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Textos aprobados
Miércoles 24 de noviembre de 2010 - Estrasburgo
Proyecto de presupuesto rectificativo nº 8/2010: Sección III - Comisión - Fondo Europeo de Solidaridad: inundaciones en Irlanda - Finalización del Fondo Social Europeo (FSE) ‐ Objetivo 1 (2000-2006)
 Protocolo del Acuerdo de colaboración y cooperación CE/Moldova ***
 Información sobre medicamentos (código comunitario sobre medicamentos) ***I
 Información sobre medicamentos (procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos) ***I
 Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos ***I
 Acuerdo Comercial de Lucha contra la Falsificación (ACTA)

Proyecto de presupuesto rectificativo nº 8/2010: Sección III - Comisión - Fondo Europeo de Solidaridad: inundaciones en Irlanda - Finalización del Fondo Social Europeo (FSE) ‐ Objetivo 1 (2000-2006)
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Resolución del Parlamento Europeo, de 24 de noviembre de 2010, sobre el proyecto de presupuesto rectificativo n° 8/2010 de la Unión Europea para el ejercicio 2010, Sección III – Comisión (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD))
P7_TA(2010)0427A7-0327/2010

El Parlamento Europeo,

–  Vistos el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, en particular su artículo 314, y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, en particular, su artículo 106 bis,

–  Visto el Reglamento (CE, Euratom) n° 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(1), y en particular sus artículos 37 y 38,

–  Visto el presupuesto general de la Unión Europea para el ejercicio 2010, aprobado definitivamente el 17 de diciembre de 2009(2),

–  Visto el Acuerdo Interinstitucional de 17 de mayo de 2006 entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, sobre disciplina presupuestaria y buena gestión financiera(3),

–  Visto el proyecto de presupuesto rectificativo n° 8/2010 de la Unión Europea para el ejercicio 2010 presentado por la Comisión el 24 de septiembre de 2010 (COM(2010)0533),

–  Vista la posición del Consejo sobre el proyecto de presupuesto rectificativo n° 8/2010, que ha sido formulada el 22 de noviembre de 2010 (16722/2010 – C7-0388/2010),

–  Vistos los artículos 75 ter y 75 sexies de su Reglamento,

–  Visto el informe de la Comisión de Presupuestos (A7-0327/2010),

A.  Considerando que el proyecto de presupuesto rectificativo n° 8/2010 al presupuesto general 2010 abarca los siguientes puntos:

   la movilización del Fondo de Solidaridad de la UE por una cantidad de 13 022 500 millones de euros en créditos de compromiso y de pago en relación con los efectos de las inundaciones en Irlanda,
   una reducción correspondiente de los créditos de pago de 13 022 500 millones de euros en la línea 04 02 01 ‐ Finalización del Fondo Social Europeo (FSE) ‐ Objetivo 1 (2000-2006),

B.  Considerando que el objetivo del proyecto de presupuesto rectificativo nº 8/2010 es introducir formalmente este ajuste presupuestario en el presupuesto 2010,

1.  Toma nota del proyecto de presupuesto rectificativo nº 8/2010;

2.  Aprueba la posición del Consejo sobre el proyecto de presupuesto rectificativo nº 8/2010 sin modificaciones y encarga a su Presidente que declare que el presupuesto rectificativo nº 7/2010 ha sido definitivamente aprobado, y que disponga su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión.

(1) DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.
(2) DO L 64 de 12.3.2010.
(3) DO C 139 de 14.6.2006, p. 1.


Protocolo del Acuerdo de colaboración y cooperación CE/Moldova ***
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Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 24 de noviembre de 2010, sobre el proyecto de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un Protocolo del Acuerdo de colaboración y cooperación por el que se establece una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Moldova, por otra, relativo a un Acuerdo marco entre la Unión Europea y la República de Moldova sobre los principios generales para la participación de la República de Moldova en los programas de la Unión (10496/2010 – C7-0330/2010 – 2010/0102(NLE))
P7_TA(2010)0428A7-0300/2010

(Aprobación)

El Parlamento Europeo,

–  Visto el proyecto de Decisión del Consejo (10496/2010),

–  Visto el Acuerdo de colaboración y de cooperación por el que se establece una colaboración entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Moldova, por otra(1), firmado el 28 de noviembre de 1994,

–  Vista la solicitud de aprobación presentada por el Consejo de conformidad con los artículos 114, 168, 169, 172, 173, apartado 3, 188 y 192, y el artículo 218, apartado 6, párrafo segundo, letra a), el artículo 218, apartado 7, y el artículo 218, apartado 8, párrafo segundo, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (C7-0330/2010),

–  Vistos el artículo 81 y el artículo 90, apartado 8, de su Reglamento,

–  Vista la recomendación de la Comisión de Asuntos Exteriores (A7-0300/2010),

1.  Concede su aprobación a la celebración del Protocolo;

2.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Gobiernos y Parlamentos de los Estados miembros y la República de Moldova.

(1) DO L 181 de 24.6.1998, p. 3.


Información sobre medicamentos (código comunitario sobre medicamentos) ***I
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Resolución
Texto consolidado
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 24 de noviembre de 2010, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))
P7_TA(2010)0429A7-0290/2010

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0663),

–  Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0516/2008),

–  Vista la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulada «Consecuencias de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa sobre los procedimientos interinstitucionales de toma de decisiones en curso» (COM(2009)0665),

–  Vistos el artículo 294, apartado 3, y los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista la opinión del Comité Económico y Social Europeo de 10 de junio de 2009(1),

–  Vista la opinión del Comité de las Regiones de 7 de octubre de 2009(2),

–  Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0290/2010),

1.  Aprueba la posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo, a la Comisión y a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 24 de noviembre de 2010 con vistas a la adopción de la Directiva 2011/.../UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se modifica, en lo referente a la información de los pacientes y del público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

P7_TC1-COD(2008)0256


(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168 apartado 4,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(3),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones(4),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(5),

Considerando lo siguiente:

(1)  La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(6), establece normas armonizadas sobre la publicidad de los medicamentos de uso humano. En particular, prohíbe la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica dirigida al público en general.

(2)  En lo que respecta a la información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los profesionales de la salud) y el prospecto para el paciente (incluido en el embalaje del producto cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la información que el titular de la autorización de comercialización pone a disposición de los pacientes y del público en general, la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información no están cubiertas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede facilitarse dicha información.

(3)  En virtud del artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE, el 20 de diciembre de 2007 la Comisión presentó una Comunicación titulada «Informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos». Del informe se desprende que los Estados miembros han adoptado normas y prácticas divergentes en cuanto al suministro de información, lo que da lugar a un acceso desigual de los pacientes y del público en general a la información en el prospecto para el paciente y en el resumen de las características del producto. Es necesario corregir tales desigualdades injustificables en el acceso a la información públicamente disponible en otros Estados miembros.

(4)  La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Unión, lo que ha podido dar lugar a situaciones en las que el público está expuesto a publicidad encubierta. Como resultado de ello, a los ciudadanos de determinados Estados miembros se les puede negar el derecho a acceder, en su propia lengua, a información de gran calidad y no publicitaria sobre medicamentos. Deben definirse las nociones de publicidad e información y deben interpretarse de manera uniforme en todos los Estados miembros para garantizar la seguridad de los pacientes.

(5)  Esas disparidades en la interpretación de las normas de la Unión sobre la puesta a disposición de los pacientes y del público en general de información y entre las disposiciones nacionales en materia de información inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas de la Unión sobre la puesta a disposición de información de los pacientes y del público en general, así como en la eficacia de las disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el resumen de sus características y en el prospecto para el paciente. Si bien estas normas están plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la salud pública en toda la Unión, este objetivo se vería comprometido si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en lo que respecta a la disponibilidad de dicha información esencial.

(6)  Por otra parte, es probable que la divergencia entre las medidas nacionales influya en el correcto funcionamiento del mercado interior de medicamentos, puesto que la capacidad de los titulares de una autorización de comercialización para facilitar información sobre los medicamentos no es idéntica en todos los Estados miembros, pese a que la información facilitada en un Estado miembro tiende a repercutir en los demás. Las consecuencias serán mayores en el caso de los medicamentos cuya información (resumen de las características del producto y prospecto para el paciente) esté armonizada a nivel de la Unión. Esto incluye los medicamentos autorizados por los Estados miembros en virtud del marco de reconocimiento mutuo previsto en el título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE.

(7)  A la luz de lo anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en la Unión son cada vez más activos en lo que respecta a la asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos, destacando los derechos e intereses del paciente. Estos deben poder acceder fácilmente a determinada información como el resumen de las características del producto y el prospecto para el paciente, de forma tanto electrónica como impresa. Por este motivo, son necesarios sitios web que ofrezcan información independiente, objetiva y no publicitaria.

(8)  Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo la principal fuente de información sobre los medicamentos para el público en general. Si bien existe una cantidad importante de información independiente sobre productos farmacéuticos, por ejemplo, la información facilitada por las autoridades nacionales o de los profesionales de la salud, la situación es muy distinta de un Estado miembro a otro y de un producto disponible a otro. Los Estados miembros y la Comisión deben realizar unos esfuerzos mucho mayores para facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. ▌

(9)  Sin perjuicio de la importancia del papel que desempeñan las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud a la hora de informar mejor a los pacientes y al público en general, los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente adicional de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la información específica sobre los medicamentos que los titulares de las autorizaciones de comercialización ponen a disposición de los pacientes y del público en general. Debe mantenerse la prohibición de hacer publicidad para los pacientes y para el público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica.

(10)  Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva al hecho de facilitar información sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta, ya que las normas de la Unión vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos no sujetos a receta médica dirigida a los pacientes y al público en general. Las disposiciones de la presente Directiva se entienden si prejuicio de derecho de cualquier otra persona u organización, en particular la prensa y los pacientes o las organizaciones de pacientes a expresar su opinión sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta, siempre que actúen con independencia y no directa o indirectamente en nombre del titular de la autorización de comercialización, o siguiendo sus instrucciones, o en interés del mismo. La presente Directiva exige a los Estados miembros que permitan, a través de determinados canales y bajo un control adecuado, que un titular de autorización de comercialización o un tercero que actúe en su nombre, faciliten determinada información a los pacientes y al público en general sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Se permiten las comunicaciones que no se incluyen en el Título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE, siempre que no sean publicidad.

(11)  Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo se pueda acceder a información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información para los pacientes y el público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe ser aprobada previamente por las autoridades competentes y debe facilitarse solo en un formato aprobado.

(12)  A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización faciliten únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que puede estar disponible. Los titulares de una autorización de comercialización facilitarán los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para el paciente del medicamento aprobados y más recientes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a facilitar otro tipo de información claramente definida sobre el medicamento.

(13)  El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para el paciente del medicamento, así como la versión accesible al público del informe de evaluación o cualquier versión actualizada de estos documentos necesitarán la aprobación de las autoridades competentes durante el procedimiento de autorización de comercialización. Por lo tanto, esta información no necesitará otra autorización antes estar disponible con arreglo a la presente Directiva.

(14)  La información a los pacientes y al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de comunicación específicos, incluido internet, ▌con el fin de evitar que se comprometa la eficacia de la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información a los pacientes y al público. Cuando la información se facilita a través de televisión, radio, periódicos, revistas y publicaciones similares, los pacientes no están protegidos contra la información no solicitada, por lo que estas formas de facilitarla no deben autorizarse.

(15)  Internet desempeña un papel primordial en el suministro de información a los pacientes, y su importancia va en aumento. En efecto, permite un acceso casi ilimitado a la información que traspasa las fronteras nacionales. Es necesario establecer normas específicas para el control de los sitios web, que tengan en cuenta la naturaleza transfronteriza de la información distribuida por internet y faciliten la cooperación entre los Estados miembros.

(16)  El control de la información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica que contempla la presente Directiva sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan facilitar información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE. Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas en caso de incumplimiento. Estas normas se deben armonizar a escala de la Unión para garantizar la coherencia. En caso de incumplimiento, deben llevarse a cabo procedimientos mediante los cuales los titulares de una autorización de comercialización puedan estar representados y ser escuchados en el curso del examen de su caso. Esta vigilancia debe basarse en el control de la información antes de que esté disponible. Solo se facilitará la información que haya sido aprobada previamente por las autoridades competentes y se facilitará solo en un formato aprobado.

(17)  Habida cuenta de que la presente Directiva introduce, por primera vez, normas armonizadas relativas a la puesta a disposición de los pacientes y del público en general de información sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Comisión debe evaluar su aplicación, así como la necesidad de un reexamen de la misma en el plazo de cinco años tras su entrada en vigor. Debe preverse asimismo el establecimiento de líneas directrices por parte de la Comisión, en cooperación con todas las partes interesadas pertinentes, como las organizaciones de pacientes y los profesionales de la salud, a partir de la experiencia de los Estados miembros en el control de la información.

(18)  La Comisión debe consultar a todas las partes interesadas pertinentes, como las organizaciones independientes de pacientes, salud y consumidores y los profesionales de la salud, sobre cuestiones relacionadas con la ejecución de la presente Directiva y su aplicación por los Estados miembros.

(19)  Deben concederse a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados conforme al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con respecto a los criterios de calidad de la información suministrada al público en general, y líneas directrices sobre el acceso a la red. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas apropiadas durante sus trabajos de preparación, también con expertos.

(20)  Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la armonización de las normas relativas a la información sobre medicamentos sujetos a receta médica en la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, conforme al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. Con arreglo al principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar ese objetivo.

(21)  Procede, por tanto, modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Modificaciones de la Directiva 2001/83/CE

La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue:

1)  El artículo 1, apartado 26, se sustituye por el texto siguiente:"

   26. Prospecto para el paciente: la nota informativa para el paciente, que acompaña al medicamento y que corresponde a las necesidades reales de los pacientes.
"

2)  En el artículo 59, se añade el apartado siguiente:"

4.  El prospecto para el paciente corresponderá a las necesidades reales de los pacientes. Para ello, las organizaciones de pacientes deben participar en la elaboración y revisión de la información sobre los medicamentos suministrada por las autoridades nacionales reguladoras y la Agencia. El prospecto para el paciente incluirá un breve apartado en el que se expongan los beneficios y los posibles riesgos del medicamento y se detallen brevemente otros datos con miras a un uso seguro y eficaz del medicamento.

"

3)  En el artículo 86, el apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:"

2.  El presente título no contempla:

   el etiquetado que indicará siempre como mínimo la Denominación Común Internacional y el prospecto para el paciente, sujetos a las disposiciones del título V;
   la correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular;
   las informaciones concretas (incluidos anuncios o declaraciones efectuados a organizaciones de medios de comunicación, bien en respuesta a una pregunta directa o bien facilitadas a través de conferencias o comunicados y anuncios por escrito o informes dirigidos a las partes interesadas o a los reguladores) y los documentos de referencia sobre un medicamento relativos, por ejemplo, a su disponibilidad, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas, a las listas de precios, al reembolso y a la información sobre el riesgo para el medio ambiente del medicamento y a la información sobre la eliminación de los medicamentos no utilizados o de los residuos derivados de estos medicamentos, así como una referencia a todo sistema de recogida existente, siempre que tales anuncios y material de referencia no tengan como finalidad promocionar un medicamento determinado y no inciten o fomenten el consumo del mismo;
   la información relativa a la salud o a las enfermedades humanas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, al medicamento concreto;
   la información sobre medicamentos sujetos a receta médica que reúne las condiciones de calidad, que han aprobado las autoridades competentes de los Estados miembros y que el titular de la autorización de comercialización ha puesto a disposición de los pacientes y del público en general, en un formato aprobado, y que está sujeta a lo dispuesto en el título VIII bis;
   las informaciones concretas para los inversores y los empleados sobre acontecimientos significativos en la empresa, siempre que no se utilicen para promocionar el medicamento entre los pacientes y el público en general.

3.  Cuando se concedan las excepciones relativas a la publicidad a que se refiere el apartado 2, el titular de la autorización de comercialización y todo tercero que actúe en nombre del titular de la autorización de comercialización se identificarán claramente como tales.

"

4)  En el artículo 88, apartado 4, se añade el párrafo siguiente:"

Las autoridades competentes de los Estados miembros aprobarán tales campañas solo si se garantiza la oferta de información objetiva e imparcial en el marco de la campaña por la industria sobre las causas de la enfermedad, la eficacia de la vacuna, las reacciones adversas y las contraindicaciones de la vacuna.

"

5)  Se suprime el encabezamiento «Título VIII bis – Información y publicidad».

6)  Se suprime el artículo 88 bis.

7)  El artículo 94, apartado 1, se sustituye por el texto siguiente:"

1.  Queda prohibido que, en el marco de la promoción directa o indirecta de los medicamentos frente a las personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos, un titular de autorización de comercialización o un tercero que actúe en su nombre o siguiendo sus instrucciones otorgue, ofrezca o prometa a dichas personas regalos, ventajas pecuniarias o ventajas en especie.

"

8)  Se añade el siguiente título después del artículo 100:"

Título VIII bis – Información a los pacientes y al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica

Artículo 100 bis

1.  Sin perjuicio de la importancia del papel que desempeñan las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud a la hora de informar mejor a los pacientes y al público en general sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, los Estados miembros obligarán al titular de la autorización de comercialización a poner a disposición de los pacientes y del público en general , ya sea directa o indirectamente a través de un tercero que actúe en nombre del titular de la autorización de comercialización, información aprobada oficialmente por las autoridades competentes nacionales o europeas o a particulares sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, siempre y cuando dicha información y las modalidades de puesta a disposición sean conformes con las disposiciones del presente título. Dicha información no se considerará publicidad a efectos de la aplicación del título VIII. Al facilitar tal información, el titular de la autorización de comercialización y los terceros, en su caso, se identificarán, y todo tercero que actúe en nombre del titular de la autorización de comercialización se identificará claramente como tal.

2.  Los profesionales de la salud que faciliten información sobre medicamentos o productos sanitarios durante un acto público, a través de medios impresos o audiovisuales, declararán públicamente sus intereses, por ejemplo, todo vínculo financiero con los titulares de las autorizaciones de comercialización o con terceros que actúen en su nombre. Esto incluye también la puesta a disposición de información sobre medicamentos o productos sanitarios durante la prestación de servicios de consulta y asesoramiento técnico.

3.  Deberán organizarse campañas de información destinadas a concienciar a los pacientes y al público en general sobre los riesgos que presentan los medicamentos falsificados. Estas campañas de información podrán ser efectuadas por las autoridades nacionales competentes en colaboración con la industria, los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes.

4.  El presente título no contempla:

   a) las informaciones concretas (incluidos anuncios o declaraciones efectuados a organizaciones de medios de comunicación, bien en respuesta a una pregunta directa o bien facilitadas a través de conferencias o comunicados y anuncios por escrito o informes dirigidos a las partes interesadas o a los reguladores) y los documentos de referencia sobre un medicamento relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas, a las listas de precios y al reembolso, siempre que no tengan como finalidad promocionar un medicamento determinado;
   b) el material suministrado ▌a los profesionales de la salud para su propio uso.

5.  Las disposiciones de la presente Directiva se entenderán sin perjuicio del derecho de cualquier otra persona u organización, en particular la prensa o los pacientes y las organizaciones de pacientes a expresar su opinión sobre los medicamentos sujetos a receta médica, siempre que actúen con independencia y no directa o indirectamente en nombre del titular de la autorización de comercialización, o siguiendo sus instrucciones, o en interés del mismo.

Artículo 100 ter

1.  El titular de la autorización de comercialización pondrá a disposición de los pacientes y del público en general o de los particulares la siguiente información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica:

   a) el resumen más reciente de las características del producto aprobado por las autoridades competentes durante la autorización de comercialización y la renovación de la misma;
   b) el etiquetado y el prospecto para el paciente del medicamento más recientes aprobados por las autoridades competentes durante la autorización de comercialización o cambio de la misma; así como
   c) la versión más reciente accesible al público del informe de evaluación elaborado por las autoridades competentes durante la autorización de comercialización y las actualizaciones de la autorización.

La información contemplada en las letras a), b) y c) se presentará en un formato que ofrezca de forma fidedigna la información aprobada oficialmente y preparada por las autoridades competentes. Esta información se pondrá a disposición de forma tanto electrónica como impresa y en un formato accesible para las personas invidentes y con discapacidad visual.

2.  El titular de la autorización de comercialización pondrá a disposición de los pacientes, del público en general o de los particulares la siguiente información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica:

     a) información sobre el impacto medioambiental del medicamento además de la información sobre el sistema de eliminación y recogida conforme al artículo 54, letra j), y facilitada con arreglo al apartado 1 del presente artículo;
   b) información sobre los precios;
   c) información sobre el cambio de envase;
   d) advertencias sobre reacciones adversas además de la información conforme al artículo 59, apartado 1, letra e), y puesta a disposición con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo;
   e) instrucciones para el uso del medicamento, en relación con la información facilitada con arreglo al artículo 59, apartado 1, letra d), y puesta a disposición con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo; esta información se podrá completar, cuando proceda, con imágines fijas o móviles de carácter técnico que demuestren el modo adecuado de usar el producto;
   f) los ensayos farmacéuticos y preclínicos y los ensayos clínicos del medicamento en cuestión, presentados mediante listados factuales y no promocionales de información sucinta;
   g) un resumen de las solicitudes frecuentes de información presentadas con arreglo al artículo 100 quater, letra b), y las respuestas correspondientes;
   h) otros tipos de información acordados por las autoridades competentes que sean pertinentes para fomentar el uso correcto del medicamento.

La información contemplada en las letras a) a g) se facilitará de forma tanto electrónica como impresa y en un formato accesible para las personas invidentes y con discapacidad visual.

La información contemplada en las letras a) a g) será aprobada por las autoridades competentes o, en caso de autorización de comercialización de la Unión, por la Agencia antes de su puesta a disposición a los efectos del presente artículo.

Artículo 100 quater

La información sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica facilitada por el titular de la autorización de comercialización a los pacientes o al público en general o a los particulares no podrá facilitarse por televisión, radio o diarios, revistas y publicaciones similares. Solo podrá facilitarse a través de los canales siguientes:

   a) sitios web en internet sobre medicamentos registrados y gestionados con arreglo al artículo 100 nonies, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente a los pacientes o al público en general o a particulares;
   b) respuestas ▌a las solicitudes específicas de información de los pacientes o de los particulares sobre un medicamento;
   c) material impreso sobre un medicamento preparado por el titular de la autorización de comercialización con arreglo al artículo 100 ter previa solicitud específica de un paciente o un particular.

Artículo 100 quinquies

1.  El contenido y la presentación de la información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica puesta a disposición de los pacientes o del público en general o de particulares por el titular de la autorización de comercialización deberá cumplir las siguientes condiciones:

   a) debe ser objetiva e imparcial; y a este respecto, si la información se refiere a los beneficios de un medicamento, deberán indicarse asimismo sus riesgos;
   b) debe estar dirigida al paciente para satisfacer mejor sus necesidades ▌;
   c) debe basarse en pruebas y poder verificarse, además de incluir una declaración del nivel de datos probatorios;
   d) debe estar actualizada e incluir la fecha de publicación o la de la última revisión de la información;
   e) debe ser fiable, objetivamente correcta y no engañosa;
   f) debe ser comprensible y perfectamente legible para los pacientes y el público en general y para los particulares, prestando atención especial a las personas de edad avanzada;
   g) debe indicar claramente la fuente de información mencionando su autor, así como las referencias a los documentos sobre los que se base la información;
   h) no debe ser contradictoria con respecto al resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para el paciente aprobados por las autoridades competentes.

2.  Antes del … (7), la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe de evaluación sobre las deficiencias actuales del resumen de las características del medicamento y del prospecto para el paciente, así como sobre las posibilidades de mejora, a fin de satisfacer en mayor medida las necesidades de los pacientes y de los profesionales de la salud. La Comisión, si procede y sobre la base de dicho informe, en consulta con las partes interesadas relevantes, presentará propuestas para mejorar la legibilidad, la presentación y el contenido de estos documentos.

3.  La información incluirá:

   a) una declaración que indique que el medicamento en cuestión solo puede dispensarse con receta médica y que las instrucciones para su administración figuran en el prospecto para el paciente o en el embalaje, según el caso;
   b) una declaración que indique que la información tiene por objeto apoyar, y no reemplazar, la relación entre el paciente y los profesionales de la salud, y que el paciente deberá consultar a uno de ellos si precisa alguna aclaración o más información con respecto a la información suministrada;
   c) una declaración que indique que la información ha sido puesta a disposición por el titular identificado de la autorización de comercialización, o en su nombre;
   d) una dirección de correo postal o de correo electrónico que permita a los pacientes o a los particulares enviar comentarios al titular de la autorización de comercialización o pedirle información complementaria; los comentarios enviados por los particulares y las respuestas de los titulares de autorización de comercialización serán debidamente registrados y controlados;
   e) una dirección de correo postal o de correo electrónico que permita a los pacientes y particulares enviar comentarios a las autoridades nacionales competentes;
   f) el texto del prospecto para el paciente actual o una indicación de dónde puede encontrarse dicho texto. En el caso de los sitios web de Internet bajo el control de los titulares de la autorización de comercialización y dirigidos específicamente a ciudadanos de uno o más Estados miembros, éstos deben contener el resumen de las características del producto, así como el prospecto para el paciente de los medicamentos de que se trate, en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que estén autorizados, si la información sobre los medicamentos está disponible en esas lenguas;
     g) una declaración en la que se invite a los pacientes y particulares a notificar todas las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos a su médico o farmacéutico o a un profesional de la salud, o a la autoridad nacional competente, y en la que figuren el nombre y la dirección electrónica, dirección postal o número de teléfono de dicha autoridad nacional.

4.  La información no incluirá:

  a) comparaciones entre distintos medicamentos en lo que respecta a su calidad, seguridad y eficacia, si la información la facilitan los titulares de la autorización de comercialización, excepto cuando esas comparaciones:
   se incluyan en documentos aprobados oficialmente, como el resumen de las características del producto;
   se basen en estudios científicos comparativos publicados por las autoridades nacionales competentes o la Agencia;
   se incluyan en el resumen de los informes públicos europeos de evaluación a que se refiere el artículo 13 del Reglamento (CE) n° 726/2004, que enumerará las demás opciones terapéuticas disponibles e indicará si el nuevo medicamento presenta un valor terapéutico.
   b) todo incentivo para consumir el medicamento o toda promoción de dicho consumo.
   c) ninguno de los materiales a que se refiere el artículo 90;
     d) información sobre otros medicamentos respecto de los que la empresa farmacéutica no es titular de la autorización de comercialización.

5.  Con el fin de asegurar la calidad de la información puesta a disposición de los pacientes, del público en general y de los particulares, la Comisión adoptará, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 100 quaterdecies y en las condiciones establecidas en los artículos 100 quindecies y 100 sexdecies, las medidas necesarias para la aplicación de los apartados 1, 2, 3 y 4.

Artículo 100 sexies

1.  Los Estados miembros garantizarán que los sitios web de internet utilizados por los titulares de la autorización de comercialización reproduzcan la última versión actualizada aprobada por las autoridades competentes del resumen de las características del producto, así como del prospecto para el paciente de los medicamentos sujetos a receta médica que comercialicen, en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que estén autorizados.

2.   Los Estados miembros garantizarán que todas las páginas de los sitios web de los titulares de una autorización de comercialización que versen sobre un medicamento sujeto a receta médica incluyan un enlace a la página web correspondiente de la base de datos de la Unión (en lo sucesivo EudraPharm) a la que se hace referencia en los apartados 1, letra l), y 2 del artículo 57 del Reglamento (CE) n° 726/2004, y al portal web nacional o europeo sobre medicamentos a que se refieren el artículo 106 de la presente Directiva y el artículo 26 del Reglamento (CE) n° 726/2004.

3.  El resumen de los informes públicos europeos de evaluación a que se refiere el artículo 13 del Reglamento (CE) n° 726/2004 incluirá un hipervínculo a los correspondientes estudios presentes en la base de datos europea de ensayos clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE (denominada en lo sucesivo “base de datos EudraCT”).

4.  Los Estados miembros velarán por que las solicitudes de información sobre un medicamento sujeto a receta médica dirigidas por un paciente o un particular al titular de la autorización de comercialización puedan redactarse en cualquiera de las lenguas oficiales de la Unión que sean lenguas oficiales de los Estados miembros en los que se ha autorizado el medicamento. La respuesta se facilitará en el mismo idioma de la solicitud. Las respuestas se conservarán y se pondrán a disposición de las autoridades nacionales competentes para su inspección.

Artículo 100 septies

1.  Los Estados miembros, sin crear un carga desproporcionada para los titulares de la autorización de comercialización, velarán por que estos hagan accesible a las personas con discapacidad la información que suministren con arreglo al presente Título.

2.  A fin de garantizar la accesibilidad de la información sobre un medicamento difundida por los titulares de la autorización de comercialización a través de internet, los sitios web en cuestión deberán cumplir las pautas de accesibilidad al contenido web de nivel A, versión 1.0, establecidas por el consorcio World Wide Web (W3C). La Comisión hará públicas dichas pautas.

A fin de tener en cuenta el progreso técnico, la Comisión podrá adoptar, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 100 quaterdecies y en la condiciones establecidas en los artículos 100 quindecies y 100 sexdecies, las medidas necesarias para la aplicación del presente apartado.

Artículo 100 octies

1.  Los Estados miembros evitarán todo uso incorrecto garantizando que únicamente el titular de la autorización de comercialización suministra información y que este solo facilita aquella información previamente aprobada por las autoridades competentes y relativa a medicamentos autorizados sujetos a receta médica, y en la forma en que haya sido aprobada su puesta a disposición de los pacientes, el público en general o los particulares. Excepcionalmente, los Estados miembros podrán seguir utilizando los mecanismos de control que ya aplicaran antes del 31 de diciembre de 2008, sin excluir mejoras de dichos mecanismos de control. La Comisión verificará y aprobará dichos mecanismos y sus mejoras, con el asesoramiento de las autoridades competentes.

Dichos mecanismos se basarán en el control de la información antes de que esté disponible, salvo que

   el contenido de la información haya sido aprobado previamente por las autoridades competentes; o
   se garantice un nivel equivalente y eficaz de control a través de otro mecanismo.
  

2.  Previa consulta a los Estados miembros y a todas las partes interesadas pertinentes, como las organizaciones de pacientes y los profesionales de la salud, la Comisión elaborará directrices aplicables a la información autorizada en virtud del presente título que contengan un código de conducta destinado a los titulares de la autorización de comercialización que suministren información a los pacientes, al público en general o a los particulares sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Las directrices contendrán disposiciones para asegurar que los pacientes y particulares puedan presentar denuncias ante las autoridades competentes en caso de prácticas engañosas cuando se facilite la información. La Comisión elaborará estas directrices a más tardar el ... (8)y las actualizará periódicamente teniendo en cuenta la experiencia adquirida.

Artículo 100 nonies

1.  Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización de comercialización registren los sitios web bajo su control que estén dirigidos específicamente a los ciudadanos de uno o varios Estados miembros y que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica cubiertos por el presente Título, antes de que dicha información se ponga a disposición de los pacientes o del público en general. En caso de que el sitio web no utilice un dominio nacional del primer nivel, el titular de la autorización de comercialización seleccionará el Estado miembro de registro. Esta información deberá ajustarse a los requisitos establecidos en la presente Directiva y ser acorde con el expediente de registro del medicamento.

Una vez registrado el sitio web, el titular de la autorización de comercialización podrá difundir la información sobre un medicamento contenida en dicho sitio a través de otros sitios web registrados por el titular de la autorización de comercialización conforme a lo dispuesto en el primer párrafo en el conjunto de la Unión, siempre y cuando el contenido sea idéntico. Tales sitios web identificarán claramente al titular de la autorización de comercialización.

Una vez registrado el sitio web de internet, cualquier modificación del contenido relativo a los medicamentos sujetos a receta médica deberá ser objeto de control de conformidad con el apartado 4. Las modificaciones de ese tipo no requerirán que vuelva a ser registrado el sitio web.

2.  El Estado miembro de registro elaborará y mantendrá al día una lista de sitios web registrados. Estas listas se pondrán a la disposición de los consumidores.

3.  Los sitios web registrados de conformidad con el apartado 1 no incluirán enlaces a otros sitios de titulares autorizaciones de comercialización, salvo que hayan sido también registrados con arreglo a dicho apartado. En dichos sitios web se indicará la autoridad competente que ha concedido la autorización de comercialización y la dirección de su sitio web.

Los sitios web registrados con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 no permitirán identificar a los pacientes o los particulares que tengan acceso a dichos sitios sin su acuerdo explícito y previo, y en ellos tampoco podrán aparecer contenidos no solicitados distribuidos a los pacientes, al público en general o a particulares. Los sitios web podrán ofrecer contenidos de vídeo si ello es útil para fomentar el uso seguro y eficaz del medicamento.

Los sitios web registrados incluirán una notificación en la parte superior de cada página en la que se indique al público que la información contenida en dicha página ha sido creada por el titular de una autorización de comercialización identificado. Asimismo, se incluirá en dicha notificación un enlace a la base de datos EudraPharm sobre medicamentos.

4.  El Estado miembro en el que se haya registrado el sitio web será responsable de controlar el contenido relativo a los medicamentos sujetos a receta médica que se ponga a disposición en ese sitio web.

5.  Ningún Estado miembro adoptará medida alguna con respecto al contenido de un sitio web que reproduzca otro sitio web registrado ante las autoridades nacionales competentes de otro Estado miembro, salvo por los motivos siguientes:

   a) En el caso de que un Estado miembro albergase dudas acerca de la exactitud de la traducción de la información que se reproduce podrá exigir al titular de la autorización de comercialización una traducción jurada de la información, aprobada por la autoridad, facilitada en el sitio web registrado ante las autoridades nacionales competentes de otro Estado miembro.
   b) En el caso de que un Estado miembro albergase dudas acerca de la conformidad de la información aprobada por la autoridad y puesta a disposición en un sitio web registrado ante las autoridades nacionales competentes de otro Estado miembro con las disposiciones del presente título, informará a dicho Estado miembro de las razones que sustentan sus dudas. Los Estados miembros afectados harán todo lo posible para llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse. En caso de que no logren llegar a un acuerdo en el plazo de dos meses, el caso se remitirá al Comité Farmacéutico establecido en el artículo 84. Las medidas necesarias solo podrán adoptarse previo dictamen del citado Comité. Los Estados miembros tendrán en cuenta los dictámenes del Comité Farmacéutico e informarán a este sobre la manera en que los han tenido en cuenta.

6.  Los Estados miembros exigirán que los titulares de una autorización de comercialización que hayan registrado sitios web de conformidad con los apartados 1 a 5 incluyan una notificación en la parte superior de cada una de las páginas del sitio web en la que indiquen a los pacientes y al público en general que la información contenida en ella ha sido creada por el titular de la autorización de comercialización y está sujeta, por lo tanto, a control para evitar la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica. La notificación indicará claramente la autoridad nacional competente que supervisa el sitio web de que se trate, así como el titular de la autorización de comercialización responsable del sitio. Especificará, asimismo, que el hecho de que el sitio esté supervisado no significa necesariamente que toda la información que se ofrezca haya sido aprobada previamente, e incluirá un enlace a la base de datos EudraPharm especificando que la información validada se encuentra disponible en ella.

7.  La Comisión establecerá, mediante actos delegados, de conformidad con el artículo 100 quaterdecies y en las condiciones establecidas en los artículos 100 quindecies y 100 sexdecies, las disposiciones de aplicación y las condiciones sobre el registro y los procedimientos de control de los sitios de Internet contemplados en el presente título y de la información que facilitan, de manera que se garantice la fiabilidad de los datos presentados y su conformidad con la autorización y el registro del medicamento de que se trate, a fin de proporcionar a los consumidores la garantía de que dichos sitios y dicha información son veraces y están contrastados. Estas disposiciones y condiciones contemplarán los criterios de certificación o calificación que deben aplicarse respecto de los sitios registrados.

Artículo 100 decies

1.  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la aplicación de las disposiciones del presente título, así como la adopción de medidas adecuadas y eficaces para sancionar el incumplimiento de dichas disposiciones. Entre dichas medidas se incluirán las siguientes:

   a) la determinación de las sanciones aplicables en caso de infracción de las disposiciones de aplicación del presente título; esas sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias;
   b) la obligación de sancionar los casos de incumplimiento;
   c) la atribución de competencias a los tribunales o a las autoridades administrativas facultándoles a ordenar que la información que no sea conforme con lo dispuesto en el presente título deje de estar disponible o, si dicha información no está disponible todavía pero va a estarlo de forma inminente, a prohibir que se facilite.

Los Estados miembros preverán la posibilidad de publicar el nombre del titular de una autorización de comercialización responsable de facilitar información engañosa sobre un medicamento.

2.  Los Estados miembros dispondrán que las medidas a que se refiere el apartado 1 puedan ser adoptadas en el marco de un procedimiento acelerado, bien con efecto provisional o con efecto definitivo.

3.  Los Estados miembros garantizarán que los titulares de una autorización de comercialización estén representados y sean oídos en cualquier examen de un caso en el que se les acuse de incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Título. Los titulares de una autorización de comercialización tendrán derecho recurrir las decisiones ante un órgano judicial u otro órgano competente. Durante el procedimiento de recurso la información dejará de esta disponible hasta que el órgano responsable no haya adoptado una decisión contraria.

Artículo 100 undecies

Los Estados miembros velarán por que los titulares de una autorización de comercialización, a través del servicio científico previsto en el artículo 98, apartado 1:

   a) mantengan a disposición de las autoridades u organismos competentes responsables del control de la información sobre medicamentos que hayan aprobado previamente la información, una copia de toda la información facilitada de conformidad con el presente título, así como datos sobre el volumen de suministro, junto con una declaración en la que se indique el público destinatario, el método mediante el que se ha facilitado y la fecha en la que se facilitó por primera vez;
   b) garanticen que la información sobre medicamentos que suministra su empresa cumple los requisitos del presente título;
   c) suministren a las autoridades u organismos responsables del control de la información sobre medicamentos la información, los recursos económicos y la asistencia necesarios en el ejercicio de sus competencias;
   d) garanticen el cumplimiento íntegro e inmediato de las decisiones que adopten las autoridades u organismos responsables del control de la información sobre medicamentos.

Artículo 100 duodecies

La información sobre los medicamentos homeopáticos a que se refiere el artículo 14, apartado 1, que hayan sido clasificados como medicamentos de venta solo con receta médica, estará sujeta a lo dispuesto en el presente título. Esta disposición también se aplicará a la información sobre los medicamentos a base de plantas medicinales o de cualquier otro compuesto o terapia que hayan sido clasificados como medicamentos sujetos a receta médica.

Artículo 100 terdecies

1.  No obstante lo dispuesto en el presente título sobre información por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización, los Estados miembros asegurarán que una información objetiva e imparcial esté a disposición de los pacientes, del público en general y de los particulares sobre:

   a) los medicamentos comercializados en el territorio del Estado miembro en cuestión. Dicha información incluirá, sin estar limitada a ello, el resumen de las características del medicamento, el envasado y el prospecto para el paciente más recientes aprobados por las autoridades competentes durante la autorización de comercialización y su renovación, así como la versión más reciente y públicamente accesible del informe de evaluación elaborado por las autoridades competentes, y las actualizaciones del mismo;
     b) las enfermedades y las afecciones a las que se destina el medicamento comercializado en su territorio; así como
   c) la prevención de dichas enfermedades y afecciones.

2.  La información a la que se hace referencia en el apartado 1, se facilitará de forma tanto electrónica como impresa y en un formato accesible para las personas con discapacidad. La información se facilitará a través de los canales siguientes:

     a) sitios web específicos creados por el Estado miembro o por un órgano designado por el Estado miembro, y controlados por la autoridad nacional competente o por un órgano designado por la autoridad nacional competente;
     b) material impreso puesto a disposición de los pacientes y del público en general;
     c) respuestas escritas a las solicitudes de información de los pacientes y de los particulares.

3.  La Comisión facilitará el intercambio de buenas prácticas entre los Estados miembros y adoptará directrices.

4.  A más tardar el …(9) la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los progresos realizados por los Estados miembros en la aplicación del presente artículo.

Artículo 100 quaterdecies

1.  Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 100 quinquies, apartado 5, en el artículo 100 septies, apartado 2, y en el artículo 100 nonies, apartado 7 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del ...(10). La Comisión elaborará un informe sobre los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará automáticamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo y el Consejo la revocan con arreglo al artículo 100 quindecies.

2.  En cuanto la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

3.  Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión estará sujetos a las condiciones establecidas en los artículos 100 quindecies y 100 sexdecies.

Artículo 100 quindecies

1.  La delegación de poderes a que se refieren el artículo 100 quinquies, apartado 5, el artículo 100 septies, apartado 2 y el artículo 100 nonies, apartado 7, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.

2.  La institución que haya iniciado un procedimiento interno para decidir sobre si va revocar la delegación de poderes procurará informar a la otra institución y a la Comisión en un plazo razonable antes de tomar una decisión definitiva, indicando los poderes delegados que podrían ser objeto de revocación, así como los posibles motivos de la misma.

3.  La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. La presente Decisión se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 100 sexdecies

1.  El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado en un plazo de tres meses a partir de la fecha de notificación.

Por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo, este período se prorrogará por un mes.

2.  Si, una vez expirado el plazo a que se refiere el apartado 1, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, éste se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor en la fecha que en él se indique.

El acto delegado podrá publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrar en vigor antes de que expire dicho plazo si tanto el Parlamento Europeo como el Consejo han informado a la Comisión de que no tienen la intención de formular objeciones.

3.  Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan objeciones a un acto delegado en el plazo al que se hace referencia el apartado 1, este no entrará en vigor. La institución que haya formulado objeciones deberá exponer sus motivos.

Artículo 100 septdecies

     A más tardar el ... (11), la Comisión publicará un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del presente título, previa consulta a todas las partes interesadas pertinentes, como organizaciones independientes de pacientes, salud y consumidores y los profesionales de la salud, y determinará asimismo la necesidad de un reexamen del mismo. La Comisión presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
"

9)  El término «prospecto» se sustituirá por la expresión «prospecto para el paciente» en todo el texto.

Artículo 2

Consulta a las partes interesadas

La Comisión consultará a todas las partes interesadas pertinentes, como las organizaciones independientes de pacientes, salud y consumidores, sobre cuestiones relacionadas con la ejecución de la presente Directiva y su aplicación por los Estados miembros.

Artículo 3

Transposición

1.  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el ...(12). Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 4

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 5

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

(1) DO C 306 de 16.12.2009, p. 18.
(2) DO C 79 de 27.3.2010, p. 50.
(3) DO C 306 de 16.12.2009, p. 18.
(4) DO C 79 de 27.3.2010, p. 50.
(5) Posición del Parlamento Europeo de 24 de noviembre de 2010.
(6) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(7)* 24 meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva.
(8)* La entrada en vigor de la presente Directiva
(9)* Tres años desde la entrada en vigor de la presente Directiva.
(10)* La entrada en vigor de la presente Directiva.
(11)* Cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
(12)* Un año después de la entrada en vigor de la presente Directiva.


Información sobre medicamentos (procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos) ***I
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Resolución
Texto consolidado
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 24 de noviembre de 2010, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))
P7_TA(2010)0430A7-0289/2010

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0662),

–  Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0517/2008),

–  Vista la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulada: «Consecuencias de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa sobre los procedimientos interinstitucionales de toma de decisiones en curso» (COM(2009)0665),

–  Vistos el artículo 294, apartado 3, y los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 10 de junio de 2009(1),

–  Visto el dictamen del Comité de las Regiones de 7 de octubre de 2009(2),

–  Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0289/2010),

1.  Adopta la posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo, a la Comisión y a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 24 de noviembre de 2010 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) n° .../2011 del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

P7_TC1-COD(2008)0255


(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(3),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones(4),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(5),

Considerando lo siguiente:

(1)  El 20 de diciembre de 2007, la Comisión presentó una Comunicación titulada «informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos». En dicho informe se llega a la conclusión de que los Estados miembros han adoptado normas y prácticas divergentes en relación con el suministro de información, lo que ha dado lugar a una situación de acceso desigual de los pacientes y el público en general a la información relativa a los medicamentos. La experiencia adquirida con la aplicación del marco jurídico vigente también ha puesto de manifiesto disparidades en la interpretación de las normas de la Unión en materia de publicidad y entre las disposiciones nacionales relativas a la información, poniendo de manifiesto la necesidad apremiante de establecer una distinción más clara entre publicidad e información.

(2)  La introducción de un nuevo título VIII bis en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(6), trata esos problemas a través de varias disposiciones destinadas a garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta y a destacar los derechos e intereses del paciente.

(3)  Las disparidades en el suministro de información sobre medicamentos de uso humano no están justificadas en el caso de los medicamentos autorizados en virtud del título II del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo(7), con respecto a los cuales se ha aprobado para el conjunto de la Unión un único resumen de características del producto y un único prospecto Por tanto, debe aplicarse también a esos productos el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE.

(4)  La Directiva 2001/83/CE establece que determinados tipos de información están sometidos al control de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros antes de que la información esté disponible. En el caso de los medicamentos de uso humano autorizados en virtud del título II del Reglamento (CE) nº 726/2004, debe establecerse también que determinados tipos de información queden sometidos al control previo de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, la «Agencia») y que la Agencia haga un seguimiento de las medidas que debe adoptar el fabricante y de la actualización de la bibliografía tras la notificación de reacciones adversas.

(5)  Para garantizar la adecuada financiación de estas actividades relacionadas con la información, debe establecerse el pago de tasas a la Agencia por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización.

(6)  En caso de que los gastos adicionales en que incurra la Agencia en razón del control previo de determinado tipo de información de conformidad con el presente Reglamento no estén cubiertos por las tasas aplicadas por los titulares de autorización de comercialización a estos efectos, debe revisarse el importe de la contribución de la Unión al presupuesto de la Agencia. Los Estados miembros deben esforzarse para adaptar la contribución de la Unión a la Agencia en consecuencia.

(7)  Puesto que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas en cuanto a la información sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta y autorizados en virtud del Reglamento (CE) nº 726/2004, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de conformidad con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar ese objetivo.

(8)  Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) nº 726/2004 en consecuencia.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Enmiendas al Reglamento (CE) n° 726/2004

El Reglamento (CE) nº 726/2004 queda modificado como sigue:

(1)  En el artículo 9, apartado 4, se añade la letra siguiente:"

   f) el resumen del informe público europeo de evaluación a que se refiere el artículo 13, apartado 3.
"

2)  Se insertan los artículos siguientes:"

Artículo 20 bis

1.  Se aplicará el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE a los medicamentos que sean autorizados en virtud de dicho título y estén sujetos a receta médica.

Artículo 20 ter

1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 100 octies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, la información relativa al medicamento a la que se hace referencia en su artículo 100 ter, letra d), se someterá al control de la Agencia antes de que esté disponible, a menos que dicha información se encuentre en un sitio web cuyo control de contenidos publicados sea responsabilidad de un Estado miembro, de conformidad con el artículo 100 nonies de la Directiva 2001/83/CE.

2.  A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, el titular de la autorización de comercialización presentará a la Agencia una maqueta de la información que vaya a estar disponible.

3.  La Agencia podrá formular objeciones a la información presentada o a partes de la misma por motivos relacionados con el incumplimiento de las disposiciones del título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE en los noventa días siguientes a la recepción de la notificación. Si la Agencia no formula objeciones en el plazo de noventa días, la información se considerará aceptada y podrá publicarse. El titular de la autorización de comercialización seguirá siendo plenamente responsable de la información facilitada en todos los casos.

4.  Si la Agencia pide que se modifique la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, y si éste vuelve a presentar una maqueta de la información mejorada en un plazo de treinta días laborables, la Agencia comunicará su respuesta a la nueva propuesta en un plazo de sesenta días laborables.

La Agencia cobrará al titular de la autorización de comercialización una tasa adicional por esta evaluación.

5.  La presentación de información a la Agencia con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1, 2, 3 y 4 estará sujeta al pago de una tasa de conformidad con el Reglamento (CE) nº 297/95, del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos*.

___________________

* DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

"

3)  El artículo 57 se modifica como sigue:

  a) el apartado 1 se modifica como sigue:
"
   i) la letra l) se sustituye por el texto siguiente:"
   (l) establecer una base de datos sobre medicamentos, accesible al público, en todas las lenguas oficiales de la Unión, y garantizar su gestión y actualización independientemente de los intereses comerciales de las empresas farmacéuticas; la base de datos facilitará la búsqueda de informaciones autorizadas para los prospectos incluidos en el embalaje; la base de datos contendrá una sección dedicada a los medicamentos autorizados para los niños; la información al público deberá formularse de manera adecuada y comprensible, orientada a un público no especializado;
"
   ii) se añaden las letras siguientes:"
   u) emitir dictámenes relativos a la información al público en general sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica;
   v) promover las fuentes existentes de información sanitaria independiente y fiable.
  b) el apartado 2 se modifica como sigue:
   i) El párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:"
2.  La base de datos prevista en la letra l) del apartado 1 contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento comercializado en la Unión. Debe darse a conocer activamente esta base de datos entre los ciudadanos de la Unión.“."
   ii) Se añade un párrafo cuarto:"
Las autoridades nacionales, tras aprobar la información presentada por el titular de una autorización de comercialización, la enviarán a la a la Agencia y la incluirán en la base de datos mencionada en el apartado 1 y que estará a disposición del público."

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

(1) DO C 306 de 16.12.2009, p. 33.
(2) DO C 79 de 27.3.2010, p. 50.
(3) DO C 306 de 16.12.2009, p. 33.
(4) DO C 79 de 27.3.2010, p. 50.
(5) Posición del Parlamento Europeo de 24 de noviembre de 2010.
(6) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(7) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.


Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos ***I
PDF 225kWORD 83k
Resolución
Texto
Anexo
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 24 de noviembre de 2010, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (versión refundida) (COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD))
P7_TA(2010)0431A7-0196/2010
CORRECCIONES DE ERRORES

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura - refundición)

El Parlamento Europeo,

-  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0809),

-  Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0471/2008),

–  Vista la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulada «Consecuencias de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa sobre los procedimientos interinstitucionales de toma de decisiones en curso» (COM(2009)0665),

–  Vistos el artículo 294, apartado 3, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

-  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 10 de junio de 2009(1),

-  Visto el dictamen del Comité de las Regiones de 4 de diciembre de 2009(2),

-  Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 12 de noviembre de 2010, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

-  Visto el Acuerdo Interinstitucional de 28 de noviembre de 2001 sobre un uso más estructurado de la técnica de la refundición de los actos jurídicos(3),

-  Vista la carta de 11 de noviembre de 2009 de la Comisión de Asuntos Jurídicos dirigida a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, conforme al artículo 87, apartado 3, del Reglamento,

-  Vistos los artículos 87 y 55 de su Reglamento,

-  Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0196/2010),

A.  Considerando que, según el grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, la propuesta en cuestión no contiene ninguna modificación de fondo aparte de las señaladas como tales en la propuesta, y que, en lo que se refiere a la codificación de las disposiciones inalteradas de los textos existentes y sus modificaciones, la propuesta se limita a una codificación pura y simple de las mismas, sin ninguna modificación sustancial,

1.  Aprueba la posición en primera lectura que figura a continuación, teniendo en cuenta las recomendaciones del grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión;

2.  Aprueba su declaración aneja a la presente Resolución;

3.  Toma nota de las declaraciones de la Comisión anejas a la presente Resolución;

4.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;

5.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 24 de noviembre de 2010 con vistas a la adopción de la Directiva 2011/.../UE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (versión refundida)

P7_TC1-COD(2008)0240


(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, Directiva 2011/65/UE.)

ANEXO

Declaraciones

Declaración del Parlamento Europeo

El Parlamento Europeo lamenta que el Consejo no estuviera dispuesto a aceptar la publicación obligatoria de los cuadros de correspondencia en el contexto de la refundición de la Directiva 2002/95/CE. Con vistas a promover una solución horizontal e interinstitucional sobre esta cuestión, el Parlamento Europeo pide a la Comisión Europea que presente un informe, en un plazo de seis meses tras la aprobación del presente acuerdo en sesión plenaria, sobre la práctica que consistiría en que los Estados miembros establecen cuadros de correspondencia en el ámbito de la legislación medioambiental europea y los hacen públicos, incluyendo una evaluación de la manera en que la práctica actual afecta al papel de la Comisión, en tanto que «guardiana del Tratado», respecto al control de la trasposición correcta de las directivas de la UE en la legislación nacional en materia de protección del medio ambiente.

Declaración de la Comisión sobre el ámbito de aplicación (Artículo 2, apartado 2)

La interpretación del artículo 2, apartado 2, que hace la Comisión es que no es necesario que los aparatos eléctricos y electrónicos que no estaban incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2002/95/CE, pero que sí lo estarían en el de la nueva Directiva, cumplan los requisitos de esta última durante un período de transición de ocho años.

Entre los aparatos eléctricos y electrónicos no cubiertos por la Directiva 2002/95/CE, pero que entrarían en el ámbito de aplicación de la nueva Directiva, cabe citar los siguientes:

   los pertenecientes a la nueva categoría 11 del anexo I;
   aquellos a los que se aplica la nueva definición de «que necesitan» del artículo 3, apartado 2);
   los «cables» a que se refiere el artículo 4 e incluidos en la definición correspondiente del artículo 3, apartado 5);
   los vehículos de dos ruedas que no hayan sido homologados (artículo 2, apartado 4, letra f).

Según la interpretación de la Comisión, del artículo 2, apartado 2, se desprende que, durante un período transitorio de ocho años, los Estados miembros están obligados a permitir que se encuentren disponibles en sus mercados los aparatos eléctricos y electrónicos que no estaban incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2002/95/CE, pero que sí lo estarían en el de la nueva Directiva.

Declaración de la Comisión sobre la evaluación (Artículo 24)

De conformidad con el artículo 24, la Comisión tiene la intención de realizar, como muy tarde tres años después de la entrada en vigor de la Directiva, una evaluación de impacto sobre el artículo 2, centrándose en los cambios realizados en el ámbito de aplicación de la Directiva en comparación con la Directiva 2002/95/CE que aún no hayan sido objeto de una evaluación de impacto.

Tras esa evaluación, la Comisión presentará un informe al Consejo y al Parlamento Europeo, que podrá ir acompañado de una propuesta legislativa, si la Comisión lo considera conveniente. Corresponde a la Comisión determinar el alcance de la evaluación y de la propuesta legislativa, de conformidad con su derecho de iniciativa en materia legislativa, de acuerdo con los Tratados.

Declaración de la Comisión sobre los nanomateriales (considerando 16 y artículo 6)

La Comisión observa que aún no han concluido los trabajos dirigidos a conseguir una definición común de nanomateriales y tiene previsto adoptar una recomendación de la Comisión sobre una definición común en relación con todos los sectores legislativos en un futuro próximo. La Comisión considera que las disposiciones sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas (RUSP) se refieren a diferentes formas (incluidas las nanoformas) de las sustancias que están prohibidas en la actualidad y de las que van a estar sujetas en el futuro a una evaluación prioritaria en el marco de las RUSP.

Declaración de la Comisión sobre la tabla de correspondencias

La Comisión recuerda su compromiso de velar por que los Estados miembros elaboren tablas de correspondencias entre las medidas de transposición que adopten y la Directiva de la UE, y por que las comuniquen a la Comisión en el marco de la transposición de la legislación de la UE, en interés de los ciudadanos y por una voluntad de legislar mejor y de reforzar la transparencia jurídica, así como para facilitar el análisis de la conformidad de las normas nacionales con las disposiciones de la UE.

La Comisión lamenta la falta de apoyo a la disposición incluida en la propuesta de la Comisión presentada en 2008 sobre la Directiva relativa a las restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición) que tenía por objeto hacer obligatoria la elaboración de tablas de correspondencia.

La Comisión, con ánimo de compromiso y para garantizar la adopción inmediata de la propuesta, puede aceptar la sustitución de la disposición obligatoria sobre las tablas de correspondencia incluida en el texto por un considerando adecuado que anime a los Estados miembros a seguir esa práctica.

La postura de la Comisión en este caso concreto, sin embargo, no puede servir de precedente. La Comisión seguirá esforzándose por lograr, junto con el Parlamento Europeo y el Consejo, una solución apropiada para esta cuestión institucional de carácter horizontal.

(1) DO C 306 de 16.12.2009, p. 36.
(2) DO C 141 de 29.5.2010, p. 55.
(3) DO C 77 de 28.3.2002, p. 1.


Acuerdo Comercial de Lucha contra la Falsificación (ACTA)
PDF 124kWORD 40k
Resolución del Parlamento Europeo, de 24 de noviembre de 2010, sobre el Acuerdo Comercial de Lucha contra la Falsificación (ACTA)
P7_TA(2010)0432B7-0618/2010

El Parlamento Europeo,

–  Vistos los artículos 207 y 218 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE),

–  Vista la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea,

–  Vista su Resolución, de 10 de marzo de 2010, sobre la transparencia y el estado de las negociaciones del ACTA,

–  Vista su Decisión de 20 de octubre de 2010 sobre la revisión del Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea,

–  Visto el debate celebrado en el Pleno el 20 de octubre de 2010 sobre el Acuerdo Comercial de Lucha contra la Falsificación,

–  Visto el proyecto, de 2 de octubre de 2010, sobre el Acuerdo Comercial de Lucha contra la Falsificación,

–  Vista la decisión del Defensor del Pueblo Europeo en relación con la reclamación 90/2009/(JD)OV relativa al acceso a los documentos del ACTA,

–  Visto el Reglamento (CE) n° 1383/2003 del Consejo,

–  Visto el Acuerdo Interinstitucional «Legislar mejor» entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión (2003/C 321/01),

–  Visto el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC),

–  Visto el artículo 115, apartado 5, y el artículo 110, apartado 2, de su Reglamento,

A.  Considerando que la lucha contra la falsificación constituye un elemento clave de la estrategia política de la UE para asegurar la justicia, unas mismas condiciones equitativas para nuestros productores y el mantenimiento de los puestos de trabajo para estos ciudadanos, así como para los actores que respetan el Estado de Derecho,

B.  Considerando que la lucha contra la falsificación - que es un fenómeno mundial - exige una mayor cooperación internacional entre los principales actores mundiales con objeto de lograr una mayor efectividad,

C.  Considerando que, a pesar de diversos intentos por alcanzar un enfoque multilateral sobre este asunto, que sigue siendo el objetivo principal de la estrategia de la UE, no pudo lograrse dicho enfoque a causa de la resistencia y oposición de otros actores globales y que, por tanto, el acuerdo plurilateral parece ser la mejor manera de abordar estas cuestiones a nivel internacional,

D.  Considerando que, como la Comisión ha declarado repetidas veces, el ACTA sólo versa sobre medidas de ejecución, y no incluye disposiciones que modifiquen el Derecho sustantivo sobre propiedad intelectual tanto en la UE como en las otras Partes del acuerdo, limitándose a establecer, por vez primera, un marco internacional global que debería ayudar a las Partes en sus esfuerzos por luchar efectivamente contra la transgresión de los derechos de propiedad intelectual y que, por tanto, no implica ninguna modificación del acervo de la Unión,

E.  Considerando que, en diversos ámbitos, tales como el sector digital y el ámbito de las medidas transfronterizas obligatorias, el ACTA va más allá del ámbito de los ADPIC y que, por consiguiente, asegura una mejor protección para los titulares de derechos,

F.  Considerando que, tras su firme llamamiento, ha mejorado sustancialmente la transparencia en las negociaciones del ACTA, y que, desde la ronda negociadora de Nueva Zelanda, se le ha informado plenamente acerca del desarrollo de dichas negociaciones; y considerando que ha tenido conocimiento del texto negociado una semana después de la conclusión de la última ronda negociadora en Japón,

G.  Considerando que el texto negociado satisface las principales reivindicaciones expresadas por el Parlamento Europeo durante los últimos meses, tales como el respeto de los derechos fundamentales, de la protección de datos y de la privacidad, el respeto del importante papel que desempeña una Internet libre y la salvaguardia del papel que desempeñan los proveedores de servicios, así como la salvaguardia del acceso a los medicamentos, incluida una referencia en su preámbulo a la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, adoptada el 14 de noviembre de 2001 por la Organización Mundial de Comercio,

H.  Considerando que la Comisión ha afirmado reiteradamente la importancia de hacer respetar la protección de las indicaciones geográficas; considerando que las Partes del acuerdo han decidido que el ACTA proteja las indicaciones geográficas,

I.  Considerando que la Comisión, como guardiana de los Tratados, debe defender el acervo de la Unión cuando negocia acuerdos internacionales que afecten a la legislación de la UE, y considerando que la Comisión se ha comprometido a ofrecer al Parlamento una información inmediata y completa sobre cada fase de las negociaciones de acuerdos internacionales,

J.  Considerando que es también esencial garantizar que la elaboración de medidas para la observancia de los derechos de propiedad intelectual se lleve a cabo de forma que no obstaculice la innovación ni la competencia, no socave las restricciones de los derechos de propiedad intelectual ni las disposiciones en materia de protección de datos personales, no restrinja el libre flujo de información ni suponga una carga innecesaria para el comercio legítimo,

K.  Considerando que todo acuerdo alcanzado por la UE sobre el ACTA debe respetar plenamente el acervo de la Unión, en especial las obligaciones jurídicas impuestas a la UE con respecto a la protección de la vida privada y los datos personales, establecidas en particular en la Directiva 95/46/CE, la Directiva 2002/58/CE y la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos y del Tribunal de Justicia,

L.  Considerando que, a raíz de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa en diciembre de 2009, el Parlamento Europeo tendrá que dar su aprobación al texto del ACTA antes de que este acuerdo pueda entrar en vigor en la UE,

1.  Celebra la publicación, el 2 de octubre de 2010, del proyecto de Acuerdo Comercial de Lucha contra la Falsificación tras la ronda negociadora de Tokio, y espera que la Comisión comunique al Parlamento y a la opinión pública el texto final del ACTA una vez acabe la reunión de negociación técnica que tendrá lugar en Sydney del 30 de noviembre al 3 de diciembre de 2010;

2.  Insiste en que la lucha contra la falsificación constituye una prioridad de su estrategia política internacional e interna, y que la cooperación internacional es una cuestión clave para el logro de este objetivo;

3.  Es plenamente consciente de que el acuerdo negociado no solucionará el problema, complejo y con diversos aspectos, de la falsificación; considera, sin embargo, que se trata de un paso en la buena dirección;

4.  Celebra las repetidas declaraciones de la Comisión en el sentido de que la ejecución de las disposiciones del ACTA, especialmente las relativas a los procedimientos de protección de los derechos de autor en el contexto digital, se efectuará en pleno acuerdo con el acervo de la Unión, y de que no se incluirán en el acuerdo ni las búsquedas personales ni el procedimiento conocido con el nombre de «tres avisos»; indica que ninguna Parte firmante del ACTA, y especialmente la UE, podrá verse obligada por el acuerdo a establecer el régimen de los «tres avisos» u otro similar;

5.  Celebra que el proyecto de texto de 2 de octubre de 2010 confirme en su preámbulo el objetivo del ACTA de proveer de medios efectivos y apropiados, complementando el Acuerdo sobre los ADPIC, para la observancia de los derechos de propiedad intelectual, tomando en cuenta las diferencias en los respectivos sistemas legales y prácticas de las Partes firmantes del acuerdo; e insiste en que los principios que se establecieron en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, adoptada el 14 de noviembre de 2001 por la Organización Mundial de Comercio en la cuarta Conferencia Ministerial de la OMC, llevada a cabo en Doha, Qatar, son las bases en las que se apoya el proyecto de texto relativo al ACTA, de 2 de octubre de 2010, y considera, por consiguiente, que la aplicación del ACTA debe respetar estos principios;

6.  Subraya que el ACTA no modificará el acervo de la UE por lo que respecta a la observancia de los derechos de propiedad intelectual, dado que el Derecho de la UE está más avanzado que los criterios internacionales en vigor, por lo que constituye una oportunidad para compartir las mejores orientaciones y prácticas en este ámbito;

7.  Opina que el ACTA es una herramienta para hacer más eficaces los criterios en vigor, favoreciendo de este modo las exportaciones de la UE y la protección de los titulares de derechos que intervienen en el mercado global, que actualmente sufren en dicho mercado amplias y sistemáticas infracciones de sus derechos de autor, marcas comerciales, patentes, diseños e indicaciones geográficas;

8.  Subraya la importancia, para las empresas europeas y los puestos de trabajo en la UE, de proteger las indicaciones geográficas; reconoce los esfuerzos realizados por la Comisión para incluir en el ámbito del ACTA la protección de las indicaciones geográficas;

9.  Lamenta que el Acuerdo no defina el término «Indicaciones geográficas falsificadas» en su artículo 1.X, ya que esta omisión podría generar confusión o, como mínimo, complicar la acción de las autoridades administrativas y judiciales al interpretar y aplicar el ACTA;

10.  Celebra la inclusión del término «podrán» en el artículo 2.14.3 («Las Partes podrán establecer procedimientos penales y sanciones [...]»);

11.  Celebra que, tras insistir la UE en ello, las Partes hayan acordado que los procedimientos penales y sanciones por la copia no autorizada de obras cinematográficas, a partir de una presentación en instalaciones de exhibición de películas que generalmente están abiertas al público, serán meramente optativos (artículos 2.14.3 y 2.15);

12.  Celebra que la pertenencia al ACTA no sea excluyente y que se prevea la adhesión de un mayor número de países en desarrollo y emergentes, fomentando de este modo una amplia protección de los derechos de propiedad intelectual y reforzando la lucha contra la falsificación a nivel global; considera que, en el futuro, el ACTA podría alcanzar un nivel multilateral;

13.  Subraya que toda decisión tomada por la Comisión como parte del Comité ACTA debe respetar el ámbito de aplicación del acervo y no podrá modificar unilateralmente el contenido del ACTA; considera, por tanto, que toda modificación del ACTA que se prevea deberá ser aprobada por el Parlamento Europeo y el Consejo de conformidad con los artículos 207 y 218 del TFUE;

14.  Pide a la Comisión que confirme que la aplicación del ACTA no afectará a los derechos fundamentales y a la protección de datos, ni a los esfuerzos en curso de la UE por armonizar las medidas de ejecución de los derechos de propiedad intelectual o el comercio electrónico;

15.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión y a los Gobiernos y Parlamentos de los Estados que son parte en las negociaciones del ACTA.

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