Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta resolutsioon nõukogu seisukoha kohta Euroopa Liidu 2010. aasta paranduseelarve nr 8/2010 projekti kohta, III jagu – Komisjon (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD))

P7_TA(2010)0427 A7-0327/2010

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 314, ning Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 106a;

–  võttes arvesse nõukogu 25. juuni 2002. aasta määrust (EÜ, Euratom) nr 1605/2002, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust(1), eriti selle artikleid 37 ja 38;

–  võttes arvesse Euroopa Liidu 2010. aasta üldeelarvet, mis võeti lõplikult vastu 17. detsembril 2009. aastal(2);

–  võttes arvesse 17. mai 2006. aasta institutsioonidevahelist kokkulepet Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni vahel eelarvedistsipliini ja usaldusväärse finantsjuhtimise kohta(3);

–  võttes arvesse komisjoni 24. septembril 2010. aastal esitatud Euroopa Liidu 2010. aasta paranduseelarve nr 8/2010 projekti (KOM(2010)0533);

–  võttes arvesse nõukogu 22. novembri 2010. aasta seisukohta paranduseelarve nr 8/2010 projekti kohta (16722/2010 – C7-0388/2010);

–  võttes arvesse kodukorra artikleid 75b ja 75e;

–  võttes arvesse eelarvekomisjoni raportit (A7-0327/2010),

A.  arvestades, et 2010. aasta üldeelarve paranduseelarve nr 8/2010 projekt hõlmab järgmisi punkte:

B.  arvestades, et paranduseelarve nr 8/2010 projekti eesmärk on ametlikult korrigeerida 2010. aasta eelarvet,

1.  võtab paranduseelarve nr 8/2010 projekti teadmiseks;

2.  kiidab nõukogu seisukoha paranduseelarve nr 8/2010 projekti kohta muutmata kujul heaks ning teeb presidendile ülesandeks kuulutada paranduseelarve nr 7/2010 lõplikult vastuvõetuks ja korraldada selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile.

(1) EÜT L 248, 16.9.2002, lk 1. (2) ELT L 64, 12.3.2010. (3) ELT C 139, 14.6.2006, lk 1.

Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta õigusloomega seotud resolutsioon nõukogu otsuse eelnõu kohta, millega sõlmitakse partnerlus- ja koostöölepingu (millega sõlmitakse partnerlus ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Moldova Vabariigi vahel) protokoll, milles käsitletakse Euroopa Liidu ja Moldova Vabariigi vahelist raamlepingut Moldova Vabariigi liidu programmides osalemise üldpõhimõtete kohta (10496/2010 – C7-0330/2010 – 2010/0102(NLE))

P7_TA(2010)0428 A7-0300/2010

(Nõusolek)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse nõukogu otsuse eelnõu (10496/2010);

–  võttes arvesse 28. novembril 1994 sõlmitud partnerlus- ja koostöölepingut, millega luuakse partnerlus ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Moldova Vabariigi vahel(1);

–  võttes arvesse nõusoleku taotlust, mille nõukogu esitas vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitele 114, 168, 169, 172, artikli 173 lõikele 3, artiklitele 188, 192, artikli 218 lõike 6 teise lõigu punktile a, artikli 218 lõikele 7 ning artikli 218 lõike 8 teisele lõigule (C7-0330/2010);

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 81 ja artikli 90 lõiget 8;

–  võttes arvesse väliskomisjoni soovitust (A7-0300/2010),

1.  annab nõusoleku protokolli sõlmimiseks;

2.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile, liikmesriikide valitsustele ja parlamentidele ning Moldova Vabariigi valitsusele ja parlamendile.

(1) EÜT L 181, 24.6.1998, lk 3.

Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega (KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

P7_TA(2010)0429 A7-0290/2010

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0663);

–  võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C6-0516/2008);

–  võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule pealkirjaga „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust(1);

–  võttes arvesse Regioonide Komitee 7. oktoobri 2009. aasta arvamust(2);

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 55;

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0290/2010),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele.

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 24. novembril 2010. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/.../EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta patsientidele ja üldsusele antava teabega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust(3),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust(4),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt(5)

ning arvestades järgmist:

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ(6) sätestatakse ühtlustatud raamistik inimtervishoius kasutatavate ravimite reklaamimiseks. Eelkõige keelatakse retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaam üldsusele.

(2)  Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja patsientidele suunatud pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on kõnealuses direktiivis müügiloa omaniku poolt patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks tehtava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustoimingud ei kuulu reklaami eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe kättesaamist võimaldavatele kanalitele.

(3)  Lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 88a, esitas komisjon 20. detsembril 2007 teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused teabele juurdepääsuks seoses teabega patsientidele suunatud pakendi infolehel ja ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole võrdsed. Selline põhjendamatu ebavõrdsus juurdepääsu osas teabele, mis on avalikult kättesaadav teistes liikmesriikides, tuleks lõpetada.

(4)  Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ▌ reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse liidu tasandil väga erinevalt, mis võib põhjustada olukordi, kus üldsus puutub kokku varjatud reklaamiga. Selle tulemusel võidakse jätta teatavate liikmesriikide kodanikud ilma õigusest juurdepääsule kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabele ravimite kohta nende oma keeles. Patsientide ohutuse tagamiseks tuleks mõisteid „reklaam” ja „teave” kõigis liikmesriikides määratleda ja tõlgendada ühtsetel alustel.

(5)  Patsientidele ja üldsusele teabe kättesaadavaks tegemise liidu eeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad patsientidele ja üldsusele teabe kättesaadavaks tegemise liidu eeskirjade ühtset kohaldamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja patsientidele suunatud pakendi infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahvatervise samaväärne kaitse kogu liidus, ei ole eesmärk saavutatav, kui sellise olulise teabe kättesaadavaks tegemist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad.

(6)  Riiklike meetmete erinevus mõjutab tõenäoliselt samuti ravimite siseturu nõuetekohast toimimist ning müügiloa omanike võimalused teabe kättesaadavaks tegemiseks ravimite kohta ei ole kõikides liikmesriikides samad, sest ühes liikmesriigis kättesaadavaks tehtud teave võib mõjutada turgu ka teistes liikmesriikides. Mõju on veelgi suurem nende ravimite puhul, mille ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte ja patsientidele suunatud pakendi infoleht) on liidu tasandil kooskõlastatud. See hõlmab ravimeid, millele on liikmesriikide poolt antud luba direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud vastastikuse tunnustamise raamistiku kohaselt.

(7)  Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta, pöörates rõhku patsientide õigustele ja huvidele. Neil peaks olema õigus pääseda hõlpsasti juurde teatavale teabele, nagu ravimi omaduste kokkuvõte ning patsientidele suunatud pakendi infoleht elektroonilisel ja trükitud kujul. Seetõttu on sõltumatu, objektiivse ja mitte reklaamina mõeldud teabe jaoks vaja sertifitseeritud ja registreeritud veebilehti.

(8)  Üldsusele suunatud ravimiinfo põhiliseks allikaks peaksid olema jätkuvalt liikmesriikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad. Samas kui ravimite kohta on juba olemas suurel hulgal sõltumatut teavet, näiteks riigiasutuste või tervishoiutöötajate pakutud teave, erineb olukord liikmesriigiti ja erinevate olemasolevate ravimite osas väga suurel määral. Liikmesriigid ja komisjon peaksid tegema suuremaid jõupingutusi, et hõlbustada kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. ▌

(9)  Piiramata liikmesriikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel, võivad ravimi müügiloa omanikud olla täiendavaks allikaks ravimite kohta mitte reklaamina mõeldud teabe saamisel. Käesoleva direktiiviga tuleks seega luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt patsientidele ja üldsusele spetsiifilise ravimiinfo kättesaadavaks tegemist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite patsientidele ja üldsusele reklaamimise keeld peaks säilima.

(10)  Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe kättesaadavaks tegemisega, kuna kehtivad liidu eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida patsientidele ja üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides. Käesolev direktiiv kohustab liikmesriike lubama teatud kanalite kaudu ja nõuetekohase järelevalve all müügiloa omanikul või tema nimel tegutseval kolmandal isikul teha patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks teatud teavet lubatud retseptiravimite kohta. Direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise alla mitte kuuluv teavitamine on lubatud tingimusel, et see ei kujuta endast reklaami.

(11)  Tuleks kehtestada eeskirjad, mis tagaksid, et kättesaadav on vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teave retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teabe puhul peaks võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele otsustusõigus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peaks patsientidele või üldsusele suunatud kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta olema eelnevalt heaks kiidetud pädevate asutuste poolt ja tehtud kättesaadavaks ainult heakskiidetud vormis.

(12)  Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe kättesaadavaks tegemine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamina mõeldud teabest, tuleks kindlaks määrata kättesaadavaks tehtava teabe liigid. Müügiloa omanikud peaksid kättesaadavaks tegema heakskiidetud ja kõige ajakohasema ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja patsientidele suunatud pakendi infolehe sisu ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni. On asjakohane lubada müügiloa omanikel teha kättesaadavaks muud täpselt määratletud ravimialast teavet.

(13)  Pädevad asutused peaksid müügiloa väljastamise menetluse käigus kiitma heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja patsientidele suunatud pakendi infolehe ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni või nende dokumentide ajakohastatud versioonid. Seetõttu ei tuleks selle teabe suhtes kohaldada täiendavat heakskiitmist enne selle kättesaadavaks tegemist käesoleva direktiivi kohaselt.

(14)  Selleks et patsientidele ja üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustaks reklaamikeelu tõhusust, peaks patsiente ja üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitama vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ▌ kaudu. Kui teave tehakse kättesaadavaks teles, ▌ raadios, ajalehtedes, ajakirjades ja samalaadsetes väljaannetes, ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei tohiks teabe sellist kättesaadavaks tegemist lubada.

(15)  Internetil on patsientide teavitamisel oluline tähtsus ning see suureneb veelgi. Internet võimaldab peaaegu piiramatut juurdepääsu teabele hoolimata riiklikest piirangutest. Võttes arvesse Internetis avaldatud teabe piiriülest iseloomu ja selleks, et toetada liikmesriikide koostööd, tuleks kehtestada erieeskirjad veebilehtede järelevalve korraldamiseks.

(16)  Ainult retsepti alusel väljastatavaid lubatud ravimeid puudutava teabe järelevalve vastavalt käesolevale direktiivile peaks tagama, et müügiloa omanikud teevad kättesaadavaks ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas oleva teabe. Liikmesriigid peaksid võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Järjepidevuse tagamiseks tuleks neid eeskirju ühtlustada liidu tasandil. Mittevastavuse puhul tuleks kehtestada menetlused, mille kohaselt müügiloa omanikud oleksid neid puudutavate juhtumite puhul esindatud ja neid kuulataks ära. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist. Kättesaadavaks võib teha ainult sellist teavet, mille pädevad asutused on eelnevalt heaks kiitnud ▌, ja teavet võib kättesaadavaks teha ainult heakskiidetud kujul.

(17)  Kuna käesolevas direktiivis sätestatakse esmakordselt ühtlustatud eeskirjad teabe kättesaadavaks tgemiseks patsientidele ja üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, hindab komisjon viis aastat pärast direktiivi jõustumist selle kohaldamist ja läbivaatamise vajadust. Lisaks tuleks ette näha, et komisjon koostab suunised, milles võetakse arvesse liikmesriikides omandatud kogemusi, mis on saadud koostöös asjakohaste sidusrühmade, nagu patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega teabe järelevalve korraldamise raames ▌.

(18)  Komisjon peaks konsulteerima kõikide asjakohaste sidusrühmade, nagu sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ja tervishoiutöötajatega käesoleva direktiivi rakendamise ja liikmesriikides kohaldamisega seotud küsimustes.

(19)  Komisjonile tuleks anda õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedikriteeriumide ja veebi juurdepääsetavuse suuniste kohta. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.

(20)  Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt kooskõlastada liidu tasandil eeskirjad seoses teabega retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(21)  Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 2001/83/EÜ muudatused

Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt:

(1)  Artikli 1 punkt 26 asendatakse järgmisega:"

(2)  Artiklisse 59 lisatakse järgmine lõige:"

4.  Patsientidele suunatud pakendi infoleht vastab patsientide tegelikele vajadustele. Liikmesriikide reguleerivad asutused ja ravimiamet peaksid seetõttu kaasama patsientide ühendused ravimiinfo väljatöötamisse ja läbivaatamisse. Patsientidele suunatud pakendi infoleht sisaldab lühikest lõiku, milles esitatakse teave ravimi kasulikkuse ja võimaliku kahjuliku mõju kohta, ning lühikirjeldus, mille eesmärk on tagada ravimi ohutu ja tulemuslik kasutamine.

(3)  Artiklit 86 lõige 2 asendatakse järgmisega:"

2.  Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:

3.  Lõikes 2 osutatud reklaamierandi kohaldamisel tuleb müügiloa omanik ja kolmas isik ning müügiloa omaniku nimel tegutsev kolmas isik sellisena tuvastada.

(4)  Artikli 88 lõikele 4 lisatakse järgmine lõik:"

Sellised kampaaniad kiidab heaks liikmesriigi pädev asutus, kui ta on veendunud, et kampaania käigus esitab ravimitööstus objektiivset ja erapooletut teavet haiguse põhjuste, vaktsiini tõhususe, võimaliku kahjuliku mõju ja vaktsineerimise vastunäidustuste kohta.

(5)  Pealkirjad „JAOTIS VIIIa” ning „TEAVE JA REKLAAM” jäetakse välja.

(6)  Artikkel 88a jäetakse välja.

(7)  Artikli 94 lõige 1 asendatakse järgmisega:"

1.  Kui ravimeid reklaamitakse otseselt või kaudselt müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva või tema juhiseid järgiva kolmanda isiku poolt isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, ei tohi neile anda, pakkuda ega lubada mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi.

(8)  Artikli 100 järele lisatakse järgmine jaotis:"

VIIIa JAOTIS – Patsientide ja üldsuse teavitamine retsepti alusel väljastavate ravimite kohta

Artikkel 100a

1.  Piiramata liikmesriikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, nõuavad liikmesriigid müügiloa omanikult, et ta teeks patsientidele, üldsusele või üksikisikutele otse või müügiloa omaniku nimel tegutseva kolmanda isiku kaudu kättesaadavaks teabe retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta, mille on ametlikult heaks kiitnud liikmesriigi või liidu pädev asutus, kui selline teave ja selle kättesaadavaks tegemise viis on kooskõlas käesoleva jaotise sätetega. Sellist teavet ei käsitleta reklaamina VIII jaotise kohaldamise eesmärgil. Sellise teabe kättesaadavaks tegemisel tuleb tuvastada müügiloa omanik ja iga kolmas isik, ning selgelt tuvastada iga kolmas isik, kes tegutseb müügiloa omaniku nimel.

2.  Tervishoiutöötajad, kes teevad kättesaadavaks teabe ravimite või meditsiiniseadmete kohta avalikul üritusel, trüki- ja/või ringhäälingumeedias, esitavad avalikult oma huvid, näiteks kõik rahalised seosed müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva kolmanda isikuga. See sisaldab ka nõustamisteenuse ja tehnilise konsultatsiooni pakkumise käigus teabe kättesaadavaks tegemist ravimite või meditsiiniseadmete kohta.

3.  Tuleks korraldada teavituskampaaniaid, mille eesmärk on tõsta patsientide, üldsuse ja üksikisikute teadlikkust võltsitud ravimite ohtudest. Selliseid teavituskampaaniaid võivad korraldada liikmesriikide pädevad asutused koostöös ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide ühendustega.

4.  Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:

5.  Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides.

Artikkel 100b

1.  Müügiloa omanik teeb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ▌ patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks ainult järgmist liiki teabe:

Punktides a, b ja c osutatud teave esitatakse vormingus, mis tagab pädevate asutuste koostatud ametlikult heaks kiidetud teabe usaldusväärsuse. See teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis.

2.  Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teha ainult järgmist liiki teavet:

Punktide a–g kohane teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis.

Punktide a–g kohase teabe kiidab heaks pädev asutus või liidu müügiloa puhul ravimiamet, enne kui see tehakse kättesaadavaks käesolevas artikli ette nähtud kasutamise eesmärkidel.

Artikkel 100c

Müügiloa omanikul ei ole lubatud teha retsepti alusel väljastatavaid lubatud ravimeid käsitlevat teavet patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks televisiooni, raadio või ajalehtede, ajakirjade ja teiste taoliste väljaannete vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:

▌

Artikkel 100d

1.  Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks tehtava teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele:

2.  Komisjon esitab hiljemalt …(7) Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande ravimi omaduste kokkuvõtte ja patsientidele suunatud pakendi infolehega seotud praeguste puudujääkide kohta ja vahendite kohta nende parandamiseks, et paremini rahuldada patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi. Komisjon esitab vajaduse korral aruande põhjal ja pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepanekud kõnealuste dokumentide loetavuse, kujunduse ja sisu parandamiseks.

3.  Teave peab sisaldama:

4.  Teave ei tohi sisaldada:

5.  Patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedi tagamiseks võtab komisjon delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ning artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel vajalikud meetmed lõigete 1, 2, 3 ja 4 kohaldamiseks.

▌

Artikkel 100e

1.  Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks nende turustatava asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi kohta pädevate asutuste heaks kiidetud viimane uuendatud versioon ravimi omaduste kokkuvõttest ja patsientidele suunatud pakendi infolehest nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus ravimi kasutamine on lubatud.

2.  Liikmesriigid tagavad, et kõigil müügiloa omanike veebilehtedel, kus osutatakse asjakohasele retsepti alusel väljastatavale ravimile, on viit määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l ja artikli 57 lõikes 2 osutatud liidu andmebaasi („EudraPharmi andmebaas”) vastavale veebilehele ja käesoleva direktiivi artiklis 106 osutatud liikmesriigi ravimite veebiportaalile või määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 26 osutatud Euroopa ravimite veebiportaalile.

3.  Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes antakse hüperlingid direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 sätestatud Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi („EudraCT andmebaas”) vastavatele uuringutele.

4.  Liikmesriigid tagavad, et patsiendid või üksikisikud saavad esitada retsepti alusel väljastatava ravimi müügiloa omanikule teabepäringu liidu mis tahes ametlikus keeles, kui see on ka ravimi kasutamist lubava liikmesriigi ametlik keel. Vastus on teabepäringuga samas keeles. Vastuseid hoitakse liikmesriikide pädevate asutuste kontrollide jaoks kättesaadavana.

Artikkel 100f

1.  Ilma müügiloa omanikku ülemääraselt koormamata, tagavad liikmesriigid, et müügiloa omanik teeb käesoleva jaotise kohaselt esitatud teabe kättesaadavaks puudega inimestele.

2.  Selleks et tagada Internetis juurdepääs müügiloa omaniku esitatud ravimiinfole, peavad asjakohased veebilehed vastama Ülemaailmse Veebikonsortsiumi (W3C) veebisisu juurdepääsusuuniste versiooni 1.0 A-taseme nõuetele. Komisjon teeb kõnealused suunised avalikkusele kättesaadavaks.

Et võtta arvesse tehnika arengut, võib komisjon võtta delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ja artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel vastu vajalikke meetmeid käesoleva lõike kohaldamiseks.

Artikkel 100g

1.  Liikmesriigid tagavad teabe väärkasutamisest hoidumise, kindlustades, et ainult müügiloa omanik varustab teabega ja ainult sellise teabega, mille pädevad asutused on retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta heaks kiitnud, ja viisil, mis patsientidele, üldsusele ja üksikisikutele teabe kättesaadavaks tegemiseks on heaks kiidetud. Erandina võivad liikmesriigid jätkata enne 31. detsembrit 2008 rakendatud kontrollmehhanismide, kaasa arvatud ka nende kontrollimehhanismide täiustuste kasutamist. Komisjon kontrollib ja kinnitab pärast pädevate asutustega nõupidamist sellised mehhanismid ning nende täiustused.

2.  Pärast liikmesriikide ja kõikide asjakohaste sidusrühmade, nagu patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks patsientidele, üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Suunistes kehtestatakse sätted, mis tagavad, et patsientidel ja üksikisikutel on võimalik esitada pädevatele asutustele kaebusi eksitavate tavade kohta teabe kättesaadavaks tegemisel. Komisjon koostab kõnealused suunised hiljemalt ...(8) ja ajakohastab neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.

Artikkel 100h

1.  Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik ▌ registreerib enda kontrollitavad veebilehed, mis on suunatud konkreetselt ühe või enama liikmesriigi kodanikele ja mis sisaldavad teavet käesolevas jaotises käsitletud retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, enne teabe kättesaadavaks tegemist patsientidele või üldsusele. Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib. See teave vastab käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele ning on kooskõlas ravimi registreerimistoimikuga.

Pärast veebilehe registreerimist võib müügiloa omanik avaldada sellel olevat ravimiinfot teistel, müügiloa omaniku poolt vastavalt esimese lõigu sätetele registreeritud veebilehtedel kogu liidu piires, eeldusel, et veebilehtede sisu on identne. Sellistel veebilehtedel peab müügiloa omanik olema selgelt tuvastatav.

Pärast veebilehe registreerimist kuuluvad kõik retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisulised muudatused järelevalve alla vastavalt lõikele 4. Selliste muudatuste tegemisel ei ole vaja veebilehte uuesti registreerida.

2.  Iga liikmesriik koostab registreeritud veebilehtede nimekirja ja ajakohastab seda. Need nimekirjad tehakse tarbijaile kättesaadavaks.

3.  Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei tohi sisaldada viitasid teiste müügiloa omanike veebilehtedele välja arvatud juhul, kui need on käesoleva lõike kohaselt registreeritud. Kõnealustel veebilehtedel peab olema märgitud müügiloa väljastanud pädeva ametiasutuse nimi ja veebilehe aadress.

Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid patsiente või üksikisikuid ilma nende selgesõnalise eelneva nõusolekuta ega edastada patsientidele, üldsusele või üksikisikutele soovimatut sisu. Veebilehtedel võib esitada videosisu, kui see on tarvilik ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise edendamiseks.

Registreeritud veebilehtede iga lehe ülemises osas tuleb esitada teade, millega teavitatakse patsiente ja üldsust, et veebilehel esitatud teabe on koostanud märgitud müügiloa omanik. Selles teatises sisaldub ka viit EudraPharmi ravimite andmebaasi.

4.  Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealustel veebilehtedel retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisu kättesaadavaks tegemise järelevalve korraldamise eest.

5.  Liikmesriik ei tohi võtta meetmeid veebilehe suhtes, mis kordab teise liikmesriigi pädevas asutuses registreeritud veebilehe sisu, välja arvatud järgmistel juhtudel:

6.  Liikmesriigid nõuavad müügiloa omanikult, kes on oma veebilehe lõigete 1 kuni 5 kohaselt registreerinud, iga veebilehe lehekülje ülaosasse sellise teate lisamist, mis teavitab patsiente ja üldsust sellest, et seal sisalduv teave on koostatud müügiloa omaniku poolt ja kuulub seepärast järelevalve alla, et vältida ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaamimist. Teates on selgelt nimetatud liikmesriigi pädev asutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest, ja veebilehe eest vastutav müügiloa omanik. Lisaks on seal täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud, ja sisaldab viita EudraPharmi andmebaasi täpsustusega, et kinnitatud teave on sealt kättesaadav.

7.  Komisjon kehtestab delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ning artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel üksikasjalised eeskirjad ja tingimused käesolevas jaotises nimetatud veebilehtede ja neis sisalduva teabe registreerimiseks ja jälgimiseks, et tagada esitatud teabe usaldusväärsus ning selle vastavus asjakohaste ravimite lubadele ja registreeringutele ning sellega tagada tarbijatele, et vastav veebileht või teave on täpne ja põhineb faktidel. Nimetatud eeskirjad ja tingimused sisaldavad sertifitseerimise või kvalifitseerimise kriteeriume, mida rakendatakse registreeritud veebilehtede suhtes.

Artikkel 100i

1.  Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed, et tagada käesoleva jaotise sätete kohaldamine ning piisavate ja tõhusate meetmete võtmine kõnealuste sätete mittetäitmise korral. Meetmete hulka kuuluvad:

Liikmesriigid võimaldavad ravimi kohta mittevastavuses oleva teabe kättesaadavaks tegemise eest vastutava müügiloa omaniku nime avaldamist.

2.  Liikmesriigid näevad ette lõikes 1 osutatud meetmete kiirendatud korras võtmise kas ajutise kehtivusega või püsivatena.

3.  Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikke esindataks ja kuulataks ära kõikide juhtumite puhul, kui neid süüdistatakse käesolevas jaos esitatud sätete rikkumises. Müügiloa omanikel on õigus kaevata iga otsus edasi kohtulikule või muule organile. Edasikaebemenetluse jooksul peatatakse teabe kättesaadavaks tegemine kuni vastupidise otsuse vastuvõtmiseni vastutava organi poolt.

Artikkel 100j

Artikkel 100k

Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud ainult retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid. Samuti kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid teabe suhtes ravimtaimedel põhinevate ravimite või iga muu koostise või ravieesmärgiga ravimite kohta, mis on liigitatud ainult retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks.

Artikkel 100l

1.  Olenemata käesoleva jaotise sätetest müügiloa omaniku esitatava teabe kohta, tagavad liikmesriigid, et üldsusele ja üksikisikutele on kättesaadav objektiivne ja erapooletu teave:

2.  Lõikes 1 osutatud teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning puudega inimestele kättesaadavas vormis.Teave tehakse kättesaadavaks järgmiste kanalite kaudu:

3.  Komisjon aitab kaasa parimate tavade vahetamisele liikmesriikide vahel ja võtab selleks vastu suunised.

4.  Komisjon esitab hiljemalt …(9) Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamisel liikmesriikide poolt tehtud edusammude kohta.

Artikkel 100m

1.  Komisjonile antakse viieks aastaks alates ...(10)* õigus võtta vastu artikli 100d lõikes 5, artikli 100f lõikes 2 ja artikli 100h lõikes 7 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 100n tagasi võtab.

2.  Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

3.  Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimusi.

Artikkel 100n

1.  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 100d lõikes 5, artikli 100f lõikes 2 ja artikli 100h lõikes 7 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.

2.  Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.

3.  Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 100o

1.  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kolme kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.

Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada ühe kuu võrra.

2.  Kui pärast lõikes 1 osutatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.

Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.

3.  Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.

Artikkel 100p

(9)  Sõnad „pakendi infoleht” ja „pakendi infolehed” vastavas käändes asendatakse läbivalt kogu tekstis sõnadega „patsientidele suunatud pakendi infoleht” ja „patsientidele suunatud pakendi infolehed” vastavas käändes.

Artikkel 2

Sidusrühmadega konsulteerimine

Komisjon konsulteerib kõikide asjakohaste sidusrühmade, nagu sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonidega käesoleva direktiivi rakendamise ja liikmesriikides kohaldamisega seotud küsimustes.

Artikkel 3

Ülevõtmine

1.  Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt ...(12).Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.  Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Artikkel 4

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 5

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

...,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

(1) ELT C 306, 16.12.2009, lk 18. (2) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50. (3) ELT C 306, 16.12.2009, lk 18. (4) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50. (5) Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta seisukoht. (6) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. (7) * 24 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist. (8) * Käesoleva direktiivi jõustumise kuupäev. (9) * Kolm aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist. (10) ** Käesoleva direktiivi jõustumise kuupäev. (11) * Viis aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist. (12) * Üks aasta pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

P7_TA(2010)0430 A7-0289/2010

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0662);

–  võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C6-0517/2008);

–  võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule pealkirjaga „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust(1);

–  võttes arvesse Regioonide Komitee 7. oktoobri 2009. aasta arvamust(2);

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 55;

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0289/2010),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele.

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 24. novembril 2010. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2011, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust(3),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust(4),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt(5)

ning arvestades järgmist:

(1)  20. detsembril 2007 esitas komisjon teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et liidu eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt, mistõttu on tungivalt vajalik teha selgemat vahet reklaami ja teabe vahel.

(2)  Uue VIIIa jaotise lisamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)(6) lahendatakse need probleemid mitme sätte abil, mille eesmärk on tagada kõrge kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja reklaamiga mitte seotud teabe kättesaadavus retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta ning pöörata rõhku patsientide õigustele ja huvidele.

(3)  Erisused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta teabe andmisel ei ole põhjendatud ravimite puhul, millele antakse müügiluba kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004(7) II jaotisega ja mille puhul kiidetakse heaks kogu liidus kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht. Seega peaks direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotist kohaldama ka kõnealustele ravimitele.

(4)  Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle kättesaadavaks tegemist liikmesriikide pädevad asutused. ▌ Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleks kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”), kes jälgib ravimi kõrvaltoime kohta teate saamisele järgnevat meetmete võtmist tootja poolt ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastamist.

(5)  Kõnealuse teavitamistegevuse piisava rahastamise tagamiseks peaks amet ette nägema lõivude sissenõudmise müügilubade omanikelt.

(6)  Kui selgub, et müügiloa omanikelt nõutav lõiv ei kata kõiki lisakulusid, mida tekitab ametile teatud liiki teabe eelnev kontrollimine käesoleva määruse alusel, tuleks üle vaadata liidu poolt ameti eelarvesse makstava osa suurus. Vastavalt sellele tuleks liikmesriikide tasandil teha jõupingutusi ametile suunatud liidu panuse kohandamiseks.

(7)  Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on üksikasjalike eeskirjade kehtestamine teabe andmiseks retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu seda on parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(8)  Määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 726/2004 muudatused

Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt:

(1)  Artikli 9 lõikesse 4 lisatakse järgmine punkt:"

(2)  Lisatakse järgmised artiklid:"

Artikkel 20a

1.  Käesoleva jaotise alusel müügiloa saanud retsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ jaotist VIIIa.

Artikkel 20b

1.  Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1 esitatakse kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo ametile kontrollimiseks enne teabe kättesaadavaks tegemist, välja arvatud juhul, kui teave on esitatud veebisaidil, mille sisu kontrollimise eest vastutab liikmesriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h.

2.  Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile kättesaadavaks tehtava teabe näidise.

3.  Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 90 päeva jooksul teatise saamisest. Kui amet 90 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada. Müügiloa omanik vastutab esitatud teabe eest kõikidel juhtudel ja täies ulatuses.

4.  Kui amet nõuab müügiloa omanikult esitatud teabe muutmist ning müügiloa omanik esitab parandatud teabe näidise uuesti 30 tööpäeva jooksul, annab amet uuele näidisele vastuse 60 tööpäeva jooksul.

Amet nõuab sellise hindamise eest müügiloa omanikult lisatasu maksmist.

5.  Teabe esitamise eest ametile kooskõlas lõigetega 1, 2, 3 ja 4 tasutakse lõivu kooskõlas nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrusega (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta*.

_____________________

* EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.

(3)  Artiklit 57 muudetakse järgmiselt:

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

...,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

(1) ELT C 306, 16.12.2009, lk 33. (2) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50. (3) ELT C 306, 16.12.2009, lk 33. (4) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50. (5) Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta seisukoht. (6) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. (7) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (uuestisõnastamine) (KOM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD))	P7_TA(2010)0431 A7-0196/2010
PARANDUSED COR02

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine – uuesti sõnastamine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0809);

–  võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C6-0471/2008);

–  võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule pealkirjaga „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3 ja artiklit 114;

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust(1);

–  võttes arvesse Regioonide Komitee 4. detsembri 2009. aasta arvamust(2);

–  võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 12. novembri 2010. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4;

–  võttes arvesse 28. novembri 2001. aasta institutsioonidevahelist kokkulepet õigusaktide uuesti sõnastamise tehnika süstemaatilise kasutamise kohta(3);

–  võttes arvesse vastavalt kodukorra artikli 87 lõikele 3 saadetud õiguskomisjoni 11. novembri 2009. aasta kirja keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile;

–  võttes arvesse kodukorra artikleid 87 ja 55;

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit (A7-0196/2010),

A.  arvestades, et Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni õigusteenistuste konsultatiivse töörühma arvamuse kohaselt ei sisalda kõnealune ettepanek muid sisulisi muudatusi peale nende, mis on ettepanekus esile toodud, ning arvestades, et varasemate õigusaktide muutmata sätete ja nimetatud muudatuste kodifitseerimise osas piirdub ettepanek üksnes kehtivate õigusaktide kodifitseerimisega ilma sisuliste muudatusteta,

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha, võttes arvesse Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni õigusteenistuste konsultatiivse töörühma soovitusi;

2.  kiidab heaks oma avalduse, mis on lisatud käesolevale resolutsioonile;

3.  võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avaldused;

4.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

5.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele.

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 24. novembril 2010. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/.../EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (uuesti sõnastatud)

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (direktiiv 2011/65/EL) lõplikule kujule.)

LISA

Avaldused

Euroopa Parlamendi avaldus

Euroopa Parlament avaldab kahetsust, et nõukogu ei nõustunud vastavustabelite kohustusliku avaldamisega seoses direktiivi 2002/95/EÜ uuesti sõnastamisega. Selle küsimuse horisontaalse ja institutsioonidevahelise lahendamise edendamiseks kutsub Euroopa Parlament Euroopa Komisjoni üles koostama kuue kuu jooksul pärast käesoleva kokkuleppe täiskogul vastuvõtmist aruande liikmesriikide tavade kohta ELi keskkonnakaitsealaste õigusaktide valdkonnas vastavustabelite koostamisel ja nende avaldamisel, mis sisaldaks ka hinnangut selle kohta, kuidas praegused tavad mõjutavad komisjoni kui asutamislepingu täitmise järelevalvaja vastutust ELi direktiivide siseriiklikesse õigusaktidesse nõuetekohase ülevõtmise kontrollimisel keskkonnakaitse valdkonnas.

Komisjoni avaldus reguleerimisala kohta (artikli 2 lõige 2)

Komisjon tõlgendab artikli 2 lõiget 2 nii, et direktiivi 2002/95/EÜ reguleerimisalast välja jäänud elektri- ja elektroonikaseadmed, mis on hõlmatud uue direktiivi reguleerimisalaga, ei pea vastama kõnealuse uue direktiivi nõuetele kaheksa aastat kestva üleminekuperioodi jooksul.

Komisjoni tõlgenduse kohaselt tuleneb artikli 2 lõikest 2, et kaheksa aastat kestva üleminekuperioodi jooksul on liikmesriigid kohustatud lubama oma turule jätkuvalt elektri- ja elektroonikaseadmeid, mis on jäid välja direktiivi 2002/95/EÜ reguleerimisalast, kuid on hõlmatud uue direktiiviga.

Komisjoni avaldus läbivaatamise kohta (artikkel 24)

Artikli 24 kohaselt kavatseb komisjon hiljemalt kolm aastat pärast kõnealuse direktiivi jõustumist hinnata (vaadata läbi) artikli 2 mõju, keskendudes kõnealuse direktiivi reguleerimisala sellistele muudatustele võrreldes direktiivi 2002/95/EÜ reguleerimisalaga, mille mõju ei ole veel hinnatud.

Sellele läbivaatamisele, millele järgneb aruanne nõukogule ja Euroopa Parlamendile, võib komisjon lisada seadusandliku ettepaneku, kui ta peab seda vajalikuks. Läbivaatamise ja seadusandliku ettepaneku ulatuse määrab kindlaks komisjon, lähtudes oma seadusandliku algatuse õigusest vastavalt aluslepingutele.

Komisjoni avaldus nanomaterjalide kohta (põhjendus 16 ja artikkel 6)

Komisjon märgib, et töö nanomaterjalide ühise määratluse väljatöötamiseks alles käib, ja kavatseb lähitulevikus võtta vastu soovituse ühise määratluse kohta kõigi õigusvaldkondade jaoks. Komisjon leiab, et teatavate ohtlike ainete elektri- ja elektroonikaseadmetes kasutamise piiramise direktiivi sätted hõlmavad selliste ainete eri vorme (sealhulgas nanovorme), mis on praegu keelustatud, ning samuti selliste ainete vorme, mida tulevikus hakatakse nimetatud direktiivi läbivaatamisel esmajärjekorras läbi vaatama.

Komisjoni avaldus vastavustabelite kohta

Komisjon tuletab meelde oma kohustust tagada, et liikmesriigid määraksid kindlaks vastavustabelid, mille abil nende ülevõtmismeetmed seotakse ELi direktiiviga, ja edastaksid need ELi seadusandliku akti ülevõtmise raames komisjonile, et kaitsta kodanike huve, tagada parem õigusloome ja suurendada õiguslikku läbipaistvust ning aidata kaasa riikide eeskirjade ELi sätetele vastavuse kindlakstegemisele.

Komisjon avaldab kahetsust, et ei toetata sätet, mis on esitatud 2008. aasta komisjoni ettepanekus teatavate ohtlike ainete elektri- ja elektroonikaseadmetes kasutamise piiramise direktiivi kohta (uuesti sõnastatud) ja mille kohaselt pidi vastavustabelite koostamine muutuma kohustuslikuks.

Komisjon võib kompromissi saavutamise ja nimetatud ettepaneku viivitamatu vastuvõtmise nimel nõustuda, et tekstis olnud vastavustabelite kohustusliku esitamise säte asendatakse asjakohase põhjendusega, milles liikmesriike julgustatakse seda tava järgima.

Komisjoni poolt selle dokumendi suhtes võetud seisukohta ei tohi siiski lugeda pretsedendiks. Komisjon jätkab oma jõupingutusi, et leida koos Euroopa Parlamendi ja nõukoguga sobiv lahendus kõnealusele paljusid valdkondi hõlmavale institutsioonilisele küsimusele.

(1) ELT C 306, 16.12.2009, lk 36. (2) ELT C 141, 29.5.2010, lk 55. (3) EÜT C 77, 28.3.2002, lk 1.

Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta resolutsioon võltsimisvastast võitlust käsitleva kaubanduslepingu (ACTA) kohta

P7_TA(2010)0432 B7-0618/2010

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikleid 207 ja 218;

–  võttes arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste hartat;

–  võttes arvesse oma 10. märtsi 2010. aasta resolutsiooni võltsimisvastase kaubanduslepingu ACTA läbirääkimiste läbipaistvuse ja praeguse olukorra kohta;

–  võttes arvesse oma 20. oktoobri 2010. aasta otsust Euroopa Parlamendi ja Euroopa Komisjoni suhete raamkokkuleppe muutmise kohta;

–  võttes arvesse 20. oktoobril 2010 parlamendi täiskogu istungil toimunud arutelu võltsimisvastast võitlust käsitleva kaubanduslepingu üle;

–  võttes arvesse 2. oktoobril 2010 parlamendi täiskogu istungil toimunud arutelu võltsimisvastast võitlust käsitleva kaubanduslepingu üle;

–  võttes arvesse Euroopa Ombudsmani otsust kaebuse 90/2009/(JD)OV kohta, mis käsitleb juurdepääsu ACTA dokumentidele;

–  võttes arvesse nõukogu määrust (EÜ) nr 1383/2003;

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni institutsioonidevahelist kokkulepet parema õigusloome kohta (2003/C 321/01);

–  võttes arvesse Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingut (TRIPS);

–  võttes arvesse kodukorra artikli 115 lõiget 5 ja artikli 110 lõiget 2,

A.  arvestades, et võltsimisvastane võitlus on üks ELi poliitilise strateegia põhiaspekte, eesmärgiga tagada õigus, võrdsed tingimused meie tootjatele, töökohtade säilimine kodanikele ning õigusriigi põhimõtete austamine;

B.  arvestades, et võitluse tõhustamiseks võltsimise kui ülemaailmse nähtusega on vaja tugevamat rahvusvahelist koostööd tähtsaimate maailmaareenil osalejate vahel;

C.  arvestades, et hoolimata mitmetest püüdlustest saavutada selles küsimuses mitmepoolne lähenemisviis, mis on jätkuvalt ELi strateegia peaeesmärk, ei suudetud seda muude ülemaailmse tähtsusega osalejate vastuseisu tõttu saavutada, ning arvestades, et seetõttu tundub mõnepoolne leping olevat parim viis konkreetsete probleemide lahendamiseks rahvusvahelisel tasandil;

D.  arvestades, nagu ka komisjon on korduvalt maininud, et ACTA hõlmab ainult jõustamise tagamise meetmeid ega sisalda sätteid ELi ja muude ACTA riikide intellektuaalomandi materiaalõiguse muutmiseks, vaid pigem loob esimest korda laiahaardelise rahvusvahelise raamistiku, mis peaks abistama lepinguosalisi nende püüdlustes tulemuslikult võidelda intellektuaalomandi õiguste rikkumisega ega too seetõttu kaasa muudatusi ühenduse õigustikus;

E.  arvestades, et ACTA läheb mõnes valdkonnas, näiteks sätted digitaalvaldkonna kohta ja kohustuslike piirimeetmete rakendusala, TRIPS-lepingu reguleerimisalast kaugemale ning pakub seeläbi õiguste omanikele paremat kaitset;

F.  arvestades, et pärast Euroopa Parlamendi jõulisi avaldusi on parandatud ACTA läbirääkimiste läbipaistvust ning parlamenti on alates Uus-Meremaal toimunud läbirääkimiste voorust läbirääkimiste seisust täielikult teavitatud; arvestades, et parlament võttis kokkulepitud teksti teadmiseks nädal pärast viimase vooru lõppemist Jaapanis;

G.  arvestades, et kokkulepitud tekstis kajastuvad Euroopa Parlamendi poolt viimastel kuudel väljendatud peamised muret tegevad probleemid, nagu põhiõiguste, eraelu puutumatuse ja andmekaitse austamine, vaba interneti olulise rolli tunnistamine, teenusepakkujate rolli kaitsmise tähtsus ning vajadus tagada juurdepääs ravimitele – lepingu preambulisse lisatud viide 14. novembril 2001. aastal vastuvõetud Doha deklaratsioonile TRIPS-lepingu ja rahvatervise kohta;

H.  arvestades, et komisjon on korduvalt rõhutanud geograafiliste tähiste kaitsest kinnipidamise olulisust; arvestades, et lepinguosalised on kokku leppinud, et ACTAs sätestatakse geograafilistest tähistest kinnipidamise tagamine;

I.  arvestades, et komisjonil kui järelevalvajal aluslepingute täitmise üle on kohustus pidada kinni ühenduse õigustikust, kui ta peab läbirääkimisi rahvusvaheliste lepingute üle, mis mõjutavad ELi õigusakte, ning arvestades, et komisjon on võtnud endale ülesande anda parlamendile rahvusvaheliste lepingute läbirääkimiste igas etapis viivitamata täielikku teavet;

J.  arvestades, et on väga tähtis tagada, et intellektuaalomandi õiguste jõustamise meetmete väljatöötamine toimuks viisil, mis ei takista uuendustegevust ega konkurentsi, ei kahjusta intellektuaalomandi õigustega seotud piiranguid ega isikuandmete kaitset, ei piira teabe vaba liikumist ega koorma liigselt seaduslikku kaubandust;

K.  arvestades, et mis tahes kokkulepe, mille EL ACTA küsimuses saavutab, peab olema täielikult kooskõlas ühenduse õigustikuga, ning see on eriti seotud ELi juriidiliste kohustustega eraelu puutumatuse ja andmekaitse valdkonnas, nagu on sätestatud eelkõige direktiivis 95/46/EÜ, direktiivis 2002/58/EÜ ning Euroopa Inimõiguste Kohtu ja Euroopa Kohtu kohtupraktikas;

L.  arvestades, et Lissaboni lepingu jõustumise tulemusena 2009. aasta detsembris peab parlament andma ACTA lepingu tekstile enne lepingu jõustumist ELis oma nõusoleku,

1.  tunneb heameelt 2. oktoobri 2010. aasta võltsimisvastast võitlust käsitleva kaubanduslepingu projekti avaldamise üle pärast Tokyo läbirääkimiste vooru ning ootab, et komisjon avaldaks Euroopa Parlamendile ja üldsusele viimistletud ACTA teksti pärast tehnilisi läbirääkimisi, mis toimuvad 30. novembrist kuni 3. detsembrini 2010 Sydneys;

2.  kinnitab taas, et võltsimisvastane võitlus on tema sise- ja rahvusvahelises poliitilises strateegias prioriteet ning et rahvusvaheline koostöö on selle eesmärgi saavutamisel keskse tähtsusega;

3.  on täielikult teadlik asjaolust, et lepingu kokkulepitud tekst ei lahenda võltsimise keerulist ja mitmemõõtmelist probleemi; on siiski arvamusel, et see on samm õiges suunas;

4.  tunneb heameelt komisjoni korduvate avalduste üle, et ACTA sätete jõustamine – eelkõige autoriõigust käsitlevate sätete jõustamise tagamise kord digitaalkeskkonnas – on täielikult kooskõlas ühenduse õigustikuga ning et selle lepinguga ei viida sisse ei isikute läbiotsimist ega nn kolme rikkumise menetlust; märgib, et leping ei anna mitte ühelegi ACTA lepinguga liitunule ja eelkõige ELile volitusi nn kolme rikkumise menetluse või muu sarnase režiimi kehtestamiseks;

5.  tunneb heameelt asjaolu üle, et 2. oktoobri 2010. aasta kokkulepitud lepinguprojekti preambulis kinnitatakse ACTA eesmärki pakkuda täienduseks TRIPS-lepingule tulemuslikke ja asjakohaseid intellektuaalomandi õiguskaitse vahendeid, võttes arvesse ACTA osaliste asjaomaste õigussüsteemide ja tavade erinevust; kinnitab, et ACTA 2. oktoobril 2010. aastal kokkulepitud lepinguprojekt põhineb 14. novembril 2001. aasta WTO neljandal ministrite konverentsil Dohas Kataris vastu võetud Doha deklaratsioonis TRIPS-lepingu ja rahvatervise kohta toodud põhimõtetel ning seetõttu peaks ACTA jõustamise tagamine olema nende põhimõtetega kooskõlas;

6.  rõhutab, et ACTA ei muuda ELi õigustikku intellektuaalomandi õiguste jõustamise tagamise osas, sest ELi õigustik on juba oluliselt edumeelsem kui kehtivad rahvusvahelised standardid, ning et seetõttu on ACTA hea võimalus jagada parimaid tavasid ja anda suuniseid selles valdkonnas;

7.  peab ACTAt vahendiks standardite tõhususe suurendamisel, mis aitab kaasa ELi ekspordile ja õiguste omanike kaitsmisele maailmaturul, kus nad praegu kannatavad autoriõiguse, kaubamärkide, patentide, disaini ja geograafiliste tähiste süstemaatilise ja laialdase rikkumise pärast;

8.  rõhutab, kui tähtis on geograafiliste tähiste kaitse Euroopa ettevõtete ja ELi tööhõive jaoks; tunnustab komisjoni püüdlusi lisada geograafiliste tähiste kaitse ACTA reguleerimisalasse;

9.  peab kahetsusväärseks, et lepingu artiklis 1.X ei määratleta „võltsitud geograafilisi tähiseid”, sest selle väljajätmine võib tekitada segadust või vähemalt muuta haldus- ja õigusasutuste töö ACTA tõlgendamisel ja jõustamisel keerulisemaks;

10.  tunneb heameelt selle üle, et artikli 2.14 lõikesse 3 lisatakse sõna „võib” (iga lepinguosaline võib sätestada kriminaalmenetlused ja karistused…[...]);

11.  tunneb heameelt asjaolu üle, et osalised leppisid pärast ELi tungivaid nõudmisi kokku, et filmide videokaameraga salvestamise kriminaliseerimine on vaid valikuline (artikli 2.14 lõige 3 ja artikkel 2.15);

12.  tunneb heameelt selle üle, et ACTA liikmelisus ei ole eksklusiivne ning arengumaad ja kiiresti areneva majandusega riigid võivad sellega täiendavalt ühineda, mis aitab edendada laialdast intellektuaalomandi õiguste kaitset ja tugevdada võltsimisevastast võitlust ülemaailmselt; on seisukohal, et ACTA võiks tulevikus olla mitmepoolne;

13.  rõhutab, et komisjoni kui ACTA komitee liikme otsused peavad jääma liidu õigustiku piiresse ega tohi ühepoolselt ACTA sisu muuta; on seetõttu seisukohal, et ACTA mis tahes muutmise peavad vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitele 207 ja 218 heaks kiitma parlament ja nõukogu;

14.  palub komisjonil kinnitada, at ACTA rakendamisel ei ole mingit mõju põhiõigustele ja andmekaitsele, ELi jätkuvatele püüdlustele ühtlustada intellektuaalomandi õiguste jõustamise meetmeid ega e-kaubandusele;

15.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile ning ACTA läbirääkimistes osalevate riikide valitsustele ja parlamentidele.