Hakemisto 
Hyväksytyt tekstit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010 - Strasbourg
Esitys lisätalousarvioksi nro 8/2010: Pääluokka III - Komissio - Euroopan solidaarisuusrahasto: Irlannin tulvat - ESR:n toimien loppuun saattaminen – Tavoite 1 (2000–2006)
 EY:n ja Moldovan kumppanuus- ja yhteistyösopimukseen liitettävä pöytäkirja ***
 Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen (lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt) ***I
 Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen (lääkkeitä koskevat yhteisön lupa- ja valvontamenettelyt) ***I
 Tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa ***I
 Väärentämisenvastainen kauppasopimus (ACTA)

Esitys lisätalousarvioksi nro 8/2010: Pääluokka III - Komissio - Euroopan solidaarisuusrahasto: Irlannin tulvat - ESR:n toimien loppuun saattaminen – Tavoite 1 (2000–2006)
PDF 191kWORD 34k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 24. marraskuuta 2010 neuvoston kannasta esitykseen Euroopan unionin lisätalousarvioksi nro 8/2010 varainhoitovuodeksi 2010, pääluokka III – Komissio (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD))
P7_TA(2010)0427A7-0327/2010

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 314 artiklan sekä Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 106 A artiklan,

–  ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25. kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002(1) ja erityisesti sen 37 ja 38 artiklan,

–  ottaa huomioon 17. joulukuuta 2009 lopullisesti vahvistetun Euroopan unionin yleisen talousarvion varainhoitovuodeksi 2010(2),

–  ottaa huomioon talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta ja moitteettomasta varainhoidosta 17. toukokuuta 2006 tehdyn Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisen toimielinten sopimuksen(3),

–  ottaa huomioon komission 24. syyskuuta 2010 esittämän esityksen Euroopan unionin lisätalousarvioksi nro 8 varainhoitovuodeksi 2010 (KOM(2010)0533),

–  ottaa huomioon neuvoston 22. marraskuuta 2010 vahvistaman kannan lisätalousarvioesitykseen nro 8/2010 (16722/2010 – C7-0388/2010),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 75 b ja 75 e artiklan,

–  ottaa huomioon budjettivaliokunnan mietinnön (A7-0327/2010),

A.  ottaa huomioon, että vuoden 2010 yleistä talousarviota koskeva lisätalousarvioesitys nro 8/2010 kattaa seuraavat seikat:

   EU:n solidaarisuusrahastosta otetaan käyttöön yhteensä 13 022 500 euroa maksusitoumus- ja maksumäärärahoina Irlannin tulvien johdosta,
   budjettikohdan 04 02 01 – Euroopan sosiaalirahaston (ESR) toimien loppuun saattaminen – Tavoite 1 (2000–2006) – maksumäärärahoja pienennetään vastaavasti 13 022 500 euroa,

B.  ottaa huomioon, että lisätalousarvioesityksen nro 8/2010 tarkoituksena on ottaa tämä mukautus virallisesti vuoden 2010 talousarvioon,

1.  panee merkille lisätalousarvioesityksen nro 8/2010;

2.  hyväksyy neuvoston kannan lisätalousarvioesitykseen nro 8/2010 sellaisenaan ja kehottaa puhemiestä julistamaan lisätalousarvion nro 7/2010 lopullisesti hyväksytyksi ja huolehtimaan sen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle.

(1) EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1.
(2) EUVL L 64, 12.3.2010.
(3) EUVL C 139, 14.6.2006, s. 1.


EY:n ja Moldovan kumppanuus- ja yhteistyösopimukseen liitettävä pöytäkirja ***
PDF 182kWORD 31k
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 24. marraskuuta 2010 luonnoksesta neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Moldovan tasavallan välisen kumppanuuden perustamisesta tehtyyn kumppanuus- ja yhteistyösopimukseen liitettävän pöytäkirjan, joka koskee Euroopan unionin ja Moldovan tasavallan puitesopimusta Moldovan tasavallan osallistumista unionin ohjelmiin säätelevistä yleisistä periaatteista, tekemisestä (10496/2010 – C7-0330/2010 – 2010/0102(NLE))
P7_TA(2010)0428A7-0300/2010

(Hyväksyntä)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon luonnoksen neuvoston päätökseksi (10496/2010),

–  ottaa huomioon 28. marraskuuta 1994 tehdyn Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Moldovan tasavallan välisen kumppanuuden perustamisesta tehdyn kumppanuus- ja yhteistyösopimuksen(1),

–  ottaa huomioon neuvoston Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114, 168, 169 ja 172 artiklan, 173 artiklan 3 kohdan, 188 ja 192 artiklan sekä 218 artiklan 6 kohdan toisen alakohdan a alakohdan, 218 artiklan 7 kohdan ja 218 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan mukaisesti esittämän hyväksyntää koskevan pyynnön (C7-0330/2010),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 81 artiklan ja 90 artiklan 8 kohdan,

–  ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan suosituksen (A7-0300/2010),

1.  antaa hyväksyntänsä pöytäkirjan tekemiselle;

2.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä jäsenvaltioiden ja Moldovan tasavallan hallituksille ja parlamenteille.

(1) EYVL L 181, 24.6.1998, s. 3.


Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen (lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt) ***I
PDF 430kWORD 150k
Päätöslauselma
Konsolidoitu teksti
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 24. marraskuuta 2010 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta (KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))
P7_TA(2010)0429A7-0290/2010

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0663),

–  ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0516/2008),

–  ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

–  ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. kesäkuuta 2009 antaman lausunnon(1),

–  ottaa huomioon alueiden komitean 7. lokakuuta 2009 antaman lausunnon(2),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A7-0290/2010),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. marraskuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/.../EU antamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan potilaille jayleisölle tiedottamisen osalta

P7_TC1-COD(2008)0256


(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(4),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(5),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY(6) vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainontaa koskevat yhdenmukaiset säännöt. Erityisesti siinä kielletään lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden yleinen mainonta.

(2)  Tiedottamisen osalta direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt: valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste (laitetaan tuotteen pakkaukseen potilaalle luovutettaessa). Myyntiluvan haltijan potilaiden ja yleisön saataville asettaman tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä siitä, mitä kanavia tietojen saataville asettamisessa käytetään.

(3)  Komissio antoi 20 päivänä joulukuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 88 a artiklan mukaisesti tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä, kun on kyse potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon tiedoista. Olisi korjattava tällainen tuomittava epätasa-arvoinen tilanne, jossa tarjolla ei ole tietoja, jotka ovat avoimesti tarjolla joissakin muissa jäsenvaltioissa.

(4)  Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että ▌mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita unionissa yhdenmukaisesti, mikä on saattanut johtaa tilanteisiin, joissa yleisö altistuu piilomainonnalle. Tästä syystä joidenkin jäsenvaltioiden kansalaisilta saatetaan evätä oikeus saada omalla kielellään laadukasta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää lääketietoa. Mainonnan ja tiedottamisen käsitteet olisi määritettävä ja niitä olisi tulkittava yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

(5)  Tietojen potilaiden ja yleisön saataville asettamiseen sovellettavien unionin sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti tietojen saattamiseen potilaiden ja yleisön saataville sovellettavien unionin sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen. Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu olisi koko unionissa samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen saataville asettamisessa.

(6)  Toisistaan eroavilla kansallisilla toimenpiteillä on todennäköisesti vaikutusta lääkkeiden sisämarkkinoiden toimivuuteen, sillä vaikka myyntiluvan haltijan mahdollisuudet asettaa saataville tietoa lääkkeistä eivät ole samat kaikissa jäsenvaltioissa, niin yhdessä jäsenvaltiossa saataville asetetulla tiedolla on todennäköisesti vaikutuksia muissa jäsenvaltioissa. Vaikutukset ovat suuremmat niiden lääkkeiden tapauksessa, joiden tuotetiedot (valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste) on yhdenmukaistettu unionin tasolla. Näihin lääkkeisiin kuuluvat direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädetyn keskinäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti jäsenvaltioilta luvan saaneet lääkkeet.

(7)  Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus painottamalla potilaiden oikeuksia ja etuja. Heillä olisi oltava oikeus saada vaivattomasti tietyt tiedot, kuten valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste, sähköisessä ja painetussa muodossa. Riippumatonta, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa tarjoavat varmennetut ja rekisteröidyt sivustot ovat sen vuoksi välttämättömiä.

(8)  Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä ensisijaisina lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle. Lääkkeistä on jo saatavilla runsaasti riippumatonta tietoa, esimerkiksi kansallisten viranomaisten tai terveydenhuollon ammattihenkilökunnan toimittamaa tietoa, mutta tilanne vaihtelee suuresti eri jäsenvaltioissa ja saatavilla olevien tuotteiden välillä. Jäsenvaltioiden ja komission olisi toimittava huomattavasti päättäväisemmin auttaakseen kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä. ▌

(9)  Myyntiluvan haltija voi olla toinen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa. Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan potilaiden ja yleisön saataville asettamaa tiettyä lääketietoa. Reseptilääkkeiden mainontaa potilaiden ja yleisön keskuudessa koskeva kielto olisi säilytettävä.

(10)  Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala tietojen saataville asettamiseen reseptilääkkeistä, sillä voimassa olevat unionin säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden ▌mainonnan potilaiden ja yleisön keskuudessa tietyin edellytyksin. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi. Tässä direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan tai tätä edustavan kolmannen osapuolen asettaa potilaiden ja yleisön saataville tiettyjen kanavien kautta tietynlaista tietoa luvan saaneista reseptilääkkeistä, kunhan huolehditaan asianmukaisesta seurannasta. Tiedottaminen, joka ei kuulu direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoon, sallitaan, ellei se ole mainontaa.

(11)  Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa luvan saaneiden lääkkeiden eduista ja riskeistä on saatavilla. Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä tietoon perustuvia valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi. Siksi toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen potilaiden ja yleisön keskuudessa etukäteen ja tiedot olisi asetettava saataville vain hyväksytyssä muodossa.

(12)  Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija asettaa saataville ainoastaan laadukasta tietoa, ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon erottamiseksi mainonnasta olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua asettaa saataville. Myyntiluvan haltijan olisi asetettava saataville hyväksytyt ja viimeisimmät valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen sisällöt sekä julkinen versio arviointikertomuksesta. On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan asettaa saataville muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.

(13)  Olisi edellytettävä toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana tuotteen valmisteyhteenvedolle, merkinnöille ja potilaalle tarkoitetulle pakkausselosteelle sekä julkiselle versiolle arviointikertomuksesta tai näiden asiakirjojen ajan tasalle saatetuille versioille. Näitä tietoja ei näin ollen tarvitse erikseen hyväksyttää ennen kuin ne tarjotaan tämän direktiivin mukaisesti.

(14)  Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava potilaiden ja yleisön keskuudessa ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet ▌, jotta vältettäisiin se, että potilaiden ja yleisön keskuudessa tapahtuva ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta. Jos tietoa asetetaan saataville television, radion, sanomalehtien, aikakauslehtien tai vastaavien julkaisujen välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällaisten tietojen saataville asettamista ei pitäisi sallia.

(15)  Internet on tärkeä väline tiedon tarjoamisessa potilaille, ja sen merkitys kasvaa edelleen. Se mahdollistaa lähes rajattoman, valtioiden rajoista riippumattoman tiedonsaannin. Internetissä tarjotun tiedon rajatylittävän luonteen huomioon ottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön mahdollistamiseksi olisi vahvistettava internet-sivustojen seurantaa koskevat erityissäännöt.

(16)  Tässä direktiivissä tarkoitettuja luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija asettaa saataville ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa. Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön sääntöjä, joilla luodaan tehokkaita seurantamekanismeja ja mahdollistetaan tosiasiallinen täytäntöönpano, jos säännöksiä ei noudateta. Nämä säännöt olisi yhdenmukaistettava unionin tasolla johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tapauksissa, joissa säännöksiä ei ole noudatettu, olisi sovellettava menettelyjä, joiden avulla myyntiluvan haltijat voivat olla edustettuina ja tulla kuulluiksi tapauksensa käsittelyn aikana. Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden asettamista saataville. Olisi asetettava saataville vain toimivaltaisten viranomaisten etukäteen hyväksymää tietoa, ja tieto olisi asetettava saataville vain hyväksytyssä muodossa.

(17)  Koska tällä direktiivillä otetaan ensimmäisen kerran käyttöön yhdenmukaiset säännöt, jotka koskevat reseptilääkkeitä koskevan tiedon saattamista potilaiden ja yleisön saataville, komission olisi arvioitava direktiivin toimivuus ja tarkistustarve viiden vuoden kuluttua sen voimaantulosta. Olisi säädettävä myös siitä, että komissio laatii yhteistyössä kaikkien asianosaisten, kuten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön, kanssa ohjeet, jotka perustuvat jäsenvaltioiden kokemuksiin tiedottamisen seurannasta.

(18)  Komission olisi kuultava kaikkia asianosaisia, kuten riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä.

(19)  Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti potilaiden ja yleisön saataville asetettavien tietojen laatuvaatimuksista ja verkon saavutettavuutta koskevista suuntaviivoista. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

(20)  Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista unionissa koskevia sääntöjä, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(21)  Direktiiviä 2001/83/EY olisi siksi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutokset direktiiviin 2001/83/EY

Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

1)  Korvataan 1 artiklan 26 alakohta seuraavasti:"

     26. 'Potilaalle tarkoitetulla pakkausselosteella’: lääkkeen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja potilaalle ja joka vastaa potilaiden todellisia tarpeita.
"

2)  Lisätään 59 artiklaan kohta seuraavasti:"

4.  Potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen on vastattava potilaiden todellisia tarpeita. Kansallisten sääntelyviranomaisten ja viraston olisi tätä varten otettava potilasjärjestöt mukaan lääketietojen kehittämiseen ja tarkistamiseen. Potilaalle tarkoitettuun pakkausselosteeseen on sisällyttävä lyhyt kappale, jossa ilmoitetaan lääkkeen edut ja mahdolliset haitat, sekä lyhyt kuvaus lisätiedoista, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö.

"

3)  Korvataan 86 artiklan 2 kohta seuraavasti:"

2.  Tämä osasto ei koske

   merkintöjä, joissa on aina vähintään mainittava kansainvälinen yleisnimi, ja potilaalle tarkoitettuja pakkausselosteita, joihin sovelletaan V osaston säännöksiä;
     kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa, jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi;
   lääkettä koskevia todellisia tietoja (mukaan luettuina ilmoitukset tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai asettamalla saataville konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat ilmoitukset tai raportit) ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi lääkkeen saatavuutta, pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hinnastoja, lääkekorvauksia ja lääkkeen ympäristövaikutuksia ja käyttämättömän lääkkeen tai lääkkeestä aiheutuvan jätteen hävittämistä sekä viittauksia käytössä oleviin keräysjärjestelmiin, jos tällaiset ilmoitukset ja viiteasiakirjat eivät sisällä lääkkeen myynninedistämiseen tähtääviä tietoja eivätkä kannusta lääkkeen käyttöön tai edistä sitä;
   ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä yksittäiseen lääkkeeseen;
   laatuvaatimukset täyttäviä, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä ja myyntiluvan haltijan hyväksytyssä muodossa potilaiden tai yleisön saataville asettamia reseptilääkkeitä koskevia tietoja, joihin sovelletaan VIII a osaston säännöksiä;
   sijoittajille ja työntekijöille tarjottavia todellisia tietoja merkittävistä yrityksissä tapahtuvista muutoksista edellyttäen, että tietoja ei hyödynnetä lääkkeen mainostamiseen potilaiden tai yleisön keskuudessa.

3.  Myönnettäessä edellä 2 kohdassa tarkoitettuja mainontaa koskevia poikkeuksia myyntiluvan haltija ja kolmas osapuoli on yksilöitävä sekä myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi.

"

4)  Lisätään 88 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:"

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät tällaiset kampanjat vain silloin, kun varmistetaan, että teollisuus tarjoaa kampanjan yhteydessä objektiivista ja puolueetonta tietoa sairauden syistä, rokotuksen tehokkuudesta sekä rokotuksen epätoivotuista vaikutuksista ja haittavaikutuksista.

"

5)  Poistetaan otsikko ”VIII a osasto Tiedottaminen ja mainonta”.

6)  Poistetaan 88 a artikla.

7)  Korvataan 94 artiklan 1 kohta seuraavasti:"

1.  Myyntiluvan haltijan tai myyntiluvan haltijan puolesta tai sen ohjeiden mukaisesti toimivan kolmannen osapuolen mainostaessa suoraan tai epäsuorasti lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, tällaisille henkilöille ei saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua.

"

8)  Lisätään 100 artiklan jälkeen osasto seuraavasti:"

VIII a osasto – Reseptilääkkeitä koskeva ▌tiedottaminen potilaiden ja yleisön keskuudessa

100 a artikla

1.  Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että myyntiluvan haltija asettaa joko suoraan tai myyntiluvan haltijan puolesta toimivan kolmannen osapuolen välityksellä potilaiden tai yleisön taikka yksittäisten henkilöiden saataville kansallisten tai unionin toimivaltaisten viranomaisten virallisesti hyväksymiä tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että nämä tiedot ja tapa, jolla tiedot asetetaan saataville, ovat tämän osaston säännösten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa. Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä. Tarjottaessa tällaisia tietoja myyntiluvan haltija ja mahdollinen kolmas osapuoli on yksilöitävä ja myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on selkeästi yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi.

2.  Terveydenhuollon ammattihenkilöstön, joka asettaa saataville tietoa lääkkeistä tai lääkinnällisistä laitteista julkisissa tilaisuuksissa, painetussa muodossa tai sähköisissä tiedotusvälineissä, on ilmoitettava julkisesti eduistaan eli mahdollisista taloudellisista siteistään myyntiluvan haltijoihin tai niiden puolesta toimiviin kolmansiin osapuoliin. Tähän sisältyy myös lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevien tietojen saataville asettaminen tarjottaessa konsultointipalveluja ja teknistä neuvontaa.

3.  On järjestettävä tiedotuskampanjoita, joiden tarkoituksena on tiedottaa potilaille ja yleisölle ja yksittäisille henkilöille väärennettyjen lääkkeiden riskeistä. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat järjestää tällaisia tiedotuskampanjoita yhteistyössä teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen kanssa.

4.  Tämä osasto ei koske

   a) lääkkeisiin liittyviä todellisia tietoja (mukaan luettuina ilmoitukset tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai asettamalla niitä saataville konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat ilmoitukset ja raportit) ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita, hinnastoja ja lääkekorvauksia, jos tällaisilla tiedoilla ja viiteasiakirjoilla ei pyritä yksittäisen lääkkeen myynninedistämiseen;
   b) terveydenhuollon ammattihenkilöstön omaan käyttöön tarkoitettua aineistoa.

5.  Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi.

100 b artikla

1.  Myyntiluvan haltijan on asetettava potilaiden ja yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:

   a) toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana ja luvan uusimisen aikana hyväksymä viimeisin lääkkeen valmisteyhteenveto
   b) toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana tai luvan muuttamisen aikana hyväksymät viimeisimmät merkinnät ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste
     c) viimeisin, julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn tai luvan päivittämisen aikana laatimasta arviointikertomuksesta.

Edellä a, b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä muodossa, joka vastaa tarkoin toimivaltaisten viranomaisten laatimia virallisesti hyväksyttyjä tietoja. Tiedot on asetettava saataville sekä sähköisinä että painettuina sekä sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa.

2.  Myyntiluvan haltija voi asettaa potilaiden ja yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:

     a) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista 54 artiklan j alakohdan mukaisten hävittämistä ja keräämistä koskevien ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi
   b) tietoja hinnoista
   c) tietoja pakkausmuutoksista
     d) varoituksia haittavaikutuksista 59 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisten ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi
     e) lääkkeen käyttöohjeita 59 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisten ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi. Näitä tietoja voidaan tarvittaessa täydentää teknisluonteisin liikkumattomin tai liikkuvin kuvin, joissa esitellään tuotteen asianmukainen käyttö
     f) tietoja lääkkeen farmakologisista ja esikliinisistä testeistä ja kliinisistä tutkimuksista esitettyinä tiivistelminä, jotka eivät tähtää myynninedistämiseen
     g) tiivistelmän usein 100 c artiklan b alakohdan mukaisesti esitetyistä tietopyynnöistä ja vastaukset niihin
     h) toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä muita tietoja, jotka ovat merkityksellisiä lääkkeen tarkoituksenmukaisen käytön kannalta.

Edellä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville sekä sähköisinä että painettuina ja sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa.

Toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä, tai jos kyseessä on yhteisön myyntilupa, viraston on hyväksyttävä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot ennen niiden asettamista saataville tämän artiklan soveltamista varten.

100 c artikla

Myyntiluvan haltija ei saa asettaa potilaiden tai yleisön tai yksittäisten henkilöiden saataville tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä ▌television, radion tai sanomalehtien, aikakauslehtien ja vastaavien julkaisujen välityksellä. Tietoja saa asettaa saataville ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä:

   a) lääkkeitä koskevat 100 h artiklan mukaisesti rekisteröidyt ja ylläpidetyt internet-sivustot, lukuun ottamatta potilaille tai yleisölle taikka yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa;
   b) ▌vastaukset potilaan tai yksittäisen henkilön esittämään lääkettä koskevaan erilliseen tietopyyntöön;
     c) myyntiluvan haltijan 100 b artiklan mukaisesti potilaan tai yksittäisen henkilön esittämän erillisen tietopyynnön perusteella laatima lääkettä koskeva painettu materiaali.

100 d artikla

1.  Luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevien tietojen, joita myyntiluvan haltija asettaa potilaan tai yleisön taikka yksittäisen henkilön saataville, on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset:

   a) niiden on oltava objektiivisia ja puolueettomia, ja jos tiedot koskevat lääkkeen hyötyjä, myös lääkkeen riskit on mainittava;
   b) niiden on oltava potilaslähtöisiä ja vastattava paremmin potilaiden tarpeita;
   c) niiden on perustuttava näyttöön, oltava tarkistettavissa ja sisällettävä selvitys näytön laadusta;
   d) niiden on oltava ajantasaisia ja sisällettävä tiedon julkistamis- tai viimeisin tarkistuspäivä;
   e) niiden on oltava luotettavia, asiallisesti oikeita ja harhaanjohtamattomia;
   f) niiden on oltava potilaan ja yleisön ja yksittäisten henkilöiden täysin ymmärrettävissä ja luettavissa, ja ikääntyneiden tarpeet on otettava erityisesti huomioon;
   g) niissä on selkeästi mainittava tietolähde, tekijä ja perustana olevien asiakirjojen viitetiedot;
   h) ne eivät saa olla toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien lääkkeen valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen vastaisia.

2.  Komissio toimittaa viimeistään …(7) Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen valmisteyhteenvedon ja potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen nykyisistä puutteista sekä keinoista niiden korjaamiseksi niin, että ne vastaavat paremmin potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeita. Komissio tekee kertomuksen perusteella ja sidosryhmiä kuultuaan tarvittaessa ehdotuksia mainittujen asiakirjojen luettavuuden, ulkoasun ja sisällön parantamiseksi.

3.  Kaikkiin tietoihin on sisällytettävä

   a) lausuma, että kyseinen lääke on saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä ja että käyttöohjeet ovat tapauksen mukaan joko potilaalle tarkoitetussa pakkausselosteessa tai ulommassa päällyksessä;
   b) lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos potilas tarvitsee lisätietoja tai selvennystä toimitettuihin tietoihin;
   c) lausuma, että kyse on nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan saataville asettamista tai sen puolesta saataville asetetuista tiedoista;
   d) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon potilaat ja yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan myyntiluvan haltijalle tai josta he voivat pyytää siltä lisätietoja. Yksittäisten henkilöiden lähettämät huomiot ja myyntiluvan haltijoiden vastaukset on rekisteröitävä ja niitä on seurattava asianmukaisesti;
     e) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon potilaat ja yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille;
     f) käytössä olevan potilaalle tarkoitetun pakkausselosteen teksti tai tieto siitä, mistä se löytyy. Kun on kyse myyntiluvan haltijan internet-sivustoista, jotka on suunnattu nimenomaan yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille, sivustoilla on esitettävä kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan, jos lääketiedot ovat saataville kyseisillä kielillä;
     g) lausuma, jossa potilaita ja yksittäisiä henkilöitä kannustetaan ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen aiheuttamista epätoivotuista vaikutuksista lääkärilleen, proviisorille, terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tai toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja jossa ilmoitetaan toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimi ja internet-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero.

4.  Tiedot eivät saa sisältää

  a) lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia lääkkeiden välisiä vertailuja, jos tietoja asettavat saataville myyntiluvan haltijat, lukuun ottamatta tapauksia, joissa vertailut:
     sisältyvät virallisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten valmisteyhteenvetoon;
     perustuvat asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten tai viraston julkaisemiin vertaileviin tieteellisiin tutkimuksiin;
     sisältyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettuun eurooppalaiseen julkiseen arviointilausuntoon, jossa luetellaan muut saatavilla olevat terapeuttiset vaihtoehdot ja todetaan, onko uudella lääkkeellä terapeuttista arvoa;
     b) houkuttelua lääkkeen käyttöön tai lääkkeen käytön markkinointia;
   c) mitään 90 artiklassa tarkoitettua aineistoa;
     d) tietoja muista lääkkeistä, joiden myyntiluvan haltija lääkeyhtiö ei ole.

5.  Yleisölle ja yksittäisille henkilöille tarjottavan tiedon laadun varmistamiseksi komissio hyväksyy 100 m artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 100 n ja 100 o artiklan ehtoja noudattaen 1, 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet.

100 e artikla

1.  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ▌myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä viimeisin ajan tasalle saatettu versio myyntiluvan haltijan markkinoille saattaman reseptilääkkeen valmisteyhteenvedosta ja potilaalle tarkoitetusta pakkausselosteesta niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan.

2.  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijan internet-sivuston jokainen reseptilääkkeitä koskeva sivu sisältää linkin asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa ja 2 kohdassa tarkoitetun unionin tietokannan, jäljempänä ’EudraPharm-tietokanta’, vastaavaan internet-sivuun ja tämän direktiivin 106 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklassa tarkoitettuun unionin lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin.

3.  Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettu eurooppalaisten julkisten arviointilausuntojen yhteenveto yhdistetään hyperlinkillä direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitetussa kliinisten lääketutkimusten eurooppalaisessa tietokannassa, jäljempänä ’EudraCT-tietokanta’, oleviin vastaaviin tutkimuksiin.

4.  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkettä koskevat tietopyynnöt, jotka potilas tai yksittäinen henkilö esittää myyntiluvan haltijalle, voidaan laatia millä tahansa unionin virallisella kielellä, joka on niiden jäsenvaltioiden virallinen kieli, joissa lääke on saanut luvan. Vastaus on laadittava pyynnön kielellä. Vastaukset pidetään saatavilla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tarkastusta varten.

100 f artikla

1.  Aiheuttamatta myyntiluvan haltijalle suhteetonta rasitetta jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija asettaa tämän osaston mukaisesti levittämänsä tiedot vammaisten saataville.

2.  Sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijan internetin välityksellä toimittamat lääketiedot ovat saavutettavissa, asianomaisten internet-sivustojen on noudatettava World Wide Web Consortium -järjestön (W3C) antamia verkkosisällön saavutettavuusohjeita (Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A). Komissio asettaa nämä ohjeet julkisesti saataville.

Tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissio voi hyväksyä 100 m artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 100 n ja 100 o artiklan ehtoja noudattaen tämän kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet.

100 g artikla

1.  Jäsenvaltioiden on varmistettava ▌väärinkäytösten välttäminen siten, että ainoastaan myyntiluvan haltija antaa tietoja ja että hän antaa ainoastaan sellaisia luvan saanutta reseptilääkettä koskevia tietoja, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja että tiedot annetaan muodossa, joka on hyväksytty tietojen tarjoamiseen potilaille ja yleisölle tai yksittäisille henkilöille. Jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti jatkaa sellaisia valvontamekanismeja, joita ne ovat soveltaneet 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä, ilman että tämä estää kyseisten valvontamekanismien tehostamisen. Komissio tarkastaa ja hyväksyy nämä mekanismit sekä niihin tehtävät parannukset ja kuulee tällöin toimivaltaisia viranomaisia.

Tällaisten mekanismien on perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden saataville asettamista, paitsi jos

   toimivaltaiset viranomaist ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön; tai
   käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta.

2.  Kuultuaan jäsenvaltioita ja kaikkia asianosaisia, kuten potilasjärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille ja muille sidosryhmille, jotka tiedottavat potilaille ja yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Ohjeet sisältävät säännöksiä, joilla varmistetaan, että potilaat ja yksittäiset henkilöt voivat jättää toimivaltaisille viranomaisille valituksia harhaanjohtavista käytänteistä tiedon tarjoamisessa. Komissio laatii nämä ohjeet viimeistään ...(8) ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle.

100 h artikla

1.  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi valvonnassaan olevat internet-sivustot, jotka on erityisesti suunnattu yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille ja jotka sisältävät tässä osastossa tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevia tietoja, ennen sivustojen asettamista potilaiden tai yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion. Kyseisten tietojen on oltava tämän direktiivin vaatimusten ja lääkkeen rekisteröintiasiakirjojen mukaisia.

Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen myyntiluvan haltija voi esittää sivuston sisältämät lääketiedot muilla myyntiluvan haltijan ensimmäisen alakohdan mukaisesti rekisteröimillä internet-sivustoilla kaikkialla unionissa, kunhan sisältö on sama. Tällaisilla sivustoilla on selkeästi yksilöitävä myyntiluvan haltija.

Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen reseptilääkkeiden sisältöä koskevia muutoksia on valvottava 4 kohdan mukaisesti. Tällaiset muutokset eivät edellytä sivuston uudelleenrekisteröintiä.

2.  Kunkin jäsenvaltion on laadittava luettelo rekisteröidyistä internet-sivustoista ja päivitettävä sitä. Luettelot on asetettava kuluttajien saataville.

3.  Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröity internet-sivusto ei saa sisältää linkkejä muille myyntiluvan haltijan internet-sivustoille, jollei myös niitä ole rekisteröity tämän kohdan mukaisesti. Kyseisillä internet-sivustoilla on ilmoitettava myyntiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja internet-sivun osoite.

Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa potilaita tai yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille ilman heidän etukäteen antamaa nimenomaista suostumustaan, eikä niillä saa esiintyä potilaille tai yleisölle taikka yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua sisältöä. Internet-sivustoilla voidaan tarjota videosisältöä, jos se on lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön tukemisen kannalta hyödyllistä.

Rekisteröidyillä sivustoilla on oltava kunkin sivun yläosassa potilaille ja yleisölle suunnattu ilmoitus siitä, että sivun sisältämät tiedot ovat nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan laatimia. Ilmoitukseen on sisällyttävä myös linkki lääkkeitä koskevaan EudraPharm-tietokantaan.

4.  Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla saataville asetettujen reseptilääkkeitä koskevien tietojen seurannasta.

5.  Jäsenvaltio ei saa ottaa käyttöön sellaisen internet-sivuston sisältöä koskevia toimenpiteitä, joilla toistetaan toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröity internet-sivusto, paitsi seuraavin perustein:

   a) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä toistettujen virallisesti hyväksyttyjen tietojen käännöksen oikeellisuutta, se voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan oikeaksi todistetun käännöksen toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla saataville asetetuista viranomaisten hyväksymistä tiedoista.
   b) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä, ovatko toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla saataville asetetut viranomaisten hyväksymät tiedot tämän osaston vaatimusten mukaisia, sen on ilmoitettava epäilyksistään kyseiselle jäsenvaltiolle. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee pyrkiä yhteisymmärrykseen toteutettavista toimista. Jos ne eivät pääse asiasta sopimukseen kahdessa kuukaudessa, tapaus siirretään 84 artiklassa tarkoitetun farmasian komitean käsiteltäväksi. Tarvittaviin toimiin saa ryhtyä ainoastaan kyseisen komitean annettua lausuntonsa. Jäsenvaltioiden on otettava farmasian komitean lausunto huomioon ja ilmoitettava komitealle, miten lausunto on otettu huomioon.

6.  Jäsenvaltioiden on vaadittava, että internet-sivuston 1–5 kohdan mukaisesti rekisteröinyt myyntiluvan haltija sisällyttää sivustoonsa kunkin sivun yläosaan potilaille ja yleisölle suunnatun ilmoituksen siitä, että sivun sisältämät tiedot ovat myyntiluvan haltijan laatimia, minkä vuoksi sitä seurataan reseptilääkkeiden mainonnan välttämiseksi. Ilmoituksessa on nimettävä selvästi kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen sekä sivustosta vastaava myyntiluvan haltija. Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon, ja siinä on oltava linkki EudraPharm-tietokantaan ja maininta siitä, että tietokanta sisältää vahvistettua tietoa.

7.  Komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 100 m artiklan ja 100 n ja 100 o artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt ja edellytykset tässä otsikossa tarkoitettujen internet-sivustojen rekisteröinnille ja seurannalle ja niillä tarjotulle tiedolle taatakseen esitettyjen tietojen luotettavuuden sekä niiden yhdenmukaisuuden kyseisten lääkkeiden hyväksynnän ja rekisteröinnin kanssa antaakseen kuluttajille takeet siitä, että internet-sivusto tai kyseiset tiedot ovat ajantasaisia ja perustuvat faktoihin. Sääntöihin ja edellytyksiin on sisällytettävä rekisteröityjen sivustojen sertifiointi- tai laadunarviointikriteerit.

100 i artikla

1.  Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän osaston säännöksiä sovelletaan ja että otetaan käyttöön riittävät ja tehokkaat toimenpiteet seuraamusten langettamiseksi kyseisten säännösten noudattamatta jättämisestä. Kyseisiin toimenpiteisiin on kuuluttava

   a) niiden seuraamusten määrittäminen, jotka määrätään, jos tämän osaston täytäntöönpanemiseksi annettuja säännöksiä rikotaan; seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia
   b) velvoite määrätä seuraamuksia noudattamatta jättämisen tapauksessa
   c) toimivallan antaminen tuomioistuimille tai hallintoviranomaisille, jotta ne voivat määrätä lopetettavaksi tämän osaston säännösten vastaisen tietojen saataville asettamisen, tai jos tällaista tietoa ei ole asetettu saataville mutta näin on tapahtumaisillaan, jotta ne voivat kieltää tällaisten tietojen saataville asettamisen.

Jäsenvaltioiden on tarjottava mahdollisuus julkistaa sen myyntiluvan haltijan nimi, joka on vastuussa sellaisen lääkkeitä koskevan tiedon saataville asettamisesta, joka ei vastaa tämän direktiivin säännöksiä.

2.  Jäsenvaltioiden on säädettävä kiireellisestä menettelystä, jota noudattaen 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet voidaan toteuttaa joko väliaikaisina tai lopullisina.

3.  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijat ovat edustettuina ja että heitä kuullaan tapauksissa, joissa heitä syytetään tämän osaston säännösten noudattamatta jättämisestä. Myyntiluvan haltijoilla on oltava oikeus valittaa tuomiosta oikeudelliselle elimelle tai jollekin muulle elimelle. Tietojen saataville asettaminen on keskeytettävä muutoksenhakumenettelyn aikana siihen saakka, kunnes asiasta vastaava elin on tehnyt päinvastaisen ratkaisun.

100 j artikla

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija, 98 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuslaitoksen välityksellä,

   a) pitää lääketiedotuksen seurannasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten tai elinten, jotka ovat hyväksyneet tiedot etukäteen, saatavilla näytteen kaikista tämän osaston mukaisesti saataville asetetuista tiedoista, tiedot tarjoamiensa tietojen määrästä ja selvityksen, josta käy ilmi kohderyhmä, tapa, jolla tiedot on asetettu saataville, ja ajankohta, jolloin tiedot on ensimmäisen kerran asetettu saataville
   b) varmistaa, että yrityksen lääketiedotus on tämän osaston vaatimusten mukaista
   c) tarjoaa lääketiedotuksen seurannasta vastaaville viranomaisille tai elimille niiden tehtävien suorittamiseksi tarvittavat tiedot, taloudelliset resurssit ja avun
   d) varmistaa, että lääketiedotuksen seurannasta vastaavien viranomaisten tai elinten tekemiä päätöksiä noudatetaan heti ja täysimääräisesti.

100 k artikla

Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä koskeva tiedottaminen kuuluu tämän osaston säännösten soveltamisalaan. Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja lääkekasviperäisiä tai muihin ainesosiin tai terapeuttisiin vaikutuksiin perustuvia lääkevalmisteita koskeva tiedottaminen kuuluu myös tämän osaston säännösten soveltamisalaan.

100 l artikla

1.  Jollei tämän osaston säännöksistä myyntiluvan haltijan suorittamasta tiedottamisesta muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että potilaiden ja yleisön ja yksittäisten henkilöiden saatavilla on objektiivista ja puolueetonta tietoa:

     a) kyseisen jäsenvaltion alueella markkinoille saatetuista lääkkeistä. Tällaisiin tietoihin on sisällytettävä vähintään toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämis- ja uusimismenettelyn aikana hyväksymä lääkkeen viimeisin valmisteyhteenveto, merkinnät ja potilaalle tarkoitettu pakkausseloste sekä viimeisin julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta ja sen päivitykset;
     b) sairauksista ja vaivoista, joita hoidetaan kyseisen jäsenvaltion alueella markkinoille saatetuin lääkkein; ja
     c) tällaisten sairauksien ja vaivojen ehkäisemisestä.

2.  Nämä tiedot on asetettava saataville sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja siten, että ne ovat vammaisten saatavilla. Tietoja on asetettava saataville seuraavien kanavien välityksellä:

     a) jäsenvaltioiden tai niiden nimeämän elimen perustamat tähän tarkoitukseen osoitetut internet-sivustot, joita toimivaltainen kansallinen viranomainen tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimeämä elin valvoo;
     b) potilaille ja yleisölle tarjottava painettu materiaali;
     c) kirjalliset vastaukset potilaiden ja yksittäisten henkilöiden esittämiin tietopyyntöihin.

3.  Komissio helpottaa parhaiden käytänteiden jakamista jäsenvaltioiden välillä ja hyväksyy ohjeita.

4.  Komissio esittää viimeistään …(9) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden edistymisestä tämän artiklan täytäntöönpanossa.

100 m artikla

1.  Siirretään komissiolle valta antaa 100 d artiklan 5 kohdassa, 100 f artiklan 2 kohdassa ja 100 h artiklan 7 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä viiden vuoden ajan ...(10)* lukien. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 100 n artiklan mukaisesti.

2.  Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3.  Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 100 n ja 100 o artiklassa säädettyjä ehtoja.

100 n artikla

1.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 100 d artiklan 5 kohdassa, 100 f artiklan 2 kohdassa ja 100 h artiklan 7 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2.  Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä mainitsee samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mahdolliset peruuttamisen syyt.

3.  Peruuttamispäätöksessä selvitetään, mihin peruuttaminen perustuu, ja se lopettaa päätöksessä mainitun säädösvallan siirron. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

100 o artikla

1.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kuukaudella.

2.  Jos Euroopan parlamentti eikä neuvosto ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.

Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä.

3.  Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.

100 p artikla

     Komissio julkaisee viimeistään ...(11)kaikkia asianosaisia, kuten riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä, kuultuaan kertomuksen tämän osaston täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista ja arvioi, onko sitä tarpeen tarkistaa. Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
"

9)  Korvataan ilmaisut ”pakkausseloste” ja ”pakkausselosteet” ilmaisuilla ”potilaalle tarkoitettu pakkausseloste” ja ”potilaalle tarkoitetut pakkausselosteet” eri taivutusmuodoissaan kaikkialle tekstiin.

2 artikla

Asianosaisten kuuleminen

Komissio kuulee kaikkia asianosaisia, kuten riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä.

3 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1.  Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään ...(12). Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.  Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

4 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

5 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

(1) EUVL C 306, 16.12.2009, s. 18.
(2) EUVL C 79, 27.3.2010, s. 50.
(3) EUVL C 306, 16.12.2009, s. 18.
(4) EUVL C 79, 27.3.2010, s. 50.
(5) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 24. marraskuuta 2010.
(6) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(7)* 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta.
(8)* Tämän direktiivin voimaantulopäivä.
(9)* Kolme vuotta tämän direktiivin voimaantulosta.
(10)** Tämän direktiivin voimaantulopäivä.
(11)* Viisi vuotta tämän direktiivin voimaantulosta.
(12)* Yksi vuosi tämän direktiivin voimaantulosta.


Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen (lääkkeitä koskevat yhteisön lupa- ja valvontamenettelyt) ***I
PDF 214kWORD 68k
Päätöslauselma
Konsolidoitu teksti
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 24. marraskuuta 2010 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))
P7_TA(2010)0430A7-0289/2010

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0662),

–  ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0517/2008),

–  ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

–  ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. kesäkuuta 2009 antaman lausunnon(1),

–  ottaa huomioon alueiden komitean 7. lokakuuta 2009 antaman lausunnon(2),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A7-0289/2010),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. marraskuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2011 antamiseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta

P7_TC1-COD(2008)0255


(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

ottavat huomioon aluekomitean lausunnon(4),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(5),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)  Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien unionin sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja, joten on pikaisesti täsmennettävä mainonnan ja tiedottamisen välistä eroa.

(2)  Uuden VIII a osaston lisäämisellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun direktiiviin 2001/83/EY(6) vastataan näihin huolenaiheisiin siten, että erilaisin säännöksin pyritään takaamaan laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä ja painottamaan potilaiden oikeuksia ja etuja.

(3)  Erot ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa tiedottamisessa eivät ole perusteltuja, kun kyseessä ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004(7) II osaston mukaisesti luvan saaneet lääkkeet, joille on koko unionin alueella hyväksytty yksi valmisteyhteenveto ja pakkausseloste. Siksi direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoa olisi sovellettava myös kyseisiin lääkkeisiin.

(4)  Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden asettamista saataville. Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ”virasto”, tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, ja että se seuraa toimenpiteitä, joita valmistajan on toteutettava, ja haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen jälkeen toteutettavaa lähdekirjallisuuden ajan tasalle saattamista.

(5)  Tiedottamiseen liittyvien toimien riittävän rahoituksen varmistamiseksi olisi säädettävä, että virasto perii maksun myyntiluvan haltijoilta.

(6)  Jos myyntiluvan haltijoilta tarkoitusta varten perittävät maksut eivät kata lisäkustannuksia, joita virastolle aiheutuu tietyntyyppisten tietojen ennakkoarvioinnista tämän asetuksen mukaisesti, unionin rahoitusosuutta viraston talousarviosta olisi tarkistettava. Myös jäsenvaltioiden tasolla olisi vastaavasti pyrittävä mukauttamaan unionin rahoitusosuutta.

(7)  Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli antaa erityisiä sääntöjä, jotka koskevat tiedottamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti luvan saaneista ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(8)  Asetusta (EY) N:o 726/2004 olisi siksi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutokset asetukseen (EY) N:o 726/2004

Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:

1)  Lisätään 9 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:"

     f) jäljempänä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun Eurooppalaisen julkisen arviointilausunnon tiivistelmä.
"

2)  Lisätään artiklat seuraavasti:"

20 a artikla

1.  Direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoa sovelletaan tämän osaston mukaisesti luvan saaneisiin lääkkeisiin, jotka edellyttävät lääkemääräystä.

20 b artikla

1.  Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden asettamista saataville, paitsi jos kyseiset tiedot ovat internet-sivustolla, jolla julkaistun sisällön valvonta kuuluu jäsenvaltion vastuulle direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti.

2.  Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli saataville asetettaviksi tarkoitetuista tiedoista.

3.  Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 90 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 90 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista. Myyntiluvan haltijalla on kaikissa tapauksissa täysi vastuu annetuista tiedoista.

4.  Jos virasto pyytää tekemään muutoksia myyntiluvan haltijan toimittamiin tietoihin ja jos viimeksi mainittu toimittaa uuden parannetun mallin tiedoista 30 työpäivän kuluessa, viraston on annettava vastauksensa uuteen ehdotukseen 60 työpäivän kuluessa.

Virasto perii myyntiluvan haltijalta lisämaksun kyseisestä arviosta.

5.  Tietojen toimittamisesta viraston tarkastettaviksi 1, 2, 3 ja 4 kohdan mukaisesti peritään maksu Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95* mukaisesti.

______________

* EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.

"

3)  Muutetaan 57 artikla seuraavasti:

  a) Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
"
   i) Korvataan l alakohta seuraavasti:"
     l) luoda unionin kaikilla virallisilla kielillä väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja ylläpito lääkeyhtiöiden kaupallisista eduista riippumattomalla tavalla. Tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen etsintää, tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä lääkkeistä ja väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla ja kohdennettava muille kuin asiantuntijoille;
"
   ii) Lisätään alakohdat seuraavasti:"
   u) antaa lausuntoja yleisölle annettavista tiedoista, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä;
     v) edistää olemassa olevia riippumattomia ja luotettavia terveystietolähteitä.
  b) Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
   i) Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:"
2.  Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun ja direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista unionissa markkinoille saatetuista lääkkeistä. Tietokantaa on tehtävä aktiivisesti tunnetuksi EU:n kansalaisten keskuudessa."
   ii) Lisätään neljäs alakohta seuraavasti:"
Kansallisten viranomaisten on toimitettava virastolle myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka kyseiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja tiedot on sisällytettävä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan, jonka on oltava yleisön käytössä."

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

(1) EUVL C 306, 16.12.2009, s. 33.
(2) EUVL C 79, 27.3.2010, s. 50.
(3) EUVL C 306, 16.12.2009, s. 33.
(4) EUVL C 79, 27.3.2010, s. 50.
(5) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 24. marraskuuta 2010.
(6) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(7) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.


Tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa ***I
PDF 204kWORD 60k
Päätöslauselma
Teksti
Liite
Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 24. marraskuuta 2010 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (uudelleenlaadittu toisinto) (KOM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD))
P7_TA(2010)0431A7-0196/2010

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely – uudelleenlaatiminen)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0809),

–  ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0471/2008),

–  ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan,

–  ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. kesäkuuta 2009 antaman lausunnon(1),

–  ottaa huomioon alueiden komitean 4. joulukuuta 2009 antaman lausunnon(2),

–  ottaa huomioon neuvoston edustajan 12. marraskuuta 2010 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä mainittu kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

–  ottaa huomioon säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen(3),

–  ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle työjärjestyksen 87 artiklan 3 kohdan mukaisesti osoittaman 11. marraskuuta 2009 päivätyn kirjeen,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 87 ja 55 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön (A7-0196/2010),

A.  toteaa, että Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission oikeudellisista yksiköistä koostuvan neuvoa-antavan ryhmän mukaan käsillä oleva ehdotus ei sisällä muita sisällöllisiä muutoksia kuin ne, jotka siinä on sellaisiksi yksilöity, ja siinä ainoastaan kodifioidaan aikaisemman säädöksen muuttumattomina säilyvät säännökset niiden asiasisältöä muuttamatta,

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan ja ottaa huomioon Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission oikeudellisista yksiköistä koostuvan neuvoa-antavan ryhmän suositukset;

2.  hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan lausuman;

3.  panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevat komission lausumat;

4.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä tähän ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

5.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 24. marraskuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/…/EU antamiseksi tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (uudelleen laadittu toisinto)

P7_TC1-COD(2008)0240


(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, direktiiviä 2011/65/EU)

LIITE

Lausumat

Euroopan parlamentin lausuma

Euroopan parlamentti pahoittelee, ettei neuvosto ollut valmis hyväksymään vastaavuustaulukoiden pakollista julkaisemista direktiivin 2002/95/EY uudelleenlaatimisen yhteydessä. Jotta asiassa saataisiin aikaan horisontaalinen ja toimielintenvälinen ratkaisu, Euroopan parlamentti kehottaa Euroopan komissiota laatimaan kuuden kuukauden kuluttua tämän sopimuksen hyväksymisestä täysistunnossa kertomuksen jäsenvaltioiden käytännöistä laatia vastaavuustaulukoita EU:n ympäristölainsäädännön alalla ja niiden julkaisemisesta, mukaan luettuna arvio siitä, miten nykyinen käytäntö vaikuttaa komission tehtävään ”perussopimusten valvojana”, kun se valvoo EU:n direktiivien asianmukaista saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ympäristönsuojelun alalla.

Komission lausuma soveltamisalasta (2 artiklan 2 kohta)

Komission tulkinta 2 artiklan 2 kohdasta on, että niiden sähkö- ja elektroniikkalaitteiden, jotka eivät kuuluneet direktiivin 2002/95/EY soveltamisalaan, mutta jotka sisältyvät uuteen direktiiviin, ei tarvitse täyttää kyseisen direktiivin vaatimuksia kahdeksan vuoden siirtymäkauden aikana.

Sähkö- ja elektroniikkalaitteisiin, jotka eivät sisältyneet direktiivin 2002/95/EY soveltamisalaan, mutta jotka sisältyvät uuteen direktiiviin, kuuluvat muun muassa seuraavat laitteet:

   liitteessä I tarkoitettu uusi luokka 11;
   sähkövirtaa tai sähkömagneettisia kenttiä tarvitsevien laitteiden uusi määritelmä 3 artiklan 2 alakohdassa;
   4 artiklassa mainitut kaapelit ja niihin liittyvä määritelmä 3 artiklan 5 alakohdassa;
   kaksipyöräiset ajoneuvot, joita ei ole tyyppihyväksytty (2 artiklan 4 kohdan f alakohta).

Komission tulkinnan mukaan 2 artiklan 2 kohdasta seuraa, että kahdeksan vuoden siirtymäkauden aikana jäsenvaltioiden on sallittava niiden sähkö- ja elektroniikkalaitteiden, jotka eivät kuuluneet direktiivin 2002/95/EY soveltamisalaan, mutta jotka sisältyvät uuteen direktiiviin, asettaminen edelleen saataville niiden markkinoilla.

Komission lausuma uudelleentarkastelusta (24 artikla)

Komissio aikoo direktiivin 24 artiklan mukaisesti tehdä viimeistään kolmen vuoden kuluttua uuden direktiivin voimaantulosta vaikutustenarvioinnin (uudelleentarkastelu), joka koskee 2 artiklaa ja jossa keskitytään tarkastelemaan kyseisen direktiivin soveltamisalaan liittyviä muutoksia verrattuna direktiiviin 2002/95/EY, joiden vaikutuksia ei ole vielä arvioitu.

Tästä uudelleentarkastelusta toimitetaan kertomus neuvostolle ja Euroopan parlamentille, ja komissio voi tarvittaessa antaa siihen liittyvän lainsäädäntöehdotuksen. Komissio määrittelee uudelleentarkastelun ja lainsäädäntöehdotuksen laajuuden sille perussopimusten nojalla kuuluvan lainsäädännöllisen aloiteoikeuden mukaisesti.

Komission lausuma nanomateriaaleista (johdanto-osan 16 kappale ja 6 artikla)

Komissio toteaa, että nanomateriaaleja koskevan yhteisen määritelmän kehittämistyö on yhä käynnissä, ja aikoo hyväksyä lähitulevaisuudessa komission suosituksen yhteiseksi määritelmäksi kaikilla lainsäädännön aloilla. Komissio katsoo, että tiettyjä vaarallisia aineita koskevan RoHSdirektiivin säännökset kattavat sekä nykyisin kiellettyjen aineiden että vaarallisten aineiden käytön rajoittamisen osana myöhemmässä vaiheessa ensisijaisesti arvioitavien aineiden eri muodot (nanomuodot mukaan luettuina).

Komission lausuma vastaavuustaulukoista

Komissio muistuttaa sitoutuneensa varmistamaan, että jäsenvaltiot laativat vastaavuustaulukot, jotka kuvaavat jäsenvaltioiden lainsäädännön osaksi saattamisen edellyttämien toimenpiteiden ja EU:n direktiivin välistä yhteyttä ja jotka on toimitettava komissiolle asiaa koskevien säännösten mukaisesti. Lisäksi ne ovat kansalaisten edun ja paremman sääntelyn mukaisia, lisäävät avoimuutta ja helpottavat sen tarkistamista, ovatko kansalliset säännöt yhteisön säännösten mukaisia.

Komissio pitää valitettavana, ettei se ole saanut riittävästi tukea vuonna 2008 esittämäänsä ehdotukseen direktiiviksi tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (uudelleenlaadittu toisinto) sisältyneelle säännökselle, jolla vastaavuustaulukon laatiminen haluttiin tehdä pakolliseksi.

Jotta kyseinen ehdotus voitaisiin hyväksyä mahdollisimman pian, komissio voi kompromissina suostua siihen, että tekstiin sisältyvä säännös vastaavuustaulukkojen pakollisesta toimittamisesta korvataan asiaa koskevalla johdanto-osan kappaleella, jossa jäsenvaltioita kannustetaan noudattamaan kyseistä käytäntöä.

Komission tässä asiakirjassa ilmaisemaa kantaa ei kuitenkaan ole pidettävä ennakkotapauksena. Komissio pyrkii edelleen löytämään Euroopan parlamentin ja neuvoston kanssa asianmukaisen yhteisen ratkaisun tähän toimielinten väliseen horisontaaliseen kysymykseen.

(1) EUVL C 306, 16.12.2009, s. 36.
(2) EUVL C 141, 29.5.2010, s. 55.
(3) EYVL C 77, 28.3.2002, s. 1.


Väärentämisenvastainen kauppasopimus (ACTA)
PDF 122kWORD 43k
Euroopan parlamentin päätöslauselma 24. marraskuuta 2010 väärentämisenvastaisesta kauppasopimuksesta (ACTA)
P7_TA(2010)0432B7-0618/2010

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 207 ja 218 artiklan,

–  ottaa huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan,

–  ottaa huomioon ACTA-neuvottelujen avoimuudesta ja tilanteesta 10. maaliskuuta 2010 antamansa päätöslauselman,

–  ottaa huomioon 20. lokakuuta 2010 tekemänsä päätöksen Euroopan parlamentin ja Euroopan komission välisiä suhteita koskevan puitesopimuksen tarkistamisesta,

–  ottaa huomioon väärentämisenvastaisesta kauppasopimuksesta 20. lokakuuta 2010 käydyn täysistuntokeskustelun,

–  ottaa huomioon 2. lokakuuta 2010 esitetyn luonnoksen väärentämisenvastaiseksi sopimukseksi,

–  ottaa huomioon Euroopan oikeusasiamiehen päätöksen kantelusta 90/2009(JD)OV, joka koskee oikeutta tutustua ACTA-asiakirjoihin,

–  ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1383/2003,

–  ottaa huomioon parlamentin, neuvoston ja komission välisen toimielinten sopimuksen paremmasta lainsäädännöstä (2003/C 321/01),

–  ottaa huomioon Maailman kauppajärjestön (WTO) sopimuksen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 115 artiklan 5 kohdan ja 110 artiklan 2 kohdan,

A.  katsoo, että väärennösten vastustaminen on keskeinen osa EU:n poliittista strategiaa, jonka avulla pyritään takaamaan oikeus, tuottajiemme yhtäläiset toimintaedellytykset, kansalaisten työllisyyden säilyttäminen sekä oikeusvaltion kunnioittaminen,

B.  toteaa, että väärentäminen on maailmanlaajuinen ilmiö ja että sen tehokas vastustaminen edellyttää entistä vahvempaa kansainvälistä yhteistyötä maailman tärkeimpien toimijoiden välillä,

C.  toteaa, että huolimatta monista yritystä saada aikaan monenvälinen menettely – joka on edelleen EU:n strategian tärkein tavoite – siinä ei ole onnistuttu muiden maailmanlaajuisten toimijoiden vastahakoisuuden ja vastustuksen vuoksi; toteaa, että monenvälinen sopimus vaikuttaa siksi parhaalta tavalta käsitellä erityisiä ongelmia kansainvälisellä tasolla,

D.  katsoo samalla tavoin kuin komissio on usein todennut, että ACTA koskee vain noudattamisen varmistamista koskevia toimia, eikä siihen sisälly määräyksiä EU:n tai ACTA-sopimuksen muiden osapuolten aineellisen teollis- ja tekijänoikeuslainsäädännön muuttamisesta, vaan sen sijaan sopimuksella perustetaan nyt ensimmäistä kertaa kattava kansainvälinen kehys, jolla autetaan osapuolia tehokkaasti vastustamaan teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyviä rikkomuksia, minkä vuoksi sopimus ei edellytä yhteisön säännöstön muuttamista millään tavalla,

E.  toteaa, että ACTA ylittää monissa tapauksissa TRIPS-sopimuksen soveltamisalan, mikä koskee esimerkiksi digitaalialan määräyksiä ja rajoihin liittyvien pakollisten toimenpiteiden laajuutta, minkä vuoksi se parantaa oikeudenomistajien suojaa,

F.  katsoo, että parlamentin vahvan osallistumisen jälkeen ACTA-neuvottelujen avoimuutta parannettiin merkittävästi, ja Uuden-Seelannin neuvottelukierroksen jälkeen parlamentti on saanut kaikki tiedot neuvotteluiden kulusta; toteaa, että se pani neuvotellun tekstin merkille viikon kuluttua viimeisen kierroksen päättymisestä Japanissa,

G.  toteaa, että neuvotellussa tekstissä on otettu huomioon tärkeimmät parlamentin viime kuukausina esittämät huolenaiheet, kuten perusoikeuksien, yksityisyyden ja tietosuojan noudattaminen, vapaan Internetin tärkeän roolin tunnustaminen, palveluntarjoajien aseman turvaaminen sekä tarve taata lääkkeiden saanti – viittaus TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevaan, 14. marraskuuta 2001 hyväksyttyyn Dohan julistukseen, joka on sisällytetty sopimuksen johdanto-osaan,

H.  toteaa komission tähdentäneen toistuvasti maantieteellisten merkintöjen suojan noudattamisen valvonnan merkitystä; toteaa sopimuspuolten hyväksyneen sen, että ACTA-sopimuksella määrätään maantieteellisten merkintöjen noudattamisen valvonnasta,

I.  toteaa, että komissio on perussopimusten valvojana velvoitettu noudattamaan yhteisön säännöstöä neuvotellessaan EU:n lainsäädäntöön vaikuttavista kansainvälisistä sopimuksista; toteaa, että komissio on itse sitoutunut antamaan parlamentille välittömästi täydet tiedot kansainvälisiä sopimuksia koskevien neuvottelujen kaikista vaiheista,

J.  pitää ratkaisevan tärkeänä sen varmistamista, että teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen valvontatoimien kehittäminen toteutetaan tavalla, joka ei estä innovointia eikä kilpailua, vaaranna henkilötietoja koskevia teollis- ja tekijänoikeuksien rajoituksia, rajoita vapaata tiedonkulkua eikä aiheuta aiheetonta rasitusta lailliselle kaupankäynnille,

K.  ottaa huomioon, että EU:n tekemässä ACTAa koskevassa sopimuksessa on noudatettava täysin yhteisön säännöstöä, mikä koskee erityisesti EU:lle asetettuja yksityisyyden suojaa ja tietosuojaa koskevia oikeudellisia velvoitteita, jotka on vahvistettu direktiivissä 95/46/EY, direktiivissä 2002/58/EY ja Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytännössä,

L.  ottaa huomioon, että Lissabonin sopimuksen voimaantulon myötä joulukuussa 2009 parlamentin on annettava suostumuksensa ACTA-sopimuksen tekstille, ennen kuin sopimus tulee voimaan EU:ssa,

1.  pitää myönteisenä väärentämisenvastaisen kauppasopimuksen julkistamista 2. lokakuuta 2010 Tokion neuvottelukierroksen jälkeen ja odottaa, että komissio välittää parlamentille ja julkistaa yleisesti parafoidun ACTA-sopimuksen tekstin Sydneyssä 30. marraskuuta–3. joulukuuta 2010 pidettävän teknisen neuvottelukokouksen jälkeen;

2.  toteaa jälleen, että väärentämisen vastustaminen on prioriteettina sen sisäisessä ja kansainvälisessä poliittisessa strategiassa ja että kansainvälinen yhteistyö on keskeisellä sijalla tämän tavoitteen saavuttamisessa;

3.  on täysin tietoinen siitä, että neuvoteltu sopimus ei ratkaise väärentämiseen liittyvää monimutkaista ja monitahoista ongelmaa; pitää sitä kuitenkin askeleena oikeaan suuntaan;

4.  pitää myönteisenä komission toistuvaa toteamusta, jonka mukaan ACTA-sopimuksen määräysten noudattamisen valvonta, mikä koskee erityisesti tekijänoikeuksien noudattamisen seurantaan liittyviä menettelyjä digitaalisessa ympäristössä, vastaa täysin yhteisön säännöstöä ja että sopimuksella ei oteta käyttöön henkilötarkastuksia eikä niin kutsuttua ”kolmen rikkomuksen” menettelyä; toteaa, että ACTA-sopimus ei valtuuta mitään sen allekirjoittaneista osapuolista ottamaan käyttöön ”kolmen rikkomuksen” menettelyä tai vastaavaa menettelyä;

5.  pitää myönteisenä sitä, että 2. lokakuuta 2010 esitetyn neuvotellun tekstiluonnoksen johdanto-osassa vahvistetaan, että ACTA-sopimuksella pyritään toteuttamaan tehokas ja asianmukainen teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen valvonta, sillä täydennetään TRIPS-sopimusta ja siinä otetaan huomioon ACTA-sopimuksen osapuolten oikeusjärjestelmien ja -käytäntöjen erot; vaatii, että 14. marraskuuta 2001 Dohassa Qatarissa pidetyssä WTO:n neljännessä ministerikokouksessa hyväksytyssä TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevassa Dohan julistuksessa esitetyt periaatteet muodostavat pohjan, jolle 2. lokakuuta 2010 esitetty ACTA-sopimuksen neuvoteltu tekstiluonnos perustuu, minkä vuoksi näitä periaatteita on noudatettava kaikessa ACTA-sopimuksen noudattamisen valvonnassa;

6.  korostaa, ettei ACTA muuta EU:n säännöstöä teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen seurannan suhteen, koska EU:n oikeus on jo tämänhetkisiä kansainvälisiä normeja huomattavasti pidemmällä, minkä vuoksi sopimus tarjoaa mahdollisuuden alan parhaiden käytäntöjen ja suuntaviivojen vaihtamiseen;

7.  pitää ACTA-sopimusta välineenä, jolla nykyisiä normeja voidaan tehostaa, mikä hyödyttää EU:n vientiä ja suojelee oikeudenomistajia maailmanmarkkinoilla, joilla oikeudenomistajat kärsivät nyt järjestelmällisestä ja laajasta tekijänoikeuksiensa, tavaramerkkiensä, patenttiensa, malliensa sekä maantieteellisten merkintöjensä loukkaamisesta;

8.  pitää maantieteellisten merkintöjen suojaa tärkeänä eurooppalaisten yritysten ja EU:n työllisyyden kannalta; panee merkille komission toimet maantieteellisten merkintöjen suojan sisällyttämiseksi ACTA-sopimukseen;

9.  pahoittelee, että sopimuksen 1.X artiklassa ei määritellä väärennettyjä maantieteellisiä merkintöjä, koska määritelmän jättäminen pois voi aiheuttaa sekaannusta tai ainakin mutkistaa hallinto- ja oikeusviranomaisten tehtäviä ACTA-sopimuksen tulkinnan ja sen noudattamisen valvonnan yhteydessä;

10.  pitää myönteisenä ”mahdollisuuden” lisäämistä 2.14.3 artiklaan (kukin osapuoli ”voi” toteuttaa rikosmenettelyjä ja määrätä pakotteita);

11.  pitää myönteisenä sitä, että osapuolet sopivat EU:n painostuksesta siitä, että elokuvien videokameralla kuvaamisen kriminalisointi olisi vain valinnainen toimenpide (2.14.3 ja 2.15 artikla);

12.  pitää myönteisenä sitä, että ACTA-jäsenyyttä ei ole rajoitettu ja että ACTAan voi liittyä muitakin kehitysmaita ja kehittyviä maita, mikä edistää teollis- ja tekijänoikeuksien laajaa suojaa ja tehostaa väärentämisenvastaisia toimia koko maailmassa; katsoo, että ACTA voi tulevaisuudessa mahdollisesti saavuttaa monenkeskisen tason;

13.  korostaa, että kaikkien päätösten, jotka komissio tekee osana ACTA-komiteaa, on noudatettava yhteisön säännöstöä, eikä yksi osapuoli saa muuttaa ACTAn sisältöä tekemillään päätöksillä; katsoo siksi, että parlamentin ja neuvoston on hyväksyttävä kaikki ACTAan ehdotetut muutokset SEUT-sopimuksen 207 ja 218 artiklan mukaisesti;

14.  kehottaa komissiota vahvistamaan, ettei ACTAn täytäntöönpanolla ole vaikutusta perusoikeuksiin ja tietosuojaan, EU:n jatkuviin toimiin teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen valvontaan liittyvien toimien yhdenmukaistamiseksi eikä sähköiseen kauppaan;

15.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle sekä ACTA-neuvotteluihin osallistuvien valtioiden hallituksille ja parlamenteille.

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö