Indekss 
Pieņemtie teksti
Trešdiena, 2010. gada 24. novembris - Strasbūra
Budžeta grozījuma Nr. 8/2010 projekts, III iedaļa ‐ Komisija ‐ Eiropas Solidaritātes fonds (plūdi Īrijā) ‐ ESF 1. mērķa sasniegšana (2000.–2006. gads)
 Eiropas Kopienu un Moldovas Republikas partnerības un sadarbības nolīguma protokols ***
 Informācija par zālēm (Kopienas kodekss, kas attiecas uz zālēm) ***I
 Informācija par zālēm (Kopienas procedūras zāļu reģistrēšanai un uzraudzībai) ***I
 Dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošana elektriskās un elektroniskās iekārtās ***I
 Viltošanas novēršanas tirdzniecības nolīgums (ACTA)

Budžeta grozījuma Nr. 8/2010 projekts, III iedaļa ‐ Komisija ‐ Eiropas Solidaritātes fonds (plūdi Īrijā) ‐ ESF 1. mērķa sasniegšana (2000.–2006. gads)
PDF 276kWORD 35k
Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra rezolūcija par Padomes nostāju attiecībā uz Eiropas Savienības 2010. finanšu gada budžeta grozījuma Nr. 8/2010 projektu, III iedaļa – Komisija (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD))
P7_TA(2010)0427A7-0327/2010

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 314. pantu, kā arī Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 106.a pantu,

–  ņemot vērā Padomes 2002. gada 25. jūnija Regulu (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam(1), un jo īpaši tās 37. un 38. pantu,

–  ņemot vērā Eiropas Savienības 2010. finanšu gada vispārējo budžetu, ko galīgajā variantā pieņēma 2009. gada 17. decembrī(2),

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas 2006. gada 17. maija Iestāžu nolīgumu par budžeta disciplīnu un pareizu finanšu pārvaldību(3),

–  ņemot vērā Eiropas Savienības 2010. finanšu gada budžeta grozījuma Nr. 8/2010 projektu, ko Komisija iesniedza 2010. gada 24. septembrī (COM(2010)0533),

–  ņemot vērā 2010. gada 22. novembrī pieņemto Padomes nostāju attiecībā uz budžeta grozījuma Nr. 8/2010 projektu (16722/2010 – C7-0388/2010),

–  ņemot vērā Reglamenta 75.b un 75.e pantu,

–  ņemot vērā Budžeta komitejas ziņojumu (A7-0327/2010),

A.  tā kā Eiropas Savienības 2010. finanšu gada vispārējā budžeta grozījuma Nr. 8/2010 projekts attiecas uz šādiem jautājumiem:

   ES Solidaritātes fonda izmantošana EUR 13 022 500 apmērā saistību un maksājumu apropriācijās saistībā ar plūdu izraisītajām sekām Īrijā,
   maksājumu apropriāciju attiecīga samazināšana par EUR 13 022 500 apmērā 04 02 01. pantā “Eiropas Sociālā fonda (ESF) izpilde ‐ 1. mērķis (2000.–2006. gads)”;

B.  tā kā budžeta grozījuma Nr. 8/2010 projekts ir paredzēts, lai šo korekciju oficiāli iekļautu 2010. gada budžetā,

1.  pieņem zināšanai budžeta grozījuma Nr. 8/2010 projektu;

2.  apstiprina Padomes nostāju attiecībā uz budžeta grozījuma Nr. 8/2010 projektu bez grozījumiem un uzdod priekšsēdētājam paziņot, ka budžeta grozījums Nr. 7/2010 ir pieņemts galīgajā variantā, kā arī nodrošināt tā publicēšanu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei un Komisijai.

(1) OV L 248, 16.9.2002., 1. lpp.
(2) OV L 64, 12.3.2010.
(3) OV C 139, 14.6.2006., 1. lpp.


Eiropas Kopienu un Moldovas Republikas partnerības un sadarbības nolīguma protokols ***
PDF 188kWORD 33k
Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra normatīvā rezolūcija par projektu Padomes lēmumam par protokola noslēgšanu Partnerības un sadarbības nolīgumam par partnerības izveidošanu starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un Moldovas Republiku, no otras puses, par Pamatnolīgumu starp Eiropas Savienību un Moldovas Republiku par vispārējiem principiem Moldovas Republikas līdzdalībai Savienības programmās (10496/2010 – C7-0330/2010 - 2010/0102(NLE))
P7_TA(2010)0428A7-0300/2010

(Piekrišana)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Padomes lēmuma projektu (10496/2010),

–  ņemot vērā 1994. gada 28. novembrī noslēgto Partnerības un sadarbības nolīgumu par partnerības izveidošanu starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un Moldovas Republiku, no otras puses(1),

–  ņemot vērā Padomes lūgumu sniegt piekrišanu (C7-0330/2010), kurš iesniegts saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 114., 168., 169., 172. pantu, 173. panta 3. punktu, 188., 192. pantu, 218. panta 6. punkta otrās daļas a) apakšpunktu, 218. panta 7. punktu un 218. panta 8. punkta otro daļu,

–  ņemot vērā Reglamenta 81. pantu un 90. panta 8. punktu,

–  ņemot vērā Ārlietu komitejas ieteikumu (A7-0300/2010),

1.  piekrīt protokola noslēgšanai;

2.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu valdībām un parlamentiem, kā arī Moldovas Republikas valdībai un parlamentam.

(1) OV L 181, 24.06.1998., 3. lpp.


Informācija par zālēm (Kopienas kodekss, kas attiecas uz zālēm) ***I
PDF 479kWORD 172k
Rezolūcija
Konsolidētais teksts
Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte (COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))
P7_TA(2010)0429A7-0290/2010

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2008)0663),

–  ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C6-0516/2008),

–  ņemot vērā Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei “Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” (COM(2009)0665),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2009. gada 10. jūnija atzinumu(1)

–  ņemot vēra Reģionu komitejas 2009. gada 7. oktobra atzinumu(2),

–  ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0290/2010),

1.  pieņem šeit izklāstīto nostāju pirmajā lasījumā;

2.  prasa Komisijai šo priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi to būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

Eiropas Parlamenta nostāja pieņemta pirmajā lasījumā 2010. gada 24. novembra, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/.../ES, ar ko attiecībā uz informāciju pacientiem unplašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm

P7_TC1-COD(2008)0256


(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu(3),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu(4),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru(5),

tā kā:

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK(6), noteikti saskaņoti cilvēkiem paredzēto zāļu reklāmas noteikumi. Konkrēti, šie tiesību akti aizliedz plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kurām vajadzīga ārsta recepte.

(2)  Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un pacientam paredzētā lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem). No otras puses, attiecībā uz informācijas sniegšanu pacientiem un plašai sabiedrībai, ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas sniegšanas kanālus.

(3)  Saskaņā ar 2007. gada 20. decembra Direktīvas 2001/83/EK 88.a pantu Komisija iesniedza paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei “Ziņojums par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm”. Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis pieņēmušas atšķirīgus noteikumus un arī informēšanas prakse atšķiras, tāpēc radusies situācija, ka pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīga pieeja informācijai, kas ietverta pacientam paredzētajā lietošanas pamācībā un zāļu aprakstā. Būtu jānovērš šāda nepamatota nevienlīdzība tādas informācijas pieejamībā, kura ir publiski pieejama citās dalībvalstīs.

(4)  Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Savienībā neinterpretē vienādi un tādēļ ir radušās situācijas, kad sabiedrība tiek pakļauta slēptajai reklāmai. Tādējādi atsevišķu dalībvalstu iedzīvotājiem, iespējams, tiek liegtas tiesības piekļūt kvalitatīvai, nekomerciālai un viņu valodā sniegtai informācijai par zālēm. Reklāmas un informēšanas jēdzieni būtu jādefinē un jāinterpretē vienādi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu pacientu drošību.

(5)  Šīs Savienības noteikumu par pacientu un plašas sabiedrības informēšanu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Savienības noteikumu par pacientu un plašas sabiedrības informēšanu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un pacientam paredzētā lietošanas pamācība, efektivitāti. Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai visā Savienībā nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību vienādā līmenī, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus par šādas pamatinformācijas sniegšanu.

(6)  Atšķirīgie valstu pasākumi, iespējams, ietekmēs zāļu iekšējā tirgus pareizu darbību, jo tirdzniecības atļaujas turētājiem visās dalībvalstīs nav vienādas iespējas izplatīt informāciju par zālēm, bet vienā dalībvalstī izplatītā informācija, iespējams, ietekmēs citas dalībvalstis. Ietekme būs lielāka, gadījumā, ja informācija par zālēm (zāļu apraksts un pacientam paredzētā lietošanas pamācība) ir saskaņota Savienības līmenī. Te ietvertas zāles, ko apstiprinājušas dalībvalstis saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4 nodaļu par savstarpēju atzīšanu.

(7)  Ņemot vērā minēto, kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm, liekot uzsvaru uz pacientu tiesībām un interesēm. Pacientiem vajadzētu būt tiesībām viegli piekļūt noteiktai informācijai, piemēram, zāļu aprakstam un pacientam paredzētajai lietošanas pamācībai gan elektroniski, gan drukātā veidā. Tādēļ ir nepieciešamas sertificētas un reģistrētas interneta vietnes, kurās būtu pieejama neatkarīga, objektīva un nekomerciāla informācija.

(8)  Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem arī turpmāk vajadzētu būt galvenajam plašas sabiedrības informācijas avotam par zālēm. Lai gan ir daudz neatkarīgas informācijas par zālēm, piemēram, informācija, kuru sniedz valsts iestādes vai veselības aprūpes speciālisti, situācija dažādās dalībvalstīs un attiecībā uz dažādiem pieejamajiem produktiem būtiski atšķiras. Dalībvalstīm un Komisijai būtu vairāk jācenšas, lai atvieglinātu iedzīvotāju piekļuvi kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem. ▌

(9)  Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību, tirdzniecības atļaujas turētāji var būt nekomerciālas informācijas par zālēm papildu avots. Tāpēc šajā direktīvā būtu jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm sniegšanai, ko pacientiem un plašai sabiedrībai sniedz tirdzniecības atļaujas turētāji. Būtu jāsaglabā aizliegums reklamēt pacientiem un plašai sabiedrībai zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

(10)  Saskaņā ar proporcionalitātes principu ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu līdz informācijas sniegšanai par zālēm, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, jo saskaņā ar spēkā esošajiem Savienības noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma pacientiem un plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus. Šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu un pacientu organizāciju, tiesības paust uzskatus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar noteikumu, ka šīs personas vai organizācijas savā darbībā ir neatkarīgas un ne tieši, ne netieši nerīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, saskaņā ar viņa norādījumiem vai viņa interesēs. Šajā direktīvā ir noteikts, ka dalībvalstīm, izmantojot noteiktus kanālus un veicot atbilstīgu uzraudzību, jāļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem vai kādai trešai personai, kas rīkojas to uzdevumā, sniegt pacientiem un plašai sabiedrībai konkrētu informāciju par tām atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Paziņojumi, kas nav minēti Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļā, ir atļauti ar noteikumu, ka tajos nav ietverta reklāma.

(11)  Būtu jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka ir pieejama tikai kvalitatīva nekomerciāla informācija par atļauto zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, sniegto labumu un risku. Informācijai vajadzētu būt tādai, kurā ņem vērā pacientu vajadzības un vēlmes, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu. Tāpēc visa pacientiem vai plašai sabiedrībai sniegtā informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, iepriekš būtu jāapstiprina kompetentajām iestādēm, un tā būtu jāsniedz tikai apstiprinātā veidā.

(12)  Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz tikai kvalitatīvu informāciju, un lai nošķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, būtu jānosaka sniedzamās informācijas veidi. Tirdzniecības atļaujas turētājiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā pacientam būtu jāsniedz apstiprināta jaunākā informācija, kā arī jānodrošina novērtējuma ziņojums publiski pieejamā redakcijā. Ir lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem sniegt citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.

(13)  Būtu nepieciešams, lai kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas gaitā apstiprinātu zāļu aprakstu, informāciju, kas jānorāda marķējumā, pacientam paredzēto lietošanas pamācību, kā arī novērtējuma ziņojuma publiski pieejamo redakciju vai jebkādus šo dokumentu atjauninājumus. Tāpēc uz šo informāciju, pirms to dara pieejamu saskaņā ar šo direktīvu, nevajadzētu attiecināt prasību par turpmāku apstiprinājumu.

(14)  Informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu ▌, lai izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana pacientiem un plašai sabiedrībai. Ja informāciju sniedz televīzijā, radio, laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc šādas informācijas sniegšanu nedrīkstētu atļaut.

(15)  Internets ir ļoti svarīgs veids kā sniegt pacientiem informāciju un tā nozīme pieaug. Internetā iespējams bez ierobežojumiem piekļūt informācijai, neievērojot valstu robežas. Lai ņemtu vērā internetā izplatītās informācijas pārrobežu raksturu un ļautu dalībvalstīm sadarboties, jāparedz īpaši noteikumi par interneta vietņu uzraudzību.

(16)  Saskaņā ar šo direktīvu uzraugot informāciju par atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, būtu jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji sniegtu tikai tādu informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK. Dalībvalstīm jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj efektīvi rīkoties. Šie noteikumi būtu jāsaskaņo Savienības līmenī, lai tādējādi nodrošinātu konsekvenci. Būtu jāpieņem procedūras, lai noteikumu neievērošanas gadījumos šādu gadījumu izskatīšanas laikā tiktu pārstāvēti un uzklausīti tirdzniecības atļauju turētāji. Uzraudzības pamatā vajadzētu būt informācijas kontrolei pirms tās sniegšanas. Būtu jāsniedz tikai tāda informācija, ko kompetentās iestādes iepriekš ir apstiprinājušas, un tā būtu jāsniedz tikai apstiprinātā veidā.

(17)  Tā kā šī direktīva pirmo reizi ievieš saskaņotus noteikumus par informācijas sniegšanu pacientiem un plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tad Komisijai būtu jānovērtē tās darbība un vajadzība to pārskatīt piecus gadus pēc tās stāšanās spēkā. Jāparedz arī tādu Komisijas norādījumu izstrādāšana sadarbībā ar visām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem, kas pamatojas uz dalībvalstu informācijas uzraudzības pieredzi.

(18)  Komisijai jautājumos par šīs direktīvas īstenošanu un tās piemērošanu dalībvalstīs būtu jāapspriežas ar visām ieinteresētajām personām, piemēram, neatkarīgām pacientu, veselības aprūpes un patērētāju organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem.

(19)  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus par pacientiem un plašai sabiedrībai sniegtās informācijas kvalitātes kritērijiem un norādījumus par informācijas pieejamību tīmeklī. Īpaši svarīgi ir, lai, veicot sagatavošanas darbu, Komisija pienācīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.

(20)  Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, saskaņot visā Savienībā tiesību aktus attiecībā uz noteikumiem par informācijas sniegšanu par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

(21)  Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Grozījumi Direktīvā 2001/83/EK

Direktīvu 2001/83/EK groza šādi:

(1)  Direktīvas 1. panta 26. punktu aizstāj ar šādu punktu:"

   26. Pacientiem paredzētā lietošanas pamācība: lapiņa ar pacientiem paredzētu informāciju, kas pievienota zālēm un atbilst pacientu faktiskajām vajadzībām.
"

(2)  Direktīvas 59. pantu papildina ar šādu punktu:"

4.  Lietošanas pamācība atbilst pacientu faktiskajām vajadzībām. Lai to panāktu, pacientu organizācijas būtu jāiesaista valstu regulatīvo iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras sniegtās informācijas par zālēm pilnveidošanā un pārskatīšanā. Pacientam paredzētajā lietošanas pamācībā iekļauj īsu rindkopu, kurā norāda informāciju par zāļu sniegto labumu un iespējamo kaitējumu, kā arī īsu aprakstu, norādot tajā papildinformāciju par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.

"

(3)  Direktīvas 86. panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu:"

2.  Šī sadaļa neattiecas uz šādiem jautājumiem:

   etiķetes, uz kurām vienmēr norāda vismaz starptautisko nepatentēto nosaukumu, un pievienotās pacientam paredzētās lietošanas pamācības, kam piemēro V sadaļas noteikumus,
   sarakste, kurai var būt pievienoti nekomerciāli materiāli, kas vajadzīgi, lai sniegtu atbildi uz specifisku jautājumu par konkrētām zālēm,
   faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi (tostarp tādi paziņojumi vai oficiāli paziņojumi, kurus sniedz plašsaziņas līdzekļu organizācijām, atbildot uz tiešu jautājumu, izplatot konferencēs vai publicējot tos, un paziņojumi vai ziņojumi, kurus sniedz akcionāriem un/vai reglamentējošajām iestādēm) un uzziņas materiāls par zālēm, piemēram, to pieejamība, iepakojuma maiņa, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži, atmaksāšana, informācija par zāļu ietekmi uz vidi, informācija par neizlietotu zāļu vai no zālēm radušos atkritumu likvidēšanu, kā arī norāde uz jebkādu atbilstīgu savākšanas sistēmu, ar noteikumu, ka šādos paziņojumos un uzziņas materiālā nav iekļauta zāles reklamējoša informācija un ka tie nemudina lietot vai neveicina zāļu lietošanu,
   informācija par cilvēku veselību vai slimībām ar noteikumu, ka tajā nav kaut vai netieša norāde uz atsevišķām zālēm,
   tirdzniecības atļaujas turētāja pacientiem vai plašai sabiedrībai apstiprinātā veidā sniegtā informācija par zālēm, kuras atbilst dalībvalstu kompetento iestāžu apstiprinātiem kvalitātes kritērijiem un kuru iegādei nepieciešama recepte, ievērojot VIIIa sadaļas noteikumus,
   faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi investoriem un darbiniekiem par būtiskiem notikumiem uzņēmējdarbībā ar noteikumu, ka tie netiek izmantoti zāļu reklamēšanai pacientiem vai plašai sabiedrībai.

3.  Ja tiek piešķirti 2. punktā minētie izņēmumi attiecībā uz reklāmu, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, turklāt jānorāda trešās personas, kuras rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.

"

(4)  Direktīvas 88. panta 4. punktam pievieno šādu daļu:"

Dalībvalstu kompetentās iestādes apstiprina šādas kampaņas tikai tad, ja tiek nodrošināts, ka nozares pārstāvju kampaņas ietvaros sniegtā informācija par slimības cēloņiem, vakcīnas iedarbību, blaknēm un kontrindikācijām ir objektīva un nav tendencioza.“.

"

(5)  Svītro virsrakstu “VIIIa SADAĻA ”Informācija un reklāma

(6)  Svītro 88.a pantu;

(7)  Direktīvas 94. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:"

1.  Ja tirdzniecības atļaujas turētājs vai kāda trešā persona, kas rīkojas tā vārdā vai atbilstoši tā norādījumiem, zāles tieši vai netieši reklamē personām, kas ir kvalificētas tās izrakstīt vai piegādāt, tām nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas vai mantiskā izteiksmē.

"

(8)  Aiz 100. panta iestarpina šādu virsrakstu:"

VIIIa sadaļa – Informācija pacientiem un plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte

100.a pants

1.  Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, dalībvalstis paredz pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību, kura rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, sniegt pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem valsts vai Savienības kompetento iestāžu oficiāli apstiprinātu informāciju par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka šāda informācija un tās sniegšanas veids atbilst šīs sadaļas noteikumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos. Sniedzot šādu informāciju, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, skaidri norādot, ka šīs trešās personas rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.

2.  Veselības aprūpes speciālisti, kas sabiedriskā pasākumā, drukātos plašsaziņas līdzekļos un/vai radio un televīzijas pārraidēs sniedz informāciju par zālēm vai medicīnas ierīcēm, publiski paziņo par savām interesēm, piemēram, par jebkuru finansiāla rakstura saikni ar tirdzniecības atļauju turētājiem vai trešām personām, kas rīkojas to vārdā. Tas attiecas arī uz informācijas sniegšanu par zālēm vai medicīnas ierīcēm, sniedzot konsultatīvus pakalpojumus un tehniskas konsultācijas.

3.  Jāorganizē informācijas kampaņas, kuru mērķis ir pacientu un plašas sabiedrības un tās locekļu informētības palielināšana par viltotu zāļu risku. Šādas informācijas kampaņas var vadīt valstu kompetentās iestādes sadarbībā ar nozares pārstāvjiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu organizācijām.

4.  Šajā sadaļā nav ietverti:

   a) faktiskus datus saturoši informatīvi paziņojumi (arī paziņojumi vai deklarācijas plašsaziņas līdzekļu organizācijām, kas sniegti, atbildot uz tiešu pieprasījumu vai izplatot šādu informāciju sanāksmēs vai rakstiskos paziņojumos presei un paziņojumos vai ziņojumos akcionāriem un/vai regulatīvajām iestādēm) un uzziņas materiāls par zālēm, kas attiecas, piemēram, uz iepakojuma maiņu, ar narkotikām saistītos vispārīgos piesardzības pasākumos ietilpstoši brīdinājumi par blaknēm, tirdzniecības katalogi, cenrāži, kompensējamo zāļu katalogi, ar noteikumu, ka tie nav paredzēti konkrētu zāļu reklāmai;
   b) materiāli, kuri iedoti veselības aprūpes speciālistiem personiskai lietošanai.

5.  Šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu un pacientu organizāciju, tiesības paust uzskatus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar noteikumu, ka šīs personas vai organizācijas savā darbībā ir neatkarīgas un ne tieši, ne netieši nerīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, saskaņā ar viņa norādījumiem vai viņa interesēs.

100.b pants

1.  Attiecībā uz apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs pacientiem un plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz šādu informāciju ▌:

   a) zāļu jaunāko aprakstu, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas un tās pagarinājuma piešķiršanas gaitā;
   b) jaunāko marķējumu un pacientam paredzēto lietošanas pamācību, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas vai tās izmaiņu veikšanas gaitā; un
   c) jaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un šīs atļaujas atjaunināšanas gaitā.

Informāciju, kas minēta (a), (b) un (c) apakšpunktā, jāsniedz tādā formātā, kas patiesi atspoguļo kompetento iestāžu izstrādāto, oficiāli apstiprināto informāciju. Informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī neredzīgajiem un vājredzīgajiem piemērotos formātos.

2.  Attiecībā uz atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var sniegt šādu informāciju:

     a) tādu informāciju par zāļu ietekmi uz vidi, kura papildina informāciju par neizlietoto zāļu iznīcināšanas un savākšanas sistēmu saskaņā ar 54. panta j) punktu un kuru sniedz atbilstoši šā panta 1. punktam;
   b) informāciju par cenām;
     c) informāciju par iepakojuma izmaiņām;
   d) tādus brīdinājumus par blaknēm, kuri papildina informāciju, ko sniedz saskaņā ar 59. panta 1. punkta e) apakšpunktu un atbilstoši šā panta 1. punktam;
   e) zāļu lietošanas norādījumus, kuri papildina informāciju, ko sniedz saskaņā ar 59. panta 1. punkta d) apakšpunktu un atbilstoši šā panta 1. punktam. Nepieciešamības gadījumā šo informāciju var papildināt ar kustīgiem vai nekustīgiem tehniskiem attēliem, ar kuru palīdzību demonstrē zāļu pareizu lietošanu;
   f) attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko testu rezultātus, ar kuriem iepazīstina nevis reklāmas, bet faktu apkopojuma veidā;
   g) kopsavilkumu par bieži iesniegtiem informācijas pieprasījumiem saskaņā ar 100.c panta b) punktu un par sniegtajām atbildēm;
   h) cita veida informāciju, par kuru vienojušās kompetentās iestādes, un kura ir svarīga, lai sekmētu zāļu atbilstīgu lietošanu.

Šā punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī neredzīgajiem un vājredzīgajiem piemērotos formātos.

Pirms šā punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto informāciju dara pieejamu, piemērojot šo pantu, to apstiprina kompetentās iestādes vai Savienības tirdzniecības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūra.

100.c pants

Informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ko pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā, radio vai laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:

   a) saskaņā ar 100.h pantu reģistrētās un pārvaldītās interneta vietnēs, kurās sniedz informāciju par zālēm, izslēdzot nepieprasīta materiāla aktīvu izplatīšanu pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem;
   b) sniedzot atbildes uz pacienta vai plašas sabiedrības locekļa īpašiem pieprasījumiem pēc informācijas par zālēm;
   c) drukātos materiālos par zālēm, kurus pēc pacienta vai plašas sabiedrības locekļa pieprasījuma sagatavo tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 100.b pantu.

100.d pants

1.  Tirdzniecības atļaujas turētāja pacientam vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatītās informācijas par apstiprinātām zālēm, kuru iegadei vajadzīga recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:

   a) informācijai jābūt objektīvai un pamatotai, tādējādi, ja informācija ir par zāļu labumu, tad jāpaziņo arī par risku;
   b) tai jābūt vērstai uz pacientiem, lai labāk apmierinātu viņu vajadzības;
   c) informācijai jāpamatojas uz pierādījumiem un jābūt pārbaudāmai un jāietver paziņojums par pierādījumu līmeni;
   d) informācijai jābūt atjaunotai un jāietver dati par tās publikāciju vai pēdējo pārskatīšanu;
   e) informācijai jābūt uzticamai, ar pareiziem faktiem un tā nedrīkst būt maldinoša;
   f) informācijai jābūt pacientam un plašai sabiedrībai un tās locekļiem saprotamai un skaidri salasāmai, īpašu uzmanību pievēršot vecāka gadagājuma cilvēku vajadzībām;
   g) skaidri jānosauc informācijas avots, norādot autoru un atsaucoties uz visu dokumentāciju, uz kuras pamatojas informācija;
   h) informācija nedrīkst būt pretrunā zāļu aprakstam, marķējumam un pacientam paredzētajai lietošanas pamācībai, ko apstiprinājušas kompetentas iestādes.

2.  Komisija līdz ...(7) iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojumu par pašreizējiem zāļu apraksta un pacientam paredzētās lietošanas pamācības trūkumiem un to, kā šos trūkumus novērst, lai labāk apmierinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzības. Vajadzības gadījumā, pamatojoties uz ziņojumu un pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, Komisija iesniedz piedāvājumus šo dokumentu salasāmības, izkārtojuma un satura uzlabošanai.

3.  Informācijā ietver:

   a) paziņojumu, ka attiecīgās zāles ir pieejamas vienīgi ar ārsta recepti un ka lietošanas instrukcija iekļauta pacientiem paredzētajā lietošanas pamācībā iepakojumā ievietotajā lapiņā vai attiecīgi – uz iepakojuma;
   b) paziņojumu, ka informācija paredzēta, lai atbalstītu, nevis aizvietotu pacienta un veselības aprūpes speciālistu attiecības, un ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja pacients grib skaidrojumu par sniegto informāciju vai gūt papildu informāciju;
   c) paziņojumu, kurā norādīts, ka informāciju sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs vai arī to sniedz minētā tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, norādot tā nosaukumu;
   d) pasta adresi vai e-pasta adresi, kur pacienti un plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes vai pieprasīt papildu informāciju tirdzniecības atļaujas turētājam. Privātpersonu izteiktās piezīmes un tirdzniecības atļauju turētāju atbildes pienācīgi reģistrē un pārbauda;
   e) pasta adresi vai e-pasta adresi, kur pacienti un plašas sabiedrības locekļi var sūtīt piezīmes valsts kompetentajai iestādei;
   f) pašreizējās pacientam paredzētās lietošanas pamācības tekstu vai norādījumu, kur šis teksts atrodams. Tirdzniecības atļauju turētāju uzraudzītajās interneta vietnēs, kuras īpaši vērstas uz vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotāju mērķauditoriju, ietver attiecīgo zāļu aprakstu un pacientam paredzēto lietošanas pamācību to dalībvalstu oficiālajās valodās, kurās zāles ir atļautas, ja informācija par zālēm ir pieejama šajās valodās;
   g) paziņojumu, kurā norādīts, ka pacienti un plašas sabiedrības locekļi ir mudināti par jebkuriem aizdomīgiem zāļu blakņu gadījumiem ziņot ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem vai dalībvalsts kompetentajai iestādei, norādot šīs valsts kompetentās iestādes nosaukumu, e-pasta, pasta adresi un/vai tālruņa numuru.

4.  Šajā informācijā nav jāietver:

  a) zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbības salīdzinājumi, ja informāciju izplata tirdzniecības atļauju turētājs, izņemot gadījumus, kad šie salīdzinājumi:
   ir ietverti tādos oficiāli apstiprinātos dokumentos kā zāļu apraksti;
   pamatojas uz salīdzinošiem zinātniskiem pētījumiem, ko publicē atbilstošās valstu iestādes vai Aģentūra;
   ir iekļauti Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minētajā Eiropas publisko novērtējuma ziņojumu kopsavilkumā, kurā tiks aplūkotas citas ārstēšanas metodes un jauno zāļu iespējamā terapeitiskā vērtība;
   b) nekādi pamudinājumi vai reklāma, kas mudinātu lietot zāles;
   c) 90. pantā minētie materiāli;
   d) informācija par citām zālēm, kuru izplatīšanai farmācijas uzņēmumam nav tirdzniecības atļaujas.

5.  Lai nodrošinātu pacientiem un plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniegtās informācijas kvalitāti, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 100.m pantu un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai piemērotu 1., 2., 3. un 4. punkta noteikumus.

100.e pants

1.  Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji interneta vietnēs ievieto tirgoto zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, apraksta un pacientam paredzētās lietošanas pamācības pēdējo atjaunināto un kompetento iestāžu apstiprināto redakciju tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas.

2.  Dalībvalstis nodrošina, ka katrā tirdzniecības atļaujas turētāja interneta vietnē, kas attiecas uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā un 57. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem ievietota skaidri saskatāma saite uz attiecīgu Savienības datubāzi (turpmāk “EudraPharm datubāze) un uz šīs Direktīvas 106. pantā minēto valstu interneta portālu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantā minēto Savienības interneta portālu, kas veltīts zāļu drošumam.

3.  Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minēto Eiropas publisko novērtējuma ziņojumu kopsavilkumam saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā noteiktajām prasībām jāpievieno saite uz Eiropas klīnisko pētījumu datubāzi (turpmāk tekstā “EudraCT datubāze”).

4.  Dalībvalstis nodrošina, ka pacienti vai plašas sabiedrības locekļi informācijas pieprasījumus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā no Savienības oficiālajām valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles. Atbildi sniedz valodā, kurā bija pieprasījums. Atbildes glabā, lai valstu kompetentajām iestādēm tās būtu pieejamas pārbaudei.

100.f pants

1.  Dalībvalstis, neuzliekot nesamērīgu slogu tirdzniecības atļaujas turētājam, nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs invalīdiem padara pieejamu informāciju saskaņā ar šo sadaļu.

2.  Lai nodrošinātu tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtās informācijas par zālēm pieejamību internetā, attiecīgajām interneta vietnēm jāatbilst Globālā tīmekļa konsorcija [World Wide Web Consortium's (W3C)] pamatnostādnēm par satura pieejamību internetā, 1.0 redakcija, A līmenis. Komisija publicē minētās pamatnostādnes.

Lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, Komisija, izmantojot deleģētus aktus atbilstoši 100.m pantam un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas nepieciešami, lai piemērotu šīs daļas noteikumus.

100.g pants

1.  Dalībvalstis novērš ļaunprātības, nodrošinot, ka vienīgi tirdzniecības atļaujas turētājs pacientiem un plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniedz informāciju, turklāt tas sniedz tikai kompetento iestāžu apstiprinātu informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, un tikai tādā veidā, kas ir apstiprināts informācijas sniegšanai. Atkāpjoties no šīm prasībām, dalībvalstis var turpināt piemērot līdz 2008. gada 31. decembrim ieviestos uzraudzības mehānismus, turklāt neizslēdzot šādu kontroles mehānismu pastiprināšanu. Komisija pārbauda un apstiprina šos mehānismus un to pastiprināšanu, apspriežoties ar kompetentajām iestādēm.

Šādu mehānismu pamatā ir informācijas kontrole pirms tās sniegšanas, izņemot, ja

   informācijas saturu jau ir apstiprinājusi kompetentā iestāde; vai
   cits mehānisms nodrošina līdzīgu atbilstošas un efektīvas uzraudzības līmeni.

2.  Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm un visām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kāda ir atļauta saskaņā ar šo sadaļu, un tirdzniecības atļaujas turētāju rīcības kodeksu, izplatot informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Norādījumos ietver noteikumus, lai nodrošinātu pacientu un sabiedrības locekļu iespējas iesniegt kompetentajām iestādēm sūdzības par maldinošu praksi, sniedzot informāciju. Komisija izstrādā šos norādījumus līdz ...(8), un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi.

100.h pants

1.  Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē tās viņu kontrolē esošās interneta vietnes, kuras īpaši paredzētas vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotājiem un kurās ir iestāžu apstiprināta informācija par šajā sadaļā minētajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, pirms to padarīt pieejamu pacientiem vai plašai sabiedrībai. Ja interneta vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti. Minētajai informācijai jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, kā arī dokumentācijai, kas sagatavota saistībā ar zāļu reģistrēšanu.

Pēc interneta vietnes reģistrācijas tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs var publicēt citās saskaņā ar šā punkta pirmo daļu tirdzniecības atļaujas turētāja reģistrētajās interneta vietnēs visā Kopienā, ja saturs ir identisks. Šādās interneta vietnēs skaidri norāda tirdzniecības atļaujas turētāju.

Pēc interneta vietnes reģistrācijas jebkuras tajā esošā satura izmaiņas attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, uzrauga atbilstīgi 4. punktā noteiktajām prasībām. Ja tiek veiktas šādas izmaiņas, interneta vietnes pārreģistrācija nav nepieciešama.

2.  Katra dalībvalsts sastāda un atjaunina reģistrēto interneta vietņu sarakstu. Šos sarakstus dara pieejamus patērētājiem.

3.  Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās interneta vietnes nesatur saites uz citām interneta vietnēm, izņemot, ja arī tās ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu. Minētajās interneta vietnēs norāda kompetento iestādi, kura izsniedza tirdzniecības atļauju un tās interneta vietnes adresi.

Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās interneta vietnes neļauj tādu pacientu vai plašas sabiedrības locekļu identificēšanu bez viņu nepārprotamas piekrišanas, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta satura parādīšanos tajās, kurš tiek izplatīts pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Interneta vietnēs var ievietot videomateriālu, ja tas noder, lai panāktu zāļu drošu un efektīvu lietošanu.

Reģistrētajās interneta katras interneta lapas augšpusē ievieto paziņojumu, kurā pacientiem un plašai sabiedrībai norāda, ka šajā vietnē ietverto informāciju ir sagatavojis attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs. Šajā paziņojumā jāiekļauj arī saite uz “EudraPharm” zāļu datubāzi.

4.  Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē sniegtās, ar zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saistītās informācijas uzraudzību.

5.  Dalībvalsts neveic nekādus pasākumus attiecībā uz to interneta vietņu saturu, kuras reproducē citā dalībvalstī valsts kompetentās iestādēs reģistrētu interneta vietni, izņemot šādos gadījumos:

   a) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt pārpublicētās informācijas tulkojuma pareizību, tā tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt iesniegt citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē izplatītās un iestāžu apstiprinātās informācijas apstiprinātu tulkojumu;
   b) Ja dalībvalstij ir iemesli apšaubīt vai citas dalībvalsts kompetentajā iestādē reģistrētajā interneta vietnē sniegtā un iestāžu apstiprinātā informācija atbilst šīs sadaļas prasībām, tā informē minēto dalībvalsti par šaubu iemesliem. Attiecīgās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par veicamajiem pasākumiem. Ja divu mēnešu laikā vienošanās nav panākta, lietu nodod 84. pantā minētajai Farmācijas komitejai. Visus vajadzīgos pasākumus var pieņemt tikai pēc minētās komitejas atzinuma saņemšanas. Dalībvalstis ņem vērā Farmācijas komitejas atzinumu un informē Komiteju par to, kā šo atzinumu ievēro.

6.  Dalībvalstis pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 5. punktu, katras interneta vietnes lapas augšdaļā ievietot paziņojumu, kurā pacientus un plašu sabiedrību informē par to, ka tajā ievietoto informāciju izstrādājis tirdzniecības atļaujas turētājs un tāpēc tā tiek uzraudzīta, lai novērstu zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, reklāmu. Paziņojumā skaidri norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo interneta vietni, kā arī par vietni atbildīgo tirdzniecības atļaujas turētāju. Tajā norāda arī to, ka fakts, ka interneta vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta, kā arī to, ka tajā ievietota saite uz “EudraPharm” datubāzi, precizējot, ka tajā ir atrodama apstiprināta informācija.

7.  Izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 100.m pantu un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, Komisija nosaka sīki izstrādātus noteikumus un nosacījumus attiecībā uz šajā sadaļā minēto interneta vietņu reģistrāciju un uzraudzību un attiecībā uz tajās sniegto informāciju, lai nodrošinātu sniegto datu ticamību un to atbilstību attiecīgo zāļu atļaujas un reģistrācijas dokumentiem, un tādējādi sniegtu garantijas patērētājiem, ka interneta vietne vai attiecīgā informācija ir pareiza un balstās uz faktiem. Šos noteikumus un nosacījumus iekļauj sertifikācijas vai kvalifikācijas kritērijos, kurus piemēro attiecībā uz reģistrētām interneta vietnēm.

100.i pants

1.  Dalībvalstis veic atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šīs sadaļas noteikumi tiek īstenoti un pieņemti atbilstoši un efektīvi pasākumi kā sankcijas par minēto noteikumu neievērošanu. Šo pasākumu starpā ir šādi:

   a) noteikt sankcijas, kas piemērojamas šīs sadaļas noteikumu īstenošanas pārkāpumu gadījumā. Šīm sankcijām jābūt iedarbīgām, samērīgām un preventīvām;
   b) pienākums sodīt neatbilstību gadījumos;
   c) pilnvaru nodošana tiesām vai administratīvām iestādēm, ļaujot tām pieprasīt pārtraukt tādas informācijas sniegšanu, kas neatbilst šai sadaļai vai, ja šāda informācija nav sniegta, bet tam nenovēršami ir jānotiek - aizliegt šādas informācijas sniegšanu.

Dalībvalstis nodrošina iespēju publiskot tā tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu, kurš sniedzis neatbilstīgu informāciju par zālēm.

2.  Dalībvalstis paredz 1. punktā minēto pasākumu veikšanu paātrinātā kārtā, panākot vai nu pagaidu atrisinājumu vai galīgo rezultātu.

3.  Dalībvalstis nodrošina tirdzniecības atļaujas turētāju pārstāvību un uzklausīšanu, izskatot visus gadījumus, kad tie tiek apsūdzēti par šajā sadaļā noteikto prasību neievērošanu. Tirdzniecības atļaujas turētājiem ir tiesības visus lēmumus pārsūdzēt tiesā vai citā iestādē. Pārsūdzības procesa laikā, kamēr atbildīgā iestāde nav pieņēmusi pretēju lēmumu, jāpārtrauc informācijas sniegšana.

100.j pants

Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji, izmantojot 98. panta 1. punktā minēto zinātnisko dienestu:

   a) kompetentajām iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzībuun kas iepriekš apstiprinājušas šo informāciju, dara pieejamus visas informācijas paraugus, kāda tiek izplatīta saskaņā ar šo sadaļu, un informāciju par sniegšanas apjomu līdz ar paziņojumu, kurā norāda personas, kurām tā adresēta, sniegšanas metodi un pirmās sniegšanas datumu;
   b) nodrošina to, ka to uzņēmuma informācija par zālēm atbilst šīs sadaļas prasībām;
   c) nodrošina vajadzīgo informāciju, finanšu resursus un palīdzību iestādēm vai organizācijām, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību, lai tās varētu pildīt savus pienākumus;
   d) nodrošina tūlītēju un pilnīgu to lēmumu ievērošanu, ko pieņēmušas iestādes vai organizācijas, kas atbild par informācijas par zālēm uzraudzību.

100.k pants

Uz informāciju par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, attiecas šīs sadaļas noteikumi. Tas pats attiecas uz informāciju par zālēm, kas izgatavotas, izmantojot ārstniecības augus vai jebkuras citas vielas, kā arī uz ārstniecības metodēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

100.l pants

1.  Neskarot šīs sadaļas noteikumus par informāciju, ko sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, dalībvalstis nodrošina, lai plašai sabiedrībai un tās locekļiem būtu pieejama objektīva un netendencioza informācija par:

   a) zālēm, kuras tirgo attiecīgās dalībvalsts teritorijā. Šī informācija ietver arī zāļu apraksta jaunāko redakciju, zāļu marķējumu un pacientam paredzēto lietošanas pamācību, ko apstiprinājušas kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un tās pagarināšanas gaitā, kā arī jaunāko publiski pieejamo novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes, un šā novērtējuma atjauninājumus;
   b) slimībām un veselības problēmām, kas jāārstē, izmantojot zāles, kuras laistas tirgū to teritorijā; kā arī
   c) šādu slimību un veselības problēmu novēršanu.

2.  Informāciju, kas minēta 1. punktā, sniedz gan elektroniski, gan kā drukātu materiālu, kā arī tādā formātā, kas pieejams cilvēkiem ar invaliditāti. Informāciju sniedz, izmantojot šādus kanālus:

   a) dalībvalsts vai dalībvalsts izraudzītas iestādes izveidotas interneta vietnes, kuras uzrauga kompetenta valsts iestāde vai kompetentas valsts iestādes izraudzīta struktūra;
   b) darot pieejamus plašai sabiedrībai drukātus materiālus;
   c) sniedzot rakstiskas atbildes uz plašas sabiedrības locekļu informācijas pieprasījumiem.

3.  Komisija veicina paraugprakses apmaiņu starp dalībvalstīm un pieņem pamatnostādnes.

4.  Līdz ...(9) Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par dalībvalstu sasniegumiem šā panta piemērošanā.

100.m pants

1.  Šīs direktīvas100.d panta 5. punktā, 100.f panta 2. punktā un 100.h panta 7. punktā minētās pilnvaras pieņemt deleģētus aktus Komisijai piešķir uz pieciem gadiem no ...(10)*. Ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms minētā piecu gadu laikposma beigām Komisija izstrādā ziņojumu par deleģētajām pilnvarām. Pilnvaru deleģēšanu automātiski pagarina uz tikpat ilgiem laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatceļ saskaņā ar 100.n pantu.

2.  Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

3.  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus.

100.n pants

1.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atcelt 100.d panta 5. punktā, 100.f panta 2. punktā un 100.h panta 7. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu.

2.  Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par pilnvaru deleģēšanas atcelšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas cenšas par to savlaicīgi informēt otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras var tikt atceltas, un minot iespējamos atcelšanas iemeslus.

3.  Ar atcelšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Lēmums neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

100.o pants

1.  Eiropas Parlaments vai Padome var paust iebildumus pret deleģēto aktu triju mēnešu laikā kopš paziņošanas dienas.

Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo periodu pagarina par vienu mēnesi.

2.  Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta.

Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējusi Komisiju, ka nav paredzējuši celt iebildumus.

3.  Ja Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu 1. punktā minētajā laikposmā, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas iebilst, pamato iebildumus pret deleģēto aktu.

100.p pants

     Komisija līdz ...(11)pēc apspriešanās ar visām ieinteresētajām personām, piemēram, neatkarīgām pacientu, veselības aizsardzības un patērētāju organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem publicē ziņojumu par šīs sadaļas īstenošanā gūto pieredzi, kā arī novērtē vajadzību pārskatīt direktīvu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.
"

9)  Vārdus “lietošanas pamācība” un “lietošanas pamācības” visā tekstā aizstāj ar “pacientam paredzētā lietošanas pamācība” un “pacientam paredzētās lietošanas pamācības”.

2. pants

Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

Komisija apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, piemēram, neatkarīgām pacientu, veselības aprūpes un patērētāju organizācijām par jautājumiem, kas attiecas uz šīs direktīvas īstenošanu un tās piemērošanu dalībvalstīs.

3. pants

Transponēšana

1.  Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz ...(12). Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarīt šādu atsauci.

2.  Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

4. pants

Stāšanās spēkā

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

5. pants

Adresāti

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

...,

Eiropas Parlamenta vārdā ‐ Padomes vārdā ‐

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

(1) OV C 306, 16.12.2009., 18. lpp.
(2) OV C 79, 27.03.2010., 50. lpp.
(3) OV C 306, 16.12.2009., 18. lpp.
(4) OV C 79, 27.3.2010., 50. lpp.
(5) Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra nostāja.
(6) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(7)* 24 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.
(8)* Šīs direktīvas stāšanās spēkā.
(9)* Trīs gadi no šīs direktīvas stāšanās spēkā.
(10)** Šīs direktīvas stāšanās spēkā.
(11)* Pieci gadi pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas.
(12)* Viens gads pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas.


Informācija par zālēm (Kopienas procedūras zāļu reģistrēšanai un uzraudzībai) ***I
PDF 328kWORD 78k
Rezolūcija
Konsolidētais teksts
Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))
P7_TA(2010)0430A7-0289/2010

(Parastā likumdošanas procedūra, pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2008)0662),

–  ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija ir iesniegusi Parlamentam priekšlikumu (C6-0517/2008),

–  ņemot vērā Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei “Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” (COM(2009)0665),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2009. gada 10. jūnija atzinumu(1),

–  ņemot vērā Reģionu komitejas 2009. gada 7. oktobra atzinumu(2),

–  ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0289/2010),

1.  pieņem turpmākizklāstīto nostāju pirmajā lasījumā;

2.  aicina Komisiju vēlreiz iesniegt savu priekšlikumu, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2010. gada 24. novembrī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2011, ar ko attiecībā uz informāciju plašai sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru

P7_TC1-COD(2008)0255


(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu(3),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu(4),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru(5),

tā kā:

(1)  Komisija 2007. gada 20. decembrī Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedza paziņojumu Ziņojums par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm”. Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus noteikumus un praksi attiecībā uz informācijas sniegšanu, tādējādi radot situāciju, ka pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīgas pieejas informācijai par zālēm. Turklāt pieredze, kas gūta, piemērojot spēkā esošo tiesisko pamatu, liecina, ka pastāv atšķirības Savienības noteikumu interpretācijā par reklāmu un valstu noteikumos par informācijas sniegšanu, kas uzskatāmi apliecina, ka steidzami ir precīzāk jānosaka atšķirība starp reklāmu un informāciju.

(2)  Ieviešot jaunu VIIIa sadaļu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm(6), tiek risināti šie jautājumi, izmantojot dažādus noteikumus, kas paredzēti, lai nodrošinātu labas kvalitātes, objektīvu, ticamu un nekomerciālu informāciju par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, un lai akcentētu pacientu tiesības un intereses.

(3)  Atšķirības, sniedzot informāciju par cilvēkiem paredzētām zālēm, nav pamatotas attiecībā uz zālēm, kas atļautas saskaņā ar II sadaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004(7) un kurām zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir apstiprināta attiecībā uz visu Savienību. Tādēļ Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļai būtu jāattiecas arī uz minētajiem ražojumiem.

(4)  Direktīvā 2001/83/EK paredzēts, ka konkrēta veida informāciju, pirms to dara pieejamu, pārbauda dalībvalstu kompetentās iestādes. Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļu, būtu jānosaka konkrēti informācijas veidi, kuru iepriekšēju pārbaudi veic Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “Aģentūra”), un jānosaka Aģentūrai tiesības uzraudzīt pasākumus, kas ražotājam ir jāveic pēc informēšanas par nevēlamām blakusparādībām, un uzraudzīt attiecīgās literatūras atjaunināšanu.

(5)  Lai nodrošinātu atbilstošu finansējumu šīm darbībām, kas saistītas ar informāciju, jāparedz nodevu iekasēšana, ko Aģentūra nosaka tirdzniecības atļauju turētājiem.

(6)  Gadījumā, ja papildu izdevumus, kas Aģentūrai rodas saistībā ar noteiktas informācijas sākotnējo pārbaudi saskaņā ar šo regulu, nesedz tirdzniecības atļauju turētāju nodevas, kuras tiek maksātas šim mērķim, būtu jāpārskata Savienības iemaksu apjoms Aģentūras budžetā. Līdz ar to būtu jāuzsāk pasākumi dalībvalstu līmenī, lai varētu mainīt Savienības iemaksas Aģentūras budžetā.

(7)  Tā kā šīs regulas mērķi, proti, paredzēt īpašus noteikumus attiecībā uz informāciju par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte un kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, dalībvalstis nevar pienācīgi sasniegt, un to labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar proporcionalitātes principu, kā noteikts minētajā pantā, šī regula nosaka tikai to, kas ir vajadzīgs šā mērķa sasniegšanai.

(8)  Attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 726/2004,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004

Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza šādi:

1)  Regulas 9. panta 4. punktam pievieno šādu apakšpunktu:"

   f) 13. panta 3. punktā norādītā Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkumu.
"

2)  Iekļauj šādus pantus:"

20.a pants

1.  Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļu piemēro zālēm, kas atļautas saskaņā ar šo sadaļu un kurām vajadzīga ārsta recepte.

20.b pants

1.  Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 100.g panta 1. punkta, pirms darīt pieejamu ar zālēm saistītu informāciju, kas norādīta minētās direktīvas 100.b panta d) apakšpunktā, Aģentūra to novērtē, izņemot gadījumus, kad šāda informācija ir pieejama tīmekļa vietnē, kuras saturu uzraudzīt ir dalībvalsts pienākums saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 100.h pantu.

2.  Saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai tās informācijas paraugu, kas ir jādara pieejama.

3.  Aģentūra 90 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas var iebilst pret iesniegto informāciju vai tās daļu, pamatojoties uz neatbilstību Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļas noteikumiem. Ja Aģentūra nesniedz iebildumus 90 dienu laikā, uzskata, ka informācija ir pieņemta un to var publicēt. Tirdzniecības atļaujas turētājs jebkurā gadījumā joprojām pilnībā atbild par sniegto informāciju.

4.  Ja Aģentūra pieprasa izdarīt izmaiņas tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtajā informācijā un ja tirdzniecības atļaujas turētājs 30 darbadienu laikā atkārtoti iesniedz uzlabotu informācijas izklāstu, Aģentūra viņam sniedz atbildi par jauno priekšlikumu 60 darba dienu laikā.

Aģentūra par šo vērtējumu nosaka tirdzniecības atļaujas turētājam papildus maksu.

5.  Iesniedzot informāciju Aģentūrai saskaņā ar 1., 2., 3. un 4. punktu, piemēro maksu, kas maksājama saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai*.

_________

*OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.

"

3)  Direktīvas 57. panta groza šādi:

  a) panta 1. punktu groza šādi:
"
   i) panta l) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:"
     l) rada zāļu datubāzi, kam jābūt pieejamai plašai sabiedrībai visās Savienības oficiālajās valodās, un nodrošina tās atjaunināšanu un no farmācijas uzņēmumu komerciālajām interesēm neatkarīgu pārvaldību. Datubāze atvieglo tās informācijas meklēšanu, kas jau atļauta izmantošanai lietošanas pamācībās; tajā iekļauj iedaļu par bērnu ārstēšanai atļautajām zālēm un sabiedrībai sniedzamo informāciju izklāsta atbilstīgā un nespeciālistiem saprotamā veidā;
"
   ii) pievieno šādus apakšpunktus:"
   u) sniedz atzinumus par informāciju plašai sabiedrībai par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte;
   v) sekmē pašreizējos neatkarīgas un ticamas ar veselības jautājumiem saistītas informācijas avotus.
    b) panta 2. punktu groza šādi:
   i) punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:"
2.  Šā panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzētajā datubāzē iekļauj produkta apraksta kopsavilkumu, pacientam vai lietotājam paredzēto lietošanas pamācību un marķējumā norādīto informāciju. Datubāzi veido pa posmiem, prioritāti piešķirot zālēm, kas atļautas saskaņā ar šo regulu, un zālēm, kas attiecīgi atļautas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļu un Direktīvas 2001/82/EK III sadaļas 4. nodaļu. Datubāzi turpmāk paplašina, lai iekļautu zāles, ko laiž tirgū Savienībā. Par šo datubāzi aktīvi informē ES iedzīvotājus."
   ii) pievieno šādu ceturto daļu:"
Informāciju, ko iesniedz tirdzniecības atļauju turētāji un ko ir apstiprinājušas valstu iestādes, šīs iestādes nodod Aģentūrai un tā tiek ievadīta pirmajā daļā minētajā datubāzē, kuru dara pieejamu plašai sabiedrībai."

2. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

...,

Eiropas Parlamenta vārdā ‐ Padomes vārdā ‐

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

(1) OV C 306, 16.12.2009, 33. lpp.
(2) OV C 79, 27.03.2010, 50. lpp.
(3) OV C 306, 16.12.2009., 33. lpp.
(4) OV C 79, 27.3.2010., 50. lpp.
(5) Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra nostāja.
(6) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(7) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.


Dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošana elektriskās un elektroniskās iekārtās ***I
PDF 299kWORD 61k
Rezolūcija
Teksts
Pielikums
Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (pārstrādāta redakcija) (COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD))
P7_TA(2010)0431A7-0196/2010

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums  – pārstrādāšana)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2008)0809),

–  ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C6-0471/2008),

–  ņemot vērā Komisijas paziņojumu Parlamentam un Padomei “Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” (COM(2009)0665),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu un 114. pantu,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2009. gada 10. jūnija atzinumu(1),

–  ņemot vērā Reģionu komitejas 2009. gada 4. decembra atzinumu(2),

–  ņemot vērā 2010. gada 12. novembra vēstulē Padomes pārstāvja pausto apņemšanos apstiprināt Eiropas Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

–  ņemot vērā Iestāžu 2001. gada 28. novembra nolīgumu par tiesību aktu pārstrādāšanas tehnikas strukturētāku izmantošanu(3),

–  ņemot vērā Juridiskās komitejas 2009. gada 11. novembra vēstuli Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai saskaņā ar Reglamenta 87. panta 3. punktu,

–  ņemot vērā Reglamenta 87. un 55. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu (A7-0196/2010),

A.  tā kā saskaņā ar Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas juridisko dienestu konsultatīvās grupas atzinumu šajā priekšlikumā nav ietverti nekādi citi būtiski grozījumi kā vien tie, kas tajā skaidri norādīti, un tā kā attiecībā uz spēkā esošo tiesību aktu negrozītajiem noteikumiem priekšlikumā ir paredzēta tikai šo tekstu kodifikācija, negrozot to būtību,

1.  pieņem turpmāk izklāstīto nostāju pirmajā lasījumā, ņemot vērā Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas juridisko dienestu konsultatīvās darba grupas ieteikumus;

2.   apstiprina šai rezolūcijai pievienoto paziņojumu;

3.   pieņem zināšanai Komisijas paziņojumus, kas pievienoti šai rezolūcijai;

4.  aicina Komisiju priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu;

5.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2010. gada 24. novembrī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/.../ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (pārstrādāta redakcija)

P7_TC1-COD(2008)0240


(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Direktīvai 2011/65/ES.)

PIELIKUMS

Paziņojumi

Eiropas Parlamenta paziņojums

Eiropas Parlaments pauž nožēlu, ka Padome nebija gatava piekrist obligātajai atbilstības tabulu publicēšanai saistībā ar Direktīvas 2002/95/EK pārstrādāšanu. Lai šim jautājumam rastu horizontālo risinājumu, iestādēm savstarpēji vienojoties, Eiropas Parlaments aicina Eiropas Komisiju pēc šīs vienošanās panākšanas plenārsēdē sešu mēnešu laikā sagatavot ziņojumu par dalībvalstu praksi attiecībā uz atbilstības tabulu sagatavošanu ES vides likumdošanas jomā un darīt tās publiski pieejamas, cita starpā novērtējumu tam, kā pašreizējā prakse skar Komisijas kā “Līguma uzraudzītājas” lomu, pārbaudot ES direktīvu pareizu transponēšanu dalībvalstu tiesību aktos vides aizsardzības jomā.

Komisijas paziņojums par darbības jomu (2. panta 2. punkts)

Komisija interpretē 2. panta 2. punktu tādējādi, ka tām elektriskajām un elektroniskajām iekārtām, kuras bija ārpus Direktīvas 2002/95/EK darbības jomas, bet uz kurām attiektos jaunā direktīva, nav jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām astoņu gadu pārejas perioda laikā.

Elektriskās un elektroniskās iekārtas, kuras atradās ārpus Direktīvas 2002/95/EK darbības jomas, bet uz kurām attiektos jaunā direktīva, cita starpā ietver tās elektriskās un elektroniskās iekārtas, uz kurām attiecas:

   jaunā 11. kategorija I pielikumā,
   jaunā “atkarīgs” definīcija 3. panta 2. apakšpunktā,
   4. pantā minētie “kabeļi” un saistītā definīcija 3. panta 5. apakšpunktā,
   divriteņu transportlīdzekļi, kuriem nav tipa apstiprinājuma (2. panta 4. punkta f) apakšpunkts).

Atbilstoši Komisijas interpretācijai no 2. panta 2. punkta izriet, ka astoņu gadu pārejas perioda laikā dalībvalstīm ir jāatĜauj savā tirgū darīt pieejamas tās elektriskās un elektroniskās iekārtas, kuras bija ārpus Direktīvas 2002/95/EK darbības jomas, bet uz kurām attiektos jaunā direktīva.

Komisijas paziņojums par pārskatīšanu (24. pants)

Saskaņā ar 24. pantu Komisija ir paredzējusi ne vēlāk kā trīs gadus pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā veikt 2. panta ietekmes novērtējumu (pārskatīšanu), galveno uzmanību pievēršot izmaiņām šīs direktīvas darbības jomā salīdzinājumā ar Direktīvu 2002/95/EK, kuras ietekme vēl nav novērtēta.

Ja Komisija to uzskatīs par nepieciešamu, līdz ar minēto pārskatīšanu, kurai sekos ziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam, iespējams, tiks sagatavots arī tiesību akta priekšlikums. Komisija noteiks pārskatīšanas un tiesību akta priekšlikuma apjomu, ņemot vērā savas likumdošanas aktu ierosināšanas tiesības atbilstoši Līgumiem.

Komisijas paziņojums par nanomateriāliem (16. apsvērums un 6. pants)

Komisija atzīmē, ka joprojām turpinās darbs pie vienotas nanomateriālu definīcijas, un tā ir paredzējusi drīzumā pieņemt Komisijas ieteikumu par vienotu definīciju visām likumdošanas sfērām. Komisija uzskata, ka RoHS noteikumi aptver dažādu tādu vielu formas (tostarp nanoformas), kuras patlaban ir aizliegtas, un tādu vielu formas, kurām drīzumā saskaņā ar RoHS veiks prioritāro pārskatīšanu.

Komisijas paziņojums par korelācijas tabulām

Komisija atgādina savu apņemšanos nodrošināt to, ka dalībvalstis sagatavo korelācijas tabulas, norādot pieņemto transponēšanas pasākumu atbilstību ES direktīvai, un iesniedz tās Komisijai ES tiesību aktu transponēšanas satvarā, iedzīvotāju interesēs, labākam likumdošanas procesam un juridiskās caurskatāmības uzlabošanai, kā arī, lai palīdzētu pārbaudīt valstu noteikumu atbilstību ES noteikumiem.

Komisija izsaka nožēlu par to, ka trūkst atbalsta noteikumam, kas iekļauts 2008 COM priekšlikumā direktīvai par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (pārstrādāta redakcija). Tā mērėis bija nodrošināt, lai korelācijas tabulu sagatavošana būtu obligāta.

Lai panāktu kompromisu un nodrošinātu minētā priekšlikuma tūlītēju pieņemšanu, Komisija ir gatava piekrist tam, ka tekstā iekļautais obligātais noteikums par korelācijas tabulām tiek aizstāts ar attiecīgu apsvērumu, kas mudina dalībvalstis šādas tabulas sagatavot.

Tomēr Komisijas pozīcija šajā lietā nav uzskatāma par precedentu. Komisija turpinās rīkoties, lai kopā ar Eiropas Parlamentu un Padomi rastu piemērotu risinājumu šai horizontālajai institucionālajai problēmai.

(1) OV C 306, 16.12.2009., 36. lpp.
(2) OV C 141, 29.5.2010., 55. lpp.
(3) OV C 77, 28.3.2002., 1. lpp.


Viltošanas novēršanas tirdzniecības nolīgums (ACTA)
PDF 206kWORD 52k
Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra rezolūcija par viltošanas novēršanas tirdzniecības nolīgumu (ACTA)
P7_TA(2010)0432B7-0618/2010

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 207. un 218. pantu,

–  ņemot vērā Eiropas Savienības Pamattiesību hartu,

–  ņemot vērā 2010. gada 10. marta rezolūciju par pārredzamību un stāvokli sarunās par viltošanas novēršanas tirdzniecības nolīgumu [ACTA],

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2010. gada 20. oktobra lēmumu attiecībā uz pamatnolīguma par Eiropas Parlamenta un Eiropas Komisijas attiecībām pārskatīšanu,

–  ņemot vērā 2010. gada 20. oktobra plenārsēdē notikušās debates par viltošanas novēršanas tirdzniecības nolīgumu,

–  ņemot vērā viltošanas novēršanas tirdzniecības nolīguma 2010. gada 2. oktobra projektu,

–  ņemot vērā Eiropas Ombuda lēmumu attiecībā uz sūdzību Nr. 90/2009/(JD)OV par piekļuvi dokumentiem, kas saistīti ar viltošanas novēršanas tirdzniecības nolīgumu,

–  ņemot vērā Padomes Regulu (EK) Nr. 1383/2003,

–  ņemot vērā Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas noslēgto Iestāžu nolīgumu par tiesību aktu labāku izstrādi (2003/C 321/01),

–  ņemot vērā Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) Nolīgumu par intelektuālā īpašuma tiesību komercaspektiem (TRIPS),

–  ņemot vērā Reglamenta 115. panta 5. punktu un 110. panta 2. punktu,

A.  tā kā cīņa pret viltošanu ir nozīmīgs elements ES politikas stratēģijā, lai nodrošinātu taisnīgumu, līdzvērtīgus konkurences apstākļus mūsu ražotājiem, nodarbinātības saglabāšanu iedzīvotājiem un tiesiskuma ievērošanu;

B.  tā kā labākas efektivitātes nolūkā cīņai pret viltošanu (šī parādība ir izplatīta visā pasaulē) ir nepieciešama ciešāka nozīmīgāko globālās ekonomikas dalībnieku starptautiskā sadarbība;

C.  tā kā, neraugoties uz atkārtotiem centieniem panākt daudzpusēju pieeju (tas joprojām ir galvenais mērķis ES stratēģijā), tas neizdevās sakarā ar citu globālās ekonomikas dalībnieku pretestību un iebildumiem un tā kā tādēļ daudzpusējais nolīgums šķiet labākais veids, kā īpašas problēmas risināt starptautiskā līmenī;

D.  tā kā ACTA (kā to atkārtoti ir paziņojusi Komisija) attiecas tikai uz piemērošanas pasākumiem un neiekļauj noteikumus, ar kuriem tiktu grozītas būtiskas ES vai pārējo ACTA līgumslēdzēju pušu intelektuālā īpašuma tiesības, bet gan sākumā izveido visaptverošu starptautisko sistēmu, lai palīdzētu pusēm to centienos efektīvi cīnīties pret intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem, un tādēļ tas nerada izmaiņas Savienības tiesību kopumā;

E.  tā kā daudzās jomās, ieskaitot noteikumus digitālajai jomai un obligāto robežas pasākumu jomu, ACTA pārsniedz TRIPS jomu un tāpēc ļauj labāk aizsargāt tiesību īpašniekus;

F.  tā kā pēc Parlamenta ciešais iesaistīšanās ACTA sarunu pārskatāmības līmenis tika ievērojami uzlabots un kopš sarunu kārtas Jaunzēlandē Parlaments ir ticis pilnībā informēts par sarunu gaitu; un tā kā, lai iepazītos ar tekstu, par kuru notiek sarunas, bija nepieciešama viena nedēļa pēc pēdējās sarunu kārtas (Japānā) pabeigšanas;

G.  tā kā tekstā, par kuru notiek sarunas, ir atspoguļotas galvenās bažas, ko Parlaments pauda pēdējo mēnešu laikā, tostarp par tādiem jautājumiem kā pamattiesību, privātuma un datu aizsardzības ievērošana, brīva interneta svarīgās lomas ievērošana, pakalpojumu sniedzēju lomas nodrošināšanas nozīme un nepieciešamība nodrošināt zāļu pieejamību ‐ atsauce uz 2001. gada 14. novembrī pieņemto Dohas deklarāciju par TRIPS nolīgumu un sabiedrības veselības aizsardzību, ko iekļāva nolīguma preambulā;

H.  tā kā Komisija ir atkārtoti apstiprinājusi to, ka ir svarīgi īstenot ģeogrāfiskās izcelsmes norādes (ĢIN) aizsardzību; tā kā nolīguma puses ir vienojušās, ka ACTA tiks paredzēta ĢIN piemērošana;

I.  tā kā Komisijai kā Līgumu īstenošanas uzraudzītājai ir jāraugās, lai sarunās par starptautiskiem nolīgumiem, kas skar ES likumdošanu, tiktu ievērots Savienības tiesību kopums, un tā kā Komisija ir apņēmusies sniegt Parlamentam tūlītēju un pilnīgu informāciju katrā sarunu posmā par starptautiskajiem nolīgumiem;

J.  tā kā ir būtiski nodrošināt, lai intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanas pasākumi tiktu izstrādāti tādā veidā, kas nekavē inovācijas vai konkurenci, nedegradē intelektuālā īpašuma tiesību noteiktos ierobežojumus, nepasliktina personas datu aizsardzību, neierobežo brīvu informācijas plūsmu, ka arī nerada lieku slogu legālai tirdzniecībai;

K.  tā kā visiem nolīgumiem, ko Eiropas Savienība noslēdz attiecībā uz ACTA, ir jāatbilst Savienības tiesību kopumam, un tas jo īpaši attiecas uz juridiskajām saistībām, kas ES uzliktas attiecībā uz privātās dzīves un datu aizsardzības tiesību aktiem, kā jo īpaši paredzēts Direktīvā 95/46/EK, Direktīvā 2002/58/EK un Eiropas Cilvēktiesību tiesas un Eiropas Savienības Tiesas praksē;

L.  tā kā saskaņā ar Lisabonas līgumu, kurš stājās spēkā 2009. gada decembrī, Parlamentam būs jāsniedz piekrišana attiecībā uz viltošanas novēršanas tirdzniecības nolīguma tekstu, lai tas varētu stāties spēkā ES,

1.  atzinīgi vērtē viltošanas novēršanas tirdzniecības nolīguma 2010. gada 2. oktobra projekta iesniegšanu pēc Tokijas sarunu kārtas un sagaida, ka Komisija nodos Parlamentam un sabiedrībai pabeigto ACTA tekstu pēc tehniska rakstura sarunu sanāksmes, kas risināsies Sidnejā no 2010. gada 30. novembra līdz 3. decembrim;

2.  atgādina, ka cīņa pret viltošanu ir prioritāra tā iekšējās un starptautiskās politikas stratēģijā un ka starptautiskajai sadarbībai ir izšķirošā nozīme šā mērķa sasniegšanā;

3.  pilnībā apzinās, ka nolīgums, par kuru notiek sarunas, pilnībā neatrisinās sarežģīto un daudzšķautņaino viltošanas problēmu; tomēr uzskata, ka tas ir solis pareizajā virzienā;

4.  atzinīgi vērtē Komisijas atkārtotos paziņojumus par to, ka ACTA noteikumu ‐ īpaši noteikumu par autortiesību īstenošanas procedūrām digitālajā vidē ‐ piemērošana pilnībā atbildīs Savienības tiesību kopumam un ka ar šo nolīgumu netiks ieviesta ne personu pārmeklēšana, ne arī tā dēvētā “trīs pārkāpumu” procedūra; norāda, ka neviena no ACTA dalībvalstīm un jo īpaši ES, īstenojot šo nolīgumu, nav pilnvarota ieviest “trīs pārkāpumu” vai līdzīgu kārtību;

5.  norāda, ka apspriešanai paredzētajā nolīguma 2010. gada 2. oktobra teksta projektā (tā preambulā) paziņots, ka ar ACTA paredzēts nodrošināt efektīvus un piemērotus līdzekļus intelektuālā īpašuma tiesību piemērošanai, papildinot Nolīgumu par intelektuālā īpašuma tiesību komercaspektiem (TRIPS) un ņemot vērā atšķirības ACTA dalībvalstu tiesību sistēmā un praksē; kā arī atzīst, ka Dohas deklarācijā attiecībā uz Nolīgumu par intelektuālā īpašuma tiesību komercaspektiem un sabiedrības veselību, ko pieņēma 2001. gada 14. novembrī Ceturtajā PTO ministru konferencē, kas notika Dohā, Katarā, noteiktie principi veido pamatu, balstoties uz kuru izstrādāts apspriežamais 2010. gada 2. oktobra projekta teksts, un tālab uzskata, ka jebkāda veida ACTA piemērošanai būtu jāatbilst šiem principiem;

6.  uzsver, ka ar ACTA netiks grozīts ES acquis attiecībā uz intelektuāla īpašuma tiesību piemērošanu, jo ES tiesību akti jau krietni pārsniedz pašreizējos starptautiskos standartus, un ka tāpēc tā ir iespēja dalīties ar labas prakses pieredzi un vadlīnijām šajā jomā;

7.  uzskata ACTA par instrumentu, ar kuru palielināt pašreizējo standartu efektivitāti, tādējādi dodot labumu ES eksportam un aizsargājot tiesību turētājus, viņiem darbojoties globālajā tirgū, kur pašlaik viņiem nākas ciest no tā, ka regulāri un plašā apmērā tiek pārkāptas viņu autortiesības un tiesības attiecībā uz preču zīmēm, patentiem, dizainparaugiem un ĢIN;

8.  uzsver, cik nozīmīga Eiropas uzņēmumiem un nodarbinātībai Eiropas Savienībā ir ĢIN aizsardzība; atzinīgi vērtē Komisijas centienus, lai ĢIN aizsardzība tiktu iekļauta ACTA;

9.  izsaka nožēlu, ka nolīgumā ‐ tā 1.X pantā ‐ nav definētas “viltotas ģeogrāfiskās izcelsmes norādes”, jo šis trūkums varētu radīt neskaidrību vai vismaz sarežģīt pārvaldes un tiesībsargājošo iestāžu uzdevumus, interpretējot un piemērojot ACTA;

10.  atzinīgi vērtē vārda “var” iekļaušanu 2. panta 14. punkta 3. apakšpunktā (“Katra puse var noteikt kriminālprocesus un sodus [...]”);

11.  atzinīgi vērtē to, ka puses pēc ES uzstājīga pieprasījuma vienojās, ka kopēšanas, izmantojot videokameru, atzīšanai par noziedzīgu nodarījumu nevajadzētu būt tikai fakultatīvai (2. panta 14. punkta 3. apakšpunkts un 15. punkts);

12.  atzinīgi vērtē to, ka dalība ACTA nav ekskluzīva un ka tam var pievienoties citas jaunattīstības un jaunās tirgus ekonomikas valstis, šādi veicinot plašu intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību un pastiprinot cīņu pret viltošanu visā pasaulē; uzskata, ka nākotnē ACTA varētu sasniegt līmeni, kurā tas kļūst daudzpusējs;

13.  uzsver, ka ikvienam lēmumam, ko Komisija pieņem kā ACTA komitejas sastāvdaļa, jābūt acquis ietvaros un tas nevar vienpusēji grozīt ACTA saturu; tādēļ uzskata, ka jebkādām ierosinātām ACTA izmaiņām būtu nepieciešams, lai tās būtu pieņēmis Parlaments un Padome saskaņā ar LESD 207. un 218. pantu;

14.  aicina Komisiju apstiprināt, ka ACTA īstenošana neietekmēs pamattiesības, datu aizsardzību, pašreizējos ES centienus saskaņot intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanas pasākumus, ne arī elektroniskās tirdzniecības jomu;

15.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Komisijai, Padomei un ACTA sarunās iesaistīto valstu valdībām un parlamentiem.

Juridisks paziņojums - Privātuma politika