Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Novembru 2010 dwar l-abbozz ta' baġit ta' emenda Nru 8/2010 tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2010, Taqsima III – Il-Kummissjoni (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD))

P7_TA(2010)0427 A7-0327/2010

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u b'mod partikolari l-Artikolu 314 tiegħu u t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika u b'mod partikolari l-Artikolu 106a tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta' Ġunju 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej(1), u b'mod partikolari l-Artikoli 37 u 38 tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2010, adottat b'mod aħħari fis-17 ta' Diċembru 2009(2),

–  wara li kkunsidra l-Ftehim Interistituzzjonali tas-17 ta' Mejju 2006 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina baġitarja u l-amministrazzjoni finanzjarja tajba(3),

–  wara li kkunsidra l-abbozz tal-baġit ta' emenda Nru 8/2010 tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2010, ippreżentat mill-Kummissjoni fl-24 ta' Settembru 2010 (COM(2010)0533),

–  wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz tal-baġit ta' emenda Nru 8/2010, stabbilit mill-Kunsill fit-22 ta' Novembru 2010 ((16722/2010 – C7-0388/2010),

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 75b u 75e tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Baġits (A7-0327/2010),

A.  billi l-Abbozz tal-baġit ta' emenda Nru 8/2010 għall-baġit ġenerali 2010 jkopri l-punti li ġejjin:

B.  billi l-għan tal-Abbozz tal-baġit ta' emenda Nru 8/2010 huwa li dan l-aġġustament baġitarju jiddaħħal b'mod formali fil-baġit tal-2010,

1.  Jieħu nota tal-Abbozz tal-baġit ta' emenda Nru 8/2010;

2.  Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-Abbozz tal-baġit ta' emenda Nru 8/2010 mingħajr emendi u jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jiddikjara li l-Baġit ta' emenda Nru 7/2010 ġie adottat b'mod definittiv u biex jiżgura li jiġi ppubblikat f“Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

(1) ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1. (2) ĠU L 64, 12.3.2010. (3) ĠU C 139, 14.6.2006, p. 1.

Riżoluzzjoni leġislattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Novembru 2010 dwar l-abbozz għal deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-konklużjoni ta' Protokoll għall-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni li jistabbilixxi sħubija bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika tal-Moldova, min-naħa l-oħra, dwar Ftehim Qafas bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Moldova dwar il-prinċipji ġenerali għall-parteċipazzjoni tar-Repubblika tal-Moldova fil-programmi tal-Unjoni (10496/2010 – C7-0330/2010 – 2010/0102(NLE))

P7_TA(2010)0428 A7-0300/2010

(Proċedura leġislattiva speċjali – konsultazzjoni)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-abbozz ta' deċiżjoni tal-Kunsill (10496/2010),

–  wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni li jistabbilixxi sħubija bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika tal-Moldova, min-naħa l-oħra(1), konkluż fit-28 ta' Novembru 1994,

–  wara li kkunsidra t-talba għall-approvazzjoni ppreżentata mill-Kunsill skont l-Artikoli 114, 168, 169, 172, 173(3), 188, 192 u 352, u l-Artikolu 218(6), it-tieni subparagrafu, punt (a) tal-Artikolu 218(7) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 218(8) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (C7-0330/2010),

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 81 u 90(8) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin (A7-0300/2010),

1.  Jagħti l-approvazzjoni tiegħu għall-konklużjoni tal-Protokoll;

2.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jippreżenta l-pożizzjoni tiegħu lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-gvernijiet u l-parlamenti tal-Istati Membri u tar-Repubblika tal-Moldova.

(1) ĠU L 181, 24.6.1998, p. 3.

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Novembru 2010 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

P7_TA(2010)0429 A7-0290/2010

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2008)0663),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2), u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C6-0516/2008),

–  wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bl-isem: “Konsegwenzi tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona fuq il-proċeduri interistituzzjonali ta' teħid ta' deċiżjonijiet li għaddejjin bħalissa” (COM(2009)0665),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3), u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-10 ta' Ġunju 2009 tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(1),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tas-7 ta' Ottubru 2009 tal-Kumitat tar-Reġjuni(2),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0290/2010),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari kif tinsab hawnhekk;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni sabiex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha ħsieb li temenda l-proposta b'mod sostanzjali jew li tibdilha b' test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fl-24 ta' Novembru 2010 bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-Direttiva 2011/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pazjenti u għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b' mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(3),

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni(4),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja(5),

Billi:

(1)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(6) tistabbilixxi regoli armonizzati dwar ir-riklamar ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. B'mod partikolari tipprojbixxi r-reklamar lill-pubbliku inġenerali ta' prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika.

(2)  Fil-qasam tal-informazzjoni, id-Direttiva 2001/83/KE tistabbilixxi regoli fid-dettall dwar id-dokumenti li jridu jiġu mehmuża mal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq u maħsuba għal finijiet ta' informazzjoni: is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (imqassma lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa) u l-fuljett tal-pakkett għall-pazjent (imdaħħal fil-pakkett tal-prodott meta jingħata lill-pazjent). Min-naħa l-oħra, fir-rigward tat- tixrid ta' informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-pazjenti u għall-pubbliku inġenerali, id-Direttiva tistipula biss li ċerti attivitajiet ta' informazzjoni mhumiex koperti mir-regoli dwar ir-reklamar, mingħajr ma tistipula qafas armonizzat dwar il-kontenuti u l-kwalità ta' informazzjoni mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali jew dwar il-mezzi li permezz tagħhom din l-informazzjoni tista' tkun disponibbli.

(3)  Fuq il-bażi tal-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-20 ta' Diċembru 2007 il-Kummissjoni bagħtet Komunikazzjoni intitolata “Rapport dwar il-prattiċi preżenti fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali”. Ir-rapport jikkonkludi li l-Istati Membri adottaw regoli u prattiċi diverġenti fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni, u dan ġab sitwazzjoni fejn pazjenti u l-pubbliku inġenerali għandhom aċċess mhux indaqs għal informazzjoni fil-fuljett tal-pakkett għall-pazjent u fis-sommarju dwar il-karatteristiċi tal-prodott. Inugwaljanzi bħal dawn, li ma jistgħux jiġu ġġustifikati, fl-aċċess għall-informazzjoni li hija disponibbli għall-pubbliku fi Stati Membri oħra għandhom jiġu rranġati.

(4)  L-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-qafas legali attwali wriet ukoll li ▌d-distinzjoni bejn l-idea ta' reklamar u informazzjoni mhix interpretata b'mod konsistenti mal-Unjoni kollha, u li dan wassal għal sitwazzjonijiet fejn il-pubbliku huwa espost għal reklamar li ma jkunx jidher bħala tali. B'konsegwenza ta' dan, iċ-ċittadini f'ċerti Stati Membri jista' jinċaħdilhom id-dritt li jkollhom aċċess, bil-lingwa tagħhom, għal informazzjoni ta' kwalità għolja u mhux promozzjonali dwar il-mediċini. Il-kunċetti ta' reklamar u informazzjoni għandhom ikunu definiti u interpretati b' mod uniformi fl-Istati Membri kollha biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjent.

(5)  Dawn id-diverġenzi fl-interpretazzjoni tar-regoli tal-Unjoni dwar l-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali, u bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-informazzjoni għandhom impatt negattiv fuq l-applikazzjoni uniformi tar-regoli tal-Unjoni dwar l-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali, u fuq l-effikaċja tad-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni fuq il-prodott li tinsab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għall-pazjent. Minkejja li dawn ir-regoli huma armonizzati bis-sħiħ biex jiżguraw l-istess livell ta' ħarsien tas-saħħa pubblika mal-Unjoni kollha, dan il-għan huwa mhedded jekk jitħallew fis-seħħ regoli nazzjonali diverġenti ħafna dwar id-disponibbiltà ta' informazzjoni ewlenija bħal din.

(6)  Il-miżuri nazzjonali differenti wkoll x'aktarx li jkollhom impatt fuq it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, billi l-possibilità li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerdu informazzjoni dwar prodotti mediċinali mhijiex l-istess mal-Istati Membri kollha, filwaqt li l-informazzjoni li tkun disponnibbli fi Stat Membru wieħed x'aktarx li jkollha effetti fi Stati Membri oħra. Dan l-impatt se jkun akbar fil-każ ta' prodotti mediċinali li l-informazzjoni tagħhom dwar il-prodott (taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għall-pazjent) tkun armonizzata fil-livell tal-Unjoni. Dan jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri taħt il-qafas ta' għarfien reċiproku tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.

(7)  Fid-dawl ta' dan ta' hawn fuq u meqjus il-progress teknoloġiku għal dik li hija għodda ta' komunikazzjoni moderna u l-fatt li l-pazjenti mal-Unjoni kollha saru dejjem aktar attivi għal dik li hija kura tas-saħħa, jeħtieġ li tiġi emendata l-leġiżlazzjoni preżenti biex jonqsu d-differenzi fl-aċċess għall-informazzjoni u biex titħalla d-disponibilità ta' informazzjoni ta' kwalità tajba, oġġettiva, affidabbli u mhux promozzjonali dwar il-prodotti mediċinali billi jsir enfasi fuq id-drittijiet u l-interessi tal-pazjenti. Għandu jkollhom id-dritt ta' aċċess faċli għal ċerta informazzjoni bħal taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għall-pazjent f' forma elettronika u stampata. Għalhekk jinħtieġu websajts ċertifikati u reġistrati għal informazzjoni indipendenti, oġġettiva u mhux promozzjonali.

(8)  L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu l-għajn ewlenija tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-pubbliku inġenerali. Filwaqt li diġà hemm ħafna informazzjoni indipendenti dwar il-prodotti farmaċewtiċi, pereżempju tagħrif ipprovdut mill-awtoritajiet nazzjonali jew professjonisti tal-kura tas-saħħa, is-sitwazzjoni tvarja ħafna bejn l-Istati Membri u fost il-prodotti differenti disponibbli. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jirsistu ħafna iktar biex jiffaċilitaw l-aċċess taċ-ċittadini għal informazzjoni ta' kwalità għolja permezz ta' mezzi xierqa. ▌

(9)  Bla ħsara għall-importanza ta' sehem l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-infurmar aħjar tal-pazjenti u tal-pubbliku inġenerali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jkunu għajn addizzjonali ta' valur ta' informazzjoni mhux promozzjonali dwar il-prodotti mediċinali tagħhom. Din id-Direttiva għandha għalhekk tistabbilixxi qafas legali għat-tixrid ta' informazzjoni speċifika dwar il-prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali. Il-projbizzjoni fuq ir-reklamar lill-pubbliku inġenerali għal prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha tinżamm.

(10)  F' konformita' mal-prinċipju ta' proporzonalità, huwa xieraq li l-ambitu ta' din id-Direttiva jkun limitat għad-disponibbiltà ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni, bħar-regoli attwali tal-Unjoni li jippermettu r-reklamar lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali ta' prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni, taħt ċerti kondizzjonijiet. Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva huma mingħajr ħsara għad-dritt ta' kwalunkwe persuna jew organizzazzjoni oħra, partikolarment l-istampa jew il-pazjenti u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, li jesprimu l-opinjonijiet tagħhom dwar prodotti mediċinali li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta tat-tabib, kemm-il darba dawn ikunu qed jaġixxu indipendentement u mhux direttament jew indirettament f'isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b'istruzzjonijiet minnu jew fl-interess tiegħu. Din id-Direttiva titlob mill-Istati Membri li jagħtu permess, permezz ta' ċerti mezzi u soġġett għall-monitoraġġ xieraq, li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew il-parti terza li taġixxi f'ismu jpoġġu għad-disposizzjoni tal-pazjenti u tal-pubbliku inġenerali ċerta informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni. Huma permessi komunikazzjonijiet li ma jkunux koperti bit-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE, sakemm ma jkunux jikkostitwixxu reklamar.

(11)  Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li kun aċċessibbli biss informazzjoni mhux promozzjonali u ta' kwalità għolja biss dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika ▌. L-informazzjoni għandha tqis il-ħtiġijiet u l-istennijiet tal-pazjenti għall-benefiċċju tal-pazjenti, għal għażla infurmata u titjib tal-użu razzjonali tal-prodotti mediċinali. Għalhekk, kull informazzjoni lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha tiġi approvata bil-quddiem mill-awtoritajiet kompetenti u għandha tkun disponibbli biss f'forma approvata.

(12)  Biex jiġi żgurat aktar li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu disponibbli biss informazzjoni ta' kwalità għolja u biex ikun hemm distinzjoni bejn informazzjoni mhux promozzjonali u r-reklamar, it-tipi ta' informazzjoni jistgħu jsiru disponibbli għandhom jiġu ddefiniti. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jagħmlu disponibbli il-kontenut approvat u l-aktar riċenti tat-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott, tat-tikkettar u tal-fuljett tal- pakkett għall-pazjent ta' mal-prodott u l-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta' valutazzjoni. Huwa xieraq li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu disponibbli informazzjoni oħra marbuta mal-prodott mediċinali li tkun iddefinita sewwa.

(13)  L-approvazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti, waqt l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett tal-pakett għall-pazjent, u l-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta' valutazzjoni jew kwalunkwe verżjoni aġġornata ta' dawn id-dokumenti. Għalhekk, din l-informazzjoni ma għandhiex tkun soġġetta għal iktar approvazzjoni qabel ma ssir disponibbli skont din id-Direttiva.

(14)  L-informazzjoni lill-pazjent u lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha tingħata permezz ta' mezzi ta' komunikazzjoni speċifiċi, inklużi l-Internet ▌, biex jiġi evitat li l-effikaċja tal-projbizzjoni fuq ir-reklamar tiġi mhedda minn għoti ta' informazzjoni mhux mitluba lill-pazjenti jew lill-pubbliku inġenerali. Fejn l-informazzjoni ssir disponibbli permezz tat-televiżjoni ▌ir-radju, il-gazzetti, ir-rivisti u pubblikazzjonijiet simili, il-pazjienti mhumiex imħarsa kontra din l-informazzjoni mhux mitluba u għalhekk it-tpoġġija għad-disposizzjoni ta' tali informazzjoni ma għandux jiġi permess.

(15)  L-Internet huwa ta' importanza ewlenija għal dak li huwa għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti u l-importanza tiegħu qed tikber. L-Internet jippermetti aċċess kważi mingħajr limitu għall-informazzjoni mingħajr ma jqis fruntieri nazzjonali. Regoli speċifiċi dwar il-monitoraġġ ta' websajts għandhom jiġu stabbiliti biex titqies in-natura transkonfinali tal-informazzjoni pprovduta minn fuq l-Internet u biex titħalla l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri.

(16)  Il-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati esklużivament bi preskrizzjoni skont din id-Direttiva għandu jiżgura li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu disponibbli biss ▌informazzjoni li tkun konformi mad-Direttiva 2001/83/KE. L-Istati Membri għandhom jadottaw regoli li jistabbilixxu mekkaniżmi effettivi ta' monitoraġġ u li jippermettu infurzar effettiv f'każi ta' nuqqas ta' konformità. Dawn ir-regoli għandhom jiġu armonizzati fil-livell tal-Unjoni biex tiġi żgurata l-konsistenza. F'każijiet ta' nonkonformità, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri ħalli d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jiġu rappreżentati u mismugħa hi u għaddejja l-kunsiderazzjoni tal-każ tagħhom. Il-monitoraġġ għandu jkun ibbażat fuq il-kontroll tal-informazzjoni qabel ma ssir disponibbli. Hija biss l-informazzjoni li tkun giet approvata minn qabel mill-awtoritajiet kompetenti li għandha tiġi provduta, u dan għandu jsir biss f'forma approvata.

(17)  Billi din id-Direttiva ddaħħal għall-ewwel darba regoli armonizzati dwar it-tpoġġija għad-disposizzjoni ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali, il-Kummissjoni għandha tevalwa t-tħaddim tagħha u l-ħtieġa għal reviżjoni ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tagħha. Għandu jiġi wkoll ipprovdut għat-tfassil ta' linji gwida mill-Kummissjoni bbażati fuq l-esperjenza tal-Istati Membri, f'kooperazzjoni mal-partijiet kollha interessati, bħal organizzazzjonijiet tal-pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, fis-sorveljanza tal-informazzjoni.

(18)  Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-partijiet kollha interessati, bħal organizzazzjonijiet indipendenti tal-pazjenti, tas-saħħa u tal-konsumaturi u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa dwar kwistjonijiet b'rabta mal-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u l-applikazzjoni tagħha mill-Istati Membri.

(19)  Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea rigward il-kriterji ta' kwalità tal-informazzjoni li titpoġġa għad-disposizzjoni tal -pubbliku inġenerali, u l-aċċessibilità għal-linji gwida fuq l-internet. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol preparatorju tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti.

(20)  Billi l-għan ta' din id-Direttiva, b' mod partikolari, l- armonizzazzjoni tar-regoli dwar l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni madwar l-Unjoni ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk jista' jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dan l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikun jista' jintlaħaq dan il-għan.

(21)  Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi hekk emendata,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE

Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej:

(1)  Fl-Artikolu 1, il-punt 26 għandu jinbidel b'dan li ġej:"

(2)  Fl-Artikolu 59, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:"

4.  Il-fuljett tal-pakkett għall-pazjent għandu jikkorrispondi mal-ħtiġijiet reali tal-pazjenti. Għal dan il-għan, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti għandhom ikunu involuti fl-iżvilupp u r-reviżjoni tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Il-fuljett tal-pakkett għall-pazjent għandu jinkludi paragrafu qasir li jiddeskrivi l-benefiċċju u l-ħsara potenzjali ta' prodott mediċinali kif ukoll deskrizzjoni qasira ta' informazzjoni oħra bil-għan ta' użu sikur u effikaċi ta' prodott mediċinali.

(3)  Fl-Artikolu 86, il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:"

2.  Dawn li ġejjin mhumiex koperti minn dan it-Titolu:

3.  Meta jingħataw l-eżenzjonijiet għar-reklamar imsemmija fil-paragrafu 2, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe parti terza li taġixxi f'isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu identifikati bħala tali.

(4)  Fl-Artikolu 88, jiżdied il-paragrafu li ġej mal-paragrafu 4 ▌:"

Tali Kampanji għandhom biss jiġu approvati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jekk tiġi żgurata l-provvista ta' informazzjoni oġġettiva u ġusta fil-kuntest tal-kampanja mill-industrija dwar il-kawżi tal-marda, l-effikaċja tat-tilqima, l-effetti kollaterali u l-kontraindikazzjonijiet tat-tilqima.‘.

(5)  It-titolu “TITOLU VIIIa ”Informazzjoni u reklamar' jitħassar;

(6)  L-Artikolu 88a jitħassar;

(7)  Fl-Artikolu 94, il-paragrafu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:"

1.  Fejn il-prodotti mediċinali qed ikunu promossi direttament jew indirettament minn detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew parti terza li taġixxi f'ismu jew fuq istruzzjonijiet tiegħu lill-persuni kwalifikati biex joħorġu preskrizzjoni għalihom jew ifornuhom, l-ebda għotja, vantaġġ ta' flus jew benefiċċju f'oġġetti ma jistgħu jiġu fornuti, offruti jew imwiegħda lil tali persuni.

(8)  It-Titolu li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 100:"

It-Titolu VIIIa - Informazzjoni lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika

Artikolu 100a

1.  Bla ħsara għall-importanza ta' sehem l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-infurmar aħjar tal-pazjenti u tal-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika, l-Istati Membri għandhom jobbligaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jqiegħed għad-dispożizzjoni, direttament jew indirettament permezz ta' parti terza li taġixxi f'isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, informazzjoni li tkun approvata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew dawk tal-Unjoni, lill-pazjenti jew lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika sakemm l-informazzjoni u l-mod li bih issir disponibbli ikunu skont id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu. Din l-informazzjoni ma għandhiex titqis bħala reklamar għall-finijiet tal-applikazzjoni tat-Titolu VIII. Meta tali informazzjoni titpoġġa għad-dispożizzjoni, għandhom jiġu identifikati d-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe parti terza, u kwalunkwe parti terza li taġixxi f'isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandha tiġi identifikata bħala tali.

2.  Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jagħmlu disponibbli informazzjoni dwar prodotti mediċinali jew dwar apparat mediku waqt avveniment pubbliku, bil-miktub jew fil-mezzi tax-xandir għandhom jiddikjaraw b'mod pubbliku l-interessi tagħhom, pereżempju kwalunkwe rabta finanzjarja mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew ma' partijiet terzi li jkunu qed jaġixxu f'isimhom. Dan jinkludi wkoll it-tpoġġija għad-disposizzjoni ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali jew apparat mediku.

3.  Għandhom ikunu organizzati kampanji ta' informazzjoni bil-għan li jżidu l-għarfien tal-pazjenti u tal-pubbliku inġenerali u tal-membri tiegħu dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali ffalsifikati. Tali kampanji ta' informazzjoni jistgħu jitmexxew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali b'kollaborazzjoni mal-industrija, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti.

4.  Dan it-Titolu ma jkoprix dan li ġej:

5.  Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr ħsara għad-dritt ta' kwalunkwe persuna jew organizzazzjoni oħra, partikolarment l-istampa jew il-pazjenti u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, li jesprimu l-opinjonijiet tagħhom dwar prodotti mediċinali li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta tat-tabib, sakemm dawn ikunu qed jaġixxu independentement u mhux direttament jew indirettament f'isem, b'istruzzjonijiet minn jew fl-interess tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Artikolu 100b

1.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika, jagħmlu disponibbli għall-pazjenti jew għall-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku l-informazzjoni li ġejja:

L-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (c) għandha tiġi ppreżentata f'format li jirrappreżenta b'mod sinċier l-informazzjoni approvata uffiċjalment imfassla mill-awtoritajiet kompetenti. L-informazzjoni għandha tkun disponibbli kemm f'format elettroniku kif ukoll stampat, u f'formats adegwati għall-għomja u l-persuni bi problemi ta' qari.

2.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista‘, fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika, jagħmlu disponibbli għall-pazjentu u għall-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku l-informazzjoni li ġejja:

L-informazzjoni msemmija fil-punti (a) sa (g) għandha tkun disponibbli kemm f'format elettroniku kif ukoll stampat, u f'formats adegwati għall-għomja u l-persuni bi problemi ta' qari.

L-informazzjoni msemmija fil-punti (a) sa (g) għandha tiġi approvata mill-awtoritajiet kompetenti jew, fil-każ ta' awtorizzazzjoni mill-Unjoni għat-tqegħid fis-suq, qabel ma ssir disponibbli għall-iskop ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 100c

Informazzjoni fuq prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika li titpoġġa għad-dispożizzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pazjenti jew lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku ma għandhiex tkun disponibbli fuq it-televiżjoni jew ir-radju jew il-gazzetti, ir-rivisti u pubblikazzjonijiet simili. Għandha tkun disponibbli biss permezz tal-kanali li ġejjin:

▌

Artikolu 100d

1.  Il-kontenut u l-preżentazzjoni tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika mxerrda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:

2.  Sa ...(7), il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport ta' valutazzjoni dwar in-nuqqasijiet attwali fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakett tal-pazjent lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u dwar kif jistgħu jittejbu sabiex iservu aħjar il-ħtiġijiet tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni, jekk ikun xieraq u fuq il-bażi tar-rapport, u wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati xierqa, għandha tippreżenta proposti sabiex jitjiebu l-leġibilità, it-tqassim u l-kontenut ta' dawn id-dokumenti.

3.  Kull informazzjoni għandha tinkludi:

4.  L-informazzjoni ma għandhiex tinkludi:

5.  Sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-informazzjoni li tkun disponibbli għall-pazjenti jew għall-pubbliku inġenerali u l-membri tal-pubbliku, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz tal-atti delegati skont l-Artikolu 100 m u soġġett għall-kundizzjonijiet tal-Artikoli 100n u 100o, il-miżuri meħtieġa għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1, 2, 3 u 4.

▌

Artikolu 100e

1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-websajts tal-Internet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jirripproduċu l-aħħar verżjoni aġġornata kif approvata mill-awtoritajiet kompetenti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett tal-pakkett għall-pazjent tal-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika li huma jikkummerċjalizzaw kkonċernati fl-ilsna uffiċjali tal-Istati Membri fejn jiġu awtorizzati.

2.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull paġna tal-web mill-websajt tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li tirreferi għal prodott mediċinali soġġett għal preskrizzjoni medika tinkludi link għall-paġna tal-web korrispondenti tad-database tal-Unjoni (minn hawn ‘l quddiem ’EudraPharm database‘) msemmija fl-Artikoli 57(1)(l) u 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-portali tal-web nazzjonali dwar il-mediċini msemmija fl-Artikolu 106 ta' din id-Direttiva,jew il-portal tal-web Ewropew dwar il-mediċini msemmi fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

3.  Is-sommarju tar-Rapporti ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea msemmi fl-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkollu hyperlink li jieħu lill-utent fit-taqsima tal-istudji korrispondenti fid-database Ewropea dwar il-provi kliniċi (‘id-database EudraCT’) kif previst fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE.

4.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li talbiet għal informazzjoni lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar prodott mediċinali soġġett għal preskrizzjoni medika minn pazjent jew minn membru tal-pubbliku inġenerali jistgħu jsiru fi kwalunkwe waħda mill-ilsna uffiċjali tal-Unjoni li huma ilsna uffiċjali fl-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat. It-tweġiba għandha ssir fl-ilsien tat-talba. Dawn it-tweġibiet għandhom jinżammu disponibbli għall-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

Artikolu 100f

1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw, mingħajr ma joħolqu piż sproporzjonat għad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu aċċessibbli għal persuni b'diżabilità l-informazzjoni pprovduta skont dan it-Titolu.

2.  Biex jiżguraw aċċessibilità ta' informazzjoni dwar prodott mediċinali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq permezz tal-Internet, il-websajts ikkonċernati għandhom jkunu konformi mal-verżjoni 1.0, Livell A tal-Linji gwida dwar l-Aċċessibilità ta' Kontenut tal-Web tal-Konsortium tal-World Wide Web (W3C). Il-Kummissjoni se tagħmel dawn il-linji gwida aċċessibbli għall-pubbliku.

Sabiex jitqies il-progress tekniku, il-Kummissjoni tista' tadotta, permezz ta' atti delegati skont l-Artikolu 100m u soġġett għall-kundizzjonijiet tal-Artikoli 100n u 100o, miżuri meħtieġa għall-applikazzjoni ta' dan il-paragrafu.

Artikolu 100g

1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-użu ħażin jiġi evitat billi jiġi żgurat li jkun biss id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdi l-informazzjoni, u jipprovdi unikament l-informazzjoni li tkun ġiet approvata mill-awtoritajiet kompetenti dwar prodotti mediċinali approvati soġġetti għall-preskrizzjoni medika, u fil-forma li tkun ġiet approvata għat-tqegħid għad-disponibilità lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku. B'deroga għal dan, l-Istati Membri jistgħu jibqgħu jwettqu dawk it-tipi ta' mekkaniżmi ta' kontroll li jkunu implimentaw qabel il-31 ta' Diċembru 2008, mingħajr l-esklużjoi ta' titjib lil dawn il-mekkaniżmi ta' kontroll. Il-Kummissjoni għandha tivverifika u tapprova dawn il-mekkaniżmi u t-titjib tagħhom, billi titlob il-parir tal-awtoritajiet kompetenti.

2.  Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet kollha interessati, bħall-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, il-Kummissjoni għandha tfassal linjigwida dwar l-informazzjoni permessa taħt dan it-Titolu u li jkun fihom kodiċi ta' kondotta għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu informazzjoni lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika. Il-linji gwida għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li jiżguraw li l-pubbliku jkun jista' jressaq ilmenti quddiem l-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta' prattiki qarrieqa fil-pubblikazzjoni tal-informazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tfassal dawn il-linjigwida sad-....(8) u taġġornahom b'mod regolari abbażi tal-esperjenza miksuba.

Artikolu 100h

1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jirreġistraw il-websajts tal-Internet taħt il-kontroll tagħhom li jkunu speċifikament diretti lejn ċittadini ta' Stat Membru wieħed jew aktar u li jkun fihom informazzjoni dwar mediċini li jinxtraw biss b'riċetta koperti b'dan it-Titolu, qabel ma tkun aċċessibbli għall-pubbliku inġenerali. Fejn il-websajt ma tagħmilx użu minn Top Level Domain ta' kodiċi ta' pajjiż, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jagħżel l-Istat Membru ta' reġistrazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tikkorrispondi mar-rekwiżiti stabbiliti f'din id-Direttiva u tkun konformi mar-reġistru fejn jiġu rreġistrati l-prodotti mediċinali.

Wara r-reġistrazzjoni tal-websajt tal-Internet, l-informazzjoni dwar prodott mediċinali li tinsab fih tista' tiġi pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fuq websajts oħra tal-Internet reġistrati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont id-dispożizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu mal-Unjoni kollha jekk il-kontenuti huma identiċi. Dawn is-siti tal-internet għandhom jidentifika b'mod ċar id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.

Wara r-reġistrazzjoni tal-websajt tal-internet, kwalunkwe emenda għall-kontenut relatat mal-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika għandha tkun soġġetta għall-monitoraġġ f'konformità mal-paragrafu 4. Tali bidliet m'għandhomx jirrikjedu r-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-websajt.

2.  Kull Stat Membru għandu jfassal u jaġġorna lista ta' websajts tal-Internet irreġistrati. Dawk il-listi għandhom ikunu disponibbli għall-konsumaturi.

3.  Il-websajts tal-internet irreġistrati skont il-paragrafu 1 ma għandux ikollhom ħoloq ma' websajts oħra ta' detenturi ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq sakemm ma jkunux ġew irreġistrati wkoll skont dan il-paragrafu. Dawn il-websajts għandhom jidentifikaw l-awtorità kompetenti li kkonċediet l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq u l-indirizz tal-websajt.

Websajts tal-internet irreġistrati skont il-paragrafu 1 ma għandhomx jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti jew ta' membri tal-pubbliku inġenerali li għandhom aċċess għal dawn il-websajts mingħajr il-permess espliċitu tagħhom minn qabel jew li fihom jidher xi kontenut mhux mixtieq li jixxerred lill-pazjenti jew lill-pubbliku inġenerali jew lil membri tal-pubbliku. Il-websajts tal-internet jistgħu jipprovdu kontenut bil-vidjo jekk dan ikun utli għall-appoġġ tal-użu sikur u effettiv tal-mediċina.

Il-websajts irreġistrati għandhom juru notifika fin-naħa ta' fuq ta' kull paġna tal-websajt li tinforma lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali li l-informazzjoni li tkun fiha hija żviluppata minn detentur speċifiku tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. F'dik in-notifika għandha tiġi inkluża wkoll link għad-database EudraPharm dwar il-prodotti mediċinali.

4.  L-Istat Membru li fih tkun reġistrata il-websajt tal-Internet għandu jkun responsabbli għall-monitoraġġ tal-kontenuti relatati mal-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika disponibbli fuq din il-websajt.

5.  Stat Membru ma għandux jadotta xi miżura fir-rigward tal-kontenut ta' websajt tal-Internet li tirriproduċi websajt tal-Internet reġistrata mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor, għajr għar-raġunijiet li ġejjin:

6.  L-Istati Membri għandhom jitolbu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jkunu irreġistraw il-websajts tal-Internet skont il-paragrafi 1 sa 5 biex ▌jinkludu messaġġ fin-naħa ta' fuq ta' kull paġna tal-websajt li jinforma lill-pazjenti u lill-pubbliku inġenerali li l-informazzjoni li hemm fil-websajt hija mħejjija mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u hija għalhekk suġġetta għall-monitoraġġ sabiex tiġi evitata l-pubbliċita' ta' prodotti mediċinali li jeħtieġu preskrizzjoni. Il-messaġġ għandu jidentifika b'mod ċar l-awtorità nazzjonali kompetenti li tissorvelja l-websajt ikkonċernata, kif ukoll id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq responsabbli għas-sit. Hija għandha wkoll tispeċifika li l-fatt li l-websajt hija taħt sorveljanza ma jfissirx bil-fors li l-informazzjoni kollha fuq il-websajt ġiet soġġetta għal approvazzjoni minn qabel u għandha tinkludi link għad-database EudraPharm li tispeċifika li l-informazzjoni validata hija disponibbli hemm.

7.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta' atti delegati skont l-Artikolu 100m u soġġeti għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 100n u 100o, ir-regoli u l-kondizzjonijiet dettaljati għar-reġistrazzjoni u l-monitoraġġ tas-siti tal-Internet imsemmija f'dan it-Titolu u tal-informazzjoni pprovduta fihom, bl-għan li tiġi garantita l-affidabilità tad-data ppreżentata u l-konformità tagħha mal-awtorizzazzjoni u r-reġistrazzjoni tal-prodotti mediċinali kkonċernati, biex tingħata garanzija lill-konsumaturi li s-sit jew l-informazzjoni kkonċernati jkunu preċiżi u bbażati fuq il-fatti. Dawn ir-regoli u kondizzjonijiet għandhom jinkludu kriterji ta' ċertifikazzjoni jew ta' kwalifika li għandhom jiġu applikati fir-rigward tal-websajts reġistrati.

Artikolu 100i

1.  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu jiġu applikati u li miżuri effettivi u xierqa jiġu adottati għas-sanzjoni ta' non-konformità ma' dawn id-dispożizzjonijiet. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu dan li ġej:

L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-possibilità li jiġi ppubblikat isem id-detentur ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq responsabbli għat-tpoġġija għad-disposizzjoni ta' informazzjoni mhux konformi dwar il-prodott mediċinali.

2.  L-Istati Membri għandhom jipprovdu għall-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 li jridu jittieħdu bi proċedura mgħaġġla, jew b'effett interim jew b'effett definittiv.

3.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq huma rrappreżentati u mismugħa fi kwalunkwe konsiderazzjoni ta' każ fejn huma akkużati b'nuqqas ta' konformità mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dan it-Titolu. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jkollhom id-dritt li jappellaw kontra kwalunkwe deċiżjoni ma' entità ġudizzjarja jew oħra. Waqt il-proċedura ta' appell it-tpoġġija għad-disposizzjoni ta' informazzjoni għandu jiġi sospiż sakemm tittieħed deċiżjoni kuntrarja mill-korp responsabbli.

Artikolu 100j

Artikolu 100k

Informazzjoni dwar prodotti mediċinali omeopatiċi msemmija fl-Artikolu 14(1) li ġew ikklassifikati bħala esklużivament bi preskrizzjoni għandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu. L-istess japplika għal informazzjoni dwar prodotti mediċinali fuq bażi ta' pjanti mediċinali jew kwalunkwe kompożizzjoni jew trattament li huma kklassifikati bħala prodotti mediċinali li jeħtieġu preskrizzjoni.

L-Artikolu 100l

1.  Minkejja d-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu dwar informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni oġġettiva u imparzjali tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali u l-membri tiegħu dwar:

2.  L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun disponibbli kemm f'forma elettronika kif ukoll stampata, u f'format li jkun aċċessibbli għall-persuni b'diżabilità. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli permezz tal-kanali li ġejjin:

3.  Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-qsim tal-aħjar prattiki bejn l-Istati Membri u għandha tadotta l-linji gwida.

4.  Sa ...(9) il-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress li sar mill-Istati Membri fl-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 100m

1.  Is-setgħa biex jiġu adottati atti ddelegati msemmija fl-Artikoli 100d(5), 100f(2) u 100h(7) għandha tiġi kkonferita lill-Kummissjoni għal perjodu ta' 5 snin....(10)*. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħat iddelegati mhux aktar tard minn 6 xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta' ħames snin. Id-delegazzjoni tas-setgħa għandha tiġġedded awtomatikament għal perjodi ta' żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirrevokawha skont l-Artikolu 100n.

2.  Wara li tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tgħarraf minnufih u fl-istess ħin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b'dan.

3.  Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti delegati hija kkonferita lill-Kummissjoni soġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 100n u 100o.

Artikolu 100n

1.  Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 100d(5), 100f(2) u 100h(7) tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.  L-istituzzjoni li bdiet proċedura interna biex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delegazzjoni tas-setgħa għandha tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, fejn tindika s-setgħat delegati li jistgħu jkunu soġġetti għar-revoka u r-raġunijiet possibbli għar-revoka.

3.  Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f'dik id-deċiżjoni. Għandu jkollha effett immedjat jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. Għandha tkun ippubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 100o

1.  Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat fi żmien tliet xhur mid-data tan-notifika.

Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahar.

2.  Jekk, meta jiskadi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għal att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data msemmija fih.

L-att ta' delega jista' jiġi ppubblikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma għarrfu lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux oġġezzjonijiet.

3.  Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att delegat waqt il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, dan ma jidħolx fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tistipula r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.

Artikolu 100p

(9)  Il-kliem “il-fuljett tal-pakkett” u “il-fuljetti tal-pakkett” għandhom jinbidlu bil-klilem “il-fuljett tal-pakkett għall-pazjent” u “il-fuljetti tal-pakkett għall-pazjent” matul it-test kollu.

Artikolu 2

Konsultazzjoni tal-partijiet interessati

Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-partijiet kollha interessati, bħal organizzazzjonijiet indipendenti tal-pazjenti, tas-saħħa u tal-konsumaturi, dwar kwestjonijiet b'rabta mal-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u l-applikazzjoni tagħha mill-Istati Membri.

Artikolu 3

Traspożizzjoni

1.  L-Istati Membri għandhom iġiebu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn ...(12). Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni, it-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.

2.  L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f“Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 5

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

(1) 1 ĠU C 306, 16.12.2009, p. 18. (2) 2 ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50. (3) ĠU C 306, 16.12.2009, p. 18. (4) ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50. (5) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Novembru 2010. (6) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. (7) * 24 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. (8) * Data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. (9) * Tliet snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva (10) ** Id-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva (11) * Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva (12) * Sena mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

Riżoluzzjoni leġislattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Novembru 2010 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta medika, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

P7_TA(2010)0430 A7-0289/2010

(Proċedura leġislattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2008)0662),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C6-0517/2008),

–  wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bl-isem: “Konsegwenzi tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona fuq il-proċeduri interistituzzjonali ta' teħid ta' deċiżjonijiet li għaddejjin bħalissa” (COM(2009)0665),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3), l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-10 ta' Ġunju 2009 tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(1),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tas-7 ta' Ottubru 2009 tal-Kumitat tar-Reġjuni(2),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija kif ukoll tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0289/2010),

1.  Japprova l-proposta fl-ewwel qari kif stabbilita hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fl-24 ta' Novembru 2010 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsillli jemenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġett għar-riċetta medika, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b' mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(3),

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni(4),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja(5),

Billi:

(1)  Fl-20 ta' Diċembru 2007 il-Kummissjoni ppreżentat Komunikazzjoni ntitolata “Rapport dwar il-prattiki kurrenti fir-rigward tal-provvista ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar il-prodotti mediċinali”. Ir-rapport jikkonkludi li Stati Membri adottaw regoli u prattiki diverġenti fir-rigward tal-għoti tal-informazzjoni, u b'hekk wasslu f'sitwazzjoni fejn il-pazjenti u l-pubbliku inġenerali għandhom aċċess ugwali għall-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali. L-esperjenza li nkisbet mill-applikazzjoni tal-qafas legali attwali wriet ukoll id-differenzi fl-interpretazzjoni tar-regoli tal-Unjoni dwar ir-riklamar, u bejn id-dispożizzjonjiet nazzjonali dwar l-informazzjoni, u enfasizzat il-ħtieġa urġenti li tiġi ppreċiżata d-distinzjoni bejn ir-riklamar u l-informazzjoni.

(2)  L-introduzzjoni ta' Titolu VIIIa ġdid fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem(6) tindirizza dak it-tħassib ġej minn dispożizzjonijiet varji maħsuba biex jiżguraw id-diponibbiltà ta' informazzjoni ta' kwalità tajba, oġġettiva, affidabbli u mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal riċetta u biex titqiegħed enfasi fuq id-drittijiet u l-interessi tal-pazjenti.

(3)  Id-disparitajiet fl-għoti ta' informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem mhumiex ġustifikati fil-każ tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont it-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(7) li għalihom jiġi approvat sommarju wieħed tal-karatteristiċi tal-prodotti u tal-fuljett tal-pakkett għall-Unjoni kollha. Għalhekk it-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE għandu japplika wkoll għal dawk il-prodotti.

(4)  Id-Direttiva 2001/83/KE tistipola li ċerti tipi ta' informazzjoni huma suġġetti għall-kontroll mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri qabel ma jsiru disponibbli. Fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem awtorizzati skont it-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha ssir dispożizzjoni wkoll għal ċerti tipi ta' informazzjoni suġġetti għal stħarriġ minn qabel tal-informazzjon nin-naħa tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn “il quddiem imsejħa ”l-Aġenzija“), u biex l-Aġenzija tissorvelja l-miżuri li għandu jieħu l-manifattur kif ukoll biex tissorvelja l-aġġornament tal-materjal stampat. wara rapport ta' reazzjonijiet negattivi.

(5)  Biex jiġi żgurat l-iffinanzjar adegwat ta' dawn l-attivitajiet marbut mal-informazzjoni, għandha ssir dispożizzjoni għall-ġbir tal-ħlasijiet imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq min-naħa tal-Aġenzija.

(6)  Jekk jirriżulta li l-ispejjeż addizzjonali mġarrba mill-Aġenzija għall-kontroll minn qabel ta' tipi speċifiċi ta' informazzjoni skont dan ir-Regolament ma jkunux koperti bil-ħlasijiet applikabbli li għandhom jagħmlu d-detenturi tal-approvazzjonijiet, il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għall-baġit tal-Aġenzija għandha tiġi riveduta. F'din is-sena, għandhom jinbdew sforzi fil-livell tal-Istati Membri bil-għan ta' emenda eventwali tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni lill-Aġenzija.

(7)  Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, huwa li jiġu previsti regoli speċifiċi dwar l-informazzjoni fuq prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta awtorizzata skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jistax jintlaħaq b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' taddotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F' konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi emendat skont dan,

ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 726/2004

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa emendat kif ġej:

(1)  Fl-Artikolu 9(4) jiżdied il-punt li ġej:"

(2)  Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:"

Artikolu 20a

1.  It-Titolu VIIa tad-Direttiva 2001/83/KE għandu japplika għal prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan it-Titolu u huma suġġetti għal riċetta medika.

Artikolu 20b

1.  B'deroga tal-Artikolu 100g(1) tad-Direttiva 2001/83/KE l-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali msemmi fl-Artikolu 100b(d) ta' dik id-Direttiva għandha tkun suġġetta għal verifika mill-Aġenzija qabel ma titpoġġa għad-disposizzjoni disponibbli, sakemm din l-informazzjoni tingħata f'sit elettroniku u sakemm Stat Membru jidħol responsabbli għall-monitoraġġ tal-kontenut imqassam, skont l-Artikolu 100h tad-Direttiva 2001/83/KE.

2.  Għall-għanijiet tal-paragrafu 1, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta lill-Aġenzija abbozz tal-arranġament tat-test tal-informazzjoni li għandha titpoġġa għad-disposizzjoni.

3.  L-Aġenzija għandha mnejn toġġezzjona għall-informazzjoni mressqa jew partijiet minnha fuq raġunijiet li għandhom x'jaqsmu man-nuqqas ta' konformità mad-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE fi żmien 90 jum wara li tasal in-notifika. Jekk l-Aġenzija ma toġġezzjonax fi żmien 90 jum, l-informazzjoni sejra titqies bħala aċċettata u tista' tiġi ppubblikata. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibqa' responsabbli għalkollox għall-informazzjoni pprovduta f'kull każ.

4.  Jekk l-Aġenzija titlob li jsiru bidliet fl-informazzjoni mressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u jekk dan tal-aħħar jerġa' jressaq abbozz tal-arranġament tat-test tal-informazzjoni mtejjeb fi żmien 30 jum ta' xogħol, l-Aġenzija għandha tikkomunika t-tweġiba tagħha għall-proposta l-ġdida fi żmien 60 jum ta' xogħol.

L-Aġenzija għandha titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ħlas addizjonali għal din l-istima.

5.  Is-sottomissjoni tal-informazzjoni lill-Aġenzija skont il-paragrafi 1, 2, 3 u 4 għandha tkun suġġetta għal ħlas li jrid jitħallas f' konformita' mar-Regolament Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995 dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali*.

_____________________________

*ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.

(3)   L-Artikolu 57 huwa emendat kif ġej:

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-20 jum wara dak in-nhar tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi,

Għall-Parlament Ewropew, Għall-Kunsill,

Il-President Il-President

(1) ĠU C 306, 16.12.2009, p.33. (2) 2 ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50. (3) ĠU C 306, 16.12.2009, p. 33. (4) ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50. (5) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Novembru 2010. (6) 1 ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. (7) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

Riżoluzzjoni leġislattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Novembru 2010 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (tfassil mill-ġdid) (COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD))	P7_TA(2010)0431 A7-0196/2010
RETTIFIKI COR02

(Proċedura leġislattiva ordinarja: l-ewwel qari - tfassil mill-ġdid)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2008)0809),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2), u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C6-0471/2008),

–  wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu: “Konsegwenzi tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona dwar il-proċeduri interistituzzjonali ta' teħid ta' deċiżjonijiet li għaddejjin bħalissa” (COM(2009)0665),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3)u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-10 ta' Ġunju 2009(1),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni tal-4 ta' Diċembru 2009(2),

  - wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-12 ta' Novembru 2010, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-Ftehima Interistituzzjonali tat-28 ta' Novembru 2001 dwar użu aktar strutturat tat-teknika ta' tfassil mill-ġdid għal atti legali(3),

–  wara li kkunsidra l-ittra tal-11 ta' Novembru 2009 mill-kumitat għall-Affarijiet Legali lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel skont l-Artikolu 87(3) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 87 u 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li ikkunsidra r-rapport ta' Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0196/2010),

A.  Billi, skont il-grupp ta' ħidma Konsultattiv tas-servizzi legali tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni, il-proposta in kwistjoni ma tinkludix emendi sostanzjali għajr dawk identifikati bħala tali fil-proposta u billi, f'dik li hija l-kodifikazzjoni tad-dispożizzjonijiet li ma nbidlux tal-atti ta' qabel flimkien ma dawk l-emendi, il-proposta fiha kodifikazzjoni sempliċi tat-testi eżistenti, mingħajr ebda tibdil fis-sustanza tagħhom,

1.  Jadotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari kif imniżżel hawn taħt, filwaqt li jqis ir-rakkomandazzjonijiet tal-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv tas-servizzi legali tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni;

2.  Japprova d-dikjarazzjoni tiegħu li tinsab annessa ma' din ir-riżoluzzjoni;

3.  Jieħu nota tad-dijarazzjonijiet tal-Kummissjoni mehmuża ma' dan l-abbożż ta' riżoluzzjoni;

4.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta tagħha b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

5.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fl-24 ta' Novembru 2010 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Direttiva 2011/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (tfassil mill-ġdid)

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel ma' l-att leġislattiv finali, d-Direttiva 2011/65/UE.)

ANNESS

Dikjarazzjonijiet

Dikjarazzjoni tal-Parlament Ewropew

Il-Parlament Ewropew jiddispjaċih li l-Kunsill ma kienx ippreparat li jaċċetta l-pubblikazzjoni mandatorja tat-tabelli ta' korrelazzjoni fil-kuntest tat-tfassil mill-ġdid tad-Direttiva 2002/95/KE. Bil-għan li titressaq soluzzjoni orizzontali u inter-istituzzjonai dwar din il-kwistjoni, il-Parlament Ewropew jistieden lill-Kummissjoni Ewropea sabiex tagħmel rapport fi żmien sitt xhur wara l-adozzjoni ta' dan il-ftehim fil-plenarja dwar il-prattika tal-Istati Membri sabiex tfassal tabelli ta' koorelazzjoni fil-qasam tal-leġiżlazzjoni ambjentali tal-UE u sabiex ikunu disponibbli għall-pubbliku, inkluża l-valutazzjoni' ta' kif il-prattiki attwali jaffettwaw ir-rwol tal-Kummissjoni bħala “gwardjan tat-Trattat” fil-kontroll ta' traspożizzjoni korretta tad-direttivi tal-UE fil-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam tal-protezzjoni tal-ambjent.

Dikjarazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-ambitu (Artikolu 2(2))

Il-Kummissjoni tinterpreta l-Artikolu 2 (2) bħala li t-tagħmir elettriku u elettroniku li kien barra l-ambitu tad-Direttiva 2002/95/KE, iżda li jkun kopert mid-Direttiva l-ġdida, m'għandux bżonn jikkonforma mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva waqt perjodu tranżitorju ta' tmien snin.

Waqt il-perijodu tranżitorju ta' tmien snin, fl-interpretazzjoni tal-Kummissjoni, isegwi mill-Artikolu 2 (2) li l-Istati Membri obbligati jippermettu li t-tagħmir elettriku u elettroniku li kien barra l-ambitu tad-Direttiva 2002/95/KE iżda li jkun kopert mid-Direttiva l-ġdida, jkompli jkun disponibbli fis-suq tagħhom.

Dikjarazzjoni tal-Kummissjoni dwar ir-rieżami (Artikolu 24)

B'segwitu mill-Artikolu 24, il-Kummissjoni biħsiebha twettaq, mhux aktar tard minn tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, valutazzjoni tal-impatt (reviżjoni) tal-Artikolu 2 li tiffoka fuq il-bidliet fl-ambitu ta' din id-Direttiva mqabbla mad-Direttiva 2002/95/KE li l-impatt tagħhom għadu ma ġiex ivvalutat.

Din ir-reviżjoni, segwita minn rapport lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew, tista' tiġi akkumpanjata minn proposta leġiżlattiva jekk il-Kummissjoni tqis dan xieraq. Il-medda tar-reviżjoni u tal-proposta leġiżlattiva għandha tiġi ddeterminata mill-Kummissjoni skont d-dritt tagħha għall-inizjattiva leġiżlattiva skont it-Trattati.

Dikjarazzjoni tal-Kummissjoni dwar in-nanomaterjali (premessa 16 u Artikolu 6)

Il-Kummissjoni tinnota li għadha għaddejja l-ħidma lejn definizzjoni komuni dwar in-nanomaterjali u biħsiebha tadotta Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar definizzjoni komuni għas-setturi leġiżlattivi kollha fil-futur qrib. Il-Kummissjoni tqis li d-dispożizzjonijiet RoHS ikopru forom differenti (inklużi n-nanoforom) tas-sustanzi li bħalissa huma pprojbiti u ta' dawk li fil-futur se jkunu suġġett ta' reviżjoni prijoritarja skont l-RoHS.

Dikjarazzjoni tal-Kummissjoni dwar it-tabelli ta' korrelazzjoni

Il-Kummissjoni tfakkar fl-impenn tagħha li tiżgura li l-Istati Membri jistabbilixxu tabelli ta' korrelazzjoni li jorbtu mad-direttiva tal-UE l-miżuri ta' traspożizzjoni li jadottaw u jikkomunikawhom lill-Kummissjoni fil-qafas tat-traspożizzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE, fl-interess taë-ëittadini, tal-leġiżlar aħjar u ż-żieda fit-trasparenza ġuridika, u sabiex jiġi assistit l-eżami tal-konformità tar-regoli nazzjonali mad-dispożizzjonijiet tal-UE.

Il-Kummissjoni tinnota b'dispjaëir in-nuqqas ta' appoġġ għad-dispożizzjoni inkluża fil-proposta tal-Kummissjoni tal-2008 dwar id-Direttiva dwar ir-restrizzjoni fuq l-użu ta' ëerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (riformulazzjoni), li kellhom l-għan li jagħmlu obbligatorju t-tfassil tat-tabelli ta' korrelazzjoni.

Il-Kummissjoni, fi spirtu ta' kompromess u sabiex tiżgura l-adozzjoni immedjata ta' dik il-proposta, tista' taëëetta s-sostituzzjoni tad-dispożizzjoni obbligatorja dwar it-tabelli ta' korrelazzjoni inkluża fit-test bi premessa rilevanti li tħeġġeġ lill-Istati Membri jsegwu din il-prassi.

Madankollu, il-pożizzjoni tal-Kummissjoni f'dan il-fajl m'għandhiex titqies bħala preëedent. Il-Kummissjoni se tkompli bl-isforzi tagħha bil-għan li ssib, flimkien mal-Parlament Ewropew u mal-Kunsill, soluzzjoni xierqa għal din il-kwistjoni istituzzjonali orizzontali.

(1) ĠU C 306, 16.12.2009, p. 36. (2) ĠU C 141, 29.5.2010, p. 55. (3) ĠU C 77, 28.3.2002, p. 1.

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Novembru 2010 dwar il-Ftehim Kummerċjali Kontra l-Falsifikazzjoni (ACTA)

P7_TA(2010)0432 B7-0618/2010

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 207 u 218 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE),

–  wara li kkunsidra l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-10 ta' Marzu 2010 dwar it-trasparenza u s-sitwazzjoni attwali tan-negozjati ACTA [dwar il-Ftehim Kummerċjali Kontra l-Falsifikazzjoni],

–  wara li kkunsidra d-deċiżjoni tiegħu tal-20 ta' Ottubru 2010 dwar ir-rieżami tal-ftehim ta' qafas dwar ir-relazzjonijiet bejn il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra d-dibattitu fil-plenarja tal-20 ta' Ottubru 2010 dwar il-Ftehim Kummerċjali Kontra l-Falsifikazzjoni,

–  wara li kkunsidra l-Abbozz tat-2 ta' Ottubru 2010 tal-Ftehim Kummerċjali Kontra l-Falsifikazzjoni,

–  wara li kkunsidra d-deċiżjoni tal-Ombudsman Ewropew dwar l-ilment 90/2009/(JD)OV dwar l-aċċess għal dokumenti tal-ACTA,

–  wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1383/2003,

–  wara li kkunsidra l-Ftehim Interistituzzjonali dwar Illeġiżlar Aħjar bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni (2003/C 321/01),

–  wara li kkunsidra l-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) dwar Aspetti tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali relatati mal-Kummerċ (TRIPS),

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 115(5) u 110(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A.  billi l-ġlieda kontra l-falsifikazzjoni tirrappreżenta element ewlieni fl-istrateġija politika tal-UE bl-għan li jiġu żgurati l-ġustizzja, kundizzjonijiet ekwi għall-produtturi tagħna, iż-żamma tal-impjieg għaċ-ċittadini u r-rispett tal-istat tad-dritt,

B.  billi, biex tkun iktar effikaċi, il-ġlieda kontra l-falsifikazzjoni – li tikkostitwixxi fenomenu dinji – teħtieġ kooperazzjoni internazzjonali iktar b'saħħitha fost il-protagonisti dinjija ewlenin,

C.  billi, minkejja l-bosta tentattivi biex jintlaħaq approċċ multilaterali, li għadu l-għan ewlieni tal-istrateġija tal-UE, dan ma seħħx minħabba reżistenza u oppożizzjoni minn protagonisti dinjija ewlenin oħra, u billi jidher għalhekk li l-ftehim plurilaterali huwa l-aħjar mezz biex jiġi indirizzat it-tħassib speċifiku fil-livell internazzjonali,

D.  billi, kif iddikjarat il-Kummissjoni ripetutament, l-ACTA jikkonċerna biss il-miżuri ta' infurzar u ma jinkludix dispożizzjonijiet li jimmodifikaw il-liġi sostantiva dwar id-drittijiet għall-proprjetà intellettwali (IPR) tal-UE u lanqas il-partijiet ACTA l-oħrajn, iżda minflok jistabbilixxi, għall-ewwel darba, qafas internazzjonali komprensiv biex jgħin b'mod effikaċi lill-partijiet fl-isforzi tagħhom fil-ġlieda kontra l-ksur tal-IPR, u għalhekk ma jinvolvi l-ebda tibdil fl-acquis communautaire,

E.  billi, f'bosta oqsma, inkluż fid-dispożizzjonijiet għas-settur diġitali u l-ambitu tal-miżuri obbligatorji b'rabta mal-fruntieri, l-ACTA jmur lil hinn mill-ambitu ta' TRIPS u għalhekk joffri protezzjoni aħjar lid-detenturi tad-drittijiet,

F.  billi, wara rappreżentanzi qawwija mill-Parlament, il-livell tat-trasparenza tan-negozjati ACTA ġie mtejjeb b'mod fundamentali u, sa mir-rawnd ta' negozjati fi New Zealand, il-Parlament ġie infurmat bis-sħiħ dwar l-istat tan-negozjati; u billi ġie mgħarraf dwar it-test innegozjat ġimgħa wara l-konklużjoni tal-aħħar rawnd fil-Ġappun,

G.  billi t-test innegozjat jirrifletti t-tħassib ewlieni espress mill-Parlament tul dawn l-aħħar xhur, inkluż dwar kwestjonijiet bħar-rispett tad-drittijiet fundamentali, tal-privatezza u tal-protezzjoni tad-data, ir-rispett għar-rwol importanti tal-Internet mingħajr ħlas, l-importanza tas-alvagwardja tar-rwol tal-provdituri tas-servizzi, u l-bżonn li jiġi salvagwardjat l-aċċess għal mediċini – riferiment għad-Dikjarazzjoni Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika, adottata fl-14 ta' Novembru 2001, wara li ġiet imdaħħla fil-preambolu tal-ftehim,

H.  billi l-Kummissjoni affermat aktar min darba l-importanza li jiġi infurzat il-ħarsien tal-indikazzjonijiet ġeografiċi (GI); billi l-partijiet firmatarji tal-ftehim qablu li l-ACTA jipprevedi l-infurzar tal-GI,

I.  billi l-Kummissjoni, bħala l-gwardjana tat-Trattati, għandha l-obbligu li tħares l-acquis communautaire meta tkun qed tinnegozja ftehimiet internazzjonali li jaffettwaw il-leġiżlazzjoni fl-UE, u billi l-Kummissjoni intrabtet li tipprovdi informazzjoni immedjata u sħiħa lill-Parlament f'kull stadju tan-negozjati dwar il-ftehimiet internazzjonali,

J.  billi hu kruċjali li jkun żgurat li l-iżvilupp ta' miżuri ta' infurzar tal-IPR iseħħ b'mod li ma jimpedixxix l-innovazzjoni jew il-kompetizzjoni, ma jdgħajjifx il-limitazzjonijiet tal-IPR u l-protezzjoni tad-data personali, ma jirrestrinġix il-fluss ħieles tal-informazzjoni u ma jtaqqalx bla bżonn il-kummerċ leġittimu,

K.  billi kwalunkwe ftehim li jintlaħaq mill-UE dwar l-ACTA għandu jkun konformi bis-sħiħ mal-acquis communautaire, b'mod partikolari fir-rigward tal-obbligi legali imposti fuq l-UE fir-rigward tal-privatezza u tal-protezzjoni tad-data, kif stabbilit b'mod speċjali bid-Direttiva 95/46/KE, id-Direttiva 2002/58/KE u l-każistika tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea,

L.  billi, bħala riżultat tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona f'Diċembru 2009, il-Parlament se jkollu jagħti l-approvazzjoni tiegħu għat-test tal-ACTA qabel id-dħul fis-seħħ tiegħu fl-UE,

1.  Jilqa' l-ħruġ tal-abbozz tat-2 ta' Ottubru 2010 tal-Ftehim Kummerċjali Kontra l-Falsifikazzjoni wara r-rawnd ta' negozjati f'Tokjo u jistenna li l-Kummissjoni tgħaddi lill-Parlament u tagħmel pubbliku t-test ACTA finalizzat wara l-laqgħa ta' negozjati tekniċi f'Sydney mit-30 ta' Novembru sat-3 ta' Diċembru 2010;

2.  Itenni li l-ġlieda kontra l-falsifikazzjoni hija prijorità tal-istrateġija politika interna u internazzjonali tiegħu u li l-kooperazzjoni internazzjonali hija kwestjoni essenzjali fil-kisba ta' dan l-għan;

3.  Jinsab konxju bis-sħiħ dwar il-fatt li l-ftehim li ġie nnegozjat mhux se jsolvi l-problema kumplessa u multidimensjonali tal-falsifikazzjoni; iqis madankollu li huwa pass fid-direzzjoni t-tajba;

4.  Jilqa' d-dikjarazzjonijiet ripetuti tal-Kummissjoni li l-infurzar tad-dispożizzjonijiet ACTA, partikolarment ta' dawk dwar il-proċeduri tal-infurzar tad-drittijiet tal-awtur fl-ambjent diġitali, se jkun konformi bis-sħiħ mal-acquis communautaire u li b'dan il-ftehim mhux se jiġu introdotti la t-tiftix personali u lanqas “l hekk imsejħa ”proċedura tat-tliet daqqiet“; jirrimarka li l-ebda firmatarju tal-ACTA, u partikolarment l-UE, ma jista” jingħata mill-ftehim il-mandat li jintroduċi t-“'tliet daqqiet'” jew skema simili;

5.  Jilqa' l-fatt li l-abbozz deliberattiv tat-test tat-2 ta' Ottubru 2010 jikkonferma, fil-preambolu, l-għan tal-ACTA li jipprovdi mezzi effettivi u adegwati għall-infurzar tal-IPR, li jikkomplimentaw il-ftehim TRIPS u filwaqt li jqis id-differenzi fis-sistemi u prattiki legali rispettivi tal-partijiet firmatarji tal-ACTA; u jinsisti dwar il-fatt li l-prinċipji mniżżla fid-Dikjarazzjoni Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika, adottata fl-14 ta' Novembru 2001 mid-WTO fir-Raba' Konferenza Ministerjali tagħha, li saret f'Doha, fil-Qatar, jikkostitwixxu s-sisien tal-abbozz deliberattiv tat-test tal-ACTA tat-2 ta' Ottubru 2010 u li għalhekk kull infurzar tal-ACTA għandu jkun konformi ma' dawn il-prinċipji;

6.  Jenfasizza li l-ACTA mhux se jbiddel l-acquis tal-UE f'termini ta' infurzar tal-IPR, peress li l-liġi tal-UE hija diġà konsiderevolment iktar avvanzata mill-istandards internazzjonali attwali, u li għalhekk jirrappreżenta opportunità biex jiġu skambjati l-aħjar prattiki u linji gwida f'dan il-qasam;

7.  Iqis l-ACTA bħala għodda biex l-istandards eżistenti jsiru iktar effikaċi, u b'hekk ta' iktar benefiċċju għall-esportazzjoni tal-UE u l-ħarsien tad-detenturi tad-drittijiet tal-awtur meta joperaw fis-suq dinji, fejn bħalissa qed isir ksur sistematiku u mifrux tad-drittijiet tal-awtur, tat-trademarks, tal-privattivi, tad-diżinji u tal-GI;

8.  Jenfasizza l-importanza tal-ħarsien tal-GI għall-kumpaniji Ewropej u għall-impjieg fl-UE; jirrikonoxxi l-isforzi magħmula mill-Kummissjoni biex jiġi inkluż il-ħarsien tal-GI fl-ambitu tal-ACTA;

9.  Jiddispjaċih li, fl-Artikolu 1.X tiegħu, il-Ftehim ma jiddefinixxix “indikazzjonijiet ġeografiċi foloz”, billi din l-ommissjoni tista' toħloq taħwid jew, talinqas, tikkomplika l-kompiti tal-awtoritajiet amministrattivi u ġudizzjarji fl-interpretazzzjoni u fl-infurzar tal-ACTA;

10.  Jilqa' l-inklużjoni tal-kelma “tista'” fl-Artikolu 2.14.3 (“Kull parti tista” tipprovdi proċeduri u pieni kriminali ...“);

11.  Jilqa' l-fatt li l-partijiet firmatarji qablu, fuq insistenza min-naħa tal-UE, li l-kriminalizzazzjoni tal-“camcording” għandha sempliċement tkun għażla (Artikoli 2.14.3 u 2.15);

12.  Jilqa' l-fatt li s-sħubija fl-ACTA mhijiex esklussiva u li pajjiżi emerġenti u li qed jiżviluppaw jistgħu jingħaqdu, biex b'hekk tiġi promossa l-protezzjoni mifruxa tal-IPR u tissaħħaħ il-ġlieda kontra l-falsifikazzjoni madwar id-dinja; iqis li fil-futur, l-ACTA għandu l-potenzjal li jilħaq livell multilaterali;

13.  Jenfasizza li kwalunkwe deċiżjoni meħuda mill-Kummissjoni bħala parti mill-Kumitat ACTA għandha tkun fl-ambitu tal-acquis u ma tistax, b'mod unilaterali, tbiddel il-kontenut tal-ACTA; iqis għalhekk li kwalunkwe tibdil propost għall-ACTA għandu jiġi adottat mill-Parlament u mill-Kunsill bi qbil mal-Artikoli 207 u 218 tat-TFUE;

14.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tikkonferma li l-implimentazzjoni tal-ACTA mhu se jkollha l-ebda impatt fuq id-drittijiet fundamentali u l-protezzjoni tad-data, fuq l-isforzi li qed isiru fl-UE biex jiġu armonizzati l-miżuri ta' infurzar tal-IPR, u fuq il-kummerċ elettroniku;

15.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-gvernijiet u l-parlamenti tal-istati li huma partijiet fin-negozjati tal-ACTA.