Europa-Parlamentet,

–  der henviser til mundtlig forespørgsel af 10. november 2010 til Kommissionen om andragende 0473/2008 af Christoph Klein, tysk statsborger, om Kommissionens manglende opfølgning af en konkurrencesag og de skadelige virkninger heraf for den berørte virksomhed (O-0182/2010 - B7-0666/2010),

–  der henviser til artikel 227 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 115, stk. 5 , og artikel 110, stk. 2,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 201 og 202,

A.  der henviser til, at den retlige ramme, der finder anvendelse i denne sag, er Rådets direktiv 93/42/EØF(1) om medicinske anordninger, hvori det bestemmes, at fabrikanter af anordninger i klasse I kan markedsføre en sådan anordning uden inddragelse af et bemyndiget organ eller en myndighed, og at det er fabrikantens opgave at påvise, at anordningen overholder direktivets bestemmelser,

B.  der henviser til, at medlemsstaterne for at sikre, at disse krav opfyldes, er forpligtede til at udføre markedsovervågning og træffe de fornødne foranstaltninger, herunder proceduren i artikel 8 om beskyttelsesklausuler og foranstaltningerne i artikel 18, hvis der er tale om uretmæssigt anbragt CE-mærkning,

C.  der henviser til, at den berørte fabrikant over for den ansvarlige myndighed i medlemsstaten påviste, at den pågældende anordning opfyldte alle lovbestemte krav til markedsføring af en medicinsk anordning i klasse I og et CE-mærket produkt,

D.  der henviser til, at en medlemsstat, når den træffer de nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække en anordning tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen heraf, straks gennem den kompetente myndighed skal underrette Kommissionen og anføre grundene til beslutningen,

E.  der henviser til, at de tyske myndigheder har udtrykt bekymring for sikkerheden ved den pågældende anordning (et inhalationsapparat) siden 1996 og havde informeret Kommissionen om sagen med henblik på en beskyttelsesprocedure, men at Kommissionen ikke afholdt samråd med fabrikanten og aldrig traf en afgørelse; der henviser til, at der endnu ikke er truffet nogen afgørelse i sagen, og at andrageren ikke har adgang til nogen retsmidler,

F.  der henviser til, at Sachsen-Anhalts myndigheder i 1997 udstedte et forbud mod salg af anordningen på de bayerske myndigheders foranledning,

G.  der henviser til, at virksomheden solgte produktet lovligt, før det første salgsforbud blev udstedt i 1997, og at den ifølge den ansvarlige myndighed overholdt alle bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF,

H.  der henviser til, at fabrikanten markedsførte anordningen under et nyt navn i 2003, og at regeringen i Øvre Bayern i 2005 gav påbud om, at den efter den tyske lov om medicinske anordninger skulle trækkes tilbage fra markedet, uden at oplyse Kommissionen herom,

I.  der henviser til, at fabrikanten i 2006 informerede Kommissionen om det andet salgsforbud med henblik på at få indledt en traktatbrudsprocedure mod Tyskland for overtrædelse af artikel 8, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF,

J.  der henviser til, at Kommissionen påstår, at det ikke var tilstrækkeligt godtgjort, at inhalationsapparatet opfyldte de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF, og at den konkluderede, at der ikke var behov for en nyvurdering af produktsikkerheden, fordi sagen henhørte under direktivets artikel 18 snarere end artikel 8,

K.  der henviser til, at fabrikanten i et andragende til Europa-Parlamentet i 2008 hævdede, at Kommissionen i sin behandling af sagen ikke havde opfyldt sine forpligtelser i henhold til direktiv 93/42/EØF og tilsidesatte sin forpligtelse til at optræde som traktaternes vogter,

1.  mener, at Kommissionen i sit svar til Udvalget for Andragender hverken gav et fyldestgørende svar på de spørgsmål, som andrageren og udvalgets medlemmer havde stillet, eller i tilstrækkelig grad behandlede de problemer, som Retsudvalget havde påpeget i sin udtalelse;

2.  opfordrer Kommissionen til omgående at tage de fornødne skridt til at afslutte den procedure, der blev indledt i 1997 i medfør af beskyttelsesklausulen i artikel 8 i direktiv 93/42/EØF;

3.  opfordrer Kommissionen til omgående at afhjælpe andragerens berettigede bekymringer - andrageren har befundet sig i denne uacceptable situation i 13 år og har som følge heraf lidt et betydeligt indtægtstab - og til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at andrageren kan gøre sine rettigheder gældende;

4.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen og den tyske forbundsregering.

(1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.