Ευρετήριο 
 Προηγούμενο 
 Επόμενο 
 Πλήρες κείμενο 
Διαδικασία : 2010/2962(RSP)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : B7-0026/2011

Κείμενα που κατατέθηκαν :

B7-0026/2011

Συζήτηση :

PV 18/01/2011 - 14
CRE 18/01/2011 - 14

Ψηφοφορία :

PV 19/01/2011 - 6.11

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P7_TA(2011)0017

Κείμενα που εγκρίθηκαν
PDF 271kWORD 42k
Τετάρτη 19 Ιανουαρίου 2011 - Στρασβούργο
Εισπνευστήρες για ασθματικούς
P7_TA(2011)0017B7-0026/2011

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Ιανουαρίου 2011 σχετικά με την αναφορά 0473/2008 του Christoph Klein (γερμανικής ιθαγένειας), για τη μη λήψη μέτρων από την Επιτροπή όσον αφορά μία υπόθεση ανταγωνισμού και τις επιβλαβείς επιπτώσεις της στην ενδιαφερόμενη εταιρεία

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την προφορική ερώτηση O-0182/2010 - B7-0666/2010 της 10ης Νοεμβρίου 2010 προς την Επιτροπή Αναφορών 0473/2008 του Christoph Klein (γερμανικής ιθαγένειας), σχετικά με τη μη λήψη μέτρων από την Επιτροπή όσον αφορά μία υπόθεση ανταγωνισμού και τις επιβλαβείς επιπτώσεις της στην ενδιαφερόμενη εταιρεία,

  έχοντας υπόψη το άρθρο 227 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τα άρθρα 115, παράγραφος 5, και 110, παράγραφος 2, του Κανονισμού,

–  έχοντας υπόψη τα άρθρα 201 και 202 του Κανονισμού,

Α.  εκτιμώντας ότι το εφαρμόσιμο νομικό πλαίσιο σ' αυτήν την περίπτωση είναι η οδηγία 93/42/ΕΟΚ(1) του Συμβουλίου σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κλάσης Ι μπορούν να τοποθετήσουν τη συσκευή στην αγορά χωρίς την παρέμβαση του κοινοποιημένου οργανισμού ή της κοινοποιημένης αρχής, και ότι εξαρτάται από τον κατασκευαστή να αποδείξει ότι η συσκευή του πληροί τις διατάξεις της οδηγίας,

Β.  εκτιμώντας ότι τα κράτη μέλη, προκειμένου να διασφαλίσουν την εκπλήρωση αυτών των απαιτήσεων, υποχρεούνται να διενεργούν εποπτεία της αγοράς και να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα, τα οποία περιλαμβάνουν τη διαδικασία ρήτρας διασφάλισης στο πλαίσιο του άρθρου 8 και μέτρα στο πλαίσιο του άρθρου 18 σε περίπτωση παράτυπης σήμανσης CE,

Γ.  εκτιμώντας ότι ο κατασκευαστής επέδειξε στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους ότι η συσκευή εκπληρώνει όλες τις νομικές απαιτήσεις για την τοποθέτηση στην αγορά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 1 που φέρει τη σήμανση CE,

Δ.  εκτιμώντας ότι ένα κράτος μέλος μέσω της αρμόδιας αρχής, όταν λαμβάνει τα κατάλληλα ενδιάμεσα μέτρα για απόσυρση της συσκευής από την αγορά ή εμποδίζει ή περιορίζει την τοποθέτησή της στην αγορά, ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή για οποιοδήποτε τέτοιο μέτρο, προσδιορίζοντας τους λόγους της σχετικής απόφασης,

Ε.  εκτιμώντας ότι οι γερμανικές αρχές έχουν ήδη από το 1996 εκφράσει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της συσκευής (ένας εισπνευστήρας) και ενημέρωσαν την Επιτροπή σχετικά με το θέμα της διενέργειας και ολοκλήρωσης διαδικασίας διασφάλισης, η Επιτροπή ωστόσο δεν ζήτησε τη γνώμη του κατασκευαστή και ουδέποτε εξέδωσε σχετική απόφαση· κατ' ακολουθία, η απόφαση επί του θέματος εξακολουθεί να εκκρεμεί και ο αιτών δεν έχει πλέον στη διάθεσή του κάποιο άλλο ένδικο μέσο,

ΣΤ.  εκτιμώντας ότι οι αρχές της Σαξωνίας-Άνχαζτ επέβαλαν απαγόρευση των πωλήσεων της συσκευής το 1997, κατόπιν πιέσεων των βαυαρικών αρχών,

Ζ.  εκτιμώντας ότι η εταιρεία πωλούσε νομίμως προϊόντα πριν από την πρώτη απαγόρευση των πωλήσεων το 1997 και ικανοποιούσε όλες τις διατάξεις σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, του Συμβουλίου όπως δηλώθηκε από την αρμόδια αρχή,

Η.  εκτιμώντας ότι ο κατασκευαστής τοποθέτησε τη συσκευή στην αγορά με νέο όνομα το 2003 και το 2005 η κυβέρνηση της Άνω Βαυαρίας διέταξε να αποσυρθεί η συσκευή από την αγορά σύμφωνα με τη γερμανική νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, χωρίς να ενημερώσει σχετικά την Επιτροπή,

Θ.  εκτιμώντας ότι το 2006 ο κατασκευαστής ενημέρωσε την Επιτροπή για τη δεύτερη απαγόρευση πωλήσεων με στόχο να κινηθεί η διαδικασία επί παραβάσει κατά της Γερμανίας για παραβίαση του άρθρου 8, παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ,

Ι.  εκτιμώντας ότι η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για το ότι ο εισπνευστήρας ικανοποιούσε τις βασικές απαιτήσεις όπως ορίζεται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και ότι κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε ανάγκη για επανεξέταση της ασφαλείας του νέου προϊόντος, επειδή η υπόθεση ενέπιπτε στο άρθρο 18 και όχι στο άρθρο 8 της οδηγίας,

ΙΑ.  εκτιμώντας ότι το 2008 ο κατασκευαστής υπέβαλε αναφορά στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δηλώνοντας ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κατά την εξέταση της κατάθεσης αυτής, παραβίασε τις υποχρεώσεις της στο πλαίσιο της οδηγίας και παρέλειψε να εκπληρώσει το καθήκον της, δηλαδή να ενεργήσει ως θεματοφύλακας των συνθηκών,

1.  εκτιμά ότι η απάντηση της Επιτροπής στην Επιτροπή Αναφορών δεν ήταν ικανοποιητική όσον αφορά τα ερωτήματα του αναφέροντος και των μελών της επιτροπής σχετικά με τις επιφυλάξεις που εκφράστηκαν στη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων·

2.  καλεί την Επιτροπή να λάβει αμέσως τα αναγκαία μέτρα για να τερματίσει τη διαδικασία που εξακολουθεί να εκκρεμεί και η οποία κινήθηκε το 1997 σύμφωνα με τη ρήτρα διασφάλισης του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ·

3.  καλεί την Επιτροπή να απαντήσει κατεπειγόντως στις δικαιολογημένες ανησυχίες του αναφέροντος, ο οποίος έχει βιώσει αυτήν την ανυπόφορη κατάσταση για 13 έτη και, επομένως, έχει υποστεί σημαντική απώλεια εισοδήματος και την καλεί να προβεί στις απαραίτητες ενέργειες για να επιτραπεί στον αναφέροντα να ασκήσει τα δικαιώματά του·

4.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στην Επιτροπή και στην Κυβέρνηση της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας.

(1) ΕΕ L 169, 12.07.1993, σ. 1.

Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου - Πολιτική απορρήτου