Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon 10. marraskuuta 2010 päivätyn kysymyksen komissiolle vetoomuksesta nro 0473/2008 (Christoph Klein, Saksan kansalainen), komission puutteellisesta toiminnasta kilpailuasiassa ja tämän haitallisista vaikutuksista asianomaiseen yritykseen (O-0182/2010 – B7-0666/2010),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 227 artiklan,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 115 artiklan 5 kohdan ja 110 artiklan 2 kohdan,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 201 ja 202 artiklan,

A.  ottaa huomioon, että tässä asiassa sovellettava oikeudellinen kehys on lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY(1), jossa säädetään, että I luokkaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden valmistaja voi saattaa tällaisen laitteen markkinoille ilman ilmoitetun laitoksen tai viranomaisen osallistumista ja että valmistajan on voitava osoittaa, että laite vastaa direktiivin vaatimuksia,

B.  ottaa huomioon, että näiden vaatimusten täyttämiseksi jäsenvaltioiden on harjoitettava markkinavalvontaa ja toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, kuten käynnistettävä 8 artiklan mukainen suojalausekemenettely tai ryhdyttävä 18 artiklan mukaisiin toimiin perusteettomasti kiinnitetyn CE-merkinnän vuoksi,

C.  ottaa huomioon, että kyseinen valmistaja on osoittanut jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, että laite täyttää kaikki lakisääteiset vaatimukset I luokkaan kuuluvan ja CE-merkinnällä varustetun lääkinnällisen laitteen saattamisesta markkinoille,

D.  katsoo, että kun jäsenvaltio toteuttaa tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet laitteen vetämiseksi markkinoilta tai sen markkinoille saattamisen kieltämiseksi tai rajoittamiseksi, jäsenvaltion on toimivaltaisen viranomaisen välityksellä ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä ja selvitettävä päätöksensä syyt,

E.  ottaa huomioon, että Saksan viranomaiset ovat olleet huolestuneita kyseisen laitteen (inhalaattori) turvallisuudesta vuodesta 1996 lähtien ja ilmoittaneet siitä komissiolle suojalausekemenettelyn käynnistämiseksi, mutta komissio ei ole ottanut yhteyttä valmistajaan eikä tehnyt päätöstä asiassa; ottaa huomioon, että tässä asiassa odotetaan sen vuoksi edelleen päätöstä eikä vetoomuksen esittäjällä ole enää käytössään muita oikeussuojakeinoja,

F.  ottaa huomioon, että Saksi-Anhaltin viranomaiset kielsivät laitteen myynnin vuonna 1997 Baijerin viranomaisten vaatimuksesta,

G.  ottaa huomioon, että yhtiö myi tuotteita laillisesti ennen ensimmäistä myyntikieltoa vuonna 1997 ja noudatti toimivaltaisen viranomaisen mukaan kaikkia neuvoston direktiivin 93/42/ETY säännöksiä,

H.  ottaa huomioon, että valmistaja saattoi laitteen markkinoille uudella nimellä vuonna 2003 ja että vuonna 2005 Ylä-Baijerin hallitus määräsi laitteen vedettäväksi markkinoilta lääkinnällisiä laitteita koskevan Saksan lain nojalla ilmoittamatta asiasta komissiolle,

I.  ottaa huomioon, että vuonna 2006 valmistaja ilmoitti komissiolle toisesta myyntikiellosta, jotta Saksaa vastaan käynnistettäisiin rikkomismenettely direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan 1 kohdan rikkomisesta,

J.  ottaa huomioon, että komission mukaan ei ollut riittävää näyttöä siitä, että inhalaattori täyttää direktiivissä 93/42/ETY säädetyt olennaiset vaatimukset, ja että sen mielestä uutta tuoteturvallisuusarviointia ei tarvittu, koska asia kuului direktiivin 18 artiklan soveltamisalaan 8 artiklan sijasta,

K.  ottaa huomioon, että valmistaja lähetti Euroopan parlamentille vuonna 2008 vetoomuksen, jossa todettiin, että komissio oli asian käsittelyn yhteydessä rikkonut direktiivissä sille asetettuja velvoitteita ja siten laiminlyönyt velvollisuutensa toimia perussopimusten vartijana,

1.  katsoo, että komission vastauksessa vetoomusvaliokunnalle ei vastattu riittävällä tavalla vetoomuksen esittäjän ja valiokunnan jäsenten esittämiin kysymyksiin eikä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnossa esille nostettuihin huolenaiheisiin;

2.  kehottaa komissiota ryhtymään välittömästi tarvittaviin toimiin direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan mukaisesti vuonna 1997 käynnistetyn menettelyn loppuun saattamiseksi;

3.  kehottaa komissiota vastaamaan pikaisesti vetoomuksen esittäjän oikeutettuihin huolenaiheisiin, sillä hän on ollut sietämättömässä tilanteessa 13 vuoden ajan ja kärsinyt sinä aikana huomattavia tulonmenetyksiä, ja ryhtymään tarvittaviin toimiin vetoomuksen esittäjän oikeuksien ottamiseksi huomioon;

4.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman komissiolle ja Saksan liittotasavallan hallitukselle.

(1) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.