Il Parlamento europeo,

–  vista l'interrogazione del 10 novembre 2010 alla Commissione sulla petizione 0473/2008 presentata da Christoph Klein, cittadino tedesco, sul mancato intervento della Commissione con riferimento a un caso di concorrenza e sull'impatto negativo di tale comportamento per la società interessata (O-0182/2010 – B7-0666/2010),

–  visto l'articolo 227 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visti l'articolo 115, paragrafo 5, e l'articolo 110, paragrafo 2, del suo regolamento,

–  visti gli articoli 201 e 202 del suo regolamento,

A.  considerando che il quadro giuridico applicabile in questo caso è la direttiva 93/42/CEE del Consiglio(1) concernente i dispositivi medici, la quale stabilisce che i fabbricanti di dispositivi medici della classe I possono immetterli sul mercato senza l'intervento di un organismo notificato o di un'autorità e che spetta ai fabbricanti stessi dimostrare che i loro dispositivi soddisfano le prescrizioni della direttiva,

B.  considerando che gli Stati membri, al fine di garantire che tali prescrizioni siano soddisfatte, sono tenuti a effettuare la sorveglianza del mercato e ad adottare le misure necessarie, che comprendono la procedura prevista dalla clausola di salvaguardia, ai sensi dell'articolo 8, e i provvedimenti previsti dall'articolo 18 in caso di indebita marcatura CE,

C.  considerando che il fabbricante interessato ha dimostrato all'autorità competente dello Stato membro che il suo dispositivo soddisfaceva tutti i requisiti giuridici necessari per l'immissione in commercio di un dispositivo medico della classe I e di un prodotto recante la marcatura CE,

D.  considerando che uno Stato membro, tramite l'autorità competente, quando prende le misure provvisorie necessarie per ritirare un dispositivo dal mercato o per vietarne o ridurne l'immissione in commercio, è tenuto a comunicare immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della sua decisione,

E.  considerando che le autorità tedesche avevano espresso fin dal 1996 preoccupazioni sulla sicurezza del dispositivo in questione (un inalatore) e avevano informato in merito la Commissione ai fini di una procedura di salvaguardia, ma la Commissione non ha consultato il fabbricante e non ha mai emesso una decisione; considerando che di conseguenza una decisione in materia è ancora pendente e il firmatario non ha a disposizione alcun mezzo di ricorso legale,

F.  considerando che nel 1997, su insistente richiesta delle autorità bavaresi, le autorità della Sassonia-Anhalt hanno imposto un divieto di vendita del dispositivo,

G.  considerando che la società vendeva legalmente i prodotti prima dell'emissione del primo divieto di vendita nel 1997 e, secondo l'autorità competente, soddisfaceva tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE del Consiglio,

H.  considerando che nel 2003 il fabbricante ha immesso in commercio il dispositivo con un nuovo nome e nel 2005 il governo dell'Alta Baviera ne ha ordinato il ritiro dal mercato, ai sensi della legge tedesca sui dispositivi medici, senza informarne la Commissione,

I.  considerando che nel 2006 il fabbricante ha informato la Commissione del secondo divieto di vendita ai fini dell'avvio di una procedura d'infrazione contro la Germania per violazione dell'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE,

J.  considerando che la Commissione afferma che non vi erano prove sufficienti che l'inalatore soddisfacesse i requisiti essenziali stabiliti nella direttiva 93/42/CEE, e ha concluso che non era necessaria una nuova valutazione della sicurezza del prodotto poiché il caso rientra nell'ipotesi dell'articolo 18, e non in quella dell'articolo 8, della direttiva,

K.  considerando che nel 2008 il fabbricante ha presentato una petizione al Parlamento europeo sostenendo che, nel trattamento di questo caso, la Commissione europea aveva contravvenuto ai propri obblighi ai sensi della direttiva ed era venuta meno al suo dovere di agire in qualità di custode dei trattati,

1.  ritiene che, nella risposta alla commissione per le petizioni, la Commissione europea non abbia risposto adeguatamente alle questioni sollevate dal firmatario e dai membri della commissione per le petizioni né alle preoccupazioni espresse nel parere della commissione giuridica,

2.  invita la Commissione ad adottare immediatamente le misure necessarie per concludere la procedura, tuttora pendente, avviata nel 1997 a titolo della clausola di salvaguardia dell'articolo 8 della direttiva 93/42/CEE;

3.  invita la Commissione a rispondere con urgenza alle legittime preoccupazioni del firmatario, il quale da 13 anni si trova in questa situazione intollerabile e ha di conseguenza subito notevoli perdite di guadagno, e ad intraprendere le azioni necessarie per consentire al firmatario di far valere i propri diritti;

4.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione e al governo federale tedesco.

(1) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.