Märksõnaregister 
 Eelnev 
 Järgnev 
 Terviktekst 
Menetlus : 2012/2621(RSP)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : B7-0302/2012

Esitatud tekstid :

B7-0302/2012

Arutelud :

PV 13/06/2012 - 19
CRE 13/06/2012 - 19

Hääletused :

PV 14/06/2012 - 11.10
CRE 14/06/2012 - 11.10
Selgitused hääletuse kohta
Selgitused hääletuse kohta

Vastuvõetud tekstid :

P7_TA(2012)0262

Vastuvõetud tekstid
PDF 128kWORD 49k
Neljapäev, 14. juuni 2012 - Strasbourg
Prantsuse ettevõtte PIP valmistatud silikoongeeli sisaldavad defektsed rinnaimplantaadid
P7_TA(2012)0262B7-0302/2012

Euroopa Parlamendi 14. juuni 2012. aasta resolutsioon Prantsuse ettevõtte PIP valmistatud defektsete silikoongeeliga rinnaimplantaatide kohta (2012/2621(RSP))

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 184,

–  võttes arvesse nõukogu järeldusi innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris(1),

–  võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta(2),

–  võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta(3),

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta(4),

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. novembri 2000. aasta direktiivi 2000/70/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes(5),

–  võttes arvesse tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) 1. veebruaril 2012. aastal avaldatud arvamust ettevõtte Poly Implant Prothèse (PIP) silikoontoodete turvalisuse kohta(6),

–  võttes arvesse 22. märtsil 2011. aastal Brüsselis toimunud meditsiinitehnoloogia innovatsiooni teemalise kõrgetasemelise tervisekonverentsi järeldusi(7),

–  võttes arvesse oma 13. juuni 2001. aasta resolutsiooni silikoonimplantaate käsitlevate vastuvõetavaks tunnistatud petitsioonide kohta (petitsioonid 0470/1998 ja 0771/1998)(8),

–  võttes arvesse oma 2. veebruari 2012. aasta resolutsiooni Euroopa ühtse lähenemisviisi kohta ühistele kahjunõuetele(9),

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiivi 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist(10),

–  võttes arvesse 18. aprilli 2012. aasta küsimust komisjonile Prantsuse ettevõtte PIP valmistatud defektsete silikoongeeliga rinnaimplantaatide kohta (O-000101/2012 – B7-0118/2012),

–  võttes arvesse kodukorra artikli 115 lõiget 5 ja artikli 110 lõiget 2,

A.  arvestades, et Prantsuse tervishoiuasutuste andmete alusel on algatatud uurimine Prantsuse ettevõtte Poly Implant Prothèse (PIP) suhtes seoses pettusega, mis seisnes madalakvaliteedilise materjali (tööstuslik silikoon) kasutamises, samal ajal kui vastavushindamiseks esitatud dokumentides kinnitas firma, et kasutab heakskiidetud meditsiinilist silikooni;

B.  arvestades, et firma PIP rinnaimplantaatidega seotud võimalike ohtude kohta napib nii kliinilisi kui ka epidemioloogilisi andmeid;

C.  arvestades, et kolmanda põlvkonna implantaatide purunemismäär kümne aasta jooksul pärast paigaldamist on 10–15%;

D.  arvestades, et Prantsuse ametiasutuste korraldatud uuringus firma PIP silikoonist rinnaimplantaatide kohta ilmnes, et neil implantaatidel esineb puudusi, mida muudel müügil olevatel implantaatidel ei ole;

E.  arvestades, et SCENIHRi komitee aruandes, mille koostamist komisjon jaanuari alguses taotles, rõhutatakse, et muret põhjustab põletiku tekkimise võimalus firma PIP silikoonimplantaatide purunemise või lekkimise korral;

F.  arvestades, et Euroopa tasandil rinnaimplantaate ei registreerita, ei ole teada, kui suur on naiste üldarv, kellele need on paigaldatud; arvestades, et Euroopa Komisjoni esitatud olemasolevate andmete kohaselt on maailmas müüdud umbes 400 000 firma PIP silikoonist rinnaimplantaati; arvestades, et paljudele naistele Ühendkuningriigis (40 000), Prantsusmaal (30 000), Hispaanias (10 000), Saksamaal (7 500) ja Portugalis (2 000) on paigaldatud firma PIP silikoonist rinnaimplantaadid;

G.  arvestades, et patsientidel on vaja teada, et implantaadid ei ole püsivad ja võib tekkida vajadus need asendada või kõrvaldada; arvestades, et patsiente tuleb teavitada ka implantaatide kvaliteedist ja nendega seonduvatest võimalikest riskidest;

H.  arvestades, et Euroopa Liidu õigusaktide ülevõtmine liikmesriikide õigusesse ei ole aidanud ära hoida kõnealust tervisepettust, mille tagajärjeks on praegu ja tulevikus tõsine kahju inimeste tervisele kogu maailmas;

I.  arvestades, et kõnealune tervisepettus on ilmsiks toonud tõsised puudused nii liidu kui ka liikmesriikide tasandil, eelkõige liikmesriikide ja rahvusvahelise üldsuse vähese koostöö teabe jagamise ning kahjulikust toimest teatamise valdkonnas, samuti asjaolu, et meditsiiniseadmetes kasutatud toorme päritolu ei ole võimalik kindlaks teha;

J.  arvestades, et firma PIP implantaatide juhtum, sarnaselt puusaimplantaatide juhtumile on näidanud, et praegune peamistele tervise ja ohutusnõuetele vastavuse sertifitseerimise süsteem ning teavitatud asutuste kontrollivahendid ja nende järelevalve riiklike pädevate asutuste poolt vastavalt meditsiiniseadmete direktiivile (2007/47/EÜ), on puudulik;

K.  arvestades, et uute meditsiiniseadmete patsientidele kiiresti kättesaadavaks tegemine ei tohi kunagi toimuda patsientide ohutuse tagamise arvelt;

L.  arvestades, et meditsiiniseadmete direktiiv (2007/47/EÜ) vaadatakse läbi 2012. aastal; arvestades, et oluline on firma PIP implantaatide müügipettusest õppust võtta ning tugevdada selleks järelevalvet ja ohutuskontrolle ning turuleviimisega seotud nõudeid nii liikmesriikide kui ELi tasandil;

M.  arvestades, et olemasolevate andmete põhjal on paljud firma PIP implantaadid toodetud mittemeditsiinilisest silikoonist, mis sisaldab komponente, mis võivad implantaadi kesta nõrgestada ning kehakudedesse valguda;

1.  märgib, et mitmed liikmesriigid on soovitanud patsientidel oma kirurgiga konsulteerida või ettevaatuse mõttes firma PIP toodetud rinnaimplantaatide eemaldamist paluda;

2.  märgib siiski, et olukord liikmesriikides ei ole võrdne, kuna mõned liikmesriigid on andnud oma kodanikele vastuolulisi tegevusjuhiseid, mis tekitab nende hulgas segadust;

3.  kutsub komisjoni ja liikmesriike üles kehtivate õigusaktide raames koostööd tugevdama, eelkõige turu jälgimise, valvamise ja kontrolli valdkonnas, et kehtestada rangem kontroll ja paremini tagada patsientide ohutus, eelkõige nende isikute puhul, kes puutuvad kokku suure riskiga meditsiiniseadmetega;

4.  rõhutab, et pärast hinnangu koostamist peavad liikmesriigid viivitamata teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike meetmetest, mida on võetud või mille võtmist kaalutakse, et selliste juhtumite kordumise oht oleks võimalikult väike;

5.  kutsub komisjoni üles arendama välja asjakohase õigusraamistiku, et tagada rinnaimplantaatide ja meditsiinitehnoloogia ohutus üldiselt;

6.  nõuab, et kehtivate meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide alusel võetaks viivitamata kasutusele olulised ja vahetud erimeetmed, mille eesmärgiks oleks eelkõige:

   tugevdada kontrolli turul juba pakutavate meditsiiniseadmete üle, kaasa arvatud väljavõtteliselt;
   tagada, et kõik teavitatud asutused kasutaksid vastavushindamise käigus täielikult oma volitusi ja korraldaksid tihti (vähemalt kord aastas) etteteatamata kontrollkäike kogu tarneahela ulatuses ja teatud tarnijate ettevõtetes, eeskätt kõige ohtlikumate ja kasutajate aruannete põhjal kõrvalekallete tõusutrendi näitavate meditsiiniseadmete tarnijate puhul;
   tugevdada teavitatud asutuste akrediteerimise ja hindamise kriteeriume, pöörates erilist tähelepanu täisajaga töötava personali tõendatud pädevusele, lepinguliste töötajate kasutamisele ja nende tegevuse ja ülesannete läbipaistvusele, ning moodustada kogu ELi hõlmav teavitatud asutuste, nende personali, audiitorite ja ekspertide kvalifikatsioonijuhtimise süsteem;
   tugevdada meditsiiniseadmete kahjuliku toime ning selliste seadmete turult kõrvaldamise seire eesmärgil riiklike asutuste poolt korraldavat turujärelevalvet ja nendevahelist teabe jagamist, et tagada meditsiiniseadmete parem jälgitavus ja paremad järelmeetmed nende seadmete turustamise kontrollimiseks;
   parandada riigiasutuste järelevalvet teavitatud asutuste üle ning tagada liikmesriikide hulgas ühtsus;
   edendada meditsiinitehnika innovatsiooni, sest innovatsioon on tänapäevaste ja tulevaste terviseprobleemide lahendamisel hädavajalik;
   nõuda, et meditsiiniseadmete tootjad teavitaksid pädevaid riigiasutusi kohe ühes või mitmes liikmesriigis kehtivatest keeldudest, piirangutest või õiguslikest meetmetest;
   parandada valvsussüsteemi toimimist meditsiiniseadmete osas, näiteks hõlbustada patsientidel, patsientide ühendustel, patsiendirühmadel ja tervishoiutöötajatel ilma liigse bürokraatiata pädevate asutuste teavitamist kõikidest kõrvalekalletest ja kahjulikust toimest ning neid aktiivselt julgustada seda võimalust kasutama, ning samuti võimaldada teavitatud asutustele süstemaatiline juurdepääs kõrvalekallete kohta koostatud aruannetele ning kehtestada kõrvalekaldeid ja seadmete turult kõrvaldamist puudutavate teadete kogumiseks ja töötlemiseks tsentraliseeritud menetlus;
   töötada välja vahendid, mis järgivad andmekaitse nõudeid, kuid tagavad samas meditsiiniseadmete jälgitavuse, samuti nende ohutuse ja toimivuse pikaajalise järelevalve, näiteks unikaalse identifitseerimistunnuse süsteem, implantaatide register ja iga meditsiiniseadme tooteomaduste kokkuvõtted;
   lihtsustada patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajate võimalusi riigiasutustele kahjulikust toimest teatada;
   luua ühtne Euroopa andmebaas, kuhu kogutakse andmeid turul saadaval olevate meditsiiniseadmete kohta, majandustegevuse registreerimise, turujärelevalve algatuste, kliiniliste uuringute, teavitatud asutuste ja CE märgistuse omistamise kohta;

7.  palub komisjonil minna üle teatavate meditsiiniseadmete turuleviimise eelsele lubade taotlemise süsteemile, mis hõlmaks vähemalt IIb ja III klassi meditsiiniseadmeid;

8.  nõuab, et võetaks kasutusele implantaadisaaja pass (juhul, kui see ei ole liikmesriigi tasandil juba kasutusel), kus oleksid ära toodud implantaadi unikaalne toote kood, selle eriomadused ja võimalik kahjulik toime ja hoiatus võimaliku terviseohu ning implantaadiga seonduvad operatsioonijärgsed järelravi meetmed; passile kirjutaksid alla nii kirurg kui ka patsient ja pass kehtiks ka operatsiooniks nõusoleku andmise vormina;

9.  soovitab haiglates säilitada edaspidiseks kasutamiseks passide elektrooniline versioon ja märgib, et elektroonilist versiooni saab patsiendi soovil hõlpsasti edastada uude raviasutusse, asugu see samas või mõnes teises riigis;

10.  kutsub liikmesriike üles tõhusamalt tõstma teadlikkust kosmeetilise kirurgiaga kaasnevatest võimalikest ohtudest ning paremini reguleerima kosmeetilise kirurgia reklaamimist, tagamaks, et patsiendid oleksid täiesti teadlikud nii selle riskidest kui kasust; rõhutab, et naistele tuleks anda teavet selle kohta, et rinnaimplantaadid tuleb välja vahetada ajavahemiku jooksul, mis isikuti erineb, ja et see teave võimaldaks neil riske tõhusamini hinnata;

11.  võtab teadmiseks, et patsiendid, kellele on juba rinnaimplantaadid paigaldatud, võivad tagantjärele vajada teavet, nõuandeid, meditsiinilist järelevalvet ja nõustamist ning sõeluuringuid kapslisiseste ja -väliste rebendite kindlakstegemiseks;

12.  rõhutab, et rinnaimplantaatide testimise korda ja sellega seotud norme tuleks täpsustada, et paremini mõista kestamaterjali ja täitegeeli ning ümbritsevate kehavedelike vastastikust mõju ning kesta ja kogu implantaadi väsimis- ja rebenemiskindlust; leiab, et tuleks teha rohkem uurimisalgatusi implantaatide mittepurustavate testimismeetodite väljatöötamiseks;

13.  soovitab tungivalt, et andmed rinnaimplantaatide paigaldamise operatsioonide kohta tuleks igas ELi liikmesriigis säilitada kohustuslikus riiklikus rinnaimplantaatide registris; rõhutab, et kohustuslik register muudaks operatsioonidest teatamise kõigile kliinikutele kohustuslikuks, kuid peab väga oluliseks, et patsientidel oleks õigus oma isikuandmete lisamisega nõustuda või sellest keelduda; soovitab, et riiklikud registrid peaksid olema omavahel seotud ja võimaldama vajadusel infovahetust, näiteks juhul, kui implantaatidest leitakse olulisi defekte;

14.  soovitab tungivalt läbi vaadata meditsiiniseadmete direktiiv, eesmärgiga luua pettuseohtude avastamise ja miinimumini viimise suutlikkus, pöörates erilist tähelepanu sätetele, mis käsitlevad turujärelevalvet, valvsust ning teavitatud asutuste toimimist ja ülesandeid, et vältida firma PIP juhtumi kordumist;

15.  kutsub komisjoni üles kaaluma võimalust luua tõhus süsteem implantaatidena kasutatavate meditsiiniseadmete jälgimiseks, eeskätt seoses kõige ohtlikumate meditsiiniseadmete, nagu III klassi seadmetega;

16.  kutsub komisjoni üles meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide järgmise läbivaatamise käigus kaaluma järgmisi aspekte: vajadust kehtestada ohtlike meditsiiniseadmete turuleviimise loa nõue, mis vastaks või sarnaneks meditsiinitoodete nõuetele; vajadust korraldada kohustuslikke etteteatamata kontrollkäike; vajadust implantaatidena kasutatavate meditsiiniseadmete parema jälgitavuse järele; vajadust parema koordineerimise järele liikmesriikide vahel meditsiiniseadmete ohtlikest kõrvalmõjudest või kahjustustest teavitamise ja hoiatamise alal; teavitatud asutuste tõhusama kontrolli vajadust; ja turul juba pakutavate toodete näidiste täiendava testimise vajadust;

17.  kutsub komisjoni samuti üles meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide järgmise läbivaatamise käigus kaaluma vajadust toodete, eelkõige implantaatidena kasutatavate meditsiiniseadmete turuleviimise eelsete kliiniliste uuringute käigus neid tooteid ka piisavalt inimestel katsetada;

18.  nõuab tungivalt, et liikmesriigid korraldaksid vähemalt kord aastas põhjalikke etteteatamata kontrollkäike seoses kõige suurema ohuga seonduvate meditsiiniseadmetega ning samuti seoses seadmetega, mis kasutajate aruannete põhjal näitavad kõrvalekallete tõusutrendi;

19.  kutsub liikmesriike üles rakendama mittevastavuste korral karistusi;

20.  on seisukohal, et kõnealune pettus tõendab veel kord vajadust kollektiivse õiguskaitsemehhanismi järele, et aidata tarbijatel ja patsientidel hüvitust saada, nagu rõhutatakse Euroopa Parlamendi ülalnimetatud 2. veebruari 2012. aasta resolutsioonis;

21.  kutsub liikmesriike üles koondama kõrvalekaldeid käsitlevad aruanded ja muud regulatiivsed andmed kesksesse andmebaasi, nagu nõutakse meditsiiniseadmete direktiivis, et võimaldada tõhusamat valvsust ja tervisekaitse meetmeid;

22.  kutsub komisjoni üles nõudma kõigi meditsiiniseadmete piisavat toksikoloogilist hindamist ning tegema ettepaneku järk-järgult lõpetada kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksiliste ainete (kategooria 1A või 1B) kasutamine, välja arvatud juhul, kui neile puudub alternatiiv;

23.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele.

(1) ELT C 202, 8.7.2011, lk 7.
(2) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.
(3) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.
(4) EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.
(5) EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22.
(6) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf
(7) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf
(8) EÜT C 53 E, 28.2.2002, lk 231.
(9) Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2012)0021.
(10) ELT L 247, 21.9.2007, lk 21.

Õigusteave - Privaatsuspoliitika