(Ordinarie lagstiftningsförfarande – omarbetning)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0008),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0021/2012),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 28 mars 2012(1),

–  med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer strukturerad användning av omarbetningstekniken för rättsakter(2),

–  med beaktande av skrivelsen av den 9 november 2012 från utskottet för rättsliga frågor till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet i enlighet med artikel 87.3 i arbetsordningen,

–  med beaktande av artiklarna 87 och 55 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0391/2012), och av följande skäl:

A.  Enligt den rådgivande gruppen, sammansatt av de juridiska avdelningarna vid Europaparlamentet, rådet och kommissionen, innehåller förslaget inte några innehållsmässiga ändringar utöver dem som anges i förslaget, och i fråga om kodifieringen av de oförändrade bestämmelserna i de tidigare rättsakterna tillsammans med dessa ändringar gäller förslaget endast en kodifiering av de befintliga rättsakterna som inte ändrar deras sakinnehåll.

1.  Europaparlamentet antar sin ståndpunkt vid första behandlingen med beaktande av rekommendationerna från den rådgivande gruppen, sammansatt av de juridiska avdelningarna vid Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

(1) EUT C 181, 21.6.2012, s. 203. (2) EGT C 77, 28.3.2002, s. 1.

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel  114 ,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet(2), och

av följande skäl:

(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat(3) har ändrats flera gånger(4) på ett väsentligt sätt. Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

(2)  Tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat är nödvändig för att fastställa lika konkurrensvillkor och för en fungerande inre marknad.

(3)  De åtgärder för tillnärmning av de av medlemsstaternas bestämmelser som påverkar den inre marknadens funktion  bör  utgå från en hög skyddsnivå i den mån de rör hälsa och säkerhet samt skydd av människor och miljö. Detta direktiv  bör  samtidigt garantera  ett skydd för  allmänheten, särskilt personer som kommer i kontakt med farliga preparat i sitt arbete eller genom sin fritidsverksamhet,  samt för  konsumenter och miljön.

(4)  Antalet djur som används för försök bör minimeras i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål(5). Enligt artikel 4.1 i det direktivet ska medlemsstaterna säkerställa att en vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi, som inte innebär användning av levande djur, när så är möjligt används i stället för ett försök i det direktivets mening, definierat som all användning, invasiv eller icke-invasiv, av djur i experimentsyfte eller andra vetenskapliga syften, med känt eller okänt resultat, eller för undervisningsändamål, som kan vålla djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som, eller i större utsträckning än, ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis. I det här direktivet används därför resultat från bestämningar av toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper endast när dessa redan är kända och direktivet medför ingen skyldighet att utföra ytterligare djurförsök.

(5)  Även om ammunition inte omfattas av det här direktivet kan sprängämnen som saluförs i syfte att åstadkomma explosioner eller pyrotekniska effekter utgöra en hälsofara på grund av sin kemiska sammansättning. Det är därför nödvändigt att som en del av ett öppet informationsförfarande klassificera dem i enlighet med detta direktiv och förse dem med ett säkerhetsdatablad i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH) och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet(6), samt märka dem i enlighet med de internationella bestämmelser som gäller för transport av farliga varor.

(6)  I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(7) och i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden(8) föreskrivs, i motsats till vad som gäller för kemiska preparat som omfattas av det här direktivet, bestämmelser om ett godkännandeförfarande för varje produkt på grundval av en dokumentation som läggs fram av den sökande och en bestämning som utförs av den behöriga myndigheten i varje medlemsstat. Detta godkännandeförfarande omfattar vidare en kontroll, särskilt av klassificering, förpackning och märkning av varje produkt innan den släpps ut på marknaden. Som en del av ett öppet och tydligt informationsförfarande bör växtskyddsmedel och biocidprodukter klassificeras och märkas i enlighet med det här direktivet samt förses med en bruksanvisning i överensstämmelse med resultatet av den bedömning som utförs i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 och direktiv 98/8/EG. Det bör säkerställas att märkningen uppfyller den höga skyddsnivå som eftersträvas genom såväl det här direktivet som förordning (EG) nr 1107/2009 eller direktiv 98/8/EG. Ett säkerhetsdatablad måste också utarbetas för växtskyddsmedel och biocidprodukter i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.

(7)  Det är nödvändigt att ange koncentrationsgränser uttryckta i volym/volymprocent med avseende på preparat som saluförs i gasform.

(8)  Det är nödvändigt att fastställa vilka mänskliga erfarenheter som kan beaktas vid bedömningen av ett preparats hälsofarlighet. Om kliniska studier kan godtas är det under förutsättning att dessa studier har utförts i enlighet med Helsingforsdeklarationen och OECD:s riktlinjer för god klinisk sed.

(9)  Eftersom det befintliga säkerhetsdatabladet redan används som ett kommunikationsverktyg inom distributionskedjan för ämnen och beredningar och då det har vidareutvecklats och gjorts till en integrerad del av det system som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006, bör det utgå från detta direktiv.

(10)  Till följd av antagandet av förordning (EG) nr 1907/2006 har rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(9) anpassats och dess regler om anmälningsplikt och riskbedömning när det gäller kemikalier har upphört att gälla. Det här direktivet bör anpassas i enlighet med detta.

(11)  Bilaga V till direktiv 67/548/EEG, som fastställer metoder för bestämning av de fysikalisk-kemiska egenskaperna, toxiciteten och ekotoxiciteten för ämnen och preparat, har upphävts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG(10), med verkan från och med den 1 juni 2008.  Hänvisningarna till den bilagan i detta direktiv bör anpassas i enlighet med detta. 

(12)  För att fullt ut beakta arbetet och erfarenheterna i samband med direktiv 67/548/EEG, däribland klassificering och märkning av särskilda ämnen som är förtecknade i bilaga I till det direktivet, bör alla harmoniserade klassificeringar som nu finns omvandlas till nya harmoniserade klassificeringar enligt de nya kriterierna. Eftersom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar(11) börjar tillämpas först senare, och de harmoniserade klassificeringarna enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG behövs för klassificeringen av ämnen och blandningar under övergångsperioden, bör dessutom alla befintliga harmoniserade klassificeringar införas oförändrade i en bilaga till den förordningen. Genom att alla framtida harmoniserade klassificeringar omfattas av den förordningen bör man kunna undvika inkonsekvenser i fråga om harmoniserade klassificeringar av samma ämne enligt befintliga och nya kriterier.

(13)  Preparat som består av fler än ett av de ämnen som i  tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008  klassificeras som cancerogena, mutagena och/eller reproduktionstoxiska måste  tidigare  märkas med riskfraser (R-fraser) som anger klassificering i både kategori 1 eller 2 och 3. Men märkning med två R-fraser ger ett motsägelsefullt budskap. Därför bör preparat bara klassificeras i och märkas med den högre kategorin.

(14)  Hänvisningarna till R-fras R40 i direktiv 67/548/EEG ändrades  genom kommissionens direktiv 2001/59/EG(12) när  R-fras R40 var  tillskriven cancerframkallande ämnen i kategori 3. Den gamla ordalydelsen  i R-fras R40 blev  R68 och  användes  för mutagena ämnen i kategori 3 och för vissa ämnen med icke-dödliga bestående effekter.  Hänvisningarna till R-fras R40 i detta direktiv bör anpassas i enlighet med detta. 

(15)  Bilaga VI till direktiv 67/548/EEG  i dess lydelse enligt direktiv 2001/59/EG ger  tydliga instruktioner när det gäller klassificering av frätande ämnen och preparat.  I detta direktiv bör preparat därför klassificeras  i enlighet med detta.

(16)  Det är känt att cementpreparat som innehåller krom (VI) kan orsaka allergiska reaktioner under vissa omständigheter. Sådana preparat  bör  förses med  relevant  varningsetikett.

(17)  Direktiv 67/548/EEG i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 98/98/EG(13) föreskriver nya kriterier och en ny R-fras (R67) för ångor som kan göra att man blir dåsig och omtöcknad.  Preparat bör klassificeras och märkas i enlighet med detta.

(18)  Kriterier för klassificering och märkning av miljöfarliga ämnen tillsammans med lämpliga symboler, farobeteckningar, riskfraser och skyddsanvisningar som ska användas vid märkning infördes genom rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 om ändring för sjunde gången av direktiv 67/548/EEG(14) och genom kommissionens direktiv 93/21/EEG av den 27 april 1993 om anpassning till den tekniska utvecklingen för artonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG(15). Bestämmelser krävs på unionsnivå om klassificering och märkning av preparat med avseende på deras inverkan på miljön. Det är därför nödvändigt att föreskriva en metod för att bedöma ett preparats miljöfarlighet, antingen genom en beräkningsmetod eller genom att bestämma de ekotoxikologiska egenskaperna genom testmetoder under vissa förhållanden.

(19)  För ämnen som är mycket toxiska för vattenmiljön (klassificerade som N) och som tilldelas R-fraserna R50 eller R50/53 tillämpas särskilda koncentrationsgränser på ämnen som förtecknas i tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, så att faran inte underskattas. Detta skapar en obalans mellan preparat som innehåller ämnen förtecknade i  den bilagan , på vilka koncentrationsgränser tillämpas, och preparat som innehåller ämnen vilka ännu ej införts i  den bilagan  men provisoriskt klassificeras och märks enligt artikel 6 i direktiv 67/548/EEG och på vilka inga koncentrationsgränser tillämpas. Det är därför nödvändigt att se till att koncentrationsgränser tillämpas på samma sätt på alla preparat som innehåller ämnen som är mycket toxiska för vattenmiljön.

(20)  I direktiv 2001/59/EG ändrades kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG för klassificering och märkning av ämnen som bryter ned ozon. I sin ändrade lydelse  föreskriver  bilaga III nu endast  tilldelningen av  symbolen N tillsammans med R-fras R59.  Preparat bör klassificeras och märkas i enlighet med detta. 

(21)  Konfidentialitet bör garanteras för vissa ämnen som ingår i preparaten och det är därför nödvändigt att inrätta ett system som ger den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden möjlighet att ansöka om att uppgifter om sådana ämnen behandlas konfidentiellt.

(22)  Etiketten utgör ett grundläggande redskap för användare av farliga preparat genom att den ger dem den första väsentliga kortfattade informationen. Det är dock nödvändigt att komplettera den med ett dubbelt system för mer detaljerad information som består av dels säkerhetsdatabladet avsett för yrkesmässiga användare  som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006,  dels de organ som utses av medlemsstaterna och som ansvarar för information för uteslutande medicinska ändamål, både när det gäller botemedel och förebyggande åtgärder.

(23)  Behållare som innehåller vissa kategorier av farliga preparat som erbjuds eller säljs till allmänheten måste vara försedda med barnsäkra förslutningar och/eller en varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring. Vissa preparat som inte tillhör dessa farliga kategorier kan ändå på grund av sin sammansättning utgöra en fara för barn. Förpackningar till sådana preparat bör därför vara försedda med barnsäker förslutning.

(24)  För att beakta vissa preparat, som trots att de inte betecknas som farliga enligt det här direktivet ändå kan utgöra en fara för användaren, är det nödvändigt att vissa bestämmelser i det här direktivet omfattar sådana preparat.

(25)  Detta direktiv innehåller särskilda bestämmelser om märkning som gäller för vissa preparat. För att garantera en tillfredsställande skyddsnivå för människor och miljö  bör  särskilda bestämmelser om märkning  föreskrivas  också för vissa preparat som, trots att de inte betecknas som farliga enligt detta direktiv kan utgöra en fara för användaren.

(26)  När det gäller preparat som klassificeras som farliga enligt detta direktiv bör medlemsstaterna tillåtas att bevilja vissa undantag från märkningsbestämmelserna om förpackningarna är för små eller på annat sätt olämpliga för märkning, eller om det rör sig om så små förpackningar eller så små mängder att det inte finns någon anledning att befara att de utgör någon fara för människor eller miljön. I dessa fall bör det också övervägas om en tillnärmning av dessa bestämmelser på  unionsnivå  är lämplig.

(27)  I fråga om miljömärkning är det lämpligt att föreskriva att särskilda undantag eller särskilda bestämmelser får beslutas i särskilda fall där det kan påvisas att dessa produkttypers totala miljöpåverkan är lägre än motsvarande produkttypers.

(28)  I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av detta direktiv, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på att besluta om undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning, att besluta om åtgärder inom ramen för särskilda bestämmelser för märkning av vissa preparat och att anpassa bilagorna till den tekniska utvecklingen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

(29)  För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter(16).

(30)  Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga VIII.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte och räckvidd

1.  Syftet med detta direktiv är en tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar med avseende på klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat och på tillnärmning av särskilda bestämmelser för vissa preparat som kan utgöra en fara, oavsett om de är klassificerade som farliga enligt detta direktiv, när sådana preparat släpps ut på marknaden i medlemsstaterna.

2.  Detta direktiv ska tillämpas på preparat som

3.  De särskilda bestämmelser  som anges  i artikel 9 och bilaga IV,  och de som anges  i artikel 10 och bilaga V  ska också tillämpas på preparat som inte anses som farliga enligt artikel 5, 6 eller 7 men som ändå kan utgöra en specifik fara .

4.  Utan att det påverkar tillämpningen av  förordning (EG) nr 1107/2009  ska artiklarna om klassificering, förpackning  och  märkning i detta direktiv tillämpas på växtskyddsmedel.

5.  Detta direktiv ska inte tillämpas på följande preparat i bruksfärdigt skick, avsedda för slutanvändaren:

6.  Detta direktiv ska inte tillämpas på

Artikel 2

Definitioner

1.  I detta direktiv  gäller följande definitioner :

2.  Med ”farliga” avses i detta direktiv följande ämnen och preparat:

Artikel 3

Fastställande av farliga egenskaper hos preparat

1.  Bedömningen av ett preparats farlighet ska baseras på fastställandet av dess

Dessa olika egenskaper ska fastställas i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7.

När laboratorieförsök genomförs ska de utföras på preparatet i den form som det har när det släpps ut på marknaden.

2.  När farliga egenskaper fastställs i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7 ska samtliga ämnen som är farliga  i den mening som avses i  artikel 2  och särskilt följande  beaktas i enlighet med de bestämmelser som anges i den använda metoden

3.  För de preparat som omfattas av det här direktivet ska de farliga ämnen beaktas som avses i punkt 2 och som klassificeras som farliga på grund av den inverkan de har på hälsan och/eller miljön, oavsett om de har formen av föroreningar eller tillsatser, när deras koncentration är lika med eller högre än den koncentration som anges i följande tabell, utom när lägre värden fastställs i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008  eller i del B i bilaga II eller i del B i bilaga III till det här direktivet, om inte annat anges i bilaga V till det här direktivet.

Artikel 4

Allmänna principer för klassificering och märkning

1.  Klassificeringen av farliga preparat efter graden av farlighet och typen av risk ska baseras på definitionerna av farlighetskategorier i artikel 2.

2.  De allmänna principerna för klassificering och märkning av preparat ska tillämpas enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, om inte andra kriterier som anges i artiklarna 5, 6, 7 eller 10 och i de motsvarande bilagorna till det här direktivet tillämpas.

Artikel 5

Bedömning av risker som är knutna till fysikalisk-kemiska egenskaper

1.  De risker som är knutna till ett preparats fysikalisk-kemiska egenskaper ska bedömas genom att, med hjälp av de metoder som närmare anges i del A i bilagan till rådets förordning (EG) nr 440/2008(22), de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering och märkning enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv  67/548/EEG .

2.  Trots vad som föreskrivs i punkt 1 behöver det inte fastställas om ett preparat är explosivt, oxiderande, synnerligen brandfarligt, mycket brandfarligt eller brandfarligt under förutsättning att

3.  För vissa fall, där metoderna i del A i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 inte är lämpliga, föreskrivs alternativa beräkningsmetoder i del B i bilaga I till det här direktivet.

4.  Vissa undantag från användningen av de metoder som föreskrivs i del A i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 anges i del A i bilaga I till det här direktivet.

5.  De risker som kan hänföras till de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos ett preparat som omfattas av förordning (EG) nr 1107/2009  ska bedömas genom att de av preparatets fysikalisk-kemiska egenskaper fastställs som är nödvändiga för en korrekt klassificering enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper ska fastställas med hjälp av de metoder som föreskrivs i del A i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, om inte andra internationellt erkända metoder är godtagbara enligt bestämmelserna i kommissionens förordningar (EU) nr 544/2011(24) och (EU) nr 545/2011(25).

Artikel 6

Bedömning av hälsofarlighet

1.  Ett preparats hälsofarlighet ska bedömas med hjälp av ett eller flera av följande förfaranden:

2.  Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr 1107/2009 får de metoder som anges i punkt 1 b användas, under förutsättning att de är motiverade eller särskilt godkända i enlighet med artikel 12 i direktiv 86/609/EEG, endast om den person som är ansvarig för att släppa ut preparatet på marknaden vetenskapligt kan påvisa att preparatets toxikologiska egenskaper inte kan fastställas korrekt med hjälp av metoden som anges i punkt 1 a eller med utgångspunkt i befintliga resultat från djurförsök.

När en toxikologisk egenskap fastställs med hjälp av de metoder som anges i punkt 1 b i syfte att inhämta nya uppgifter, ska testet utföras enligt principerna för god laboratoriesed i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG(26) och enligt bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG, särskilt artiklarna 7 och 12 i detta.

När en toxikologisk egenskap har fastställts på grundval av de båda metoder som anges i punkt 1 a och punkt 1 b, ska resultatet från den metod som anges i punkt 1 b användas för att klassificera preparatet, om det inte rör sig om cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter då endast metoden som anges i punkt 1 a får användas, om inte annat föreskrivs i punkt 3.

Den eller de av preparatets toxikologiska egenskaper som inte bedöms med hjälp av den metod som anges i punkt 1 b ska bedömas enligt den metod som anges i punkt 1 a.

3.  När det vidare kan påvisas genom epidemiologiska studier, genom vetenskapliga fallstudier som anges i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG eller genom statistiskt belagd erfarenhet, såsom bedömning av uppgifter från giftinformationscentraler eller avseende yrkessjukdomar

4.  För preparat med känd sammansättning, med undantag av de som omfattas av förordning (EG) nr 1107/2009, som klassificeras enligt den metod som anges i punkt 1 b, ska  en ny bedömning av hälsofarligheten genomföras med hjälp av de metoder som anges i en av punkterna 1 a eller 1 b, när