(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0084),

–  като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0056/2012),

–  като взе предвид становището на комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,

–  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид мотивираните становища, изпратени от Националния съвет на Република Австрия и Камарата на депутатите на Люксембург в рамките на Протокол № 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, в които се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 12 юли 2012 г.(1),

–  като взе предвид членове 55 и 37 от своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7-0015/2013),

1.  Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

(1) OВ C 299, 4.10.2012 г., стр. 81.

(Текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет(1),

в съответствие с обикновената законодателна процедура(2),

като имат предвид, че

(1)  Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване(3) беше приета, с цел да се премахнат нарушенията на вътреобщностната търговия с лекарствени продукти.

(2)  За да бъде отчетено развитието на фармацевтичния пазар и националните политики за контрол на публичните разходи за лекарствени продукти, са необходими съществени изменения на всички основни разпоредби на Директива 89/105/ЕИО. Поради това, с цел да се постигне яснота, Директива 89/105/ЕИО следва да бъде отменена и заменена с настоящата директива.

(3)  Законодателството на Съюза осигурява хармонизирана рамка за разрешаването на лекарствени продукти за хуманна употреба. Съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба(4), лекарствените продукти могат да бъдат пуснати на пазара на Съюза само след като са получили разрешение за търговия въз основа на оценка на своето качество, безвредност и ефикасност.

(4)  През последните десетилетия държавите членки са изправени пред постоянно нарастване на фармацевтичните разходи, което води до приемането на все по-иновативни и сложни политики за управление на потреблението на лекарствалекарствени продукти в рамките на техните системи за обществено здравно осигуряване. По-специално органите на държавите членки са въвели широк кръг от мерки за контрол на предписването на лекарствалекарствени продукти, за регулиране на техните цени или за определяне на условията за публичното им финансиране. Тези мерки имат за цел предимно насърчаване на общественото здраве за всички граждани чрез осигуряване наличието на достатъчни количества ефективни лекарствени продукти при равни условия за всички граждани на Съюза на приемливи цени, като същевременно се гарантира финансовата стабилност на системите за обществено здравно осигуряванеравен достъп до висококачествени здравни грижи за всички. Тези мерки следва също така да целят насърчаване на научните изследвания и разработване на нови лекарствени продукти, както и насърчаване на медицинските иновации. Лекарствените продукти, класифицирани като основни в списъка на СЗО, следва да са на разположение на пациентите във всички държави членки, независимо от мащаба на пазара.[Изм. 3]

(4a)  Гарантирането на достъп на пациентите до лекарствени продукти навсякъде в Съюза и фактическото свободно движение на стоки изисква държавите членки да използват разумно външното референтно ценообразуване, а именно като използват за сравнение държави членки със съпоставими равнища на доходите. Доказано е, че безусловното използване на външно референтно ценообразуване води до намаляване на наличността на лекарствени продукти, тъй като поощрява недостига в държавите членки с по-ниски нива на цените.[Изм. 4]

(5)  Различията в националните мерки могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза и да нарушат конкуренцията, като по такъв начин пряко засягат функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти.

(6)  За да се намали въздействието на различията върху вътрешния пазар, националните мерки следва да бъдат в съответствие с минималните процедурни изисквания, което дава възможност на заинтересованите страни да проверяват дали тези мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, или не са мерки, които имат равностоен ефект. Тези минимални процедурни изисквания следва също така да гарантират на компетентните органи правна сигурност и прозрачност при вземането на решения, свързани с ценообразуването и включването на лекарствени продукти в обхвата на системите на общественото здравно осигуряване, и същевременно да подкрепят производството на лекарствени продукти, да ускоряват навлизането на пазара на генерични лекарствени продукти и да насърчават научните изследвания и разработването на нови лекарствени продукти. Тези изисквания обаче не следва да засягат политиката на държавите членки, която се основава главно на свободната конкуренция при определянето на цената на лекарствените продукти. Те също така не следва да засягат националните политики по ценообразуването и по определянето на схеми за социално осигуряване, освен доколкото е необходимо, за да се постигне прозрачност по смисъла на настоящата директива и да се гарантира функциониране на вътрешния пазар. [Изм. 5]

(7)  С цел да се гарантира ефективността на вътрешния пазар на лекарствени продукти, настоящата директива следва да се прилага за всички лекарствени продукти за хуманна употреба по смисъла на Директива 2001/83/ЕО.

(8)  Поради многообразието от национални мерки за управление на потреблението на лекарствени продукти, за регулиране на техните цени или за определяне на условията за публичното им финансиране е необходимо да се изясни Директива 89/105/ЕИО. По-специално посочената директива следва да обхване всички видове мерки, които са разработени от държавите членки и могат да оказват въздействие върху вътрешния пазар. След приемането на Директива 89/105/ЕИО процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите се промениха и се усложниха. Докато отделни държави членки тълкуваха Директива 89/105/ЕИО ограничително, Съдът на Европейския съюз постанови, че споменатите процедури за ценообразуване и възстановяване на разходите попадат в обхвата на Директива 89/105/ЕИО предвид целите на посочената директива и необходимостта да се осигури нейната ефективност. Поради това настоящата директива следва да отрази тенденциите в националните политики за ценообразуване и възстановяване на разходите. Предвид съществуването на специални правила и процедури в областта на възлагането на обществени поръчки и доброволните договорни споразумения, националните мерки, свързани с възлагането на обществени поръчки и с доброволните договорни споразумения, следва да бъдат изключени от приложното поле на настоящата директива.

(8a)  Компетентните органи и притежателите на разрешения за търговия все по-често сключват договорни споразумения, за да осигурят на пациентите достъп до иновативни лечения чрез включване на лекарствен продукт в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване, като същевременно за определен период от време наблюдават предварително договорени елементи, с цел, по-специално, събиране на достатъчно данни за изискващите допълнителни доказателства неясноти по отношение на ефективността и/или относителната ефикасност или подходящото използване на даден лекарствен продукт. Забавянето при определянето на реда и условията на такива договорни споразумения често превишава определените срокове и оправдава изключването на подобни споразумения от обхвата на настоящата директива. Тези споразумения следва да бъдат ограничени до терапевтични области, в които сключването им действително ще улесни достъпа или ще осигури достъп на пациенти до иновативни лекарствени продукти, ще остане доброволно и няма да засегне правото на притежателя на разрешение за търговия да подаде заявление в съответствие с настоящата директива.[Изм. 6]

(9)  Всяка мярка за пряко или косвено регулиране на цените на лекарствените продукти, както и всяка мярка включително препоръките, които могат да са необходими, за определяне на поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се основава на прозрачни, обективни и проверими критерии, които не зависят от произхода на продуктите, и следва да предоставя на засегнатите дружества подходящи средства за правна защита, включително по съдебен ред, в съответствие с национални процедури. Тези изисквания следва да се прилагат в еднаква степен за мерките, предприемани на национално, регионално или местно равнище, за контрол или стимулиране на предписването на конкретни лекарствени продукти, тъй като тези с мерки също така се определя действителното поемане на разходите за тези лекарствени продукти от системите за обществено здравно осигуряване. [Изм. 7]

(9a)  Критериите, на които се основават решенията, регулиращи пряко или косвено цените на лекарствените продукти, както и всяка мярка, определяща до каква степен тези цени се поемат от обществените здравноосигурителни системи, следва да включват оценка на неудовлетворените медицински потребности, клиничните и обществените ползи и иновациите, както се посочва в становището на Европейския икономически и социален комитет относно предложението за Директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствени продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване от 12 юли 2012 г.(5) Тези критерии трябва също така да включват закрилата на най-уязвимите групи от населението.[Изм. 8]

(10)  Заявленията за одобрение на цената на лекарствен продукт или за определяне на поемането на разходите за него от системата за обществено здравно осигуряване не следва да забавят пускането на този продукт на пазара повече от необходимото. Следователно е желателно в настоящата директива да се установят задължителни срокове, в рамките на които следва да се вземат национални решения. За да бъдат ефективни, установените срокове следва да започват да текат от получаването на заявление до влизането в сила на съответното решение. Те следва да включват всички препоръки и експертни оценки, включително оценките на здравните технологии, когато е приложимо, както и всички административни стъпки, необходими за приемането на решение и пораждането на правни последици. [Изм. 9]

(10a)  За да се улесни спазването на тези срокове, за заявителите може да бъде от полза да започнат процедури по одобрение на цените или за включването на лекарствен продукт в системите за обществено здравно осигуряване още преди да бъде официално предоставено разрешението за търговия. За тази цел държавите членки могат да позволят на заявителите да подадат заявление веднага щом Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или съответно националният орган, отговарящ за процедурата по издаване на разрешения за търговия, приеме положително становище. В подобни случаи сроковете следва да текат от официалното получаване на разрешението за търговия.[Изм. 10]

(10б)  Подкрепата на Съюза за сътрудничеството в областта на оценката на здравните технологии в съответствие с член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 година за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване(6) има за цел оптимизиране и координиране на методологиите за оценка на здравните технологии, което в крайна сметка следва също да доведе до намаляване на забавянията в процесите на ценообразуване и възстановяване на разходите за лекарствени продукти, за които държавите членки използват оценката на здравните технологии като част от процедурата си на вземане на решение. Оценката на здравните технологии включва по-специално информация за относителната ефикасност, както и за краткосрочната и дългосрочна ефективност, ако е приложимо, на здравни технологии, като същевременно отчита по-широките икономически и социални ползи или разходна ефективност на оценявания лекарствен продукт в съответствие с методологията на компетентните органи. Оценката на здравните технологии е мултидисциплинарен процес, който обобщава информация относно медицински, социални, икономически и етични въпроси, свързани с използването на здравна технология по систематичен, прозрачен, безпристрастен и надежден начин. Целта й е да предоставя информация за формулиране на безопасни и ефективни здравни политики, които са ориентирани към пациента и се стремят към постигането на най-добра стойност.[Изм. 11]

(11)  Посочените в Директива 89/105/ЕИО срокове за включването на лекарствени продукти в системите за обществено здравно осигуряване са задължителни, както бе изяснено от съдебната практика на Съда. Опитът показа, че тези срокове не винаги се спазват и че е необходимо да се гарантира правната сигурност и да се подобрят процедурните правила, свързани с включването на лекарствените продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване. Поради това следва да се въведе ефективна и бърза процедура за правна защита.

(12)  В своето Съобщение от 8 юли 2009 г., озаглавено „Обобщение на доклада относно разследването във фармацевтичния сектор“, Комисията показа, че процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите често ненужно забавят пускането на генерични лекарстваили сходни биологични лекарствени продукти на пазарите на Съюза. За одобрението на цената на генеричниили сходни биологични лекарствени продукти и поемането на разходите за тях от системата за обществено здравно осигуряване не следва да се изисква нова или подробна оценка, когато цената на референтния продукт вече е била определена и той е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Поради това е целесъобразно в тези случаи да се определят по-кратки срокове за генеричните или сходните биологични лекарствени продукти. [Изм. 12]

(13)  Наличните в държавите членки средства за правна защита по съдебен ред са играли ограничена роля за гарантиране спазването на сроковете поради често продължителните производства пред националните юрисдикции, възпиращи засегнатите дружества да търсят защита по съдебен ред. Поради това са необходими ефективни механизми за бързо разрешаване на случаи на нарушения чрез административно посредничество преди съдебното производство, както и за осъществяване на контрол и налагане на спазването на сроковете за вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите. За тази цел държавите членки могат да определят административен орган, включително вече съществуващ такъв.[Изм. 13]

(14)  Качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, включително биологичната еквивалентност на генеричните или биологичното сходство на сходните биологични лекарствени продукти с референтния продукт, се доказват в рамките на процедурите за издаване на разрешения за търговия. Поради това, в рамките на процедурите за ценообразуване и възстановяванерешенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите, държавите-членкикомпетентните органи, отговарящи за тези решения не следва да подлагат на повторна оценка елементитеосновните елементи, послужили за издаване на разрешението за търговия, в това число качеството, безвредността, ефикасността или, биологичната еквивалентност или биологичното сходство на лекарствения продукт. По същия начин, в случай на лекарства сираци компетентните органи не следва да подлагат на повторна оценка критериите за обозначаването на дадено лекарство като сирак. Компетентните органи обаче следва да имат пълен достъп до данните, използвани от органите, отговарящи за издаване на разрешенията за търговия за лекарствен продукт, както и възможност да включват или генерират допълнителни относими данни за целите на оценката на лекарствен продукт в контекста на неговото включване в обхвата на обществената здравноосигурителна система.[Изм. 14]

(14a)  Неподлагането на повторна оценка на елементите, на които се базира разрешението за търговия в рамките на процедурите по ценообразуване и възстановяване на разходите не следва обаче да възпрепятства компетентните органи да изискват, оценяват и използват данните, получени по време на процедурата за издаване на разрешение за търговия за целите на оценяване и оценка на здравните технологии. Обменът на данни между компетентните органи, отговарящи за издаването на разрешение за търговия и за ценообразуването и възстановяването на разходите следва да бъде възможен на национално равнище, ако такъв обмен съществува. Компетентните органи следва също така да могат да включват или генерират допълнителни относими данни за целите на изработването на оценка и оценка на здравните технологии.[Изм. 15]

(15)  В съответствие с Директива 2001/83/ЕО правата на интелектуална собственост не представляват действително основание за отказване на издаването, спирането на действието или отмяната на разрешение за търговия. По същата причина заявленията, процедурите за вземане на решения и решенията за регулиране на цените на лекарствените продукти или за поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се считат за административни процедури, които като такива не зависят от прилагането на правата на интелектуална собственост. При разглеждането на заявление, свързано с биоеквивалентен генеричен или сходен биологичен лекарствен продукт, националните органи, отговарящи за тези процедури, не следва да изискват информация относно патентния статут на референтния лекарствен продукт, и нено следва да могат да оценяват основателността на предполагаемо нарушение на правата на интелектуална собственост, ако генеричният или сходният биологичен лекарствен продукт ще бъде произведен или пуснат на пазара след тяхното решение. СледователноТова следва да остане в правомощията на държавите членки. Без да се засяга отговорността на държавите членки да разглеждат информацията, въпросите, свързани с интелектуалната собственост, не следва да се намесват в процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите за генерични лекарствени средства в държавите членки, нито да забавят тези процедури. [Изм. 16]

(15а)  Държавите членки следва да осигурят публичен достъп до документи и информация в подходящо издание в съответствие с националната практика, което може да включва и електронен и онлайн формат. Те следва също така да гарантират, че информацията е разбираема и се предоставя в разумни количества. Комисията и държавите членки следва да разгледат начини за продължаване на сътрудничеството в областта на функционирането на базата данни за ценова информация EURIPID, която предоставя добавена стойност в рамките на Съюза по отношение на прозрачността на цените.[Изм. 17]

(15б)  Принципът за прозрачност, почтеност и независимост на процеса на вземане на решения в рамките на националните компетентни органи следва да бъде гарантиран чрез публично оповестяване на имената на експертите, участващи в органите, отговорни за решенията в областта на ценообразуването и възстановяването на разходи, както и на представените от тях декларации за интереси, и процедурните стъпки, довели до решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите.[Изм. 18]

(16)  Държавите членки често внасяха промени в своите схеми за здравно осигуряване или приемаха нови мерки, попадащи в обхвата на Директива 89/105/ЕИО. Поради това е необходимо да се установят механизмиустанови механизъм за информиране, които са предназначени, от една страна, да гарантираткойто е предназначен да гарантира провеждането на консултации със заинтересованитес всички заинтересовани страни и, от друга страна, да улеснят превантивния диалог с Комисията по отношение на прилагането на настоящата директива., включително организации на гражданското общество.[Изм. 19]

(17)  Като се има предвид, че целта на настоящата директива, а именно предвиждането на минимални правила за прозрачност, за да се гарантира функциониране на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, тъй като концепцията за прозрачност на националните мерки се разбира и прилага по различен начин във всяка държава членка, и следователно поради обхвата на действието може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, както е посочено в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на посочената цел.

(18)  В съответствие със Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и Комисията относно обяснителните документи(7), държавите членки са се задължили уведомяването за мерките им за транспониране в обосновани случаи да бъде придружавано от един или повече документи, в които се обяснява връзката между елементите на директивата и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят счита представянето на такива документи за обосновано,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Глава I

Обхват и определения

Член 1

Предмет и обхват

1.  Държавите членки гарантират, че всяка предвидена в законов, подзаконов или административен акт мярка, предприемана на национално, регионално или местно равнище, за контрол на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба или за определяне на гамата от лекарствени продукти, разходите за които се поемат от техните системи за обществено здравно осигуряване, включително степента и условията за поемането на разходите за тези лекарствени продукти, е в съответствие с изискванията на настоящата директива. Държавите членки гарантират, че тези мерки не се дублират на регионално или на местно равнище на съответната им територия.[Изм. 20]

2.  Настоящата директива не се прилага за:

Настоящата директива се прилагат за мерки, които имат за цел да се определят лекарствените продукти, които могат да бъдат включени в обхвата на договорни споразумения или процедури за възлагане на обществени поръчки. В съответствие със правото на Съюза и националното право относно търговската тайна, основната информация за лекарствените продукти, включена в договорни споразумения или процедури по възлагане на обществени поръчки, като наименованието на продукта и наименованието на притежателя на разрешение за търговия се оповестява публично след сключването на споразумението или възлагането на обществената поръчка. [Изм. 22]

3.  Никоя от разпоредбите на настоящата директива не представлява разрешение за пускането на пазара на лекарствен продукт, за който не е издадено разрешение за търговия съгласно предвиденото в член 6 от Директива 2001/83/ЕО.

3a.  Настоящата директива не може да поставя под въпрос разрешение за търговия на лекарствен продукт, предоставено в съответствие с процедурата, посочена в член 6 от Директива 2001/83/EО.[Изм. 23]

Член 2

Определения

Глава II

Ценообразуване на лекарствените продукти

Член 3

Одобрение на цените

1.  Параграфи 2‐9 се прилагат, ако търговията с даден лекарствен продукт бъде разрешена, едва след като цената на продукта е одобрена от компетентните органи на съответната държава членка.

2.  Държавите членки гарантират, че заявлението за одобрение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия, след като е било издадено разрешението за търговия с продукта. Държавите членки могат също така да предоставят на заявителя на разрешение за търговия възможност да подава такова заявление за одобрение на цената, след като Комитетът по всяко времелекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата(11). или националният компетентен орган приемат положително становище относно издаването на разрешение за търговия за въпросния лекарствен продукт. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение на получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението. [Изм. 28]

3.  Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни90 дни от получаването на заявление, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, се приема решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, и то се съобщава на заявителя. По отношение на лекарствените продукти обаче, за които държавите-членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни30 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. Когато е уместно, държавите членки използват оценката на здравните технологии като част от процеса на вземане на решения относно ценообразуването на лекарствените продукти. [Изм. 29]

4.  Държавите членки подробно уточняват данните и документите, които трябва да бъдат подадени от заявителя.

5.  Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват незабавно заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни90 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение на лекарства обаче, за които държавите-членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок при всички обстоятелства е 15 дни30 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. Държавите-членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. [Изм.  30]

6.  Ако не бъде взето решение в рамките на съответния срок, посочен в параграфи 3 и 5, заявителят има право да продава продукта на предложената цена.

7.  Ако компетентните органи вземат решение да не разрешат търговията със съответния лекарствен продукт на предложената от заявителя цена, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които то се основава. Заявителят се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита.

8.  Държавитечленки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при одобряването на цените на лекарствените продукти. Тези критерии и информацията относно органите за вземане на решения на национално или регионално равнище се оповестяват публично. [Изм. 31]

9.  Ако компетентните органи вземат решение да намалят цената на конкретен, назован по име лекарствен продукт по собствена инициатива, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които то се основава. Решението се съобщава на притежателя на разрешението за търговия, който се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита. Решението и резюме на изложението на мотивите незабавно се оповестяват публично. [Изм. 32]

Член 4

Увеличение на цените

1.  Без да се засяга член 5, параграфи 2‐6 се прилагат, в случай че бъде разрешено увеличение на цената на даден лекарствен продукт, едва след като е било получено предварително одобрение от компетентните органи.

2.  Държавите членки гарантират, че заявлението за увеличение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко времев съответствие с националното право. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаване на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението. [Изм. 33]

3.  Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни90 дни от получаването на заявление за увеличаване на цената на лекарствен продукт, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение за одобрение или отказ и то се съобщава на заявителя. [Изм. 34]

В случай на изключително голям брой заявления срокът, посочен в първата алинея, може да бъде удължен еднократно само с още 60 дни. Заявителят се уведомява за удължаването на този срок, преди да е изтекъл посоченият в първата алинеясрок.

4.  Държавите членки уточняват данните и документите, които трябва да бъдат подадени от заявителя.

Заявителят предоставя на компетентните органи достатъчна информация, включително подробни данни за фактите, които са настъпили след последното определяне на цената на лекарствения продукт и които според него обосновават исканото увеличение на цената. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват незабавно заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни90 дни от получаването на допълнителната информация. Държавите-членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. [Изм. 35]

5.  Ако не бъде взето решение в рамките на съответния срок, посочен в параграфи 3 и 4, заявителят има право да прилага исканото увеличение на цената. [Изм. 36]

6.  Ако компетентните органи вземат решение да не разрешат изцяло или частично исканото увеличение на цената, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, като заявителят се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита.

Член 5

Замразяване на цените и намаление на цените

1.  В случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените или намаление на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти, държавата членка публикува изложение на мотивите за решението си, въз основа на обективни и проверими критерии, включително и, ако е приложимо, обосновка по отношение на категориите продукти, които са подложени на замразяване на цените или намаление на цените. Държавите членки извършват годишен преглед на тези решения на техните компетентни органи. [Изм. 37]

2.  Притежателите на разрешения за търговия могат да подадат заявление за дерогация от замразяването на цените или намалението на цените, ако специални основания налагат това. Заявлението следва да съдържа подходящо изложение на мотивите. Държавите членки гарантират, че заявления за дерогация могат да бъдат подавани от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение на получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението. [Изм. 38]

3.  Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни90 дни от получаването на заявление по параграф 2, по него се приема мотивирано решение и то се съобщава на заявителя. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват незабавно заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни90 дни от получаването на допълнителната информация. Ако дерогацията бъде предоставена, компетентните органи незабавно публикуват съобщение за разрешеното увеличение на цената. [Изм. 39]

В случай на изключително голям брой заявления съответният срок, посочен в първата алинея, може да бъде удължен еднократно само с още 60 дни. Заявителят се уведомява за удължаването на този срок, преди да е изтекъл посоченият в първата алинея срок.

Член 6

Контрол върху печалбите

Информацията, посочена в първата алинея, се актуализира веднъж годишно или при настъпването на значителни промени.

Когато, освен че прилага система за пряк или непряк контрол върху печалбите, държавата членка прилага и система за контрол върху цените на определен вид лекарствени продукти, които са изключени от обхвата на схемата за контрол върху печалбите, по отношение на този контрол върху цените се прилагат членове 3, 4 и 5, когато това е относимо. Тези членове обаче не се прилагат в случаите, в които нормалното действие на системата за пряк или непряк контрол върху печалбите води по изключение до определяне на цената на отделен лекарствен продукт.

Глава III

Поемане на разходите за лекарствени продукти от системите за обществено здравно осигуряване

Член 7

Включване на лекарствени продукти в системите за обществено здравно осигуряване

1.  Параграфи 2‐8 се прилагат, ако разходите за даден лекарствен продукт се поемат от системата за обществено здравно осигуряване, едва след като компетентните органи са взели решение да включат съответния лекарствен продукт в обхвата на тази система.

2.  Държавите членки гарантират, че заявлението за включване на даден лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. В случай че системата за обществено здравно осигуряване включва няколко схеми или категории на поемане на разходите, притежателят на разрешението за търговия има право да подаде заявление за включването на неговия продукт в избрана от него схема или категория.след като е било издадено разрешението за търговия с продукта. Държавите членки могат също така да предоставят на заявителя на разрешение за търговия възможност да подава такова заявление за включване, след като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Регламент (ЕО) № 726/2004, или националният компетентен орган излязат с положително становище относно издаването на разрешение за търговия за въпросния лекарствен продукт. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението. [Изм. 40]

3.  Държавите членки изготвят подробен списък с данните и документите, които трябва да бъдат подадени от заявителя.

4.  Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни90 дни от получаването на заявление за включване на лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение и то се съобщава на заявителя. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите-членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Когато е уместно, държавите членки използват оценката на здравните технологии като част от процеса на вземане на решения относно включването на лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване. [Изм. 41]

5.  Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни90 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите-членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Държавите-членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. [Изм. 42]

6.  Независимо от организацията на своите вътрешни процедури, държавите членки гарантират, че общият срок, необходим за приключването на процедурата по параграф 5 от настоящия член по включване и процедурата за одобрение на цената по член 3, не надвишава 120 дни180 дни. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите-членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решения, срокът не трябва да надвишава 180 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок не трябва да надвишава 30 дни60 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Тези срокове могат да бъдат удължени в съответствие с параграф 5 от настоящия член или член 3, параграф 5. [Изм. 43]

7.  Във всяко решение за невключване на даден лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване се посочват мотиви, въз основа на обективни и проверими критерии. Във всяко решение за включване на даден лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване се посочват мотиви, въз основа на обективни и проверими критерии, с което се обосновава решението, включително степента и условията за поемане на разходите за продукта.

Решенията, посочени в първата алинея, включват също и всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават. Заявителят се уведомява за всички налични средствапроцедури за медиация и правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за процедурата за правна защита, предвидена в член 8, и за сроковете за прилагане наприложими спрямо тези средства за правна защитапроцедури.

Критериите, съобразно които се вземат решенията, посочени в алинея 1, включват оценки на неудовлетворените медицински потребности, както и на клиничните и обществените ползи, иновациите и защитата на най-уязвимите групи от населението. [Изм. 44]

8.  Държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при вземането на решение, дали да включат дадени лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване. Тези критерии и информацията относно органите за вземане на решения на национално или регионално равнище се оповестяват публично. [Изм. 45]

Член 8

ПроцедураПроцедуриза медиация иправна защита в случай на неспазване на сроковете, свързани с включването на лекарствени продукти в системите за здравно осигуряване

1.  Държавите членки следят за това, заявителят да разполага с ефективни и бързи средствапроцедури за медиация и правна защита в случай на необосновано забавяне или неспазване на сроковете, определени в член 7, и в съответствие с тяхното национално законодателство.

2.  За целите на процедуратапроцедурите за медиация и правна защита държавите членки могат да определят административен орган и да му възлагатвъзложат правомощията