(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2012)0084),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0056/2012),

–  s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu,

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na odůvodněné stanovisko předložené rakouskou Národní radou a lucemburskou poslaneckou sněmovnou v rámci protokolu č. 2 o používání zásad subsidiarity a proporcionality uvádějící, že návrh legislativního aktu není v souladu se zásadou subsidiarity,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 12. července 2012(1),

–  s ohledem na článek 55 a 37 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0015/2013),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

(1) Úř. věst. C 299, 4.10.2012, s. 81.

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(1),

v souladu s řádným legislativním postupem(2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)  Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění(3) byla přijata, aby odstranila narušení obchodu s léčivými přípravky uvnitř Společenství.

(2)  Aby byl zohledněn vývoj trhu léčivých přípravků a vnitrostátních politik pro kontrolu veřejných výdajů na léčivé přípravky, jsou nezbytné podstatné změny všech hlavních ustanovení směrnice 89/105/EHS. V zájmu jasnosti by tedy směrnice 89/105/EHS měla být zrušena a nahrazena touto směrnicí.

(3)  Právní předpisy Unie stanoví harmonizovaný rámec pro registraci humánních léčivých přípravků. Podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků(4) lze léčivé přípravky uvádět na trh v Unii až poté, co získají registraci na základě zhodnocení své jakosti, bezpečnosti a účinnosti.

(4)  Členské státy v posledních desetiletích čelí trvalému růstu nákladů na léčivé přípravky, což vede k přijímání stále inovativnějších a komplexnějších politik, které mají řídit spotřebu léčivých přípravků v rámci systémů veřejného zdravotního pojištění členských států. Orgány členských států zejména zavedly celou škálu opatření pro kontrolu předepisování léčivých přípravků, regulaci jejich cen nebo stanovení podmínek jejich veřejného financování. Cílem těchto opatření je zejména podpora veřejného zdraví pro všechny občany zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování účinnými léčivými přípravky za přiměřené ceny a za rovných podmínek pro všechny občany Unie a  současně zabezpečení finanční stability systémů veřejného zdravotního pojištěnírovného přístupu ke kvalitní zdravotní péči pro všechny. Cílem těchto opatření by rovněž měla být podpora výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a podpora inovací v oblasti lékařství. Léčivé přípravky, které jsou klasifikovány na seznamu WHO jako základní, by měly být dostupné pacientům ve všech členských státech bez ohledu na velikost příslušného trhu.[pozm. návrh 3]

(4a)  Aby byl zajištěn přístup pacientů k léčivým přípravkům v celé Unii a skutečný volný pohyb zboží, je nutné, aby členské státy přiměřeně využívaly vnější cenové měřítko, přičemž by přihlížely zejména k cenám v členských státech se srovnatelnou výší příjmů. Ukázalo se, že bezvýhradné využívání vnějšího cenového měřítka vede na základě rostoucího nedostatku léčivých přípravků v členských státech s nízkými cenami k jejich omezené dostupnosti. [pozm. návrh 4]

(5)  Rozdíly ve vnitrostátních opatřeních mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Unie a narušovat hospodářskou soutěž, a tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu léčivých přípravků.

(6)  Aby vnitrostátní opatření snížila účinky těchto rozdílů na vnitřní trh, měla by splňovat minimální procesní požadavky umožňující všem zúčastněným stranám ověřit, že tato opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem. Tyto minimální procesní požadavky by měly příslušným orgánům zaručit také právní jistotu a transparentnost při přijímání rozhodnutí, jež se vztahují k tvorbě cen léčivých přípravků a jejich úhrad v rámci systému veřejného zdravotního pojištění, přičemž bude podporována výroba léčivých přípravků, urychleno uvedení generických léčivých přípravků na trh a podporován výzkum a vývoj nových léčivých přípravků. Tyto požadavky by se však neměly dotýkat politik těch členských států, které při tvorbě cen léčivých přípravků spoléhají především na svobodnou hospodářskou soutěž. Rovněž by se neměly dotýkat vnitrostátních politik v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení, pokud to není nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice a k zajištění fungování vnitřního trhu. [pozm. návrh 5]

(7)  S cílem zajistit efektivitu vnitřního trhu s léčivými přípravky by tato směrnice měla být použitelná na všechny humánní léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83/ES.

(8)  Vzhledem k různorodosti vnitrostátních opatření pro řízení spotřeby léčivých přípravků, regulaci jejich cen či určování podmínek jejich veřejného financování je nezbytné směrnici 89/105/EHS vyjasnit. Tato směrnice by se měla zejména vztahovat na všechny druhy opatření vypracovaných členskými státy, která by mohla mít dopad na vnitřní trh. Od doby přijetí směrnice 89/105/EHS se postupy tvorby cen a úhrad dále vyvíjely a jejich složitost narostla. Ačkoli některé členské státy vykládaly oblast působnosti směrnice 89/105/EHS restriktivně, Soudní dvůr rozhodl, že zmíněné postupy tvorby cen a úhrad spadají do oblasti působnosti směrnice 89/105/EHS, a to vzhledem k cílům uvedené směrnice a potřebě zajistit její efektivnost. Tato směrnice by tudíž měla odrážet vývoj vnitrostátních politik tvorby cen a úhrad. Jelikož v oblasti veřejných zakázek a dobrovolných smluvních ujednání existují zvláštní pravidla a postupy, měla by být z oblasti působnosti této směrnice vyloučena vnitrostátní opatření, která se týkají veřejných zakázek a dobrovolných smluvních ujednání.

(8a)  Příslušné orgány a držitelé rozhodnutí o registraci stále častěji uzavírají smluvní ujednání, aby pacientům zajistili přístup k inovativním léčebným metodám zahrnutím léčivých přípravků do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění, přičemž jsou sledovány prvky dohodnuté předem a po jasně stanovenou dobu, a to zejména s cílem vyřešit otázku nejistoty, pokud jde o průkaznost účinnosti nebo relativní účinnosti či vhodného použití konkrétních léčivých přípravků. Prodlení ve vymezování podmínek těchto smluvních ujednání často překračuje stanovený časový rámec a je důvodem pro vyloučení takovýchto ujednání z oblasti působnosti této směrnice. Takováto ujednání by měla být omezena na terapeutické oblasti, v nichž by uzavírání těchto ujednání skutečně usnadnilo nebo vůbec umožnilo přístup pacientů k inovativním léčivým přípravkům, měla by zůstat dobrovolná a nemělo by jimi být dotčeno právo držitele rozhodnutí o registraci podat žádost v souladu s touto směrnicí. [pozm. návrh 6]

(9)  Jakékoli opatření, které má přímo či nepřímo regulovat ceny léčivých přípravků, jakož i jakékoli opatření (včetně doporučení, jež lze vyžadovat), které má určit jejich úhrady ze strany systémů veřejného zdravotního pojištění, by mělo vycházet z transparentních, objektivních a ověřitelných kritérií nezávislých na původu daného přípravku a mělo by dotčeným společnostem zajišťovat odpovídající opravné prostředky včetně soudních opravných prostředků v souladu s vnitrostátními postupy. Tyto požadavky by se měly stejným způsobem použít na celostátní, regionální nebo místní opatření, která mají kontrolovat nebo prosazovat předepisování konkrétních léčivých přípravků, protože taková opatření rovněž určují efektivní úhrady těchto léčivých přípravků ze strany systémů zdravotního pojištění. [pozm. návrh 7]

(9a)  Kritéria, na nichž se zakládá jakékoli rozhodnutí nebo jimiž se přímo nebo nepřímo řídí ceny léčivých přípravků, ale i veškerá jiná opatření určující míru, v které budou hrazeny veřejným systémem zdravotního pojištění, by měla zahrnovat měření nenaplněné léčebné potřeby, klinických a společenských přínosů a inovace, jak uvádí stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění ze dne 12. července 2012(5). Takováto kritéria by měla rovněž zahrnovat ochranu nejzranitelnějších skupin obyvatelstva. [pozm. návrh 8]

(10)  Žádosti o schválení ceny léčivého přípravku nebo určení jeho úhrady systémem zdravotního pojištění by neměly vést k prodlení při uvádění tohoto přípravku na trh přesahujícímu nutnou míru. Je proto žádoucí, aby tato směrnice stanovila povinné lhůty, v nichž by měla být přijímána vnitrostátní rozhodnutí. Aby byly efektivní, měly by předepsané lhůty běžet od okamžiku, kdy byla obdržena žádost, do vstupu příslušného rozhodnutí v platnost. Tyto lhůty by měly zahrnovat veškerá doporučení a odborná hodnocení včetně případných hodnocení zdravotnických technologií a veškeré administrativní kroky požadované k tomu, aby bylo dané rozhodnutí přijato a nabylo právní účinnosti. [pozm. návrh 9]

(10a)  Pro usnadnění dodržování těchto lhůt by mohlo být užitečné, aby žadatelé zahájili postup schvalování cen a zařazení léčivého přípravku do oblasti působnosti veřejného systému zdravotního pojištění ještě před formálním udělením registrace. Za tímto účelem mohou členské státy žadatelům umožnit, aby podali žádost, jakmile Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo vnitrostátní orgán odpovědný za řízení o registraci vydá ve věci registrace daného léčivého přípravku kladné stanovisko. V takových případech by měla lhůta začít běžet ode dne formálního obdržení rozhodnutí o registraci. [pozm. návrh 10]

(10b)  Podpora, kterou Unie poskytuje spolupráci v rámci hodnocení zdravotnických technologií podle článku 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči(6), je zaměřena na optimalizaci a koordinaci postupů hodnocení zdravotnických technologií, což by mělo v konečném důsledku vést také ke zkrácení prodlev v tvorbě cen a úhradách léčivých přípravků, pro které členské státy používají hodnocení zdravotnických technologií jako součást svého rozhodovacího procesu. Hodnocení zdravotnických technologií zahrnuje především údaje o relativní účinnosti a případně krátkodobé a dlouhodobé účinnosti zdravotnických technologií a zohledňuje také širší hospodářské a sociální přínosy nebo nákladovou účinnost hodnoceného léčivého přípravku v souladu s postupy příslušných orgánů. Hodnocení zdravotnických technologií je multidisciplinární proces spočívající ve shromažďování informací o zdravotnických, sociálních, hospodářských a etických aspektech, které se týkají systematického, transparentního, objektivního a rozhodného užívání zdravotnických technologií. Jeho cílem je poskytovat informace pro vytváření bezpečných a účinných politik v oblasti zdraví, které jsou zaměřeny na pacienta a snaží se dosáhnout co největšího prospěchu. [pozm. návrh 11]

(11)  Lhůty pro začlenění léčivých přípravků do systémů zdravotního pojištění stanovené ve směrnici 89/105/EHS jsou povinné, jak je zřejmé z judikatury Soudního dvora. Ze zkušeností vyplývá, že uvedené lhůty nejsou vždy dodržovány a že existuje potřeba zajistit právní jistotu a zlepšit procesní pravidla týkající se začlenění léčivých přípravků do oblasti působnosti systému zdravotního pojištění. Proto by měl být zaveden účinný a rychlý postup pro uplatnění opravných prostředků.

(12)  Ve svém sdělení ze dne 8. července 2009 nazvaném „Syntéza zprávy o šetření ve farmaceutickém odvětví“ Komise prokázala, že postupy tvorby cen a úhrad často zbytečně zpožďují uvádění generických či biologicky podobných léčivých přípravků na trhy v Unii. Schvalování ceny generických či biologicky podobných léčivých přípravků a jejich úhrada systémem zdravotního pojištění by neměly vyžadovat žádné nové nebo podrobné posouzení, jestliže byla pro referenční léčivý přípravek již stanovena cena a byl začleněn do systému zdravotního pojištění. Proto je v těchto případech vhodné stanovit kratší lhůty pro generické či biologicky podobné léčivé přípravky. [pozm. návrh 12]

(13)  Soudní opravné prostředky dostupné v jednotlivých členských státech hrají při zajišťování dodržování lhůt omezenou úlohu v důsledku často zdlouhavých postupů ve vnitrostátních jurisdikcích. které odrazují dotčené společnosti od zahájení právních kroků Proto kontrola a vymáhání dodržování lhůt pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a zajištění rychlého řešení případů porušování předpisů prostřednictvím správního vyjednávání ještě před soudním řízením vyžadují efektivní mechanismy. Členské státy by proto mohly určit příslušný správní orgán, kterým by mohl být i již existující subjekt.[pozm. návrh 13]

(14)  Jakost, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků včetně bioekvivalence generických či biologické podobnosti biologicky podobných léčivých přípravků s referenčním přípravkem se zjišťují v rámci registračních postupů. V rámci postupů tvorby cen a úhradrozhodnutí o tvorbě cen a úhradách by tudíž členské státypříslušné orgány odpovědné za tato rozhodnutí neměly znovu posuzovat základní prvky, o něž se rozhodnutí o registraci opírá, včetně jakosti, bezpečnosti, účinnosti, nebo bioekvivalence nebo biologické podobnosti daného léčivého přípravku. Stejně tak v případě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění by příslušné orgány neměly znovu posuzovat kritéria pro označení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Příslušné orgány by však měly mít neomezený přístup k údajům, jež jsou využívány orgány odpovědnými za udělování rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, ale i možnost zahrnout mezi ně nebo vytvořit doplňující relevantní údaje za účelem posouzení léčivého přípravku v rámci postupu jeho zahrnutí do působnosti systému veřejného zdravotního pojištění. [pozm. návrh 14]

(14a)  Zásada, podle které by se v rámci postupů tvorby cen a úhrad neměly znovu posuzovat prvky, o něž se rozhodnutí o registraci opírá, by nicméně neměla příslušným orgánům bránit, aby vyžadovaly údaje získané během procesu registrace, měly k nim přístup a používaly je pro účely zhodnocení a hodnocení zdravotnických technologií. Sdílení údajů mezi příslušnými orgány odpovědnými za rozhodnutí o registraci a tvorbu cen a úhrady by mělo být na vnitrostátní úrovni umožněno, pokud takové sdílení existuje. Příslušné orgány by měly být také schopny začlenit nebo vytvořit doplňující relevantní údaje pro účely posouzení a hodnocení zdravotnických údajů. [pozm. návrh 15]

(15)  Podle směrnice 2001/83/ES neposkytují práva duševního vlastnictví platný důvod pro zamítnutí, pozastavení nebo zrušení registrace. Obdobně by žádosti, postupy rozhodování a rozhodnutí o regulaci cen léčivých přípravků nebo určení jejich úhrady systémy zdravotního pojištění měly být považovány za správní postupy, které jsou jako takové nezávislé na vymáhání práv duševního vlastnictví. Vnitrostátní orgány odpovědné za uvedené postupy by při šetření žádosti o registraci bioekvivalentního generického nebo biologicky podobného léčivého přípravku neměly požadovat informace týkající se stavu patentové ochrany referenčního léčivého přípravku,a rovněž by neměly ale měly by mít možnost zkoumat platnost údajného porušení práv duševního vlastnictví, jestliže bude daný generický nebo biologicky podobný léčivý přípravek vyráběn nebo uváděn na trh poté, co vydaly své rozhodnutí. V důsledku tohoTato pravomoc by měla zůstat v rukou členských států. Aniž je dotčena odpovědnost členských států zkoumat údaje, neměla by práva duševního vlastnictví neměla ani zasahovat do postupů tvorby cen a úhradpostupů úhrady generických léčivých přípravků v členských státech, ani tytotuto tvorbu a postupy zpožďovat. [pozm. návrh 16]

(15a)  Členské státy by měly vhodným způsobem zajistit zveřejnění dokumentů a informací v souladu s vnitrostátním postupem, v jehož rámci může ke zveřejnění dojít elektronicky i na internetu. Měly by rovněž zajistit, aby podávané informace byly srozumitelné a přiměřeného rozsahu. Komise a členské by měly také zvážit, jak pokračovat ve spolupráci na fungování databáze s informacemi o cenách EURIPID, která je z hlediska transparentnosti cen přínosná pro celou EU. [pozm. návrh 17]

(15b)  Zásada transparentnosti, integrity a nezávislosti rozhodovacího procesu v rámci příslušných vnitrostátních orgánů by měla být zajištěna tím, že budou zveřejněna jména odborníků, kteří byli činní v orgánech odpovědných za rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách, včetně jejich prohlášení o zájmech a procesních kroků, které vedly k rozhodnutím o tvorbě cen a úhradách. [pozm. návrh 18]

(16)  Členské státy často pozměňovaly své systémy zdravotního pojištění nebo přijímaly nová opatření, která spadají do oblasti působnosti směrnice 89/105/EHS. Je proto nezbytné zřídit mechanismymechanismus informování, jejichžjehož účelem bude na jedné straně zajistit konzultace všech zainteresovaných stran a na druhé straně usnadnit preventivní dialog s Komisí ve věci používání této směrnicevčetně organizací občanské společnosti. [pozm. návrh 19]

(17)  Protože cíle navrhovaného opatření, totiž stanovení minimálních pravidel průhlednosti pro zajištění fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, protože pojem průhlednosti je v každém členském státě chápán a používán rozdílně, a proto z důvodů rozsahu opatření jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.

(18)  V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k vysvětlujícím dokumentům(7) se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Pokud jde o tuto směrnici, pokládá zákonodárce předávání takových dokumentů za odůvodněné,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

Kapitola I

Oblast působnosti a definice

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.  Členské státy zajistí, aby každé celostátní, regionální nebo místní opatření bez ohledu na to, zda je stanoveno právním nebo správním předpisem, jehož účelem je kontrolovat ceny humánních léčivých přípravků nebo určovat sortiment léčivých přípravků hrazených systémy veřejného zdravotního pojištění, včetně rozsahu a podmínek těchto úhrad, bylo v souladu s požadavky této směrnice. Členské státy zajistí, aby na jejich území nedošlo ke zdvojování těchto opatření na regionální nebo místní úrovni. [pozm. návrh 20]

2.  Tato směrnice se nepoužije na:

Ustanovení této směrnice se použijí na opatření, jejichž cílem je určit, které léčivé přípravky lze zahrnout do smluvních ujednání nebo zadávacích řízení veřejných zakázek. V souladu s právem Unie a vnitrostátním právem týkajícím se obchodního tajemství se základní údaje o léčivých přípravcích zahrnutých do smluvních ujednání nebo zadávacích řízení veřejných zakázek, jako je jméno přípravku a jméno držitele rozhodnutí o registraci, zveřejňují, jakmile jsou ujednání nebo zadávací řízení uzavřena.[pozm. návrh 22]

3.  Žádné ustanovení této směrnice nedovoluje uvádět na trh léčivý přípravek, který nezískal rozhodnutí o registraci podle článku 6 směrnice 2001/83/ES.

3a.  Tato směrnice nesmí zpochybňovat rozhodnutí o registraci léčivého přípravku přijaté v souladu s postupem uvedeným v článku 6 směrnice 2001/83/ES. [pozm. návrh 23]

Článek 2

Definice

Kapitola II

Tvorba cen léčivých přípravků

Článek 3

Schválení ceny

1.  Odstavce 2 až 9 se použijí, je-li uvádění léčivého přípravku na trh dovoleno až poté, co příslušné orgány dotčeného členského státu schválí cenu přípravku.

2.  Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci mohl kdykoli podat žádost o schválení ceny přípravku, jakmile bylo pro daný produkt uděleno rozhodnutí o registraci. Členské státy mohou žadatelům o rozhodnutí o registraci také poskytnout možnost podat tuto žádost o schválení ceny, jakmile Výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(11)nebo příslušný vnitrostátní orgán vydal ve věci registrace daného léčivého přípravku kladné stanovisko. Příslušné orgány vystaví žadateli oficiální potvrzení o přijetí žádosti do 10 dnů od jejího obdržení. [pozm. návrh 28]

3.  Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o ceně, která může být účtována za dotčený léčivý přípravek, bylo přijato a sděleno žadateli do 6090 dnů ode dne obdržení žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky stanovenými v dotčeném členském státě. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které členské státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu hodnocení zdravotnických technologií, činí lhůta 90 dnů. Pokud jde o generické léčivé přípravky, činí lhůta 1530 dnů, jestliže příslušné orgány již schválily cenu referenčního léčivého přípravku. Ve vhodných případech využijí členské státy v rámci rozhodovacího procesu týkajícího se tvorby cen léčivých přípravků hodnocení zdravotnických technologií. [pozm. návrh 29]

4.  Členské státy musí podrobně stanovit údaje a dokumenty, které musí žadatel předložit.

5.  Nejsou-li informace přiložené k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele o tom, jaké doplňující informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 6090 dnů od obdržení těchto doplňujících informací. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které členské státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu hodnocení zdravotnických technologií, činí lhůta 90 dnů. Pokud jde o generické léčivé přípravky, činí lhůta za všech okolností 1530 dnů, jestliže příslušné orgány již schválily cenu referenčního léčivého přípravku. Členské státy nesmí žádat žádné doplňující informace, které výslovně nepožadují vnitrostátní právní předpisy nebo správní pokyny.[pozm. návrh 30]

6.  Není-li rozhodnutí přijato v příslušné lhůtě stanovené v odstavcích 3 a 5, je žadatel oprávněn uvést přípravek na trh za navrženou cenu.

7.  Rozhodnou-li příslušné orgány, že nepovolí uvedení daného léčivého přípravku na trh za cenu navrhovanou žadatelem, musí rozhodnutí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně jakéhokoli hodnocení, odborného posudku nebo doporučení, o něž se rozhodnutí opírá. Žadatel musí být informován o všech dostupných opravných prostředcích včetně soudních opravných prostředků a o lhůtách pro jejich uplatnění.

8.  Členské státy vhodným způsobem zveřejní a sdělí Komisi kritéria, ke kterým musí přihlížet příslušné orgány při schvalování cen léčivých přípravků. Tato kritéria a informace o rozhodovacích orgánech na vnitrostátní nebo regionální úrovni se vhodným způsobem zveřejní. [pozm. návrh 31]

9.  Rozhodnou-li příslušné orgány z vlastního podnětu o snížení ceny konkrétního léčivého přípravku, musí rozhodnutí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií. včetně jakéhokoli hodnocení, odborného posudku nebo doporučení, o něž se rozhodnutí opírá. Rozhodnutí musí být sděleno držiteli rozhodnutí o registraci, který musí být informován o všech dostupných opravných prostředcích včetně soudních opravných prostředků a o lhůtách pro jejich uplatnění. Rozhodnutí a shrnutí uvedených důvodů se neprodleně zveřejní. [pozm. návrh 32]

Článek 4

Zvýšení ceny

1.  Aniž je dotčen článek 5, použijí se odstavce 2 až 6, je-li zvýšení ceny léčivého přípravku povoleno pouze po obdržení předchozího schválení od příslušných orgánů.

2.  Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci mohl kdykoli podat žádost o zvýšení ceny přípravku v souladu s vnitrostátním právem. Příslušné orgány vystaví žadateli oficiální potvrzení o přijetí žádosti do 10 dnů od jejího obdržení. [pozm. návrh 33]

3.  Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o schválení či zamítnutí žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci ve věci zvýšení ceny léčivého přípravku v souladu s požadavky stanovenými v dotčeném členském státě bylo přijato a sděleno žadateli do 6090 dnů od obdržení žádosti. [pozm. návrh 34]

V případě mimořádně velkého počtu žádostí může být lhůta uvedená v tomto odstavci prodloužena pouze jednou o dalších 60 dnů. Žadateli musí být toto prodloužení oznámeno před uplynutím lhůty stanovené v tomto odstavci.

4.  Členské státy musí podrobně stanovit údaje a dokumenty, které musí žadatel předložit.

Žadatel musí předložit příslušným orgánům dostatečné informace včetně podrobností o skutečnostech, které nastaly od doby, kdy byla cena léčivého přípravku naposledy stanovena, a které podle jeho mínění odůvodňují požadované zvýšení ceny. Nejsou-li informace přiložené k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele o tom, jaké doplňující informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 6090 dnů od obdržení těchto doplňujících informací. Členské státy nesmí žádat žádné doplňující informace, které výslovně nepožadují vnitrostátní právní předpisy nebo správní pokyny. [pozm. návrh 35]

5.  Není-li rozhodnutí přijato v příslušné lhůtě stanovené v odstavcích 3 a 4, je žadatel oprávněn uplatnit požadované zvýšení ceny. [pozm. návrh 36]

6.  Rozhodnou-li příslušné orgány, že zcela nebo zčásti nepovolí požadované cenové zvýšení, musí jejich rozhodnutí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií a žadatel musí být informován o všech dostupných opravných prostředcích včetně soudních opravných prostředků a o lhůtách pro jejich uplatnění.

Článek 5

Zmrazení cen a snížení cen

1.  V případě zmrazení cen nebo snížení cen uvaleného příslušnými orgány členského státu na všechny léčivé přípravky nebo na určité kategorie léčivých přípravků zveřejní daný členský stát odůvodnění svého rozhodnutí na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně případného zdůvodnění kategorií přípravků, pro které platí dané zmrazení nebo snížení cen. Členské státy tato rozhodnutí svých příslušných orgánů každoročně přezkoumají. [pozm. návrh 37]

2.  Držitelé rozhodnutí o registraci mohou požádat ze zvláštních důvodů o výjimku ze zmrazení nebo snížení cen. Žádost musí obsahovat dostatečné odůvodnění. Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci mohl kdykoli podat žádosti o výjimku. Příslušné orgány vystaví žadateli oficiální potvrzení o přijetí žádosti do 10 dnů od jejího obdržení. [pozm. návrh 38]

3.  Členské státy zajistí, aby o žádosti uvedené v odstavci 2 bylo přijato odůvodněné rozhodnutí a aby bylo rozhodnutí žadateli sděleno do 6090 dnů od obdržení žádosti. Nejsou-li informace přiložené k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele o tom, jaké doplňující informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 6090 dnů od obdržení těchto doplňujících informací. Je-li udělena výjimka, zveřejní příslušné orgány neprodleně sdělení o povoleném zvýšení ceny. [pozm. návrh 39]

V případě mimořádně velkého počtu žádostí může být příslušná lhůta uvedená v prvním pododstavci prodloužena pouze jednou o dalších 60 dnů. Žadateli musí být toto prodloužení oznámeno před uplynutím lhůty stanovené v prvním pododstavci.

Článek 6

Kontroly zisku

Informace uvedené v prvním pododstavci musí být aktualizovány jednou za rok, nebo když dojde k významným změnám.

Pokud kromě systému přímých nebo nepřímých kontrol zisku členský stát uplatňuje systém kontrol cen u určitých druhů léčivých přípravků, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti systému kontroly zisku, použijí se v případě potřeby na tyto kontroly cen články 3, 4 a 5. Tyto články se však nepoužijí, pokud běžné fungování systému přímých nebo nepřímých kontrol zisku vede výjimečně k tomu, že se stanoví cena pro jednotlivý léčivý přípravek.

Kapitola III

Hrazení léčivých přípravků systémy veřejného zdravotního pojištění

Článek 7

Zahrnutí léčivých přípravků do systémů veřejného zdravotního pojištění

1.  Odstavce 2 až 8 se použijí, jestliže je léčivý přípravek hrazen systémem veřejného zdravotního pojištění až poté, co příslušné orgány rozhodnou o zahrnutí dotčeného léčivého přípravku do působnosti tohoto systému.

2.  Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci mohl kdykoli podat žádost o začlenění léčivého přípravku do působnosti systému veřejného zdravotního pojištění, jakmile bylo vydánoJestliže systém veřejného zdravotního pojištění obsahuje několik programů či kategorií úhrad, je držitel rozhodnutí o registraci přípravku. oprávněn požádatČlenské státy mohou žadatelům o rozhodnutí o registraci také poskytnout možnost podat tuto žádost o začlenění, svéhojakmile Výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený nařízením (ES) č. 726/2004 nebo příslušný vnitrostátní orgán vydal ve věci registrace daného léčivého přípravku do programu nebo kategorie dle svého výběrukladné stanovisko. Příslušné orgány vystaví žadateli oficiální potvrzení o přijetí žádosti do 10 dnů od jejího obdržení. [pozm. návrh 40]

3.  Členské státy musí podrobně stanovit údaje a dokumenty, které musí žadatel předložit.

4.  Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o žádosti ve věci začlenění léčivého přípravku do oblasti působnosti systému veřejného zdravotního pojištění podané držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky stanovenými v dotčeném členském státě bylo přijato a sděleno žadateli do 6090 dnů od obdržení žádosti. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které členské státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu hodnocení zdravotnických technologií, činí lhůta 90 dnů. Pokud jde o generické léčivé přípravky, činí lhůta 1530 dnů, jestliže byl do systému veřejného zdravotního pojištění již začleněn referenční léčivý přípravek. Ve vhodných případech využijí členské státy v rámci rozhodovacího procesu týkajícího se začlenění léčivých přípravků do působnosti systému veřejného zdravotního pojištění také hodnocení zdravotnických technologií. [pozm. návrh 41]

5.  Nejsou-li informace přiložené k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele o tom, jaké doplňující informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 6090 dnů od obdržení těchto doplňujících informací. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které členské státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu hodnocení zdravotnických technologií, činí lhůta 90 dnů. Pokud jde o generické léčivé přípravky, činí lhůta 1530 dnů, jestliže byl do systému veřejného zdravotního pojištění již začleněn referenční léčivý přípravek. Členské státy nesmí žádat žádné doplňující informace, které výslovně nepožadují vnitrostátní právní předpisy nebo správní pokyny. [pozm. návrh 42]

6.  Bez ohledu na organizaci svých vnitřních postupů členské státy zajistí, aby celková doba trvání řízení o začlenění léčivého přípravku stanoveného v odstavci 5 tohoto článku a řízení o schvalování ceny stanoveného v článku 3 nepřesáhla 120 dnů. Avšak pokud jde o léčivé přípravky, pro které členské státy používají jako součást svého rozhodovacího procesu hodnocení zdravotnických technologií, lhůta nepřesáhne180 dnů. Pokud jde o generické léčivé přípravky, nepřesáhne lhůta 3060 dnů, jestliže byl do systému veřejného zdravotního pojištění již začleněn referenční léčivý přípravek. Tyto lhůty lze prodloužit v souladu s ustanoveními odstavce 5 tohoto článku nebo čl. 3 odst. 5. [pozm. návrh 43]

7.  Každé rozhodnutí o nezačlenění léčivého přípravku do oblasti působnosti systému veřejného zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií. Každé rozhodnutí o začlenění léčivého přípravku do oblasti působnosti systému veřejného zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií včetně rozsahu a podmínek úhrady daného přípravku.

Rozhodnutí uvedená v tomto odstavci musí rovněž obsahovat veškerá hodnocení, odborné posudky nebo doporučení, o něž se opírají. Žadatel musí být informován o všech dostupných postupech smírného narovnání a všech opravných prostředcích včetně soudních opravných prostředků, o postupu pro uplatnění opravných prostředků stanoveném v článku 8 a o lhůtách, pro jejich uplatněníkteré se v rámci těchto postupů uplatňují.

Ke kritériím, která se uplatní na přijímání rozhodnutí podle prvního pododstavce, patří posouzení stávajících nenaplněných potřeb v lékařství a klinických přínosů, společenských přínosů, inovací a ochrany nejzranitelnějších skupin obyvatelstva. [pozm. návrh 44]

8.  Členské státy vhodným způsobem zveřejní a sdělí Komisi kritéria, ke kterým musí přihlížet příslušné orgány při rozhodování o začlenění nebo nezačlenění léčivých přípravků do oblasti působnosti systému veřejného zdravotního pojištění. Tato kritéria a informace o rozhodovacích orgánech na celostátní nebo regionální úrovni se zpřístupní veřejnosti. [pozm. návrh 45]

Článek 8

Postup pro uplatnění opravných prostředků v případě nedodržení lhůt týkajících se začlenění léčivých přípravků do systémů zdravotního pojištění
Postupy smírného narovnání a opravné prostředky

1.  Členské státy zajistí, aby byly žadateli v případě bezdůvodných prodlev nebo nedodržení lhůt stanovených v článku 7 k dispozici účinné a rychlé postupy smírného narovnání a opravné prostředky, a to v souladu s jejich vnitrostátními právními předpisy.

2.  Pro účely postupů pro dosažení smírného narovnání nebo postupu pro uplatnění opravných prostředků určímohou členské státy subjekt,zvolit správní orgán, jemuž svěří pravomoc přijímat co nejrychleji a prostřednictvím předběžných postupů předběžná opatření s cílem napravit údajné porušení nebo zabránit dalšímu poškození dotčených zájmů.