(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0084),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 sowie Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0056/2012),

–  in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  in Kenntnis der vom österreichischen Nationalrat und luxemburgischen Abgeordnetenhaus im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahmen, in denen geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

–  in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Juli 2012(1),

–  gestützt auf Artikel 55 und Artikel 37 der Geschäftsordnung,

–  in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und der Stellungnahme des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0015/2013),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

(1) ABl. C 299 vom 4.10.2012, S. 81.

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren(2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme(3) wurde erlassen, um Verzerrungen des innergemeinschaftlichen Arzneimittelhandels zu beseitigen.

(2)  Zur Berücksichtigung der Entwicklung des Arzneimittelmarktes und der nationalen Maßnahmen zur Begrenzung der staatlichen Arzneimittelausgaben müssen inhaltliche Änderungen an allen wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 89/105/EWG vorgenommen werden. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich daher, die Richtlinie 89/105/EWG aufzuheben und durch diese Richtlinie zu ersetzen.

(3)  Die Rechtsvorschriften der Union bieten einen einheitlichen Rahmen für die Zulassung von Humanarzneimitteln. Nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(4) dürfen Arzneimittel in der Union nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie aufgrund einer Bewertung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eine Zulassung (Genehmigung des Inverkehrbringens) erhalten haben.

(4)  Die Mitgliedstaaten waren in den vergangenen Jahrzehnten mit einem kontinuierlichen Anstieg der Arzneimittelausgaben konfrontiert, was sie dazu veranlasste, immer innovativere und komplexere Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs in ihren staatlichen Krankenversicherungssystemen einzuführen. So haben die Behörden der Mitgliedstaaten insbesondere eine breite Palette von Maßnahmen ergriffen, um die Verschreibung von Arzneimitteln zu steuern, die Arzneimittelpreise zu regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche Finanzierung festzulegen. Mit solchen Maßnahmen soll hauptsächlich die öffentliche Gesundheit für alle Bürger durch die Gewährleistung einer angemessenen Versorgung mit wirksamen Arzneimitteln zu gleichen Bedingungen für alle Bürger der Union und zu vertretbaren Kosten gefördert und gleichzeitig die finanzielle Tragfähigkeit der staatlichen Krankenversicherungssystemeein gleichberechtigter Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsfürsorge für alle sichergestellt werden. Mit diesen Maßnahmen sollten außerdem die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und medizinische Innovationen gefördert werden. Arzneimittel, die im Verzeichnis der WHO als grundlegend eingestuft sind, sollten den Patienten in allen Mitgliedstaaten unabhängig von der Größe des Marktes zur Verfügung stehen. [Abänd. 3]

(4a)  Um den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln in der gesamten Union und einen wirksamen freien Warenverkehr sicherzustellen, müssen die Mitgliedstaaten die externe Referenzpreisfestsetzung sinnvoll anwenden, indem sie sich auf Mitgliedstaaten mit einem vergleichbaren Einkommensniveau beziehen. Die vorbehaltlose Anwendung der externen Referenzpreisfestsetzung hat nachweislich die Verfügbarkeit von Arzneimitteln reduziert, weil sie zu Engpässen in Mitgliedstaaten mit einem niedrigeren Preisniveau geführt hat. [Abänd. 4]

(5)  Voneinander abweichende nationale Maßnahmen können den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union behindern oder beeinflussen und den Wettbewerb verzerren, so dass das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigt wird.

(6)  Damit die Folgen der Abweichungen für den Binnenmarkt abgemildert werden, sollten die nationalen Maßnahmen den verfahrenstechnischen Mindestanforderungen entsprechen, so dass die Beteiligten überprüfen können, ob diese Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen. Zudem sollten diese verfahrenstechnischen Mindestanforderungen den zuständigen Behörden bei Entscheidungen über die Preisfestsetzung und die Erstattung von Arzneimitteln durch die öffentlichen Krankenversicherungssysteme Rechtssicherheit und Transparenz zusichern und gleichzeitig die Produktion von Arzneimitteln fördern, das Inverkehrbringen von Generika beschleunigen und die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel begünstigen. Diese Anforderungen sollten jedoch nicht die politischen Maßnahmen jener Mitgliedstaaten beeinflussen, die die Festsetzung der Arzneimittelpreise in erster Linie dem freien Wettbewerb überlassen. Auch sollten sie die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Gestaltung des Sozialversicherungssystems nur in dem Maße beeinflussen, wie es zur Erzielung der Transparenz im Sinne dieser Richtlinie und zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes notwendig ist. [Abänd. 5]

(7)  Damit die Wirksamkeit des Binnenmarkts für Arzneimittel sichergestellt wird, sollte diese Richtlinie für alle Humanarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG gelten.

(8)  Wegen der großen Vielfalt der nationalen Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs, zur Regulierung der Arzneimittelpreise oder zur Festlegung der Bedingungen für die öffentliche Kostenübernahme müssen die Anforderungen der Richtlinie 89/105/EWG präzisiert werden. Diese Richtlinie sollte insbesondere alle Arten der von den Mitgliedstaaten konzipierten Maßnahmen erfassen, die den Binnenmarkt beeinträchtigen könnten. Seit dem Erlass der Richtlinie 89/105/EWG haben sich die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung weiterentwickelt und sind immer komplexer geworden. Von manchen Mitgliedstaaten wurde der Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG enger ausgelegt, wohingegen der Gerichtshof entschied, dass diese Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren aufgrund der Ziele der Richtlinie 89/105/EWG und des Erfordernisses, ihre Wirksamkeit zu gewährleisten, in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen. Daher sollte diese Richtlinie die Entwicklungen in der nationalen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik widerspiegeln. Da es im öffentlichen Beschaffungswesen besondere Regelungen und Verfahren sowie freiwillige vertragliche Vereinbarungen gibt, sollten nationale Maßnahmen, die das öffentliche Beschaffungswesen und freiwillige vertragliche Vereinbarungen mit einzelnen Unternehmen betreffen, vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen werden.

(8a)  Die zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber gehen in zunehmendem Maße vertragliche Vereinbarungen ein, um Patienten Zugang zu innovativen Therapien zu verschaffen, indem sie ein Arzneimittel in die staatlichen Krankenversicherungssysteme aufnehmen und dabei im Vorfeld vereinbarte Aspekte eine bestimmte Zeit überwachen, um insbesondere beweiserheblichen Unsicherheiten im Hinblick auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch eines bestimmten Arzneimittels zu begegnen. Die Verzögerung bei der Festlegung der Bedingungen für solche vertraglichen Vereinbarungen überschreitet oftmals die festgesetzten Fristen und rechtfertigt den Ausschluss solcher Vereinbarungen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die entsprechenden Vereinbarungen sollten auf therapeutische Bereiche beschränkt werden, in denen ihr Abschluss den Patienten tatsächlich den Zugang zu innovativen Arzneimitteln vereinfachen bzw. ermöglichen würde, der Abschluss auf freiwilliger Basis erfolgen und das Recht des Zulassungsinhabers, einen mit der Richtlinie im Einklang stehenden Antrag zu stellen, nicht beeinträchtigen würde. [Abänd. 6]

(9)  Jede Maßnahme zur direkten oder indirekten Regulierung der Preise von Arzneimitteln sowie jede Maßnahme, einschließlich eventuell notwendiger Empfehlungen, zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme sollte auf transparenten, objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der Herkunft der Arzneimittel unabhängig sind, und sollte im Einklang mit den nationalen Verfahren angemessene Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, für die betroffenen Unternehmen vorsehen. Diese Anforderungen sollten gleichermaßen für nationale, regionale oder lokale Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln wie auch für Maßnahmen zur Festsetzung ihrer tatsächlichen Kostenerstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme gelten. [Abänd. 7]

(9a)  Die Kriterien, die den Entscheidungen zur direkten oder indirekten Regulierung der Arzneimittelpreise zugrunde liegen und alle Maßnahmen zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme beinhalten gemäß der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Juli 2012 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme(5) die Messung der medizinischen Versorgungslücken, des klinischen Nutzens, des gesellschaftlichen Nutzens und der Innovation. Diese Kriterien beinhalten darüber hinaus den Schutz der schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen. [Abänd. 8]

(10)  Anträge auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels oder auf Festsetzung seiner Kostenerstattung durch das staatliche Krankenversicherungssystem sollten den Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieses Arzneimittels nicht länger als nötig verzögern. Es ist daher wünschenswert, dass in dieser Richtlinie verbindliche Fristen für nationale Entscheidungen festgelegt werden. Damit die vorgeschriebenen Fristen auch wirksam sind, sollten sie den Zeitraum vom Eingang eines Antrags bis zum Inkrafttreten der entsprechenden Entscheidung umfassen. Sie sollten alle Empfehlungen und Bewertungen durch Sachverständige, wie gegebenenfalls Gesundheitstechnologie-Bewertungen, und alle administrativen Schritte, die erforderlich sind, damit die Entscheidung getroffen und rechtsgültig wird, einschließen. [Abänd. 9]

(10a)  Um die Einhaltung dieser Fristen zu ermöglichen, kann es für die Antragsteller nützlich sein, bereits bevor die Zulassung offiziell erteilt ist, Verfahren zur Preisgenehmigung oder zur Aufnahme eines Arzneimittels in die staatlichen Krankenversicherungssysteme einzuleiten. Zu diesem Zweck können die Mitgliedstaaten den Antragstellern gestatten, einen Antrag einzureichen, sobald vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder der für das Marktgenehmigungsverfahren zuständigen einzelstaatlichen Stelle eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung der Zulassung des betreffenden Arzneimittels abgegeben wurde. In solchen Fällen sollten die Fristen mit dem formellen Eingang der Zulassung beginnen. [Abänd. 10]

(10b)  Die seitens der Union befürwortete Unterstützung der Zusammenarbeit bei der Gesundheitstechnologie-Bewertung gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung(6) zielt darauf ab, die Methoden der Gesundheitstechnologie-Bewertung zu optimieren und zu koordinieren, was letztendlich auch Verzögerungen in den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren für die Arzneimittel verringern sollte, bei denen die Gesundheitstechnologie-Bewertung von Mitgliedstaaten im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses eingesetzt wird. Die Gesundheitstechnologie-Bewertung beinhaltet insbesondere Informationen über die relative Wirksamkeit sowie gegebenenfalls die kurz- und langfristige Wirkung, wobei auch der generelle wirtschaftliche und gesellschaftliche Nutzen bzw. das Kosten-Nutzen-Verhältnis des bewerteten Arzneimittels gemäß den Methoden der zuständigen Behörden berücksichtigt wird. Die Gesundheitstechnologie-Bewertung ist ein interdisziplinärer Prozess, bei dem Informationen über die medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Aspekte der Nutzung einer Gesundheitstechnologie in systematischer, transparenter, unvoreingenommener und entschlossener Weise zusammengefasst werden. Ihr Ziel ist es, zur Formulierung sicherer, wirksamer Gesundheitsmaßnahmen beizutragen, die auf die Patienten ausgerichtet und bemüht sind, einen optimalen Wert zu erreichen. [Abänd. 11]

(11)  Die Fristen für die Einbeziehung von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme, die in der Richtlinie 89/105/EWG festgelegt sind, sind laut ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs verbindlich. Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese Fristen nicht immer eingehalten werden und deshalb Rechtssicherheit hergestellt und die verfahrenstechnischen Vorschriften für die Einbeziehung von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme verbessert werden müssen. Daher sollte ein wirkungsvolles und rasch arbeitendes Rechtsbehelfsverfahren eingeführt werden.

(12)  Die Kommission hat in ihrer Mitteilung vom 8. Juli 2009 mit dem Titel „Zusammenfassung des Berichts über die Untersuchung des Arzneimittelsektors“ nachgewiesen, dass die Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung häufig die Freigabe von Generika oder biosimilaren Arzneimitteln auf den Märkten der Union unnötig verzögern. Die Genehmigung des Preises von Generika oder biosimilarer Arzneimittel und ihrer Kostenerstattung durch das staatliche Krankenversicherungssystem sollte keine erneute oder eingehende Bewertung erfordern, wenn der Preis für das Referenzarzneimittel bereits festgesetzt und dieses in das staatliche Krankenversicherungssystem einbezogen wurde. Daher ist es angezeigt, in derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika oder biosimilare Arzneimittel vorzuschreiben. [Abänd. 12]

(13)  Die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden gerichtlichen Rechtsbehelfe waren aufgrund der häufig langwierigen Gerichtsverfahren in den Mitgliedstaaten kaum von Bedeutung für die Durchsetzung der Einhaltung der Fristen, weil die betroffenen Unternehmen durch die davon abgehalten wurden, Rechtsmittel einzulegen. Es bedarf daher wirksamer Mechanismen, um vor der Einleitung von Gerichtsverfahren durch behördliche Vermittlung eine zügige Streitbeilegung sicherzustellen und auch die Einhaltung der Fristen für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren und durchzusetzen. Zu diesem Zweck könnten die Mitgliedstaaten ein – gegebenenfalls bereits bestehendes – Verwaltungsorgan beauftragen. [Abänd. 13]

(14)  Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika oder der Biosimilarität von biosimilaren Arzneimitteln und Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt. Die Mitgliedstaatenzuständigen Behörden sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und KostenerstattungsentscheidungKostenerstattungsentscheidungen die wesentlichen Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit,und Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten. Entsprechend sollten die zuständigen Stellen bei Arzneimitteln für seltene Leiden die Kriterien der Bestimmung nicht erneut bewerten. Die zuständigen Stellen sollten jedoch einen uneingeschränkten Zugang zu den Daten haben, die von den für die Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels zuständigen Behörden verwendet wurden, sowie die Möglichkeit, für die Zwecke der Bewertung eines Arzneimittels bezüglich seiner Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem zusätzliche relevante Daten zu berücksichtigen oder zu erheben. [Abänd. 14]

(14a)  Der Verzicht auf eine erneute Bewertung der der Marktzulassung zugrunde liegenden Aspekte im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren sollte die zuständigen Behörden jedoch nicht davon abhalten, die während des Zulassungsverfahrens erzeugten Daten zum Zwecke der Bewertung und der Gesundheitstechnologie-Bewertung anzufordern, aufzurufen und zu verwenden. Der Austausch von Daten zwischen den zuständigen Behörden, die für die Marktzulassung und die Preisfestsetzung und Kostenerstattung zuständig sind, sollte auf nationaler Ebene möglich sein, sofern ein solcher Austausch stattfindet. Die zuständigen Behörden sollten zudem die Möglichkeit haben, zusätzlich sachdienliche Daten zum Zwecke der Bewertung und der Gesundheitstechnologie-Bewertung hinzuzufügen oder zu erzeugen. [Abänd. 15]

(15)  Im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG stellen die Rechte des geistigen Eigentums keinen zulässigen Grund dafür dar, eine Zulassung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen. Ebenso sollten die Anträge, Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln oder über die Festlegung der Kostenerstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme als Verwaltungsverfahren gelten, die naturgemäß in keinerlei Zusammenhang mit der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums stehen. Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein bioäquivalentes Generikum oder biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie wederkeine Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, nochjedoch dürfen sie prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte. DeshalbDiese Zuständigkeit sollte bei den Mitgliedstaaten verbleiben. Ungeachtet der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Überprüfung von Informationen sollten Fragen der Rechte des geistigen Eigentums für die Preisfestsetzung und die Verfahren derfür die Kostenerstattung für Generika in den Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung oder Kostenerstattung weder relevant sein noch diese verzögern. [Abänd. 16]

(15a)  Die Mitgliedstaaten sollten die öffentliche Verfügbarkeit von Dokumenten und Informationen in einer geeigneten Bekanntmachung gemäß den nationalen Gepflogenheiten, unter anderen in elektronischer Form bzw. im Online-Format, sicherstellen. Ferner sollten sie sicherstellen, dass die Informationen verständlich sind und in angemessener Quantität bereitgestellt werden. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten ferner untersuchen, wie die Zusammenarbeit für das Funktionieren der Preisinformationsdatenbank EURIPID, die einen unionsweiten Mehrwert in Bezug auf Preistransparenz bietet, fortgeführt werden kann. [Abänd. 17]

(15b)  Der Grundsatz der Transparenz, Integrität und Unabhängigkeit des Entscheidungsprozesses innerhalb der zuständigen nationalen Behörden sollte durch die Offenlegung der Namen von Experten in den für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung verantwortlichen Stellen, einschließlich der jeweiligen Interessenserklärungen und der den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen vorausgehenden Verfahrensschritte, sichergestellt werden. [Abänd. 18]

(16)  Die Mitgliedstaaten haben ihre Krankenversicherungssysteme häufig geändert oder neue Maßnahmen erlassen, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG fallen. Deswegen sollten Informationsmechanismensollte ein Informationsmechanismus eingerichtet werden, die zum einender den Zweck haben hat, die Konsultation aller betroffenen Interessensgruppen, einschließlich von Organisationen der betroffenen InteressengruppenZivilgesellschaft, zu gewährleisten, und zum anderen einen präventiven Dialog mit der Kommission über die Anwendung der Richtlinie ermöglichen. [Abänd. 19]

(17)  Da das Ziel dieser Richtlinie, und zwar die Festlegung von Mindestvorschriften für die Transparenz zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, weil der Begriff Transparenz in den nationalen Maßnahmen in jedem Mitgliedstaat unterschiedlich interpretiert und angewandt wird, und daher wegen der Reichweite der Maßnahme besser auf Ebene der Union zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip Maßnahmen erlassen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(18)  Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission vom 28. September 2011 zu erläuternden Dokumenten(7) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt –

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Kapitel I

Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

(1)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle in Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften erlassenen nationalen, regionalen oder lokalen Maßnahmen zur Kontrolle der Preise von Humanarzneimitteln oder zur Festlegung des Spektrums der unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel, einschließlich der Höhe der Kostenerstattung und der Bedingungen dafür, die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diese Maßnahmen in ihren jeweiligen territorialen Einheiten auf regionaler oder lokaler Ebene nicht dupliziert werden. [Abänd. 20]

(2)  Diese Richtlinie gilt nicht für:

Diese Richtlinie gilt für Maßnahmen, mit denen festgelegt wird, welche Arzneimittel in vertragliche Vereinbarungen oder öffentliche Beschaffungsverfahren aufgenommen werden können. In Übereinstimmung mit europäischem und nationalen Recht in Bezug auf das Geschäftsgeheimnis werden grundlegende Informationen zu Arzneimitteln in vertraglichen Vereinbarungen oder öffentlichen Beschaffungsverfahren, wie etwa der Name des Produkts und der Name des Zulassungsinhabers, offengelegt, sobald die Vereinbarungen oder Verfahren abgeschlossen sind. [Abänd. 22]

(3)  Diese Richtlinie enthält keinerlei Bestimmungen, die das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gestatten, für das keine Zulassung nach Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde.

(3a)  Eine nach Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels darf durch diese Richtlinie nicht in Frage gestellt werden. [Abänd. 23]

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Kapitel II

Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3

Preisgenehmigung

(1)  Ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur dann zulässig, wenn die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats den Preis dieses Arzneimittels genehmigt haben, so gelten die Absätze 2 bis 9.

(2)  Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels stellen kann, nachdem die Zulassung des Arzneimittels erteilt wurde. Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Genehmigung des Preises einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur(11)eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder die zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus. [Abänd. 28]

(3)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 60 Tagen90 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage30 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben. Im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses für die Preisfestsetzung von Arzneimitteln greifen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls auf die Gesundheitstechnologie-Bewertung zurück. [Abänd. 29]

(4)  Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.

(5)  Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika in jedem Fall 15 Tage30 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.[Abänd. 30]

(6)  Ergeht innerhalb der maßgeblichen Frist nach den Absätzen 3 und 5 keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, das Arzneimittel zu dem vorgeschlagenen Preis in Verkehr zu bringen.

(7)  Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels zu dem vom Antragsteller vorgeschlagenen Preis nicht zu genehmigen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, einschließlich etwaiger Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruht, enthalten. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt.

(8)  Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachungunterrichten die Kommission über die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der Genehmigung der Preise von Arzneimitteln beachten müssen, und teilen sie der Kommission mit. Diese Kriterien werden nebst Informationen über die Entscheidungsorgane auf nationaler oder regionaler Ebene veröffentlicht. [Abänd. 31]

(9)  Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, den Preis eines konkret benannten Arzneimittels auf eigene Initiative zu senken, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, einschließlich etwaiger Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruht, enthalten. Diese Entscheidung wird dem Zulassungsinhaber mitgeteilt; dieser wird über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt. Die Entscheidung und Zusammenfassung der Begründung werden unverzüglich veröffentlicht. [Am. 32]

Artikel 4

Preiserhöhung

(1)  Ist eine Erhöhung des Preises für ein Arzneimittel nur nach vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörden zulässig, so gelten unbeschadet des Artikels 5 die Absätze 2 bis 6.

(2)  Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeitnach Maßgabe des nationalen Rechts einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus. [Abänd. 33]

(3)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über einen Antragdie Billigung oder Ablehnung eines Antrags auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen90 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. [Abänd. 34]

Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann die im ersten Unterabsatz festgelegte Frist nur einmalig um weitere 60 Tage verlängert werden. Diese Verlängerung ist dem Antragsteller vor Ablauf der im ersten Unterabsatz festgelegten Frist mitzuteilen.

(4)  Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.

Der Antragsteller liefert den zuständigen Behörden sachdienliche Angaben, die insbesondere Einzelheiten über die Ereignisse enthalten, die nach der letzten Preisfestsetzung für das Arzneimittel eingetreten sind und nach Ansicht des Antragstellers die beantragte Preiserhöhung rechtfertigen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind. [Abänd. 35]

(5)  Ergeht innerhalb der maßgeblichen Frist nach den Absätzen 3 und 4 keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, die beantragte Preiserhöhung anzuwenden. [Abänd. 36]

(6)  Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, die beantragte Preiserhöhung nicht oder nur teilweise zu genehmigen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt.

Artikel 5

Preisstopp und Preissenkung

(1)  Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats einen Preisstopp oder eine Preissenkung für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so veröffentlicht dieser Mitgliedstaat eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer Begründung der Arzneimittelkategorien, die dem Preisstopp oder der Preissenkung unterliegen. Die Mitgliedstaaten nehmen eine jährliche Prüfung solcher Begründungen ihrer zuständigen Behörden vor. [Abänd. 37]

(2)  Zulassungsinhaber können eine Ausnahme von einem Preisstopp oder einer Preissenkung beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Der Antrag enthält eine angemessene Begründung dafür. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Ausnahme stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus. [Abänd. 38]

(3)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine begründete Entscheidung über einen Antrag nach Absatz 2 innerhalb von 60 Tagen90 Tagen getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Wird die Ausnahme genehmigt, so veröffentlichen die zuständigen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der genehmigten Preiserhöhung. [Abänd. 39]

Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann die Frist im ersten Unterabsatz nur einmalig um weitere 60 Tage verlängert werden. Diese Verlängerung ist dem Antragsteller vor Ablauf der Frist im ersten Unterabsatz mitzuteilen.

Artikel 6

Gewinnkontrolle

Die Informationen nach Unterabsatz 1 werden einmal jährlich sowie bei wesentlichen Änderungen auf den neuesten Stand gebracht.

Wendet ein Mitgliedstaat außer einem System der mittelbaren oder unmittelbaren Gewinnkontrollen auch ein System der Kontrolle der Preise bestimmter Arten von Arzneimitteln an, die aus dem Anwendungsbereich des Gewinnkontrollsystems ausgenommen sind, so gelten für derartige Preiskontrollen, sofern zutreffend, die Artikel 3, 4 und 5. Diese Artikel gelten jedoch nicht, wenn die normale Anwendung eines Systems mittelbarer oder unmittelbarer Gewinnkontrollen ausnahmsweise dazu führt, dass ein Preis für ein einzelnes Arzneimittel festgesetzt wird.

Kapitel III

Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7

Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

(1)  Wird ein Arzneimittel nur dann durch das staatliche Krankenversicherungssystem erstattet, wenn die zuständigen Behörden beschlossen haben, das betreffende Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Systems aufzunehmen, so gelten die Absätze 2 bis 8.

(2)  Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem stellen kann. Ist das staatliche Krankenversicherungssystem in mehrere Erstattungssysteme, nachdem die Zulassung des Arzneimittels erteilt wurde. Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Aufnahme einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder -klassen gegliedert, ist der Zulassungsinhaber berechtigt, die Aufnahme seines Arzneimittels in das System oder die Klasse seiner Wahl zu beantragenzuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus. [Abänd. 40]

(3)  Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.

(4)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen90 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage30 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses bezüglich der Aufnahme von Arzneimitteln in das staatliche Krankenversicherungssystem greifen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls auf die Gesundheitstechnologie-Bewertung zurück. [Abänd. 41]

(5)  Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage30 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.[Abänd. 42]

(6)  Ungeachtet der Ausgestaltung ihrer internen Verfahren gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass das Verfahren für die Aufnahme nach Absatz 5 und das Verfahren für die Preisgenehmigung nach Artikel 3 eine Dauer von 120 Tagen180 Tagen nicht überschreiten. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, darf eine Frist von 180 Tagen nicht überschritten werden. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage 60 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Diese Fristen können nach Absatz 5 oder nach Artikel 3 Absatz 5 verlängert werden [Abänd. 43]

(7)  Jede Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in das staatliche Krankenversicherungssystem aufzunehmen, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung. Jede Entscheidung, ein Arzneimittel in das staatliche Krankenversicherungssystem aufzunehmen, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, aus der auch die Höhe der Erstattung des Arzneimittels und die diesbezüglichen Bedingungen hervorgehen.

Die Entscheidungen gemäß dem ersten Unterabsatz enthalten zudem etwaige Bewertungen, Gutachten von Sachverständigen oder Empfehlungen, auf denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Vermittlungs- und Rechtsbehelfsverfahren, auch gerichtlicher Art, das Rechtsbehelfsverfahren nach Artikel 8 und die auf diese Verfahren anwendbaren Fristen belehrt.

Die Kriterien, auf denen die in Unterabsatz 1 genannten Entscheidungen beruhen, umfassen Bewertungen der nicht abgedeckten medizinischen Erfordernisse, des klinischen und gesellschaftlichen Nutzens, der Innovation und des Schutzes der schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen. [Abänd. 44]

(8)  Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in ein staatliches Krankenversicherungssystem beachten müssen, und teilen diese der Kommission mit. Diese Kriterien werden nebst Informationen über die Beschlussorgane auf nationaler bzw. regionaler Ebene veröffentlicht. [Abänd. 45]

Artikel 8

Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die KrankenversicherungssystemeVermittlungs- und Rechtsbehelfsverfahren

(1)  Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass dem Antragsteller gemäß dem jeweiligen nationalen Recht wirksame und rasche Rechtsmittelzügige Vermittlungs- oder Rechtsbehelfsverfahren zur Verfügung stehen, falls es zu nichtgerechtfertigten Verzögerungen kommt oder die Fristen nach Artikel 7 nicht eingehalten werden.

(2)  Für die Zwecke des Vermittlungs- oderRechtsbehelfsverfahrens benennen die Mitgliedstaaten jeweils eine StelleVerwaltungsstelle, die sie mit der Befugnis ausstatten: