(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0084),

–  vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0056/2012),

–  vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

–  vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu les avis motivés soumis par le Conseil national autrichien et la Chambre des députés luxembourgeoise, dans le cadre du protocole n° 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité,

–  vu l'avis du Comité économique et social européen du 12 juillet 2012(1),

–  vu les articles 55 et 37 de son règlement,

–  vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0015/2013),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

(1) JO C 299 du 4.10.2012, p. 81.

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen(1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire(2),

considérant ce qui suit:

(1)  La directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie(3) a été adoptée en vue de supprimer les distorsions affectant les échanges intra-UE de médicaments.

(2)  Afin de tenir compte de l’évolution du marché des produits pharmaceutiques et des politiques nationales de contrôle des dépenses publiques consacrées aux médicaments, il est nécessaire d’apporter des modifications substantielles à toutes les dispositions importantes de la directive 89/105/CEE. C’est pourquoi, par souci de clarté, il convient d'abroger la directive 89/105/CEE et de la remplacer par la présente directive.

(3)  Le droit de l’Union prévoit un cadre harmonisé pour l’autorisation des médicaments à usage humain. Conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(4), un médicament ne peut être mis sur le marché de l’Union qu’après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché basée sur une évaluation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité.

(4)  Au cours des dernières décennies, les États membres ont été confrontés à une hausse continue des dépenses consacrées aux produits pharmaceutiquesmédicaments, ce qui a entraîné l’adoption de politiques de plus en plus novatrices et complexes pour gérer la consommation de médicaments dans le cadre des systèmes publics d’assurance-maladie. En particulier, les autorités des États membres ont mis en œuvre toute une série de mesures afin de contrôler les prescriptions de médicaments, de régir leur prix et de définir les conditions de leur financement public. Ces mesures visent essentiellement à favoriser la santé publique pour tous les citoyens en veillant à un approvisionnement adéquat et à des coûts raisonnables en médicaments efficaces, qui soit équitable pour tous les citoyens de l'Union, tout en garantissant la stabilité financière des systèmes publics d’assurance-maladiel'égalité d'accès à des soins de qualité pour tous. Ces mesures devraient également être destinées à promouvoir la recherche et le développement de nouveaux médicaments, ainsi que l'innovation médicale. Les médicaments figurant dans la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé devraient être disponibles pour les patients de tous les États membres, quelle que soit la taille du marché. [Am. 3]

(4 bis)  Afin d'assurer aux patients l'accès aux médicaments dans toute l'Union ainsi qu'une véritable libre circulation des marchandises, les États membres devraient faire un usage judicieux de la méthode consistant à fixer le prix des médicaments par référence aux prix observés dans d'autres pays, c'est-à-dire prendre en compte des États membres dotés d'un niveau de revenu comparable. Le recours sans réserve à la comparaison internationale s'est avéré réduire la disponibilité des médicaments car il favorise les pénuries dans les États membres où les prix sont bas. [Am. 4]

(5)  Les disparités entre les mesures nationales peuvent entraver ou fausser les échanges intra-UE de médicaments et entraîner une distorsion de la concurrence, ce qui peut avoir une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur des médicaments.

(6)  En vue de réduire les effets des disparités sur le marché intérieur, il convient que les mesures nationales respectent des exigences de procédure minimales permettant aux parties concernées de vérifier que ces mesures ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou aux exportations, ou des mesures ayant un effet équivalent. Ces exigences de procédure minimales devraient également garantir la sécurité juridique et la transparence pour les autorités compétentes lorsqu'elles adoptent des décisions relatives à la fixation des prix ou à la prise en charge des médicaments par les systèmes publics d'assurance-maladie, tout en favorisant la production de médicaments, en accélérant l'entrée sur le marché de médicaments génériques et en encourageant la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Toutefois, ces exigences ne devraient pas affecter les politiques des États membres qui se fondent principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments. Elles ne devraient pas non plus influer sur les politiques nationales en matière de fixation des prix et de définition des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire pour obtenir la transparence au sens de la présente directive et pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur. [Am. 5]

(7)  Afin d’assurer l’efficacité du marché intérieur des médicaments, il convient d’appliquer la présente directive à l’ensemble des médicaments à usage humain au sens de la directive 2001/83/CE.

(8)  Compte tenu de la diversité des mesures nationales adoptées pour gérer la consommation de médicaments, régir leur prix ou déterminer les conditions de leur financement public, il est nécessaire de clarifier la directive 89/105/CEE. Il conviendrait en particulier que cette directive couvre tous les types de mesures élaborées par les États membres et susceptibles d’avoir des effets sur le marché intérieur. Depuis l’adoption de la directive 89/105/CEE, les procédures de fixation des prix et de remboursement ont évolué et sont devenues plus complexes. Si certains États membres ont donné une interprétation restrictive du champ d’application de la directive 89/105/CEE, la Cour de justice a jugé que ces procédures de fixation des prix et de remboursement relevaient du champ d’application de la directive 89/105/CEE, compte tenu des objectifs de cette directive et de la nécessité d’assurer son efficacité. Il convient par conséquent que la présente directive reflète l’évolution des politiques nationales de fixation des prix et de remboursement. Étant donné qu’il existe des dispositions et des procédures spécifiques dans le domaine des marchés publics et des accords contractuels volontaires, il y a lieu d’exclure les marchés publics et les accords contractuels volontaires du champ d’application de la présente directive.

(8 bis)  Les autorités compétentes et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché concluent de plus en plus souvent des accords contractuels visant à donner accès aux patients à des traitements novateurs, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont et pour une période de temps déterminée, dans le but, notamment, de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité, de l'efficacité relative ou de l'utilisation appropriée d'un médicament donné. Le délai pour fixer les clauses de ces accords contractuels est souvent plus long que les délais prévus et justifie l'exclusion de ces accords du champ d'application de la présente directive. Ces accords devraient se limiter à des domaines thérapeutiques où leur conclusion aurait véritablement pour effet de favoriser ou de permettre l'accès des patients aux médicaments novateurs, cette conclusion se faisant toujours à titre volontaire et sans incidence sur le droit du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre une demande conformément à la présente directive. [Am. 6]

(9)  Toute mesure destinée à régir, directement ou indirectement, la fixation du prix des médicaments, ainsi que toute mesure – y compris les recommandations qui pourraient être requises – visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d’assurance-maladie, devrait être basée sur des critères transparents, objectifs et vérifiables, indépendants de l’origine du médicament, et devrait prévoir des moyens de recours juridique appropriés et conformes aux procédures nationales pour les entreprises touchées. Ces exigences devraient s’appliquer de la même manière aux mesures nationales, régionales ou locales visant à contrôler ou favoriser la prescription de certains médicaments, puisque de telles mesures déterminent également la prise en charge effective de ces médicaments par les systèmes publics d’assurance-maladie. [Am. 7]

(9 bis)  Les critères sur lesquels se fondent les décisions régissant directement ou indirectement les prix des médicaments ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d'assurance-maladie devraient comporter une évaluation des besoins médicaux non satisfaits, des bénéfices cliniques et sociaux et de l'innovation, comme indiqué dans l'avis du Comité économique et social européen du 12 juillet 2012 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie(5). Ces critères devraient également inclure la protection des groupes les plus vulnérables de la population.[Am. 8]

(10)  Les demandes visant à faire approuver le prix d’un médicament ou à déterminer sa prise en charge par le système public d’assurance-maladie ne devraient pas indûment retarder la mise sur le marché dudit médicament. Il est donc souhaitable que la présente directive fixe des délais obligatoires à respecter pour l’adoption de décisions nationales. Pour être efficace, les délais prescrits devraient s’étendre de la date de réception d’une demande jusqu’à la date d’entrée en vigueur de la décision correspondante. C’est durant cette période que doivent être finalisés toutes les recommandations et tous les avis d’experts, y compris, le cas échéant, les évaluations des technologies de la santé, et l’ensemble des formalités administratives requises pour que la décision soit adoptée et prenne effet. [Am. 9]

(10 bis)  Afin de faciliter le respect de ces délais, il peut être utile pour les demandeurs d'engager les procédures d'approbation de prix ou d'inclusion d'un médicament dans les systèmes publics d'assurance-maladie avant même que l'autorisation de mise sur le marché ne soit accordée officiellement. À cette fin, les États membres peuvent permettre aux demandeurs de présenter une demande dès qu'un avis positif a été émis quant à l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, soit par le comité des médicaments à usage humain, soit par l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Dans de tels cas, les délais devraient courir à compter de la réception officielle de l'autorisation de mise sur le marché. [Am. 10]

(10 ter)  Le soutien de l'Union en matière de coopération dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé, conformément à l'article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers(6) vise à optimiser et à coordonner les méthodes d'évaluation des technologies de la santé, ce qui devrait également, à terme, réduire les délais des procédures de fixation des prix et de remboursement des médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel. Cette évaluation inclut notamment des données concernant l'efficacité relative et l'utilité des technologies à court et à long terme, le cas échéant, tout en tenant compte des retombées positives sur les plans économique et social ou du rapport coût-efficacité du médicament examiné, conformément à la méthode utilisée par les autorités compétentes. L'évaluation des technologies de la santé est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les questions d'ordre médical, social, économique et éthique liées à l'utilisation de ces technologies de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse. Son objectif est de servir de base à l'élaboration de politiques de santé sûres et efficaces qui soient centrées sur le patient et qui cherchent à atteindre le meilleur rapport coût/efficacité. [Am. 11]

(11)  Les délais fixés pour l’inclusion des médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie exposés dans la directive 89/105/CEE sont contraignants, comme cela a été clarifié par la jurisprudence de la Cour de justice. L’expérience montre que ces délais ne sont pas toujours respectés et qu’il est nécessaire d’assurer la sécurité juridique et d’améliorer les règles de procédure concernant l’inclusion des médicaments dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie. Par conséquent, une procédure de recours efficace et rapide devrait être mise en place.

(12)  Dans sa communication du 8 juillet 2009 intitulée «Synthèse du rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique», la Commission a montré que les procédures de fixation des prix et de remboursement retardaient souvent indûment le lancement de médicaments génériques ou biosimilaires sur les marchés de l’Union. L’approbation du prix des médicaments génériques ou biosimilaires et de leur prise en charge par les systèmes publics d’assurance-maladie ne devrait pas nécessiter d’évaluation nouvelle ou détaillée, lorsque le prix du médicament de référence a déjà été fixé et que le médicament concerné est pris en compte dans le système public d’assurance-maladie. Dans ces cas, il y a donc lieu de prévoir des délais raccourcis pour les médicaments génériques ou biosimilaires. [Am. 12]

(13)  Les moyens de recours juridique disponibles dans les États membres ont eu un rôle limité pour le respect des délais, en raison des procédures souvent longues au niveau des juridictions nationales qui dissuadent les entreprises touchées d’engager une action en justice. Des mécanismes efficaces sont donc nécessaires pour assurer une résolution rapide des infractions au moyen d'une intervention administrative en amont des procédures judiciaires, ainsi que pour contrôler et assurer le respect des délais concernant les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement. À cette fin, les États membres peuvent désigner une instance administrative, qui peut être une instance existante.[Am. 13]

(14)  La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre des procédures décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement, les États membresautorités compétentes chargées de ces décisions ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament. De même, dans le cas des médicaments orphelins, les autorités compétentes ne devraient pas réévaluer leurs critères de désignation. Les autorités compétentes devraient cependant bénéficier d'un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, ainsi que de la possibilité d'ajouter ou de produire des données supplémentaires aux fins de l'évaluation d'un médicament dans le cadre de son inclusion dans le système public d'assurance-maladie. [Am. 14]

(14 bis)  Le fait de ne pas réévaluer les éléments sur lesquels se fonde l’autorisation de mise sur le marché dans le cadre des procédures de fixation du prix et de remboursement ne devrait cependant pas empêcher les autorités compétentes de solliciter les données obtenues dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, d'en prendre connaissance et de les utiliser aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé. La mise en commun des données entre les autorités compétentes chargées de l'autorisation de mise sur le marché et celles responsables de la fixation du prix et du remboursement devrait être possible au niveau national lorsque cette procédure existe. Les autorités compétentes devraient également être en mesure d'ajouter ou de produire des données complémentaires pertinentes aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé.[Am. 15]

(15)  Conformément à la directive 2001/83/CE, les droits de propriété intellectuelle ne constituent pas un motif valable de refus, de suspension ou de révocation d’une autorisation de mise sur le marché. De même, les demandes, les procédures décisionnelles et les décisions visant à régir le prix des médicaments ou à déterminer leur prise en charge par les systèmes publics d’assurance-maladie devraient être considérées comme des procédures administratives qui, en tant que telles, sont distinctes de l’application des droits de propriété intellectuelle. Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision. Par conséquent,Cette compétence devrait rester du ressort des États membres. Sans préjudice de la compétence des États membres en matière de vérification des informations, les questions liées aux droits de propriété intellectuelle ne devraient ni interférer avecles procédures dela fixation des prix et les procédures de remboursement des médicaments génériques dans les États membres, ni les retarderlesdites procédures. [Am. 16]

(15 bis)  Les États membres devraient veiller à ce que les documents et les informations soient mis à la disposition du public au sein d'un ouvrage publié selon les méthodes propres à chaque pays, et notamment sous forme électronique et en ligne. Ils devraient également veiller à ce que les informations fournies soient compréhensibles et n'excèdent pas un volume raisonnable. La Commission et les États membres devraient en outre examiner la manière dont il convient de poursuivre la coopération concernant le fonctionnement d'Euripid, la base de données sur les prix, qui apporte une valeur ajoutée à l'ensemble de l'Union en termes de transparence. [Am. 17]

(15 ter)  La publication des noms et des déclarations d'intérêts des experts présents dans les organes chargés de prendre les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement, ainsi que des étapes de ces procédures décisionnelles, devrait garantir les principes de la transparence, de l'intégrité et de l'indépendance du processus décisionnel au sein des autorités nationales compétentes. [Am. 18]

(16)  Les États membres ont souvent modifié leurs régimes d’assurance-maladie ou adopté de nouvelles mesures relevant du champ d’application de la directive 89/105/CEE. Il est donc nécessaire de définir des mécanismes un mécanisme d’information permettant, d’une part, d’assurer la consultation des de toutes les parties intéressées et, d’autre part, de faciliter un dialogue préventif avec la Commission en ce qui concerne l’application de la présente directive.notamment les organisations de la société civile. [Am. 19]

(17)  Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir prévoir des règles de transparence minimales en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres, puisque la notion de transparence des mesures nationales est comprise et appliquée différemment selon les États membres, et peut donc être mieux réalisé au niveau de l’Union, en raison de l’ampleur de l’action à prévoir, l’Union peut adopter des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Compte tenu du principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(18)  Conformément à la déclaration politique commune du 28 septembre 2011 des États membres et de la Commission sur les documents explicatifs(7), les États membres se sont engagés à accompagner, dans des cas justifiés, la notification de leurs mesures de transposition d’un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur estime que la transmission de ces documents est justifiée,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Chapitre I

Champ d’application et définitions

Article premier

Objet et champ d’application

1.  Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou locale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à contrôler les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes publics d’assurance-maladie, y compris le niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux exigences de la présente directive. Les États membres veillent à ce que ces mesures ne soient pas dupliquées au niveau régional ou local sur leurs territoires respectifs. [Am. 20]

2.  La présente directive ne s’applique pas:

La présente directive s’applique aux mesures visant à déterminer quels médicaments peuvent être inclus dans des accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics. Conformément au droit de l'Union et des États membres sur le secret des affaires, des informations de base concernant des médicaments inclus dans des accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics, telles que le nom du produit ou le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, sont rendues publiques une fois que les accords sont conclus ou que les procédures de passation de marchés sont terminées. [Am. 22]

3.  Aucun élément de la présente directive n’autorise la mise sur le marché d’un médicament n’ayant pas obtenu l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 6 de la directive 2001/83/CE.

3 bis.  La présente directive ne saurait remettre en cause une autorisation de mise sur le marché d'un médicament octroyée conformément à la procédure visée à l'article 6 de la directive 2001/83/CE. [Am. 23]

Article 2

Définitions

Chapitre II

Fixation du prix des médicaments

Article 3

Approbation du prix

1.  Les dispositions des paragraphes 2 à 9 sont applicables lorsque la mise sur le marché d’un médicament n’est autorisée qu’après que les autorités compétentes de l’État membre concerné ont approuvé le prix du produit.

2.  Les États membres veillent à ce qu’une demande d’approbation de prix puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché une fois que celle-ci lui a été octroyée. Les États membres peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une demande d'approbation de prix dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments(11)ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande. [Am. 28]

3.  Les États membres veillent à ce qu’une décision relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit à quinze trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes. Le cas échéant, les États membres ont recours à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre de leur processus décisionnel sur la fixation des prix. [Am. 29]

4.  Les États membres établissent en détail les renseignements et documents à fournir par le demandeur.

5.  Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit, en tout état de cause, à quinze trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.[Am. 30]

6.  Si aucune décision n’est prise dans les délais visés aux paragraphes 3 et 5, le demandeur peut mettre le produit sur le marché au prix proposé.

7.  Si les autorités compétentes décident de ne pas autoriser la mise sur le marché du médicament concerné au prix proposé par le demandeur, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables, y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d’expert sur laquelle elle s’appuie. Le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.

8.  Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères que les autorités compétentes doivent prendre en compte dans la procédure d’approbation du prix des médicaments. Ces critères ainsi que les informations concernant les organes de décision au niveau national ou régional sont rendus publics. [Am. 31]

9.  Si les autorités compétentes décident, de leur propre initiative, de revoir à la baisse le prix d’un médicament spécifiquement désigné, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables.y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d’expert sur laquelle elle s’appuie. La décision est communiquée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés. La décision et le résumé de l'exposé des motifs sont publiés sans délai. [Am. 32]

Article 4

Augmentation du prix

1.  Sans préjudice de l’article 5, les dispositions des paragraphes 2 à 6 s’appliquent lorsqu’une augmentation du prix d’un médicament n’est autorisée qu’après l’obtention d’une approbation préalable des autorités compétentes.

2.  Les États membres veillent à ce qu’une demande d’augmentation du prix d’un médicament puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément au droit national. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande. [Am. 33]

3.  Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une d'approbation ou de rejet d'une demande d’augmentation du prix d’un médicament présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. [Am. 34]

Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai fixé au premier alinéa peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Le demandeur reçoit la notification d’une telle prorogation avant l’expiration du délai fixé au premier alinéa.

4.  Les États membres établissent en détail les renseignements et documents à fournir par le demandeur.

Le demandeur fournit aux autorités compétentes des informations suffisantes, y compris les détails des faits qui sont intervenus depuis la dernière fixation du prix du médicament et qui justifient, selon lui, l’augmentation de prix demandée. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives. [Am. 35]

5.  Si aucune décision n’est prise dans les délais visés aux paragraphes 3 et 4, le demandeur peut appliquer l’augmentation de prix demandée.[Am. 36]

6.  Lorsque les autorités compétentes décident de ne pas autoriser, en totalité ou en partie, l’augmentation de prix demandée, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables et le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.

Article 5

Gel des prix et réduction des prix

1.  En cas de gel ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories d’entre eux, imposé par les autorités compétentes d’un État membre, celui-ci publie les motifs de sa décision, fondés sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, le cas échéant, une justification des catégories de médicaments faisant l’objet d’un gel ou d’une réduction des prix. Les États membres procèdent chaque année à un réexamen des décisions de leurs autorités compétentes. [Am. 37]

2.  Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent solliciter une dérogation au gel ou à la réduction des prix si cette demande est justifiée par des motifs particuliers. Ces motifs sont dûment exposés dans la demande. Les États membres veillent à ce que les demandes de dérogation puissent être soumises à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande. [Am. 38]

3.  Les États membres veillent à ce que, pour toute demande visée au paragraphe 2, une décision motivée soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement une communication relative à l’augmentation de prix accordée. [Am. 39]

Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai fixé au premier alinéa peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Le demandeur reçoit la notification d’une telle prorogation avant l’expiration du délai fixé au premier alinéa.

Article 6

Contrôles des profits

Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour une fois par an ou lorsque des changements importants sont opérés.

Lorsque, en complément d’un système de contrôle direct ou indirect des profits, un État membre met en œuvre un système de contrôle des prix de certains types de médicaments exclus du champ d’application du système de contrôle des profits, les articles 3, 4 et 5 s’appliquent, au besoin, à ces contrôles de prix. Néanmoins, ces articles ne s’appliquent pas lorsque le fonctionnement normal d’un système de contrôle direct ou indirect des profits conduit, dans des cas exceptionnels, à ce qu’un prix soit fixé pour un médicament particulier.

Chapitre III

Prise en charge des médicaments par les systèmes publics d’assurance-maladie

Article 7

Inclusion de médicaments dans les systèmes publics d’assurance-maladie

1.  Les paragraphes 2 à 8 sont applicables lorsqu’un médicament n’est couvert par le système public d’assurance-maladie qu’après que les autorités compétentes ont décidé d’inclure le médicament en question dans le champ d’application dudit système.

2.  Les États membres veillent à ce qu’une demande d’inclusion d’un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, dès que l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée. Les États membres peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une telle demande d'inclusion dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de Si le système public d’assurance-maladie comporte plusieurs régimes ou catégories de prise en charge, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander l’inclusion de son du médicament concerné. dans le régime ou la catégorie de son choix.Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande. [Am. 40]

3.  Les États membres établissent en détail les renseignements et documents à fournir par le demandeur.

4.  Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une demande d’inclusion d’un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. Toutefois, enCe qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit à quinze trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d’assurance-maladie. Le cas échéant, les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel concernant l'inclusion de médicaments dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie.[Am. 41]

5.  Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s’établit à quinze trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d’assurance-maladie. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n’est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.[Am. 42]

6.  Indépendamment de l’organisation de leurs procédures internes, les États membres veillent à ce que la durée totale de la procédure d’inclusion visée au paragraphe 5 du présent article et de la procédure d’approbation du prix visée à l’article 3 ne dépasse pas cent-vingt cent-quatre-vingts jours. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à cent-quatre-vingt jours au maximum. Ce délai s’établit à trente soixante jours au maximum pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d’assurance-maladie. Ces délais peuvent être prorogés conformément au paragraphe 5 du présent article ou à l’article 3, paragraphe 5. [Am. 43]

7.  Toute décision de ne pas inclure un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. Toute décision d’inclure un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs, y compris le niveau et les conditions de la prise en charge du médicament, fondé sur des critères objectifs et vérifiables.

Les décisions visées au premier alinéa contiennent également toute évaluation, tout avis d’expert ou toute recommandation d’expert sur lesquels elles s’appuient. Le demandeur est informé de tous les moyens toutes les procédures de médiation et de recours y compris judiciaires,dont il dispose etet de la procédure de recours visée à l’article 8, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formésapplicables à ces procédures.

Les critères sur lesquels se fondent les décisions visées au premier alinéa comprennent l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits et des bénéfices cliniques et sociétaux, l'innovation et la protection des groupes les plus vulnérables de la population. [Am. 44]

8.  Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder lorsqu’elles décident d’inclure ou non un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie. Ces critères ainsi que les informations concernant les organes de décision au niveau national ou régional sont rendus publics. [Am. 45]

Article 8

ProcédureProcédures de médiation et de recoursen cas de non-respect des délais fixés pour l’inclusion des médicaments dans les systèmes d’assurance-maladie

1.  Les États membres veillent à ce que des moyens procédures de médiation et de recours efficaces et rapides existent pour le demandeur en cas retards injustifiés ou de non-respect des délais fixés à l’article 7 et conformément à leur droit national.

2.  Aux fins de la procédure des procédures de médiation et de recours, les États membres désignent peuvent désigner une instance administrative et lui confient confier les pouvoirs permettant: