(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2012)0084),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 114. cikkére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C7-0056/2012),

–  tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapról szóló véleményére,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

–  tekintettel az osztrák Nemzeti Tanács és a luxemburgi Képviselőház által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján előterjesztett indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2012. július 12-i véleményére(1),

–  tekintettel eljárási szabályzata 55. és 37. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére (A7-0015/2013),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja, vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

(1) HL C 299., 2012.10.4., 81. o.

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(1),

rendes jogalkotási eljárás keretében(2),

mivel:

(1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelvet(3) azért fogadták el, hogy felszámolja a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét torzító tényezőket.

(2)  A gyógyszerpiac és a gyógyszerekre fordított közkiadások ellenőrzésére irányuló nemzeti politikák változásának figyelembevétele érdekében lényegi módosítások szükségesek a 89/105/EGK irányelv minden fő rendelkezésében. Az egyértelműség érdekében ezért a 89/105/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni és annak helyébe ezen irányelvnek kell lépnie.

(3)  Az uniós jogszabályok harmonizált jogi keretet biztosítanak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezéséhez. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek(4) megfelelően gyógyszerek csak akkor hozhatók forgalomba az Unió piacán, ha e gyógyszerekre vonatkozóan minőségük, biztonságosságuk és hatásosságuk értékelését követően forgalombahozatali engedélyt adtak ki.

(4)  A tagállamok az elmúlt évtizedekben a gyógyszerkiadások folyamatos növekedésével szembesültek, ami egyre innovatívabb és összetettebb politikák elfogadásához vezetett az egészségbiztosítási rendszerek keretén belüli gyógyszerfogyasztás irányításában. A tagállamok hatóságai széleskörű intézkedéseket hoztak a gyógyszerek rendelésének ellenőrzésére, a gyógyszerárak szabályozására vagy a közfinanszírozásra vonatkozó feltételek meghatározására. Az ilyen intézkedések célja főként a közegészség színvonalának javítása minden állampolgár számára, a megfizethető árú hatékony gyógyszerekkel, az Unió valamennyi polgára számára egyenlő feltételekkel történő megfelelő ellátás biztosítása révén, egyúttal fenntartva a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek pénzügyi egyensúlyát.biztosítva mindenki számára a minőségi egészségügyhöz való egyenlő hozzáférést. Ezeknek az intézkedéseknek továbbá az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének előmozdítását, valamint az egészségügyi innováció előmozdítását kell célozniuk. A WHO listáján elengedhetetlenként szereplő gyógyszereknek valamennyi tagállamban a piac méretétől függetlenül a betegek rendelkezésére kell állniuk.[Mód. 3]

(4a)  A tagállamoknak ésszerűen kell használniuk a külső referencia-árképzést – nevezetesen a hasonló jövedelmi szinttel rendelkező tagállamokkal való összevetés révén –, annak érdekében, hogy biztosítsák egyrészt a betegek gyógyszerekhez való hozzáférést az Unió egész területén, másrészt az áruk tényleges szabad mozgását. A külső referencia-árképzés feltétel nélküli használata bizonyítottan csökkenti a gyógyszerek elérhetőségét, mivel hiányt ösztönöz azokban a tagállamokban, amelyekben a gyógyszerek alacsonyabb árakon kaphatók. [Mód. 4]

(5)  Az egymástól eltérő nemzeti intézkedések akadályozhatják vagy torzíthatják a gyógyszerek Unión belüli kereskedelmét és torzíthatják a versenyt, közvetlenül befolyásolva a gyógyszerek belső piacának működését.

(6)  Annak érdekében, hogy csökkentsék az egymástól eltérő intézkedéseknek a belső piacra gyakorolt hatását, a nemzeti intézkedéseknek meg kell felelniük bizonyos eljárási minimumkövetelményeknek, amelyek segítségével az érintett felek meggyőződhetnek arról, hogy az említett intézkedések nem jelentik az import vagy export mennyiségi korlátozását, illetve hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak. Az említett eljárási minimumkövetelményeknek egyúttal jogbiztonságot és átláthatóságot kell biztosítaniuk az illetékes hatóságok számára a gyógyszerek árának megállapítására és a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek keretében történő támogatására irányuló döntések meghozatalához, mindeközben előmozdítva a gyógyszergyártást, felgyorsítva a generikus gyógyszerek piacra jutását és ösztönözve az új gyógyszerek kutatását és fejlesztését. Ezek a követelmények azonban nem befolyásolhatják azon tagállamok szakpolitikáit, amelyek a gyógyszerek árának meghatározását elsősorban a szabad versenyre bízzák. A nemzeti ármegállapítási politikákat és a társadalombiztosítási rendszereket meghatározó nemzeti politikákat is csak annyiban érintik, amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez, valamint a belső piac működésének biztosításához szükséges. [Mód. 5]

(7)  A gyógyszerek belső piaca hatékony működésének biztosítása érdekében az irányelvnek vonatkoznia kell a 2001/83/EK irányelv szerinti valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerre.

(8)  A gyógyszerfogyasztás kezelésére, a gyógyszerárak szabályozására vagy a közfinanszírozás feltételeinek meghatározására irányuló nemzeti intézkedések sokfélesége miatt egyértelművé kell tenni a 89/105/EGK irányelv előírásait. Az irányelvnek mindenekelőtt ki kell terjednie a tagállamok által hozott és a belső piacot várhatóan érintő minden intézkedéstípusra. A 89/105/EGK irányelv elfogadása óta az ármegállapítási és ártámogatási eljárások továbbfejlődtek és összetettebbé váltak. Miközben egyes tagállamok megszorítóan értelmezték a 89/105/EGK irányelvet, a Bíróság megállapította, hogy az említett ármegállapítási és ártámogatási eljárások a 89/105/EGK irányelv célkitűzései alapján és annak fényében, hogy biztosítani kell az irányelv hatékonyságát, a 89/105/EGK irányelv hatálya alá tartoznak. Ezen irányelvnek ezért figyelembe kell vennie a nemzeti ármegállapítási és ártámogatási intézkedések alakulását. Mivel a közbeszerzésekre és az önkéntes jellegű szerződéses megállapodásokra egyedi szabályok és eljárások vonatkoznak, a közbeszerzéseket és szerződéses megállapodásokat érintő nemzeti intézkedések nem tartoznak az irányelv hatálya alá.

(8a)  Az illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyre gyakrabban kötnek szerződéses megállapodást annak érdekében, hogy egy adott gyógyszert az állami egészségbiztosítási rendszerbe befogadva innovatív kezelést biztosíthassanak a betegek számára, és ezzel egyidejűleg – különösen az adott gyógyszer eredményességével és/vagy relatív eredményességével, illetve annak megfelelő alkalmazásával kapcsolatos ténybeli bizonytalanságok kezelése érdekében – előzetes megállapodás szerint meghatározott ideig figyelemmel kísérjenek egyes tényezőket. Az ilyen szerződéses megállapodások feltételeinek meghatározásakor felmerülő késés gyakran az előírt határidő túllépéséhez vezet és indokolja az ilyen megállapodások kizárását az irányelv hatálya alól. Az említett megállapodásokat olyan terápiás területekre kell korlátozni, ahol azok megkötése ténylegesen megkönnyíti vagy lehetővé teszi a betegek számára az innovatív gyógyszerekhez való hozzáférést, önkéntes alapon választható és nem érinti a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon jogát, hogy ezen irányelvvel összhangban kérelmet nyújtson be.[Mód. 6]

(9)  A gyógyszerárak közvetett vagy közvetlen szabályozására, valamint a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerben való támogathatóságának meghatározására irányuló bármilyen intézkedésnek – többek között az adott esetben szükséges ajánlásoknak – átlátható, objektív, ellenőrizhető és a termék eredetétől független kritériumokon kell alapulnia, és a nemzeti eljárásokkal összhangban megfelelő jogorvoslati lehetőséget kell biztosítania az érintett vállalatoknak, beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is. Ezek a követelmények egyúttal a meghatározott gyógyszerek rendelésének ellenőrzésére vagy támogatására irányuló nemzeti, regionális, illetve helyi intézkedésekre is alkalmazandók, mivel ezek az intézkedések határozzák meg, mely gyógyszerek támogathatók hatékonyan a nemzeti egészségbiztosítási rendszer keretében. [Mód. 7]

(9a)  A gyógyszerek árát közvetlenül vagy közvetetten szabályozó bármely döntés kritériumainak, valamint bármely olyan intézkedésnek, amely meghatározza, hogy a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek milyen mértékben támogatják a gyógyszerek, tartalmaznia kell a kielégítetlen gyógyászati igények értékelését, amint azt az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak a 2012. július 12-i, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre vonatkozó javaslatról szóló véleménye(5) is meghatározza. Ezeknek a kritériumoknak tartalmazniuk kell a népesség legsérülékenyebb csoportjainak védelmét is. [Mód. 8]

(10)  Egy gyógyszer árának jóváhagyására vagy a gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatására irányuló kérelem nem késleltetheti a szükségesnél jobban az adott termék forgalomba hozatalát. Ezért kívánatos, hogy ezen irányelv kötelező határidőket szabjon meg, amelyeken belül meg kell hozni a nemzeti döntéseket. A hatékonyság érdekében az említett határidők a kérelem kézhezvételétől az adott döntés hatálybalépéséig érvényesek. E határidőknek ki kell terjedniük minden ajánlásra és szakértői értékelésre, beleértve adott esetben az egészségügyi technológiaértékelést is, valamint a döntés elfogadásához és hatálybalépéséhez szükséges minden adminisztratív lépésre. [Mód. 9]

(10a)  Az említett határidőknek való megfelelés elősegítése érdekében hasznos lehet, ha a kérelmezők már a forgalombahozatali engedély hivatalos megadása előtt megkezdik az árjóváhagyási eljárást vagy a gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadását célzó eljárást. E célból a tagállamok lehetővé tehetik a kérelmezők számára a kérelem benyújtását azt követően, hogy – a konkrét esettől függően – vagy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága, vagy pedig a forgalombahozatali eljárásért felelős nemzeti hatóság kedvező véleményt adott ki az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalmombahozatali engedély kiadása tekintetében. Ebben az esetben a határidő a forgalombahozatali engedély hivatalos kézhezvételétől számítandó.[Mód. 10]

(10b)  A határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv(6)15. cikkével összhangban az egészségügyi technológiaértékelési együttműködéshez nyújtott uniós támogatás célja az egészségügyi technológiaértékelési módszertanok optimalizálása és összehangolása, amelyek ezáltal várhatóan csökkentik az azon gyógyszerekhez kapcsolódó ármegállapítási és ártámogatási folyamatokat érintő késéseket, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként ilyen értékelést alkalmaznak. Az egészségügyi technológiaértékelés magában foglalja különösen az egészségügyi technológiák relatív hatásosságával, valamint adott esetben rövid és hosszú távú eredményességével kapcsolatos információkat, továbbá az illetékes hatóságok módszertanának megfelelően egyúttal figyelembe véve az értékelt gyógyszer átfogóbb gazdasági és társadalmi előnyeit vagy költséghatékonyságát is. Az egészségügyi technológiaértékelés olyan több tudományterületet felölelő folyamat, amelynek keretében módszeres, átlátható, pártatlan és alapos módon összegzik az egészségügyi technológia használatához kapcsolódó orvosi, szociális, gazdasági és etikai szempontokkal kapcsolatos információkat. Célja, hogy megfelelő információkkal szolgáljon olyan biztonságos és hatékony egészségügyi politika kialakításához, amely a betegekre összpontosít és a legjobb ár-érték arány elérésére törekszik. [Mód. 11]

(11)  A gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására vonatkozó, a 89/105/EGK irányelvben meghatározott határidők kötelező jellegűek, amint arra a Bíróság is rámutat ítélkezési gyakorlatában. Az eddigi tapasztalatok szerint az említett határidőket nem minden esetben tartják be, és biztosítani kell a jogbiztonságot, valamint tovább kell fejleszteni a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásával kapcsolatos eljárásjogi szabályokat. Ennek érdekében hatékony és gyors jogorvoslati eljárás bevezetésére van szükség.

(12)  „Összefoglaló a gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról” című, 2009. július 8-i közleményében a Bizottság rámutatott arra, hogy az ármegállapítási és ártámogatási eljárások gyakran szükségtelenül késleltetik a generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszerek piaci bevezetését az Unióban. A generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszerek árának és e gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatásának jóváhagyásához nincs szükség új vagy részletes értékelésre, ha a referenciatermék árát már megállapították, és a terméket már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. Helyénvaló ezért ezekben az említett esetekben a generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozóan rövidebb határidőket meghatározni. [Mód. 12]

(13)  A tagállamokban létező bírósági jogorvoslati lehetőségek csak korlátozott szerepet játszottak a határidők betartatásában a nemzeti igazságügyi rendszerek gyakran hosszadalmas eljárásai miatt, amelyek visszariasztották az érintett vállalatokat a jogi út alkalmazásától. Hatékony mechanizmusokra van tehát szükség a jogsértések bírósági eljárást megelőző közigazgatási közvetítés útján történő gyors rendezésének biztosítására, valamint az ármegállapítási és ártámogatási döntések esetében meghatározott határidők ellenőrzésére és érvényesítésére.E célra a tagállamok kijelölhetnek egy – akár már létező – testületet. [Mód. 13]

(14)  A forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében megvizsgálják a gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, beleértve a generikus gyógyszer és agyógyszerek biológiai egyenértékűségét vagy a biológiailag hasonló gyógyszerek referenciatermékkel való biológiai hasonlóságát is. Ezért az ármegállapítási és ártámogatási eljárásokhatározatok keretében a tagállamokaz e határozatokért felelős illetékes hatóságok nem végezhetik el a forgalombahozatali engedélyt megalapozó lényeges tényezők újbóli értékelését, beleértve a gyógyszer minőségét, biztonságosságát, hatásosságát, biológiai egyenértékűségét és biológiai egyenértékűségéthasonlóságát. Ugyanígy a ritka betegségek gyógyszerei esetén az illetékes hatóságoknak nem szabad újra megvizsgálniuk a megnevezés kritériumait. Az illetékes hatóságoknak ugyanakkor teljes körű hozzáféréssel kell rendelkezniük egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyét kibocsátó illetékes hatóság által felhasznált adatokhoz, valamint lehetőséget kell biztosítani a számukra a gyógyszernek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá történő bevonásával összefüggő értékelése szempontjából mérvadó kiegészítő adatok beillesztésére vagy létrehozására. [Mód. 14]

(14a)  A forgalombahozatali engedélyt megalapozó tényezők ármegállapítási és ártámogatási eljárások keretében történő újbóli értékelésének tilalma azonban nem akadályozhatja meg azt, hogy az illetékes hatóságok értékelés és egészségügyi technológiaértékelés céljából kikérjék, megtekintsék és felhasználják a forgalombahozatali engedélyezés során keletkező adatokat. Nemzeti szinten lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyezésért, illetve az ármegállapításért és ártámogatásért felelős illetékes hatóságok közötti adatmegosztást, amennyiben ilyen adatmegosztás létezik. Emellett az illetékes hatóságok számára biztosítani kell, hogy értékelés és egészségügyi technológiaértékelés céljából további releváns adatokat használhassanak fel vagy gyűjthessenek. [Mód. 15]

(15)  A 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a szellemitulajdon-jogok nem jelentenek elfogadható indokot a forgalombahozatali engedély visszautasítására, felfüggesztésére vagy visszavonására. Hasonlóképpen a kérelmek benyújtása, a döntéshozatali eljárások, valamint a gyógyszerárak szabályozására vagy a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerben való támogathatóságára irányuló döntések olyan közigazgatási eljárásnak tekintendők, amelyek függetlenek a szellemitulajdon-jogok érvényesítésétől. Az említett eljárások esetében illetékes nemzeti hatóságok abiológiailag egyenértékű generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmek vizsgálata során nem kérhetnek tájékoztatást a referencia-gyógyszer szabadalmi státuszára vonatkozóan, és nem vizsgálhatják, de engedélyezni kell számukra annak vizsgálatát, hogy valóban sor került-e a szellemitulajdon-jogok megsértésére, amennyiben a generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszer gyártására vagy forgalomba hozatalára e hatóságok döntése nyomán került sor. KövetkezésképpE hatáskört meg kell hagyni a tagállamoknak. A tagállamoknak az információ vizsgálatára vonatkozó hatáskörének sérelme nélkül, a szellemi tulajdonnal kapcsolatos ügyek nem zavarhatják és nem késleltethetik a tagállamok ármegállapítási és ártámogatási eljárásait.tagállamokban a generikus gyógyszerek ártámogatására alkalmazott eljárásokat.[Mód. 16]

(15a)  A tagállamoknak a nemzeti gyakorlattal összhangban megfelelő kiadványban – többek között elektronikus és online formátumban nyilvánosságra kell hozniuk a dokumentumokat és az információkat. A tagállamoknak ugyancsak biztosítaniuk kell, hogy a megadott információ érthető és ésszerűen elfogadható mennyiségű legyen. A Bizottságnak és a tagállamoknak azt is meg kell vizsgálniuk, miként folytassák az együttműködést az EURIPID ártájékoztatási adatbázisról, amely az árak átláthatósága terén uniós szinten hozzáadott értéket teremt. [Mód. 17]

(15b)  A nemzeti illetékes hatóságok által alkalmazott belső döntéshozatali folyamat átláthatóságának, tisztességességének és függetlenségének elvét az ármegállapítási és ártámogatási döntésekért felelős szervekben részt vevő szakértők nevének, valamint e szakértők érdekeltségi nyilatkozatainak és az ármegállapítási és ártámogatási döntésekhez vezető eljárások egyes lépéseinek nyilvánosságra hozatalával kell biztosítani. [Mód. 18]

(16)  A tagállamok gyakran módosították egészségbiztosítási rendszerüket vagy fogadtak el a 89/105/EGK irányelv hatálya alá eső új intézkedéseket. Ennélfogva olyan tájékoztatási mechanizmusokatmechanizmust kell kialakítani, amelyek egyrészt biztosítják az érdekeltekkelamely biztosítja a valamennyi érdekelt féllel, többek között a civil társadalmi szervezetekkel való konzultációt. másrészt pedig megkönnyítik az irányelv alkalmazásával kapcsolatban a Bizottsággal folytatott megelőzési célú párbeszédet.[Mód. 19]

(17)  Mivel ezen irányelv célkitűzését – az átláthatósági minimumkövetelményeknek a belső piac működésének biztosítása érdekében történő bevezetését – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani (minden egyes tagállamban másként értelmezik és érvényesítik a nemzeti intézkedések átláthatóságának fogalmát), és ezért az intézkedés nagyságrendjére tekintettel e célkitűzés uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban ezen irányelv nem lépi túl a szóban forgó célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.

(18)  A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával(7) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben mellékelnek egy vagy több olyan dokumentumot, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszköz megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli, hogy indokolt ilyen dokumentumok átadása.

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

I. fejezet

Hatály és fogalommeghatározások

1. cikk

Tárgy és hatály

(1)  A tagállamok biztosítják, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek körének – beleértve a támogatás mértékének és feltételeinek – meghatározására irányuló, törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti, regionális és helyi intézkedések megfelelnek ezen irányelv követelményeinek. A tagállamok biztosítják, hogy területeiken regionális vagy helyi szinten nem fogják megkettőzni ezen intézkedéseket. [Mód. 20]

(2)  Ez az irányelv nem alkalmazandó a következőkre:

Ezen irányelv azon intézkedésekre alkalmazandó, amelyek célja azon gyógyszerek körének meghatározása, amelyek szerződéses megállapodások és közbeszerzési eljárások tárgyát képezhetik.Az üzleti titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti joggal összhangban a gyógyszerekkel kapcsolatos, a szerződéses megállapodásokban vagy közbeszerzési eljárásokban szereplő alapvető adatokat, például a termék nevét és a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét a megállapodások megkötése vagy az eljárások lezárása után nyilvánosságra hozzák. [Mód. 22]

(3)  Ezen irányelv egyetlen rendelkezése sem teheti lehetővé olyan gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyekre vonatkozóan nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelv 6. cikke szerint.

(3a)  Ez az irányelv nem vonhatja kétségbe egy gyógyszernek a 2001/83/EK irányelv 6. cikkében említett eljárással összhangban megadott forgalombahozatali engedélyét. [Mód. 23]

2. cikk

Fogalommeghatározások

II. fejezet

A gyógyszerek árának megállapítása

3. cikk

Az ár jóváhagyása

(1)  A (2)–(9) bekezdés abban az esetben alkalmazandó, ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát csak azt követően engedélyezik, hogy az érintett tagállam illetékes hatóságai jóváhagyták a termék árát.

(2)  A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikorazután, hogy a termék megkapta a forgalombahozatali engedélyt, kérelmetnyújthatnyújthasson be egy termék árának jóváhagyása iránt. A tagállamok azt is lehetővé tehetik a forgalombahozatali engedély kérelmezője számára, hogy ilyen árjóváhagyási kérelmet nyújthasson be azt követően, hogyaza 2004. március 31-i, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet(11) által létrehozott Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága vagy az illetékes nemzeti hatóság kedvező véleményt adott ki az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása tekintetében. Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. [Mód. 28]

(3)  A tagállamok biztosítják az érintett gyógyszer esetében alkalmazható árra vonatkozó döntésnek az érintett tagállamban meghatározott követelményeknek megfelelő, a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem kézhezvételétől számított 60 napon90 napon belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül való közlését. Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő 15 nap, 30 nap, amennyiben a referencia-gyógyszer árát az illetékes hatóságok jóváhagyták. Az egészségügyi technológiaértékelést a tagállamok szükség esetén a gyógyszerek árának megállapításával kapcsolatos döntésük meghozatalára irányuló eljárás részeként használják. [Mód. 29]

(4)  A tagállamok részletesen meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat.

(5)  Amennyiben a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon90 napon belül meghozzák végleges döntésüket. Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő minden esetben 15 nap, 30 nap, amennyiben a referencia-gyógyszer árát az illetékes hatóságok jóváhagyták. A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt, amelyet a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten nem írnak elő.[Mód. 30]

(6)  Ha a (3) és (5) bekezdésben meghatározott megfelelő határidőn belül nem születik döntés, a kérelmező jogosult a terméket az általa javasolt áron forgalomba hozni.

(7)  Ha az illetékes hatóságok úgy döntenek, hogy nem engedélyezik az érintett gyógyszernek a kérelmező által javasolt áron történő forgalomba hozatalát, a döntésnek objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett indokolást kell tartalmaznia az annak alapját képező értékelések, szakvélemények vagy ajánlások kíséretében. A kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.

(8)  A tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a kritériumokat, amelyeket az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük a gyógyszerárak jóváhagyása során. Ezeket a kritériumokat és a nemzeti vagy regionális szintű döntéshozó szervekre vonatkozó információkat nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 31]

(9)  Amennyiben az illetékes hatóságok úgy döntenek, hogy saját kezdeményezésükre csökkentik egy konkrétan megnevezett gyógyszer árát, a döntésnek objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett indokolást kell tartalmaznia az annak alapját képező értékelések, szakvélemények vagy ajánlások kíséretében. A döntést el kell juttatni a forgalombahozatali engedély jogosultjának, akit tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről. A döntést és az indokolás összefoglalását haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 32]

4. cikk

Áremelés

(1)  Az 5. cikk sérelme nélkül a (2)–(6) bekezdést kell alkalmazni akkor, ha egy gyógyszer árának emelése csak az illetékes hatóságok előzetes jóváhagyásának megszerzése után engedélyezett.

(2)  A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikora nemzeti joggal összhangban kérelmet nyújthat be egy termék árának emelése iránt. Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. [Mód. 33]

(3)  A tagállamok biztosítják a gyógyszerár emelése iránti kérelemrekérelem elfogadására vagy elutasítására vonatkozó döntésnek az érintett tagállamban megállapított követelményeknek megfelelő, a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem kézhezvételétől számított 60 napon90 napon belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül való közlését. [Mód. 34]

Rendkívül nagy számú kérelem esetén az első albekezdésben meghatározott határidő kizárólag egy alkalommal további 60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt az első albekezdésben meghatározott határidő lejárta előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.

(4)  A tagállamok részletesen meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat.

A kérelmező köteles az illetékes hatóságokat a megfelelő adatokkal ellátni, beleértve az azon eseményekre vonatkozó információkat is, amelyek a gyógyszer árának legutóbbi megállapítását követően bekövetkeztek, és amelyek a kérelmező véleménye szerint indokolják a kért áremelést. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon90 napon belül végleges döntést hoznak. A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt, amelyet a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten nem írnak elő.[Mód. 35]

(5)  Ha a (3) és (4) bekezdésben meghatározott megfelelő határidőn belül nem születik döntés, a kérelmező jogosult a kért áremelést alkalmazni. [Mód. 36]

(6)  Ha az illetékes hatóságok úgy döntenek, hogy nem, vagy csak részben engedélyezik a kérelmező által kért áremelést, a döntésnek objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett indokolást kell tartalmaznia, továbbá a kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.

5. cikk

Árbefagyasztás és árcsökkentés

(1)  Abban az esetben, ha egy tagállam illetékes hatóságai valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira árbefagyasztást vagy árcsökkentést rendelnek el, az adott tagállamnak közzé kell tennie a döntése alapját képező, objektív és ellenőrizhető kritériumokra támaszkodó indokolást, adott esetben az árbefagyasztás vagy árcsökkenés körébe tartozó termékkategóriákra vonatkozó indokolást is beleértve. A tagállamoknak éves felülvizsgálatot kell végezniük az illetékes hatóságaik ilyen határozatairól.[Mód. 37]

(2)  A forgalombahozatali engedély jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az árbefagyasztás vagy árcsökkentés alóli felmentést. A kérelemnek megfelelő indokolást kell tartalmaznia. A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor kérelmet nyújthat be a felmentés iránt. Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. [Mód. 38]

(3)  A tagállamok biztosítják a (2) bekezdésben említett kérelemre vonatkozó, indokolással ellátott döntésnek a 60 napon 90 napon belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül való közlését. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon90 napon belül végleges döntést hoznak. A felmentés megadása esetén az illetékes hatóságok haladéktalanul bejelentik az engedélyezett áremelést. [Mód. 39]

Rendkívül nagy számú kérelem esetén az első albekezdésben meghatározott megfelelő határidő kizárólag egy alkalommal, további 60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt az első albekezdésben meghatározott határidő lejárta előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.

6. cikk

A nyereség ellenőrzése

Az első albekezdésben említett információkat évente egyszer, illetve jelentős változtatások alkalmával frissíteni kell.

Ha egy tagállam a nyereség közvetlen vagy közvetett ellenőrzésének rendszerén túl a nyereségellenőrzés rendszerében nem érintett, meghatározott gyógyszerfajták árát ellenőrző rendszert is működtet, az ilyen árellenőrzésekre adott esetben a 3., 4. és 5. cikket kell alkalmazni. Az említett cikkek azonban nem alkalmazandók abban az esetben, ha a nyereség közvetlen vagy közvetett ellenőrzési rendszerének szokásos működése eredményeként kivételesen rögzítik egyes gyógyszerek árát.

III. fejezet

A gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerek által történő támogatása

7. cikk

A gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadása

(1)  A (2)–(8) bekezdés alkalmazandó abban az esetben, ha egy gyógyszert a nemzeti egészségbiztosítási rendszer csak azt követően támogat, hogy az illetékes hatóságok döntöttek az érintett gyógyszernek az említett rendszerbe történő befogadásáról.

(2)  A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikorazután, hogy a termék megkapta a forgalombahozatali engedélyt, kérelmet nyújthat be egy gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadása iránt. Ha a nemzeti egészségbiztosítási rendszeren belül több támogatási rendszer vagy kategória működik, a A tagállamok azt is lehetővé tehetik a forgalombahozatali engedély jogosultja az általa választott rendszeren vagy kategórián belül kérheti a gyógyszer befogadásátkérelmezője számára, hogy ilyen bevonási kérelmet nyújthasson be azt követően, hogy a 726/2004/EK rendelet által létrehozott Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága vagy az illetékes nemzeti hatóság kedvező véleményt adott ki az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása tekintetében. Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. [Mód. 40]

(3)  A tagállamok részletesen meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat.

(4)  A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által az érintett tagállamban megállapított követelményeknek megfelelően benyújtott, a gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadása iránti kérelemre vonatkozó döntést a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon90 napon belül meghozzák és a kérelmezővel e határidőn belül közlik. Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő 15 nap, 30 nap, amennyiben a referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. Az egészségügyi technológiaértékelést a tagállamok szükség esetén egy gyógyszernek a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe való bevonásával kapcsolatos döntés meghozatalára irányuló eljárás részeként használják. [Mód. 41]

(5)  Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon90 napon belül végleges döntést hoznak. Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő 15 nap30 nap,, amennyiben a referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt, amelyet a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten nem írnak elő.[Mód. 42]

(6)  Saját belső eljárásaiktól függetlenül a tagállamok biztosítják, hogy az e cikk (5) bekezdésében meghatározott gyógyszer-befogadási eljárás és a 3. cikkben meghatározott árjóváhagyási eljárás teljes időtartama nem haladja meg a 120 napot180 napot. Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő legfeljebb 180 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő nem haladhatja meg a 60 napot, amennyiben a referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. Az említett határidők e cikk (5) bekezdésének, illetve a 3. cikk (5) bekezdésének megfelelően meghosszabbíthatók. [Mód. 43]

(7)  Bármely döntésnek, amelynek értelmében egy gyógyszert nem fogadnak be a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe, objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmaznia. Bármely döntésnek, amelynek értelmében egy gyógyszert befogadnak a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe, objektív és ellenőrizhető szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia, beleértve a gyógyszer támogatásának mértékét és feltételeit.

Az első albekezdésben említett döntéseknek a döntés alapjául szolgáló értékeléseket, szakértői véleményeket vagy ajánlásokat is tartalmazniuk kell. A kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi közvetítési és jogorvoslati lehetőségről – eljárásrólbeleértve a bírósági jogorvoslat és a 8. cikkben meghatározott jogorvoslati eljárás lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.az ezen eljárásokra alkalmazandó határidőkről.

Az első albekezdésben említett döntések alapjául szolgáló kritériumok között szerepelniük kell olyan értékeléseknek, amelyek tárgyát a kielégítetlen orvosi szükségletek, a klinikai és társadalmi előnyök, az innováció és a lakosság legsérülékenyebb csoportjainak védelme képezik.[Mód. 44]

(8)  A tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a kritériumokat, amelyeket az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük annak eldöntése során, hogy egy gyógyszert befogadnak-e a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. Ezeket a kritériumokat és a nemzeti vagy regionális szintű döntéshozó szervekre vonatkozó információkat nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 45]

8. cikk

Közvetítési ésjogorvoslati eljárás a gyógyszerek egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására vonatkozó határidők be nem tartása eseténeljárások

(1)  A tagállamok biztosítják, hogy indokolatlan késedelem vagy a 7. cikkben meghatározott határidők be nem tartása esetén hatékony, gyors és a nemzeti jogukkal összhangban álló közvetítési vagy jogorvoslati eszközök állnakeljárások álljanak a kérelmező rendelkezésére.

(2)  A közvetítési vagy jogorvoslati eljáráseljárások céljaira a tagállamok egy adminisztratív szervet jelölnekjelölhetnek ki,amelyet a következő hatáskörökkel ruháznak felés felruházhatják azzal a hatáskörrel, hogy