(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Parlamentam un Padomei (COM(2012)0084),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0056/2012),

–  ņemot vērā Juridiskās komitejas atzinumu par ierosināto juridisko pamatu,

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–  ņemot vērā pamatotos atzinumus, kurus saskaņā ar Protokolu Nr.2 par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniegusi Austrijas Nacionālā padome un Luksemburgas Deputātu palāta un kuros norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 12. jūlija atzinumu(1),

–  ņemot vērā Reglamenta 55. un 37. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumu (A7-0015/2013).

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam Parlamenta nostāju nosūtīt Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

(1) OV C 299, 4.10.2012., 81. lpp.

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu(1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru(2),

tā kā:

(1)  Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās(3), tika pieņemta, lai novērstu zāļu iekšējās tirdzniecības traucējumus Kopienā.

(2)  Lai ņemtu vērā farmācijas līdzekļu tirgus un dalībvalstu zāļu izdevumu rīcībpolitikas attīstību, nepieciešams būtiski grozīt visas galvenās Direktīvas 89/105/EEK normas. Tāpēc skaidrības labad Direktīva 89/105/EEK būtu jāatceļ un jāaizstāj ar šo direktīvu.

(3)  Savienības tiesību akti nodrošina cilvēkiem paredzētu zāļu atļauju izsniegšanas harmonizētu regulējumu. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm(4), zāles Savienības tirgū drīkst laist tikai pēc tam, kad par tām saņemta tirdzniecības atļauja, kuras pamatā ir to kvalitātes, drošuma un iedarbīguma novērtējums.

(4)  Dalībvalstis pēdējo gadu desmitu laikā ir saskārušās ar farmaceitisko izdevumu pakāpenisku pieaugumu, tādēļ, lai publiskajās veselības apdrošināšanas sistēmās pārvaldītu zāļu patēriņu, ir pieņemtas arvien novatoriskākas un sarežģītākas rīcībpolitikas. Konkrētāk, dalībvalstu pārvaldes iestādes ir īstenojušas plašu tādu pasākumu klāstu, ar ko kontrolē zāļu parakstīšanu, reglamentē to cenas vai noteic to publiskās finansēšanas nosacījumus. Galvenokārt šādu pasākumu mērķis ir veicināt sabiedrības veselību, nodrošinot, ka visiem Savienības iedzīvotājiem ar vienlīdzīgiem nosacījumiem un par saprātīgu cenu ir pieejami pietiekami iedarbīgu zāļu krājumi un ka vienlaikus ir nodrošināta publisko veselības apdrošināšanas sistēmu finansiālā stabilitātevisiem vienlīdzīga piekļuve augstas kvalitātes veselības aprūpei. Minētajiem pasākumiem arī jāveicina pētniecība un izstrāde, kā arī jaunu zāļu radīšana, un jāsekmē inovācijas medicīnas jomā. PVO svarīgo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm ir jābūt pieejamām slimniekiem visās dalībvalstīs neatkarīgi no tirgus lieluma.[Gr. 3]

(4a)  Lai visā Savienībā nodrošinātu pacientiem brīvu piekļuvi zālēm un brīvu preču apriti, dalībvalstīm ir saprātīgi jāizmanto ārējā atsauces cenu noteikšana, proti, jāatsaucas uz dalībvalstīm ar salīdzināmu ienākumu līmeni. Ir pierādīts, ka ārējā atsauces cenu noteikšana bez konkrētiem nosacījumiem samazina zāļu pieejamību un rodas deficīts dalībvalstīs, kurās ir zemāks cenu līmenis. [Gr. 4]

(5)  Atšķirīgie dalībvalstu pasākumi var traucēt vai apgrūtināt Savienības iekšējo tirdzniecību ar zālēm, vai arī traucēt konkurenci, tādējādi tieši ietekmējot iekšējā zāļu tirgus darbību.

(6)  Lai mazinātu iekšējā tirgus nevienādību ietekmi, dalībvalstu pasākumiem būtu jāatbilst obligātām procedurālām prasībām, kas iesaistītajām personām dod iespēju pārbaudīt, vai ar attiecīgajiem pasākumiem netiek veidoti kvantitatīvi ierobežojumi importam vai eksportam, vai tiem līdzvērtīgiem pasākumiem. Ar šīm obligātajām procedūras prasībām būtu arī jānodrošina kompetentajām iestādēm juridiskā noteiktība un pārredzamība, pieņemot lēmumus par zāļu cenām un to, kādu zāļu iegādes izmaksas sedz publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, vienlaikus sekmējot zāļu ražošanu, paātrinot ģenerisko zāļu ienākšanu tirgū un sekmējot izpēti un jaunu zāļu izstrādi. Tomēr šīm prasībām nevajadzētu ietekmēt to dalībvalstu rīcībpolitiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicošo faktoru. Tām nevajadzētu arī ietekmēt cenu veidošanas un sociālā nodrošinājuma shēmu plānošanas nacionālo rīcībpolitiku vairāk, kā vajadzīgs, lai šīs direktīvas nozīmē sasniegtu pārredzamību un nodrošinātu iekšējā tirgus darbību. [Gr. 5]

(7)  Lai nodrošinātu iekšējā zāļu tirgus efektīvu darbību, šī direktīva būtu jāattiecina uz visām cilvēkiem paredzētām zālēm Direktīvas 2001/83/EK izpratnē.

(8)  Tā kā dalībvalstu pasākumi attiecībā uz zāļu patēriņa pārvaldību, cenu regulēšanu vai publiskā finansējuma nosacījumu noteikšanu ir atšķirīgi, ir nepieciešams precizēt Direktīvu 89/105/EEK. Šīs direktīvas darbības jomā vajadzētu būt visiem dalībvalstu izstrādātajiem pasākumiem, kas var ietekmēt iekšējo tirgu. Kopš Direktīvas 89/105/EEK pieņemšanas cenu veidošanas un kompensācijas procedūras ir attīstījušās, kļūdamas sarežģītākas. Lai gan dažas dalībvalstis Direktīvas 89/105/EEK darbības jomu ir interpretējušas ierobežojoši, Tiesa ir spriedusi, ka, ņemot vērā minētās direktīvas mērķus un nepieciešamību nodrošināt tās efektivitāti, minētās cenu veidošanas un kompensācijas procedūras ietilpst Direktīvas 89/105/EEK darbības jomā. Tādēļ šajā direktīvā vajadzētu būt ņemtai vērā dalībvalstu cenu noteikšanas un kompensācijas rīcībpolitikas attīstībai. Ņemot vērā, ka publiskā iepirkuma un brīvprātīgu līgumisku nolīgumu jomu reglamentē īpaši noteikumi un procedūras, no šīs direktīvas darbības jomas būtu jāizslēdz dalībvalstu pasākumi, kas saistīti ar publisko iepirkumu un brīvprātīgām līgumiskām vienošanām.

(8a)  Kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētāji aizvien biežāk noslēdz līgumiskas vienošanās, lai darītu pacientiem pieejamus novatoriskus ārstniecības veidus, iekļaujot noteiktas zāles publisko veselības aizsardzības sistēmu tvērumā, vienlaikus uzraugot elementus, par kuriem panākta iepriekšēja vienošanās uz noteiktu laikposmu, lai jo īpaši risinātu jautājumu par pierādījumu nenoteiktību attiecībā uz konkrētu zāļu efektivitāti un/vai relatīvo iedarbīgumu, vai atbilstošu izmantošanu. Kavēšanās, paredzot šādu līgumisko vienošanos noteikumus un nosacījumus, parasti pārsniedz noteiktos termiņus un attaisno šādu vienošanos izslēgšanu no šīs direktīvas darbības jomas. Minētās vienošanās būtu jāattiecina tikai uz ārstniecības jomām, kurās to noslēgšana efektīvi atvieglotu novatorisku zāļu pieejamību pacientiem, paliktu brīvprātīga un neietekmētu tirdzniecības atļaujas turētāja tiesības iesniegt pieteikumu saskaņā ar šo direktīvu. [Gr. 6]

(9)  Visi pasākumi, ar ko tieši vai netieši reglamentē zāļu cenas, kā arī jebkuri pasākumi, tostarp iespējamie ieteikumi, ar ko nosaka publisko veselības apdrošināšanas sistēmu seguma attiecināšanu uz zālēm, būtu jāpamato ar pārredzamiem, objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, kuri nav atkarīgi no izstrādājuma izcelsmes, un ar šiem pasākumiem būtu jānodrošina pietiekama tiesiskā aizsardzība skartajiem uzņēmumiem saskaņā ar dalībvalstīs noteiktām procedūrām. Šīs prasības būtu vienlīdz jāattiecina uz konkrētu zāļu parakstīšanas kontrolēšanai vai veicināšanai paredzētajiem dalībvalstu, reģionāliem vai vietējiem pasākumiem, jo ar šādiem pasākumiem arī nosaka zāļu faktisko segumu veselības apdrošināšanas sistēmās. [Gr. 7]

(9a)  Kritērijus, pamatojoties uz kuriem pieņem jebkuru lēmumu tieši vai netieši reglamentēt zāļu cenu, kā arī jebkurus pasākumus, ar kuriem nosaka, cik lielā mērā šīs izmaksas sedz publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, vajadzētu papildināt ar neapmierinātu medicīnisko vajadzību, klīnisko un sabiedrības ieguvumu un inovāciju novērtējumu, kā noteikts Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 12. jūlija atzinumā par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā(5). Šādos kritērijos vajadzētu paredzēt arī vismazāk aizsargāto iedzīvotāju grupu aizsardzību. [Gr. 8]

(10)  Pieteikumi par zāļu cenu apstiprināšanu vai to seguma noteikšanu veselības apdrošināšanas sistēmā nedrīkstētu kavēt attiecīgā izstrādājuma laišanu tirgū ilgāk par nepieciešamo laiku. Tādēļ šajā direktīvā vēlams paredzēt obligātus termiņus, kuru laikā dalībvalstīm būtu jāpieņem lēmumi. Būtu lietderīgi paredzēto termiņu sākumu noteikt ar pieteikuma saņemšanu, savukārt beigas – ar attiecīgā lēmuma stāšanos spēkā. Šiem termiņiem būtu jāattiecas uz visiem ieteikumiem un ekspertu izvērtējumiem, tostarp attiecīgā gadījumā veselības aprūpes tehnoloģiju izvērtējumiem, un visiem administratīvajiem pasākumiem, kas vajadzīgi, lai lēmums būtu pieņemts un juridiski stātos spēkā. [Gr. 9]

(10a)  Lai atvieglotu šo termiņu ievērošanu, pieteikumu iesniedzējiem var būt lietderīgi sākt procedūras cenas apstiprināšanai vai zāļu iekļaušanai publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā, pirms oficiāli ir izsniegta tirdzniecības atļauja. Tālab dalībvalstis drīkst atļaut pieteikumu iesniedzējiem iesniegt pieteikumu uzreiz pēc tam, kad attiecīgi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai dalībvalsts kompetentā iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru, ir sniegusi pozitīvu atzinumu. Šādos gadījumos termiņa sākums ir brīdis, kad oficiāli saņemta tirdzniecības atļauja. [Gr. 10]

(10b)  Ar Savienības atbalstu sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma jomā saskaņā ar 15. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvā 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē(6) cenšas optimizēt un saskaņot veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma metodiku, kas galu galā arī mazinātu kavēšanos zāļu cenu noteikšanas un kompensēšanas procesā, kurā dalībvalstis lēmumu pieņemšanā izmanto veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu. Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējums ietver jo īpaši informāciju par relatīvo iedarbīgumu, kā arī par īstermiņa un ilgtermiņa iedarbīgumu, un vajadzības gadījumā arī informāciju par veselības aprūpes tehnoloģijām, ņemot vērā arī plašākus ekonomiskos un sociālos ieguvumus vai novērtējamo zāļu izmaksu lietderību saskaņā ar kompetento iestāžu izmantoto metodiku. Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējums ir daudznozaru process, kurā apkopo informāciju par medicīnas, sociālajiem, ekonomiskajiem un ētikas aspektiem, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju izmantošanu sistemātiskā, pārredzamā, objektīvā un noturīgā veidā. Tā mērķis ir nodrošināt informāciju, lai varētu izveidot drošu un efektīvu veselības aprūpes politiku, kas ir orientēta uz pacientu un ar ko cenšas panākt lielāko iespējamo vērtību. [Gr. 11]

(11)  Direktīvā 89/105/EEK noteiktie termiņi attiecībā uz zāļu iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmās ir obligāti, kā to precizējusi Eiropas Savienības Tiesas judikatūra. Pieredze liecina, ka šie termiņi ne vienmēr tiek ievēroti un ka nepieciešams nodrošināt tiesisko noteiktību un pilnveidot procedurālos noteikumus par zāļu iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā darbotos efektīvāk. Tādēļ būtu jāgādā par to, lai darbotos efektīva un ātrdarbīga tiesiskās aizsardzības procedūra.

(12)  Komisija 2009. gada 8. jūlija paziņojumā “Farmācijas nozares izmeklēšanas ziņojuma kopsavilkums” norādīja, ka cenu veidošanas un kompensācijas procedūras bieži vien nevajadzīgi kavē ģenerisku zāļu vai bioloģiski līdzīgu zāļu laišanu Savienības tirgos. Ja references izstrādājuma cena jau ir noteikta un tas ir iekļauts veselības apdrošināšanas sistēmā, lai apstiprinātu ģenerisku zāļu vai bioloģiski līdzīgu zāļu cenas un to segumu veselības apdrošināšanas sistēmā, nebūtu vajadzīgs jauns vai sīki izstrādāts izvērtējums. Tādēļ attiecībā uz ģeneriskām zālēm vai bioloģiski līdzīgām zālēm šajos gadījumos ir lietderīgi paredzēt īsākus termiņus. [Gr. 12]

(13)  Tā kā tiesu procesi dalībvalstīs bieži vien ir ilgi un tas bieži vien attur skartos uzņēmumus sākt tiesvedību, dalībvalstīs pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi nav visā pilnībā palīdzējuši nodrošināt termiņu ievērošanu. Tādēļ ir nepieciešami efektīvi mehānismi, lai nodrošinātu ātru jautājuma izskatīšanu pārkāpumu gadījumos, izmantojot administratīvu starpniecību pirms tiesvedības, kā arī lai kontrolētu un nodrošinātu cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu termiņu ievērošanas kontroles un izpildes nodrošināšanas mehānismi.ievērošanu. Šim nolūkam dalībvalstis var izraudzīties administratīvu iestādi, kas var būt arī kāda no jau esošajām iestādēm. [Gr. 13]

(14)  Zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, tostarp ģenerisko zāļu bioekvivalenci un bioloģiski līdzīgu zāļu bioloģisko līdzību references produktam apstiprina tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā. Tādēļ, pieņemot cenu veidošanas un kompensācijas procedūrās dalībvalstīmlēmumus, par minēto lēmumu pieņemšanu atbildīgajām kompetentajām iestādēm nebūtu atkārtoti jāvērtē tirdzniecības atļaujas izsniegšanas pamatelementi, tostarp zāļu kvalitāte, drošums, iedarbīgums vai bioekvivalence vai bioloģiskā līdzība. Tāpat gadījumos, kad runa ir par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kompetentajām iestādēm nebūtu atkārtoti jāvērtē kritēriji, pēc kuriem nosaka, ka zāles ir paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai. Tomēr kompetentajām iestādēm vajadzētu būt pilnībā pieejamiem datiem, ko izmantojušas zāļu tirdzniecības atļaujas izsniedzējas iestādes, kā arī iespējai iekļaut vai radīt attiecīgus papildu datus, lai tās varētu izvērtēt zāles saistībā ar to iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā. [Gr. 14]

(14a)  Tomēr tam, ka atkārtoti nevērtē elementus, uz kuriem saskaņā ar cenu noteikšanas un kompensācijas procedūrām ir pamatota tirdzniecības atļauja, nevajadzētu liegt kompetentajām iestādēm pieprasīt datus, kas radīti tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procesā, piekļūt tiem un tos izmantot, lai veiktu izvērtēšanu un veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu. Dalībvalstu līmenī vajadzētu būt iespējamai datu apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kas atbild par tirdzniecības atļauju izsniegšanu, cenu noteikšanu un kompensāciju, ja šāda prakse pastāv. Kompetentajām iestādēm vajadzētu arī dot iespēju izvērtēšanas un veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma vajadzībām iekļaut vai radīt atbilstošus papildu datus. [Gr. 15]

(15)  Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK intelektuālā īpašuma tiesības nav pietiekams pamats atteikt, apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju. Arī pieteikumi, lēmumu pieņemšanas procedūras un lēmumi, ar kuriem reglamentē zāļu cenas vai nosaka to apdrošināšanas segumu veselības apdrošināšanas sistēmās, būtu jāuzskata par administratīvām procedūrām, kas būtībā ir neatkarīgas no intelektuālā īpašuma tiesību nodrošināšanas. Izskatot pieteikumu par bioloģiski līdzvērtīgām ģeneriskām vai biloģiski līdzīgām zālēm, kas ražotas vai laistas tirgū pēc attiecīgo iestāžu lēmuma pieņemšanas, par minētajām procedūrām atbildīgajām dalībvalstu iestādēm nebūtu jāpieprasa informācija par references zāļu patenta statusu un nebūtu jāpēta, bet tām vajadzētu atļaut noskaidrot, cik pamatots ir apgalvojums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpšanu. TādējādiŠiem jautājumiem ir jāpaliek dalībvalstu kompetencē. Neskarot dalībvalstu pienākumu izskatīt informāciju, intelektuālā īpašuma tiesību jautājumiem nevajadzētu ietekmēt vai kavēt ģenerisku zāļu cenu noteikšanas un kompensācijas procedūras dalībvalstīs. [Gr. 16]

(15a)  Dalībvalstīm būtu jānodrošina dokumentu un informācijas publiska pieejamība atbilstošā izdevumā saskaņā ar valsts praksi, un tas varētu būt arī elektroniskā un tiešsaistes formātā. Dalībvalstīm būtu arī jānodrošina, ka minētā informācija ir saprotama un sniegta pieņemamā apjomā. Komisijai un dalībvalstīm būtu arī jāizvērtē, kā turpināt sadarboties saistībā ar EURIPID cenu informācijas datubāzes darbību, jo šī datubāze nodrošina Savienības mēroga pievienoto vērtību cenu pārredzamības ziņā. [Gr. 17]

(15b)  Valsts kompetento iestāžu lēmumu pieņemšanas procesa pārskatāmība, integritāte un neatkarība būtu jānodrošina, publiskojot to ekspertu vārdus, kuri līdzdarbojas par cenu noteikšanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanu atbildīgo iestāžu darbā, viņu interešu deklarācijas un procedūras posmus cenu noteikšanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanā. [Gr. 18]

(16)  Dalībvalstis bieži grozījušas savas veselības apdrošināšanas shēmas vai apstiprinājušas jaunus pasākumus, uz kuriem attiecas šīs direktīvas 89/105/EEK darbības joma. Tādēļ nepieciešams iedibināt informatīvus mehānismusinformatīvu mehānismu, kas paredzētiparedzēts,, lai, no vienas puses, nodrošinātu apspriešanos ar visām ieinteresētajām personām, un, no otras puses, atvieglotu priekšdialogu ar Komisiju par darbu pie šīs direktīvas, tostarp ar pilsoniskās sabiedrības organizācijām. [Gr. 19]

(17)  Tā kā, pasākumu pārredzamības jēdzienu katrai dalībvalstij izprotot un piemērojot citādāk, šīs direktīvas mērķi – proti, paredzēt obligātus pārredzamības noteikumus, kas nodrošinātu iekšējā tirgus darbību –, dalībvalstis nevar sasniegt pašas vien un paredzamās darbības mēroga dēļ mērķis sekmīgāk sasniedzams Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 5. pantā izklāstīto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi šā mērķa sasniegšanai nepieciešamos pasākumus.

(18)  Saskaņā ar dalībvalstu un Komisijas 2011. gada 28. septembra kopīgo politisko deklarāciju par skaidrojošajiem dokumentiem(7) dalībvalstis ir apņēmušās paziņojumam par transponēšanas pasākumiem, ja tas ir pamatoti, pievienot vienu vai vairākus dokumentus ar skaidrojumu par direktīvas komponentu attiecībām ar dalībvalstu transponēšanas instrumentu attiecīgajām daļām. Likumdevējs uzskata, ka attiecībā uz šo direktīvu šādus dokumentus nosūtīt ir attaisnoti,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

I nodaļa

Darbības joma un definīcijas

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1.  Dalībvalstis nodrošina, ka visi valsts, reģionālie vai vietējie pasākumi, kas noteikti normatīvos vai administratīvos aktos un domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu kontrolēšanai vai to zāļu sortimenta noteikšanai, kuras sedz publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, tostarp minētā seguma apjoms un nosacījumi, atbilst šīs direktīvas prasībām. Dalībvalstis nodrošina, ka minētie pasākumi nedublējas to reģionu vai vietējā līmenī. [Gr. 20]

2.  Šī direktīva neattiecas uz:

Šo direktīvu piemēro pasākumiem, kas paredzēti, lai noteiktu, uz kurām zālēm iespējams attiecināt līgumiskas vienošanās vai publiskā iepirkuma procedūras. Saskaņā ar Savienības un dalībvalstu tiesību aktiem par uzņēmējdarbības konfidencialitāti, pamatinformāciju par zālēm, kas ietverta līgumos vai publiskā iepirkuma procedūrās, piemēram, produkta nosaukumu un tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu, dara publiski pieejamu, līdzko ir noslēgta vienošanās vai pabeigta procedūra.[Gr. 22]

3.  Šī direktīva nekādā veidā neatļauj laist tirgū zāles, par kurām nav saņemta Direktīvas 2001/83/EK 6. pantā paredzētā tirdzniecības atļauja.

3.a  Pamatojoties uz šo direktīvu, nedrīkst apšaubīt zāļu tirdzniecības atļauju, kas piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantā minēto procedūru. [Gr. 23]

2. pants

Definīcijas

II nodaļa

Zāļu cenu veidošana

3. pants

Cenu apstiprināšana

1.  Šā panta 2.–9. punktu piemēro, ja zāļu tirgošana ir atļauta tikai pēc tam, kad to cenu ir apstiprinājušas attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes.

2.  Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas apstiprināšanu varētu iesniegt jebkurā laikā, līdzko ir piešķirta attiecīgā izstrādājuma tirdzniecības atļauja. Dalībvalstis var arī paredzēt tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju iesniegt šādu pieteikumu par cenu apstiprināšanu, līdzko Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru(11), vai dalībvalsts kompetentā iestāde ir sniegusi pozitīvu atzinumu par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu. [Gr. 28]

3.  Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par cenu, ko var prasīt par attiecīgajām zālēm, tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu90 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 dienas30 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu. Attiecīgā gadījumā dalībvalstis, pieņemot lēmumus par zāļu cenu noteikšanu, izmanto veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu. [Gr. 29]

4.  Dalībvalstis detalizēti nosaka, kāda konkrēta informācija un dokumenti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz.

5.  Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu90 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm termiņš vienmēr ir 15 dienas 30 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos. [Gr. 30]

6.  Ja 3. un 5. punktā norādītajā attiecīgajā termiņā lēmums nav pieņemts, pieteikuma iesniedzējam ir tiesības izstrādājumu tirgot par ierosināto cenu.

7.  Ja kompetentās iestādes nolemj attiecīgās zāles neatļaut tirgot par pieteikuma iesniedzēja ierosināto cenu, lēmumā ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums, tostarp jebkādi izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai ieteikumi, ar ko tas pamatots. Pieteikuma iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem tiesiskās aizsardzību līdzekļiem.

8.  Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā, apstiprinot zāļu cenas, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta Komisijai. Šie kritēriji un informācija par dalībvalstu vai reģionālajām lēmumu pieņēmējām iestādēm ir publiski pieejama. [Gr. 31]

9.  Ja kompetentās iestādes nolemj pēc savas iniciatīvas samazināt konkrēti norādītu zāļu cenu, lēmumā ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums, tostarp visi izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai ieteikumi, ar ko tas pamatots. Lēmumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, kuru informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem. Lēmumu un tā pamatojuma kopsavilkumu nekavējoties dara publiski pieejamu. [Gr. 32]

4. pants

Cenu paaugstināšana

1.  Ja zāļu cenu paaugstināt atļauts tikai pēc tam, kad saņemts kompetento iestāžu apstiprinājums, neskarot 5. pantu, piemēro 2.–6. punktu.

2.  Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas paaugstināšanu varētu iesniegt jebkurā laikāsaskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu. [Gr. 33]

3.  3. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmums apstiprināt vai noraidīt pieteikumu, ko tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām iesniedzis par zāļu cenas paaugstināšanu, tiek pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu90 dienu laikā pēc tam, kad par to ir saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. pieteikuma saņemšanas. [Gr. 34]

Ja šādu pieteikumu ir ārkārtīgi daudz, pirmajā daļā norādīto termiņu var tikai vienu reizi pagarināt vēl par 60 dienām. Iesniedzējam par šādu pagarinājumu paziņo pirms pirmajā daļā norādītā termiņa beigām.

4.  Dalībvalstis detalizēti nosaka, kāda informācija un dokumenti iesniedzējam jāiesniedz.

Iesniedzējs kompetentajām iestādēm iesniedz pietiekamas ziņas, tostarp sīkas ziņas par to, kas noticis kopš zāļu cenas pēdējās noteikšanas un kas, viņaprāt, attaisno prasīto cenas paaugstinājumu. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu90 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos. [Gr. 35]

5.  Ja 3. un 4. punktā minētajā attiecīgajā periodā lēmums nav pieņemts, iesniedzējs ir tiesīgs piemērot prasīto cenu paaugstinājumu. [Gr. 36]

6.  Ja kompetentās iestādes izlemj prasīto cenu paaugstinājumu neatļaut vai daļēji neatļaut, lēmumā ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums un iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem.

5. pants

Cenu iesaldēšana un samazināšana

1.  Ja kādas dalībvalsts kompetentās iestādes visām zālēm vai atsevišķām zāļu kategorijām nosaka cenu iesaldēšanu vai cenu samazināšanu, attiecīgā dalībvalsts publicē uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstītu lēmuma pamatojumu, attiecīgā gadījumā pievienojot pamatojumu par izstrādājumu kategorijām, uz kurām attiecina cenu iesaldēšanu vai samazināšanu. Dalībvalstis veic ikgadēju šādu savu kompetento iestāžu lēmumu pārskatīšanu. [Gr. 37]

2.  Tirdzniecības atļauju turētāji drīkst iesniegt pieteikumu par cenu iesaldēšanas vai cenu samazināšanas izņēmumu, ja to attaisno īpaši apsvērumi. Pieteikumā norāda pietiekamu šo apsvērumu pamatojumu. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izņēmumu var iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu. [Gr. 38]

3.  Dalībvalstis nodrošina, lai par 2. punktā minēto pieteikumu pamatotu lēmumu pieņemtu un paziņotu iesniedzējam 60 dienu90 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas. Ja informācija, kas pamato pieteikumu, nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu90 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Ja tiek piešķirts izņēmums, kompetentās iestādes nekavējoties publicē paziņojumu par atļauto cenu paaugstinājumu. [Gr. 39]

Ja šādu pieteikumu ir ārkārtīgi daudz, pirmajā daļā norādīto attiecīgo termiņu var tikai vienu reizi pagarināt vēl par 60 dienām. Iesniedzējam par šādu pagarinājumu paziņo pirms pirmajā daļā norādītā termiņa beigām.

6. pants

Peļņas kontrole

Pirmajā apakšpunktā minēto informāciju atjaunina reizi gadā vai tad, kad tiek veiktas būtiskas izmaiņas.

Ja kāda dalībvalsts ne vien uztur peļņas tiešās vai netiešās regulēšanas sistēmu, bet arī izmanto sistēmu, kas regulē cenas dažu to tipu zālēm, kuri neietilpst peļņas regulēšanas shēmā, attiecīgos gadījumos uz šādu cenu regulēšanu attiecas 3., 4. un 5. pants. Minētos pantus tomēr nepiemēro, ja peļņas tiešās vai netiešās regulēšanas sistēmas parastas darbības rezultātā cena ir noteikta tikai kādām vienām zālēm.

III nodaļa

Zāļu iekļaušana publisko veselības apdrošināšanas sistēmu segumā

7. pants

Zāļu iekļaušana veselības apdrošināšanas sistēmās

1.  Panta 2.–8. punktu piemēro, ja publiskā veselības apdrošināšanas sistēma zāles sedz tikai pēc tam, kad kompetentās iestādes nolēmušas attiecīgās zāles iekļaut minētās sistēmas tvērumā.

2.  Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā var iesniegt jebkurā laikā. Ja publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā ietilpst vairākas shēmas vai seguma kategorijas, tirdzniecības atļaujas turētājam ir tiesības izvēlēties, kurā shēmā vai kategorijā pieteikt sava izstrādājuma iekļaušanu., līdzko ir piešķirta attiecīgā izstrādājuma tirdzniecības atļauja. Dalībvalstis var arī paredzēt tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju iesniegt šādu pieteikumu par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā, līdzko Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, vai dalībvalsts kompetentā iestāde ir sniegusi pozitīvu atzinumu par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu. [Gr. 40]

3.  Dalībvalstis detalizēti nosaka, kāda informācija un dokumenti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz.

4.  Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu90 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 dienas30 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Attiecīgā gadījumā dalībvalstis, pieņemot lēmumus par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā, izmanto veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu. [Gr. 41]

5.  Ja informācija, kas pamato pieteikumu, nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu90 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 dienas 30 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos. [Gr. 42]

6.  Neatkarīgi no tā, kā organizētas valstu iekšējās procedūras, dalībvalstis nodrošina, ka šā panta 5. punktā izklāstītās iekļaušanas procedūras un 3. pantā izklāstītās cenu apstiprināšanas procedūras kopējais periods nepārsniedz 120 dienas180 dienas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lēmumu pieņemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš nepārsniedz 180 dienas. Ģeneriskajām zālēm minētais termiņš nepārsniedz 30 dienas60 dienas, ja vien attiecīgās references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Saskaņā ar šā panta 5. punktu vai 3. panta 5. punktu šos termiņus iespējams pagarināt. [Gr. 43]

7.  Visos lēmumos par zāļu neiekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums. Visos lēmumos par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts lēmuma pamatojums, tostarp izstrādājuma seguma apjoms un nosacījumi.

Pirmajā daļā minētajos lēmumos norāda arī visus izvērtējumus, ekspertu atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie pamatoti. Pieteikuma iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiemvisām pieejamām starpniecības un tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, par 8. pantā izklāstīto tiesiskās aizsardzības procedūruprocedūrām un par šīm procedūrām piemērojamiem termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem aizsardzības līdzekļiem.

Kritēriji, ar kuriem saskaņā pieņem pirmajā punktā minētos lēmumus, ietver neapmierinātu medicīnisko vajadzību, klīnisko ieguvumu, ieguvumu sabiedrībai, jauninājumu un vismazāk aizsargāto iedzīvotāju grupu aizsardzības novērtējumu. [Gr. 44]

8.  Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā, lemjot par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā vai par to noraidīšanu, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta Komisijai. Šie kritēriji un informācija par dalībvalstu vai reģionālajām lēmumu pieņēmējām iestādēm ir publiski pieejama.[Gr. 45]

8. pants

Starpnieības untiesiskās aizsardzības procedūra gadījumiem, kad nav ievēroti termiņi, kas saistīti ar zāļu iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumāprocedūras

1.  Dalībvalstis nodrošina, ka 7. pantā noteikto termiņu nepamatotas kavēšanas vai neievērošanas gadījumos pieteikuma iesniedzējam būtu pieejama efektīva un ātra tiesiskā aizsardzība saskaņā ar to attiecīgajiem tiesību aktiem irpieejamas efektīvas un ātras starpniecības vai tiesiskās aizsardzības procedūras.

2.  Starpniecības vai tiesiskās aizsardzības procedūras procedūru vajadzībām dalībvalstis ieceļvar iecelt administratīvu institūciju, kurai uztic šādas pilnvaras: