(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0084),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7–0056/2012),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi legali proposta,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjonijiet motivati ppreżentati mill-Kunsill Nazzjonali tal-Awstrija u mill-Kamra tad-deputati Lussemburgiża, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità li jiddikjaraw li l-abbozz ta' att leġiżlattiv ma jimxix mal-prinċipju ta' sussidjarjetà,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-12 ta' Lulju 2012(1),

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 55 u 37 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0015/2013),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

(1) ĠU C 299, 4.10.2012, p. 81.

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja(2),

Billi:

(1)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-kamp ta' applikazzjoni ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa(3) ġiet adottata sabiex jitneħħew id-distorsjonijiet għall-kummerċ intra-Komunitarju fil-prodotti mediċinali.

(2)  Sabiex jittieħed kont tal-evoluzzjoni tas-suq farmaċewtiku u ta’ politiki nazzjonali biex jikkontrollaw l-infiq pubbliku fuq prodotti mediċinali, huma meħtieġa bidliet sostantivi lid-dispożizzjonijiet prinċipali kollha tad-Direttiva 89/105/KEE. Għaldaqstant, f'ġieħ iċ-ċarezza, id-Direttiva 89/105/KEE trid titħassar u tiġi sostitwita b'din id-Direttiva.

(3)  Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tipprovdi qafas armonizzat għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem(4), il-prodotti mediċinali jistgħu jiġu kkummerċjalizzati fl-Unjoni biss wara li jkunu rċevew awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni bbażata fuq l-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tagħhom.

(4)  Matul l-aħħar deċennji l-Istati Membri ġew ikkonfrontati b’żieda kostanti fl-infiq farmaċewtiku, li wassal għall-adozzjoni ta’ politiki dejjem aktar innovattivi u kumplessi biex jimmaniġġaw il-konsum ta’ mediċiniprodotti mediċinali fil-qafas tas-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom. B’mod partikolari, l-awtoritajiet tal-Istati Membri implimentaw firxa wiesgħa ta’ miżuri biex jikkontrollaw il-preskrizzjoni tal-mediċinita’ prodotti mediċinali, biex jirregolaw il-prezzijiet tagħhom jew biex jistabbilixxu l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom. Dawn il-miżuri għandhom l-għan prinċipali li jippromwovu s-saħħa pubblika għaċ-ċittadini kollha billi jiżguraw id-disponibbiltà ta’ provvista suffiċjenti ta’ prodotti mediċinali effettivi b’termini indaqs għaċ-ċittadini kollha tal-Unjoni bi prezz raġonevoli, filwaqt li tiġi żgurata l-istabbiltà finanzjarja tas-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjonili jiġi żgurat l-aċċess ugwali għal kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja lil kulħadd. Dawk il-miżuri għandhom ukoll ikunu intiżi sabiex jippromwovu r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda u sabiex jippromwovu l-innovazzjoni medika. Mediċini kklassifikati bħala essenzjali fil-lista tal-WHO għandhom ikunu disponibbli għall-pazjenti fl-Istati Membri kollha, irrispettivament mid-daqs tas-suq. [Em. 3].

(4a)  L-iżgurar tal-aċċess tal-pazjenti għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni kollha u l-moviment liberu effettiv tal-merkanzija jesiġu li l-Istati Membri jagħmlu użu raġonevoli minn tfassil tal-prezzijiet skont referenza esterna, jiġifieri billi ssir referenza għall-Istati Membri li għandhom livell ta' introjtu komparabbli. L-użu mingħajr kundizzjonijiet tat-tfassil tal-prezzijiet skont referenza esterna ta' prova li jnaqqas id-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali billi jħeġġeġ in-nuqqas ta' dawn il-prodotti fi Stati Membri fejn il-prezzijiet tagħhom huma relativament irħas. [Em. 4]

(5)  Differenzi fil-miżuri nazzjonali jistgħu jxekklu u jfixklu l-kummerċ fl-Unjoni ta’ prodotti mediċinali u jfixklu l-kompetizzjoni, u b’hekk jaffettwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern tal-prodotti mediċinali.

(6)  Sabiex jitnaqqsu l-effetti tad-disparitajiet fis-suq intern, il-miżuri nazzjonali jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti proċedurali minimi li jippermettu lill-partijiet ikkonċernati jivverifikaw li dawk il-miżuri ma jikkostitwixxux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni jew l-esportazzjoni jew fuq miżuri li jħallu effett ekwivalenti. Dawk ir-rekwiżiti proċedurali minimi għandhom jiżguraw ukoll iċ-ċertezza legali u t-trasparenza għall-awtoritajiet kompetenti fl-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet relatati mal-ipprezzar u l-kopertura ta' prodotti mediċinali mis-sistemi pubbliċi ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, filwaqt li jippromwovu l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali, iħaffu d-dħul fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi u jinkoraġġixxu r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda.Madankollu, dawk ir-rekwiżiti ma għandhomx jaffettwaw il-politiki ta’ dawk l-Istati Membri li primarjament jiddependu fuq il-kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezz ta’ prodotti mediċinali. Lanqas ma għandhom jaffettwaw il-politiki nazzjonali dwar l-iffissar tal-prezzijiet u dwar l-għażla ta’ skemi tas-sigurtà soċjali, ħlief sa fejn ikun neċessarju sabiex tintlaħaq it-trasparenza fis-sens ta' din id-Direttiva u biex jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern. [Em. 5]

(7)  Sabiex tiġi żgurata l-effettività tas-suq intern fil-prodotti mediċinali, din id-Direttiva trid tapplika għall-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem fis-sens tad-Direttiva 2001/83/KE.

(8)  Minħabba d-diversità ta' miżuri nazzjonali għall-immaniġġar tal-konsum tal-prodotti mediċinali, li jirregolaw il-prezzijiet tagħhom jew jistabbilixxu l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom, hu meħtieġ li tiġi ċċarata d-Direttiva 89/105/KEE. B'mod partikolari din id-Direttiva għandha tkopri l-miżuri mfassla mill-Istati Membri u li se jkollhom impatt fuq is-suq intern. Mill-adozzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE, il-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż evolvew u saru aktar kumplessi. Filwaqt li xi Stati Membri interpretaw il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE b'mod restrittiv, il-Qorti tal-Ġustizzja qatgħetha li dawk il-proċeduri dwar l-ipprezzar u r-rimborż jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE, u dan skont l-objettivi ta' dik id-Direttiva u l-ħtieġa li tipi ċċarata l-effettività tagħha. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tirrifletti l-iżviluppi fl-politiki nazzjonali tal-ipprezzar u r-rimborż. Minħabba li jeżistu regoli u proċeduri speċifiċi fil-qasam tal-akkwisti pubbliċi u l-ftehimiet kuntrattwali volontarji, il-miżuri nazzjonali li jinvolvu l-akkwisti pubbliċi u l-ftehimiet kuntrattwali volontarji għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.

(8a)  L-awtoritajiet kompetenti u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni qed jikkonkludu aktar u aktar ftehimet kuntrattwali intiżi sabiex il-pazjenti jiġu provduti b’aċċess għal trattamenti innovattivi, billi jippermettu li prodott mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistemi pubbliċi ta’ assigurazzjoni tas-saħħa filwaqt li jiġu monitorjati l-elementi definiti minn qabel u għal perjodu ta' żmien definit sabiex, b'mod partikolari, jiġu indirizzati l-inċertezzi fil-qasam tal-prova ta' effettività u/jew effikaċja relattiva jew l-użu xieraq ta’ prodott mediċinali speċifiku. Id-dewmien fid-definizzjoni tat-termini u l-kundizzjonijiet ta’ ftehimiet kuntrattwali bħal dawn ta’ spiss jaqbeż l-iskadenzi fissi u jiġġustifika l-esklużjoni ta’ ftehimiet bħal dawn mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. Dawn il-ftehimiet għanhom ikunu limitati għal oqsma terapewtiċi fejn il-konklużjoni tagħhom ikollha verament l-effett li tiffaċilita u tippermetti l-aċċess tal-pazjenti għal prodotti mediċinali innovattivi, għandhom jibqgħu volontarji u ma għandhomx jaffettwaw id-dritt tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li jippreżenta applikazzjoni b’mod konformi ma’ din id-Direttiva. [Em. 6]

(9)  Kull miżura biex direttament jew indirettament, tirregola l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali, kif ukoll kull miżura inklużi rakkomandazzjonijiet li jistgħu jkunu meħtieġa, li tiddetermina l-kopertura tagħhom mis-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandha tkun ibbażata fuq kriterji trasparenti oġġettivi u verifikabbli li huma indipendenti mill-oriġini tal-prodott u għandha tipprovdi rimedju legali, inklużi dawk ġudizzjarji,skont proċeduri nazzjonali lill-kumpaniji milquta. Dawn ir-rekwiżiti għandhom japplikaw ugwalment għal miżuri nazzjonali, reġjonali jew lokali li jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali speċifiċi peress li dawn il-miżuri jiddeterminaw ukoll il-kopertura effettiva tagħhom minn sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa. [Em. 7]

(9a)  Il-kriterji li fuqhom huma bbażati d-deċiżjonijiet li jirregolaw, direttament jew inidirettament, il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali, kif ukoll kull miżura li tiddetermina sa fejn dawn se għandhom ikunu koperti mis-sistemi ta’ assigurazzjoni tas-saħħa pubblika għandhom jinkludu l-valutazzjoni tal-bżonnijiet medikali mhux sodisfatti, il-benefiċċji kliniċi u soċjetali u l-innovazzjoni, kif stabbilit fl-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-12 ta' Lulju 2012 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa(5). Tali kriterji għandhom jinkludu wkoll il-protezzjoni tal-aktar gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. [Em. 8]

(10)  Applikazzjonijiet biex jiġi approvat il-prezz ta’ prodott mediċinali jew biex tiġi ddeterminata l-kopertura tiegħu mis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa ma għandhomx idewmu l-kummerċjalizzazzjoni ta' dak il-prodott iktar milli hemm bżonn. Huwa għalhekk mixtieq li din id-Direttiva tistabbilixxi limiti obbligatorji ta’ żmien li fihom għandhom jittieħdu d-deċiżjonijiet nazzjonali. Sabiex ikunu effettivi, il-perjodi ta’ żmien preskritti għandhom jibdew jiddekorru mill-irċevuta ta’ applikazzjoni sad-dħul fis-seħħ tad-deċiżjoni korrispondenti. Għandhom jinkludu r-rakkomandazzjonijiet u l-evalwazzjonijiet kollha tal-esperti, inklużi l-valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa fejn ikun applikabbli, u l-passi amministrattivi kollha meħtieġa sabiex id-deċiżjoni tiġi adottata u jkollha effett legali. [Em. 9]

(10a)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità ma' dawk il-limiti ta' żmien, jista' jkun utli għall-applikanti li jibdew il-proċeduri għall-approvazzjoni tal-prezz jew għall-inklużjoni ta' prodott mediċinali fis-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa minn qabel ma l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tingħata formalment. Għal dan il-għan, l-Istati Membri jistgħu jagħtu lill-applikanti l-possibbiltà li jressqu applikazzjoni hekk kif tinħareġ opinjoni pożittiva dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali kkonċernat, mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew mill-awtorità nazzjonali kompetenti inkarigata mill-proċedura ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, skont kif ikun xieraq. F'każijiet bħal dawn, il-limiti ta' żmien għandhom jibdew jgħoddu mill-wasla formali tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. [Em. 10]

(10b)  L-appoġġ tal-Unjoni għall-kooperazzjoni fuq il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa b’mod konformi mal-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa(6) transkonfinali huwa intiż sabiex jottimizza u jikkoordina l-metodoloġiji tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, li għandu fl-aħħar mill-aħħar ukoll inaqqas id-dewmien fil-proċċess tal-ipprezzar u tar-rimborż ta’ prodotti mediċinali li għalihom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjoni tagħhom. Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tinkludi, b’mod partikolari, informazzjoni dwar l-effikaċja relattiva kif ukoll dwar l-effettività fuq medda ta' żmien qasir u fit-tul, fejn hu xieraq, tat-teknoloġiji tas-saħħa, filwaqt li tieħu kont tal-benefiċċji ekonomiċi u soċjali usa’ jew il-kosteffikaċja tal-prodott mediċinali vvalutat, skont il-metodoloġija tal-awtoritajiet kompetenti. Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa hija proċess multidixxiplinari li jiġbor fil-qosor informazzjoni dwar kwistjonijiet mediċi, soċjali, ekonomiċi u etiċi relatati mal-użu ta' teknoloġija tas-saħħa b’mod sistematiku, trasparenti, oġġettiv u sod. L-għan tagħha huwa li tagħti informazzjoni għat-tfassil ta' politiki tas-saħħa siguri u effikaċi li jiffukaw fuq il-pazjent u li jippruvaw jiksbu l-aħjar valur. [Em. 11]

(11)  Kif iċċarat mill-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-limiti ta' żmien għall-inklużjoni ta' prodotti mediċinali fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa spjegati fid-Direttiva 89/105/KEE għandhom ikunu mandatorji. L-esperjenza wriet li dawk il-limiti ta' żmien ma jkunux rispettati dejjem u li hemm ħtieġa li tkun żgurata ċ-ċertezza legali u li jittejbu r-regoli ta' proċedura marbuta mal-inklużjoni ta' prodotti mediċinali fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistemi pubbliċi ta' assigurazzjoni tas-saħħa. Għaldaqstant, għandha tiddaħħal fis-seħħ sistema ta' rimedju effettiva u rapida.

(12)  Fil-Komunikazzjoni tagħha tat-8 ta' Lulju 2009 bl-isem “Sommarju Eżekuttiv tar-Rapport ta' Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku”, il-Kummissjoni wriet li l-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar ta’ spiss idewmu bla bżonn it-tnedija ta’ mediċiniprodotti mediċinali bijosimili jewġeneriċi fis-swieq Ewropej. L-approvazzjoni tal-prezz ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jew bijosimili u l-kopertura tagħhom mis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa ma għandhiex teħtieġ xi valutazzjoni ġdida jew dettaljata meta l-prodott ta’ referenza jkun diġà ġie pprezzat u inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Huwa għalhekk xieraq li f'dawk il-każijiet jiġu stabbiliti limiti ta’ żmien iqsar għall-prodotti mediċinali ġeneriċi jew bijosimili. [Em. 12]

(13)  Ir-rimedji ġudizzjarji disponibbli fl-Istati Membri kellhom rwol limitat f'li jiżguraw il-konformità mal-istess limiti ta' żmien minħabba l-proċeduri ta’ spiss twal fil-ġurisdizzjonijiet nazzjonali, li jżommu lill-kumpaniji milquta milli jibdew azzjoni legali. Għaldaqstant, hemm il-ħtieġa ta’ mekkaniżmi effettivi sabiex tiġi żgurata s-soluzzjoni rapida ta’ ksur permezz ta’ intervent amministrattiv qabel il-proċeduri ġudizzjarji, kif ukoll dawn biex jikkontrollaw u jinfurzaw il-konformità mal-limiti taż-żmien għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż.Għal dan il-għan, l-Istati Membri jistgħu jinnominaw entità amministrattiva, li tista’ tkun waħda li diġà teżisti. [Em. 13]

(14)  Il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali, inkluża l-bijoekwivalenza jew il-bijosimilarità ta’ prodotti mediċinali ġeneriċibijosimili mal-prodott ta’ referenza, jiġu aċċertati fil-qafas tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Fil-qafas tal-proċeduritad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż, l-Istati Membril-awtoritajiet kompetenti responsabbli minn dawk id-deċiżjonijiet għalhekk ma għandhomx jirrivalutaw l-elementi essenzjali li hi bbażata fuqhom l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, inklużi dawk tal-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja il-bijoekwivalenza jew il-bijoekwivalenzail-bijosimilarità tal-prodott mediċinali. B’mod simili, fil-każ ta’ mediċini orfni, l-awtoritajiet kompetenti ma għandhomx jirrivalutaw il-kriterji għall-indikazzjoni ta’ orfni. Madankollu, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom aċċess sħiħ għad-data użata mill-awtoritajiet responsabbli għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali kif ukoll il-possibbiltà li tiġi inkluża jew ġġenerata data rilevanti addizzjonali sabiex jiġi valutat prodott mediċinali fil-kuntest tal-inklużjoni tiegħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika ta’ assigurazzjoni tas-saħħa. [Em. 14]

(14a)  In-nuqqas ta’ valutazzjoni mill-ġdid tal-elementi li fuqhom hija bbażata l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni fi ħdan il-qafas tal-proċeduri ta’ pprezzar u rimborż ma għandux, mandankollu, jimpedixxi l-awtoritajiet kompetenti milli jitolbu, jaċċedu u jużaw data maħluqa matul il-proċess tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għall-iskop tal-evalwazzjoni u l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa. Il-kondiviżjoni ta’ data bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni u għall-ipprezzar u r-rimborż għandha tkun possibbli fil-livell nazzjonali jekk kondiviżjoni bħal din teżisti. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jinkludu jew jiġġeneraw data rilevanti addizzjonali għall-finijiet tal-evalwazzjoni u l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa. [Em. 15]

(15)  Skont id-Direttiva 2001/83/KE, id-drittijiet tal-proprjetà industrijali u intellettwali ma jipprovdux raġuni valida għal rifjut, is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Bl-istess mod, applikazzjonijiet, proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet u deċiżjonijiet biex jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali jew biex jiddeterminaw il-kopertura tagħhom mis-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandhom jitqiesu bħala proċeduri amministrattivi li, bħala tali, ikunu indipendenti mill-infurzar tad-drittijiet ta’ proprjetà industrijali. L-awtoritajiet nazzjonali responsabbli minn dawk il-proċeduri, meta jeżaminaw applikazzjoni rigward prodott mediċinali ġeneriku bijoekwivalenti jew bijosimili, ma għandhomx jitolbu informazzjoni li tikkonċerna l-istatus tal-privattiva tal-prodott mediċinali ta' referenzau ma għandhomx , iżda għandhom ikunu jistgħu jeżaminaw il-validità ta' allegata vjolazzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali kemm-il darba l-prodott mediċinali ġeneriku jew bijosimili jkun manifatturat jew ikkumerċjalizzat wara d-deċiżjoni tagħhom. KonsegwentementDik il-kompetenza għandha tibqa’ f’idejn l-Istati Membri. Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà tal-Istati Membri li jeżaminaw l-informazzjoni, il-kwistjonijiet tal-proprjetà intellettwali la għandhom jinterferixxu mal-proċeduri ta’ ipprezzar u l-proċeduri ta' rimburżar fl-Istati Membri u lanqas idewmuhom. [Em. 16]

(15a)  L-Istati Membri għandhom jiżguraw id-disponibbiltà għall-pubbliku ta’ dokumenti u informazzzjoni f’pubblikazzjoni adatta, b’mod konformi mal-prattika nazzjonali, li tista’ tinkludi format elettroniku jew format onlajn. Għandhom jiżguraw ukoll li l-informazzjoni li tingħata tkun tista’ tinftiehem u tingħata fi kwantità raġonevoli. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jeżaminaw ukoll kif ikomplu jikkooperaw dwar il-funzjonament tal-bażi ta' data ta' informazzjoni dwar il-prezzijiet, EURIPID, li tipprovdi valur miżjud fl-Unjoni kollha f'termini ta' trasparenza tal-prezzijiet. [Em. 17]

(15b)  Il-prinċipju tat-trasparenza, l-integrità u l-indipendenza tal-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjoni fi ħdan l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiġu żgurati permezz tal-iżvelar pubbliku tal-ismijiet ta’ esperti li jipparteċipaw fl-entitajiet responsabbli għad-deċiżjonijiet tal-ipprezzar u r-rimborż, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta’ interess tagħhom u l-passi proċedurali li jwasslu għal deċiżjonijiet tal-ipprezzar u r-rimborż. [Em. 18]

(16)  L-Istati Membri spiss emendaw l-iskemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom jew adottaw miżuri ġodda li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti mekkaniżmi li jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ informazzjoni maħsuba, min-naħa waħda,maħsub biex jiżguraw il-konsultazzjonijiżgura l-konsultazzjoni mal-partijiet interessati u, min-naħa l-oħra, biex jiffaċilitaw djalogu preventiv mal-Kummissjoni fir-rigward tal-applikazzjoni ta' din id-Direttiva.kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili. [Em. 19]

(17)  Minħabba li l-objettiv ta' din id-Direttiva, jiġifieri l-istipular ta' regoli minimi għat-trasparenza biex ikun żgurat il-funzjonament tas-suq intern, ma tistax tiġi attwata għalkollox mill-Istati Membri, minħabba li l-idea ta' trasparenza ta' miżuri nazzjonali tiftiehem u tiġi applikata b'mod differenti f'kull Stat Membru u tista', għaldaqstant, minħabba l-iskala tal-azzjoni tiġi attwata aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stipulat f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex dan l-objettiv jintlaħaq.

(18)  F’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni(7) l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom ma’ dokument wieħed jew aktar li jispjega r-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali. Dwar din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis it-trażmissjoni ta' tali dokumenti bħala waħda ġustifikata,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Kapitolu I

Kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet

Artikolu 1

Is-suġġett u l-kamp ta' applikazzjoni

1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull miżura nazzjonali, reġjonali jew lokali, sew jekk stabbilita permezz ta' liġi, ta' regolament jew ta' azzjoni amministrattiva, biex jikkontrollaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew biex jistabbilixxu jekk il-firxa ta' prodotti mediċinali koperti mis-sistemi ta' assigurazzjoni tas-saħħa pubblika, inkluż dwar sa liema punt tasal il-kopertura tagħhom u l-kundizzjonijiet ta' din il-kopertura, tikkonformax mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk il-miżuri ma jkunux idduplikati fil-livell reġjonali jew lokali fit-territorji rispettivi tagħhom. [Em. 20]

2.  Din id-Direttiva ma tapplikax għal li ġej:

Din id-Direttiva tapplika għal miżuri maħsuba biex jistabbilixxu liema prodotti mediċinali jistgħu jiġu inklużi fi ftehim kuntrattwali jew proċeduri ta’ akkwist pubbliku. B’mod konformi mal-liġi tal-Unjoni u dik nazzjonali relatata mas-segretezza tan-negozju, informazzjoni bażika relatata ma’ prodotti mediċinali inkluża fil-ftehimiet kuntrattwali jew proċeduri ta’ akkwist pubbliku, bħall-isem tal-prodott u l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, għandha tkun disponibbli għall-pubbliku meta l-ftehimiet jew il-proċeduri jiġu konklużi.[Em. 22]

3.  Xejn f'din id-Direttiva ma jippermetti l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali li ma jkunx irċieva awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kif stipulat fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE.

3a.  Din id-Direttiva ma tistax tqiegħed inkwistjoni awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni marbuta ma’ prodott mediċinali li tingħata skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE. [Em. 23]

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Kapitolu II

L-ipprezzar ta’ prodotti mediċinali

Artikolu 3

Approvazzjoni tal-prezz

1.  Il-paragrafi minn 2 sa 9 japplikaw jekk il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali jiġi permess biss wara li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat ikunu approvaw il-prezz tal-prodott.

2.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li applikazzjoni biex jiġi approvat il-prezz tal-prodott tista’ tiġi introdotta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin.ladarba tingħata l-awtoritzzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. L-Istati Membri jistgħu wkoll jagħtu lill-applikant ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni l-possibbiltà li jressaq applikazzjoni għal approvazzjoni tal-prezz wara li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(11)jew l-awtorità nazzjonali kompetenti jkunu ħarġu opinjoni pożittiva dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali kkonċernat. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’konferma uffiċjali tal-wasla fi żmien 10 ijiem minn meta tiġi rċevuta l-applikazzjoni. [Em. 28]

3.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni dwar il-prezz li għandu jintalab għall-prodott mediċinali kkonċernat u li tiġi kkomunikata lill-applikant fi żmien 60 ġurnata90 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni ippreżentata, skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Madankollu, għall-mediċini li Fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90 jum. Fil-każ ta' prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu jkun 15-il ġurnata ta' 30 jum u dan kemm-il darba l-prezz tal-prodott mediċinali ta’ referenza jkun ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti. Fejn ikun xieraq, l-Istati Membri għandhom jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar ta’ prodotti mediċinali. [Em. 29]

4.  L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu b'mod ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq l-applikant.

5.  Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 60 ġurnata90 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien hu 90 jum. Fil-każ ta' prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu jkun 15-il ġurnata,30 jum, u dan kemm-il darba l-prezz tal-prodott mediċinali ta’ referenza jkun ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti. L-Istati Membri ma għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi. [Em. 30]

6.  Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni fil-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar fil-paragrafi minn 3 sa 5, l-applikant għandu d-dritt li jikkummerċjalizza l-prodott bil-prezz propost.

7.  Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li ma jħallux il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat bil-prezz propost mill-applikant, id-deċiżjoni għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, inklużi kull evalwazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni tal-esperti li fuqhom tkun ibbażata. L-applikant jiġi infurmat bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.

8.  L-Istati Membri għandhom jippubblikaw f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati mill-awtoritajiet kompetenti fl-approvazzjoni tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali. Dawk il-kriterji u l-informazzjoni dwar l-entitajiet responsabbli mit-teħid ta’ deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali u dak reġjonali għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. [Em. 31]

9.  Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li jnaqqsu l-prezz ta' prodott mediċinali speċifiku b'inizjattiva tagħhom stess, id-deċiżjoni għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, inkluża kull evalwazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni tal-esperti li fuqhom tkun ibbażata. Id-deċiżjoni għandha tiġi kkomunikata lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, li għandu jiġi mgħarraf bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta’ żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji. Id-deċiżjoni u s-sommarju tad-dikjarazzjoni tar-raġunijiet għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku mingħajr dewmien. [Em. 32]

Artikolu 4

Żidiet fil-prezzijiet

1.  Mingħajr ħsara għall-Artikolu 5, il-paragrafi minn (2) sa (6) għandhom japplikaw kemm-il darba żieda fil-prezz ta’ prodott mediċinali titħalla ssir biss wara li tkun ingħatat approvazzjoni minn qabel mingħand l-awtoritajiet kompetenti.

2.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li applikazzjoni biex jiżdied il-prezz tal-prodott tista’ tiġi mressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin.skont il-liġi nazzjonali. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’konferma uffiċjali tal-wasla fi żmien 10 ijiem minn meta tkun waslet l-applikazzjoni. [Em. 33]

3.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li deċiżjoni dwarli japprovaw jew jirrifjutaw applikazzjoni li ġiet ippreżentata, skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni biex jgħolli l-prezz ta’ prodott mediċinali tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi żmien 60 ġurnata90 jum mill-wasla tagħha. [Em. 34]

Fil-każ ta’ numru eċċezzjonali ta’ applikazzjonijiet, il-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar fl-ewwel subparagrafu jista’ jiġi estiż darba biss għal 60 jum oħra. L-applikant għandu jiġi nnotifikat b’tali estensjoni qabel ma jiskadi l-limitu ta' żmien spjegat b'mod ċar fl-ewwel subparagrafu.

4.  L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu b'mod ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq l-applikant.

L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti biżżejjed informazzjoni, inklużi d-dettalji ta’ dawk l-avvenimenti li jkunu ġraw sa minn meta l-prezz tal-prodott mediċinali jkun ġie l-aħħar iddeterminat li fil-fehma tiegħu jiġġustifika ż-żieda mitluba fil-prezz. Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 60 ġurnata90 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. L-Istati Membri ma għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi.[Em. 35]

5.  Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni fil-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafi 3 u 4, l-applikant għandu d-dritt li japplika ż-żieda fil-prezz mitluba.[Em. 36]

6.  Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li ma jippermettux iż-żieda kollha jew parti miż-żieda mitluba fil-prezz, id-deċiżjoni għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u l-applikant għandu jiġi mgħarraf bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi r-rimedji ġudizzjarji, u bil-limiti ta’ żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.

Artikolu 5

Iffriżar tal-prezzijiet u tnaqqis fil-prezzijiet

1.  Fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet imposti fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jippubblika dikjarazzjoni tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli, inkluża, jekk applikabbli, ġustifikazzjoni tal-kategoriji ta’ prodotti suġġetti għall-iffriżar tal-prezzijiet jew għat-tnaqqis fil-prezzijiet.L-Istati Membri għandhom jwettqu rieżami annwali ta' dawk id-deċiżjonijiet tal-awtoritajiet kompetenti tagħhom. [Em. 37]

2.  Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni jistgħu japplikaw għal deroga mill-iffriżar tal-prezzijiet jew tnaqqis fil-prezzijiet jekk din tkun iġġustifikata permezz ta’ raġunijiet partikolari. L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni tajba ta’ dawn ir-raġunijiet. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-applikazzjonijiet għal deroga tkun tista’ tiġi introdotta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’konferma uffiċjali tal-wasla fi żmien 10 ijiem minn meta tkun waslet l-applikazzjoni. [Em. 38]

3.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li deċiżjoni motivata dwar applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi żmien 60 ġurnata90 jum mill-wasla tal-applikazzjoni. Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 60 ġurnata90 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. F’każ li d-deroga tingħata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw minnufih avviż ta’ żieda fil-prezz permess. [Em. 39]

Jekk ikun hemm numru eċċezzjonali ta’ applikazzjonijiet, il-limitu ta' żmien stipulat fl-ewwel subparagrafu jista’ jiġi estiż darba biss għal 60 jum oħra. L-applikant għandu jiġi nnotifikat b’din l-estensjoni qabel ma jiskadi l-limitu ta' żmien stipulat fl-ewwel subparagrafu.

Artikolu 6

Kontrolli fuq il-profitti

L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tiġi aġġornata darba fis-sena jew meta jsiru bidliet sostanzjali.

Meta, minbarra mit-tħaddim ta’ sistema ta’ kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ, Stat Membru jħaddem sistema ta’ kontrolli fuq il-prezzijiet ta’ ċerti tipi ta’ prodotti mediċinali li huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-iskema tal-kontroll ta’ qligħ, l-Artikoli 3, 4 u 5 għandhom, fejn rilevanti, japplikaw għal kontrolli ta’ prezzijiet. Madankollu, dawn Artikoli ma għandhomx japplikaw fejn it-tħaddim normali ta’ sistema ta’ kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ issir mezz eċċezzjonali biex jiġi ffissat prezz għal prodott mediċinali individwali.

Kapitolu III

Kopertura ta’ prodotti mediċinali minn sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

Artikolu 7

Inklużjoni ta’ prodotti mediċinali fis-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

1.  Il-paragrafi minn 2 sa 8 għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun kopert mis-sistema ta’ assigurazzjoni pubblika tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali kkonċernat fil-kamp ta’ applikazzjoni ta' dik is-sistema:

2.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li applikazzjoni biex prodott mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa tista’ tiġi introdotta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin. Fil-każ li s-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa tkun tinkludi diversi skemi jew kategoriji ladarba tingħata l-awtorizzazzjoni għall-kopertura, id-detentur tal-awtorizzazzjonikummerċjalizzazzjoni tal-prodott. L-Istati Membri jistgħu wkoll jagħtu lill-applikant ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għandu jkun intitolat li japplika għall-inklużjoni tal-prodott tiegħu fl-iskema jew fil-kategorija tal-għażla tiegħul-possibbiltà li jressaq applikazzjoni ta’ inklużjoni wara li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew l-awtorità nazzjonali kompetenti jkunu ħarġu opinjoni pożittiva dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali kkonċernat. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’konferma uffiċjali tal-wasla fi żmien 10 ijiem minn meta tkun waslet l-applikazzjoni. [Em. 40]

3.  L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu b'mod ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq l-applikant.

4.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li deċiżjoni dwar applikazzjoni biex prodott mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, li tkun tressqet mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi żmien 60 ġurnata90 jum mill-wasla tagħha. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90 jum. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien jkun ta' 15-il ġurnata30 jum, u dan kemm-il darba l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Fejn ikun xieraq, l-Istati Membri għandhom jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. [Em. 41]

5.  Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 60 ġurnata 90 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90 jum. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien jkun ta' 15-il ġurnata30 jum, u dan kemm-il darba l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. L-Istati Membri ma għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi.[Em. 42]

6.  Irrispettivament mill-organizzazzjoni tal-proċeduri interni tagħhom, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-perjodu kollu taż-żmien meħud mill-proċedura ta’ inklużjoni spjegata b'mod ċar fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu u l-proċedura ta’ approvazzjoni tal-prezzijiet spjegata fid-dettall fl-Artikolu 3 ma jisboqx il-120 ġurnata. Madankollu, għall-prodotti mediċinali li fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien ma għandux jaqbeż il-180 jum.il-180 jum. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien ma għandux jaqbeż it-30 jum60 jum, u dan kemm-il darba l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Dawk il-limiti ta' żmien jistgħu jiġu estiżi skont il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu u l-Artikolu 3(5). [Em. 43]

7.  Kull deċiżjoni biex prodott mediċinali ma jiġix inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandu jkun fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet, imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Kull deċiżjoni biex prodott mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandu jkun fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tiġġustifika d-deċiżjoni, inkluż il-limitu u l-kundizzjonijiet tal-kopertura tal-prodott, abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli.

Id-deċiżjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu jinkludu wkoll kull evalwazzjoni, opinjoni esperta jew rakkomandazzjoni li jkunu ġew ibbażati fuqhom. L-applikant jiġi infurmat bir-rimedjibil-proċeduri ta’ medjazzjoni u rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-proċedura ta' rimedju stabbilita fl-Artikolu 8, u u bil-limiti ta' żmien biex japplikaapplikabbli għal dawn ir-rimedji.dawk il-proċeduri.

Il-kriterji li jirregolaw id-deċiżjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jinkludu valutazzjonijiet ta' ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u tal-benefiċċji kliniċi u soċjetali, tal-innovazzjoni u tal-protezzjoni tal-gruppi l-aktar vulnerabbli tal-popolazzjoni. [Em. 44]

8.  L-Istati Membri għandhom jippubblikaw lista f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-kriterji li jridu jikkunsidraw l-awtoritajiet kompetenti fid-deċiżjoni dwar jekk jinkludux jew le prodotti mediċinali fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Dawk il-kriterji u l-informazzjoni dwar l-entitajiet responsabbli mit-teħid ta’ deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali u dak reġjonali għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. [Em. 45]

Artikolu 8

Il-proċedura taProċeduri ta’ medjazzjoni u rimedju fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mal-limiti ta' żmien relatati mal-inklużjoni ta' prodotti mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm proċeduri effettivi u rapidi ta’ medjazzjoni jew rimedju disponibbli għall-applikant fil-każ ta' dewmien jew nuqqas ta' konformità mal-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 7, għall-applikant ikun hemm rimedji effettivi u li ma jiħdux fit-tul.mingħajr ġustifikazzjoni, u skont il-liġi nazzjonali tagħhom.

2.  Għall-finijiet tal-proċedura ta'tal-proċeduri ta’medjazzjoni jew rimedju, l-Istati Membri għandhomjistgħu jaħtru entità amministrattiva u jgħaddulha dawn ir-responsabbiltajiet: jagħtuha s-setgħa biex,