(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2012)0084),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0056/2012),

–  gezien het advies van de Commissie juridische zaken over de voorgestelde rechtsgrond,

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Oostenrijkse Nationale Raad en het Luxemburgse parlement, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012(1),

–  gezien de artikelen 55 en 37 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0015/2013),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

(1) PB C 299 van 4.10.2012, blz. 81.

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg(3) werd vastgesteld om een einde te maken aan verstoringen van de intracommunautaire handel in geneesmiddelen.

(2)  Teneinde rekening te houden met de ontwikkeling van de geneesmiddelenmarkt en met nationale beleidsmaatregelen ter beheersing van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen zijn ingrijpende wijzigingen van alle belangrijke bepalingen van Richtlijn 89/105/EEG noodzakelijk. Omwille van de duidelijkheid dient Richtlijn 89/105/EEG derhalve ingetrokken te worden en vervangen door deze richtlijn.

(3)  De wetgeving van de Unie voorziet in een geharmoniseerd kader voor de vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(4), mogen geneesmiddelen slechts op de markt worden gebracht in de Unie, nadat zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen op grond van de evaluatie van hun kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

(4)  De lidstaten zijn in de afgelopen decennia geconfronteerd met gestaag toenemende uitgaven aan geneesmiddelen, wat heeft geleid tot de invoering van steeds meer innovatieve en complexe beleidsmaatregelen ter beheersing van het verbruik van geneesmiddelen in het kader van hun openbare stelsel van gezondheidszorg. In het bijzonder hebben de autoriteiten van de lidstaten een brede reeks maatregelen ingevoerd om het voorschrijven van geneesmiddelen te beheersen, hun prijzen te reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun aan geneesmiddelen vast te stellen. Dergelijke maatregelen hebben hoofdzakelijk als doel de volksgezondheid voor alle burgers te bevorderen door de beschikbaarheid van voldoende doeltreffende geneesmiddelen onder gelijke voorwaarden voor alle burgers van de Unie tegen redelijke kosten te waarborgen en tegelijkertijd de financiële stabiliteit van openbare stelsels vangelijke toegang voor allen tot gezondheidszorg van hoge kwaliteit te waarborgen. Deze maatregelen dienen tevens te zijn gericht op de bevordering van onderzoek naar, ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en medische innovatie. Geneesmiddelen die op de WHO-lijst als essentieel zijn aangemerkt, dienen voor patiënten in alle lidstaten beschikbaar te zijn, ongeacht de omvang van de markt.[Am. 3]

(4 bis)  Om de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten in de hele Unie en het daadwerkelijke vrije verkeer van goederen te garanderen, is het noodzakelijk dat de lidstaten weldoordacht gebruik maken van internationale prijsvergelijkingen, met name door zich te richten op lidstaten met een vergelijkbaar inkomstenniveau. In het verleden is gebleken dat een ongedifferentieerd gebruik van internationale prijsvergelijkingen tot tekorten in lidstaten met lagere prijsniveaus en bijgevolg tot een verminderde beschikbaarheid van geneesmiddelen leidt.[Am. 4]

(5)  Verschillen in nationale maatregelen kunnen de geneesmiddelenhandel binnen de Unie belemmeren of verstoren alsmede de mededinging verstoren, wat een directe invloed heeft op de werking van de interne geneesmiddelenmarkt.

(6)  Om de effecten van de verschillen op de interne markt te verminderen moeten nationale maatregelen voldoen aan minimumvormvoorschriften waardoor de partijen in kwestie kunnen controleren of deze maatregelen geen kwantitatieve beperkingen voor de invoer of uitvoer van geneesmiddelen inhouden of maatregelen met een gelijkwaardig effect. Tevens dienen deze minimumvormvoorschriften voor de bevoegde autoriteiten rechtszekerheid en transparantie te waarborgen bij het nemen van beslissingen omtrent de prijsstelling van geneesmiddelen en de opneming ervan in openbare stelsels van gezondheidszorg, het bevorderen van de productie van geneesmiddelen, het bespoedigen van het op de markt brengen van generieke geneesmiddelen en het aanmoedigen van onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen. Echter, deze eisen mogen niet van invloed zijn op het beleid van die lidstaten die voor de prijsstelling van geneesmiddelen hoofdzakelijk afhankelijk zijn van vrije mededinging. Ook mogen ze niet van invloed zijn op nationale beleidsmaatregelen inzake prijsstelling en op de vaststelling van socialezekerheidsstelsels, tenzij dit noodzakelijk is om transparantie in de zin van deze richtlijn te bereiken en de werking van de interne markt te waarborgen. [Am. 5]

(7)  Om de doeltreffendheid van de interne geneesmiddelenmarkt te waarborgen moet deze richtlijn van toepassing zijn op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van Richtlijn 2001/83/EG.

(8)  Als gevolg van de grote verscheidenheid aan nationale maatregelen die het geneesmiddelengebruik regelen, de prijsstelling van die middelen reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun van geneesmiddelen vaststellen moet Richtlijn 89/105/EEG verduidelijkt worden. Deze richtlijn moet met name gelden voor alle soorten maatregelen die door de lidstaten worden vastgesteld en die mogelijk van invloed zijn op de interne markt. Sinds de vaststelling van Richtlijn 89/105/EEG hebben de prijsstellings- en vergoedingsprocedures zich verder ontwikkeld en zijn zij complexer geworden. Terwijl sommige lidstaten een restrictieve uitleg hebben gegeven aan het toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG, heeft het Hof van Justitie bepaald dat die procedures inzake prijsstelling en vergoeding op grond van de doelstellingen van Richtlijn 89/105/EEG en de noodzaak om de doeltreffendheid ervan te waarborgen binnen het toepassingsgebied van die richtlijn vallen. Daarom moet die richtlijn de ontwikkelingen op het gebied van het nationale prijsstellings- en vergoedingsbeleid weerspiegelen. Aangezien bij overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten specifieke regels en procedures gelden, moeten nationale maatregelen die verband houden met overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten uitgesloten worden van het toepassingsgebied van deze richtlijn.

(8 bis)  In toenemende mate maken bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen gebruik van contractuele overeenkomsten om patiënten toegang te bieden tot innoverende behandelingen door een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd voor bepaalde tijd toezicht te houden op van tevoren overeengekomen elementen, teneinde met name te kunnen reageren op gebleken onzekerheden met betrekking tot de doeltreffendheid en/of relatieve werkzaamheid en het adequate gebruik van een bepaald geneesmiddel. Vaak is meer tijd nodig voor het bepalen van de voorwaarden van dergelijke contractuele overeenkomsten dan de vastgelegde termijnen, hetgeen rechtvaardigt dat deze overeenkomsten buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen. Zulke overeenkomsten dienen te worden beperkt tot therapeutische gebieden waar zij de toegang van patiënten tot innoverende geneesmiddelen daadwerkelijk zouden vergemakkelijken of mogelijk zouden maken, en zij zouden vrijwillig moeten blijven en niet van invloed mogen zijn op het recht van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een aanvraag overeenkomstig deze richtlijn in te dienen.[Am. 6]

(9)  Elke maatregel ter regeling, zowel direct als indirect, van de prijzen van geneesmiddelen alsmede elke maatregel, met inbegrip van eventueel noodzakelijke aanbevelingen, ter bepaling van hun dekking door stelsels van gezondheidszorg moet worden gebaseerd op transparante, objectieve, verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van de herkomst van het geneesmiddel, en moet voorzien in adequate rechtsmiddelen, waaronder beroep op de rechter,overeenkomstig de nationale procedures, voor benadeelde bedrijven. Deze eisen moeten evenzeer van toepassing zijn op nationale, regionale of lokale maatregelen ter controle of bevordering van het voorschrijven van specifieke geneesmiddelen, aangezien dergelijke maatregelen ook bepalen in hoeverre ze feitelijk worden gedekt door het stelsel van gezondheidszorg. [Am. 7]

(9 bis)  De criteria die ten grondslag liggen aan besluiten welke de prijzen van geneesmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks regelen, alsmede maatregelen die bepalen in hoeverre geneesmiddelen vergoed worden door openbare stelsels van gezondheidszorg, moeten ook de evaluatie omvatten van onvervulde medische behoeften, van de klinische en maatschappelijke voordelen en van het innoverende karakter, zoals wordt gesteld in het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg(5). Dergelijke criteria moeten ook de bescherming van de meest kwetsbaarste bevolkingsgroepen omvatten.[Am. 8]

(10)  Aanvragen voor de goedkeuring van de prijs van een geneesmiddel of om te bepalen of het gedekt wordt door het openbare stelsel van gezondheidszorg, moeten niet leiden tot onnodige vertraging van het in de handel brengen van dat geneesmiddel. Het is derhalve wenselijk dat deze richtlijn verplichte termijnen vaststelt waarbinnen nationale beslissingen genomen moeten worden. Met het oog op de doeltreffendheid ervan moeten de voorgeschreven termijnen ingaan op het tijdstip van ontvangst van de aanvraag en eindigen op het tijdstip waarop de beslissing in kwestie in werking treedt. Ze moeten alle aanbevelingen en evaluaties door deskundigen omvatten, met inbegrip van, waar van toepassing, evaluaties van gezondheidstechnologie alsmede alle administratieve stappen die nodig zijn om de beslissing te nemen en rechtskracht te verlenen. [Am. 9]

(10 bis)  Om de naleving van deze termijnen te vergemakkelijken, kunnen aanvragers er baat bij hebben om de procedures voor de goedkeuring van een prijs of voor de opneming van een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg nog vóór de officiële toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, op gang te brengen. Hiertoe kunnen de lidstaten de aanvragers toestaan om een aanvraag in te dienen zodra een positief advies is uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de nationale bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de procedure betreffende het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, al naar gelang het geval. In dit geval gaan de termijnen in op het ogenblik van de officiële ontvangst van de vergunning voor het in de handel brengen. [Am. 10]

(10 ter)  De steun van de Unie aan samenwerking inzake evaluatie van gezondheidstechnologie overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg(6) heeft tot doel methodes voor evaluatie van gezondheidstechnologie te optimaliseren en te coördineren die uiteindelijk ook moeten leiden tot verkorting van de termijnen voor prijsstellings- en vergoedingsprocedures voor geneesmiddelen waarvoor de lidstaten evaluatie van gezondheidstechnologie inzetten als onderdeel van hun besluitvorming. Evaluatie van gezondheidstechnologie omvat met name informatie over de relatieve werkzaamheid alsook de doeltreffendheid op de korte en lange termijn, waar van toepassing, van gezondheidstechnologie, waarbij ook de ruimere economische en maatschappelijke voordelen van het beoordeelde geneesmiddel in aanmerking worden genomen, overeenkomstig de methodologie van de bevoegde autoriteiten. Evaluatie van gezondheidstechnologie is een multidisciplinair proces dat de informatie over de medische, maatschappelijke, economische en ethische kwesties die verband houden met het gebruik van gezondheidstechnologie op systematische, transparante, objectieve en grondige wijze samenvat. Doel ervan is aan te zetten tot de formulering van een veilig en doeltreffend gezondheidsbeleid dat gericht is op de patiënt en topkwaliteit nastreeft.[Am. 11]

(11)  De in Richtlijn 89/105/EEG vastgestelde termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in de openbare stelsels van gezondheidszorg zijn volgens de jurisprudentie van het Hof van Justitie bindend. Uit ervaring is gebleken dat die termijnen niet altijd in acht worden genomen en dat daarom rechtszekerheid moet worden gewaarborgd en de procedurele voorschriften voor de opneming van de geneesmiddelen in de openbare stelsels van gezondheidszorg verbeterd moeten worden. Daarom moet er een doeltreffende en snelle rechtsmiddelenprocedure worden ingevoerd.

(12)  In haar mededeling van 8 juli 2009 met als titel „Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report” („Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector”) toonde de Commissie aan dat prijsstellings- en vergoedingsprocedures het in de handel brengen van generieke of biosimilaire geneesmiddelen op de markten van de Unie vaak vertragen. Voor het goedkeuren van de prijs van generieke of biosimilaire geneesmiddelen en de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg zou geen nieuwe of gedetailleerde beoordeling nodig hoeven te zijn, wanneer het referentiegeneesmiddel reeds een prijs heeft en in het openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. Derhalve is het passend om voor generieke of biosimilaire geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te stellen. [Am. 12]

(13)  De rechtsmiddelen die in de lidstaten beschikbaar zijn, hebben een beperkte rol gespeeld bij het waarborgen van de naleving van de termijnen vanwege de vaak langdurige procedures in nationale rechtsgebieden, waardoor benadeelde bedrijven afzien van de beschikbare rechtsmiddelen. Om deze reden zijn doeltreffende mechanismen nodig om een snelle regeling van inbreuken te waarborgen door middel van administratieve bemiddeling voordat het tot een rechtszaak komt en om naleving van de termijnen voor prijsstelling en de besluitvorming inzake vergoedingen te controleren en handhaven. Hiertoe kunnen de lidstaten een, eventueel reeds bestaande, administratieve instantie aanwijzen. [Am. 13]

(14)  De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen. De lidstaten moeten derhalve In het kader van de proceduresbesluiten voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding moeten de bevoegde autoriteiten die voor die besluiten verantwoordelijk zijn, derhalve de essentiële aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder veiligheid, werkzaamheid of bio-equivalentie en biosimilariteit van het geneesmiddel, niet opnieuw beoordelen. In het geval van weesgeneesmiddelen zouden de bevoegde autoriteiten de criteria voor toekenning van de status van weesgeneesmiddel evenmin opnieuw moeten beoordelen. De bevoegde autoriteiten moeten evenwel onbeperkte toegang hebben tot de gegevens die de voor het in de handel brengen van een geneesmiddel bevoegde autoriteiten gebruiken, alsmede de mogelijkheid hebben om bijkomende relevante gegevens op te nemen of te genereren om een geneesmiddel te beoordelen in het licht van de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg.[Am. 14]

(14 bis)  Het niet opnieuw beoordelen van de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen is gebaseerd in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures mag de bevoegde autoriteiten echter niet beletten gegevens die tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen zijn verkregen, op te vragen, te onderzoeken en te gebruiken ten behoeve van beoordeling en evaluatie van gezondheidstechnologie . Wederzijdse beschikbaarstelling van gegevens tussen de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor vergunningen voor het in de handel brengen en voor prijsstelling en vergoeding moet op nationaal niveau mogelijk zijn indien dergelijke wederzijdse beschikbaarstelling bestaat. Ook moeten de bevoegde autoriteiten in staat zijn bijkomende relevante gegevens toe te voegen of te genereren ten behoeve van beoordeling en evaluatie van gezondheidstechnologie .[Am. 15]

(15)  Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG houden intellectuele-eigendomsrechten geen reden in om een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, schorsen of in te trekken. Ook moeten aanvragen, besluitvormingsprocedures en beslissingen ter regeling van de prijzen van geneesmiddelen of ter bepaling van hun opneming in het openbare stelsel van gezondheidszorg worden beschouwd als administratieve procedures die, als zodanig, losstaan van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten. De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogenwel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing. DerhalveDeze bevoegdheid moet bij de lidstaten blijven berusten. Onverminderd de verantwoordelijkheid van de lidstaten om informatie te onderzoeken, mogen kwesties met betrekking tot intellectuele-eigendomsrechten ook geen invloed hebben op procedures inzake de prijsstelling en procedures inzake de vergoeding van generieke geneesmiddelen in de lidstaten noch deze vertragen. [Am. 16]

(15 bis)  De lidstaten voorzien in openbare beschikbaarheid van documenten en informatie in een adequate publicatie, overeenkomstig de nationale gewoonten, waaronder eventueel een elektronisch en on-line formaat. Zij moeten tevens zorgen dat de verschafte informatie begrijpelijk is en in een redelijke hoeveelheid ter beschikking wordt gesteld. De Commissie en de lidstaten moeten tevens onderzoeken hoe zij blijven samenwerken met betrekking tot de werking van de EURIPID-databank met prijsinformatie, die een meerwaarde voor de hele Unie oplevert, wat prijstransparantie betreft.[Am. 17]

(15 ter)  Het beginsel van transparantie, integriteit en onafhankelijkheid van de besluitvorming door de nationale bevoegde autoriteiten moet worden gewaarborgd door middel van openbaarmaking van de namen van de deskundigen die zitting hebben in de organen welke verantwoordelijk zijn voor het nemen van besluiten omtrent prijsstelling en vergoeding, tezamen met de openbaarmaking van hun belangenverklaringen en de procedurele stappen die leiden tot besluiten omtrent prijsstelling en vergoeding. [Am. 18]

(16)  Lidstaten hebben op regelmatige basis hun stelsels van gezondheidszorg gewijzigd of nieuwe maatregelen vastgesteld die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG vallen. Het is derhalve noodzakelijk om informatiemechanismeneen informatiemechanisme vast te stellen diedat tot doel hebbenheeft om enerzijds de raadpleging van alle belanghebbenden, met inbegrip van maatschappelijke organisaties, zeker te stellen, en om anderzijds een preventieve dialoog met de Commissie over de toepassing van deze richtlijn mogelijk te maken. [Am. 19]

(17)  Aangezien het doel van deze richtlijn, namelijk voorzien in minimumregels voor transparantie om de werking van de interne markt te waarborgen, niet in voldoende mate kan worden bereikt door de lidstaten, gezien het feit dat het begrip transparantie verschillend wordt uitgelegd en toegepast in de individuele lidstaten en derhalve beter kan worden bereikt op het niveau van de Unie uit hoofde van de omvang van de maatregelen, kan de Unie maatregelen vaststellen, in overeenstemming met het beginsel van subsidiariteit als bepaald in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel bepaalde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

(18)  In overeenstemming met de gemeenschappelijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtingen(7), laten de lidstaten, in gerechtvaardigde gevallen, de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld gaan van een of meer documenten waarin het verband tussen de componenten van een richtlijn en de overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de overdracht van dergelijke documenten gerechtvaardigd,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Toepassingsgebied en definities

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

1.  De lidstaten zien erop toe dat de nationale, regionale of lokale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter bepaling van het aanbod aan geneesmiddelen dat valt onder de stelsels van gezondheidszorg, met inbegrip van de dekkingsgraad en de voorwaarden voor vergoeding, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn. De lidstaten zien erop toe dat deze maatregelen op hun respectieve grondgebied niet nog eens op regionaal of lokaal niveau wordt herhaald.[Am. 20]

2.  Deze richtlijn is niet van toepassing op het volgende:

Deze richtlijn is van toepassing op maatregelen bedoeld om te bepalen welke geneesmiddelen in de overeenkomsten of overheidsopdrachten kunnen worden opgenomen. Overeenkomstig de Unie- en nationale wetgeving betreffende bedrijfsmatige vertrouwelijkheid wordt de basisinformatie met betrekking tot in contractuele overeenkomsten of procedures voor openbare aanbestedingen opgenomen geneesmiddelen, zoals de naam van het geneesmiddel en de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, openbaar gemaakt zodra de overeenkomsten of procedures zijn afgerond.[Am. 22]

3.  Deze richtlijn laat het verbod onverlet om een geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor de in artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde handelsvergunning niet is afgegeven.

3 bis.  Deze richtlijn laat de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel overeenkomstig de procedure zoals bedoeld in artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG onverlet.[Am. 23]

Artikel 2

Definities

Hoofdstuk II

Prijsstelling van geneesmiddelen

Artikel 3

Goedkeuring van een prijs

1.  Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel alleen is toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat de prijs van het middel hebben goedgekeurd, zijn lid 2 tot en met lid 9 van toepassing.

2.  De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek om goedkeuring van de prijs van het middel kan indienen nadat de vergunning voor het in de handel brengen van het product is verleend. De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek voor de goedkeuring van een prijs in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau(11)opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel. De bevoegde autoriteiten reiken een officiële ontvangstbevestiging uit aan de aanvrager binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek.[Am. 28]

3.  De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60 dagen90 dagen na ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning is ingediend Voor geneesmiddelen waarvoor lidstaten als onderdeel van hun besluitvormingsproces gebruikmaken van een evaluatie van gezondheidstechnologie, geldt echter een termijn van 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen geldt een termijn van 15 dagen30 dagen, mits de prijs van het referentiegeneesmiddel door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd. Indien van toepassing, maken de lidstaten gebruik van de evaluatie van gezondheidstechnologie als deel van hun besluitvormingsproces over de prijsstelling van geneesmiddelen.[Am. 29]

4.  De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen bijzonderheden en documenten vast.

5.  Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 60 dagen90 dagen na ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Voor geneesmiddelen waarvoor lidstaten als onderdeel van hun besluitvormingsproces gebruikmaken van een evaluatie van gezondheidstechnologie, geldt echter een termijn van 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen geldt in ieder geval een termijn van 15 dagen30 dagen, mits de prijs van het referentiegeneesmiddel door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd. De lidstaten vragen niet om aanvullende informatie die niet uitdrukkelijk is voorgeschreven krachtens nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren.[Am. 30]

6.  Bij ontstentenis van een besluit binnen de in de leden 3 en 5 gestelde termijn mag de aanvrager het geneesmiddel tegen de voorgestelde prijs in de handel brengen.

7.  Indien de bevoegde autoriteiten besluiten het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel tegen de door de aanvrager voorgestelde prijs niet toe te staan, bevat het besluit een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief een evaluatie, advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het besluit is gebaseerd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van alle rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep op de rechter, en van de daarvoor gestelde termijnen.

8.  De lidstaten maken in een passende publicatie de criteria bekend die door de bevoegde autoriteiten zullen worden gehanteerd wanneer zij de prijzen van geneesmiddelen goedkeuren. Deze criteria alsmede informatie over de besluitvormingsautoriteiten op nationaal of regionaal niveau worden openbaar gemaakt.[Am. 31]

9.  Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de prijs van een specifiek genoemd geneesmiddel op eigen initiatief te verlagen, dient het besluit een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief een evaluatie, advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het besluit is gebaseerd. Het besluit wordt aan de houder van de vergunning medegedeeld, die in kennis wordt gesteld van de rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep op de rechter, en van de daarvoor gestelde termijnen. Het besluit en een samenvatting van de motivering worden onverwijld openbaar gemaakt.[Am. 32]

Artikel 4

Prijsverhoging

1.  Onverminderd artikel 5 zijn, indien een verhoging van de prijs van een geneesmiddel alleen is toegestaan na voorafgaande goedkeuring van de bevoegde autoriteiten, leden 2 tot en met 6 van toepassing.

2.  De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek tot verhoging van de prijs van het middel kan indienen overeenkomstig de nationale wetgeving. De bevoegde autoriteiten reiken een officiële ontvangstbevestiging uit aan de aanvrager binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek. [Am. 33]

3.  De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit overinzake goedkeuring of afwijzing van een verzoek tot verhoging van de prijs van een geneesmiddel, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning is ingediend, binnen 60 dagen90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. [Am. 34]

In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de in de eerste alinea gestelde termijn één keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de in de eerste alinea gestelde termijn is verstreken.

4.  De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager te overleggen bijzonderheden en documenten vast.

De aanvrager verschaft de bevoegde autoriteiten de nodige informatie, met inbegrip van bijzonderheden over de factoren die sedert de laatste prijsstelling voor het geneesmiddel zijn opgetreden en die volgens hem de prijsverhoging rechtvaardigen. Indien de bij de aanvraag gevoegde informatie niet toereikend is, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende informatie vereist is en nemen ze hun definitieve besluit binnen 60 dagen90 dagen na ontvangst van deze aanvullende informatie. De lidstaten zullen niet om aanvullende informatie vragen die niet uitdrukkelijk is voorgeschreven krachtens nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren.[Am. 35]

5.  Bij ontstentenis van een besluit binnen de in de leden 3 en 4 gestelde termijn mag de aanvrager de voorgestelde prijsverhoging toepassen.[Am. 36]

6.  Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de aangevraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts gedeeltelijk toe te staan, bevat het besluit een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria en wordt de aanvrager in kennis gesteld van alle rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep op de rechter, en van de daarvoor gestelde termijnen.

Artikel 5

Prijsblokkering en prijsverlaging

1.  Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat een prijsblokkering of een prijsverlaging invoeren voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, publiceert de lidstaat een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief in voorkomende gevallen een verantwoording van de categorieën geneesmiddelen waarop de prijsblokkering of de prijsverlaging van toepassing is. De lidstaten voeren een jaarlijkse evaluatie uit van die beslissingen van hun bevoegde autoriteiten.[Am. 37]

2.  Houders van een vergunning kunnen verzoeken om een afwijking van een prijsblokkering of prijsverlaging, indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt. De aanvraag dient naar behoren met redenen te zijn omkleed. De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek om afwijking kan indienen. De bevoegde autoriteiten reiken een officiële ontvangstbevestiging uit aan de aanvrager binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek. [Am. 38]

3.  De lidstaten dragen er zorg voor dat een met redenen omkleed besluit over een verzoek zoals bedoeld in lid 2 binnen 60 dagen90 dagen na ontvangst van de aanvraag wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld. Indien de bij de aanvraag gevoegde informatie niet toereikend is, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende informatie vereist is en nemen zij hun definitieve beslissing binnen 60 dagen90 dagen na ontvangst van deze aanvullende informatie. Indien de afwijking wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoriteiten onverwijld de toegestane prijsverhoging bekend. [Am. 39]

In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de in de eerste alinea gestelde termijn één keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de in de eerste alinea gestelde termijn is verstreken.

Artikel 6

Winstcontrole

De in de eerste alinea bedoelde inlichtingen worden eenmaal per jaar of wanneer er zich ingrijpende veranderingen voordoen bijgewerkt.

Indien een lidstaat naast een stelsel van directe of indirecte winstcontrole een stelsel van controle op de prijzen van bepaalde typen geneesmiddelen hanteert die zijn uitgesloten van de werkingssfeer van het stelsel van winstcontrole, zijn de artikelen 3, 4 en 5 in voorkomend geval van toepassing op dergelijke prijscontroles. Deze artikelen zijn echter niet van toepassing indien de normale werking van een stelsel van directe of indirecte winstcontrole bij wijze van uitzondering de vaststelling van een prijs voor een individueel geneesmiddel ten gevolge heeft.

Hoofdstuk III

Dekking van geneesmiddelen door openbare stelsels van gezondheidszorg

Artikel 7

Opneming van geneesmiddelen in stelsels van gezondheidszorg

1.  Indien een geneesmiddel valt onder het openbare stelsel van gezondheidszorg, zijn de leden 2 tot 8 alleen van toepassing wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen in dat stelsel.

2.  De lidstaten zien erop toe dat een verzoek om opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van gezondheidszorg te allen tijde door de vergunninghouder mag worden ingediend nadat de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend.Indien het openbare stelsel van gezondheidszorg uit meerdere stelsels of categorieën bestaat, heeft de vergunninghouder het recht een verzoek in te dienen om opneming van zijn geneesmiddel in het stelsel of de categorie van zijn keuze.De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek om opneming in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel. De bevoegde autoriteiten reiken een officiële ontvangstbevestiging uit aan de aanvrager binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek. [Am. 40]

3.  De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen bijzonderheden en documenten vast.

4.  De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van gezondheidszorg, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de vergunninghouder is ingediend, binnen 60 dagen90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor de betrokken geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen bedraagt de termijn 15 dagen30 dagen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. Indien van toepassing, maken de lidstaten gebruik van de evaluatie van gezondheidstechnologie als deel van hun besluitvormingsproces over de opneming van geneesmiddelen in het openbare stelsel van gezondheidszorg.[Am. 41]

5.  Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 60 dagen90 dagen na ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor de betrokken geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen bedraagt deze termijn 15 dagen30 dagen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. De lidstaten eisen geen aanvullende inlichtingen die niet uitdrukkelijk door nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren worden vereist.[Am. 42]

6.  Ongeacht de organisatie van hun interne procedures zien de lidstaten erop toe dat de in lid 5 van dit artikel vastgestelde procedure voor opneming en de in artikel 3 vastgestelde procedure voor goedkeuring van een prijs samen niet meer dan 120 dagen180 dagen vergen. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, mag de termijn voor de betrokken geneesmiddelen niet meer dan 180 dagen bedragen. Voor generieke geneesmiddelen mag deze termijn niet meer dan 30 dagen60 dagen bedragen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. Deze termijnen mogen overeenkomstig lid 5 van dit artikel of lid 5 van artikel 3 worden verlengd. [Am. 43]

7.  Een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg bevat een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria. Een besluit om een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg bevat een motivering die het besluit rechtvaardigt, inclusief de reikwijdte en voorwaarden van het toepassingsgebied van het geneesmiddel, en die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria.

De in de eerste alinea bedoelde besluiten bevatten ook een advies of aanbeveling van deskundigen waarop ze zijn gebaseerd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van alle bemiddelings- en rechtsmiddelenprocedures die hem ter beschikking staan, met inbegrip van het beroep in rechte, van de rechtsmiddelenprocedure overeenkomstig artikel 8, en van de daarvoor gesteldeop deze procedures toepasselijke termijnen.

De criteria die gelden voor de in de eerste alinea bedoelde besluiten, omvatten een beoordeling van de medische behoeften waarin niet is voorzien en van de klinische en maatschappelijke baten, de innovatie en de bescherming van de kwetsbaarste bevolkingsgroepen.[Am. 44]

8.  De lidstaten maken in een passende publicatiedelen aan de Commissie de criteria bekendmede die de bevoegde autoriteiten moeten hanteren bij hun besluit om geneesmiddelen al dan niet in het openbare stelsel van gezondheidszorg op te nemen, en. Deze criteria alsmede informatie over de besluitvormingsautoriteiten op nationaal of regionaal niveau worden openbaar gemaakt.[Am. 45]

Artikel 8

Bemiddelings- en rechtsmiddelenproceduresprocedure bij niet naleving van de termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in stelsels van gezondheidszorg

1.  De lidstaten waarborgen dat de aanvrager doeltreffende en snelle bemiddelings- en rechtsmiddelenprocedures ter beschikking staan, indien ongerechtvaardigde vertragingen ontstaan of de in artikel 7 vastgestelde termijnen niet worden nageleefd, overeenkomstig hun nationale wetgeving.

2.  Voor de toepassing van de bemiddelings- en rechtsmiddelenproceduresprocedure wijzenkunnen de lidstaten een administratieve instantie aanaanwijzen, die zij de bevoegdheid verlenen om