(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei înaintată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0084),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0056/2012),

–  având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizele motivate prezentate de către Consiliul Național al Austriei și de către Camera Deputaților din Luxemburg în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,

–  având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 12 iulie 2012(1),

–  având în vedere articolele 55 și 37 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0015/2013),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

(1) JO C 299, 4.10.2012, p. 81.

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(1),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară(2),

întrucât:

(1)  Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate(3) a fost adoptată în vederea eliminării denaturărilor la nivelul comerțului cu medicamente din interiorul Uniunii.

(2)  Pentru a ține seama de evoluția pieței farmaceutice și a politicilor naționale de limitare a cheltuielilor publice cu medicamentele, sunt necesare modificări substanțiale ale tuturor dispozițiilor principale ale Directivei 89/105/CEE. Prin urmare, din motive de claritate, ar trebui ca Directiva 89/105/CEE să fie abrogată și înlocuită cu prezenta directivă.

(3)  Legislația Uniunii prevede un cadru armonizat de autorizare a medicamentelor de uz uman. În conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(4), medicamentele pot fi introduse pe piața Uniunii numai după ce au obținut o autorizație de introducere pe piață pe baza evaluării calității, siguranței și eficacității lor.

(4)  Statele membre s-au confruntat cu o creștere constantă a cheltuielilor farmaceutice în ultimele decenii, ceea ce a condus la adoptarea unor politici tot mai complexe și mai inovatoare de gestionare a consumului de medicamente, în cadrul sistemelor publice ale asigurărilor de sănătate. În special, autoritățile din statele membre au pus în aplicare o serie amplă de măsuri prin care să limiteze prescrierea de medicamente, să reglementeze prețurile acestora sau să stabilească condițiile de finanțare publică a acestora. Aceste măsuri vizează, în principal, promovarea sănătății publice pentru toți cetățenii prin asigurarea disponibilității unor stocuri adecvate de medicamente eficace, în mod egal tuturor cetățenilor Uniunii, medicamente la costuri rezonabile, garantând în același timp stabilitatea financiară a sistemelor publice de asigurări de sănătateun acces egal la asistență medicală de înaltă calitate pentru toate persoanele. De asemenea, aceste măsuri ar trebui să promoveze cercetarea și dezvoltarea unor medicamente noi și să promoveze inovarea în domeniul medical. Medicamentele clasificate ca fiind esențiale pe lista OMS ar trebui să fie disponibile pentru pacienții din toate statele membre, indiferent de dimensiunea pieței. [AM 3]

(4a)  Asigurarea accesului pacienților la medicamente pe întreg teritoriul Uniunii și libera circulație efectivă a bunurilor impun o utilizare rezonabilă a prețurilor de referință externe de către statele membre, în special prin raportarea la statele membre care au niveluri comparabile de venituri. S-a demonstrat că utilizarea necondiționată a prețurilor de referință externe reduce disponibilitatea medicamentelor prin încurajarea deficitelor de medicamente în statele membre care au prețuri mai mici.[AM 4]

(5)  Discrepanțele existente la nivelul măsurilor naționale pot să împiedice sau să denatureze comerțul cu medicamente în interiorul Uniunii și, prin urmare, să denatureze concurența, afectând astfel în mod direct funcționarea pieței interne a medicamentelor.

(6)  Pentru a reduce efectele discrepanțelor pe piața internă, măsurile naționale ar trebui să respecte cerințele procedurale minime care permit părților în cauză să verifice faptul că măsurile respective nu constituie restricții cantitative ale importurilor sau ale exporturilor sau măsuri cu efect echivalent. Aceste cerințe procedurale minime ar trebui, de asemenea, să asigure autorităților competente siguranță juridică și transparență atunci când adoptă decizii legate de stabilirea prețurilor și compensarea medicamentelor de către sistemele publice de asigurări de sănătate, promovând în același timp producția de medicamente, accelerând intrarea pe piață a medicamentelor generice și încurajând cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente. Cu toate acestea, cerințele respective nu ar trebui să afecteze politicile acelor state membre care se bazează în primul rând pe libera concurență în procesul de stabilire a prețului medicamentelor. De asemenea, ele nu ar trebui să afecteze politicile naționale privind stabilirea prețurilor și privind determinarea sistemelor de asigurări sociale, decât în măsura necesară realizării transparenței în sensul prezentei directive și a asigurării funcționării pieței interne. [AM 5]

(7)  Pentru a asigura eficacitatea pieței interne a medicamentelor, prezenta directivă ar trebui să se aplice tuturor medicamentelor de uz uman în sensul Directivei 2001/83/CE.

(8)  Datorită diversității măsurilor naționale care vizează consumul de medicamente, reglementarea prețurilor acestora sau stabilirea condițiilor pentru a fi finanțate din fonduri publice este necesar să se clarifice dispozițiile Directivei 89/105/CEE. În particular, prezenta directivă ar trebui să cuprindă toate tipurile de măsuri elaborate de statele membre care ar putea avea impact asupra pieței interne. De la adoptarea Directivei 89/105/CEE, procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare au evoluat și au devenit mai complexe. În timp ce unele state membre au interpretat domeniul de aplicare al Directivei 89/105/CEE în mod restrictiv, Curtea de Justiție a hotărât că respectivele proceduri de stabilire a prețurilor și de rambursare se încadrează în domeniul de aplicare al Directivei 89/105/CEE, ținând cont de obiectivele respectivei directive și de necesitatea de a-i asigura eficacitatea. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să reflecte evoluțiile politicilor naționale referitoare la stabilirea prețurilor și la rambursare. Ținând cont că în domeniul achizițiilor publice și al acordurilor contractuale voluntare există norme și proceduri specifice, măsurile naționale care implică achiziții publice și acorduri contractuale voluntare ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive.

(8a)  Autoritățile competente și titularii autorizațiilor de introducere pe piață încheie din ce în ce mai frecvent acorduri contractuale care vizează acordarea accesului la tratamente inovatoare pentru pacienți, incluzând un medicament în domeniul sistemelor publice de asigurări de sănătate, monitorizând în același timp elementele convenite în prealabil și pentru o perioadă definită de timp, cu scopul de a remedia, în special, incertitudinea cu privire la dovezile legate de eficacitatea și/sau eficiența relativă sau utilizarea adecvată a unui medicament anume. Întârzierile la definirea termenilor și condițiilor acestor acorduri contractuale depășesc frecvent termenele stabilite și justifică excluderea acestor acorduri din domeniul prezentei directive. Aceste acorduri ar trebui să se limiteze la domeniile terapeutice în care încheierea lor ar favoriza efectiv sau ar permite accesul pacienților la medicamente inovatoare, aplicarea lor ar continua să fie opțională și nu ar afecta dreptul titularului autorizației de introducere pe piață de a prezenta o cerere în conformitate cu prezenta directivă.[AM 6]

(9)  Orice măsuri de reglementare directă sau indirectă a prețurilor medicamentelor, precum și orice măsuri, inclusiv recomandările care pot fi solicitate, prin care se stabilește compensarea acestora în cadrul sistemelor publice de asigurări de sănătate, ar trebui să se întemeieze pe criterii transparente, obiective și verificabile, independente de originea medicamentului și ar trebui să ofere companiilor afectate căi de atac legale adecvate, inclusiv de natură judiciarăîn conformitate cu procedurile naționale. Aceste cerințe ar trebui să se aplice în mod egal măsurilor naționale, regionale sau locale de limitare sau de promovare a prescrierii unor medicamente specifice, întrucât aceste măsuri determină, de asemenea, compensarea efectivă a respectivelor medicamente în cadrul sistemelor publice de asigurări de sănătate. [AM 7]

(9a)  Criteriile pe care trebuie să se bazeze deciziile care reglementează, direct sau indirect, prețurile medicamentelor, precum și orice măsură care determină măsura în care vor fi acoperite de sistemele publice de asigurări de sănătate ar trebui să includă evaluarea necesităților medicale nesatisfăcute, beneficiile clinice și sociale și inovarea, astfel cum prevede Avizul Comitetului Economic și Social European din 12 iulie 2012 referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate(5). Aceste criterii ar trebui să includă, de asemenea, protecția celor mai vulnerabile grupuri ale populației. [AM 8]

(10)  Cererile de aprobare a prețului unui medicament sau de compensare a acestuia în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate nu ar trebui să întârzie introducerea pe piață a medicamentului respectiv mai mult decât este necesar. Prin urmare, se recomandă ca prezenta directivă să stabilească termene obligatorii de adoptare a deciziilor naționale. Pentru a fi eficiente, perioadele de timp stabilite ar trebui să înceapă cu primirea cererii și să se încheie cu intrarea în vigoare a deciziei corespunzătoare. Acestea ar trebui să includă toate recomandările și evaluările experților, inclusiv evaluările tehnologiilor medicale, după caz, precum și toate etapele administrative necesare pentru ca decizia să fie adoptată și să intre în vigoare. [AM 9]

(10a)  Pentru a facilita respectarea acestor termene, ar fi util ca solicitanții să înceapă procedurile de aprobare a prețului sau de includere a unui medicament în sistemele publice de asigurări de sănătate înainte de acordarea în mod oficial a autorizației de introducere pe piață. În acest scop, statele membre pot permite solicitanților să prezinte o cerere de îndată ce Comitetul pentru medicamente de uz uman sau autoritatea națională competentă pentru procedura de autorizare a introducerii pe piață, în funcție de caz, a emis un aviz favorabil cu privire la acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului respectiv. În aceste cazuri, termenele ar trebui să înceapă de la primirea oficială a autorizației de introducere pe piață. [AM 10]

(10b)  Sprijinul Uniunii pentru cooperarea în domeniul evaluării tehnologiei medicale), în conformitate cu articolul 15 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere(6), vizează optimizarea și coordonarea metodologiilor evaluării tehnologiei medicale care ar trebui, de asemenea, să reducă, în cele din urmă, întârzierile în procesele de stabilire a prețurilor și de rambursare a medicamentelor pentru care statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor decizional. Evaluarea tehnologiei medicale include, în special, informații cu privire la eficiența relativă a tehnologiilor medicale, precum și la eficiența lor pe termen scurt și pe termen lung, dacă este cazul, luând, de asemenea, în considerare beneficiile mai largi pe plan economic și social sau raportul cost-eficiență pentru medicamentul evaluat, în conformitate cu metodologia autorităților competente. Evaluarea tehnologiei medicale este un proces multidisciplinar care sintetizează informațiile cu privire la aspectele medicale, sociale, economice și etice legate de utilizarea tehnologiei medicale într-un mod sistematic, transparent, obiectiv și riguros. Scopul acesteia este să influențeze formularea unor politici sigure și eficace în domeniul sănătății, care să fie concentrate asupra pacienților și care să vizeze obținerea celui mai bun raport cost-eficiență. [AM 11]

(11)  Termenele de includere a medicamentelor în sistemele publice de asigurări de sănătate, menționate în Directiva 89/105/CEE, sunt obligatorii, astfel cum reiese în mod clar din jurisprudența Curții de Justiție. Experiența a arătat că termenele respective nu sunt întotdeauna respectate și că există necesitatea de a asigura certitudinea juridică și de a îmbunătăți normele procedurale referitoare la includerea medicamentelor în cadrul sistemelor publice de asigurări de sănătate. Prin urmare, ar trebui pusă în aplicare o procedură de recurgere la căi de atac efectivă și rapidă.

(12)  În comunicarea sa din 8 iulie 2009, intitulată „Rezumatul raportului privind investigația sectorului farmaceutic”, Comisia a demonstrat că procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare întârzie, adesea inutil, lansarea de medicamente generice sau biosimilare pe piețele Uniunii. Aprobarea prețului medicamentelor generice sau biosimilare, precum și compensare acestora, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate nu ar trebui să necesite nicio evaluare nouă sau detaliată dacă produsului de referință i-a fost deja stabilit prețul și a fost inclus în sistemul public de asigurări de sănătate. Prin urmare, este adecvat să se stabilească termene mai scurte pentru medicamentele generice sau biosimilare în cazurile respective. [AM 12]

(13)  Căile de atac judiciare disponibile în statele membre au jucat un rol limitat în asigurarea respectării termenelor, din cauza procedurilor adesea îndelungate din jurisdicțiile naționale, care descurajează companiile afectate să inițieze acțiuni în justiție. Prin urmare, sunt necesare mecanisme eficiente de rezolvare rapidă a cazurilor de nerespectare mai întâi prin mediere administrativă și doar apoi prin proceduri judiciare, precum și de control și de asigurare a respectării termenelor aferente deciziilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea. În acest scop, statele membre pot desemna un organism de administrare, care poate fi un organism deja existent. [AM 13]

(14)  Calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor, inclusiv bioechivalența medicamentelor generice cu medicamentul de referință sau biosimilaritatea medicamentelor biosimilare, sunt certificate în cadrul procedurilor de autorizare pentru introducerea pe piață. Prin urmare, în cadrul procedurilordeciziilor de stabilire a prețurilor și de rambursare, statele membreautoritățile competente responsabile pentru deciziile respective ar trebui să nu reevalueze elementele esențiale pe care se bazează autorizația de introducere pe piață, incluzând calitatea, siguranța, eficacitatea,sau bioechivalența sau biosimilaritatea medicamentului. În mod similar, în cazul medicamentelor orfane, autoritățile competente nu ar trebui să reevalueze criteriile pentru desemnarea medicamentelor orfane. Cu toate acestea, autoritățile competente ar trebui să aibă acces deplin la datele folosite de autoritățile responsabile pentru acordarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament și ar trebui să aibă posibilitatea de a include sau de a genera date relevante suplimentare pentru a evalua un medicament în contextul includerii sale în domeniul sistemului public de asigurări de sănătate. [AM 14]

(14a)  Nereevaluarea elementelor pe care se bazează autorizația de introducere pe piață în cadrul procedurilor de stabilire a prețului și de rambursare nu ar trebui totuși să împiedice autoritățile competente să solicite, să acceseze și să utilizeze informațiile obținute în cursul procesului de autorizare a introducerii pe piață în scopul evaluării și al evaluării tehnologiei medicale . Schimbul de date între autoritățile competente responsabile pentru autorizația de introducere pe piață și cele responsabile pentru stabilirea prețului și rambursare ar trebui să fie posibil la nivel național, în cazul în care acesta există. Autoritățile competente ar trebui, de asemenea, să includă sau să genereze informații suplimentare relevante în scopul evaluării și al evaluării tehnologiei medicale. [AM 15]

(15)  În conformitate cu Directiva 2001/83/CE, drepturile de proprietate intelectuală nu oferă un motiv valabil pentru a refuza, suspenda sau revoca autorizația de introducere pe piață. În mod similar, cererile, procedurile decizionale și deciziile de reglementare a prețurilor medicamentelor sau de compensare acestora în cadrul sistemelor publice de asigurări de sănătate ar trebui să fie considerate proceduri administrative care, prin ele însele, sunt independente de aplicarea măsurilor de asigurare a respectării drepturilor de proprietate intelectuală. Autoritățile naționale responsabile de respectivele proceduri, atunci când examinează o cerere cu privire la un medicament generic sau biosimilar bioechivalent, nu ar trebui să solicite informații privind statutul brevetului medicamentului de referință și nu, însă ar trebui să li se permită să analizeze veridicitatea unei presupuse încălcări a drepturilor de proprietate intelectuală dacă medicamentul generic sau biosimilar ar fi fabricat sau introdus pe piață ca urmare a deciziei lor. În consecințăAceastă competență ar trebui să aparțină în continuare statelor membre. Fără a se aduce atingere responsabilității statelor membre de a analiza informațiile, aspectele legate de proprietatea intelectuală nu ar trebui nici să interfereze și nici să întârzie procedurile de stabilire a prețurilor sauși rambursarea medicamentelor generice din statele membre. [AM 16]

(15a)  Statele membre ar trebui să asigure disponibilitatea publică a documentelor și a informațiilor într-o publicație adecvată, în conformitate cu practicile naționale, care ar putea include un format electronic și online. Acestea ar trebui să se asigure, de asemenea, că informațiile prezentate sunt ușor de înțeles și sunt furnizate într-o cantitate rezonabilă. Comisia și statele membre ar trebui să examineze modul prin care să continue cooperarea în ceea ce privește funcționarea bazei de date cu informații privind prețurile EURIPID, care asigură valoare adăugată la nivelul întregii Uniuni în ceea ce privește transparența prețurilor. [AM 17]

(15b)  Principiul transparenței, integritatea și independența procesului decizional în cadrul autorităților naționale competente ar trebui să fie asigurate prin publicarea numelor experților participanți din cadrul organismelor responsabile pentru deciziile de stabilire a prețului și de rambursare, împreună cu declarațiile acestora de interese și pașii procedurali care conduc la deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare. [AM 18]

(16)  Statele membre au modificat în mod frecvent sistemele lor de asigurări de sănătate sau au adoptat măsuri noi, care intră sub incidența Directivei 89/105/CEE. Prin urmare, este necesar să se stabilească mecanismeun mecanism de informare destinate, pe de o parte,destinat asigurării consultării tuturor părților interesate și, pe de altă parte, facilitării dialogului preventiv cu Comisia în ceea ce privește aplicarea prezentei directivei, inclusiv a organizațiilor societății civile. [AM 19]

(17)  Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume punerea la dispoziție a unor norme de transparență minime pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre întrucât noțiunea de transparență a măsurilor naționale se interpretează și se aplică în mod diferit în fiecare stat membru, putând fi astfel mai bine realizat, având în vedere dimensiunile acțiunii, la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea respectivului obiectiv.

(18)  În conformitate cu declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei cu privire la documentele explicative(7), statele membre s-au angajat să anexeze, în cazuri justificate, la notificarea măsurilor lor de transpunere, unul sau mai multe documente care explică relația dintre componentele unei directive și părțile corespondente din instrumentele naționale de transpunere. Cu privire la prezenta directivă, organul legislativ consideră că transmiterea unor astfel de documente este justificată,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Capitolul I

Domeniul de aplicare și definiții

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1)  Statele membre se asigură că orice măsură națională, regională sau locală, stabilită prin acte cu putere de lege sau acte administrative, menită să limiteze prețul medicamentelor de uz uman sau să stabilească gama de medicamente compensate în cadrul sistemelor publice de asigurări de sănătate, incluzând gradul și condițiile de compensare, este conformă cu cerințele prezentei directive. Statele membre se asigură că măsurile respective nu sunt dublate la nivel regional sau local în teritoriile pe care se aplică. [AM 20]

(2)  Prezenta directivă nu se aplică următoarelor:

Prezenta directivă se aplică măsurilor destinate a determina care medicamente pot fi incluse în acorduri contractuale sau proceduri de achiziții publice. În conformitate cu dreptul Uniunii și cu legislația națională cu privire la confidențialitatea afacerilor, informațiile de bază cu privire la medicamentele incluse în acordurile contractuale sau procedurile de achiziții publice, ca de exemplu numele medicamentului și numele titularului autorizației de introducere pe piață, sunt făcute publice după încheierea acordurilor sau a procedurilor.[AM 22]

(3)  Nicio dispoziție a prezentei directive nu permite introducerea pe piață a unui medicament care nu a primit autorizație de introducere pe piață, astfel cum este prevăzut la articolul 6 din Directiva 2001/83/CE.

(3a)  Prezenta directivă nu poate repune în discuție o autorizație de introducere pe piață a unui medicament acordată în conformitate cu procedura menționată la articolul 6 din Directiva 2001/83/CE. [AM 23]

Articolul 2

Definiții

Capitolul II

Stabilirea prețurilor medicamentelor

Articolul 3

Aprobarea prețurilor

(1)  Alineatele (2) – (9) se aplică dacă comercializarea unui medicament este permisă numai după ce autoritățile competente ale statului membru în cauză au aprobat prețul produsului.

(2)  Statele membre se asigură că titularul unei autorizații de introducere pe piață poate, în orice moment, să depună o cerere de aprobare a prețului unui medicament după acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului. Statele membre pot, de asemenea, să acorde solicitantului de autorizație de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta o astfel de cerere de aprobare a prețului după ce Comitetul pentru medicamente de uz uman instituit prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(11)sau autoritatea națională competentă a emis un aviz favorabil privind acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului respectiv. Autoritățile competente transmit solicitantului o confirmare de primire oficială în termen de 10 zile de la primirea cererii. [AM 28]

(3)  Statele membre se asigură că decizia privind prețul perceput pentru medicamentul în cauză este adoptată și comunicată solicitantului în termen de 60 de zile90 de zile de la primirea unei cereri depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză de către titularul unei autorizații de introducere pe piață. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul este de 90 de zile. În privința medicamentelor generice, termenul respectiv este de 15 zile30 de zile, cu condiția ca prețul medicamentului de referință să fi fost aprobat de către autoritățile competente. Dacă este cazul, statele membre folosesc evaluarea tehnologiei medicale în cadrul procedurii lor decizionale cu privire la stabilirea prețurilor pentru medicamente. [AM 29]

(4)  Statele membre stabilesc în detaliu informațiile și documentele care urmează a fi furnizate de către solicitant.

(5)  Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în termen de 60 de zile90 de zile de la primirea acestor informații suplimentare. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul este de 90 de zile. În privința medicamentelor generice, termenul respectiv este în toate cazurile 15 zile30 de zile, cu condiția ca prețul medicamentului de referință să fi fost aprobat de către autoritățile competente. Statele membre nu solicită informații suplimentare care nu sunt explicit prevăzute în legislația națională sau în ghidurile administrative.[AM 30]

(6)  În absența unei decizii în termenul stabilit la alineatele (3) și (5), solicitantul este îndreptățit să comercializeze produsul la prețul propus.

(7)  Dacă autoritățile competente decid să nu permită comercializarea medicamentului în cauză la prețul propus de solicitant, această decizie conține o expunere de motive bazată pe criterii obiective și verificabile, incluzând orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor experți pe care este bazată. Solicitantul este informat despre toate căile de atac disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și despre termenele de recurgere la acestea.

(8)  Statele membre publică într-o publicație adecvată și comunică Comisiei criteriile pe care autoritățile competente trebuie să le ia în considerare când aprobă prețurile medicamentelor. Aceste criterii și informații despre organismele decizionale la nivel național sau regional sunt făcute publice. [AM 31]

(9)  Dacă autoritățile competente decid să reducă din proprie inițiativă prețul unui anumit medicament, această decizie conține o expunere de motive bazată pe criterii obiective și verificabile, incluzând orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor experți pe care este bazată. Decizia este comunicată titularului autorizației de introducere pe piață, care este informat despre toate căile de atac disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și despre termenele de recurgere la acestea. Decizia și rezumatul expunerii de motive sunt făcute publice fără întârziere. [AM 32]

Articolul 4

Creșterea prețurilor

(1)  Fără a aduce atingere articolului 5, alineatele (2) – (6) se aplică în cazul în care o creștere a prețului unui medicament este permisă numai după obținerea în prealabil a aprobării din partea autorităților competente.

(2)  Statele membre se asigură că o cerere de creștere a prețului unui medicament poate fi transmisă oricând de către titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu legislația națională. Autoritățile competente transmit solicitantului o confirmare de primire oficială în termen de 10 zile de la primirea cererii. [AM 33]

(3)  Statele membre se asigură că o decizie cu privire la o cerere depusăaprobarea sau respingerea unei cereri depuse de către titularul unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, privind creșterea prețului unui medicament este adoptată și comunicată solicitantului în termen de 60 de zile90 de zile de la primirea cererii. [AM 34]

În cazul unui număr excepțional de cereri, termenul menționat în primul paragraf poate fi prelungit doar o singură dată, cu 60 de zile. Solicitantul este notificat cu privire la o astfel de prelungire înainte de expirarea termenului menționat în primul paragraf.

(4)  Statele membre stabilesc în detaliu informațiile și documentele care urmează a fi furnizate de către solicitant.

Solicitantul furnizează autorităților competente informațiile adecvate, inclusiv detalii privind evenimentele care au intervenit de la ultima stabilire a prețului medicamentului și care, în opinia sa, justifică solicitarea creșterii prețului. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în termen de 60 de zile90 de zile de la primirea acestor informații suplimentare. Statele membre nu solicită informații suplimentare care nu sunt explicit prevăzute în legislația națională sau în ghidurile administrative.[AM 35]

(5)  În absența unei decizii în termenul relevant menționat în alineatele (3) și (4), solicitantul este îndreptățit să aplice majorarea de preț solicitată.[AM 36]

(6)  Dacă autoritățile competente decid să nu permită, în totalitate sau parțial, creșterea solicitată a prețului, decizia conține o expunere de motive bazată pe criterii obiective și verificabile, iar solicitantul este informat despre toate căile de atac disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și despre termenele de recurgere la acestea.

Articolul 5

Înghețarea și reducerea prețurilor

(1)  În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru impun înghețarea sau reducerea prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de medicamente, statul membru respectiv publică o expunere de motive privind decizia sa, bazată pe criterii obiective și verificabile, incluzând, dacă este cazul, o justificare a categoriilor de produse care fac obiectul înghețării sau reducerii prețurilor. Statele membre realizează o revizuire anuală a acestor decizii ale autorităților lor competente. [AM 37]

(2)  Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot solicita o derogare de la înghețarea sau reducerea prețurilor dacă acest fapt se justifică din motive speciale. Cererea conține o expunere de motive adecvată. Statele membre se asigură că titularul unei autorizații de introducere pe piață poate, în orice moment, să depună o cerere de derogare. Autoritățile competente transmit solicitantului o confirmare de primire oficială în termen de 10 zile de la primirea cererii. [AM 38]

(3)  Statele membre se asigură că se adoptă și se comunică solicitantului o decizie motivată privind cererea menționată la alineatul (2) în termen de 60 de zile90 de zile de la primirea cererii. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în termen de 60 de zile90 de zile de la primirea acestor informații suplimentare. Dacă derogarea se acordă, autoritățile competente publică imediat un anunț privind creșterea prețului permisă. [AM 39]

În cazul unui număr excepțional de cereri, termenul relevant menționat la primul paragraf poate fi prelungit doar o singură dată, cu încă 60 de zile. Solicitantul este notificat cu privire la o astfel de prelungire înainte de expirarea termenului menționat la primul paragraf.

Articolul 6

Controlul profiturilor

Informațiile la care se face referire în primul paragraf se actualizează o dată pe an sau în cazul în care se realizează schimbări semnificative.

În cazul în care, pe lângă utilizarea unui sistem de controale directe sau indirecte ale profiturilor, un stat membru folosește un sistem de controale ale prețurilor anumitor tipuri de medicamente care sunt excluse din domeniul de aplicare al sistemului de control al profitului, articolele 3, 4 și 5 se aplică, după caz, acestor controale ale prețului. Cu toate acestea, articolele respective nu se aplică în cazul în care funcționarea normală a unui sistem de controale directe sau indirecte ale profiturilor are ca rezultat, în mod excepțional, stabilirea unui preț pentru un anumit medicament.

Capitolul III

Compensarea medicamentelor în cadrul sistemelor publice de asigurări de sănătate

Articolul 7

Includerea medicamentelor în sistemele publice de asigurări de sănătate

(1)  Alineatele (2) – (8) se aplică în cazul în care un medicament este compensat în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză în sfera de cuprindere a sistemului respectiv.

(2)  Statele membre se asigură că titularul unei autorizații de introducere pe piață poate depune oricând o cerere de includere a unui medicament în sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate. În cazul în care sistemul public de asigurări de sănătate cuprinde mai multe scheme sau categorii de compensare, titularul autorizației de introducere pe piață este îndreptățit să solicite includerea medicamentului său în schema sau categoria pentru care optează.după acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului. Statele membre pot, de asemenea, să acorde solicitantului de autorizație de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta o astfel de cerere de includere după ce Comitetul pentru medicamente de uz uman instituit prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau autoritatea națională competentă a emis un aviz favorabil privind acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului respectiv. Autoritățile competente transmit solicitantului o confirmare de primire oficială în termen de 10 zile de la primirea cererii. [AM 40]

(3)  Statele membre stabilesc în detaliu informațiile și documentele care urmează a fi furnizate de către solicitant.

(4)  Statele membre se asigură că o decizie cu privire la o cerere de includere a unui medicament în sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate, transmisă de către titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu cerințele aplicabile în țările membre în cauză, este adoptată și comunicată solicitantului în termen de 60 de zile90 de zile de la primirea ei. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul este de 90 de zile. În cazul medicamentelor generice, termenul respectiv este de 15 zile30 zile, cu condiția ca medicamentul de referință să fi fost deja inclus în sistemul public de asigurări de sănătate. Dacă este cazul, statele membre folosesc evaluarea tehnologiei medicale în cadrul procedurii lor decizionale cu privire la includerea medicamentelor în domeniul de aplicare al sistemului public de asigurări de sănătate.[AM 41]

(5)  Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în termen de 60 de zile90 de zile de la primirea acestor informații suplimentare. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul este de 90 de zile. În cazul medicamentelor generice, termenul respectiv este de 15 zile30 zile, cu condiția ca medicamentul de referință să fi fost deja inclus în sistemul public de asigurări de sănătate. Statele membre nu solicită informații suplimentare care nu sunt explicit prevăzute în legislația națională sau în ghidurile administrative.[AM 42]

(6)  Indiferent de organizarea procedurilor lor interne, statele membre se asigură că perioada totală necesară pentru procedura de includere menționată la alineatul 5 al prezentului articol și pentru procedura de aprobare a prețului menționată la articolul 3 nu depășește 120 de zile180 de zile. Cu toate acestea, cu privire la medicamentele pentru care statele membre utilizează evaluarea tehnologiei medicale ca parte a procesului lor de luare a deciziilor, termenul nu depășește 180 de zile. În cazul medicamentelor generice, termenul respectiv nu depășește 30 de zile60 de zile, cu condiția ca medicamentul de referință să fi fost deja inclus în sistemul public de asigurări de sănătate. Respectivele termene pot fi prelungite în conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol sau cu articolul 3 alineatul (5). [AM 43]

(7)  Orice decizie de a nu include un medicament în sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile. Orice decizie de includere a unui medicament în sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate conține o expunere de motive prin care se justifică decizia, incluzând amploarea și condițiile compensării medicamentului, pe baza unor criterii obiective și verificabile.

Deciziile la care se face referire în primul paragraf includ, de asemenea, orice evaluare, opinie sau recomandare ale unor experți pe care ele sunt bazate. Solicitantul este informat despre toate căileprocedurile de mediere și de recurgere la căi de atac disponibile, incluzând cele de natură judiciară, precum și despre procedura de recurgere la căile de atac menționată la articolul 8, cu privire la termenele de recurgere la aceste căi de atacaplicabile acestor proceduri.

Criteriile pe care se bazează deciziile la care se face referire la primul paragraf includ evaluarea necesităților medicale nesatisfăcute, evaluarea beneficiilor clinice și a beneficiilor sociale, inovarea și protecția celor mai vulnerabile grupuri ale populației. [AM 44]

(8)  Statele membre publică într-o publicație adecvată și comunică Comisiei criteriile pe care autoritățile competente trebuie să le ia în considerare atunci când decid dacă să includă sau nu medicamente în sfera de cuprindere a sistemului public de asigurări de sănătate. Aceste criterii și informații despre organismele decizionale la nivel național sau regional sunt făcute publice. [AM 45]

Articolul 8

Proceduri deProcedurile de mediere și de recurgere la căi de atac în cazul în care nu se respectă termenele referitoare la includerea medicamentelor în sistemele de asigurări de sănătate

(1)  Statele membre se asigură că solicitantul are la dispoziție căi de atacproceduri eficace și rapide de mediere sau de recurgere la căi atac în caz de întârzieri nejustificate sau de nerespectare a termenelor menționate la articolul 7, în conformitate cu legislația lor națională.

(2)  În sensul proceduriiprocedurilor de mediere sau de recurgere la căilecăi de atac, statele membre desemneazăpot desemna un organism și îi încredințează următoareleadministrativ căruia îi pot încredința competențe: