(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0084),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7–0056/2012),

–  so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhovanému právnemu základu,

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na odôvodnené stanoviská predložené na základe Protokolu č. 2 o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality Rakúskou národnou radou a Luxemburskou poslaneckou snemovňou, ktoré tvrdia, že návrh legislatívneho aktu nie je v súlade so zásadou subsidiarity,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 12. júla 2012(1),

–  so zreteľom na články 55 a 37 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7–0015/2013),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

(1) Ú. v. EÚ C 299, 4.10.2012, s. 81.

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru(1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom(2),

keďže:

(1)  Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia(3) bola prijatá na odstránenie prekážok v obchode s liekmi v rámci Spoločenstva.

(2)  S cieľom zohľadniť vývoj farmaceutického trhu a vnútroštátnych politík v oblasti kontroly verejných výdavkov na lieky by sa všetky hlavné ustanovenia smernice 89/105/EHS mali podstatným spôsobom zmeniť. V záujme dosiahnutia jednoznačnosti by preto smernica 89/105/EHS mala byť zrušená a nahradená touto smernicou.

(3)  Právne predpisy Únie poskytujú harmonizovaný rámec pre povoľovanie liekov na humánne použitie. V súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch(4), sa môžu lieky na trh Únie uvádzať až po získaní povolenia na uvedenie na trh vychádzajúceho z hodnotenia ich kvality, bezpečnosti a účinnosti.

(4)  Členské štáty boli v posledných desaťročiach konfrontované s neustálym rastom výdavkov na lieky, čo viedlo k zavedeniu čoraz inovačnejšej a komplexnejšej politiky riadenia spotreby liekov v rámci vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Príslušné orgány členských štátov zaviedli hlavne celý rad opatrení s cieľom kontrolovať predpisovanie liekov, regulovať ich ceny a stanoviť podmienky ich verejného financovania. Tieto opatrenia sa zameriavajú najmä na podporu verejného zdravia pre všetkých občanov zabezpečením primeranej dostupnosti účinných liekov za rovnakých podmienok pre všetkých občanov Únie v rámci primeraných nákladov a zároveň majú zabezpečiť finančnú stabilitu systémov verejného zdravotného poisteniarovnaký prístup ku kvalitnej zdravotnej starostlivosti pre všetkých. Tieto opatrenia by mali byť takisto zamerané na podporu výskumu a vývoja nových liekov a presadzovanie inovácií v oblasti medicíny. Lieky, ktoré sú na zozname WHO klasifikované ako základné, by mali byť dostupné pre pacientov vo všetkých členských štátoch bez ohľadu na veľkosť trhu. [PDN 3]

(4a)  Zabezpečenie prístupu pacientov k liekom v celej Únii a účinný voľný pohyb tovaru si vyžaduje, aby členské štáty primerane využívali vonkajšiu cenovú referenciu, zohľadňujúc členské štáty s porovnateľnou úrovňou príjmu. Ukázalo sa, že bezvýhradné uplatňovanie vonkajšej cenovej referencie znižuje dostupnosť liekov tým, že zvyšuje ich nedostatok v členských štátoch s nižšou úrovňou cien. [PDN 4]

(5)  Rozdiely medzi jednotlivými vnútroštátnymi opatreniami môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi v Únii, narúšať hospodársku súťaž, a tak priamo ovplyvňovať fungovanie vnútorného trhu s liekmi.

(6)  S cieľom zmierniť účinky rozdielov na vnútorný trh by vnútroštátne opatrenia mali byť v súlade s minimálnymi procedurálnymi požiadavkami, ktoré umožňujú zainteresovaným stranám overiť, že tieto opatrenia nepredstavujú množstvové obmedzenia dovozu alebo vývozu alebo opatrenia s rovnakým účinkom. Tieto minimálne procedurálne požiadavky by zároveň mali zabezpečiť právnu istotu a transparentnosť príslušných orgánov pri prijímaní rozhodnutí o stanovovaní cien a úhrade liekov systémami verejného zdravotného poistenia, ako aj podporiť výrobu liekov, zrýchliť uvedenie generických liekov na trh a podnietiť výskum a vývoj nových liekov. Tieto požiadavky však nemôžu ovplyvňovať politiky tých členských štátov, ktoré sa pri stanovovaní cien liekov opierajú predovšetkým o voľnú hospodársku súťaž. Tieto opatrenia by nemali mať vplyv ani na vnútroštátne politiky v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho zabezpečenia s výnimkou prípadov, kde to je potrebné na dosiahnutie transparentnosti v zmysle tejto smernice a na zabezpečenie fungovania vnútorného trhu. [PDN 5]

(7)  S cieľom zabezpečiť účinnosť vnútorného trhu v oblasti liekov by sa táto smernica mala uplatňovať na všetky lieky na humánne použitie v zmysle smernice 2001/83/ES.

(8)  Vzhľadom na rozmanitosť vnútroštátnych opatrení na riadenie spotreby liekov, na reguláciu ich cien alebo určovanie podmienok ich verejného financovania je nutné smernicu 89/105/EHS objasniť. Táto smernica by sa mala najmä vzťahovať na všetky typy opatrení vypracovaných členskými štátmi, ktoré by mohli mať vplyv na vnútorný trh. Od prijatia smernice 89/105/EHS sa postupy členských štátov v oblasti stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad vyvíjali a stali zložitejšími. Kým niektoré členské štáty vykladajú rozsah smernice 89/105/EHS reštriktívne, Súdny dvor rozhodol, že uvedené postupy stanovovania cien liekov a výšky úhrad spadajú do oblasti pôsobnosti smernice 89/105/EHS vzhľadom na ciele uvedenej smernice a na potrebu zabezpečiť jej účinnosť. Táto smernica by preto mala odzrkadľovať vývoj vnútroštátnych politík v oblasti stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad. Vzhľadom na to, že v oblasti verejného obstarávania a dobrovoľných zmluvných dohôd existujú osobitné pravidlá a postupy, mali by sa z rozsahu pôsobnosti tejto smernice vylúčiť vnútroštátne opatrenia, ktoré sa týkajú verejného obstarávania a dobrovoľných zmluvných dohôd.

(8a)  Príslušné orgány a držitelia povolení na uvedenie liekov na trh čoraz častejšie uzatvárajú zmluvné dohody s cieľom poskytnúť pacientom prístup k inovatívnej liečbe zahrnutím liekov do systémov verejného zdravotného poistenia a zároveň monitorovaním vopred schválených prvkov na vymedzený čas s cieľom odstrániť evidentné nejasnosti týkajúce sa účinnosti a/alebo relatívnej účinnosti či primeraného používania konkrétneho lieku. Oneskorené vymedzenie podmienok takýchto zmluvných dohôd často presahuje stanovený časový rámec a odôvodňuje vylúčenie takýchto dohôd z pôsobnosti tejto smernice. Tieto dohody by sa mali vzťahovať len na terapeutické oblasti, v ktorých by ich uzatvorenie účinne uľahčilo alebo umožnilo prístup pacientov k inovatívnym liekom, pričom tieto dohody by boli aj naďalej dobrovoľné a nenarušili by právo držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť žiadosť v súlade s touto smernicou. [PDN 6]

(9)  Všetky opatrenia, ktorými sa majú priamo alebo nepriamo regulovať ceny liekov, ako aj všetky opatrenia, ktorými sa majú stanoviť ich úhrady v rámci systémov verejného zdravotného poistenia, vrátane odporúčaní, ktoré môžu byť potrebné, by mali byť založené na transparentných, by mali byť založené na transparentných, objektívnych a overiteľných kritériách nezávislých od pôvodu lieku a mali by dotknutým spoločnostiam zabezpečiť príslušné právne opravné prostriedky vrátane súdnych opravných prostriedkovv súlade s vnútroštátnymi postupmi. Tieto požiadavky by sa mali rovnakým spôsobom vzťahovať na vnútroštátne, regionálne alebo miestne opatrenia, ktoré majú kontrolovať alebo presadzovať predpisovanie konkrétnych liekov, pretože také opatrenia zároveň určujú efektívne úhrady liekov v systémoch verejného zdravotného poistenia. [PDN 7]

(9a)  Kritériá, ktoré sú základom každého rozhodnutia, ktorým sa priamo alebo nepriamo regulujú ceny liekov, ako aj každého opatrenia, ktorým sa stanovuje rozsah, v akom sú hradené v rámci systémov verejného zdravotného poistenia, by mali zahŕňať hodnotenie neuspokojených liečebných potrieb, klinického a spoločenského prínosu a inovácií, ako sa uvádza v stanovisku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 12. júla 2012 k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia(5). Takéto kritériá by mali zahŕňať aj ochranu najzraniteľnejších skupín obyvateľstva. [PDN 8]

(10)  Žiadosti o schválenie cien liekov alebo stanovenie ich úhrady v systéme verejného zdravotného poistenia by nemali spôsobovať väčšie ako nevyhnutné zdržanie pri uvádzaní konkrétneho lieku na trh. Je preto žiaduce, aby boli v tejto smernici stanovené záväzné lehoty na prijatie rozhodnutí na vnútroštátnej úrovni. Aby boli tieto predpísané lehoty účinné, mali by trvať od momentu prijatia žiadosti do nadobudnutia účinnosti príslušného rozhodnutia. Mali by zahŕňať všetky odporúčania a odborné posúdenia vrátane posúdenia zdravotníckej technológie (v prípade potreby) a všetky administratívne kroky potrebné na to, aby sa dané rozhodnutie prijalo a aby nadobudlo právny účinok. [PDN 9]

(10a)  Aby sa uľahčil súlad s týmito lehotami, môže byť užitočné, aby žiadatelia iniciovali postupy na schválenie cien alebo na zaradenie liekov do systémov verejného zdravotného poistenia ešte pred formálnym udelením povolenia na uvedenie na trh. Na tento účel môžu členské štáty umožniť žiadateľom podať žiadosť, hneď ako Výbor pre lieky na humánne použitie alebo v prípade potreby vnútroštátny príslušný orgán zodpovedný za postup udeľovania povolenia na uvedenie na trh vydá kladné stanovisko k udeleniu povolenia na uvedenie daného lieku na trh. V takýchto prípadoch by lehota mala začať plynúť odo dňa formálneho prijatia povolenia na uvedenie na trh. [PDN 10]

(10b)  Podpora Únie pre spoluprácu v oblasti posúdenia zdravotníckej technológie v súlade s článkom 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti(6) je zameraná na optimalizáciu a koordináciu metodík posúdenia zdravotníckej technológie, ktoré by v konečnom dôsledku mali takisto znížiť zdržanie pri procesoch stanovovania cien a úhrady liekov, v prípade ktorých členské štáty využívajú posúdenie zdravotníckej technológie ako súčasť svojho rozhodovacieho procesu. Posúdenie zdravotníckej technológie zahŕňa najmä informácie o relatívnej účinnosti, ako aj krátkodobej a dlhodobej efektívnosti zdravotníckych technológií tam, kde je to vhodné, a to aj so zreteľom na širší hospodársky a sociálny prínos alebo nákladovú účinnosť hodnoteného lieku v súlade s metodikou príslušných orgánov. Posúdenie zdravotníckej technológie je multidisciplinárny proces, ktorým sa sústreďujú informácie o lekárskych, sociálnych, hospodárskych a etických aspektoch súvisiacich s používaním zdravotníckej technológie systematickým, transparentným, nestranným a dôsledným spôsobom. Jeho cieľom je zabezpečiť informácie pre tvorbu bezpečných a účinných politík v oblasti zdravotníctva, ktoré sú zamerané na pacienta a ktorých cieľom je dosiahnuť čo najlepšiu hodnotu.[PDN 11]

(11)  Lehoty na zaradenie liekov do systémov verejného zdravotného poistenia stanovené v smernici 89/105/EHS sú povinné, ako to vo svojej judikatúre objasnil Súdny dvor. Zo skúseností vyplýva, že uvedené lehoty sa nie vždy dodržiavajú a že existuje potreba zabezpečiť právnu istotu a zlepšiť procedurálne pravidlá týkajúce sa zaraďovania liekov do pôsobnosti systémov verejného zdravotného poistenia. Preto je potrebné zaviesť účinný a rýchly postup na uplatnenie opravných prostriedkov.

(12)  V svojom oznámení z 8. júla 2009 nazvanom „Zhrnutie o preskúmaní vo farmaceutickom sektore“ Komisia ukázala, že postupy týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad často neodôvodnenie neodôvodnene zdržiavajú uvádzanie generických alebo biologicky podobných liekov na trhy Únie. Pri schvaľovaní cien generických alebo biologicky podobných liekov a ich úhrady v systéme verejného zdravotného poistenia by sa už nemalo vyžadovať nové ani podrobnejšie posúdenie v prípade, že pre referenčný liek už bola stanovená cena a že takýto liek bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Preto je vhodné v týchto prípadoch stanoviť kratšie lehoty pre generické alebo biologicky podobné lieky. [PDN 12]

(13)  Súdne opravné prostriedky, ktoré sa môžu v členských štátoch uplatniť, zohrávajú pri zabezpečovaní súladu s lehotami len obmedzenú úlohu v dôsledku často zdĺhavých postupov vo vnútroštátnych jurisdikciách, ktoré odrádzajú dotknuté spoločnosti od iniciovania súdnych konaní. Preto sú potrebné účinné mechanizmy na zabezpečenie toho, aby sa prostredníctvom administratívnej mediácie ešte pred súdnym konaním rýchlo vypracovalo uznesenie týkajúce sa porušení predpisov, ako aj na kontrolu a presadzovanie dodržiavania lehôt pri prijímaní rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách potrebné účinné mechanizmy. Na tento účel môžu členské štáty určiť administratívny orgán, ktorým môže byť už existujúci orgán.[PDN 13]

(14)  Kvalita, bezpečnosť a účinnosť generických liekov vrátane bioekvivalencie generických liekovalebo biologickej podobnosti biologicky podobných liekov v porovnaní s referenčným liekom sa zisťuje v rámci postupov pri povoľovaní uvedenia liekov na trh. Členské štáty by preto nemali. V rámci postupov stanovovaniaprijímania rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradúhradách by preto príslušné orgány zodpovedné za uvedené rozhodnutia nemali opätovne posudzovať zásadné prvky, na základe ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane kvality, bezpečnosti, účinnosti alebo bioekvivalencie alebo biologickej podobnosti lieku. Podobne aj v prípade liekov na ojedinelé ochorenia by príslušné orgány nemali opätovne posudzovať kritériá na vymedzenie ojedinelého ochorenia. Príslušné orgány by však mali mať plný prístup k údajom, ktoré používajú orgány zodpovedné za udeľovanie povolení na uvedenie lieku na trh, ako aj možnosť začleniť alebo vytvoriť doplňujúce relevantné údaje na účely posúdenia lieku v súvislosti s jeho začlenením do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia. [PDN 14]

(14a)  Ak sa opätovne neprehodnotia prvky, z ktorých vychádza povolenie na uvedenie na trh v rámci postupu stanovovania cien liekov a úhrad, nemalo by to príslušným orgánom brániť pri požadovaní, prístupe a využívaní údajov získaných počas procesu udeľovania povolenia na uvedenie na trh na účely hodnotenia a posúdenia zdravotníckej technológie. Výmena údajov medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za udelenie povolenia na uvedenie na trh a za stanovovanie cien liekov a úhrady by sa mala umožniť na vnútroštátnej úrovni, ak takáto výmena existuje. Príslušné orgány by takisto mali byť schopné začleniť alebo vytvoriť doplňujúce relevantné údaje na účely hodnotenia a posúdenia zdravotníckej technológie. [PDN 15]

(15)  V súlade so smernicou 2001/83/ES nemôžu práva duševného vlastníctva slúžiť ako dôvod na zamietnutie, pozastavenie alebo zrušenie povolenia na uvedenie na trh. Podobne by sa žiadosti, rozhodovacie postupy a rozhodnutia o regulácii cien liekov a o ich úhradách v rámci systémov verejného zdravotného poistenia mali považovať za správne postupy, ktoré sú ako také nezávislé od presadzovania práv duševného vlastníctva. Vnútroštátne orgány zodpovedné za tieto postupy by pri preskúmavaní žiadosti týkajúcej sa bioekvivalentného generického alebo biologicky podobného lieku nemali požadovať informácie týkajúce sa stavu patentovej ochrany referenčného lieku, aniale mali by nemalimať možnosť skúmať údajné porušenie práv duševného vlastníctva, ak sa generický alebo biologicky podobný liek vyrába alebo uvádza na trh až po rozhodnutí týchto orgánov. V dôsledku tohoUvedenú právomoc by aj naďalej mali mať členské štáty. Bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť členských štátov za preskúmanie informácií, by problematika práv duševného vlastníctva nemala zasahovať do postupov týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad generických liekov v členských štátoch ani tieto postupy zdržiavať. [PDN 16]

(15a)  Členské štáty by mali zabezpečiť, aby dokumenty a informácie boli dostupné verejnosti, a to v súlade s vnútroštátnym postupom vo forme vhodnej publikácie, ktorá by mohla zahŕňať elektronický formát a formát online. Mali by takisto zabezpečiť, aby poskytované informácie boli zrozumiteľné a v primeranej kvalite. Komisia a členské štáty by tiež mali preskúmať, ako možno pokračovať v spolupráci týkajúcej sa fungovania databázy EURIPID obsahujúcej informácie o cenách, ktorá z hľadiska transparentnosti cien predstavuje pridanú hodnotu pre celú Úniu. [PDN 17]

(15b)  Zásada transparentnosti, integrity a nezávislosti rozhodovacieho postupu v rámci príslušných vnútroštátnych orgánov by sa mala zabezpečiť zverejňovaním mien odborníkov pôsobiacich v orgánoch zodpovedných za rozhodnutia o stanovovaní cien a úhradách, a to spolu s ich vyhláseniami o záujmoch a procesnými krokmi vedúcimi k rozhodnutiam o stanovovaní cien a úhradách. [PDN 18]

(16)  Členské štáty v mnohých prípadoch zaviedli zmeny vo svojich systémoch zdravotného poistenia alebo prijali nové opatrenia, ktoré spadajú do oblasti pôsobnosti smernice 89/105/EHS. Je preto žiaduce zaviesť príslušné informačné mechanizmy, ktorýchpríslušný informačný mechanizmus, ktorého účelom bude na jednej strane zabezpečiť konzultácie so všetkými zainteresovanými stranami a na druhej strane uľahčiť preventívny dialóg s Komisiou v otázke uplatňovania tejto smernicevrátane organizácií občianskej spoločnosti. [PDN 19]

(17)  Keďže cieľ tejto smernice, a to stanovenie minimálnych pravidiel transparentnosti na zabezpečenie fungovania vnútorného trhu, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, pretože pojem transparentnosti vnútroštátnych opatrení sa v jednotlivých členských štátoch chápe a uplatňuje rôzne, a preto z dôvodu rozsahu opatrenia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.

(18)  V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 k vysvetľujúcim dokumentom(7) sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch prikladať k oznámeniu transpozičných opatrení jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Vzhľadom na túto smernicu považuje zákonodarca predkladanie takýchto dokumentov za odôvodnené,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Kapitola I

Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

Článok 1

Predmet a rozsah pôsobnosti

1.  Členské štáty zabezpečia, aby každé vnútroštátne, regionálne alebo miestne opatrenie bez ohľadu na to, či je stanovené zákonom, nariadením alebo správnym opatrením, ktorého účelom je kontrolovať ceny liekov na humánne použitie alebo vymedziť rozsah liekov uhrádzaných zo systémov verejného zdravotného poistenia, vrátane rozsahu a podmienok ich úhrad, bolo v súlade s požiadavkami tejto smernice. Členské štáty zabezpečia, aby sa tieto opatrenia na ich príslušných územiach nezdvojovali na regionálnej alebo miestnej úrovni. [PDN 20]

2.  Táto smernica sa nevzťahuje na:

Táto smernica sa uplatňuje na opatrenia, ktorými sa určujú lieky, ktoré môžu byť predmetom zmluvných dohôd alebo postupov verejného obstarávania. V súlade s právom Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa obchodného tajomstva sa po uzavretí dohôd alebo postupov zverejnia základné informácie o liekoch zahrnutých do zmluvných dohôd alebo postupov verejného obstarávania, napríklad názov výrobku a názov držiteľa povolenia na uvedenie na trh. [PDN 22]

3.  Žiadne ustanovenie tejto smernice nepovoľuje, aby bol na trh uvedený liek, na ktorý nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 smernice 2001/83/ES.

3a.  Touto smernicou sa nesmie spochybňovať povolenie na uvedenie lieku na trh udelené v zmysle postupu uvedeného v článku 6 smernice 2001/83/ES. [PDN 23]

Článok 2

Definície

Kapitola II

Stanovovanie cien liekov

Článok 3

Schvaľovanie cien

1.  Ustanovenia odsekov 2 až 9 sa uplatňujú, ak je uvedenie lieku na trh povolené až po tom, ako príslušné orgány dotknutého členského štátu schválili jeho cenu.

2.  Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o schválenie ceny liekuvýrobku, hneď ako bude udelené povolenie na uvedenie tohto výrobku na trh. Členské štáty môžu žiadateľovi o povolenie na uvedenie na trh tiež poskytnúť možnosť podať takúto žiadosť o schválenie cien, hneď ako Výbor pre lieky na humánne použitie ustanovený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky(11)alebo príslušný vnútroštátny orgán vydá kladné stanovisko k udeleniu povolenia na uvedenie daného lieku na trh. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti do 10 dní od jej prijatia. [PDN 28]

3.  Členské štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o cene, ktorú možno účtovať za príslušný liek, prijalo a oznámilo žiadateľovi do 6090 dní od prijatia žiadosti podanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh v súlade s požiadavkami predpísanými v príslušnom členskom štáte. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. Pri generických liekoch je lehota 1530 dní za predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili príslušné orgány. Členské štáty v prípade potreby používajú pri rozhodovacom postupe na stanovovanie cien liekov posúdenie zdravotníckej technológie. [PDN 29]

4.  Členské štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť.

5.  Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 6090 dní od získania týchto dodatočných informácií. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. Pri generických liekoch je lehota vo všetkých prípadoch 1530 dní za predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili príslušné orgány. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov. [PDN 30]

6.  Ak sa rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v odsekoch 3 a 5, žiadateľ je oprávnený uviesť liek na trh za navrhovanú cenu.

7.  Ak sa príslušné orgány rozhodnú nepovoliť uvedenie príslušného lieku na trh za cenu navrhovanú žiadateľom, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, na ktorom je rozhodnutie založené. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.

8.  Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a oznámia Komisii kritériá, ktoré musia príslušné orgány zohľadňovať pri schvaľovaní cien liekov. Tieto kritériá a informácie o orgánoch s rozhodovacími právomocami na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni sa zverejnia. [PDN 31]

9.  Ak sa príslušné orgány rozhodnú z vlastnej iniciatívy znížiť cenu konkrétneho lieku, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, na ktorom je rozhodnutie založené. Rozhodnutie sa oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, ktorý je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov. Rozhodnutie sa bezodkladne zverejní spolu so súhrnom odôvodnení. [PDN 32]

Článok 4

Zvýšenie cien

1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 5, odseky 2 až 6 sa uplatňujú vtedy, ak sa zvýšenie ceny lieku povoľuje iba po získaní predchádzajúceho súhlasu príslušných orgánov.

2.  Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvekv súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi podať žiadosť o zvýšenie ceny lieku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti do 10 dní od jej prijatia. [PDN 33]

3.  Členské štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o schválení alebo zamietnutí žiadosti o zvýšenie ceny lieku podanej v súlade s požiadavkami predpísanými v príslušnom členskom štáte držiteľom povolenia na uvedenie na trh, prijalo a žiadateľovi oznámilo do 6090 dní od jej prijatia žiadosti. [PDN 34]

V prípade výnimočne vysokého počtu žiadostí sa lehota stanovená v prvom pododseku môže predĺžiť len jedenkrát o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení informovaný pred uplynutím lehoty stanovenej v prvom pododseku.

4.  Členské štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť.

Žiadateľ poskytuje príslušným orgánom dostatočné informácie vrátane podrobností o skutočnostiach, ktoré nastali od posledného stanovenia ceny lieku, ktoré podľa jeho názoru odôvodňujú požadované zvýšenie ceny. Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 6090 dní od získania týchto dodatočných informácií. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov. [PDN 35]

5.  Ak sa rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v odsekoch 3 a 4, žiadateľ je oprávnený uplatniť požadované zvýšenie ceny lieku. [PDN 36]

6.  Ak sa príslušné orgány rozhodnú nepovoliť čiastočné alebo celkové požadované zvýšenie ceny, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách a žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatňovanie týchto opravných prostriedkov.

Článok 5

Zmrazenie a zníženie cien

1.  V prípade, že príslušné orgány členského štátu zmrazia alebo znížia ceny všetkých liekov alebo určitých kategórií liekov, príslušný členský štát zverejní odôvodnenie tohto rozhodnutia založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane prípadného odôvodnenieodôvodnenia výberu kategórií liekov, ktorých ceny boli zmrazené alebo znížené. Členské štáty vykonávajú každoročné posúdenie takýchto rozhodnutí ich príslušných orgánov.[PDN 37]

2.  Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu požiadať o výnimku zo zmrazenia alebo zníženia cien liekov, ak je to opodstatnené na základe konkrétnych dôvodov. Žiadosť musí obsahovať dostatočné odôvodnenie. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o výnimku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti do 10 dní od jej prijatia. [PDN 38]

3.  Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti v zmysle odseku 2 prijalo a žiadateľovi oznámilo odôvodnené rozhodnutie do 6090 dní od prijatia žiadosti. Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 6090 dní od získania týchto dodatočných informácií. Ak sa výnimka udelí, príslušné orgány bezodkladne zverejnia oznámenie o povolenom zvýšení ceny. [PDN 39]

V prípade výnimočne vysokého počtu žiadostí sa môže príslušná lehota stanovená v prvom pododseku predĺžiť len jedenkrát o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení informovaný pred uplynutím lehoty stanovenej v prvom pododseku.

Článok 6

Kontrola zisku

Informácie uvedené v prvom pododseku sa aktualizujú raz ročne alebo vtedy, keď dôjde k podstatným zmenám.

Ak členský štát okrem systému priamych alebo nepriamych kontrol zisku uplatňuje aj systém kontrol cien určitých druhov liekov, ktoré sú vylúčené z oblasti pôsobnosti systému kontrol zisku, v relevantných prípadoch sa na takéto systémy kontrol cien uplatňujú články 3, 4 a 5. Uvedené články sa však neuplatňujú, ak bežné uplatňovanie systému priamych alebo nepriamych kontrol zisku výnimočne vedie k stanoveniu pevnej ceny pre konkrétny liek.

Kapitola III

Úhrada liekov zo systémov verejného zdravotného poistenia

Článok 7

Zaradenie liekov do systémov verejného zdravotného poistenia

1.  Ak je liek uhrádzaný zo systému verejného zdravotného poistenia až po rozhodnutí príslušných orgánov o zaradení dotknutého lieku do pôsobnosti uvedeného systému, uplatňujú sa ustanovenia odsekov 2 až 8.

2.  Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol kedykoľvek podať žiadosť o zaradenie lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia, hneď ako bude udelené povolenie na uvedenie tohto výrobku na trh. Členské štáty môžu žiadateľovi o povolenie na uvedenie na trh tiež poskytnúť možnosť podať takúto žiadosť o zaradenie lieku, hneď ako Výbor pre lieky na humánne použitie ustanovený nariadením (ES) č. 726/2004 alebo príslušný vnútroštátny orgán vydá kladné stanovisko k udeleniu povolenia na uvedenie daného lieku na trh. Ak systém verejného zdravotného poistenia obsahuje viac programov alebo kategórií uhrádzania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh je oprávnený požiadať o zaradenie svojho lieku do programu alebo kategórie podľa svojho výberu. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti do 10 dní od jej prijatia. [PDN 40]

3.  Členské štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť.

4.  Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti o zaradenie lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia, ktorú v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, rozhodlo, prijalo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 6090 dní od jej prijatia. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú v rámci rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 9030 dní. V prípade generických liekov je táto lehota 15 30 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Členské štáty v prípade potreby používajú pri rozhodovacom postupe na zaradenie liekov do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia posúdenie zdravotníckej technológie. [PDN 41]

5.  Ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké podrobné dodatočné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 6090 dní od získania týchto dodatočných informácií. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty pri rozhodovacom postupe používajú posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. V prípade generických liekov je táto lehota 1530 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov. [PDN 42]

6.  Bez ohľadu na organizáciu svojich vnútorných postupov členské štáty zabezpečia, aby celkový čas trvania konania o zaradení lieku uvedeného v odseku 5 tohto článku a konania o schvaľovaní ceny lieku uvedeného v článku 3 nepresiahol 120180 dní. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú v rámci rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, však lehota nepresiahne 180 dní. V prípade generických liekov táto lehota nepresiahne 3060 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Tieto lehoty sa môžu predĺžiť v súlade s ustanoveniami odseku 5 tohto článku alebo článku 3 ods. 5. [PDN 43]

7.  Každé rozhodnutie o nezaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách. Každé rozhodnutie o zaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia obsahuje odôvodnenie rozhodnutia, založené na objektívnych a overiteľných kritériách, vrátane rozsahu a podmienok uhrádzania daného lieku.

Rozhodnutia uvedené v prvom pododseku obsahujú aj všetky hodnotenia, odborné stanoviská alebo odporúčania, z ktorých vychádzajú. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných postupoch mediácie a postupoch na uplatnenie opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, o postupe na uplatnenie týchto opravných prostriedkov stanovenom v článku 8, ako ajprostriedkov a o lehotách na ich uplatnenie, ktoré sa na tieto postupy vzťahujú.

Kritériá pre rozhodnutia, ktoré sú uvedené v prvom pododseku, zahŕňajú hodnotenie neuspokojených liečebných potrieb a klinického a spoločenského prínosu, inovácií a ochrany najzraniteľnejších skupín obyvateľstva. [PDN 44]

8.  Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia kritériá, ktoré musia príslušné orgány zohľadňovať pri rozhodovaní o zaradení alebo nezaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia. Uvedené kritériá a informácie o orgánoch s rozhodovacími právomocami na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni sa zverejnia. [PDN 45]

Článok 8

Postup Postupy mediácie a postupna uplatnenie opravných prostriedkov v prípade nedodržania lehôt týkajúcich sa zaradenia liekov do systémov zdravotného poistenia

1.  Členské štáty zabezpečia, aby mal žiadateľ v prípade neodôvodneného zdržania alebo nedodržania lehôt stanovených v článku 7 k dispozícii účinné a rýchle opravné prostriedkypostupy mediácie alebo postupy na uplatnenie opravných prostriedkov, a to v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

2.  Členské štáty určia na účely postupupostupov mediácie alebo postupov na uplatnenie opravných prostriedkov subjektadministratívny orgán, ktorému zveria právomoc: