(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0084),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0056/2012),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženih mnenj avstrijskega državnega sveta in luksemburške poslanske zbornice v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 12. julija 2012(1),

–  ob upoštevanju člena 55 in člena 37 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenja Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0015/2013),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

(1) UL C 299, 4.10.2012, str. 81.

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po predložitvi osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom(2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja(3), je bila sprejeta zato, da bi se odpravila izkrivljanja v trgovini z zdravili znotraj Skupnosti.

(2)  Da bi se upošteval razvoj farmacevtskega trga in nacionalnih politik za namen nadzora javnih odhodkov za zdravila, so potrebne precejšnje spremembe vseh glavnih določb Direktive 89/105/EGS. Zaradi jasnosti je treba torej Direktivo 89/105/EGS nadomestiti s to direktivo.

(3)  Zakonodaja Unije zagotavlja usklajen okvir za odobritev zdravil za uporabo v humani medicini. V skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini(4) se lahko zdravila dajo v promet v Evropski uniji šele, ko na podlagi ocene njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti dobijo dovoljenje za promet.

(4)  Države članice se v zadnjih desetletjih spopadajo s postopnim večanjem odhodkov za farmacevtske izdelke, zaradi česar sprejemajo čedalje inovativnejše in zapletenejše politike za upravljanje porabe zdravil v okviru javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja. Organi držav članic izvajajo najrazličnejše ukrepe za nadzor predpisovanja zdravil, urejanje njihovih cen ali določanje pogojev njihovega javnega financiranja. Cilj takšnih ukrepov je predvsem pospeševanje javnega zdravja za vse državljane z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z učinkovitimi zdravili pod enakimi pogoji za vse državljane Unije po razumni ceni ob sočasnem zagotavljanju finančne stabilnosti javnih sistemov zdravstvenega zavarovanjaenakega dostopa do kakovostnih zdravstvenih storitev za vse. Ti ukrepi bi morali biti namenjeni tudi spodbujanju raziskav in razvoja novih zdravil ter podpiranju inovacij v zdravstvu. Zdravila, ki jih Svetovna zdravstvena organizacija opredeljuje kot osnovna, naj bodo pacientom dostopna v vseh državah članicah, ne glede na velikost trga. [Sprememba 3]

(4a)   Da bi bolnikom zagotovili dostop do zdravil povsod v Uniji in omogočili dejanski prosti pretok blaga, morajo države članice smiselno uporabljati določanje cen na podlagi zunanje referenčne cene, in sicer upoštevaje države članice s primerljivo ravnjo prihodkov. Izkazalo se je, da se je z brezpogojno uporabo zunanjih referenčnih cen zmanjšala dostopnost zdravil zaradi spodbujanja nedostopnosti v državah članicah z nižjo ravnjo cen.[Sprememba 4]

(5)  Različni nacionalni ukrepi lahko ovirajo ali izkrivljajo trgovino z zdravili v Uniji in izkrivljajo konkurenco ter tako neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga zdravil.

(6)  Za zmanjšanje učinkov teh razlik na notranjem trgu morajo nacionalni ukrepi izpolnjevati minimalne zahteve glede postopkov, ki zadevnim stranem omogočajo, da preverijo, ali navedeni ukrepi ne pomenijo količinskih omejitev uvoza ali izvoza oziroma ukrepov z enakim učinkom. S temi minimalnimi postopkovnimi zahtevami bi morali zagotoviti tudi pravno varnost in preglednost za pristojne organe pri sprejemanju odločitev o določanju cen in kritju zdravil prek javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, pri čemer bi podprli proizvodnjo zdravil, pospešili prihod generičnih zdravil na trg ter spodbudili raziskave in razvoj novih zdravil. Navedene zahteve pa ne smejo vplivati na politiko tistih držav članic, ki se pri določanju cen zdravil zanašajo predvsem na svobodno konkurenco. Prav tako ne smejo vplivati na državne politike določanja cen in na določanje sistemov socialne varnosti, razen če to ni potrebno za doseganje preglednosti v smislu te direktive in za zagotovitev delovanja notranjega trga. [Sprememba 5]

(7)  Za zagotovitev učinkovitosti notranjega trga zdravil je treba to direktivo uporabljati za vsa zdravila za uporabo v humani medicini v smislu Direktive 2001/83/ES.

(8)  Zaradi raznolikosti nacionalnih ukrepov za upravljanje potrošnje zdravil, urejanje njihovih cen ali določanje pogojev njihovega javnega financiranja je treba pojasniti Direktivo 89/105/EGS. Zlasti mora ta direktiva zajemati vse vrste ukrepov, ki jih oblikujejo države članice in lahko vplivajo na notranji trg. Od sprejetja Direktive 89/105/EGS so se postopki določanja cen in povračil spremenili in postali bolj zapleteni. Nekatere države članice so področje uporabe Direktive 89/105/EGS razlagale restriktivno, vendar je Sodišče odločilo, da navedeni postopki določanja cen in povračil glede na cilje navedene direktive in za zagotovitev njene učinkovitosti spadajo na področje uporabe Direktive 89/105/EGS. Ta direktiva mora zato upoštevati spremembe v nacionalnih politikah določanja cen in povračil. Glede na posebna pravila in postopke na področju javnih naročil in prostovoljnih pogodbenih sporazumov je treba nacionalne ukrepe, ki vključujejo javna naročila in prostovoljne pogodbene dogovore, izključiti iz področja uporabe te direktive.

(8a)   Pristojni organi in imetniki dovoljenja za promet pogosteje sklepajo pogodbene sporazume, da bi bolnikom omogočili dostop do inovativnega zdravljenja z vključitvijo zdravil v okvir javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, pri čemer za določeno obdobje nadzirajo vnaprej dogovorjene elemente, da bi zlasti obravnavali negotovosti o dokazih v zvezi z učinkovitostjo in/ali relativno učinkovitostjo ali primerno uporabo določenega zdravila. Zamuda pri opredelitvi pogojev teh pogodbenih sporazumov pogosto presega postavljene časovne omejitve in utemeljuje izključitev teh sporazumov iz področja uporabe te direktive. Te sporazume bi bilo treba omejiti na področja zdravljenja, na katerih bi z njihovim sprejetjem učinkovito olajšali ali omogočili dostop bolnikov do inovativnih zdravil, pri čemer bi to sprejetje ostalo prostovoljno in ne bi vplivalo na pravico imetnika dovoljenja za promet, da vloži vlogo v skladu s to direktivo. [Sprememba 6]

(9)  Vsak ukrep za bodisi neposredno ali posredno urejanje cen zdravil in vsak ukrep, vključno s priporočili, ki se jih lahko zahteva, za določanje njihove vključenosti v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja mora temeljiti na preglednih, objektivnih in preverljivih merilih, ki so neodvisni od porekla izdelka, in mora zadevnim podjetjem zagotavljati ustrezna pravna sredstva, vključno s sodnimi sredstviv skladu z nacionalnimi postopki. Te zahteve morajo enako veljati za nacionalne, regionalne ali lokalne ukrepe za nadzor ali spodbujanje predpisovanja posebnih zdravil, saj takšni ukrepi določajo tudi dejansko vključenost zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja. [Sprememba 7]

(9a)   Merila, ki so podlaga vsake odločitve ter neposredno ali posredno regulirajo cene zdravil, ter vsak ukrep, ki določa obseg njihovega kritja s strani javnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, morajo vključevati oceno neizpolnjenih zdravstvenih potreb, kliničnih in družbenih koristi ter inovacij, kot je določeno v mnenju Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 12. julija 2012 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja(5). Takšna merila morajo vključevati tudi zaščito najbolj ranljivih skupin prebivalstva.[Sprememba 8]

(10)  Zaradi vlog za odobritev cene zdravila ali določitev njegove vključenosti v sistem zdravstvenega zavarovanja ne sme prihajati do nepotrebnih zamud pri dajanju navedenega izdelka v promet. V tej direktivi je torej treba določiti obvezne roke, v katerih je treba sprejeti nacionalne odločitve. Da bi bili predpisani roki učinkoviti, morajo teči od prejetja vloge do začetka veljavnosti ustrezne odločitve. Vključevati morajo vsa priporočila in vse strokovne ocene, vključno z ocenami zdravstvene tehnologije, kjer je to primerno, in vse upravne korake, potrebne za sprejetje in uveljavitev odločitve. [Sprememba 9]

(10a)   Za olajšanje spoštovanja zastavljenih rokov bi bilo koristno, če bi vložniki začeli postopek za odobritev cene ali vključitev zdravila v javni sistem zdravstvenega zavarovanja že pred uradno izdajo dovoljenja za promet. V ta namen jim lahko države članice omogočijo vložitev vloge takoj, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali pristojni nacionalni organ, odgovoren za izdajo dovoljenja za promet, izda pozitivno mnenje o izdaji dovoljenja za promet za zadevno zdravilo. V takih primerih bi morali začeti roki teči od uradnega prejetja dovoljenja za promet. [Sprememba 10]

(10b)  Podpora Unije za sodelovanje pri oceni zdravstvene tehnologije v skladu s členom 15 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu(6) je namenjena optimizaciji in usklajevanju metodologij glede ocene zdravstvene tehnologije, s katerimi bi navsezadnje zmanjšali zamude pri postopku določanja cen in povračil za zdravila, pri katerih države članice uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije kot del svojega postopka odločanja. Ocena zdravstvene tehnologije vključuje zlasti informacije o relativni učinkovitosti, po potrebi pa tudi o kratko- in dolgoročni učinkovitosti zdravstvenih tehnologij, pri čemer se upoštevajo tudi širše ekonomske in socialne koristi ali stroškovna učinkovitost ocenjevanega zdravila v skladu z metodologijo pristojnih organov. Ocena zdravstvene tehnologije je večdisciplinarni postopek, ki sistematično, pregledno, nepristransko in odločno povzema informacije o zdravstvenih, socialnih, ekonomskih in etičnih vidikih, povezanih z uporabo zdravstvene tehnologije. Njen cilj je doseči podlago za varno in učinkovito zdravstveno politiko, ki je osredotočena na bolnike in si prizadeva doseči najboljšo vrednost.[Sprememba 11]

(11)  Kot pojasnjuje sodna praksa Sodišča, je uporaba rokov za vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja iz Direktive 89/105/EGS obvezna. Izkušnje kažejo, da se navedeni roki ne upoštevajo vedno ter da je treba zagotoviti pravno varnost in izboljšati postopkovna pravila za vključevanje zdravil v sistem zdravstvenega zavarovanja. Zato je treba vzpostaviti učinkovita in hitra pravna sredstva.

(12)  Komisija je v svojem sporočilu z dne 8. julija 2009 z naslovom „Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja“ pokazala, da zaradi postopkov določanja cen in povračil v Uniji pogosto prihaja do nepotrebnih zamud pri dajanju generičnih ali podobnih bioloških zdravil v promet. Pri odobritvi cene in vključitvi generičnih ali podobnih bioloških zdravil v sistem zdravstvenega zavarovanja se ne smejo zahtevati nove ali podrobne ocene, če je cena za referenčno zdravilo že določena in je to že vključeno v sistem zdravstvenega zavarovanja. Zato je primerno, da se v navedenih primerih za generična ali podobna biološka zdravila določijo krajši roki. [Sprememba 12]

(13)  Razpoložljiva sodna sredstva v državah članicah so v tem smislu pri zagotavljanju skladnosti z roki imela omejeno vlogo zaradi pogosto predolgih postopkov pristojnih nacionalnih organov, kar zadevna podjetja odvrača od sprožitve pravnega spora. Zato so za zagotovitev hitrega obravnavanja kršitev prek administrativnega posredovanja pred začetkom sodnega postopka, pa tudi za nadzor in zagotavljanje skladnosti z roki za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračil potrebni učinkoviti mehanizmi. Države članice lahko v ta namen imenujejo upravni organ, lahko tudi že obstoječega.[Sprememba 13]

(14)  Kakovost, varnost in učinkovitost zdravil, vključno z bioekvivalenco generičnih ali biološko podobnostjo podobnih bioloških zdravil z referenčnim zdravilom, se ugotavljajo pri postopkih za pridobitev dovoljenja za promet. V okviru postopkovodločitev glede določanja cen in povračil države članicepristojni organi, ki so odgovorni za te odločitve, zato ne smejo ponovno ocenjevati bistvenih elementov, na katerih temelji dovoljenje za promet, kar velja tudi za kakovost, varnost, učinkovitost,in bioekvivalenco ali biološko podobnost zdravila. Prav tako pristojni organi ne bi smeli ponovno ocenjevati svojih meril za opredelitev zdravil sirot. Zato bi morali pristojni organi imeti popoln dostop do podatkov, ki so jih uporabili organi, pristojni za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi možnost, da vključijo ali pridobijo dodatne ustrezne podatke za oceno zdravila v okviru njegove vključitve v javni sistem zdravstvenega zavarovanja.[Sprememba 14]

(14a)  Vendar pa dejstvo, da se elementi, na katerih temelji dovoljenje za promet, v okviru postopkov določanja cen in povračil ne ocenjujejo ponovno, pristojnim organom ne bi smelo preprečiti, da zahtevajo, pridobijo in uporabljajo podatke, pripravljene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet za namene vrednotenja in ocene zdravstvene tehnologije. Izmenjava podatkov med pristojnimi organi, odgovornimi za dovoljenje za promet ter določanje cen in povračila, bi moralo biti omogočeno na nacionalni ravni, če taka izmenjava obstaja. Pristojni organi bi tudi morali imeti možnost, da vključijo ali pripravijo dodatne ustrezne podatke za namene vrednotenja in ocene zdravstvene tehnologije.[Sprememba 15]

(15)  V skladu z Direktivo 2001/83/ES pravice intelektualne lastnine ne morejo biti tehten razlog za zavrnitev, začasni preklic ali preklic dovoljenja za promet. Pri vlogah, postopkih sprejemanja odločitev in odločitvah o urejanju cen zdravil ali določanju njihove vključitve v področje sistemov zdravstvenega zavarovanja gre za upravne postopke, ki so kot takšni neodvisni od vprašanj v zvezi z uveljavljanjem pravic intelektualne lastnine. Nacionalni organi, ki so pristojni za navedene postopke, pri preučitvi vloge v zvezi z bioekvivalentnim ali podobnim biološkim generičnim zdravilom ne smejo zahtevati informacij, ki se nanašajo na patentni status referenčnega zdravila, nitismejo pa preverjati utemeljenosti domnevne kršitve pravic intelektualne lastnine, če se bo generično ali podobno biološko zdravilo proizvajalo ali dalo v promet na podlagi njihove odločitve. Vprašanja v zvezi z intelektualno lastnino zato ne smejo posegati v postopke določanja cen in povračil v državah članicah niti povzročati zamud v teh postopkih.Države članice bi morale obdržati te pristojnosti. Vprašanja v zvezi z intelektualno lastnino, ne glede na pristojnosti držav članic za preverjanje informacij, ne smejo posegati v določanje cen in postopke povračil za generična zdravila v državah članicah niti povzročati zamud v teh postopkih.[Sprememba 16]

(15a)  Države članice bi morale zagotoviti, da so dokumenti in informacije na voljo javnosti v ustrezni publikaciji v skladu z nacionalno prakso, kar zajema tudi elektronsko in spletno obliko. Zagotoviti bi morale tudi, da so podane informacije razumljive in dovolj obširne. Komisija in države članice bi morale tudi preveriti način nadaljnjega sodelovanja pri delovanju podatkovne baze o cenah EURIPID, ki omogoča vseevropsko dodano vrednost v smislu cenovne preglednosti.[Sprememba 17]

(15b)  Načelo preglednosti, celovitosti in neodvisnosti postopka odločanja v okviru nacionalnih pristojnih organov bi bilo treba zagotoviti z objavo imen strokovnjakov, ki sodelujejo v organih, pristojnih za odločitve glede določanja cen in povračil, skupaj z njihovimi izjavami o interesu in postopkovnimi koraki za določitev cen in povračil.[Sprememba 18]

(16)  Države članice pogosto spreminjajo svoje sisteme zdravstvenega zavarovanja ali sprejemajo nove ukrepe, ki spadajo na področje uporabe Direktive 89/105/EGS. Zato je treba vzpostaviti mehanizmemehanizem obveščanja, katerih namen je po eni strani zagotoviti s katerim bi zagotovili posvetovanje vseh zainteresiranih strani, po drugi pa pospešiti preventivni dialog s Komisijo v zvezi z uporabo te direktivevključno z organizacijami civilne družbe. [Sprememba 19]

(17)  Ker cilja ukrepa, ki ga je treba sprejeti, tj. določitve minimalnih pravil glede preglednosti za zagotovitev delovanja notranjega trga, države članice ne morejo doseči v zadostni meri, saj se pojem preglednosti nacionalnih ukrepov v vsaki državi članici razume in uporablja drugače, in ker ga je zaradi njegovega obsega mogoče bolje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kot je določeno v členu 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(18)  Države članice so se v skladu s skupno politično deklaracijo držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih(7) z dne 28. septembra 2011 zavzele, da bodo v utemeljenih primerih k uradnem obvestilu o svojih ukrepih za prenos priložile enega ali več dokumentov, ki bodo pojasnjevali razmerje med sestavnimi deli direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. V zvezi s to direktivo zakonodajalec meni, da je posredovanje takih dokumentov upravičeno –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Poglavje I

Področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

1.  Države članice zagotovijo, da vsi nacionalni, regionalni ali lokalni ukrepi, določeni z zakonom, predpisom ali drugim upravnim ukrepom in usmerjeni v nadzor cen zdravil za uporabo v humani medicini ali določitev obsega zdravil, vključenih v njihove javne sisteme zdravstvenega zavarovanja, izpolnjujejo zahteve te direktive. Države članice zagotovijo, da se na njihovem ozemlju ti ukrepi ne podvajajo na regionalni ali lokalni ravni.[Sprememba 20]

2.  Ta direktiva se ne uporablja za:

Določbe te direktive se uporabljajo za ukrepe za določanje vključenosti zdravil v pogodbene sporazume ali postopke javnega naročanja. V skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom o poslovni tajnosti se osnovne informacije o zdravilih, vključene v pogodbene sporazume ali postopke javnega naročanja, kot sta ime zdravila in ime imetnika dovoljenja za promet, objavijo, ko so sporazumi ali postopki zaključeni.[Sprememba 22]

3.  Nobena določba te direktive ne dovoljuje prometa z zdravilom, za katerega ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES.

3a.   Ta direktiva ne sme izpodbijati dovoljenja za promet za zdravilo, ki je izdano v skladu s postopkom iz člena 6 Direktive 2001/83/ES.[Sprememba 23]

Člen 2

Opredelitev pojmov

Poglavje II

Določanje cen zdravil

Člen 3

Odobritev cene

1.  Odstavki 2 do 9 se uporabljajo, če je promet z zdravilom dovoljen šele po tem, ko pristojni organi zadevne države članice odobrijo ceno izdelka.

2.  Države članice zagotovijo, da lahko imetnik dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za odobritev cene, ko je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom. Države članice lahko tudi omogočijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vložijo tako vlogo za odobritev cene, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila(11), ali nacionalni pristojni organ izda pozitivno mnenje o izdaji dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom. Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu v desetih dneh od prejema vloge. [Sprememba 28]

3.  Države članice zagotovijo, da se odločitev o ceni, ki jo je mogoče zaračunati za zadevno zdravilo, sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh90 dneh od prejema vloge, ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet v skladu z zahtevami, določenimi v zadevni državi članici. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična zdravila je ta rok znaša 15 dni30 dni, če so pristojni organi že odobrili ceno referenčnega zdravila. Države članice po potrebi uporabijo oceno zdravstvene tehnologije v okviru svojega postopka odločanja o določanju cen zdravil.[Sprememba 29]

4.  Države članice določijo podrobnosti glede podatkov in dokumentacije, ki jo mora predložiti vložnik.

5.  Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična zdravila ta rok v vseh primerih znaša 15 dni30 dni, če so pristojni organi že odobrili ceno referenčnega zdravila. Države članice ne zahtevajo nikakršnih dodatnih informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali upravnih smernicah.[Sprememba 30]

6.  Če se odločitev ne sprejme v ustreznem roku iz odstavkov 3 in 5, lahko vložnik da izdelek v promet po predlagani ceni.

7.  Če pristojni organi ne dovolijo trženja zadevnega zdravila po ceni, ki jo je predlagal vložnik, morajo v odločitev vključiti razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z vsemi ocenami, strokovnimi mnenji ali priporočili. Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev.

8.  Države članice v ustrezni publikaciji objavijo in Komisiji sporočijo merila, ki jih morajo pristojni organi upoštevati pri odobritvi cen zdravil. Ta merila in informacije o organih odločanja na nacionalni in regionalni ravni so javno dostopni.[Sprememba 31]

9.  Če se pristojni organi odločijo, da na lastno pobudo znižajo ceno določenega imenovanega zdravila, ta odločitev vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z vsemi ocenami, strokovnimi mnenji ali priporočili, na katerih temelji odločitev. Odločitev se sporoči imetniku dovoljenja za promet, ki ga je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev. Odločitev in povzetek utemeljitve se nemudoma objavita.[Sprememba 32]

Člen 4

Povišanje cen

1.  Brez poseganja v člen 5 se uporabljajo odstavki (2) do (6), če se povišanje cene zdravila dovoli šele po predhodni pridobitvi dovoljenja od pristojnih organov.

2.  Države članice zagotovijo, da lahko imetnik dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za povišanje cene v skladu z nacionalno zakonodajo. Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu v desetih dneh od prejema vloge. [Sprememba 33]

3.  Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi za odobritev ali zavrnitev vloge za povišanje cene zdravila, ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet v skladu z zahtevami, ki so določene v zadevni državi članici, sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh90 dneh od prejema vloge. [Sprememba 34]

Pri izjemnem številu vlog se rok iz tega odstavka lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Vložnika je treba o takem podaljšanju obvestiti še pred iztekom roka iz tega odstavka.

4.  Države članice določijo podrobnosti glede podatkov in dokumentacije, ki jo mora predložiti vložnik.

Vložnik zagotovi pristojnim organom ustrezne podatke, vključno s podrobnostmi o dogodkih od zadnje določitve cene zdravila, ki po njegovem mnenju upravičujejo zahtevano povišanje cene. Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Države članice ne zahtevajo nikakršnih dodatnih informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali upravnih smernicah.[Sprememba 35]

5.  Če se taka odločitev ne sprejme v ustreznem roku iz odstavkov 3 in 4, lahko vložnik uporabi predlagano povišanje cene.[Sprememba 36]

6.  Če pristojni organi ne dovolijo zahtevanega povišanja cene v celoti ali delno, morajo v odločitvi navesti razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vložnika pa je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki so mu na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev.

Člen 5

Zamrznitev in znižanje cen

1.  Kadar pristojni organi države članice zamrznejo ali znižajo cene vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, zadevna država članica objavi navedbo razlogov za svojo odločitev, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z utemeljitvijo kategorij izdelkov, za katere velja zamrznitev ali znižanje cen, če je to primerno. Države članice izvajajo letni pregled navedenih odločitev pristojnih organov.[Sprememba 37]

2.  Imetniki dovoljenja za promet lahko vložijo vlogo za odstopanje od zamrznitve ali znižanja cen, če to upravičujejo določeni razlogi. V vlogi navedejo ustrezne razloge. Države članice zagotovijo, da lahko imetniki dovoljenja za promet kadar koli vložijo vlogo za odstopanje. Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu v desetih dneh od prejema vloge. [Sprememba 38]

3.  Države članice zagotovijo, da se utemeljena odločitev o vlogi iz odstavka 2 sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh 90 dneh po prejemu vloge. Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Če se odstopanje odobri, pristojni organi nemudoma objavijo obvestilo o dovoljenem povišanju cene. [Sprememba 39]

Pri izjemnem številu vlog se ustrezen rok iz prvega pododstavka lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Vložnika je treba o takem podaljšanju obvestiti še pred iztekom roka iz prvega pododstavka.

Člen 6

Nadzor nad dobički

Informacije iz prvega pododstavka se dopolnijo enkrat na leto ali ob pomembnih spremembah.

Kadar poleg sistema neposrednega ali posrednega nadzora dobička država članica uporablja sistem nadzora cen nekaterih vrst zdravil, ki niso vključena v sistem nadzora nad dobičkom, se za takšen nadzor cen po potrebi uporabljajo členi 3, 4 in 5. Vendar se navedeni členi ne uporabljajo, če pri normalni uporabi sistema neposrednega ali posrednega nadzora nad dobički izjemoma pride do določitve cene za posamezno zdravilo.

Poglavje III

Vključitev zdravil v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja

Člen 7

Vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja

1.  Odstavki 2 do 8 se uporabljajo, če se zdravilo vključi v sistem zdravstvenega zavarovanja šele na podlagi odločitve pristojnih organov o vključitvi zdravila v področje navedenega sistema.

2.  Države članice zagotovijo, da lahko imetnik dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za vključitev zdravila v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja, ko je izdano dovoljenje za promet z zdravilom. Če javni sistem zdravstvenega zavarovanja obsega več sistemov ali kategorij vključitve, lahko imetnikDržave članice lahko tudi omogočijo, da imetniki dovoljenja za promet zaprosiz zdravilom vlogo za vključitev svojega izdelka v sistem ali kategorijo po lastni izbirivložijo takoj, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 726/2004, ali nacionalni pristojni organ izda pozitivno mnenje o izdaji dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom. Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu v desetih dneh od prejema vloge. [Sprememba 40]

3.  Države članice določijo podrobnosti glede podatkov in dokumentacije, ki jo mora predložiti vložnik.

4.  Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi za vključitev zdravila v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja, ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet v skladu z zahtevami, ki veljajo v zadevni državi članici, sprejme in sporoči vložniku v 60 dneh90 dneh od prejema vloge. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična zdravila se ta rok lahko skrajša na 15 dni30 dni, če je referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja. Države članice po potrebi uporabijo oceno zdravstvene tehnologije v okviru svojega postopka odločanja o vključitvi zdravila v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja.[Sprememba 41]

5.  Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 60 dneh90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična zdravila se ta rok lahko skrajša na 15 dni30 dni, če je referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja. Države članice ne zahtevajo nikakršnih dodatnih informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali upravnih smernicah.[Sprememba 42]

6.  Ne glede na organizacijo njihovih notranjih postopkov države članice zagotovijo, da celoten postopek vključitve iz odstavka 5 tega člena in postopka odobritve cene iz člena 3 ne presega 120 dni180 dni. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, pa ta rok ne presega 180 dni. Za generična zdravila ta rok ne presega 30 dni60 dni, če je referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja. Navedeni roki se lahko podaljšajo v skladu z odstavkom 5 tega člena ali členom 3(5). [Sprememba 43]

7.  Vsaka odločitev o tem, da se zdravilo ne vključi v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja, vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih. Vsaka odločitev o vključitvi zdravila v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja vsebuje navedbo razlogov, ki utemeljujejo to odločitev, vključno z obsegom in pogoji vključitve izdelka na podlagi objektivnih in preverljivih meril.

Odločitve iz tega odstavka vključujejo tudi vse ocene, strokovna mnenja ali priporočila, na katerih temeljijo. Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvihpostopkih mediacije in pritožbenih postopkih, ki so mu na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, o postopku za uporabo pravnih sredstev iz člena 8 in rokih za uporabo takih sredstevin o rokih, ki veljajo za te postopke.

Merila, ki urejajo odločitve iz prvega pododstavka, vsebujejo ocene o potrebah po zdravilih, ki niso izpolnjene, ter o kliničnih in družbenih koristih, inovacijah in zaščiti najbolj ranljivih skupin prebivalstva.[Sprememba 44]

8.  Države članice objavijo ustrezno publikacijo in Komisiji sporočijo merila, ki jih morajo pristojni organi upoštevati pri odločanju o tem, ali bodo zdravilo vključili v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja ali ne. Ta merila in informacije o organih odločanja na nacionalni in regionalni ravni so javno dostopni.[Sprememba 45]

Člen 8

Postopek za uporabo pravnih sredstev v primeru neskladnosti z roki za vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanjamediacije in pritožbeni postopek

1.  Države članice zagotovijo, da so vložniku v primeru neupravičenih zamud ali neskladnosti z roki iz člena 7 ter v skladu z njihovim nacionalnim pravom na voljo učinkovita in hitra pravna sredstvaučinkovit in hiter postopek mediacije ali pritožbeni postopek.

2.  Za namene postopka mediacije ali pritožbenega postopka lahko države članice za uporabo pravnih sredstev države članice določijo upravni organ in ga pooblastijo za to, da: