Показалец

Приети текстове

Сряда, 16 януари 2013 г. - Страсбург

Класифициране, опаковане и етикетиране на опасни препарати ***I   Устойчива експлоатация на рибните ресурси в Средиземно море ***I   Сключване на Допълнителния протокол от Нагоя ‐ Куала Лумпур относно отговорността и обезщетяването към Протокола от Картахена по биологична безопасност ***   Публичните финанси в ИПС през 2011 г. и 2012 г.   Агенции за кредитен рейтинг***I   Предприятията за колективно инвестиране в прехвърлими ценни книжа (ПКИПЦК) и лицата, управляващи алтернативни инвестиционни фондове ***I   Многогодишен план за запасите от треска в Балтийско море ***I   Изменение на Правилника за дейността на Европейския парламент относно определянето на поредността на старшинството на заместник-председателите, избрани чрез акламация   Гаранция за младите хора   Роля на политиката на ЕС на сближаване за прилагането на новата европейска енергийна политика   Приложимост на въвеждането на стабилизационни облигации

Класифициране, опаковане и етикетиране на опасни препарати ***I	1046k  206k
Резолюция Консолидиран текст Приложение Приложение Приложение Приложение Приложение Приложение Приложение Приложение Приложение
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 16 януари 2013 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (преработен текст) (COM(2012)0008 – C7-0021/2012 – 2012/0007(COD)) P7_TA(2013)0008 A7-0391/2012 (Обикновена законодателна процедура – преработка) Европейският парламент, –  като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2012)0008), –  като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C7-0021/2012), –  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС, –   като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 28 март 2012 г.(1), –  като взе предвид Междуинституционалното споразумение от 28 ноември 2001 г. относно по-структурирано използване на техниката за преработване на нормативни актове(2), –  като взе предвид писмото на комисията по правни въпроси от 9 ноември 2012 г. до комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните съгласно член 87, параграф 3 от своя правилник, –  като взе предвид членове 87 и 55 от своя правилник, –  като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7-0391/2012), A.  като има предвид, че съгласно становището на консултативната работна група на правните служби на Европейския парламент, Съвета и Комисията въпросното предложение не съдържа никакви изменения по същество освен тези, които са идентифицирани като такива в предложението, и че по отношение кодификацията на непроменените разпоредби на предишните актове с въпросните изменения предложението се свежда до обикновена кодификация на съществуващите актове, без промяна по същество, 1.  Приема изложената по-долу позиция на първо четене, като взема предвид препоръките на консултативната работна група на правните служби на Европейския парламент, Съвета и Комисията; 2.  Изисква Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст; 3.  Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти. Позиция на Европейския парламент, приета на първо четене на 16 януари 2013 г. с оглед приемането на Директива 2013/.../ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (преработен текст) P7_TC1-COD(2012)0007 ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него, като взеха предвид предложението на Европейската комисия, след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет(3), в съответствие с обикновената законодателна процедура(4), като имат предвид, че: (1)  Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати(5) е била неколкократно и съществено изменяна(6). Поради предстоящи по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена. (2)  Сближаването на съществуващите в държавите-членки правила относно класифицирането, опаковането и етикетирането на някои опасни препарати е от съществено значение при определянето на равнопоставеност в условията на конкуренция и функционирането на вътрешния пазар. (3)  Mерките за сближаването на разпоредбите на държавите-членки, влияещи върху функционирането на вътрешния пазар следва, дотолкова, доколкото те се отнасят до здравето, безопасността и защитата на човека и на околната среда, да приемат като база високо ниво на защита. Настоящата директива следва същевременно да осигури защита на цялото общество и в частност, защита на хората, които влизат в контакт с опасни препарати по време на своята работа или при реализиране на хоби, защита на потребителите и на околната среда. (4)  Броят на животните, използвани за експерименти, следва да се намали до минимум, съгласно разпоредбите на Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели(7). Съгласно член 4, параграф 1 от посочената директива държавите-членки трябва да гарантират, че когато е възможно, се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни вместо процедура по смисъла на същата директива, определена като всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика. Следователно, настоящата директива използва резултатите от оценките на токсикологични и екотоксикологични свойства, само когато те са вече известни и не водят до задължението да се провеждат други опити върху животни. (5)  Въпреки че мунициите не са обект на настоящата директива, продаваните на пазара експлозиви за получаване на експлозивен или пиротехнически ефект могат чрез техния химически състав да представляват опасност за здравето. Следователно е необходимо, в рамките на един прозрачен информационен процес, те да бъдат класифицирани в съответствие с настоящата Директива и към тях да се приложи информационен лист за безопасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали(8), и също така те да се етикетират в съответствие с използваните международни правила за превоз на опасни стоки. (6)  Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита(9) и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. за пускането на пазара на биоцидни продукти(10), противно на разпоредбите, приложими относно химичните препарати, които са предмет на настоящата директива, осигуряват процедура за разрешение за всеки отделен продукт на базата на досие, представено от заявителя и на оценка, направена от компетентен орган във всяка държава-членка. По-нататък процедурата за разрешение включва контрол, свързан конкретно с класификацията, опаковането и етикетирането на всеки продукт, преди той да бъде пуснат на пазара. Целесъобразно е като част от един ясен и прозрачен информационен процес, да се класифицират и етикетират продуктите за растителна защита и биоцидни продукти съобразно разпоредбите на настоящата директива и също така да се представят инструкции за употреба в съответствие с резултатите на оценката, осъществена в рамките на Регламент (ЕО) № 1107/2009 и Директива 98/8/ЕО, и да се гарантира, че етикетирането отговаря на изискванията на търсеното високо ниво на защита, както от настоящата директива, така и от Регламент (ЕО) № 1107/2009 или от Директива 98/8/ЕО съответно. В допълнение, трябва да се създаде информационен лист за безопасност за продуктите за растителна защита и биоцидните продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006. (7)  Необходимо е да се осигурят гранични стойности за концентрации, изразени като обем/или процент от обема в случая на препарати, продавани в газообразно състояние. (8)  Необходимо е да се определи какъв човешки опит може бъде използван като критерий за оценката на рисковете за здравето от един препарат. Ако могат да се използват клинични изследвания, приема се за дадено, че такива изследвания са съобразени с Декларацията от Хелзинки и Насоките за добра клинична практика на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие. (9)  Тъй като съществуващият информационен лист за безопасност вече се използва като инструмент за комуникация вътре във веригата на доставка на вещества и препарати, беше доразвит и се превърна в неразделна част от системата, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, той следва да бъде премахнат от настоящата директива. (10)  Поради приемането на Регламент (ЕО) № 1907/2006, Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества(11) беше адаптирана и нейните правила относно нотификацията и оценката на риска на химикалите бяха заличени. Настоящата директива следва съответно да бъде адаптирана.  (11)  Приложение V към Директива 67/548/ЕИО за установяване на методи за определяне на физико-химичните свойства, токсичност и екотоксичност на вещества и препарати беше заличено с Директива 2006/121/ЕО на Европейския парламент и на Съвета(12), считано от 1 юни 2008 г. Позоваванията на посоченото приложение в настоящата директива следва да се адаптират съответно. (12)  С цел в пълна степен да се отчете дейността и опитът, натрупани по Директива 67/548/ЕИО, в това число класифицирането и етикетирането на конкретни вещества, включени в приложение I към същата директива, всички съществуващи хармонизирани класификации следва да се преобразуват в нови хармонизирани класификации, използващи новите критерии. Освен това, тъй като прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси(13) е отложено и хармонизираните класификации в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО са валидни за класифицирането на вещества и смеси през последващия преходен период, всички съществуващи хармонизирани класификации следва също да се включат в непроменен вид в приложение към посочения регламент. Подчиняването на всички бъдещи хармонизирани класификации на посочения регламент следва да предотврати разминаването в хармонизираните класификации на едно и също вещество според съществуващите и новите критерии. (13)  Препаратите, съставени от повече от едно вещество, класифицирани в таблица 3.2, част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенни, мутагенни и/или токсични за репродукцията, трябваше да бъдат етикетират с рискови фрази (R-фрази), за да се покаже класификацията в категория 1 или 2 и категория 3. Обаче посочването на двете R-фрази носи противоречиво послание. Следователно препаратите следва да се класифицират и етикетират само в по-високата категория. (14)  Позоваванията на R-фраза R40 в Директива 67/548/ЕИО бяха изменени от Директива 2001/59/ЕО на Комисията(14), когато R-фраза R40 беше предвидена за канцерогени от категория 3. Следователно, старата формулировка за R-фраза R40 стана R68 и беше използвана за мутагени от категория 3 и за определени вещества с нелетални необратими ефекти. Позоваванията на R-фраза R40 в настоящата директива следва да се приведат в съответствие. (15)  Приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, изменена с Директива 2001/59/ЕО, дава ясни указания за класификацията на веществата и препаратите по отношение на корозионните ефекти. Следователно в настоящата директива препаратите следва да бъдат класифицирани. (16)  Известно е, че циментовите препарати, съдържащи хром (VI), могат да причинят алергични реакции при определени обстоятелства. За такива препарати следва да се предвиди съответният предупредителен етикет. (17)  Директива 67/548/ЕИО, изменена с Директива 98/98/ЕО на Комисията(15), предвижда нови критерии и нова R-фраза (R67) за изпарения, които могат да причинят сънливост и световъртеж. Препаратите следва съответно да бъдат класифицирани и етикетирани. (18)  Критерии, разработени за класификация и етикетиране на опасни вещества за околната среда заедно със съответните символи, индикатори за опасност, фрази за риска и съвети за безопасност, за които се изисква да бъдат върху етикета, бяха въведени от Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. относно седмо изменение на Директива 67/548/ЕИО(16) и от Директива 93/21/ЕИО на Комисията от 27 април 1993 г. относно осемнадесето адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО на Съвета(17). На ниво на Съюза са необходими разпоредби за класификация и етикетиране на препарати, които да отчитат техния ефект върху околната среда, и поради това е необходимо да се предвиди метод за оценяване на рисковете на даден препарат за околната среда посредством изчислителен метод или чрез определяне на екотоксикологичните свойства чрез методи за изследване при определени условия. (19)  За вещества, силно токсични за водни организми (класифицирани като N) и с назначени R-фрази R50 или R50/53, се прилагат специфични граници на концентрация (СГК) ‐ за веществата, изброени в таблица 3.2 от част 3 на приложение VI към Регламент (EO) № 1272/2008, за да се избегне подценяване на опасността. Тази мярка води до различно третиране на препаратите, съдържащи веществата, изброени в посоченото приложение, към които се прилагат СГК, и онези препарати, съдържащи вещества, които все още не са включени в посоченото приложение, но временно се класифицират и етикетират в съответствие с член 6 от Директива 67/548/ЕИО и към които не се прилагат никакви СГК. Поради това е необходимо да се гарантира, че СГК се прилагат по един и същи начин за всички препарати, съдържащи вещества, силно токсични за водната среда. (20)  Директива 2001/59/EО ревизира критериите в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО относно класификацията и етикетирането на веществата, изтъняващи озоновия слой. Ревизираното приложение III в момента предвижда само отнасяне на символа N в допълнение към R-фраза R59. Препаратите следва съответно да бъдат класифицирани и етикетирани.  (21)  Следва да се гарантира конфиденциалност на някои вещества, съдържащи се в препаратите и поради това е необходимо да се изгради система, която да разрешава на лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара да изиска конфиденциалност за такива вещества. (22)  Етикетът представлява основно средство за потребителите на опасните препарати, доколкото той им осигурява първоначалната основна резюмирана информация. Независимо от това е необходимо да бъде допълнен с една двустранна система от по-подробна информация, състояща се на първо място от информационния лист безопасност, предназначен за професионални потребители, предвиден в Регламент (ЕО) № 1907/2006, и на второ място от органите, посочени от държавите-членки, които отговорят за предоставянето на информация единствено за медицински цели, както превантивни, така и лечебни. (23)  Контейнери, съдържащи някои категории опасни препарати, предлагани или продавани на широката общественост трябва да бъдат снабдени със затварящи устройства, които да не могат да бъдат отворени от деца и/или да имат тактилен надпис, предупреждаващ за опасността. Някои препарати, които не спадат към тези категории за опасност могат поради тяхното съдържание да представляват опасност за деца. Опаковките на такива препарати следва да бъдат снабдени със затварящи устройства, които да не могат да бъдат отворени от деца. (24)  За да се вземат под внимание някои препарати които, въпреки че не са смятани за опасни съгласно настоящата директива, могат да представляват опасност за потребителите, е необходимо някои разпоредби на настоящата директива да обхванат и такива препарати. (25)  Настоящата директива съдържа специални условия за етикетиране, приложими за някои препарати. За да се осигури подходящо ниво на защита за човека и околната среда, следва да се определят също специални условия за етикетиране за някои препарати, които въпреки че не са опасни по смисъла на настоящата директива, могат независимо от това да представляват опасност за потребителя. (26)  Когато препарати са класифицирани като опасни по смисъла на настоящата директива, е целесъобразно да се даде право на държавите-членки да разрешават някои дерогации по отношение на етикетирането, когато опаковката е много малка, или по друг начин неподходяща за етикетиране, или когато толкова малки опаковки или толкова малки количества са включени, че няма основание да се смята, че някаква опасност застрашава човека или околната среда. В тези случаи следва да се обмисли също и сближаването на съответните разпоредби на ниво на Съюза. (27)  Целесъобразно е да се предвиди, във връзка с етикетирането за околната среда, за някои случаи да могат да се вземат решения за отпадане на някои задължения или специфични условия, когато може да се демонстрира, че общият ефект на тези видове продукти върху околната среда е по-малък от този на съответстващите им видове продукти. (28)  С цел допълването или изменянето на несъществени елелементи от настоящата директива, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с определянето на изключения от някои разпоредби относно екомаркировката, вземането на решение в рамките на специалните разпоредби относно етикетирането на някои препарати и адаптирането на приложенията към техническия прогрес. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета. (29)  За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията(18). (30)  Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение VIII, част Б, ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Цели и приложно поле 1.  Настоящата директива има за цел сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относнокласифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати, и сближаването на специфични разпоредби за някои препарати, които могат да представляват риск, независимо дали са класифицирани като опасни по смисъла на настоящата директива или не, когато такива препарати се пускат на пазара на държавите-членки. 2.  Настоящата директива се прилага за препарати, които:    a) съдържат най-малко едно опасно вещество по смисъла на член 2; и     б) са считани за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7. 3.  Специфичните разпоредби, посочени в член 9 и в приложение IV, и тези, посочени в член 10 и в приложение V, се отнасят също и за препарати, които не са считани за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7, но които, независимо от това, могат да представляват риск. 4.  Без да се засяга Регламент (ЕО) № 1107/2009, членовете относно класифицирането, опаковането и етикетирането от настоящата директива се прилагат за препарати за растителна защита. 5.  Настоящата директива не се прилага по отношение на следните препарати в завършения им вид, предназначен за крайния потребител:    а) ветеринарни лекарствени продукти и лекарствени продукти за хуманна употреба, както са определени в Директиви 2001/82/ЕО(19) и 2001/83/EO(20) съответно на Европейския парламент и на Съвета;    б) козметични продукти, както са определени в Директива 76/768/ЕИО(21) на Съвета;    в) смеси от вещества, които под формата на отпадъци, са обхванати от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета(22);    г) хранителни продукти;    д) храни за животни;    е) препарати, съдържащи радиоактивни вещества, както е определено в Директива 96/29/Евратом на Съвета(23);    ж) медицински устройства, които оказват насочено въздействие или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, дотолкова, доколкото за мерките на Съюза се постановяват разпоредби за класифициране и етикетиране на опасни вещества и препарати, които осигуряват същото равнище на предоставяне и защита на информацията, както настоящата директива. 6.  Настоящата директива не се прилага за:    a) пренасянето на опасни препарати с влак, по шосе, вътрешни водни пътища, по море или по въздуха;    б) транзитни препарати, които са под митническо наблюдение, при условие че те не претърпяват някакво третиране или обработка. Член 2 Определения 1.  За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:    а) „вещества“ означава химически елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав;    б) „препарати“ означава смеси или разтвори, съставени от две или повече вещества;    в) „полимер“ означава вещество, състоящо се от молекули, отличаващи се с поредица от един или повече видове мономерни единици и включващо множество от молекули с просто тегло с не повече от три мономерни единици, които са свързани с ковалентни връзки до най-много една друга мономерна единица или друг реактив и състав, включващ по-малко от едно множество молекули с просто тегло, които имат еднакво молекулно тегло. Такива молекули трябва да се разпределят върху един обхват от молекулни тегла, където различията в молекулното тегло могат преди всичко да характеризират различията в броя на мономерните единици. В контекста на това определение една мономерна единица означава взаимодействалата форма на един мономер в един полимер;    г) „пускане на пазара“ означава предоставяне на наличности на трети страни. За целите на настоящата директива вносът в митническата територия на Съюза се смята за пускане на пазара;    д) „научно изследване и развитие“ означава научни изследвания, анализи или химическо проучване, провеждани при контролирани условия; то включва определянето на вътрешни свойства, технически данни и ефикасност, както и научно проучване, свързано с разработването на продукта;    е) „процесно ориентирано изследване и развитие“ означава по-нататъшното разработване на едно вещество, по време на което се правят пилотни заводски или производствени тестове за изпитване на сферите на приложение на веществото;    ж) „Einecs“ означава Европейски списък на съществуващите търговски химически вещества. Този списък съдържа окончателния опис на всички химически вещества, предназначени за пазара на Съюза на 18 септември 1981 г. 2.  По смисъла на настоящата директива „опасни“ са следните:    а) експлозивни вещества и препарати: твърди, течни, пастообразни или гелообразни вещества и препарати, които също могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които, при определени условия на изпитване се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;    б) оксидиращи вещества и препарати: вещества и препарати, които предизвикват силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, частично запалими вещества;    в) изключително запалими вещества и препарати: течни вещества и препарати с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни вещества и препарати, които се възпламеняват при контакт с въздуха при обикновена температура и налягане;    г) лесно запалими вещества и препарати:    i) вещества и препарати, които могат да се нагорещят и накрая да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура без прилагане на енергия; или    ii) твърди вещества и препарати, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняване на източника на огън; или    iii) течни вещества и препарати с ниска температура на възпламеняване; или    iv) вещества и препарати, които при контакт с вода или влажен въздух, отделят изключително възпламеними газове в опасни количества;    д) запалими вещества и препарати; течни вещества и препарати с ниска температура на запалване;    е) силно токсични вещества и препарати: вещества и препарати, които в много малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират чрез кожата;    ж) токсични вещества и препарати: вещества и препарати, които в малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;    з) вредни вещества и препарати: вещества и препарати които могат да предизвикат смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;    и) корозивни вещества и препарати: вещества и препарати, които могат при контакт с живи тъкани да ги разрушават;    й) дразнещи вещества и препарати: некорозивни вещества и препарати които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавицата, могат да предизвикат възпаление;    к) сенсибилизиращи вещества и препарати: вещества и препарати които, ако се вдишат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на веществото или на препарата, да се причиняват характерни вредни ефекти;    л) канцерогенни вещества и препарати: вещества или препарати които, ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат рак или да повишат честотата му;    м) мутагенни вещества и препарати: вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат, или ако проникнат през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;    н) вещества и препарати, които са токсични за репродукцията: вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да произведат или увеличат разпространението на ненаследствени увреждания на потомството и/или увреждане на мъжката или женската възпроизводителна функция или способност;    о) вещества и препарати, които са опасни за околната среда: вещества и препарати, които ако попаднат в околната среда представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда. Член 3 Определяне на опасни свойства на препаратите 1.  Оценката на рисковете на един препарат се определя на базата на:    a) физикохимически свойства;    б) свойства, влияещи върху здравето;    в) свойства на околната среда. Тези различни свойства се определят в съответствие с членове 5, 6 и 7. Когато се правят лабораторни изпитания, те се провеждат върху препарата, както е пуснат на пазара. 2.  Когато определянето на опасни свойства се провежда в съответствие с членове 5, 6 и 7, всички опасни вещества по смисъла на член 2 и по-специално следните, се вземат под внимание в съответствие с разпоредбите, посочени в използвания метод:    a) вещества, изброени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;    б)  вещества, класифицирани и етикетирани временно от отговорното лице за пускането им на пазара в съответствие с член 6 от Директива 67/548/ЕИО. 3.  За препаратите, които са обхванати от настоящата директива, опасните вещества, посочени в параграф 2, класифицирани като вредни на базата на тяхното влияние върху здравето и/или околната среда, и в зависимост дали те участвуват като примеси или добавки, се вземат под внимание, когато техните концентрации са равни или по-високи от тези, дефинирани в следващата таблица, освен ако в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 или в част Б на приложение II към настоящата директива или в част Б на нейното приложение III, са дадени по-ниски стойности, при положение, че в приложение V към настоящата директива не са посочени други. Категория опасност на веществото Концентрации, които се вземат под внимание за: Газообразни препарати % обем/обем други препарати % тегло/тегло Силно токсични ≥ 0,02 ≥ 0,1 Токсични ≥ 0,02 ≥ 0,1 Канцерогенни Категория 1 или 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Мутагенни Категория 1 или 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Токсични за репродукция Категория 1 или 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Вредни ≥ 0,02 ≥1 Корозивни ≥ 0,2 ≥1 Дразнещи ≥ 0,2 ≥1 Сензибилизиращи ≥ 0,2 ≥1 Канцерогенни категория 3 ≥ 0,2 ≥1 Мутагенни Категория 3 ≥ 0,2 ≥1 Токсични за репродукция Категория 3 ≥ 0,2 ≥ 0,1 Опасни за атмосферния азот ≥ 0,1 Опасни за атмосферния озон ≥ 0,1 ≥ 0,1 Опасни за околната среда ≥1 Член 4 Основни принципи за класифициране и етикетиране 1.  Класифицирането на опасни препарати според степента и специфичната природа на включените рискове се основава на определенията на категориите за опасност, изложени в член 2. 2.  Основните принципи за класифициране и етикетиране на препарати се прилагат в съответствие с посочените критерии в приложение VI от Директива 67/548/ЕИО, освен когато се прилагат алтернативни критерии, посочени в членове 5,6,7 и 10 и се прилагат съответните приложения към настоящата директива. Член 5 Оценка на рисковете, произтичащи от физикохимически свойства 1.  Рисковете от един препарат, произтичащи от неговите физикохимически свойства, се оценяват чрез определяне посредством методите, посочени в част А от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета(24), на физикохимическите свойства на препарата, необходими за съответно класифициране и етикетиране в съответствие с критериите, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. 2.  Чрез дерогация от параграф 1 определянето на експлозивните, оксидиращи, изключително запалими, лесно запалими или запалими свойства не е необходимо, ако:    a) нито една от съставките не притежава такива свойства и ако, на базата на информацията на разположение на производителя, препаратът няма вероятност да предизвиква рискове от такъв характер;    б) в случая на изменение на състава на даден препарат с известен състав, научно доказателство посочва, че преоценката на рисковете няма да доведе до промяна в класифицирането;    в) препарати, пуснати на пазара под формата на аерозоли, отговарят на изискванията на член 8, параграф 1а от Директива 75/324/ЕИО(25) на Съвета. 3.  За някои случаи за които, методите, изложени в част А от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, не са подходящи, алтернативните методи за изчисление са изложени в част Б от приложение I към настоящата директива. 4.  Някои изключения от употребата на методите, изложени в част А от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, са посочени в част А от приложение I към настоящата директива. 5.  Рисковете, произтичащи от физикохимическите свойства на един препарат, който е обхванат от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се оценяват чрез определяне на физикохимическите свойства на препарата, които са необходими за съответното класифициране в съответствие с посочените в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО критерии. Тези свойства се определят чрез методите, посочени в част А от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, освен ако не са приети международно признати методи съгласно разпоредбите на Регламенти (ЕС) № 544/2011(26) и (ЕС) № 545/2011(27). Член 6 Оценка на рисковете за здравето 1.  Рисковете за здравето на даден препарат се оценяват според една или повече от следните процедури:    а) по конвенционалния метод, описан в приложение II;    б) чрез определяне на токсикологичните свойства за подготовката, която е необходима за съответното класифициране в съответствие с критериите в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез методите, посочени в част Б от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, освен ако, в случая на продукти за растителна защита, други международно признати методи са приемливи в съответствие с разпоредбите на Регламенти (ЕС) № 544/2011 и (ЕС) № 545/2011. 2.  Без да се засягат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009, само когато може да бъде научно доказано от лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара, че токсикологичните свойства на препарата не може правилно да бъдат определени с метода, посочен параграф 1, буква а), или на базата на съществуващите резултати от тестове върху животни, методите, посочени в параграф 1, буква б), може да се използват, при условие че е основателно използването им или са специално разрешени съгласно член 12 от Директива 86/609/ЕИО. Когато токсикологичното свойство е установено чрез методите, посочени параграф 1, буква б) за получаване на нови данни, тестът се провежда в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, предвидени в Директива 2004/10/EO на Европейския парламент и на Съвета(28) и разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, по-специално член 7 и член 12 от нея. При спазване на разпоредбите на параграф 3, когато токсикологичното свойство е било установено на основата на двата метода, посочени в параграф 1, букви а) и б), резултатите от методите, посочени параграф 1, буква б), се използват за класифициране на препарата, освен в случай на канцерогенни, мутагенни или токсични ефекти за репродукцията, за която само посоченият в параграф 1, буква а) метод се използва. Всички токсикологични свойства на препарата, които не са оценени по метода, посочен в параграф 1, буква б), се оценяват съгласно метода, посочен в параграф 1, буква а). 3.  Освен това, когато може да се докаже чрез епидемиологични изследвания, чрез научно значими изследвания на отделни случаи, както е определено в приложение 6 към Директива 67/548/ЕИО или посредством опит, подкрепен от статистически данни, като например оценка на данни от информационни източници за отравяне или засягащи професионални болести:    – че токсикологичните ефекти върху човека се различават от тези, които се предполагат чрез приложението на методите, посочени в параграф 1, тогава препаратът се класифицира според въздействието си върху човека,    – че благодарение на въздействието като възможност, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия се имат предвид при класифицирането на препарата,    – че благодарение на въздействието като противоречие, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия се имат предвид при класифицирането на препарата. 4.  За препарати, чийто състав е известен, с изключение на тези, обхванати от Регламент (ЕО) № 1107/2009, класифицирани съгласно параграф 1, буква б), се извършва нова оценка на здравния риск чрез методите, посочени в параграф 1, буква а) или буква б), когато:    – промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица: Обхват на началната концентрация на съставката Допустимо отклонение в началната концентрация на съставката ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %
	–	промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни според значението на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя.

Тази нова оценка ще се прилага, ако не съществува валидна научна обосновка, че преоценка на риска няма да доведе до промяна в класифицирането.

Член 7

Оценка на рискове за околната среда

1.  Рисковете от един препарат за околната среда се оценяват чрез една или няколко от следните процедури:

2.  Ако чрез един от методите, посочени в параграф 1, буква б), за получаване на нови данни, е установено екотоксикологично свойство, изпитването се провежда според принципите на добрата лабораторна практика, посочени в Директива 2004/10/EO и разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО.

Когато рисковете за околната среда са оценени в съответствие с двете горепосочени процедури, за класифициране на препарата се използват резултатите от методите, посочени в параграф 1, буква б).

3.  За препарати с известен състав, с изключение на тези, които са обхванати от Регламент (ЕО) № 1107/2009, класифицирани според метода, посочен в параграф 1, буква б), се извършва нова оценка на риска за околната среда чрез метода, посочен в параграф 1, буква а), или чрез този, посочен в параграф 1, буква б), когато:

Когато повече от един символ за опасност трябва да бъде предназначен за един препарат, задължението да се прилага символа:

Когато отговорното лице за пускането на препарата на пазара може да посочи, че информацията на етикета или информационния лист за безопасност на химическия състав на едно вещество, което е изключително класифицирано като:

представлява риск за конфиденциалната същност на неговата интелектуална собственост, това лице може, в съответствие с разпоредбите на приложение VI да получи разрешение да назовава това вещество или с име, което идентифицира най-важните функционални химически групи, или с алтернативно име. Тази процедура не може да се прилага, когато съответното вещество има определена за Съюза гранична стойност за експозиция.

Във всички случаи такава информация:

Трябва да се направи оценка на всички ефекти върху здравето, съответстващи на ефектите върху здравето на съдържащите се в даден препарат вещества. Този конвенционален метод, описан в части A и Б на настоящото приложение, е изчислителен метод, който се прилага за всички препарати и при който се разглеждат всички опасности за здравето на съдържащите се в препарата вещества. За тази цел вредните за здравето ефекти се подразделят на:

Класификацията на веществото(ата) и класификацията на препарат в резултат на това се изразяват:

Оценката се извършва на етапи, както следва:

PT+

=

е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата,

LT+

=

е границата на силна токсичност, посочена за всяко силно токсично вещество, изразена като тегловен или обемен процент;

Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, пораждащо подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

PT+

=

е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата,

PT

=

е тегловният или обемният процент на всяко токсично вещество в препарата,

LT

=

е съответната граница на токсичността, посочена за всяко силно токсично или токсично вещество, изразена като тегловен или обемен процент;

PT+

=

е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата,

PT

=

е тегловният или обемният процент на всяко токсично вещество в препарата,

PXn

=

е тегловният или обемният процент на всяко вредно вещество в препарата,

LXn

=

е съответната граница на вредност, посочена за всяко силно токсично, токсично или вредно вещество, изразена като тегловен или обемен процент;

Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично, токсично или вредно, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично, токсично или вредно, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

PС, R35

=

e тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,

LС, R35

=

e границата на корозивност R35, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35, изразена като тегловен или обемен процент;

PС, R35

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35

PС, R34

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,

LС, R34

=

e съответната граница на корозивност R34, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, изразена като тегловен или обемен процент.

PС, R35

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,

PС, R34

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,

PXi, R41

=

е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R41,

LXi, R41

=

е съответната граница на дразнене R41, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R41, изразена като тегловен или обемен процент;

PС, R35

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,

PС, R34

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,

PXi, R41

=

е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R41

PXi, R36

=

е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R36,

LXiR36

=

е съответната граница на дразнене R36, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R41 или R36, изразена като тегловен или обемен процент;

PС, R35

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,

PС, R34

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,

PXi, R38

=

е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R38

LXi, R38

=

е съответната граница на дразнене R38, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R38, изразена като тегловен или обемен процент;

PXi, R37

=

е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37,

LXi, R37

=

е съответната граница на дразнене R37 посочена за всяко дразнещо вещество, на което е назначена фраза R37, изразена като тегловен или обемен процент;

PС, R35

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,

PС, R34

=

е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,

PXi, R37

=

е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37,

LXi, R37

=

е съответната граница на дразнене R37 посочена за всяко газообразно корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или газообразно дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37, изразена като тегловен или обемен процент;

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждаща подобни ефекти, класифицирано като канцерогенно и му е назначена фраза R45 или R49, която означава канцерогенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като мутагенно и му е назначена фраза R46, която означава мутагенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R60, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

Таблица 1

Класификация на веществото

Класификация на препарата

T+

T

Xn

T+ с R26, R27, R28

концентрация ≥ 7 %

1 % ≤ концентрация < 7 %

0,1 % ≤ концентрация < 1 %

T с R23, R24, R25

концентрация > 25 %

3 % ≤ концентрация < 25 %

Xn с R20, R21, R22

концентрация ≥ 25 %

R-фразите, означаващи риска, се назначават на препарата в съответствие със следните критерии:

Таблица 1a

Класификация на веществото

(газ)

Класификация на газообразния препарат

T+

T

Xn

T+ с R26, R27, R28

Концентрация ≥ 1 %

0,2 % ≤ концентрация < 1 %

0,02 % ≤ концентрация < 0,2 %

T с R23, R24, R25

концентрация ≥ 5 %

0,5 % ≤ концентрация < 5 %

Xn с R20, R21, R22

концентрация ≥ 5 %

R-фразите, означаващи риска, се назначават на препарата в съответствие със следните критерии:

Таблица 2

Класификация на веществото

Класификация на препарата

T+

T

Xn

T+ с R39/път на експозиция

концентрация ≥ 10 %

R39(*) задължителна

1 % ≤ концентрация < 10 %

R39(*) задължителна

0,1 % ≤ концентрация < 1 %

1 R68 (*) задължителна

T с R39/ път на експозиция

Концентрация ≥ 10 %

R39(*) задължителна

1 % ≤ концентрация < 10 %

1 R68 (*) задължителна

Xn с 1 R68 / път на експозиция

концентрация ≥ 10 %

1 R68 (*) задължителна

(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).

Таблица 2a

Класификация на веществото (газ)

Класификация на газообразния препарат

T+

T

Xn

T+ с R39/път на експозиция

Концентрация ≥ 1 %

R39(*) задължителна

0,2 % ≤ концентрация < 1 %

R39(*) задължителна

0,02 % ≤ концентрация < 0,2 %

2 R 68 (*)

задължителна

T с R39/път на експозиция

Концентрация ≥ 5 %

R39(*) задължителна

0,5 % ≤ концентрация < 5 %

2 R68 (*) задължителна

Xn с 2 R68 /път на експозиция

концентрация ≥ 5 %

2 R68 (*) задължителна

(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).

Таблица 3

Класификация на веществото

Класификация на препарата

T

Xn

T с R48/път на експозиция

концентрация ≥ 10 %

R48(*) задължителна

1 % ≤ концентрация < 10 %

R48(*) задължителна

Xn с R48/път на експозиция

концентрация ≥ 10 %

R48(*) задължителна

(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).

Таблица 3a

Класификация на веществото (газ)

Класификация на газообразния препарат

T

Xn

T с R48/път на експозиция

концентрация ≥ 5 %

R48(*) задължителна

0,5 % ≤ концентрация < 5 %

R48(*) задължителна

Xn с R48/път на експозиция

концентрация ≥ 5 %

R48(*) задължителна

(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).

Таблица 4

Класификация на веществото

Класификация на препарата

C с R35

C с R34

X, с R41

X, с R36, R37, R38

C с R35

концентрация ≥ 10 %

R35 задължителна

5 % ≤ концентрация < 10 %

R34 задължителна

5 %(*)

1 % ≤ концентрация < 5 %

R36/38 задължителна

С с R34

концентрация ≥ 10 %

R34 задължителна

10 %(*)

5 % ≤ концентрация < 10 %

R36/38 задължителна

Xi с R41

концентрация > 10 %

R41 задължителна

5 % ≤ концентрация < 10%

R36 задължителна

Xi с R36, R37, R38

Концентрация ≥ 20 %

R36, R37, R38 са задължителни по отношение на наличната концентрацията, ако се отнасят за разглежданите вещества.

(*) Съгласно ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО) корозивните вещества с назначени рискови фрази R35 или R34 трябва също да се разглеждат като вещества с назначена фраза R41. Следователно, ако препаратът съдържа корозивни вещества с R35 или R34 под границите на концентрацията за класификация на препарата като корозивен, подобни вещества могат да допринесат за класификация на препарата като дразнещ с R41 или дразнещ с R36.

Таблица 4а

Класификация на веществото

(газ)

Класификация на газообразния препарат

C с R35

C с R34

Xi с R41

Xi с R36, R37, R38

C с R35

концентрация > 1 %

R35 задължителна

0,2 % ≤ концентрация < 1 %

R34 задължителна

0,2 %(*)

0,02 % ≤ концентрация < 0,2 %

R36/37/38 задължителна

C с R34

концентрация ≥ 5 %

R34 задължителна

5 %(*)

0,5 % ≤ концентрация < 5 %

R36/37/38 задължителна

Xi с R41

Концентрация ≥ 5 %

R41 задължителна

0,5 % ≤ концентрация < 5 %

R36 задължителна

X, с R36, R37, R38

Концентрация ≥ 5 %

R36, R37, R38 задължителна, когато е уместно

(*) Съгласно ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО) корозивните вещества с назначени рискови фрази R35 или R34 трябва също да се разглеждат като вещества с назначена фраза R41. Следователно, ако препаратът съдържа корозивни вещества с R35 или R34 под границите на концентрацията за класификация на препарата като корозивен, подобни вещества могат да допринесат за класификация на препарата като дразнещ с R41 или дразнещ с R36.

Препарати, които причиняват подобни ефекти се класифицират като сенсибилизиращи и им се назначават:

Границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 5, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата.

Таблица 5

Класификация на веществото

Класификация на препарата

Сенсибилизиращ с R42

Сенсибилизиращ с R43

Сенсибилизиращ с R42

концентрация ≥ 1 %

R42 задължителна

Сенсибилизиращ с R43

концентрация ≥ 1 %

R43 задължителна

Газообразните препарати, причиняващи подобни ефекти се класифицират като сенсибилизиращи и им се назначават

Границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 5a, изразени в обемни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата.

Таблица 5a

Класификация на веществото

(газ)

Класификация на препарата

Сенсибилизиращ с R42

Сенсибилизиращ с R43

Сенсибилизиращ с R42

концентрация ≥ 0,2 %

R42 задължителна

Сенсибилизиращ с R43

концентрация ≥ 0,2 %

R43 задължителна

Канцерогенни категории 1 и 2:

T; R45 или R49

Канцерогенни категория 3:

Xn; R40

Мутагенни категории 1 и 2:

T; R46

Мутагенни категория 3:

Xn; 1 R68 

Токсични за репродуктивния фертилитет категории 1 и 2:

T; R60

Токсични за репродуктивното развитие категории 1 и 2:

T; R61

Токсични за репродуктивния фертилитет категория 3:

Xn; R62

Токсични за репродуктивното развитие категория 3:

Xn; R63

Таблица 6

Класификация на веществото

Класификация на препарата

Категории 1 и 2

Категория 3

Канцерогенни вещества от категория 1 или 2 с R45 или R49

Концентрация ≥ 0,1 % канцерогенни

R45, R49 задължителни, както е уместно

Канцерогенни вещества от категория 3 с R40

Концентрация ≥ 1 % канцерогенни

R40 задължителна (освен ако вече не е назначена R45(*)

Мутагенни вещества от категория 1 или 2 с R46

Концентрация ≥ 0,1 % мутагенни

R46 задължителна

Мутагенни вещества от категория 3 с R68

Концентрация ≥ 1 %

мутагенни

R68 задължителна (освен ако вече не е назначена R46)

Вещества „токсични за репродукцията“ от категория 1 или 2 с R60 (плодовитост)

Концентрация ≥ 0,5 % токсични за репродукцията (плодовитост)

R60 задължителна

Вещества „токсични за репродукцията“ от категория 3 с R62 (плодовитост)

Концентрация ≥ 5 % токсични за репродукцията (плодовитост)

R62 задължителна (освен ако вече не е назначена R60)

Вещества „токсични за репродукцията“ от категория 1 или 2 с R61 (развитие)

Концентрация ≥ 0,5 % токсични за репродукцията (развитие)

R61 задължителна

Вещества „токсични за репродукцията“ от категория 3 с R63 (развитие)

Концентрация ≥ 5 % токсични за репродукцията (развитие)

R63 задължителна (освен ако вече не е назначена R61)

(*) Когато на препарата се назначават R49 и R40, и двете R-фрази се запазват, тъй като R40 не прави разлика между пътищата на експозиция, докато R49 се назначава само за експозиция по пътя на вдишване.

Канцерогенни категории 1 и 2:

T; R45 или R49

Канцерогенни категория 3:

Xn; R40

Мутагенни категории 1 и 2:

T; R46

Мутагенни категория 3:

Xn; 1 R 68 

Токсични за репродуктивния фертилитет категории 1 и 2:

T; R60

Токсични за репродуктивното развитие категории 1 и 2:

T; R61

Токсични за репродуктивния фертилитет категория 3:

Xn; R62

Токсични за репродуктивното развитие категория 3:

Xn; R63

Таблица 6a

Класификация на веществото

Класификация на препарата

Категории 1 и 2

Категория 3

Канцерогенни вещества от категория 1 или 2 с R45 или R49

Концентрация ≥ 0,1 % канцерогенни

R45, R49 задължителни, както е уместно

Канцерогенни вещества от категория 3 с R40

Концентрация ≥ 1 % канцерогенни

R40 задължителна (освен ако вече не е назначена R45(*)

Мутагенни вещества от категория 1 или 2 с R46

Концентрация ≥ 0,1 % мутагенни

R46 задължителна

Мутагенни вещества от категория 3 с R68

Концентрация ≥ 1 % мутагенни

R68 задължителна (освен ако вече не е назначена R46)

Вещества „токсични за репродукцията“ от категория 1 или 2 с R60 (плодовитост)

Концентрация ≥ 0,2 % токсични за репродукцията (плодовитост)

R60 задължителна

Вещества „токсични за репродукцията“ от категория 3 с R62 (плодовитост)

Концентрация ≥ 1 % токсични за репродукцията (плодовитост)

R62 задължителна (освен ако вече не е назначена R60)

Вещества „токсични за репродукцията“ от категория 1 или 2 с R61 (развитие)

Концентрация ≥ 0,2 % токсични за репродукцията (развитие)

R61 задължителна

Вещества „токсични за репродукцията“ от категория 3 с R63 (развитие)

Концентрация ≥ 1 % токсични за репродукцията (развитие)

R63 задължителна (освен ако вече не е назначена R61)

(*) Когато на препарата се назначават R49 и R40, и двете R-фрази се запазват, тъй като R40 не прави разлика между пътищата на експозиция, докато R49 се назначава само за експозиция по пътя на вдишване.

Следните препарати се класифицират като опасни за околната среда:

PN,R50-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53,

LN, R50-53

=

е границата R50-53 за всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53, изразена като тегловен процент;

PN,R50-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53,

PN,R51-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R51-53,

LN, R51-53

=

е съответната границата R51-53 за всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53 или R51-53, изразена като тегловен процент;

PN,R50-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53,

PN,R51-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R51-53,

PR52-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R52-53,

L R52-53

=

е съответната граница R52-53 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53 или R51-53, или R52-53, изразена като тегловен процент;

PN, R50

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50,

LN,R50

=

e границата R50 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50, изразена като тегловен процент.

PN, R50

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50,

PN,R50-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53,

LN,R50

=

e перспективната границата R50 е процентното съдържание по тегло в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50 или R50-53, изразена като тегловен процент;

PR52

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R52,

LR52

=

e границата R52 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначава фразата R52, изразена като тегловен процент;

PR53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53,

LR53

=

e границата R53 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53, изразена като тегловен процент;

PR53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53,

PN, R50-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50-53,

PN, R51-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R51-53,

PR52-53

=

е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R52-53,

LR53

=

е съответната граница R53 е процентното съдържание по тегло в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53 или R5O-53 или R51-53 или R52-53, изразена като тегловен процент.

Следните препарати се класифицират като опасни за околната среда:

R54

Токсичен за флората

R55

Токсичен за фауната

R56

Токсичен за почвените организми

R57

Токсичен за пчелите

R58

Може да причини дълготрайни неблагоприятни ефекти върху околната среда.

Таблица 1a

Остра токсичност за водни организми и дългосрочни вредни ефекти

Класификация на веществото

Класификация на препарата

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

N, R50-53

Виж таблица 1б

Виж таблица 1б

Виж таблица 1б

N, R51-53

Cn ≥ 25 %

2,5 % ≤ Cn < 25 %

R52-53

Cn ≥ 25 %

Таблица 1б

Остра токсичност за водни организми и дългосрочни вредни ефекти от вещества, силно токсични за водната среда

LC50 или EC50 стойност („L(E) C50“) на веществото, класифицирано като N, R50-53 (mg/l)

Класификация на препарата

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

0,1 < L(E) C50 ≤ 1

Cn ≥ 25 %

2,5 % ≤ Cn < 25 %

0,25 % ≤ Cn < 2,5 %

0,01 < L(E) C50 ≤ 0,1

Cn ≥ 2,5 %

0,25 % ≤ Cn < 2,5 %

0,025 % ≤ Cn < 0,25 %

0,001 < L(E) C50 ≤ 0,01

Cn ≥ 0,25 %

0,025 % ≤ Cn < 0,25 %

0,0025 % ≤ Cn < 0,025 %

0,0001 < L(E) C50 ≤ 0,001

Cn ≥ 0,025 %

0,0025 % ≤ Cn < 0,025 %

0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 %

0,00001 < L(E) C50 ≤ 0,0001

Cn ≥ 0,0025 %

0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 %

0,000025 % ≤ Cn < 0,00025 %

За препарати, съдържащи вещества с LC50 или EC50 стойност, по-ниска от 0,00001 mg/l, границите на концентрация се изчисляват съответно (в множител 10 интервала).

Таблица 2

Остра токсичност за водни организми

LC50 или EC50 стойност „L(E) C50“) на веществото, класифицирано като N, R50 или като N, R50-53 (mg/l)

Класификация на препарата N, R50

0,1 < L(E)C50 ≤ 1

Cn ≥ 25 %

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1

Cn ≥ 2,5 %

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01

Cn ≥ 0,25 %

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001

Cn ≥ 0,025 %

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001

Cn ≥ 0,0025 %

За препарати, съдържащи вещества с LC50 или EC50 стойност, по-ниска от 0,00001 mg/l, границите на концентрация се изчисляват съответно (в множител 10 интервала).

Таблица 3

Водна токсичност

Класификация на веществото

Класификация на препарата R52

R52

Cn ≥ 25 %

Таблица 4

Дългосрочни негативни ефекти

Класификация на веществото

Класификация на препарата R53

R53

Cn ≥ 25 %

N, R50‐53

Cn ≥ 25 %

N, R51‐53

Cn ≥ 25 %

R52‐53

Cn ≥ 25 %

Таблица 5

Опасни за озоновия слой

Класификация на веществото

Класификация на препарата N, R59

N с R59

Cn ≥ 0,1 %

№

Идентификация на веществото

Граница на концентрация

CAS-№

Наименование

Einecs №

1

67-56-1

Метанол

2006596

≥ 3 %

2

75-09-2

Дихлорметан

2008389

≥ 1 %

Когато препарат съдържа едно или повече вещества с назначена фраза R67, етикетът върху опаковката трябва да съдържа фразата, дадена в приложение III към Директива 67/548/ЕИО, когато общата концентрация на наличните в препарата вещества е равна на или по-висока от 15 %, освен ако:

CAS №

Einecs №

Химично наименование съгласно международната номенклатура и класификация

(част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Съвета или временна класификация)

Алтернативно обозначение

а)

б)

в)

NB: Когато вещества се класифицират временно, придружаващата информация (библиографски референции) следва да се предостави като доказателство, че временната класификация взема предвид цялата съществуваща информация относно свойствата на веществото.

ДА

НЕ

Фамилиите се дефинират по следния начин:

За целите на установяване на генеричното име се възприема следният общ подход, състоящ се от два последователни етапа:

Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена.

Фамилия № част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 

Фамилии

Подфамилии

001

Водородни съединения

Хидриди

002

Хелиеви съединения

003

Литиеви съединения

004

Берилиеви съединения

005

Борни съединения

Борани

Борати

006

Въглеродни съединения

Карбамати

Неорганични въглеродни съединения

Соли на водороден цианид

Карбамид и производни

007

Азотни съединения

Четвъртични амониеви съединения

Киселинни азотни съединения

Нитрати

Нитрити

008

Кислородни съединения

009

Флуорни съединения

Неорганичн флоуриди

010

Неонови съединения

011

Натриеви съединения

012

Магнезиеви съединения

Органометални магнезиеви производни

013

Алуминиеви съединения

Органометални алуминиеви производни

014

Силициеви съединения

Силикони

Силикати

015

Фосфорни съединения

Киселинни фосфорни съединения

Фосфониеви съединения

Фосфорни естери

Фосфати

Фосфити

Фосфорамиди и производни

016

Серни съединения

Киселинни серни съединения

Меркаптани

Сулфати

Сулфити

017

Хлорни съединения

Хлорати

Перхлорати

018

Аргонови съединения

019

Калиеви съединения

020

Калциеви съединения

021

Скандиеви съединения

022

Титаниеви съединения

023

Ванадиеви съединения

024

Хромни съединения

Хром VI съединения

025

Манганови съединения

026

Железни съединения

027

Кобалтови съединения

028

Никелови съединения

029

Медни съединения

030

Цинкови съединения

Органометални цинкови производни

031

Галиеви съединения

032

Германиеви съединения

033

Арсениеви съединения

034

Селениеви съединения

035

Бромни съединения

036

Криптонови съединения

037

Рубидиеви съединения

038

Стронциеви съединения

039

Итриеви съединения

040

Циркониеви съединения

041

Ниобиеви съединения

042

Молибденови съединения

043

Технециеви съединения

044

Рутениеви съединения

045

Родиеви съединения

046

Паладиеви съединения

047

Сребърни съединения

048

Кадмиеви съединения

049

Индиеви съединения

050

Калаени съединения

Органометални калаени производни

051

Антимониеви съединения

052

Телурни съединения

053

Йодни съединения

054

Съединения на ксенон

055

Цезиеви съединения

056

Бариеви съединения

057

Съединения на лантан

058

Съединения на церий

059

Съединения на празеодим

060

Съединения на неодим

061

Съединения на прометий

062

Съединения на самарий

063

Съединения на европий

064

Съединения на гадолиний

065

Съединения на тербий

066

Съединения на диспрозий

067

Съединения на холмий

068

Съединения на ербий

069

Съединения на тулий

070

Съединения на итербий

071

Съединения на лютеций

072

Съединения на хафний

073

Съединения на тантал

074

Съединения на волфрам

075

Съединения на рений

076

Съединения на осмий

077

Съединения на иридий

078

Съединения на платина

079

Съединения на злато

080

Живачни съединения

Органометални живачни производни

081

Съединения на талий

082

Оловни съединения

Органометални оловни производни

083

Съединения на бисмут

084

Съединения на полоний

085

Съединения на астатин

086

Съединения на радон

087

Съединения на франций

088

Съединения на радий

089

Съединения на актиний

090

Съединения на торий

091

Съединения на протактиний

092

Съединения на уран

093

Съединения на нептуний

094

Съединения на плутоний

095

Съединения на америций

096

Съединения на кюрий

097

Съединения на берклий

098

Съединения на калифорний

099

Съединения на айнщайний

100

Съединения на фермий

101

Съединения на менделеевий

102

Съединения на нобелий

103

Съединения на лауренций

601

Въглеводороди

Алифатни въглеводороди

Ароматни въглеводороди

Алициклични въглеводороди

Полициклични ароматни въглеводороди (PAH)

602

Халогенирани въглеводороди(*)

Халогенирани алифатни въглеводороди(*)

Халогенирани ароматни въглеводороди(*)

Халогенирани алициклични въглеводороди(*)

(*) Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена.

603

Алкохоли и производни

Алифатни алкохоли

Ароматни алкохоли

Алициклични алкохоли

Алканоамини

Епокси производни

Етери

Гликоетери

Гликоли и полиоли

604

Феноли и производни

Халогенирани фенолни производни(*)

(*) Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена.

605

Алдехиди и производни

Алифатни алдехиди

Ароматни алдехиди

Алициклични алдехиди

Алифатни ацетали

Ароматни ацетали

Алициклични ацетали

606

Кетони и производни

Алифатни кетони

Ароматни кетони(*)

Алициклични кетони

(*) Хиноните се включват.

607

Органични киселини и производни

Алифатни киселини

Халогенирани алифатни киселини(*)

Ароматни киселини

Халогенирани ароматни киселини(*)

Алициклични киселини

Халогенирани алициклични киселини(*)

Алифатни киселинни анхидриди

Халогенирани алифатни киселинни анхидриди(*)Ароматни киселинни анхидриди

Халогенирани ароматни киселинни анхидриди(*)

Алициклични киселинни анхидриди

Халогенирани алициклични киселинни анхидриди(*)

Соли на алифатна киселина

Соли на халогенирана алифатна киселина(*)

Соли на ароматна киселина

Соли на халогенирана ароматна киселина(*)

Соли на алициклична киселина

Соли на халогенирана алициклична киселина(*)

Естери на алифатна киселина

Естери на халогенирана алициклична киселина(*)

Естери на ароматна киселина

Естери на халогенирана ароматна киселина(*)

Естери на алициклична киселина

Естери на алициклична киселина(*)

Естери на гликол етер

Акрилати

Метакрилати

Лактони

Ацилхалогениди

(*) Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена.

608

Нитрили и производни

609

Нитросъединения

610

Хлорирани съединения

611

Азокси и азосъединения

612

Аминни съединения

Алифатни амини и производни

Алициклични амини и производни

Ароматни амини и производни

Анилин и производни

Бензидин и производни

613

Хетероциклични основи и производни

Бензимидазоли и производни

Имидазол и производни

Пиретриноиди

Хинолин и производни

Триазин и производни

Триазол и производни

614

Гликозиди и алкалоиди

Алкалоид и производни

Гликозиди и производни

615

Цианати и изоцианати

Цианати

Изоцианати

616

Амиди и производни

Ацетамид и производни

Анилиди

617

Органични пероксиди

647

Ензими

648

Комплексни производни на каменни въглища

Киселинен екстракт

Алкален екстракт

Антраценово масло

Екстрактен остатък от антраценово масло

Фракция на антраценово масло

Карболово масло

Екстрактен остатък от карболово масло

Каменовъглени течности, екстракция с течен разтворител

Каменовъглени течности, разтворители за ектракцията с течен разтворител

Каменовъглено масло

Каменовъглен катран

Екстракт от каменовъглен катран

Остатък от твърди частици на каменовъглен катран

Кокс (каменовъглен катран) нискотемпературна, високотемпературна смола

Кокс (каменовъглен катран), високотемпературна смола

Кокс (каменовъглен катран), високотемпературна смола от смесени въглища

Суров бензол

Сурови феноли

Сурови катранни бази

Дестилатни бази

Дестилатни феноли

Дестилати

Дестилати (каменовъглени), екстракция с течен разтворител, първична

Дестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани

Дестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани, хидрогенирани, средни

Дестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани, средни

Екстракт остатъци (каменовъглени), нискотемпературен каменовъглен катран, алкален

Свежо масло

Горива, дизелово, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирани, хидрогенирани

Горива, за реактивни самолети, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирани, хидрогенирани

Бензин, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирана нафта

Продукти на топлинна обработка

Тежко антраценово масло

Редестилат на тежко антраценово масло

Леко масло

Екстрактни остатъци от леко масло, с висока точка на кипене

Екстрактни остатъци от леко масло, с междинна точка на кипене

Екстрактни остатъци от леко масло, с ниска точка на кипене

Редестилат на леко масло, с висока точка на кипене

Редестилат на леко масло, с междинна точка на кипене

Редестилат на леко масло, с ниска точка на кипене

Метилнафталеново масло

Екстрактни остатъци от метилнафталеново масло residue

Нафта (каменовъглена), екстракция с разтворител, хидрокрекирана

Нафталеново масло

Екстрактни остатъци от нафталеново масло

Редестилат на нафталеново масло

Смола

Редестилат на смола

Остатък от смола

Остатък от смола, топлинно обработен

Остатък от смола, оксидизиран

Пиролизни продукти

Редестилати

Остатъци (каменовъглени), екстракция с течен разтворител

Катран кафяви въглища

Катран кафяви въглища, нискотемпературен

Катранно масло, с висока точка на кипене

Катранно масло, с междинна точка на кипене

Промивно масло

Екстрактен остатък от промивно масло

Редестилат на промивно масло

649

Комплексни петролни производни

Суров петрол

Петролен газ

Нафта с ниска точка на кипене

Модифицирана нафта с ниска точка на кипене

Нафта с ниска точка на кипене от каталитичен крекинг

Нафта с ниска точка на кипене от каталитичен реформинг

Нафта с ниска точка на кипене от термичен крекинг

Нафта с ниска точка на кипене третирана с водород

Нафта с ниска точка на кипене – непосочена

Керосин от първа дестилация

Керосин - непосочен

Крекиран газьол

Газьол ‐ непосочен

Тежко горивно масло

Грес

Нерафинирано или слабо рафинирано базово масло

Базово масло ‐ непосочено

Дестилатен ароматен екстракт

Дестилатен ароматен екстракт (третиран)

Масло „Футс“

Суров парафин

Петролатум

650

Различни вещества

Не използвайте тази фамилия. Вместо това използвайте фамилиите или подфамилиите, дадени по-горе.

Примери:

фамилия 604

:

феноли и производни

генерично име

:

фенолни производни

фамилия 603

:

алкохоли и производни

подфамилия

:

алифатни алкохоли

генерично име

:

алифатен алкохол

фамилия 603

:

алкохоли и производни

подфамилия

:

Гликолетери

генерично име

:

Гликолетер

фамилия 607

:

органични киселини и производни

подфамилия

:

Акрилати

генерично име

:

Акрилат

Примери:

фамилия 602

:

халогенирани въглеводороди

подфамилия

:

халогенирани ароматни въглеводороди

фамилия 017

:

хлорни съединения

генерично име

:

хлориран ароматен въглеводород

фамилия 607

:

органични киселини

подфамилия

:

халогенирани ароматни киселини

фамилия 017

:

хлорни съединения

генерично име

:

хлорирана ароматна киселина

фамилия 610

:

хлорнитрирани производни

фамилия 601

:

Въглеводороди

подфамилия

:

алифатни въглеводороди

генерично име

:

хлориран алифатен въглеводород

фамилия 015

:

фосфорни съединения

подфамилия

:

фосфорни естери

фамилия 016

:

серни съединения

генерично име

:

тиофосфорен естер

Примери:

фамилия 080

:

живачни съединения

генерично име

:

неорганично живачно съединение

фамилия 056

:

бариеви съединения

генерично име

:

неорганично бариево съединение

фамилия 007

:

азотни съединения

подфамилия

:

Нитрити

генерично име

:

органичен нитрит

фамилия 016

:

серни съединения

генерично име

:

неорганично серно съединение

Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

(ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1)

Директива 2001/60/ЕО на Комисията

(ОВ L 226, 22.8.2001 г., стр. 5)

Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета

(ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1)

единствено точка 90 от приложение III

Директива 2004/66/ЕО на Съвета

(ОВ L 168, 1.5.2004 г., стр. 35)

единствено по отношение на позоваването на Директива 1999/45/ЕО в член 1 и точка I.Б от приложението

Директива 2006/8/ЕО на Комисията

(ОВ L 19, 24.1.2006 г., стр. 12)

Директива 2006/96/ЕО на Съвета

(ОВ L 363, 20.12.2006 г., стр. 81)

единствено по отношение на позоваването на Директива 1999/45/ЕО в член 1 и раздел Ж от приложението

Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета

(ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1)

единствено член 140

Регламент (ЕО) № 1137/2008 на Европейския парламент и на Съвета

(ОВ L 311, 21.11.2008 г., стр. 1)

единствено точка 3.5 от приложението

Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета

(ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1)

единствено член 56

Директива

Срок за транспониране

1999/45/ЕО

30 юли 2002 г.

2001/60/ЕО

30 юли 2002 г.

2004/66/ЕО

1 май 2004 г.

2006/8/ЕО

1 март 2007 г.

2006/96/ЕО

1 януари 2007 г.

Директива 1999/45/ЕО

Hастоящата директива

Член 1, параграф 1, уводни думи

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 1, първо тире

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 1, второ тире

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 1, последни думи

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 2, уводни думи

Член 1, параграф 2, уводни думи

Член 1, параграф 2, първо тире

Член 1, параграф 2, буква а)

Член 1, параграф 2, второ тире

Член 1, параграф 2, буква б)

Член 1, параграф 3, уводни думи

Член 1, параграф 3

Член 1, параграф 3, първо тире

Член 1, параграф 3

Член 1, параграф 3, второ тире

Член 1, параграф 3

Член 1, параграф 3, трето тире

-

Член 1, параграф 3, последни думи

Член 1, параграф 3

Член 1, параграф 4

Член 1, параграф 4

Член 1, параграф 5

Член 1, параграф 5

Член 1, параграф 6, уводни думи

Член 1, параграф 6, уводни думи

Член 1, параграф 6, първо тире

Член 1, параграф 6, буква а)

Член 1, параграф 6, второ тире

Член 1, параграф 6, буква б)

Член 2, параграф 1, уводни думи

Член 2, параграф 1, уводни думи

Член 2, параграф 1, букви а), б) и в)

Член 2, параграф 1, букви а), б) и в)

Член 2, параграф 1, буква г)

-

Член 2, параграф 1, буква д)

Член 2, параграф 1, буква г)

Член 2, параграф 1, буква е)

Член 2, параграф 1, буква д)

Член 2, параграф 1, буква ж)

Член 2, параграф 1, буква е)

Член 2, параграф 1, буква з)

Член 2, параграф 1, буква ж)

Член 2, параграф 2, уводни думи

Член 2, параграф 2, уводни думи

Член 2, параграф 2, букви а), б) и в)

Член 2, параграф 2, букви а), б) и в)

Член 2, параграф 2, буква г), уводни думи

Член 2, параграф 2, буква г), уводни думи

Член 2, параграф 2, буква г), първо тире

Член 2, параграф 2, буква г), точка i)

Член 2, параграф 2, буква г), второ тире

Член 2, параграф 2, буква г), точка ii)

Член 2, параграф 2, буква г), трето тире

Член 2, параграф 2, буква г), точка iii)

Член 2, параграф 2, буква г), четвърто тире

Член 2, параграф 2, буква г), точка iv)

Член 2, параграф 2, букви д) – o)

Член 2, параграф 2, букви д) – o)

Член 3, параграф 1, първа алинея, уводни думи

Член 3, параграф 1, първа алинея, уводни думи

Член 3, параграф 1, първа алинея, първо тире

Член 3, параграф 1, първа алинея, буква а)

Член 3, параграф 1, първа алинея, второ тире

Член 3, параграф 1, първа алинея, буква б)

Член 3, параграф 1, първа алинея, трето тире

Член 3, параграф 1, първа алинея, буква в)

Член 3, параграф 1, втора и трета алинеи

Член 3, параграф 1, втора и трета алинеи

Член 3, параграф 2, уводни думи

Член 3, параграф 2, уводни думи

Член 3, параграф 2, първо тире

Член 3, параграф 2, буква а)

Член 3, параграф 2, второ тире

-

Член 3, параграф 2, трето тире

Член 3, параграф 2, буква б)

Член 3, параграф 2, четвърто тире

-

Член 3, параграф 2, пето тире

-

Член 3, параграф 2, шесто тире

-

Член 3, параграф 2, последни думи

Член 3, параграф 2, уводни думи

Член 3, параграф 3

Член 3, параграф 3

Член 4

Член 4

Член 5, параграф 1

Член 5, параграф 1

Член 5, параграф 2, първи уводни думи

Член 5, параграф 2, уводни думи

Член 5, параграф 2, втори уводни думи

Член 5, параграф 2, уводни думи

Член 5, параграф 2, първо тире

Член 5, параграф 2, буква а)

Член 5, параграф 2, второ тире

Член 5, параграф 2, буква б)

Член 5, параграф 2, трето тире

Член 5, параграф 2, буква в)

Член 5, параграф 3, параграфи 4 и 5

Член 5, параграфи 3, 4 и 5

Член 6, параграфи 1 и 2

Член 6, параграфи 1и 2

Член 6, параграф 3, уводни думи

Член 6, параграф 3, уводни думи

Член 6, параграф 3, първо тире, първа част

Член 6, параграф 3, уводни думи

Член 6, параграф 3, първо тире, втора част

Член 6, параграф 3, първо тире

Член 6, параграф 3, второ тире

Член 6, параграф 3, второ тире

Член 6, параграф 3, трето тире

Член 6, параграф 3, трето тире

Член 6, параграф 4

Член 6, параграф 4

Член 7

Член 7

Член 8, параграфи 1 и 2

Член 8, параграфи 1 и 2

Член 8, параграф 3, уводни думи

Член 8, параграф 3, уводни думи

Член 8, параграф 3, първо тире

Член 8, параграф 3, буква а)

Член 8, параграф 3, второ тире

Член 8, параграф 3, буква б)

Член 8, параграф 3, трето тире

Член 8, параграф 3, буква в)

Член 8, параграф 4

Член 8, параграф 4

Член 9, точка 1, уводни думи

Член 9, параграф 1, първа алинея, уводни думи

Член 9, точка 1.1, уводни думи

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква а), уводни думи

Член 9, точка 1.1, първо тире

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква а), точка i)

Член 9, точка 1.1, второ тире

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква а), точка ii)

Член 9, точка 1.1, трето тире

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква а), точка iii)

Член 9, точка 1.1, четвърто тире

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква а), точка iv)

Член 9, точка 1.2, уводни думи

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква б), уводни думи

Член 9, точка 1.2, първо тире

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква б), точка i)

Член 9, точка 1.2, второ тире

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква б), точка ii)

Член 9, точка 1.3, първа алинея, уводни думи

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква в), уводни думи

Член 9, точка 1.3, първа алинея, първо тире

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква в), точка i)

Член 9, точка 1.3, първа алинея, второ тире

Член 9, параграф 1, първа алинея, буква в), точка ii)

Член 9, точка 1.3, втора алинея

Член 9, параграф 1, втора алинея

Член 9, параграф 2

Член 9, параграф 2

Член 10, точка 1.1, уводни думи

Член 10, параграф 1, уводни думи

Член 10, точка 1.1, буква а)

Член 10, параграф 1, буква а)

Член 10, точка 1.1, буква б)

Член 10, параграф 1, буква б)

Член 10, точка 1.2

Член 10, параграф 2

Член 10, точка 2, уводни думи

Член 10, параграф 3, уводни думи

Член 10, точка 2.1

Член 10, параграф 3, буква а)

Член 10, точка 2.2

Член 10, параграф 3, буква б)

Член 10, точка 2.3, уводни думи

Член 10, параграф 3, буква в), уводни думи

Член 10, точка 2.3.1

Член 10, параграф 3, буква в), подточка i)

Член 10, точка 2.3.2

Член 10, параграф 3, буква в), подточка ii)

Член 10, точка 2.3.3, първа алинея, уводни думи

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iii), първа алинея, уводни думи

Член 10, точка 2.3.3, първа алинея, първо тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iii), първа алинея, първо тире

Член 10, точка 2.3.3, първа алинея, второ тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iii), първа алинея, второ тире

Член 10, точка 2.3.3, първа алинея, трето тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iii), първа алинея, трето тире

Член 10, точка 2.3.3, първа алинея, четвърто тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iii), първа алинея, четвърто тире

Член 10, точка 2.3.3, първа алинея, пето тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iii), първа алинея, пето тире

Член 10, точка 2.3.3, първа алинея, шесто тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iii), първа алинея, шесто тире

Член 10, точка 2.3.3, първа алинея, последни думи

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iii), първа алинея, уводни думи

Член 10, точка 2.3.3, втора алинея

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iii), втора алинея

Член 10, точка 2.3.4, уводни думи

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iv), уводни думи

Член 10, точка 2.3.4, първо тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iv), първо тире

Член 10, точка 2.3.4, второ тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iv), второ тире

Член 10, точка 2.3.4, трето тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iv), трето тире

Член 10, точка 2.3.4, четвърто тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iv), четвърто тире

Член 10, точка 2.3.4, пето тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iv), пето тире

Член 10, точка 2.3.4, шесто тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iv), шесто тире

Член 10, точка 2.3.4, седмо тире

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iv), седмо тире

Член 10, точка 2.3.4, последни думи

Член 10, параграф 3, буква в), подточка iv), уводни думи

Член 10, точка 2.3.5

Член 10, параграф 3, буква в), подточка v)

Член 10, точка 2.4, първа алинея

Член 10, параграф 3, буква г), първа алинея

Член 10, точка 2.4, втора алинея, уводни думи

Член 10, параграф 3, буква г), втора алинея, уводни думи

Член 10, точка 2.4, втора алинея, първо тире

Член 10, параграф 3, буква г), втора алинея, точка, точка i)

Член 10, точка 2.4, втора алинея, второ тире

Член 10, параграф 3, буква г), втора алинея, точка, точка ii)

Член 10, точка 2.4, втора алинея, трето тире

Член 10, параграф 3, буква г), втора алинея, точка iii)

Член 10, точка 2.4, втора алинея, четвърто тире

Член 10, параграф 3, буква г), втора алинея, точка iv)

Член 10, точка 2.4, трета алинея

Член 10, параграф 3, буква г), трета алинея

Член 10, точка 2.5

Член 10, параграф 3, буква д)

Член 10, точка 2.6

Член 10, параграф 3, буква е)

Член 10, точка 2.7

Член 10, параграф 3, буква ж)

Член 10, точка 3

Член 10, параграф 4

Член 10, точка 4, уводни думи

Член 10, параграф 5, уводни думи

Член 10, точка 4, първо тире

Член 10, параграф 5, буква а)

Член 10, точка 4, второ тире

Член 10, параграф 5, буква б)

Член 10, точка 5

Член 10, параграф 6

Член 11, параграфи 1 – 5

Член 11, параграфи 1 – 5

Член 11, параграф 6, уводни думи

Член 11, параграф 6, уводни думи

Член 11, параграф 6, буква а)

Член 11, параграф 6, буква а)

Член 11, параграф 6, буква б), първа алинея, уводни думи

Член 11, параграф 6, буква б), първа алинея, уводни думи

Член 11, параграф 6, буква б), първа алинея, първо тире

Член 11, параграф 6, буква б), първа алинея, точка i)

Член 11, параграф 6, буква б), първа алинея, второ тире

Член 11, параграф 6, буква б), първа алинея, точка ii)

Член 11, параграф 6, буква б), втора алинея

Член 11, параграф 6, буква б), втора алинея

Членове 12 и 13

Членове 12 и 13

Член 15

-

Член 14, първа – пета алинея

Член 14, шеста алинея

Член 16

Член 15

Член 17

Член 16

Член 18

Член 17

Член 19

Член 18

Член 20

Член 19

Член 20a, параграфи 1 и 2

Член 21

Член 20a, параграф 3

-

-

Член 20

-

Член 22

Член 21

-

Член 22

-

Член 23

Член 23

Член 24

Член 24

Приложения I до VII

Приложения I до VII

Приложение VIII

-

Приложение IX

-

-

Приложение VIII

-

Приложение IX