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Textos aprobados

Miércoles 16 de enero de 2013 - Estrasburgo

Clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos ***I   Explotación sostenible de los recursos pesqueros en el Mar Mediterráneo ***I   Celebración del Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y Compensación suplementario al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología ***   Finanzas públicas en la UEM - 2011 y 2012   Agencias de calificación crediticia ***I   Organismos de inversión colectiva en valores mobiliarios (OICVM) y gestores de fondos de inversión alternativos ***I   Plan plurianual para las poblaciones de bacalao del Mar Báltico ***I   Modificación del Reglamento del Parlamento en lo que respecta al orden de precedencia de los Vicepresidentes elegidos por aclamación   Garantía Juvenil   El papel de la política de cohesión de la UE en la aplicación de la nueva política energética europea   Viabilidad de la introducción de bonos de estabilidad

Clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos ***I	759k  177k
Resolución Texto consolidado Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 16 de enero de 2013, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (versión refundida) (COM(2012)0008 – C7-0021/2012 – 2012/0007(COD)) P7_TA(2013)0008 A7-0391/2012 (Procedimiento legislativo ordinario – refundición) El Parlamento Europeo, –  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0008), –  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0021/2012), –  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, –  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 28 de marzo de 2012(1), –  Visto el Acuerdo interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos(2), –  Vista la carta dirigida el 9 de noviembre de 2012 por la Comisión de Asuntos Jurídicos a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, de conformidad con el artículo 87, apartado 3, de su Reglamento, –  Vistos los artículos 87 y 55 de su Reglamento, –  Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0391/2012), A.  Considerando que, según el grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, la propuesta en cuestión no contiene ninguna modificación de fondo aparte de las señaladas como tales en la propuesta, y que, en lo que se refiere a la codificación de las disposiciones inalteradas de los actos existentes, la propuesta se limita a una codificación pura y simple de las mismas, sin modificaciones sustanciales; 1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación, teniendo en cuenta las recomendaciones del grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión; 2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto; 3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales. Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 16 de enero de 2013 con vistas a la adopción de la Directiva 2013/.../UE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (Texto refundido) P7_TC1-COD(2012)0007 EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(3), De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(4), Considerando lo siguiente: (1)  La Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos(5), ha sido modificada en diversas ocasiones(6) y de forma sustancial. Con motivo de nuevas modificaciones, conviene, en aras de la claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva. (2)  La aproximación de la legislación existente en los Estados miembros relativa a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos es esencial para el establecimiento de iguales condiciones de competencia y el funcionamiento de mercado interior. (3)  Las medidas para la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros que tienen por objeto el funcionamiento del mercado interior deben basarse en un nivel de protección elevado, siempre que se refieran a la salud, la seguridad y la protección del hombre y del medio ambiente. La presente Directiva debe asimismo garantizar la protección de la población en general, de los consumidores, del medio ambiente y, en particular, de las personas que entren en contacto con dichos preparados peligrosos, ya sea en su trabajo o durante cualquier actividad recreativa. (4)  Conviene reducir al mínimo el número de animales utilizados para la experimentación, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2010 relativa a la utilización de animales para fines científicos(7). En virtud del artículo 4, apartado 1, de dicha Directiva, los Estados miembros deben velar, cuando sea posible, por que se utilice un método o estrategia de ensayo científicamente satisfactorio que no conlleve la utilización de animales vivos, en lugar de un procedimiento a tenir de dicha Directiva definido como cualquier utilización invasiva o no invasiva de un animal para fines experimentales u otros fines científicos, con resultados predecibles o impredecibles, o para fines educativos, que pueda causarle un nivel de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, equivalente o superior al causado por la introducción de una aguja conforme a la buena práctica veterinaria. Por consiguiente, la presente Directiva sólo recurre a los resultados de las evaluaciones de las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas cuando éstos ya se conocen y no obliga a la realización de nuevos ensayos con animales. (5)  Si bien las municiones no se incluyen en esta Directiva, los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico pueden, por sus composiciones químicas, presentar riesgos para la salud. Por tanto, resulta necesario, por un lado, y en aras de la transparencia de la información, clasificarlos de acuerdo con la presente Directiva y asignarles una ficha de datos de seguridad según el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos(8) y, por otro, etiquetarlos según las normas internacionales utilizadas para el transporte de mercancías peligrosas. (6)  El Reglamento (CE) n° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios(9) y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas(10), a diferencia de las disposiciones aplicables a los preparados químicos a que se refiere la presente Directiva, contemplan un procedimiento de autorización para cada producto atendiendo a un expediente presentado por el solicitante y a una evaluación realizada por la autoridad competente de cada Estado miembro. Además, ese procedimiento de autorización incluye un control específico de la clasificación, envasado y etiquetado de cada producto antes de su comercialización. Es conveniente preservar la transparencia del proceso de información clasificando y etiquetando los productos fitosanitarios y los productos biocidas de acuerdo con las disposiciones de la presente Directiva, así como facilitando las instrucciones de uso con arreglo a los resultados de la evaluación realizada en el marco del Reglamento (CE) n° 1107/2009 y la Directiva 98/8/CE y asegurando que el etiquetado satisface el alto nivel de protección que persiguen tanto la presente Directiva como el Reglamento (CE) n° 1107/2009 o la Directiva 98/8/CE respectivamente. Como complemento, se ha de rellenar una ficha de datos de seguridad de los productos fitosanitarios y los productos biocidas de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006. (7)  En lo que respecta a los preparados comercializados en estado gaseoso, es necesario precisar las concentraciones límite expresadas en porcentaje volumen/volumen. (8)  Es necesario establecer qué experiencia humana podría considerarse para la evaluación de los riesgos de la salud a causa de un preparado. Si bien pueden aceptarse estudios clínicos, se entiende que dichos estudios se ajustan a la Declaración de Helsinki y a las Directrices de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) sobre las buenas prácticas clínicas. (9)  Dado que la actual ficha de datos de seguridad ya se usa como herramienta de comunicación dentro de la cadena de suministro de sustancias y preparados, ha sido desarrollada aún más y se ha hecho de ella una parte integrante del sistema creado por el Reglamento (CE) nº 1907/2006, conviene excluirla de la presente Directiva. (10)  Debido a la adopción del Reglamento (CE) nº 1907/2006, ha sido adaptada la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(11), y han sido suprimidas sus normas sobre notificación y evaluación del riesgo de los productos químicos. Así pues, es necesario adaptar la presente Directiva. (11)  El anexo V de la Directiva 67/548/CEE, que establece los aparatos y métodos para determinar el punto de inflamación de las sustancias y preparados líquidos, ha sido suprimido por la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(12), con efecto a partir del 1 de junio de 2008. Es necesario adaptar las referencias de la presente Directiva a dicho Anexo. (12)  Para tener plenamente en cuenta el trabajo y la experiencia adquirida con la Directiva 67/548/CEE, incluidos la clasificación y el etiquetado de sustancias específicas que figuran en su anexo I, procede convertir todas las clasificaciones armonizadas existentes a las nuevas, utilizando los nuevos criterios de clasificación. Por otra parte, dado el retraso de la aplicabilidad del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas(13) y como las clasificaciones armonizadas de acuerdo con los criterios de la Directiva 67/548/CEE son pertinentes para la clasificación de sustancias y mezclas en el correspondiente período transitorio, también procede incluir las clasificaciones armonizadas existentes, sin modificarlas, en un anexo de dicho Reglamento. Al someter todas las futuras armonizaciones de las clasificaciones a dicho Reglamento, se pretenden evitar incongruencias en las clasificaciones armonizadas de la misma sustancia entre los criterios existentes y los nuevos. (13)  Los preparados que contienen varias sustancias clasificadas en el cuadro 3.2 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, como carcinogénicas, mutagénicas y/o tóxicas para la reproducción debían incluir en sus etiquetas frases de riesgo («frases R») para indicar su clasificación en las categorías 1 o 2 y en la categoría 3. No obstante, puesto que la utilización de ambas frases R puede dar lugar a confusión, los preparados deberán clasificarse y etiquetarse únicamente con la categoría más elevada. (14)  Las referencias a la frase R40 en la Directiva 67/548/CEE fueron modificadas por la Directiva 2001/59/CE de la Comisión(14) introduce cuando la frase R40 se asignó a carcinógenos de la categoría 3. Por tanto, la antigua redacción de la frase R40 pasó a llevar la referencia R68 y siguió aplicándose a mutágenos de la categoría 3 y a determinadas sustancias con efectos irreversibles no letales. Así pues, es necesario adaptar las referencias de la presente Directiva a la frase R40. (15)  El anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, a tenor de su modificación por la Directiva 2001/59/CE, da recomendaciones claras sobre la clasificación de sustancias y preparados en cuanto a los efectos corrosivos. Por tanto, es necesario en esta Directiva clasificar los preparados en consonancia. (16)  Se sabe que los preparados de cemento que contienen cromo (VI) pueden provocar reacciones alérgicas en determinadas circunstancias. Dichos preparados deben ostentar la etiqueta de aviso correspondiente. (17)  La Directiva 67/548/CEE, a tenor de su modificación por la Directiva 98/98/CE de la Comisión(15), establece nuevos criterios y una nueva frase R (R67) en relación con los vapores que pueden provocar somnolencia y vértigo. Los preparados deben ser clasificados y etiquetados en consonancia. (18)  La Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992, por la que se modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE(16) y la Directiva 93/21/CEE de la Comisión, de 27 de abril de 1993, por la que se adapta al progreso técnico, por decimoctava vez, la Directiva 67/548/CEE(17) introdujeron nuevos criterios de clasificación y etiquetado de los peligros para el medio ambiente, junto con los símbolos adecuados, indicaciones de peligro, frases de riesgo y consejos de prudencia que han de figurar en el etiquetado. Deben adoptarse a nivel de la Unión disposiciones sobre la clasificación y el etiquetado de los preparados para tener en cuenta sus repercusiones en el medio ambiente y, por consiguiente, conviene proporcionar un método de evaluación de los peligros que puede presentar un determinado preparado para el medio ambiente, bien mediante cálculos, bien mediante la determinación de las propiedades ecotoxicológicas a través de ensayos realizados en condiciones perfectamente definidas. (19)  En lo que respecta a las sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático (clasificadas como N) y a las que se asignan las frases R50 o R50/53, se aplican límites de concentración específicos a las sustancias enumeradas en el cuadro 3.2 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 a fin de evitar que se subestime el peligro. Esta medida crea discrepancias entre los preparados que contienen sustancias enumeradas en dicho anexo, a las que se aplican límites de concentración específicos, y los preparados que contienen sustancias aún no incluidas en dicho anexo, pero que han sido clasificadas y etiquetadas provisionalmente con arreglo al artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE y a las que no se aplican límites de concentración específicos. Por consiguiente, es necesario garantizar que los límites de concentración específicos se aplican de la misma manera a todos los preparados que contienen sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático. (20)  La Directiva 2001/59/CE revisa los criterios establecidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE sobre la clasificación y etiquetado de las sustancias peligrosas para la capa de ozono. El anexo III revisado prevé únicamente la asignación del símbolo «N» junto con la frase R59. Los preparados deben ser clasificados y etiquetados en consonancia. (21)  Conviene garantizar la confidencialidad de determinadas sustancias contenidas en los preparados y, por consiguiente, es necesario crear un sistema que permita a la persona responsable de la comercialización del preparado solicitar la confidencialidad respecto a esas sustancias. (22)  La etiqueta tiene una utilidad fundamental para los usuarios de preparados peligrosos al proporcionarles una primera información esencial y concisa. Sin embargo, debe completarse mediante un sistema doble de información más detallada, es decir, en primer lugar, una ficha de datos de seguridad destinada a los usuarios profesionales según se establece en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 y, en segundo lugar, los organismos designados por los Estados miembros responsables de facilitar información exclusivamente a efectos médicos, preventivos o curativos. (23)  Los envases que contengan determinadas categorías de preparados ofrecidos o vendidos al público en general deben ir provistos de cierres de seguridad para niños y/o llevar una marca de peligro sensible al tacto. Determinados preparados no incluidos en esas categorías de peligro pueden, no obstante, debido a su composición, presentar un peligro para los niños. Por consiguiente, los envases de dichos preparados deben ir provistos de cierres de seguridad para niños. (24)  Para tener en cuenta determinados preparados que, aunque no se consideren peligrosos según las disposiciones de la presente Directiva, pueden, sin embargo, suponer un peligro para los usuarios, resulta necesario que algunas disposiciones de la presente Directiva abarquen dichos preparados. (25)  La presente Directiva contiene disposiciones especiales sobre el etiquetado de determinados preparado. Para garantizar un nivel adecuado de protección del hombre y del medio ambiente, se deben establecer asimismo disposiciones de etiquetado especiales en relación con determinados preparados que, aun no siendo peligrosos con arreglo a la definición de la presente Directiva, pueden, sin embargo, entrañar algún peligro para el usuario. (26)  En el caso de los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a la presente Directiva, es pertinente permitir a los Estados miembros que autoricen determinadas excepciones respecto del etiquetado cuando el envase sea demasiado pequeño, o no apto para el etiquetado, o cuando se trate de un envase tan pequeño o de unas cantidades tan pequeñas que no exista motivo alguno para temer que las personas o el medio ambiente corran peligro. En dichos casos debería también prestarse la oportuna consideración a la aproximación de dichas disposiciones a escala de la Unión. (27)  Procede establecer, en relación con el etiquetado relativo al medio ambiente, la posibilidad de acordar excepciones o disposiciones específicas en casos concretos en los que pueda demostrarse que el impacto medioambiental global de estos tipos de productos es menor que el de los tipos de productos correspondientes. (28)  A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales de la presente Directiva, deben delegarse a la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado sobre el Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la determinación de determinadas disposiciones sobre etiquetado medioambiental, la decisión de medidas en el marco de las disposiciones especiales sobre el etiquetado de determinadas preparaciones y la adaptación de los anexos al progreso técnico. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. (29)  A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de la presente Directiva, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (EU) n° 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011 por el que se establecen las normas y princios generales relativos a los mecanismos de control por los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión(18). (30)  La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la Parte B del Anexo VIII, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 Objetivos y ámbito de aplicación 1.  La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de los preparados peligrosos, y a la aproximación de disposiciones específicas para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estén o no clasificados como peligrosos en el sentido de la presente Directiva, cuando estos preparados se comercialicen en los Estados miembros. 2.  La presente Directiva se aplicará a los preparados que:    a) contengan al menos una sustancia peligrosa en el sentido del artículo 2, y    b) se consideren peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 o 7. 3.  Las disposiciones particulares que figuran enel artículo 9 y en el anexo IV, y aquellas establecidas en el artículo 10 y en el anexo V se aplicarán también a los preparados no peligrosos, a tenor de los artículos 5, 6 y 7, pero que, sin embargo, puedan presentar un peligro específico. 4.  Sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (CE) n° 1107/2009, los artículos sobre clasificación, envasado y etiquetado de la presente Directiva se aplicarán a los productos fitosanitarios. 5.  La presente Directiva no se aplicará a los preparados siguientes en la fase de producto terminado destinados al usuario final:    a) los medicamentos veterinarios y los medicamentos de uso humano tal como los definen las Directivas 2001/82/CE(19) y 2001/83/CE(20) de Parlamento Europeo y del Consejo;    b) los productos cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE del Consejo(21);    c) las mezclas de sustancias que, en forma de residuos, son objeto de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento y del Consejo(22);    d) los productos alimenticios;    e) los alimentos para animales;    f) los preparados que contienen sustancias radiactivas como las definidas en la Directiva 96/29/Euratom del Consejo(23);    g) aquellos productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contaco directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas de la Unión establezcan para las sustancias y preparados peligrosos normas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivel de información y de protección que la presente Directiva. 6.  La presente Directiva no se aplicará:    a) al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea;    b) a los preparados en tránsito sometidos a control aduanero, siempre que no sean objeto de un tratamiento o de una transformación. Artículo 2 Definiciones 1.  A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:    a) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;    b) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas por dos o más sustancias;    c) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas y que incluye una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monométrica u otro reactante como mínimo y constituida por menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el número de unidades monoméricas. En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de un monómero en un polímero;    d) «comercialización»: el suministro o la puesta a disposición de terceros del producto. A efectos de la presente Directiva, la importación en el territorio aduanero de la Unión se considerará comercialización;    e) «investigación y desarrollo científicos»: los experimentos científicos y los análisis e investigaciones químicas efectuados bajo condiciones controladas; esta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos;    f) «investigación y desarrollo de la producción»: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban los ámbitos de aplicación de dicha sustancia utilizando plantas piloto o pruebas de producción;    g) «Einecs»(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas. Dicho catálogo establece la lista definitiva de todas las sustancias químicas que en principio se encontraban en el mercado de la Unión el 18 de septiembre de 1981. 2.  A efectos de la presente Directiva, se considerarán «peligrosas» las sustancias y preparados siguientes:    a) explosivos: las sustancias y preparados sólidos, líquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia del oxígeno del aire, pueden reaccionar de forma exotérmica con rápida formación de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan, deflagran rápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explotan;    b) comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen una reacción fuertemente exotérmica;    c) extremadamente inflamables: las sustancias y preparados líquidos que tengan un punto de inflamación extremadamente bajo y un punto de ebullición bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presión ambientes, sean inflamables en contacto con el aire;    d) fácilmente inflamables:    i) las sustancias y preparados que pueden calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a temperatura ambiente sin aporte de energía; o    ii) las sustancias y preparados sólidos que pueden inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamación y que siguen quemándose o consumiéndose una vez retirada dicha fuente; o    iii) las sustancias y preparados en estado líquido cuyo punto de inflamación es muy bajo; o    iv) las sustancias y preparados que, en contacto con agua o con aire húmedo, desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas;    e) inflamables: las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de ignición es bajo;    f) muy tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en muy pequeña cantidad pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;    g) tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en pequeñas cantidades provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;    h) nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;    i) corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acción destructiva de los mismos;    j) irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas pueden provocar una reacción inflamatoria;    k) sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalación o penetración cutánea, pueden ocasionar una reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición posterior a esa sustancia o preparado de lugar a efectos nocivos característicos;    l) carcinógenos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentar su frecuencia;    m) mutágenos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir defectos genéticos hereditarios o aumentar su frecuencia;    n) tóxicos para la reproducción: las sustancias o preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir efectos nocivos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora masculina o femenina;    o) peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados que, en caso de contacto con el medio ambiente, constituirían o podrían constituir un peligro inmediato o futuro para uno o más componentes del medio ambiente. Artículo 3 Determinación de las propiedades peligrosas de los preparados 1.  La evaluación de los peligros de un preparado se basa en la determinación de las:    a) propiedades fisicoquímicas;    b) propiedades con efectos sobre la salud;    c) propiedades con efectos sobre el medio ambiente. Estas diferentes propiedades deben evaluarse conforme a los artículos 5, 6 y 7. Cuando se proceda a ensayos de laboratorio, deberán realizarse en el preparado tal como se comercializa. 2.  Cuando se proceda a la determinación de las propiedades peligrosas con arreglo a los artículos 5, 6 y 7, se tomarán en consideración, según las modalidades indicadas por el método utilizado, todas las sustancias peligrosas definidas en el artículo 2 y, en particular:    a) las sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008;    b) las sustancias que estén clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el responsable de la comercialización con arreglo al artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE. 3.  En el caso de los preparados sujetos a la presente Directiva, deben tomarse en consideración las sustancias peligrosas contempladas en el apartado 2 anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, ya estén presentes como impurezas o como aditivos, cuando su concentración sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores inferiores en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, en la parte B del anexo II de la presente Directiva o en la parte B de su anexo III, a no ser que se especifique lo contrario en el anexo V de la presente Directiva. Categoría de peligro de las sustancias Concentraciones para preparados gaseosos (vol/vol %) otros preparados (peso/peso %) Muy tóxica ≥ 0,02 ≥ 0,1 Tóxica ≥ 0,02 ≥ 0,1 Carcinógena Categoría 1 o 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Mutágena Categoría 1 o 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Tóxica para la reproducción Categoría 1 o 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Nociva ≥ 0,2 ≥ 1 Corrosiva ≥ 0,02 ≥ 1 Irritante ≥ 0,2 ≥ 1 Sensibilizante ≥ 0,2 ≥ 1 Carcinógena Categoría 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Mutágena Categoría 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Tóxica para la reproducción Categoría 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Peligrosa para el medio ambiente («N») ≥ 0,1 Peligrosa para el medio ambiente ozono ≥ 0,1 ≥ 0,1 Peligrosa para el medio ambiente ≥ 1 Artículo 4 Principios generales de clasificación y etiquetado 1.  La clasificación de los preparados peligrosos en función del grado y la naturaleza específica de los peligros se basará en las definiciones de las categorías de peligro que figuran en el artículo 2. 2.  Los principios generales de clasificación y etiquetado de los preparados se aplicarán según los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los que se refieren los artículos 5, 6, 7 o 10 y los anexos correspondientes de la presente Directiva. Artículo 5 Evaluación de los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas 1.  Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado se evaluarán mediante la determinación, según los métodos especificados en la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008 del Consejo(24), de las propiedades fisicoquímicas del preparado necesarias para una clasificación y etiquetado adecuados, conforme a los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 2.  Como excepción al apartado 1, la determinación de las propiedades tanto explosivas como comburentes, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables o inflamables de un preparado no será necesaria a condición de que:    a) ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre la base de la información de que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos;    b) en caso de modificación de la composición de un preparado de composición conocida, haya justificación científica para considerar que una reevaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación;    c) si se comercializa en forma de aerosoles, responda a lo dispuesto en el artículo 8 (1 bis) de la Directiva 75/324/CEE del Consejo(25). 3.  En algunos casos en los que no son adecuados los métodos de la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008, se mencionan métodos alternativos de cálculo en la parte B del anexo I de la presente Directiva. 4.  En la parte A del anexo I de la presente Directiva se mencionan algunas excepciones a la aplicación de los métodos de la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008. 5.  Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado contemplado por el Reglamento (CE) n° 1107/2009 se evaluarán mediante la determinación de las propiedades del preparado necesarias para una clasificación adecuada, conforme a los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Esas propiedades fisicoquímicas se determinarán mediante los métodos establecidos en la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008, a menos que otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los Reglamentos (UE) n° 544/2011(26) y (UE) n° 545/2011(27). Artículo 6 Evaluación de los peligros para la salud 1.  Los peligros que un preparado presenta para la salud se determinarán mediante uno o varios de los procedimientos siguientes:    a) un método convencional descrito en el anexo II;    b) la determinación de las propiedades toxicológicas del preparado necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE Esas propiedades se determinarán según los métodos indicados en la parte B del anexo del Reglamento (CE) n° 440/2008, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los Reglamentos (UE) n° 544/2011 y (UE) n° 545/2011. 2.  Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n° 1107/2009, exclusivamente cuando la persona responsable de la comercialización del preparado demuestre científicamente que las propiedades toxicológicas de dicho preparado no se pueden determinar correctamente por el método a que se refiere la letra a) del apartado 1, ni tampoco basándose en los resultados de ensayos disponibles realizados en animales, podrán aplicarse los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1, a condición de que estén justificados o hayan sido expresamente autorizados con arreglo al artículo 12 de la Directiva 86/609/CEE. Cuando se establezca una propiedad toxicológica mediante los métodos a que se refiere la letra b) del apartado 1 con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevará a cabo según los principios de prácticas correctas de laboratorio establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(28) y en las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE y, en particular, de sus artículos 7 y 12. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando se haya establecido la existencia de una propiedad toxicológica mediante uno de los dos métodos señalados en las letras a) y b) del apartado 1, para clasificar el preparado se emplearán los resultados de los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1, salvo en el caso de efectos carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción, en los que sólo se aplicará el método mencionado en la letra a) del apartado 1. Cada una o varias de las propiedades toxicólogicas del preparado que no sean evaluadas según el método contemplado en la letra b) del apartado 1 se evaluarán mediante el método contemplado en la letra a) del apartado 1. 3.  Además, cuando se pueda probar por estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados científicamente tal como se especifica en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, o por la experiencia basada en datos estadísticos, por ejemplo, mediante la evaluación de datos procedentes de los centros de información sobre intoxicación o los relativos a las enfermedades profesionales:    – que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los que parecen indicar los métodos mencionados en el apartado 1, el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre las personas,    – que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como la potenciación, dichos efectos serán tenidos en cuenta al clasificar el preparado,    – que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicólogico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichos efectos serán tenidos en cuenta en la clasificación del preparado. 4.  Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos en el Reglamento (CE) n° 1107/2009, clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación del peligro para la salud mediante los métodos de las letras a) o b) del apartado 1 cuando:    – el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud que formen parte de su composición, de acuerdo con el cuadro síguiente: Intervalo de concentración inicial del componente Variación de concentración inicial del componente permitida ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %
	–	el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2.

Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justificación científica válida para considerar que una revaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación.

Artículo 7

Evaluación de los peligros para el medio ambiente

1.  Los peligros de un preparado para el medio ambiente se evaluarán según uno o varios de los procedimientos siguientes:

2.  Cuando se establezca la existencia de una propiedad ecotoxicológica según uno de los métodos de la letra b) del apartado 1 para obtener nuevos datos, los ensayos se realizarán conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva 2004/10/CE y a las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE.

Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente según los dos procedimientos antes citados, el resultado obtenido por los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1 se utilizará para clasificar el preparado.

3.  Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos en el Reglamento (CE) n° 1107/2009, clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación del peligro para el medio ambiente mediante el método de la letra a) del apartado 1 o el método de la letra b) del apartado 1 cuando:

Cuando deba asignarse a un preparado más de un símbolo de advertencia la obligación de poner el símbolo:

En caso de que la persona responsable de la comercialización del preparado pueda demostrar que la divulgación, en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad, de la identidad química de una sustancia que esté exclusivamente clasificada como:

implicará un riesgo para el carácter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitirá, de conformidad con lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una denominación que identifique los grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa. No podrá aplicarse este procedimiento cuando se haya atribuido un límite de exposición  de la Unión para la sustancia de que se trate.

En todo caso, dicha información:

Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la composición de un preparado. El presente método convencional, que se describe en las partes A y B del presente anexo, es un método de cálculo aplicable a todos los preparados y que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la formulación del preparado. A tal fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en:

La clasificación de la sustancia o sustancias y la subsiguiente clasificación del preparado se expresan:

La evaluación se llevará a cabo siguiendo los pasos que se indican a continuación:

PT+

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado,

LT+

=

el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen;

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

PT+

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado,

PT

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado,

LT

=

el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen;

PT+

=

El porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado,

PT

=

El porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado,

PXn

=

El porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva contenida en el preparado,

LXn

=

El límite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy tóxica, tóxica o nociva, expresado en porcentaje, en peso o en volumen,

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica, tóxica o nociva que produzca estos efectos en una concentración igual o superior:

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como tóxica o nociva que produzcan estos efectos en una concentración igual o superior:

PC, R35

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el preparado,

LC, R35

=

el límite de corrosión R35 fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 y expresado en porcentaje en peso o en volumen;

PC, R35

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

LC, R34

=

el límite de corrosión R34 fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

PC, R35

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

PXi, R41

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41,

LXi, R41

=

el límite de irritación R41 respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41, y expresado en porcentaje en peso o en volumen;

PC, R35

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

PXi, R41

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41,

PXi, R36

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R36,

LXi, R36

=

el límite de irritación R36 respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36, y expresado en porcentaje en peso o en volumen;

PC, R35

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

PXi, R38

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R38,

LXi, R38

=

el límite de irritación R38 respectivo fijado bien para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o en volumen;

PXi, R37

=

el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37,

LXi, R37

=

el límite de irritación R37 fijado para cada sustancia o sustancias a la que se haya asignado la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen;

PC, R35

=

el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34

=

el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

PXi, R37

=

el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37,

LXi, R37

=

el límite de irritación R37 respectivo fijado bien para cada sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante a la que se haya asignado la frase R37, expresado en porcentaje en peso o en volumen.

los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcinógena y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcinógenas de categoría 1 o 2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de catgoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:

Cuadro 1

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado

T+

T

Xn

T+ y R26, R27, R28

Concentración

≥ 7 %

1 % ≤ concentración

< 7 %

0,1 % ≤ concentración < 1 %

T y R23, R24, R25

Concentración ≥ 25 %

3 % ≤ concentración < 25 %

Xn y R20, R21, R22

Concentración ≥ 25 %

Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

Cuadro 1a

Clasificación de la sustancia

(gas)

Clasificación del preparado gaseoso

T+

T

Xn

T+ y R26, R27, R28

Concentración ≥ 1 %

0,2 % ≤ concentración < 1 %

0,02 % ≤ concentración < 0,2 %

T y R23, R24, R25

Concentración ≥ 5 %

0,5 % ≤ concentración < 5 %

Xn y R20, R21, R22

Concentración ≥ 5 %

Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

Cuadro 2

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado

T+

T

Xn

T+ y R39/vía de exposición

Concentración ≥ 10 %

R39 (*) obligatoria

1 % ≤ concentración < 10 %

R39 (*) obligatoria

0,1 % ≤ concentración < 1 %

1 R68  (*) obligatoria

T y R39/vía de exposición

Concentración ≥ 10 %

R39 (*) obligatoria

1 % ≤ concentración < 10 %

1 R68  (*) obligatoria

Xn y 1 R68 /vía de exposición

Concentración ≥ 10 %

1 R68(*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE).

Cuadro 2a

Clasificación de la sustancia (gas)

Clasificación del preparado gaseoso

T+

T

Xn

T+ y R39/vía de exposición

concentración ≥ 1 %

R39 (*) obligatoria

0,2 % ≤ concentración < 1 % R39 (*) obligatoria

0,02 % ≤ concentración

< 0,2 % 2 R68  (*) obligatoria

T y R39/vía de exposición

Concentración

≥ 5 % R39 (*) obligatoria

0,5 % ≤ concentración < 5 % 2 R68  (*) obligatoria

Xn y 2 R68 /vía de exposición

concentración

≥ 5 % 2 R68  (*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE).

Cuadro 3

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado

T

Xn

T y R48/vía de exposición

Concentración ≥ 10 %

R48 (*) obligatoria

1 % ≤ concentración < 10 %

R48 (*) obligatoria

Xn y R48/vía de exposición

concentración ≥ 10 %

R48 (*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE).

Cuadro 3a

Clasificación de la sustancia (gas)

Clasificación del preparado gaseoso

T

Xn

T y R48/vía de exposición

concentración ≥ 5 %

R48 (*) obligatoria

0,5 % ≤ concentración < 5 %

R48 (*) obligatoria

Xn y R48/vía de exposición

concentración ≥ 5 %

R48 (*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE).

Cuadro 4

Clasificación del preparado

Clasificación de la sustancia

C y R35

C y R34

Xi y R41

Xi y R36, R37, R38

C y R35

concentración ≥ 10 %

R35 obligatoria

5 % ≤ concentración < 10 %

R34 obligatoria

5 % (*)

1 % ≤ concentración < 5 %

R36/38 obligatoria

C y R34

concentración ≥ 10 %

R34 obligatoria

10 % (*)

5 % ≤ concentración < 10 %

R36/38 obligatoria

Xi y R41

concentración ≥ 10 %

R41 obligatoria

5 % ≤ concentración < 10 %

R36 obligatoria

Xi y R36, R37, R38

concentración ≥ 20 %

R36, R37, R38 son obligatorias en función de la concentración presente, cuando se apliquen a las sustancias consideradas

(*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.

Cuadro 4a

Clasificación de la sustancia

(gas)

Clasificación del preparado gaseoso

C y R35

C y R34

Xi y R41

Xi y R36, R37, R38

C y R35

concentración ≥ 1 %

R35 obligatoria

0,2 % ≤ concentración < 1 %

R34 obligatoria

0,2 % (*)

0,02 % ≤ concentración < 0,2 %

R36/37/38 obligatoria

C y R34

concentración ≥ 5 %

R34 obligatoria

5 % (*)

0,5 % ≤ concentración < 5 %

R36/37/38 obligatoria

Xi y R41

concentración ≥ 5 %

R41 obligatoria

0,5 % ≤ concentración < 5 %

R36 obligatoria

Xi y R36, R37, R38

concentración ≥ 5 %

R36, R37, R38 son obligatorias, según el caso

(*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.

Los preparados que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

Los límites de concentración individual fijados en el cuadro 5, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

Cuadro 5

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado

Sensibilizante y R42

Sensibilizante y R43

Sensibilizante y R42

concentración ≥ 1 %

R42 obligatoria

Sensibilizante y R43

concentración ≥ 1 %

R43 obligatoria

Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

Los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro 5a, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

Cuadro 5a

Clasificación de la sustancia

(gas)

Clasificación del preparado gaseoso

Sensibilizante y R42

Sensibilizante y R43

Sensibilizante y R42

concentración ≥ 0,2 %

R42 obligatoria

Sensibilizante y R43

concentración ≥ 0,2 %

R43 obligatoria

Carcinógeno categorías 1 y 2:

T; R45 o R49

Carcinógeno categoría 3:

Xn; R40

Mutágeno categoría 1 y 2:

T; R46

Mutágeno categoría 3:

Xn; 1 R68 

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2:

T; R60

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2:

T; R61

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3:

Xn; R62

Tóxico para la reproducción, desarrollo catégorias 3:

Xn; R63

Cuadro 6

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado

Categorías 1 y 2

Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 o 2 y R45 o R49

Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico

R45, R49 obligatorias, según el caso

Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40

Concentración ≥ 1 % carcinogénico

R40 obligatoria [salvo que R45 (*)ya estuviera asignada]

Sustancias mutagénicas de categoría 1 o 2 y R46

Concentración ≥ 0,1 % mutagénico

R46 obligatoria

Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68

Concentración ≥ 1 % mutagénico

R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada)

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 o 2 y R60 (fertilidad)

Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (fertilidad)

R60 obligatoria

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R62 (fertilidad)

Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (fertilidad)

R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada)

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 o 2 y R61 (desarrollo)

Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (desarrollo)

R61 obligatoria

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R63 (desarrollo)

Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (desarrollo)

R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada)

(*) En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.

Carcinógeno categorías 1 y 2:

T; R45 o R49

Carcinógeno categoría 3:

Xn; R40

Mutágeno categorías 1 y 2:

T; R46

Mutágeno categoría 3:

Xn; 1 R68

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2:

T; R60

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2:

T; R61

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3:

Xn; R62

Tóxico para la reproducción, desarrollo categoría 3:

Xn; R63

Cuadro 6a

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado

Categorías 1 y 2

Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 o 2 y R45 o R49

Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico

R45, R49 obligatorias, según el caso

Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40

Concentración ≥ 1 % carcinogénico

R40 obligatoria [salvo que R45 (*)ya estuviera asignada]

Sustancias mutagénicas de categoría 1 o 2 y R46

Concentración ≥ 0,1 % mutagénico

R46 obligatoria

Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68

Concentración ≥ 1 % mutagénico

R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada)

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 o 2 y R60 (fertilidad)

Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (fertilidad)

R60 obligatoria

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R62 (fertilidad)

Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (fertilidad)

R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada)

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 o 2 y R61 (desarrollo)

Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (desarrollo)

R61 obligatoria

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R63 (desarrollo)

Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (desarrollo)

R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada)

(*) En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.

Los preparados siguientes se clasificarán como peligrosos para el medio ambiente:

PN, R50-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

LN, R50-53

=

el límite R50-53 fijado para cada sustancia a la que se aplican las frases R50-53 y expresado en porcentaje en peso;

PN, R50-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

PN, R51-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado,

LN, R51-53

=

el límite R51-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, expresado en porcentaje en peso;

PN, R50-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

PN, R51-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado,

PR52-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado,

LR52-53

=

el límite R52-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso;

PN, R50

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado,

LN, R50

=

el límite R50 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R50 expresado en porcentaje en peso;

PN, R50

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado,

PN, R50-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

LN, R50

=

el límite R50 respectivo para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50 o R50-53 expresado en porcentaje en peso;

PR52

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R52 contenida en el preparado,

LR52

=

el límite R52 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R52 expresado en porcentaje en peso;

PR53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado,

LR53

=

el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R53 expresado en porcentaje en peso;

PR53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado,

PN, R50-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

PN, R51-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado,

PR52-53

=

el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado,

LR53

=

el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R53, R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso.

Los preparados siguientes se clasificarán como peligrosos para el medio ambiente:

R54

Tóxico para la flora

R55

Tóxico para la fauna

R56

Tóxico para los organismos del suelo

R57

Tóxico para las abejas

R58

Puede producir efectos perjudiciales a largo plazo para el medio ambiente

Cuadro 1a

Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

N, R50-53

véase el cuadro 1b

véase el cuadro 1b

véase el cuadro 1b

N, R51-53

Cn ≥ 25 %

2,5 % ≤ Cn < 25 %

R52-53

Cn ≥ 25 %

Cuadro 1b

Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo de las sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático

Valor LC50 o EC50 [«L(E)C50»] de sustancia clasificada como N, R50-53 (mg/l)

Clasificación del preparado

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

0,1 < L(E)C50 ≤ 1

Cn ≥ 25 %

2,5 % ≤ Cn < 25 %

0,25 % ≤ Cn< 2,5 %

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1

Cn ≥ 2,5 %

0,25 % ≤ Cn< 2,5 %

0,025 % ≤ Cn< 0,25 %

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01

Cn ≥ 0,25 %

0,025 % ≤ Cn< 0,25 %

0,0025 % ≤ Cn< 0,025 %

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001

Cn ≥ 0,025 %

0,0025 % ≤ Cn< 0,025 %

0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 %

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001

Cn ≥ 0,0025 %

0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 %

0,000025 % ≤ Cn< 0,00025 %

Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).

Cuadro 2

Toxicidad acuática aguda

Valor LC50 o EC50 [«L(E)C50»] de sustancia clasificada como N, R50 o como N, R50-53 (mg/l)

Clasificación del preparado N, R50

0,1 < L(E)C50 ≤ 1

Cn ≥ 25 %

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1

Cn ≥ 2,5 %

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01

Cn ≥ 0,25 %

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001

Cn ≥ 0,025 %

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001

Cn ≥ 0,0025 %

Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).

Cuadro 3

Toxicidad acuática

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado R52

R52

Cn ≥ 25 %

Cuadro 4

Efectos perjudiciales a largo plazo

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado R53

R53

Cn ≥ 25 %

N, R50-53

Cn ≥ 25 %

N, R51-53

Cn ≥ 25 %

R52-53

Cn ≥ 25 %

Cuadro 5

Peligrosos para la capa de ozono

Clasificación de la sustancia

Clasificación del preparado N, R59

N y R59

Cn ≥ 0,1 %

No

Identificación de la sustancia

Límite de concentración

CAS Registro no

Nombre

Número EINECS

1

67-56-1

Metanol

2006596

≥ 3 %

2

75-09-2

Diclorometano

2008389

≥ 1 %

En la etiqueta del envase de todo preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R67, deberá indicarse dicha frase tal como figura en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE cuando la concentración total de estas sustancias presentes en el preparado sea igual o superior al 15 %, salvo que:

No CAS

No EINECS

Nombre químico según la nomenclatura internacional y clasificación (parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 o clasificación provisional)

Denominación alternativa

a)

b)

c)

Nota: Para las sustancias clasificadas de forma provisional, debe facilitarse la información (referencias bibliográficas) que justifique que la clasificación provisional se ha efectuado teniendo en cuenta todos los datos pertinentes y accesibles existentes en relación con las propiedades de la sustancia.

SÍ

NO

Las familias se definen de la manera siguiente:

Para establecer el nombre genérico se utiliza el procedimiento general siguiente en dos etapas sucesivas:

Número de familia

parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008

4 Corrección de errores

(DO L….. )

Familias

Subfamilias

001

Compuestos de hidrógeno

Hidruros

002

Compuestos de helio

003

Compuestos de litio

004

Compuestos de berilio

005

Compuestos de boro

Boranos

Boratos

006

Compuestos de carbono

Carbamatos

Compuestos de inorgánicos de carbono

Sales del ácido cianhídrico

Urea y derivados

007

Compuestos de nitrógeno

Amonios cuaternarios

Compuestos ácidos de nitrógeno

Nitratos

Nitritos

008

Compuestos de oxígeno

009

Compuestos de flúor

Fluoruros inorgánicos

010

Compuestos de neón

011

Compuestos de sodio

012

Compuestos de magnesio

Derivados organometálicos de magnesio

013

Compuestos de aluminio

Derivados organometálicos de aluminio

014

Compuestos de silicio

Silanos

Silicatos

015

Compuestos de fósforo

Compuestos ácidos de fósforo

Compuestos de fosfonio

Ésteres fosfóricos

Fosfatos

Fosfitos

Fosforamidas y derivados

016

Compuestos de azufre

Compuestos ácidos de azufre

Mercaptanos

Sulfatos

Sulfitos

017

Compuestos de cloro

Cloratos

Percloratos

018

Compuestos de argón

019

Compuestos de potasio

020

Compuestos de calcio

021

Compuestos de escandio

022

Compuestos de titanio

023

Compuestos de vanadio

024

Compuestos de cromo

Compuestos de cromo VI (cromatos)

025

Compuestos de manganeso

026

Compuestos de hierro

027

Compuestos de cobalto

028

Compuestos de níquel

029

Compuestos de cobre

030

Compuestos de cinc

Derivados organometálicos de cinc

031

Compuestos de galio

032

Compuestos de germanio

033

Compuestos de arsénico

034

Compuestos de selenio

035

Compuestos de bromo

036

Compuestos de criptón

037

Compuestos de rubidio

038

Compuestos de estroncio

039

Compuestos de itrio

040

Compuestos de circonio

041

Compuestos de niobio

042

Compuestos de molibdeno

043

Compuestos de tecnecio

044

Compuestos de rutenio

045

Compuestos de rodio

046

Compuestos de paladio

047

Compuestos de plata

048

Compuestos de cadmio

049

Compuestos de indio

050

Compuestos de estaño

Derivados organometálicos de estaño

051

Compuestos de antimonio

052

Compuestos de teluro

053

Compuestos de yodo

054

Compuestos de xenón

055

Compuestos de cesio

056

Compuestos de bario

057

Compuestos de lantano

058

Compuestos de cerio

059

Compuestos de praseodimio

060

Compuestos de neodimio

061

Compuestos de promecio

062

Compuestos de samario

063

Compuestos de europio

064

Compuestos de gandolinio

065

Compuestos de terbio

066

Compuestos de disprosio

067

Compuestos de holmio

068

Compuestos de erbio

069

Compuestos de tulio

070

Compuestos de iterbio

071

Compuestos de lutecio

072

Compuestos de hafnio

073

Compuestos de tántalo

074

Compuestos de volframio

075

Compuestos de renio

076

Compuestos de osmio

077

Compuestos de iridio

078

Compuestos de platino

079

Compuestos de oro

080

Compuestos de mercurio

Derivados organometálicos de mercurio

081

Compuestos de talio

082

Compuestos de plomo

Derivados organometálicos de plomo

083

Compuestos de bismuto

084

Compuestos de polonio

085

Compuestos de astato

086

Compuestos de radón

087

Compuestos de francio

088

Compuestos de radio

089

Compuestos de actinio

090

Compuestos de torio

091

Compuestos de protactinio

092

Compuestos de uranio

093

Compuestos de neptunio

094

Compuestos de plutonio

095

Compuestos de americio

096

Compuestos de curio

097

Compuestos de berkelio

098

Compuestos de californio

099

Compuestos de einstenio

100

Compuestos de fermio

101

Compuestos de mendelevio

102

Compuestos de nobelio

103

Compuestos de laurencio

601

Hidrocarburos

Hidrocarburos alifáticos

Hidrocarburos aromáticos

Hidrocarburos alicíclicos

Hidrocarburos policíclicos aromáticos (HAP)

602

Hidrocarburos halogenados(*)

Hidrocarburos alifáticos halogenados(*)

Hidrocarburos aromáticos halogenados(*)

Hidrocarburos alicíclicos halogenados(*)

(*) Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno.

603

Alcoholes y derivados

Alcoholes alifáticos

Alcoholes aromáticos

Alcoholes alicíclicos

Alcanolaminas

Derivados epoxídicos

Éteres

Éteres de glicoles

Glicoles y polioles

604

Fenoles y derivados

Derivados halogenados(*) de fenoles

(*) Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno.

605

Aldehídos y derivados

Aldehídos alifáticos

Aldehídos aromáticos

Aldehídos alicíclicos

Acetatos alifáticos

Acetatos aromáticos

Acetatos alicíclicos

606

Cetonas y derivados

Cetonas alifáticas

Cetonas aromáticas(*)

Cetonas alicíclicas

(*) Incluidas las quinonas.

607

Ácidos orgánicos y derivados

Ácidos alifáticos

Ácidos alifáticos halogenados(*)

Ácidos aromáticos

Ácidos aromáticos halogenados(*)

Ácidos alicíclicos

Ácidos alicíclicos halogenados(*)

Anhídridos de ácido alifático

Anhídridos de ácido alifático halogenado(*)

Anhídridos de ácido aromático

Anhídridos de ácido aromático halogenado(*)

Anhídridos de ácido alicíclico

Anhídridos de ácido alicíclico halogenado(*)

Sales de ácido alifático

Sales de ácido alifático halogenado(*)

Sales de ácido aromático

Sales de ácido aromático halogenado(*)

Sales de ácido alicíclico

Sales de ácido alicíclico halogenado(*)

Ésteres de ácido alifático

Ésteres de ácido alifático halogenado(*)

Ésteres de ácido aromático

Ésteres de ácido aromático halogenado(*)

Ésteres de ácido alicíclico

Ésteres de ácido alicíclico halogenado(*)

Ésteres de éter de glicol

Acrilatos

Metacrilatos

Lactonas

Halogenuros de acilo

(*) Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno.

608

Nitrilos y derivados

609

Nitrocompuestos

610

Cloronitrados compuestos

611

Azoxi y azoicos compuestos

612

Aminocompuestos

Aminas alifáticas y derivados

Aminas alicíclicas y derivados

Aminas aromáticas y derivados

Anilina y derivados

Bencidina y derivados

613

Bases heterocíclicas y derivados

Bencimidazol y derivados

Imidazol y derivados

Piretrinoides

Quinoleína y derivados

Triazina y derivados

Triazol y derivados

614

Glucósidos y alcaloides

Alcaloides y derivados

Glucósidos y derivados

615

Cianatos e isocianatos

Cianatos

Isocianatos

616

Amidas y derivados

Acetamida y derivados

Anilidas

617

Peróxidos orgánicos

647

Enzimas

648

Derivados complejos de la hulla

Extracto ácido

Extracto alcalino

Aceite de antraceno

Extracto de residuo de aceite de antraceno

Fracción de aceite de antraceno

Aceite carbólico

Extracto de residuo de aceite carbólico

Líquidos de hulla, extracción con líquido disolvente

Líquidos de hulla, solución de la extracción con líquido disolvente

Aceite de hulla

Alquitrán de hulla

Extracto de alquitrán de hulla

Residuos sólidos de alquitrán de hulla

Coque (alquitrán de hulla), bajo punto de ebullición, brea de alto punto de ebullición

Coque (alquitrán de hulla), brea de alto punto de ebullición

Coque (alquitrán de hulla), mezcla de hulla y brea de alto punto de ebullición

Benceno crudo

Fenoles crudos

Bases pirídicas

Bases destiladas

Fenoles destilados

Destilados

Destilados (hulla), primarios de la extracción con líquido disolvente

Destilados (hulla), hidrocraqueados de la extracción con disolvente

Destilados (hulla), fracción intermedia hidrocraqueada hidrogenada de la extracción con disolvente

Destilados (hulla), fracción intermedia hidrocraqueada de la extracción con disolvente

Extracto de residuo (hulla), alcalino de alquitrán de hulla de bajo punto de ebullición

Aceite ligero

Combustibles, gasóleo, extracción de hulla con disolvente, hidrocraqueada, hidrogenada

Combustibles, aviación, extracción de hulla con disolvente, hidrocraqueada, hidrogenada

Gasolina, extracción de hulla con disolvente, nafta hidrocraqueada

Productos tratados térmicamente

Aceite de antraceno fracción pesada

Redestilado de aceite de antraceno fracción pesada

Aceite ligero

Extracto de residuo de aceite ligero, alto punto de ebullición

Extracto de residuo de aceite ligero, punto medio de ebullición

Extracto de residuo de aceite ligero, bajo punto de ebullición

Redestilado de aceite ligero, alto punto de ebullición

Redestilado de aceite ligero, punto medio de ebullición

Redestilado de aceite ligero, bajo punto de ebullición

Aceite de metilnaftaleno

Extracto residuo de aceite de metilnaftaleno

Nafta (hulla), extracción con disolvente, hidrocraqueado

Aceite de naftaleno

Extracto residuo de aceite de naftaleno

Redestilado aceite de naftaleno

Brea

Redestilado brea

Residuo de brea

Residuo de brea, tratado térmicamente

Residuo de brea, oxidado

Productos de pirólisis

Redestilados

Residuos (hulla), extracciones en líquidos disolventes

Acidos de alquitrán

Ácidos de alquitrán, baja temperatura

Ácidos de alquitrán, alto punto de ebullición

Ácidos de alquitrán, medio punto de ebullición

Aceite lavaje

Extracto residuo de aceite lavaje

Redestilado aceite lavaje

649

Derivados complejos del petróleo

Petróleo bruto

Gas de petróleo

Nafta de bajo punto de ebullición

Nafta modificada de bajo punto de ebullición

Nafta de bajo punto de ebullición, craqueada catalíticamente

Nafta de bajo punto de ebullición, reformada catalíticamente

Nafta de bajo punto de ebullición, craqueada térmicamente

Nafta de bajo punto de ebullición, tratada por hidrógeno

Nafta de bajo punto de ebullición, sin especificar

Queroseno de destilación directa

Queroseno, sin especificar

Gasóleo craqueado

Gasóleo, sin especificar

Fuelóleo pesado

Grasa

Aceite de base sin refinar o ligeramente refinado

Aceite de base, sin especificar

Extracto aromático refinado

Extracto aromático destilado (tratado)

Aceite de desaceitado de parafinas

Gachas de parafina

Vaselina

650

Sustancias diversas

Utilícese no esta familia sino las familias o subfamilias anteriores.

Ejemplos:

familia 604

:

fenoles y derivados

nombre genérico

:

derivado de fenol

familia 603

:

alcoholes y derivados

Subfamilia

:

alcoholes alifáticos

nombre genérico

:

alcohol alifático

familia 603

:

alcoholes y derivados

Subfamilia

:

éteres de glicol

nombre genérico

:

éter de glicol

familia 607

:

ácidos orgánicos y derivados

Subfamilia

:

acrilatos

nombre genérico

:

acrilato

Ejemplos:

familia 602

:

hidrocarburos halogenados

subfamilia

:

hidrocarburos aromáticos halogenados

familia 017

:

compuestos de cloro

nombre genérico

:

hidrocarburo aromático clorado

familia 607

:

ácidos orgánicos

subfamilia

:

ácidos aromáticos halogenados

familia 017

:

compuestos de cloro

nombre genérico

:

ácido aromático clorado

familia 610

:

derivados cloronitrados

familia 601

:

hidrocarburos

subfamilia

:

hidrocarburos alifáticos

Nombre genérico

:

hidrocarburo alifático cloronitrado

familia 015

:

compuestos de fósforo

subfamilia

:

ésteres fosfóricos

familia 016

:

compuestos de azufre

nombre genérico

:

éster tiofosfórico

Ejemplos:

familia 080

:

compuestos de mercurio

nombre genérico

:

compuesto inorgánico de mercurio

familia 056

:

compuestos de bario

nombre genérico

:

compuesto orgánico de bario

familia 007

:

compuestos de nitrógeno

subfamilia

:

nitritos

nombre genérico

:

nitrito orgánico

familia 016

:

compuestos de azufre

nombre genérico

:

compuesto inorgánico de azufre

Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

(DO L 200 de 30.7.1999, p.1)

Directiva 2001/60/CE de la Comisión

(DO L 226 de 22.8.2001, p. 5)

Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(DO L 284, 31.10.2003, p. 1)

Únicamente el punto 90 del anexo III

Directiva 2004/66/CE del Consejo

(DO L 168, 1.5.2004, p. 35)

Únicamente con respecto a la referencia a la Directiva 1999/45/CE en el artículo 1 y el punto I.B del anexo

Directiva 2006/8/CE de la Comisión

(DO L 19, 24.1.2006, p. 12)

Directiva 2006/96/CE del Consejo

(DO L 363, 20.12.2006, p. 81)

Únicamente con respecto a la referencia a la Directiva 1999/45/CE en el artículo 1 y la sección G del anexo

Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo

(DO L 396, 30.12.2006, p. 1)

Únicamente artículo 140

Reglamento (CE) nº 1137/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo

(DO L 311, 21.11.2008, p. 1)

Únicamente punto 3.5 del anexo

Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo

(DO L 353, 31.12.2008, p. 1)

Únicamente artículo 56

Directiva

Plazo de transposición

1999/45/CE

30 de julio de 2002

2001/60/CE

30 de julio de 2002

2004/66/CE

1 de mayo de 2004

2006/8/CE

1 de marzo de 2007

2006/96/CE

1 de enero de 2007

Directiva 1999/45/CE

Presente Directiva

Artículo 1, apartado1, palabras introductorias

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1, primer guión

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1, segundo guión

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1, palabras finales

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 1, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 1, apartado 2, primer guión

Artículo 1, apartado 2, letra a)

Artículo 1, apartado 2, segundo guión

Artículo 1, apartado 2, letra b)

Artículo 1, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 3, primer guión

Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 3, segundo guión

Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 3, tercer guión

-

Artículo 1, apartado 3, palabras finales

Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 4

Artículo 1, apartado 4

Artículo 1, apartado 5

Artículo 1, apartado 5

Artículo 1, apartado 6, palabras introductorias

Artículo 1, apartado 6, palabras introductorias

Artículo 1, apartado 6, primer guión

Artículo 1, apartado 6, letra a)

Artículo 1, apartado 6, segundo guión

Artículo 1, apartado 6, letra b)

Artículo 2, apartado 1, palabras introductorias

Artículo 2, apartado 1, palabras introductorias

Artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c)

Artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c)

Artículo 2, apartado 1, letra d)

-

Artículo 2, apartado 1, letra e)

Artículo 2, apartado 1, letra d)

Artículo 2, apartado 1, letra f)

Artículo 2, apartado 1, letra e)

Artículo 2, apartado 1, letra g)

Artículo 2, apartado 1, letra f)

Artículo 2, apartado 1, letra h)

Artículo 2, apartado 1, letra g)

Artículo 2, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 2, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 2, apartado 2, letras a), b) y c)

Artículo 2, apartado 2, letras a), b) y c)

Artículo 2, apartado 2, letra d), palabras introductorias

Artículo 2, apartado 2, letra d), palabras introductorias

Artículo 2, apartado 2, letra d), primer guión

Artículo 2, apartado 2, letra d), inciso i)

Artículo 2, apartado 2, letra d), segundo guión

Artículo 2, apartado 2, letra d), inciso ii)

Artículo 2, apartado 2, letra d), tercer guión

Artículo 2, apartado 2, letra d), inciso iii)

Artículo 2, apartado 2, letra d), cuarto guión

Artículo 2, apartado 2, letra d), inciso iv)

Artículo 2, apartado 2, letras e) a o)

Artículo 2, apartado 2, letras e) a o)

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, primer guión

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, punto a)

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, segundo guión

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, punto b)

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, tercer guión

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, punto c)

Artículo 3, apartado 1, segundo y tercer párrafos

Artículo 3, apartado 1, segundo y tercer párrafos

Artículo 3, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 3, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 3, apartado 2, primer guión

Artículo 3, apartado 2, letra a)

Artículo 3, apartado 2, segundo guión

-

Artículo 3, apartado 2, tercer guión

Artículo 3, apartado 2, letra b)

Artículo 3, apartado 2, cuarto guión

-

Artículo 3, apartado 2, quinto guión

-

Artículo 3, apartado 2, sexto guión

-

Artículo 3, apartado 2, palabras finales

Artículo 3, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 3, apartado 3

Artículo 3, apartado 3

Artículo 4

Artículo 4

Artículo 5, apartado 1

Artículo 5, apartado 1

Artículo 5, apartado 2, primeras palabras introductorias

Artículo 5, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 5, apartado 2, segundas palabras introductorias

Artículo 5, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 5, apartado 2, primer guión

Artículo 5, apartado 2, letra a)

Artículo 5, apartado 2, segundo guión

Artículo 5, apartado 2, letra b)

Artículo 5, apartado 2, tercer guión

Artículo 5, apartado 2, letra c)

Artículo 5, apartados 3, 4 y 5

Artículo 5, apartados 3, 4 y 5

Artículo 6, apartados 1 y 2

Artículo 6, apartados 1 y 2

Artículo 6, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 6, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 6, apartado 3, primer guión, primera parte

Artículo 6, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 6, apartado 3, primer guión, segunda parte

Artículo 6, apartado 3, primer guión

Artículo 6, apartado 3, segundo guión

Artículo 6, apartado 3, segundo guión

Artículo 6, apartado 3, tercer guión

Artículo 6, apartado 3, tercer guión

Artículo 6, apartado 4

Artículo 6, apartado 4

Artículo 7

Artículo 7

Artículo 8, apartados 1 y 2

Artículo 8, apartados 1 y 2

Artículo 8, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 8, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 8, apartado 3, primer guión

Artículo 8, apartado 3, letra a)

Artículo 8, apartado 3, segundo guión

Artículo 8, apartado 3, letra b)

Artículo 8, apartado 3, tercer guión

Artículo 8, apartado 3, letra c)

Artículo 8, apartado 4

Artículo 8, apartado 4

Artículo 9, punto 1, palabras introductorias

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 9, punto 1.1, palabras introductorias

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), palabras introductorias

Artículo 9, punto 1.1, primer guión

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), inciso i)

Artículo 9, punto 1.1, segundo guión

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), inciso ii)

Artículo 9, punto 1.1, tercer guión

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), inciso iii)

Artículo 9, punto 1.1, cuarto guión

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), inciso iv)

Artículo 9, punto 1.2, palabras introductorias

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra b), palabras introductorias

Artículo 9, punto 1.2, primer guión

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra b), inciso i)

Artículo 9, punto 1.2, segundo guión

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra b), inciso ii)

Artículo 9, punto 1.3, primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra c), palabras introductorias

Artículo 9, punto 1.3, primer párrafo, primer guión

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra c), inciso i)

Artículo 9, punto 1.3, primer párrafo, segundo guión

Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra c), inciso ii)

Artículo 9, punto 1.3, segundo párrafo

Artículo 9, apartado 1, segundo párrafo

Artículo 9, apartado 2

Artículo 9, apartado 2

Artículo 10, punto 1.1, palabras introductoras

Artículo 10, apartado 1, palabras introductorias

Artículo 10, punto 1.1, letra a)

Artículo 10, apartado 1, letra a)

Artículo 10, punto 1.1, letra b)

Artículo 10, apartado 1, letra b)

Artículo 10, punto 1.2

Artículo 10, apartado 2

Artículo 10, punto 2, palabras introductorias

Artículo 10, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.1

Artículo 10, apartado 3, letra a)

Artículo 10, punto 2.2

Artículo 10, apartado 3, letra b)

Artículo 10, punto 2.3, palabras introductorias

Artículo 10, apartado 3, letra c), palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.1

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso i)

Artículo 10, punto 2.3.2

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso ii)

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iii), primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, primer guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iii), primer párrafo, primer guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, segundo guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iii), primer párrafo, segundo guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, tercer guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iii), primer párrafo, tercer guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, cuarto guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iii), primer párrafo, cuarto guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, quinto guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iii), primer párrafo, quinto guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, sexto guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iii), primer párrafo, sexto guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, palabras finales

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iii), primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.3, segundo párrafo

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iii), segundo párrafo

Artículo 10, punto 2.3.4, palabras introductorias

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iv), palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.4, primer guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iv), primer guión

Artículo 10, punto 2.3.4 segundo guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iv), segundo guión

Artículo 10, punto 2.3.4, tercer guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iv), tercer guión

Artículo 10, punto 2.3.4 cuarto guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iv), cuarto guión

Artículo 10, punto 2.3.4, quinto guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iv), quinto guión

Artículo 10, punto 2.3.4, sexto guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iv), sexto guión

Artículo 10, punto 2.3.4, séptimo guión

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iv), séptimo guión

Artículo 10, punto 2.3.4, palabras finales

Artículo 10, apartado 3, letra c), inciso iv), palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.5

Artículo 10, apartado 3, letra c), punto v)

Artículo 10, punto 2.4, primer párrafo

Artículo 10, apartado 3, letra d), primer párrafo

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo, palabras introductorias

Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo, primer guión

Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, inciso i)

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo segundo guión

Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, inciso ii)

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo, tercer guión

Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, inciso iii)

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo, cuarto guión

Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, inciso iv)

Artículo 10, punto 2.4, tercer párrafo

Artículo 10, apartado 3, letra d), tercer párrafo

Artículo 10, punto 2.5

Artículo 10, apartado 3, letra e)

Artículo 10, punto 2.6

Artículo 10, apartado 3, letra f)

Artículo 10, punto 2.7

Artículo 10, apartado 3, letra g)

Artículo 10, punto 3

Artículo 10, apartado 4

Artículo 10, punto 4, palabras introductorias

Artículo 10, apartado 5, palabras introductorias

Artículo 10, punto 4, primer guión

Artículo 10, apartado 5, letra a)

Artículo 10, punto 4, segundo guión

Artículo 10, apartado 5, letra b)

Artículo 10, punto 5

Artículo 10, apartado 6

Artículo 11, apartados 1 a 5

Artículo 11, apartados 1 a 5

Artículo 11, apartado 6, palabras introdutorias

Artículo 11, apartado 6, palabras introductorias

Artículo 11, apartado 6, letra a)

Artículo 11, apartado 6, letra a)

Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, primer guión

Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, inciso i)

Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, segundo guión

Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, inciso ii)

Artículo 11, apartado 6, letra b), segundo párrafo

Artículo 11, apartado 6, letra b), segundo párrafo

Artículos 12 y 13

Artículos 12 y 13

Artículo 15

-

Artículo 14, párrafos primero a quinto

Artículo 14, párrafo sexto

Artículo 16

Artículo 15

Artículo 17

Artículo 16

Artículo 18

Artículo 17

Artículo 19

Artículo 18

Artículo 20

Artículo 19

Artículo 20 bis, apartados 1 y 2

Artículo 21

Artículo 20 bis, apartado 3

-

-

Artículo 20

-

Artículo 22

Artículo 21

-

Artículo 22

-

Artículo 23

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 24

Anexos I – VII

Anexos I – VII

Anexo VIII

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Anexo IX

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Anexo VIII

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Anexo IX