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Procedimiento : 2012/0278(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A7-0263/2013

Textos presentados :

A7-0263/2013

Debates :

PV 11/09/2013 - 16
CRE 11/09/2013 - 16

Votaciones :

PV 12/09/2013 - 13.6
CRE 12/09/2013 - 13.6
Explicaciones de voto
PV 11/03/2014 - 9.14
CRE 11/03/2014 - 9.14
Explicaciones de voto

Textos aprobados :

P7_TA(2013)0373
P7_TA(2014)0193

Textos aprobados
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Jueves 12 de septiembre de 2013 - Estrasburgo
Acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión ***I
P7_TA(2013)0373A7-0263/2013

Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 12 de septiembre de 2013 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las disposiciones generales de la ayuda macrofinanciera a terceros países(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)(1)

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

Texto de la Comisión   Enmienda
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Visto -1 (nuevo)
Vistos el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización,
Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Considerando -1 (nuevo)
(-1) La Unión ha puesto en marcha una Estrategia de la UE sobre la biodiversidad hasta 2020 por la que se compromete a incrementar su contribución para detener la pérdida de biodiversidad mundial de aquí a 2020.
Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 1
(1)  En la Unión, muchos agentes, entre los que se encuentran investigadores universitarios y empresas de distintos sectores industriales, utilizan recursos genéticos para fines de investigación, desarrollo y comercialización; otros aprovechan, además, los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos genéticos.
 (1)  En la Unión, muchos usuarios y proveedores, entre los que se encuentran investigadores universitarios y empresas de distintos sectores industriales, utilizan recursos genéticos para fines de investigación, desarrollo y comercialización; otros aprovechan, además, los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos genéticos. Las actividades de investigación y desarrollo implican el estudio y análisis de la composición genética o bioquímica de los recursos genéticos y también la adopción de medidas que generen innovación y aplicaciones prácticas. El éxito en la aplicación del Protocolo de Nagoya también depende de la manera en que los usuarios y los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos sean capaces de negociar y alcanzar acuerdos en cuanto a condiciones para promover la conservación de la biodiversidad de conformidad con la Estrategia de la UE sobre la biodiversidad hasta 2020.
Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Considerando 2
(2)   Los recursos genéticos constituyen el patrimonio genético de las poblaciones de especies naturales, cultivadas y domesticadas y desempeñan un papel cada vez más importante en muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura o el desarrollo de medicamentos o de fuentes de bioenergías renovables.
 (2)   Los recursos genéticos constituyen el patrimonio genético de las poblaciones de especies naturales, cultivadas y domesticadas y desempeñan un papel cada vez más importante en muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura, la biotecnología, el desarrollo y la producción de medicamentos y de cosméticos o el desarrollo de fuentes de bioenergías. Los recursos genéticos desempeñan un papel importante en la aplicación de estrategias diseñadas para regenerar ecosistemas degradados y proteger especies amenazadas.
Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 bis (nuevo)
(2 bis)  La Unión reconoce la interdependencia de todos los países con respecto a los recursos genéticos para la alimentación y la agricultura, así como la naturaleza especial y la importancia de dichos recursos para lograr la seguridad alimentaria en todo el mundo y para el desarrollo sostenible de la agricultura en el contexto de la reducción de la pobreza y el cambio climático, y reconoce asimismo el papel fundamental del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura y de la Comisión de Recursos Genéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO a este respecto.
Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 ter (nuevo)
(2 ter)  La investigación sobre recursos genéticos se está extendiendo gradualmente a nuevos ámbitos, especialmente los océanos, que siguen siendo el entorno menos explorado y menos conocido del planeta. Las profundidades oceánicas son, de hecho, la última gran frontera del planeta y suscitan un creciente interés en materia de investigación, prospección y exploración de los recursos. En este contexto, el estudio de la inmensa biodiversidad que esconden los ecosistemas marinos de gran profundidad es un nuevo ámbito de investigación muy prometedor para el descubrimiento de recursos genéticos con aplicaciones potenciales muy diversas.
Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 quater (nuevo)
(2 quater)  Es conocida la práctica de intercambiar todos los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura con fines de investigación, mejoramiento y capacitación, en los términos y condiciones del Acuerdo de Transferencia de Material (ATM), establecido en virtud del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, según lo determinado en el Memorando de Entendimiento para la creación del Sistema Integrado Europeo de Bancos de Germoplasma; con arreglo al artículo 4, apartado 3, del Protocolo de Nagoya, se reconoce que esta práctica es favorable a los objetivos de la Convención y del Protocolo de Nagoya, y que no los contradice.
Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Considerando 3
(3)  Los conocimientos tradicionales que poseen las comunidades indígenas y locales pueden proporcionar información importante para propiciar descubrimientos científicos de propiedades genéticas o bioquímicas interesantes de los recursos genéticos.
 (3)  Los conocimientos tradicionales que poseen las comunidades indígenas y locales pueden proporcionar información importante para propiciar descubrimientos científicos de propiedades genéticas o bioquímicas potencialmente valiosas de los recursos genéticos, incluidos los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que encarnan estilos de vida tradicionales relevantes para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica. Deben respetarse los derechos de estas comunidades, establecidos en el Convenio nº 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre pueblos indígenas y tribales y también en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indígenas, adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 2007, y las medidas de aplicación de la Unión deben facilitar ese objetivo.
Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Considerando 3 bis (nuevo)
(3 bis)  Es importante recordar que, de conformidad con lo dispuesto en el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, las variedades de plantas y animales, así como los procesos biológicos para la producción de plantas y animales, no son patentables. Cuando los inventos se basen en recursos genéticos o en componentes de dichos recursos, las solicitudes de patente que cubran, entre otras cosas, los recursos, los productos, incluidos derivados, y los procesos derivados del uso de biotecnología, o los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, deben indicar los recursos, y su origen debe facilitarse a las autoridades pertinentes y transmitirse a la autoridad competente. La misma obligación debe aplicarse a las protecciones de nuevas variedades vegetales.
Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Considerando 3 ter (nuevo)
(3 ter)  Los Estados miembros y sus tribunales mantendrán la competencia y serán responsables de la aplicación práctica de medidas para salvaguardar los derechos de las comunidades indígenas y locales en la Unión en lo que se refiere al acceso y la participación en los beneficios.
Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 bis (nuevo)
(4 bis)  Los recursos genéticos deben preservarse in situ y utilizarse de un modo sostenible, y la participación en los beneficios que se deriven de su utilización debe ser justa y equitativa. De esta forma se contribuirá a la erradicación de la pobreza y, por ende, al logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, tal y como reconoce el preámbulo del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»), adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. En su calidad de Partes en el Convenio, la Unión y la mayoría de sus Estados miembros han firmado el Protocolo de Nagoya. Se debe apoyar la capacidad para aplicar efectivamente ese Protocolo.
Enmienda 12
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 ter (nuevo)
(4 ter)  La participación en los beneficios debe considerarse en un contexto en el que los países en desarrollo con una biodiversidad rica dominan la provisión de los recursos genéticos mientras que los usuarios se encuentran principalmente en los países desarrollados. Además de tener el potencial de contribuir a la conservación y al uso sostenible de la biodiversidad, el acceso y la participación en los beneficios pueden también contribuir a la erradicación de la pobreza y a la sostenibilidad del medio ambiente y, por lo tanto, a avances hacia los Objetivos de Desarrollo del Milenio, como se reconoce en el preámbulo del Protocolo de Nagoya. La aplicación del Protocolo de Nagoya también debe tener como objetivo hacer realidad esos potenciales.
Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 quater (nuevo)
(4 quater)  El derecho a la alimentación, contemplado en el artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos y en el artículo 11 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, así como el derecho al goce del máximo nivel de salud reconocido en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, son de la máxima importancia y deben protegerse siempre.
Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 quinquies (nuevo)
(4 quinquies)  Al igual que ocurre con los recursos genéticos, los conocimientos tradicionales asociados a ellos se concentran en gran medida en los países en desarrollo, en particular en las comunidades indígenas y locales. Los derechos de dichas comunidades, contemplados en el Convenio n º 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre pueblos indígenas y tribales en países independientes y que también figuran en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas, aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 2007, deben respetarse y las medidas de aplicación de la Unión deben facilitar ese respeto.
Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Considerando 5
(5)  El Convenio reconoce que los Estados tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos naturales y la facultad de regular el acceso a esos recursos. El Convenio impone a las Partes la obligación de facilitar el acceso a los recursos genéticos sobre los que ejercen derechos soberanos. También obliga a todas las Partes a adoptar medidas para compartir de forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte que aporta esos recursos. Esa participación debe llevarse a cabo en unas condiciones mutuamente acordadas. El Convenio también se refiere al acceso y participación en los beneficios en relación con los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que presentan interés para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica.
 (5)  El Convenio reconoce que los Estados tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos naturales y la facultad de regular el acceso a esos recursos. El Convenio impone a las Partes la obligación de facilitar el acceso a los recursos genéticos sobre los que ejercen derechos soberanos para que los utilicen otras Partes de manera respetuosa con el medio ambiente. También obliga a todas las Partes a adoptar medidas para compartir de forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte que aporta esos recursos. Esa participación debe llevarse a cabo con el requisito del consentimiento fundamentado previo del país de origen de dichos recursos y los beneficios deben basarse en unas condiciones mutuamente acordadas. El Convenio también se refiere al acceso y participación en los beneficios en relación con los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que presentan interés para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica. De hecho, solo a través de una utilización equilibrada y sostenible de los recursos genéticos y de la participación legítima de las comunidades locales se podrá garantizar una participación justa y equitativa en las oportunidades, desarrollos y beneficios que se deriven de su utilización por todas las Partes.
Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Considerando 6
(6)  El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo») es un tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. El Protocolo de Nagoya amplía considerablemente las normas generales del Convenio relativas al acceso y participación en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.
 (6)  El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya») es un tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. El Protocolo de Nagoya hace más hincapié en las normas generales del Convenio relativas al acceso y participación en los beneficios económicos y no económicos derivados de la utilización y la posterior comercialización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.
Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Considerando 7 bis (nuevo)
(7 bis)  El Protocolo de Nagoya se aplica a los recursos genéticos comprendidos en el ámbito de aplicación del artículo 15 del Convenio, en oposición al ámbito más amplio del artículo 4 del Convenio. Por consiguiente, el Protocolo de Nagoya no abarca el ámbito jurisdiccional pleno del artículo 4, y excluye, por ejemplo, las actividades que tienen lugar en áreas marinas fuera de los límites de una jurisdicción nacional. No obstante, ninguna disposición del Protocolo de Nagoya impide a las Partes que amplíen los principios del mismo a las actividades realizadas en dichas áreas marinas.
Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Considerando 8
(8)  Es preciso establecer un marco claro y firme para la aplicación del Protocolo de Nagoya que aumente las oportunidades de investigación y desarrollo centrados en la naturaleza en la Unión. También resulta fundamental prevenir el uso en la Unión de recursos genéticos o de conocimientos asociados a recursos genéticos que hayan sido adquiridos ilegalmente y apoyar la aplicación efectiva de los compromisos en materia de participación en los beneficios establecidos en condiciones mutuamente acordadas entre proveedores y usuarios.
 (8)  Es preciso establecer un marco claro y firme para la aplicación del Protocolo de Nagoya y las disposiciones pertinentes del Convenio que apoye su principal objetivo, en particular la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de recursos genéticos. Esto incluye prevenir el uso en la Unión de recursos genéticos o de conocimientos asociados a dichos recursos que hayan sido adquiridos ilegalmente. También es esencial que aumenten en la Unión las oportunidades de investigación y desarrollo centradas en la naturaleza, en particular mejorando las condiciones de seguridad jurídica en relación con el uso de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales.
Enmienda 19
Propuesta de Reglamento
Considerando 8 bis (nuevo)
(8 bis)  Se debe prohibir la utilización de recursos genéticos adquiridos ilegalmente o la posterior comercialización de productos basados en dichos recursos o en conocimientos tradicionales asociados.
Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Considerando 8 ter (nuevo)
(8 ter)  El marco establecido por el presente Reglamento también es necesario para mantener y aumentar la confianza entre las Partes, las comunidades indígenas y locales y los grupos interesados involucrados en el acceso y la participación en los beneficios que se deriven de los recursos genéticos.
Enmienda 21
Propuesta de Reglamento
Considerando 9
(9)  En aras de la seguridad jurídica, las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya deben aplicarse únicamente a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.
 (9)  En aras de la seguridad jurídica, las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya deben aplicarse únicamente a las nuevas adquisiciones o las nuevas utilizaciones de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados que tengan lugar o comiencen después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.
Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Considerando 11
(11)   Debe determinarse, de conformidad con el Protocolo de Nagoya, que por uso de recursos genéticos se entiende las actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y bioquímica de muestras de material genético, entre las que se incluyen trabajos de investigación y desarrollo sobre compuestos aislados extraídos de material genético al que se ha dado acceso en una Parte en el Protocolo de Nagoya.
 (11)   Debe determinarse, de conformidad con el Protocolo de Nagoya, que por utilización de recursos genéticos se entiende las actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y bioquímica de los recursos genéticos. Por investigación y desarrollo debe entenderse la investigación y el estudio de la composición genética o bioquímica de los recursos genéticos con el fin de establecer hechos y extraer conclusiones, en particular la creación de innovaciones y de aplicaciones prácticas.
Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Considerando 14
(14)  Para garantizar una aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos deben actuar con la diligencia debida para asegurarse de que se ha accedido a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados de conformidad con los requisitos legales aplicables, y velar por que se establezca una participación en los beneficios, cuando proceda. Habida cuenta, sin embargo, de la diversidad de usuarios en la Unión, no conviene imponer a todos las mismas medidas de diligencia debida. Por consiguiente, solo deben establecerse las características mínimas de ese tipo de medidas. Es preciso respaldar la elección que hagan los usuarios de las herramientas y medidas que decidan aplicar para actuar con la diligencia debida por medio del reconocimiento de mejores prácticas, de medidas complementarias de códigos de conducta sectoriales, de cláusulas contractuales modelo y de orientaciones dirigidas a aumentar la seguridad jurídica y reducir costes. La obligación de que los usuarios conserven la información relativa al acceso y participación en los beneficios debe estar limitada temporalmente y corresponder al período de tiempo necesario para que surja una eventual innovación.
 (14)  Para garantizar una aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos deben actuar con la diligencia debida para asegurarse de que se ha accedido a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados de conformidad con los requisitos legales aplicables, y velar por que se establezca una participación en los beneficios. Habida cuenta, sin embargo, de la diversidad de usuarios en la Unión, no conviene imponer a todos las mismas medidas de diligencia debida. Es preciso respaldar la elección que hagan los usuarios de las herramientas y medidas que decidan aplicar para actuar con la diligencia debida por medio del reconocimiento de mejores prácticas, de códigos de conducta sectoriales, de cláusulas contractuales modelo y de orientaciones dirigidas a aumentar la seguridad jurídica y reducir costes. La obligación de que los usuarios conserven la información relativa al acceso y participación en los beneficios debe estar limitada temporalmente y corresponder al período de tiempo necesario para que surja una eventual innovación.
Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Considerando 14 bis (nuevo)
(14 bis)  El éxito en la aplicación del Protocolo de Nagoya depende de que los usuarios y los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos negocien términos mutuamente acordados que no solo conduzcan a la participación justa y equitativa en los beneficios sino también al objetivo más general del Protocolo de Nagoya de contribuir a la conservación de la diversidad biológica.
Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Considerando 16
(16)  Deben tenerse en cuenta las mejores prácticas desarrolladas por los usuarios a la hora de determinar las medidas de diligencia debida más adecuadas para cumplir el sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya con un grado elevado de seguridad jurídica y con bajos costes. Debe permitirse a los usuarios basarse en los códigos de conducta existentes en materia de acceso y participación en los beneficios desarrollados para universidades y distintos sectores industriales. Debe ser posible que las asociaciones de usuarios soliciten a la Comisión que determine si una combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos supervisados por una asociación puede ser reconocida como mejor práctica. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si la aplicación por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica reduce el riesgo de incumplimiento por este y justifica una reducción de los controles de conformidad. Deben proceder del mismo modo en el caso de mejores prácticas adoptadas por el conjunto de las Partes en el Protocolo de Nagoya.
 suprimido
Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Considerando 17
(17)   Los usuarios deben declarar, en momentos determinados de la cadena de actividades que constituyen una utilización, que cumplen la obligación de diligencia debida. Conviene hacer tal declaración, por ejemplo, cuando se reciban fondos públicos de investigación, cuando se solicite la autorización de comercializar un producto elaborado a partir de recursos genéticos, o en el momento de su comercialización, cuando no se requiera una autorización a tal fin. Hay que señalar que la declaración efectuada en el momento de solicitar la autorización de comercialización no debe formar parte del procedimiento de autorización en sí y debe dirigirse a las autoridades competentes designadas con arreglo al presente Reglamento.
 (17)   Los usuarios deben declarar, en momentos determinados de la cadena de actividades, que cumplen la obligación de diligencia debida y aportar pruebas en ese sentido. Conviene hacer tal declaración, por ejemplo, cuando se establezcan el consentimiento fundamentado previo y condiciones mutuamente acordadas, cuando se reciban fondos de investigación, cuando se soliciten derechos de propiedad intelectual ante las instituciones nacionales, regionales o internacionales pertinentes, cuando se solicite la autorización de comercializar un producto elaborado a partir de recursos genéticos, o en el momento de su comercialización, cuando no se requiera una autorización a tal fin. Hay que señalar que la declaración efectuada en el momento de solicitar derechos de propiedad intelectual o la autorización de comercialización no debe formar parte del procedimiento de autorización en sí y debe dirigirse a las autoridades competentes designadas con arreglo al presente Reglamento.
Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Considerando 18
(18)   La recogida de recursos genéticos en la naturaleza la realizan principalmente coleccionistas o investigadores universitarios con fines no comerciales. En la inmensa mayoría de los casos y en prácticamente todos los sectores, se accede a recursos genéticos recién recogidos a través de intermediarios, colecciones o agentes que adquieren esos recursos en terceros países.
 (18)   La recogida de recursos genéticos en la naturaleza la realizan principalmente coleccionistas particulares y empresas, a menudo con fines comerciales, así como investigadores académicos e instituciones científicas con fines no comerciales. En la inmensa mayoría de los casos y en prácticamente todos los sectores, se accede a recursos genéticos recién recogidos a través de intermediarios, colecciones o agentes que adquieren esos recursos en terceros países, con fines tanto comerciales como no comerciales. El presente Reglamento debe garantizar que todas las partes interesadas cumplan las disposiciones de las condiciones mutuamente acordadas para el acceso inicial en relación con la transferencia a terceros. En muchos casos, la utilización o comercialización posteriores podrían exigir nuevas condiciones mutuamente acordadas.
Enmienda 28
Propuesta de Reglamento
Considerando 19
(19)   Las colecciones son los principales proveedores de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos en la Unión. Conviene establecer un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión. Con ese sistema se garantizará que las colecciones que figuren en el registro de colecciones fiables de la Unión cumplen la condición de que solo se suministran a terceros muestras de recursos genéticos que vayan acompañadas de documentación que demuestre que han sido adquiridos legalmente y, llegado el caso, que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión reduce considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser reconocida como colección fiable de la Unión. Debe considerarse que los usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de la Unión han actuado con la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.
 (19)   La mayoría de las colecciones son los proveedores más accesibles de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos utilizados en la Unión. Como proveedores, pueden desempeñar un importante papel ayudando a otros usuarios de la cadena de vigilancia a cumplir sus obligaciones. Para ello, conviene establecer un sistema de colecciones registradas a nivel de la Unión. Con ese sistema se garantizará que las colecciones registradas a nivel de la Unión cumplen la condición de que solo se suministran a terceros muestras de recursos genéticos que vayan acompañadas de documentación que demuestre que han sido adquiridos legalmente y, llegado el caso, que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones registradas a nivel de la Unión reduce considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser reconocida como una colección registrada de la Unión, incluida la demostración de que es capaz de respetar los objetivos generales del Protocolo de Nagoya en lo relativo a conseguir una participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos y contribuir a la conservación de la diversidad biológica. Debe considerarse que los usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de la Unión han actuado con la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.
Enmienda 29
Propuesta de Reglamento
Considerando 19 bis (nuevo)
(19 bis)   Las colecciones registradas de la Unión deben adherirse al objetivo del Protocolo de Nagoya. Deben contribuir a concienciar y a crear capacidades, en consonancia con los artículos 21 y 22 de dicho Protocolo, en la medida en que se lo permitan los recursos que tengan a su disposición. Las autoridades competentes pueden considerar la posibilidad de financiar colecciones para tales actividades. Cada colección registrada de la Unión debe intentar contribuir a los esfuerzos para documentar los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos en cooperación con las comunidades indígenas y locales, las autoridades, los antropólogos y otros agentes, si procede. Dichos conocimientos deben tratarse con el máximo respeto en lo que se refiere a los derechos pertinentes. La información sobre dichos conocimientos debe difundirse cuando resulte útil y no se oponga ni obstaculice en modo alguno la protección de los derechos pertinentes.
Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Considerando 20
(20)  Las autoridades competentes de los Estados miembros deben controlar el cumplimiento de las obligaciones por los usuarios. En este contexto, las autoridades competentes deben aceptar los certificados de conformidad reconocidos a nivel internacional como prueba de que los recursos genéticos a los que acompañan se han adquirido legalmente y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Las autoridades competentes deben, además, conservar registros de los controles y poner a disposición la información pertinente con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental.
 (20)  Las autoridades competentes de los Estados miembros deben controlar el cumplimiento de las obligaciones por los usuarios. En este contexto, las autoridades competentes deben aceptar los certificados de conformidad reconocidos a nivel internacional como prueba de que los recursos genéticos a los que acompañan se han adquirido legalmente y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Cuando no se disponga de un certificado internacional, deben aceptarse otras formas de cumplimiento legalmente admisibles como prueba de que los recursos genéticos a los que acompañan se han adquirido legalmente y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Las autoridades competentes deben, además, conservar registros de los controles y poner a disposición la información pertinente con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental.
Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Considerando 22 bis (nuevo)
(22 bis)  La Unión debe actuar de manera proactiva para asegurar que se cumplan los objetivos del Protocolo de Nagoya en relación con los mecanismos mundiales multilaterales de participación en los beneficios, a fin de aumentar los recursos para apoyar la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes a nivel mundial.
Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Considerando 23
(23)   La creación de una plataforma de la Unión sobre acceso debe contribuir a racionalizar las condiciones de acceso en los Estados miembros, facilitando el debate sobre la concepción y eficacia de los regímenes de acceso, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.
 (23)   La creación de una plataforma de la Unión sobre acceso y participación justa y equitativa en los beneficios debe contribuir a racionalizar las condiciones de acceso en los Estados miembros, facilitando el debate sobre la concepción y eficacia de los regímenes de acceso y participación en los beneficios, el acceso simplificado y la participación en los beneficios para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso y participación en los beneficios en el caso de las colecciones existentes en la Unión, el acceso y participación en los beneficios de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas. La plataforma de la Unión debe respetar plenamente las competencias de los Estados miembros y procurar, según corresponda, la participación de las comunidades indígenas y locales con arreglo al Protocolo de Nagoya.
Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – párrafo 1
El presente Reglamento establece las normas que rigen el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización, con arreglo a las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»).
 El presente Reglamento establece las normas que rigen el cumplimiento del acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación en los beneficios que se deriven de su utilización, con arreglo a las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»).
Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
El objetivo del presente Reglamento es la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos, contribuyendo por ende a la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes, de conformidad con los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Convenio»).
Enmienda 36
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 – párrafo 1 ter (nuevo)
El presente Reglamento establece las obligaciones de los usuarios de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos. El sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya establecido por el presente Reglamento incluye también disposiciones para facilitar el cumplimiento por el usuario de sus obligaciones y un marco para medidas de vigilancia y control que deben elaborar y poner en marcha los Estados miembros de la Unión. El presente Reglamento incluye asimismo disposiciones para fomentar las actividades de los actores pertinentes destinadas a concienciar sobre la importancia de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos y las cuestiones relativas al acceso y a la participación en los beneficios, así como las actividades que contribuyen a la creación de capacidades en los países en desarrollo, en consonancia con las disposiciones del Protocolo de Nagoya.
Enmienda 37
Propuesta de Reglamento
Artículo 2
El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.
 El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos
El presente Reglamento no se aplica a los recursos genéticos para los que exista un instrumento internacional específico en el que la Unión sea Parte y que regule el acceso a tales recursos y la participación en los beneficios derivados de su utilización.
 El presente Reglamento no se aplica a los recursos genéticos para los que exista un instrumento internacional específico en el que la Unión sea Parte y que regule el acceso a tales recursos y la participación en los beneficios derivados de su utilización.
El presente Reglamento no se aplica a los recursos genéticos procedentes de un país de origen que haya decidido no adoptar normas nacionales sobre acceso de conformidad con los requisitos del Protocolo de Nagoya en vigor ni al comercio de materias primas en general. Se debe prestar especial atención a los trabajos o las prácticas útiles y pertinentes que se realizan en otras organizaciones internacionales.
Enmienda 38
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – punto 3
3)  «recursos genéticos», el material genético de valor real o potencial;
 3)  «recursos genéticos», el material genético de valor real o potencial o sus derivados;
Enmienda 39
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – punto 3 bis (nuevo)
3 bis)  «derivado», un compuesto bioquímico que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades funcionales de la herencia;
Enmienda 40
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – punto 5
5)  «usuario», una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos;
 5)  «usuario», una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos o que comercialice posteriormente recursos genéticos o productos basados en recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a tales recursos;
Enmienda 41
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – punto 6
6)  «utilización de recursos genéticos», la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de recursos genéticos;
 6)  «utilización de recursos genéticos», la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de recursos genéticos, también mediante la aplicación de la biotecnología;
Enmienda 42
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – punto 6 bis (nuevo)
6 bis)  «comercialización», a efectos del presente Reglamento, la puesta a disposición de un producto en el mercado de la Unión;
Enmienda 43
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – punto 6 ter (nuevo)
6 ter)  «biotecnología», toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos, o sus derivados, para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos;
Enmienda 44
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – punto 8 bis (nuevo)
8 bis)  «recursos genéticos adquiridos ilegalmente», los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos que se hayan adquirido contraviniendo la legislación internacional y nacional en materia de acceso y participación en los beneficios vigente en el país de origen;
Enmienda 45
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – punto 11
11)  «certificado de conformidad reconocido a nivel internacional», un permiso de acceso o documento equivalente emitido por una autoridad nacional competente, con arreglo al artículo 6, apartado 3, letra e), del Protocolo de Nagoya, que se pone a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios;
 (No afecta a la versión española.)
Enmienda 46
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 – punto 12
12)  «Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios», el portal internacional de intercambio de información establecido en el artículo 14, apartado 1, del Protocolo de Nagoya.
 (No afecta a la versión española.)
Enmienda 47
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado -1 (nuevo)
-1. Queda prohibida en la Unión la utilización de recursos genéticos adquiridos ilegalmente.
Enmienda 48
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 1
1.   Los usuarios actuarán con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, y de que, si procede, se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas. Los usuarios buscarán y conservarán la información pertinente en materia de acceso y participación en los beneficios y la transferirán a los usuarios posteriores.
 1.   Los usuarios actuarán con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos se realice con el consentimiento fundamentado previo y se base en las condiciones mutuamente acordadas definidas por los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, y de que se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en dichas condiciones acordadas. Los usuarios buscarán y conservarán toda la información y todos los documentos pertinentes en materia de acceso y participación en los beneficios y la transferirán a los usuarios posteriores de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento.
Enmienda 49
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 1 bis (nuevo)
1 bis.  Los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados solo se transferirán a otros usuarios de acuerdo con el certificado de conformidad reconocido a nivel internacional y las condiciones mutuamente acordadas o con el consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas. A falta de condiciones mutuamente acordadas o si los usuarios posteriores prevén utilizar tales recursos genéticos o conocimientos tradicionales con arreglo a requisitos que no estén incluidos en las condiciones previas, dichos usuarios deberán buscar las condiciones mutuamente acordadas del país de origen.
Enmienda 51
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 2
2.  Los usuarios estarán obligados a:
 2.  Los usuarios estarán obligados a:
a)  buscar, conservar y transferir a los usuarios posteriores información sobre:
 a)  buscar, conservar y transferir a los usuarios posteriores información sobre el certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente, en el caso de los recursos genéticos adquiridos por las Partes del Protocolo de Nagoya que hayan regulado el acceso a sus recursos genéticos de conformidad con el artículo 6 del Protocolo de Nagoya, así como sobre el contenido de las condiciones mutuamente acordadas, e información sobre:
1)  la fecha y el lugar de acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados,
 1)  la fecha y el lugar de acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados;
2)  la descripción de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, incluidos los identificadores exclusivos disponibles,
 2)  la descripción de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, incluidos los identificadores exclusivos disponibles;
3)  la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos o los conocimientos, así como los usuarios posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos,
 3)  la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos o los conocimientos, así como los usuarios posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos;
4)  la existencia o ausencia de derechos y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios,
 4)  la existencia o ausencia de derechos y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios;
5)  las decisiones de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, si procede;
 5)  los permisos de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, incluidos los acuerdos sobre participación en los beneficios, si procede;
6)  la aplicación de los requisitos de acceso y participación en los beneficios de los instrumentos nacionales específicos en el sentido del artículo 2, que pueden limitar o reducir las obligaciones del usuario establecidas en el presente Reglamento. En este caso, la información indicará asimismo que la utilización está cubierta por los instrumentos especializados;
b)  obtener información o pruebas complementarias en caso de que persistan incertidumbres en cuanto a la legalidad del acceso y la utilización; y
 b)  obtener información o pruebas complementarias en caso de que persistan incertidumbres en cuanto a la legalidad del acceso y la utilización; y
c)  obtener un permiso de acceso admisible, establecer condiciones mutuamente acordadas o detener la utilización si se descubre que el acceso no ha sido conforme con los requisitos legislativos y reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios.
 c)  obtener un permiso de acceso admisible, establecer condiciones mutuamente acordadas o detener la utilización si se descubre que el acceso no ha sido conforme con los requisitos legislativos y reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios.
Enmienda 52
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 3
3.  Los usuarios conservarán la información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios durante los veinte años siguientes a la utilización.
 3.  Los usuarios conservarán la información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios durante los veinte años siguientes a la utilización o a la comercialización posterior.
Enmienda 53
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 4 bis (nuevo)
4 bis.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 14 bis a fin de establecer las normas relativas a la participación en los beneficios de acuerdo con el apartado 4 bis antes del…1. Dichas normas requerirán la participación en los beneficios al menos al nivel de las mejores prácticas del sector de que se trate y establecerán los requisitos relativos a la participación en beneficios no monetarios.
____________________
1 Sseis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Enmienda 54
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 – apartado 4 ter (nuevo)
4 ter.  Los usuarios, al negociar condiciones mutuamente acordadas con los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, procurarán velar por que dichas condiciones contribuyan a la conservación de la diversidad biológica y al uso sostenible de sus componentes, así como a la transferencia de tecnología a los países en desarrollo.
Enmienda 55
Propuesta de Reglamento
Artículo 5
Artículo 5
 suprimido
Colecciones fiables de la Unión
1.  La Comisión establecerá y mantendrá un registro de colecciones fiables de la Unión. El registro estará en internet, será fácilmente accesible por los usuarios e incluirá las colecciones de recursos genéticos consideradas conformes con los criterios de fiabilidad de la Unión.
2.  Cada Estado miembro, en respuesta a una solicitud relacionada con una colección bajo su jurisdicción, considerará su inclusión en el registro de colecciones fiables de la Unión. Una vez verificada la conformidad de la colección con los criterios establecidos en el apartado 3, el Estado miembro notificará sin demora a la Comisión el nombre y tipo de la colección y los datos de contacto. La Comisión incluirá sin demora la información recibida en el registro de colecciones fiables de la Unión.
3.  Para que una colección pueda figurar en el registro de colecciones fiables de la Unión, su propietario demostrará que es capaz de:
a)  aplicar procedimientos normalizados de intercambio de muestras de recursos genéticos y de información asociada con otras colecciones, así como procedimientos de suministro a terceros de muestras de recursos genéticos y de información asociada con vistas a su utilización;
b)  suministrar a terceros para su utilización muestras de recursos genéticos e información asociada acompañadas siempre de documentación que demuestre que se ha accedido a ellas conforme a los requisitos jurídicos aplicables y, si procede, en condiciones mutuamente acordadas en relación con la participación justa y equitativa en los beneficios;
c)  mantener un registro de todas las muestras de recursos genéticos e información asociada suministradas a terceros para su utilización;
d)  establecer o utilizar identificadores exclusivos de los recursos genéticos suministrados a terceros;
e)  utilizar herramientas adecuadas de seguimiento y control en el intercambio de muestras de recursos genéticos y de información asociada con otras colecciones.
4.  Los Estados miembros comprobarán con periodicidad si cada una de las colecciones del registro de colecciones fiables de la Unión que sea de su jurisdicción aplica efectivamente las medidas previstas en el apartado 3.
Los Estados miembros informarán sin demora a la Comisión en caso de que una colección incluida en el registro de la Unión que sea de su jurisdicción haya dejado de cumplir lo dispuesto en el apartado 3.
5.  Cuando se tenga constancia de que una colección incluida en el registro de colecciones fiables de la Unión no aplica las medidas contempladas en el apartado 3, el Estado miembro considerado determinará sin demora las medidas correctoras necesarias en concertación con el propietario de la colección de que se trate.
La Comisión retirará una colección del registro de colecciones fiables de la Unión cuando determine, en particular sobre la base de información suministrada con arreglo al apartado 4, que esa colección tiene dificultades constantes o importantes para cumplir lo dispuesto en el apartado 3.
6.  La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 5 del presente artículo. Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.
Enmienda 56
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 2
2.  La Comisión publicará, incluso en su sitio Internet, la lista de autoridades competentes. La Comisión mantendrá la lista actualizada.
 2.  La Comisión publicará, incluso en su sitio Internet, la lista de autoridades competentes. La Comisión mantendrá la lista actualizada. Se prestará muy particular atención a las regiones ultraperiféricas, dada la importancia y la fragilidad de los recursos genéticos presentes en sus territorios y para evitar toda explotación abusiva.
Enmienda 57
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 3 bis (nuevo)
3 bis.  El punto focal designado por la Comisión con arreglo al apartado 3 garantizará la consulta a los órganos pertinentes de la Unión establecidos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 338/97 del Consejo1 y a las autoridades nacionales encargadas de la aplicación.
__________
1 DO L 61 de 3.3.1997, p. 1.
Enmienda 58
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 – apartado 3 ter (nuevo)
3 ter.  Las autoridades competentes y el punto focal de acceso y participación en los beneficios prestarán asesoramiento al público y a los posibles usuarios que busquen información sobre la aplicación del presente Reglamento y de las disposiciones pertinentes del Convenio y del Protocolo de Nagoya en la Unión.
Enmienda 59
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 1
1.  Los Estados miembros y la Comisión solicitarán a todos los beneficiarios de fondos públicos a favor de investigaciones que impliquen la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos que presenten una declaración en la que se comprometan a actuar con la diligencia debida conforme a lo dispuesto en el artículo 4.
 suprimido
Enmienda 60
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 2
2.  Los usuarios declararán a las autoridades competentes establecidas en virtud del artículo 6, apartado 1, que, de conformidad con el artículo 4, actuaron con la diligencia debida cuando solicitaron autorización para comercializar un producto desarrollado a partir de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos, o en el momento de la comercialización de un producto de esas características, en caso de que no se exigiera autorización para ello.
 2.  Los usuarios declararán a las autoridades competentes establecidas en virtud del artículo 6, apartado 1, que han cumplido lo dispuesto en el artículo 4 y presentarán la información a tal efecto cuando:
a)  establezcan el consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas;
b)  reciban financiación destinada a la investigación en relación con la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a tales recursos;
c)  soliciten ante las instituciones nacionales, regionales o internacionales pertinentes patentes o protecciones de nuevas variedades vegetales que cubran, entre otras cosas, los recursos genéticos, productos, incluidos derivados, y procesos derivados del uso de biotecnología a los que se tiene acceso, o los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos;
d)   soliciten autorización para comercializar un producto desarrollado a partir de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos, o
e)   comercialicen un producto de esas características, en caso de que no se exija autorización para ello.
Enmienda 61
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 – apartado 3
Las autoridades competentes transmitirán cada dos años a la Comisión la información recibida con arreglo a los apartados 1 y 2. La Comisión resumirá esa información y la pondrá a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios.
 Las autoridades competentes comprobarán la información facilitada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, letras b) a e), y transmitirán al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios, a la Comisión y, si procede, a las autoridades competentes del Estado de que se trate en el plazo de tres meses la información recibida con arreglo al presente artículo. La Comisión resumirá en el plazo de tres meses esa información y la hará pública en un formato abierto y fácilmente accesible en Internet.
Enmienda 62
Propuesta de Reglamento
Artículo 8
Mejores prácticas
 suprimido
Toda asociación de usuarios podrá presentar a la Comisión una solicitud de reconocimiento como mejor práctica de una combinación de procedimientos, herramientas o mecanismos desarrollados y supervisados por dicha asociación. La solicitud debe estar respaldada por pruebas e información.
Si, sobre la base de información y pruebas suministradas por una asociación de usuarios, la Comisión determina que la combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos aplicada efectivamente por un usuario permite a este cumplir las obligaciones que le imponen los artículos 4 y 7, reconocerá esa combinación como mejor práctica.
Las asociaciones de usuarios informarán a la Comisión de cualquier cambio o actualización introducidos en una mejor práctica a la que se haya reconocido como tal de conformidad con el apartado 2.
Si pruebas comunicadas por autoridades competentes de los Estados miembros o de otras fuentes revelan casos reiterados de incumplimiento por usuarios que aplican una mejor práctica de las obligaciones que les impone el presente Reglamento, la Comisión estudiará, en concertación con la asociación de usuarios pertinente, si los reiterados casos de incumplimiento se deben a posibles deficiencias de la mejor práctica.
La Comisión retirará el reconocimiento de una mejor práctica cuando determine que las modificaciones introducidas en ella comprometen la capacidad del usuario para cumplir las condiciones establecidas en los artículos 4 y 7, o cuando se hayan dado reiterados casos de incumplimiento por los usuarios debido a deficiencias en la práctica.
La Comisión establecerá un registro en internet de mejores prácticas reconocidas y lo mantendrá actualizado. En ese registro figurarán, en una sección, las mejores prácticas reconocidas por la Comisión de acuerdo con el apartado 2 del presente artículo y, en otra, las mejores prácticas adoptadas en el marco del artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya.
La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 5 del presente artículo. Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.
Enmienda 63
Propuesta de Reglamento
Artículo 9
1.  Las autoridades competentes realizarán controles para comprobar si los usuarios cumplen lo dispuesto en los artículos 4 y 7.
 1.  Las autoridades competentes realizarán controles para comprobar si los usuarios cumplen lo dispuesto en los artículos 4 y 7.
2.  Los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se realizarán con arreglo a un plan que se revisará periódicamente con arreglo a criterios basados en el riesgo. Al desarrollar esos criterios, los Estados miembros comprobarán si la utilización por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica con arreglo al artículo 8, apartado 2, del presente Reglamento o al artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya reduce el riesgo de incumplimiento por ese usuario.
 2.  Los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se realizarán con arreglo a un plan que se revisará periódicamente con arreglo a criterios basados en el riesgo cuyos principios de base fijará la Comisión de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 15, apartado 2.
3.  Podrán realizarse controles cuando una autoridad competente esté en posesión de información pertinente, por ejemplo basándose en reservas fundadas formuladas por terceros, en cuanto al incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario.
 3.   Se realizarán controles adicionales cuando una autoridad competente esté en posesión de información pertinente, por ejemplo basándose en reservas fundadas formuladas por terceros, en cuanto al incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario.
4.  Los controles a que se refiere el apartado 1 incluirán, como mínimo:
 4.  Los controles a que se refiere el apartado 1 incluirán, como mínimo:
a)  el examen de las medidas adoptadas por un usuario para actuar con la diligencia debida de conformidad con el artículo 4;
 a)  el examen de las medidas adoptadas por un usuario para actuar con la diligencia debida de conformidad con el artículo 4;
b)  el examen de documentos y registros que demuestren que un usuario ha actuado con la diligencia debida de conformidad con el artículo 4 en relación con una utilización concreta;
 b)  el examen de documentos y registros que demuestren que un usuario ha actuado con la diligencia debida de conformidad con el artículo 4 en relación con una utilización concreta;
c)  controles in situ, por ejemplo auditorías sobre el terreno;
 c)  controles in situ, por ejemplo auditorías sobre el terreno;
d)  examen de los casos en que un usuario ha tenido la obligación de presentar una declaración con arreglo al artículo 7.
 d)  examen de los casos en que un usuario ha tenido la obligación de presentar una declaración con arreglo al artículo 7.
5.  Las autoridades competentes aceptarán un certificado de conformidad reconocido internacionalmente como prueba de que se ha accedido al recurso genético al que acompañe conforme al consentimiento fundamentado previo y de que se han convenido condiciones mutuamente acordadas, conforme a lo requerido por la legislación o los requisitos reglamentarios nacionales sobre acceso y participación en los beneficios de la Parte en el Protocolo de Nagoya que otorga el consentimiento fundamentado previo.
 5.  Las autoridades competentes aceptarán un certificado de conformidad reconocido internacionalmente como prueba de que se ha accedido al recurso genético al que acompañe conforme al consentimiento fundamentado previo y de que se han convenido condiciones mutuamente acordadas, conforme a lo requerido por la legislación o los requisitos reglamentarios nacionales sobre acceso y participación en los beneficios de la Parte en el Protocolo de Nagoya que otorga el consentimiento fundamentado previo. En caso de que no se disponga de un certificado reconocido internacionalmente, se aceptarán otras formas de cumplimiento legalmente admisibles como prueba suficiente de que los recursos genéticos a los que acompañan se han adquirido legalmente y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas.
6.  Los usuarios brindarán toda la asistencia necesaria para facilitar la realización de los controles indicados en el apartado 1, especialmente en lo que respecta al acceso a las instalaciones y a la presentación de documentos o registros.
 6.  Los usuarios brindarán toda la asistencia necesaria para facilitar la realización de los controles indicados en el apartado 1, especialmente en lo que respecta al acceso a las instalaciones y a la presentación de documentos o registros.
7.  Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, cuando, tras los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, se detecten insuficiencias, la autoridad notificará las medidas correctoras que el usuario deberá adoptar.
 7.  Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, cuando, tras los controles a que se refieren los apartados 1 y 3 del presente artículo, o tras la comprobación realizada conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, se detecten insuficiencias, la autoridad notificará las medidas correctoras que el usuario deberá adoptar.
Además, en función de la naturaleza de las insuficiencias observadas, los Estados miembros podrán tomar medidas provisionales e inmediatas, en particular el embargo de los recursos genéticos adquiridos ilegalmente y la suspensión de actividades relacionadas con una utilización específica.
 Si el usuario no proporciona ninguna respuesta positiva o satisfactoria, y en función de la naturaleza de las insuficiencias observadas, los Estados miembros podrán tomar medidas provisionales e inmediatas, en particular el embargo de los recursos genéticos adquiridos ilegalmente y la suspensión de actividades relacionadas con una utilización específica, incluida la comercialización de productos basados en recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados. Estas medidas provisionales serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.
8.  La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 7 del presente artículo. Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.
 8.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 14 bis con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 7 del presente artículo y definir garantías procesales tales como el derecho a recurrir en relación con lo dispuesto en el artículo 7 y en los artículos 9 a 11.
Enmienda 64
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 – apartado 2
2.  La información a que se refiere el apartado 1 se pondrá a disposición con arreglo a la Directiva 2003/4/CE.
 2.  La información a que se refiere el apartado 1 se pondrá a disposición con arreglo a la Directiva 2003/4/CE en un formato abierto y fácilmente accesible en Internet.
Enmienda 65
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 – apartado 2
2.  Las sanciones establecidas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Esas sanciones podrán consistir en:
 2.  Las sanciones establecidas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Esas sanciones podrán consistir en:
a)  multas;
 a)  multas proporcionales al valor de las actividades que constituyen una utilización relacionadas con los recursos genéticos afectados y que, como mínimo, priven de manera efectiva a los responsables de los beneficios económicos derivados de la infracción;
b)  la suspensión inmediata de actividades relacionadas con una utilización específica;
 b)  la suspensión inmediata de actividades relacionadas con una utilización específica, incluida la comercialización de productos basados en recursos genéticos y en conocimientos tradicionales asociados;
c)  el embargo de recursos genéticos adquiridos ilegalmente.
 c)  el embargo de recursos genéticos adquiridos ilegalmente.
Enmienda 66
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 1
1.  Las autoridades competentes cooperarán entre sí, con las autoridades administrativas de terceros países y con la Comisión para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios.
 1.  Las autoridades competentes cooperarán entre sí, con las autoridades administrativas de terceros países y con la Comisión para reforzar una coordinación efectiva y garantizar el cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios. También se establecerá una cooperación con otros agentes relevantes, incluidas colecciones, organizaciones no gubernamentales y representantes de las comunidades indígenas y locales, cuando esto sea importante para la correcta aplicación del Protocolo de Nagoya y del presente Reglamento.
Enmienda 67
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 2
2.  Las autoridades competentes intercambiarán con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión información sobre las deficiencias graves que se hayan detectado en los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, y sobre los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11.
 2.  Las autoridades competentes intercambiarán con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión información sobre la organización del sistema de control del cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios y sobre las deficiencias graves que se hayan detectado en los controles a que se refieren el artículo 9, apartado 4, y el artículo 10, apartado 1, y sobre los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11.
Enmienda 68
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 – apartado 2 bis (nuevo)
2 bis.  La Comisión intentará concluir acuerdos con la Oficina Europea de Patentes y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual para asegurar la inclusión de las referencias a los recursos genéticos y su origen en los registros de patentes.
Enmienda 69
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – título
Plataforma de la Unión sobre acceso
 Plataforma de la Unión sobre acceso y participación en los beneficios
Enmienda 70
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 1
1.  Se crea una plataforma de la Unión sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.
 1.  Se crea una plataforma de la Unión sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos y sobre una participación justa y equitativa en los beneficios. Aquellos Estados miembros que prevean adoptar normas de acceso a sus recursos genéticos realizarán, en primer lugar, una evaluación del impacto de dichas normas y presentarán el resultado de la evaluación para su consideración a la plataforma de la Unión, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 5 del presente artículo.
Enmienda 71
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 2
2.   La plataforma de la Unión contribuirá a racionalizar las condiciones de acceso a nivel de la Unión mediante el debate sobre asuntos conexos, en particular la concepción y eficacia de los regímenes de acceso establecidos en los Estados miembros, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.
 2.   La plataforma de la Unión contribuirá a racionalizar las condiciones de acceso a nivel de la Unión mediante el debate sobre asuntos conexos, en particular la concepción y eficacia de los regímenes de acceso establecidos en los Estados miembros, el fomento de la investigación que contribuya a la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, en particular en los países en desarrollo, incluidos el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países en condiciones mutuamente acordadas tras la obtención del consentimiento fundamentado previo, las prácticas de participación en los beneficios, la aplicación y el futuro desarrollo de las mejores prácticas y el funcionamiento de los mecanismos de solución de controversias.
Enmienda 72
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 – apartado 3
3.  La plataforma de la Unión podrá emitir dictámenes no vinculantes, orientaciones y opiniones sobre asuntos relacionados con su mandato.
 3.  La plataforma de la Unión podrá emitir dictámenes no vinculantes, orientaciones y opiniones sobre asuntos relacionados con su mandato. Cualesquiera dictámenes, orientaciones y opiniones que emita deberán respetar debidamente el requisito de participación de las correspondientes comunidades indígenas y locales afectadas.
Enmienda 73
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 – letras d bis, d ter, d quater, d quinquies, d sexies y d septies (nuevas)
d bis)  adoptarán medidas para respaldar, también a través de los programas de investigación existentes, que las colecciones que contribuyen a la conservación de la diversidad biológica y cultural pero no disponen de medios suficientes se inscriban en el registro de la Unión;
d ter)  garantizarán que, en los casos en que los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados se utilicen de forma ilegal, o no sean conformes con un consentimiento fundamentado previo o unas condiciones mutuamente acordadas, los proveedores que sean competentes para conceder acceso a recursos genéticos y establecer condiciones mutuamente acordadas tengan derecho a interponer un recurso encaminado a impedir o poner fin a dicha utilización, en particular a través de mandamientos, y exigir una indemnización por los daños resultantes, así como, cuando proceda, el embargo de los recursos genéticos en cuestión;
d quater)  alentarán a los usuarios y proveedores a canalizar los beneficios que se deriven de la utilización o la comercialización posterior de recursos genéticos hacia la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes;
d quinquies)  apoyarán, también mediante la creación de capacidades, previa solicitud, la cooperación regional en materia de participación en los beneficios respecto de los recursos genéticos transfronterizos y los conocimientos tradicionales asociados;
d sexies)  estudiarán la necesidad de crear catálogos de los recursos genéticos disponibles procedentes de cada Estado miembro de conformidad con el artículo 7 del Convenio, a fin de disponer de un mejor conocimiento de la biodiversidad;
d septies)  apoyarán la investigación y el desarrollo de catálogos genéticos tanto en la Unión como en terceros países.
Enmienda 74
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 bis (nuevo)
Artículo 14 bis
Ejercicio de la delegación
1.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 4 ter, y en el artículo 9, apartado 8, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del …1. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3.  La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartado 4 bis, y en el artículo 9, apartado 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4.  Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 4 bis, y del artículo 9, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes de que expire dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
___________
1 Fecha mencionada en el artículo 17, apartado 1.
Enmienda 75
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 bis (nuevo)
Artículo 15 bis
Foro consultivo
La Comisión garantizará una participación equilibrada de los representantes de los Estados miembros y de las pertinentes organizaciones de proveedores, asociaciones de usuarios, organizaciones intergubernamentales y no gubernamentales, así como de los representantes de las comunidades indígenas y locales, en la aplicación del presente Reglamento. Dichas partes contribuirán, en particular, a la definición y revisión de los actos delegados previstos en el artículo 4, apartado 4 bis, y en el artículo 9, apartado 8, y a la aplicación de los artículos 5, 7 y 8, y de las directrices para el establecimiento de condiciones mutuamente acordadas. Las partes se reunirán en un foro consultivo. La Comisión establecerá el reglamento interno de funcionamiento del foro.
Enmienda 76
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 – apartado 3
3.  Después del primer informe, la Comisión, sobre la base de los informes y la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, revisará, cada diez años, el funcionamiento y eficacia del mismo. En su informe, la Comisión considerará, en particular, las consecuencias administrativas para las instituciones públicas de investigación, las pequeñas y medianas empresas y las microempresas. También examinará la necesidad de adoptar a nivel de la Unión medidas adicionales sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.
 3.  Después del primer informe, la Comisión, sobre la base de los informes y la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, revisará, cada cinco años, el funcionamiento y eficacia del mismo. En su informe, la Comisión considerará, en particular, las consecuencias administrativas para sectores específicos, las instituciones públicas de investigación, las pequeñas y medianas empresas y las microempresas. También examinará la necesidad de revisar la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento relativas a los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos a la luz de la evolución en otras organizaciones internacionales relevantes y la necesidad de adoptar a nivel de la Unión medidas adicionales sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos con vistas a la aplicación del artículo 5, apartado 2, del artículo 6, apartado 2, y de los artículos 7 y 12 del Protocolo de Nagoya y a que se respeten los derechos de las comunidades indígenas y locales.
Enmienda 77
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 bis (nuevo)
Artículo 16 bis
Modificación de la Directiva 2008/99/CE
Se modifica la Directiva 2008/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, relativa a la protección del medio ambiente mediante el Derecho penal1, con efectos a partir de…*, de la forma siguiente:
1)  En el artículo 3 se añade la letra siguiente:
«j) Adquisición ilegal de recursos genéticos.».
2)  En el anexo A se añade el guion siguiente:
«- Reglamento (UE) nº …/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de ... relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión».
__________________
 1 DO L 328 de 6.12.2008, p. 28.
* Un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
Enmienda 78
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 – apartado 2
2.  Los artículos 4, 7 y 9 serán aplicables un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
 2.  El artículo 4, apartados 1 a 4, y los artículos 7 y 9 serán aplicables un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(1) De conformidad con el artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento, el asunto se devuelve a la comisión competente para nuevo examen (A7-0263/2013).

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