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Processo : 2012/0278(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A7-0263/2013

Textos apresentados :

A7-0263/2013

Debates :

PV 11/09/2013 - 16
CRE 11/09/2013 - 16

Votação :

PV 12/09/2013 - 13.6
CRE 12/09/2013 - 13.6
Declarações de voto
PV 11/03/2014 - 9.14
CRE 11/03/2014 - 9.14
Declarações de voto

Textos aprovados :

P7_TA(2013)0373
P7_TA(2014)0193

Textos aprovados
PDF 453kWORD 71k
Quinta-feira, 12 de Setembro de 2013 - Estrasburgo
Acesso aos recursos genéticos e partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União ***I
P7_TA(2013)0373A7-0263/2013

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 12 de setembro de 2013, à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União (COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))(1)

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

Texto da Comissão   Alteração
Alteração 1
Proposta de regulamento
Citação -1 (nova)
Tendo em conta a Convenção sobre a Diversidade Biológica e o Protocolo de Nagoia relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização,
Alteração 2
Proposta de regulamento
Considerando -1 (novo)
(-1) A União implementou uma «Estratégia de Biodiversidade da UE para 2020», com a qual se compromete a aumentar a sua contribuição para a prevenção da perda da biodiversidade mundial até 2020;
Alteração 3
Proposta de regulamento
Considerando 1
(1)   Um vasto leque de intervenientes na União, incluindo investigadores do mundo académico e empresas de vários sectores da indústria, utiliza recursos genéticos para fins de investigação, desenvolvimento e comercialização; alguns utilizam também os conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
 (1)   Um vasto leque de utilizadores e fornecedores na União, incluindo investigadores do mundo académico e empresas de vários sectores da indústria, utiliza recursos genéticos para fins de investigação, desenvolvimento e comercialização; alguns utilizam também os conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos. As atividades de investigação e desenvolvimento são atividades que implicam a análise e o estudo da composição genética ou bioquímica dos recursos genéticos, bem como medidas conducentes à inovação e aplicações práticas. O sucesso da aplicação do Protocolo de Nagoia depende também do modo como os utilizadores e os fornecedores de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos negociam as condições acordadas que tenham por resultado promover a biodiversidade biológica, em conformidade com a «Estratégia da Biodiversidade da UE para 2020».
Alteração 4
Proposta de regulamento
Considerando 2
(2)   Os recursos genéticos representam o património genético constituído pelos recursos naturais e cultivados ou domesticados e desempenham um papel significativo e crescente em muitos sectores económicos, incluindo a produção de alimentos, a silvicultura, o desenvolvimento de medicamentos ou o desenvolvimento de fontes de energia renováveis de base biológica.
 (2)   Os recursos genéticos representam o património genético constituído pelos recursos naturais e cultivados ou domesticados e desempenham um papel significativo e crescente em muitos sectores económicos, incluindo a produção de alimentos, a silvicultura, biotecnologia, o desenvolvimento e produção de medicamentos, cosméticos ou o desenvolvimento de fontes de energia de base biológica. Os recursos genéticos desempenham um papel de relevo na aplicação de estratégias adequadas a fim de reconstituir os ecossistemas degradados e de recuperar as espécies ameaçadas.
Alteração 5
Proposta de regulamento
Considerando 2-A (novo)
(2-A)  A União reconhece a interdependência de todos os países no que respeita aos recursos genéticos para a alimentação e a agricultura, bem como a natureza especial desses recursos e a sua importância para garantir a segurança alimentar à escala mundial e para o desenvolvimento sustentável da agricultura no contexto da atenuação da pobreza e das mudanças climáticas, e reconhece o papel fundamental do Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura e da Comissão dos Recursos Genéticos para a Alimentação e a Agricultura da FAO, neste contexto.
Alteração 6
Proposta de regulamento
Considerando 2-B (novo)
(2-B)  A investigação sobre os recursos genéticos tem vindo a ser progressivamente alargada a novos domínios, nomeadamente aos oceanos, que continuam a ser os ambientes mais inexplorados e desconhecidos do planeta. Em particular, o oceano profundo constitui a última grande fronteira do planeta, motivando um interesse crescente ao nível da investigação, prospeção e exploração de recursos. Neste contexto, o estudo da enorme biodiversidade existente nos ecossistemas marinhos de profundidade constitui uma área de investigação emergente e fortemente promissora ao nível da descoberta de recursos genéticos com potencial aplicação para as mais diversas finalidades.
Alteração 7
Proposta de regulamento
Considerando 2-C (novo)
(2-C)  É prática reconhecida trocar todos os recursos fitogenéticos para a alimentação e a agricultura para fins de investigação, criação e formação, nos termos e condições do Acordo tipo de Transferência de Material (ATM) estabelecido pelo Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para Alimentação e Agricultura (TIRFAA), conforme determinado no Memorando de Entendimento para o estabelecimento do Sistema Integrado de Bancos de Germoplasma Europeus (AEGIS); nos termos do artigo 4.º, n.º 3, do Protocolo de Nagoia, é reconhecido que tal prática apoia os objetivos da Convenção e do Protocolo de Nagoia e não os contraria.
Alteração 8
Proposta de regulamento
Considerando 3
(3)  Os conhecimentos tradicionais na posse das comunidades indígenas e locais podem fornecer indícios importantes para a descoberta científica de propriedades genéticas ou bioquímicas interessantes dos recursos genéticos.
 (3)  Os conhecimentos tradicionais na posse das comunidades indígenas e locais podem fornecer indícios importantes para a descoberta científica de propriedades genéticas ou bioquímicas potencialmente valiosas dos recursos genéticos, incluindo conhecimentos, inovações e práticas das comunidades indígenas e locais que reflitam estilos de vida tradicionais relevantes para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica. Os direitos destas comunidades, tal como estabelecidos na Convenção n.º 169 da Organização Internacional do Trabalho sobre povos indígenas e tribais e também como definidos na Declaração das Nações Unidas sobre os Direitos dos Povos Indígenas, adotada na Assembleia Geral das Nações Unidas em 2007, devem ser respeitados, devendo a União implementar medidas para facilitar a prossecução desse objetivo.
Alteração 9
Proposta de regulamento
Considerando 3-A (novo)
(3-A)  É importante reiterar que, de acordo com a Convenção sobre a Patente Europeia, as variedades de plantas e de animais, assim como os processos biológicos para a produção de plantas e animais, não são patenteáveis. Quando as invenções se baseiam em recursos genéticos ou em componentes de recursos genéticos, os pedidos de patente que incluam, entre outros, esses recursos, produtos, incluindo derivados, e processos obtidos através da utilização de biotecnologia, ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, devem indicar os recursos, devendo a respetiva origem ser facultada às autoridades relevantes e transmitida à autoridade competente. A mesma obrigação deve ser aplicável aos direitos de novas variedades de plantas.
Alteração 10
Proposta de regulamento
Considerando 3-B (novo)
(3-B)  A competência e a responsabilidade pela implementação prática de medidas para salvaguardar as comunidades indígenas e locais na União no que diz respeito ao acesso aos recursos e à partilha dos benefícios continua a ser da competência os Estados-Membros e dos seus tribunais.
Alteração 11
Proposta de regulamento
Considerando 4-A (novo)
(4-A)  Os recursos genéticos devem ser preservados in situ e utilizados de forma sustentável e os benefícios decorrentes da sua utilização devem ser partilhados de forma justa e equitativa. Tal contribuiria para a erradicação da pobreza e, logo, para alcançar os objetivos de desenvolvimento das Nações Unidas para o milénio, algo que é reconhecido no preâmbulo do Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica, relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios resultantes da sua utilização («o Protocolo de Nagoia»), adotado em 29 de outubro de 2010 pelas Partes na Convenção. As partes na Convenção, a União e a maioria dos seus Estados­Membros assinaram o Protocolo de Nagoia. A capacidade para implementar de forma eficaz o protocolo deve ser apoiada.
Alteração 12
Proposta de regulamento
Considerando 4-B (novo)
(4-B)  A partilha dos benefícios deve ser considerada num contexto em que os países em desenvolvimento ricos em biodiversidade dominam o fornecimento de recursos genéticos, enquanto os utilizadores se encontram principalmente em países desenvolvidos. Além de possuírem o potencial de contribuir para a conservação e para a utilização sustentável da biodiversidade, o acesso e a partilha dos benefícios podem contribuir para a erradicação da pobreza e para a sustentabilidade ambiental e, por conseguinte, para o progresso na consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio, conforme reconhecido no preâmbulo do Protocolo de Nagoia. A execução do Protocolo de Nagoia deve igualmente ter como objetivo a concretização destes potenciais.
Alteração 13
Proposta de regulamento
Considerando 4-C (novo)
(4-C)  O direito à alimentação, previsto no artigo 25.º da Declaração Universal dos Direitos do Homem e no artigo 11.º do Pacto Internacional sobre os Direitos Económicos, Sociais e Culturais, e o direito de gozar das melhores condições de saúde possíveis reconhecido pelo artigo 12.º do mesmo Pacto são de extrema importância e devem sempre de ser protegidos.
Alteração 14
Proposta de regulamento
Considerando 4-D (novo)
(4-D)  Tal como acontece com os recursos genéticos, os conhecimentos tradicionais associados a esses recursos encontram-se em grande parte concentrados em países em desenvolvimento, nomeadamente em comunidades indígenas e locais. Os direitos dessas comunidades, previstos na Convenção n.º 169 da Organização Internacional do Trabalho sobre as Populações Indígenas e Tribais e igualmente definidos na Declaração das Nações Unidas sobre os Direitos dos Povos Indígenas, adotada pela Assembleia Geral da ONU em 2007, devem ser respeitados e as medidas de execução da União devem facilitar essa situação.
Alteração 15
Proposta de regulamento
Considerando 5
(5)  A Convenção reconhece que os Estados têm direitos soberanos sobre os recursos naturais sob a sua jurisdição e autoridade para determinar o acesso a esses recursos. Obriga todas as Partes a facilitar o acesso aos recursos genéticos sobre os quais detêm direitos soberanos. Estabelece também que todas as Partes devem partilhar de forma justa e equitativa os resultados das atividades de investigação e desenvolvimento e os benefícios decorrentes da utilização, comercial ou outra, dos recursos genéticos com a Parte que os fornece. Essa partilha deve ser efetuada com base em termos mutuamente acordados. A Convenção incide igualmente no acesso aos recursos e na partilha dos benefícios decorrentes dos conhecimentos, inovações e práticas das comunidades indígenas e locais que sejam pertinentes para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica.
 (5)  A Convenção reconhece que os Estados têm direitos soberanos sobre os recursos naturais sob a sua jurisdição e autoridade para determinar o acesso a esses recursos. Obriga todas as Partes a facilitar o acesso aos recursos genéticos, para utilizações respeitadoras do ambiente por outras Partes, sobre os quais detêm direitos soberanos. Estabelece também que todas as Partes devem partilhar de forma justa e equitativa os resultados das atividades de investigação e desenvolvimento e os benefícios decorrentes da utilização, comercial ou outra, dos recursos genéticos com a Parte que os fornece. Essa partilha deve ser efetuada com base em termos mutuamente acordados. A Convenção incide igualmente no acesso aos recursos e na partilha dos benefícios decorrentes dos conhecimentos, inovações e práticas das comunidades indígenas e locais que sejam pertinentes para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica. Com efeito, apenas através duma utilização equilibrada e sustentável dos recursos genéticos e de um legítimo envolvimento das comunidades locais é possível garantir uma distribuição justa e equitativa das oportunidades, desenvolvimentos e benefícios resultantes da sua utilização entre todas as Partes.
Alteração 16
Proposta de regulamento
Considerando 6
(6)  O Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização («o Protocolo de Nagoia») é um Tratado internacional, adotado em 29 de outubro de 2010 pelas Partes na Convenção. O Protocolo de Nagoia alarga significativamente as regras gerais fixadas pela Convenção no que respeita ao acesso aos recursos e à partilha dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
 (6)  O Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização («o Protocolo de Nagoia») é um Tratado internacional, adotado em 29 de outubro de 2010 pelas Partes na Convenção. O Protocolo de Nagoia pormenoriza mais as regras gerais fixadas pela Convenção no que respeita ao acesso aos recursos e à partilha dos benefícios monetários e não monetários decorrentes da utilização e qualquer subsequente comercialização dos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
Alteração 17
Proposta de regulamento
Considerando 7-A (novo)
(7-A)  O Protocolo de Nagoia aplica-se aos recursos genéticos que fazem parte do âmbito de aplicação do artigo 15.º da Convenção, por oposição ao âmbito mais alargado do artigo 4.º da Convenção. Isto implica que o Protocolo de Nagoia não abrange a globalidade do âmbito de competência do artigo 4.º, como, por exemplo, as atividades levadas a cabo em zonas marinhas situadas fora das jurisdições nacionais. No entanto, não existem disposições no Protocolo de Nagoia que impeçam as Partes de alargar os seus princípios às atividades desenvolvidas nessas zonas marinhas.
Alteração 18
Proposta de regulamento
Considerando 8
(8)  É importante estabelecer um quadro claro e sólido para a execução do Protocolo de Nagoia que reforce as oportunidades de realizar na União atividades de investigação e desenvolvimento baseadas na natureza. É também essencial impedir a utilização na União de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos que tenham sido adquiridos ilegalmente e apoiar a aplicação efetiva dos compromissos em matéria de partilha dos benefícios estabelecidos com base em termos mutuamente acordados entre fornecedores e utilizadores.
 (8)   É importante estabelecer um quadro claro e sólido para a execução do Protocolo de Nagoia e disposições relevantes da Convenção que apoie o seu principal objetivo, nomeadamente a conservação da diversidade biológica, a utilização sustentável dos seus componentes e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização de recursos genéticos. Tal inclui impedir a utilização na União de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a esses recursos que tenham sido adquiridos ilegalmente. É também essencial reforçar as oportunidades de realizar na União atividades de investigação e desenvolvimento baseadas na natureza, nomeadamente através da melhoria das condições para a segurança jurídica relacionadas com a utilização de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais.
Alteração 19
Proposta de regulamento
Considerando 8-A (novo)
(8-A)  A utilização de recursos genéticos adquiridos ilegalmente ou a subsequente comercialização de produtos baseada nesses recursos ou nos conhecimentos tradicionais associados deve ser proibida.
Alteração 20
Proposta de regulamento
Considerando 8-B (novo)
(8-B)  O quadro criado pelo presente regulamento também é necessário para manter e aumentar a confiança entre as Partes, as comunidades indígenas e locaise entre os grupos interessados envolvidos no acesso e na partilha dos benefícios decorrentes dos recursos genéticos.
Alteração 21
Proposta de regulamento
Considerando 9
(9)  A fim de garantir a segurança jurídica, importa que as regras de execução do Protocolo de Nagoia sejam aplicáveis apenas aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos aos quais foi facultado o acesso após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União.
 (9)   A fim de garantir a segurança jurídica, importa que as regras de execução do Protocolo de Nagoia sejam aplicáveis apenas às novas aquisições ou novas utilizações dos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos que ocorrem ou começam após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União.
Alteração 22
Proposta de regulamento
Considerando 11
(11)   É importante estabelecer, em conformidade com o Protocolo de Nagoia, que por utilização dos recursos genéticos se entende o trabalho de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética ou bioquímica de amostras de materiais genéticos, incluindo a investigação e o desenvolvimento de compostos isolados extraídos de materiais genéticos aos quais foi facultado o acesso na jurisdição de uma Parte no Protocolo de Nagoia.
 (11)  É importante estabelecer, em conformidade com o Protocolo de Nagoia, que a utilização dos recursos genéticos se refere à investigação e ao desenvolvimento sobre a composição genética ou bioquímica dos recursos genéticos. A investigação e o desenvolvimento devem ser entendidos como a investigação e o estudo da composição genética ou bioquímica dos recursos genéticos de modo a determinar factos e chegar a conclusões, incluindo a criação de inovações e aplicações práticas.
Alteração 23
Proposta de regulamento
Considerando 14
(14)  Para assegurar uma aplicação efetiva do Protocolo de Nagoia, todos os utilizadores de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados a esses recursos devem exercer a devida diligência para garantir que o acesso aos recursos genéticos e aos conhecimentos tradicionais associados que utilizam corresponde aos requisitos jurídicos aplicáveis e que os seus eventuais benefícios são partilhados. Contudo, tendo em conta a diversidade dos utilizadores na União, estes não devem ser obrigados a adotar todos as mesmas medidas para o exercício da devida diligência. Por conseguinte, só será necessário estabelecer as características mínimas das medidas de devida diligência. As escolhas específicas dos utilizadores quanto aos instrumentos e medidas a aplicar no exercício da devida diligência devem ser baseadas no reconhecimento de melhores práticas, bem como em medidas complementares de apoio a códigos de conduta sectoriais, cláusulas contratuais modelo e orientações destinadas a reforçar a segurança jurídica e a reduzir os custos. A obrigação imposta aos utilizadores de conservarem as informações relevantes para o acesso e a partilha de benefícios deve ser temporária e corresponder ao lapso de tempo até que surja uma inovação.
 (14)   Para assegurar uma aplicação efetiva do Protocolo de Nagoia, todos os utilizadores de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados a esses recursos devem exercer a devida diligência para garantir que o acesso aos recursos genéticos e aos conhecimentos tradicionais associados que utilizam corresponde aos requisitos jurídicos aplicáveis e que os seus benefícios são partilhados. Contudo, tendo em conta a diversidade dos utilizadores na União, estes não devem ser obrigados a adotar todos as mesmas medidas para o exercício da devida diligência. As escolhas específicas dos utilizadores quanto aos instrumentos e medidas a aplicar no exercício da devida diligência devem ser baseadas no reconhecimento de melhores práticas, bem como em códigos de conduta sectoriais, cláusulas contratuais modelo e orientações destinadas a reforçar a segurança jurídica e a reduzir os custos. A obrigação imposta aos utilizadores de conservarem as informações relevantes para o acesso e a partilha de benefícios deve ser temporária e corresponder ao lapso de tempo até que surja uma inovação.
Alteração 24
Proposta de regulamento
Considerando 14-A (novo)
(14-A)  O sucesso da implementação do Protocolo de Nagoia depende da capacidade dos utilizadores e fornecedores de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos para conseguirem negociar termos mutuamente acordados que não só conduzam a uma partilha justa dos benefícios, mas que também contribuam para o objetivo mais lato do Protocolo de Nagoia que visa contribuir para a conservação da diversidade biológica.
Alteração 25
Proposta de regulamento
Considerando 16
(16)  Importa que as melhores práticas desenvolvidas pelos utilizadores desempenhem um papel importante na identificação de medidas de devida diligência particularmente adequadas para assegurar o cumprimento do mecanismo de aplicação do Protocolo de Nagoia com elevada segurança jurídica e ao menor custo. Os utilizadores devem poder basear-se nos códigos de conduta em matéria de acesso e partilha de benefícios desenvolvidos para o sector académico e as diferentes indústrias. As associações de utilizadores devem poder solicitar que a Comissão determine se um conjunto específico de procedimentos, instrumentos ou mecanismos por elas supervisionados deve ou não ser reconhecido como melhores práticas. As autoridades competentes dos Estados­Membros devem verificar se a aplicação por um utilizador de uma melhor prática reconhecida reduz o risco de incumprimento por esse utilizador e justifica ou não que se reduzam os controlos do cumprimento. O mesmo se aplica às melhores práticas adotadas pelo conjunto das Partes no Protocolo de Nagoia..
 Suprimido
Alteração 26
Proposta de regulamento
Considerando 17
(17)  Os utilizadores devem declarar, em determinados pontos da cadeia das atividades que constituem a utilização, que exerceram a devida diligência. Os pontos adequados para essas declarações são a receção de fundos públicos para a investigação, quando é apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de um produto desenvolvido com base em recursos genéticos, ou na fase de comercialização, nos casos em que não seja necessária uma autorização de introdução no mercado. A declaração feita no momento do pedido de autorização de introdução no mercado não faria parte integrante do processo de aprovação em si mesmo e deveria ser apresentada às autoridades competentes estabelecidas no âmbito do presente regulamento.
 (17)   Os utilizadores devem declarar, em determinados pontos da cadeia das atividades, que exerceram a devida diligência e apresentar comprovativos para esse efeito. Os pontos adequados para essas declarações são a determinação informação e do consentimento prévios, bem como dos termos mutuamente acordados, a receção de financiamento para a investigação, aquando da apresentação do pedido de direitos de propriedade intelectual nas instituições relevantes a nível nacional, regional ou internacional, quando é apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de um produto desenvolvido com base em recursos genéticos, ou na fase de comercialização, nos casos em que não seja necessária uma autorização de introdução no mercado. A declaração feita no momento da solicitação de direitos de propriedade intelectual ou do pedido de autorização de introdução no mercado não faria parte integrante do processo de aprovação em si mesmo e deveria ser apresentada às autoridades competentes estabelecidas no âmbito do presente regulamento.
Alteração 27
Proposta de regulamento
Considerando 18
(18)  A recolha de recursos genéticos na natureza é geralmente efetuada para fins não comerciais por investigadores do mundo académico ou colecionadores. Na grande maioria dos casos e em quase todos os sectores, o acesso aos novos recursos genéticos recolhidos processa-se através de intermediários, coleções ou agentes que adquirem recursos genéticos em países terceiros.
 (18)   A recolha de recursos genéticos na natureza é efetuada, principalmente, por colecionadores particulares e empresas privadas, frequentemente com fins comerciais, bem como por investigadores universitários ou instituições científicos, sem quaisquer intuitos comerciais. Na grande maioria dos casos e em quase todos os sectores, o acesso aos novos recursos genéticos recolhidos processa-se através de intermediários, coleções ou agentes que adquirem recursos genéticos em países terceiros, quer para fins comerciais, quer não comerciais. O presente regulamento deve garantir que as disposições em matéria de termos mutuamente acordados para o acesso inicial relevantes para a transferência para terceiros são cumpridas por todas as partes envolvidas. Em muitos casos, a utilização ou comercialização subsequente pode exigir novos termos mutuamente acordados.
Alteração 28
Proposta de regulamento
Considerando 19
(19)   As coleções são uma fonte importante de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados na União. Deve ser instituído um sistema de coleções fiáveis da União, assegurando que as coleções inscritas no registo das coleções fiáveis da União respeitam efetivamente a obrigação de só fornecer a terceiros as amostras de recursos genéticos quando acompanhadas de um documento que atesta que foram adquiridas legalmente e, se for caso disso, que foram estabelecidos termos mutuamente acordados. A instauração de um sistema de coleções fiáveis da União contribuiria para diminuir consideravelmente o risco de utilização na União de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Cabe às autoridades competentes dos Estados­Membros assegurar que uma coleção cumpre os critérios para ser considerada coleção fiável da União. Deve considerar-se que os utilizadores que adquirem um recurso genético proveniente de uma coleção inscrita no registo da União exerceram a devida diligência na obtenção de todas as informações necessárias, o que é particularmente vantajoso para os investigadores do mundo académico e as pequenas e médias empresas.
 (19)   A maioria das coleções são a fonte mais acessível de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados na União. Enquanto fornecedores, podem desempenhar um papel importante ao ajudarem outros utilizadores da cadeia de responsabilidade a cumprirem as suas obrigações. Para tal, deve ser instituído um sistema de coleções registadas da União, assegurando que as coleções inscritas no registo das coleções fiáveis a nível da União respeitam efetivamente a obrigação de só fornecer a terceiros as amostras de recursos genéticos quando acompanhadas de um documento que atesta que foram adquiridas legalmente e, se for caso disso, que foram estabelecidos termos mutuamente acordados. A instauração de um sistema de coleções registadas da União contribuiria para diminuir consideravelmente o risco de utilização na União de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Cabe às autoridades competentes dos Estados­Membros assegurar que uma coleção cumpre os critérios para ser considerada coleção registada da União, incluindo a demonstração da capacidade de respeitar os objetivos gerais do Protocolo de Nagoia em termos de partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos e de contribuição para a conservação da biodiversidade. o que é particularmente vantajoso para os investigadores do mundo académico e as pequenas e médias empresas.
Alteração 29
Proposta de regulamento
Considerando 19-A (novo)
(19-A)  As coleções registadas da União devem aderir ao objetivo do Protocolo de Nagoia. Devem igualmente contribuir para a sensibilização e para o reforço de capacidades, em conformidade com os artigos 21.º e 22.º do Protocolo, na medida em que os recursos à sua disposição o permitirem, podendo as autoridades competentes ponderar a atribuição de fundos a coleções para essas atividades. Todas as coleções registadas da União devem procurar contribuir para os esforços de documentação dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, em cooperação com comunidades indígenas e locais, autoridades, antropólogos e outros intervenientes, conforme adequado. Estes conhecimentos devem ser tratados com todo o respeito pelos direitos relevantes. As informações sobre estes conhecimentos devem ser publicitadas quando este facto servir para a proteção dos direitos pertinentes e não para a violar ou limitar de alguma forma.
Alteração 30
Proposta de regulamento
Considerando 20
(20)  As autoridades competentes dos EstadosMembros devem verificar se os utilizadores cumprem as suas obrigações. Neste contexto, devem aceitar os certificados de conformidade reconhecidos internacionalmente como prova de que os recursos genéticos por eles abrangidos foram adquiridos legalmente e que foram estabelecidos termos mutuamente acordados. Cabe também às autoridades competentes manter registos dos controlos efetuados, devendo as informações relevantes ser disponibilizadas nos termos da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente.
 (20)  As autoridades competentes dos EstadosMembros devem verificar se os utilizadores cumprem as suas obrigações. Neste contexto, devem aceitar os certificados de conformidade reconhecidos internacionalmente como prova de que os recursos genéticos por eles abrangidos foram adquiridos legalmente e que foram estabelecidos termos mutuamente acordados. Sempre que um certificado internacional não esteja disponível, devem ser tidas em conta outras formas de cumprimento aceitáveis em termos legais, como prova de que os recursos genéticos por eles abrangidos foram adquiridos legalmente e que foram estabelecidos termos mutuamente acordados. Cabe também às autoridades competentes manter registos dos controlos efetuados, devendo as informações relevantes ser disponibilizadas nos termos da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente.
Alteração 31
Proposta de regulamento
Considerando 22-A (novo)
(22-A)  A União deve atuar de forma proativa para assegurar que os objetivos do Protocolo de Nagoia relativamente aos mecanismos multilaterais mundiais de partilha de benefícios são alcançados, com vista a aumentar os recursos de apoio à conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes a nível mundial.
Alteração 33
Proposta de regulamento
Considerando 23
(23)   A criação de uma plataforma da União sobre o acesso favoreceria a discussão e contribuiria para racionalizar as condições de acesso nos Estados-Membros, a conceção e o desempenho dos regimes de acesso, o acesso simplificado à investigação para fins não comerciais, as práticas de acesso às coleções na União, o acesso das partes interessadas da União em países terceiros e o intercâmbio de melhores práticas.
 (23)   A criação de uma plataforma da União sobre o acesso e a partilha justa e equitativa de benefícios favoreceria a discussão e contribuiria para racionalizar as condições de acesso nos EstadosMembros, a conceção e o desempenho dos regimes de acesso e de partilha de benefícios, a partilha de benefícios e o acesso simplificados à investigação para fins não comerciais, as práticas de partilha de benefícios e de acesso às coleções na União, a partilha de benefícios e o acesso das partes interessadas da União em países terceiros e o intercâmbio de melhores práticas. A plataforma da União deve respeitar plenamente as competências dos Estados-Membros e ter por objetivo garantir, se necessário, a participação das comunidades autóctones e locais em conformidade com o Protocolo de Nagoia.
Alteração 34
Proposta de regulamento
Artigo 1 – parágrafo 1
O presente regulamento estabelece as regras relativas ao acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, e à partilha dos benefícios decorrentes da sua utilização, em conformidade com o disposto no Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização («o Protocolo de Nagoia»).
 O presente regulamento estabelece as regras relativas ao cumprimento do acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, e à partilha dos benefícios decorrentes da sua utilização, em conformidade com o disposto no Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização («o Protocolo de Nagoia»).
Alteração 35
Proposta de regulamento
Artigo 1 – parágrafo 1-A (novo)
O objetivo do presente regulamento é a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos, contribuindo desta forma para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes, em conformidade com os objetivos da Convenção sobre a Diversidade Biológica («a Convenção»).
Alteração 36
Proposta de regulamento
Artigo 1 – parágrafo 1-B (novo)
O presente regulamento estabelece as obrigações dos utilizadores de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais associados a estes. O sistema para aplicação do Protocolo de Nagoia estabelecido pelo presente regulamento inclui também acordos para facilitar o cumprimento das obrigações por parte dos utilizadores e um quadro para a elaboração de acordos de monitorização e controlo, bem como a sua implementação, pelos Estados­Membros da União. O presente regulamento inclui ainda disposições que incentivam os intervenientes relevantes a sensibilizar para a importância dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados a estes e de questões relacionadas em matéria de acesso e partilha dos benefícios, bem como de atividades que contribuam para o reforço de capacidades em países em desenvolvimento, em conformidade com as disposições do Protocolo de Nagoia.
Alteração 37
Proposta de regulamento
Artigo 2
O presente regulamento é aplicável aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exercem direitos soberanos e aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos acedidos após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União. É igualmente aplicável aos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
 O presente regulamento é aplicável aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exercem direitos soberanos e aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos acedidos após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União. É igualmente aplicável aos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
O presente regulamento não é aplicável aos recursos genéticos cujo acesso e partilha dos benefícios sejam regidos por um instrumento internacional especializado em que é Parte a União.
 O presente regulamento não é aplicável aos recursos genéticos cujo acesso e partilha dos benefícios sejam regidos por um instrumento internacional especializado em que é Parte a União.
O presente regulamento não se aplica aos recursos genéticos de um país de origem que tenha decidido não adotar regras de acesso internas em conformidade com os requisitos do Protocolo de Nagoia em vigor ou do comércio das matérias-primas em geral. Deve ser prestada a devida atenção ao trabalho ou a práticas úteis e pertinentes que em curso ao abrigo de outras organizações internacionais.
Alteração 38
Proposta de regulamento
Artigo 3 – – ponto 3
(3)  «Recursos genéticos»: o material genético de valor real ou potencial;
 (3)  «Recursos genéticos»: o material genético de valor real ou potencial ou derivados do mesmo;
Alteração 39
Proposta de regulamento
Artigo 3 – – ponto 3-A (novo)
(3-A)  «Derivado»: composto bioquímico de ocorrência natural resultante da expressão genética ou metabolismo dos recursos biológicos ou genéticos, mesmo que não contenha unidades funcionais de hereditariedade;
Alteração 40
Propota de regulamento
Artigo 3 – – ponto 5
(5)   «Utilizador»: uma pessoa singular ou coletiva que utilize recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos;
 (5)   «Utilizador»: uma pessoa singular ou coletiva que utilize recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos ou que subsequentemente comercialize recursos ou produtos genéticos baseados em recursos genéticos ou em conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos;
Alteração 41
Proposta de regulamento
Artigo 3 – – ponto 6
(6)   «Utilização de recursos genéticos»: atividades de investigação e desenvolvimento relativas à composição genética ou bioquímica de recursos genéticos;
 (6)   «Utilização de recursos genéticos»: atividades de investigação e desenvolvimento relativas à composição genética ou bioquímica de recursos genéticos, incluindo através da aplicação de biotecnologia;
Alteração 42
Proposta de regulamento
Artigo 3 – – ponto 6-A (novo)
(6-A)  «Comercialização»: para efeitos do presente regulamento, a primeira disponibilização de um produto no mercado da União;
Alteração 43
Proposta de regulamento
Artigo 3 – – ponto 6-B (novo)
(6-B)  «Biotecnologia»: qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a criação ou modificação de produtos ou processos para utilização específica;
Alteração 44
Proposta de regulamento
Artigo 3 – – ponto 8-A (novo)
(8-A)  «Recursos genéticos adquiridos ilegalmente»: recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos adquiridos em violação da legislação nacional e internacional aplicável ou dos requisitos relativos ao acesso e à partilha de benefícios no país de origem;
Alteração 45
Proposta de regulamento
Artigo 3 – – ponto 11
(11)  «Certificado de conformidade internacionalmente reconhecido»: uma licença de acesso ou documento equivalente emitido por uma autoridade nacional competente, em conformidade com o artigo 6.º, n.º 3, alínea e), do Protocolo de Nagoia, que é disponibilizado ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios;
 (Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração 46
Proposta de regulamento
Artigo 3 – – ponto 12
(12)  «Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios»: o portal mundial de intercâmbio de informações estabelecido nos termos do artigo 14.º, n.º 1, do Protocolo de Nagoia.
 (Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração 47
Proposta de regulamento
Artigo 4 – parágrafo -1 (novo)
-1. É proibida na União a utilização de recursos genéticos adquiridos ilegalmente.
Alteração 48
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 1
1.   Os utilizadores devem exercer a devida diligência para assegurar que o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados é conforme com a legislação ou as disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios e que os eventuais benefícios são repartidos de forma justa e equitativa com base em termos mutuamente acordados. Os utilizadores devem obter, conservar e transferir para os utilizadores subsequentes as informações relevantes em matéria de acesso e de partilha dos benefícios.
 1.   Os utilizadores devem exercer a devida diligência para assegurar que o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados é feito com a prévia informação e consentimento e com base nos termos mutuamente acordados, tal como definido na legislação ou nas disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios e que os benefícios são repartidos de forma justa e equitativa com base nos termos acordados. Os utilizadores devem obter, conservar e transferir para os utilizadores subsequentes todas as informações e todos os documentos relevantes em matéria de acesso e de partilha dos benefícios e cumprindo as disposições do presente regulamento.
Alteração 49
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 1-A (novo)
1-A.  Os recursos genéticos e os conhecimentos tradicionais associados a estes só são transferidos para outros utilizadores se conformes com o certificado de conformidade reconhecido a nível internacional e os termos mutuamente acordados ou com consentimento prévio informado e os termos mutuamente acordados. Na ausência de termos mutuamente acordados ou se os utilizadores subsequentes previrem utilizar os referidos recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos em condições não incluídas nos termos originais, esses utilizadores ficam obrigados a obter termos mutuamente acordados do país de origem.
Alteração 51
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 2
2.  Os utilizadores devem:
 2.  Os utilizadores devem:
(a)   Obter, conservar e transferir para os utilizadores subsequentes as informações sobre:
 (a)   Obter, conservar e transferir para os utilizadores subsequentes as informações sobre o certificado de conformidade internacionalmente reconhecido no caso de recursos genéticos adquiridos a Partes signatárias do Protocolo de Nagoia que regularam o acesso aos seus recursos genéticos, em conformidade com o artigo 6.º do Protocolo de Nagoia, bem como sobre o conteúdo dos termos mutuamente acordados ou informação sobre:
(1)   A data e o local de acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos;
 (1)   A data e o local de acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos;
(2)   A descrição dos recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a esses recursos utilizados, incluindo os identificadores únicos disponíveis;
 (2)   A descrição dos recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a esses recursos utilizados, incluindo os identificadores únicos disponíveis;
(3)   A fonte da qual os recursos ou conhecimentos foram diretamente obtidos, bem como os utilizadores subsequentes dos recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos;
 (3)   A fonte da qual os recursos ou conhecimentos foram diretamente obtidos, bem como os utilizadores subsequentes dos recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos;
(4)   A presença ou ausência de direitos e obrigações relacionados com o acesso e a partilha dos benefícios;
 (4)   A presença ou ausência de direitos e obrigações relacionados com o acesso e a partilha dos benefícios;
(5)   As decisões de acesso e os termos mutuamente acordados, quando aplicáveis;
 (5)   As licenças de acesso e os termos mutuamente acordados, incluindo condições de partilha de benefícios, quando aplicáveis;
(6)  O pedido de acesso e os requisitos em matéria de partilha de benefícios de instrumentos internacionais especializados na aceção do artigo 2.º, que possam limitar ou reduzir as obrigações do utilizador previstas pelo presente regulamento. Neste caso, a informação deve também indicar que a utilização é abrangida pelos instrumentos especializados.
(b)   Obter informações ou provas suplementares quando subsistam incertezas quanto à legalidade do acesso e da utilização; e
 (b)   Obter informações ou provas suplementares quando subsistam incertezas quanto à legalidade do acesso e da utilização; e
(c)   Obter uma autorização de acesso adequada, estabelecer termos mutuamente acordados ou interromper a utilização caso se afigure que o acesso não é conforme com as disposições legislativas ou regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e partilha dos benefícios.
 (c)   Obter uma autorização de acesso adequada, estabelecer termos mutuamente acordados ou interromper a utilização caso se afigure que o acesso não é conforme com as disposições legislativas ou regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e partilha dos benefícios.
Alteração 52
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 3
3.   Os utilizadores devem conservar as informações relativas ao acesso e à partilha dos benefícios por um período de vinte anos após o termo da sua utilização.
 3.   Os utilizadores devem conservar as informações relativas ao acesso e à partilha dos benefícios por um período de vinte anos após o termo da sua utilização ou subsequente comercialização.
Alteração 53
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 4-A (novo)
4-A.  São atribuídos à Comissão poderes para adotar atos delegados em conformidade com o artigo 14.º-A, a fim de definir as regras de partilha de benefícios nos termos do n.º 4-A até...1. As referidas regras devem exigir a partilha de benefícios, pelo menos, a nível das boas práticas no sector em causa e estabelecer as condições de partilha dos benefícios não monetários.
____________________
1 Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
Alteração 54
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.° 4-B (novo)
4-B.  Quando negociarem os termos mutuamente acordados com os fornecedores de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos, os utilizadores devem procurar garantir que estes termos contribuam para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes e para a transferência tecnológica para os países em desenvolvimento.
Alteração 55
Proposta de regulamento
Artigo 5
Artigo 5.º
 Suprimido
Coleções fiáveis da União
1.  A Comissão estabelece e conserva um registo de coleções fiáveis da União. Esse registo deve estar baseado na Internet, ser facilmente acessível aos utilizadores e conter as coleções de recursos genéticos consideradas conformes aos critérios estabelecidos para as coleções fiáveis da União.
2.  Em resposta a um pedido relativo a uma coleção sob a sua jurisdição, cada Estado Membro deve examinar a inclusão dessa coleção no registo de coleções fiáveis da União. Depois de confirmar que a coleção satisfaz os critérios estabelecidos no n.º 3, o Estado-Membro deve notificar sem demora à Comissão o nome da coleção, os dados de contacto e o tipo de coleção. A Comissão deve incluir sem demora as informações recebidas no registo de coleções fiáveis da União.
3.  Para que uma coleção possa ser inscrita no registo de coleções fiáveis da União, é necessário que o proprietário da coleção demonstre a sua capacidade de:
(a)  Aplicar procedimentos normalizados no âmbito do intercâmbio de amostras de recursos genéticos e informações associadas a outras coleções, bem como a capacidade de fornecer a terceiros amostras de recursos genéticos e informações associadas tendo em vista a sua utilização;
(b)  Assegurar que as amostras de recursos genéticos e informações associadas apenas sejam fornecidas a terceiros, tendo em vista a sua utilização, quando acompanhadas de documentação que ateste que o acesso aos recursos e às informações cumpriu os requisitos jurídicos aplicáveis, bem como, se for caso disso, os termos mutuamente acordados em matéria de partilha justa e equitativa dos benefícios;
(c)  Manter registos de todas as amostras de recursos energéticos e informações associadas que tenham sido fornecidas a terceiros tendo em vista a sua utilização;
(d)  Estabelecer ou utilizar identificadores únicos para as amostras de recursos genéticos fornecidos a terceiros;
(e)  Utilizar instrumentos de rastreio e monitorização adequados no âmbito do intercâmbio de amostras de recursos energéticos e informações associadas com outras coleções.
4.  Os Estados­Membros devem verificar regularmente se as medidas previstas no n.º 3 são efetivamente cumpridas para cada coleção incluída no registo de coleções fiáveis da União e sob a sua jurisdição.
Devem informar a Comissão sem demora se as disposições do n.º 3 deixarem de ser cumpridas no que respeita a uma coleção incluída no registo da União e sob a sua jurisdição.
5.  Caso se prove que as medidas previstas no n.º 3 não são cumpridas no que respeita a uma coleção incluída no registo de coleções fiáveis da União, o Estado-Membro em causa deve tomar imediatamente medidas corretivas em concertação com o proprietário da coleção em causa.
A Comissão deve retirar uma coleção do registo de coleções fiáveis da União quando determinar, em especial com base nas informações fornecidas nos termos do n.º 4, que uma coleção incluída no referido registo tem dificuldades importantes ou persistentes em cumprir o disposto no n.º 3.
6.  São atribuídos poderes à Comissão para adotar atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.ºs 1 a 5 do presente artigo. Os atos de execução são adotados pelo procedimento de exame previsto no artigo 15.º, n.º 2.
Alteração 56
Proposta de regulamento
Artigo 6 – n.º 2
2.  A Comissão disponibiliza ao público, inclusive na Internet, a lista das autoridades competentes. A Comissão mantém essa lista atualizada.
 2.  A Comissão disponibiliza ao público, inclusive na Internet, a lista das autoridades competentes. A Comissão mantém essa lista atualizada; é dada especial atenção às regiões ultraperiféricas, tendo em conta a importância e a fragilidade dos recursos genéticos presentes nos seus territórios, com o objetivo de evitar qualquer exploração abusiva dos mesmos.
Alteração 57
Proposta de regulamento
Artigo 6 – n.º 3-A (novo)
(3-A)  O ponto focal referido pela Comissão nos termos do n.º 3 assegura a consulta dos órgãos competentes da União estabelecidas no âmbito do Regulamento (CE) do Conselho n.º 338/971 e das autoridades nacionais de execução.
----------------
1 JO L 61, 3.3.1997, p. 1.
Alteração 58
Proposta de regulamento
Artigo 6 – n.º 3-B (novo)
3-B.  As autoridades competentes e o ponto focal para o acesso e a partilha de benefícios devem aconselhar o público e os potenciais utilizadores a procurarem informações sobre a execução do presente regulamento e sobre as disposições relevantes da Convenção e do Protocolo de Nagoia na União.
Alteração 59
Proposta de regulamento
Artigo 7 – n.º 1
1.  Os Estados-Membros e a Comissão devem exigir que todos os beneficiários de um financiamento público da investigação que implique a utilização de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos apresentem uma declaração atestando que exercerão a devida diligência em conformidade com o disposto no artigo 4.º.
 Suprimido
Alteração 60
Proposta de regulamento
Artigo 7 – n.º 2
2.  Os utilizadores devem declarar às autoridades competentes estabelecidas ao abrigo do artigo 6.º, n.º 1, que exerceram a devida diligência em conformidade com o artigo 4.º quando requerem uma autorização de introdução no mercado para um produto desenvolvido com recurso a recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, ou, nos casos em que não é exigida uma autorização de introdução no mercado, no momento da comercialização.
 2.  Os utilizadores devem declarar às autoridades competentes estabelecidas ao abrigo do artigo 6.º, n.º 1, que cumpriram as obrigações previstas no artigo 4.º e devem apresentar as informações relacionadas quando:
(a)  estabelecem um consentimento prévio fundamentado e condições aceites de comum acordo;
(b)  recebem financiamento para investigação que envolva a utilização de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos;
(c)  apresentam pedidos de patentes ou de direitos sobre novas variedades de plantas nas instituições nacionais, regionais ou internacionais relevantes abrangendo, entre outros, os recursos genéticos acedidos, produtos, incluindo derivados, e processos derivados da utilização de biotecnologia, ou conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos;
(d)   requerem uma autorização de introdução no mercado para um produto desenvolvido com recurso a recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, ou
(e)   nos casos em que não é exigida uma autorização de introdução no mercado, no momento da comercialização.
Alteração 61
Proposta de regulamento
Artigo 7 – n.º 3
As autoridades competentes devem transmitir à Comissão de dois em dois anos as informações recebidas nos termos dos n.ºs 1 e 2. A Comissão deve resumir as informações recebidas e disponibilizá-las ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios.
 As autoridades competentes devem verificar as informações previstas no n.º 2, alíneas b) a e), e transmitir ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios, à Comissão e, caso se afigure adequado, às autoridades competentes do Estado-Membro pertinente, no prazo de três meses, as informações recebidas nos termos do presente artigo. A Comissão, no prazo de três meses, deve resumir as informações recebidas e divulgá-las em formato aberto, facilmente acessível, através da Internet.
Alteração 62
Proposta de regulamento
Artigo 8
Melhores práticas
 Suprimido
1.  Qualquer associação de utilizadores pode apresentar à Comissão um pedido de reconhecimento como melhor prática de um conjunto de medidas, instrumentos ou mecanismos que desenvolveu e sobre os quais exerce supervisão.. O pedido deve ser acompanhado de elementos de prova e informações.
2.  Se, com base nas informações e elementos de prova apresentados por uma associação de utilizadores, a Comissão considerar que a combinação dos métodos, instrumentos ou mecanismos em causa, quando efetivamente utilizada por um utilizador, permite a este último satisfazer as obrigações previstas nos artigos 4.º e 7.º, concede o reconhecimento como melhor prática.
3.  A associação de utilizadores deve informar a Comissão de qualquer alteração ou atualização de uma melhor prática reconhecida para a qual obteve o reconhecimento em conformidade com o n.º 2.
4.  Caso os elementos de prova apresentados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros ou outras fontes revelem casos repetidos em que os utilizadores de uma melhor prática não cumpriram as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento, a Comissão, em concertação com as associações de utilizadores em causa, examina se os casos repetidos de não cumprimento indicam possíveis deficiências na melhor prática em questão.
5.  A Comissão retira o reconhecimento como melhor prática se determinar que as alterações à melhor prática reduzem a capacidade do utilizador para satisfazer as condições enunciadas nos artigos 4.º e 7.º, ou se casos repetidos de incumprimento por parte dos utilizadores apontarem para deficiências na prática em questão.
6.  A Comissão elabora e atualiza na Internet um registo das melhores práticas reconhecidas. O registo deve conter numa secção as melhores práticas reconhecidas pela Comissão nos termos do n.º 2 do presente artigo e noutra secção as melhores práticas adotadas nos termos do artigo 20.º, n.º 2, do Protocolo de Nagoia.
7.  São atribuídos poderes à Comissão para adotar atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.ºs 1 a 5 do presente artigo. Os atos de execução são adotados pelo procedimento de exame previsto no artigo 15.º, n.º 2.
Alteração 63
Proposta de regulamento
Artigo 9
1.  As autoridades competentes devem efetuar controlos para verificar se os operadores cumprem os requisitos estabelecidos nos artigos 4.º e 7.º.
 1.  As autoridades competentes devem efetuar controlos para verificar se os operadores cumprem os requisitos estabelecidos nos artigos 4.º e 7.º.
2.  Os controlos a que se refere o n.º 1 devem ser efetuados de acordo com um plano revisto periodicamente, segundo uma abordagem baseada no risco. Ao desenvolver esta abordagem baseada no risco, os Estados-Membros devem tomar em consideração que a aplicação por um utilizador de uma melhor prática reconhecida nos termos do artigo 8.º, n.º 2, do presente regulamento ou em conformidade com o artigo 20.°, n.º 2, do Protocolo de Nagoia reduz o risco de incumprimento pelo utilizador.
 2.  Os controlos a que se refere o n.º 1 devem ser efetuados de acordo com um plano revisto periodicamente, segundo uma abordagem baseada no risco, cujos princípios fundamentais são estabelecidos pela Comissão em conformidade com procedimento referido no artigo 15.º, n.º 2.
3.   Podem ser efetuados controlos caso uma autoridade competente esteja na posse de informações relevantes, inclusive com base em preocupações fundamentadas de terceiros, sobre o incumprimento do presente regulamento por um utilizador.
 3.   Devem ser efetuados controlos adicionais caso uma autoridade competente esteja na posse de informações relevantes, inclusive com base em preocupações fundamentadas de terceiros, sobre o incumprimento do presente regulamento por um utilizador.
4.  Os controlos referidos no n.º 1 devem incluir, pelo menos, os seguintes elementos:
 4.  Os controlos referidos no n.º 1 devem incluir, pelo menos, os seguintes elementos:
(a)  Exame das medidas adotadas pelo utilizador no exercício da devida diligência em conformidade com o artigo 4;
 (a)  Exame das medidas adotadas pelo utilizador no exercício da devida diligência em conformidade com o artigo 4.°;
(b)  Exame dos documentos e registos que atestam que o utilizador deu provas da devida diligência, em conformidade com o artigo 4.º, no que respeita às atividades relacionadas com utilizações específicas;
 (b)  Exame dos documentos e registos que atestam que o utilizador deu provas da devida diligência, em conformidade com o artigo 4.º, no que respeita às atividades relacionadas com utilizações específicas;
(c)  Controlos no local, incluindo auditorias no terreno;
 (c)  Controlos no local, incluindo auditorias no terreno;
(d)  Exame dos casos em que o utilizador foi obrigado a fazer declarações ao abrigo do artigo 7.º.
 (d)  Exame dos casos em que o utilizador foi obrigado a fazer declarações ao abrigo do artigo 7.º.
5.  As autoridades competentes devem aceitar um certificado de cumprimento internacionalmente reconhecido como prova de que o acesso ao recurso genético que dele é objeto respeitou o princípio da prévia informação e consentimento e de que foram estabelecidos termos mutuamente acordados, como exigido pela legislação ou pelos requisitos regulamentares nacionais de acesso e partilha de benefícios da Parte no Protocolo de Nagoia que fornece a prévia informação e consentimento.
 5.  As autoridades competentes devem aceitar um certificado de cumprimento internacionalmente reconhecido como prova de que o acesso ao recurso genético que dele é objeto respeitou o princípio da prévia informação e consentimento e de que foram estabelecidos termos mutuamente acordados, como exigido pela legislação ou pelos requisitos regulamentares nacionais de acesso e partilha de benefícios da Parte no Protocolo de Nagoia que fornece a prévia informação e consentimento. Sempre que um certificado reconhecido a nível internacional não esteja disponível, devem ser consideradas suficientes outras formas de cumprimento aceitáveis em termos legais, como prova de que os recursos genéticos por eles abrangidos foram adquiridos legalmente e que foram estabelecidos termos mutuamente acordados.
6.  Os utilizadores devem prestar toda a assistência necessária para facilitar a realização dos controlos referidos no n.º 1, nomeadamente no que diz respeito ao acesso às instalações e à apresentação de documentos ou registos.
 6.  Os utilizadores devem prestar toda a assistência necessária para facilitar a realização dos controlos referidos no n.º 1, nomeadamente no que diz respeito ao acesso às instalações e à apresentação de documentos ou registos.
7.   Sem prejuízo do disposto no artigo 11.º, se, na sequência dos controlos referidos no n.º 1 do presente artigo, forem detetadas deficiências, a autoridade competente deve notificar o utilizador das medidas corretivas que este deve tomar.
 7.   Sem prejuízo do disposto no artigo 11.º, se, na sequência dos controlos referidos nos n.ºs 1 e 3 do presente artigo, ou na sequência da verificação nos termos do artigo 7.º, n.º 2, forem detetadas deficiências, a autoridade competente deve notificar o utilizador das medidas corretivas que este deve tomar.
Além disso, em função da natureza das deficiências detetadas, os Estados‑Membros podem tomar medidas provisórias e imediatas, como a apreensão dos recursos genéticos adquiridos ilegalmente e a suspensão de atividades relacionadas com utilizações específicas.
 Se o utilizador não apresentar qualquer resposta positiva ou satisfatória, e em função da natureza das deficiências detetadas, os Estados-Membros podem tomar medidas provisórias e imediatas, como a apreensão dos recursos genéticos adquiridos ilegalmente e a suspensão de atividades relacionadas com utilizações específicas, incluindo a comercialização de produtos baseados em recursos genéticos e em conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos. Tais medidas provisórias devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
8.   7. São atribuídos poderes à Comissão para adotar atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.ºs 1 a 7 do presente artigo. Os atos de execução são adotados pelo procedimento de exame previsto no artigo 15.º, n.º 2.
 8.   São atribuídos poderes à Comissão para adotar atos delegados em conformidade com o artigo 14.º-A, a fim de estabelecer os procedimentos de aplicação dos n.ºs 1 a 7 do presente artigo e para definir salvaguardas processuais, nomeadamente o direito de recurso, no respeito do disposto nos artigos 7.º e 9.º a 11.º .
Alteração 64
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.º 2
2.  As informações referidas no n.º 1 são disponibilizadas nos termos da Diretiva 2003/4/CE.
 2.  As informações referidas no n.º 1 são disponibilizadas nos termos da Diretiva 2003/4/CE num formato aberto, facilmente acessível, através da Internet.
Alteração 65
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 2
2.  As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Podem incluir:
 2.  As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. Podem incluir:
(a)  Multas;
 (a)  Multas proporcionais ao valor das atividades de utilização relacionadas com os recursos genéticos em causa e, no mínimo, que privem efetivamente os responsáveis dos benefícios económicos decorrentes da infração;
(b)  Suspensão imediata das atividades ligadas a utilizações específicas;
 (b)  Suspensão imediata das atividades ligadas a utilizações específicas, incluindo a comercialização de produtos baseados nos recursos genéticos e no conhecimento tradicional associado a recursos genéticos;
(c)  Confiscação dos recursos genéticos adquiridos ilegalmente.
 (c)  Confiscação dos recursos genéticos adquiridos ilegalmente.
Alteração 66
Proposta de regulamento
Artigo 12 – n.º 1
1.  As autoridades competentes devem cooperar entre si, com as autoridades administrativas dos países terceiros e com a Comissão, a fim de garantir o cumprimento do presente regulamento pelos utilizadores.
 1.  As autoridades competentes devem cooperar entre si, com as autoridades administrativas dos países terceiros e com a Comissão, a fim de reforçar a coordenação eficaz e garantir o cumprimento do presente regulamento pelos utilizadores. Esta cooperação deve igualmente ser desenvolvida com outros intervenientes relevantes, incluindo coletividades, organizações não governamentais e representantes das comunidades indígenas e locais, quando tal se considere importante para a correta aplicação do Protocolo de Nagoia e do presente regulamento.
Alteração 67
Proposta de regulamento
Artigo 12 – n.º 2
2.   As autoridades competentes devem trocar informações sobre as deficiências graves detetadas pelos controlos referidos no artigo 9.º, n.º 1, e sobre os tipos de sanções impostas nos termos do artigo 11.º com as autoridades competentes dos outros Estados­Membros e com a Comissão.
 2.   As autoridades competentes devem trocar informações sobre a organização do seu sistema de controlo, tendo em vista a monitorização do cumprimento do presente regulamento pelos utilizadores, sobre as deficiências graves detetadas pelos controlos referidos no artigo 9.º, n.º 4 e no artigo 10.º, n.º1, e sobre os tipos de sanções impostas nos termos do artigo 11.º com as autoridades competentes dos outros Estados­Membros e com a Comissão.
Alteração 68
Proposta de regulamento
Artigo 12 – n.º 2-A (novo)
2-A.  A Comissão deve procurar estabelecer acordos com o Instituto Europeu de Patentes e com a Organização Mundial da Propriedade Intelectual para garantir que as referências aos recursos genéticos e às suas origens sejam incluídas nos registos das patentes.
Alteração 69
Proposta de regulamento
Artigo 13 – título
Plataforma da União sobre o acesso
 Plataforma da União sobre o acesso e a partilha dos benefícios
Alteração 70
Proposta de regulamento
Artigo 13 – n.º 1
1.   É estabelecida uma plataforma da União sobre o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
 1.   É estabelecida uma plataforma da União sobre o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos e sobre a partilha justa e equitativa dos benefícios. Os Estados‑Membros que prevejam a adoção de regras de acesso no que diz respeito aos seus recursos genéticos devem primeiro realizar uma avaliação do impacto dessas regras e enviar o resultado desta avaliação à plataforma da União, para análise, de acordo com o procedimento previsto no n. º 5 do presente artigo.
Alteração 71
Proposta de regulamento
Artigo 13 – n.º 2
2.  A plataforma da União deve contribuir para racionalizar as condições de acesso a nível da União, favorecendo uma discussão sobre as questões conexas, nomeadamente a conceção e a eficácia dos regimes de acesso estabelecidos pelos Estados­Membros, o acesso simplificado para a investigação não comercial, as práticas de acesso das coleções na União, o acesso das partes interessadas da União em países terceiros e o intercâmbio de melhores práticas.
 2.  A plataforma da União deve contribuir para racionalizar as condições de acesso a nível da União, favorecendo uma discussão sobre as questões conexas, nomeadamente a conceção e a eficácia dos regimes de acesso estabelecidos pelos Estados­Membros, a promoção de investigação que contribua para a conservação e para a utilização sustentável da diversidade biológica, especialmente em países em desenvolvimento, incluindo o acesso simplificado para a investigação não comercial, as práticas de acesso das coleções na União, o acesso das partes interessadas da União em países terceiros com base nos termos mutuamente decididos após a obtenção da prévia informação e consentimento, as práticas de partilha dos benefícios, a aplicação e maior desenvolvimento de melhores práticas e o funcionamento de acordos em matéria de resolução de litígios.
Alteração 72
Proposta de regulamento
Artigo 13 – n.º 3
3.  A plataforma da União pode emitir pareceres não vinculativos, orientações ou pareceres sobre as questões no âmbito do seu mandato.
 3.  A plataforma da União pode emitir pareceres não vinculativos, orientações ou pareceres sobre as questões no âmbito do seu mandato. Esses pareceres ou orientações devem ter devidamente em conta o requisito de associarem as comunidades autóctones e locais interessadas.
Alteração 73
Proposta de regulamento
Artigo – alíneas d-A) d-B), d-C),d-D), d-E) e d-F) (novas)
(d-A) Tomar medidas, nomeadamente através dos programas de investigação em vigor, para apoiar coleções que contribuam para a conservação da diversidade biológica e da diversidade cultural, mas cujos meios são insuficientes para as inserir no registo da União;
(d-B) Garantir que, nas situações em que os recursos genéticos e os conhecimentos tradicionais associados são utilizados de forma ilegal, ou quando a utilização não cumpre a prévia informação e consentimento ou os termos mutuamente acordados, os fornecedores competentes para conceder acesso aos recursos genéticos e para assinar termos mutuamente acordados têm direito a intentar uma ação para evitar ou travar tal utilização, designadamente através de injunções, e a pedir uma indemnização por quaisquer danos resultantes dessas situações, bem como, se adequado, pela apreensão dos recursos genéticos em causa.
(d-C) Incentivar os utilizadores e os fornecedores a canalizarem os benefícios obtidos a partir da utilização ou da subsequente comercialização dos recursos genéticos para a conservação da diversidade biológica e para a utilização sustentável dos seus componentes;
(d-D) Apoiar, mormente através do reforço de capacidades, e a pedido, a cooperação regional em matéria de partilha de benefícios relativamente aos recursos genéticos transfronteiriços e aos conhecimentos tradicionais associados;
(d-E) Ponderar a necessidade de um catálogo dos recursos genéticos disponíveis originários de cada Estado‑Membro, na aceção do artigo 7.º da Convenção, cujo objetivo será o de ter um melhor conhecimento da biodiversidade;
(d-F) Apoiar a investigação e o desenvolvimento de catálogos genéticos tanto na União como em países terceiros.
Alteração 74
Proposta de regulamento
Artigo 14-A (novo)
Artigo 14.º-A
Exercício da delegação
1.  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2.  O poder de adotar os atos delegados referidos no artigo 4.º, n.º 4-B e no artigo 9.º, n.º 8, é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar...1. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do fim do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem o mais tardar três meses antes do final de cada período.
3.  A delegação de poderes referida nos artigos 4.º, n.º 4-A, e no artigo 9.º, n.º 8, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4.  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão deve notificá-lo simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5.  Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.º, n.º 4-A, e do artigo 9.º, n.º 8, apenas entrarão em vigor se, no prazo de dois meses a contar da sua notificação ao Parlamento Europeu e ao Conselho, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objeções ou se, antes dessa data, tanto o Parlamento Europeu como o Conselho tiverem informado a Comissão de que não tencionam formular objeções.
Esse prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
* A data referida no artigo 17.º, n.º 1.
Alteração 75
Proposta de regulamento
Artigo 15-A (novo)
Artigo 15.º-A
Fórum de Consulta
A Comissão deve garantir a participação equilibrada dos representantes dos Estados­Membros e das organizações de fornecedores relevantes, associações de utilizadores, organizações intergovernamentais e não governamentais, assim como dos representantes das comunidades indígenas e locais, na implementação do presente regulamento. As partes devem contribuir, em especial, para definir e rever atos delegados nos termos do artigo 4.º, n.º 4-A,e do artigo 9.º, n.º 8, bem como para a implementação dos artigos 5.º, 7.º e 8.º, e de quaisquer diretrizes para definir os termos mutuamente acordados.
As partes reúnem-se num Fórum de Consulta.
O regulamento interno do referido fórum é elaborado pela Comissão.
Alteração 76
Proposta de regulamento
Artigo 16 – n.º 3
3.  De dez em dez anos após o seu primeiro relatório, a Comissão deve analisar, com base nos relatórios e na experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, o funcionamento e a eficácia do mesmo. No seu relatório, a Comissão deve, nomeadamente, debruçar-se sobre as consequências administrativas para as instituições de investigação públicas, pequenas ou médias empresas e microempresas. Deve também analisar a necessidade de prosseguir a ação da União no que respeita ao acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.
 3.   De cinco em cinco anos após o seu primeiro relatório, a Comissão deve analisar, com base nos relatórios e na experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, o funcionamento e a eficácia do mesmo. No seu relatório, a Comissão deve, nomeadamente, debruçar‑se sobre as consequências administrativas para sectores específicos, para as instituições de investigação públicas, pequenas ou médias empresas e microempresas. Deve também analisar a necessidade de rever a aplicação das disposições do presente regulamento relativas a conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos em função da evolução de outras organizações internacionais pertinentes e da necessidade de prosseguir a ação da União no que respeita ao acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos de acordo com os artigos 5.º, n.º2, 6.º, n.º 2, 7.º e 12.º do Protocolo de Nagoia, e respeitar os direitos das comunidades autóctones e locais.
Alteração 77
Proposta de regulamento
Artigo 16-A (novo)
Artigo 16.º-A
Alteração à Diretiva 2008/99/CE
A Diretiva 2008/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 19 de novembro de 2008 relativa à proteção do ambiente através do direito penal1 é alterada do seguinte modo a partir de ...:
(1)  Ao artigo 3.º é aditada a seguinte alínea:
"(j) Recursos genéticos adquiridos ilegalmente”
(2)  Ao anexo A é aditado o seguinte travessão:
“– Regulamento (UE) n.º …/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União”.
__________________
1 JO L 328, 6.12.2008, p. 28.
* Um ano após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
Alteração 78
Proposta de regulamento
Artigo 17 – n.º 2
2.  Os artigos 4.º, 7.º e 9.º aplicam-se um ano após a entrada em vigor do presente regulamento.
 2.  O artigo 4.º, n.ºs 1 a 4, o artigo 7.º e o artigo 9.º aplicam-se um ano após a entrada em vigor do presente regulamento.

(1) O assunto foi devolvido à comissão competente, nos termos do artigo 57.°, n.° 2, segundo parágrafo, do Regimento (A7-0263/2013)

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