Seznam 
 Předchozí 
 Další 
 Úplné znění 
Postup : 2012/0266(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A7-0324/2013

Předložené texty :

A7-0324/2013

Rozpravy :

PV 22/10/2013 - 4
CRE 22/10/2013 - 4

Hlasování :

PV 22/10/2013 - 6.4
CRE 22/10/2013 - 6.4
Vysvětlení hlasování
PV 02/04/2014 - 18.11
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P7_TA(2013)0428
P7_TA(2014)0266

Přijaté texty
PDF 1544kWORD 251k
Úterý, 22. října 2013 - Štrasburk
Zdravotnické prostředky ***I
P7_TA(2013)0428A7-0324/2013

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Znění navržené Komisí   Pozměňovací návrh
Pozměňovací návrh 1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 1 a (nový)
(1a)  Snaha poskytnout pacientům rychlý přístup k novým zdravotnickým prostředkům by nikdy neměla být na úkor zajištění bezpečnosti pacientů.
Pozměňovací návrh 2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2
(2)   Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.
(2)   Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů, uživatelů i manipulujícího personálu. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.
Pozměňovací návrh 3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2 a (nový)  věta 1 (nová)
(2a)  Směrnice Rady 2010/32/EU1 zaručuje bezpečnost nejen pacientům, ale také uživatelům ostrých jehel.
________________
1 Směrnice Rady 2010/32/EU ze dne 10. května 2010, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, uzavřená mezi HOSPEEM a EPSU (Úř. věst. L 134, 1.6.2010, s. 66).
Pozměňovací návrh 4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2 a (nový)  věta 2 (nová)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU1 stanoví, že je nutné nahradit, omezit nebo zdokonalit testování na obratlovcích.
__________________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
Pozměňovací návrh 5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 3
(3)   V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky.
(3)   V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky.
Pozměňovací návrh 6
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 3 a (nový)
(3a)  V oblasti zdravotnických prostředků působí mnoho malých a středních podniků. Při regulaci daného odvětví je nutné tuto skutečnost zohledňovat, aniž by byla ohrožena bezpečnostní a zdravotní hlediska.
Pozměňovací návrh 7
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 7
(7)   Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, by mělo být upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky.
(7)   Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Jelikož je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými, léčivými a potravinovými přípravky, měla by být v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/20091, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES2, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/20023 a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES4 zavedena možnost přijmout pro celou Unii rozhodnutí o regulačním statusu přípravku. Tyto akty Unie by proto měly být změněny.
______________________
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).
2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).
3 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
4 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
Pozměňovací návrh 8
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 7 a (nový)
(7a)  Měl by být vytvořen víceoborový poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci příslušných zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 9
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 8
(8)   Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli, rozhodnout případ od případu Komise. Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku.
(8)   V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo být v pravomoci Komise rozhodnout po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky případ od případu, zda výrobek či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli. Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o vydání rozhodnutí o vhodném regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.
Pozměňovací návrh 10
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 11 a (nový)
(11a)  Neregulované neintrusivní prostředky, např. nekorektivní kontaktní čočky pro kosmetické účely, mohou způsobovat zdravotní komplikace, jako je mikrobiální keratitida, jsou-li vyrobeny nebo používány nesprávně. Na ochranu spotřebitelů, kteří se rozhodnou tyto výrobky používat, musí být zavedeny vhodné bezpečnostní standardy.
Pozměňovací návrh 11
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 12
(12)   Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu, se rovněž toto nařízení nevztahuje.
(12)   Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu a jež dosahují zamýšleného účelu farmakologickými, imunologickými či metabolickými prostředky, se rovněž toto nařízení nevztahuje.
Pozměňovací návrh 12
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 12 a (nový)
(12a)  Prostředky používané při darování krve a léčbě krví by měly splňovat požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES1.
___________________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).
Pozměňovací návrh 13
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 12 b (nový)
(12b)  Reklama na kosmetickou chirurgii by měla být lépe regulována, aby se zajistilo, že pacienti jsou si plně vědomi jejích rizik i přínosů.
Pozměňovací návrh 14
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 13
(13)   Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které mohou být uvolněny do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody.
(13)   Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, manipulujícího personálu a pacientů, volného pohybu zbožíprávní jistoty pro výrobce a jejich odpovědnosti je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které se mají záměrně uvolnit do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody.
Pozměňovací návrh 15
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 13 a (nový)
(13a)  Zdravotnické prostředky používané při darování látek lidského původu a jejich následném využívání při léčbě musí splňovat právní předpisy Unie týkající se veřejného zdraví, jimiž jsou zajištěny minimální standardy jakosti a bezpečnosti, včetně směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, a jejích doplňujících směrnic.
Pozměňovací návrh 16
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 15 a (nový)
(15a)  Toto nařízení obsahuje požadavky na vlastnosti návrhu, bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, pomocí nichž se má předcházet poraněním při práci, jak stanoví směrnice 2010/32/EU.
Pozměňovací návrh 17
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 19
(19)   V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. […/…] o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.
(19)   V zájmu uznání významné úlohy normalizace a sledovatelnosti v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/20121 o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.
__________________
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).
Pozměňovací návrh 18
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 19 a (nový)
(19a)  U prostředků sestávajících z více než jedné implantabilní součásti, např. u náhrad kyčelního kloubu, by měla být zajištěna kompatibilita součástí vyráběných různými výrobci, aby nebylo nutné nahrazovat funkční součást prostředku a zamezilo se tak zbytečným rizikům a nepříjemnostem pro pacienty. Komise by měla prověřit, zda je třeba přijmout další opatření, která zajistí kompatibilitu rovnocenných součástí náhrad kyčelního kloubu od různých výrobců, přičemž by měla mít na paměti, že operace kyčelního kloubu nejčastěji podstupují starší lidé, v jejich případě jsou zdravotní rizika operací vyšší.
Pozměňovací návrh 19
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 21 a (nový)
(21a)  Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU1.
______________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 1).
Pozměňovací návrh 20
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 24
(24)   Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.
(24)   Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. Je zapotřebí stanovit podmínky, které usnadní přístup malých a středních podniků s inteligentní specializací na tento trh.
Pozměňovací návrh 21
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 25 a (nový)
(25a)  Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s dostatečnou výší minimálního krytí.
Pozměňovací návrh 22
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 27
(27)   Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
(27)   Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. Vedle dodržování právních předpisů by mohla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni.
Pozměňovací návrh 24
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 31 a (nový)
(31a)  Stávající možnost provedení obnovy zdravotnických prostředků označených jako prostředky na jedno použití není z bezpečnostního hlediska přijatelná. Proto by měly být obnovovány pouze prostředky označené jako prostředky k opakovanému použití. V důsledku toho by měly být zdravotnické prostředky označené jako prostředky na jedno použití skutečně použity pouze jednou a pro prostředky by obecně měly být pouze dvě možnosti: na jedno použití, nebo na opakované použití. S cílem vyhnout se systematickému označování prostředků jako prostředků na jedno použití by měly být všechny prostředky obecně určeny k opakovanému použití, s výjimkou těch, které jsou zapsány na seznamu kategorií a skupin zdravotnických prostředků nevhodných k obnově, vypracovaném Komisí na základě konzultace s poradním výborem pro zdravotnické prostředky. Obnovování prostředků zahrnuje různé činnosti zajišťující bezpečné opětovné použití zdravotnického prostředku, jako je dekontaminace, sterilizace, čištění, rozložení, oprava, nahrazení součástí či balení. Tyto činnosti by měly podléhat srovnatelným a transparentním normám.
Pozměňovací návrh 25
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 32
(32)   Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují veškeré nezbytné výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol.
(32)   Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty jasné a snadno přístupné základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují informaci o základních vlastnostech prostředku a veškerá nezbytná upozornění na zdravotní rizika nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol.
Pozměňovací návrh 26
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 33
(33)   Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
(33)   Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 27
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 34
(34)   Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic.
(34)   Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic, velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být slučitelné s ochrannými prvky vymezenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU1 a ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny.
___________________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74).
Pozměňovací návrh 28
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 35
(35)   Transparentnost a lepší informace jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.
(35)   Transparentnost a náležitý přístup k informacím vhodně formulovaným pro předpokládaného uživatele jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti, uživatelé a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.
Pozměňovací návrh 29
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 36
(36)   Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.
(36)   Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 30
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 37
(37)   Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
(37)   Elektronické systémy Eudamed by měly umožnit, aby byli veřejnost a zdravotničtí pracovníci o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informováni. Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o zdravotnických prostředcích, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o zdravotnických prostředcích, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem.
Pozměňovací návrh 31
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 39
(39)   U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný.
(39)   U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a o výsledku klinického hodnocení. Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo být veřejně přístupné v databance Eudamed.
Pozměňovací návrh 32
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 39 a (nový)
(39a)  Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do klinických zkoušek obecně považovány za obchodně citlivé, jakmile byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů v klinických zkouškách ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci.
Pozměňovací návrh 33
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 39 b (nový)
(39b)  V případě invazivních prostředků s diagnostickou a měřicí funkcí by členské státy měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby mezi pacienty zabránily riziku infekce a mikrobiální kontaminace. Za tímto účelem by členské státy měly vyloučit známá nebo předvídatelná rizika ohrožující bezpečnost pacientů a měly by tak učinit především tím, že budou prosazovat nejbezpečnější úrovně dezinfekce a pokyny týkající se dezinfekce, přičemž zajistí jejich účinné uplatňování ze strany uživatelů a zdravotnických institucí. V souladu s tímto nařízením by měla Komise zajistit, aby byla tato preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví přiměřená.
Pozměňovací návrh 34
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 40
(40)   Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.
(40)   Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy, popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.
Pozměňovací návrh 35
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 42
(42)  U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.
vypouští se
Pozměňovací návrhy 363 a 370
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 42 a (nový)
(42a)  U vysoce rizikových zdravotnických prostředků, jako jsou prostředky třídy III, implantabilní prostředky a prostředky určené k podávání léčivých přípravků, v jejichž případě by selhání nebo závada měly významný dopad na zdraví a bezpečnost, by posuzování shody měly provádět zvláštní oznámené subjekty. Tyto zvláštní oznámené subjekty by měla určit agentura EMA na základě zvýšených nároků na kvalifikaci a odbornou přípravu zaměstnanců v souladu s bodem 3.5a přílohy VI. Tyto zvláštní oznámené subjekty by se měly setkávat v rámci sítě, a to především za účelem výměny osvědčených postupů a zajištění sbližování své činnosti. Stanovisko ke spolehlivosti klinických údajů poskytuje výbor pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) na základě posuzování konkrétních případů. Tato dodatečná posuzování by však měla být méně zapotřebí poté, co budou plně zavedena nová pravidla a uplatněna především na všechny oznámené subjekty, a poté, co budou vytvořeny společné technické normy. Komise by proto fungování dodatečného postupu posuzování a zkušenosti s ním spojené měla po pěti letech podrobit přezkumu s cílem vyhodnotit, zda je možné jej dále omezit.
Pozměňovací návrh 379
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 42 b (nový)
(42b)  Jelikož toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu.
Pozměňovací návrh 364
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 42 c (nový)
(42c)  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by měl sestávat z klinických odborníků v lékařských oborech, které jsou relevantní pro posuzovaný zdravotnický prostředek, jednoho zástupce agentury EMA a jednoho zástupce organizací pacientů. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by se měl scházet na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nebo Komise a jeho schůzím by měl předsedat zástupce Komise. Komise by měla zajišťovat logistickou podporu sekretariátu a činnosti tohoto výboru.
Pozměňovací návrh 38
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 45
(45)   Postupy posouzení shody by měly být zjednodušeny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.
(45)   Postupy posouzení shody by měly být posíleny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.
Pozměňovací návrh 39
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 47
(47)   Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.
(47)   Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 nebo její následné verze o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 40
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 47 a (nový)
(47a)  V článku 15 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace1 se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Klinické zkoušky zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce.
___________
1 Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Pozměňovací návrh 41
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 48 a (nový)
(48a)  V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky klinické zkoušky společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o klinické zkoušce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických zkoušek.
Pozměňovací návrh 43
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 50
(50)   Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům.
(50)   Zadavatelé by měli ohlašovat nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy mají možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace se sdělují ostatním členským státům, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi.
Pozměňovací návrh 44
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 51 a (nový)
(51a)  V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES1.
___________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).
Pozměňovací návrh 45
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 52
(52)   V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
(52)   V zájmu lepší ochrany zdraví zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
Pozměňovací návrh 46
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 53
(53)   Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a sdílet informace s orgány na stejné úrovni, potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
(53)   Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci, uživatelé a pacienti by měli být zmocněni a oprávněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů a při zachování anonymity, je-li to relevantní. Příslušné vnitrostátní orgány by v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod měly informovat výrobce a, je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout informace prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed, potvrdí-li se, že došlo k nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
Pozměňovací návrh 47
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 54
(54)   Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.
(54)   Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, ovšem v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, by měla by být zajištěna koordinace, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření, a také transparentnost postupů.
Pozměňovací návrh 48
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 54 a (nový)
(54a)  Výrobci pravidelně podávají zprávy o zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III, a to pokud jde o údaje o poměru přínosů a rizik a o míře vystavení obyvatelstva těmto rizikům, které umožní vyhodnotit, zda je nutné v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem přijmout určité opatření.
Pozměňovací návrh 49
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 56
(56)   Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.
(56)   Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. Komise by měla jasně určit způsob, jak by tyto inspekce měly být prováděny, a tím zajistit jejich úplné a harmonizované provádění v rámci Unie.
Pozměňovací návrh 50
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 57
(57)   Členské státy vybírají poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
(57)   Členské státy by měly vybírat poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna.
Pozměňovací návrh 51
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 57 a (nový)
(57a)  Členské státy by měly stanovit přísné sankce pro výrobce, kteří se v souvislosti se zdravotnickými zařízeními dopustí podvodu či klamu, a tyto sankce vymáhat. Tyto sankce by měly dosahovat alespoň takové výše, aby se rovnaly příjmu plynoucímu z podvodného nebo klamavého jednání. Mezi sankce může patřit i odnětí svobody.
Pozměňovací návrh 52
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 58
(58)   Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.
(58)   Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím srovnatelné výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.
Pozměňovací návrh 53
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 58 a (nový)
(58a)  Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla vydat pokyny pro snazší zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody.
Pozměňovací návrh 54
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 59
(59)   Měl by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) […/…] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
(59)   Měla by být zřízena koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) […/…] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 55
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 61
(61)   Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
(61)   Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně a jednotně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
Pozměňovací návrh 56
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 63
(63)   Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.
(63)   Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, především lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, zásadu svobodného a informovaného souhlasu, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví, jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.
Pozměňovací návrh 57
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 64
(64)   Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(64)   Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Základní aspekty tohoto nařízení, jako jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, ustanovení o technické dokumentaci a požadavky na certifikaci označení CE, jakož i jejich změny a doplnění, by však měly být stanoveny výhradně prostřednictvím řádného legislativního postupu. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
Pozměňovací návrh 58
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 68
(68)   Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu.
(68)   Aby se mohly hospodářské subjekty, zejména malé a střední podniky, přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, a bylo zajištěno řádné uplatňování nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro přijetí organizačních opatření. Avšak části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu. Stávající oznámené subjekty, které se zabývají prostředky zařazenými ve třídě III, podléhají rovněž od data použitelnosti nařízení povinnosti předložit žádost o oznámení v souladu s tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 59
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 1 – pododstavec 1
Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii
Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a zdravotnické prostředky pro estetické účely, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii.
Pozměňovací návrh 60
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 1 – pododstavec 2
Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků dále označují jako „prostředky“.
Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a prostředky pro estetické účely dále označují jako „prostředky“.
Pozměňovací návrh 61
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 2 – písm. f
f)   přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů;
f)   veškeré přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé a které dosahují zamýšleného účelu farmakologickými, imunologickými či metabolickými prostředky, včetně určitých živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů;
Pozměňovací návrh 62
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 4 – pododstavec 1
V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením.
V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením po konzultaci s vnitrostátní agenturou pro léčivé přípravky či Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Pozměňovací návrh 63
Návrh nařízení
Čl. 1. – odst. 5 a (nový)
5a.  Tímto nařízením není dotčeno další uplatňování opatření podle směrnice 2002/98/ES a pěti na ní navazujících směrnic, kterými se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek.
Článek 10 (Zaměstnanci), článek 14 (Sledovatelnost), článek 15 (Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí), článek 19 (Vyšetření dárců) a článek 29 (Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku) směrnice 2002/98/ES zajišťují bezpečnost pro dárce a pacienty a jako takové budou tyto stávající standardy zachovány.
Pozměňovací návrh 64
Návrh nařízení
Čl. 1. – odst. 7 a (nový)
7a.  Regulací zdravotnických prostředků na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 65
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – návětí
1)   „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům:
1)   „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním přímým nebo nepřímým lékařským účelům:
Pozměňovací návrh 66
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – odrážka 1
–   stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby,
–  stanovení diagnózy, prevence, monitorování, predikce, léčba nebo mírnění choroby,
Pozměňovací návrh 67
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – odst. 2
Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, které jsou uvedeny na seznamu v příloze XV, se považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu.
Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, stejně jako výrobky využívající vnější fyzikální činitele, které jsou uvedeny na orientačním seznamu v příloze XV, se pro účely tohoto nařízení považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu.
Pozměňovací návrh 68
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 2
(2)   „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely);
(2)   „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely) nebo aby konkrétně podpořil zdravotnickou účinnost zdravotnického prostředku (zdravotnických prostředků) s ohledem na jeho (jejich) určený účel (určené účely);
Pozměňovací návrh 69
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 a (nový)
2a)  „prostředkem pro estetické účely“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, materiál, látka nebo jiný předmět, který je výrobcem určen k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro úpravu fyzického vzhledu lidských bytostí a nemá léčebný, ani rekonstrukční účel, dojde-li k jeho zavedení do lidského těla, přilnutí k povrchu oka nebo vyvolá-li tkáňovou či buněčnou reakci na povrchových či jiných částech lidského těla.
Za prostředky pro kosmetické účely se nepovažuje tetování a piercing.
Pozměňovací návrh 70
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 3
3)   „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený podle písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu, a je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta.
3)   „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený náležitě kvalifikovanou osobou výhradně za tím účelem, aby splňoval zvláštní individuální požadavky a potřeby pacienta. Prostředek na zakázku může být vyroben zejména na základě písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu. Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;
Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní
požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele, a
prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových
výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů
nebo jiné oprávněné osoby, se za prostředky na zakázku nepovažují;
Pozměňovací návrh 71
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 – odst. 1
4)   „aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují.
4)   „aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují.
Pozměňovací návrh 72
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 – odst. 2
Samostatný software se považuje za aktivní prostředek;
vypouští se
Pozměňovací návrh 73
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 8 – odst. 1
8)   „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu.
8)   „prostředkem na jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určen k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu a u nějž bylo pomocí zkoušek prokázáno, že jej nelze použít opakovaně.
Pozměňovací návrh 357
Návrh legislativního usnesení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 8 a (nový)
(8a)  „prostředkem k opakovanému použití“ se rozumí prostředek, který je vhodný pro obnovu a který je určený k použití pro více pacientů nebo při více postupech;
Pozměňovací návrh 75
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 9
9)  „prostředkem pro jedno použití v kritických oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití při chirurgicky invazivních lékařských postupech;
vypouští se
Pozměňovací návrh 354
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 10
10)  „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;
10)  „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle klinického hodnocení, jež je zohledněno v osvědčení o shodě, produktových označeních, návodech k použití a případně v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;
Pozměňovací návrh 76
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 16
16)   „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
16)   „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie, ať už za úplatu nebo bezplatně;
Pozměňovací návrh 77
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 24
24)   „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví;
24)   „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba;
Pozměňovací návrh 78
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 27
27)   „obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku;
27)   „obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku; do této definice nespadají činnosti týkající se pravidelné údržby prostředku;
Pozměňovací návrh 79
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 31 a (nový)
31a)  „funkční způsobilostí“ se rozumí jakákoli technická charakteristika, jakékoli účinky a jakýkoli přínos prostředku, pokud je používán k určenému účelu a v souladu s návodem k použití;
Pozměňovací návrh 80
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 31 b (nový)
31b)  „přínosem“ se rozumí pozitivní zdravotní dopad zdravotnického prostředku na základě klinických a neklinických údajů;
Pozměňovací návrh 82
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 32
32)  „klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;
32)  „klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti, funkční způsobilosti a klinického přínosu prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;
Pozměňovací návrh 83
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 33 – odst. 1 a(nový)
Je-li klinická zkouška zdravotnického prostředku povinná podle tohoto nařízení, zahrnuje klinické zkoušky u vhodné cílové populace a kontrolované zkoušky.
Pozměňovací návrh 84
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 36 – návětí
36)  „klinickými údaji“ se rozumí informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:
36)  „klinickými údaji“ se rozumí veškeré informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:
Pozměňovací návrh 86
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 37
37)  „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení klinické zkoušky;
37)  „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení, provedení nebo financování klinické zkoušky;
Pozměňovací návrh 87
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 a (nový)
37a)  „posouzením shody“ se ve vztahu ke klinické studii rozumí kontrola, při níž se příslušné orgány zaměřují na oficiální dokumenty, zařízení a záznamy a na existenci dostatečného pojistného krytí. Tato kontrola může být provedena v prostorách zadavatele, ve výzkumném zařízení či na jakémkoli jiném místě, které je podle příslušného orgánu zapotřebí zkontrolovat;
Pozměňovací návrh 88
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 b (nový)
37b)  „etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do klinických zkoušek a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě klinických zkoušek s nezletilými osobami se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie;
Pozměňovací návrh 89
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 39 – odrážka 2 – bod iii
iii)  hospitalizace nebo dlouhotrvající hospitalizace,
iii)  hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace pacienta,
Pozměňovací návrh 90
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 39 – odrážka 3
–  ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada;
–  ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení nebo vrozená vada;
Pozměňovací návrh 91
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 40
40)  „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost hodnoceného prostředku, včetně poruchy, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;
40)  „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku v souladu s body 1 až 6 tohoto odstavce, včetně poruchy nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;
Pozměňovací návrh 92
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 48 a (nový)
48a)  „neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění;
Pozměňovací návrh 93
Návrh nařízení
Článek 3
1.  Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
1.  Komise může ze své vlastní iniciativy nebo na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky podle článku 78, respektive článku 78a stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků, včetně hraničních výrobků, vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
2.  Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.
Pozměňovací návrh 256
Návrh nařízení
Kapitola II – nadpis
Kapitola II
Kapitola VI*
Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb
Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 4 - 14 a 16 - 22
Pozměňovací návrh 94
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 4
4.  Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23 27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce.
4.  Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23, 26 a 27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce.
Pozměňovací návrh 95
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 5
5.  Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty.
vypouští se
Pozměňovací návrh 96
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 1
1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době, kdy je uveden na trh.
1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději do dne, kdy je uveden na trh.
Pozměňovací návrh 97
Návrh nařízení
Čl. 5. – odst. 2 a (nový)
2a.  Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku.
Pozměňovací návrh 98
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 2 b (nový)
2b.  Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť:
a)  připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá;
b)  vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu;
c)  uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody.
Reklamní materiály, prezentace a informace o výrobcích nesmí být klamavé ve smyslu uvedeném v prvním pododstavci.
Pozměňovací návrh 99
Návrh nařízení
Článek 7 – odst. 1
1.  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
1.  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví, má Komise pravomoc přijmout po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
1a.  Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou soudržné s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem.
Pozměňovací návrh 100
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 2
Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok.
vypouští se
Pozměňovací návrh 101
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 6 – pododstavec 2
Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření.
Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření, včetně bezprostředního ohlášení databance Eudamed podle článku 27.
Pozměňovací návrh 102
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 8
8.  Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a případně zplnomocněného zástupce.
8.  Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory, dovozce a případně zplnomocněného zástupce.
Pozměňovací návrh 103
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 9 – pododstavec 1 a (nový)
Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciální poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohl od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví.
Pozměňovací návrh 104
Návrh nařízení
Čl. 8. – odst. 10 a (nový)
10a.  Před uvedením zdravotnického prostředku na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, která přímo souvisí s výrobní vadou tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému se vyráběným zdravotnickým prostředkem, a to v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS1.
________________
1 Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29).
Pozměňovací návrh 105
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. -a (nové)
—a)  že výrobce lze identifikovat a má technickou, vědeckou a finanční způsobilost k výrobě zdravotnického prostředku, který je v souladu s tímto nařízením; dovozci vnitrostátním orgánům a na svých internetových stránkách zpřístupní zprávu o vyšetřovacích postupech prověřujících odborné znalosti výrobce.
Pozměňovací návrh 106
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. f a (nové)
fa)  že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a (nového), což neplatí v případě, že sám dovozce zajišťuje dostatečné krytí, které splňuje požadavky tohoto odstavce.
Pozměňovací návrh 107
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 7
7.  Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné nápravné opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
7.  Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně zajistí přijetí nezbytných nápravných opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu, a tato opatření provedou. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých provedených nápravných opatřeních.
Pozměňovací návrh 108
Návrh nařízení
Čl. 12 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. c
c)  výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v článku 24 příp. čl. 11 odst. 3.
c)  výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v čl. 11 odst. 3.
Pozměňovací návrh 109
Návrh nařízení
Čl. 12 – odst. 4
4.  Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.
4.  Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby v rámci jejich příslušných činností byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.
Pozměňovací návrh 110
Návrh nařízení
Článek 13
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
1.  Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací:
1.  Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:
a)  diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky;
a)  diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;
b)  pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.
b)  tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.
Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení Komise 2003/361/ES.
Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení Komise 2003/361/ES.
2.  Kvalifikovaná osoba odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:
2.  Osoba odpovědná za dodržování předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:
a)  že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;
a)  že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;
b)  že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;
b)  že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;
c)  že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;
c)  že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;
d)  že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.
d)  že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.
Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1 a 2 společně odpovídá více osob, jsou jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.
3.  Kvalifikovaná osoba nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.
3.  Osoba odpovědná za dodržování předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.
4.  Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací:
4.  Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů s požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o právní požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:
a)  diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky;
a)  diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;
b)  pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.
b)  tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 111
Návrh nařízení
Čl. 14 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobci podle odst. 1 písm. a) pouze tehdy, pokud byl dotčený prostředek vyroben mimo Unii. V případě prostředků vyrobených v Unii postačuje doklad výrobce o souladu s tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 112
Návrh nařízení
Čl. 14 – odst. 4
4.  Předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek nebo návrh přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. Předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.
4.  Nejméně 28 kalendářních dní předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. V rámci stejného období 28 kalendářních dní předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.
Pozměňovací návrh 113
Návrh nařízení
Článek 15
Článek 15
vypouští se
Prostředky pro jedno použití a jejich obnova
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení.
2.  Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.
3.  V případě obnovení prostředků pro jedno použití v kritických oblastech smí být provedeno pouze takové obnovení, které je považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů.
4.  Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a pravidelně aktualizuje seznam kategorií nebo skupin prostředků pro jedno použití v kritických oblastech, které mohou být obnoveny v souladu s odstavcem 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
5.  Jméno/název a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 1 a další příslušné informace v souladu s oddílem 19 přílohy I jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku.
Jméno/název a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, je ale uvedeno v návodu k použití obnoveného prostředku.
6.  Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:
a)  obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;
b)  dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.
Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní.
Pozměňovací návrh 257
Návrh nařízení
Kapitola VI a (nová)
Kapitola VIa*
Označování a bezpečná obnova zdravotnických prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 15a - 15d
Pozměňovací návrh 358
Návrh legislativního usnesení
Článek 15 a (nový)
Article 15a
Obecné zásady bezpečné obnovy
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která chce obnovit prostředek na jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, a která je schopna vědecky doložit, že tento prostředek lze bezpečně obnovit, se považuje za výrobce tohoto obnoveného prostředku a za prováděné obnovy odpovídá. Tato fyzická nebo právnická osoba zajistí sledovatelnost obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, s výjimkou povinností souvisejících s postupem posuzování shody.
2.  Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.
3.  Pokud nejsou zařazena na seznam prostředků pro jedno použití uvedený v článku 15b, považují se zdravotnické prostředky za vhodné k obnově a za prostředky pro opětovné použití v souladu s ustanoveními článku 15c, a za předpokladu, že je dosažena nejvyšší úroveň bezpečnosti pro pacienty.
4.  Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:
a)  obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;
b)  dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.
Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní.
Pozměňovací návrh 359
Návrh legislativního usnesení
Článek 15 b (nový)
Článek 15b
Seznam prostředků na jedno použití nevhodných k obnově
1.  V souladu s čl. 15a odst. 3 vytvoří Komise po povinné konzultaci s poradním výborem pro zdravotnické prostředky prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci seznam zdravotnických prostředků či typů zdravotnických prostředků, které jsou nevhodné k obnově. Komise tento seznam pravidelně aktualizuje, mimo jiné zařazováním a vyjímáním položek. První seznam vytvoří nejpozději do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
2.  Rozhodnutí o zařazení prostředku nebo typu prostředku na seznam nebo jeho vyjmutí ze seznamu se přijímá zejména s ohledem na:
–  jeho zamýšlené užití v/na lidském těle nebo částech těla, s nimiž bude v kontaktu;
–  podmínky jeho užití;
–  jeho zamýšlený účel;
–  materiál, z něhož je vytvořen;
–  závažnost léčeného onemocnění;
–  skutečné bezpečnostní riziko a
–  nejnovější vědecký a technický pokrok v příslušných oblastech a oborech.
3.  Akty v přenesené pravomoci podle odstavce 1 se přijímají v souladu s článkem 89.
Pozměňovací návrh 118
Návrh nařízení
Článek 15 c (nový)
Článek 15c
Obnova zdravotnických prostředků označených jako prostředky k opakovanému použití
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která provádí obnovu prostředku označeného jako prostředek „k opakovanému použití“, je povinna:
–  dodržovat normy EU uvedené v odstavci 2;
–  zajistit, aby v případě, že je prostředek na jedno použití vyjmut ze seznamu uvedeného v článku 15b, je obnova prostředku určeného k opakovanému použití provedena v souladu se stanoviskem referenční laboratoře EU;
–  zajistit, že obnova prostředku určeného k opakovanému použití není provedena víckrát, než je pro daný prostředek stanoveno.
2.  Komise prostřednictvím prováděcích aktů a ve spolupráci s Mezinárodním fórem regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky a mezinárodními normalizačními subjekty vymezí jasný soubor kvalitativních a bezpečnostních norem pro obnovu použitých zdravotnických prostředků na jedno použití, včetně zvláštních požadavků na výrobce těchto obnovených prostředků.
3.  Do těchto norem kvality a bezpečnosti Komise zahrne především:
–  postupy čištění, dezinfekce a sterilizace v souladu s posouzením rizik pro jednotlivé prostředky,
–  požadavky týkající se systémů pro hygienu, prevenci infekcí, řízení kvality a dokumentaci, které se ukládají fyzickým či právnickým osobám provádějícím obnovu těchto zdravotnických prostředků,
–  provedení zkoušky funkčnosti prostředků po dokončení obnovy.
Tyto normy musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými důkazy a zaručovat nejvyšší úroveň kvality a bezpečnosti v závislosti na závažnosti onemocnění a v souladu s evropskými normami vydanými evropskými organizacemi pro normalizaci, které zohledňují ustanovení příslušných mezinárodních norem, zejména norem ISO a IEC či jiných mezinárodních technických norem, jež mohou zaručit alespoň vyšší úroveň kvality, bezpečnosti a funkční způsobilosti než normy ISO a IEC.
3.  Fyzická nebo právnická osoba uvedená v odstavci 1 dodržuje normy EU uvedené v odstavci 1 s cílem zajistit kvalitu obnovování zdravotnických prostředků označených jako prostředky „k opakovanému použití“ a bezpečnost obnovených prostředků.
4.  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, je Komise zmocněna přijmout společné technické specifikace v souladu s čl. 7 odst. 1.
Pozměňovací návrh 377
Návrh nařízení
Článek 15 d (nový)
Článek 15d
Zpráva o fungování systému
Nejpozději čtyři roky od data použitelnosti tohoto nařízení provede Komise hodnocení a vypracuje hodnotící zprávu. Předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. V případě potřeby ke zprávě připojí legislativní návrh.
Pozměňovací návrh 120
Návrh nařízení
Článek 16
Karta s informacemi o implantátu
Karta s informacemi o implantátu a informace o implantabilních prostředcích
1.  Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici příslušný pacient, jemuž byl prostředek implantován.
1.  Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici zdravotnický pracovník, jenž provádí implantaci prostředku a který zodpovídá za:
–  předání karty s informacemi o implantátu pacientovi a
–  zaznamenání veškerých informací obsažených na této kartě do lékařských záznamů pacienta.
Kartu s informacemi o implantátu zpřístupní výrobce rovněž v elektronické podobě a členské státy zajistí, aby nemocnice a kliniky ve svých záznamech uchovávaly elektronickou verzi.
Z této povinnosti jsou vyjmuty následující položky: šicí materiály, svorky, stomatologické implantáty, šrouby a destičky.
Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, jimiž seznam vyňatých implantátů pozměňuje nebo doplňuje.
2.  Tato karta obsahuje následující:
2.  Tato karta obsahuje následující:
a)  informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;
a)  informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;
b)  veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;
b)  veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;
ba)  popis možných nežádoucích účinků;
c)  veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.
c)  veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.
ca)  základní vlastnosti prostředku, včetně použitých materiálů.
Členské státy mohou přijmout vnitrostátní ustanovení požadující, aby karta s informacemi o implantátu obsahovala také informace o opatřeních následné pooperační péče.
Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.
Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.
Pozměňovací návrh 121
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 1
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Pokud je předmět součástí implantabilního prostředku, musí fyzická nebo právnická osoba, která jej dodává na trh, spolupracovat s výrobcem prostředku s cílem zajistit jeho kompatibilitu s funkčními součástmi prostředku, aby se předešlo výměně celého prostředku a jejím důsledkům pro bezpečnost pacienta. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.
Pozměňovací návrh 122
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 2
2.  Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek.
2.  Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 258
Návrh nařízení
Kapitola III – název
Kapitola III
Kapitola VIII*
Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a klinické funkce, Evropská databanka zdravotnických prostředků
Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, Evropská databanka zdravotnických prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 23, 24, 25, 27
Pozměňovací návrh 123
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 1 – návětí
1.  Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků a sestává z následujícího:
1.  Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden jediný systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků, bude pokud možno v souladu s globálním regulativním přístupem pro jedinečnou identifikaci prostředku v oblasti zdravotnických prostředků a sestává z následujícího:
Pozměňovací návrh 124
Návrh nařízení
Čl. 24. – odst. 1 a (nový)
1a.  Systém pro zadávání jedinečných identifikací se aktualizuje na základě závěrů hodnotící zprávy o následném klinickém sledování po uvedení na trh, jak stanoví příloha XIII část B oddíl 3.
Pozměňovací návrh 125
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 2 – písm. e – bod i
i)  provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně tři roky od pověření;
i)  provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně pět let od pověření;
Pozměňovací návrh 126
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 8 – písm. b
b)  oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací;
b)  oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací, pokud není v rozporu s ochranou veřejného zdraví;
Pozměňovací návrh 127
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 8 – písm. e a (nové)
ea)  kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti využívanými zúčastněnými stranami majícími zájem na zdravotnickém prostředku.
Pozměňovací návrh 128
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 8 – písm. e b (nové)
eb)  kompatibilita systémů pro zadávání jedinečných identifikací s bezpečnostními prvky stanovenými ve směrnici 2011/62/EU.
Pozměňovací návrh 129
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Budou přijata opatření, která zajistí, že nebude nutné přijímat žádné další registrační postupy na vnitrostátní úrovni.
Pozměňovací návrh 261
Návrh nařízení
Kapitola II a (nová)
Kapitola IIa*
Posuzování shody
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,
Pozměňovací návrh 130
Návrh nařízení
Článek 26
Souhrn bezpečnosti a klinické funkce
Zpráva o bezpečnosti a klinické funkci
1.  V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje souhrn bezpečnosti a klinické funkce. Je napsán formou snadno srozumitelnou pro určeného uživatele. Návrh tohoto souhrnu je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 42, a je tímto subjektem schválen.
1.  V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje zprávu o bezpečnosti a klinické funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky. Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, v podobě snadno srozumitelné i pro laickou veřejnost. Návrh zprávy je součástí dokumentace, která má být předložena zvláštnímu oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 43a , a je tímto subjektem schválen.
1a.  Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed, v souladu s ustanoveními čl. 27 odst. 2 písm. b) a přílohy V, části A, bodu 18.
2.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu bezpečnosti a klinické funkce zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.
2.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formát prezentace prvků údajů, které mají být ve zprávě a v souhrnu podle odstavce 1 zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.
Pozměňovací návrh 131
Návrh nařízení
Článek 27
1.  Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:
1.  Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:
a)  umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech;
a)  umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh nebo z trhu stahovaných, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech, a to v odůvodněných případech s náležitým zohledněním obchodního tajemství;
b)  umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;
b)  umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;
c)  umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách, a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;
c)  umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách a získala přehled o údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem, rovněž zdravotnickým pracovníkům umožnit odpovídající přístup k výsledkům klinických studií, a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;
d)  umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;
d)  umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;
e)  umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.
e)  umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.
2.  Eudamed obsahuje tyto nedílné části:
2.  Eudamed obsahuje tyto nedílné části:
a)  elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;
a)  elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;
b)  elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;
b)  elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;
c)  elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;
c)  elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;
d)  elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;
d)  elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;
e)  elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;
e)  elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;
f)  elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68.
f)  elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68;
fa)  elektronický systém pro registraci poboček a subdodavatelů podle článku 30a;
fb)  elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty podle článku 43b.
3.  Údaje do databanky Eudamed zadávají členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a zadavatelé, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.
3.  Údaje do databanky Eudamed zadávají Komise, členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty, zadavatelé a zdravotničtí pracovníci, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.
4.  Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.
4.  Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům, zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.
5.  Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.
5.  Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.
6.  Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.
6.  Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.
7.  Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
7.  Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
7a.  Informace obsažené v Evropské databance musí být dostatečně spolehlivé, transparentní a uživatelsky přívětivé a umožňovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům porovnat informace o registrovaných prostředcích, hospodářských subjektech, klinických zkouškách, údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem.
Při budování a správě databanky Eudamed Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a spotřebitelů, zajistí, aby byly veřejně přístupné části databanky prezentovány v uživatelsky přívětivé podobě.
8.  Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů.
8.  Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů.
Pozměňovací návrh 259
Návrh nařízení
Kapitola IV – nadpis
Kapitola IV
Kapitola IV*
Oznámené subjekty
Oznámené subjekty
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 28 - 40a a 43 - 43c
Pozměňovací návrh 132
Návrh nařízení
Čl. 28 – odstavce 5 až 8
5.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrnost obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.
5.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrný charakter obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.
6.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má k dispozici dostatečný počet způsobilých zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
6.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má dostatečný počet stálých a způsobilých interních zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů. Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8.
Zejména zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.5. přílohy VI.
Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.6. přílohy VI.
Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.
Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.
7.  Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
7.  Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci spočívající v posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů řádně a zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně. Členské státy poskytnou Komisi a ostatním členským státům veškeré vyžádané informace o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Tyto informace jsou zpřístupněny veřejnosti v souladu s ustanoveními článku 84.
8.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.
8.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.
Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu může zúčastnit. Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.
Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu zúčastní. Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.
Pozměňovací návrh 133
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 1
1.  Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
1.  Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI. Oznámený subjekt je v souladu s bodem 1.2. přílohy VI organizován a provozován tak, aby zejména chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zabránil střetu zájmů.
Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam obsahuje alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi.
Pozměňovací návrh 134
Návrh nařízení
Článek 30
-1. Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak v oblasti zdravotnické. Tito zaměstnanci jsou schopni interně posoudit kvalitu subdodavatelů.
Zakázky pro posouzení zdravotnických prostředků nebo technologií mohou být přiděleny externím odborníkům, zejména jsou-li klinické odborné znalosti omezeny.
1.  Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
1.  Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
2.  Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.
2.  Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.
2a.  Oznámené orgány zveřejní seznam subdodavatelů či poboček, konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení zájmů svých zaměstnanců.
3.  Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze se souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.
3.  Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze s výslovným souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.
4.  Oznámený subjekt uchovává pro potřebu vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.
4.  Oznámený subjekt alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.
4a.  Roční posouzení oznámených subjektů uvedené v čl. 35 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI.
Pozměňovací návrh 135
Návrh nařízení
Článek 30 a (nový)
Článek 30a
Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které nesou odpovědnost.
2.  Před skutečnou realizací subdodávky zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu zadat konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody subdodavatelům nebo využívat služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, jejich jméno (jména) spolu s konkrétními úkoly.
3.  Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.
4.  Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti.
Pozměňovací návrh 136
Návrh nařízení
Článek 31 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 43a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 43a předloží žádost o oznámení agentuře EMA.
Pozměňovací návrh 137
Návrh nařízení
Článek 32 – odst. 3 až 6
3.  Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze dvou odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise, která společný tým pro posuzování povede.
3.  Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze tří odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen. Společný tým pro posuzování povede zástupce Komise. Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 43a odst.1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA.
4.  Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.
4.  Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.
Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska se uvedou ve zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu.
Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany žádajícího subjektu posuzování shody budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování. Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení.
5.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.
5.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Pokud tým pro posuzování vypracuje zvláštní stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.
6.  Společný tým pro posuzování poskytne své stanovisko ohledně zprávy o posuzování a návrhu oznámení do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení, které příslušný vnitrostátní orgán náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.
6.  Společný tým pro posuzování poskytne své konečné stanovisko ohledně zprávy o posuzování, návrhu oznámení a případně samostatné stanovisko týmu pro posuzování, do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení. Příslušný vnitrostátní orgán vyjde při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí.
Pozměňovací návrh 138
Návrh nařízení
Článek 33 – odst. 2 až 4 a 8 až 9
2.  Členské státy mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI.
2.  Členské státy oznámí pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI a pro něž byl dokončen postup posuzování žádosti v souladu s článkem 32.
3.  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou zdravotnické prostředky, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu.
4.  Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.
4.  Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody, rizikové třídy a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících rizikových tříd a druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.
8.  Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.
8.  Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se s okamžitou platností pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.
9.  Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.
9.  Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.
Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tuto informace doplňuje závěrečná zpráva vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty o posouzení, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku.
Veškeré podrobnosti oznámení, včetně třídy a typologie prostředků, jakož i přílohy, budou zpřístupněny veřejnosti.
Pozměňovací návrh 139
Návrh nařízení
Čl. 34 – odst. 1
1.  Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
1.  Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. Pokud jsou oznámené subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS úspěšně znovu oznámené, ponechají si číslo, které jim bylo přiděleno.
Pozměňovací návrh 140
Návrh nařízení
Čl. 34 – odst. 2
2.  Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
2.   Komise zajistí, aby byl seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny, snadno přístupná veřejnosti. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Pozměňovací návrh 141
Návrh nařízení
Článek 35
1.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.
1.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty, a případně agentura EMA, tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.
Oznámené subjekty neprodleně informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
Oznámené subjekty neprodleně, nejpozději však do 15 dnů, informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
2.  Oznámené subjekty neprodleně odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí, neexistuje-li proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě mohou obě strany konzultovat koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. Oznámený subjekt nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými.
2.  Oznámené subjekty neprodleně, nejpozději však do 15 dnů, odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí. Existuje-li proti tomu oprávněný důvod, oznámený subjekt jej sdělí a konzultuje koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky, která poté vydá doporučení. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
3.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Toto posouzení zahrne inspekci na místě každého oznámeného subjektu.
3.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI, včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky). Toto posouzení zahrne neohlášenou inspekci na místě každého oznámeného subjektu a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie.
Posouzení zahrne také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení složky k návrhu, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu zhodnotit a posoudit klinické důkazy.
4.  Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý třetí rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu.
4.  Dva roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý druhý rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt a jeho pobočky a subdodavatelé stále splňují požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu.
U zvláštních oznámených subjektů podle článku 43a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok.
Kompletní výsledky posouzení se zveřejní.
5.  Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.
5.  Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.
5a.  Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI, bod 3.5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji postoupí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 142
Návrh nařízení
Článek 35 a (nový)
Článek 35a
Sankce
Členské státy zajistí zřízení systému sankcí v případě, že oznámené subjekty nesplňují minimální požadavky. Tento systém by měl být transparentní a přiměřený povaze a míře nedodržení.
Pozměňovací návrh 143
Návrh nařízení
Článek 36
1.  Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.
1.  Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.
2.  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.
2.  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení platí do té doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne pozastavení zrušit na základě posouzení společným týmem pro posuzování jmenovaným v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě informuje Komisi a ostatní členské státy.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi, ostatní členské státy, příslušné výrobce a zdravotníky.
3.  Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil, že dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje buď jiný oznámený subjekt nebo je na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.
3.  Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení informuje Komisi a učiní náležité kroky, aby zajistil, aby dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracoval buď jiný oznámený subjekt nebo byl na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.
4.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
4.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem, nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy, pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, aby se ověřilo, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů.
5.  Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:
5.  Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:
a)  v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;
a)  v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;
b)  v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.
b)  v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.
Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.
Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.
Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informace o změnách oznámení oznámeného subjektu.
Pozměňovací návrh 144
Návrh nařízení
Čl. 37 – odst. 3 – pododstavec 1
Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení.
Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení. Komise po posouzení zpřístupní zprávu se stanovisky členských států veřejnosti.
Pozměňovací návrh 145
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 1
Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně.
Pozměňovací návrh 146
Návrh nařízení
Čl. 39. – odst. 2 a (nový)
Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast oznámený subjekt.
Pozměňovací návrh 147
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 2 b (nový)
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
Pozměňovací návrh 148
Návrh nařízení
Článek 40
Poplatky
Poplatky za činnosti vnitrostátních orgánů
1.  Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.
1.  Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.
2.  Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací a efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.
2.  Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, efektivity nákladů a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.
Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní.
Pozměňovací návrh 149
Návrh nařízení
Článek 40 a (nový)
Článek 40a
Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody
1.  Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty.
2.  Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků.
3.  Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi.
4.  Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily.
Pozměňovací návrh 260
Návrh nařízení
Kapitola V – nadpis
Kapitola V
Kapitola II*
Klasifikace a posuzování shody
Klasifikace zdravotnických prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článku 41
Pozměňovací návrh 150
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 2 – pododstavec 2
Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí. Konečné rozhodnutí bude zpřístupněno veřejnosti v databance Eudamed.
Pozměňovací návrh 151
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 3 – pododstavec 1
Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.
Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace. Takové rozhodnutí by mělo být přijato zejména proto, aby se vyřešila rozdílná rozhodnutí v jednotlivých členských státech.
Pozměňovací návrh 152
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 3 – pododstavec 2
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. Před přijetím prováděcích aktů konzultuje Komise příslušné zúčastněné strany a vezme v úvahu jejich návrhy.
Pozměňovací návrh 153
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 4 – návětí
4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující:
4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků, pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující:
Pozměňovací návrh 154
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 4
4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8.
4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení prototypu a dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8.
Pozměňovací návrh 155
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 10 – pododstavec 1 – návětí
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:
Pozměňovací návrh 156
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 10 – pododstavec 1 – odrážka 2
–  minimální frekvence neohlášených inspekcí závodů a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku,
vypouští se
Pozměňovací návrh 157
Návrh nařízení
Čl. 42. – odst. 10 a (nový)
10a.  Neohlášené inspekce mohou být co do své povahy a rozsahu považovány za běžné inspekce a náklady hospodářských subjektů plynoucí z neohlášených inspekcí mohou být kompenzovány, nebudou-li v průběhu těchto inspekcí zjištěny závažné nedostatky. Při nařizování a provádění neohlášených inspekcí je vždy nutno náležitě zohlednit zásadu proporcionality, zejména s ohledem na potenciální riziko konkrétního přípravku.
Pozměňovací návrh 158
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 11
11.  S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 28 až 40 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až XI.
vypouští se
Pozměňovací návrh 159
Návrh nařízení
Čl. 43 – název a odst. 1
Zapojení oznámených subjektů
Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody
1.  Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.
1.  Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1 může podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje o této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.
Pozměňovací návrh 160
Návrh nařízení
Čl. 43 – odst. 2
2.  Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.
2.  Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody. Okamžitě o tom také informuje všechny příslušné vnitrostátní orgány.
Pozměňovací návrh 161
Návrh nařízení
Kapitola V – oddíl 2 a (nový) – název (nový)
Oddíl 2 aDodatečná ustanovení pro posuzování shody u vysoce rizikových prostředků: zapojení zvláštních oznámených subjektů
Pozměňovací návrhy 360 a 371
Návrh nařízení
Článek 43 a (nový)
Článek 43a
Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků
1.  Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u těchto prostředků:
a)  implantabilní prostředky;
b)  prostředky obsahující látku uvedené v čl. 1 odst. 4 a bodě 6.1. přílohy VII (pravidlo 13);
c)  prostředky třídy IIb určené k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedené v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11);
d)  prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými; nebo
e)  všechny ostatní prostředky třídy III.
2.  Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.
3.  Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.
4.  Agentura EMA určí zvláštní oznámený subjekt nebo subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI, do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle toto stanovisko Komisi.
5.  Komise pak odpovídajícím způsobem zveřejní oznámení a jméno zvláštního oznámeného subjektu nebo subjektů.
6.  Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.
Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA prodlouženo.
7.  Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno se vyskytuje v elektronickém systému podle článku 43b (nového).
8.  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho zvláštního oznámeného subjektu.
9.  Zvláštní oznámený subjekt informuje Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.
10.  Čl. 43 odst. 2, 3 a 4 se týkají zvláštních oznámených subjektů.
Pozměňovací návrh 372
Návrh nařízení
Článek 43 b (nový)
Článek 43b
Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty
1.  Komise zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:
–  registraci žádostí o provádění posuzování shody ve funkci zvláštních oznámených subjektů podle tohoto oddílu a za tímto účelem vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o názvu zvláštních oznámených subjektů;
–  výměnu informací s vnitrostátními orgány; a dále
–  zveřejňování zpráv o posuzování.
2.  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají postupu podání žádosti zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.
3.  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti.
4.  Komise tento systém pravidelně aktualizuje.
Pozměňovací návrhy 373
Návrh nařízení
Článek 43 c (nový)
Článek 43c
Síť zvláštních oznámených subjektů
1.  Komise a koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vytvoří, hostí, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.
2.  Síť sleduje tyto cíle:
a)  pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se zdravotnických prostředků;
b)  přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se zdravotnických prostředků;
c)  podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni;
d)  pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;
e)  vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a
f)  nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.
g)  odhalovat a oznamovat výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody prováděných u ve své podstatě podobných prostředků různými zvláštními oznámenými subjekty a informovat o nich koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
3.  Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně.
Pozměňovací návrh 165
Návrh nařízení
Článek 44
Článek 44
vypouští se
Mechanismus kontroly některých posuzování shody
1.  Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída III, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
2.  Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.
Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.
3.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.
4.  Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
5.  Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy III, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:
a)  novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;
b)  nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;
c)  zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;
d)  výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;
e)  obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.
6.  Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.
7.  Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.
8.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Pozměňovací návrh 374/REV
Návrh nařízení
Článek 44 a (nový)
Článek 44a
Postup posuzování v konkrétních případech
1.  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě implantabilních prostředků třídy III, prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedených v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11) a prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů a prostředků, jejichž specifikace uvedené v článcích 6 a 7 byly zveřejněny pro účely klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3. a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, aby k němu mohla zaujmout stanovisko. Při vypracovávání svého stanoviska může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o klinické hodnocení příslušné odborníky z výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedeného v článku 78 .
2.  Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:
–  zprávu o klinickém hodnocení uvedenou v příloze XIII, včetně výsledků klinických zkoušek uvedených v příloze XIV;
–  plán následného klinického sledování po uvedení na trh uvedený v příloze XIII a
–  jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích.
Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o podání této žádosti pouze na základě následujících kritérií:
a)  novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;
b)  nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;
c)  zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.
S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku.
Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve lhůtě 20 dní od obdržení informací uvedených v odstavci 1 žádost nepodá, může zvláštní oznámený subjekt pokračovat v postupu posuzování shody.
3.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou dodatečné požadované informace předloženy, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se období pro předkládání připomínek nepřerušuje.
4.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.
5.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky o svém stanovisku okamžitě uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce.
6.  Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může této skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tomto případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění dané žádosti do 30 dnů od obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá výboru pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisi.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů od obdržení odůvodnění žádosti, v nutných případech po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
7.  Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.
8.  Pokud je stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky příznivé, může zvláštní oznámený subjekt přistoupit k certifikaci.
Je-li však toto příznivé stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podmíněno přijetím zvláštních opatření (např. přepracováním plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, časově omezenou certifikací), vydá zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě pouze pod podmínkou, že tato opatření budou plně uskutečněna.
Po přijetí příznivého stanoviska Komise vždy přezkoumá možnost přijmout společné technické normy pro dotčený prostředek nebo skupinu prostředků, a je-li to možné, tyto normy také přijme (v souladu s článkem 7).
Je-li stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nepříznivé, zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě zatím nevydá. Zvláštní oznámený subjekt nicméně může předložit nové informace v reakci na vysvětlení obsažené v posouzení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Jsou-li tyto nové informace výrazně odlišné od informací, které byly předloženy dříve, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky žádost přezkoumá.
Na žádost výrobce Komise uspořádá slyšení, v jehož rámci bude možné diskutovat o vědeckých důvodech, které vedly k vydání nepříznivého vědeckého posouzení, a o případných opatřeních, která může výrobce přijmout, nebo údajích, jež může předložit, a reagovat tak na výtky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
9.  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.
Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo více kritérii uvedenými v odstavci 2.
10.  Komise zpřístupní shrnutí stanoviska uvedeného v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nezveřejní žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.
11.  Pro účely tohoto článku zřídí Komise technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi tímto výborem a Komisí samotnou.
12.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit postupy a procedurální aspekty týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytované v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
13.  Dotčený podnik nenese dodatečné náklady, které vzniknou z důvodu tohoto hodnocení.
Pozměňovací návrh 369
Návrh nařízení
Článek 44 b (nový)
Článek 44b (nový)
Po uplynutí pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu o zkušenostech získaných na základě fungování procesu uvedeného v článku 44a. Ve zprávě vyhodnotí zejména to, kolik výrobků prošlo dodatečným hodnocením, které faktory hodnocení vyvolaly a jaké bylo konečné hodnocení výrobků. Provede také úplnou analýzu dopadu nových pravidel na zvláštní oznámené subjekty v souvislosti s dodatečným hodnocením.
Pozměňovací návrh 167
Návrh nařízení
Čl. 45 – odst. 1
1.  Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.
1.  Oznámený subjekt, který provádí posouzení shody, musí před vydáním certifikátu vzít v úvahu výsledky obsažené ve zprávě o klinické zkoušce uvedené v čl. 59 odst. 4. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.
Pozměňovací návrh 168
Návrh nařízení
Čl. 45 – odst. 3
3.  Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.
3.  Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní a informuje o tom příslušné orgány členských států, na jejichž území se zdravotnický prostředek vyrábí a prodává, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 169
Návrh nařízení
Čl. 46. – odst. 2 a (nový)
2a.  Informuje o tom příslušné orgány členských států, kterých se výroba daného zdravotnického prostředku a jeho uvedení na trh týká, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 170
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 1
1.  Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů.
1.  Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů, za předpokladu, že ho koordinační skupina pro zdravotnické prostředky schválila. Tato výjimka je možná pouze tehdy, pokud výrobce ve stanovené lhůtě předloží příslušnému orgánu potřebné klinické údaje.
Pozměňovací návrh 171
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2
2.  Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.
2.  Členský stát informuje Komisi, oznámený subjekt, který provádí posouzení shody příslušného zdravotnického prostředku, koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.
Pozměňovací návrh 262
Návrh nařízení
Kapitola VI – nadpis
Kapitola VI
Kapitola V*
Klinické hodnocení a klinické zkoušky
Klinické hodnocení a klinické zkoušky
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 49 - 60
Pozměňovací návrh 172
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 3
3.  Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.
3.  Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky, kromě prostředků třídy III, na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.
Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu odpovědného orgánu.
Pozměňovací návrh 173
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 5 – pododstavec 1 a (nový)
V případě prostředků zařazených do třídy III nebo implantabilních prostředků se souhrn bezpečnosti a klinické funkce uvedený v čl. 26 odst. 1 doplňuje o nejnovější informace spolu se zprávami o klinickém hodnocení nejméně jednou ročně.
Pozměňovací návrh 174
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 1 – písm. a
a)  k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem;
a)  k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem nebo zadavatelem;
Pozměňovací návrh 175
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 1 – písm. b
b)   k ověření, zda prostředky dosahují určených přínosů pro pacienta uváděných výrobcem;
b)   k ověření klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně kýžených přínosů pro pacienta, pokud je používán k zamýšlenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití;
Pozměňovací návrh 177
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 2
Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do šesti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.
Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do čtrnácti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.
V případě, že se klinická zkouška týká více než jednoho členského státu a na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etnických zájmů se nepodařilo dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato zkouška schválena, pokusí se dotčené členské státy dohodnout na závěru. Nedospějí-li k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co záležitost konzultovala s příslušnými členskými státy a případně po poradě s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. V případě, že dotčené členské státy proti klinické zkoušce na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů vznesou námitku, neměla by klinická zkouška v těchto členských státech probíhat.
Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.
Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.
Pozměňovací návrh 178
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 3 – pododstavec 3
Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do tří dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.
Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do šesti dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.
Pozměňovací návrh 179
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 5 – písm. c
c)  po uplynutí 35 dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.
c)  po uplynutí 60 dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.
Pozměňovací návrh 180
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 6
6.  Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.
6.  Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.
Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta.
Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor pacientů.
Zadavatel by měl mít k dispozici seznam hodnotitelů.
Pozměňovací návrh 181
Návrh nařízení
Čl. 51 – odstavce 6a až 6e (nové)
6a.  Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, se provádí v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v roce 2008.
6b.  Dotčený členský stát schválí provedení klinické zkoušky podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.
6c.  Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění klinické zkoušky, souhlas subjektů účastnících se klinické zkoušky poskytnutý na základě veškerých informací o klinické zkoušce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení zkoušky.
Etický výbor jedná v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má zkouška proběhnout, a musí dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.
Etický výbor se skládá z odpovídajícího počtu členů, kteří společně disponují kvalifikacemi a zkušenostmi vhodnými k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření.
Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení klinické zkoušky musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se zkouška provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost se zveřejňují.
6d.  Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti klinických zkoušek, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce.
6e.  Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.
Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů.
Pozměňovací návrh 182
Návrh nařízení
Čl. 52 – odst. 1 – písm. g a (nové)
ga)  metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie.
Pozměňovací návrh 183
Návrh nařízení
Čl. 52. – odst. 2 a (nový)
2a.  Po dokončení klinické zkoušky zadavatel vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53 shrnutí jejích výsledků vypracované způsobem, který je snadno srozumitelný pro laické osoby.
Pozměňovací návrh 184
Návrh nařízení
Čl. 52 – bod 3 – písm. b
b)  ochrana obchodně citlivých informací;
b)  ochrana obchodně citlivých informací; údaje o nepříznivých událostech a bezpečnostní údaje se nepovažují za obchodně citlivé informace;
Pozměňovací návrh 185
Návrh nařízení
Článek 53 – odst. 1, 2 a 2a (nový)
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:
a)  registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;
a)  registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;
b)  vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;
b)  vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;
c)  informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;
c)  informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;
d)  zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.
d)  zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.
da)  zprávy o klinické zkoušce a shrnutí předložené zadavatelem v souladu s čl. 57 odst. 3.
2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [.../...]. S výjimkou informací uvedených v článku 52 jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.
2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací uvedených v článku 52 a čl. 53 písm. d) a da) jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi. Komise rovněž zajistí, aby měli do elektronického systému přístup zdravotničtí pracovníci.
Informace uvedené v čl. 53 písm. d) a da) jsou v souladu s čl. 52 odst. 3 a 4 veřejně přístupné.
2a.  Veškeré informace o konkrétním zdravotnickém prostředku dostupné prostřednictvím elektronického systému se na základě odůvodněné žádosti zpřístupní straně, která o to požádá, není-li v případě všech informací nebo jejich částí důvod k jejich důvěrnosti v souladu s čl. 52 odst. 3.
Pozměňovací návrh 186
Návrh nařízení
Čl. 55. – odst. 2 a (nový)
2a.  Posouzení prováděné členským státem a týkající se žádosti zadavatele o provedení podstatné změny klinické zkoušky musí být v souladu s čl. 51 odst. 6.
Pozměňovací návrh 187
Návrh nařízení
Čl. 56 – odst. 1
1.  Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů či z důvodu nedostatečné účinnosti, sdělí uvedený členský stát tyto skutečnosti, své rozhodnutí a důvody tohoto rozhodnutí všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
Pozměňovací návrh 188
Návrh nařízení
Čl. 57 – odst. 1
1.  Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.
1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů nebo z důvodu nedostatečné účinnosti, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.
Pozměňovací návrh 189
Návrh nařízení
Čl. 57 – odst. 2
2.  Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.
2.  Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení, aby všechny členské státy mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.
Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení klinické zkoušky všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení klinické zkoušky.
Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel všem dotčeným členským státům předčasné ukončení klinické zkoušky v jednom z členských států a celkové ukončení klinické zkoušky. Informace o důvodech pro předčasné ukončení klinické zkoušky se poskytnou rovněž všem členským státům, aby mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky v jednom či více členských státech.
Pozměňovací návrh 190
Návrh nařízení
Čl. 57 – odst. 3
3.  Do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky zadavatel předloží dotčeným členským státům souhrn výsledků klinické zkoušky ve formě zprávy o klinické zkoušce uvedené v příloze XIV kapitole I oddíle 2.7. Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s vysvětlením.
3.  Bez ohledu na výsledky klinické zkoušky, zadavatel do jednoho roku od klinické zkoušky nebo od jejího předčasného ukončení předloží dotčeným členským státům výsledky studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3. K této zprávě je přiloženo shrnutí, jemuž je schopen snadno porozumět i laik. Jak zprávu tak i shrnutí zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Pokud není z oprávněných vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s odůvodněním.
3a.  Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu shrnutí pro laiky.
Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o klinické zkoušce.‑{}‑
Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne poskytnout nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formy a poskytování.
Pozměňovací návrh 191
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 1
1.  Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky, která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro účely článku 51 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům.
1.  Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky předložit pro účely článku 51 žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům.
Pozměňovací návrh 192
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 2
2.   V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne se do šesti dnů od předložení jediné žádosti s jiným dotčeným členským státem na tom, že bude koordinujícím členským státem on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 51 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci koordinujícího státu.
2.   Dotčené členské státy se dohodnou do šesti dnů od předložení jediné žádosti na tom, který z nich bude koordinujícím členským státem. Členské státy a Komise se v rámci přidělování koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro určování koordinujícího členského státu.
Pozměňovací návrh 193
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 3 – pododstavec 2 – písm. b
b)   uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou zohlední ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5.
b)   uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou schválí ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5.
Pozměňovací návrh 194
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 5
5.  Pro účely čl. 57 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o klinické zkoušce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
vypouští se
Pozměňovací návrh 195
Návrh nařízení
Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Shromažďují se také informace o příhodách, které jsou způsobeny chybami uživatele, protože jsou hlavním zdrojem příhod týkajících se zdravotnických prostředků. Tyto informace přispívají ke zlepšení bezpečnosti prostředků a znalostí o nich.
Pozměňovací návrh 196
Návrh nařízení
Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 1 b (nový)
Členské státy zavedou podávání hlášení v neelektronickém formátu a umožní tak podávání hlášení i pacientům, kteří nemají přístup na internet.
Pozměňovací návrh 197
Návrh nařízení
Čl. 59 – odst. 4 – pododstavec 1
** V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavci 2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům.
V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavcích 1 a 2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům.
Pozměňovací návrh 263
Návrh nařízení
Kapitola VII – nadpis
Kapitola VII
Kapitola IX*
Vigilance a dozor nad trhem
Vigilance a dozor nad trhem
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 61 - 75
Pozměňovací návrh 198
Návrh nařízení
Článek 61
1.  Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:
1.  Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:
a)  každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie;
a)  každou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s vymezením pojmu v článku 2 jedná o závažnou příhodu; výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody;
b)  každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
b)  každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.
Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.
2.  U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.
2.  U podobných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.
3.  Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a).
3.  Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření (včetně cílené informační kampaně) k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky včetně lékařů a lékárníků, uživatele a pacienty k ohlašování jejich podezření na nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a) příslušným orgánům a umožnily jim toto ohlašování. O těchto opatřeních uvědomí Komisi.
Zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.
Příslušné orgány členských států zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, informuje neprodleně výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.
Příslušný orgán členského státu neprodleně oznámí zprávy uvedené v prvním pododstavci prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již tutéž nežádoucí příhodu neoznámil výrobce.
Členské státy mezi sebou koordinují rozvoj standardizovaných internetových strukturovaných formulářů pro hlášení závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnického personálu, uživatelů nebo pacientů.
Komise ve spolupráci s členskými státy a po konzultaci s příslušnými partnery, vypracují standardizované formuláře v elektronické i neelektronické podobě pro hlášení nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků, uživatelů nebo pacientů.
4.  Výrobci prostředků na zakázku ohlašují každou závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh.
4.  Výrobci prostředků na zakázku okamžitě ohlašují každou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh.
Pozměňovací návrh 199
Návrh nařízení
Článek 62
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
a)  zprávy od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;
a)  zprávy od výrobců o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;
b)  pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;
b)  pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;
c)  zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;
c)  zprávy příslušných orgánů o nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;
d)  zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;
d)  zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;
da)  pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které vypracují výrobci, jak je uvedeno v čl. 63a;
e)  oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;
e)  oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;
f)  informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.
f)  informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.
2.  Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi a oznámeným subjektům.
2.  Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, oznámeným subjektům, zdravotnickým pracovníkům a také výrobcům, pokud se informace týkají jejich vlastního výrobku.
3.   Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a veřejnost měli na vhodné úrovni do elektronického systému přístup.
3.   Komise zajistí, aby veřejnost měla v odpovídající míře do elektronického systému přístup. Pokud jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, zajistí, jsou tyto informace zpřístupněny neprodleně a nejpozději do 15 dnů.
4.  Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.
4.  Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.
5.  Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:
5.  Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:
a)  členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;
a)  členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;
b)  členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
b)  členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
c)  členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;
c)  členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;
d)  případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.
d)  případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.
5a.  Zprávy a informace uvedené v čl. 62 odst. 5 se pro příslušný prostředek automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému také oznámenému subjektu, který vydal certifikát v souladu s článkem 45.
Pozměňovací návrh 200
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 1 – pododstavec 1
Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.
Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem. Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků.
Pozměňovací návrh 201
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 1 – pododstavec 2
Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 61 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.
vypouští se
Pozměňovací návrh 202
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 2
2.  Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem.
2.  Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem a berou v úvahu názory pacientů.
Pozměňovací návrh 203
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 3 – pododstavec 1
V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem.
V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem.
Pozměňovací návrh 204
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 3 – pododstavec 2
V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze závažnou nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem.
V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem.
Pozměňovací návrh 205
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 4
4.  Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu dané závažné nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení.
4.  Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení.
Pozměňovací návrh 206
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 6 – pododstavec 1 – písm. a
a)  pokud dojde k podobným závažným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;
a)  pokud dojde k podobným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;
Pozměňovací návrh 207
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 7 – pododstavec 1 – písm. a
a)  monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato;
a)  monitoruje vyšetřování nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato;
Pozměňovací návrh 208
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 7 – pododstavec 1 – písm. b
b)  provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na certifikát;
b)  provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu nežádoucí příhody na certifikát;
Pozměňovací návrh 209
Návrh nařízení
Článek 63 a (nový)
Článek 63 a
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
1.  Výrobci zdravotnických prostředků klasifikovaných jako třída III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62:
a)  souhrny údajů týkajících se přínosů a rizik zdravotnických prostředků, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na certifikaci;
b)  vědecké hodnocení poměru rizika a přínosu zdravotnického prostředku;
c)  veškeré údaje týkající se objemu prodeje těchto zdravotnických prostředků včetně odhadu počtu osob vystavených tomuto zdravotnickému prostředku.
2.  Výrobci předkládají příslušným orgánům pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to okamžitě, pokud je to na vyžádání, nebo alespoň jednou ročně v prvních dvou letech po uvedení zdravotnického prostředku na trh.
3.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky pravidelně posuzuje aktualizované zprávy o bezpečnosti a na jejich základě stanoví, zda se objevila nová rizika, zda se rizika změnila nebo zda došlo ke změnám v poměru rizika a přínosu daného zdravotnického prostředku.
4.  Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zváží, zda je s ohledem na daný zdravotnický prostředek nutné učinit nějaké kroky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky informuje oznámený subjekt v případě, že je vědecké posouzení negativní. Oznámený subjekt případně následně zachová, pozmění, pozastaví nebo zruší příslušnou registraci.
Pozměňovací návrh 210
Návrh nařízení
Čl. 64 – odst. 1
Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63.
Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti všech nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63.
Pozměňovací návrh 211
Návrh nařízení
Článek 64 a (nový)
Článek 64a
Zdravotnické prostředky, na které se vztahují právní akty Evropské unie, pokud jde o jakost a bezpečnost krve
1.  Tímto nařízením nejsou dotčena stávající provedená ustanovení na evropské úrovni týkající se odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek.
2.  Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a předpisy Unie týkající se sledovatelnosti a vigilance v oblasti týkající se krve a krevních složek, které obsahují přísnější normy než stanoví toto nařízení. Měly by být zachovány v zájmu pacientů.
Pozměňovací návrh 212
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 1 – písm. a
a)  typologie závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
a)  typologie nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
Pozměňovací návrh 213
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 1 – písm. b
b)  harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64;
b)  harmonizované formuláře pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64;
Pozměňovací návrh 214
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 1 – písm. c
c)   harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64;
c)   harmonogramy pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64;
Pozměňovací návrh 215
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Při přípravě prováděcích aktů se Komise nejdříve obrátí na skupinu pro hodnocení zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 216
Návrh nařízení
Článek 67 – odst. 1 až 2
1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a, pokud je to nezbytné a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.
1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a podrobit je inspekci a odebírat nezbytné vzorky prostředků k analýze v oficiální laboratoři. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.
1 a. Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, ve kterém je hospodářský subjekt usazen. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány.
1b.  Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat.
1c.  Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních.
1d.  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 68.
1e.  Aniž jsou dotčena ustanovení mezinárodních smluv uzavřených mezi Unií a třetími zeměmi, mohou se kontroly uvedené v odstavci 1 provádět také v prostorách hospodářského subjektu usazeného ve třetí zemi, pokud je prostředek určený k uvedení na trh Unie.
2.   Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují fungování svých dozorových činností. Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Dotčený členský stát vypracuje souhrn výsledků přístupný pro veřejnost.
2.   Členské státy vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují provádění svých plánů dozoru. Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy vypracují souhrn výsledků a doporučení Komise přístupné pro veřejnost.
Pozměňovací návrh 217
Návrh nařízení
Čl. 68 – odst. 2
2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a Komisi.
2.  Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům, Komisi, oznámeným subjektům, EMA a zdravotnickým pracovníkům. Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla přístup do elektronického systému ve vhodném rozsahu. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, byly tyto informace zpřístupněny do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace budou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27.
Pozměňovací návrh 218
Návrh nařízení
Čl. 68 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Informace uvedené v čl. 68 odst. 1, písm. a), b), c), d) musí být zpřístupněny koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, která je sdělí na prvním zasedání poradní skupiny pro zdravotnické prostředky konaném poté, co tyto informace získá.
Pozměňovací návrh 219
Návrh nařízení
Čl. 69 – odst. 1
Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.
Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány. Příslušné orgány v rámci tohoto hodnocení informují oznámené subjekty odpovědné za kontrolu v případě prostředků třídy IIa, IIb a III a další příslušné orgány o výsledcích hodnocení a opatřeních, která budou přijata na základě těchto výsledků.
Pozměňovací návrh 220
Návrh nařízení
Čl. 69. – odst. 1 a (nový)
1a.  Pokud mají příslušné orgány členského státu na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, mohou provést hodnocení týkající se dotčeného prostředku zaměřené na veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.
Pozměňovací návrh 221
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 1
1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, neprodleně požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.
1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, okamžitě požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení, která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu.
Pozměňovací návrh 222
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 2
2.  Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.
2.  Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, neprodleně informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.
Pozměňovací návrh 223
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 3
3.   Hospodářské subjekty zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.
3.   Hospodářské subjekty neprodleně zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.
Pozměňovací návrh 224
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)
V případě, že má být dotčený prostředek stažen z trhu, vynaloží hospodářský subjekt veškeré přiměřené úsilí k tomu, aby bylo stažení dokončeno v jasně vymezené lhůtě, kterou mu sdělí příslušný orgán, jak je uvedeno v odstavci 1.
Pozměňovací návrh 225
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 4 – pododstavec 2
Uvedená opatření neprodleně oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
Uvedená opatření okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
Pozměňovací návrh 226
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 6
6.  Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
6.  Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením okamžitě sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
Pozměňovací návrh 227
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 7
7.  Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné.
7.  Pokud do jednoho měsíce od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné.
Pozměňovací návrh 228
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 8
8.  Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření.
8.  Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem okamžitě přijata vhodná omezující opatření.
Pozměňovací návrh 229
Návrh nařízení
Čl. 71 – odst. 1
1.  Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
1.  Pokud do jednoho měsíce od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Pozměňovací návrh 230
Návrh nařízení
Čl. 72 – odst. 1
1.  Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby přijal(y) veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.
1.  Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby okamžitě přijaly veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhly prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.
Pozměňovací návrh 231
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 1 – návětí
1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:
1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené, jasně vymezené a oznámené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:
Pozměňovací návrh 232
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 2
2.  Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
2.  Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát okamžitě přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát okamžitě Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
Pozměňovací návrh 233
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 1
1.  Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví, může přijmout veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.
1.  Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví, přijme veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.
Pozměňovací návrh 234
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 2
2.  S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné lhůtě předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.
2.  S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu v jasně vymezené vhodné lhůtě, která je jasně stanovena předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.
Pozměňovací návrh 235
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 3
3.  Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.
3.  Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt dostatečně prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.
Pozměňovací návrh 264
Návrh nařízení
Kapitola VIII – nadpis
Kapitola VIII
Kapitola X*
Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků
Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, poradním výborem pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 76 - 83
Pozměňovací návrh 236
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 1
1.  Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise seznam příslušných orgánů zveřejní.
1.  Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise zveřejní seznam příslušných orgánů a jejich kontaktní údaje.
Pozměňovací návrh 237
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 1
1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.
1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a případně s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a vzájemně si mezi sebou a s Komisí vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 238
Návrh nařízení
Čl. 78 – odst. 2 – pododstavec 2 a (nový)
Komise ověří způsobilost členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Komise zveřejní výsledky svého ověření pro každý jednotlivý případ a poskytne informace o způsobilosti členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 239
Návrh nařízení
Čl. 78 – odst. 6
6.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může případ od případu přizvat odborníky a další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných příspěvků.
vypouští se
Pozměňovací návrh 240
Návrh nařízení
Článek 78 a (nový)
Článek 78a


Poradní výbor pro zdravotnické prostředky


1.  Komisí zřídí multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky složený z odborníků a zástupců zúčastněných stran, který koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, Komisi a členským státům poskytuje podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se technických, vědeckých, sociálních a hospodářských aspektů regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o zdravotnické technologie, hraniční případy týkající se zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidních přípravků, potravin a případně dalších produktů, jakož i podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se dalších aspektů provádění tohoto nařízení.


2.  Při zřizování poradního výboru pro zdravotnické prostředky Komise zajistí široké, přiměřené a vyvážené zastoupení oborů, které jsou pro zdravotnické prostředky významné. Poradní výbor pro zdravotnické prostředky může na svou odpovědnost zřizovat panely odborníků pro konkrétní lékařské obory.


3.  Poradnímu výboru pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise.Komise poskytuje její činnosti logistickou podporu.


4.  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po obdržení kladného stanoviska ze strany Komise.


5.  Při projednávání hraničních případů týkajících se léčiv a potravinových produktů zajistí poradní výbor pro zdravotnické prostředky konzultace s EMA a EFSA na vhodné úrovni.


6.  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky zveřejňuje prohlášení o zájmech svých členů.


Pozměňovací návrh 367
Návrh nařízení
Článek 78 b (nový)
Článek 78b
Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků
1.  Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti a transparentnosti a vyhýbá se potenciálním střetům zájmů.
2.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků je složen z:
–  nejméně jednoho člena zastupujícího každou ze zdravotnických oblastí uvedených v odstavci 3. Tento člen musí být uznávaným odborníkem ve svém oboru a musí být schopen v případě potřeby využít i dalších odborných znalostí. Tito odborníci jsou jmenováni na základě výzvy Komise k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být jednou prodlouženo;
–  jednoho zástupce agentury EMA;
–  jednoho zástupce Evropské komise;
–  tří zástupců organizací pacientů jmenovaných Evropskou komisí na základě výzvy k projevení zájmu.
Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků se schází na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a Komise a jeho schůzím předsedá zástupce Komise.
Komise zajistí, aby složení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků zaručovalo odborné znalosti potřebné pro posuzování konkrétních případů.
Komise zajišťuje sekretariát tohoto výboru.
3.  Členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků jsou vybíráni na základě svých kompetencí a zkušeností v daném oboru.
–  anesteziologie;
–  určení krevních skupin nebo typizace tkání;
–  transfuze krve a transplantace;
–  kardiologie;
–  infekční onemocnění;
–  zubní lékařství;
–  dermatologie;
–  otorhinolaryngologie (ORL);
–  endokrinologie;
–  gastroenterologie;
–  všeobecná/plastická chirurgie;
–  lékařská genetika;
–  nefrologie/urologie;
–  neurologie;
–  porodnictví/gynekologie;
–  onkologie;
–  oftalmologie;
–  ortopedie;
–  rehabilitační lékařství;
–  pneumologie;
–  radiologie.
Členové výboru pro posuzování zdravotnických prostředků své úkoly vykonávají nestranně a objektivně. Jsou zcela nezávislí a nepožadují ani nepřijímají pokyny od žádné vlády, oznámeného subjektu či výrobce. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.
Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, kterými změní, vypustí nebo doplní seznam oborů uvedený v písmenu a) tohoto odstavce s ohledem na technický pokrok a jakékoli nové informace.
4.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků plní úkoly vymezené v článku 44a. Při schvalování klinického hodnocení usilují členové výboru v nejvyšší možné míře o dosažení shody. Pokud nelze shody dosáhnout, rozhoduje výbor většinou svých členů. V případě koordinační skupiny se hlasování neúčastní Evropská komise. Případná odlišná stanoviska se připojí ke stanovisku výboru.
5.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro:
–  schvalování klinických hodnocení včetně naléhavých situací;
–  delegování úkolů na členy.
Pozměňovací návrhy 366 a 368
Návrh nařízení
Článek 80 – odst. a a b
—a)  vydávat regulační stanoviska na základě klinického hodnocení poskytnutého v souladu s článkem 44a (Postup posuzování v konkrétních případech);
a)  podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;
a)  podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;
aa)  zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava); kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování;
ab)  přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa) tohoto článku;
ac)  dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedenou v článku 39;
ad)  napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců; tyto informace se zpřístupní prostřednictvím Evropské databanky uvedené v článku 27;
b)  podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44;
Pozměňovací návrh 243
Návrh nařízení
Čl. 81 – odst. 2 – písm. b
b)   poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o nejnovější vývoj v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;
b)   poskytovat vědecké poradenství a technickou pomoc, pokud jde o vymezení nejnovějšího vývoje v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;
Pozměňovací návrh 244
Návrh nařízení
Čl. 81 – odst. 2 – písm. f
f)  přispívat k rozvoji norem na mezinárodní úrovni;
f)  přispívat k rozvoji společných technických specifikací a mezinárodních norem;
Pozměňovací návrh 245
Návrh nařízení
Čl. 81 – odst. 2 – písm. g a (nové)
ga)  poskytovat vědecké posudky a technickou pomoc Komisi v případě reklasifikace prostředků na jedno použití na prostředky k opakovanému použití.
Pozměňovací návrh 246
Návrh nařízení
Čl. 82 – odst. 1
1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků, které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků, a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně. Na požádání je prohlášení o zájmech přístupné veřejnosti. Tento článek se nevztahuje na zástupce organizací zúčastněných stran, kteří jsou zapojeni v podskupinách koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradních panelů této skupiny a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků nebo dodavatelského řetězce, které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků nebo dodavatelského řetězce, a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně. Prohlášení o zájmech je veřejně dostupné na internetové stránce Komise.
Pozměňovací návrh 247
Návrh nařízení
Čl. 82 – odst. 2
2.   Odborníci a další třetí strany přizvaní koordinační skupinou případ od případu jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost.
2.   Odborníci zasedající v poradním výboru uvedeném v článku 78a jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost.
Pozměňovací návrh 248
Návrh nařízení
Čl. 83 – odst. 1
Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů pro konkrétní druhy prostředků za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zajistily zavedení koordinovaných a harmonizovaných registrů pro zdravotnické prostředky za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Soustavně budou zaváděny registry pro zdravotnické prostředky tříd IIb a III. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
Pozměňovací návrh 265
Návrh nařízení
Kapitola I – nadpis
Kapitola IX
Kapitola XI*
Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce
Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 84 - 87
Pozměňovací návrh 249
Návrh nařízení
Článek 86
Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.
Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků. Struktura a výše poplatků se na vyžádání zveřejní.
Pozměňovací návrh 250
Návrh nařízení
Článek 87
Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Odrazující povaha sankce se určuje ve vztahu k finančním výhodám z porušení daného ustanovení. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Pozměňovací návrh 251
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 1
1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 57 odst. 3a, čl. 74 odst. 4, čl. 78b odst. 3 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
Pozměňovací návrh 252
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 2
2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 57 odst. 3a, čl. 74 odst. 4, čl. 78b odst. 3 a čl. 81 odst. 6 je svěřeno Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh 253
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 3
3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 1 odst. 5, čl. 16 odst. 2, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 9 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Nabývá účinku dnem následujícím po vyhlášení rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
Pozměňovací návrh 254
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Komise při vypracovávání aktů v přenesené pravomoci konzultuje s koordinační skupinou pro zdravotní prostředky.
Pozměňovací návrh 255
Návrh nařízení
Čl. 94 – odst. 4
4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti.
4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti za předpokladu, že byly provedeny příslušné akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty.
Pozměňovací návrh 266
Návrh nařízení
Příloha I – část I – bod 2 – písm. c
c)  co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení; a
c)  co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení; měl by proto vzít v úvahu nejnovější nástroje a koncepty vyvinuté při posuzování nebezpečí a rizik, která vychází z příslušných modelů účinků na člověka, mechanismů vedoucích k toxicitě a nepříznivým výsledkům a toxikologie založené na důkazech; a
Pozměňovací návrh 267
Návrh nařízení
Příloha I – část 1 – bod 2 – pododstavec 1 a (nový)
Písmena a), b), c) a d) nesnižují potřebu klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh za účelem přiměřené reakce na rizika, nebezpečí a funkční způsobilost prostředků.
Pozměňovací návrh 378
Návrh nařízení
Příloha I – část I – bod 6 a (nový)
6a.  Toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu.
Pozměňovací návrh 268
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 7 – bod 7.1 – písm. b a (nové)
ba)  vzájemné fyzické kompatibilitě mezi částmi od různých výrobců u prostředků, které se skládají z více než jedné implantabilní části;
Pozměňovací návrh 355
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 7 – bod 7.4
7.4.  Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. Zvláštní pozornost musí být věnována látkám, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 a látkám s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.
7.4.  Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. Lékařské prostředky, nebo jejich části, jež jsou invazivní nebo přicházejí do kontaktu s tělem pacienta nebo slouží k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo k transportu nebo uchovávání léčivých přípravků, tělesných tekutin nebo látek, včetně plynů, jež jsou podávány nebo opětovně podávány do těla, neobsahují v koncentracích přesahujících 0,1 % váhy homogenního materiálu látky, jež jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví nebo které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, nebo jsou známé jako látky vyvolávající poruchy žláz s vnitřní sekrecí nebo se to o nich předpokládá, v souladu s doporučením Komise (2013/.../EU) o kritériích pro identifikaci látek vyvolávajících poruchy žláz s vnitřní sekrecí.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, jež umožní používání takových látek po dobu nejvýše čtyř let, je-li splněna některá z následujících podmínek:
–  jejich eliminace nebo nahrazení změnou konstrukce nebo materiálů a složek, které nevyužívají žádné z těchto látek, je technicky neproveditelná,
–  není zajištěna spolehlivost nahrazujících látek,
–  kombinované negativní dopady na zdraví nebo bezpečnost pacientů v důsledku náhrady těchto látek by pravděpodobně převýšily související kombinované přínosy pro zdraví a bezpečnost pacientů.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem prodloužení výjimek, pokud jsou kritéria druhého pododstavce nadále splněna.
Výrobci, kteří hodlají uplatňovat výjimku, prodloužení výjimky nebo její odvolání, předloží Komisi tyto informace:
a)  jméno, adresa a kontaktní údaje žadatele;
b)  informace o lékařském prostředku a konkrétním používání dané látky v materiálech a složkách lékařského prostředku, pro něž je požadována výjimka, nebo její odvolání, a jeho zvláštní rysy;
c)  ověřitelné a odkazy doplněné odůvodnění pro výjimku nebo její odvolání, v souladu s podmínkami stanovenými v druhém pododstavci;
d)  analýzu možných alternativních látek, materiálů a návrhů, včetně případných dostupných informací o nezávislém výzkumu, studií peer-review a činností žadatele v oblasti vývoje a analýzu dostupnosti takových alternativ;
e)  další relevantní informace;
f)  navrhované kroky na vyvinutí, podání žádosti o vyvinutí a/nebo použití možných alternativ četně časového harmonogramu pro takové kroky žadatele;
g)  v případě potřeby stanovení informací, na něž je možné nahlížet jako na vlastnictví spolu s příslušným odůvodněním.
Pokud prostředky nebo jejich části, které jsou určené
Pokud prostředky nebo jejich části, jak je uvedeno v prvním pododstavci,
–  jako invazivní prostředky a mají krátkodobě nebo dlouhodobě přicházet do styku s tělem pacienta, nebo
–  k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo
–  k dopravě a skladování těchto léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně podány do těla,
obsahují v koncentraci 0,1 % hmotnostního v plastickém materiálu nebo více ftaláty, které jsou v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředky obsahující ftaláty. Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, zejména s požadavky tohoto odstavce, poskytnout v rámci technické dokumentace a v návodech k použití informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.
obsahují v koncentraci 0,1 % hmotnostního podílu nebo více v homogenním materiálu látky, které jsou v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, nebo látky, o nichž bylo zjištěno, že narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, podle prvního pododstavce, a pro něž byla udělena výjimka podle druhého a třetího pododstavce, musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředky obsahující takové látky. Výrobce musí pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, zejména s požadavky tohoto odstavce, poskytnout v rámci technické dokumentace a v návodech k použití informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.
Pozměňovací návrh 271
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 8 – bod 8.1 – písm. a a (nové)
aa)  splňovat v plné míře požadavky platných směrnic Unie týkajících se ochrany zdraví při práci, například směrnice 2010/32/EU;
Pozměňovací návrh 272
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 8 – bod 8.1 – písm. a – odst. 2
a v případě potřeby
vypouští se
Pozměňovací návrh 273
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 8 – bod 8.7 a (nový)
8.7a. Výrobci zdravotnických prostředků musí informovat uživatele o úrovních dezinfekce nutných pro zajištění bezpečnosti pacienta a o všech dostupných metodách k dosažení této úrovně. Výrobci jsou povinni testovat shodu svých prostředků se všemi postupy s cílem zajistit bezpečnost pacientů a musí odůvodnit své případné odmítnutí řešení buď prokázáním jeho nedostatečné účinnosti, nebo toho, že vede k poškození ovlivňujícímu zdravotní užitečnost jejich prostředku v míře výrazně odlišné než jiná řešení, která výrobci sami doporučují.
Pozměňovací návrh 274
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 9 – název
9.  Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek, a prostředky složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání
9.  Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek.
Pozměňovací návrh 275
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 9 – bod 9.2
9.2.  Prostředky, které jsou složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle rozptýleny, musí analogicky splňovat příslušné požadavky stanovené v příloze I směrnice 2001/83/ES.
vypouští se
Pozměňovací návrh 276
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 10 – bod 10.2 – písm. a a (nové)
aa)  Mělo by se podporovat používání metod, při nichž nejsou prováděny zkoušky na zvířatech. Využívání zvířat by mělo být minimalizováno a ke zkouškám na obratlovcích by se mělo přistupovat jen v krajním případě. V souladu se směrnicí 2010/63/EU by měly být zkoušky na obratlovcích nahrazeny nebo omezeny a musí být zajištěno šetrné zacházení se zvířaty. Vyzýváme proto Komisi, aby stanovila pravidla zabraňující opakovaným zkouškám a opakované provádění zkoušek a studií na obratlovcích by mělo být zakázáno.
Pozměňovací návrh 277
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 10 – bod 10.3
10.3.   V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla:
10.3.   V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla:
V případě biologických látek jiných, než jsou látky uvedené v oddílech 10.1 a 10.2, se zpracování, konzervace a vyšetřování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.
V případě biologických látek jiných, než jsou látky uvedené v oddílech 10.1 a 10.2, se zpracování, konzervace a vyšetřování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob, zejména v rámci likvidace odpadních látek. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.
Pozměňovací návrh 278
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 11 – bod 11.2 a (nový)
11.2a. Prostředky, které mohou při náhodném pořezání či píchnutí, jako například při poranění o jehlu, vést ke smrtelným nákazám přenosným krví u zdravotnických pracovníků, pacientů nebo jiných osob, musí mít v souladu se směrnicí 2010/32/EU ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost. Nicméně je třeba zohlednit specifika oboru zubního lékařství.
Pozměňovací návrh 279
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 11 – bod 11.7
11.7.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou.
11.7.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a látek, kterým byl prostředek vystaven, a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou a pokud je to možné a vhodné, musí být nahrazeny prostředky a metodami s lepšími bezpečnostními vlastnostmi, aby byla na nejnižší možnou míru snížena expozice pacientů, uživatelů a dalších osob potenciálně škodlivým látkám, jako je chemický nebo jaderný materiál.
Pozměňovací návrh 280
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 13 – bod 13.1 – písm. a (nové)
a)   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely.
a)   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru, a pokud je to možné, musí být prostředek nahrazen prostředkem splňujícím vyšší bezpečnostní normu, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely.
Pozměňovací návrh 281
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 13 – bod 13.3 – odst. 1
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem: pokud je to možné, měly by být zvoleny metody snižující u pacientů, uživatelů a dalších případných osob jejich expozici záření.
Pozměňovací návrh 282
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 13 – bod 13.4 – písm. a
a)   Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření.
a)   Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření a pokud je to možné, měla by být použity prostředky umožňující kdykoliv v průběhu a po ukončení léčby sledovat emise záření.
Pozměňovací návrh 283
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 18 – bod 18.2 – odrážka 1 a (nová)
–  bylo v co největší míře sníženo riziko poranění a přenosu infekce podle směrnice 2010/32/EU, a to tím, že bude jejich konstrukce zahrnovat ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost, jejichž cílem je předcházet poraněním o jehlu nebo o jiné ostré předměty, a
Pozměňovací návrh 284
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.1 – písm. d
d)  Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem, ale může být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.
d)  Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem a musí být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.
Pozměňovací návrh 285
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.2 – písm. a a (nové)
aa)  Sdělení: „Tento výrobek je zdravotnický prostředek“.
Pozměňovací návrh 286
Návrh nařízení
Příloha I – bod 19.2 – písm. b
b)   Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý.
b)   Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý, a případně skutečnost, že prostředek je určen k použití během jediného postupu.
Pozměňovací návrh 287
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.2 – písm. o
o)  Pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoli omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů.
vypouští se
Pozměňovací návrh 288
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.3 – písm. k
k)   Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití.
k)   Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, maximálního počtu přípustných opakovaných použití a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu.
Pozměňovací návrh 289
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.3 – písm. l
l)   Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek pro jedno použití, informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko. Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání.
l)   Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek na jedno použití, důklady dle čl. 15c odst. 1 o tom, že prostředky nemůže být bezpečně obnoven, které zahrnují veškeré informace o vlastnostech a technických faktorech, jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko, s výjimkou prostředků uvedených v článku 15b. Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání.
Pozměňovací návrh 290
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.3 – odst. 1 a (nový)
Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být přezkoumán příslušnými zúčastněnými stranami, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků.
Pozměňovací návrh 291
Návrh nařízení
Příloha II – bod 5 – odst. 1 – návětí
Dokumentace musí obsahovat souhrn
Dokumentace musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají:
Pozměňovací návrh 292
Návrh nařízení
Příloha II – bod 6.1 – písm. d
d)   plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné.
d)   plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh, včetně přezkumu hodnotící zprávy klinického sledování po uvedení na trh u třídy III zdravotnických prostředků nezávislým vědeckým orgánem, v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné.
Pozměňovací návrh 293
Návrh nařízení
Příloha IV – bod 1 – návětí
1.   Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:
1.   Označení CE se skládá z iniciál „CE“ spolu s označením „zdravotnický prostředek“ v tomto tvaru:
Pozměňovací návrh 294
Návrh nařízení
Příloha VI – body 1 a 2
1.1.   Právní status a organizační struktura
1.1.   Právní status a organizační struktura
1.1.4.   Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.
1.1.4.   Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.
Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.
Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody. Tyto informace jsou přístupné veřejnosti.
1.2.   Nezávislost a nestrannost
1.2.   Nezávislost a nestrannost
1.2.1.   Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
1.2.1.   Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce. Toto ustanovení nebrání oznámenému subjektu provádět posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící jiné nebo podobné produkty.
1.2.3.   Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:
1.2.3.   Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:
–   být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,
–   být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,
–   přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,
–   přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,
–   nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.
–   nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.
Oznámený subjekt zveřejní prohlášení o zájmech nejvyššího vedení a zaměstnanců odpovědných za provádění úkolů spojených s posuzováním shody. Vnitrostátní orgán ověří, zda oznámený subjekt splňuje požadavky stanovené v tomto bodě, a dvakrát ročně předkládá zcela transparentně zprávu Komisi.
1.2.4.   Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedenízaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích posouzení.
1.2.4.   Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedenízaměstnanců, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů. Odměňování nejvyššího vedení, zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů nesmí záviset na výsledcích posouzení.
1.2.6.   Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
1.2.6.   Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě.
1.3.   Důvěrnost
1.3.   Důvěrnost
Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.
Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, pouze v odůvodněných případech a s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Vlastnická práva jsou chráněna. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.
Pokud veřejnost nebo zdravotničtí pracovníci požadují od oznámeného subjektu informace nebo údaje a tato žádost je zamítnuta, odůvodní oznámený subjekt, proč tyto informace nezveřejnil a své odůvodnění zveřejní.
1.5.   Finanční požadavky
1.5.   Finanční požadavky
Oznámený subjekt musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.
Oznámený subjekt včetně svých poboček musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.
1.6.   Účast na koordinačních činnostech
1.6.   Účast na koordinačních činnostech
1.6.1.   Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
1.6.1.   Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování, včetně subdodavatelů, o těchto činnostech informováni a byli vyškoleni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, normách, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení. Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance.
2.   POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI
2.   POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI
2.2.   Systém řízení jakosti oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:
2.2.   Systém řízení jakosti oznámeného subjektu a jeho subdodavatelů se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:
–   postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,
–   postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,
–   rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,
–   rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,
–   kontrola dokumentů,
–   kontrola dokumentů,
kontrola záznamů,
–  kontrola záznamů,
–   přezkum řízení,
–   přezkum řízení,
–   vnitřní audity,
–   vnitřní audity,
–   nápravná a preventivní opatření,
–   nápravná a preventivní opatření,
–   stížnosti a odvolání.
–  stížnosti a odvolání;
–  další vzdělávání.
Pozměňovací návrh 295
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.1
3.1.1.   Oznámený subjekt musí být schopen provádět všechny úkoly jemu svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
3.1.1.   Oznámený subjekt a jeho subdodavatelé musí být schopni provádět všechny úkoly jim svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost. V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu.
Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.
Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických, vědeckých a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.
Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.
Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace neustále k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi, vysokoškolským vzděláním a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.
Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků, jejich prohlášení o zájmech a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.
Oznámené subjekty budou alespoň jednou ročně provádět neohlášené inspekce ve všech místech výroby zdravotnických prostředků, kterých se posuzování týká.
Oznámený subjekt odpovědný za provádění úkolů souvisejících s posuzováním, oznámí ostatním členským státům skutečnosti zjištěné při každoročních inspekcích. Tato zjištění se zaznamenají ve zprávě.
Příslušnému vnitrostátnímu orgánu rovněž předloží přehled ročních provedených inspekcí.
3.1.2.   Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníkytechnickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů.
3.1.2.   Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky se zdravotnickými, technickými a případně farmakologickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem.
3.1.3.   Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat.
3.1.3.   Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, včetně subdodavatelů, poboček a externích odborníků, a dotčené zaměstnance o tom informovat.
3.1.3a Oznámený subjekt zpřístupní seznam svých zaměstnanců zapojených do činností souvisejících s posuzováním shody a jejich odborné znalosti Komisi a na požádání i dalším stranám. Tento seznam je aktualizován.
Pozměňovací návrh 296
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.2
3.2.1.   Oznámený subjekt musí zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování.
3.2.1.   Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky musí zavést a dokumentovat zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení, řízení rizik), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování.
3.2.2.  Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.
3.2.2.  Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.
Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, klinické hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.
Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, bezpečnosti, klinického hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.
3.2.3.   Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:
3.2.3.   Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:
–   právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny,
–   právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny,
postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,
–  postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,
–   široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků,
–   široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků,
–   systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,
–   systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,
–   typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,
–   typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,
–   odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky,
–   odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky,
–   schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.
–   schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.
–  nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu;
–  přiměřená délka praxe / zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných směrnic, a to po dobu nejméně tří let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě musí být rozhodnutí ohledně certifikace přijato.
3.2.4.   Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:
3.2.4.   Kliničtí odborníci: oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:
–   určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–  určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–   poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–   poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–   byli schopni projednat klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–  byli schopni projednat odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–   byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,
–  byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,
–   byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–   byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–   byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.
–   byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.
–  zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů.
3.2.5.   Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumu týkajícího se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:
3.2.5.   Posuzovatelé výrobků: zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat:
–   úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–   úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–   čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku (definovaného v rámci skupiny generických prostředků) nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,
–   odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,
–   odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,
–  kvalifikací opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biokompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly);
–   odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky,
–   odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky,
–  odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení.
3.2.6.   Zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému řízení jakosti výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:
3.2.6.   Auditoři: zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému zabezpečování jakosti výrobce musí mít zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat:
–   úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–   úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,
–  odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných.
Pozměňovací návrh 297
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.4
3.4.   Subdodavatelé a externí odborníci
3.4.   Subdodavatelé a externí odborníci
3.4.1.   Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.
3.4.1.   Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody, zejména pokud je klinická odborná znalost omezená. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.
3.4.2.   Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
3.4.2.   Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány, zveřejněny a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
3.4.3.   Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.
3.4.3.   Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci, pro něž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.
3.4.4a. Politika a postupy v rámci bodů 3.4.2. a 3.4.4. se sdělí vnitrostátnímu orgánu ještě před zadáním jakékoli subdodávky.
Pozměňovací návrh 298
Návrh nařízení
Příloha VI – odst. 3 – bod 3.5. – bod 3.5.2.
3.5.2.   Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.
3.5.2.   Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců, identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy a zajistit přijetí nezbytných opatření, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.
Pozměňovací návrh 299
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.5 a (nový)
3.5a Dodatečné požadavky na zvláštní oznámené subjekty
3.5  a 1. Kliničtí odborníci pro zvláštní oznámené subjekty
Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek a farmakologie. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:
–  určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–  poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–  byli schopni projednat odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–  byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,
–  byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–  byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.
–  měli povědomí o účinných látkách,
–  zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů.
3.5  a 2. Produktoví specialisté pro zvláštní oznámené subjekty
Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu) pro prostředky uvedené v článku 43a musí mít tuto doloženou kvalifikaci produktového specialisty:
–  splňují požadavky kladené na posuzovatele výrobků;
–  mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti zdravotnických prostředků nebo souvisejících odvětvích;
–  být schopen identifikovat klíčová rizika produktů v rámci produktových kategorií, na něž se specializuje, a to bez předchozího odkazu na specifikace výrobce nebo analýzy rizik;
–  mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni;
–  odborná zkušenost by měla být získána v první produktové kategorii, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro produktovou kategorii v působnosti oznámeného subjektu, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze koncepce, hodnocení, zkušebního ověřování a klinického používání a důkladné porozumění koncepci, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s podobným prostředkem;
–  chybějící odborná zkušenost pro další kategorie produktů úzce souvisejících s první kategorií produktů může být nahrazena interními programy zvláštního odborného vzdělávání v oblasti produktů,
–  pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštní technologie, např. sterilizace, lidské a živočišné tkáně a buňky, kombinované produkty, by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštní technologie, která souvisí s oblastí působnosti oznámeného subjektu.
Pro každou kategorii výrobků v rámci působnosti zvláštního oznámeného subjektu, bude mít tento subjekt nejméně dva produktové odborníky, z toho alespoň jednoho interního zaměstnance, pro přezkum prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1. Pro tyto prostředky musí být k dispozici interní produktoví specialisté pro označené oblasti technologie (např. kombinované výrobky, sterilizace, lidské nebo živočišné tkáně a buňky), na které se vztahuje oznamování.
3.5  a 3. Školení pro produktové specialisty
Produktoví specialisté musí absolvovat alespoň 36hodinovou odbornou přípravu týkající se zdravotnických prostředků, předpisů o zdravotnických prostředcích a zásadách posuzování a certifikace, včetně ověřování výrobku.
Oznámený subjekt zajistí, aby produktoví specialisté, kterým má být udělala kvalifikace, byli přiměřeně přiškoleni v příslušných postupech systému zajišťování kvality, které uplatňuje oznámený subjekt, a aby před získáním kvalifikace pro úplný nezávislý přezkum absolvovali vzdělávacím programem, v jehož rámci sledují dostatečný počet přezkumů týkajících se výrobku a provádějí přezkum pod dohledem a s hodnocením typu peer-review.
Oznámený subjekt předloží pro každou kategorii produktů, pro niž je požadována kvalifikace, doklady o přiměřené znalosti dané kategorie. U první kategorie produktů musí být provedeno přinejmenším pět přezkumů složky, přičemž nejméně u dvou z nich se jedná o původní žádosti nebo významné rozšíření certifikace. Pro následnou kvalifikaci u dalších kategorií výrobků je třeba prokázat odpovídající znalost výrobku a praxi.
3.5  a 4. Udržování kvalifikace pro produktové specialisty
Kvalifikace produktových specialistů se každoročně přezkoumají: je třeba prokázat nejméně čtyři přezkumy složky k návrhu jako klouzavý průměr bez ohledu na počet kategorií výrobků, na které se kvalifikace vztahuje. Přezkum významných změn schválené konstrukce (nikoli úplně zkoumání konstrukce) představuje 50 %, stejně jako přezkumy prováděné pod dohledem.
Produktový specialista musí průběžně překládat doklady o znalosti nejnovějších výrobků, zkušenosti s přezkumy v každé kategorii výrobků, pro které existuje kvalifikace. Je třeba prokázat každoroční odbornou přípravu v oblasti nejnovějších právních předpisů, harmonizovaných norem, odpovídajících pokynů, klinických zkoušek, hodnocení funkční způsobilosti a požadavků společných technických specifikací.
Nejsou-li splněny požadavky na obnovu kvalifikace, tato kvalifikace se pozastaví. První příští přezkum složky k návrhu bude proveden pod dohledem a rekvalifikace bude potvrzena na základě výsledku přezkumu.
Pozměňovací návrh 300
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 4.1
4.1.   Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být jasně dokumentován, včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.
4.1.   Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být transparentní a jasně zdokumentovaný a jeho výsledek musí být zveřejněn, včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.
Pozměňovací návrh 301
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 4.3
4.3.   Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň:
4.3.   Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované a veřejně dostupné postupy zahrnující alespoň:
–   žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,
–   žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,
–   zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,
–  zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace, jakož i doporučenou dobu pro provedení posouzení shody,
Pozměňovací návrh 302
Návrh nařízení
PřílohaVI – bod 4 a (nový)
4a.  Doporučená doba trvání posouzení shody, které provádějí oznámené subjekty
4.1.  Oznámené subjekty určí pro každého žadatele a certifikovaného klienta dobu trvání úvodních auditů stupně 1 a stupně 2 a dozorčích auditů.
4.2.  Doba trvání auditu vychází mimo jiné ze skutečného počtu zaměstnanců organizace, ze složitosti postupů v rámci organizace, povahy a vlastností zdravotnických prostředků zahrnutých do rámce auditu a jednotlivých technologií používaných pro výrobu a řízení zdravotnických prostředků. Doba trvání auditu může být upravena na základě významných faktorů, které se týkají pouze organizace, jež má být auditována. Oznámený subjekt zajistí, aby odlišnost doby trvání neohrožovala účinnost auditů.
4.3.  Doba trvání naplánovaného auditu na pracovišti nemůže být kratší než jeden den na auditora a den.
4.4.  Certifikace více míst v rámci jednoho systému zajištění kvality se nemůže opírat o systém odběru vzorků.
Pozměňovací návrh 303
Návrh nařízení
Příloha VII – část III – bod 4 – bod 4.4 – odst. 1 – odrážka 2
–  nejsou určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
–  nejsou určeny pro přímý kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III, s výjimkou šicího materiálu a svorek.
Pozměňovací návrh 304
Návrh nařízení
Příloha VII – část III – bod 6 – bod 6.7 – odst. 1
Všechny prostředky zahrnující nanomateriál nebo z něj sestávající spadají do třídy III, pokud tento nanomateriál není zapouzdřen nebo napojen takovým způsobem, že nemůže být během používání prostředku pro jeho určený účel uvolněn do těla pacienta nebo uživatele.
Všechny prostředky, které obsahují nanomateriál určený k záměrnému uvolňování do těla nebo z něj sestávají, spadají do třídy III.
Pozměňovací návrh 305
Návrh nařízení
Příloha VII – část III – bod 6 – bod 6.8
6.8.  Pravidlo 20
vypouští se
Všechny prostředky určené k použití pro aferézu, jako jsou přístroje, soupravy, konektory a roztoky pro aferézu, spadají do třídy III.
Pozměňovací návrh 306
Návrh nařízení
Příloha VII – část III – bod 6 – bod 6.9
6.9  Pravidlo 21
vypouští
Prostředky, které jsou složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle rozptýleny, spadají do třídy III.
Pozměňovací návrh 307
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – odst. 1
3.2.   Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
3.2.   Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu a dodání. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
Pozměňovací návrh 308
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – odst. 2 – písm. d – odrážka 2
–  postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;
–  postupů identifikace a sledovatelnosti výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;
Pozměňovací návrh 309
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 4 – bod 4.1
4.1.  Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.
4.1.  Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil veškeré povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.
Pozměňovací návrh 310
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 4.4 – odst. 1
Oznámený subjekt musí provádět namátkové neohlášené inspekce v závodu výrobce a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci.
Oznámený subjekt musí alespoň jednou za pět let a u každého výrobce a skupiny generických prostředků provádět namátkové neohlášené inspekce na příslušných místech výroby, a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, které musí být prováděny nejméně jednou za rok, a tento plán nesmí být sdělen výrobci. Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce.
Pozměňovací návrh 311
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 4 – bod 4.4 – odst. 3
Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku.
Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku. Tato zpráva bude zveřejněna.
Pozměňovací návrh 312
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 4 – bod 4.5 – odst. 1
V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž kontrolu schválených částí a/nebo materiálů, které jsou nezbytné pro integritu prostředku, případně včetně spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených částí a/nebo materiálů a množstvím konečných výrobků.
vypouští se
Pozměňovací návrh 313
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 5.3 – odst. 1
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt zajistí, aby byl v žádosti výrobce dostačujícím způsobem popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení. Oznámené subjekty se vyjádří ohledně toho, zda odpovídají následující údaje:
–  obecný popis výrobku,
–  specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky,
–  systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku.
Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.
Pozměňovací návrh 314
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 5 – bod 5.3 a (nový)
5.3  a. Vyhodnocení klinické části složky u prostředků třídy III provádí vhodný klinický expert, zapsaný do seznamu, který vytvořila koordinační skupina pro zdravotnické prostředky podle čl. 80 písm. g).
Pozměňovací návrh 315
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 8 – návětí
8.   Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
8.   Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 316
Návrh nařízení
Příloha IX – bod 7 – odst. 1 – návětí
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 317
Návrh nařízení
Příloha X – část A – bod 4 – odst. 2
V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí dozor zahrnovat rovněž kontrolu spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených surovin nebo zásadních součástí schválených pro tento typ a množstvím konečných výrobků.
vypouští se
Pozměňovací návrh 318
Návrh nařízení
Příloha X – část A – bod 6 – odst. 1 – návětí
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 319
Návrh nařízení
Příloha X – část A – bod 7 – bod 7.5 – návětí
7.5.   Odchylně od oddílu 6 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
7.5.   Odchylně od oddílu 6 musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 320
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 4 – odst. 1
4.   Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem ověřit shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5.
4.   Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem posoudit shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5 nebo zkoušením a testováním výrobků na základě statistických metod podle oddílu 6.
Pozměňovací návrh 321
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 – návětí
5a.  Statistické ověřování shody
Pozměňovací návrh 322
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.1 (nový)
5.1.  Výrobce předloží výrobky v podobě stejnorodých šarží. Součástí dokumentace šarže je důkaz stejnorodosti předložených výrobků.
Pozměňovací návrh 323
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.2 (nový)
5.2.  Z každé šarže se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ze vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající fyzické nebo laboratorní zkoušky stanovené v příslušných normách podle článku 6 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Pozměňovací návrh 324
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.3 (nový)
5.3.  Statistická kontrola výrobků musí být založena na sledování jednotlivých atributů nebo proměnných a používat systémy odběru vzorků s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti v souladu se současným stavem vědy a techniky. Způsob odběru vzorků se stanoví harmonizovanými normami nebo rovnocennými testy uvedenými v článku 6 se zřetelem ke zvláštní povaze příslušných kategorií výrobků.
Pozměňovací návrh 325
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.4 (nový)
5.4.  Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený prostředek svým identifikačním číslem a vypracuje certifikát EU ověření výrobku vztahující se k provedeným zkouškám.
Všechny výrobky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.
Pokud je šarže zamítnuta, přijme příslušný oznámený subjekt příslušná opatření, která zabrání uvedení této šarže na trh.
V případě častého zamítnutí šarží může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit.
Pozměňovací návrh 326
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 7 – odst. 1 – návětí
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 327
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 8 – bod 8.4 – návětí
8.4.   Odchylně od oddílu 7 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
8.4.   Odchylně od oddílu 7 musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, nejméně 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 328
Návrh nařízení
Příloha XIII – část A – bod 2
2.  Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích.
2.  Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích.
Je třeba rovněž brát v úvahu údaje od nezávislých vědeckých nebo lékařských institucí na základě jejich vlastních souborů shromážděných klinických údajů.
Pozměňovací návrh 329
Návrh nařízení
Příloha XIII – část A – bod 5
5.   V případě implantabilních prostředků a prostředků spadajících do třídy III se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce.
5.   V případě prostředků, na něž se vztahuje čl. 43a odst. 1, s výjimkou krátkodobě používaných prostředků, se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce.
Pozměňovací návrh 330
Návrh nařízení
Příloha XIII – bod 5 a (nový)
5a.  Všechny klinické údaje, které výrobce shromáždí jako součást PMCF, by měly být zpřístupněny pracovníkům ve zdravotnictví.
Pozměňovací návrh 331
Návrh nařízení
Příloha XIII – část B – bod 1
1.   Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika.
1.   Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat, předávat do elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 62 a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika.
Pozměňovací návrh 332
Návrh nařízení
Příloha XIII – část B – bod 3
3.  Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace.
3.  Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace a kterou pravidelně zasílá danému členskému státu.
U zdravotnických prostředků třídy III přezkoumá hodnotící zprávu PMCF předloženou výrobcem třetí strana nebo externí odborník v souladu se zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti a nestrannosti. Výrobce poskytne třetí straně nebo externímu odborníkovi relevantní údaje pro provedení přezkumu. Hodnotící zpráva PMCF předložená výrobcem a její přezkum nezávislým subjektem tvoří součást technické dokumentace zdravotnických prostředků třídy III.
Pozměňovací návrh 333
Návrh nařízení
Příloha XIII – část B – bod 4
4.  Závěry zprávy o hodnocení PMCF musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést.
4.  Závěry zprávy o hodnocení PMCF a případně její přezkum třetí stranou nebo externími odborníky dle odstavce 3 musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést a informovat dotčené členské státy.
Pozměňovací návrh 334
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I – bod 1 – odst. 1
Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008. Soulad s výše uvedenými zásadami je uznán po přezkoumání příslušným etickým výborem. Stanovení podrobných požadavků týkajících se účasti subjektů v klinických hodnoceních je v působnosti členských států.
Pozměňovací návrh 335
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I – bod 2 – bod 2.1
2.1.   Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.
2.1.   Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil technickou funkční způsobilost prostředku, jeho klinickou bezpečnost a účinnost, pokud je používán k zamýšlenému účelu u cílové populace a v souladu s návodem k použití, a tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.
Pozměňovací návrh 336
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I – bod 2 – bod 2.3
2.3.  Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.
2.3.  Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku k zamýšlenému účelu u cílové populace.
Pozměňovací návrh 337
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I – bod 2 – bod 2.7
2.7.   Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky, včetně negativních zjištění.
2.7.   Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat všechny klinické údaje shromážděné během klinické zkoušky a kritické hodnocení těchto údajů, včetně negativních zjištění.
Pozměňovací návrh 338
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I a (nová) – bod 1
1.  Nezpůsobilé subjekty hodnocení
V případě nezpůsobilých subjektů hodnocení, které neudělily nebo které neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:
–  byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy;
–  nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;
–  zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení, aniž by musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma;
–  nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení;
–  takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných z klinických zkoušek na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;
–  takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí;
–  klinické zkoušky byly navrženy tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;
–  výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech;
–  lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika.
–  protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů.
Subjekt zkoušení se na postupu souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře.
Pozměňovací návrh 339
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I a (nová) – bod 2
2.  Nezletilé osoby
Klinické zkoušky na nezletilých lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:
–  byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilého;
–  byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
–  nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným věku a vyspělosti;
–  aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;
–  nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení;
–  takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách;
–  klinické hodnocení bylo navrženo tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;
–  je důvod se domnívat, že klinické hodnocení může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie;
–  jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny EMA;
–  zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti;
–  klinické hodnocení nemá stejnou náplň jako jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku;
–  protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie.
Nezletilá osoba se na postupu souhlasu podílí způsobem přiměřeným věku a vyspělosti. Nezletilé osoby, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů schopny vyjádřit souhlas, vyjádří rovněž svůj informovaný a výslovný souhlas s účastí na studii.
Pokud nezletilá osoba v průběhu klinického hodnocení dosáhne plnoletosti, jak ji definují právní předpisy dotčeného členského státu, je nutné před dalším pokračováním klinického hodnocení získat její výslovný informovaný souhlas.
Pozměňovací návrh 340
Návrh nařízení
Příloha XIV – část II – bod 1 – bod 1.11
1.11.   Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky).
1.11.   Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky). Jelikož randomizované kontrolní zkoušky obvykle poskytnou více důkazů o klinické účinnosti a bezpečnosti, musí být uplatnění jakéhokoli jiného uspořádání či studie odůvodněno. Odůvodněna musí být také volba kontrolního zásahu. Obě odůvodnění vypracují nezávislí odborníci s potřebnou kvalifikací a odbornými znalostmi.
Pozměňovací návrh 343
Návrh nařízení
Příloha XIV – část II – bod 3 – bod 3.1 – bod 3.1.3
3.1.3.   Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky.
3.1.3.   Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky, stejně jako informace o smlouvě mezi zadavatelem a institucí provádějící hodnocení, společně s údaji o financování.
Pozměňovací návrh 344
Návrh nařízení
Příloha XIV – část II – bod 3 – bod 3.1 – bod 3.1.4
3.1.4.   Obecný přehled klinické zkoušky.
3.1.4.   Obecný přehled klinické zkoušky v jazyce dané země
Pozměňovací návrh 347
Návrh nařízení
Příloha XIV – část II – bod 3 – bod 3.15 a (nový)
3.15a. Plán další léčby subjektů po klinickém hodnocení.

(1) Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2) druhého pododstavce (A7-0324/2013).

Právní upozornění - Ochrana soukromí