Ευρετήριο 
 Προηγούμενο 
 Επόμενο 
 Πλήρες κείμενο 
Διαδικασία : 2012/0266(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A7-0324/2013

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A7-0324/2013

Συζήτηση :

PV 22/10/2013 - 4
CRE 22/10/2013 - 4

Ψηφοφορία :

PV 22/10/2013 - 6.4
CRE 22/10/2013 - 6.4
Αιτιολογήσεις ψήφου
PV 02/04/2014 - 18.11
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P7_TA(2013)0428
P7_TA(2014)0266

Κείμενα που εγκρίθηκαν
PDF 1782kWORD 306k
Τρίτη 22 Οκτωβρίου 2013 - Στρασβούργο
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I
P7_TA(2013)0428A7-0324/2013

Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή   Τροπολογία
Τροπολογία 1
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 1 α (νέα)
(1α)  Η επιθυμία να παρέχεται ταχεία πρόσβαση στα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερισχύει της ανάγκης να διαφυλάσσεται η ασφάλεια του ασθενούς.
Τροπολογία 2
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 2
(2)  Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται.
 (2)  Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας τόσο των ασθενών όσο και των χρηστών και των χειριστών. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται.
Τροπολογία 3
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα) – πρόταση 1 (νέα)
(2α)  Η οδηγία του Συμβουλίου 2010/32/ΕΕ1 εγγυάται την ασφάλεια όχι μόνο των ασθενών αλλά και των χρηστών αιχμηρών βελονών.
________________
1 Οδηγία του Συμβουλίου 2010/32/ΕΕ, της 10ης Μαΐου 2010, για την εφαρμογή της συμφωνίας- πλαισίου σχετικά με την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στον νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία συνήφθη από τις οργανώσεις HOSPΕΕΜ και EPSU (ΕΕ L 134, 1.6.2010, σ. 66).
Τροπολογία 4
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα) – πρόταση 2 (νέα)
Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 αναφέρει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να αντικατασταθούν, να περιοριστούν ή να εξευγενιστούν.
__________________
1Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276, 20.10.2010, σ. 33).
Τροπολογία 5
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 3
(3)  Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια.
 (3)  Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, περιλαμβανομένης της αλυσίδας διάθεσης αποβλήτων.
Τροπολογία 6
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα)
(3α)  Στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δραστηριοποιούνται πολλές ΜΜΕ. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την υπαγωγή του τομέα σε ρυθμιστικό πλαίσιο χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο οι πτυχές της ασφάλειας και της υγείας.
Τροπολογία 7
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 7
(7)   Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα. Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
 (7)   Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, φαρμάκων ή τροφίμων, θα πρέπει, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1, στην οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου2, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου3 και στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου4 να εισαχθεί η δυνατότητα να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος. Συνεπώς, αυτές οι πράξεις της Ένωσης πρέπει να τροποποιηθούν.
______________________
1Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ης Νοεμβρίου 2009 για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342, 22.12.2009, σ. 59).
2Οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 34).
3 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1).
4Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183, 12.7.2002, σ. 51).
Τροπολογία 8
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα)
(7α)  Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη.
Τροπολογία 9
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 8
(8)   Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί η δυνατότητα, στον κανονισμό αριθ.1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος.
 (8)   Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις, θα πρέπει να εναπόκειται στην Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ, να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν από την Επιτροπή να λάβει απόφαση σχετικά με το κατάλληλο κανονιστικό καθεστώς προϊόντος ή κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.
Τροπολογία 10
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 11 α (νέα)
(11α)  Τα μη παρεμβατικά προϊόντα που δεν υπάγονται σε κανονιστική ρύθμιση, όπως οι μη διορθωτικοί φακοί επαφής για λόγους αισθητικής, ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές στην υγεία –όπως η µυκητιασική κερατίτις– όταν κατασκευάζονται ή χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα ασφάλειας για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών οι οποίοι αποφασίζουν να χρησιμοποιούν τέτοιου είδους προϊόντα.
Τροπολογία 11
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 12
(12)   Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
 (12)   Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης και επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό με φαρμακευτικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού, επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία 12
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 12 α (νέα)
(12α)  Προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην αιμοδοσία ή στη θεραπεία παθήσεων του αίματος πρέπει να τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.
___________________
1Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33, 8.2.2003, σ. 30).
Τροπολογία 13
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 12 β (νέα)
(12β)  Η διαφήμιση της αισθητικής χειρουργικής θα πρέπει να υπαχθεί σε καλύτερο ρυθμιστικό πλαίσιο προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων καθώς και των οφελών.
Τροπολογία 14
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 13
(13)   Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά τα οποία μπορούν να ελευθερωθούν στο ανθρώπινο σώμα· τα δε σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
 (13)   Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των χειριστών και των ασθενών, καθώς και ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου και υπευθυνότητα για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά που πρόκειται να ελευθερωθούν σκοπίμως στο ανθρώπινο σώμα να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Τροπολογία 15
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα)
(13α)  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη δωρεά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης και η μεταγενέστερη χρήση τους για σκοπούς θεραπείας πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ένωσης για τη δημόσια υγεία που διασφαλίζει ελάχιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, μεταξύ άλλων την οδηγία 2002/98/ΕΚ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος, και τις πρόσθετες οδηγίες της.
Τροπολογία 16
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα)
(15α)  Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού, της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2010/32/ΕΕ.
Τροπολογία 17
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 19
(19)   Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. […/…] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων.
 (19)   Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης και της ιχνηλασιμότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων.
__________________
1Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 , σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316, 14.11.2012, σ. 12).
Τροπολογία 18
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)
(19α)  Για τα προϊόντα που αποτελούνται από περισσότερα του ενός εμφυτεύσιμα μέρη, όπως τα εμφυτεύματα ισχίου, θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμβατότητα των μερών από διαφορετικούς κατασκευαστές, προκειμένου να αποφεύγεται η αντικατάσταση του λειτουργικού μέρους, καθώς και οι περιττοί κίνδυνοι και η ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Η Επιτροπή θα πρέπει να διερευνήσει την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων για να εξασφαλίζεται η συμβατότητα μεταξύ ισοδύναμων μερών εμφυτευμάτων ισχίου από διαφορετικούς κατασκευαστές, έχοντας κατά νου ότι σε εγχειρίσεις στο ισχίο υποβάλλονται με μεγαλύτερη συχνότητα ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, για την υγεία των οποίων οι κίνδυνοι λόγω της εγχείρισης είναι μεγαλύτεροι.
Τροπολογία 19
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα)
(21α)  Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για να εξασφαλισθεί η επαρκής προστασία των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εν λειτουργία εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού.
______________
1Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013 , περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/ΕΚ (ΕΕ L 179, 29.6.2013, σ. 1).
Τροπολογία 20
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 24
(24)  Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις.
 (24)  Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις. Θα πρέπει να θεσπιστούν συνθήκες που θα επιτρέπουν σε ΜΜΕ με έξυπνη εξειδίκευση να έχουν ευκολότερη πρόσβαση στην αγορά.
Τροπολογία 21
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)
(25α)  Για να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη αποζημιώνονται για οιαδήποτε βλάβη και συναφή προς αυτήν θεραπεία εξ αιτίας ελαττωματικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ότι ο κίνδυνος βλάβης καθώς και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν μετατίθενται στους ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποχρεούνται να συνάπτουν σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη.
Τροπολογία 22
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 27
(27)  Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
 (27)  Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης. Εκτός από τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις, το εν λόγω πρόσωπο θα μπορούσε επίσης να ευθύνεται για συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως μέθοδοι κατασκευής και αξιολόγηση ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα του υπεύθυνου για τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις προσώπου θα πρέπει να κρίνονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα, ιδιαίτερα για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία για τους οποίους οι απαιτήσεις αυτές μπορεί να πληρούνται μέσω διαφόρων συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο.
Τροπολογία 24
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 31 α (νέα)
(31α)  Η ισχύουσα σήμερα δυνατότητα επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης είναι απαράδεκτη από άποψη ασφάλειας. Μόνο τα προϊόντα που έχουν σημανθεί ως επαναχρησιμοποιούμενα θα πρέπει να υφίστανται επανεπεξεργασία. Συνεπώς, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης θα πρέπει πράγματι να είναι μιας χρήσης και θα πρέπει να υπάρχουν μόνο δύο δυνατότητες: μιας χρήσης ή επαναχρησιμοποίησης. Για να αποφευχθεί οιαδήποτε συστηματική επισήμανση προϊόντων ως μιας χρήσης, όλες τα προϊόντα θα πρέπει να είναι κατά κανόνα επαναχρησιμοποιήσιμα, εκτός εάν περιλαμβάνονται σε κατάλογο που καταρτίζεται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την MDAC, κατηγοριών και ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα για επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλύπτει ποικίλες δραστηριότητες με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιείται με ασφάλεια, στις οποίες περιλαμβάνεται η απολύμανση, ο καθαρισμός, η αποσυναρμολόγηση, η επισκευή, η τοποθέτηση ανταλλακτικών και η συσκευασία. Οι δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να υπόκεινται σε συγκρίσιμες και διαφανείς προδιαγραφές.
Τροπολογία 25
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 32
(32)   Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.
 (32)   Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές, σαφείς και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά του προϊόντος, και τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις περί κινδύνου για την υγεία ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.
Τροπολογία 26
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 33
(33)  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
 (33)  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία 27
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 34
(34)   Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία.
 (34)   Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία, στους χονδρέμπορους και στους φαρμακοποιούς, και να είναι συμβατή με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας όπως αναφέρονται στην οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 και με άλλα συστήματα ελέγχου γνησιότητας που εφαρμόζονται ήδη στους εν λόγω χώρους.
___________________
1Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (ΕΕ L 174, 1.7.2011, σ. 74).
Τροπολογία 28
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 35
(35)   Η διαφάνεια και η καλύτερη ενημέρωση αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.
 (35)   Η διαφάνεια και η επαρκής πρόσβαση στην ενημέρωση, που θα παρουσιάζεται κατά τρόπο κατάλληλο για τον σκοπούμενο χρήστη, αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών, των χρηστών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.
Τροπολογία 29
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 36
(36)   Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
 (36)   Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τροπολογία 30
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 37
(37)  Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
 (37)  Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Είναι ουσιώδους σημασίας να προσφέρονται τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας στα μέρη εκείνα των ψηφιακών συστημάτων της Eudamed που προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όταν αυτή η πρόσβαση είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι δυνατό, μετά από αιτιολογημένο αίτημα, να γνωστοποιούνται οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός εάν ο περιορισμός στην πρόσβαση δικαιολογείται για λόγους εμπιστευτικότητας. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών. Τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να τίθεται στη διάθεση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού.
Τροπολογία 31
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 39
(39)   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό.
 (39)   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει, με σκοπό την αύξηση της διαφάνειας, να συντάσσουν έκθεση σχετικά με τις πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης. Σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμη στο κοινό μέσω της Eudamed.
Τροπολογία 32
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 39 α (νέα)
(39α)  Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται ως μέρος των αιτήσεων για έκδοση άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων, μεταξύ άλλων και εκθέσεις κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως αφού ολοκληρωθεί η διεργασία λήψης αποφάσεων για το εν λόγω φάρμακο. Τα αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, γενικώς τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε κλινικές έρευνες δεν θα πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα μόλις καταδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τα δεδομένα στις κλινικές έρευνες του κατασκευαστή σε σχέση με τη χρήση αυτών των δεδομένων από άλλους κατασκευαστές.
Τροπολογία 33
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 39 β (νέα)
(39β)  Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας με λειτουργία διάγνωσης και μέτρησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να προλαμβάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης και μικροβιακής μόλυνσης μεταξύ των ασθενών. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη πρέπει να εξαλείφουν τους γνωστούς ή προβλεπόμενους κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών υποστηρίζοντας μεταξύ άλλων τα ασφαλέστερα επίπεδα και οδηγίες απολύμανσης και να διασφαλίζουν την αποτελεσματική εφαρμογή τους από τους χρήστες και τα υγειονομικά ιδρύματα. Σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει την καταλληλότητα των εν λόγω προληπτικών μέτρων για την προστασία της υγείας.
Τροπολογία 34
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 40
(40)   Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.
 (40)   Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, και κατά περίπτωση από τον EMA, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.
Τροπολογία 35
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 42
(42)  Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.
 Διαγράφεται
Τροπολογίες 363 και 370
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 42 α (νέα)
(42α)  Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου όπως προϊόντα της κατηγορίας III, εμφυτεύσιμα προϊόντα και προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων όταν η βλάβη ή η δυσλειτουργία αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενδέχεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. Οι εν λόγω ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ορίζονται από τον EMA βάσει των ενισχυμένων απαιτήσεων για τα προσόντα και την κατάρτιση του προσωπικού όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI, τμήμα 3.5α. Αυτοί οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να συνεδριάζουν μέσω δικτύου προκειμένου ιδίως να ανταλλάσσουν ορθές πρακτικές και να επιτυγχάνουν σύγκλιση των εργασιών τους. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) παρέχει γνώμη σχετικά με την ορθότητα των κλινικών δεδομένων με την αξιολόγηση των ειδικών περιπτώσεων. Η ανάγκη για την πρόσθετη αυτή αξιολόγηση θα πρέπει να μειωθεί μόλις εκτελεσθούν πλήρως οι νέοι κανόνες και εφαρμοσθούν ιδίως σε όλους τους κοινοποιημένους οργανισμούς και αναπτυχθούν ως κοινά τεχνικά πρότυπα. Η Επιτροπή θα πρέπει συνεπώς να εξετάσει τη λειτουργία της διαδικασίας πρόσθετης αξιολόγησης, και τη σχετική εμπειρία με αυτήν, μετά από πέντε έτη με σκοπό να εκτιμήσει κατά πόσο μπορεί να την περιορίσει περαιτέρω.
Τροπολογία 379
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 42 β (νέα)
(42β)  Δεδομένου ότι αφενός ο παρών κανονισμός συγκεντρώνει τώρα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 90/385/ΕΟΚ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και τοποθετεί όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν ζητήματα δημόσιας υγείας στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την ΙΙΙ, για την οποία προβλέπονται οι αυστηρότεροι έλεγχοι, και αφετέρου τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, όπως βελόνες, οστικές βίδες, πλάκες, συνδετήρες, κ.λπ., έχουν στη μεγάλη πλειονότητά τους μακρύ ιστορικό ασφαλούς εμφύτευσης στο ανθρώπινο σώμα, ενώ και θα οριστούν και ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας ΙΙβ, τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ δεν χρειάζεται να υπόκεινται στη διαδικασία ελέγχου.
Τροπολογία 364
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 42 γ (νέα)
(42γ)  Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να αποτελείται από κλινικούς εμπειρογνώμονες στα ιατρικά πεδία που σχετίζονται με το αξιολογούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν, από έναν εκπρόσωπο του EMA και έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων των ασθενών. Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να συνεδριάζει μετά από αίτημα του ΣΟΙΠ ή της Επιτροπής και στις συνεδριάσεις της θα προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει υλικοτεχνική υποστήριξη στη γραμματεία και στις επιχειρησιακές δραστηριότητες της ΕΑΙΠ.
Τροπολογία 38
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 45
(45)   Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να απλουστευθούν και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση.
 (45)   Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να ενισχυθούν και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση.
Τροπολογία 39
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 47
(47)   Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση (2008) της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού.
 (47)   Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 ή κάθε μεταγενέστερη εκδοχή του σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 40
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 47 α (νέα)
(47α)  Στο άρθρο 15 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης1, αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας». Οι κλινικές έρευνες που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνο έπειτα από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
___________
1 Δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της WMA στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πιο πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της WMA στη Σεούλ, Κορέα, το 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Τροπολογία 41
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 48 α (νέα)
(48α)  Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα κλινικής έρευνας μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για την κλινική έρευνα. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις κλινικές έρευνες.
Τροπολογία 43
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 50
(50)   Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
 (50)   Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη, στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή.
Τροπολογία 44
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 51 α (νέα)
(51α)  Πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για άτομα που αδυνατούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση όπως παιδιά και ανίκανα προς δικαιοπραξία άτομα στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.
___________
1Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121, 1.5.2001, σ. 34).
Τροπολογία 45
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 52
(52)   Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου.
 (52)   Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου.
Τροπολογία 46
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 53
(53)   Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών.
 (53)   Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό. Οι επαγγελματίες υγείας, οι χρήστες και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα και να διευκολύνονται να αναφέρουν τα περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, ανάλογα με την περίπτωση. Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών, οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και, κατά περίπτωση, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους, και να αναφέρουν τις πληροφορίες αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός περιστατικού.
Τροπολογία 47
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 54
(54)   Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο.
 (54)   Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός και διαφάνεια των διαδικασιών, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο.
Τροπολογία 48
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 54 α (νέα)
(54α)  Οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα που αφορούν τη σχέση οφέλους/κινδύνου και την έκθεση του πληθυσμού, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Τροπολογία 49
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 56
(56)  Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.
 (56)  Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο θα διενεργούνται οι επιθεωρήσεις αυτές προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης και εναρμονισμένη εφαρμογή τους σε ολόκληρη την Ένωση.
Τροπολογία 50
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 57
(57)  Τα κράτη μέλη εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
 (57)  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα τέλη αυτά πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται.
Τροπολογία 51
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 57 α (νέα)
(57α)  Τα κράτη μέλη καλούνται να ορίζουν και να επιβάλλουν σοβαρές ποινές σε κατασκευαστές οι οποίοι προβαίνουν σε απάτες σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εν λόγω ποινές πρέπει να είναι τουλάχιστον ισόποσες με τα κέρδη από τον δόλο ή την απάτη. Στις ποινές μπορεί να περιλαμβάνεται και φυλάκιση.
Τροπολογία 52
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 58
(58)   Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια.
 (58)   Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν ένα συγκρίσιμο ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια.
Τροπολογία 53
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 58 α (νέα)
(58α)  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν.
Τροπολογία 54
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 59
(59)   Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) […/…] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
 (59)   Θα πρέπει να συσταθεί ΣΟΙΠ, το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) […/…] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 55
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 61
(61)   Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.
 (61)   Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά και ομοιόμορφα σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.
Τροπολογία 56
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 63
(63)   Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.
 (63)   Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας, καθώς και την Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.
Τροπολογία 57
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 64
(64)   Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
 (64)   Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Εντούτοις, βασικές πτυχές του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, διατάξεις για τον τεχνικό φάκελο και απαιτήσεις για την πιστοποίηση σήμανσης CE, καθώς και οιεσδήποτε τροποποιήσεις ή προσθήκες στον κανονισμό, πρέπει να προβλέπονται μόνο μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
Τροπολογία 58
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 68
(68)   Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
 (68)   Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, ειδικότερα στις ΜΜΕ, να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός και να διασφαλιστεί η σωστή εφαρμογή του, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν. Ωστόσο, μέρη του κανονισμού που αφορούν άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Επίσης, κατά την ημερομηνία εφαρμογής, οι υφιστάμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί που διαχειρίζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III υπόκεινται σε αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία 59
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για χρήση από τον άνθρωπο, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση.
 Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για χρήση από τον άνθρωπο, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση.
Τροπολογία 60
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα».
 Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα».
Τροπολογία 61
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 2 – στοιχείο στ
στ)   στα προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών·
 στ)   σε όλα τα προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα και που επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό τους με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών·
Τροπολογία 62
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1
Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
 Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μετά από διαβούλευση με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων ή με τον EMA.
Τροπολογία 63
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 5 α (νέα)
5α.  Ο παρών κανονισμός δεν παρεμποδίζει τη συνέχιση της εφαρμογής μέτρων που λαμβάνονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και των πέντε θυγατρικών της οδηγιών που ορίζουν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος.
Τα άρθρα 10 (Προσωπικό), 14 (Ανιχνευσιμότητα), 15 (Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων), 19 (Εξέταση των δοτών) και 29 (Τεχνικές απαιτήσεις και προσαρμογή τους στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο) της οδηγίας 2002/98/ΕΚ κατοχυρώνουν την ασφάλεια δοτών και ασθενών και ως εκ τούτου τα υφιστάμενα πρότυπα πρέπει να διατηρούνται.
Τροπολογία 64
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 7 α (νέα)
7α.  Η υπαγωγή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ρυθμιστικό πλαίσιο σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμβαίνει στην ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία 65
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 1 – εισαγωγικό μέρος
(1)   ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:
 (1)   ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους άμεσους ή έμμεσους ιατρικούς σκοπούς:
Τροπολογία 66
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 1 – περίπτωση 1
–  διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
 –  διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, πρόβλεψης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
Τροπολογία 67
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 1 – εδάφιο 2
Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση.
 Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα, καθώς και τα προϊόντα που χρησιμοποιούν εξωτερικούς φυσικούς παράγοντες, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται κατά τρόπο μη εξαντλητικό στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση.
Τροπολογία 68
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 2
(2)  ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους·
 (2)  ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους· ή για να υποβοηθά ειδικά στην ιατρική λειτουργικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση τους·
Τροπολογία 69
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 2 α (νέο)
(2α)  ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αισθητικούς σκοπούς» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, υλικό, ουσία ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται, μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για σκοπούς αλλαγής της σωματικής του εμφάνισης χωρίς να συντρέχουν θεραπευτικοί ή επανορθωτικοί λόγοι, με εμφύτευση του προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα, προσάρτησή του στην επιφάνεια του οφθαλμού ή χρήση του με σκοπό την πρόκληση ιστικής ή κυτταρικής αντίδρασης σε εξωτερικά ή μη εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος.
Προϊόντα δερματοστιξίας και διατρήσεις δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς.
Τροπολογία 70
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 3 – εδάφιο 1
(3)   ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται βάσει εθνικού νόμου, λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.
 (3)   ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά από κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο αποκλειστικά για να ικανοποιηθούν μεμονωμένες απαιτήσεις και ανάγκες συγκεκριμένου ασθενούς. Ειδικότερα ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία μπορεί να κατασκευασθεί βάσει γραπτής συνταγής ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται από την εθνική νομοθεσία, λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ωστόσο, που παράγονται μαζικά και τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού, του οδοντιάτρου ή άλλου επαγγελματία χρήστη και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διεργασίες βιομηχανικής παραγωγής, σύμφωνα με τις γραπτές συνταγές ιατρών, οδοντιάτρων ή άλλων εξουσιοδοτημένων προσώπων δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα·
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ωστόσο, που παράγονται μαζικά και τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού, του οδοντιάτρου ή άλλου επαγγελματία χρήστη και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διεργασίες βιομηχανικής παραγωγής, σύμφωνα με τις γραπτές συνταγές ιατρών, οδοντιάτρων ή άλλων εξουσιοδοτημένων προσώπων δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα·
Τροπολογία 71
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 4 – εδάφιο 1
(4)   ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
 (4)   ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από το ανθρώπινο σώμα ή από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τροπολογία 72
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 4 – εδάφιο 2
Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 Διαγράφεται
Τροπολογία 73
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 8 – εδάφιο 1
(8)   ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία.
 (8)   ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία και για το οποίο έχει διεξαχθεί δοκιμή και έχει αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο να επαναχρησιμοποιηθεί.
Τροπολογία 357
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 8 α (νέο)
(8α)  ως «επαναχρησιμοποιούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι κατάλληλο για επανεπεξεργασία και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους του ενός ασθενείς ή σε περισσότερες της μιας διαδικασίες·
Τροπολογία 75
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 9
(9)  ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για επεμβατικές ιατρικές διαδικασίες χειρουργικού τύπου·
 Διαγράφεται
Τροπολογία 354
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 10
(10)  ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης ή στο διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή στις δηλώσεις·
 (10)  ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση, η οποία πρέπει να απηχείται στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, την επισήμανση του προϊόντος, τις οδηγίες χρήσης και, αν έχει εφαρμογή, το διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή τις δηλώσεις·
Τροπολογία 76
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 16
(16)   ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν.
 (16)   ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν.
Τροπολογία 77
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 24
(24)  ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας·
 (24)  ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών·
Τροπολογία 78
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 27
(27)  ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 (27)  ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος· οι δραστηριότητες που αφορούν τη συνήθη συντήρηση δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω ορισμό·
Τροπολογία 79
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 31 α (νέο)
(31α)  ως «επίδοση» νοούνται τεχνικά χαρακτηριστικά, επιδράσεις και οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η χρήση του είναι η προβλεπόμενη και γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης·
Τροπολογία 80
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 31 β (νέο)
(31β)  ως «όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην υγεία βάσει κλινικών και μη κλινικών δεδομένων·
Τροπολογία 82
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 32
(32)   ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθεί η ασφάλεια και οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή.
 (32)   ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθούν η ασφάλεια, οι επιδόσεις και τα κλινικά οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή.
Τροπολογία 83
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 33 – εδάφιο 1 α (νέο)
Όταν οι κλινικές έρευνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι υποχρεωτικές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβάνουν κλινικές έρευνες στην κατάλληλη πληθυσμιακή ομάδα στόχου, καθώς και αυστηρά ελεγχόμενες έρευνες·
Τροπολογία 84
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 36 – εισαγωγικό μέρος
(36)   ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα:
 (36)   ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται όλες οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα:
Τροπολογία 86
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 37
(37)  ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση μιας κλινικής έρευνας·
 (37)  ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση, τη διενέργεια ή τη χρηματοδότηση μιας κλινικής έρευνας·
Τροπολογία 87
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 37 α (νέο)
(37α)  ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» νοείται, σε σχέση με κλινική μελέτη, ο έλεγχος από αρμόδιες αρχές των σχετικών επίσημων εγγράφων, εγκαταστάσεων και αρχείων και της ύπαρξης ικανοποιητικής ασφαλιστικής κάλυψης. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί στις εγκαταστάσεις του ανάδοχου και/ του ερευνητικού ιδρύματος ή οπουδήποτε αλλού κρίνει απαραίτητο η αρμόδια αρχή.
Τροπολογία 88
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 37 β (νέο)
(37β)  ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος που αποτελείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από μη ιατρούς μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και με γνώσεις ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του είναι να προστατεύει τα δικαιώματα, την ασφάλεια, τη σωματική και διανοητική ακεραιότητα, την αξιοπρέπεια και την ευημερία των συμμετεχόντων σε κλινικές έρευνες και να εγγυάται δημοσίως την εν λόγω προστασία με πλήρη διαφάνεια. Σε περιπτώσεις κλινικών ερευνών στις οποίες συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώσεις παιδιάτρου·
Τροπολογία 89
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 39 – περίπτωση 2 – σημείο iii
iii)   εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της διάρκειας νοσηλείας,
 iii)   εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της νοσηλείας του ασθενούς,
Τροπολογία 90
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 39 – περίπτωση 3
–  εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής ανωμαλία ή συγγενής διαμαρτία·
 –  εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής σωματική ή διανοητική βλάβη ή συγγενής διαμαρτία·
Τροπολογία 91
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 40
(40)   ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·
 (40)   ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτό ορίζεται στα σημεία 1 έως 6 της παρούσας παραγράφου, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·
Τροπολογία 92
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 48 α (νέο)
(48α)  ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση·
Τροπολογία 93
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3
1.   Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
 1.   Η Επιτροπή μπορεί με δική της πρωτοβουλία ή έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 78 και 78α αντιστοίχως, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων, περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων, εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
2.  Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.
Τροπολογία 256
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο II – τίτλος
Κεφάλαιο II
 Κεφάλαιο VI*
Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, επανεπεξεργασία, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία
 Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, επανεπεξεργασία, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22
Τροπολογία 94
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – παράγραφος 4
4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. Οι διατάξεις σχετικά με τη σήμανση CE που μνημονεύεται στο άρθρο 18 και οι υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 23 έως 27 δεν ισχύουν για τα προαναφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι η κατασκευή και χρήση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του ιδρύματος υγείας.
 4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. Οι διατάξεις σχετικά με τη σήμανση CE που μνημονεύεται στο άρθρο 18 και οι υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 23, 26 και 27 δεν ισχύουν για τα προαναφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι η κατασκευή και χρήση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του ιδρύματος υγείας.
Τροπολογία 95
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – παράγραφος 5
5.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
 Διαγράφεται
Τροπολογία 96
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 1
1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο τη χρονική στιγμή που διατίθεται στην αγορά.
 1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο κατά την ημέρα που διατίθεται στην αγορά.
Τροπολογία 97
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Οι πάροχοι υπηρεσιών που παρέχουν μέσα επικοινωνίας εξ αποστάσεως, υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως από την αρμόδια αρχή, να διαθέτουν αμέσως τα στοιχεία των οντοτήτων που εκτελούν πωλήσεις μέσω ταχυδρομικών παραγγελιών.
Τροπολογία 98
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 2 β (νέα)
2β.  Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά, η έναρξη χρήσης, η διανομή, η παράδοση και η διαθεσιμότητα προϊόντων των οποίων η ονομασία, η σήμανση ή οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να είναι παραπλανητικές ως προς τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του προϊόντος:
α)  αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει·
β)  δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής και μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση ή από τη χρήση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το προβλεπόμενο·
γ)  προτείνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
Το διαφημιστικό υλικό, οι παρουσιάσεις και οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν δεν πρέπει να παραπλανούν, όπως ορίζεται στο πρώτο εδάφιο.
Τροπολογία 99
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 - παράγραφος 1
1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
 1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα δημόσιας υγείας, η Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ, εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ) σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
1α.  Πριν εκδώσει τις ΚΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ΚΤΠ έχουν καταρτισθεί με τη δέουσα υποστήριξη των σχετικών ενδιαφερομένων μερών και ότι είναι σύμφωνες με το ευρωπαϊκό και το διεθνές σύστημα τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι σύμφωνες εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς στους οποίους δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογης χρονικής περιόδου, υπάρχουν πρότυπα που δεν έχουν κερδίσει την αποδοχή της την αγοράς ή στους οποίους τα εν λόγω πρότυπα έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή, σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και στους οποίους η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε έγγραφα ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν προβλέπεται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Τροπολογία 100
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ.
 Διαγράφεται
Τροπολογία 101
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 6 – εδάφιο 2
Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα.
 Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα, μεταξύ άλλων άμεση κοινοποίηση στην Eudamed η οποία συστάθηκε με το άρθρο 27.
Τροπολογία 102
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 8
8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης.
 8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς, τους εισαγωγείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης.
Τροπολογία 103
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 9 – εδάφιο 1 α (νέο)
Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι, όπου αυτό δεν προκύπτει από προσφυγή σε εθνικά δικαστήρια ή δικαστική δίωξη, ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του τις πληροφορίες στις οποίες παραπέμπει το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.
Τροπολογία 104
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 10 α (νέα)
10α.  Πριν από τη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης που καλύπτει οιεσδήποτε ζημίες υφίστανται ασθενείς ή χρήστες οι οποίες μπορούν να καταλογισθούν ευθέως σε κατασκευαστικό ελάττωμα του ιδίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με επίπεδο κάλυψης ανάλογο προς τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν, και σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου 85/374/ΕΟΚ1.
________________
1 Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ L 210, 7.8.1985, σ. 29).
Τροπολογία 105
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 2 –εδάφιο 1 – στοιχείο -α (νέο)
—α)  ότι η ταυτότητα του κατασκευαστή μπορεί να εξακριβωθεί και ότι διαθέτει τις τεχνικές, επιστημονικές και οικονομικές ικανότητες για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμμορφων με τον παρόντα κανονισμό και ότι οι εισαγωγείς κοινοποιούν στις εθνικές αρχές και στον διαδικτυακό τους τόπο έκθεση που αφορά τις διαδικασίες έρευνας για τη διασφάλιση της τεχνογνωσίας του κατασκευαστή·
Τροπολογία 106
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο στ α (νέο)
στα)  ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας διασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου.
Τροπολογία 107
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 7
7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, λαμβάνουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
 7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να επιτύχουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, μέτρα τα οποία και υλοποιούν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν επίσης αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έχουν υλοποιήσει.
Τροπολογία 108
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 12 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο γ
γ)   ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 24 και στο άρθρο 11 παράγραφος 3 αντιστοίχως.
 γ)   ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3.
Τροπολογία 109
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 12 – παράγραφος 4
4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
 4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται, εντός των ορίων των δραστηριοτήτων τους, ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
Τροπολογία 110
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13
Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
 Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές γνώσεις στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:
 1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο με την αναγκαία τεχνογνωσία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η αναγκαία τεχνογνωσία αποδεικνύεται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:
α)   με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 α)   με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο·
β)   με πενταετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 β)   με τριετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία μπορούν να αποδείξουν τις ειδικές τους γνώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο με διετή τουλάχιστον επαγγελματική πείρα στον οικείο βιομηχανικό τομέα.
 Με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία μπορούν να αποδείξουν τις ειδικές τους γνώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο με διετή τουλάχιστον επαγγελματική πείρα στον οικείο βιομηχανικό τομέα.
Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία οι οποίοι είναι πολύ μικρές επιχειρήσεις σύμφωνα με τον ορισμό που δίνεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής.
 Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία οι οποίοι είναι πολύ μικρές επιχειρήσεις σύμφωνα με τον ορισμό που δίνεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής.
2.   Το ειδικευμένο πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:
 2.   Το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:
α)   ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·
 α)   ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·
β)   ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·
 β)   ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·
γ)   ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται·
 γ)   ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται·
δ)   στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί.
 δ)   στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί.
Εάν πλείονα πρόσωπα είναι από κοινού αρμόδια για την κανονιστική συμμόρφωση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι αντίστοιχοι τομείς αρμοδιότητάς τους ορίζονται γραπτώς.
3.   Το ειδικευμένο πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.
 3.   Το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.
4.   Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές γνώσεις στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:
 4.   Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο με την αναγκαία τεχνογνωσία στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι απαιτούμενες ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:
α)   με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 α)   με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο·
β)   με πενταετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 β)   με τριετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τροπολογία 111
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 14 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τον κατασκευαστή δυνάμει της παραγράφου 1 στοιχείο α) μόνο εάν το εν λόγω προϊόν κατασκευάζεται εκτός της Ένωσης. Για προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται εντός της Ένωσης αρκεί η απόδειξη συμμόρφωσης του κατασκευαστή προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 112
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 14 – παράγραφος 4
4.   Πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα ή μακέτα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης. Υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 29, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.
 4.   Τουλάχιστον 28 ημερολογιακές ημέρες πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης. Εντός του ίδιου χρονικού διαστήματος των 28 ημερολογιακών ημερών υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 29, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.
Τροπολογία 113
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 15
Άρθρο 15
 Διαγράφεται
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και επανεπεξεργασία
1.  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης θεωρείται ο κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
2.  Μόνο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά βάσει του παρόντος κανονισμού ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ ή της οδηγίας 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.
3.  Εάν πρόκειται για επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο επανεπεξεργασία που θεωρείται ασφαλής βάσει των τελευταίων επιστημονικών στοιχείων.
4.  Η Επιτροπή, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά έναν κατάλογο κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, τα οποία μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία, σύμφωνα με την παράγραφο 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
5.  Το όνομα και η διεύθυνση του νομικού ή φυσικού προσώπου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και οι υπόλοιπες σχετικές πληροφορίες βάσει του τμήματος 19 του παραρτήματος Ι δηλώνονται στην επισήμανση και, κατά περίπτωση, στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή του αρχικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν εμφανίζονται πλέον στην επισήμανση αλλά αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
6.  Ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν, στο έδαφός του και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορούν ειδικά το εν λόγω κράτος μέλος, τα ακόλουθα:
α)  την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους·
β)  τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εθνικές διατάξεις και τους λόγους για τους οποίους τις εισάγουν. Η Επιτροπή δημοσιεύει την πληροφορία αυτή.
Τροπολογία 257
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο VI α (νέο)
Κεφάλαιο VIα*
Επισήμανση και ασφαλής επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 15α έως 15δ
Τροπολογία 358
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 15 α (νέο)
Άρθρο 15α
Γενικές αρχές για ασφαλή επανεπεξεργασία
1.  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, που επιθυμεί να επανεπεξεργασθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης, και που μπορεί να αποδείξει επιστημονικά ότι τέτοιου είδους προϊόν θα μπορούσε να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια, εκλαμβάνεται ως ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και θεωρείται υπεύθυνο για τις δραστηριότητες επανεπεξεργασίας του. Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με εξαίρεση τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
2.  Μόνο τα επαναχρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], σύμφωνα με την οδηγία 90/385/EΟΚ ή την οδηγία 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.
3.  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεωρούνται κατάλληλα για επανεπεξεργασία και επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15γ, εκτός εάν εγγράφονται στον κατάλογο προϊόντων μιας χρήσης που αναφέρεται στο άρθρο 15β, και υπό τον όρο ότι υπάρχουν εχέγγυα για το ύψιστο επίπεδο ασφάλειας του ασθενούς.
4.  Ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν, στο έδαφός του και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορούν ειδικά το εν λόγω κράτος μέλος, τα ακόλουθα:
α)  την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους·
β)  τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εθνικές διατάξεις και τους λόγους για τους οποίους τις εισάγουν. Η Επιτροπή δημοσιεύει την πληροφορία αυτή.
Τροπολογία 359
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 15 β (νέο)
Άρθρο 15β
Κατάλογος ιατροτεχνολογικών προϊόντων ακατάλληλων προς επανεπεξεργασία
1.  Σύμφωνα με το άρθρο 15α παράγραφος 3, η Επιτροπή, μετά από υποχρεωτική διαβούλευση με την ΣΕΙΠ, καταρτίζει, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα προς επανεπεξεργασία. Η Επιτροπή επικαιροποιεί τακτικά τον εν λόγω κατάλογο, μεταξύ άλλων προσθέτοντας ή αφαιρώντας προϊόντα. Ο πρώτος κατάλογος καταρτίζεται το αργότερο έξι μήνες πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
2.  Η απόφαση να περιληφθεί ή να αφαιρεθεί οιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπος ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατάλογο λαμβάνεται αφού συνεκτιμηθούν τα ακόλουθα:
—  η χρήση για την οποία προορίζονται εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος και τα μέρη του σώματος με τα οποία θα είναι σε επαφή·
—  οι συνθήκες χρήσης τους·
—  η προβλεπόμενη χρήση τους·
—  το υλικό από το οποίο αποτελείται·
—  η σοβαρότητα της νόσου για την οποία χορηγείται·
—  ο πραγματικός κίνδυνος για την ασφάλεια· και
—  οι πλέον πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στους σχετικούς τομείς και τα γνωστικά αντικείμενα.
3.  Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 89.
Τροπολογία 118
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 15 γ (νέο)
Άρθρο 15γ
Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επισήμανση ότι είναι επαναχρησιμοποιούμενα
1.  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως προσδιορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, το οποίο επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμα ως «επαναχρησιμοποιούμενο»:
—  συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2·
—  διασφαλίζει ότι, οσάκις ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης αφαιρείται από τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 15β, το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τη γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ·
—  διασφαλίζει ότι το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν δεν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία πέραν του μέγιστου αριθμού φορών που ορίζονται για το εν λόγω προϊόν·
2.  Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, και σε συνεργασία με το Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τους διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης, καθορίζει σαφή δέσμη προτύπων υψηλής ποιότητας και ασφάλειας για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης, μεταξύ άλλων και ειδικές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν υποστεί επανεπεξεργασία.
3.  Κατά την κατάρτιση αυτών των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας, η Επιτροπή περιλαμβάνει συγκεκριμένα:
—  διεργασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου για τα αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
—  απαιτήσεις σε σχέση με τα συστήματα υγιεινής, πρόληψης λοιμώξεων, διαχείρισης ποιότητας και τεκμηρίωσης που εφαρμόζονται στα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που επανεπεξεργάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
—  δοκιμές λειτουργίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά την επανεπεξεργασία.
Τα πρότυπα αυτά είναι σύμφωνα προς τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία και εγγυώνται το ύψιστο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης, όπως αντικατοπτρίζεται στα ευρωπαϊκά πρότυπα από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, στα οποία οι οργανισμοί αυτοί λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις σχετικών διεθνών προτύπων, ειδικότερα των ISO και IEC, ή οιαδήποτε άλλα διεθνή τεχνικά πρότυπα ικανά να εγγυηθούν, κατ' ελάχιστο, υψηλότερο επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και επιδόσεων από ό,τι τα πρότυπα ISO και IEC.
3.  Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με σκοπό να διασφαλίσει την ποιότητα της επανεπεξεργασίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επισήμανση «επαναχρησιμοποιούμενο» και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία.
4.  Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει CTS όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1.
Τροπολογία 377
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 15 δ (νέο)
Άρθρο 15δ
Έκθεση για τη λειτουργία του συστήματος
Το αργότερο τέσσερα έτη από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή αξιολογεί και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Εφόσον ενδείκνυται, η έκθεση συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση.
Τροπολογία 120
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 16
Κάρτα εμφυτεύματος
 Κάρτα εμφυτεύματος και πληροφορίες για εμφυτεύσιμα προϊόντα
1.   Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 1.   Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον επαγγελματία υγείας που εμφυτεύει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, ο οποίος είναι υπεύθυνος για:
—  την υποβολή της κάρτας εμφυτεύματος στον ασθενή, και
—  την καταχώρηση όλων των πληροφοριών που περιέχονται στην κάρτα εμφυτεύματος στο ιατρικό ιστορικό του ασθενούς·
Η κάρτα εμφυτεύματος παρέχεται από τον κατασκευαστή και σε ηλεκτρονική μορφή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα νοσοκομεία και οι κλινικές τηρούν στο αρχείο τους την κάρτα σε ηλεκτρονική μορφή.
Τα ακόλουθα εμφυτεύματα εξαιρούνται από την υποχρέωση αυτή: ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά εμφυτεύματα, βίδες, ελάσματα και εξαρτήματα ορθοδοντικών εμφυτευμάτων.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου με τα εξαιρούμενα εμφυτεύματα.
2.  Η κάρτα αυτή περιέχει τα ακόλουθα:
 2.  Η κάρτα αυτή περιέχει τα ακόλουθα:
α)  τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 α)  τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
β)  τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες·
 β)  τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες·
β α) περιγραφή των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων·
γ)  τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης.
 γ)  τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης.
γ α) κύρια χαρακτηριστικά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, περιλαμβανομένων των χρησιμοποιούμενων υλικών·
Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν εθνικές διατάξεις που απαιτούν η κάρτα εμφυτεύματος να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με μέτρα περίθαλψης μετεγχειρητικής παρακολούθησης
Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός.
 Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός.
Τροπολογία 121
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 21 – παράγραφος 1
1.  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.
 1.  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όταν το αντικείμενο αποτελεί μέρος εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που το διαθέτει στην αγορά συνεργάζεται με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι είναι συμβατό με το λειτουργικό μέρος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με σκοπό να αποφεύγεται η αντικατάσταση του συνόλου του προϊόντος και οι συνέπειες που αυτή έχει για την ασφάλεια του ασθενούς. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.
Τροπολογία 122
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 21 – παράγραφος 2
2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν και πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός.
Τροπολογία 258
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο III – τίτλος
Κεφάλαιο III
 Κεφάλαιο VIII*
Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 23, 24, 25, 27
Τροπολογία 123
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
1.   Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, εφαρμόζεται στην Ένωση σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συνίσταται στα ακόλουθα:
 1.   Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, εφαρμόζεται στην Ένωση ενιαίο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την συνέπεια αν είναι δυνατόν με την παγκόσμια ρυθμιστική προσέγγιση για το σύστημα UDI, και συνίσταται στα ακόλουθα:
Τροπολογία 124
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24 – παράγραφος 1 α (νέα)
1α.  Το σύστημα UDI επικαιροποιείται με τα αποτελέσματα της έκθεσης αξιολόγησης της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ.
Τροπολογία 125
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε – σημείο i
i)   τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον τρία χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα·
 i)   τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον πέντε χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα·
Τροπολογία 126
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24 – παράγραφος 8 – στοιχείο β
β)   το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·
 β)   το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών, υπό τον όρο ότι δεν έρχεται σε σύγκρουση με την προστασία της δημόσιας υγείας·
Τροπολογία 127
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24 – παράγραφος 8 – στοιχείο ε α (νέο)
εα)  τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη που δραστηριοποιούνται στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
Τροπολογία 128
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24 – παράγραφος 8 – στοιχείο ε β (νέο)
ε β) τη συμβατότητα των συστημάτων UDI με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που θεσπίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/62/ΕΕ.
Τροπολογία 129
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 25 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Λαμβάνονται μέτρα για να διασφαλίζεται ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες εθνικές καταχωρίσεις.
Τροπολογία 261
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο ΙΙ α (νέο)
Κεφάλαιο IIα*
Αξιολόγηση της συμμόρφωσης
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,
Τροπολογία 130
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26
Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων
 Έκθεση για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις
1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής καταρτίζει περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων. Συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη. Το σχέδιο αυτής της περίληψης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 42, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό.
 1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής συντάσσει έκθεση σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στη διάρκεια της κλινικής έρευνας. Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης περίληψη της έκθεσης αυτής η οποία συντάσσεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από τον μέσο αναγνώστη στην (στις) επίσημη(ες) γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το σχέδιο έκθεσης περιλαμβάνεται στα έγγραφα που υποβάλλονται στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και επικυρώνονται από αυτόν, ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 43α.
1α.  Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 18.
2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.
 2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην έκθεση και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.
Τροπολογία 131
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 27
1.  Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) για τους ακόλουθους σκοπούς:
 1.  Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) για τους ακόλουθους σκοπούς:
α)   για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά, που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς·
 α)   για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ή αποσύρονται από την αγορά, σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το εμπορικό απόρρητο εφόσον δικαιολογείται·
β)  για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς·
 β)  για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς·
γ)   για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες και για να δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60·
 γ)   για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες, και να αποκτήσει επισκόπηση των δεδομένων για την επαγρύπνηση και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς καθώς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν επαρκή πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών, και για να δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60·
δ)  για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66·
 δ)  για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66·
ε)  για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία.
 ε)  για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία.
2.  Η Eudamed περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστα μέρη της, τα ακόλουθα:
 2.  Η Eudamed περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστα μέρη της, τα ακόλουθα:
α)  το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24·
 α)  το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24·
β)  το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25·
 β)  το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25·
γ)  το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4·
 γ)  το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4·
δ)  το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53·
 δ)  το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53·
ε)  το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62·
 ε)  το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62·
στ)  το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68.
 στ)  το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68·
στ α) το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 30α·
στ β) το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 43β.
3.   Τα δεδομένα εισάγονται στην Eudamed από τα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς και τους αναδόχους, όπως ορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
 3.   Τα δεδομένα εισάγονται στην Eudamed από την Επιτροπή, τα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς, τους αναδόχους και τους επαγγελματίες υγείας, όπως ορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
4.   Όλες οι πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed είναι προσβάσιμες από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς, οι ανάδοχοι και το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες στον βαθμό που καθορίζεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2.
 4.   Όλες οι πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed είναι προσβάσιμες από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς, οι ανάδοχοι, οι επαγγελματίες υγείας και το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες στον βαθμό που καθορίζεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2.
5.  Η Eudamed περιέχει προσωπικά δεδομένα μόνο στον βαθμό που αυτό είναι απαραίτητο για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία των πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα προσωπικά δεδομένα διατηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των προσώπων στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα για χρονικά διαστήματα που δεν υπερβαίνουν εκείνα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.
 5.  Η Eudamed περιέχει προσωπικά δεδομένα μόνο στον βαθμό που αυτό είναι απαραίτητο για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία των πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα προσωπικά δεδομένα διατηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των προσώπων στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα για χρονικά διαστήματα που δεν υπερβαίνουν εκείνα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.
6.  Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκούν ουσιαστικά το δικαίωμα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και αντίταξης στην επεξεργασία των δεδομένων που τα αφορούν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 και με την οδηγία 95/46/EΚ, αντιστοίχως. Εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκήσουν ουσιαστικά το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής δεδομένων που είναι ανακριβή ή ελλιπή. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ανακριβή δεδομένα και τα δεδομένα που έχουν υποστεί επεξεργασία παρανόμως διαγράφονται, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα.
 6.  Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκούν ουσιαστικά το δικαίωμα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και αντίταξης στην επεξεργασία των δεδομένων που τα αφορούν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 και με την οδηγία 95/46/EΚ, αντιστοίχως. Εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκήσουν ουσιαστικά το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής δεδομένων που είναι ανακριβή ή ελλιπή. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ανακριβή δεδομένα και τα δεδομένα που έχουν υποστεί επεξεργασία παρανόμως διαγράφονται, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα.
7.  Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες για την ανάπτυξη και διαχείριση της Eudamed. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
 7.  Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες για την ανάπτυξη και διαχείριση της Eudamed. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
7α.  Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων πρέπει να είναι εμπεριστατωμένες, διαφανείς και φιλικές προς τον χρήστη, προσφέροντας στο κοινό και τους επαγγελματίες υγείας τη δυνατότητα να αντιπαραβάλλουν πληροφορίες που αφορούν τα καταχωρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους οικονομικούς φορείς, τις κλινικές έρευνες, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς.
Κατά την ανάπτυξη και τη διαχείριση της Eudamed η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών, εξασφαλίζει ότι όλα τα τμήματα της Eudamed που είναι προσπελάσιμα από το κοινό παρουσιάζονται κατά τρόπο φιλικό προς τον χρήστη.
8.  Η Επιτροπή, σε σχέση με τις αρμοδιότητές της βάσει του παρόντος άρθρου και με την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που αυτές συνεπάγονται, θεωρείται ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη βάση Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.
 8.  Η Επιτροπή, σε σχέση με τις αρμοδιότητές της βάσει του παρόντος άρθρου και με την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που αυτές συνεπάγονται, θεωρείται ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη βάση Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.
Τροπολογία 259
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο IV – τίτλος
Κεφάλαιο IV
 Κεφάλαιο IV*
Κοινοποιημένοι οργανισμοί
 Κοινοποιημένοι οργανισμοί
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 28 έως 40a και άρθρα 43 έως 43γ
Τροπολογία 132
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 28 – παράγραφοι 5 έως 8
5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό.
 5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει τις παραμέτρους εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό.
6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές κατάλληλο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
 6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές μόνιμο και κατάλληλο εσωτερικό προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της. Η συμμόρφωση με την υποχρέωση αυτή αξιολογείται στην εξέταση από ομοτίμους που αναφέρεται στην παράγραφο 8.
Πιο συγκεκριμένα, το προσωπικό της εθνικής αρχής, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων σχετικά με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισοδύναμα με αυτά του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5. του παραρτήματος VI.
Ειδικότερα, το προσωπικό της εθνικής αρχής που είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων φορέων που έχουν αναλάβει να πραγματοποιούν ελέγχους σχετικούς με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισότιμα εκείνων του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5 του παραρτήματος VI.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 33 παράγραφος 3, όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των ιατροτεχνολογικών, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχής για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
 Όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των ιατροτεχνολογικών, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχής για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
7.  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.
 7.  Η τελική ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανήκει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι. Το κράτος μέλος πρέπει να επαληθεύει ότι η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εκτελεί επαρκώς τα καθήκοντά της όσον αφορά την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι εργάζεται αμερόληπτα και αντικειμενικά. Τα κράτη μέλη διαθέτουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη όλες τις πληροφορίες που τους ζητούνται σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. Αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο κοινό με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 84.
8.  Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.
 8.  Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.
Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και δημοσιεύεται περίληψή του.
 Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή συμμετέχει στη διαδικασία. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και δημοσιεύεται περίληψή του.
Τροπολογία 133
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 29 – παράγραφος 1
1.  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.
 1.  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Στο πλαίσιο αυτό, διασφαλίζεται η ύπαρξη μόνιμου εσωτερικού διοικητικού, τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού με ιατρικές, τεχνικές και, όπου χρειάζεται, φαρμακολογικές γνώσεις. Παρότι προβλέπεται η χρήση του μόνιμου εσωτερικού προσωπικού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν τη δυνατότητα να προσλαμβάνουν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε ad hoc και προσωρινή βάση. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI. Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος VI, ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και να αποφεύγει τυχόν σύγκρουση συμφερόντων.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει κατάλογο του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τουλάχιστον τους τίτλους σπουδών, το βιογραφικό σημείωμα και δήλωση συμφερόντων κάθε μέλους του προσωπικού. Ο κατάλογος αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς η οποία ελέγχει εάν το προσωπικό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατάλογος διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή.
Τροπολογία 134
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30
-1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο εσωτερικό καταρτισμένο προσωπικό και εμπειρογνωμοσύνη, τόσο σε τεχνικούς τομείς που συνδέονται με την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και με τον ιατρικό τομέα. Οι οργανισμοί αυτοί έχουν «εσωτερικά» τη δυνατότητα να αξιολογούν την ποιότητα των υπεργολάβων.
Υπάρχει επίσης δυνατότητα να ανατίθενται συμβάσεις σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογιών ιδιαίτερα εκεί όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη.
1.  Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
 1.  Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
2.  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.
 2.  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.
2α.  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τον κατάλογο των υπεργολάβων ή θυγατρικών τους, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού τους.
3.  Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
 3.  Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη ρητή συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατηρούν στη διάθεση της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.
 4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποβάλλουν, τουλάχιστον μία φορά κάθε έτος, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.
4α.  Η ετήσια αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζεται στο άρθρο 35 παράγραφος 3 περιλαμβάνει εξακρίβωση της συμμόρφωσης των υπεργολάβων ή των θυγατρικών των κοινοποιημένων οργανισμών προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.
Τροπολογία 135
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 30 α (νέο)
Άρθρο 30α
Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης θυγατρικών και υπεργολάβων
1.  Η Επιτροπή από κοινού με τα κράτη μέλη καταρτίζει και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών για υπεργολάβους και θυγατρικές, καθώς και για τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν αναλάβει.
2.  Πριν από την πραγματοποίηση της ανάθεσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός που προτίθεται να προβεί σε υπεργολαβική ανάθεση συγκεκριμένων καθηκόντων που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή που καταφεύγει σε μια θυγατρική για συγκεκριμένα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης καταχωρίζει το/τα όνομα/-τα μαζί με τα εν λόγω καθήκοντα.
3.  Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από οιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα.
4.  Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό.
Τροπολογία 136
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 31 - παράγραφος 1 - εδάφιο 1 α (νέο)
Σε περίπτωση που οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, το δηλώνει και υποβάλλει αίτηση για κοινοποίηση στον EMA σύμφωνα με το άρθρο 43α.
Τροπολογία 137
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 - παράγραφοι 3 έως 6
3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή η οποία προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
 3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον τρεις εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και οι οποίοι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων με τον αιτούντα οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή, και τουλάχιστον ένας δεύτερος εμπειρογνώμονας προέρχεται από άλλο κράτος μέλος εκτός του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει ζητήσει να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, ο EMA συμμετέχει επίσης στην κοινή ομάδα αξιολόγησης.
4.  Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 31, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.
 4.  Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 31, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.
Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης, με σκοπό την εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης. Στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων.
 Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Η εθνική αρχή ορίζει στην έκθεση αξιολόγησης τα μέτρα που θα λάβει ο κοινοποιημένος οργανισμός για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του εν λόγω υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VI. Σε περίπτωση διαφωνίας, στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής επισυνάπτεται ξεχωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης, στην οποία παρατίθενται οι επιφυλάξεις της σχετικά με την κοινοποίηση.
5.  Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
 5.  Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Εάν η ομάδα αξιολόγησης συντάσσει χωριστή γνώμη, υποβάλλεται και αυτή στην Επιτροπή με σκοπό την διαβίβασή της στο ΣΟΙΠ. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και με το σχέδιο κοινοποίησης εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης, την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της η οικεία εθνική αρχή στην απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού.
 6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει την τελική γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης, με το σχέδιο κοινοποίησης και, κατά περίπτωση, με την χωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης, εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης. Η οικεία εθνική αρχή βασίζει την απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού στη σύσταση αυτή του ΣΟΙΠ. Σε περίπτωση που η απόφασή της διαφέρει από τη σύσταση του ΣΟΙΠ, η οικεία εθνική αρχή διαβιβάζει γραπτώς στο ΣΟΙΠ όλες τις απαραίτητες για την απόφασή της αιτιολογήσεις.
Τροπολογία 138
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 33 - παράγραφοι 2 έως 4 και 8 έως 9
2.  Τα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.
 2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI και για τους οποίου η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 32.
3.  Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των ιατροτεχνολογικών, η αρμόδια αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της.
4.  Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.
 4.  Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.
Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει κατάλογο των κωδικών και των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.
 Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει μέσω εκτελεστικών πράξεων κατάλογο των κωδικών και των κατηγοριών κινδύνου και τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν με σκοπό τον ορισμό του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.
8.  Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.
 8.  Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται αμέσως. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.
9.  Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.
 9.  Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.
Η Επιτροπή εισάγει επίσης όλες τις πληροφορίες που αφορούν την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. Η εν λόγω δημοσίευση συνοδεύεται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνικής αρχής, από τη γνώμη της κοινής ομάδας αξιολόγησης και από τη σύσταση του ΣΟΙΠ που αναφέρονται στην παράγραφο του παρόντος άρθρου.
Οι πλήρεις λεπτομέρειες της κοινοποίησης, μεταξύ άλλων η κατηγορία και τυπολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσιεύονται.
Τροπολογία 139
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 – παράγραφος 1
1.  Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 33. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων.
 1.  Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 33. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων. Οργανισμοί, οι οποίοι είναι κοινοποιημένοι βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ και της οδηγίας 93/42/EΟΚ, διατηρούν τον αριθμό ταυτοποίησης που τους έχει χορηγηθεί σε περίπτωση επιτυχούς επαναληπτικής κοινοποίησης.
Τροπολογία 140
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 – παράγραφος 2
2.   Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού.
 2.   Η Επιτροπή επιτρέπει την ευχερή δημόσια πρόσβαση στον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή μεριμνά για την ενημέρωση του καταλόγου.
Τροπολογία 141
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 35
1.  Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.
 1.  Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή, και κατά περίπτωση ο EMA, παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.
 Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, και εντός 15 ημερών το αργότερο, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.
2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή, εκτός αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει και στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν τη γνώμη του ΣΟΙΠ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους ή στην Επιτροπή.
 2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, και εντός 15 ημερών το αργότερο, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξηγούν τους λόγους γραπτώς και ζητούν τη γνώμη του ΣΟΙΠ, το οποίο εκδίδει σχετική σύσταση. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΣΟΙΠ.
3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού.
 3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του εάν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές του εν λόγω οργανισμού πληρούν τις απαιτήσεις αυτές. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει αιφνιδιαστική επιθεώρηση μέσω επιτόπου επίσκεψης κάθε κοινοποιημένου οργανισμού, και, κατά περίπτωση, των θυγατρικών και των υπεργολάβων που βρίσκονται εντός ή εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης ανασκόπηση των δειγμάτων της αξιολόγησης φακέλου σχεδιασμού που διεξήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός για να καθορίσει την αδιάλειπτη ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού καθώς και την ποιότητα των αξιολογήσεών του, και ειδικότερα την ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να αξιολογεί τα κλινικά τεκμήρια.
4.   Τρία έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά τριετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.
 4.   Δύο έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά διετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός, οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του εξακολουθούν να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, της θυγατρικής ή του υπεργολάβου αυτού, με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.
Για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του άρθρου 43α, η αξιολόγηση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο διενεργείται μία φορά ετησίως.
Τα αναλυτικά αποτελέσματα των αξιολογήσεων δημοσιεύονται.
5.  Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.
 5.  Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.
5α.  Κάθε χρόνο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή και στην Επιτροπή, η οποία την διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ, ετήσια έκθεση δραστηριότητας με τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI σημείο 3.5.
Τροπολογία 142
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 35 α (νέο)
Άρθρο 35α
Κυρώσεις
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ύπαρξη ενός συστήματος κυρώσεων σε περίπτωση που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις. Το σύστημα αυτό πρέπει να είναι διαφανές και αναλογικό προς τη φύση και το επίπεδο της μη συμμόρφωσης.
Τροπολογία 143
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 36
1.  Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 33 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται επέκταση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 10.
 1.  Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 33 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται επέκταση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 10.
2.  Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανακαλεί την κοινοποίηση.
 2.  Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή ισχύει έως ότου εκδοθεί απόφαση ακύρωσής της από το ΣΟΙΠ μετά από αξιολόγηση από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 3. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανακαλεί την κοινοποίηση.
Η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.
 Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως, και εντός 10 ημερών το αργότερο, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη, τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές και επαγγελματίες υγείας για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.
3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.
 3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.
4.   Η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί κατά πόσο οι λόγοι για τους οποίους τροποποιήθηκε η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.
 4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή και το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.
Με σκοπό να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν αντίκτυπο στα εκδοθέντα πιστοποιητικά, η αρμόδια εθνική αρχή θα ζητήσει από τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές να προσκομίσουν έγγραφα που να αποδεικνύουν συμμόρφωση με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών.
5.  Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:
 5.  Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)   στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης. υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, είτε η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·
 α)   στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·
β)  στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.
 β)  στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.
Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.
 Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως, και εντός 10 ημερών το αργότερο, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Η Επιτροπή εισάγει αμέσως και εντός 10 ημερών το αργότερο τις πληροφορίες που αφορούν τις τροποποιήσεις της κοινοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2.
Τροπολογία 144
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 37 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.
 Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί έκθεση με τις γνώμες των κρατών μελών μετά την αξιολόγηση.
Τροπολογία 145
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 39 – παράγραφος 1
Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με το ΣΟΙΠ, διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον δύο φορές ετησίως.
Τροπολογία 146
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 39 – παράγραφος 2 α (νέα)
Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να αιτηθούν τη συμμετοχή οιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού.
Τροπολογία 147
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 39 – παράγραφος 2 β (νέα)
Η Επιτροπή μέσω εκτελεστικών πράξεων μπορεί να θεσπίσει μέτρα που καθορίζουν τους τρόπους λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
Τροπολογία 148
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 40
Τέλη
 Τέλη για τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών
1.  Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
 1.  Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που υπέβαλαν έγκυρο πιστοποιητικό το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής.
 2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας, της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας και της ανάγκης διαμόρφωσης ισότιμου πεδίου ανταγωνισμού σε όλα τα κράτη μέλη. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που υπέβαλαν έγκυρο πιστοποιητικό το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής.
Αυτά τα τέλη είναι ανάλογα και συνεπή προς το εθνικό βιοτικό επίπεδο. Το ύψος των τελών δημοσιοποιείται.
Τροπολογία 149
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 40 α (νέο)
Άρθρο 40 α
Διαφάνεια στα τέλη που χρεώνουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
1.  Τα κράτη μέλη εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα συνήθη τέλη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
2.  Τα τέλη αυτά είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ορίζει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών.
3.  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον κατάλογο των συνήθων τελών στην Επιτροπή.
4.  Η εθνική αρχή εξασφαλίζει ότι οι κοινοποιημένοι φορείς δημοσιοποιούν τους καταλόγους συνήθων τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν.
Τροπολογία 260
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο V – τίτλος
Κεφάλαιο V
 Κεφάλαιο II*
Ταξινόμηση και αξιολόγηση της συμμόρφωσης
 Ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 41
Τροπολογία 150
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 41 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.
 Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση. Η τελική απόφαση καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στη Eudamed.
Τροπολογία 151
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 41 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.
 Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους. Η απόφαση αυτή πρέπει να ληφθεί ειδικότερα για να επιλύσει αντικρουόμενες αποφάσεις μεταξύ κρατών μελών.
Τροπολογία 152
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 41 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
 Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. Πριν εκδώσει τις εν λόγω εκτελεστικές πράξεις, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη και λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις τους.
Τροπολογία 153
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 41 – παράγραφος 4 – εισαγωγικό μέρος
4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα:
 4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, ανατίθεται στην Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα:
Τροπολογία 154
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 42 – παράγραφος 4
4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ.
 4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν το πρωτότυπο και τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ.
Τροπολογία 155
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 42 – παράγραφος 10 – εδάφιο 1 – εισαγωγικό μέρος
Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:
 Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, προσδιορίζει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:
Τροπολογία 156
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 42 – παράγραφος 10 – εδάφιο 1 – περίπτωση 2
–  την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του προϊόντος·
 Διαγράφεται
Τροπολογία 157
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 42 – παράγραφος 10 α (νέα)
10α.  Το είδος και η έκταση των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, καθώς και το κόστος για τον οικονομικό φορέα το οποίο προκαλείται εξαιτίας αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, μπορούν να προσμετρούνται στις τακτικές επιθεωρήσεις, εφόσον κατά τη διάρκεια των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων δεν υπήρξαν σημαντικές επικρίσεις. Η μορφή και η διεξαγωγή των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων πρέπει, εν προκειμένω, να λαμβάνει πάντα υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ιδίως τον κίνδυνο που ενδέχεται να εγκυμονεί ένα προϊόν.
Τροπολογία 158
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 42 – παράγραφος 11
11.  Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 28 έως 40, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως XI.
 Διαγράφεται
Τροπολογία 159
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 43 – τίτλος και παράγραφος 1
Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών
 Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
1.  Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.
 1.  Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός εκείνων που καταγράφονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1 μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όταν ένας κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου όπου έχει καταχωρηθεί, ο κατασκευαστής ενημερώνει την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή του σχετικά με την αίτησή του. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.
Τροπολογία 160
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 43 – παράγραφος 2
2.  Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
 2.  Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Επιπλέον, ενημερώνει αμέσως όλες τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Τροπολογία 161
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο V – Τμήμα 2 α (νέο) - τίτλος (νέος)
Τμήμα 2α - Πρόσθετες διατάξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου: Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών
Τροπολογίες 360 και 371
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 43 α (νέο)
Άρθρο 43α
Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου
1.  Μόνον ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
α)  εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
β)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν μια ουσία, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 και στο σημείο 6.1 του παραρτήματος VII (κανόνας 13)·
γ)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (κανόνας 11)·
δ)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους και που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα· ή
ε)  όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ.
2.  Οι αιτούντες ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί που θεωρούν ότι πληρούν τις απαιτήσεις για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς όπως αναφέρονται στο παράρτημα VI, σημείο3.6, υποβάλλουν την αίτησή τους στον EMA.
3.  Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον EMA για να καλυφθεί το κόστος σχετικά με την εξέταση της αίτησης.
4.  Ο EMA ορίζει τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό ή τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καταγράφονται στο παράρτημα VI, και εγκρίνει τη γνώμη του σχετικά με την άδεια διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καταγράφονται στην παράγραφο 1 εντός 90 ημερών και την αποστέλλει στην Επιτροπή.
5.  Η Επιτροπή στη συνέχεια δημοσιεύει την κοινοποίηση και το όνομα του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού ή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.
6.  Η κοινοποίηση αυτή καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, βάση την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού.
Η κοινοποίηση αυτή έχει ισχύ για πέντε έτη και υπόκειται σε ανανέωση ανά πενταετία, μετά από νέα αίτηση προς τον EMA.
7.  Ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καταγράφονται στην παράγραφο 1 μπορεί να υποβάλει αίτηση σε ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, του οποίου το όνομα εμφανίζεται στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 43β (νέο).
8.  Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς.
9.  Ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της παραγράφου 1.
10.  Το άρθρο 43 παράγραφοι 2, 3 και 4 εφαρμόζονται σε ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς.
Τροπολογία 372
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 43 β (νέο)
Άρθρο 43β
Ηλεκτρονικό σύστημα για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς
1.  Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης για:
—  την καταχώρηση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας ενότητας, και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών·
—  την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές· και
—  τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης.
2.  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα που έχει σχέση με τη διεργασία υποβολής αιτήσεων για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς εισάγονται στο ηλεκτρονικό καταχώρισης σύστημα από τον EMA.
3.  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, δημοσιοποιούνται.
4.  Η Επιτροπή επικαιροποιεί τακτικά το σύστημα.
Τροπολογίες 361 και 373
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 43 γ (νέο)
Άρθρο 43γ
Δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών
1.  Η Επιτροπή και το ΣΟΙΠ καταρτίζουν, φιλοξενούν, συντονίζουν και διαχειρίζονται το δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.
2.  Το δίκτυο έχει τους ακόλουθους στόχους:
α)  να συμβάλλει στην υλοποίηση του δυναμικού της ευρωπαϊκής συνεργασίας όσον αφορά εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
β)  να συμβάλλει στην ενοποίηση των γνώσεων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
γ)  να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου·
δ)  να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων σε καινοτόμους τομείς·
ε)  να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες σχετικά με συγκρούσεις συμφερόντων· και
στ)  να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοια ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες·
ζ)  να εντοπίζει και να κοινοποιεί σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να τις γνωστοποιεί στο ΣΟΙΠ·
3.  Συγκαλούνται συνεδριάσεις του δικτύου όποτε το ζητούν τουλάχιστον δύο από τα μέλη του ή ο EMA. Το δίκτυο συνέρχεται τουλάχιστον δύο φορές το έτος.
Τροπολογία 165
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 44
Άρθρο 44
 Διαγράφεται
Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης
1.  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ.
2.  Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 4. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης.
Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά.
3.  Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.
4.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη τήρηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ.
5.  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίσει, κατηγορίες ή ομάδες προϊόντων, εκτός από τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια:
α)  καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·
β)  δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·
γ)  αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
δ)  σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
ε)  προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται.
6.  Η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη των παρατηρήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.
7.  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και του ΣΟΙΠ για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.
8.  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για την υποβολή και την ανάλυση της περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία 374/Aναθ.
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 44 α (νέο)
Άρθρο 44α
Διαδικασία αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις
1.  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III, για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (Κανόνας 11), και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή παράγωγά τους και που είναι μη βιώσιμα ή γίνονται μη βιώσιμα, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών και ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία οι προδιαγραφές στις οποίες παραπέμπουν τα άρθρα 6 και 7 έχουν δημοσιευθεί για την κλινική αξιολόγηση και κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) για να γνωμοδοτήσει. Το ΣΟΙΠ μπορεί στο πλαίσιο της εκπόνησης της γνωμοδότησής του να ζητήσει κλινική αξιολόγηση από τους σχετικούς εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) που αναφέρεται στο άρθρο 78.
2.  Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να αποφασίσει να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού:
—  την έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII, περιλαμβανομένης της έκθεσης κλινικών ερευνών όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV,
—  το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο παράρτημα XIII, και
—  οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές.
Τα μέλη του ΣΟΙΠ αποφασίζουν σχετικά με την υποβολή της εν λόγω αίτησης με βάση, μόνο, τα ακόλουθα κριτήρια:
α)  τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία·
β)  δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·
γ)  την αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών.
Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει τους επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου.
Ελλείψει αίτησης από το ΣΟΙΠ εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να συνεχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
3.  Το ΣΟΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες από την υποβολή της αίτησής του. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει μέσω του ΣΟΙΠ την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Στο πλαίσιο αυτό μπορεί να ζητηθούν δείγματα ή μια επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.
4.  Στη γνωμοδότησή του, το ΣΟΙΠ λαμβάνει υπόψη την κλινική αξιολόγηση της ΕΑΙΠ. Το ΣΟΙΠ μπορεί να εισηγηθεί τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
5.  Το ΣΟΙΠ ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή για τη γνωμοδότησή του.
6.  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη του ΣΟΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στο ΣΟΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Το ΣΟΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην ΕΑΙΠ και στην Επιτροπή.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει τη γνώμη του, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ εφόσον κρίνεται σκόπιμο. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση.
7.  Αμέσως μετά την έγκρισή της, το ΣΟΙΠ αποστέλλει την τελική γνωμοδότησή του στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.
8.  Στην περίπτωση θετικής γνωμοδότησης του ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προχωρήσει στην πιστοποίηση.
Ωστόσο, αν η θετική γνωμοδότηση του ΣΟΙΠ εξαρτάται από την εφαρμογή συγκεκριμένων μέτρων (π.χ. προσαρμογή του σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, πιστοποίηση με χρονικό περιορισμό), ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης μόνο υπό τον όρο της πλήρους εφαρμογής των μέτρων αυτών.
Μετά την έκδοση θετικής γνωμοδότησης, η Επιτροπή διερευνά πάντα τη δυνατότητα έγκρισης κοινών τεχνικών προτύπων για το σχετικό προϊόν ή την ομάδα σχετικών προϊόντων, και όπου είναι δυνατόν εγκρίνει τέτοια πρότυπα (σύμφωνα με το άρθρο 7).
Στην περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης του ΣΟΙΠ, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει ακόμη το πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Ωστόσο, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να υποβάλει νέα στοιχεία σε απάντηση της αιτιολόγησης που περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση του ΣΟΙΠ. Αν τα νέα στοιχεία διαφέρουν σημαντικά από εκείνα που είχαν υποβληθεί αρχικά, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει την αίτηση.
Μετά από αίτημα του κατασκευαστή, η Επιτροπή διοργανώνει ακρόαση με δυνατότητα συζήτησης, για την επιστημονική θεμελίωση της δυσμενούς επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς επίσης για οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία μπορεί να προβεί ο κατασκευαστής, ή για τα δεδομένα που πρέπει να υποβληθούν προκειμένου να διασκεδαστούν οι ανησυχίες του ΣΟΙΠ.
9.  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο.
Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2.
10.  Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνώμης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.
11.  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ του ΣΟΙΠ, των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.
12.  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
13.  Η ενδιαφερόμενη επιχείρηση δεν χρεώνεται για το πρόσθετο κόστος που συνεπάγεται η συγκεκριμένη αξιολόγηση.
1.  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III, για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για να χορηγούν και/ή να απομακρύνουν φάρμακα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (Κανόνας 11), και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή παράγωγά τους και που είναι μη βιώσιμα ή γίνονται μη βιώσιμα, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών και ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία οι προδιαγραφές στις οποίες παραπέμπουν τα άρθρα 6 και 7 έχουν δημοσιευθεί για την κλινική αξιολόγηση και κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) για να γνωμοδοτήσει. Το ΣΟΙΠ μπορεί στο πλαίσιο της εκπόνησης της γνωμοδότησής του να ζητήσει κλινική αξιολόγηση από τους σχετικούς εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) που αναφέρεται στο άρθρο 78.
2.  Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να αποφασίσει να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού:
—  την έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII, περιλαμβανομένης της έκθεσης κλινικών ερευνών όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV,
—  το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο παράρτημα XIII, και
—  οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές.
Τα μέλη του ΣΟΙΠ αποφασίζουν σχετικά με την υποβολή της εν λόγω αίτησης με βάση, μόνο, τα ακόλουθα κριτήρια:
α)  τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία·
β)  δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·
γ)  την αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών.
Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει τους επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου.
Ελλείψει αίτησης από το ΣΟΙΠ εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να συνεχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
3.  Το ΣΟΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες από την υποβολή της αίτησής του. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει μέσω του ΣΟΙΠ την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Στο πλαίσιο αυτό μπορεί να ζητηθούν δείγματα ή μια επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.
4.  Στη γνωμοδότησή του, το ΣΟΙΠ λαμβάνει υπόψη την κλινική αξιολόγηση της ΕΑΙΠ. Το ΣΟΙΠ μπορεί να εισηγηθεί τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
5.  Το ΣΟΙΠ ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή για τη γνωμοδότησή του.
6.  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη του ΣΟΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στο ΣΟΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Το ΣΟΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην ΕΑΙΠ και στην Επιτροπή.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει τη γνώμη του, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ εφόσον κρίνεται σκόπιμο. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση.
7.  Αμέσως μετά την έγκρισή της, το ΣΟΙΠ αποστέλλει την τελική γνωμοδότησή του στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.
8.  Στην περίπτωση θετικής γνωμοδότησης του ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προχωρήσει στην πιστοποίηση.
Ωστόσο, αν η θετική γνωμοδότηση του ΣΟΙΠ εξαρτάται από την εφαρμογή συγκεκριμένων μέτρων (π.χ. προσαρμογή του σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, πιστοποίηση με χρονικό περιορισμό), ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης μόνο υπό τον όρο της πλήρους εφαρμογής των μέτρων αυτών.
Μετά την έκδοση θετικής γνωμοδότησης, η Επιτροπή διερευνά πάντα τη δυνατότητα έγκρισης κοινών τεχνικών προτύπων για το σχετικό προϊόν ή την ομάδα σχετικών προϊόντων, και όπου είναι δυνατόν εγκρίνει τέτοια πρότυπα (σύμφωνα με το άρθρο 7).
Στην περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει ακόμη το πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Ωστόσο, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να υποβάλει νέα στοιχεία σε απάντηση της αιτιολόγησης που περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση του ΣΟΙΠ. Αν τα νέα στοιχεία διαφέρουν σημαντικά από εκείνα που είχαν υποβληθεί αρχικά, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει την αίτηση.
Μετά από αίτημα του κατασκευαστή, η Επιτροπή διοργανώνει ακρόαση με δυνατότητα συζήτησης, για την επιστημονική θεμελίωση της δυσμενούς επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς επίσης για οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία μπορεί να προβεί ο κατασκευαστής, ή για τα δεδομένα που πρέπει να υποβληθούν προκειμένου να διασκεδαστούν οι ανησυχίες του ΣΟΙΠ.
9.  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο.
Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2.
10.  Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνώμης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.
11.  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ του ΣΟΙΠ, των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.
12.  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
13.  Η ενδιαφερόμενη επιχείρηση δεν χρεώνεται για το πρόσθετο κόστος που συνεπάγεται η συγκεκριμένη αξιολόγηση.
Τροπολογία 369
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 44 β (νέο)
Άρθρο 44β (νέο)
Πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση για την πείρα που έχει αποκτηθεί ως αποτέλεσμα της εφαρμογής της διαδικασίας του άρθρου 44α. Στην έκθεση υπολογίζεται ειδικότερα πόσα προϊόντα υποβλήθηκαν σε πρόσθετη αξιολόγηση, πιο παράγοντες προκάλεσαν την αξιολόγηση και ποια ήταν η τελική απόφαση για τα προϊόντα. Αναλύονται επίσης τα αποτελέσματα του πλήρους αντικτύπου των νέων κανόνων για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς έναντι των πρόσθετων αξιολογήσεων.
Τροπολογία 167
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 45 – παράγραφος 1
1.  Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ.
 1.  Πριν από την έκδοση των πιστοποιητικών, ο αρμόδιος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη οιεσδήποτε διαπιστώσεις περιγράφονται στην έκθεση της κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 4. Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ.
Τροπολογία 168
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 45 – παράγραφος 3
3.  Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του.
 3.  Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στο έδαφος των οποίων το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται και διατίθεται στην αγορά, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το ΣΟΙΠ.
Τροπολογία 169
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 46 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που εμπλέκονται στην παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την Επιτροπή και το ΣΟΙΠ.
Τροπολογία 170
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 47 – παράγραφος 1
1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 42, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 42 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών.
 1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 42, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 42 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών, υπό τον όρο ότι έχει εγκριθεί από το ΣΟΙΠ. Αυτή η παρέκκλιση είναι δυνατή μόνο εφόσον ο κατασκευαστής προσκομίζει στην αρμόδια αρχή τα απαραίτητα δεδομένα εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας.
Τροπολογία 171
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 47 – παράγραφος 2
2.  Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή.
 2.  Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή, τον κοινοποιημένο οργανισμό που είναι επιφορτισμένος με την αξιολόγηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ΣΟΙΠ και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή.
Τροπολογία 262
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο VI – τίτλος
Κεφάλαιο VI
 Κεφάλαιο V*
Κλινική αξιολόγηση και κλινικές έρευνες
 Κλινική αξιολόγηση και κλινικές έρευνες
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 49 έως 60
Τροπολογία 172
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 – παράγραφος 3
3.  Στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II.
 3.  Με την εξαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II.
Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει της πρώτης παραγράφου υπόκειται στην πρότερη έγκριση της αρμόδιας αρχής.
Τροπολογία 173
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 49 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1 α (νέο)
Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας ΙΙΙ και για εμφυτεύσιμα προϊόντα η περίληψη ασφάλειας και κλινικών επιδόσεων στην οποία παραπέμπει το άρθρο 26 παράγραφος 1 επικαιροποιείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση με εκθέσεις κλινικών αξιολογήσεων.
Τροπολογία 174
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 50 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
α)   να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής·
 α)   να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής ή ο ανάδοχος·
Τροπολογία 175
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 50 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
β)   να επαληθεύσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν στον ασθενή τα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής·
 β)   να επαληθεύσουν την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό, στον πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης·
Τροπολογία 177
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 51 – παράγραφος 2
Ο ανάδοχος της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διενεργηθεί η έρευνα αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV. Μέσα σε έξι ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το σχετικό κράτος μέλος κοινοποιεί στον ανάδοχο αν η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.
 Ο ανάδοχος της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διενεργηθεί η έρευνα αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV. Σε 14 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το σχετικό κράτος μέλος γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.
Σε περίπτωση πλειόνων κρατών μελών, όταν ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το συντονιστικό κράτος μέλος σχετικά με το εάν η κλινική έρευνα πρέπει να εγκριθεί, για λόγους άλλους από πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιδιώκουν να συμφωνήσουν επί ενός συμπεράσματος. Αν δεν προκύψει κανένα συμπέρασμα, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση αφού διαβουλευθεί με τα οικεία κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, αφού δεχθεί συμβουλές από το ΣΟΙΠ. Σε περίπτωση που τα οικεία κράτη μέλη δεν εγκρίνουν την κλινική έρευνα για πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς η κλινική έρευνα δεν διενεργείται στα οικεία κράτη μέλη.
Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτά τα στοιχεία στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.
 Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτά τα στοιχεία στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.
Τροπολογία 178
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 51 – παράγραφος 3 – εδάφιο 3
Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε τρεις ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.
 Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε έξι ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.
Τροπολογία 179
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 51 – παράγραφος 5 – στοιχείο γ
γ)   μετά τη λήξη προθεσμίας 35 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη.
 γ)   μετά τη λήξη προθεσμίας 60 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη.
Τροπολογία 180
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 51 – παράγραφος 6
6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.
 6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη ενός τουλάχιστον ασθενή.
 Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη των ασθενών.
Ο κατάλογος των αξιολογητών πρέπει να τίθεται στη διάθεση του αναδόχου.
Τροπολογία 181
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 51 – παράγραφοι 6 α έως 6 ε (νέες)
6α.  Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.
6β.  Η άδεια από το οικείο κράτος μέλος για τη διενέργεια κλινική έρευνας δυνάμει του παρόντος άρθρου χορηγείται μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.
6γ.  Η εξέταση από την επιτροπή δεοντολογίας καλύπτει ιδίως την ιατρική αιτιολόγηση για την κλινική έρευνα, τη συναίνεση των υποκειμένων των δοκιμών που συμμετέχουν στην κλινική έρευνα μετά την πλήρη ενημέρωσή τους σχετικά με την κλινική έρευνα, καθώς και την επάρκεια των ερευνητών και των ερευνητικών εγκαταστάσεων.
Η επιτροπή δεοντολογίας ενεργεί σύμφωνα με τους νόμους και τους κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διενεργηθεί η έρευνα και πρέπει να συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Εργάζεται επίσης με αποτελεσματικότητα για να δώσει τη δυνατότητα στο οικείο κράτος μέλος να συμμορφωθεί προς τις διαδικαστικές προθεσμίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.
Η επιτροπή δεοντολογίας αποτελείται από κατάλληλο αριθμό μελών, τα οποία από κοινού διαθέτουν τα σχετικά προσόντα και τη σχετική εμπειρία, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιστημονικές, ιατρικές και δεοντολογικές πτυχές της εξεταζόμενης κλινικής έρευνας.
Τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας που αξιολογούν την αίτηση για κλινική έρευνα είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται ο τόπος της έρευνας και από τους συμμετέχοντες ερευνητές, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα ονόματα, τα προσόντα και η δήλωση συμφερόντων των προσώπων που αξιολογούν την αίτηση δημοσιοποιούνται.
6δ.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας στον τομέα των κλινικών ερευνών εκεί όπου τέτοιες επιτροπές δεν υπάρχουν, και για να διευκολύνουν το έργο τους.
6ε.  Η Επιτροπή διευκολύνει τη συνεργασία των επιτροπών δεοντολογίας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σε ζητήματα δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και αρχών δεοντολογικής αξιολόγησης.
Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές δεοντολογίας, βάσει των υφιστάμενων βέλτιστων πρακτικών.
Τροπολογία 182
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 52 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ α (νέο)
(ζ α) τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας.
Τροπολογία 183
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 52 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Με την ολοκλήρωση της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος καταχωρεί στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 53α σύνοψη των αποτελεσμάτων, η οποία συντάσσεται με τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από τους μη ειδικούς.
Τροπολογία 184
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 52 – παράγραφος 3 – στοιχείο β
β)  προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·
 β)  προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών· τα δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και τα δεδομένα ασφαλείας δεν θεωρούνται εμπορικώς ευαίσθητες πληροφορίες·
Τροπολογία 185
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 53 - παράγραφοι 1, 2 και 2 α (νέα)
1.  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:
 1.  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52·
 α)  την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52·
β)  την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56·
 β)  την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56·
γ)  τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·
 γ)  τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·
δ)  τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58.
 δ)  τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·
δα)  την έκθεση και την περίληψη κλινικής έρευνας που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 3.
2.   Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 52, οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
 2.   Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 52 και στο άρθρο 53 παράγραφος στοιχεία δ) και δα), οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την πρόσβαση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο ηλεκτρονικό σύστημα.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 53 στοιχεία δ) και δα) είναι προσπελάσιμες από το κοινό σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφοι 3 και 4.
2α.  Όλες οι πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, που είναι διαθέσιμες στο ηλεκτρονικό σύστημα διατίθενται στον αιτούντα μετά από σχετικό τεκμηριωμένο αίτημά του, εκτός αν η εμπιστευτικότητα όλων των στοιχείων που συνθέτουν την πληροφορία ή μέρους τους δικαιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 3.
Τροπολογία 186
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 55 – παράγραφος 2 α (νέα)
2α.  Η αξιολόγηση εκ μέρους του κράτους μέλους του αιτήματος του αναδόχου για ουσιαστική τροποποίηση κλινικής έρευνας συνάδει με το άρθρο 51 παράγραφος 6.
Τροπολογία 187
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 56 – παράγραφος 1
1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
 1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει τα γεγονότα αυτά και την απόφασή του και τους λόγους για τους οποίους την έλαβε, σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
Τροπολογία 188
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 57 – παράγραφος 1
1.  Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή.
 1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή.
Τροπολογία 189
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 57 – παράγραφος 2
2.   Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.
 2.   Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό, προκειμένου να μπορούν όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.
Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της συνολικής κλινικής έρευνας.
 Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον πρόωρο τερματισμό σε ένα κράτος μέλος και σχετικά με τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας. Παρέχονται επίσης σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής έρευνας, προκειμένου να μπορούν να ενημερώνουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη.
Τροπολογία 190
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 57 - παράγραφος 3
3.  Μέσα σε ένα έτος από το τέλος της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και εξηγεί τις αιτίες.
 3.  Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της κλινικής έρευνας, μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων ή από την πρόωρη διακοπή της, ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη τα αποτελέσματα της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV. Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη με τρόπο ώστε να είναι εύκολα κατανοητή από τον μη ειδικό. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον ανάδοχο μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Ωστόσο, εάν, για δικαιολογημένους επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και παρέχει αιτιολόγηση.
3α.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά τον καθορισμό του περιεχομένου και της δομής της εκλαϊκευμένης περίληψης.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τη θέσπιση κανόνων για τη γνωστοποίηση της έκθεσης κλινικής έρευνας.
Για τις περιπτώσεις όπου ο ανάδοχος αποφασίζει να επιμερίσει πρωτογενή δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον επιμερισμό των δεδομένων αυτών.
Τροπολογία 191
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 58 – παράγραφος 1
1.   Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, ο ανάδοχος μιας κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 51, μία μόνο αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη.
 1.   Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, ο ανάδοχος μιας κλινικής έρευνας μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 51, την αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη.
Τροπολογία 192
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 58 – παράγραφος 2
2.   Στην εν λόγω μία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος, μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της μίας αίτησης, ώστε αυτό το τελευταίο να είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος.
 2.   Τα οικεία κράτη μέλη συμφωνούν, μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή μιας αίτησης, ποιο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του ΣΟΙΠ, επί σαφών κανόνων για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή.
Τροπολογία 193
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 58 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2 – στοιχείο β
β)   τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία λαμβάνεται υπόψη από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν αποφασίζουν για την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.
 β)   τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία εγκρίνεται από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν αυτά αποφασίζουν σχετικά με την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.
Τροπολογία 194
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 58 – παράγραφος 5
5.  Για τους σκοπούς του άρθρου 57 παράγραφος 3, ο ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση κλινικής έρευνας στο σχετικό κράτος μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
 Διαγράφεται
Τροπολογία 195
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 59 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Συλλέγονται επίσης πληροφορίες σχετικά με περιστατικά που οφείλονται σε σφάλματα χρηστών, καθώς αποτελούν σημαντική πηγή περιστατικών με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας και της γνώσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Τροπολογία 196
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 59 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 β (νέο)
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν μη ηλεκτρονικούς μορφότυπους αναφοράς συμβάντων για να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς που δεν έχουν πρόσβαση στο Διαδίκτυο μπορούν επίσης να αναφέρουν συμβάντα.
Τροπολογία 197
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 59 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1
Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.
 Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.
Τροπολογία 263
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο VII – τίτλος
Κεφάλαιο VII
 Κεφάλαιο IX*
Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς
 Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 61 έως 75
Τροπολογία 198
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 61
1.  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 62 τα ακόλουθα:
 1.  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 62 τα ακόλουθα:
α)   κάθε σοβαρό περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης·
 α)   κάθε περιστατικό, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2, σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης· ο κατασκευαστής περιλαμβάνει πληροφορίες, εάν υπάρχουν, για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό·
β)  κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.
 β)  κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.
Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.
 Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.
2.   Για παρόμοια σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.
 2.   Για παρόμοια περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.
3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1.
 3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων στοχοθετημένων εκστρατειών ενημέρωσης, για να ενθαρρύνουν και να ενδυναμώσουν τους επαγγελματίες υγείας, συμπεριλαμβανομένων των ιατρών και των φαρμακοποιών, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με αυτά τα μέτρα.
Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.
 Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κατασκευαστή του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν έχει ήδη αναφερθεί το ίδιο περιστατικό από τον κατασκευαστή.
Τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων για την αναφορά σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.
 Η Επιτροπή, σε συντονισμό με τα κράτη μέλη και σε διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερομένους, αναπτύσσει τυποποιημένα έντυπα για την αναφορά, ηλεκτρονική και μη, περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.
4.  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικών και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 4.  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία αναφέρουν αμέσως κάθε περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Τροπολογία 199
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 62
1.  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:
 1.  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)  τις αναφορές των κατασκευαστών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1·
 α)  τις αναφορές των κατασκευαστών για περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1·
β)  τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2·
 β)  τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2·
γ)  τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·
 γ)  τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·
δ)  τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64·
 δ)  τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64·
δ α) τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια που συντάσσουν οι κατασκευαστές όπως αναφέρεται στο άρθρο 63a·
ε)  τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5·
 ε)  τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5·
στ)  τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7.
 στ)  τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7.
2.   Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί.
 2.   Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι επαγγελματίες υγείας καθώς και οι κατασκευαστές όταν οι πληροφορίες αφορούν το δικό τους προϊόν.
3.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες υγείας και το κοινό έχουν κατάλληλη πρόσβαση στο ηλεκτρονικό σύστημα.
 3.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το κοινό έχει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης στο ηλεκτρονικό σύστημα. Σε περίπτωση που ζητούνται πληροφορίες για συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων χωρίς καθυστέρηση και εντός 15 ημερών το αργότερο.
4.  Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.
 4.  Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.
5.  Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, οι αναφορές για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 64, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:
 5.  Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, οι αναφορές για περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 64, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:
α)  του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·
 α)  του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·
β)  του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·
 β)  του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·
γ)  του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·
 γ)  του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·
δ)  κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 δ)  κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·
5α.  Οι αναφορές και οι πληροφορίες μνεία των οποίων γίνεται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 διαβιβάζονται επίσης αυτομάτως για το εν λόγω προϊόν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45.
Τροπολογία 200
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.
 Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των ενδιαφερομένων μερών, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών υγείας.
Τροπολογία 201
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2
Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή.
 Διαγράφεται
Τροπολογία 202
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 – παράγραφος 2
2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ανιχνευσιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό.
 2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ανιχνευσιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό και λαμβάνουν επίσης υπόψη τις απόψεις των ασθενών.
Τροπολογία 203
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και αν το σοβαρό περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με μια ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται χωριστά, θεωρείται φάρμακο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή φαρμάκων, ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), της/του οποίας/οποίου η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο.
 Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και αν το περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με μια ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται χωριστά, θεωρείται φάρμακο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή φαρμάκων, ή τον EMA, της/του οποίας/οποίου η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο.
Τροπολογία 204
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2
Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπει ο παρών κανονισμός σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και όταν το σοβαρό περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με τους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η αρμόδια αρχή ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ενημερώνει την οικεία αρμόδια αρχή για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα το άρθρο 42 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο.
 Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπει ο παρών κανονισμός σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και όταν το περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με τους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η αρμόδια αρχή ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ενημερώνει την οικεία αρμόδια αρχή για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα το άρθρο 42 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο.
Τροπολογία 205
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 – παράγραφος 4
4.   Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης του σοβαρού περιστατικού, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.
 4.   Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.
Τροπολογία 206
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 – παράγραφος 6 – εδάφιο 1 – στοιχείο α
α)   παρόμοια σοβαρά περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή·
 α)   παρόμοια περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή·
Τροπολογία 207
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 – παράγραφος 7 – εδάφιο 1 – στοιχείο α
α)   παρακολούθηση της διερεύνησης του σοβαρού περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί·
 α)   παρακολούθηση της διερεύνησης του περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί·
Τροπολογία 208
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 – παράγραφος 7 – εδάφιο 1 – στοιχείο β
β)   διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του σοβαρού περιστατικού για το πιστοποιητικό·
 β)   διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του περιστατικού για το πιστοποιητικό·
Τροπολογία 209
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 63 α (νέο)
Άρθρο 63α
Περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια
1.  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του οποίου μνεία γίνεται στο άρθρο 62:
α)  περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του ενδεχόμενου αντικτύπου τους στην άδεια κυκλοφορίας·
β)  επιστημονική αξιολόγηση του δείκτη κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
γ)  όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης του πληθυσμού που έχει εκτεθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
2.  Οι κατασκευαστές υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια, αμέσως μόλις υποβληθεί αίτηση ή τουλάχιστον μία φορά ετησίως, κατά τα πρώτα δύο έτη μετά την αρχική διάθεση στην αγορά του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
3.  Το ΣΟΙΠ αξιολογεί τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια, προκειμένου να καθορίσει κατά πόσον υφίστανται νέοι κίνδυνοι ή κατά πόσον οι κίνδυνοι μεταβλήθηκαν, ή αν έχει μεταβληθεί ο λόγος κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
4.  Μετά την αξιολόγηση των περιοδικών αναφορών επικαιροποίησης για την ασφάλεια, το ΣΟΙΠ εξετάζει κατά πόσον είναι αναγκαίο να ληφθούν μέτρα όσον αφορά το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το ΣΟΙΠ ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, σε περίπτωση μη ευνοϊκής επιστημονικής αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί, διαφοροποιεί, αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια, ανάλογα με την περίπτωση.
Τροπολογία 210
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 64 – παράγραφος 1
Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών IIβ και III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62 κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα περιστατικών που δεν είναι σοβαρά περιστατικά ή αναμενόμενων παρενέργειες που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδήγησαν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, σε σύγκριση με τα αναμενόμενα οφέλη. Η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα τέτοιων περιστατικών ή τις αναμενόμενες παρενέργειες όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 63.
 Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών IIβ και III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62 κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα όλων των περιστατικών ή αναμενόμενων παρενεργειών που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδήγησαν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, σε σύγκριση με τα αναμενόμενα οφέλη. Η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα τέτοιων περιστατικών ή τις αναμενόμενες παρενέργειες όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 63.
Τροπολογία 211
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 64 α (νέο)
Άρθρο 64α
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν σε νομοθετικές πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος.
1.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των υφισταμένων και εφαρμοζόμενων διατάξεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών αίματος.
2.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του δικαίου των κρατών μελών και της ενωσιακής νομοθεσίας όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα και την επαγρύπνηση στον τομέα του αίματος και των συστατικών αίματος που έχουν υψηλότερα πρότυπα από τον παρόντα κανονισμό. Τα πρότυπα αυτά πρέπει να διατηρηθούν προς όφελος των ασθενών.
Τροπολογία 212
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 66 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
α)   τυπολογία σοβαρών περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 α)   τυπολογία περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
Τροπολογία 213
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 66 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
β)  εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·
 β)  εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·
Τροπολογία 214
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 66 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ
γ)  προθεσμίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·
 γ)  προθεσμίες για την αναφορά περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·
Τροπολογία 215
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 66 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κατά την κατάρτιση των εκτελεστικών πράξεων η Επιτροπή συμβουλεύεται προηγουμένως την ΣΕΙΠ.
Τροπολογία 216
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 67 - παράγραφοι 1 έως 2
1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και, όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο, την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο.
 1.  Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων αυτών καθώς και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο.
1α.  Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν επιθεωρητές που είναι αρμόδιοι να διεξάγουν τους ελέγχους στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1. Οι έλεγχοι διενεργούνται από επιθεωρητές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας. Οι επιθεωρητές αυτοί μπορεί να επικουρούνται από εμπειρογνώμονες που ορίζονται από τις αρμόδιες αρχές.
1β.  Μπορεί επίσης να διενεργούνται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις. Κατά τη διοργάνωση και την εκτέλεση τέτοιων επιθεωρήσεων λαμβάνεται πάντα υπόψη η αρχή της αναλογικότητας, ιδιαίτερα σε σχέση με τον δυνητικό κίνδυνο ενός προϊόντος.
1γ.  Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με τη συμμόρφωση του οικονομικού φορέα που επιθεωρήθηκε με τις εφαρμοστέες νομικές και τεχνικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και σχετικά με οποιαδήποτε απαραίτητα διορθωτικά μέτρα.
1δ.  Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής στον οικονομικό φορέα που επιθεωρήθηκε. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η τελική έκθεση της επιθεώρησης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1β εισάγεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 68.
1ε.  Με την επιφύλαξη οποιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις του οικονομικού φορέα που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.
2.   Τα κράτη μέλη οφείλουν σε τακτά χρονικά διαστήματα να πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και να αξιολογούν τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Το σχετικό κράτος μέλος συντάσσει περίληψη των αποτελεσμάτων, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.
 2.   Τα κράτη μέλη καταρτίζουν στρατηγικά σχέδια εποπτείας που καλύπτουν τη σχεδιαζόμενη εποπτική δραστηριότητά τους και τους ανθρώπινους και υλικούς πόρους που χρειάζονται για την εκτέλεση της δραστηριότητας αυτής. Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν την εκτέλεση των σχεδίων εποπτείας τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλλει προτάσεις για προσαρμογές των σχεδίων εποπτείας. Τα κράτη μέλη συντάσσουν περίληψη των αποτελεσμάτων καθώς και των συστάσεων της Επιτροπής, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.
Τροπολογία 217
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 68 – παράγραφος 2
2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη και η Επιτροπή.
 2.  Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ο EMA και οι επαγγελματίες της υγείας. Η Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι το κοινό έχει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης στο ηλεκτρονικό σύστημα. Εξασφαλίζει, ειδικότερα, ότι σε περίπτωση που ζητηθούν πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται χωρίς καθυστέρηση και μέσα 15 ημέρες. Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχει, κάθε έξι μήνες, επισκόπηση των ανωτέρω πληροφοριών για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27.
Τροπολογία 218
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 68 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Οι πληροφορίες σε σχέση με το άρθρο 68 παράγραφος 1 στοιχεία α), β), γ) και δ) διαβιβάζονται στο ΣΟΙΠ, το οποίο τις κοινοποιεί κατά την πρώτη συνεδρίαση της ΣΕΙΠ που πραγματοποιείται αφού καταστούν διαθέσιμες οι πληροφορίες.
Τροπολογία 219
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 69 – παράγραφος 1
Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές.
 Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές. Στο πλαίσιο της εν λόγω αξιολόγησης, οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν τους αρμόδιους με την αξιολόγηση κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς και τις άλλες αρμόδιες αρχές, εάν πρόκειται για προϊόν κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που θα ληφθούν βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης.
Τροπολογία 220
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 69 – παράγραφος 1 α (νέα)
1α.  Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, δύνανται να πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές.
Τροπολογία 221
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 70 – παράγραφος 1
1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 69, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν, ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν, χωρίς καθυστέρηση, από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να υπόκειται η διαθεσιμότητά του στην αγορά σε ειδικές απαιτήσεις, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο με τη φύση του κινδύνου.
 1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 69, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν αμέσως από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να υπόκειται η διαθεσιμότητά του στην αγορά σε ειδικές απαιτήσεις, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, το οποίο ορίζεται σαφώς, κοινοποιείται στον σχετικό οικονομικό φορέα και είναι ανάλογο με τη φύση του κινδύνου.
Τροπολογία 222
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 70 – παράγραφος 2
2.   Εάν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.
 2.   Εάν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.
Τροπολογία 223
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 70 – παράγραφος 3
3.   Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση.
 3.   Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν, χωρίς καθυστέρηση, ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση.
Τροπολογία 224
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 70 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 α (νέο)
Σε περίπτωση ανάκλησης των σχετικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο οικονομικός φορέας καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια ώστε να περατώσει τη διαδικασία ανάκλησης πριν από τη λήξη του σαφώς ορισθέντος χρονικού διαστήματος που του κοινοποιήθηκε από την αρμόδια αρχή, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Τροπολογία 225
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 70 – παράγραφος 4 – εδάφιο 2
Κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68
 Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.
Τροπολογία 226
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 70 – παράγραφος 6
6.   Τα κράτη μέλη εκτός από εκείνο που κίνησε τη διαδικασία ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος και τα μέτρα που έλαβαν για το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σε περίπτωση διαφωνίας με κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.
 (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)
Τροπολογία 227
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 70 – παράγραφος 7
7.  Αν μέσα σε δύο μήνες από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.
 7.  Αν μέσα σε έναν μήνα από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.
Τροπολογία 228
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 70 – παράγραφος 8
8.   Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται, χωρίς καθυστέρηση, τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 8.   Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Τροπολογία 229
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 71 – παράγραφος 1
1.  Αν, μέσα σε δύο μήνες από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
 1.  Αν, μέσα σε έναν μήνα από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία 230
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 72 – παράγραφος 1
1.  Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 69, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου.
 1.  Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 69, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί αμέσως από τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου.
Τροπολογία 231
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 73 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 70, όταν ένα κράτος μέλος προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση:
 1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 70, όταν ένα κράτος μέλος προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, το οποίο ορίζεται και κοινοποιείται σαφώς και είναι ανάλογο προς τη μη συμμόρφωση:
Τροπολογία 232
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 73 – παράγραφος 2
2.  Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέρμα στη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.
 2.  Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέρμα στη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει αμέσως όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.
Τροπολογία 233
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 74 – παράγραφος 1
1.   Ένα κράτος μέλος μπορεί να λάβει κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο μέτρο αν, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρου ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας.
 1.   Ένα κράτος μέλος λαμβάνει κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο μέτρο αν, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας.
Τροπολογία 234
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 75 – παράγραφος 2
2.   Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.
 2.   Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που προσδιορίζεται σαφώς πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.
Τροπολογία 235
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 75 – παράγραφος 3
3.   Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι έχει λάβει αποτελεσματικά μέτρα.
 3.   Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει με ικανοποιητικό τρόπο ότι έχει λάβει αποτελεσματικά διορθωτικά μέτρα.
Τροπολογία 264
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο VIII – τίτλος
Κεφάλαιο VIII
 Κεφάλαιο X*
Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, συντονιστικού οργάνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εργαστηρίων αναφοράς ΕΕ, κατάλογος ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 76 έως 83
Τροπολογία 236
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 76 – παράγραφος 1
1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών.
 1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών και των στοιχείων επικοινωνίας τους.
Τροπολογία 237
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 77 – παράγραφος 1
1.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή και ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
 1.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή, αλλά και με το ΣΟΙΠ, κατά περίπτωση, και ανταλλάσσουν, μεταξύ τους και με την Επιτροπή, όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 238
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 α (νέο)
Η Επιτροπή επαληθεύει την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τα αποτελέσματα της εν λόγω επαλήθευσης σε κάθε περίπτωση και παρέχει πληροφορίες σχετικά με την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ.
Τροπολογία 239
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 – παράγραφος 6
6.  Το ΣΟΙΠ μπορεί να καλεί, κατά περίπτωση, εμπειρογνώμονες και άλλα τρίτα μέρη να συμμετάσχουν σε συνεδριάσεις ή να υποβάλουν γραπτά σχόλια.
 Διαγράφεται
Τροπολογία 240
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 α (νέο)
Άρθρο 78α
Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
1.  Η Επιτροπή ιδρύει πολυτομεακή ΣΕΙΠ αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των σχετικών ενδιαφερομένων μερών για την παροχή στήριξης, συμβουλών και εμπειρογνωμοσύνης στο ΣΟΙΠ, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη επί τεχνικών, επιστημονικών, κοινωνικών και οικονομικών πτυχών της θέσπισης ρυθμιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, στις οριακές περιπτώσεις συμβάντων με φάρμακα, ανθρώπινο ιστό και κύτταρα, καλλυντικά, βιοκτόνα, τρόφιμα και, αν χρειαστεί, άλλα προϊόντα, καθώς και για περαιτέρω πτυχές της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·
2.  Κατά την ίδρυση της ΣΕΙΠ η Επιτροπή εξασφαλίζει ευρεία, κατάλληλη και ισόρροπη εκπροσώπηση των σχετικών με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πεδίων. Η ΣΕΙΠ μπορεί να προχωρεί υπ’ ευθύνη της στη σύσταση ομάδων εμπειρογνωμόνων για συγκεκριμένους ιατρικούς κλάδους.
3.  Στην ΣΕΙΠ την προεδρία ασκεί ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή παρέχει την υλικοτεχνική υποστήριξη για τις επιχειρησιακές δραστηριότητές της.
4.  Η ΣΕΙΠ καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της που αρχίζει να ισχύει μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή.
5.  Η ΣΕΙΠ εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβουλεύσεων με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων κατά την εξέταση οριακών περιπτώσεων σε σχέση με φάρμακα και τρόφιμα.
6.  Η ΣΕΙΠ ανακοινώνει τις δηλώσεις συμφερόντων των μελών της.
Τροπολογία 367
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 78 β (νέο)
Άρθρο 78β
Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
1.  Ιδρύεται Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) με βάση τις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, αμεροληψίας και διαφάνειας και με σκοπό να αποφεύγονται πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων.
2.  Η ΕΑΙΠ αποτελείται από:
—  τουλάχιστον ένα μέλος που αντιπροσωπεύει καθένα από τα ιατρικά πεδία που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Το μέλος αυτό είναι αναγνωρισμένος εμπειρογνώμονας στο πεδίο του/της και μπορεί να προσφέρει πρόσθετη εμπειρογνωσία εάν χρειασθεί. Αυτοί οι εμπειρογνώμονες ορίζονται από την Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεώνεται·
—  έναν εκπρόσωπο του ΕΜΑ·
—  έναν εκπρόσωπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής·
—  τρεις εκπροσώπους των οργανώσεων των ασθενών που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος.
Η ΕΑΙΠ συνεδριάζει μετά από αίτημα του ΣΟΙΠ και της Επιτροπής, στις δε συνεδριάσεις της προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής.
Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ΕΑΙΠ ανταποκρίνεται στην εμπειρογνωσία που απαιτείται για τον σκοπό της διαδικασίας αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις.
Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην επιτροπή αυτή.
3.  Τα μέλη της ΑΕΙΠ επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την πείρα τους στον αντίστοιχο κλάδο.
—  Αναισθησιολογία,
—  Καθορισμός ομάδων αίματος και ομάδων των ιστών,
—  Μετάγγιση αίματος και μεταμόσχευση,
—  Καρδιολογία,
—  Μεταδοτικές ασθένειες,
—  Οδοντιατρική,
—  Δερματολογία,
—  Ωτορινολαρυγγολογία (ΩΡΛ),
—  Ενδοκρινολογία,
—  Γαστρεντερολογία,
—  Γενική/Πλαστική χειρουργική,
—  Ιατρική γενετική,
—  Νεφρολογία / Ουρολογία,
—  Νευρολογία,
—  Μαιευτική / Γυναικολογία,
—  Ογκολογία,
—  Οφθαλμολογία,
—  Ορθοπεδική,
—  Φυσική ιατρική,
—  Πνευμονολογία,
—  Ακτινολογία.
Τα μέλη της ΑΕΙΠ ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα. Είναι εντελώς ανεξάρτητα και δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από καμία κυβέρνηση, κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή. Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων η οποία δημοσιοποιείται.
Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά την τροποποίηση τη διαγραφή ή τη συμπλήρωση των πεδίων που αναφέρονται στο στοιχείο α) αυτής της παραγράφου.
4.  Η ΕΑΙΠ εκπληροί τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 44α. Κατά την έγκριση της κλινική αξιολόγησης, τα μέλη της ΕΑΙΠ καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση. Αν η συναίνεση δεν μπορεί να επιτευχθεί, η ΕΑΙΠ αποφασίζει με την πλειοψηφία των μελών της. Στην περίπτωση του συντονιστικού οργάνου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν συμμετέχει στις ψηφοφορίες. Η αποκλίνουσα γνώμη επισυνάπτεται στη γνώμη της ΕΑΙΠ.
5.  Η ΕΑΙΠ θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα:
—  την έγκριση κλινικών αξιολογήσεων μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος·
-την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη.
Τροπολογίες 366 και 368
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 80 - στοιχεία α και β
—α)  να παρέχει κανονιστικές γνωμοδοτήσεις με βάση κλινική αξιολόγηση που εκδίδει σύμφωνα με το άρθρο 44α (διαδικασία αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις)·
α)  να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·
 α)  να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·
αα)  να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων εξετάζουν τις διάφορες λειτουργίες εντός της διεργασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής·
αβ)  να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το στοιχείο α α) του παρόντος άρθρου·
αγ)  να επιβλέπει την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 39·
αδ)  να επικουρεί την Επιτροπή κατά την παροχή επισκόπησης των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, περιλαμβανομένων οιωνδήποτε προληπτικών μέτρων λαμβάνονται για την προστασία της υγείας, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27.
β)  να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 44·
Τροπολογία 243
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 81 – παράγραφος 2 – στοιχείο β
β)   παροχή επιστημονικών συμβουλών σχετικά με την εξέλιξη της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων·
 β)   παροχή επιστημονικών συμβουλών και τεχνικής βοήθειας σχετικά με τον προσδιορισμό της εξέλιξης της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων·
Τροπολογία 244
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 81 – παράγραφος 2 – στοιχείο στ
στ)   συμβολή στην ανάπτυξη προτύπων σε διεθνές επίπεδο·
 στ)   συμβολή στην ανάπτυξη ΚΤΠ καθώς και διεθνών προτύπων·
Τροπολογία 245
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 81 – παράγραφος 2 – στοιχείο ζ α (νέο)
ζ α) παροχή επιστημονικών γνωμών και τεχνικής βοήθειας στην Επιτροπή σε σχέση με τον αναχαρακτηρισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης ως επαναχρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τροπολογία 246
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 82 – παράγραφος 1
1.  Τα μέλη του ΣΟΙΠ και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Ύστερα από αίτηση, το κοινό έχει πρόσβαση στη δήλωση συμφερόντων. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στους εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων οργανώσεων που συμμετέχουν στις υποομάδες του ΣΟΙΠ.
 1.  Τα μέλη του ΣΟΙΠ, των συμβουλευτικών ομάδων του ΣΟΙΠ και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή στην αλυσίδα εφοδιασμού, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή στην αλυσίδα εφοδιασμού και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Η δήλωση συμφερόντων καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στον ιστότοπο της Επιτροπής.
Τροπολογία 247
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 82 – παράγραφος 2
2.   Από τους εμπειρογνώμονες και τα άλλα τρίτα μέρη που καλούνται από το ΣΟΙΠ κατά περίπτωση ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα.
 2.   Από τους εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στη συμβουλευτική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 78α ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα
Τροπολογία 248
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 83 – παράγραφος 1
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν την κατάρτιση καταλόγων για ειδικούς τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων.
 Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν την κατάρτιση συντονισμένων και εναρμονισμένων, καταλόγων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ καταρτίζονται συστηματικά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων.
Τροπολογία 265
Πρόταση κανονισμού
Κεφάλαιο IX – τίτλος
Κεφάλαιο IX
 Κεφάλαιο XI*
Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις
 Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις
* Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 84 έως 87
Τροπολογία 249
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 86
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών.
 Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών. Η δομή και το ύψος των τελών δημοσιοποιούνται κατόπιν αιτήματος.
Τροπολογία 250
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 87
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.
 Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Ο αποτρεπτικός χαρακτήρας της κύρωσης καθορίζεται σε συνάρτηση με το κέρδος που αποκομίζεται ως αποτέλεσμα της διαπραχθείσας παράβασης. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.
Τροπολογία 251
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 89 – παράγραφος 1
1.   Η αρμοδιότητα έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 11, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 χορηγείται στην Επιτροπή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο.
 1.   Η εξουσία να εκδίδει τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 15β παράγραφος 1, στο άρθρο 16 παράγραφος 1, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 44α παράγραφος 2, στο άρθρο 44α παράγραφος 9, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 57 παράγραφος 3α, στο άρθρο 74 παράγραφος 4, στο άρθρο 78β παράγραφος 3 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
Τροπολογία 252
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 89 – παράγραφος 2
2.   Η ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 11, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6, χορηγείται στην Επιτροπή για αόριστη χρονική περίοδο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
 2.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 15β παράγραφος 1, στο άρθρο 16 παράγραφος 1, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 44α παράγραφος 2, στο άρθρο 44α παράγραφος 9, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 57 παράγραφος 3α, στο άρθρο 74 παράγραφος 4, στο άρθρο 78β παράγραφος 3 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6, ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστο χρονικό διάστημα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία 253
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 89 – παράγραφος 3
3.   Η ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 11, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Η ανάκληση τίθεται σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που καθορίζεται στην απόφαση. Δεν επηρεάζει το κύρος των ήδη ισχυουσών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.
 3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 15β παράγραφος 1, στο άρθρο 16 παράγραφος 1, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 44α παράγραφος 2, στο άρθρο 44α παράγραφος 9, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 57 παράγραφος 3α, στο άρθρο 74 παράγραφος 4, στο άρθρο 78β παράγραφος 3 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.
Τροπολογία 254
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 89 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κατά την κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή συμβουλεύεται το ΣΟΙΠ.
Τροπολογία 255
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 94 – παράγραφος 4
4.  Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.
 4.  Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του υπό την προϋπόθεση ότι οι αντίστοιχες κατ' εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις έχουν εκτελεσθεί.
Τροπολογία 266
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος Ι – σημείο 2 – στοιχείο γ
γ)  όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού· και
 γ)  όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού· κατά συνέπεια, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα πλέον πρόσφατα εργαλεία και έννοιες που αναπτύσσονται στο πλαίσιο της εκτίμησης της επικινδυνότητας και των κινδύνων με βάση τα μοντέλα σχετικά με τον άνθρωπο, τις οδούς της τοξικότητας και της πρόκλησης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και την τοξικολογία που βασίζεται σε στοιχεία· και
Τροπολογία 267
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – μέρος Ι – σημείο 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Τα στοιχεία α), β), γ) και δ) του σημείου αυτού δεν περιορίζουν την αναγκαιότητα των κλινικών ερευνών και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά με σκοπό την επαρκή εξέταση της επικινδυνότητας, των κινδύνων και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τροπολογία 378
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – Μέρος I – σημείο 6 α (νέο)
6α.  Ο παρών κανονισμός συγκεντρώνει τώρα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 90/385/ΕΟΚ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και τοποθετεί όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν ζητήματα δημόσιας υγείας στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την ΙΙΙ, για την οποία προβλέπονται οι αυστηρότεροι έλεγχοι, δεδομένου δε ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, όπως βελόνες, οστικές βίδες, πλάκες, συνδετήρες, κ.λπ., έχουν στη μεγάλη πλειονότητά τους μακρύ ιστορικό ασφαλούς εμφύτευσης στο ανθρώπινο σώμα, και ότι θα οριστούν ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας ΙΙβ, τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ δεν χρειάζεται να υπόκεινται στη διαδικασία ελέγχου.
Τροπολογία 268
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 7 – σημείο 7.1– στοιχείο β α (νέο)
βα)  στη φυσική συμβατότητα μεταξύ των τμημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από διάφορους κατασκευαστές τα οποία αποτελούνται από περισσότερα από ένα εμφυτεύσιμα τμήματα·
Τροπολογία 355
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – μέρος II – σημείο 7 - σημείο 7.4
7.4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, και στις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH).
 7.4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή μέρη αυτών που είναι επεμβατικά ή έρχονται σε επαφή με το σώμα των ασθενών, ή (επανα)χορηγούν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, προς ή από το σώμα, ή μεταφέρουν ή αποθηκεύουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα, δεν περιέχουν, σε συγκεντρώσεις πάνω από 0,1% κατά βάρος σε ομοιογενές υλικό, ουσίες που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, ή ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου ή οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) ή οι οποίες έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής σύμφωνα με τη σύσταση της Επιτροπής (2013/.../ΕΕ) σχετικά με τα κριτήρια ταυτοποίησης των ενδοκρινικών διαταρακτών.
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 με σκοπό να επιτρέψει τη χρήση τέτοιων ουσιών για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τέσσερα έτη εφόσον συντρέχει μια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
—  η εξάλειψη ή η υποκατάστασή τους μέσω αλλαγών στη σχεδίαση ή υλικών και δομικών στοιχείων που δεν απαιτούν καμιά από τις ουσίες αυτές είναι τεχνικά ανέφικτη,
—  η αξιοπιστία των υποκατάστατων δεν είναι εξασφαλισμένη,
—  ο συνδυασμένος αρνητικός αντίκτυπος για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς που προκαλείται από την υποκατάσταση είναι πιθανώς σημαντικότερος των αντίστοιχων συνδυασμένων οφελών για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 με σκοπό την ανανέωση της παρέκκλισης εάν τα κριτήρια του δεύτερου εδαφίου εξακολουθούν να πληρούνται.
Οι κατασκευαστές που επιθυμούν να ζητήσουν παρέκκλιση, ανανέωση παρέκκλισης ή ανάκληση παρέκκλισης υποβάλλουν τις ακόλουθες πληροφορίες στην Επιτροπή:
α)  όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αιτούντα·
β)  πληροφορίες για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τις ειδικές χρήσεις της ουσίας στην ύλη και τα δομικά στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο ζητείται εξαίρεση, ή ανάκλησή της, και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του·
γ)  επαληθεύσιμη και πλήρως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση της εξαίρεσης, ή της ανάκλησης, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο δεύτερο εδάφιο·
δ)  ανάλυση των πιθανών εναλλακτικών ουσιών, υλικών ή σχεδίων, όπου περιλαμβάνονται, εφόσον είναι διαθέσιμες, πληροφορίες σχετικά με ανεξάρτητη έρευνα, μελέτες αξιολογήσεων από ομοτίμους και δραστηριότητες ανάπτυξης του αιτούντος και ανάλυση της διαθεσιμότητας τέτοιων εναλλακτικών ουσιών·
ε)  άλλες συναφείς πληροφορίες·
στ)  τις προτεινόμενες ενέργειες για να αναπτυχθούν πιθανές εναλλακτικές δυνατότητες, τις αιτήσεις για να αναπτυχθούν και/ή εφαρμοσθούν εναλλακτικές δυνατότητες, περιλαμβανομένου και χρονοδιαγράμματος για τις ενέργειες αυτές από τον αιτούντα·
ζ)  κατά περίπτωση, ένδειξη των πληροφοριών που θα πρέπει να θεωρηθούν αποκλειστικές, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση.
Αν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή μέρη αυτών, που προορίζονται
 Αν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή μέρη αυτών, που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο,
—  να είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας και να έρχονται σε επαφή με το σώμα του ασθενή για σύντομο ή μεγάλο χρονικό διάστημα, ή
—  για την (επανα)χορήγηση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών στο σώμα/από το σώμα, συμπεριλαμβανομένων αερίων, ή
—  για τη μεταφορά ή την αποθήκευση των εν λόγω φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα
περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1% ή περισσότερο κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, φθαλικές ενώσεις που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ή, κατά περίπτωση, επί της εμπορικής συσκευασίας με την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει φθαλικές ενώσεις. Αν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.
 περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1% ή περισσότερο κατά μάζα σε ομοιογενές υλικό, ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή ουσίες που προσδιορίζονται ως ενδοκρινικοί διαταράκτες σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, και για τις οποίες χορηγήθηκε παρέκκλιση σύμφωνα με το δεύτερο ή τρίτο εδάφιο, τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ή, κατά περίπτωση, επί της εμπορικής συσκευασίας με την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει τέτοιες ουσίες. Αν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.
Τροπολογία 271
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 8 – σημείο 8.1– στοιχείο α α (νέο)
αα)  να συμμορφούται πλήρως με τις απαιτήσεις των εφαρμοστέων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ασφάλεια στην απασχόληση, όπως η οδηγία 2010/32/ΕΕ,
Τροπολογία 272
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 8 – σημείο 8.1 – στοιχείο α – παράγραφος 2
και, εφόσον είναι αναγκαίο,
 Διαγράφεται
Τροπολογία 273
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 8 – σημείο 8.7 α (νέο)
8.7a. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενημερώνουν τους χρήστες τους για το επίπεδο απολύμανσης που παρέχει εχέγγυα για την ασφάλεια των ασθενών καθώς και για όλες τις διαθέσιμες μεθόδους που καθιστούν δυνατή για την επίτευξη του εν λόγω επίπεδου. Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να ελέγχουν την καταλληλότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τους με όλες τις μεθόδους που παρέχουν εχέγγυα για την ασφάλεια των ασθενών και να δικαιολογούν ενδεχόμενη απόρριψη μιας λύσης αποδεικνύοντας είτε ότι η εν λόγω λύση δεν είναι αποτελεσματική είτε ότι θα μειώσει την ιατρική χρησιμότητα του προϊόντος τους σε βαθμό πολύ μεγαλύτερο απ' ό,τι οι άλλες συνιστώμενες λύσεις.
Τροπολογία 274
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – μέρος ΙΙ – σημείο 9 – τίτλος
9.  Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο και τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών και προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο.
 9.  Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο
Τροπολογία 275
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 9 – σημείο 9.2
9.2.  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό, πρέπει να πληρούν, κατ’ αναλογία, τις σχετικές διατάξεις του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
 Διαγράφεται
Τροπολογία 276
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 10 – σημείο 10.2– στοιχείο α α (νέο)
α α) Είναι σκόπιμο να προαχθεί η εφαρμογή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων. Η χρήση των ζώων πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο και οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να συνιστούν επιλογή έσχατης λύσης. Σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/EΕ, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να βελτιωθούν. Ζητείται, ως εκ τούτου, από την Επιτροπή να θεσπίσει κανόνες για την αποφυγή της επανάληψης δοκιμών και θεωρείται σκόπιμη η απαγόρευση της επανάληψης δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά ζώα.
Τροπολογία 277
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 10 – σημείο 10.3
10.3.  Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα:
 10.3.  Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα:
Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής.
 Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής.
Τροπολογία 278
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 11 – σημείο 11.2 α (νέο)
11.2α. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μπορεί να μεταδώσουν δυνητικά θανατηφόρες λοιμώξεις του αίματος στο υγειονομικό προσωπικό, τους ασθενείς ή άλλα άτομα, με ακούσια κοψίματα και τσιμπήματα, όπως τραυματισμούς από βελόνες, ενσωματώνουν τους κατάλληλους μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας σύμφωνα με την οδηγία 2010/32/ΕΕ. Ωστόσο, πρέπει να γίνονται σεβαστές οι ιδιαιτερότητες που σχετίζονται με το επάγγελμα του οδοντιάτρου.
Τροπολογία 279
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 11 – σημείο 11.7
11.7.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο.
 11.7.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος και των ουσιών με τις οποίες ήταν εκτεθειμένο το προϊόν και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο και, εφόσον είναι εφικτό και ενδείκνυται, η αντικατάστασή του με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και μεθόδων βελτιωμένων προδιαγραφών και χαρακτηριστικών ασφάλειας, με σκοπό την όσο το δυνατόν μικρότερη έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε δυνητικά επιβλαβείς ουσίες, όπως χημικά και πυρηνικά υλικά.
Τροπολογία 280
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 13 – σημείο 13.1– στοιχείο α
α)   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες, χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.
 α)   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες –στον βαθμό που είναι εφικτό οι εν λόγω εφαρμογές αντικαθίστανται από εφαρμογές με υψηλότερο πρότυπο ασφάλειας– χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.
Τροπολογία 281
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 13 – σημείο 13.3 – παράγραφος 1
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή, ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή, ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας: και, στον βαθμό που είναι εφικτό, πρέπει να επιλέγονται μέθοδοι οι οποίες μειώνουν την έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες.
Τροπολογία 282
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 13 – σημείο 13.4– στοιχείο α
α)   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση.
 α)   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση και, εφόσον είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιούνται προϊόντα τα οποία να μπορούν ανά πάσα στιγμή να ελέγχουν την εκπεμπόμενη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπευτικής αγωγής.
Τροπολογία 283
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – μέρος ΙΙ – σημείο 18 – σημείο 18.2 – περίπτωση 1 α (νέα)
–  όπως προβλέπει η οδηγία 2010/32/ΕΕ, να μειώνεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο κίνδυνος τραυματισμού και μόλυνσης σε άλλα πρόσωπα, ενσωματώνοντας μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας που αποσκοπούν στην πρόληψη τραυματισμών από τσίμπημα βελόνας και από άλλα αιχμηρά αντικείμενα, και
Τροπολογία 284
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙΙ – σημείο 19 – σημείο 19.1 – στοιχείο δ
δ)   Οι ετικέτες πρέπει να παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο αλλά μπορεί να συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.
 δ)   Οι ετικέτες παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο και συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.
Τροπολογία 285
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙΙ – σημείο 19 – σημείο 19.2– στοιχείο α α (νέο)
αα)  Τη μνεία «Το παρόν προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν».
Τροπολογία 286
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος III – σημείο 19 - σημείο 19.2 – στοιχείο β
β)   Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση.
 β)   Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση και ανάλογα με την περίπτωση, ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μια διαδικασία.
Τροπολογία 287
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – μέρος III – σημείο 19 – σημείο 19.2 – στοιχείο ιε
ιε)  Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης επανεπεξεργασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, σχετική ένδειξη, ένδειξη του αριθμού των κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί και ένδειξη των περιορισμών όσον αφορά τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας.
Διαγράφεται
Τροπολογία 288
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – μέρος III – σημείο 19 – σημείο 19.3 – στοιχείο ια
ια)   Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών ή μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων.
 ια)   Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας, του μέγιστου αριθμού επιτρεπόμενων επαναχρησιμοποιήσεων και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών.
Τροπολογία 289
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙΙ – σημείο 19 – σημείο 19.3 – στοιχείο ιβ
ιβ)   Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει ένδειξη ότι είναι μίας χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που γνωρίζει ο κατασκευαστής, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του.
 ιβ)   Με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 15β, αν το προϊόν φέρει ένδειξη μιας χρήσης, τα αποδεικτικά στοιχεία που αιτιολογούν γιατί το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια όπως αναφέρεται στο άρθρο 15γ παράγραφος 1 και η οποία περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που είναι εις γνώσιν του κατασκευαστή, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης της συσκευής. Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του.
Τροπολογία 290
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – μέρος III – σημείο 19 – σημείο 19.3 – παράγραφος 1 α (νέα)
Οι οδηγίες χρήσης είναι φιλικές προς το χρήστη και αναθεωρούνται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Τροπολογία 291
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα ΙΙ – σημείο 5 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Ο φάκελος περιλαμβάνει περίληψη
 Ο φάκελος περιλαμβάνει όλες τις υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με:
Τροπολογία 292
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα ΙΙ – σημείο 6.1 – στοιχείο δ
δ)   το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΚΘ σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ.
 δ)   το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης αναθεώρησης της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΚΘ από ανεξάρτητο επιστημονικό φορέα για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ
Τροπολογία 293
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα IV – σημείο 1 – εισαγωγικό μέρος
1.   Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή:
 1.   Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» συνοδευόμενα από τον όρο «ιατροτεχνολογικό προϊόν» με την ακόλουθη μορφή:
Τροπολογία 294
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – σημεία 1 και 2
1.1.  Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή
 1.1.  Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή
1.1.4.  Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.
 1.1.4.  Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.
Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν την επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
 Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν την επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια. Οι ανωτέρω πληροφορίες δημοσιοποιούνται.
1.2.  Ανεξαρτησία και αμεροληψία
 1.2.  Ανεξαρτησία και αμεροληψία
1.2.1.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
 1.2.1.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή. Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα.
1.2.3.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:
 1.2.3.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:
—  να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·
 —  να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·
—  να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·
 —  να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·
—  να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.
 —  να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων των διευθυντικών στελεχών του και των μελών του προσωπικού του που είναι υπεύθυνα για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η εθνική αρχή επαληθεύει τη συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις διατάξεις του παρόντος σημείου και υποβάλλει σχετική έκθεση στην Επιτροπή δύο φορές το έτος, με πλήρη διαφάνεια.
1.2.4.   Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους και του προσωπικού αξιολόγησης είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.
 1.2.4.   Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, του προσωπικού αξιολόγησης και των υπεργολάβων είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις, καθώς και των υπεργολάβων, δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.
1.2.6.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
 1.2.6.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν εδάφιο.
1.3.  Εμπιστευτικότητα
 1.3.  Εμπιστευτικότητα
Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση όσον αφορά τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.
 Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού, μόνο σε αιτιολογημένες περιπτώσεις και με εξαίρεση τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.
Όταν το κοινό ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ζητούν πληροφορίες και δεδομένα από τον κοινοποιημένο οργανισμό και το σχετικό αίτημα απορρίπτεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει τους λόγους για την άρνηση της διάθεσης των στοιχείων και δημοσιοποιεί την αιτιολόγησή του.
1.5.  Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις
 1.5.  Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και τις σχετικές επιχειρησιακές λειτουργίες. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των θυγατρικών του, διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.
1.6.  Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού
 1.6.  Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού
1.6.1.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση, σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
 1.6.1.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση και κατάρτιση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων, σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα πρότυπα, τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών που αναλαμβάνει για την ενημέρωση του προσωπικού του.
2.  ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
 2.  ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
2.2.   Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:
 2.2.   Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού και των υπεργολάβων του για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:
—  την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό·
 —  την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό·
—  τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·
 —  τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·
—  τον έλεγχο των εγγράφων·
 —  τον έλεγχο των εγγράφων
—  τον έλεγχο των αρχείων·
 —  τον έλεγχο των αρχείων·
—  την επισκόπηση από τη διοίκηση·
 —  την επισκόπηση από τη διοίκηση·
—  τους εσωτερικούς ελέγχους·
 —  τους εσωτερικούς ελέγχους·
—  τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·
 —  τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·
—  τις καταγγελίες και τις προσφυγές.
 —  τις καταγγελίες και τις προσφυγές·
—  τη συνεχή κατάρτιση.
Τροπολογία 295
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – σημείο 3.1
3.1.1.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
 3.1.1.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός και οι υπεργολάβοι του είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του. Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας.
Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.
 Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.
Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.
 Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει σε μόνιμη βάση επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα, πτυχίο πανεπιστημίου και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.
Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών και τις δηλώσεις συμφερόντων τους, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις τουλάχιστον μια φορά το έτος, σε όλες τις εγκαταστάσεις στις οποίες κατασκευάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή των εργασιών αξιολόγησης κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη τα ευρήματα των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξάγει. Τα αποτελέσματα εκτίθενται σε σχετική έκθεση.
Πρέπει επίσης να υποβάλουν στην αρμόδια εθνική αρχή έναν απολογισμό των ετήσιων επιθεωρήσεων.
3.1.2.  Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με τεχνικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη εμπειρία όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δοκιμών.
 3.1.2.  Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με ιατρικές, τεχνικές και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος.
3.1.3.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.
 3.1.3.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού, συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.
3.1.3.α Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατάλογο των υπαλλήλων του που συμμετέχουν σε δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των ειδικοτήτων τους στην Επιτροπή και, αν του ζητηθεί, σε άλλα μέρη. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να διατηρείται ενημερωμένος.
Τροπολογία 296
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – σημείο 3.2.
3.2.1.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και τεκμηριώνει κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση) στο πλαίσιο της εντολής.
 3.2.1.   Το ΣΟΙΠ καταρτίζει και τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα κριτήρια προσόντων και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση, διαχείριση κινδύνου) στο πλαίσιο της εντολής.
3.2.2.  Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.
 3.2.2.  Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.
Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας, της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.
 Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας, της ασφάλειας, της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.
3.2.3.  Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με:
 3.2.3.  Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με:
—  την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·
 —  την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·
—  τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·
 —  τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·
—  μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 —  μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
—  το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·
 —  το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·
—  τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·
 —  τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·
—  την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 —  την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
—  την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης·
 —  την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης·
—  τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό·
—  επαρκή προϋπηρεσία / πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή εφαρμοστέων πριν από αυτόν οδηγιών, σε κοινοποιημένο οργανισμό τουλάχιστον τριετούς διάρκειας. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης.
3.2.4.  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με κλινική εμπειρία. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:
 3.2.4.  Κλινικοί εμπειρογνώμονες: οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:
—  να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·
 —  να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·
—  να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·
 —  να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·
—  να είναι σε θέση να συζητά τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·
 —  να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης
—  να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·
 —  να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·
—  να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·
 —  να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·
—  να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.
 —  να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.
—  να διασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.
3.2.5.   Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανασκόπηση που αφορά τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα:
 3.2.5.   Αξιολογητές προϊόντων: Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τις ανασκοπήσεις που αφορούν τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν:
—  πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·
 —  πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·
—  τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του προϊόντος ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·
 —  τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας) ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·
—  κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή/και εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·
 -κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή/και εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·
—  προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)·
—  κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
 —  κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
—  κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση·
3.2.6.  Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα:
 3.2.6.  Ελεγκτής: το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα διασφάλισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν:
—  πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·
 —  πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·
τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·
 τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·
—  κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων.·
Τροπολογία 297
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – σημείο 3.4.
3.4.  Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες
 3.4.  Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες
3.4.1.  Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια. Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.
 3.4.1.  Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε δημόσιες οντότητες τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια, ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη. Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.
3.4.2.  Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.
 3.4.2.  Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα, δημοσιοποιείται, και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.
3.4.3.  Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.
 3.4.3.  Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος, αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας, για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.
3.4.4α. Η πολιτική και οι διαδικασίες που περιγράφονται στα σημεία 3.4.2 και 3.4.4 κοινοποιούνται στην εθνική αρχή πριν από την εξωτερική ανάθεση.
Τροπολογία 298
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI- παράγραφος 3 – σημείο 3.5. – σημείο 3.5.2.
3.5.2.   Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του και προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης ώστε συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων.
 3.5.2.   Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του, προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων ώστε να συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων.
Τροπολογία 299
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – σημείο 3.5 α (νέο)
3.5.α Πρόσθετες απαιτήσεις για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς
3.5  α 1. Κλινικοί εμπειρογνώμονες για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς
Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών και στη φαρμακολογία. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:
—  να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·
—  να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·
να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·
να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·
—  να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·
—  να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού·
—  να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών·
—  να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.
3.5  α 2. Εμπειρογνώμονες προϊόντων για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς
Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή ανασκοπήσεων (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου) ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 43α διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα εμπειρογνώμονα προϊόντος:
—  πληροί τις απαιτήσεις όπως ορίστηκαν πιο πάνω για τους αξιολογητές προϊόντων·
—  έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς·
—  έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή·
—  έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων·
—  η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζεται η πείρα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδιασμού, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων·
—  η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα·
—  για εμπειρογνώμονα προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, όπως η αποστείρωση, οι ιστοί και τα κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, ή τα συνδυασμένα προϊόντα, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού.
Για καθεμιά από τις κατηγορίες προϊόντων που του έχουν ανατεθεί, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες προϊόντος, από τους οποίους τουλάχιστον έναν εσωτερικά, για την αξιολόγηση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 43α (νέο) παράγραφος 1. Για τα προϊόντα αυτά, υπάρχουν εσωτερικοί εμπειρογνώμονες προϊόντων στα συγκεκριμένα τεχνολογικά πεδία (παραδείγματος χάριν συνδυασμένα προϊόντα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης) που καλύπτει η κοινοποίηση.
3.5  α 3. Κατάρτιση για εμπειρογνώμονες προϊόντων
Οι εμπειρογνώμονες προϊόντων λαμβάνουν κατάρτιση τουλάχιστον 36 ωρών στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τις αρχές αξιολόγησης και πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης κατάρτισης στην επαλήθευση κατασκευασμένων προϊόντων.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξασφαλίζουν ότι για τον διορισμό εμπειρογνώμονα προϊόντος πρέπει ο τελευταίος να λάβει κατάλληλη κατάρτιση στις σχετικές διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, και ότι πριν του ανατεθεί κανονικά η διεξαγωγή αξιολόγησης με πλήρη ανεξαρτησία έχει παρακολουθήσει πρόγραμμα κατάρτισης που συνίσταται στην παρουσία του σε επαρκή αριθμό αξιολογήσεων φακέλων σχεδίασης υπό εποπτεία και έλεγχο από ομοτίμους.
Για κάθε κατηγορία προϊόντων για την οποία ζητείται εμπειρογνωμοσύνη, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να αποδεικνύει ότι διαθέτει επαρκή γνώση της συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων. Για την πρώτη κατηγορία προϊόντων απαιτείται η διεξαγωγή πέντε τουλάχιστον εξετάσεων φακέλου (από τις οποίες τουλάχιστον οι δύο για αρχική εφαρμογή ή για σημαντικές επεκτάσεις της πιστοποίησης). Για περαιτέρω ειδίκευση σε πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων, απαιτείται να αποδεικνύεται επαρκής γνώση και πείρα σε σχέση με τα συγκεκριμένα προϊόντα.
3.5  α 4. Διατήρηση της ειδίκευσης των εμπειρογνωμόνων προϊόντων
Τα προσόντα των εμπειρογνωμόνων προϊόντων επανεξετάζονται σε ετήσια βάση· πρέπει να επιδεικνύεται η διεξαγωγή τουλάχιστον τεσσάρων εξετάσεων φακέλων σχεδίασης ως τρέχων μέσος όρος τετραετίας, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κατηγοριών προϊόντων. Η εξέταση σημαντικών τροποποιήσεων της εγκεκριμένης σχεδίασης (όχι πλήρεις εξετάσεις σχεδίασης) πρέπει να αναλογεί στο 50%, το ίδιο και η εποπτεία της εξέτασης.
Ο εμπειρογνώμονας προϊόντος απαιτείται να είναι ανά πάσα στιγμή σε θέση να αποδεικνύει ότι οι γνώσεις του για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι πλήρως ενημερωμένες, και ότι διαθέτει πείρα σε εξέταση φακέλου για κάθε κατηγορία προϊόντων που καλύπτει η ειδίκευσή του. Πρέπει να αποδεικνύεται η ετήσια κατάρτιση όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση σε σχέση με τους κανονισμούς, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, και τις απαιτήσεις ΚΤΠ.
Αν δεν ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις ανανέωσης των προσόντων, η αναγνώριση της ειδίκευσης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η πρώτη επακόλουθη εξέταση φακέλου σχεδίασης γίνεται υπό εποπτεία, και η εκ νέου αναγνώριση της ειδίκευσης επιβεβαιώνεται με βάση το αποτέλεσμα αυτής της εξέτασης.
Τροπολογία 300
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – σημείο 4.1
4.1.  Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού τεκμηριώνεται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση συμπληρωμάτων.
 4.1.  Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού είναι διαφανής και τεκμηριώνεται με σαφήνεια και τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται, συμπεριλαμβανομένων της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης συμπληρωμάτων.
Τροπολογία 301
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – σημείο 4.3
4.3.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:
 4.3.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες δημοσιοποιούνται και καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:
—  την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·
 —  την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·
—  τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του, καθώς και τον ελάχιστο χρόνο για τις αξιολογήσεις των ελέγχων του·
 —  τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του, καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
Τροπολογία 302
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – σημείο 4 α (νέο)
4α.  Συνιστώμενη διάρκεια για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που διεξάγουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
4.1.  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί προσδιορίζουν τη διάρκεια του ελέγχου για τους αρχικούς ελέγχους του σταδίου 1 και του σταδίου 2, καθώς και των ελέγχων εποπτείας για κάθε αιτούντα και κάθε πιστοποιημένο πελάτη.
4.2.  Η διάρκεια του ελέγχου βασίζεται, μεταξύ άλλων, στον πραγματικό αριθμό των μελών του προσωπικού του οργανισμού, στην πολυπλοκότητα των διεργασιών εντός του οργανισμού, στη φύση και στα χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο πεδίο άσκησης του ελέγχου και στις διάφορες τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και τον έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η διάρκεια του ελέγχου μπορεί να προσαρμόζεται με βάση οιουσδήποτε σημαντικούς παράγοντες που εφαρμόζονται αποκλειστικά και μόνον στον οργανισμό που θα ελεγχθεί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι οιαδήποτε διακύμανση της διάρκειας του ελέγχου δεν θέτει σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα των ελέγχων.
4.3.  Η διάρκεια όλων των προγραμματισμένων επιτόπιων ελέγχων δεν είναι μικρότερη από έναν ελεγκτή/ημέρα.
4.4.  Η πιστοποίηση περισσότερων τόπων παραγωγής δυνάμει ενός συστήματος διασφάλισης της ποιότητας δεν βασίζεται σε σύστημα δειγματοληψίας.
Τροπολογία 303
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VII – μέρος ΙΙΙ – σημείο 4 – σημείο 4.4 – παράγραφος 1 – περίπτωση 2
—  προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά,
 —  προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά.
Τροπολογία 304
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VII – μέρος ΙΙΙ – σημείο 6 – σημείο 6.7 – παράγραφος 1
Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός αν το νανοϋλικό είναι εγκλωβισμένο ή δεσμευμένο με τέτοιο τρόπο που να μη μπορεί να ελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την προβλεπόμενη χρήση του.
 Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό που σκοπίμως προορίζεται να ελευθερωθεί στο ανθρώπινο σώμα, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Τροπολογία 305
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VII – μέρος ΙΙΙ – σημείο 6 – σημείο 6.8
6.8.  Κανόνας 20
 Διαγράφεται
Όλα τα προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για αιμαφαίρεση, όπως μηχανήματα αιμαφαίρεσης, σετ, διατάξεις σύνδεσης και διαλύματα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Τροπολογία 306
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VII – μέρος ΙΙΙ - σημείο 6 - σημείο 6.9
6.9.  Kανόνας 21
 Διαγράφεται
Τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση, εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Τροπολογία 307
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII – σημείο 3 – σημείο 3.2 – παράγραφος 1
3.2.  Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
 3.2.  Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο και την παράδοση. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
Τροπολογία 308
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VΙII – σημείο 3 – σημείο 3.2 – παράγραφος 2 – στοιχείο δ – περίπτωση 2
—  των διαδικασιών ταυτοποίησης του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·
 —  των διαδικασιών ταυτοποίησης και ανιχνευσιμότητας του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·
Τροπολογία 309
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII – σημείο 4 – σημείο 4.1
4.1.   Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
 4.1.   Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως όλες τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
Τροπολογία 310
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VΙΙΙ – σημείο 4.4 – παράγραφος 1
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί, τουλάχιστον μία φορά ανά πενταετία και για κάθε κατασκευαστή και ομάδα γενόσημων προϊόντων, τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στους σχετικούς τόπους κατασκευής και, ανάλογα με την περίπτωση, στους προμηθευτές και/ή υπεργολάβους του κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, η περιοδικότητα των οποίων δεν είναι μικρότερη της μίας επιθεώρησης ανά έτος, το οποίο και δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμής στον κατασκευαστή.
Τροπολογία 311
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII – σημείο 4 – σημείο 4.4 – παράγραφος 3
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος. Η έκθεση αυτή δημοσιοποιείται.
Τροπολογία 312
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII – σημείο 4 – σημείο 4.5 – παράγραφος 1
Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει έλεγχο των εγκεκριμένων μερών και/ή υλικών που είναι απαραίτητα για την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης, όπου ενδείκνυται, της συνέπειας μεταξύ των ποσοτήτων των μερών και/ή υλικών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί και των ποσοτήτων τελικών προϊόντων.
 Διαγράφεται
Τροπολογία 313
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VΙΙΙ – σημείο 5.3 – παράγραφος 1
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθιστώντας δυνατή την αξιολόγηση του εάν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής:
—  της γενικής περιγραφής του προϊόντος,
—  των προδιαγραφών σχεδιασμού, όπου περιλαμβάνεται και περιγραφή των λύσεων που επελέγησαν για την εκπλήρωση των ουσιαστικών απαιτήσεων,
—  των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιήθηκαν για τη διεργασία σχεδιασμού και των τεχνικών που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση του σχεδιασμού του προϊόντος.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.
Τροπολογία 314
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII – σημείο 5 – σημείο 5.3 α (νέο)
5.3  α. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, το κλινικό μέρος του φακέλου αξιολογείται από κατάλληλο κλινικό εμπειρογνώμονα, ο οποίος περιλαμβάνεται στον σχετικό κατάλογο που καταρτίζει το ΣΟΙΠ σύμφωνα με το άρθρο 80ζ.
Τροπολογία 315
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VIII – σημείο 8 – εισαγωγικό μέρος
8.   Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά:
 8.   Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά από τον κατασκευαστή:
Τροπολογία 316
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα IX – σημείο 7 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά:
 Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά από τον κατασκευαστή:
Τροπολογία 317
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Α – σημείο 4 – παράγραφος 2
Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η εποπτεία περιλαμβάνει έλεγχο της συνέπειας μεταξύ της ποσότητας των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας δομικών μερών που έχουν εγκριθεί για τον τύπο και της ποσότητας των τελικών προϊόντων.
 Διαγράφεται
Τροπολογία 318
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Α – σημείο 6 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά:
 Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά από τον κατασκευαστή:
Τροπολογία 319
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Α – σημείο 7 – σημείο 7.5 – εισαγωγικό μέρος
7.5.   Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος:
 7.5.   Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά του προϊόντος από τον κατασκευαστή:
Τροπολογία 320
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 4 – παράγραφος 1
4.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να εξακριβώσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού, εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5.
 4.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να αξιολογήσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού, είτε εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5, είτε με εξέταση και δοκιμή των προϊόντων σε στατιστική βάση, όπως ορίζεται στο σημείο 6.
Τροπολογία 321
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α (νέο)– τίτλος
5α.  Στατιστική επαλήθευση της συμμόρφωσης
Τροπολογία 322
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α – σημείο 5.1 (νέο)
5.1.  Ο κατασκευαστής υποβάλλει τα κατασκευασθέντα προϊόντα υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων. Η απόδειξη ομοιογένειας για τα υποβαλλόμενα προϊόντα περιλαμβάνεται στον φάκελο της παρτίδας.
Τροπολογία 323
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α – σημείο 5.2 (νέο)
5.2.  Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα. Τα προϊόντα από τα οποία απαρτίζεται το δείγμα εξετάζονται το καθένα ξεχωριστά και πραγματοποιούνται οι κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στο σχετικό ή στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 6, ή ισοδύναμες δοκιμές, με σκοπό να επαληθευτεί η συμμόρφωσή τους προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά.
Τροπολογία 324
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α – σημείο 5.3 (νέο)
5.3.  Ο στατιστικός έλεγχος των προϊόντων στηρίζεται σε χαρακτηριστικά ή/και μεταβλητές, γεγονός που απαιτεί συστήματα δειγματοληψίας με επιχειρησιακά χαρακτηριστικά τα οποία εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και λειτουργίας ανάλογα με τις πλέον πρόσφατες γνώσεις. Τα συστήματα δειγματοληψίας θεσπίζονται με βάση τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ισοδύναμες δοκιμές που αναφέρονται στο άρθρο 6, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής φύσης των συγκεκριμένων κατηγοριών προϊόντων.
Τροπολογία 325
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α – σημείο 5.4 (νέο)
5.4.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τοποθετεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων τον αριθμό ταυτοποίησής του σε κάθε εγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν και συντάσσει πιστοποιητικό επαλήθευσης προϊόντος ΕΕ όσον αφορά τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές.
Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά, εξαιρέσει των προϊόντων του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν σύμφωνα.
Σε περίπτωση που μία παρτίδα απορρίπτεται, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να μην διατεθεί στην αγορά η συγκεκριμένη παρτίδα.
Σε περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να αναστείλει τη στατιστική εξακρίβωση.
Τροπολογία 326
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 7 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά:
 Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά από τον κατασκευαστή:
Τροπολογία 327
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 8 – σημείο 8.4 – εισαγωγικό μέρος
8.4.   Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος:
 8.4.   Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά του προϊόντος από τον κατασκευαστή:
Τροπολογία 328
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα XIII – μέρος Α – σημείο 2
2.  Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα.
 2.  Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του α