Pieņemtie teksti - Medicīniskās ierīces ***I - Otrdiena, 2013. gada 22. oktobris

Choisissez la langue de votre document :

Indekss

Iepriekšējais

Nākošais

Pilns teksts

Procedūra : 2012/0266(COD)

Dokumenta lietošanas cikls sēdē

Dokumenta lietošanas cikls : A7-0324/2013
Iesniegtie teksti : A7-0324/2013		Debates : PV 22/10/2013 - 4 CRE 22/10/2013 - 4		Balsojumi : PV 22/10/2013 - 6.4 CRE 22/10/2013 - 6.4 Balsojumu skaidrojumi PV 02/04/2014 - 18.11 Balsojumu skaidrojumi		Pieņemtie teksti : P7_TA(2013)0428 P7_TA(2014)0266

Pieņemtie teksti

1670k

235k

Otrdiena, 2013. gada 22. oktobris - Strasbūra

Medicīniskās ierīces ***I

P7_TA(2013)0428

A7-0324/2013

Eiropas Parlamenta 2013. gada 22. oktobrī pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Komisijas ierosinātais teksts		Grozījums
Grozījums Nr. 1 Regulas priekšlikums 1.aapsvērums (jauns)
		(1a) Vēlmei nodrošināt ātru piekļuvi jaunām medicīniskām ierīcēm pacientiem nevajadzētu piešķirt prioritāti salīdzinājumā ar nepieciešamību nodrošināt pacientu drošību.
Grozījums Nr. 2 Regulas priekšlikums 2.apsvērums
(2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz augsta līmeņa veselības aizsardzību. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz LESD 114. pantu šī Regula saskaņo noteikumus par medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskajos pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām pētāmajām personām ir garantēta drošība.		(2) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz pacientu, lietotāju un citu personu augsta līmeņa veselības aizsardzību. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz LESD 114. pantu šī Regula saskaņo noteikumus par medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskajos pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām pētāmajām personām ir garantēta drošība.
Grozījums Nr. 3 Regulas priekšlikums 2.aapsvērums (jauns) – 1. teikums (jauns)
		(2a) Ar Padomes Direktīvu 2010/32/ES1 nodrošina drošību ne tikai pacientiem, bet arī personām, kas strādā ar asām adatām.
		________________
		1 Padomes 2010. gada 10. maija Direktīva 2010/32/ES, ar ko īsteno HOSPEEM un EPSU noslēgto Pamatnolīgumu par asu instrumentu radītu ievainojumu novēršanu slimnīcu un veselības aprūpes nozarē (OV L 134, 1.6.2010., 66. lpp.).
Grozījums Nr. 4 Regulas priekšlikums 2.aapsvērums (jauns) – 2. teikums (jauns)
		Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES1 ir noteikts, ka izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido.
		__________________
		1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).
Grozījums Nr. 5 Regulas priekšlikums 3.apsvērums
(3) Lai uzlabotu veselības aizsardzību un drošību, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pētījumi un klīniskā izvērtēšana, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.		(3) Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, veselības aizsardzību un drošību, tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pētījumi un klīniskā izvērtēšana, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.
Grozījums Nr. 6 Regulas priekšlikums 3.aapsvērums (jauns)
		(3a) Medicīnisko ierīču jomā darbojas daudz MVU. Tas būtu jāņem vērā, regulējot šo nozari tā, lai netiktu apdraudēti drošuma un veselības aizsardzības aspekti.
Grozījums Nr. 7 Regulas priekšlikums 7.apsvērums
(7) Šīs regulas tvērumam vajadzētu būt skaidri nodalītai no citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, kosmētikas līdzekļi un pārtika. Tāpēc Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu, būtu jāgroza, lai no tās darbības jomas tiktu izslēgtas medicīniskās ierīces.		(7) Šīs regulas tvērumam vajadzētu būt skaidri nodalītai no citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, kosmētikas līdzekļi un pārtika. Tā kā atsevišķos gadījumos medicīniskās ierīces ir grūti nošķirt no kosmētikas līdzekļiem, zālēm vai pārtikas produktiem, iespēja pieņemt Savienības mēroga lēmumu par izstrādājuma tiesisko statusu būtu jāparedz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/20091, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/27/EK2, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/20023 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK4. Tāpēc minētie Savienības tiesību akti būtu jāgroza.
		______________________
		1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.)
		2 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).
		3 Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).
		4 Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
Grozījums Nr. 8 Regulas priekšlikums 7.aapsvērums (jauns)
		(7a) Būtu jāizveido daudznozaru Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kurā darbotos eksperti un ieinteresēto personu un pilsoniskās sabiedrības organizāciju pārstāvji, lai vajadzības gadījumā sniegtu zinātniskas konsultācijas Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) un dalībvalstīm par medicīnisko tehnoloģiju jautājumiem, ierīču reglamentācijas statusu un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem.
Grozījums Nr. 9 Regulas priekšlikums 8.apsvērums
(8) Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas medicīniskās ierīces vai medicīniskās ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Tā kā atsevišķos gadījumos ir grūti nošķirt medicīniskās ierīces un kosmētikas līdzekļus, Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem būtu jāparedz arī iespēja pieņemt ES mēroga lēmumu par ražojuma tiesisko statusu.		(8) Lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotu klasifikāciju, jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC būtu jālemj, vai izstrādājums vai izstrādājumu grupa ietilpst šīs regulas darbības jomā, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Dalībvalstīm arī vajadzētu būt iespējai lūgt Komisiju pieņemt lēmumu par izstrādājuma, izstrādājumu kategorijas vai grupas atbilstošu tiesisko statusu.
Grozījums Nr. 10 Regulas priekšlikums 11.aapsvērums (jauns)
		(11a) Nereglamentētas neinvazīvās ierīces, piemēram, nekoriģējošas kontaktlēcas estētiskam nolūkam, ja tās tiek nepareizi izgatavotas vai lietotas, var radīt veselības komplikācijas, piemēram, mikrobioloģisko keratītu. Jāievieš atbilstoši drošības standarti, lai aizsargātu to patērētāju drošību, kuri šos līdzekļus izvēlas lietot.
Grozījums Nr. 11 Regulas priekšlikums 12.apsvērums
(12) Būtu jāpaskaidro, ka līdzīgi kā šī regula neattiecas uz izstrādājumiem, kas satur cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes dzīvotspējīgus audus vai šūnas un kas nepārprotami izslēgti no Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK darbības jomas, šī regula neattiecas arī uz izstrādājumiem, kas satur citas izcelsmes dzīvotspējīgas bioloģiskas vielas.		(12) Būtu jāpaskaidro, ka līdzīgi kā šī regula neattiecas uz izstrādājumiem, kas satur cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes dzīvotspējīgus audus vai šūnas un kas nepārprotami izslēgti no Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK darbības jomas, tā neattiecas arī uz izstrādājumiem, kas satur citas izcelsmes dzīvotspējīgas bioloģiskas vielas un pilda savu paredzēto uzdevumu, izmantojot farmakoloģiskus, imunoloģiskus vai metaboliskus līdzekļus.
Grozījums Nr. 12 Regulas priekšlikums 12.aapsvērums (jauns)
		(12a) Ierīcēm, ko izmanto asins ziedošanas un asins terapijas procedūrās, būtu jāatbilst prasībām, ka noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/98/EK1.
		___________________
		1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.).
Grozījums Nr. 13 Regulas priekšlikums 12.bapsvērums (jauns)
		(12b) Būtu labāk jāreglamentē kosmētiskās ķirurģijas reklāma, lai nodrošinātu, ka pacienti pilnībā apzinās gan riskus, gan ieguvumus.
Grozījums Nr. 14 Regulas priekšlikums 13.apsvērums
(13) Zinātniski joprojām nav noteikts, kāds ir medicīniskās ierīcēs izmantoto nanomateriālu radītais apdraudējums un labums. Lai garantētu augstu veselības aizsardzības līmeni, brīvu preču apriti un juridisko noteiktību ražotājiem, ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, pamatojoties uz Komisijas 2011. gada 18. oktobra Ieteikumu 2011/696/ES par nanomateriālu definīciju, nodrošinot nepieciešamo elastīgumu, lai šo definīciju varētu pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un turpmākas regulatīvas izmaiņas Savienības un starptautiskā līmenī. Ražotājiem būtu jāievēro īpaša piesardzība, ja, projektējot un ražojot medicīniskās ierīces, tiek izmantotas nonodaļiņas, kas var nonākt cilvēka organismā, un attiecībā uz šādām ierīcēm būtu jāpiemēro visstingrākā atbilstības novērtējuma procedūra.		(13) Zinātniski joprojām nav noteikts, kāds ir medicīniskās ierīcēs izmantoto nanomateriālu radītais apdraudējums un labums. Lai garantētu veselības aprūpes speciālistu, citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, un pacientu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, brīvu preču apriti, juridisko noteiktību ražotājiem un ražotāju atbildību, ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, pamatojoties uz Komisijas 2011. gada 18. oktobra Ieteikumu 2011/696/ES par nanomateriālu definīciju, nodrošinot nepieciešamo elastīgumu, lai šo definīciju varētu pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un turpmākas regulatīvas izmaiņas Savienības un starptautiskā līmenī. Ražotājiem būtu jāievēro īpaša piesardzība, ja, izstrādājot un ražojot medicīniskās ierīces, tiek izmantotas nonodaļiņas, ko ir paredzēts apzināti ievadīt cilvēka organismā, un būtu jāpiemēro visstingrākā atbilstības novērtējuma procedūra.
Grozījums Nr. 15 Regulas priekšlikums 13.aapsvērums (jauns)
		(13a) Medicīniskajām ierīcēm, ko lieto, ziedojot cilvēku izcelsmes vielas un tās turpmāk izmantojot ārstēšanā, ir jāatbilst Savienības tiesību aktiem sabiedrības veselības jomā, nodrošinot atbilstību kvalitātes un drošības standartu minimumam, tostarp prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī ar to saistītajās direktīvās.
Grozījums Nr. 16 Regulas priekšlikums 15.aapsvērums (jauns)
		(15a) Šajā regulā ir iekļautas prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču konstrukcijas, drošuma un veiktspējas īpašībām nolūkā novērst darbā iegūtus ievainojumus, kā noteikts Direktīvā 2010/32/ES.
Grozījums Nr. 17 Regulas priekšlikums 19.apsvērums
(19) Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. [.../...] par Eiropas standartizāciju, tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību.		(19) Lai atzītu standartizācijas un izsekojamības būtisko nozīmi medicīnisko ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1025/20121, tādējādi apliecinot atbilstību vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitātes un riska pārvaldību.
		__________________
		1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).
Grozījums Nr. 18 Regulas priekšlikums 19.aapsvērums (jauns)
		(19a) Attiecībā uz ierīcēm, kas veidotas no vairākām implantējamām daļām, piemēram, gūžas locītavas implantiem, būtu jānodrošina dažādu ražotāju izgatavoto daļu saderība, lai izvairītos no ierīces funkcionālās daļas nomaiņas un līdz ar to arī no pacientiem radīta nevajadzīga riska un neērtībām. Komisijai būtu jāizpēta nepieciešamība veikt papildu pasākumus, lai nodrošinātu dažādu ražotāju izgatavoto gūžas locītavas implantu līdzvērtīgo daļu saderību, ņemot vērā, ka gūžas operācijas visbiežāk veic vecāka gadagājuma cilvēkiem, kuru veselībai operācijas rada lielāku risku.
Grozījums Nr. 19 Regulas priekšlikums 21.aapsvērums (jauns)
		(21a) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2013/35/ES1 vajadzētu būt atsauces dokumentam, lai nodrošinātu to cilvēku pienācīgu aizsardzību, kuri strādā iedarbinātu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārtu tuvumā.
		______________
		1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Direktīva 2013/35/ES par minimālajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu riskam, ko rada fizikāli faktori (elektromagnētiskie lauki) (20. atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē), un ar ko atceļ Direktīvu 2004/40/EK (OV L 179, 29.6.2013., 1. lpp.)
Grozījums Nr. 20 Regulas priekšlikums 24.apsvērums
(24) Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību.		(24) Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību. Būtu jāievieš nosacījumi, ar ko maziem un vidējiem uzņēmumiem ar pārdomātu specializāciju nodrošina vieglāku tirgus pieejamību.
Grozījums Nr. 21 Regulas priekšlikums 25.aapsvērums (jauns)
		(25a) Lai nodrošinātu kompensācijas un apmaksātu saistīto ārstēšanu tiem pacientiem, kuriem bojātas medicīniskās ierīces dēļ nodarīts kaitējums, un lai nodrošinātu, ka kaitējuma risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks netiek novirzīts uz pacientiem, kas guvuši kaitējumu no bojātas medicīniskās ierīces, ražotāju pienākums ir veikt atbildības apdrošināšanu ar atbilstošu minimālo segumu.
Grozījums Nr. 22 Regulas priekšlikums 27.apsvērums
(27) Būtu jānodrošina, lai medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem.		(27) Būtu jānodrošina, lai medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem. Šai personai ne tikai jānodrošina normatīvā atbilstība, bet tā varētu būt atbildīga par atbilstību arī citās jomās, piemēram, ražošanas procesa un kvalitātes novērtējuma jomā. Par normatīvo atbilstību atbildīgās personas kvalifikācijas prasībām nevajadzētu skart valstu noteikumus attiecībā uz profesionālo kvalifikāciju, it īpaši attiecībā uz pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, ja šādas prasības var tikt izpildītas ar dažādām izglītības un profesionālās apmācības sistēmām valstu līmenī.
Grozījums Nr. 24 Regulas priekšlikums 31.aapsvērums (jauns)
		(31a) Pašreizējā iespēja pārstrādāt medicīniskās ierīces, kas marķētas kā vienreiz lietojamas, no drošības viedokļa nav pieņemama. Tāpēc būtu jāpārstrādā tikai tās ierīces, kas ir marķētas kā atkārtoti lietojamas. Tādējādi medicīniskām ierīcēm, kas marķētas kā vienreiz lietojamas, būtu patiešām jābūt vienreiz lietojamām, un attiecībā uz ierīcēm vajadzētu būt tikai divām iespējām: vienreiz lietojamas vai atkārtoti lietojamas. Lai novērstu iespēju, ka kādas medicīniskās ierīces tiek sistemātiski marķētas kā vienreiz lietojamas, visām ierīcēm parasti vajadzētu būt atkārtoti lietojamām, izņemot gadījumus, kad tās ir iekļautas sarakstā, kuru Komisija izveidojusi pēc apspriešanās ar MDAC un kurā iekļautas to medicīnisko ierīču kategorijas un grupas, kas nav piemērotas pārstrādei. Lai nodrošinātu, ka medicīniskās ierīces var droši lietot atkārtoti, to pārstrāde ietver dažādas darbības — dekontamināciju, sterilizēšanu, tīrīšanu, demontāžu, labošanu, komponentu nomaiņu un iepakošanu. Šīs darbības būtu jāveic saskaņā ar salīdzināmiem un pārredzamiem standartiem.
Grozījums Nr. 25 Regulas priekšlikums 32.apsvērums
(32) Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu jāsaņem pamatinformācija par implantēto ierīci, lai to varētu identificēt, kā arī nepieciešamie brīdinājumi vai informācija par veicamajiem piesardzības pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir saderīga ar noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem.		(32) Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu jāsaņem skaidra un viegli pieejama pamatinformācija par implantēto ierīci, lai to varētu identificēt, kā arī informācija par ierīces pamatīpašībām un nepieciešamie brīdinājumi par draudiem veselībai vai informācija par veicamajiem piesardzības pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir saderīga ar noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem.
Grozījums Nr. 26 Regulas priekšlikums 33.apsvērums
(33) Parasti uz medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam nolūkam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības.		(33) Parasti uz medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam nolūkam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības. Tomēr dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai izlemt, vai tās ierobežos kāda konkrēta medicīnisko ierīču veida lietošanu saistībā ar aspektiem, kas nav ietverti šajā regulā.
Grozījums Nr. 27 Regulas priekšlikums 34.apsvērums
(34) Medicīnisko iekārtu izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite.		(34) Medicīnisko iekārtu izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu, vairumtirgotāju un farmaceitu iepirkumu politika un krājumu uzskaite un vajadzētu būt saderīgam ar drošības prasībām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2011/62/ES1, un citām šajās struktūrās pastāvošām autentifikācijas sistēmām.
		___________________
		1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (OV L 174, 1.7.2011., 74. lpp.).
Grozījums Nr. 28 Regulas priekšlikums 35.apsvērums
(35) Pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.		(35) Paredzētajam lietotājam atbilstoši sniegtās informācijas pārredzamībai un pienācīgai informācijas pieejamībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem, lietotājiem un veselības aprūpes speciālistiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.
Grozījums Nr. 29 Regulas priekšlikums 36.apsvērums
(36) Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām iestādēm vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku.		(36) Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku.
Grozījums Nr. 30 Regulas priekšlikums 37.apsvērums
(37) Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, ka sabiedrība ir pietiekami informēta par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.		(37) Eudamed elektroniskajām sistēmām būtu jānodrošina, ka sabiedrība un veselības aprūpes speciālisti ir pietiekami informēti par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Ir svarīgi, lai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem tiktu nodrošināta pienācīga piekļuve tām Eudamed elektronisko sistēmu daļām, kas ietver būtisku informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kuras var radīt draudus sabiedrības veselībai un drošībai. Ja šāda piekļuve ir ierobežota, vajadzētu būt iespējai, iesniedzot pamatotu pieprasījumu, atklāt esošo informāciju par medicīniskajām ierīcēm, ja vien piekļuves ierobežojuma pamatā nav konfidencialitātes apsvērumi. Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm. Regulārus pārskatus par vigilanci un tirgus uzraudzības informāciju vajadzētu darīt pieejamu veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai.
Grozījums Nr. 31 Regulas priekšlikums 39.apsvērums
(39) Augsta riska medicīnisko ierīču ražotājiem katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti un klīniskā izvērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski pieejamam.		(39) Augsta riska medicīnisko ierīču ražotājiem lielākas parredzamības nodrošināšanai būtu jāsagatavo ziņojums par katras šādas ierīces drošuma un veiktspējas aspektiem un klīniskā izvērtējuma rezultātiem. Drošuma un veiktspējas ziņojuma kopsavilkumam vajadzētu būt publiski pieejamam Eudamed.
Grozījums Nr. 32 Regulas priekšlikums 39.aapsvērums (jauns)
		(39a) Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) politiku par piekļuvi dokumentiem EMA dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Attiecīgie standarti par pārredzamību un dokumentu pieejamību būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši tādēļ, ka tām nav jāsaņem apstiprinājums pirms laišanas tirgū. Šīs regulas nolūkā kopumā nebūtu jāuzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iekļautie dati ir komerciāli sensitīvi, ja ierīces atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta saskaņā ar piemērojamo novērtēšanas procedūru. Tam nevajadzētu skart intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz ražotāja veikto klīniskās veiktspējas pētījumu datiem, ko izmanto citi ražotāji.
Grozījums Nr. 33 Regulas priekšlikums 39.bapsvērums (jauns)
		(39b) Attiecībā uz invazīvām ierīcēm ar diagnostikas un mērierīces funkciju dalībvalstīm būtu jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai novērstu infekciju un mikrobioloģiskā piesārņojuma pārnešanu no viena pacienta citam. Šajā nolūkā dalībvalstīm būtu jānovērš zināmais jeb paredzamais apdraudējums pacientu drošībai, tostarp sekmējot visaugstākās drošības pakāpes dezinfekciju un norādījumus par tās veikšanu, un jānodrošina, lai lietotāji un veselības iestādes tos efektīvi īstenotu. Saskaņā ar šo regulu Komisijai būtu jānodrošina, ka šie profilaktiskie veselības aizsardzības pasākumi ir atbilstoši.
Grozījums Nr. 34 Regulas priekšlikums 40.apsvērums
(40) Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontrole Savienības līmenī.		(40) Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, tostarp atkritumu likvidēšanas ķēdē, kā arī lai nodrošinātu iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis un vajadzības gadījumā EMA, kontrole būtu jāveic Savienības līmenī.
Grozījums Nr. 35 Regulas priekšlikums 42.apsvērums
(42) Augsta riska medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kas ir jaunievedumi, ierīcēm, kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai iestādei brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanai.		svītrots
Grozījums Nr. 363 un 370 Regulas priekšlikums 42.aapsvērums (jauns)
		(42a) Ja augsta riska medicīnisko ierīču, piemēram, III klases ierīču, implantējamo ierīču un zāļu ievadīšanai paredzēto ierīču atteice vai nepareiza darbība radītu ievērojamu ietekmi uz veselību un drošību, šo ierīču atbilstības novērtējuma veikšanai vajadzētu būt īpašo paziņoto institūciju pienākumam. EMA būtu jāizraugās minētās īpašās paziņotās institūcijas, pamatojoties uz pastiprinātām darbinieku kvalifikācijas un apmācības prasībām, kā noteikts VI pielikuma 3.5.a iedaļā. Šīm īpašajām institūcijām būtu jātiekas tīkla sanāksmē, lai jo īpaši apmainītos ar labu praksi un nodrošinātu konverģenci savā darbā. Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja (ACMD) sniedz atzinumu par klīnisko datu noturību, veicot konkrētu gadījumu novērtējumu. Šāda papildu novērtējuma nepieciešamībai būtu jāsamazinās, tiklīdz tiks pilnībā īstenoti un piemēroti jaunie noteikumi, jo īpaši visām paziņotajām institūcijām, un tiks izstrādāti kopīgi tehniskie standarti. Tādēļ Komisijai pēc pieciem gadiem būtu jāpārskata papildu novērtējuma procedūras darbība un iegūtā pieredze, lai izvērtētu, vai tai var piemērot tālākus ierobežojumus.
Grozījums Nr. 379 Regulas priekšlikums 42.bapsvērums (jauns)
		(42b) Tā kā tagad šī regula kombinējot apvieno aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK, un implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK, un ierindo visas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces un implantējamās ierīces, kas saistītas ar sabiedrības veselības problēmām, visaugstākās riska pakāpes III kategorijā, kam nepieciešama visstingrākā kontrole, un tā kā lielam vairākumam IIb klases implantējamo medicīnas ierīču kā — tapas, kaulu skrūves, plāksnes, skavas utt. ir sena vēsture attiecībā uz drošu implantēšanu cilvēka ķermenī un tā kā īpaši paziņotas institūcijas tiks ieceltas īpaši šīm IIb klases implantējamām ierīcēm, uz IIb klases ierīcēm nav nepieciešams attiecināt detalizētas pārbaudes procedūru.
Grozījums Nr. 364 Regulas priekšlikums 42.capsvērums (jauns)
		(42c) ACMD būtu jāveido to medicīnas jomu klīniskajiem speciālistiem, kuras ir saistītas ar novērtējamo medicīnisko ierīci, vienam EMA pārstāvim un vienam pacientu organizāciju pārstāvim. ACMD būtu jārīko sanāksmes pēc MDCG vai Komisijas pieprasījuma un tās būtu jāvada Komisijas pārstāvim. Komisijai vajadzētu nodrošināt materiāltehnisko atbalstu sekretariātam un ACMD darbībām.
Grozījums Nr. 38 Regulas priekšlikums 45.apsvērums
(45) Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu vienkāršot un racionalizēt, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus.		(45) Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu stiprināt un racionalizēt, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus.
Grozījums Nr. 39 Regulas priekšlikums 47.apsvērums
(47) Noteikumiem par klīniskajiem pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskie pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskie pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu.		(47) Noteikumiem par klīniskajiem pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē vai visām turpmākajām tā versijām un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskie pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskie pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu.
Grozījums Nr. 40 Regulas priekšlikums 47.aapsvērums (jauns)
		(47a) Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas1 15. pantā noteikts, ka pirms pētījuma uzsākšanas pētījuma protokols jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai īpaši izveidotai pētniecības ētikas komisijai. Klīniskos pētījumus, kas var radīt apdraudējumu pētāmajām personām, drīkstētu atļaut veikt tikai pēc tam, kad tos ir novērtējusi un apstiprinājusi ētikas komiteja. Ziņotājai dalībvalstij un citām iesaistītajām dalībvalstīm būtu jārīkojas tā, lai attiecīgā kompetentā iestāde saņemtu ētikas komitejas apstiprinājumu par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu.
		___________
		1 PMA Helsinku deklarācija par ētiskajiem principiem, kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos, kura pieņemta 1964. gada jūnijā PMA 18. ģenerālajā asamblejā Helsinkos, Somijā, un kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2008. gada oktobrī PMA 59. ģenerālajā asamblejā Seulā, Dienvidkorejā.
		http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Grozījums Nr. 41 Regulas priekšlikums 48.aapsvērums (jauns)
		(48a) Lai nodrošinātu pārredzamību, sponsoriem regulā noteiktajā termiņā būtu jāiesniedz klīniskā pētījuma rezultāti kopā ar nespeciālista veiktu kopsavilkumu. Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus par nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un klīniskā pētījuma ziņojuma nosūtīšanu. Komisijai būtu jāsagatavo pamatnostādnes par visu klīnisko pētījumu jēldatu pārvaldību un to apmaiņas atvieglošanu.
Grozījums Nr. 43 Regulas priekšlikums 50.apsvērums
(50) Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm.		(50) Sponsoriem par nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šādu informāciju paziņo pārējām dalībvalstīm, MDCG un Komisijai.
Grozījums Nr. 44 Regulas priekšlikums 51.aapsvērums (jauns)
		(51a) Attiecībā uz personām, kuras nespēj sniegt informētu piekrišanu, piemēram, bērniem un rīcībnespējīgām personām, būtu jāparedz stingri noteikumi atbilstoši līmenim, ko paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK¹.
		___________
		¹ Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001.,34. lpp.).
Grozījums Nr. 45 Regulas priekšlikums 52.apsvērums
(52) Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, būtu jāefektivizē medicīnisko ierīču vigilances sistēma, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem.		(52) Lai labāk aizsargātu veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, veselību un drošību, tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē, attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, būtu jāefektivizē medicīnisko ierīču vigilances sistēma, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem.
Grozījums Nr. 46 Regulas priekšlikums 53.apsvērums
(53) Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem ziņot par nopietniem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu. Kad nacionālās kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar līdzīgām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties.		(53) Dalībvalstīm būtu jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par incidentiem. Veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem un spējīgiem ziņot par šādiem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu un vajadzības gadījumā garantējot anonimitāti. Lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties, nacionālajām kompetentajām iestādēm, apstiprinot, ka noticis nopietns incidents, būtu jāinformē ražotāji un attiecīgā gadījumā to meitasuzņēmumi un apakšuzņēmēji un jāsniedz informācija, izmantojot attiecīgo Eudamed elektronisko sistēmu.
Grozījums Nr. 47 Regulas priekšlikums 54.apsvērums
(54) Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu.		(54) Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu, un pārredzamas procedūras.
Grozījums Nr. 48 Regulas priekšlikums 54.aapsvērums (jauns)
		(54a) Ražotājiem saistībā ar medicīniskajām ierīcēm, kas klasificētas kā III klases ierīces, būtu regulāri jāpaziņo dati, kas ir būtiski riska un ieguvumu attiecības un iedarbības uz iedzīvotājiem noteikšanai, lai novērtētu, vai ir jāveic pasākumi saistībā ar attiecīgo medicīnisko ierīci.
Grozījums Nr. 49 Regulas priekšlikums 56.apsvērums
(56) Nolūkā pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras.		(56) Nolūkā pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras. Komisijai būtu skaidri jādefinē, kā šīs pārbaudes ir veicamas, lai nodrošinātu to pilnīgu un saskaņotu īstenošanu Savienībā.
Grozījums Nr. 50 Regulas priekšlikums 57.apsvērums
(57) Dalībvalstis iekasē maksu par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām.		(57) Dalībvalstīm būtu jāiekasē maksa par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām. Šīm maksām vajadzētu būt salīdzināmām visās dalībvalstīs, un tās būtu jāpublisko.
Grozījums Nr. 51 Regulas priekšlikums 57.aapsvērums (jauns)
		(57a) Dalībvalstis tiek aicinātas noteikt un īstenot nopietnas sankcijas pret ražotājiem, kuri nodarbojas ar krāpšanu un sniedz nepatiesu informāciju par medicīniskajām ierīcēm. Šīs sankcijas būtu jānosaka vismaz šādas krāpšanas vai maldināšanas ceļā gūto ieņēmumu apmērā. Sankcijas var ietvert brīvības atņemšanu.
Grozījums Nr. 52 Regulas priekšlikums 58.apsvērums
(58) Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par nacionālā līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību.		(58) Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu salīdzināmu līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību.
Grozījums Nr. 53 Regulas priekšlikums 58.aapsvērums (jauns)
		(58a) Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par standarta maksām paziņotajām iestādēm, un šīm maksām vajadzētu būt salīdzināmām visās dalībvalstīs. Komisijai būtu jāsagatavo pamatnostādnes nolūkā sekmēt šo maksu salīdzināmību. Dalībvalstīm būtu jānosūta standarta maksu saraksts Komisijai un jānodrošina, ka to teritorijā reģistrētās paziņotās institūcijas publisko standarta maksu sarakstus attiecībā uz to veiktajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem.
Grozījums Nr. 54 Regulas priekšlikums 59.apsvērums
(59) Būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo Regulu un Regulu (ES) [.../...] par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu.		(59) Būtu jāizveido MDCG, kurā darbotos dalībvalstu izraudzītas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un īpašās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) [.../...] par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu.
Grozījums Nr. 55 Regulas priekšlikums 61.apsvērums
(61) Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstīgu loģistikas atbalstu nacionālajai koordinētājai iestādei un nodrošināt, ka Savienības līmenī ir efektīvi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma.		(61) Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstīgu loģistikas atbalstu nacionālajai koordinētājai iestādei un nodrošināt, ka Savienības līmenī ir efektīvi un vienotā veidā ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma.
Grozījums Nr. 56 Regulas priekšlikums 63.apsvērums
(63) Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem.		(63) Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā un Eiropas Cilvēktiesību konvencijā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, brīvprātīgas un informētas piekrišanas princips, personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem.
Grozījums Nr. 57 Regulas priekšlikums 64.apsvērums
(64) Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar LESD 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: izstrādājumi, uz ko attiecas šī regula un kas ir līdzīgi medicīniskām ierīcēm, taču ne vienmēr ir paredzēti medicīniskam mērķim; nonomateriāla definīcijas pielāgošana tehniskajai attīstībai un norisēm Savienības un starptautiskā līmenī; vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību, klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un klīnisko pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskajiem pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija sagatavošanās darba laikā rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.		(64) Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar LESD 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: izstrādājumi, uz ko attiecas šī regula un kas ir līdzīgi medicīniskām ierīcēm, taču ne vienmēr ir paredzēti medicīniskam mērķim; nonomateriāla definīcijas pielāgošana tehniskajai attīstībai un norisēm Savienības un starptautiskā līmenī; vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto prasību, klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un klīnisko pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskajiem pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. Tomēr tādi šīs regulas pamatelementi kā vispārējās drošuma un veiktspējas prasības, norādījumi par tehnisko dokumentāciju un sertifikācijas prasības marķēšanai ar CE zīmi, kā arī jebkādi to grozījumi vai papildinājumi būtu jāparedz, izmantojot vienīgi parasto likumdošanas procedūru. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija sagatavošanās darba laikā rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
Grozījums Nr. 58 Regulas priekšlikums 68.apsvērums
(68) Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām, ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un organizatoriskajiem pasākumiem, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu. Lai izvairītos no medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju.		(68) Lai uzņēmēji, jo īpaši MVU, varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām un lai nodrošinātu pienācīgu tās piemērošanu, ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu veicamajiem organizatoriskajiem pasākumiem. Tomēr atsevišķas šīs regulas daļas, kas tieši skar dalībvalstis un Komisiju, būtu jāievieš pēc iespējas drīzāk. Lai izvairītos no medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju. Turklāt piemērošanas dienā paziņotajām institūcijām, kas strādā ar III klases ierīcēm, ir pienākums sniegt paziņojumu saskaņā ar šo regulu.
Grozījums Nr. 59 Regulas priekšlikums 1. pants – 1. punkts – 1. daļa
Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču piederumiem, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem.		Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām cilvēkiem paredzētām medicīniskām ierīcēm, medicīnisko ierīču piederumiem un estētiskam nolūkam paredzētām medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā.
Grozījums Nr. 60 Regulas priekšlikums 1. pants – 1. punkts – 2. daļa
Šajā regulā medicīniskās ierīces un medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”.		Šajā regulā medicīniskās ierīces, medicīnisko ierīču piederumi un estētiskam nolūkam paredzētas ierīces turpmāk dēvē par “ierīcēm”.
Grozījums Nr. 61 Regulas priekšlikums 1. pants – 2. punkts – f apakšpunkts
(f) izstrādājumiem, kas satur c) un e) punktā neminētas tādas bioloģiskas vielas vai organismus vai sastāv no tiem, kuri ir dzīvotspējīgi, tostarp dzīviem mikroorganismiem, baktērijām, sēnītēm un vīrusiem;		(f) visiem izstrādājumiem, kas satur c) un e) apakšpunktā neminētas tādas bioloģiskas vielas vai organismus vai sastāv no tiem, kuri ir dzīvotspējīgi un savu paredzēto mērķi sasniedz, izmantojot farmakoloģiskus, imunoloģiskus vai metaboliskus līdzekļus, tostarp noteiktus dzīvus mikroorganismus, baktērijas, sēnītes un vīrusus;
Grozījums Nr. 62 Regulas priekšlikums 1. pants – 4. punkts – 1. daļa
Ja ierīcē, kad to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā, un ja šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, ierīci novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu.		Ja ierīcē, kad to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā, un ja šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, pēc apspriešanās ar nacionālo zāļu aģentūru vai EMA ierīci novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu.
Grozījums Nr. 63 Regulas priekšlikums 1. pants – 5.a punkts (jauns)
		5.a Šī regula nekavē Direktīvā 2002/98/EK un piecās atvasinātajās direktīvās paredzēto to pasākumu turpmāku piemērošanu, ar kuriem nosaka kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu.
		Direktīvas 2002/98/EK 10. panta (“Personāls”), 14. panta (“Izsekojamība”), 15. panta (“Nopietnu nevēlamu notikumu un blakusparādību paziņošana”), 19. panta (“Donoru pārbaude”) un 29. panta (“Tehniskās prasības un to pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai”) noteikumi paredz nodrošināt donoru un pacientu drošību, un tādēļ šie spēkā esošie standarti tiek saglabāti.
Grozījums Nr. 64 Regulas priekšlikums 1. pants – 7.a punkts (jauns)
		7.a Medicīnisko ierīču regulējums Savienības līmenī neskar dalībvalstu tiesības brīvi izlemt, vai ierobežot kāda konkrēta ierīces veida izmantošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neattiecas.
Grozījums Nr. 65 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 1. apakšpunkts – ievaddaļa
(1) “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos medicīniskos nolūkos:		(1) “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos tiešos vai netiešos medicīniskos nolūkos:
Grozījums Nr. 66 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 1. apakšpunkts – 1. ievilkums
– slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,		– slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,
Grozījums Nr. 67 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 1. apakšpunkts – 2. daļa
XV pielikuma sarakstā norādītos implantējamos izstrādājumus vai citus invazīvos izstrādājumus, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, uzskata par medicīniskām ierīcēm neatkarīgi no tā, vai ražotājs tos ir paredzējis izmantot medicīniskos nolūkos;		XV pielikuma sarakstā — kas nav uzskatāms par galīgu — norādītos cilvēkiem paredzētos implantējamos izstrādājumus vai citus invazīvos izstrādājumus, kā arī izstrādājumus, kuros izmanto ārējus fizikālus faktorus, šajā regulā uzskata par medicīniskām ierīcēm neatkarīgi no tā, vai ražotājs tos ir paredzējis izmantot medicīniskos nolūkos;
Grozījums Nr. 68 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 2. apakšpunkts
(2) “medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem);		(2) “medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem) vai lai noteiktā veidā atbalstītu medicīniskās ierīces(-ču) funkcionalitāti, ņemot vērā tai/tām paredzēto nolūku(-s);
Grozījums Nr. 69 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 2.a apakšpunkts (jauns)
		(2a) “estētiskam nolūkam paredzēta ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, materiāls, viela vai cits priekšmets, ko ražotājs ir paredzējis lietošanai atsevišķi vai kombinētā veidā cilvēku fiziskās ārienes modificēšanai bez terapeitiska vai atjaunojoša nolūka, implantējot to cilvēka ķermenī, piestiprinot acs ābola ārējai virsmai vai izmantojot audu vai šūnu reakcijas izraisīšanai ārējās vai iekšējās cilvēka ķermeņa daļās.
		Tetovēšanā izmantojamos izstrādājumus un pīrsingu neuzskata par estētiskam nolūkam paredzētām ierīcēm;
Grozījums Nr. 70 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 3. apakšpunkts
(3) “pēc pasūtījuma izgatavota ierīce” ir jebkura tikai konkrēta pacienta lietošanai paredzēta ierīce, kas ir īpaši izgatavota atbilstoši rakstiskam priekšrakstam, kuru sniedzis ārsts, zobārsts vai jebkura cita saskaņā ar kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarota persona un kurā, šai personai uzņemoties atbildību, ir norādītas konkrētas konstruktīvās īpatnības.		(3) “pēc pasūtījuma izgatavota ierīce” ir jebkura ierīce, kuru atbilstoši kvalificēts speciālists ir izgatavojis tikai konkrēta pacienta individuālajām prasībām un vajadzībām. Jo īpaši pēc pasūtījuma var izgatavot ierīci atbilstoši rakstiskam priekšrakstam, kuru sniedzis ārsts, zobārsts vai jebkura cita saskaņā ar kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarota persona un kurā, šai personai uzņemoties atbildību, ir norādītas konkrētā izstrādājuma konstruktīvās īpatnības. Tomēr par pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši ārsta, zobārsta vai jebkura cita profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc ārstu, zobārstu vai citu pilnvarotu personu rakstiskajiem priekšrakstiem;
Tomēr par pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši ārsta, zobārsta vai jebkura cita profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc ārstu, zobārstu vai citu pilnvarotu personu rakstiskajiem priekšrakstiem;
Grozījums Nr. 71 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 4. apakšpunkts – 1. daļa
(4) “aktīva ierīce” ir jebkura ierīce, kuras darbība ir atkarīga no elektroenerģijas avota vai cita tādas enerģijas avota, kas nav smaguma spēka tieši radīta, un kura darbojas, mainot enerģijas blīvumu vai enerģiju pārveidojot. Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas ierīces, kuru uzdevums ir starp aktīvo ierīci un slimnieku pārvadīt enerģiju, vielas vai citus elementus, neradot tajos ievērojamas pārmaiņas.		(4) “aktīva ierīce” ir jebkura ierīce, kuras darbība ir atkarīga no elektroenerģijas avota vai cita tādas enerģijas avota, kas nav cilvēka ķermeņa vai smaguma spēka tieši radīta, un kura darbojas, mainot enerģijas blīvumu vai enerģiju pārveidojot. Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas ierīces, kuru uzdevums ir starp aktīvo ierīci un slimnieku pārvadīt enerģiju, vielas vai citus elementus, neradot tajos ievērojamas pārmaiņas.
Grozījums Nr. 72 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 4. apakšpunkts – 2. daļa
Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu ierīci;		svītrots
Grozījums Nr. 73 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 8. apakšpunkts – 1. daļa
(8) “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā.		(8) “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, kuru paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā un attiecībā uz kuru ir pārbaudīts un pierādīts, ka to nevar izmantot atkārtoti.
Grozījums Nr. 357 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 8.a apakšpunkts (jauns)
		(8a) “atkārtoti lietojama ierīce” ir ierīce, kas ir piemērota pārstrādāšanai un ko paredzēts izmantot vairākiem pacientiem vai vairākās procedūrās;
Grozījums Nr. 75 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 9. apakšpunkts
(9) “vienreiz lietojama ierīce kritiskām vajadzībām” ir vienreiz lietojama ierīce, ko paredzēts izmantot ķirurģiski invazīvām medicīniskām procedūrām;		svītrots
Grozījums Nr. 354 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 10. apakšpunkts
(10) “paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībās vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos;		(10) “paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar klīnisko izvērtējumu, kas jāatspoguļo atbilstības sertifikātā, izstrādājuma etiķetē, lietošanas pamācībās un attiecīgā gadījumā reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos;
Grozījums Nr. 76 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 16. apakšpunkts
(16) “darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav pētāma ierīce, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;		(16) “darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav pētāma ierīce, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;
Grozījums Nr. 77 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 24. apakšpunkts
(24) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana;		(24) “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana;
Grozījums Nr. 78 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 27. apakšpunkts
(27) “pārstrādāšana” ir ar lietotu ierīci veikts process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu atkārtotu lietošanu un kurā ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas procedūras, kā arī lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un atjaunošana.		(27) “pārstrādāšana” ir ar lietotu ierīci veikts process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu atkārtotu lietošanu un kurā ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas procedūras, kā arī lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un atjaunošana. definīcija neietver regulāros ierīces apkopes pasākumus;
Grozījums Nr. 79 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 31.a apakšpunkts (jauns)
		(31a) “veiktspēja” ir ierīces tehniskie raksturlielumi, iedarbība un jebkādi ieguvumi, kas rodas, ierīci izmantojot atbilstoši tai paredzētajam nolūkam un saskaņā ar lietošanas pamācību;
Grozījums Nr. 80 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 31.b apakšpunkts (jauns)
		(31b) “ieguvums” ir medicīniskas ierīces radīta labvēlīga ietekme uz veselību, ņemot vērā klīniskus un neklīniskus datus;
Grozījums Nr. 82 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 32. apakšpunkts
(32) “klīniska izvērtēšana” ir ar ierīci saistītu klīnisku datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai pārbaudītu ierīces drošumu un veiktspēju, to lietojot, kā paredzējis ražotājs;		(32) “klīniska izvērtēšana” ir ar ierīci saistītu klīnisku datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai pārbaudītu ierīces drošumu, veiktspēju un klīniskos ieguvumus, to lietojot, kā paredzējis ražotājs;
Grozījums Nr. 83 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 33. apakšpunkts – 1.a daļa (jauna)
		Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi, kas saskaņā ar šo regulu ir obligāti, ietver izvēlētus klīniskos pētījumus attiecīgajā mērķgrupā un labi kontrolētus pētījumus;
Grozījums Nr. 84 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 36. apakšpunkts – ievaddaļa
(36)“klīniskie dati” ir tāda ierīces lietošanā iegūta informācija par tās drošumu un veiktspēju, kuras avots ir:		(36)“klīniskie dati” ir visa tāda ierīces lietošanā iegūta informācija par tās drošumu un veiktspēju, kuras avots ir:
Grozījums Nr. 86 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 37. apakšpunkts
(37) “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniska pētījuma ierosināšanu un pārvaldību;		(37) “atbalstītājs” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniska pētījuma ierosināšanu un pārvaldību, veikšanu vai finansēšanu;
Grozījums Nr. 87 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 37.a apakšpunkts (jauns)
		(37a) “atbilstības novērtēšana” attiecībā uz klīnisku pētījumu ir atbildīgo iestāžu veikta attiecīgās oficiālās dokumentācijas, telpu un pierakstu pārbaude, kurā pārbauda arī pietiekama apdrošināšanas seguma esamību / attiecīgās oficiālās dokumentācijas, telpu un pierakstu, kā arī pietiekama apdrošināšanas seguma esamības pārbaude. Šo pārbaudi var veikt pie sponsora un/vai pētniecības iestādē vai arī citā vietā, kur atbildīgā iestāde uzskata par nepieciešamu veikt pārbaudi;
Grozījums Nr. 88 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 37.b apakšpunkts (jauns)
		(37b) “ētikas komiteja” ir neatkarīga iestāde dalībvalstī, kuras sastāvā ir veselības aprūpes profesionāļi un ar medicīnu nesaistīti locekļi, tostarp vismaz viens pieredzējis, zinošs pacients vai pacienta pārstāvis. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt klīniskos pētījumos iesaistīto personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo neaizskaramību un pilnībā pārredzamā veidā publiski garantēt šo aizsardzību. Ja šādos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā;
Grozījums Nr. 89 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 39. apakšpunkts – 2. ievilkums – iii punkts
iii) hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana,		iii) pacienta hospitalizācija vai hospitalizācijas laika pagarināšana,
Grozījums Nr. 90 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 39. apakšpunkts – 3. ievilkums
– augļa distress, augļa bojāeja vai piedzimta anomālija vai iedzimts defekts;		– augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimta fiziska vai garīga nepilnība vai iedzimts defekts;
Grozījums Nr. 91 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 40. apakšpunkts
(40) “ierīces nepilnība” ir jebkura pētāmas ierīces identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība.		(40) “ierīces nepilnība” ir šā punkta 1) līdz 6) apakšpunktā definētās ierīces identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas jebkāda nepietiekamība, arī disfunkcija vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība.
Grozījums Nr. 92 Regulas priekšlikums 2. pants – 1. punkts – 48.a apakšpunkts (jauns)
		(48a) “nepieteikta inspekcija” ir inspekcija bez iepriekšēja brīdinājuma;
Grozījums Nr. 93 Regulas priekšlikums 3. pants
1. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa atbilst “medicīniskas ierīces” vai “medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.		1. Komisija pēc pašas iniciatīvas, izmantojot īstenošanas aktus un pamatojoties uz MDCG un MDAC atzinumiem, kas minēti attiecīgi 78. un 76.a pantā, var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa, ieskaitot robežproduktus, atbilst “medicīniskas ierīces” vai “medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai, vai arī tā to dara pēc dalībvalsts pieprasījuma. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
2. Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā medicīniskās ierīces, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti.
Grozījums Nr. 256 Regulas priekšlikums II nodaļa – virsraksts
II nodaļa		VI nodaļa*
Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, pārstrādāšana, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite		Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas panti: 4, - 14, 16 - 22
Grozījums Nr. 94 Regulas priekšlikums 4. pants – 4. punkts
4. Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm. Ja šo ierīču ražošanu un izmantošanu reglamentē veselības iestādes vienotā kvalitātes pārvaldības sistēma, uz tām nav attiecināmi 18. pantā minētie noteikumi par CE zīmi un 23.–27. pantā noteiktie pienākumi.		4. Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm. Ja šo ierīču ražošanu un izmantošanu reglamentē veselības iestādes vienotā kvalitātes pārvaldības sistēma, uz tām nav attiecināmi 18. pantā minētie noteikumi par CE zīmi un 23., 26. un 27. pantā noteiktie pienākumi.
Grozījums Nr. 95 Regulas priekšlikums 4. pants – 5. punkts
5. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju.		svītrots
Grozījums Nr. 96 Regulas priekšlikums 5. pants – 1. punkts
1. Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā, vēlākais tirgū laišanas brīdī atbilst šīs regulas prasībām.		1. Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā, vēlākais līdz tirgū laišanas dienai atbilst šīs regulas prasībām.
Grozījums Nr. 97 Regulas priekšlikums 5. pants – 2.a punkts (jauns)
		2.a Pakalpojumu sniedzējiem, kuri nodrošina distances saziņu, saņemot kompetentās iestādes pieprasījumu, ir pienākums atklāt detalizētus datus par struktūrām, kas ir iesaistītas tālpārdošanā.
Grozījums Nr. 98 Regulas priekšlikums 5. pants – 2.b punkts (jauns)
		2.b Aizliegts tirgot, ieviest, izplatīt, piegādāt un darīt pieejamus tādus izstrādājumus, kuru nosaukumi, marķējums vai lietošanas instrukcijas var maldināt lietotājus par izstrādājuma īpašībām un iedarbību šādā veidā:
		a) piedēvējot izstrādājumiem tādas īpašības, funkcijas un iedarbību, kādas tiem nav;
		b) radot maldīgu iespaidu, ka, izmantojot šo izstrādājumu, ārstēšana vai diagnoze būs sekmīga, vai neinformējot par iespējamo risku, kas saistīts ar izstrādājuma lietošanu tam paredzētajā veidā vai ilgāk, nekā paredzēts;
		c) apgalvojot, ka izstrādājumam ir tādi lietošanas veidi vai īpašības, kādas nebija paziņotas atbilstības novērtējuma veikšanas laikā.
		Reklāmas materiāli, prezentācijas un informācija par izstrādājumiem nedrīkst maldināt pirmajā daļā minētajā veidā.
Grozījums Nr. 99 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts
1. Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XIII pielikumā aprakstīto klīnisko izvērtēšanu un klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 88. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.		1. Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja ir nepieciešams novērst sabiedrības veselības apdraudējumu, Komisija pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XIII pielikumā aprakstīto klīnisko izvērtēšanu un klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 88. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.
		1.a Pirms pieņemt 1. punktā minēto KTS, Komisija nodrošina, ka KTS ir izstrādāta ar attiecīgo ieinteresēto personu pienācīgu atbalstu un saskaņota ar Eiropas un starptautisko standartizācijas sistēmu. KTS ir saskaņotas, ja tās nav pretrunā Eiropas standartiem, proti, ja tās attiecas uz jomām, kurās nav saskaņoto standartu, ja nav paredzama jaunu Eiropas standartu pieņemšana atbilstošā laika periodā, ja esošie standarti nav ieviesti tirgū vai ja šie standarti ir morāli novecojuši, vai ja saskaņā ar vigilances vai uzraudzības datiem ir pierādīts, ka tie nepārprotami ir nepietiekami, kā arī, ja atbilstošā laika periodā nav paredzama tehnisko specifikāciju transponēšana Eiropas standartizācijas dokumentos.
Grozījums Nr. 100 Regulas priekšlikums 8. pants – 2. punkts – 2. daļa
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus.		svītrots
Grozījums Nr. 101 Regulas priekšlikums 8. pants – 6. punkts – 2. daļa
Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus pasākumus.		Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus pasākumus, tostarp nekavējoties informē Eudamed, kā paredzēts 27. pantā.
Grozījums Nr. 102 Regulas priekšlikums 8. pants – 8. punkts
8. Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.		8. Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus, importētājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.
Grozījums Nr. 103 Regulas priekšlikums 8. pants – 9. punkts – 1.a daļa (jauna)
		Ja kompetentā iestāde uzskata vai tai ir pamats domāt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā nodrošina (ja tas jau nav noteikts valstī notikušā tiesas prāvā vai ar tiesas lēmumu), ka iespējami cietušais lietotājs, lietotāja tiesību pārņēmējs, lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis lietotājam nodarītais kaitējums, var pieprasīt pirmajā daļā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim, vienlaikus pienācīgi ievērojot intelektuālā īpašuma tiesības.
Grozījums Nr. 104 Regulas priekšlikums 8. pants – 10.a punkts (jauns)
		10.a Pirms laist medicīnisku ierīci tirgū, ražotāji nodrošina, ka to civiltiesiskā atbildība ir apdrošināta un apdrošināšanas segums attiecas uz jebkuru kaitējumu pacientiem vai lietotājiem, kam par iemeslu bijis tieši medicīniskās ierīces ražošanas defekts, turklāt apdrošināšanas seguma līmenis ir proporcionāls iespējamam riskam, kas saistīts ar ražoto medicīnisko ierīci, un atbilst Padomes Direktīvai 85/374/EEK1.
		________________
		1 Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīva 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV L 210, 7.8.1985., 29. lpp.).
Grozījums Nr. 105 Regulas priekšlikums 11. pants – 2. punkts – 1. daļa – -a apakšpunkts (jauns)
		(-a) ka ražotājs ir identificējams un tam ir tehniskas, zinātniskas un finansiālas iespējas ražot medicīnisku ierīci, kas atbilst šai regulai, un ka importētāji dara pieejamu nacionālajām iestādēm, kā arī publicē savā tīmekļa vietnē ziņojumu par izvērtēšanas procedūrām, kuras apliecina ražotāja zinātību.
Grozījums Nr. 106 Regulas priekšlikums 11. pants – 2. punkts – 1. daļa – fa apakšpunkts (jauns)
		(fa) ražotājs ir noformējis atbilstīgu civiltiesisko apdrošināšanu ar piemērotu segumu atbilstoši 8. panta 10.a punktam, ja vien pats importētājs nenodrošina pietiekamu segumu, kas atbilst tādām pašām prasībām.
Grozījums Nr. 107 Regulas priekšlikums 11. pants – 7. punkts
7. Importētājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā veic koriģējošos pasākumus, kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tas arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas ierīci darījis pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.		7. Importētāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tie ir laiduši tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un, ja nepieciešams, tā pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā nodrošina, ka tiek veikti koriģējošie pasākumi, kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus, un īsteno šos pasākumus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tie arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem koriģējošiem pasākumiem, ko tie īstenojuši.
Grozījums Nr. 108 Regulas priekšlikums 12. pants – 2. punkts – 1. daļa – c punkts
(c) ražotājs un attiecīgā gadījumā importētājs ir nodrošinājuši atbilstību attiecīgi 24. pantā un 11. panta 3. punktā izklāstītajām prasībām.		(c) ražotājs un attiecīgā gadījumā importētājs ir nodrošinājuši atbilstību 11. panta 3. punktā izklāstītajām prasībām.
Grozījums Nr. 109 Regulas priekšlikums 12. pants – 4. punkts
4. Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.		4. Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai to attiecīgo darbību robežās tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.
Grozījums Nr. 110 Regulas priekšlikums 13. pants
Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona		Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona
1. Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas medicīnisko ierīču jomā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:		1. Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir nepieciešamās zināšanas medicīnisko ierīču jomā. Nepieciešamās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
(a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;		(a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas tiesību zinātnēs, dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā;
(b) piecu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.		(b) triju gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
Neskarot nacionālās tiesību normas tādos jautājumos kā profesionālā kvalifikācija, pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji pirmajā apakšpunktā minētās speciālās zināšanas var pierādīt ar vismaz divu gadu profesionālu pieredzi attiecīgajā ražošanas jomā.		Neskarot nacionālās tiesību normas tādos jautājumos kā profesionālā kvalifikācija, pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji pirmajā apakšpunktā minētās speciālās zināšanas var pierādīt ar vismaz divu gadu profesionālu pieredzi attiecīgajā ražošanas jomā.
Šis punkts neattiecas uz tiem pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, kas ir mikrouzņēmumi, kuri definēti Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK.		Šis punkts neattiecas uz tiem pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, kas ir mikrouzņēmumi, kuri definēti Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK.
2. Kvalificētā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:		2. Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:
(a) pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība;		(a) pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība;
(b) ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija;		(b) ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija;
(c) ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 61.–66. pantu;		(c) ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 61.–66. pantu;
(d) attiecībā uz pētāmajām ierīcēm ir izdota XIV pielikuma II nodaļas 4.1. punktā minētā deklarācija.		(d) attiecībā uz pētāmajām ierīcēm ir izdota XIV pielikuma II nodaļas 4.1. punktā minētā deklarācija.
		Ja par normatīvo atbilstību saskaņā ar 1. un 2. punktu ir atbildīgas vairākas personas, to attiecīgās atbildības jomas nosaka rakstiski.
3. Kvalificētajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.		3. Par normatīvo atbilstību atbildīgajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.
4. Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:		4. Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir nepieciešamās zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Nepieciešamās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
(a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas jurisprudencē, dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;		(a) diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas tiesību zinātnēs, dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā;
(b) piecu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.		(b) triju gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
Grozījums Nr. 111 Regulas priekšlikums 14. pants – 1. punkts – 1.a daļa (jauna)
		Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošos pienākumus saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunktu tikai tad, ja attiecīgā ierīce ir ražota ārpus Eiropas Savienības. Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas Savienībā, pietiekams ir ražotāja apliecinājums par šīs regulas noteikumu ievērošanu.
Grozījums Nr. 112 Regulas priekšlikums 14. pants – 4. punkts
4. Pirms 3. punktā minētais izplatītājs vai importētājs no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu, tas informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā paredzējis ierīci darīt pieejamu, un pēc pieprasījuma tiem iesniedz no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp tulkotās etiķetes un lietošanas pamācības. Tas kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, kuru izsniegusi kāda no 29. pantā minētajām paziņotajām institūcijām, kurš ir paredzēts tāda veida ierīcēm, ar ko veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.		4. Vismaz 28 kalendārās dienas pirms 3. punktā minētais izplatītājs vai importētājs no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu, tas informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā paredzējis ierīci darīt pieejamu, un pēc pieprasījuma tiem iesniedz no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu, tostarp tulkotās etiķetes un lietošanas pamācības. Šajā pašā 28 kalendāro dienu termiņā tas kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, kuru izsniegusi kāda no 29. pantā minētajām pilnvarotajām iestādēm, kurš ir paredzēts tāda veida ierīcēm, ar ko veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.
Grozījums Nr. 113 Regulas priekšlikums 15. pants
15. pants		svītrots
Vienreiz lietojamas ierīces un to pārstrādāšana
1. Ikvienu fizisku vai juridisku personu, kas pārstrādā vienreiz lietojamu ierīci, lai to darītu piemērotu turpmākai izmantošanai Savienībā, uzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, un tas uzņemas pienākumus, kas ar šo regulu noteikti ražotājiem.
2. Pārstrādāt var tikai tādas vienreiz lietojamas ierīces, kas ir laistas Savienības tirgū saskaņā ar šo regulu vai pirms [šīs regulas piemērošanas diena] saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK.
3. Ja tiek pārstrādātas kritiskām vajadzībām paredzētas vienreiz lietojamas ierīces, drīkst veikt tikai tādu pārstrādāšanu, kas saskaņā ar jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem uzskatāma par drošu.
4. Komisija ar īstenošanas aktiem iedibina un regulāri atjaunina kritiskām vajadzībām paredzētu tādu vienreiz lietojamo ierīču kategoriju vai grupu sarakstu, kuras atļauts pārstrādāt saskaņā ar 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
5. Šā panta 1. punktā minētās juridiskās vai fiziskās personas nosaukumu vai vārdu un adresi un citu I pielikuma 19. iedaļai atbilstošu attiecīgo informāciju norāda uz etiķetes un attiecīgā gadījumā pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.
Sākotnējās vienreiz lietojamās ierīces ražotāja nosaukumu un adresi vairs nenorāda uz etiķetes, taču tos min pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.
6. Dalībvalsts var uzturēt vai ieviest nacionālas tiesību normas, kas tās teritorijā, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzības īpatnībām attiecīgajā valstī, aizliedz šādas darbības:
(a) vienreiz lietojamas ierīces pārstrādāt un tās nosūtīt uz citu dalībvalsti vai uz trešu valsti pārstrādāšanas nolūkā;
(b) darīt pieejamas pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.
Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par nacionālajām tiesību normām un par pamatojumu, ar kādu tās ieviestas. Komisija šo informāciju uztur publiski pieejamu.
Grozījums Nr. 257 Regulas priekšlikums VIa nodaļa (jauna)
		VIa nodaļa*
		Medicīnisko ierīču marķēšana un droša pārstrādāšana
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas panti: 15a, 15b, 15c, 15d, 15e, 15f
Grozījums Nr. 358 Regulas projekts 15.a pants (jauns)
		15.a pants
		Vispārēji drošas pārstrādāšanas principi
		1. Ikvienu fizisku vai juridisku personu, tostarp veselības iestādes, kas norādītas 4. panta 4. punktā un kas vēlas pārstrādāt vienreiz lietojamu ierīci, lai to darītu piemērotu turpmākai izmantošanai Savienībā, un kas var sniegt zinātniskus pierādījumus tam, ka šādu ierīci var droši pārstrādāt, uzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, kurš ir atbildīgs par pārstrādāšanas darbībām. Minētā fiziskā vai juridiskā persona nodrošina pārstrādātās ierīces izsekojamību un uzņemas saistības, kas ar šo regulu noteiktas ražotājiem, izņemot ar atbilstības novērtēšanas procedūru saistītos pienākumus.
		2. Pārstrādāt var tikai tādas atkārtoti lietojamas ierīces, kas ir laistas Savienības tirgū saskaņā ar šo regulu vai pirms [šīs regulas piemērošanas diena] saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK.
		3. Ja vien medicīniskās ierīces nav iekļautas 15.b pantā minētajā vienreiz lietojamo ierīču sarakstā, tās uzskata par piemērotām pārstrādāšanai un par atkārtoti izmantojamām ierīcēm saskaņā ar 15.c panta noteikumiem un ar nosacījumu, ka pacientu drošība tiek garantēta visaugstākajā līmenī.
		4. Dalībvalsts var saglabāt vai ieviest valsts mēroga tiesību normas, ar kurām tās teritorijā, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzības īpatnībām attiecīgajā valstī, aizliedz šādas darbības:
		(a) vienreiz lietojamas ierīces pārstrādāt un nosūtīt uz citu dalībvalsti vai trešo valsti pārstrādāšanas nolūkā;
		(b) darīt pieejamas pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.
		Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par valsts mēroga tiesību normām un par pamatojumu, ar kādu tās ieviestas. Komisija šo informāciju publisko.
Grozījums Nr. 359 Regulas projekts 15.b pants (jauns)
		15.b pants
		To vienreiz lietojamo ierīču saraksts, kuras nav piemērotas pārstrādāšanai
		1. Saskaņā ar 15.a panta 3. punktu Komisija pēc obligātas apspriešanās ar MDAC, izmantojot deleģētos aktus, sagatavo to medicīnisko ierīču vai to veidu sarakstu, kuras nav piemērotas pārstrādāšanai. Komisija regulāri atjaunina minēto sarakstu, tostarp veicot tajā papildinājumus vai svītrojumus. Pirmo sarakstu sagatavo ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
		2. Lēmumu ietvert kādu ierīci vai ierīču veidu sarakstā vai no tā izslēgt pieņem, ņemot vērā jo īpaši šādus apsvērumus:
		— to paredzēto lietojumu cilvēka ķermenī vai uz tā vai uz ķermeņa daļām, ar ko ierīces saskarsies;
		— lietošanas nosacījumus;
		— to paredzēto uzdevumu;
		— materiālu, kas ir to sastāvā;
		— tās slimības nopietnību, ko ārstē;
		— reālo drošības apdraudējumu un
		— jaunākos zinātnes un tehnikas sasniegumus attiecīgajās jomās un darbību veidos.
		3. Deleģētos aktus, kas minēti 1. punktā, pieņem saskaņā ar 89. pantu.
Grozījums Nr. 118 Regulas priekšlikums 15.c pants (jauns)
		15.c pants
		To medicīnisko ierīču pārstrādāšana, kuras marķētas kā atkārtoti pārstrādājamas
		1. Jebkura fiziska vai juridiska persona, tostarp 4. panta 4. punktā minētās veselības iestādes, kas pārstrādā ierīci, kura marķēta kā atkārtoti lietojama ierīce:
		— nodrošina atbilstību 2. punktā minētajiem ES standartiem;
		— nodrošina, ka tad, ja vienreiz lietojamu ierīci izņem no 15.b pantā minētā saraksta, šo atkārtoti lietojamo ierīci pārstrādā saskaņā ar ES atsauces laboratorijas atzinumu;
		— nodrošina, ka atkārtoti lietojamo ierīci nepārstrādā vairāk reižu, nekā šai ierīcei maksimāli pieļaujamais pārstrādāšanas reižu skaits.
		2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus un sadarbojoties ar Starptautisko Medicīnisko ierīču regulatoru forumu un starptautiskajām standartizācijas struktūrām, nosaka skaidru augstas kvalitātes un drošuma standartu kopumu vienreiz lietojamu ierīču pārstrādāšanai, tostarp īpašas prasības pārstrādātu ierīču ražotājiem.
		3. Izstrādājot šos kvalitātes un drošības standartus, Komisija jo īpaši tajos ietver:
		— tīrīšanas, dezinficēšanas un sterilizēšanas procesu saskaņā ar attiecīgo medicīnisko ierīču riska novērtējumu,
		— prasības attiecībā uz higiēnas, infekciju novēršanas, kvalitātes pārvaldības un dokumentācijas sistēmām, kas piemērojamas fiziskai vai juridiskai personai, kura pārstrādā medicīniskas ierīces,
		— ierīču funkcionalitātes pārbaudi pēc to pārstrādāšanas.
		Šie standarti atbilst jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem un nodrošina visaugstākā līmeņa kvalitāti un drošību saskaņā ar ierīces stāvokļa nopietnību, kā paredzēts Eiropas standartizācijas organizāciju izstrādātajos Eiropas standartos, kuru izstrādē minētās organizācijas ņem vērā attiecīgu starptautisko standartu noteikumus, jo īpaši attiecīgos ISO un IEC standartus, vai jebkurus citus starptautiskus tehniskos standartus, ar kuriem kā minimums spēj nodrošināt augstāku kvalitātes, drošuma un veiktspējas līmeni nekā ar ISO un IEC standartiem.
		3. Fiziskā vai juridiskā persona, kas minēta 1. punktā, nodrošina atbilstību 1. punktā minētajiem ES standartiem, lai nodrošinātu to medicīnisko ierīču pārstrādāšanas kvalitāti, kas marķētas kā atkārtoti lietojamas ierīces, un pārstrādāto ierīču drošumu.
		4. Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir pilnvarota pieņemt KTS, kā minēts 7. panta 1. punktā.
Grozījums Nr. 377 Regulas priekšlikums 15.d pants (jauns)
		15.d pants
		Ziņojums par sistēmas darbību
		Ne vēlāk kā četrus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas Komisija veic novērtēšanu un sagatavo vērtējuma ziņojumu Ziņojumu iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei. Attiecīgā gadījumā ziņojumam pievieno tiesību aktu priekšlikumu.
Grozījums Nr. 120 Regulas priekšlikums 16. pants
Implanta karte		Implanta karte un informācija par implantējamām ierīcēm
1. Implantējamas ierīces ražotājs nodrošina, lai ierīcei līdzi būtu implanta karte, ko dara pieejamu konkrētajam pacientam, kuram ierīce implantēta.		1. Implantējamas ierīces ražotājs nodrošina, lai ierīcei līdzi būtu implanta karte, ko dara pieejamu veselības aprūpes profesionālim, kas implantē šo ierīci un kas ir atbildīgs par:
		— implanta kartes izsniegšanu pacientam un
		— visas implanta kartē esošās informācijas ierakstīšanu pacienta slimības vēsturē.
		Ražotājs implanta karti dara pieejamu arī elektroniskā formātā, un dalībvalstis nodrošina, ka slimnīcas un klīnikas glabā elektronisko versiju.
		Šis pienākums neattiecas uz šādiem implantiem: šuvēm, saspraudēm, zobu protēzēm, skrūvēm un plāksnēm.
		Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai grozītu vai papildinātu to implantu sarakstu, uz kuriem neattiecas minētais pienākums.
2. Kartē ietilpst:		2. Kartē ietilpst:
(a) informācija, kas dod iespēju ierīci identificēt, tostarp ierīces unikālais identifikators;		(a) informācija, kas dod iespēju ierīci identificēt, tostarp ierīces unikālais identifikators;
(b) jebkādi brīdinājumi, norādījumi par piesardzības pasākumiem vai par pasākumiem, kas pacientam vai veselības aprūpes profesionālim jāizdara attiecībā uz mijiedarbību ar prognozējamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem;		(b) jebkādi brīdinājumi, norādījumi par piesardzības pasākumiem vai par pasākumiem, kas pacientam vai veselības aprūpes profesionālim jāizdara attiecībā uz mijiedarbību ar prognozējamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem;
		(ba) iespējamas nevēlamās ietekmes apraksts;
(c) jebkāda informācija par ierīces paredzamo mūžu un jebkādu nepieciešamu pēckontroli.		(c) jebkāda informācija par ierīces paredzamo mūžu un jebkādu nepieciešamu pēckontroli;
		(ca) ierīces pamatīpašību, tostarp izmantoto materiālu, apraksts.
		Dalībvalstis var pieņemt valsts mēroga noteikumus, ar kuriem paredz, ka implanta kartē jāiekļauj arī informācija par aprūpes pasākumiem pēc operācijas.
Informācija ir rakstīta tā, lai būtu tūlītēji saprotama neprofesionālim.		Informācija ir rakstīta tā, lai būtu tūlītēji saprotama neprofesionālim.
Grozījums Nr. 121 Regulas priekšlikums 21. pants – 1. punkts
1. Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.		1. Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Ja prece ir daļa no implantējamas ierīces, fiziskā vai juridiskā persona, kas šo preci dara pieejamu tirgū, sadarbojas ar ierīces ražotāju, lai nodrošinātu tās saderību ar ierīces funkcionālo daļu nolūkā novērst nepieciešamību mainīt visu ierīci un tās ietekmi uz pacienta drošību. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Grozījums Nr. 122 Regulas priekšlikums 21. pants – 2. punkts
2. Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci.		2. Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci, un tā atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.
Grozījums Nr. 258 Regulas priekšlikums III nodaļa – virsraksts
III nodaļa		VIII nodaļa*
Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka		Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas panti: 23, 24, 25, 27
Grozījums Nr. 123 Regulas priekšlikums 24. pants – 1. punkts – ievaddaļa
1. Attiecībā uz ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces un pētāmas ierīces, Savienībā ievieš unikālā ierīces identifikatora (UDI) sistēmu. UDI sistēma nodrošina ierīces identifikāciju un izsekojamību, un tā īsteno šādus procesus:		1. Attiecībā uz ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces un pētāmas ierīces, Savienībā ievieš vienotu unikālā ierīces identifikatora (UDI) sistēmu. UDI sistēma nodrošina ierīces identifikāciju un izsekojamību, ja iespējams, ir saskaņota ar globālo regulatīvo pieeju UDI medicīniskajās ierīcēs, un tā īsteno šādus procesus:
Grozījums Nr. 124 Regulas priekšlikums 24. pants – 1.a punkts (jauns)
		1.a UDI sistēmu atjaunina, ņemot vērā rezultātus XIII pielikuma B daļas 3. iedaļā minētajā pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā.
Grozījums Nr. 125 Regulas priekšlikums 24. pants – 2. punkts – e apakšpunkts – i punkts
i) nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts iecelšanas brīdī un ir vismaz trīs gadi pēc iecelšanas;		i) nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts iecelšanas brīdī un ir vismaz pieci gadi pēc iecelšanas;
Grozījums Nr. 126 Regulas priekšlikums 24. pants – 8. punkts – b apakšpunkts
(b) likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību;		(b) likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību, ar nosacījumu, ka tas nav pretrunā sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem;
Grozījums Nr. 127 Regulas priekšlikums 24. pants – 8. punkts – ea apakšpunkts (jauns)
		(ea) saderību ar citām izsekojamības sistēmām, ko izmanto ar medicīniskajām ierīcēm saistītie dalībnieki.
Grozījums Nr. 128 Regulas priekšlikums 24. pants – 8. punkts – eb apakšpunkts (jauns)
		(eb) UDI sistēmu saderību ar drošuma rādītājiem, kas paredzēti Direktīvā 2011/62/ES.
Grozījums Nr. 129 Regulas priekšlikums 25. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)
		Veic pasākumus, lai nodrošinātu, ka nav nepieciešama papildu reģistrācija valsts mērogā.
Grozījums Nr. 261 Regulas priekšlikums IIa nodaļa (jauna)
		IIa nodaļa*
		Atbilstības novērtēšana
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas panti: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,
Grozījums Nr. 130 Regulas priekšlikums 26. pants
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums		Drošuma un klīniskās veiktspējas ziņojums
1. Ierīcēm, kas klasificējamas kā III klases ierīces un implantējamas ierīces un kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas vai pētāmas ierīces, ražotājs izstrādā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu. Tas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam saprotamā veidā. Šā kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 42. pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un šī institūcija to validē.		1. Ierīcēm, kas klasificējamas kā III klases ierīces un implantējamas ierīces un kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas vai pētāmas ierīces, ražotājs izstrādā ziņojumu par ierīces drošumu un klīnisko veiktspēju, pamatojies uz visu informāciju, kas iegūta klīniskajā pētījumā. Ražotājs sagatavo arī šā ziņojuma kopsavilkumu, kas ir sarakstīts neprofesionālim viegli saprotamā veidā un tās valsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā medicīnisko ierīci dara pieejamu tirgū. Šā ziņojuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 43.a pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai īpašajai paziņotajai institūcijai, un ko minētā institūcija validē.
		1.a Šā panta 1. punktā minēto kopsavilkumu dara zināmu atklātībai Eudamed datubankā saskaņā ar 27. panta 2. punkta b) apakšpunktā un V pielikuma A daļas 18. punktā paredzētajiem noteikumiem.
2. Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.		2. Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formātā izklāsta 1. punktā minētajā ziņojumā un kopsavilkumā iekļaujamos datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
Grozījums Nr. 131 Regulas priekšlikums 27. pants
1. Komisija Eiropas medicīnisko ierīču datubanku (Eudamed) izstrādā un administrē šādiem nolūkiem:		1. Komisija Eiropas medicīnisko ierīču datubanku (Eudamed) izstrādā un administrē šādiem nolūkiem:
(a) lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par tirgū laistajām ierīcēm, par attiecīgajiem sertifikātiem, ko izdevušas paziņotās institūcijas, un par attiecīgajiem uzņēmējiem;		(a) lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par tirgū laistajām un no tirgus izņemtajām ierīcēm, par attiecīgajiem sertifikātiem, ko izdevušas paziņotās institūcijas, un par attiecīgajiem uzņēmējiem, pamatotos gadījumos pienācīgi ņemot vērā komercnoslēpumu;
(b) lai būtu iespējama ierīču izsekojamība iekšējā tirgū;		(b) lai būtu iespējama ierīču izsekojamība iekšējā tirgū;
(c) lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par klīniskajiem pētījumiem un lai tādu klīnisko pētījumu sponsori, ko paredzēts veikt vairākās dalībvalstīs, varētu izpildīt 50.–60. pantā noteiktos informēšanas pienākumus;		(c) lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par klīniskajiem pētījumiem, lai gūtu pārskatu par vigilances datiem un tirgus uzraudzības darbībām, lai veselības aprūpes speciālistiem nodrošinātu atbilstīgu piekļuvi klīnisko pētījumu rezultātiem un lai tādu klīnisko pētījumu sponsori, ko paredzēts veikt vairākās dalībvalstīs, varētu izpildīt 50.–60. pantā noteiktos informēšanas pienākumus;
(d) lai ražotāji varētu izpildīt 61.–66. pantā paredzētos informēšanas pienākumus;		(d) lai ražotāji varētu izpildīt 61.–66. pantā paredzētos informēšanas pienākumus;
(e) lai dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija ar šo regulu saistītos uzdevumus varētu pildīt, pamatojoties uz kvalitatīvu informāciju, un lai tiktu sekmēta to sadarbība.		(e) lai dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija ar šo regulu saistītos uzdevumus varētu pildīt, pamatojoties uz kvalitatīvu informāciju, un lai tiktu sekmēta to sadarbība.
2. Kā neatņemama daļa datubankā Eudamed ietilpst:		2. Kā neatņemama daļa datubankā Eudamed ietilpst:
(a) šīs regulas 24. pantā minētā elektroniskā UDI sistēma;		(a) šīs regulas 24. pantā minētā elektroniskā UDI sistēma;
(b) šīs regulas 25. pantā minētā elektroniskā ierīču un uzņēmēju reģistrācijas sistēma;		(b) šīs regulas 25. pantā minētā elektroniskā ierīču un uzņēmēju reģistrācijas sistēma;
(c) šīs regulas 45. panta 4. punktā minētā elektroniskā sertifikātu informācijas sistēma;		(c) šīs regulas 45. panta 4. punktā minētā elektroniskā sertifikātu informācijas sistēma;
(d) šīs regulas 53. pantā minētā elektroniskā klīnisko pētījumu sistēma;		(d) šīs regulas 53. pantā minētā elektroniskā klīnisko pētījumu sistēma;
(e) šīs regulas 62. pantā minētā elektroniskā vigilances sistēma;		(e) šīs regulas 62. pantā minētā elektroniskā vigilances sistēma;
(f) šīs regulas 68. pantā minētā elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma.		(f) šīs regulas 68. pantā minētā elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma.
		(fa) šīs regulas 30.a pantā minētā filiāļu un apakšuzņēmumu elektroniskā reģistrācijas sistēma;
		(fb) šīs regulas 43.b pantā minētā īpašo paziņoto institūciju elektroniskā reģistrācijas sistēma;
3. Šos datus datubankā Eudamed ievada dalībvalstis, paziņotās institūcijas, uzņēmēji un sponsori, kā aprakstīts normās, kas attiecas uz 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām.		3. Šos datus datubankā Eudamed ievada Komisija, dalībvalstis, paziņotās institūcijas, uzņēmēji, sponsori un veselības aprūpes speciālisti, kā aprakstīts normās, kas attiecas uz 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām.
4. Visa Eudamed apkopotā un apstrādātā informācija ir piekļūstama dalībvalstīm un Komisijai. Paziņotajām institūcijām, uzņēmējiem, sponsoriem un sabiedrībai šī informācija ir piekļūstama tādā apjomā, kā noteikts 2. punktā minētajās normās.		4. Visa Eudamed apkopotā un apstrādātā informācija ir piekļūstama dalībvalstīm un Komisijai. Paziņotajām institūcijām, uzņēmējiem, sponsoriem, veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai šī informācija ir piekļūstama tādā apjomā, kā noteikts 2. punktā minētajos noteikumos.
5. Personas dati datubankā Eudamed ietilpst tikai tādā apjomā, kāds 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām nepieciešams, lai apkopotu un apstrādātu informāciju saskaņā ar šo regulu. Personas datus glabā tā, lai datu subjekta identificēšana būtu iespējama tikai periodos, kuri minēti 8. panta 4. punktā, un ne vēlāk.		5. Personas dati datubankā Eudamed ietilpst tikai tādā apjomā, kāds 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām nepieciešams, lai apkopotu un apstrādātu informāciju saskaņā ar šo regulu. Personas datus glabā tā, lai datu subjekta identificēšana būtu iespējama tikai periodos, kuri minēti 8. panta 4. punktā, un ne vēlāk.
6. Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai datu subjektiem faktiski būtu iespējams saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Direktīvu 95/46/EK izmantot savas tiesības uz informāciju, piekļūstot datiem, tos koriģējot un ceļot iebildumus. Tie nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski izmantot tiesības piekļūt datiem, kas uz to attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Ciktāl tas ir Komisijas un dalībvalstu pienākums, tās nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati tiktu dzēsti saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem. Labošanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis pieprasījumu.		6. Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai datu subjektiem faktiski būtu iespējams saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Direktīvu 95/46/EK izmantot savas tiesības uz informāciju, piekļūstot datiem, tos koriģējot un ceļot iebildumus. Tie nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski izmantot tiesības piekļūt datiem, kas uz to attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Ciktāl tas ir Komisijas un dalībvalstu pienākums, tās nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati tiktu dzēsti saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem. Labošanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis pieprasījumu.
7. Komisija ar īstenošanas aktiem paredz Eudamed izstrādāšanas un administrēšanas kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.		7. Komisija ar īstenošanas aktiem paredz Eudamed izstrādāšanas un administrēšanas kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
		7.a Eiropas datubankā iekļautie dati ir noturīgi, pārredzami un lietotājam draudzīgi, ļaujot sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem salīdzināt informāciju par reģistrētām ierīcēm, uzņēmumiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzības pasākumiem.
		Izstrādājot un administrējot Eudamed, Komisija, apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientu un patērētāju organizācijām, nodrošina, ka visas publiski pieejamās Eudamed daļas ir sniegtas lietotājam draudzīgā formātā.
8. Attiecībā uz šajā pantā noteiktajiem Komisijas pienākumiem un paredzēto personas datu apstrādi Komisiju uzskata par Eudamed un tās elektronisko sistēmu pārvaldnieci.		8. Attiecībā uz šajā pantā noteiktajiem Komisijas pienākumiem un paredzēto personas datu apstrādi Komisiju uzskata par Eudamed un tās elektronisko sistēmu pārvaldnieci.
Grozījums Nr. 259 Regulas priekšlikums IV nodaļa – virsraksts
IV nodaļa		IV nodaļa*
Paziņotās institūcijas		Paziņotās institūcijas
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas panti: 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c
Grozījums Nr. 132 Regulas priekšlikums 28. pants – 5.–8. punkts
5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidencialitāti. Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju.		5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas neizpaužamos aspektus. Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju.
6. Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei.		6. Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits pastāvīgu un kompetentu štata darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei. Šīs prasības ievērošanu izvērtē ekspertu veiktajā vērtēšanā, kas minēta 8. punktā.
		Jo īpaši nacionālās iestādes darbiniekiem, kas ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku darba novērtēšanu, kuru pienākums ir veikt pārskatīšanu saistībā ar ražojumu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.5. punktā.
		Tāpat nacionālās iestādes darbiniekiem, kas ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku darba novērtēšanu, kuru pienākums ir veikt ražotāja kvalitātes vadības sistēmas revīziju, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.6. punktā.
Neskarot 33. panta 3. punktu, ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar medicīnisko ierīču jomā kompetento iestādi.		Ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar medicīnisko ierīču jomā kompetento iestādi.
7. Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem.		7. Galīgā atbildība par paziņotajām institūcijām un nacionālo iestādi, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir tai dalībvalstij, kurā tās atrodas. Dalībvalstij ir pienākums pārbaudīt, vai izraudzītā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, pienācīgi veic savu darbu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūciju darba novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un paziņoto institūciju pienācīgu pārraudzību, kā arī vai ieceltā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, veic savu darbu neatkarīgi un objektīvi. Dalībvalstis sniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm visu informāciju, ko tās pieprasījušas par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem. Šāda informācija ir publiski pieejama saskaņā ar 84. panta noteikumiem.
8. Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Salīdzinošajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.		8. Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Salīdzinošajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.
Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija var piedalīties šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.		Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija piedalās šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.
Grozījums Nr. 133 Regulas priekšlikums 29. pants – 1. punkts
1. Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā.		1. Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Šajā sakarībā nodrošina, ka pastāvīgajiem administratīvajiem, tehniskajiem un zinātniskajiem štata darbiniekiem ir medicīniskās, tehniskās un vajadzības gadījumā farmakoloģiskās zināšanas. Izmanto pastāvīgos štata darbiniekus, bet paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam vajadzības gadījumā nolīgt ārējos ekspertus. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā. Konkrētāk, saskaņā ar VI pielikuma 1.2. punktu paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu un novērstu interešu konfliktu.
		Paziņotā institūcija publicē sarakstu ar institūcijas darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanu un medicīnisko ierīču sertifikāciju. Attiecībā uz katru darbinieku šajā sarakstā ietver vismaz viņa kvalifikāciju, CV un interešu deklarāciju. Saraksts nosūtāms par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei, kura pārbauda, vai darbinieki atbilst šīs regulas prasībām. Saraksts nosūtāms arī Komisijai.
Grozījums Nr. 134 Regulas priekšlikums 30. pants
		-1. Paziņotajām institūcijām ir pastāvīgi un kompetenti štata darbinieki un īpašas zināšanas gan ar ierīču veiktspējas novērtēšanu saistītās tehniskās jomās, gan arī medicīnas jomā. Darbinieki spēj veikt apakšuzņēmēju kvalitātes iekšēju novērtējumu.
		Ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā tiesības uz līgumu slēgšanu var piešķirt ārējiem ekspertiem attiecībā uz medicīnisko ierīču vai tehnoloģiju novērtēšanu.
1. Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.		1. Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.
2. Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.		2. Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.
		2.a Paziņotās institūcijas dara publiski pieejamu apakšuzņēmēju vai filiāļu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi, un to darbinieku interešu deklarācijas.
3. Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.		3. Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas skaidri paustu piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.
4. Paziņotās institūcijas par tām atbildīgās iestādes rīcībā tur būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.		4. Vismaz reizi gadā paziņotās institūcijas par tām atbildīgajai nacionālajai iestādei iesniedz būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.
		4.a Paziņoto institūciju gada novērtējuma ziņojumā, kas jāveic saskaņā ar 35. panta 3. punktu, iekļauj paziņoto institūciju apakšuzņēmēja(-u) vai filiāles(-ļu) atbilstības pārbaudi, kas veikta, lai konstatētu atbilstību VI pielikumā noteiktajām prasībām.
Grozījums Nr. 135 Regulas priekšlikums 30.a pants (jauns)
		30.a pants
		Filiāļu un apakšuzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma
		1. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par filiālēm un apakšuzņēmējiem, kā arī par tiem uzticētajiem konkrētiem uzdevumiem.
		2. Pirms var notikt apakšuzņēmuma līgumu izpilde, paziņotā institūcija, kas paredzējusi noslēgt apakšuzņēmuma līgumu par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem vai konkrētu ar atbilstības novērtēšanu saistītus uzdevumus uzticēt filiālei, tā reģistrē šo uzņēmumu vai filiāļu nosaukumus, norādot to konkrētos uzdevumus.
		3. Nedēļas laikā no brīža, kad radušās jebkādas izmaiņas1. punktā minētajā informācijā, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.
		4. Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami.
Grozījums Nr. 136 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – 1.a daļa
		Ja atbilstības novērtēšanas institūcija vēlas saņemt paziņojumus par 43.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, tā norāda šo vēlmi un iesniedz pieteikumu par informēšanu EMA saskaņā ar 43.a pantu.
Grozījums Nr. 137 Regulas priekšlikums 32. pants – 3. līdz 6. punkts
3. Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz divi eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanā. Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem, kurš ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs, pārstāv Komisiju.		3. Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz trīs eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju vērtēšanā un kuriem nav interešu konflikta ar institūciju, kas iesniegusi pieteikumu atbilstības novērtēšanai. Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem pārstāv Komisiju, vismaz viens no pārējiem ekspertiem ir no citas dalībvalsts, nevis tās, kurā atrodas pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas struktūra; Komisijas pārstāvis ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs. Ja atbilstības novērtēšanas institūcija ir pieprasījusi, lai tai tiktu nosūtīti paziņojumi par 43.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, EMA arī ir jābūt iekļautai apvienotajā novērtēšanas grupā.
4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 31. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu, kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 31. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 32. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.		4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 31. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu, kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 31. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 32. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.
Konstatējumus, ka kāda institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā, lai panāktu savstarpēju vienošanos par pieteikuma novērtējumu. Atzinumu atšķirības norāda atbildīgās nacionālās iestādes novērtējuma ziņojumā.		Konstatējumus, ka kāda pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā. Novērtējuma ziņojumā nacionālā iestāde norāda pasākumus, kurus tā īstenos, lai nodrošinātu attiecīgās pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilstību VI pielikumā izklāstītajām prasībām. Ja radušās atzinumu atšķirības, atbildīgās valsts iestādes novērtējuma ziņojumā var iekļaut atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu, kurā izteiktas domas par paziņojumu.
5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.		5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem. Ja tiek izveidots atsevišķs novērtējuma grupas atzinums, arī tas jāiesniedz Komisijai, kura to tālāk nodos Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.
6. Apvienotā novērtēšanas grupa atzinumu par novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu, ko attiecīgā nacionālā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par paziņotās institūcijas iecelšanu.		6. Apvienotā novērtēšanas grupa galīgo atzinumu par novērtējuma ziņojumu, paziņojuma projektu un attiecīgā gadījumā atsevišķu novērtējuma grupas atzinumu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu. Attiecīgā nacionālā iestāde savu lēmumu par paziņotās institūcijas izraudzīšanu pamato ar šo MDCG ieteikumu. Ja šis ziņojums atšķiras no MDCG ieteikuma, attiecīgā nacionālā iestāde iesniedz MDCG pienācīgu rakstisku lēmuma pamatojumu.
Grozījums Nr. 138 Regulas priekšlikums 33. pants – 2 līdz 4. un 8. līdz 9. punkts
2. Dalībvalstis drīkst paziņot tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas atbilst VI pielikuma prasībām.		2. Dalībvalstis paziņo tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas atbilst VI pielikuma prasībām un kuru pieteikumu novērtēšanas procedūra ir pabeigta atbilstīgi 32. pantam.
3. Ja iestāde, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu arī citu tādu izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, pozitīvu atzinumu par paziņojumu un tās tvērumu pirms paziņošanas sniedz medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde.
4. Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.		4. Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to ierīču tipu un riska klasi, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.
Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.		Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un attiecīgo ierīču riska klašu un tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
8. Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija.		8. Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek nekavējoties apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija.
9. Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, pēc tam, kad ar to notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana ir pilnīgi vai daļēji pieņemama, Komisija paziņojumu attiecīgi publisko.		9. Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, pēc tam, kad ar to notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana ir pilnīgi pieņemama, Komisija paziņojumu attiecīgi publisko.
		Vienlaikus Komisija arī ievada 27. panta 2. punkta e) apakšpunktā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar paziņotās institūcijas paziņošanu. Šai publikācijai pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās valsts iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu, kas minēti šā panta 5. punktā.
		Detalizētu paziņojumā iekļauto informāciju, piemēram, ierīču klasi un tipu, kā arī tā pielikumus, publisko.
Grozījums Nr. 139 Regulas priekšlikums 34. pants – 1. punkts
1. Katrai paziņotajai institūcijai, par kuru saskaņā ar 33. pantu ir pieņemts paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Šādu vienotu identifikācijas numuru tā piešķir pat tad, ja institūcija ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem.		1. Katrai paziņotajai institūcijai, par kuru saskaņā ar 33. pantu ir pieņemts paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Šādu vienotu identifikācijas numuru tā piešķir pat tad, ja institūcija ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem. Veiksmīgas atkārtotas paziņošanas gadījumā institūcijas, kas paziņotas saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, patur tām piešķirto identifikācijas numuru.
Grozījums Nr. 140 Regulas priekšlikums 34. pants – 2. punkts
2. Komisija dara publiski pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas. Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.		2. Komisija dara sabiedrībai viegli pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas. Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.
Grozījums Nr. 141 Regulas priekšlikums 35. pants
1. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.		1. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un attiecīgā gadījumā EMA tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.
Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem, kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.		Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties un vēlākais 15 dienu laikā informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem, kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.
2. Paziņotās institūcijas nekavējoties reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi, ja vien nav likumīga pamata tos nepildīt, un pēdējā gadījumā abas puses var apspriesties ar MDCG. Paziņotā institūcija vai attiecīgā gadījumā par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde var pieprasīt, lai jebkuru informāciju, kas nosūtīta citas dalībvalsts iestādēm vai Komisijai, uzskatītu par konfidenciālu informāciju.		2. Paziņotās institūcijas nekavējoties un vēlākais 15 dienu laikā reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi. Ja ir likumīgs pamats tos nepildīt, paziņotās institūcijas to izskaidro rakstiski un apspriežas ar MDCG, kas tādā gadījumā sagatavo ieteikumu. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ievēro MDCG ieteikumu.
3. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas apmeklējums uz vietas.		3. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, kā arī novērtē, vai šīm prasībām atbilst arī tās apakšuzņēmēji vai filiāles. Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas un attiecīgā gadījumā Savienībā vai ārpus tās esošo to filiāļu un apakšuzņēmēju nepieteikta inspekcija, veicot apmeklējumu uz vietas.
		Lai noteiktu paziņotās institūcijas faktisko kompetenci un tās vērtējumu kvalitāti, jo īpaši paziņotās institūcijas spēju analizēt un novērtēt klīniskos pierādījumus, novērtējumā iekļauj arī paziņotās institūcijas veikto ierīces izstrādes dokumentācijas pārbaudes paraugu pārskatu.
4. Trīs gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc trim gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām institūcijām, kurā institūcija ir dibināta, un apvienotā novērtēšanas grupa, kuras ieceltas saskaņā ar 32. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.		4. Divus gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc diviem gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par paziņotajām institūcijām dalībvalstī, kurā saskaņā ar 32. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru ir apstiprināta institūcija un iecelta apvienotā novērtēšanas grupa, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija un tās filiāles un apakšuzņēmumi joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām vai paziņotās institūcijas filiāle vai apakšuzņēmējs joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.
		Attiecībā uz 43.a pantā norādītajām īpašajām paziņotajām institūcijām šajā punktā minēto novērtēšanu veic katru gadu.
		Visus novērtējumu rezultātus publisko.
5. Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.		5. Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.
		5.a Paziņotās institūcijas katru gadu iesniedz kompetentajai iestādei un Komisijai gada darbības pārskatu, kurā ietverta VI pielikuma 3.5. punktā minētā informācija, un Komisija to nodod MDCG.
Grozījums Nr. 142 Regulas priekšlikums 35.a pants (jauns)
		35.a pants
		Sankcijas
		Dalībvalstis nodrošina, ka tām ir sankciju sistēma, ko piemēro gadījumos, kad paziņotās institūcijas nepilda obligātās prasības. Minētajai sistēmai jābūt pārredzamai un samērīgai attiecībā pret neatbilstības raksturu un pakāpi.
Grozījums Nr. 143 Regulas priekšlikums 36. pants
1. Par jebkādiem turpmākiem būtiskiem paziņojuma grozījumiem paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm. Ja grozījumi paredz paplašināt paziņojuma tvērumu, tiem piemēro 32. panta 2.–6. punktā un 33. pantā aprakstītās procedūras. Visos citos gadījumos Komisija grozīto paziņojumu tūlīt publisko 33. panta 10. punktā minētajā elektroniskajā paziņošanas rīkā.		1. Komisijai un pārējām dalībvalstīm paziņo par attiecīgām turpmākām izmaiņām paziņojumā. Ja grozījumi paredz paplašināt paziņojuma tvērumu, tiem piemēro 32. panta 2.–6. punktā un 33. pantā aprakstītās procedūras. Visos citos gadījumos Komisija grozīto paziņojumu tūlīt publisko 33. panta 10. punktā minētajā elektroniskajā paziņošanas rīkā.
2. Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un vienu reizi uz tādu pašu periodu ir atjaunojams. Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.		2. Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturēšanu piemēro, kamēr MDCG nav pieņēmusi lēmumu atsaukt apturēšanu, un pēc tam ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa izstrādā novērtējumu saskaņā ar 32. panta 3. punktā noteikto procedūru. Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.
Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu, ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.		Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu, ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties un vēlākais 10 dienu laikā informē Komisiju, citas dalībvalstis, attiecīgos ražotājus un veselības aprūpes speciālistus.
3. Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm.		3. Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts informē Komisiju un rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija, vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm.
4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums grozīts, ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā laikā to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.		4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums apturēts, ierobežots vai atsaukts, ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā laikā un ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc ziņojuma publicēšanas to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.
		Lai pārbaudītu, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums ticis apturēts, ierobežots vai atsaukts, ietekmē izsniegtos sertifikātus, atbildīgā nacionālā iestāde pieprasa attiecīgajiem ražotājiem 30 dienu laikā sniegt pierādījumus par atbilstību paziņojuma darbības laikā.
5. Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:		5. Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:
(a) attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas vai nu medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, vai arī cita paziņotā institūcija rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas;		(a) attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas cita paziņotā institūcija rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas;
(b) attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus.		(b) attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus.
Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.		Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt un ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.
		Komisija nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā ievada 27. panta 2. punkta e) apakšpunktā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar izmaiņām paziņotās institūcijas paziņojumā.
Grozījums Nr. 144 Regulas priekšlikums 37. pants – 3. punkts – 1. daļa
Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu.		Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu. Komisija sagatavo ziņojumu un iekļauj tajā pēc novērtēšanās publiski pieejamos dalībvalstu atzinumus.
Grozījums Nr. 145 Regulas priekšlikums 39. pants – 1. daļa
Komisija nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība īpašā medicīnisko ierīču, arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā dibināto paziņoto institūciju koordinācijas grupā.		Komisija, apspriežoties ar MDCG, nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība īpašā medicīnisko ierīču, arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā dibināto paziņoto institūciju koordinācijas grupā. Šīs grupas sanāksmes notiek regulāri un vismaz divas reizes gadā.
Grozījums Nr. 146 Regulas priekšlikums 39. pants – 2.a punkts (jauns)
		Komisija vai MDCG var pieprasīt paziņoto institūciju piedalīšanos.
Grozījums Nr. 147 Regulas priekšlikums 39. pants – 2.b punkts (jauns)
		Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus attiecībā uz šajā pantā minētās paziņoto institūciju koordinācijas grupas darbības kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.
Grozījums Nr. 148 Regulas priekšlikums 40. pants
Maksājumi		Maksas par nacionālo iestāžu darbību
1. Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.		1. Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.
2. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības ievērošana, nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un līmeni. Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kas ir iesniegušas derīgu sertifikātu, kuru ir izsniegusi 31. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK definīcijai.		2. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana, izmaksu lietderīgums un nepieciešamība radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus visās dalībvalstīs, nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un apmēru. Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kas ir iesniegušas derīgu sertifikātu, kuru ir izsniegusi 31. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK definīcijai.
		Šīs maksas ir samērīgas un atbilst dzīves līmenim attiecīgajā valstī. Maksu apmēru publisko.
Grozījums Nr. 149 Regulas priekšlikums 40.a pants (jauns)
		40.a pants
		Paziņoto institūciju iekasēto maksu par atbilstības novērtēšanas pasākumiem pārredzamība
		1. Dalībvalstis pieņem noteikumus par standarta maksām paziņotajām institūcijām.
		2. Šīs maksas ir salīdzināmas dalībvalstu starpā. Lai uzlabotu šo maksu salīdzināmību, Komisija 24 mēnešu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās dienas dara pieejamus attiecīgus norādījumus.
		3. Dalībvalstis iesniedz Komisijai savus standarta maksu sarakstus.
		4. Nacionālā iestāde nodrošina, ka paziņotās institūcijas dara publiski zināmus sarakstus, kuros norādītas standarta maksas par atbilstības novērtēšanas pasākumiem.
Grozījums Nr. 260 Regulas priekšlikums V nodaļa – virsraksts
V nodaļa		II nodaļa*
Klasificēšana un atbilstības novērtēšana		Medicīnisko ierīču klasificēšana
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas pants: 41
Grozījums Nr. 150 Regulas priekšlikums 41. pants – 2. punkts – 2. daļa
Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju.		Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju. Galīgo lēmumu dara publiski pieejamu Eudamed.
Grozījums Nr. 151 Regulas priekšlikums 41. pants – 3. punkts – 1. daļa
Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus.		Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus. Šāds lēmums jo īpaši jāpieņem, lai izvairītos no atšķirīgu lēmumu pieņemšanu dalībvalstīs.
Grozījums Nr. 152 Regulas priekšlikums 41. pants – 3. punkts – 2. daļa
Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.		Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. Pirms īstenošanas aktu pieņemšanas Komisija apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ņem vērā to ierosinājumus.
Grozījums Nr. 153 Regulas priekšlikums 41. pants – 4. punkts – ievaddaļa
4. Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 61.–75. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:		4. Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 61.–75. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām, ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:
Grozījums Nr. 154 Regulas priekšlikums 42. pants – 4. punkts
4. Uz ražotājiem, kas ražo IIa klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II pielikuma aprakstīto tehnisko dokumentāciju un iziet atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta X pielikuma A daļas 7. iedaļā vai B daļas 8. iedaļā.		4. Uz ražotājiem, kas ražo IIa klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās prototipa un izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II pielikuma aprakstīto tehnisko dokumentāciju un iziet atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta X pielikuma A daļas 7. iedaļā vai B daļas 8. iedaļā.
Grozījums Nr. 155 Regulas priekšlikums 42. pants – 10. punkts – 1. daļa – ievaddaļa
Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras, ikvienā no šādiem aspektiem:		Komisija ar īstenošanas aktiem konkretizē kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras, ikvienā no šādiem aspektiem:
Grozījums Nr. 156 Regulas priekšlikums 42. pants – 10. punkts – 1. daļa – 2. ievilkums
— no ierīces riska klases un tipa atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un paraugojumu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. iedaļu;		svītrots
Grozījums Nr. 157 Regulas priekšlikums 42. pants – 10.a punkts (jauns)
		10.a Nepieteiktās inspekcijas to rakstura un vēriena ziņā var uzskatīt par regulārām inspekcijām, un uzņēmējiem nav jāsedz to nepieteikto inspekciju radītās izmaksas, ja šo nepieteikto inspekciju laikā nav reģistrētas nozīmīgas neatbilstības. Pieprasot nepieteiktas inspekcijas un tās īstenojot, vienmēr jāņem vērā proporcionalitātes princips, pievēršot pienācīgu uzmanību jo īpaši katra atsevišķa izstrādājuma iespējamajam radītajam apdraudējumam.
Grozījums Nr. 158 Regulas priekšlikums 42. pants – 11. punkts
11. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 28.–40. pantā izklāstītās paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 61.–75. pantā izklāstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –XI pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras.		svītrots
Grozījums Nr. 159 Regulas priekšlikums 43. pants – nosaukums un 1. punkts
Paziņoto institūciju iesaiste		Paziņoto institūciju iesaiste atbilstības novērtēšanas procedūrās
Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju, ražotājs var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai.		Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju, to ierīču ražotājs, kuras nav minētas 43.a panta 1. punktā, var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Ja ražotājs pieteikumu iesniedz paziņotā institūcijā, kas atrodas dalībvalstī, kurā tas nav reģistrēts, tas par šāda pieteikuma iesniegšanu informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai.
Grozījums Nr. 160 Regulas priekšlikums 43. pants – 2. punkts
2. Attiecīgā paziņotā institūcija citas paziņotās institūcijas informē par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc.		2. Attiecīgā paziņotā institūcija citas paziņotās institūcijas informē par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc. Turklāt tā par to nekavējoties informē visas valsts kompetentās iestādes.
Grozījums Nr. 161 Regulas priekšlikums V nodaļa – 2.a iedaļa (jauna) – nosaukums (jauns)
		2.a iedaļa – Nosacījumi attiecībā uz augsta riska ierīču atbilstības novērtējumu: īpašu paziņoto institūciju iesaiste
Grozījums Nr. 360 un 371 Regulas priekšlikums 43.a pants (jauns)
		43.a pants
		Īpašu paziņoto institūciju iesaiste augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanas procedūrās
		1. Tikai īpašām paziņotajām institūcijām ir tiesības veikt atbilstības novērtēšanu šādām ierīcēm:
		a) implantējamas ierīces,
		b) ierīces, kuru sastāvā ir viela, kā minēts 1. panta 4. punktā un VII pielikuma 6.1. iedaļā (13. noteikums),
		c) ierīces, kas pieder IIb klasei un paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts 1. panta 5. punktā un VII pielikuma 5.3. iedaļā (11. noteikums),
		d) ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, kuri ir dzīvotnespējīgi vai ir padarīti dzīvotnespējīgi, vai
		e) visas citas ierīces, kas pieder III klasei.
		2. Pieteikuma iesniedzējas, kas ir īpašās paziņotās institūcijas, kuras uzskata, ka tās atbilst prasībām, kas attiecas uz VI pielikuma 3.6. iedaļā minētajām īpašajām paziņotajām institūcijām, iesniedz pieteikumu EMA.
		3. Iesniedzot pieteikumu, tiek veikts maksājums EMA, lai segtu izmaksas par pieteikuma izskatīšanu.
		4. EMA izraugās īpašo paziņoto institūciju vai institūcijas saskaņā ar VI pielikumā noteiktajām prasībām, 90 dienu laikā pieņem atzinumu par atļauju veikt 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanu un nosūta to Komisijai.
		5. Pēc tam Komisija attiecīgi publicē paziņojumu, norādot īpašās paziņotās institūcijas vai institūciju nosaukumus.
		6. Šis paziņojums stājas spēkā dienā pēc tā publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikta īpašās paziņotās institūcijas likumīgās darbības joma.
		Šis paziņojums ir spēkā piecus gadus, un ik pēc pieciem gadiem to var atjaunot, iesniedzot EMA jaunu pieteikumu.
		7. Šā panta 1. punktā uzskaitīto ierīču ražotāji var vērsties pie jebkuras tādas īpašās paziņotās institūcijas pēc savas izvēles, kuras nosaukums iekļauts 43.b pantā (jauns) minētajā elektroniskajā sistēmā.
		8. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai īpašajai paziņotajai institūcijai.
		9. Īpašā paziņotā institūcija paziņo Komisijai par pieteikumiem 1. punktā uzskaitīto ierīču atbilstības novērtēšanai.
		10. Uz īpašajām paziņotajām institūcijām attiecas 43. panta 2., 3. un 4. punkts.
Grozījums Nr. 372 Regulas priekšlikums 43.b pants (jauns)
		43.b pants
		Īpašo paziņoto institūciju elektroniskā reģistrācijas sistēma
		1. Komisija izveido un regulāri atjaunina elektronisko reģistrācijas sistēmu, lai:
		– reģistrētu īpašo paziņoto institūciju pieteikumus un tām piešķirtās atļaujas veikt atbilstības novērtējumus saskaņā ar šo nodaļu un apkopotu un apstrādātu informāciju par īpašajām paziņotajām institūcijām;
		– veiktu informācijas apmaiņu ar citām nacionālām iestādēm; kā arī
		– publicētu novērtējuma ziņojumus.
		2. Apkopoto un apstrādāto informāciju, kas saistīta ar pieteikumu procesu īpašajām paziņotajām institūcijām, elektroniskajā sistēmā ievada EMA.
		3. Elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, ir publiski pieejama.
		4. Komisija regulāri atjaunina sistēmu.
Grozījums Nr. 361 un 373 Regulas priekšlikums 43.c pants (jauns)
		43.c pants
		Īpašo paziņoto institūciju tīkls
		1. Komisija un MDCG izveido, uztur, koordinē un pārvalda īpašo paziņoto institūciju tīklu.
		2. Tīklam ir šādi mērķi:
		a) palīdzēt īstenot Eiropas sadarbības potenciālu attiecībā uz ļoti specializētām medicīnas tehnoloģijām medicīnisko ierīču jomā;
		b) sekmēt zināšanu apkopošanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm;
		c) veicināt atbilstības novērtēšanas kritēriju izstrādi un palīdzēt tīklā un ārpus tā veidot un nodot tālāk labāko praksi;
		d) palīdzēt apzināt ekspertus, kas darbojas inovatīvās jomās;
		e) izstrādāt un atjaunināt noteikumus par interešu konfliktiem;
		f) rast kopējus risinājumus līdzīgām problēmām, kas saistītas ar inovatīvo tehnoloģiju atbilstības novērtēšanas procedūrām, un g) noteikt būtiskas atšķirības un ziņot par tām atbilstības novērtējumos, kurus par būtībā līdzīgām ierīcēm veic dažādas īpašās paziņotās institūcijas, un paziņot par tām MDCG.
		3. Tīkla dalībnieku sanāksmes sasauc jebkurā laikā, ja to pieprasa vismaz divi tīkla dalībnieki vai EMA. Sanāksmes notiek vismaz divreiz gadā.
Grozījums Nr. 165 Regulas priekšlikums 44. pants
44. pants		svītrots
Noteiktu atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms
1. Par pieteikumiem uz atbilstības novērtēšanu tādām ierīcēm, kas klasificētas III klasē, izņemot pieteikumus uz esošu sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu, paziņotās institūcijas paziņo Komisijai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 19.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 26. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Paziņojumu un tā pavaddokumentus Komisija tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG).
2. MDCG 28 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var pieprasīt, lai paziņotā institūcija iesniegtu kopsavilkumu par provizorisko atbilstības novērtējumu pirms sertifikāta izsniegšanas. Ja kāds MDCG loceklis vai Komisija tā ierosina, MDCG par šādu pieprasīšanu lemj saskaņā ar 78. panta 4. punktā izklāstīto procedūru. MDCG pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanai. Iesniegšanas sakarā izraugoties konkrētu lietu, pienācīgi ņem vērā vienlīdzīgu nosacījumu principu.
Piecu dienu laikā pēc tam, kad MDCG saņēmis pieprasījumu, paziņotā institūcija par to informē ražotāju.
3. MDCG var iesniegt komentārus par provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc šā kopsavilkuma iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas MDCG var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.
4. Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā ar 3. punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta Komisijai paskaidrojumu par to, kā tie ņemti vērā, arī pienācīgu pamatojumu, kāpēc saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, un galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības novērtējumu. Šo informāciju Komisija tūlīt nosūta MDCG.
5. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot III klases ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–4. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
Šim punktam atbilstošus pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:
(a) ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;
(b) kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;
(c) attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;
(d) atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības;
(e) konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām.
6. Rezumējumu par komentāriem, kas iesniegti saskaņā ar 3. punktu, un atbilstības novērtēšanas procedūras iznākumu Komisija dara publiski pieejamu. Tā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.
7. Šā panta nolūkiem Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp paziņotajām institūcijām un MDCG.
8. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas attiecināmi uz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanu un analizēšanu saskaņā ar 2. un 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
Grozījums Nr. 374/REV Regulas priekšlikums 44.a pants (jauns)
		44.a pants
		Novērtēšanas procedūra īpašos gadījumos
		1. Īpašās paziņotās institūcijas informē Komisiju par pieteikumiem atbilstības novērtējuma veikšanai implantējamām III klases ierīcēm, IIb klases ierīcēm, kas paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts 1. panta 5. punktā un VII pielikuma 5.3. iedaļā (11. noteikums), un ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, kas ir dzīvotnespējīgi vai ir padarīti dzīvotnespējīgi, izņemot pieteikumus spēkā esošo sertifikātu atjaunošanai vai papildināšanai, un ierīcēm, kuru 6. un 7. pantā minētās specifikācijas ir publicētas attiecībā uz klīnisko izvērtējumu un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli. Paziņojumam pievieno I pielikuma 19.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 26. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nosūta paziņojumu un papilddokumentus Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG), lai tā sniegtu atzinumu. Sagatavojot atzinumu, MDCG var prasīt attiecīgajiem Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) ekspertiem klīnisko novērtējumu, kas minēts 78. pantā.
		2. MDCG 20 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var nolemt pieprasīt, lai īpašā paziņotā institūcija, pirms izsniegt tai sertifikātu, iesniedz šādus dokumentus:
		– klīniskās izvērtēšanas ziņojumu, kā minēts XIII pielikumā, tostarp klīniskā pētījuma ziņojumu, kā minēts XIV pielikumā,
		– pēc laišanas tirgū veicamās klīniskās uzraudzības plānu, kā minēts XIII pielikumā, un
		– jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.
		MDCG locekļi pieņem lēmumu par šādu pieprasījumu, tikai pamatojoties uz šādiem kritērijiem:
		(a) ierīce ir jaunieviesums ar iespējamu būtisku klīnisko ietekmi vai ietekmi uz veselību;
		(b) kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;
		(c) attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu.
		Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šajos kritērijos vai papildinātu tos.
		MDCG pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta.
		Ja MDCG neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija var turpināt atbilstības novērtēšanas procedūru.
		3. MDCG pēc apspriešanās ar ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD ar MDCG starpniecību var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama, lai analizētu 2. punktā minētos dokumentus. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.
		4. Savā atzinumā MDCG ņem vērā ACMD veikto klīnisko novērtējumu. MDCG var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.
		5. MDCG nekavējoties informē Komisiju, īpašo paziņoto institūciju un ražotāju par savu atzinumu.
		6. Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt MDCG atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot MDCG, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta MDCG sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. MDCG šo informāciju nekavējoties nosūta ACMD un Komisijai.
		MDCG 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu, vajadzības gadījumā pēc apspriešanās ar ACMD. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.
		7. Tūlīt pēc galīgā atzinuma pieņemšanas MDCG nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.
		8. Ja MDCG atzinums ir labvēlīgs, īpašā paziņotā institūcija var turpināt sertifikācijas procesu.
		Tomēr, ja MDCG labvēlīga atzinuma priekšnoteikums ir īpašu pasākumu piemērošana (piemēram, pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāna pielāgošana vai sertifikācija ar laika ierobežojumu), paziņotā institūcija izsniedz atbilstības sertifikātu tikai ar nosacījumu, ka šie pasākumi ir pilnībā izpildīti.
		Pēc labvēlīga atzinuma pieņemšanas Komisija vienmēr pārliecinās par iespēju pieņemt ierīces vai attiecīgo ierīču grupas kopējos tehniskos standartus un, ja iespējams, pieņem tos (saskaņā ar 7. pantu).
		Nelabvēlīga MDCG atzinuma gadījumā īpašā paziņotā institūcija vēl neizsniedz atbilstības sertifikātu. Tomēr īpašā paziņotā institūcija var iesniegt jaunu informāciju, atbildot uz MDCG novērtējumā iekļauto paskaidrojumu. Ja jaunā informācija būtiski atšķiras no iepriekš iesniegtās informācijas, MDCG pieteikumu novērtē atkārtoti.
		Pēc ražotāja pieprasījuma Komisija organizē uzklausīšanu, kas ļauj apspriest nelabvēlīga zinātniskā novērtējuma zinātnisko pamatojumu un jebkādu darbību, kuru ražotājs var veikt, vai datus, kurus var iesniegt, lai kliedētu MDCG bažas.
		9. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai noteiktu konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot 1. punktā minētās ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–8. punktu.
		Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.
		10. Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minēto atzinumu kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.
		11. Saskaņā ar šo pantu Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp MDCG, īpašajām paziņotajām institūcijām un ACMD, kā arī starp ACMD un Komisiju.
		12. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas saistīti ar šajā pantā paredzētās dokumentācijas iesniegšanu un analīzi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
		13. Attiecīgajam uzņēmumam nenosaka maksu par papildu izmaksām saistībā ar šo novērtējumu.
Grozījums Nr. 369 Regulas priekšlikums 44.b pants (jauns)
		44.b pants
		Piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot 44.a pantā minēto procedūru. Ziņojumā jo īpaši novērtē to, cik izstrādājumiem veica papildu novērtēšanu, kādi faktori bija pamatā novērtējuma veikšanai un kāds bija galīgais lēmums par attiecīgajiem izstrādājumiem. Tajā arī analizē jauno noteikumu kopējo ietekmi uz īpašajām paziņotajām institūcijām saistībā ar papildu novērtējumu veikšanu.
Grozījums Nr. 167 Regulas priekšlikums 45. pants – 1. punkts
1. Sertifikāti, ko saskaņā ar VIII, IX un X pielikumu ir izsniegušas paziņotās institūcijas, ir kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, bet, ja valsts to nav noteikusi, — kādā no oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama paziņotajai institūcijai. Sertifikātu satura minimums ir izklāstīts XII pielikumā.		1. Pirms jebkura sertifikāta izsniegšanas par novērtēšanu atbildīgā paziņotā institūcija ņem vērā 59. panta 4. punktā minētā klīniskā pētījuma ziņojuma, ja tāds ir, rezultātus. Sertifikāti, ko saskaņā ar VIII, IX un X pielikumu ir izsniegušas paziņotās institūcijas, ir kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, bet, ja valsts to nav noteikusi, — kādā no oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama paziņotajai institūcijai. Sertifikātu satura minimums ir izklāstīts XII pielikumā.
Grozījums Nr. 168 Regulas priekšlikums 45. pants – 3. punkts
3. Ja paziņotā institūcija konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot vērā samērīguma principu, izsniegto sertifikātu aptur vai anulē, vai tam noteic ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar attiecīgu koriģējošu pasākumu, ko ražotājs veicis paziņotās institūcijas noteiktā atbilstīgā termiņā. Paziņotā institūcija savu lēmumu pamato.		3. Ja paziņotā institūcija konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot vērā samērīguma principu, izsniegto sertifikātu aptur vai anulē, vai tam noteic ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar attiecīgu koriģējošu pasākumu, ko ražotājs veicis paziņotās institūcijas noteiktā atbilstīgā termiņā. Paziņotā institūcija savu lēmumu pamato un par to paziņo to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuru teritorijā medicīniskā ierīce tiek ražota un laista tirgū, Eiropas Komisijai un MDCG.
Grozījums Nr. 169 Regulas priekšlikums 46. pants – 2.a punkts (jauns)
		2.a Tā informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras skar attiecīgās medicīniskās ierīces ražošana un laišana tirgū, kā arī Komisiju un MDCG.
Grozījums Nr. 170 Regulas priekšlikums 47. pants – 1. punkts
1. Atkāpjoties no 42. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu atsevišķu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas 42. pantā minētās procedūras un kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēs.		1. Atkāpjoties no 42. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu atsevišķu ierīci, kuru ir apstiprinājusi Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa un attiecībā uz kuru nav veiktas 42. pantā minētās procedūras, un kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēs, ja MDCG to ir atļāvusi. Šo atkāpi var izmantot tikai, ja paredzētajā laikposmā ražotājs iesniedz kompetentajai iestādei pieprasītos klīniskos datus.
Grozījums Nr. 171 Regulas priekšlikums 47. pants – 2. punkts
2. Ja šāda atļauja neattiecas uz izmantošanu tikai vienam pacientam, dalībvalsts par jebkuru lēmumu, ar kuru kādu ierīci atļauj laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu, informē Komisiju un citas dalībvalstis.		2. Ja šāda atļauja neattiecas uz izmantošanu tikai vienam pacientam, dalībvalsts par jebkuru lēmumu, ar kuru kādu ierīci atļauj laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu, informē Komisiju, par attiecīgās medicīniskās ierīces novērtēšanu atbildīgo paziņoto institūciju, MDCG un citas dalībvalstis.
Grozījums Nr. 262 Regulas priekšlikums VI nodaļa – virsraksts
VI nodaļa		V nodaļa*
Klīniskā izvērtēšana un klīniskie pētījumi		Klīniskā izvērtēšana un klīniskie pētījumi
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas panti: 49 - 60
Grozījums Nr. 172 Regulas priekšlikums 49. pants – 3. punkts
3. Ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar klīniskiem datiem, jebkādu šādu izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces un cilvēka ķermeņa mijiedarbības īpatnības, paredzēto klīnisko sniegumu un ražotāja apgalvojumus. Regulas II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā ir pienācīgi jāpamato, ka atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām ir pietiekami pierādīt tikai ar preklīnisku pārbaudes metožu rezultātiem, arī ar veiktspējas izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un preklīnisko izvērtējumu.		3. Attiecībā uz ierīcēm, kas nav III klases ierīces, — ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar klīniskiem datiem, jebkādu šādu izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces un cilvēka ķermeņa mijiedarbības īpatnības, paredzēto klīnisko sniegumu un ražotāja apgalvojumus. Regulas II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā ir pienācīgi jāpamato, ka atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām ir pietiekami pierādīt tikai ar preklīnisku pārbaudes metožu rezultātiem, arī ar veiktspējas izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un preklīnisko izvērtējumu.
		Kompetentā iestāde sniedz iepriekšēju apstiprinājumu attiecībā uz atbrīvojumu no pirmajā daļā minētā pienākuma pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem.
Grozījums Nr. 173 Regulas priekšlikums 49. pants – 5. punkts – 1.a daļa (jauna)
		Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām ierīcēm, 26. panta 1. punktā minēto drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu atjaunina vismaz reizi gadā, sagatavojot klīniskā izvērtējuma ziņojumus.
Grozījums Nr. 174 Regulas priekšlikums 50. pants – 1. punkts – a apakšpunkts
(a) verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces ir projektētas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem konkrētiem medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 1. punkta 1. apakšpunktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti aprakstījis ražotājs;		(a) verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces ir projektētas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem konkrētiem medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 1. punkta 1. apakšpunktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti aprakstījis ražotājs vai sponsors;
Grozījums Nr. 175 Regulas priekšlikums 50. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
(b) verificēt, ka ierīces nodrošina pacientam paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs;		(b) verificēt ierīces klīnisko drošumu un efektivitāti, tostarp pacientam paredzētos ieguvumus, izmantojot ierīci paredzētajam mērķim, iedzīvotāju mērķa grupai un atbilstoši lietošanas instrukcijām;
Grozījums Nr. 177 Regulas priekšlikums 51. pants – 2. punkts
Klīniska pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) pētījums veicams, iesniedz pieteikumu, pievienojot XIV pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju. Sešu dienu laikā no pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums uzskatāms par pilnīgu.		Klīniska pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) pētījums veicams, iesniedz pieteikumu, pievienojot XIV pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju. Četrpadsmit dienu laikā no pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums uzskatāms par pilnīgu.
		Ja ir vairāk par vienu attiecīgo dalībvalsti un kāda dalībvalsts nepiekrīt koordinētājai dalībvalstij jautājumā par to, vai klīniskais pētījums būtu jāapstiprina tādu apsvērumu dēļ, kuri nav saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, attiecīgās dalībvalstis mēģina vienoties par slēdzienu. Ja vienošanās par slēdzienu netiek panākta, Komisija pieņem lēmumu pēc apspriešanās ar attiecīgajām dalībvalstīm un vajadzības gadījumā pēc konsultēšanās ar MDCG. Ja attiecīgās dalībvalstis iebilst pret klīnisko pētījumu tādu apsvērumu dēļ, kuri saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, klīniskais pētījums attiecīgajās dalībvalstīs nebūtu jāveic.
Ja pirmajā daļā minētajā laikā dalībvalsts sponsoram nav ziņojusi, uzskata, ka klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.		Ja pirmajā daļā minētajā laikā dalībvalsts sponsoram nav ziņojusi, uzskata, ka klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.
Grozījums Nr. 178 Regulas priekšlikums 51. pants – 3. punkts – 3. daļa
Ja trīs dienu laikā no komentāru vai pabeigtā pieteikuma saņemšanas dalībvalsts nav sponsoram atbilstoši 2. punktam ziņojusi, uzskata, ka klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.		Ja sešu dienu laikā no komentāru vai pabeigtā pieteikuma saņemšanas dalībvalsts nav sponsoram atbilstoši 2. punktam ziņojusi, uzskata, ka klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.
Grozījums Nr. 179 Regulas priekšlikums 51. pants – 5. punkts – c apakšpunkts
(c) kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas pagājušas 35 dienas, ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi.		(c) kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas pagājušas 60 dienas, ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi.
Grozījums Nr. 180 Regulas priekšlikums 51. pants – 6. punkts
6. Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu un ka tās nav atkarīgas no sponsora, no iestādes(-ēm), kura(-s) ir pētījuma norises vieta(-s), un no attiecīgajiem pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.		6. Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu un ka tās nav atkarīgas no sponsora, no iestādes(-ēm), kura(-s) ir pētījuma norises vieta(-s), un no attiecīgajiem pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.
Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis.		Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā pacientu viedoklis.
		Vērtētāju saraksts būtu jādara pieejams sponsoram.
Grozījums Nr. 181 Regulas priekšlikums 51. pants – 6.a-e punkts (jauni)
		6.a Ikvienu klīniskā pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā.
		6.b Attiecīgā dalībvalsts atļauju veikt šajā pantā minēto klīniskā pētījumu piešķir tikai pēc tam, kad neatkarīga ētikas komisija to ir pārbaudījusi un apstiprinājusi saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju.
		6.c Ētikas komiteja jo īpaši pārbauda pētījuma medicīnisko pamatojumu, klīniskajā pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu piekrišanu pēc pilnīgas informācijas saņemšanas par klīnisko pētījumu, pētnieku piemērotību un pētāmajām ierīcēm.
		Ētikas komiteja rīkojas saskaņā ar tās valsts vai to valstu normatīvajiem aktiem, kurā(-ās) paredzēts veikt pētījumu, un tai jāievēro visas attiecīgās starptautiskās normas un standarti. Turklāt tā strādā tik efektīvi, lai attiecīgā dalībvalsts varētu iekļauties šajā nodaļā minētajos procedūras termiņos.
		Ētikas komiteju veido attiecīgs skaits locekļu, kuriem visiem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze, kas nepieciešama, lai varētu rūpīgi novērtēt klīniskā pētījuma zinātniskos, medicīniskos un ētiskos aspektus.
		Ētikas komitejas locekļi, kas izvērtē klīniskā pētījuma pieteikumu, nav atkarīgi ne no sponsora, ne iestādes, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts, ne pētījumā iesaistītajiem pētniekiem, un uz viņiem netiek izdarīts nepienācīgs spiediens. Pieteikuma vērtētāju vārdi, uzvārdi, kvalifikācijas un interešu deklarācijas ir publiski pieejamas.
		6.d Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai klīnisko pētījumu jomā izveidotu ētikas komitejas, ja tādu nav, un sekmētu to darbu.
		6.e Komisija veicina ētikas komiteju sadarbību un apmaiņu ar labāko praksi ētikas jautājumu jomā, ietverot ētikas novērtējumu procedūras un principus.
		Komisija izstrādā pamatnostādnes pacientu iesaistīšanai ētikas komitejās, ņemot vērā pašreizējo labo praksi.
Grozījums Nr. 182 Regulas priekšlikums 52. pants – 1. punkts – ga apakšpunkts (jauns)
		(ga) izmantojamā metodika, iesaistīto personu skaits un paredzamais pētījuma rezultāts.
Grozījums Nr. 183 Regulas priekšlikums 52. pants – 2.a punkts (jauns)
		2.a Pēc klīniskā pētījuma pabeigšanas sponsors ievada 53.a pantā minētajā elektroniskajā sistēmā tā rezultātu apkopojumu, ko sagatavo tā, lai tas būtu viegli saprotams nespeciālistam.
Grozījums Nr. 184 Regulas priekšlikums 52. pants – 3. punkts – b apakšpunkts
(b) komerciāli sensitīvas informācijas aizsargāšana;		(b) komerciāli sensitīvas informācijas aizsargāšana; datus par nevēlamiem notikumiem un datus par drošību neuzskata par sensitīvu informāciju;
Grozījums Nr. 185 Regulas priekšlikums 53. pants – 1.,2. un 2.a punkts (jauns)
1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuru ģenerē 51. panta 1. punktā minētos vienotos identifikācijas numurus, kas paredzēti klīniskajiem pētījumiem, un apkopo un apstrādā informāciju, kas attiecas uz:		1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuru ģenerē 51. panta 1. punktā minētos vienotos identifikācijas numurus, kas paredzēti klīniskajiem pētījumiem, un apkopo un apstrādā informāciju, kas attiecas uz:
(a) klīnisko pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 52. pantam;		(a) klīnisko pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 52. pantam;
(b) informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 56. pantam;		(b) informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 56. pantam;
(c) klīniskajiem pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots pieteikums;		(c) klīniskajiem pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots pieteikums;
(d) 59. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots pieteikums.		(d) 59. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots pieteikums.
		(da) ziņojumu par klīnisko pētījumu un kopsavilkumu, ko iesniedz sponsors saskaņā ar 57. panta 3. punktu.
2. Veidojot 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [../..] [..] pantu. Izņemot 52. pantā minēto informāciju, elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai.		2. Veidojot 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [atsauce uz pieņemamo regulu par klīniskajiem pētījumiem] [..] pantu. Izņemot 52. pantā un 53. panta 1. punkta d) un da) apakšpunktā minēto informāciju, elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai. Komisija nodrošina arī veselības aprūpes speciālistu piekļuvi minētajai elektroniskajai sistēmai.
		Saskaņā ar 52. panta 3. un 4. punktu informācija, kas minēta 53. panta 1. punkta d) un da) apakšpunktā, ir publiski pieejama.
		2.a Pēc pamatota pieprasījuma visu informāciju par īpašo diagnostikas medicīnisko ierīci elektroniskajā sistēmā dara pieejamu pieprasījumu iesniegušajai pusei, izņemot, ja visas informācijas vai tās daļas konfidencialitāte ir pamatota saskaņā ar 52. panta 3. punktu.
Grozījums Nr. 186 Regulas priekšlikums 55. pants – 2.a punkts (jauns)
		2.a Dalībvalsts sponsora pieprasījumu būtiski mainīt klīnisko pētījumu novērtē saskaņā ar 51. panta 6. punktu.
Grozījums Nr. 187 Regulas priekšlikums 56. pants – 1. punkts
1. Ja dalībvalsts klīniska pētījuma izdarīšanu ir atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīnisku pētījumu būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīnisks pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu dēļ, šī dalībvalsts savu lēmumu un tā pamatojumu ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai.		1. Ja dalībvalsts klīniska pētījuma izdarīšanu ir atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīnisku pētījumu būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīnisks pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu vai iedarbīguma dēļ, šī dalībvalsts savu lēmumu un tā pamatojumu ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai.
Grozījums Nr. 188 Regulas priekšlikums 57. pants – 1. punkts
1. Ja sponsors klīnisku pētījumu uz laiku apturējis drošuma apsvērumu dēļ, 15 dienu laikā no brīža, kad pētījums uz laiku apturēts, tas informē attiecīgās dalībvalstis.		1. Ja sponsors klīnisku pētījumu uz laiku apturējis drošuma apsvērumu vai iedarbīguma dēļ, 15 dienu laikā no brīža, kad pētījums uz laiku apturēts, tas informē attiecīgās dalībvalstis.
Grozījums Nr. 189 Regulas priekšlikums 57. pants – 2. punkts
2. Par klīniska pētījuma beigām attiecībā uz katru attiecīgo dalībvalsti sponsors tai paziņo, par priekšlaikus izbeigtiem klīniskiem izmēģinājumiem norādot pamatojumu. Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskā pētījuma beigām attiecībā uz konkrēto dalībvalsti.		2. Par klīniska pētījuma beigām attiecībā uz katru attiecīgo dalībvalsti sponsors tai paziņo, par priekšlaikus izbeigtiem klīniskiem izmēģinājumiem norādot pamatojumu, lai visas dalībvalstis varētu informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskos pētījumus Savienībā, par klīniskā pētījuma rezultātiem. Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskā pētījuma beigām attiecībā uz konkrēto dalībvalsti.
Ja pētījums notiek vairākās dalībvalstīs, sponsors visām attiecīgajām dalībvalstīm paziņo par klīniska pētījuma kopējām beigām. Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskā pētījuma kopējām beigām.		Ja pētījums notiek vairākās dalībvalstīs, sponsors visām attiecīgajām dalībvalstīm paziņo par klīniska pētījuma priekšlaicīgu apturēšanu vienā dalībvalstī un kopējām beigām. Par klīniskā pētījuma priekšlaicīgas pārtraukšanas iemesliem informē arī visas dalībvalstis, lai tās varētu informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskos pētījumus Savienībā, par klīniskā pētījuma rezultātiem. Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskā pētījuma beigām vienā vai vairākās dalībvalstīs.
Grozījums Nr. 190 Regulas priekšlikums 57. pants – 3. punkts
3. Gada laikā no klīniska pētījuma beigām sponsors attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskā pētījuma rezultātu apkopojumu, ko noformē kā XIV pielikuma I nodaļas 2.7. iedaļā minēto klīniskā pētījuma ziņojumu. Ja zinātnisku apsvērumu dēļ gada laikā klīniskā pētījuma ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XIV pielikuma II nodaļas 3. iedaļā minētajā klīnisko pētījumu plānā kopā ar paskaidrojumu norāda laiku, kad klīniskā pētījuma rezultāti tiks iesniegti.		3. Neatkarīgi no klīniskās pētījuma rezultāta gada laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma pabeigšanas vai priekšlaicīgas pabeigšanas sponsors attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus, ko noformē kā XIV pielikuma I nodaļas 2.7. iedaļā minēto klīniskā pētījuma ziņojumu. Papildus iesniedz kopsavilkumu, kas sagatavots nespeciālistam viegli saprotamā valodā. Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz, izmantojot 53. pantā minēto elektronisko sistēmu. Ja pamatotu zinātnisku apsvērumu dēļ gada laikā klīniskā pētījuma ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XIV pielikuma II nodaļas 3. iedaļā minētajā klīnisko pētījumu plānā kopā ar pamatojumu norāda laiku, kad klīniskā pētījuma rezultāti tiks iesniegti.
		3.a Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai noteiktu nespeciālistam paredzētā kopsavilkuma saturu un struktūru.
		Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem paredzēt noteikumus par klīniskā pētījuma ziņojuma paziņošanu.
		Gadījumā, ja sponsors nolemj brīvprātīgā kārtā jēldatus publiskot, Komisija izstrādā pamatnostādnes šādu datu formatēšanai un apmaiņai ar tiem.
Grozījums Nr. 191 Regulas priekšlikums 58. pants – 1. punkts
1. Izmantojot 53. pantā minēto elektronisko sistēmu, tāda klīniska pētījuma sponsors, ko veic vairākās dalībvalstīs, 51. panta nolūkā var iesniegt vienotu pieteikumu, kuru pēc saņemšanas elektroniski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm.		1. Izmantojot 53. pantā minēto elektronisko sistēmu, klīniska pētījuma sponsors 51. panta nolūkā var iesniegt pieteikumu, kuru pēc saņemšanas elektroniski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm.
Grozījums Nr. 192 Regulas priekšlikums 58. pants – 2. punkts
2. Vienotajā pieteikumā sponsors vienu no attiecīgajām dalībvalstīm ierosina par koordinētāju dalībvalsti. Ja minētā dalībvalsts nevēlas būt par koordinētāju dalībvalsti, pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas tā sešu dienu laikā vienojas ar citu attiecīgo dalībvalsti, ka koordinētāja dalībvalsts būs pēdējā. Ja neviena cita dalībvalsts nepiekrīt būt par koordinētāju dalībvalsti, par koordinētāju dalībvalsti kļūst sponsora ierosinātā dalībvalsts. Ja par koordinētāju dalībvalsti kļūst nevis sponsora ierosinātā dalībvalsts, bet cita dalībvalsts, 51. panta 2. punktā minētā laikposma sākuma diena ir diena pēc dienas, kad dota piekrišana.		2. Attiecīgās dalībvalstis sešu dienu laikā pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas vienojas par to, kura dalībvalsts būs koordinētāja dalībvalsts. Dalībvalstis un Komisija MDCG kompetenču sadales ietvaros vienojas par skaidriem noteikumiem, kā izraudzīties koordinētāju dalībvalsti.
Grozījums Nr. 193 Regulas priekšlikums 58. pants – 3. punkts – 2. daļa – b punkts
(b) koordinētā novērtējuma rezultātus konstatē ziņojumā, kas citām attiecīgajām dalībvalstīm jāņem vērā, lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 51. panta 5. punktu.		(b) koordinētā novērtējuma rezultātus iekļauj ziņojumā, kas citām attiecīgajām dalībvalstīm jāapstiprina, lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 51. panta 5. punktu.
Grozījums Nr. 194 Regulas priekšlikums 58. pants – 5. punkts
5. Šīs regulas 57. panta 3. punkta nolūkā sponsors attiecīgajām dalībvalstīm ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību iesniedz klīniskā pētījuma ziņojumu.		svītrots
Grozījums Nr. 195 Regulas priekšlikums 59. pants – 1. punkts – 1.a apakšpunkts (jauns)
		Informāciju vāc arī par incidentiem, ko izraisījušas kļūdas lietošanā, jo tās ir būtisks ar medicīniskām ierīcēm saistītu incidentu avots. Šī informācija var palīdzēt uzlabot ierīces drošumu un zināšanas par to.
Grozījums Nr. 196 Regulas priekšlikums 59. pants – 1. punkts – 1.b apakšpunkts (jauns)
		Dalībvalstīm jāizveido arī neelektroniski ziņošanas formāti, lai nodrošinātu, ka ziņot var arī tie pacienti, kuriem nav piekļuves internetam.
Grozījums Nr. 197 Regulas priekšlikums 59. pants – 4. punkts – 1. daļa
Attiecībā uz klīnisku pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 58. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo jebkuru no 2. punktā minētajiem notikumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām attiecīgajām dalībvalstīm.		Attiecībā uz klīnisku pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 58. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo jebkuru no 1. un 2. punktā minētajiem notikumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām attiecīgajām dalībvalstīm.
Grozījums Nr. 263 Regulas priekšlikums VII nodaļa – virsraksts
VII nodaļa		IX nodaļa*
Vigilance un tirgus uzraudzība		Vigilance un tirgus uzraudzība
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas panti: 61 - 75
Grozījums Nr. 198 Regulas priekšlikums 61. pants
1. Tādu ierīču ražotāji, kas nav pēc pasūtījuma ražotas vai pētāmas ierīces, ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par:		1. Tādu ierīču ražotāji, kas nav pēc pasūtījuma ražotas vai pētāmas ierīces, ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par:
(a) jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū;		(a) jebkuru incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp norādot laiku, kad šāds incidents noticis, un vietu, kā arī to, vai saskaņā ar 2. pantā minēto definīciju incidents uzskatāms par nopietnu; ja iespējams, ražotājs norāda informāciju par incidentā iesaistīto pacientu vai lietotāju un veselības aprūpes speciālistu;
(b) jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī.		(b) jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī.
Pirmajā daļā minēto ziņojumu ražotāji izstrādā nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie uzzinājuši par notikumu un cēloņsakarību ar to ierīci vai arī šādas cēloņsakarības loģisko iespējamību. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir incidents. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.		Pirmajā daļā minēto ziņojumu ražotāji izstrādā nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie uzzinājuši par notikumu un cēloņsakarību ar to ierīci vai arī šādas cēloņsakarības loģisko iespējamību. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir incidents. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.
2. Par līdzīgiem nopietniem incidentiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, ražotāji atsevišķu incidenta ziņojumu vietā var iesniegt regulārus apkopojošus ziņojumus, ja vien 62. panta 5. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās kompetentās iestādes ar ražotāju ir vienojušās par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu.		2. Par līdzīgiem incidentiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, ražotāji atsevišķu incidenta ziņojumu vietā var iesniegt regulārus apkopojošus ziņojumus, ja vien 62. panta 5. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās kompetentās iestādes ar ražotāju ir vienojušās par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu.
3. Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, lai veicinātu, ka veselības aprūpes profesionāļi, lietotāji un pacienti savām kompetentajām iestādēm ziņo par incidentiem, kas var būt 1. punkta a) apakšpunktā minētie nopietnie incidenti (varbūtēji nopietni incidenti).		3. Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, tostarp mērķtiecīgas informēšanas kampaņas, lai veicinātu un nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti, tostarp ārsti un farmaceiti, kā arī lietotāji un pacienti savām kompetentajām iestādēm ziņo par varbūtējiem incidentiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā. Dalībvalstis par šiem pasākumiem ziņo Komisijai.
Šādus ziņojumus tās centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka par incidentu ir informēts ierīces ražotājs. Ražotājs nodrošina attiecīgu pēckontroli.		Dalībvalstu kompetentās iestādes šādus ziņojumus centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā nekavējoties informē attiecīgās ierīces ražotāju. Ražotājs nodrošina attiecīgu pēckontroli.
		Dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties paziņo par pirmajā daļā minētajiem ziņojumiem, izmantojot 62. pantā minēto elektronisko sistēmu, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.
Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti izstrādā veselības aprūpes profesionāļiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai.		Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, izstrādā veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas elektroniska un neelektroniska formāta standartveidlapas incidentu paziņošanai.
4. Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji par jebkādiem 1. punktā minētiem nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgā ierīce ir darīta pieejama.		4. Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji par jebkādiem 1. punktā minētiem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem nekavējoties ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgā ierīce ir darīta pieejama.
Grozījums Nr. 199 Regulas priekšlikums 62. pants
1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:		1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:
(a) ražotāju ziņojumi par 61. panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem;		(a) ražotāju ziņojumi par 61. panta 1. punktā minētajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem;
(b) 61. panta 2. punktā minētie ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi;		(b) 61. panta 2. punktā minētie ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi;
(c) 63. panta 1. punkta 2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem;		(c) 63. panta 1. punkta 2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par incidentiem;
(d) 64. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;		(d) 64. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;
		(da) regulas 63.a pantā minētie periodiski atjauninātie drošuma ziņojumi, ko sagatavojuši ražotāji;
(e) 63. panta 5. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;		(e) 63. panta 5. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;
(f) informācija, ar kuru atbilstoši 63. panta 4. un 7. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.		(f) informācija, ar kuru atbilstoši 63. panta 4. un 7. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.
2. Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un paziņotajām institūcijām.		2. Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un paziņotajām institūcijām, veselības aprūpes speciālistiem, kā arī ražotājiem, ja šī informācija attiecas uz viņu ierīci.
3. Komisija nodrošina, lai attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai būtu veselības aprūpes profesionāļiem un plašākai sabiedrībai.		3. Komisija nodrošina, ka sabiedrībai ir attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai. Ja informācija tiek pieprasīta par īpašu medicīnisku ierīci, minēto informāciju dara pieejamu nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā.
4. Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešu valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija šīm kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi datubāzei. Šādu vienošanos pamatā ir savstarpība, un ar tām saistītie noteikumi par konfidencialitāti un datu aizsardzību ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.		4. Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešu valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija šīm kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi datubāzei. Šādu vienošanos pamatā ir savstarpība, un ar tām saistītie noteikumi par konfidencialitāti un datu aizsardzību ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.
5. Šīs regulas 61. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, 61. panta 2. punktā minētos regulāros apkopojošos ziņojumus, 63. panta 1. punkta otrajā daļā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un 64. pantā minētos ziņojumus par tendencēm pēc saņemšanas ar elektroniskās sistēmas starpniecību automātiski pārsūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:		5. Šīs regulas 61. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, 61. panta 2. punktā minētos regulāros apkopojošos ziņojumus, 63. panta 1. punkta otrajā daļā minētos ziņojumus par incidentiem un 64. pantā minētos ziņojumus par tendencēm pēc saņemšanas ar elektroniskās sistēmas starpniecību automātiski pārsūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:
(a) dalībvalsts, kurā noticis incidents;		(a) dalībvalsts, kurā noticis incidents;
(b) dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums;		(b) dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums;
(c) dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;		(c) dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;
(d) attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu ir izsniegusi sertifikātu.		(d) attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu ir izsniegusi sertifikātu.
		5.a Regulas 62. panta 5. punktā minētos ziņojumus un informāciju par attiecīgo ierīci, izmantojot elektronisko sistēmu, automātiski pārsūta arī paziņotajai institūcijai, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 45. pantu.
Grozījums Nr. 200 Regulas priekšlikums 63. pants – 1. punkts – 1. daļa
Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar ražotāju, par nopietnu incidentu, kas novērots to teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai tiks veikts to teritorijā, izvērtē jebkādu informāciju, kura tām darīta zināma saskaņā ar 61. pantu.		Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar ražotāju novērtē jebkādu informāciju, kura tai darīta zināma saskaņā ar 61. pantu, par incidentu, kas novērots tās teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai tiks veikts tās teritorijā. Kompetentā iestāde ņem vērā visu attiecīgo ieinteresēto personu viedokļus, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju viedokļus.
Grozījums Nr. 201 Regulas priekšlikums 63. pants – 1. punkts – 2. daļa
Ja kompetentā iestāde ziņojumus, kas saņemti saskaņā ar 61. panta 3. punktu, vērtē kā saistītus ar nopietnu incidentu, tā šos ziņojumus nekavējoties paziņo 62. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.		svītrots
Grozījums Nr. 202 Regulas priekšlikums 63. pants – 2. punkts
2. Nacionālās kompetentās iestādes attiecībā uz paziņotiem nopietniem incidentiem vai operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem veic riska novērtēšanu, ņemot vērā tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtīgums, ierīces lietošanas biežums, kaitējuma rašanās varbūtīgums un kaitējuma nopietnums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji, kā arī skartie iedzīvotāji. Tās izvērtē arī, cik pietiekams ir ražotāja paredzētais vai veiktais operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, cik nepieciešami ir kādi citi koriģējoši pasākumi un kādi tie ir. Tās pārrauga, kā ražotājs izmeklē incidentu.		2. Nacionālās kompetentās iestādes attiecībā uz paziņotiem incidentiem vai operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem veic riska novērtēšanu, ņemot vērā tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtīgums, ierīces lietošanas biežums, kaitējuma rašanās varbūtīgums un kaitējuma nopietnums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji, kā arī skartie iedzīvotāji. Tās izvērtē arī, cik pietiekams ir ražotāja paredzētais vai veiktais operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, cik nepieciešami ir kādi citi koriģējoši pasākumi un kādi tie ir. Tās pārrauga, kā ražotājs izmeklē incidentu un ņem vērā pacientu viedokli.
Grozījums Nr. 203 Regulas priekšlikums 63. pants – 3. punkts – 1. daļa
Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4. punktā, — ja nopietnais incidents vai operatīvais koriģējošais drošuma pasākums var būt saistīts ar vielu, kura, ja to lietotu atsevišķi, būtu uzskatāma par zālēm, kompetentā vērtētāja iestāde vai 6. punktā minētā kompetentā koordinētāja iestāde informē attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi vai Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), ar kuru paziņotā institūcija ir apspriedusies saskaņā ar 42. panta 2. punkta otro daļu.		Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4. punktā, un, ja incidents vai operatīvais koriģējošais drošuma pasākums var būt saistīts ar vielu, kura, ja to lietotu atsevišķi, būtu uzskatāma par zālēm, kompetentā vērtētāja iestāde vai 6. punktā minētā kompetentā koordinētāja iestāde informē attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi vai EMA, ar kuru paziņotā institūcija ir apspriedusies saskaņā ar 42. panta 2. punkta otro daļu.
Grozījums Nr. 204 Regulas priekšlikums 63. pants – 3. punkts – 2. daļa
Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, — ja nopietnais incidents vai operatīvais koriģējošais drošuma pasākums var būt saistīti ar ierīces ražošanai izmantotiem cilvēkcilmes audiem vai šūnām, kompetentā iestāde vai 6. punktā minētā kompetentā koordinētāja iestāde informē attiecīgo par cilvēku audiem un šūnām kompetento iestādi, ar kuru paziņotā institūcija ir apspriedusies saskaņā ar 42. panta 2. punkta trešo daļu.		Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, — ja incidents vai operatīvais koriģējošais drošuma pasākums var būt saistīti ar ierīces ražošanai izmantotiem cilvēkcilmes audiem vai šūnām, kompetentā iestāde vai 6. punktā minētā kompetentā koordinētāja iestāde informē attiecīgo par cilvēku audiem un šūnām kompetento iestādi, ar kuru paziņotā institūcija ir apspriedusies saskaņā ar 42. panta 2. punkta trešo daļu.
Grozījums Nr. 205 Regulas priekšlikums 63. pants – 4. punkts
4. Kad novērtēšana veikta, vērtētāja kompetentā iestāde ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot informāciju arī par sākotnējiem notikumiem un tās veiktās novērtēšanas iznākumu, nekavējoties informē citas kompetentās iestādes par koriģējošo pasākumu, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam likts veikt, lai nopietna incidenta atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam.		4. Kad novērtēšana veikta, vērtētāja kompetentā iestāde ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot informāciju arī par sākotnējiem notikumiem un tās veiktās novērtēšanas iznākumu, nekavējoties informē citas kompetentās iestādes par koriģējošo pasākumu, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam likts veikt, lai atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam.
Grozījums Nr. 206 Regulas priekšlikums 63. pants – 6. punkts – 1. daļa – a punkts
(a) ja ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu līdzīgi nopietni incidenti ir notikuši vairākās dalībvalstīs;		(a) ja ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu līdzīgi incidenti ir notikuši vairākās dalībvalstīs;
Grozījums Nr. 207 Regulas priekšlikums 63. pants – 7. punkts – 1. daļa – a punkts
(a) pārrauga ražotāja veikto nopietna incidenta izmeklēšanu un veicamo koriģējošo pasākumu;		(a) pārrauga ražotāja veikto incidenta izmeklēšanu un veicamo koriģējošo pasākumu;
Grozījums Nr. 208 Regulas priekšlikums 63. pants – 7. punkts – 1. daļa – b punkts
(b) ar paziņoto institūciju, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu izdevusi sertifikātu, apspriežas par to, kā nopietnais incidents ietekmē sertifikātu;		(b) ar paziņoto institūciju, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu izdevusi sertifikātu, apspriežas par to, kā incidents ietekmē sertifikātu;
Grozījums Nr. 209 Regulas priekšlikums 63.a pants (jauns)
		63.a pants
		Periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi
		1. Regulas III klasē klasificēto medicīnisko ierīču ražotāji 62. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā sniedz:
		a) datu kopsavilkumu par medicīnisko ierīču radītajiem ieguvumiem un riskiem, tostarp visu pētījumu rezultātus un apsvērumus par to iespējamo ietekmi uz sertifikāciju;
		b) medicīnisko ierīču risku un priekšrocību zinātnisku izvērtējumu;
		c) visus datus par medicīnisko ierīču tirdzniecības apjomiem, tostarp novērtējumus par iedzīvotājiem, kas pakļauti medicīniskās ierīces iedarbībai.
		2. Ražotāji kompetentajām iestādēm uzreiz pēc pieprasījuma vai vismaz vienu reizi gadā pirmo 2 gadu laikā pēc attiecīgās medicīniskās ierīces sākotnējās laišanas tirgū iesniedz periodiski atjauninātus drošuma ziņojumus.
		3. MDCG novērtē periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus, lai noteiktu, vai ir parādījušies jauni riski, vai riski ir mainījušies un vai ir mainījusies medicīniskās ierīces radītā riska un ieguvuma attiecība.
		4. Pēc periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanas MDCG apsver, vai ir jāveic kādi pasākumi saistībā ar attiecīgo medicīnisko ierīci. Negatīva zinātniskā novērtējuma gadījumā MDCG informē paziņoto institūciju. Šādā gadījumā paziņotā institūcija atļauju attiecīgi saglabā, groza, aptur vai atzīst par nederīgu.
Grozījums Nr. 210 Regulas priekšlikums 64. pants – 1. daļa
IIb un III klasē klasificēto ierīču ražotāji 62. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai ziņo katrreiz, ja statistiski būtiski palielinās tādu incidentu biežums vai nopietnums, kas nav nopietni incidenti, vai tādu paredzamu nevēlamu blakusiedarbību biežums vai nopietnums, kas nozīmīgi ietekmē I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska un ieguvumu analīzi un kas samērā ar paredzamajiem ieguvumiem ir radījusi vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai. Šo būtisko palielināšanos konstatē salīdzinājumā ar to, cik bieži vai cik nopietni šādi ar attiecīgo ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu saistīti incidenti vai paredzamās nevēlamās blakusiedarbības būtu gaidāmi konkrētā laikā, kas noteikts ražotāja sniegtajā atbilstības novērtējumā. Piemēro 63. pantu.		IIb un III klasē klasificēto ierīču ražotāji 62. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai ziņo katrreiz, ja statistiski būtiski palielinās visu incidentu biežums vai nopietnums vai tādu paredzamu nevēlamu blakusiedarbību biežums vai nopietnums, kas nozīmīgi ietekmē I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska un ieguvumu analīzi un kas samērā ar paredzamajiem ieguvumiem ir radījusi vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai. Šo būtisko palielināšanos konstatē salīdzinājumā ar to, cik bieži vai cik nopietni šādi ar attiecīgo ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu saistīti incidenti vai paredzamās nevēlamās blakusiedarbības būtu gaidāmi konkrētā laikā, kas noteikts ražotāja sniegtajā atbilstības novērtējumā. Piemēro 63. pantu.
Grozījums Nr. 211 Regulas priekšlikums 64.a pants (jauns)
		64.a pants
		Medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Eiropas Savienības tiesību akti par asins kvalitāti un drošumu
		1. Šī regula neskar pašreizējos spēkā esošos un piemērojamos Eiropas līmeņa noteikumus, kas attiecas uz asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu.
		2. Šī regula neskar dalībvalstu un Savienības tiesību aktus, kuri reglamentē izsekojamību un vigilanci asins un asins komponentu jomā, ja tie paredz augstākus standartus nekā šī regula. Šādi noteikumi jāsaglabā pacientu interešu dēļ.
Grozījums Nr. 212 Regulas priekšlikums 66. pants – 1. daļa – a punkts
(a) nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām;		(a) incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām;
Grozījums Nr. 213 Regulas priekšlikums 66. pants – 1. daļa – b punkts
(b) saskaņotām veidlapām, kas paredzētas ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, kā minēts 61. un 64. pantā;		(b) saskaņotām veidlapām, kas paredzētas ziņošanai par incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, kā minēts 61. un 64. pantā;
Grozījums Nr. 214 Regulas priekšlikums 66. pants – 1. daļa – c punkts
(c) laika grafikiem, kas paredzēti ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, ņemot vērā ziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 61. un 64. pantā;		(c) laika grafikiem, kas paredzēti ziņošanai par incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, ņemot vērā ziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 61. un 64. pantā;
Grozījums Nr. 215 Regulas priekšlikums 66. pants – 2. daļa – 1.a punkts (jauns)
		Izstrādājot īstenošanas aktus, Komisija vispirms prasa padomu MDAC.
Grozījums Nr. 216 Regulas priekšlikums 67. pants – 1. līdz 2. punkts
1. Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību, un, ja tas ir vajadzīgs un attaisnojams, ierasties uzņēmēju telpās un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus. Ja tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nopietnu risku.		1. Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību, un ierasties uzņēmēju telpās un veikt to pārbaudi, un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus analīžu veikšanai oficiālā laboratorijā. Ja tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada risku.
		Kompetentās iestādes norīko inspektorus, kuri ir pilnvaroti veikt 1. punktā minētās pārbaudes. Pārbaudes veic tās dalībvalsts inspektori, kurā atrodas uzņēmējs. Šiem inspektoriem var palīdzēt kompetento iestāžu iecelti eksperti.
		1.b Var veikt arī nepieteiktas inspekcijas. Nepieteikto inspekciju plāns un norise vienmēr atbilst proporcionalitātes principam, jo īpaši ņemot vērā konkrētās ierīces apdraudējuma riskus.
		1.c Pēc katras šā panta 1. punktā paredzētās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par to, kā pārbaudītais uzņēmējs ievēro šīs regulas juridiskās un tehniskās prasības un par nepieciešamiem koriģējošiem pasākumiem.
		1.d Kompetentā iestāde, kas veikusi inspekciju, šo ziņojumu nosūta pārbaudītajam uzņēmējam. Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas nodrošina pārbaudītajam uzņēmējam iespēju sniegt atsauksmes. Šā panta 1.b punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums tiek ievadīts 68. panta minētajā elektroniskajā sistēmā.
		1.e Neskarot jebkādas starp Savienību un trešām valstīm noslēgtas starptautiskas vienošanās, 1. punktā minētās pārbaudes var notikt arī trešās valsts uzņēmēja telpās, ja ierīci ir paredzēts laist Savienības tirgū.
2. Dalībvalstis regulāri pārskata un novērtē, kā darbojas to uzraudzības pasākumi. Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi četros gados un tās rezultātus paziņo citām dalībvalstīm un Komisijai. Attiecīgā dalībvalsts rezultātu kopsavilkumu dara publiski pieejamu.		2. Dalībvalstis sagatavi stratēģiskās uzraudzības plānus, kuros izklāstītas to plānotās uzraudzības darbības, kā arī šo darbību veikšanai paredzētais personāls un materiālais aprīkojums. Dalībvalstis regulāri pārskata un novērtē savu uzraudzības plānu darbību. Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi divos gados un tās rezultātus paziņo citām dalībvalstīm un Komisijai. Komisija var ieteikt veikt izmaiņas uzraudzības plānos. Dalībvalsts rezultātu kopsavilkumu un Komisijas ieteikumus dara publiski pieejamus.
Grozījums Nr. 217 Regulas priekšlikums 68. pants – 2. punkts
2. Šā panta 1. punktā minēto informāciju ar elektroniskās sistēmas starpniecību nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm, un tā ir pieejama dalībvalstīm un Komisijai.		2. Šā panta 1. punktā minēto informāciju ar elektroniskās sistēmas starpniecību nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm, un tā ir pieejama dalībvalstīm, Komisijai, paziņotajām institūcijām, EMA un veselības aprūpes speciālistiem. Komisija arī nodrošina, lai sabiedrībai ir attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai. Tā jo īpaši nodrošina, ka informāciju, kas pieprasīta par īpašu medicīnisku ierīci, dara pieejamu nekavējoties un 15 dienu laikā. Komisija, apspriežoties ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, reizi 6 mēnešos plašākai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem sniedz pārskatu par šo informāciju. Šī informācija ir pieejama Eiropas datubankā, kā norādīts 27. pantā.
Grozījums Nr. 218 Regulas priekšlikums 68. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)
		Ar 68. panta 1. punkta a), b), c) un d) apakšpunktu saistīto informāciju dara pieejamu MDGC, kura to paziņo MDAC pirmajā sanāksmē pēc tam, kad informācija ir kļuvusi pieejama.
Grozījums Nr. 219 Regulas priekšlikums 69. pants – 1. daļa
Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz vigilances datiem vai citu informāciju, ir pietiekams pamats uzskatīt, ka kāda ierīce apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, tie attiecīgo ierīci izvērtē attiecībā uz visām šajā regulā izvirzītajām prasībām, kas ir būtiskas šīs ierīces radītajam apdraudējumam. Attiecīgie uzņēmēji pēc vajadzības sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.		Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz vigilances datiem vai citu informāciju, ir pietiekams pamats uzskatīt, ka kāda ierīce apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, tie attiecīgo ierīci izvērtē attiecībā uz visām šajā regulā izvirzītajām prasībām, kas ir būtiskas šīs ierīces radītajam apdraudējumam. Attiecīgie uzņēmēji pēc vajadzības sadarbojas ar kompetentajām iestādēm. Par šo novērtējumu kompetentās iestādes informē atbildīgās paziņotās institūcijas, ja novērtēšana attiecas uz IIa, IIb un III klases ierīcēm, kā arī citas kompetentās iestādes par novērtēšanas rezultātiem un pasākumiem, kas tiks veikti atkarībā no novērtēšanas rezultātiem.
Grozījums Nr. 220 Regulas priekšlikums 69. pants – 1.a punkts (jauns)
		1.a Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz vigilances datiem vai citu informāciju, ir pietiekams pamats uzskatīt, ka kāda ierīce apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, tie attiecīgo ierīci izvērtē attiecībā uz visām šajā regulā izvirzītajām prasībām, kas ir būtiskas šīs ierīces radītajam apdraudējumam. Attiecīgie uzņēmēji pēc vajadzības sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.
Grozījums Nr. 221 Regulas priekšlikums 70. pants – 1. punkts
1. Ja pēc izvērtēšanas saskaņā ar 69. pantu kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce, kas apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tās nekavējoties pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus piemērotos un pienācīgi pamatotos koriģējošos pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināta šīs ierīces atbilstība šīm prasībām, vai arī ierīci aizliegtu vai tikai ar ierobežojumiem vai īpašām prasībām atļautu darīt pieejamu tirgū, izņemtu no tirgus vai saprātīgā termiņā atsauktu.		1. Ja pēc izvērtēšanas saskaņā ar 69. pantu kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce, kas apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tās tūlīt pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus piemērotos un pienācīgi pamatotos koriģējošos pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināta šīs ierīces atbilstība šīm prasībām, vai arī ierīci aizliegtu vai tikai ar ierobežojumiem vai īpašām prasībām atļautu darīt pieejamu tirgū, izņemtu no tirgus vai saprātīgā termiņā, kas ir skaidri noteikts un paziņots attiecīgajam uzņēmējam, atsauktu.
Grozījums Nr. 222 Regulas priekšlikums 70. pants – 2. punkts
2. Ja kompetentās iestādes uzskata, ka neatbilstība neattiecas tikai uz attiecīgās valsts teritoriju vien, tās ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisiju un pārējās dalībvalstis informē par izvērtēšanas rezultātiem un par pasākumiem, ko tās uzņēmējiem pieprasījušas veikt.		2. Ja kompetentās iestādes uzskata, ka neatbilstība neattiecas tikai uz attiecīgās valsts teritoriju vien, tās nekavējoties ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisiju un pārējās dalībvalstis informē par izvērtēšanas rezultātiem un par pasākumiem, ko tās uzņēmējiem pieprasījušas veikt.
Grozījums Nr. 223 Regulas priekšlikums 70. pants – 3. punkts
3. Uzņēmēji nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas visas Savienības tirgū, tiktu veikti visi attiecīgie koriģējošie pasākumi.		3. Uzņēmēji nekavējoties nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas visas Savienības tirgū, tiktu veikti visi attiecīgie koriģējošie pasākumi.
Grozījums Nr. 224 Regulas priekšlikums 70. pants – 3. punkts – 1.a apakšpunkts (jauns)
		Ja attiecīgās ierīces ir jāatsauc, uzņēmējs veic visus pamatotos pasākumus, lai īstenotu atsaukšanu pirms skaidri noteiktā perioda beigām, par kuru viņam paziņojusi kompetentā iestāde, kā norādīts 1. punktā;
Grozījums Nr. 225 Regulas priekšlikums 70. pants – 4. punkts – 2. daļa
Tās ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību šos pasākumus nekavējoties paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm.		Tās ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību šos pasākumus tūlīt paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm.
Grozījums Nr. 226 Regulas priekšlikums 70. pants – 6. punkts
6. Dalībvalstis, izņemot dalībvalsti, kura ir procedūras sācēja, Komisiju un citas dalībvalstis nekavējoties informē par jebkādu to rīcībā esošu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās ierīces neatbilstību, un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā. Ja kādai no dalībvalstīm pret paziņoto nacionālo pasākumu ir iebildumi, tā ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.		6. Dalībvalstis, izņemot dalībvalsti, kura ir procedūras sācēja, Komisiju un citas dalībvalstis nekavējoties informē par jebkādu to rīcībā esošu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās ierīces neatbilstību, un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā. Ja kādai no dalībvalstīm pret paziņoto nacionālo pasākumu ir iebildumi, tā ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem tūlīt informē Komisiju un citas dalībvalstis.
Grozījums Nr. 227 Regulas priekšlikums 70. pants – 7. punkts
7. Ja divu mēnešu laikā pēc 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas nedz kāda dalībvalsts, nedz Komisija pret dalībvalsts veikto pagaidu pasākumu nav cēlusi iebildumus, šo pasākumu uzskata par pamatotu.		7. Ja viena mēneša laikā pēc 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas nedz kāda dalībvalsts, nedz Komisija pret dalībvalsts veikto pagaidu pasākumu nav cēlusi iebildumus, šo pasākumu uzskata par pamatotu.
Grozījums Nr. 228 Regulas priekšlikums 70. pants – 8. punkts
8. Visas dalībvalstis nodrošina, lai attiecīgās ierīces sakarā nekavējoties tiktu veikti piemēroti ierobežojoši pasākumi.		8. Visas dalībvalstis nodrošina, lai saistībā ar attiecīgo ierīci tūlīt tiktu veikti piemēroti ierobežojoši pasākumi.
Grozījums Nr. 229 Regulas priekšlikums 71. pants – 1. punkts
1. Ja divu mēnešu laikā pēc 70. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas brīža kāda dalībvalsts iebilst pret citas dalībvalsts pieņemtu pagaidu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija šo nacionālo pasākumu izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai nacionālais pasākums ir pamatots. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.		1. Ja viena mēneša laikā pēc 70. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas brīža kāda dalībvalsts iebilst pret citas dalībvalsts pieņemtu pagaidu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija šo nacionālo pasākumu izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai nacionālais pasākums ir pamatots. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
Grozījums Nr. 230 Regulas priekšlikums 72. pants – 1. punkts
1. Ja, veikusi izvērtēšanu saskaņā ar 69. pantu, dalībvalsts konstatē, ka ierīce gan ir likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, tomēr apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību vai arī sabiedrības veselības aizsardzību citos aspektos, tā pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs vai uzņēmēji, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus vajadzīgos pagaidu pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināts, ka ierīce, laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, šādu apdraudējumu vairs nerada, saprātīgā termiņā ierīci no tirgus izņemtu vai to atsauktu.		1. Ja, veikusi izvērtēšanu saskaņā ar 69. pantu, dalībvalsts konstatē, ka ierīce gan ir likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, tomēr apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību vai arī sabiedrības veselības aizsardzību citos aspektos, tā nekavējoties pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs vai uzņēmēji, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus vajadzīgos pagaidu pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināts, ka ierīce, laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, šādu apdraudējumu vairs nerada, saprātīgā termiņā ierīci no tirgus izņemtu vai to atsauktu.
Grozījums Nr. 231 Regulas priekšlikums 73. pants – 1. punkts – ievaddaļa
1. Neskarot 70. pantu, dalībvalsts pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs novērstu attiecīgo neatbilstību saprātīgā, neatbilstībai samērīgā laikā, ja ir konstatējusi vienu no šādiem apstākļiem:		1. Neskarot 70. pantu, dalībvalsts pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs novērstu attiecīgo neatbilstību saprātīgā, skaidri noteiktā un paziņotā, kā arī neatbilstībai samērīgā laikā, ja ir konstatējusi vienu no šādiem apstākļiem:
Grozījums Nr. 232 Regulas priekšlikums 73. pants – 2. punkts
2. Ja uzņēmējs 1. punktā minētajā laikā nenovērš neatbilstību, attiecīgā dalībvalsts veic visus nepieciešamos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums ir darīts pieejams tirgū, izstrādājumu no tirgus atsauktu vai izņemtu. Šī dalībvalsts ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.		2. Ja uzņēmējs 1. punktā minētajā laikā nenovērš neatbilstību, attiecīgā dalībvalsts nekavējoties veic visus nepieciešamos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums ir darīts pieejams tirgū, izstrādājumu no tirgus atsauktu vai izņemtu. Šī dalībvalsts ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šiem pasākumiem tūlīt informē Komisiju un citas dalībvalstis.
Grozījums Nr. 233 Regulas priekšlikums 74. pants – 1. punkts
1. Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas liecina, ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams apdraudējums, uzskata, ka šādas ierīces vai ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no tirgus jāizņem vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselības un drošības aizsardzību vai citus sabiedriskās veselības aspektus, tā var veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pagaidu pasākumus.		1. Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas liecina, ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams apdraudējums, uzskata, ka šādas ierīces vai ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no tirgus jāizņem vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselības un drošības aizsardzību vai citus sabiedriskās veselības aspektus, tā veic jebkādus nepieciešamus un pamatotus pagaidu pasākumus.
Grozījums Nr. 234 Regulas priekšlikums 75. pants – 2. punkts
2. Ja vien nopietna cilvēku dzīvības vai drošības apdraudējuma dēļ nav nepieciešama tūlītēja rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod iespēju pienācīgā laikā pirms jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju kompetentajai iestādei. Ja pasākumi ir veikti, neuzklausot uzņēmēju, viņam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir praktiski iespējams, un šos pasākumus pēc tam tūlīt pārskata.		2. Ja vien nopietna cilvēku dzīvības vai drošības apdraudējuma dēļ nav nepieciešama tūlītēja rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod iespēju pienācīgā laikā, kas ir skaidri noteikts, pirms jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju kompetentajai iestādei. Ja pasākumi ir veikti, neuzklausot uzņēmēju, viņam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir praktiski iespējams, un šos pasākumus pēc tam tūlīt pārskata.
Grozījums Nr. 235 Regulas priekšlikums 75. pants – 3. punkts
3. Ja uzņēmējs pierāda, ka ir veicis iedarbīgus koriģējošus pasākumus, ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atceļ vai groza.		3. Ja uzņēmējs pietiekami pierāda, ka ir veicis iedarbīgus koriģējošus pasākumus, ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atceļ vai groza.
Grozījums Nr. 264 Regulas priekšlikums VIII nodaļa – virsraksts
VIII nodaļa		X nodaļa*
Sadarbība starp dalībvalstīm, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa, ES references laboratorijas, ierīču reģistri		Sadarbība starp dalībvalstīm, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa, Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja, ES references laboratorijas, ierīču reģistri
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas panti: 76 - 83
Grozījums Nr. 236 Regulas priekšlikums 76. pants – 1. punkts
1. Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai iestādes, kas atbildīgas par šīs regulas īstenošanu. Tās iestādēm uztic pilnvarojumu, resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi pildītu savus uzdevumus saskaņā ar šo regulu. Dalībvalstis kompetentās iestādes paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu.		1. Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai iestādes, kas atbildīgas par šīs regulas īstenošanu. Tās iestādēm uztic pilnvarojumu, resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi pildītu savus uzdevumus saskaņā ar šo regulu. Dalībvalstis kompetentās iestādes paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu un to kontaktinformāciju.
Grozījums Nr. 237 Regulas priekšlikums 77. pants – 1. punkts
1. Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savstarpēji un ar Komisiju un apmainās ar informāciju, kas nepieciešama, lai šo regulu piemērotu vienveidīgi.		1. Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savstarpēji un ar Komisiju, un attiecīgā gadījumā ar MDCG, kā arī savstarpēji un ar Komisiju apmainās ar informāciju, kas nepieciešama, lai šo regulu piemērotu vienveidīgi.
Grozījums Nr. 238 Regulas priekšlikums 78. pants – 2. punkts – 2.a apakšpunkts (jauns)
		Komisija pārbauda MDCG locekļu kompetenci. Komisija visos gadījumos dara zināmus atklātībai veiktās pārbaudes rezultātus un sniedz informāciju par MDCG locekļu kompetenci.
Grozījums Nr. 239 Regulas priekšlikums 78. pants – 6. punkts
6. MDCG atsevišķos gadījumos var pieaicināt ekspertus un citas trešas personas piedalīties sanāksmēs vai sniegt viedokli rakstiski.		svītrots
Grozījums Nr. 240 Regulas priekšlikums 78.a pants (jauns)
		78.a pants
		Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja
		1. Komisija izveido daudznozaru konsultatīvo komiteju (MDAC), kas sastāv no ekspertiem un ieinteresēto personu pārstāvjiem un kuras mērķis ir sniegt MDCG, Komisijai un dalībvalstīm atbalstu, padomus un zinātniskas konsultācijas par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču reglamentācijas tehniskajiem, zinātniskajiem, sociālajiem un ekonomiskajiem aspektiem, piemēram, medicīnas tehnoloģijām, robežgadījumiem, kas ietver zāles, cilvēka audus un šūnas, kosmētikas līdzekļus, biocīdus, pārtikas un, vajadzības gadījumā, citus produktus, un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem.
		2. Izveidojot MDAC, Komisija nodrošina plašu, pienācīgu un līdzsvarotu pārstāvību no disciplīnām, kas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm. MDAC var uz savu atbildību izveidot ekspertu grupas konkrētās medicīnas disciplīnās.
		3. MDAC priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. Komisija sniedz tās darbībai nepieciešamo loģistikas atbalstu.
		4. MDAC izstrādā savu reglamentu, kas stājas spēkā, kad saņemts labvēlīgs Komisijas atzinums.
		5. Spriežot par robežgadījumiem, kuros iesaistītas zāles un pārtikas produkti, MDAC nodrošina pienācīgu apspriežu līmeni ar EMA un EFSA.
		6. MDAC publisko savu locekļu interešu deklarācijas.
		NB: Šis grozījums ir horizontāls, ikvienā pieņemtā grozījumā, kurā ir minēta konsultatīvā komiteja, konsultatīvā grupa, konsultatīvā zinātniskā padome, šie termini jāsaprot vienādi un jāaizstāj ar akronīmu MDAC.
Grozījums Nr. 367 Regulas priekšlikums 78.b pants (jauns)
		78.b pants
		Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja
		1. Ar šo tiek izveidota Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja (ACMD), ievērojot visaugstākās zinātniskās kompetences, objektivitātes, pārredzamības un potenciālu interešu konfliktu novēršanas principu.
		2. ACMD sastāvā darbojas: – vismaz viens katras no 3. punktā minētajām medicīnas jomām pārstāvis. Šis komitejas loceklis ir atzīts speciālists savā jomā un vajadzības gadījumā var sniegt papildu speciālās zināšanas. Šos ekspertus ieceļ Komisija, izsludinot uzaicinājumu izteikt ieinteresētību, uz trīs gadu laikposmu, ko var vienu reizi pagarināt; – viens EMA pārstāvis; – viens Eiropas Komisijas pārstāvis; – trīs pacientu organizāciju pārstāvji, ko ieceļ Eiropas Komisija, izsludinot uzaicinājumu izteikt ieinteresētību.
		ACMD sanāksmes notiek pēc MDCG un Komisijas pieprasījuma un tās vada Komisijas pārstāvis.
		Komisija nodrošina, ka ACMD locekļiem ir atbilstīgas zināšanas, kas vajadzīgas, lai veiktu novērtēšanas procedūru īpašos gadījumos.
		Komisija nodrošina komitejas sekretariāta funkcijas.
		3. ACMD locekļus izraugās saskaņā ar viņu kompetenci un pieredzi attiecīgajā jomā:
		– anestezioloģija; – asinsgrupu noteikšana vai audu paraugu ņemšana; – asins pārliešana un transplantācija; – kardioloģija; – lipīgas infekcijas slimības; – zobārstniecība; – dermatoloģija; – ausu, kakla un deguna slimības; – endokrinoloģija; – gastroenteroloģija; – vispārējā / plastiskā ķirurģija; – ģenētika; – nefroloģija / uroloģija; – neiroloģija; – dzemdniecība un ginekoloģija; – onkoloģija; – oftalmoloģija; – ortopēdija; – dabas medicīna; – plaušu slimības; – radioloģija.
		ACMD locekļi veic savus pienākumus neatkarīgi un objektīvi. Viņi ir pilnīgi neatkarīgi un nelūdz un nepieņem nevienas valdības, paziņotās institūcijas vai ražotāja norādījumus. Katrs komitejas loceklis sagatavo interešu deklarāciju, ko dara publiski pieejamu.
		Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šā punkta a) apakšpunktā minētajās nozarēs, veiktu svītrojumus vai papildinājumus.
		4. ACMD veic 44.a pantā noteiktos uzdevumus. ACMD locekļi, sagatavojot klīnisku novērtējumu, cenšas panākt vienprātību. Ja vienprātība nav panākama, ACMD lemj ar balsu vairākumu. Attiecībā uz koordinācijas grupu Eiropas Komisija nepiedalās balsošanā. Atšķirīgus viedokļus pievieno ACMD atzinumam.
		5. ACMD pieņem savu reglamentu, kurā jo īpaši paredz procedūras šādiem veicamajiem uzdevumiem:
		– klīnisko novērtējumu pieņemšanai, tostarp steidzamības gadījumā; – pienākumu deleģēšanai komitejas locekļiem.
Grozījums Nr. 366 un 368 Regulas priekšlikums 80.Pants - -a punkts (jauns), a, aa līdz ad punkts (jauns), b punkts
		(-a) sniegt regulatīvus atzinumus, pamatojoties uz zinātnisku novērtējumu saskaņā ar 44.a pantu (konkrētu gadījumu novērtējuma procedūra);
(a) palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem;		(a) palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem;
		(aa) noteikt un dokumentēt augsta līmeņa principus attiecībā uz kompetenci un kvalifikāciju, un procedūrām to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un vajadzīgo apmācību (sākotnējo un turpmāko apmācību); kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā, kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, uz ko attiecas pilnvarojums;
		(ab) pārskatīt un apstiprināt dalībvalstu kompetento iestāžu kritērijus attiecībā uz šā panta aa) punktu;
		(ac) uzraudzīt paziņoto institūciju koordinācijas grupu, kas norādīta 39. pantā;
		(ad) palīdzēt Komisijai sniegt pārskatu par viligances datiem un tirgus uzraudzības pasākumiem, tostarp visiem veiktajiem preventīvajiem veselības aizsardzības pasākumiem, reizi 6 mēnešos. Šī informācija ir pieejama 27. pantā minētajā Eiropas datubankā;
(b) palīdzēt izskatīt noteiktus atbilstības novērtējumus saskaņā ar 44. pantu;
Grozījums Nr. 243 Regulas priekšlikums 81. pants – 2. punkts – b apakšpunkts
(b) attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas par sasniegto tehnisko līmeni;		(b) attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas un tehnisko atbalstu saistībā ar sasniegtā tehniskā līmeņa definīciju;
Grozījums Nr. 244 Regulas priekšlikums 81. pants – 2. punkts – f apakšpunkts
(f) palīdzēt izstrādāt starptautiska līmeņa standartus;		(f) palīdzēt izstrādāt KTS, kā arī starptautiskos standartus;
Grozījums Nr. 245 Regulas priekšlikums 81. pants – 2. punkts – ga apakšpunkts (jauns)
		(ga) sniegt Komisijai zinātniskos atzinumus un tehnisko palīdzību saistībā ar vienreizējas lietošanas ierīču pārkvalificēšanu par atkārtoti izmantojamām ierīcēm.
Grozījums Nr. 246 Regulas priekšlikums 82. pants – 1. punkts
1. MDCG locekļiem un ES references laboratoriju darbiniekiem nav tādu finansiālu interešu vai citu interešu medicīnisko ierīču nozarē, kas varētu skart to neitralitāti. Tie apņemas rīkoties sabiedrības interesēs un rīkoties neatkarīgi. Tie deklarē jebkādas tiešas vai netiešas intereses, kas tiem var būt medicīnisko ierīču nozarē un, stāvoklim attiecīgi mainoties, šo deklarāciju atjaunina. Interešu deklarācija pēc pieprasījuma ir publiski pieejama. Šis pants neattiecas uz to ieinteresēto personu organizāciju pārstāvjiem, kas piedalās MDCG apakšgrupās.		1. MDCG locekļiem, MDCG konsultatīvajām ekspertu grupām un ES references laboratoriju darbiniekiem nav tādu finansiālu interešu vai citu interešu medicīnisko ierīču nozarē vai piegādes ķēdē, kas varētu skart to neitralitāti. Tie apņemas rīkoties sabiedrības interesēs un rīkoties neatkarīgi. Tie deklarē jebkādas tiešas vai netiešas intereses, kas tiem var būt medicīnisko ierīču nozarē vai piegādes ķēdē, un, stāvoklim attiecīgi mainoties, šo deklarāciju atjaunina. Interešu deklarāciju publicē Komisijas tīmekļa vietnē.
Grozījums Nr. 247 Regulas priekšlikums 82. pants – 2. punkts
2. Ekspertiem un citām trešām personām, ko MDCG pieaicina atsevišķos gadījumos, tiek prasīts deklarēt savas intereses attiecīgajā jautājumā.		2. Ekspertiem, kas piedalās 78.a pantā minētajā Padomdevējā komitejā, pieprasa deklarēt savas intereses attiecīgajā jautājumā.
Grozījums Nr. 248 Regulas priekšlikums 83. pants – 1. daļa
Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu ierīču reģistrus, ar kuru palīdzību apkopot pieredzi par šo ierīču izmantošanu pēc laišanas tirgū. Šādi reģistri palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošuma un veiktspējas ilglaicību.		Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas nodrošinātu tādu koordinētu un saskaņotu medicīnisko ierīču reģistru izveidi, ar kuru palīdzību apkopot pieredzi par šo ierīču izmantošanu pēc laišanas tirgū. Sistemātiski ievieš IIb un III klases medicīnisko ierīču reģistrus. Šādi reģistri palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošuma un veiktspējas ilglaicību.
Grozījums Nr. 265 Regulas priekšlikums IX nodaļa – virsraksts
IX nodaļa		XI nodaļa*
Konfidencialitāte, datu aizsardzība, finansēšana, sankcijas		Konfidencialitāte, datu aizsardzība, finansēšana, sankcijas
		* Šī grozījuma rezultātā šīs nodaļas panti: 84, 85, 86, 87
Grozījums Nr. 249 Regulas priekšlikums 86. pants
Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas apmērs ir noteikts caurredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tās Komisiju un citas dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu struktūras un apmēra pieņemšanas.		Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas apmērs ir noteikts caurredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tās Komisiju un citas dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu struktūras un apmēra pieņemšanas. Informācija par maksu struktūru un apmēru ir publiski pieejama pēc pieprasījuma.
Grozījums Nr. 250 Regulas priekšlikums 87. pants
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.		Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Preventīvās sankcijas nosaka, ņemot vērā pārkāpuma dēļ gūto finansiālo labumu. Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.
Grozījums Nr. 251 Regulas priekšlikums 89. pants – 1. punkts
1. Pilnvaras pieņemt 2. panta 2. un 3. punktā, 4. panta 5. punktā, 8. panta 2. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 42. panta 11. punktā, 45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā, 74. panta 4. punktā un 81. panta 6. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir ar šajā pantā paredzētajiem nosacījumiem.		1. Pilnvaras pieņemt 2. panta 2. un 3. punktā, 15.b panta 1. punktā, 16. panta 1. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 44.a panta 2. punktā, 44.a panta 9. punktā, 45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā, 57. panta 3.a punktā, 74. panta 4. punktā, 78.b panta 3. punktā un 81. panta 6. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
Grozījums Nr. 252 Regulas priekšlikums 89. pants – 2. punkts
2. Šīs regulas 2. panta 2. un 3. punktā, 4. panta 5. punktā, 8. panta 2. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 42. panta 11. punktā, 45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā, 74. panta 4. punktā un 81. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģējumu Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.		2. Pilnvaras pieņemt 2. panta 2. un 3. punktā, 15.b panta 1. punktā, 16. panta 1. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 44.a panta 2. punktā, 44.a panta 9. punktā, 45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā, 57. panta 3.a punktā, 74. panta 4. punktā, 78.b panta 3. punktā un 81. panta 6. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
Grozījums Nr. 253 Regulas priekšlikums 89. pants – 3. punkts
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā brīdī var atsaukt 2. panta 2. un 3. punktā, 4. panta 5. punktā, 8. panta 2. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 42. panta 11. punktā, 45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā, 74. panta 4. punktā un 81. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģējumu. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.		3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 2. panta 2. un 3. punktā, 15.b panta 1. punktā, 16. panta 1. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 44.a panta 2. punktā, 44.a panta 9. punktā, 45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā, 57. panta 3.a punktā, 74. panta 4. punktā, 78.b panta 3. punktā un 81. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos tiesību aktus.
Grozījums Nr. 254 Regulas priekšlikums 89. pants – 1. punkts – 1.a apakšpunkts (jauns)
		Sagatavojot deleģētos aktus, Komisija konsultējas ar MDCG.
Grozījums Nr. 255 Regulas priekšlikums 94. pants – 4. punkts
4. Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas institūcijas var iecelt un izziņot pirms tās piemērošanas dienas. Ar šo regulu ieceltās un izziņotās paziņotās institūcijas var piemērot šajā regulā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms tās piemērošanas dienas.		4. Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas institūcijas var iecelt un izziņot pirms tās piemērošanas dienas. Ar šo regulu ieceltās un izziņotās paziņotās institūcijas var piemērot šajā regulā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms tās piemērošanas dienas, ja attiecīgie deleģētie un īstenošanas akti ir tikuši īstenoti.
Grozījums Nr. 266 Regulas priekšlikums I pielikums – I daļa – 2. punkts – c apakšpunkts
(c) pārējos riskus iespējami samazināt, veicot piemērotus aizsardzības pasākumus, arī ieviešot trauksmes mehānismus; un		(c) pārējos riskus iespējami samazināt, veicot piemērotus aizsardzības pasākumus, arī ieviešot trauksmes mehānismus; tādējādi tam jāņem vērā jaunākie instrumenti un koncepcijas, kas ir izstrādātas apdraudējuma un riska novērtēšanas jomā, pamatojoties uz cilvēkiem atbilstīgiem modeļiem, toksicitātes izplatīšanās ceļiem, negatīvā rezultāta trajektoriju un uz pierādījumiem balstītu toksikoloģiju; un
Grozījums Nr. 267 Regulas priekšlikums I pielikums – I daļa – 2. punkts – 1.a apakšpunkts (jauns)
		šā punkta a), b), c) un d) apakšpunkts nemazina vajadzību veikt klīnisku pētījumu un klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, lai pienācīgi risinātu ar riskiem, draudiem un ierīču veiktspēju saistītās problēmas;
Grozījums Nr. 378 Regulas priekšlikums I pielikums – I daļa – 6.a punkts (jauns)
		6a. Tagad šī regula kombinējot apvieno aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK, un implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK, un ierindo visas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces un implantējamās ierīces, kas saistītas ar sabiedrības veselības problēmām, visaugstākās riska pakāpes III kategorijā, kam nepieciešama visstingrākā kontrole, un tā kā lielam vairākumam IIb klases implantējamo medicīnas ierīču kā — tapas, kaulu skrūves, plāksnes, skavas utt. ir sena vēsture attiecībā uz drošu implantēšanu cilvēka ķermenī un tā kā īpaši paziņotas institūcijas tiks ieceltas īpaši šīm IIb klases implantējamām ierīcēm, uz IIb klases ierīcēm nav nepieciešams attiecināt detalizētas pārbaudes procedūru.
Grozījums Nr. 268 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 7. sadaļa – 7.1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)
		(ba) fiziskai saderībai starp dažādu ražotāju izgatavotajām daļām, kas paredzētas ierīcēm, kuras sastāv no vairāk nekā vienas implantējamas daļas;
Grozījums Nr. 355 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 7. sadaļa – 7.4. punkts
7.4. Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās samazinātu apdraudējumu, ko rada iespējama vielu izskalošanās vai noplūde ārpus ierīces. Īpašu vērību velta vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulas (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/200657 VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai, un vielām, kurām piemīt īpašība radīt endokrinoloģiskās sistēmas traucējumus un par kurām ir zinātniski pierādījumi, ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un kuras ir identificētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)58, 59. pantā izklāstīto procedūru.		7.4. Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās samazinātu apdraudējumu, ko rada iespējama vielu izskalošanās vai noplūde ārpus ierīces. Medicīniskās ierīces vai to daļas, kas ir invazīvas vai nonāk saskarē ar pacientu ķermeni vai tiek izmantotas zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, arī gāzu, ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī vai aizvadīšanai no tā, vai tiek izmantotas, lai transportētu vai uzglabātu šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, arī gāzes, kas paredzētas ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī, koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no homogēna materiāla masas, nesatur vielas, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulas (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai, vai vielām, kurām piemīt īpašība radīt endokrinoloģiskās sistēmas traucējumus un par kurām ir zinātniski pierādījumi, ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, vai kuras ir identificētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), 59. pantā izklāstīto procedūru, vai ir endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītājas atbilstīgi Komisijas Ieteikumam (.../.../ES) par kritērijiem endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāju noteikšanai.
		Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem šādas vielas ļauj izmantot noteiktu laikposmu, kas nepārsniedz četrus gadus, ja ir izpildīts kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem:
		– to izslēgšana vai aizstāšana, izmantojot konstrukcijas izmaiņas vai materiālus vai komponentus, kuriem šīs vielas nav nepieciešamas, ir tehniski neiespējama,
		– nav nodrošināta aizstājēju uzticamība,
		– kombinētā negatīvā ietekme uz veselību vai pacientu drošību, ko izraisījusi aizstāšana, var pārsniegt to radīto kombinēto ieguvumu veselībai vai pacientu drošībai.
		Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem atjauno atkāpi, ja otrajā daļā minētie kritēriji joprojām tiek izpildīti.
		Ražotāji, kas vēlas pieteikties atkāpes piešķiršanai, atjaunošanai vai atcelšanai, iesniedz Komisijai šādu informāciju:
		a) pieteikuma iesniedzēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
		b) informācija par to medicīnisko ierīci un konkrētu vielas pielietojumu tās medicīniskās ierīces materiālā vai detaļā, attiecībā uz kuru prasa atkāpi vai atkāpes atcelšanu, un tās precīzi raksturlielumi;
		(c) pārbaudāms pamatojums atkāpes piešķiršanai vai atcelšanai, pamatojoties uz otrajā daļā paredzētajiem nosacījumiem;
		d) iespējamo alternatīvo vielu, materiālu vai konstrukciju analīze, ņemot vērā arī informāciju par neatkarīgiem pētījumiem, salīdzinošiem profesionāliem vērtējumiem un pieteikuma iesniedzēja izstrādes darbībām, ja šāda informācija ir pieejama, un analīze par šādu alternatīvu pieejamību;
		e) cita svarīga informācija;
		f) pieteikuma iesniedzēja ierosināto pasākumu grafiks, lai izstrādātu, pieprasītu izstrādāt un/vai piemērotu iespējamās alternatīvas, tostarp šādu darbību grafiks;
		g) ja nepieciešams, norādi par informāciju, kura būtu jāuzskata par īpašumtiesību informāciju, ietverot pabaudāmu pamatojumu.
Ja ir paredzēts, ka ierīces vai to daļas		Ja ierīces vai to daļas, kas minētas pirmajā daļā,
– ir invazīvas ierīces un īslaicīgi vai ilglaicīgi nonāk saskarē ar pacienta ķermeni vai
– tiek izmantotas zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, arī gāzu, ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī, aizvadīšanai no tā, vai
– tiek izmantotas, lai transportētu vai uzglabātu šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, arī gāzes, kas paredzētas ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī,
un ja tās koncentrācijā, kas sasniedz vai pārsniedz 0,1 % no plastificētā materiāla masas, satur ftalātus, kuri saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu pēc kancerogenitātes, mutagenitātes vai toksiskuma reproduktīvajai sistēmai ir klasificēti 1A vai 1B kategorijā, pašas ierīces marķē kā ftalātus saturošas ierīces un/vai šādu marķējumu norāda uz katras vienības iepakojuma un attiecīgā gadījumā arī uz tirdzniecības iepakojuma. Ja šādas ierīces ir paredzētas arī bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai, šo vielu izmantošanu kopsakarā ar atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, jo īpaši šim punktam, ražotājs konkrēti pamato tehniskajā dokumentācijā un lietošanas pamācībā sniedz informāciju par atlikušajiem riskiem šīm pacientu grupām un attiecīgā gadījumā — par pienācīgiem piesardzības pasākumiem.		koncentrācijā, kas sasniedz vai pārsniedz 0,1 % no homogēna materiāla masas, satur vielas, kuras saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu pēc kancerogenitātes, mutagenitātes vai toksiskuma reproduktīvajai sistēmai ir klasificētas 1A vai 1B kategorijā, vai vielas, kas saskaņā ar pirmo daļu ir identificētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītājas un kam piešķirta atkāpe saskaņā ar otro vai trešo daļu, pašas ierīces marķē kā šādas vielas saturošas ierīces un/vai šādu marķējumu norāda uz katras vienības iepakojuma un attiecīgā gadījumā arī uz tirdzniecības iepakojuma. Šo vielu izmantošanu kopsakarā ar atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, jo īpaši šim punktam, ražotājs konkrēti pamato tehniskajā dokumentācijā un lietošanas pamācībā sniedz informāciju par atlikušajiem riskiem pacientiem un attiecīgā gadījumā — par pienācīgiem piesardzības pasākumiem.
Grozījums Nr. 271 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 8. sadaļa – 8.1. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
		(aa) pilnībā atbilstu darba drošības jomā piemērojamo Savienības direktīvu prasībām, piemēram, Direktīvai 2010/32/ES,
Grozījums Nr. 272 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 8. sadaļa – 8.1. punkts – a apakšpunkts – 2. daļa
un, kur nepieciešams,		svītrots
Grozījums Nr. 273 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 8. sadaļa – 8.7.a punkts (jauns)
		8.7a Medicīnisko ierīču ražotāji informē lietotājus par dezinfekcijas līmeni, kas nepieciešams pacientu drošības garantēšanai, un par visām pieejamajām metodēm šā līmeņa sasniegšanai. Ražotājiem uzliek par pienākumu pārbaudīt savas ierīces piemērotību, izmantojot visas metodes, kas varētu nodrošināt pacientu drošību, un pamatot iespējamu risinājuma noraidījumu, pierādot tā efektivitātes trūkumu vai to, ka šis risinājums rada zaudējumus, apdraudot viņu ierīces medicīnisko lietderību ievērojami vairāk nekā citi ražotāja ieteiktie risinājumi.
Grozījums Nr. 274 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 9. sadaļa – nosaukums
9. Ierīces, kurās ietilpst viela, kas uzskatāma par zālēm, un ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas paredzētas iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, rektālai vai vaginālai ievadīšanai		9. Ierīces, kurās ietilpst viela, kas uzskatāma par zālēm
Grozījums Nr. 275 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 9. sadaļa – 9.2. punkts
9.2. Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, rektālai vai vaginālai ievadīšanai un kas cilvēka organismā absorbējas vai disperģējas, pēc analoģijas ir atbilstīgas Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma attiecīgajām prasībām.		svītrots
Grozījums Nr. 276 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 10. sadaļa – 10.2. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
		(aa) ir jāatbalsta tādu metožu izmantojums, kurās neizmanto dzīvniekus; pēc iespējas jāsamazina dzīvnieku izmantošana izmēģinājumos, un izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem būtu jāizmanto tikai galējas nepieciešamības gadījumā; saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES noteikumiem izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāierobežo vai jāuzlabo; tāpēc aicinām Komisiju izstrādāt noteikumus ar mērķi izvairīties no vairākkārtējiem izmēģinājumiem, un atkārtoti izmēģinājumi un pētījumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizliedz.
Grozījums Nr. 277 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 10. sadaļa – 10.3. punkts
10.3. Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot citas dzīvotnespējīgas bioloģiskas vielas, spēkā ir šādi nosacījumi.		10.3. Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot citas dzīvotnespējīgas bioloģiskas vielas, spēkā ir šādi nosacījumi.
Tādu bioloģisko vielu, kas nav 10.1. un 10.2. iedaļā minētās vielas, apstrādi, saglabāšanu, testēšanu un manipulēšanu veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā īstenojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes.		Tādu bioloģisko vielu, kas nav 10.1. un 10.2. iedaļā minētās vielas, apstrādi, saglabāšanu, testēšanu un manipulēšanu veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām, tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē, nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā īstenojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes.
Grozījums Nr. 278 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 11. sadaļa – 11.2.a punkts (jauns)
		11.2.a Ierīcēs, ar kurām veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem vai citām personām var nodot iespējami nāvējošas ar asinīm pārnestas infekcijas (ar netīšiem ievainojumiem un dūrieniem, piemēram, injekcijas adatu ievainojumiem), iestrādā atbilstīgus drošības aizsargmehānismus saskaņā ar Direktīvu 2010/32/ES. Tomēr ir jāievēro zobārsta profesijas īpatnības.
Grozījums Nr. 279 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 11. sadaļa – 11.7. punkts
11.7. Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai lietotājam, pacientam vai citai personai no ierīces un/vai jebkādām atkritumvielām būtu viegli atbrīvoties.		11.7. Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai lietotājam, pacientam vai citai personai no ierīces un vielas, kura ir izmantota ierīcē, un/vai jebkādām atkritumvielām būtu viegli atbrīvoties, un, ja vajadzīgs un iespējams, aizstāt ar tādu ierīču un metožu izmantojumu, kurām ir uzlabotas drošības īpašības un rādītāji, lai pēc iespējas samazinātu iespējami kaitīgu vielu, piemēram, ķīmisku materiālu vai kodolmateriālu, ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un citām personām.
Grozījums Nr. 280 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 13. sadaļa – 13.1. punkts – a apakšpunkts
(a) Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās saderīgi ar lietošanas uzdevumu mazinātu pacientu, lietotāju un citu personu ekspozīciju emitētajam starojumam, neierobežojot attiecīgās norādītās devas izmantošanu terapeitiskiem un diagnostiskiem mērķiem;		(a) Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās saderīgi ar lietošanas uzdevumu mazinātu pacientu, lietotāju un citu personu ekspozīciju emitētajam starojumam, un, ja iespējams, šīs ierīces aizstāj ar ierīcēm, kuras atbilst augstākam drošības standartam, neierobežojot attiecīgās norādītās devas izmantošanu terapeitiskiem un diagnostiskiem mērķiem;
Grozījums Nr. 281 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 13. sadaļa – 13.3. punkts – 1. daļa
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās samazinātu pacientu, lietotāju un citu personu ekspozīciju nejaušam, novirzītam vai izkliedētam starojumam.		Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās samazinātu pacientu, lietotāju un citu personu ekspozīciju nejaušam, novirzītam vai izkliedētam starojumam: pēc iespējas izvēlas tādas metodes, kas samazina pacientu, lietotāju un citu personu, uz ko tas varētu attiekties, ekspozīciju starojumam.
Grozījums Nr. 282 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 13. sadaļa – 13.4. punkts – a apakšpunkts
(a) Jonizējošā starojuma emitēšanai paredzētas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai, ja vien iespējams, emitētā starojuma daudzumu, ģeometriju un sadalījumu pēc enerģijas (jeb kvalitāti) būtu iespējams mainīt un kontrolēt, ņemot vērā paredzēto lietojumu.		(a) Jonizējošā starojuma emitēšanai paredzētas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai, ja vien iespējams, emitētā starojuma daudzumu, ģeometriju un sadalījumu pēc enerģijas (jeb kvalitāti) būtu iespējams mainīt un kontrolēt, ņemot vērā paredzēto lietojumu, un, ja iespējams, tiek izmantotas ierīces, kuru emitēto starojumu var kontrolēt jebkurā lietošanas brīdī un pēc tam.
Grozījums Nr. 283 Regulas priekšlikums I pielikums – II daļa – 18. sadaļa – 18.2 punkts – 1.a ievilkums (jauns)
		– kā noteikts Direktīvā 2010/32/ES, pēc iespējas mazinātu ievainojumu un infekciju risku citām personām, iestrādājot atbilstīgus drošības aizsargmehānismus, kuru mērķis ir novērst ievainojumus ar injekcijas adatām un citiem asiem instrumentiem, un
Grozījums Nr. 284 Regulas priekšlikums I pielikums – III daļa – 19. sadaļa – 19.1. punkts – d apakšpunkts
(d) Etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, taču tās var papildināt mašīnlasāmā formātā, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem.		(d) Etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, un tās papildina mašīnlasāmā formātā, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem.
Grozījums Nr. 285 Regulas priekšlikums I pielikums – III daļa – 19. sadaļa – 19.2. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
		(aa) norāde “Šis izstrādājums ir medicīniska ierīce”.
Grozījums Nr. 286 Regulas priekšlikums I pielikums – 19.2. sadaļa – b punkts
(b) sīkāk izstrādāta informācija, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci, iepakojuma saturu un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīces paredzēto uzdevumu;		(b) sīkāk izstrādātu informāciju, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci, iepakojuma saturu un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīces paredzēto uzdevumu, kā arī attiecīgā gadījumā to, ka ierīce ir izmantojama tikai vienā atsevišķā procedūrā;
Grozījums Nr. 287 Regulas priekšlikums I pielikums – III daļa – 19. sadaļa – 19.2. punkts – o apakšpunkts
(o) ja ierīce ir vienreiz lietojama ierīce, kas tikusi pārstrādāta, norāde par šo faktu, jau veiktu pārstrādes ciklu skaits un jebkādi ierobežojumi attiecībā uz pārstrādes ciklu skaitu;		svītrots
Grozījums Nr. 288 Regulas priekšlikums I pielikums – III daļa – 19. sadaļa – 19.3. punkts – k apakšpunkts
(k) ja ierīci var lietot atkārtoti, informāciju par pienācīgām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, dekontamināciju, iepakošanu un attiecīgā gadījumā par to, kāda atkārtotas sterilizācijas metode ir validēta; jāsniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nedrīkst, piem., materiāla nolietošanās vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits;		(k) ja ierīci var lietot atkārtoti, informāciju par pienācīgām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, dekontamināciju, iepakošanu, atļauto atkārtotas lietošanas reižu maksimālo skaitu un attiecīgā gadījumā par to, kāda atkārtotas sterilizācijas metode ir validēta; jāsniedz informācija, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nedrīkst, piem., materiāla nolietošanās;
Grozījums Nr. 289 Regulas priekšlikums I pielikums – III daļa – 19. sadaļa – 19.3. punkts – l apakšpunkts
(l) ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir vienreiz lietojama, informāciju par ražotājam zināmām īpašībām un tehniskiem faktoriem, kas varētu radīt apdraudējumu, ierīci lietojot atkārtoti; ja saskaņā ar 19.1. iedaļas c) punktu lietošanas pamācība nav vajadzīga, informāciju lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma;		(l) izņemot 15.b pantā minētās ierīces, ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir vienreiz lietojama, — pierādījums, kas apliecina, ka ierīci nevar droši pārstrādāt, kas minēts 15.c panta 1. punktā un kurā iekļauta visa informācija par ražotājam zināmām īpašībām un tehniskiem faktoriem, kas varētu radīt apdraudējumu, ierīci lietojot atkārtoti; ja saskaņā ar 19.1. iedaļas c) punktu lietošanas pamācība nav vajadzīga, informāciju lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma;
Grozījums Nr. 290 Regulas priekšlikums I pielikums – III daļa – 19. sadaļa – 19.3. punkts – 1.a apakšpunkts (jauns)
		Lietošanas pamācības ir nespeciālistam viegli saprotamas, un tās pārskata attiecīgo ieinteresēto personu pārstāvji, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizācijas.
Grozījums Nr. 291 Regulas priekšlikums II pielikums – 5. sadaļa – 1. daļa – ievaddaļa
Dokumentos ietilpst kopsavilkums par:		Dokumentos ietilpst visa pieejamā informācija, kas attiecas uz:
Grozījums Nr. 292 Regulas priekšlikums II pielikums – 6.1. punkts – d apakšpunkts
(d) XIII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās uzraudzības plāns un izvērtēšanas ziņojums par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū vai jebkāds pamatojums uzskatam, ka klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū nav nepieciešama vai lietderīga.		(d) XIII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās uzraudzības plāns un izvērtēšanas ziņojums par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū, tostarp neatkarīgas zinātniskās struktūras pārskats par novērtējuma ziņojumu par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm, vai jebkāds pamatojums uzskatam, ka klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū nav nepieciešama vai lietderīga.
Grozījums Nr. 293 Regulas priekšlikums IV pielikums – 1 punkts – ievaddaļa
1. CE zīmi veido iniciāļi “CE” šādā formā:		1. CE zīmi veido iniciāļi „CE” un termins “medicīniskā ierīce” šādā formā:
Grozījums Nr. 294 Regulas priekšlikums VI pielikums – 1. un 2. punkts
1.1. Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra		1.1. Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra
1.1.4. Paziņotās institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātiem.		1.1.4. Paziņotās institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātiem.
Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus, organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi jādokumentē.		Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus, organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi jādokumentē. Šo informāciju dara zināmu atklātībai.
1.2. Neatkarība un taisnīgums		1.2. Neatkarība un taisnīgums
1.2.1. Paziņotā institūcija ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā ražojuma ražotāja, saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt paziņotā institūcija ir neatkarīga no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par ražojumu, kā arī no ražotāja konkurentiem.		1.2.1. Paziņotā institūcija ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā ražojuma ražotāja, saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt paziņotā institūcija ir neatkarīga no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par ražojumu, kā arī no ražotāja konkurentiem. Tas neliedz paziņotajai institūcijai veikt atbilstības novērtējuma darbības attiecībā uz dažādiem uzņēmumiem, kas ražo atšķirīgus vai līdzīgus izstrādājumus.
1.2.3. Paziņotā institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un personāls, kas ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu,		1.2.3. Paziņotā institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un personāls, kas ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu,
nedrīkst būt ražojumu izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai apkalpotājs, nedz arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot novērtētos ražojumu, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem., mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus personiskām vajadzībām;		nedrīkst būt ražojumu izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai apkalpotājs, nedz arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot novērtētos ražojumu, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem., mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus personiskām vajadzībām;
nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt;		nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt;
nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu.		nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu.
		Paziņotā institūcija publisko savas augstākā līmeņa vadības un personāla, kas ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, interešu deklarācijas. Nacionālā iestāde pārliecinās par paziņotās institūcijas atbilstību šā punkta noteikumiem un divreiz gadā pārredzami par to ziņo Komisijai.
1.2.4. Tiek garantēta paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu, objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu, atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem.		1.2.4. Tiek garantēta paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības, darbinieku, kuri veic novērtēšanu, un apakšuzņēmēju objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa vadības, darbinieku, kuri veic novērtēšanu, kā arī apakšuzņēmēju atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem.
1.2.6. Paziņotā institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu.		1.2.6. Paziņotā institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu. Paziņotā institūcija iesniedz pierādījumu valsts iestādei saskaņā ar šo punktu.
1.3. Konfidencialitāte		1.3. Konfidencialitāte
Paziņotās institūcijas darbinieki ievēro dienesta noslēpumu attiecībā uz informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus saskaņā ar šo regulu, izņemot attiecībā uz valsts iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, kompetentajām iestādēm un Komisiju. Īpašumtiesības ir aizsargātas. Tādēļ paziņotajai institūcijai ir ieviestas dokumentētas procedūras.		Paziņotās institūcijas darbinieki ievēro dienesta noslēpumu attiecībā uz informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus saskaņā ar šo regulu, tikai pamatotos gadījumos un izņemot attiecībā uz nacionālajām iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, kompetentajām iestādēm un Komisiju. Īpašumtiesības ir aizsargātas. Tādēļ paziņotajai institūcijai ir ieviestas dokumentētas procedūras.
		Ja valsts iestāžu pārstāvji vai veselības aprūpes speciālisti pieprasa paziņotajai institūcijai informāciju un datus, paziņotā institūcija dara zināmus neizpaušanas iemeslus un šos iemeslus publisko.
1.5. Finanšu prasības		1.5. Finanšu prasības
Paziņotās institūcijas rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un saistītas saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus par tās finansiālo stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus apstākļus sākumposmā.		Paziņotās institūcijas, tostarp tās meitasuzņēmumu, rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un saistītas saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus par tās finansiālo stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus apstākļus sākumposmā.
1.6. Līdzdalība koordinācijas darbībās		1.6. Līdzdalība koordinācijas darbībās
1.6.1. Paziņotā institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu, ir informēti par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, vadlīnijām un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu.		1.6.1. Paziņotā institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu, tostarp apakšuzņēmēji, ir informēti un apmācīti par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, standartiem, pamatnostādnēm un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu. Paziņotā institūcija reģistrē darbības, kas veiktas saistībā ar tās personāla informēšanu.
2. Kvalitātes vadības prasības		2. KVALITĀTES VADĪBAS PRASĪBAS
2.2. Paziņotās institūcijas kvalitātes vadības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem:		2.2. Paziņotās institūcijas un tās apakšuzņēmēju kvalitātes vadības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem:
politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu darbībām un pienākumu noteikšanu;		politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu darbībām un pienākumu noteikšanu;
lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām;		lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām;
— dokumentu vadība;		dokumentu vadība;
— grāmatvedības pierakstu kontrole;		grāmatvedības pierakstu kontrole;
— pārvaldības pārskats;		pārvaldības pārskats;
— iekšējās revīzijas;		iekšējās revīzijas;
— korektīvi un profilaktiski pasākumi;		korektīvi un profilaktiski pasākumi;
— sūdzības un pārsūdzības.		sūdzības un pārsūdzības;
		pastāvīga apmācība.
Grozījums Nr. 295 Regulas priekšlikums VI pielikums – 3.1. punkts
3.1.1. Paziņotā institūcija spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai pārraudzībā.		3.1.1. Paziņotā institūcija un tās apakšuzņēmēji spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai pārraudzībā. Saskaņā ar 35. pantu šīs prasības izpildi uzrauga, lai nodrošinātu, ka tam ir nepieciešamā kvalitāte.
Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt.		Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos, zinātniskos un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt.
Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas zināšanas un pieredze, lai novērtētu ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.		Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits patstāvīgi pieejamu zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas nepieciešamās zināšanas, augstākās izglītības diploms un pieredze, lai novērtētu ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.
		Izmanto pastāvīgos „štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, interešu deklarācijas, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi.
		Paziņotās institūcijas vismaz reizi gadā veic visu to medicīnisko ierīču ražotņu nepieteiktas inspekcijas, par kurām tās ir atbildīgas.
		Par novērtējumu atbildīgā paziņotā institūcija informē citas dalībvalstis par ikgadējo inspekciju rezultātiem. Šie rezultāti tiek saglabāti ziņojumā rakstveidā.
		Tam turklāt jāinformē attiecīgā atbildīgā valsts iestāde par vietām, kurās veikta ikgadējā inspekcija.
3.1.2. Paziņotajai institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram ražojuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar tehniskām zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu.		3.1.2. Paziņotajai institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram izstrādājuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar medicīniskām, tehniskām un, ja vajadzīgs, farmakoloģiskām zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu, vai apakšuzņēmēja veikta novērtējuma izvērtēšanu.
3.1.3. Paziņotā institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem, kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par to attiecīgos darbiniekus.		3.1.3. Paziņotā institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem, tostarp visiem apakšuzņēmējiem un meitasuzņēmumiem un ārējiem ekspertiem, kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par to attiecīgos darbiniekus.
		3.1.3.a Paziņotā institūcija dara pieejamu Komisijai un pēc pieprasījuma citām personām atbilstības novērtējuma darbībās iesaistītā personāla sarakstu un tā zināšanas. Šo sarakstu atjaunina.
Grozījums Nr. 296 Regulas priekšlikums VI pielikums – 3.2. punkts
3.2.1. Paziņotā institūcija izveido un dokumentē kvalifikācijas kritērijus un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, ražojuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piem., bioloģiskā saderība, sterilizācija, cilvēkcilmes un dzīvniekcilmes audi vai šūnas, klīniskā izvērtēšana), uz ko attiecas pilnvarojums.		3.2.1. MDCG izveido un dokumentē augsta līmeņa kompetences principus un kvalifikācijas kritērijus, un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, izstrādājuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piem., bioloģiskā saderība, sterilizācija, cilvēkcilmes un dzīvniekcilmes audi vai šūnas, klīniskā novērtēšana, riska pārvaldība), uz ko attiecas pilnvarojums.
3.2.2. Kvalifikācijas kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 33. pantā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.		3.2.2. Kvalifikācijas kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 33. pantā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.
Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus, klīnisko izvērtēšanu un dažādos sterilizācijas procesu veidus.		Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus, drošumu, klīnisko novērtēšanu un dažādos sterilizācijas procesu veidus.
3.2.3. Darbinieki, kuri ir atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:		3.2.3. Darbinieki, kuri ir atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:
— Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas medicīnisko ierīču jomā;		Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas medicīnisko ierīču jomā;
— atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo regulu;		atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo regulu;
— plašas zināšanas medicīnisko ierīču tehnoloģijās, medicīnisko ierīču nozarē un medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā;		plašas zināšanas medicīnisko ierīču tehnoloģijās, medicīnisko ierīču nozarē un medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā;
— paziņotās institūcijas kvalitātes vadības sistēma un saistītās procedūras;		paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēma un saistītās procedūras;
— kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas kompetences), kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem;		kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas kompetences), kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem;
— mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar medicīniskajām ierīcēm;		mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar medicīniskajām ierīcēm;
— spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta.		spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta;
		atbilstīga vismaz trīs gadu pieredze atbilstības novērtēšanas jomā paziņotajā institūcijā;
		vismaz trīs gadu laikā paziņotajā institūcijā iegūts pienācīgs darba stāžs/pieredze saistībā ar atbilstības novērtējumiem saskaņā ar šo regulu vai iepriekš piemērojām direktīvām. Sertifikācijas lēmumu pieņemšanā iesaistītie paziņotās institūcijas darbinieki nav bijuši iesaistīti atbilstības novērtējuma sagatavošanā, par kuru jāpieņem sertifikācijas lēmums.
3.2.4. Paziņotajām institūcijām ir darbinieki ar klīnisko pieredzi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai		3.2.4. Klīniskie eksperti –– paziņotajām institūcijām ir pastāvīgi pieejami darbinieki ar pieredzi klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu jomā. Izmanto pastāvīgos „štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:
— noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;		noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;
— atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;		atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;
— spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest ražotāja klīniskajā izvērtējumā ietvertos klīniskos datus un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;		spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;
— spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;		spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;
— spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;		spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;
— spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam.		spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam;
		nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus.
3.2.5. Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dokumentācijas pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija, programmatūras validācija), ir šāda pierādīta kvalifikācija:		3.2.5. Izstrādājuma vērtētājiem –– darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dokumentācijas pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija, programmatūras validācija), ir speciālistu kvalifikācija, ieskaitot:
– sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;		sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;
— četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu vai lietošanu vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;		četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu (kā noteikts, ģeneriskā ierīču grupā) vai lietošanu, vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;
— atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;		atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;
		Kvalifikācija, kam pamatā ir tehniska vai zinātniska specializācija, piemēram, sterilizāciju, bioloģiskā saderība, dzīvnieku audi, cilvēku audi, programmatūra, funkcionālais drošums, klīniskā novērtēšana, elektrodrošums, iepakošana;
— atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;		atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;
		atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz klīnisko novērtēšanu;
3.2.6. Darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes vadības sistēmas revīzijas veikšanu, ir šāda pierādīta kvalifikācija:		3.2.6. Revidents — darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes nodrošināšanas sistēmas revīzijas veikšanu, ir speciālista kvalifikācija, ieskaitot:
— sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;		sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabaszinātnēs vai inženierzinībās;
četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes vadības jomā;		četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes vadības jomā;
		atbilstīgas zināšanas par tādām tehnoloģijām kā IAF/EAC kodā vai tā ekvivalentā noteiktās.
Grozījums Nr. 297 Regulas priekšlikums VI pielikums – 3.4. punkts
3.4. Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti		3.4. Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti
3.4.1. Neskarot ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var slēgt apakšlīgumus par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību daļām. Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes vadības sistēmu revīziju vai ar ražojumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta.		3.4.1. Neskarot ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var slēgt apakšlīgumus ar valsts struktūrām par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību daļām, jo īpaši ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā. Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta.
3.4.2. Ja paziņotā institūcija slēdz atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar organizāciju vai ar privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti nosacījumi, ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu.		3.4.2. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē, dara zināmus atklātībai un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu.
3.4.3. Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz jaunām, invazīvām un implantējamām medicīniskajām ierīcēm vai tehnoloģijām, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā ražojuma jomā, attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju.		3.4.3. Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz jaunām, invazīvām un implantējamām medicīniskajām ierīcēm vai tehnoloģijām, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā ražojuma jomā, attiecībā uz katru ārstēšanas veidu vai medicīnisko specialitāti, attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju.
		3.4.4a. Pirms apakšlīgumu slēgšanas valsts iestādei paziņo 3.4.2. un 3.4.4. punktā minētās politiskās pamatnostādnes un procedūras.
Grozījums Nr. 298 Regulas priekšlikums VI pielikums – 3. sadaļa – 3.5. punkts – 3.5.2. apakšpunkts
3.5.2. Tā pārskata darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas, lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un zināšanu līmeni.		3.5.2. Tā pārskata darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas, kā arī nodrošina atbilstīgu vajadzīgo pasākumu veikšanu, lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un zināšanu līmeni.
Grozījums Nr. 299 Regulas priekšlikums VI pielikums – 3.5.a punkts (jauns)
		3.5.a Papildu prasības īpašajām paziņotajām institūcijām
		3.5 a 1. Klīniskie eksperti īpašajām paziņotajām institūcijām
		Īpašo paziņoto institūciju rīcībā ir darbinieki ar pieredzi klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu un farmakoloģijas jomā. Izmanto pastāvīgos „štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:
		noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;
		atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;
		spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;
		spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;
		spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;
		spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam;
		apliecinātu izpratni par aktīvām vielām;
		nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus.
		3.5 a 2. Izstrādājumu speciālisti īpašām paziņotajām institūcijām
		Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar izstrādājumu (piemēram, izstrādes dokomentācijas pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude), attiecībā uz 43.a pantā minētajām ierīcēm, ir šāda pierādīta izstrādājuma speciālista kvalifikācija:
		sasniegta atbilstība izstrādājumu vērtētāju prasībām;
		iegūts augstāks par bakalauru grāds jomā, kas ir saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, vai arī ir sešu gadu atbilstīga pieredze darbā ar medicīniskajām ierīcēm vai ar tām saistītajās nozarēs;
		specializētās izstrādājumu kategorijās var noteikt galvenos izstrādājuma riskus, neizmantojot ražotāja specifikācijas vai riska analīzi;
		apgūta spēja izvērtēt būtiskas prasības gadījumos, kad nav saskaņotu vai ieviestu valsts standartu;
		Nepieciešams, lai profesionālā pieredze būtu iegūta pirmajā izstrādājumu kategorijā, uz kuru balstās viņu kvalifikācija, kas attiecas uz paziņotās institūcijas noteikto izstrādājumu kategoriju, nodrošinot pienācīgas zināšanas un pieredzi, lai varētu veikt rūpīgu analīzi par uzbūvi, validēšanu un veirifkācijas testiem, kā arī klīnisko izmantošanu, labi izprotot šādas ierīces uzbūvi, ražošanu, testēšanu, klīnisko izmantošanu un risku, kas saistīti ar šo ierīci;
		Trūkstošo profesionālo pieredzi attiecībā uz citām izstrādājumu kategorijām, kas cieši saistītas ar pirmo izstrādājumu kategoriju, var aizstāt ar iekšējām mācību programmām, kuras specializējas attiecībā uz produktiem;
		Attiecībā uz izstrādājumu speciālistiem, kuri ir kvalificēti specifiskās tehnoloģijās, piemēram, sterilizācijā, cilvēku un dzīvnieku izcelsmes audu un šūnu jomā, kombinēto izstrādājumu jomā, profesionālajai pieredzei vajadzētu būt iegūtai specifiskajā tehnoloģijas jomā, kas attiecas uz paziņotās institūcijas noteikto jomu.
		Katrai noteiktajai izstrādājumu kategorijai īpašajai paziņotajai institūcijai ir vismaz divi izstrādājumu speciālisti, no kuriem vismaz viens ir „štata” darbinieks, lai veiktu pārskatu par ierīcēm, kas minētas 43.a panta (jauns) pirmajā daļā. Attiecībā uz šīm ierīcēm ir pieejami „štata” darbinieki speciālisti noteiktajām tehnoloģiju jomām (piemēram, kombinētie produkti, sterilizācija, cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audi un šūnas), kas aptver paziņojuma jomu.
		3.5 a 3. Izstrādājumu speciālistu apmācība
		Izstrādājumu speciālisti apgūst vismaz 36 stundas ilgu apmācību attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, regulām par medicīniskajām ierīcēm un novērtēšanas un sertificēšanas principiem, ieskaitot mācības par ražota izstrādājuma verifikāciju.
		Paziņotā institūcija pārliecinās, ka izstrādājumu speciālists, kam jākvalificējas, ir saņēmis pienācīgu mācību kursu par attiecīgajām procedūrām paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēmā un apgūst mācību plānu, kurā ir pietiekama pārskatīta izstrādes dokumentācija, kas apliecināta, izpildīta pārraudzībā un salīdzinoši novērtēta, pirms tiek veikts pilnībā neatkarīgs kvalificējošs pārskats.
		Attiecībā uz katru izstrādājumu kategoriju, kam tiek lūgta kvalifikācija, paziņotajai institūcijai jādemonstrē pierādījums par pienācīgām zināšanām par izstrādājuma kategoriju. Pirmajai izstrādājumu kategorijai veic vismaz piecas izstrādes dokumentācijas (no tām vismaz divi ir sākotnējie pieteikumi vai būtiski sertifikācijas pagarinājumi). Lai tālāk kvalificētos papildu izstrādājumu kategorijās, nepieciešams demonstrēt pierādījumu par pienācīgām zināšanām par izstrādājumu un pieredzi.
		3.5 a 4. Izstrādājumu speciālistu kvalifikācijas saglabāšana
		Izstrādājumu speciālistu kvalifikāciju pārskata katru gadu; kā vidējais četru gadu daudzums tiek uzrādīti vismaz četru izstrādes dokumentāciju pārskati neatkarīgi no to izstrādājumu kategoriju skaita, par kurām saņemta kvalifikācija. Pārskati par apstiprinātu projektu nozīmīgam izmaiņām (kas nav pilnīga projekta pārbaude) rēķināmi kā 50 %, tāpat kā pārraudzīti pārskati.
		Izstrādājumu speciālistiem ir regulāri jādemonstrē pierādījumi par zināšanām attiecība uz izstrādājumu situāciju, pārskata pieredze katrā izstrādājumu kategorijā, attiecībā uz kuru pastāv kvalifikācija. Nepieciešams demonstrēt ikgadējas mācības attiecībā uz jaunāko situāciju saistībā ar regulām, saskaņotajiem standartiem, attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem, klīnisko izvērtējumu, veiktspējas novērtējumu, KTS prasībām.
		Ja nav izpildītas prasības kvalifikācijas atjaunošanai, kvalifikācija tiek apturēta. Tad pirmo nākamo izstrādes dokumentācijas pārskatu veic pārraudzībā un tiek apstiprināta atkārtotā kvalifikācija, balstoties uz šo pārskatu.
Grozījums Nr. 300 Regulas priekšlikums VI pielikums – 4.1. punkts
4.1. Paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu, precīzi dokumentē.		4.1. Paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu, pārredzami un precīzi dokumentē un nodrošina tā rezultātu publisku pieejamību.
Grozījums Nr. 301 Regulas priekšlikums VI pielikums – 4.3. punkts
4.3. Paziņotā institūcija ievieš dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz:		4.3. Paziņotā institūcija ievieš publiski pieejamas dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz:
— ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu atbilstības novērtēšanai;		— ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu atbilstības novērtēšanai;
— pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju;		pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju, kā arī ieteicamo laiku tās atbilstības novērtējuma veikšanai;
Grozījums Nr. 302 Regulas priekšlikums VI pielikums – 4.a punkts (jauns)
		4a. Atbilstības novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas, ieteicamais ilgums
		4.1. Paziņotās institūcijas nosaka revīzijas ilgumu 1. posma un 2. posma sākotnējām revīzijām un uzraudzības revīzijām attiecībā uz katru pieteikuma iesniedzēju un sertificētu klientu.
		4.2. Revīzijas ilgumu nosaka, cita starpā pamatojoties uz faktisko organizācijas darbinieku skaitu, organizācijas iekšējo procesu sarežģītību, revīzijas darbības jomā iekļauto medicīnisko ierīču veidu un iezīmēm, kā arī dažādajām tehnoloģijām, kuras izmanto medicīnisko ierīču ražošana un kontrolē. Revīzijas ilgumu var pielāgot, pamatojoties uz būtiskiem faktoriem, kas īpaši attiecas uz revidējamo organizāciju. Paziņotā institūcija nodrošina to, lai nepieļautu, ka izmaiņas saistībā ar revīzijas ilgumu rada revīziju efektivitātes apdraudējumu.
		4.3. Uz vietas plānotas revīzijas ilgums nav mazāks par vienu revidenta dienu.
		4.4. Vienā kvalitātes nodrošināšanas sistēmā ietilpstošu vairāku vietu sertifikācijas pamatā nav paraugu ņemšanas sistēma.
Grozījums Nr. 303 Regulas priekšlikums VII pielikums – III daļa – 4. sadaļa – 4.4. punkts – 1. daļa – 2. ievilkums
– nav paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;		nav paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases, izņemot diegus un skavas.
Grozījums Nr. 304 Regulas priekšlikums VII pielikums – III daļa – 6. sadaļa – 6.7. punkts – 1. daļa
Visas ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv, pieder pie III klases, ja vien nanomateriāls nav iekapsulēts vai saistīts tādā veidā, ka, ierīci lietojot atbilstoši tai paredzētajam uzdevumam, nanomateriāls nevar nonākt pacienta vai lietotāja ķermenī.		Visas ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv, un kuru nonākšana cilvēka ķermenī ir skaidri paredzama, pieder pie III klases.
Grozījums Nr. 305 Regulas priekšlikums VII pielikums – III daļa – 6. sadaļa – 6.8. punkts
6.8. noteikums		svītrots
Visas ierīces, ko paredzēts izmantot aferēzei, piemēram, aferēzes aparatūra, komplekti, savienotāji un šķīdumi, pieder pie III klases.
Grozījums Nr. 306 Regulas priekšlikums VII pielikums – – III daļa – 6. sadaļa – 6.9. punkts
6.9. punkts – 21. noteikums		svītrots
Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai no tādas vielu kombinācijas, ko paredzēts norīt, ieelpot vai ievadīt rektāli vai vagināli un kas cilvēka ķermenī absorbējas vai disperģējas, pieder pie III klases.
Grozījums Nr. 307 Regulas priekšlikums VIII pielikums – 3. sadaļa – 3.2. punkts – 1. punkts
3.2. Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst tiem šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes pierakstus. Tajā jo īpaši jāiekļauj visu VIII pielikuma 3.2. iedaļas a), b), d) un e) apakšpunktā minēto elementu pienācīgs apraksts.		3.2. Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst tiem šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei un piegādei. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes pierakstus. Tajā jo īpaši jāiekļauj visu VIII pielikuma 3.2. iedaļas a), b), d) un e) apakšpunktā minēto elementu pienācīgs apraksts.
Grozījums Nr. 308 Regulas priekšlikums VIII pielikums – 3. sadaļa – 3.2. punkts – 2. daļa – d punkts – 2. ievilkums
– ražojumu identificēšanas procedūras, ko visos ražošanas posmos izstrādā un regulāri atjaunina, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;		ražojumu identificēšanas un izsekojamības procedūras, ko sagatavo un regulāri atjaunina visos ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;
Grozījums Nr. 309 Regulas priekšlikums VIII pielikums – 4. sadaļa – 4.1. punkts
4.1. Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotājs pienācīgi pildītu pienākumus, kurus tam uzliek apstiprinātā kvalitātes pārvaldības sistēma.		4.1. Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotājs pienācīgi pildītu visus pienākumus, kurus tam uzliek apstiprinātā kvalitātes pārvaldības sistēma.
Grozījums Nr. 310 Regulas priekšlikums VIII pielikums – 4.4. punkts – 1. daļa
Paziņotā institūcija nejaušināti bez brīdinājuma veic ražotāja rūpnīcas inspekcijas un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar periodisko uzraudzības novērtējumu, kas minēts 4.3. iedaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam.		Paziņotā institūcija vismaz reizi piecos gados attiecībā uz katru ražotāju un ģenērisko ierīču grupu patvaļīgi izvēlētā brīdī bez brīdinājuma veic attiecīgo ražotņu inspekcijas un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, kurā inspekciju regularitāte nedrīkst būt biežāka par vienu reizi gadā un ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija veic vai pieprasa veikt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā sniedz ražotājam inspekcijas ziņojumu un pārbaudes ziņojumu.
Grozījums Nr. 311 Regulas priekšlikums VIII pielikums – 4. sadaļa – 4.4. punkts – 3. daļa
Paziņotā institūcija nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauj parauga kontrolpārbaudes rezultātus.		Paziņotā institūcija nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauj parauga kontrolpārbaudes rezultātus. Šo ziņojumu dara zināmu atklātībai.
Grozījums Nr. 312 Regulas priekšlikums VIII pielikums – 4. sadaļa – 4.5. punkts – 1. daļa
Attiecībā uz III klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā veic arī ierīces integritātei būtisko apstiprināto daļu un/vai materiālu kontrolpārbaudi, tostarp attiecīgos gadījumos pārbaudot samēru starp saražotajiem vai iepirktajiem daļu un/vai materiālu daudzumiem un gatavo izstrādājumu daudzumiem.		svītrots
Grozījums Nr. 313 Regulas priekšlikums VIII pielikums – 5.3. punkts – 1. daļa
Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju. Pilnvarotā iestāde var prasīt, lai pieteikumu papildina ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, ar kuriem varētu izvērtēt atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgas fiziskus un laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa ražotājam šādus testus veikt.		Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju. Paziņotā institūcija nodrošina, lai ražotāja pieteikumā būtu pienācīgi aprakstīta ierīces konstrukcija, ražošanas metode un veiktspēja, pēc kā var noteikt ražojuma atbilsību šajā regulā paredzētajām prasībām. Paziņotās institūcijas komentē par to, vai prasībām atbilst:
		izstrādājuma vispārējais apraksts;
		konstrukcijas specifikācijas, tostarp to risinājumu apraksts, kas izstrādāti, lai pildītu būtiskas funkcijas;
		sistemātiskas procedūras, ko izmanto projektēšanas procesā, un tehniskie paņēmieni, ko izmanto, lai kontrolētu, uzraudzītu un pārbaudītu ierīces konstrukciju.
		Pilnvarotā iestāde var prasīt, lai pieteikumu papildina ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, ar kuriem varētu izvērtēt atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgas fiziskus un laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa ražotājam šādus testus veikt.
Grozījums Nr. 314 Regulas priekšlikums VIII pielikums – 5. sadaļa – 5.3.a punkts (jauns)
		5.3 a. Attiecībā uz III klases ierīcēm dokumentācijas klīnisko daļu novērtē atbilstošs klīniskais eksperts, kas kopā ar citiem ekspertiem ir iekļauts sarakstā, ko MDCG ir sagatavojusi atbilstīgi 80. panta g) punktam.
Grozījums Nr. 315 Regulas priekšlikums VIII pielikums – 8. punkts – ievaddaļa
8. Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:		8. Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu pieejama šāda dokumentācija:
Grozījums Nr. 316 Regulas priekšlikums IX pielikums – 7. punkts – 1. daļa – ievaddaļa
Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:		Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu pieejama šāda dokumentācija:
Grozījums Nr. 317 Regulas priekšlikums X pielikums – A daļa – 4. sadaļa – 2. daļa
Attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas III klasē, uzraudzība ietver arī kontrolpārbaudi attiecībā uz samēru starp saražotā vai iepirktā izejmateriāla vai tipam apstiprināto svarīgo sastāvdaļu daudzumu un gatavās produkcijas daudzumu.		svītrots
Grozījums Nr. 318 Regulas priekšlikums X pielikums – A daļa – 6. sadaļa – 1. daļa – ievaddaļa
Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:		Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu pieejama šāda dokumentācija:
Grozījums Nr. 319 Regulas priekšlikums X pielikums – A daļa – 7. punkts – 7.5. punkts – ievaddaļa
7.5. Atkāpjoties no 6. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz 5 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:		7.5. Atkāpjoties no 6. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, ir pieejama šāda dokumentācija:
Grozījums Nr. 320 Regulas priekšlikums X pielikums – B daļa – 4. punkts – 1. punkts
4. Paziņotā institūcija veic attiecīgas pārbaudes un testus, lai pārbaudītu ierīces atbilstību regulas prasībām, pārbaudot un testējot katru ražojumu saskaņā ar 5. iedaļu.		4. Paziņotā institūcija veic attiecīgas pārbaudes un testus, lai novērtētu ierīces atbilstību regulas prasībām, pārbaudot un testējot katru izstrādājumu saskaņā ar 5. iedaļu vai pārbaudot un testējot izstrādājumus statistiski, kā noteikts 6. iedaļā.
Grozījums Nr. 321 Regulas priekšlikums X pielikums – B daļa – 5.a punkts (jauns) – virsraksts
		5 a. Atbilstības statistiskā pārbaude
Grozījums Nr. 322 Regulas priekšlikums X pielikums – B daļa – 5.a punkts – 5.1. apakšpunkts (jauns)
		5.1. Izgatavotājs iesniedz ražotos izstrādājumus vienādu izstrādājumu partijās. Viendabības pierādījums attiecībā uz iesniegtajiem izstrādājumiem ir daļa no partijas dokumentācijas.
Grozījums Nr. 323 Regulas priekšlikums X pielikums – B daļa – 5.a punkts – 5.2. apakšpunkts (jauns)
		5.2. No katras partijas ņem izlases paraugu. Izstrādājumus, kas veido paraugu, pārbauda atsevišķi, un, lai pārbaudītu ierīču atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, veic attiecīgus fiziskus un laboratoriskus testus, kas noteikti 6. pantā minētajos attiecīgajos standartos, vai tiem līdzvērtīgus testus.
Grozījums Nr. 324 Regulas priekšlikums X pielikums – B daļa – 5.a punkts – 5.3. apakšpunkts (jauns)
		5.3. Statistiskā ražojumu kontrole balstās uz atribūtiem un/vai mainīgajiem, kas ir paraugu ņemšanas sistēmas darbības kritēriji, lai nodrošinātu augstas kvalitātes darbību un drošību saskaņā ar jaunāko tehnikas attīstības līmeni. Paraugu ņemšanas sistēmas tiks izveidotas, balstoties uz 6. pantā noteiktajiem saskaņotajiem standartiem vai ekvivalentiem testiem, ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās īpašības.
Grozījums Nr. 325 Regulas priekšlikums X pielikums – B daļa – 5.a punkts – 5.4. apakšpunkts (jauns)
		5.4. Paziņotā institūcija katru apstiprināto ierīci marķē ar savu identifikācijas numuru, vai tā jau ir to marķējusi, kā arī sagatavo ES ražojuma verifikācijas sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem testiem.
		Visus partijā esošos izstrādājumus var laist tirgū, izņemot jebkuru paraugā esošo izstrādājumu, kurš neatbilst izvirzītajām prasībām.
		Ja partiju nepieņem, pilnvarotajai paziņotajai institūcijai jāveic attiecīgi pasākumi, lai novērstu šīs partijas laišanu tirgū.
		Gadījumā, ja partijas tiek noraidītas bieži, paziņotā institūcija var apturēt statistisko pārbaudi.
Grozījums Nr. 326 Regulas priekšlikums X pielikums – B daļa – 7. sadaļa – 1. daļa – ievaddaļa
Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:		Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu pieejama šāda dokumentācija:
Grozījums Nr. 327 Regulas priekšlikums X pielikums – B daļa – 8. punkts – 8.4. apakšpunkts – ievaddaļa
8.4. Atkāpjoties no 7. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz 5 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:		8.4. Atkāpjoties no 7. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, ir pieejama šāda dokumentācija:
Grozījums Nr. 328 Regulas priekšlikums XIII pielikums – A daļa – 2. punkts
2. Apstiprinājumu par atbilstību I pielikuma 1. iedaļā minētajām prasībām attiecībā uz īpašībām un veiktspēju parastos ierīces lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums, kā arī I pielikuma 1. un 5. iedaļā minētās riska/ieguvumu attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem.		2. Apstiprinājumu par atbilstību I pielikuma 1. iedaļā minētajām prasībām attiecībā uz īpašībām un veiktspēju parastos ierīces lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums, kā arī I pielikuma 1. un 5. iedaļā minētās riska/ieguvumu attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem.
		Šajā saistībā jāņem vērā arī neatkarīgu zinātnisku institūciju vai medicīnas iestāžu dati, pamatojoties uz to savāktajiem klīniskajiem datiem.
Grozījums Nr. 329 Regulas priekšlikums XIII pielikums – A daļa – 5. punkts
5. Klīniskos pētījumus veic implantējamu ierīču un III klases ierīču gadījumā, izņemot tad, ja ir pienācīgs pamatojums balstīties tikai uz esošajiem klīniskajiem datiem. Līdzvērtības pierādījumu saskaņā ar 4. iedaļu parasti neuzskata par pietiekamu pamatojumu šī punkta pirmā teikuma nozīmē.		5. Klīniskos pētījumus veic tādu ierīču gadījumā, uz kurām attiecas 43.a panta 1. punkts, izņemot īslaicīgas lietošanas ierīces, izņemot tad, ja ir pienācīgs pamatojums balstīties tikai uz esošajiem klīniskajiem datiem. Līdzvērtības pierādījumu saskaņā ar 4. iedaļu parasti neuzskata par pietiekamu pamatojumu šī punkta pirmā teikuma nozīmē.
Grozījums Nr. 330 Regulas priekšlikums XIII pielikums – 5.a punkts (jauns)
		5a. Visi klīniskie dati, ko ražotājs ir apkopojis pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās uzraudzības ietvaros, ir jādara pieejami veselības aprūpes speciālistiem.
Grozījums Nr. 331 Regulas priekšlikums XIII pielikums – B daļa – 1. punkts
1. Pēc laišanas tirgū veiktā klīniskā pēckontrole ir nepārtraukts process, lai atjauninātu 49. pantā un šī pielikuma A daļā minēto klīnisko izvērtēšanu, un ir daļa no ražotāja plāna uzraudzībai pēc laišanas tirgū. Tādēļ ražotājs aktīvi vāc un izvērtē klīniskos datus, lietojot cilvēkiem ierīci, kurai atļauts piestiprināt CE zīmi, tās paredzētajam uzdevumam, kā minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā, lai apstiprinātu drošumu un veiktspēju visā ierīces paredzētajā lietošanas laikā, noteikto risku pastāvīgu pieņemamību un lai noteiktu potenciālu risku, pamatojoties uz faktiem.		1. Pēc laišanas tirgū veiktā klīniskā pēckontrole, šeit turpmāk — PMCF ir nepārtraukts process, lai atjauninātu 49. pantā un šī pielikuma A daļā minēto klīnisko izvērtēšanu, un ir daļa no ražotāja plāna uzraudzībai pēc laišanas tirgū. Tādēļ ražotājs aktīvi vāc, reģistrē 62. panta minētajā elektroniskajā vigilances sistēmā un izvērtē klīniskos datus, lietojot cilvēkiem ierīci, kurai atļauts piestiprināt CE zīmi, tās paredzētajam uzdevumam, kā minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā, lai apstiprinātu drošumu un veiktspēju visā ierīces paredzētajā lietošanas laikā, noteikto risku pastāvīgu pieņemamību un lai noteiktu potenciālu risku, pamatojoties uz faktiem.
Grozījums Nr. 332 Regulas priekšlikums XIII pielikums – B daļa – 3. punkts
3. Ražotājs analizē pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles konstatējumus un dokumentē rezultātus pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā, kas ir tehniskās dokumentācijas daļa.		3. Ražotājs analizē pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles konstatējumus un dokumentē rezultātus pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā, kas ir tehniskās dokumentācijas daļa un ko periodiski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm.
		Attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm ražotāja PMCF izvērtējuma ziņojumu pārskata trešā puse vai ārējs eksperts saskaņā ar visaugstākās zinātniskās kompetences un objektivitātes principiem. Novērtējuma veikšanas nolūkā ražotājs nodrošina trešajai pusei vai ārējam ekspertam attiecīgos datus. Ražotāja sagatavotais novērtējuma ziņojums par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū un neatkarīgas struktūras veiktais minētā ziņojuma pārskats ir III klases medicīnisko ierīču tehniskās dokumentācijas daļa.
Grozījums Nr. 333 Regulas priekšlikums XIII pielikums – B daļa – 4. punkts
4. Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā iekļautos secinājumus ņem vērā šā pielikuma A daļas 49. panta minētajā klīniskajā izvērtēšanā un I pielikuma 2. iedaļā minētajā riska pārvaldībā. Ja, veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, tiek konstatēts, ka ir vajadzīgi koriģējoši pasākumi, ražotājs tos īsteno.		4. Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā iekļautos secinājumus un attiecīgā gadījumā 3. punktā minēto trešās puses vai ārēju ekspertu veikto šā ziņojuma pārskatu ņem vērā šā pielikuma A daļas 49. panta minētajā klīniskajā izvērtēšanā un I pielikuma 2. iedaļā minētajā riska pārvaldībā. Ja, veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, tiek konstatēts, ka ir vajadzīgi koriģējoši pasākumi, ražotājs tos īsteno un informē attiecīgās dalībvalstis.
Grozījums Nr. 334 Regulas priekšlikums XIV pielikums – I daļa – 1. punkts – 1. daļa
Ikvienu klīniskā pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma vajadzība un tas pamatots, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, ko 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos, Somijā un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā, Korejā.		Ikvienu klīniskā pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma vajadzība un tas pamatots, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, ko 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos, Somijā un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā, Korejā. Atbilstību iepriekšminētajiem principiem apstiprina pēc attiecīgās ētikas komitejas veiktas pārbaudes. Sīki izstrādāti prasību regulējumi attiecībā uz pētāmo personu iesaistīšanu klīniskajos pētījumos ir dalībvalstu atbildība.
Grozījums Nr. 335 Regulas priekšlikums XIV pielikums – I daļa – 2. sadaļa – 2.1. punkts
2.1. Klīniskos pētījumus veic saskaņā ar atbilstīgu pētījumu plānu, kas atspoguļo jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas un ir formulēts tā, lai varētu apstiprināt vai atspēkot ražotāja pretenzijas attiecībā uz ierīci, kā arī 50. panta 1. punktā minētos ar drošumu, veiktspēju un ieguvumu/risku saistītos aspektus; šie pētījumi iekļauj pietiekami daudz novērojumu, lai secinājumiem nodrošinātu zinātnisku vērtību.		2.1. Klīniskos pētījumus veic saskaņā ar atbilstīgu pētījumu plānu, kas atspoguļo jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas un ir formulēts tā, lai varētu apstiprināt vai atspēkot ierīces tehnisko veiktspēju, ierīces klīnisko drošumu un efektivitāti, lietojot to iedzīvotāju mērķa grupai paredzētajā nolūkā un saskaņā ar lietotāja pamācību, un ražotāja pretenzijas attiecībā uz ierīci, kā arī 50. panta 1. punktā minētos ar drošumu, veiktspēju un ieguvumu/risku saistītos aspektus; šie pētījumi iekļauj pietiekami daudz novērojumu, lai secinājumiem nodrošinātu zinātnisku vērtību.
Grozījums Nr. 336 Regulas priekšlikums XIV pielikums – I daļa – 2. sadaļa – 2.3. punkts
2.3. Klīniskos pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastiem ierīces lietošanas apstākļiem.		2.3. Klīniskos pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastiem ierīces lietošanas apstākļiem iedzīvotāju mērķa grupai paredzētajā nolūkā.
Grozījums Nr. 337 Regulas priekšlikums XIV pielikums – I daļa – 2. sadaļa – 2.7. punkts
2.7. Klīniskā pētījuma ziņojumā, ko paraksta ārsts vai cita atbildīgā pilnvarotā persona, rūpīgi izvērtē visus klīniskā pētījuma laikā iegūtos datus, tostarp negatīvus konstatējumus.		2.7. Klīniskā pētījuma ziņojumā, ko paraksta ārsts vai cita atbildīgā pilnvarotā persona, iekļauj visus klīniskā pētījuma laikā iegūtos klīniskos datus, tostarp negatīvus konstatējumus, un veic šādu datu rūpīgu izvērtējumu.
Grozījums Nr. 338 Regulas priekšlikums XIV pielikums – I.a daļa (jauna) – 1. punkts
		1. Rīcībnespējīgi subjekti
		Ja rīcībnespējīgi subjekti pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devuši informētu piekrišanu vai nav atteikušies tādu dot, klīniskos pētījumus var veikt tikai tad, ja papildus vispārējiem nosacījumiem ir izpildīts arī ikviens no šādiem nosacījumiem:
		no juridiskā pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana; piekrišana izsaka prezumēto pētāmās personas gribu, un to var atsaukt jebkurā brīdī bez jebkādām nelabvēlīgām sekām attiecībā uz pētāmo personu;
		rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem no pētnieka vai tā pārstāvja saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem;
		pētnieks ievēro tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā, neminot iemeslu un pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim par to nenesot atbildību un neciešot nekādu kaitējumu;
		izņemot kompensāciju par dalību klīniskajā izmēģinājumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;
		šāda izpēte ir nepieciešama, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā par personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai iegūti ar citām pētniecības metodēm;
		šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš iesaistītā persona;
		klīniskais pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti noteikti un tiek pastāvīgi ievēroti;
		pētījums ir nepieciešams, lai uzlabotu izmēģinājumā iesaistītās populācijas veselību, un to nav iespējams veikt ar rīcībspējīgām pētāmām personām;
		ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskajā izmēģinājumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī radīs tikai minimālu risku;
		ētikas komiteja ar īpašām zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā ir indosējusi protokolu.
		Pētījuma subjekts piedalās piekrišanas došanas procedūrā, ciktāl iespējams.
Grozījums Nr. 339 Regulas priekšlikums XIV pielikums – I.a daļa (jauna) – 2. punkts
		2. Nepilngadīgie
		Klīnisko pētījumu var veikt tikai tad, ja papildus vispārējiem nosacījumiem ir izpildīts arī ikviens no šādiem nosacījumiem:
		no juridiskā pārstāvja vai pārstāvjiem rakstveidā ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto nepilngadīgās personas gribu;
		Saņemta informēta un izteikta piekrišana no nepilngadīgā, ja nepilngadīgie var dodt piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem;
		nepilngadīgā persona no ārsta (pētnieka vai izmēģinājuma grupas locekļa), kas ir apmācīts darbam ar bērniem vai kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem;
		neskarot otro ievilkumu, pētnieks pienācīgi ņem vērā nepilngadīgās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā;
		izņemot kompensāciju par dalību klīniskajā izmēģinājumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;
		– šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tās raksturs nosaka, ka to iespējams veikt tikai nepilngadīgai personai;
		klīniskais pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti noteikti un tiek pastāvīgi ievēroti;
		ir pamats uzskatīt, ka no klīniskā pētījuma varētu gūt kādu tiešu labumu izmēģinājumā iesaistītā pacientu kategorija;
		ir ievērotas EMA attiecīgās zinātniskās pamatnostādnes;
		pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm;
		klīniskais pētījums neatkārto citus pētījumus, kas balstās uz to pašu hipotēzi, un tiek izmantota vecumam piemērota tehnoloģija
		ētikas komiteja ar zināšanām pediatrijā vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās pediatrijas jomā ir apstiprinājusi protokolu.
		Nepilngadīgā persona piekrišanas došanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un briedumam. Nepilngadīgie, kas var dot piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem, arī dod informētu un izteiktu priekrišanu piedalīties pētījumā.
		Ja klīniskā izmēģinājuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos noteikto pilngadības vecumu, pirms izmēģinājuma turpināšanas no attiecīgās personas saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu.
Grozījums Nr. 340 Regulas priekšlikums XIV pielikums – II daļa – 1. punkts – 1.11. apakšpunkts
1.11. klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums (klīniskā pētījuma mērķis(-i), pētāmo personu skaits un dzimte, kritēriji personu atlasei, personas, kas jaunākas par 18 gadiem, pētījuma projekts, piemēram, kontrolēti pētījumi un/vai pētījumi izlases veidā, plānotais klīniskā pētījuma sākuma un beigu datums);		1.11. klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums (klīniskā pētījuma mērķis(-i), pētāmo personu skaits un dzimte, kritēriji personu atlasei, personas, kas jaunākas par 18 gadiem, pētījuma projekts, piemēram, kontrolēti pētījumi un/vai pētījumi izlases veidā, plānotais klīniskā pētījuma sākuma un beigu datums); Ņemot vērā, ka nejauši kontrolēti pētījumi parasti nodrošina augstāka līmeņa pierādījumu klīniskajai efektivitātei un drošumam, ir jāpamato jebkura cita plāna vai pētījuma izmantošana. Pamato arī kontroles intervences izvēli. Minētos pamatojumus iesniedz neatkarīgi eksperti, kuriem ir vajadzīgā kvalifikācija un zināšanas;
Grozījums Nr. 343 Regulas priekšlikums XIV pielikums – II daļa – 3. sadaļa – 3.1. punkts – 3.1.3. apakšpunkts
3.1.3. Informācija par galveno pētnieku, koordinētāju pētnieku, tostarp viņu kvalifikāciju, un ziņas par pētījuma vietu(-ām).		3.1.3. Informācija par galveno pētnieku, koordinētāju pētnieku, tostarp viņu kvalifikāciju, un ziņas par pētījuma vietu(-ām), informācija par līgumu starp sponsoru un pētniecības iestādi, kā arī informācija par finansējumu.
Grozījums Nr. 344 Regulas priekšlikums XIV pielikums – II daļa – 3. sadaļa – 3.1. punkts – 3.1.4. apakšpunkts
3.1.4. Klīniskā pētījuma vispārējs kopsavilkums.		3.1.4. Klīniskā pētījuma vispārējs kopsavilkums attiecīgās valsts valodā.
Grozījums Nr. 347 Regulas priekšlikums XIV pielikums – II daļa – 3. sadaļa – 3.15.a punkts (jauns)
		3.15a. Plāns pētāmo personu ārstēšanai pēc klīniskā pētījuma beigām.

(1)	Jautājumu nodeva atpakaļ atbildīgajai komitejai atkārtotai izskatīšanai saskaņā ar 57. panta otrā punkta otro daļu (A7-0324/2013).

Juridisks paziņojums - Privātuma politika