Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2012/0266(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A7-0324/2013

Testi mressqa :

A7-0324/2013

Dibattiti :

PV 22/10/2013 - 4
CRE 22/10/2013 - 4

Votazzjonijiet :

PV 22/10/2013 - 6.4
CRE 22/10/2013 - 6.4
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
PV 02/04/2014 - 18.11
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P7_TA(2013)0428
P7_TA(2014)0266

Testi adottati
PDF 2100kWORD 279k
It-Tlieta, 22 ta' Ottubru 2013 - Strasburgu
Apparat mediku***I
P7_TA(2013)0428A7-0324/2013

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparat mediku, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda
Emenda 1
Proposta għal regolament
Premessa 1a (ġdida)
(1a)  Ix-xewqa li jiġi pprovdut aċċess ta’ malajr għal mezzi mediċi ġodda għall-pazjenti qatt ma għandha tieħu preċedenza fuq il-ħtieġa li tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti.
Emenda 2
Proposta għal regolament
Premessa 2
(2)  Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparati mediċi, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dawk l-apparati mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta.
 (2)  Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparat mediku, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dak l-apparat mediku billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta.
Emenda 3
Proposta għal regolament
Premessa 2a (ġdida)  sentenza 1 (ġdida)
(2a)  Id-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE1 tiggarantixxi s-sikurezza mhux biss tal-pazjenti iżda wkoll tal-utenti ta' labar li jaqtgħu.
________________
1 Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE tal-10 ta' Mejju 2010 li timplimenta l-Ftehim Qafas dwar il-prevenzjoni ta’ korrimenti kkawżati minn oġġetti li jaqtgħu fis-settur tal-isptarijiet u l-kura tas-saħħa li ġie konkluż mill-HOSPEEM u l-EPSU (ĠU L 134, 1.6.2010, p. 66).
Emenda 4
Proposta għal regolament
Premessa 2a (ġdida)  sentenza 2 (ġdida)
Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1 li tgħid li t-testijiet fuq annimali vertebrati jridu jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti.
__________________
1 Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).
Emenda 5
Proposta għal regolament
Premessa 3
(3)  L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza.
 (3)  L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart.
Emenda 6
Proposta għal regolament
Premessa 3a (ġdida)
(3a)  Ħafna SMEs joperaw fil-qasam tal-apparat mediku. Dan għandu jitqies meta jiġi rregolat is-settur mingħajr ma jiġu kompromessi l-aspetti tas-sikurezza u s-saħħa.
Emenda 7
Proposta għal regolament
Premessa 7
(7)   Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, għandu jiġi emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu.
 (7)   Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Peress li f’xi każijiet ikun diffiċli li wieħed jiddistingwi bejn apparat mediku u prodotti kożmetiċi, mediċinali jew tal-ikel, il-possibbiltà li tkun meħuda deċiżjoni fl-Unjoni kollha rigward l-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1, id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill2, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 3 u d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill4. Dawn l-atti tal-Unjoni għandhom għalhekk jiġu emendati.
______________________
1 Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).
2 Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta'Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).
3 Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
4 Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
Emenda 8
Proposta għal regolament
Premessa 7a (ġdida)
(7a)  Għandu jkun stabbilit Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (MDAC) multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, stejtus regolatorju tal-apparat u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ.
Emenda 9
Proposta għal regolament
Premessa 8
(8)   Għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku. Billi f’ċerti każijiet huwa diffiċli li tiddistingwi bejn apparati mediċi u prodotti kożmetiċi, il-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-UE kollha fir-rigward tal-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi.
 (8)   Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi, għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Kummissjoni, wara li tikkonsulta l-MDCG u l-MDAC, li tiddeċiedi fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le. L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibilità li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat ta' prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti.
Emenda 10
Proposta għal regolament
Premessa 11a (ġdida)
(11a)  Apparat mhux intrużiv li mhuwiex regolamentat, bħal-lentijiet tal-kuntatt mhux korrettivi għal skopijiet estetiċi, jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet tas-saħħa – bħall-keratite mikrobika – meta jkunu manifatturati jew użati b’mod żbaljat. Iridu jkunu stabbiliti standards tas-sikurezza xierqa biex jipproteġu s-sikurezza tal-konsumaturi li jiddeċiedu li jużaw tali prodotti.
Emenda 11
Proposta għal regolament
Premessa 12
(12)  Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament, mhumiex koperti b’dan ir-Regolament.
 (12)  Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament li jakkwistaw l-għan tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, mhumiex koperti b’dan ir-Regolament.
Emenda 12
Proposta għal regolament
Premessa 12a (ġdida)
(12a)  Apparat għall-użu fl-għoti tad-demm u t-terapija tad-demm għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.
___________________
1 Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-kollezzjoni, il-kontroll, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ demm uman u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, tat-8.2.2003, p. 30).
Emenda 13
Proposta għal regolament
Premessa 12b (ġdida)
(12b)  Ir-reklamar tal-kirurġija kożmetika għandha tkun regolamentata aħjar, sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti jkunu konxji għalkollox mir-riskji kif ukoll mill-benefiċċji.
Emenda 14
Proposta għal regolament
Premessa 13
(13)   Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparati mediċi. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, il-moviment liberu tal-oġġetti u ċ-ċertezza legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali, bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi, il-manifatturi għandhom jaħdmu b’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli li jistgħu jiġu rilaxxati lejn il-ġisem tal-bniedem u dawk l-apparati għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità.
 (13)   Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparat mediku. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-operaturi u l-pazjenti, kif ukoll il-moviment liberu tal-oġġetti, iċ-ċertezza legali għall-manifatturi u responsabbiltà min-naħa tagħhom, huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali, bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku, il-manifatturi għandhom jaħdmu b’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli maħsuba biex jiġu rilaxxati intenzjonalment fil-ġisem tal-bniedem għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Emenda 15
Proposta għal regolament
Premessa 13a (ġdida)
(13a)  Apparat mediku użat għall-għoti ta’ sustanzi ta’ oriġini umana u l-użu sussegwenti tagħhom għat-trattament irid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa pubblika li tiżgura standards minimi għall-kwalità u s-sikurezza, inkluża d-Direttiva 2002/98/KE dwar standards minimi ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u d-direttivi addizzjonali tagħha.
Emenda 16
Proposta għal regolament
Premessa 15a (ġdida)
(15a)  Dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-sikurezza u tal-prestazzjoni ta' apparat mediku maħsub biex jiġu evitati korrimenti fuq il-post tax-xogħol bħalma stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE.
Emenda 17
Proposta għal regolament
Premessa 19
(19)  Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit fir-Regolament (UE) Nru […/…] dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea, għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju.
 (19)  Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni u t-traċċabbiltà fil-qasam tal-apparat mediku, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1 , għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju.
__________________
1 Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).
Emenda 18
Proposta għal regolament
Premessa 19a (ġdida)
(19a)  Fil-każ ta’ apparat li jikkonsisti minn aktar minn parti impjantabbli waħda, bħall-impjanti tal-ġenbejn, għandha tiġi żgurata l-kompatibbiltà tal-partijiet ta’ manifatturi differenti sabiex tiġi evitata s-sostituzzjoni tal-parti funzjonali tal-apparat u b’hekk jiġu evitati riskji u inkonvenjenzi bla bżonn għall-pazjenti. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-ħtieġa ta’ miżuri ulterjuri biex tiżgura l-kompatibbiltà tal-partijiet ekwivalenti tal-impjanti tal-ġenbejn minn manifatturi differenti, filwaqt li żżomm quddiem għajnejha li l-operazzjonijiet tal-ġenbejn ħafna drabi jsiru fuq persuni anzjani li huma suġġetti għal riskji ogħla tas-saħħa meta jiġu operati.
Emenda 19
Proposta għal regolament
Premessa 21a (ġdida)
(21a)  Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1 għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq.
______________
1 Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti minimi tas-saħħa u s-sigurtà li jirrigwardaw l-espożizzjoni tal-ħaddiema għar-riskji li jinħolqu minn aġenti fiżiċi (kampi elettromanjetiċi) (l-20 Direttiva individwali skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) u li tħassar id-Direttiva 2004/40/KE (ĠU L 179, 29.6.2013, p. 1).
Emenda 20
Proposta għal regolament
Premessa 24
(24)  Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti.
 (24)  Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti. Għandhom jiġu stabbiliti wkoll kundizzjonijiet li jippermettu lill-impriżi żgħar u medji bi speċjalizzazzjoni intelliġenti jkollhom aċċess aktar faċli għal dan is-suq.
Emenda 21
Proposta għal regolament
Premessa 25a (ġdida)
(25a)  Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u t-trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jitqiegħdu fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti.
Emenda 22
Proposta għal regolament
Premessa 27
(27)  Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati mediċi jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.
 (27)  Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika. Minbarra għall-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparat magħmul għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali.
Emenda 24
Proposta għal regolament
Premessa 31a (ġdida)
(31a)  Il-possibbiltà attwali tal-ipproċessar mill-ġdid ta’ apparat mediku tikettat bħala ‘li jintuża darba’ (‘single use’) mhijiex aċċettabbli mill-aspett ta' sigurtà. Għandu jiġi pproċessat mill-ġdid biss apparat tikettat bħala ‘li jistgħu jerġgħu jintużaw’. Konsegwentement, apparat mediku tikettat bħala ‘li jintuża darba’ għandu fil-fatt jintuża darba biss u għandu jkun hemm biss żewġ possibilitajiet: ‘li jintuża darba’ jew ‘li jista’ jerġa’ jintuża’. Sabiex jiġi evitat kull tikkettjar sistematiku ta' apparat bħala 'li jintuża darba', l-apparat kollu għandu b'mod ġenerali jkun jistgħu jerġa’ jintuża, minbarra meta dan ikun inkluż f'lista stabbilita mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni tal-MDAC, ta' kategoriji u gruppi ta' apparat mediku li ma jkunx adegwat għall-ipproċessar mill-ġdid. L-ipproċessar mill-ġdid tal-apparat jinkludi diversi attivitajiet li jiżguraw li apparat mediku jista’ jerġa’ jiġi użat b’sikurezza, li jvarjaw mid-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, it-tindif, l-iżmuntar, it-tiswija, is-sostituzzjoni tal-komponenti u l-ippakkjar. Dawn l-attivitajiet għandhom ikunu suġġetti għal standards komparabbli u trasparenti.
Emenda 25
Proposta għal regolament
Premessa 32
(32)   Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, għandu jingħata l-informazzjoni essenzjali dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi kull twissija jew prekawzjoni meħtieġa li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà.
 (32)   Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, irid jingħata informazzjoni essenzjali ċara u aċċessibbli faċilment dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-apparat, u kwalunkwe twissija jew prekawzjoni meħtieġa li tpoġġi lis-saħħa f'riskju li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparat dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà.
Emenda 26
Proposta għal regolament
Premessa 33
(33)  pparati mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b’mod liberu fl-Unjoni u jibdew jintużaw skont l-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
 (33)  Apparat mediku għandu, bħala regola ġenerali, ikollu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament biex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament. Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat mediku fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.
Emenda 27
Proposta għal regolament
Premessa 34
(34)  It-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet.
 (34)  It-traċċabbiltà tal-apparat mediku permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet, bejjiegħa bl-ingrossa u spiżjara u jkun kompatibbli mal-karatteristiċi tas-sikurezza msemmijin fid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1 u sistemi oħra ta' awtentikar diġà stabbiliti f'dawk il-kuntesti.
___________________
1 Id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74).
Emenda 28
Proposta għal regolament
Premessa 35
(35)   It-trasparenza flimkien ma' informazzjoni aktar tajba huma essenzjali fl-għoti tas-setgħa lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex jippermettu li dawn ikunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja.
 (35)   It-trasparenza flimkien ma' aċċess adegwat għal informazzjoni li tiġi ppreżentata b’mod adegwat lill-utent intiż huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti, lill-utenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja.
Emenda 29
Proposta għal regolament
Premessa 36
(36)   Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparati mediċi fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. L-objettivi tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi49.
 (36)   Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparat mediku fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi49.
Emenda 30
Proposta għal regolament
Premessa 37
(37)  Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jirrigwardaw l-apparati fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni. Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.
 (37)  Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed għandhom jippermettu li l-pubbliku u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu infurmati kif xieraq dwar l-apparat fis-suq tal-Unjoni. Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparat mediku li jista' joħloq riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba mmotivata, li tinkixef l-informazzjoni eżistenti għall-apparat mediku, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità. Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku.
Emenda 31
Proposta għal regolament
Premessa 39
(39)   Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, il-manifatturi għandhom iqassru l-aspetti prinċipali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika f’dokument li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
 (39)   Għall-apparat mediku ta’ riskju għoli, fl-interessi ta' żieda fit-trasparenza, il-manifatturi għandhom jabbozzaw rapport tal-aspetti tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika. Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandu jkun disponibbli għall-pubbliku permezz tal-Eudamed.
Emenda 32
Proposta għal regolament
Premessa 39a (ġdida)
(39a)  Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċi, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparat mediku b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali d-dejta inkluża fl-investigazzjonijiet kliniċi m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali fir-rigward tad-dejta f'investigazzjonijiet kliniċi mill-manifattur b'rabta mal-użu ta' din id-dejta minn manifatturi oħra.
Emenda 33
Proposta għal regolament
Premessa 39b (ġdida)
(39b)  Fil-każ ta’ apparat b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jipprevjenu r-riskju ta’ infezzjoni u ta’ kontaminazzjoni mikrobika bejn il-pazjenti. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jeliminaw ir-riskji magħrufin jew prevedibbli għas-sikurezza tal-pazjenti billi jirrakkomandaw inter alia l-aktar livelli sikuri ta’ diżinfezzjoni u l-aktar linji gwida sikuri f’dan ir-rigward u jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva tagħhom mill-utenti u mill-istabbilimenti tas-saħħa. Bi qbil ma' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tiżgura li dawn il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa jkunu adegwati.
Emenda 34
Proposta għal regolament
Premessa 40
(40)   Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.
 (40)   Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, u biex tiġi żgurata l-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, u meta jkun applikabbli mill-EMA, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.
Emenda 35
Proposta għal regolament
Premessa 42
(42)  Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu infurmati, fi stadju bikri, dwar l-apparati li huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparati ġodda, apparati li għalihom tintuża teknoloġija ġdida, apparati li jagħmlu parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparati li għalihom ikunu ġew identifikati diskrepanzi serji minn korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità, fir-rigward ta’ apparati sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevenix lil manifattur milli jinforma volontarjament lil awtorità kompetenti bl-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku ta’ riskju għoli, qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat.
 imħassar
Emendi 363 u 370
Proposta għal regolament
Premessa 42a (ġdida)
(42a)  Għal apparati mediċi b'riskju għoli, bħal apparati fil-klassi III, apparati impjantabbli u apparati intiżi għall-amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali meta dawn l-apparati ma jaħdmux jew ma jaħdmux sew u b'hekk ikollhom impatt kbir fuq is-saħħa u s-sikurezza, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tkun f'idejn il-korpi notifikati speċjali. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jinħatru mill-EMA abbażi ta' rekwiżiti msaħħa dwar il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persunal kif imsemmi fit-Taqsima 3.5a tal-Anness VI. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jiltaqgħu f'Netwerk sabiex, b'mod partikolari, jiskambjaw prattiki tajba u jiżguraw konverġenza fil-ħidma tagħhom. Il-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (AMCD) għandu jagħti opinjoni dwar is-sodezza tad-dejta klinika permezz ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi. Il-ħtieġa għal valutazzjoni addizzjonali ta' dan it-tip għandha titnaqqas ladarba r-regoli l-ġodda jkunu ġew implimentati b'mod sħiħ u applikati, b'mod partikolari, għall-korpi notifikati kollha u peress li jiġu żviluppati standards tekniċi komuni. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-funzjonament ta' u l-esperjenza bil-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali wara ħames snin bil-ħsieb li jiġi valutat jekk tistax tiġi ristretta iktar.
Emenda 379
Proposta għal regolament
Premessa 42b (ġdida)
(42b)  Billi dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju.
Emenda 364
Proposta għal regolament
Premessa 42b (ġdida)
(42b)  L-ACMD għandu jkun magħmul minn esperti kliniċi fl-oqsma mediċi rilevanti għall-apparat mediku li qed jiġi valutat, rappreżentant wieħed mill-EMA u rappreżentant ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti. L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG jew mill-Kummissjoni u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu mmexxija minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku lis-segretarjat u l-operazzjonijiet tal-ACMD.
Emenda 38
Proposta għal regolament
Premessa 45
(45)  Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu simplifikati u integrati , filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd.
 (45)  Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jissaħħu u jkunu integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd.
Emenda 39
Proposta għal regolament
Premessa 47
(47)   Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti (2008) tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament.
 (47)   Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 jew kwalunkwe verżjoni sussegwenti tiegħu dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparat mediku għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament.
Emenda 40
Proposta għal regolament
Premessa 47a (ġdida)
(47a)  Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija1 tgħid fl-Artikolu 15 tagħha li l-protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat dwar l-etika tar- riċerka qabel ma jinbeda l-istudju. Investigazzjonijiet kliniċi li jinvolvu riskju għas-suġġetti għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
___________
1 WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adottat mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-WMA, fil-Finlandja, f'Ġunju 1964 u emendat l-aħħar mid-5 Assemblea Ġenerali tal-WMA, f'Seoul, il-Korea, f'Ottubru 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Emenda 41
Proposta għal regolament
Premessa 48a (ġdida)
(48a)  Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-investigazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-investigazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar, u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji tal-investigazzjonijiet kollha.
Emenda 43
Proposta għal regolament
Premessa 50
(50)   sponsers għandhom jirrappurtaw avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra.
 (50)   sponsers għandhom jirrappurtaw avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra, lill-MDCG u lill-Kummissjoni.
Emenda 44
Proposta għal regolament
Premessa 51a (ġdida)
(51a)  Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informata bħat-tfal u persuni inkapaċitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.
___________
1 Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-tmexxija ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem (ĠU L 121, tal-1.5.2001, p. 34).
Emenda 45
Proposta għal regolament
Premessa 52
(52)   Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparati fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparati mediċi għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rraportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat.
 (52)   Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrappurtati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post.
Emenda 46
Proposta għal regolament
Premessa 53
(53)   Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u jaqsmu l-informazzjoni mal-pari tagħhom meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti.
 (53)   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu u jkollhom il-faċilità li jirrappurtaw inċidenti fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq. Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u, fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw l-informazzjoni permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident.
Emenda 47
Proposta għal regolament
Premessa 54
(54)   Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva.
 (54)   Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed il-koordinazzjoni, bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva, u t-trasparenza tal-proċeduri għandhom jiġu żgurati.
Emenda 48
Proposta għal regolament
Premessa 54a (ġdida)
(54a)  Il-manifatturi għandhom jirrappurtaw perjodikament dwar apparat mediku kklassifikat bħala klassi III fir-rigward ta’ dejta rilevanti tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju u l-espożizzjoni tal-popolazzjoni sabiex jiġi vvalutat jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni rigward l-apparat mediku kkonċernat.
Emenda 49
Proposta għal regolament
Premessa 56
(56)  Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli.
 (56)  Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli. Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi b’mod ċar il-mod kif għandhom isiru dawn l-ispezzjonijiet sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni sħiħa u armonizzata fi ħdan l-Unjoni.
Emenda 50
Proposta għal regolament
Premessa 57
(57)  L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
 (57)  L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi.
Emenda 51
Proposta għal regolament
Premessa 57a (ġdida)
(57a)  L-Istati Membri huma mistiedna jistabbilixxu u jinfurzaw penali serji għall-manifatturi li jwettqu frodi u jqarrqu fir-rigward ta’ apparat mediku. Dawn il-penali għandhom minn tal-anqas jammontaw għall-qligħ mid-dħul iġġenerat mill-frodi jew qerq. Il-penali jistgħu jinkludu priġunerija.
Emenda 52
Proposta għal regolament
Premessa 58
(58)  Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell komparabbli u struttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza.
 (58)  Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell u struttura komparabbli tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza.
Emenda 53
Proposta għal regolament
Premessa 58a (ġdida)
(58a)  L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
Emenda 54
Proposta għal regolament
Premessa 59
(59)   Kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparati Mediċi (MDCG), magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u fl-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) […/…] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament.
 (59)   Il-MDCG, magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u fl-apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) […/…] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament.
Emenda 55
Proposta għal regolament
Premessa 61
(61)  Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparati mediċi tkun implimentata b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda.
 (61)  Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparat mediku tkun implimentata b'mod effettiv u uniformi fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda.
Emenda 56
Proposta għal regolament
Premessa 63
(63)   Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u notevolment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-dejta personali u l-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li twettaq attivitajiet ekonomiċi u d-dritt għall-proprjetà. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji.
 (63)   Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat, il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt għall-proprjetà, kif ukoll il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji.
Emenda 57
Proposta għal regolament
Premessa 64
(64)  Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparati mediċi iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; l-adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; l-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
 (64)  Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparat mediku iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; It-twaqqif ta' sistema ta' informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Madankollu, aspetti bażiċi ta' dan ir-Regolament bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni, elementi stipulati fid-dokumentazzjoni teknika u r-rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni tal-marka CE, kif ukoll kwalunkwe emenda jew żieda għalih, għandhom jiġu indirizzati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Emenda 58
Proposta għal regolament
Premessa 68
(68)   Biex l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed għal dak l-adattament u biex isiru l-arranġamenti organizzattivi għall-applikazzjoni xieraq tiegħu. Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparati mediċi fis-suq.
 (68)   Biex l-operaturi ekonomiċi, speċjalment l-SMEs, ikunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament u biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tiegħu, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed biex isiru l-arranġamenti organizzattivi. Madankollu, partijiet mir-Regolament li jolqtu lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni direttament għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku fis-suq. Barra minn hekk, fid-data tal-applikazzjoni, il-korpi notifikati eżistenti li jittrattaw apparat li jaqa' taħt il-klassi III, għandhom ikunu suġġetti għal applikazzjoni għal notifika skont dan ir-Regolament.
Emenda 59
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparati mediċi u l-aċċessorji tal-apparati mediċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni għall-użu mill-bniedem.
 Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparat mediku għall-użu mill-bniedem, l-aċċessorji għall-apparat mediku u l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni.
Emenda 60
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 1 – subparagrafu 2
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparati mediċi u l-aċċessorji tal-apparati mediċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparati”.
 Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparat mediku, l-aċċessorji għall-apparat mediku u l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparat”.
Emenda 61
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 2 – punt f
(f)   il-prodotti kollha li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli, inklużi mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses;
 (f)   il-prodotti kollha li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli u li jakkwistaw l-għan intiż tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, inklużi ċerti mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses;
Emenda 62
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 4 – subparagrafu 1
Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament.
 Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament wara konsultazzjoni mal-aġenzija nazzjonali għall-mediċini jew mal-EMA.
Emenda 63
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 5a (ġdid)
5a.  Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi t-tkomplija tal-applikazzjoni tal-miżuri inklużi fid-Direttiva 2002/98/KE u l-ħames direttivi derivati tagħha li jistabbilixxu livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm.
L-Artikoli 10 (Il-personal), 14 (It-traċċar), 15 (Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara), 19 (Eżami ta’ donaturi) u 29 (Ħtiġijiet tekniċi u l-adattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku) tad-Direttiva 2002/98/KE jiżguraw is-sikurezza tad-donaturi u tal-pazjenti u per se dawk l-istandards eżistenti għandhom jinżammu.
Emenda 64
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 7a (ġdid)
7a.  Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku fil-livell tal-Unjoni ma għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.
Emenda 65
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1 – parti introduttorja
(1)  “apparat mediku” ifisser kull strument, apparat, għodda, softwer, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew b'mod konġunt, għall-bnedmin għal għan mediku wieħed jew aktar ta':
 (1)  “apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku dirett jew indirett wieħed jew aktar ta':
Emenda 66
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1 – inċiż 1
–  dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard,
 –  dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, previżjoni, trattament, jew taffija tal-mard,
Emenda 67
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1 – paragrafu 2
Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparati mediċi, sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le.
 Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, kif ukoll prodotti li jużaw aġenti fiżiċi, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fuq bażi mhux eżawrjenti fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparat mediku għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le.
Emenda 68
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2
(2)   “aċċessorju għal apparat mediku” tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku/mediċi wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti fl-użu tal-apparat(i) skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih/għalihom;
 (2)   “aċċessorju għal apparat mediku” tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku/mediċi wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti fl-użu tal-apparat skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih; jew biex b’mod speċifiku jgħin fil-funzjonalità medika tal-apparatskont l-għan(ijiet) maħsub(a) għali;
Emenda 69
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2a (ġdid)
(2a)  “apparat ghal skopjiet estetiċi” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, materjal, sustanza jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, bl-iskop li jibdel l-apparenza fiżika tal-bnedmin, b’għan terapewtiku jew rikostruttiv, billi jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem, jinhemeż mas-superfiċje tal-għajn jew jintuża biex jiġġenera reazzjoni tat-tessut jew taċ-ċelloli fuq partijiet esterni jew mhux esterni tal-ġisem tal-bniedem.
Prodotti ta’ tatwaġġ u titqib m’għandhomx jitqiesu bħala apparat għal skopijiet estetiċi;
Emenda 70
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 3
(3)   “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” ifisser kull apparat magħmul b’mod speċifiku skont riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari.
Madankollu, l-apparat manifatturat bil-massa li jeħtieġ li jiġi adattat biex jissodisfa r-rekwiżiti speċifiċi ta’ tabib mediku, prattikant tas-snien jew kwalunkwe utent professjonali ieħor u apparat li jiġi manifatturat bil-massa permezz ta’ proċess ta’ manifattura industrijali skont ir-riċetti bil-miktub tat-tobba mediċi, tal-prattikanti tas-snien jew kwalunkwe persuna awtorizzata oħra, ma għandux jitqies bħala apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu;
 (3)   “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” tfisser kull apparat magħmul b’mod speċifiku minn persuna bi kwalifiki xierqa bl-għan esklużiv li jissodisfa r-rekwiżiti u l-ħtiġijiet individwali ta’ pazjent speċifiku. B’mod partikolari, “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” jista’ jiġi manifatturat abbażi ta’ riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari.
Emenda 71
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4 – paragrafu 1
(4)   “apparat attiv” ifisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi fuq provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparati maħsubin biex jittrażmettu l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparati mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi.
 (4)   “apparat attiv” tfisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi minn provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament mill-ġisem tal-bniedem jew mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparat maħsub biex jittrażmetti l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparat mediku attiv u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparat attiv.
Emenda 72
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4 – paragrafu 2
Softwer li jista’ jintuża waħdu għandu jitqies bħala apparat attiv;
 imħassar
Emenda 73
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8 – paragrafu 1
(8)  “apparat li jintuża darba” ifisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika.
 (8)  “apparat li jintuża darba” tfisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika u li jkun ġie ttestjat u wera li huwa impossibbli li jerġa’ jintuża.
Emenda 357
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid)
(8a)  "apparat li jista’ jerġa’ jintuża” jfisser apparat li huwa adatt għar-riproċessar u li huwa intiż biex jintuża fuq diversi pazjenti jew waqt diversi proċeduri;
Emenda 75
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 9
(9)  “apparat li jintuża darba għal użu kritiku” ifisser apparat li jintuża darba maħsub biex jintuża fi proċeduri mediċi li huma kirurġikament invażivi;
 imħassar
Emenda 354
Proposta għal regolament
Artikolu 2 - paragrafu 1 - punt 10
(10)  “għan previst” ifissser l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont id-dejta mogħtija mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jew f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ;
 (10)  “għan previst” tfissser l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont il-valutazzjoni klinika, liema użu għandu jiġi rifless fiċ-ċertifikat ta' konformità, fit-tikketta tal-prodott, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu u, jekk ikun applikabbli, f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ;
Emenda 76
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 16
(16)  “tagħmel disponibbli fis-suq” ifisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas jew bla ħlas;
 (16)  “tagħmel disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni, sew jekk bi ħlas jew bla ħlas;
Emenda 77
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 24
(24)  “istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika;
 (24)  “istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti;
Emenda 78
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 27
(27)  “riproċessar” tfisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat;
 (27)  “riproċessar” tfisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat; attivitajiet ta’ servizzi tar-rutina għall-manutenzjoni tal-apparai mhumiex inklużi f’din id-definizzjoni;
Emenda 79
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 31a (ġdid)
(31a)  ‘prestazzjoni’ ifisser kwalunkwe karatteristika teknika, kwalunkwe effett u kwalunkwe benefiċċju tal-apparat meta jintuża għall-għan intiż u f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-użu;
Emenda 80
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 31b (ġdid)
(31b)  “benefiċċju” ifisser l-impatt pożittiv fuq is-saħħa ta’ apparat mediku abbażi ta’ dejta klinika u mhux klinika;
Emenda 82
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 32
(32)   “evalwazzjoni klinika” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza, il-prestazzjoni u l-effiċjenza tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur;
 (32)   “evalwazzjoni klinika” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza, il-prestazzjoni u l-benefiċċji kliniċi tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur;
Emenda 83
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 33 – paragrafu 1a (ġdid)
Investigazzjonijiet kliniċi għal apparat mediku, meta jkun obbligatorju f’konformità ma’ dan ir-Regolament, għandu jinkludi investigazzjonijiet kliniċi tal-popolazzjoni adegwata mmirata u investigazzjonijiet kkontrollati tajjeb.
Emenda 84
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 36 – parti introduttorja
“dejta klinika” ifisser l-informazzjoni rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej:
 (36)  “dejta klinika” ifisser l-informazzjoni kollha rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej:
Emenda 86
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37
(37)  “sponser” ifisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar ta’ investigazzjoni klinika;
 (37)  “sponser” tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar, it-twettiq jew il-finanzjament ta’ investigazzjoni klinika;
Emenda 87
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37a (ġdid)
(37a)  “valutazzjoni ta’ konformità”, b'rabta ma’ studju kliniku, tfisser l-iċċekkjar mill-awtorità responsabbli tad-dokumentazzjoni, il-faċilitajiet u r-rekords uffiċjali rilevanti u l-eżistenza ta’ kopertura suffiċjenti b’assikurazzjoni. Tali ċċekkjar jista’ jitwettaq fil-bini tal-isponser u/jew l-istabbiliment tar-riċerka jew fi kwalunkwe post fejn l-awtorità responsabbli tista’ tqis tali ċċekkjar bħala neċessarju.
Emenda 88
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37 b (ġdid)
(37b)  'korp tal-etika' korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti f'investigazzjonijiet kliniċi u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali investigazzjonijiet li jinvolvu minorenni, il-kumitat dwar l-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika.
Emenda 89
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 39 – inċiż 2 – punt iii
(iii)  trattament fl-isptar jew l-estensjoni taż-żmien tat-trattament fl-isptar,
 (iii)  trattament fl-isptar jew prolongazzjoni tat-trattament fl-isptar tal-pazjent,
Emenda 90
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 39 – inċiż 3
–  sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew abnormalità konġenitali jew difett fit-twelid;
 –  sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew diżabilità fiżika jew mentali konġenitali jew difett fit-twelid;
Emenda 91
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 40
(40)  “nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur;
 (40)  “nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni, kif definit fil-punti 1 sa 6 ta' dan il-paragrafu, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur;
Emenda 92
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 48a (ġdid)
(48a)  'spezzjoni għall-għarrieda' tfisser spezzjoni li ssir minn avviż minn qabel;
Emenda 93
Proposta għal regolament
Artikolu 3
1.   Il-Kummissjoni tista’, jekk tintalab minn Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, jaqgħux taħt id-definizzjonijiet ta’ “apparat mediku” jew “aċċessorju għal apparat mediku”. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
 1.   Il-Kummissjoni tista', fuq inizjattiva tagħha stess, jew għandha jekk tintalab minn Stat Membru jew permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni fuq il-bażi tiegħu l-MDCG u l-MDAC msemmija fl-Artikoli 78 u 78a rispettivament, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, inkluż prodotti dubjużi, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku jew ta' aċċessorju għal apparat mediku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
2.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-għarfien espert jinqasam bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.
Emenda 256
Proposta għal regolament
Kapitolu II - titolu
Kapitolu II
 Kapitolu VI*
Id-disponibbiltà tal-apparati, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar, il-marka CE, il-moviment liberu
 Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar, il-marka CE, il-moviment liberu
* Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 4 sa 14, 16 sa 22
Emenda 94
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 4
4.  pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23, 26 u 27 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dawk l-apparati jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa.
 4.  pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23, 26 u 27 ma għandhomx japplikaw għal dak l-apparat, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dak l-apparat jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa.
Emenda 95
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 5
5.  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.
 imħassar
Emenda 96
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 1
1.   L-apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament l-aktar tard sa meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.
 1.   pparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament mhux aktar tard mill-jum meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.
Emenda 97
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Il-fornituri ta’ servizzi li jipprovdu mezzi ta’ komunikazzjoni mill-bogħod għandu jkollhom l-obbligu li, malli jirċievu talba mill-awtorità kompetenti, jiżvelaw id-dettalji tal-entitajiet involuti f’telebejgħ.
Emenda 98
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 2b (ġdid)
2b.  Għandu jkun hemm projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq, it-tqegħid fl-użu, id-distribuzzjoni, il-kunsinna u t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' prodotti li isimhom, it-tikkettar tagħhom jew l-istruzzjonijiet għall-użu tagħhom jistgħu jkunu qarrieqa fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi:
(a)  jiġu attribwiti karatteristiċi, funzjonijiet u effetti lill-prodott li l-prodott ma jkollux;
(b)  tinħoloq l-impressjoni falza li t-trattament jew dijanjożi jkunu indubitabbilment ta’ suċċess jekk jintuża l-prodott, jew billi tonqos milli tingħata informazzjoni dwar riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott f'konformità mal-użu maħsub għalih jew għal perjodu itwal minn dak antiċipat;
(c)  jiġu suġġeriti użi jew karatteristiċi ta' prodott ieħor barra dak iddikjarat fil-waqt tat-twettiq tal-valutazzjoni ta’ konformità.
Materjal, preżentazzjonijiet u informazzjoni promozzjonali dwar il-prodotti ma jistgħux ikunu qarrieqa bil-mod imsemmi fl-ewwel subparagrafu.
Emenda 99
Proposta għal regolament
Artikolu 7 - paragrafu 1
1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn dawn l-istandards armonizzati mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (common technical specifications - CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
 1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-MDAC, għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
1a.  Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli.
Emenda 100
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 2 – subparagrafu 2
Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 filwaqt li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.
 imħassar
Emenda 101
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 6 – subparagrafu 2
Jekk waqt is-sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni tiġi identifikata l-ħtieġa għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa.
 Jekk waqt is-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni jiġi identifikat il-bżonn għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa, inkluża notifika immedjata lill-Eudamed kif stabbilit fl-Artikolu 27.
Emenda 102
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 8
8.  Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan.
 8.  Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri, lill-importaturi u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan.
Emenda 103
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 9 – subparagrafu 1a (ġdid)
Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsarat, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu rispettati.
Emenda 104
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 10a (ġdid)
10a.  Qabel ma apparat mediku jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku prodott, u bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE1.
________________
1 Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jikkonċernaw ir-responsabilta għal prodotti difettużi (ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29).
Emenda 105
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt -a (ġdid)
(-a)  li l-manifattur huwa identifikabbli u għandu l-kapaċitajiet tekniċi, xjentifiċi u finanzjarji biex jipproduċi apparat mediku konformi ma’ dan ir-Regolament. L-importaturi għandhom jirrappurtaw lill-awtoritajiet nazzjonali u fuq il-websajt tagħhom dwar il-proċeduri investigattivi biex jiżguraw l-għarfien espert tal-manifattur.
Emenda 106
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt fa (ġdid)
(fa)  li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a) (ġdid), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan il-paragrafu.
Emenda 107
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 7
7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda.
 7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur, u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq, jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, u dik l-azzjoni tiġi implimentata. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li jkunu implimentaw.
Emenda 108
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt c
(c)   li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 24 u l-Artikolu 11(3) rispettivament.
 (c)   li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 11(3).
Emenda 109
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 4
4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.
 4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw, fil-limiti tal-attivitajiet tagħhom stess, li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.
Emenda 110
Proposta għal regolament
Artikolu 13
Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja
 Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja
1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna kwalifikata waħda li jkollha għarfien espert fil-qasam tal-apparat mediku. ħarfien espert għandu jintwera permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:
 1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda responsabbli mill-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fil-qasam tal-apparat mediku. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:
(a)   diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra, u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku;
 (a)   diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra;
(b)   ħames snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi.
 (b)   tliet snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku.
Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jistgħu juru l-għarfien espert tagħhom, imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, permezz ta’ tal-anqas sentejn esperjenza professjonali fil-qasam rilevanti tal-manifattura.
 Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jistgħu juru l-għarfien espert tagħhom, imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, permezz ta’ tal-anqas sentejn esperjenza professjonali fil-qasam rilevanti tal-manifattura.
Dan il-paragrafu ma għandux japplika għall-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu li huma mikrointrapriżi, kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.
 Dan il-paragrafu ma għandux japplika għall-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu li huma mikrointrapriżi, kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.
2.  Il-persuna kwalifikata għandha tal-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:
 2.  Il-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandha tal-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:
(a)  li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott;
 (a)  li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott;
(b)  li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;
 (b)  li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;
(c)  li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66
 (c)  li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66
(d)  fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV.
 (d)  fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV.
Jekk numru ta’ persuni responsabbli b'mod konġunt għall-konformità regolatorja skont il-paragrafi 1 u 2, l-oqsma tar-responsabbiltà tagħhom għandhom jinżammu bil-miktub.
3.  Il-persuna kwalifikata ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
 3.  Il-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna kwalifikata waħda li jkollha għarfien espert fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku fl-Unjoni. ħarfien espert għandu jintwera permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:
 4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna waħda responsabbli għall-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku fl-Unjoni. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:
(a)  diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra, u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku;
 (a)  diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra;
(b)  ħames snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi.
 (b)  tliet snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku.
Emenda 111
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)
Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandhom jassumu l-obbligi li huma d-dmir tal-manifattur skont il-paragrafu 1(a) biss jekk l-apparat ikkonċernat ikun ġie manifatturat barra l-Unjoni. Għal apparat li ġie manifatturat fl-Unjoni, prova ta' konformità tal-manifattur ma’ dan ir-Regolament għandha tkun suffiċjenti.
Emenda 112
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 4
4.  Qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun jew imitazzjoni tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti. Huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.
 4.  Mill-inqas 28 jum tal-kalendarju qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti. Fi ħdan l-istess perjodu ta’ 28 jum tal-kalendarju huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.
Emenda 113
Proposta għal regolament
Artikolu 15
Artikolu 15
 imħassar
Apparati li jintużaw darba u r-riproċessar tagħhom
1.  Kull persuna fiżika jew ġuridika li tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu adattat biex ikompli jintuża fl-Unjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi tal-manifatturi stipulati f’dan ir-Regolament.
2.  L-apparati li jintużaw darba biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.
3.  Fil-każ tar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku, jista’ jitwettaq biss ir-riproċessar li hu kkunsidrat sikur skont l-aktar evidenza xjentifika reċenti.
4.  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti delegati, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment lista ta’ kategoriji jew gruppi ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku li jistgħu jiġu riproċessati skont il-paragrafu 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
5.  L-isem u l-indirizz tal-persuna ġuridika jew fiżika msemmija fil-paragrafu 1 u l-informazzjoni rilevanti l-oħra skont it-Taqsima 19 tal-Anness I għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta u, fejn ikun applikabbli, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.
L-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-apparat oriġinali maħsub li jintuża darba ma għandhomx ikomplu jitpoġġew fuq it-tikketta, iżda għandhom jissemmew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.
6.  Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:
(a)  ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom;
(b)  id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.
Emenda 257
Proposta għal regolament
Kapitolu VI a (ġdid)
Kapitolu VIa*
It-tikkettar u r-riproċessar sikur ta' apparat mediku
*Bħala konsekwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu jkopri Artikoli 15a sa 15d
Emenda 358
Proposta għal regolament
Artikolu 15a (ġdid)
Artikolu 15a
Prinċipji ġenerali dwar ir-riproċessar sikur
1.  Kull persuna fiżika jew ġuridika, inklużi l-istituzzjonijiet tas-saħħa kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tixtieq tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu xieraq għal użu ulterjuri fl-Unjoni, u li tista' tipprovdi evidenza xjentifika li tali apparat jista' jiġi riproċessat b'mod sikur għandha titqies li hi l-manifattur tal-apparat riproċessat u tinżamm responsabbli għall-attivitajiet ta' riproċessar tagħha. Il-persuna fiżika jew ġuridika għandha tiżgura t-traċċabilità tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi li huma d-dmir tal-manifatturi stabbiliti f'dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tal-obbligi marbuta mal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.
2.  L-apparati li jerġgħu jintużaw biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.
3.  Sakemm ma jitqiegħdux fil-lista ta' apparati li jintużaw darba msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparati mediċi għandhom jitqiesu bħala adatti għar-riproċessar u li jistgħu jerġgħu jintużaw skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15(c), u sakemm jiġi garantit l-ogħla livell ta' sikurezza tal-pazjenti.
4.  Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:
(a)  ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom;
(b)  id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.
Emenda 359
Proposta għal regolament
Artikolu 15b (ġdid)
Artikolu 15b
Lista ta' apparati li jintużaw darba mhux adatti għar-riproċessar
1.  B'konformità mal-Artikolu 15(a)(3), il-Kummissjoni, wara l-konsultazzjoni mandatorja mal-MDAC għandha tistabbilixxi, permezz ta' atti delegati, lista ta' apparati mediċi jew tipi ta' apparati mediċi li mhumiex adatti għar-riproċessar. Il-Kummissjoni għandha taġġorna dik il-lista regolarment, anke billi żżid jew tneħħi oġġetti. L-ewwel lista għandha tiġi stabbilita sa mhux aktar tard minn sitt xhur qabel id-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
2.  Id-deċiżjoni biex xi apparat jew tip ta' apparat jiġi inkluż jew jitneħħa mil-lista għandha tittieħed b'mod partikolari billi jitqies:
—  l-użu maħsub tagħhom fil-ġisem uman jew fuqu u l-partijiet tal-ġisem li se jiġu f'kuntatt magħhom;
—  il-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom;
—  il-fini intenzjonata tagħhom;
—  il-materjal li huma magħmula minnu;
—  is-severità tal-marda li qed tiġi trattata;
—  riskju ġenwin għas-sikurezza; kif ukoll
—  l-aħħar avvanzi xjentifiċi u teknoloġiċi fl-oqsma u d-dixxiplini relevanti.
3.  L-atti delegati msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 89.
Emenda 118
Proposta għal regolament
Artikolu 15c (ġdid)
Artikolu 15c
Riproċesar ta’ apparat mediku tikettatbħala li jista' jerġa' jintuża
1.  Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, inklużi istituzzjonijiet tas-saħħa, kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tirriproċessa apparat tikkettat bħala 'jista' jerġa jintuża' għandha:
—  tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 2;
—  tiżgura li, meta apparat li jintuża darba jitneħħa mil-lista msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparat li jista' jerġa' jintuża jiġi riproċessat skont l-opinjoni tal-laboratorju ta' referenza tal-UE;
—  tiżgura li l-apparat li jista' jerġa' jintuża ma jiġix riproċessat aktar min-numru massimu ta' drabi speċifikat għal dak l-apparat;
2.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u b’kollaborazzjoni mal-Forum Internazzjonali Regolatorju dwar l-apparat mediku u korpi internazzjonali ta’ standardizzazzjoni, tiddefinixxi sett ċar ta’ standards ta’ kwalità għolja u tas-sikurezza għar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba, inklużi rekwiżiti speċifiċi għall-manifatturi ta’ apparati riproċessati.
3.  Fit-tfassil ta' dawn l-istandards ta' kwalità u sikurezza, il-Kummissjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari:
—  il-proċessi ta' tindif, diżinfettar u sterilizzazzjoni skont il-valutazzjoni tar-riskji għall-apparat rispettiv,
—  ir-rekwiżiti fir-rigward tas-sistemi ta’ iġjene, prevenzjoni tal-infezzjonijiet, ġestjoni tal-kwalità u dokumentazzjoni applikabbli għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jirriproċessaw l-apparat mediku,
—  l-ittestjar tal-funzjonalità tal-apparat wara r-riproċessar.
Dawn l-istandards għandhom ikunu konsistenti mal-aħħar evidenza xjentifika u jiggarantixxu l-ogħla livell ta' kwalità u sikurezza, skont is-severità tal-kundizzjoni, kif rifless fl-istandards Ewropej mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, fejn dawn tal-aħħar iqisu d-dispożizzjonijiet ta' standards internazzjonali relevanti, b'mod partikolari dawk tal-ISO u l-IEC, jew kwalunkwe standards tekniċi internazzjonali oħra li kapaċi jiggarantixxu, tal-anqas, livell ogħla ta' kwalità, sikurezza u prestazzjoni mill-istandards ISO u IEC.
3.  Il-persuna fiżika jew ġuridika msemmija fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 1 biex tiżgura l-kwalità tar-riproċessar tal-apparat mediku tikkettat bħala 'jista' jerġa' jintuża' u s-sikurezza tal-apparat riproċessat.
4.  Meta ma jeżistux standards armonizzati jew meta l-istandards armonizzati relevanti mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta CTS, kif imsemmi fl-Artikolu 7(1).
Emenda 377
Proposta għal regolament
Artikolu 15d (ġdid)
Artikolu 15d
Rapport dwar il-funzjonament tas-sistema
Mhux aktar tard minn erba' snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tivvaluta u tfassal rapport ta' evalwazzjoni. Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Fejn xieraq, ir-rapport għandu jiġi akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva.
Emenda 120
Proposta għal regolament
Artikolu 16
Tessera tal-impjant
 Tessera tal-impjant u informazzjoni dwar l-apparat impjantabbli
1.  Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat, karta dwar il-proteżi li għandha tkun disponibbli għall-pazjent partikolari jkun ġie impjantat b’apparat.
 1.  Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat, tessera tal-impjant li għandha tkun disponibbli għall-professjonist tal-kura tas-saħħa li jimpjanta l-apparat li għandu jkun responsabbli biex:
—  jagħti t-tessera tal-impjant lill-pazjent, u
—  jirreġistra l-informazzjoni kollha li tinsab fit-tessera tal-impjant fir-reġistri mediċi tal-pazjent;
It-tessera tal-impjant għandha tkun disponibbli wkoll f'format elettroniku mingħand il-manifattur u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-isptarijiet u l-kliniki jżommu verżjoni elettronika fir-reġistri.
L-impjanti li ġejjin huma għandhom ikunu esklużi minn dan l-obbligu: punti, staples, impjanti dentali, viti u plates.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw u jissupplementaw din il-lista ta' impjanti eżentati.
2.  Din il-karta għandu jkun fiha dan li ġej:
 2.  Din it-tessera għandu jkun fiha dan li ġej:
(a)  l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat;
 (a)  l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat;
(b)  kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli;
 (b)  kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli;
(ba)  deskrizzjoni tal-avvenimenti avversi potenzjali;
(c)  kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ.
 (c)  kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ.
(ca)  il-karatteristiċi prinċipali tal-apparat, inklużi l-materjali użati;
l-Istati Membri jistgħu jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jesiġu li t-tessera tal-impjant tinkludi wkoll informazzjoni dwar miżuri ta' kura ta' segwitu postoperattivi.
L-informazzjoni għandha tinkiteb b’tali mod li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta.
 L-informazzjoni għandha tinkiteb b’tali mod li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta.
Emenda 121
Proposta għal regolament
Artikolu 21 – paragrafu 1
1.  Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel b’mod sinifikanti l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
 1.  Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma jinbidlu l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Meta l-oġġett ikun parti minn apparat impjantabbli, il-persuna fiżika jew ġuridika li tagħmlu disponibbli fis-suq għandha tikkoopera mal-manifattur tal-apparat biex tiżgura l-kompatibilità tiegħu mal-parti funzjonali tal-apparat sabiex jiġi evitat il-bdil tal-apparat kollu u l-konsegwenzi tiegħu għas-sikurezza tal-pazjent. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
Emenda 122
Proposta għal regolament
Artikolu 21 – paragrafu 2
2.  Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jibiddel b’mod sinifikanti l-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat.
 2.  Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel il-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament.
Emenda 258
Proposta għal regolament
Kapitolu III – titolu
Kapitolu III
 Kapitolu VIII*
L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparati, ir-reġistrazzjoni tal-apparati u tal-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika, il-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi
 L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, il-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi
* Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 23, 24, 25, 27
Emenda 123
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Għall-apparati, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu u apparati ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparati u għandha tinkludi dan li ġej:
 1.  Għall-apparat, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu u apparat ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema unika għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, tkun koerenti, jekk possibbli, mal-approċċ regolatorju globali għall-UDI fl-apparat mediku, u għandha tinkludi dan li ġej:
Emenda 124
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 24a (ġdid)
1a.  Is-sistema UDI għandha tiġi aġġornata bir-riżultati tar-rapport ta' evalwazzjoni ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti B tal-Anness XIII.
Emenda 125
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 2 – punt e – punt i
(i)  topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas tliet snin wara l-ħatra tagħha;
 (i)  topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas ħames snin wara l-ħatra tagħha;
Emenda 126
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 8 – punt b
(b)  l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;
 (b)  l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment, sakemm ma jkunx f'kunflitt mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika;
Emenda 127
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 8 – punt ea (ġdid)
(ea)  il-kompatibilità ma’ sistemi oħra ta’ traċċabbiltà użati mill-partijiet interessati involuti fl-apparat mediku.
Emenda 128
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 8 – punt e b (ġdid)
(eb)  il-kompatibilità tas-sistemi UDI mal-karatteristiċi ta' sikurezza stabbiliti fid-Direttiva 2011/62/UE.
Emenda 129
Proposta għal regolament
Artikolu 25 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)
Għandhom jittieħdu passi biex ikun żgurat li ma jkun hemm bżonn l-ebda proċedura ta' reġistrazzjoni nazzjonali addizzjonali.
Emenda 261
Proposta għal regolament
Kapitolu IIa (ġdid)
Kapitolu IIa*
Valutazzjoni tal-konformità
* Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,
Emenda 130
Proposta għal regolament
Artikolu 26
Sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni
 Rapport tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika
1.  Fil-każ ta’ apparati klassifikati fil-klassi III u apparati impjantabbli, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika. Dan għandu jinkiteb b'tali mod li jkun ċar għall-utent fil-mira. L-abbozz ta’ dan is-sommarju għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 42 u għandu jkun validat minn dak il-korp.
 1.  Fil-każ ta’ apparat klassifikat fil-klassi III u apparat impjantabbli, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni klinika tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-investigazzjoni klinika. Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li għandu jinkiteb b'tali mod li jkun faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat mediku li jsir disponibbli fis-suq. L-abbozz ta’ rapport għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat speċjali involut u vvalidat minnu fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 43(a).
1a.  Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 27(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 18.
2.  Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).
 2.  Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-format tal-preżentazzjoni tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi kemm fir-rapport kif ukoll msemmija fil-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).
Emenda 131
Proposta għal regolament
Artikolu 27
1.  Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet:
 1.  Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet:
(a)  biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq, dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti;
 (a)  biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq jew imneħħi minnu, dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti, b'attenzjoni dovuta għall-kunfidenzjalità kummerċjali, meta dan ikun ġustifikat;
(b)  biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern;
 (b)  biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern;
(c)  biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60;
 (c)  biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi, u biex ikollha stampa ġenerali tad-dejta ta' viġilanza u tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq kif ukoll biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ikun jista' jkollhom aċċess adegwat għar-riżultati tal-investigazzjoijiet kliniċi, u biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi, u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60;
(d)  biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66;
 (d)  biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66;
(e)  biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.
 (e)  biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.
2.  Il-Eudamed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:
 2.  Il-Eudamed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:
(a)  is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24;
 (a)  is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24;
(b)  is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25;
 (b)  is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparat u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25;
(c)  is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4);
 (c)  is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4);
(d)  is-sistema elettronika għall-investigazzjoniet kliniċi msemmija fl-Artikolu 53;
 (d)  is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 53;
(e)  is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62;
 (e)  is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62;
(f)  is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68;
 (f)  is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68;
(fa)  is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 30(a);
(fb)  is-sistema elettronika dwar il-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Artikolu 43(b).
3.  Id-dejta għandha tiddaħħal fil-Eudamed mill-Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi u mill-isponsers kif inhu speċifikat fid-dispożizzjonijiet rigward is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.
 3.  Id-dejta għandha tiddaħħal fil-Eudamed mill-Kummissjoni, Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi, mill-isponsers u mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif inhu speċifikat fid-dispożizzjonijiet rigward is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.
4.  nformazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers u l-pubbliku sal-punt definit fid-dispożizzjonijiet msemmija fil-paragrafu 2.
 4.  nformazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku sal-punt definit fid-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2.
5.  Il-Eudamed għandu jżomm dejta personali biss sakemm din tkun meħtieġa għas-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 biex tinġabar u tiġi proċessata l-informazzjoni skont dan ir-Regolament. Id-dejta personali għandha tinżamm f’forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-dejta għal mhux aktar mill-perjodi msemmija fl-Artikolu 8(4).
 5.  Il-Eudamed għandu jżomm dejta personali biss sakemm din tkun meħtieġa għas-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 biex tinġabar u tiġi proċessata l-informazzjoni skont dan ir-Regolament. Id-dejta personali għandha tinżamm f’forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-dejta għal mhux aktar mill-perjodi msemmija fl-Artikolu 8(4).
6.  Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, biex jaċċessaw, jirrettifikaw u joġġezzjonaw skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt ta’ aċċess għad-dejta marbuta magħhom, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta’ dejta mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-dejta.
 6.  Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, biex jaċċessaw, jirrettifikaw u joġġezzjonaw skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt ta’ aċċess għad-dejta marbuta magħhom, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta’ dejta mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-dejta.
7.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-modalitajiet meħtieġa għall-iżvilupp u l-immaniġġjar tal-Eudamed. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
 7.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-modalitajiet meħtieġa għall-iżvilupp u l-immaniġġjar tal-Eudamed. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
7a.  L-informazzjoni li tinsab fil-Bank tad-Dejta Ewropew għandha tkun soda, trasparenti u faċli biex tintuża, filwaqt li tippermetti lill-pubbliku u lill-professjonisti jqabblu l-informazzjoni dwar l-apparat reġistrat, l-operaturi ekonomiċi, l-investigazzjonijiet kliniċi, id-dejta ta' viġilanza u l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq.
Meta l-Eudamed ikun qed jiġi żviluppat u ġestit, il-Kummissjoni għandha tiżgura, f’konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi, li l-partijiet kollha tal-Eudamed aċċessibbli għall-pubbliku jiġu ppreżentati f’format li jkun faċli għall-utent.
8.  Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-dejta personali involut, il-Kummissjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tagħha.
 8.  Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-dejta personali involut, il-Kummissjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tagħha.
Emenda 259
Proposta għal regolament
Kapitolu IV - titolu
Kapitolu IV
 Kapitolu IV*
Il-korpi notifikati
 Il-korpi notifikati
* Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 28 sa 40a, 43 sa 43c
Emenda 132
Proposta għal regolament
Artikolu 28 – paragrafi 5 sa 8
5.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.
 5.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-aspetti kunfidenzjali tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.
6.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
 6.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal permanenti u kompetenti intern, għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha. Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8.
B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.
Bl-istess mod, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.
Mingħajr ħsara għall-Artikolu 33(3), fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparati mediċi.
 Fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparat mediku, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparat mediku.
7.  L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom.
 7.  Ir-responsabbiltà aħħarija għall-korpi notifikati u l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati hija tal-Istati Membri fejn huma lokalizzati. L-Isat Membru hu mistenni li jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ xieraq tal-korpi notifikati u li l-aworità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni kollha li jitolbu dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom. Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku soġġett għad-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 84.
8.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari.
 8.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari.
L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista' tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari għandha tiġi kkomunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
 L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
Emenda 133
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 1
1.  Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.
 1.  Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u fejn meħtieġ farmakoloġiku, għandhu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI. B’mod partikolari, f’konformità mal-punt 1.2 tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u operat b’mod li jissalvagwardja l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu.
Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparat mediku. Din il-lista għandha tal-anqas għandha tinkludi l-kwalifiki, il-curriculum vitae u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-persunal jissodisfa ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni.
Emenda 134
Proposta għal regolament
Artikolu 30
-1. Il-korpi notifikati għandu jkollhom persunal kompetenti intern u kompetenza interna permanenti, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparat u anke fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi.
Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat jew teknoloġiji mediċi b'mod partikolari meta l-kompetenza klinika tkun limitata.
1.  Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq.
 1.  Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq.
2.  Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.
 2.  Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.
2a.  Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom.
3.  L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.
 3.  L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil espliċitu tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.
4.  Il-korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.
 4.  Tal-anqas darba f’sena, il-korpi notifikati għandhom jissottomettu lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.
4a.  Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 35(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI.
Emenda 135
Proposta għal regolament
Artikolu 30a (ġdid)
Artikolu 30a
Sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi
1.  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli.
2.  Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom.
3.  Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li sseħħ fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.
4.  Id-dejta fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
Emenda 136
Proposta għal regolament
Artikolu 31 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)
F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għal apparat imsemmij fl-Artikolu 43(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 43(a).
Emenda 137
Proposta għal regolament
Artikolu 32 – paragrafi 3 u 6
3.  Fi żmien 14-il jum mis-sottomisjsoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas żewġ esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni li għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni.
 3.  Fi żmien 14-il jum mis-sottomissjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas tliet esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikanti. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni, u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak li fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikant. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni. F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għal apparat msemmi fl-Artikolu 43(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni.
4.  Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.
 4.  Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.
Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni, bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet differenti għandhom jiġu identifikati fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.
 Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp ta' valutazzjoni tal-konformità li japplika mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni. L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp ta' notifika għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi ir-riżervi tiegħu rigward in-notifika fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.
5.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni. Fuq mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.
 5.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni. Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, din ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG. Fuq talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.
6.  It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika, li l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tikkunsidra b’mod xieraq biex tieħu deċiżjoni dwar il-ħatra tal-korp notifikat.
 6.  It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni finali tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni, l-abbozz tan-notifika u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni, fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta' valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika. L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tibbaża d-deċiżjoni tagħha dwar il-ħatra tal-korp notifikat fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG. F'każ li d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali relevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjoni meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha.
Emenda 138
Proposta għal regolament
Artikolu 33 – paragrafi 2 sa 4 u 8 sa 9
2.  L-Istati Membri jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.
 2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 32.
3.  Meta awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha.
4.  In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tip ta’ apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.
 4.  In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-klassi ta' riskju u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.
Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u t-tipi korrispondenti ta' apparati biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).
 Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u l-klassijiet tar-riskju u t-tipi korrispondenti ta' apparat biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).
8.  Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.
 8.  Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż minnufih. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.
9.  Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ jew parzjali, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq.
 9.  Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq.
Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2). Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG.
Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.
Emenda 139
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 1
1.  Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
 1.  Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni. Jekk jiġu notifikati mill-ġdid b'suċċess, il-korpi notifikati skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom iżommu n-numru ta' identifikazzjoni assenjat lilhom.
Emenda 140
Proposta għal regolament
Artikolu 34 – paragrafu 2
2.  Il-Kummissjoni għandha tagħmel aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
 2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel faċilment aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Emenda 141
Proposta għal regolament
Artikolu 35
1.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.
 1.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, u meta applikabbli l-EMA, għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.
Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparati li għalihom ikunu nħatru.
 Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.
2.  Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien għat-talbiet relatati mal-valutazzzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, preżentati mill-awtorità tagħhom jew minn ta’ Stati Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni sakemm ma jkunx hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx, f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu jikkonsultaw lill-MDCG. Il-korp notifikat jew l-awtorità nazzjonali tagħhom responsabbli mill-korpi notifikati jistgħu jitolbu li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew lill-Kummissjoni għandha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.
 2.  Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien, u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum, għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, ppreżentati mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. Meta jkun hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx, il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom jikkonsultaw lill-MDCG, li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG.
3.  Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi żjara fuq il-post lil kull korp notifikat.
 3.  Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, inkluża valutazzjoni dwar jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi spezzjoni għalgħarrieda permezz ta' żjara fuq il-post lil kull korp notifikat, u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti.
Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika.
4.  Tliet snin wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull tliet snin wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.
 4.  Sentejn wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull sentejn wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat, jew sussidjarju jew sottokuntrattur ta' korp notifikat, mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.
Għal korpi notifikati speċjali skont l-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena.
Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati.
5.  L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
 5.  L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
5a.  Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fil-punt 3.5 tal-Annes VI, lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG.
Emenda 142
Proposta għal regolament
Artikolu 35a (ġdid)
Artikolu 35a
Penali
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkollhom sistema ta' penali stabbilita f'każ li l-korpi notifikati ma jissodisfawx ir-rekwiżiti minimi. Din is-sistema għandha tkun trasparenti u proporzjonata għan-natura u l-livell ta' nonkonformità.
Emenda 143
Proposta għal regolament
Artikolu 36
1.  Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10).
 1.  Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10).
2.  Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi. Sospensjoni ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena, li jiġġedded darba għall-istess perjodu. Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.
 2.  Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi. Sospensjoni għandha tapplika sakemm tittieħed deċiżjoni biex tiġi annullata sospensjoni mill-MDCG, li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim ta' valutazzjoni konġunt maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3). Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.
L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.
 L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih u fi żmien mhux iktar tard minn 10 ijiem lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa relevanti b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.
3.  Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.
 3.  Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.
4.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għall-bidla fin-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità, kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.
 4.  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità, u mhux aktar tard minn 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport, kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.
Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandhom ikollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba.
5.  Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:
 5.  Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:
(a)  fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew korp notifikat ieħor jikkonfermaw bil-miktub li jkunu qed jassumu l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni;
 (a)  fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni korp notifikat ieħor jikkonferma bil-miktub li jkun qed jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni;
(b)  fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu.
 (b)  fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu.
L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika, għandhom minnufih jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.
 L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika għandhom minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem, jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.
Il-Kummissjoni għandha minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem tinkludi wkoll informazzjoni dwar il-bidliet fin-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2).
Emenda 144
Proposta għal regolament
Artikolu 37 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.
 Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport bl-opinjonijiet tal-Istati Membri disponibbli għall-pubbliku wara l-valutazzjoni.
Emenda 145
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 1
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi, inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
 Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-MDCG, għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena.
Emenda 146
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 2a (ġdid)
Il-Kummissjoni jew l-MDCG tista' titlob il-parteċipazzjoni ta' kwalunkwe korp notifikat.
Emenda 147
Proposta għal regolament
Artikolu 39 – paragrafu 2b (ġdid)
Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-gruppi ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stabbilit f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).
Emenda 148
Proposta għal regolament
Artikolu 40
Tariffi
 Tariffi għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali
1.  L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.
 1.  L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.
2.  Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettività. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.
 2.  Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell komprabbli tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni, il-kosteffettività u l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.
Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku.
Emenda 149
Proposta għal regolament
Artikolu 40a (ġdid)
Artikolu 40a
Trasparenza rigward tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità
1.  L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati.
2.  It-tariffi għandhom ikunu paragunabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi fi żmien 24 xahar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
3.  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni.
4.  L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Emenda 260
Proposta għal regolament
Kapitolu V –- titolu
Kapitolu V
 Kapitolu II*
Klassifikazzjoni u valutazzjoni tal-konformità
 Klassifikazzjoni ta’ apparat mediku
* Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikou 41
Emenda 150
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 2 – subparagrafu 2
Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.
 Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha. Id-deċiżjoni aħħarija għandu tkun disponibbli pubblikament fil-Eudamed.
Emenda 151
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom.
 Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparat, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom. Tali deċiżjoni għandha tittieħed, b’mod partikolari, sabiex jiġu riżolti deċiżjonijiet diverġenti bejn l-Istati Membri.
Emenda 152
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 3 – subparagrafu 2
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
 Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). Qabel ma tadotta l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati rilevanti u tikkunsidra s-suġġerimenti tagħhom.
Emenda 153
Proposta għal regolament
Artikolu 41 – paragrafu 4 – parti introduttorja
4.  Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti implimentati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan:
 4.  Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan:
Emenda 154
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 4
4.  Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X.
 4.  Il-manifatturi tal-apparat tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tal-prototip u tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X.
Emenda 155
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 10 – subparagrafu 1 – parti introduttorja
Il-Kummissjoni tista’, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti:
 Il-Kummissjoni għandha, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti:
Emenda 156
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 10 – subparagrafu 1 – inċiż 2
–  il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat;
 imħassar
Emenda 157
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 10a (ġdid)
10a.  Spezzjonijiet għalgħarrieda jistgħu jitqiesu, f'termini tan-natura u l-kamp ta' applikazzjoni tagħhom, bħala spezzjonijiet regolari, u jingħata kumpens tal-ispejjeż imġarrba mill-operaturi ekonomiċi minħabba l-ispezzjonijiet għalgħarrieda, dment li waqt dawn l-ispezzjonijiet għalgħarrieda ma tinstab l-ebda nonkonformità sinifikanti. Meta jiġu ordnati u jitwettqu spezzjonijiet għalgħarrieda, għandu jitqies f'kull mument il-prinċipju tal-proporzjonalità, b'kunsiderazzjoni xierqa, b'mod partikulari, tal-potenzjal tar-riskju ta' kull prodott individwali.
Emenda 158
Proposta għal regolament
Artikolu 42 – paragrafu 11
11.  Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli 28 sa 40, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza jew sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa XI.
 imħassar
Emenda 159
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – titlu u paragrafu 1
Involviment tal-korpi notifikati
 Involviment tal-korpi notifikati fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
1.  Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għalll-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparati kkonċernati. Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.
 1.  Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 43(a)(1) jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat ikkonċernati. Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli mill-korpi notifikati tal-applikazzjoni. Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Emenda 160
Proposta għal regolament
Artikolu 43 – paragrafu 2
2.  Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità.
 2.  Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità. Għandu jinforma wkoll lill-korpi nazzjonali kompetenti mingħajr dewmien.
Emenda 161
Proposta għal regolament
Kapitolu V – Taqsima 2a (ġdida) - titlu (ġdid)
Taqsima 2a - Dispożizzjonijiet addizzjonali għall-valutazzjoni tal-konformità ta' apparat ta' riskju għoli: L-involviment ta' korpi notifikati speċjali
Emenda 360 u 371
Proposta għal regolament
Artikolu 43a (ġdid)
Artikolu 43a
L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparati ta' riskju għoli
1.  Il-korpi notifikati speċjali biss għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati li ġejjin:
(a)  apparati impjantabbli;
(b)  apparati li jinkorporaw sustanza, kif imsemmi fl-Artikolu 1(4) u l-punt 6.1. tal-Anness VII (Regola 13);
(c)  apparati tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u l-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11);
(d)  apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma baqgħux vijabbli; jew
(e)  l-apparati l-oħra kollha tal-klassi III.
2.  Il-korpi notifikati speċjali li japplikaw li jqisu li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Anness VI, punt 3.6, għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom lill-EMA.
3.  L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-EMA biex tkopri l-ispejjeż marbuta mal-eżami tal-applikazzjoni.
4.  L-EMA għandha taħtar il-korp jew il-korpi notifikati speċjali, skont ir-rekwiżiti elenkati fl-Anness VI, u tadotta l-opinjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati elenkati fil-paragrafu 1 fi żmien 90 jum u tibgħatha lill-Kummissjoni.
5.  Imbagħad, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan u l-isem tal-korp jew tal-korpi notifikati speċjali.
6.  Din in-notifika għandha ssir valida fil-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi ta' dejta tal-korpi notifikati żviluppata u mmaniġġjata mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tidderemina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat speċjali.
Din in-notifika għandha tkun valida għal hames snin u għandha tkun soġġetta għal tiġdid kull ħames snin, wara applikazzjoni ġdida lill-EMA.
7.  Il-manifattur tal-apparati elenkati fil-paragrafu 1 jista' japplika ma' korp notifikat speċjali tal-għażla tiegħu, li l-isem tiegħu jidher fis-sistema elettronika tal-Artikolu 43(b)(ġdid).
8.  Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.
9.  Il-korp notifikat speċjali għandu jinnotifika lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparati elenkati fil-paragrafu 1.
10.  L-Artikolu 43(2), (3) u (4) japplika għall-korpi notifikati speċjali.
Emenda 372
Proposta għal regolament
Artikolu 43b (ġdid)
Artikolu 43b
Sistema elettronika dwar korpi notifikati speċjali
1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment sistema ta' reġistrazzjoni elettronika:
–  għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex jiġbru u jipproċessaw informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali;
–  għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali; kif ukoll
–  għall-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni.
2.  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika li tikkonċerna l-proċess ta' applikazzjoni għall-korpi notifikati speċjali għandha tiddaħħal fis-sistema ta' reġistrazzjoni elettronika mill-EMA.
3.  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika u li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
4.  Il-Kummissjoni għandha taġġorna s-sistema regolarment.
Emendi 361 u 373
Proposta għal regolament
Artikolu 43c (ġdid)
Artikolu 43c
Netwerk ta' korpi notifikati speċjali
1.  Il-Kummissjoni u l-MDCG għandhom jistabbilixxu, jospitaw, jikkoordinaw u jimmaniġġjaw in-netwerk ta' kopri notifikati speċjali.
2.  In-network għandu jkollu l-għanijiet li ġejjin:
(a)  li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparati mediċi;
(b)  li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparati mediċi;
(c)  li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu;
(d)  li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi;
(e)  li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; kif ukoll
(f)  li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi.
(g)  li jidentifika u jinnotifika diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati speċjali fuq apparati sostanzjalment simili u li jikkomunikahom lill-MDCG.
3.  Laqgħat tan-netwerk għandhom isiru kull meta jintalbu minn tal-anqas tnejn mill-membri tiegħu jew mill-EMA. Għandu jiltaqa’ tal-anqas darbtejn fis-sena.
Emenda 165
Proposta għal regolament
Artikolu 44
Artikolu 44
 imħassar
Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità
1.  Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità għall-apparati impjantabbli tal-klassi III, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ struzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-MDCG.
2.  Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma joħroġ ċertifikat. Fuq suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4). Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu jindika r-raġuni tas-saħħa vvalidata xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl speċifiku biex iressaq sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq.
Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.
3.  L-MDCG jista’ jippreżenta l-kummenti dwar is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-inforamzzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.
4.  Il-korp notifikat għandu jqis sew kwalunkwe kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Huwa għandu jagħti lill-Kummissjoni spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ċerti kummenti ma jkunux ġew segwiti, u d-deċiżjoni finali tiegħu fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti din l-informazzjoni minnufih lill-MDCG.
5.  Fejn jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’ tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, kategoriji speċifiċi jew gruppi ta’ apparati, barra mill-apparati tal-klassi III, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn:
(a)  kemm ikun ġdid l-apparat jew it-teknoloġija li fuqha jkun ibbażat u l-impatt kliniku jew pubbliku sinifikanti tiegħu;
(b)  bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;
(c)  rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati;
(d)  diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili;
(e)  tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu bbażati.
6.  Il-Kummissjoni għandha tqassar il-kummenti preżentati skont il-paragrafu 3 u r-riżultat tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.
7.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn il-korpi notifikati u l-MDCG għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.
8.  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tas-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari skont il-paragrafi 2 u 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
Emenda 374/REV
Proposta għal regolament
Artikolu 44a (ġdid)
Artikolu 44a
Proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi
1.  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparati impjantabbli klassi III, apparati klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u fil-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11), u apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma jibqgħux vijabbli bl-eċċezzjoni ta' applikazzjonijiet biex jiġu mġedda jew supplementati ċertifikati eżisteni u apparati li għalihom l-ispeċifikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 6 u 7 ġew ippubblikati għall-evalwazzjoni medika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti akkumpanjanti lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi (MDCG) għal opinjoni. Meta jsawwar l-opinjoni tiegħu, l-MDCG jista' jitlob valutazzjoni klinika mill-esperti rilevanti tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 78.
2.  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jiddeċiedi li jitlob lill-korp notifikat speċjali biex jippreżenta d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat:
–  ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fl-Anness XIII, inkluż ir-rapport tal-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmi fl-Anness XIV,
–  il-pjan ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fl-Anness XIII, u
–  kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi.
Il-membri tal-MDCG għandhom jiddeċiedu li jagħmlu tali talba biss abbażi tal-kriterji li ġejjin:
(a)  kemm ikun innovattiv l-apparat b'impatt possibbli kbir kliniku jew fuq is-saħħa;
(b)  bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;
(c)  rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati.
Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplementaw dawn il-kriterji.
Fit-talba tiegħu, l-MDCG għandu jindika r-raġuni xjentifikament valida rigward is-saħħa li għaliha għażel il-fajl speċifiku.
Fin-nuqqas ta' talba mill-MDCG fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-korp notifikat speċjali jista' jkompli bil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.
3.  L-MDCG, wara konsultazzjoni tal-ACMD, għandu joħroġ opinjoni dwar id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2 mhux aktar tard minn 60 jum wara s-sottomissjoni tagħhom. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-ACMD permezz tal-MDCG jista’ jitlob li tintbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan il-paragrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.
4.  Fl-opinjoni tiegħu l-MDCG għandu jqis il-valutazzjoni klinika tal-ACMD. L-MDCG jista' jirrakkomanda modifiki tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2.
5.  L-MDCG għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur dwar l-opinjoni tiegħu.
6.  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 5, il-korp notifikat speċjali għandu jindika jekk jaqbilx jew le mal-opinjoni tal-MDCG. Fil-każ tal-aħħar, jista' jagħti avviż bil-miktub lill-MDCG li jixtieq jitlob rieżami tal-opinjoni. F'dak il-każ, il-korp notifikat speċjali għandu jgħaddi lill-MDCG r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 30 jum mill-wasla tal-opinjoni. L-MDCG għandu jittrażmetti minnufih din l-informazzjoni lill-ACMD u lill-Kummissjoni.
Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għalt-talba, l-MDCG għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu, wara konsultazzjoni tal-ACMD meta meħtieġ. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni li ntlaħqet għandhom ikunu annessi mal-opinjoni finali.
7.  Immedjatament wara l-adozzjoni tagħha, l-MDCG għandu jibgħat l-opinjoni finali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur.
8.  Fil-każ ta’ opinjoni pożittiva tal-MDCG, il-korp notifikat speċjali jista’ jipproċedi biċ-ċertifikazzjoni.
Madankollu, l-opinjoni pożittiva tal-MDCG tkun dipendenti fuq l-applikazzjoni ta’ miżuri speċifiċi (eż. l-adattament tal-pjan ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, ċertifikazzjoni b’limitu ta’ żmien), il-korp notifikat speċjali għandu joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità biss bil-kundizzjoni li dawk il-miżuri jiġu implimentati bis-sħiħ.
Wara l-adozzjoni ta' opinjoni pożittiva, il-Kummissjoni dejjem għandha tesplora l-possibbiltà li tadotta standards tekniċi komuni għall-apparat jew għall-grupp ta' apparati kkonċernati u tadottahom meta possibbli (skont l-Artikolu 7).
Fil-każ ta' opinjoni negattiva tal-MDCG, il-korp notifikat speċjali ma għandux joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità għalissa. Madankollu, il-korp notifikat speċjali jista’ jissottometti informazzjoni ġdida bħala tweġiba għall-ispjegazzjoni inkluża fil-valutazzjoni tal-MDCG. Jekk l-informazzjoni ġdida tkun sostanzjalment differenti minn dik li ġiet sottomessa preċedentement, l-MDCG għandu jivvaluta l-applikazzjoni mill-ġdid.
Fuq talba tal-manifattur, il-Kummissjoni għandha torganizza seduta ta’ smigħ li tippermetti diskussjoni fuq bażi xjentifika għal valutazzjoni xjentifika mhux pożittiva u kwalunkwe azzjoni li l-manifattur jista’ jieħu jew dejta li tista’ tiġi sottomessa biex jiġi indirizzat it-tħassib tal-MDCG.
9.  Meta jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex tiddetermina kategoriji jew gruppi ta’ apparati speċifiċi, għajr l-apparati msemmija fil-paragrafu 1, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 8 tul perjodu ta’ żmien predefinit.
Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta' wieħed jew iktar mill-kriterji msemmija fil-paragrafu 2.
10.  Il-Kummissjoni għandha tagħmel sommarju tal-opinjoni msemmija fil-paragrafi 6 u 7 aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela xi dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.
11.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn l-MDCG, il-korpi notifikati speċjali u l-ACMD, u bejnha l-ACMD għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.
12.  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tad-dokumentazzjoni provduta skont dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
13.  Il-kumpanija konċernata m'għandhiex tiġi ċċarġjata għall-kost addizzjonali minħabba din il-valutazzjoni.
Emenda 369
Proposta għal regolament
Artikolu 44b (ġdid)
Artikolu 44b
Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tat-tħaddim tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 44a. Ir-rapport għandu jivvaluta b'mod partikolari kemm-il prodott kien soġġett għal valutazzjoni addizzjonali, liema fatturi wasslu għall-valutazzjoniu x'kienet id-deċiżjoni finali dwar il-prodotti. Għandu janalizza wkoll l-effetti tal-impatt sħiħ tar-regoli l-ġodda fuq il-korpi notifikati speċjali vis-à-vis l-valutazzjonijiet addizzjonali.
Emenda 167
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 1
1.  Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membri fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XII.
 1.  Qabel joħroġ ċertifikat, il-korp notifikat ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jieħu inkunsiderazzjoni kull riżultat li jinsab fir-rapport tal-investigazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 59(4). Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membri fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XII.
Emenda 168
Proposta għal regolament
Artikolu 45 – paragrafu 3
3.  Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, jekk ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
 3.  Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, jekk ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u għandu jinnotifikahom lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom li l-apparat mediku jiġi manifatturat u mqiegħed fis-suq, lill-Kummissjoni u lill-MDCG.
Emenda 169
Proposta għal regolament
Artikolu 46 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati bil-manifattura u t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-MDCG.
Emenda 170
Proposta għal regolament
Artikolu 47 – paragrafu 1
1.  Bħala deroga mill-Artikolu 42, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, fuq talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru konċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 42 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti.
 1.  Bħala deroga mill-Artikolu 42, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, fuq talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru konċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 42 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti, sakemm l-MDCG jkun awtorizzah. Din id-deroga għandha tkun possibbli biss jekk il-manifattur jissottometti lill-awtorità kompetenti d-dejta klinika neċessarja saż-żmien preskritt.
Emenda 171
Proposta għal regolament
Artikolu 47 – paragrafu 2
2.  L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed.
 2.  L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat inkarigat mill-evalwazzjoni tal-apparat mediku kkonċernat, lill-MDCG u lill-Istati Membri l-oħra b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed.
Emenda 262
Proposta għal regolament
Kapitolu VI – titolu
Kapitolu VI
 Kapitolu V*
Il-valutazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi
 Il-valutazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi
* Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 49 sa 60
Emenda 172
Proposta għal regolament
Artikolu 49 – paragrafu 3
3.  Fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq bażi tar-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjonijiet kliniċi maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni fuq bażi biss tar-riżultati ta’ metodi ta’ ttestjar mhux kliniċi, inkluża l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta’ qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika, għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.
 3.  Ħlief għall-apparat tal-Klassi III, fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq bażi tar-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjonijiet kliniċi maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni fuq bażi biss tar-riżultati ta’ metodi ta’ ttestjar mhux kliniċi, inkluża l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta’ qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika, għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.
L-eżenzjoni mit-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika skont l-ewwel subparagrafu għandhom ikunu suġġetti għal approvazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti.
Emenda 173
Proposta għal regolament
Artikolu 49 – paragrafu 5 – subparagrafu 1a (ġdid)
Għall-apparat ikklassifikat bħala Klassi III u għall-apparat impjantabbli, is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26(1) għandu jkun aġġornat tal-anqas kull sena b'rapporti tal-evalwazzjoni klinika.
Emenda 174
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt a
(a)  biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparati jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b’tali mod li jkunu adattati għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur;
 (a)  biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur jew mill-isponser;
Emenda 175
Proposta għal regolament
Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt b
(b)  biex jivverifikaw li l-apparati jwasslu l-benefiċċji previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur;
 (b)  biex jivverifikaw is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat, inklużi l-benefiċċji maħsuba għall-pazjent, meta użat għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu;
Emenda 177
Proposta għal regolament
Artikolu 51 – paragrafu 2
L-isponser ta’ investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn tkun se ssir l-investigazzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV. Fi żmien sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.
 L-isponser ta’ investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn tkun se ssir l-investigazzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV. Fi żmien erbatax-il jum mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.
F’każ li aktar minn Stat Membru wieħed ikun ikkonċernat, fejn Stat Membru ma jaqbilx mal-Istat Membru koordinatur dwar jekk l-investigazzjoni klinika għandhiex tiġi approvata, għal raġunijiet li ma jkunux intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu tentattiv biex jaqblu dwar konklużjoni. Jekk ma tintlaħaq l-ebda konklużjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni wara li tkun ikkonsultat lill-Istati Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq wara li tkun ħadet parir mingħand l-MDCG. F'każ li l-Istati Membri kkonċernati joġġezzjonaw għall-investigazzjoni klinika għal raġunijiet intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-investigazzjoni klinika m'għandhiex isseħħ fl-Istati Membri kkonċernati.
Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala investigazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda mhix kompluta.
 Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala investigazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda mhix kompluta.
Emenda 178
Proposta għal regolament
Artikolu 51 – paragrafu 3 – subparagrafu 3
Fejn Stat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien tliet ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-investigazzjoni klinika għandha tkun ikkunsidrata bħala investigazzjoni li taqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda kompluta.
 Fejn Stat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien sitt ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-investigazzjoni klinika għandha tkun ikkunsidrata bħala investigazzjoni li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda kompluta.
Emenda 179
Proposta għal regolament
Artikolu 51 – paragrafu 5 – punt c
(c)  wara l-iskadenza ta’ 35 jum wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.
 (c)  wara l-iskadenza ta’ 60 jum wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.
Emenda 180
Proposta għal regolament
Artikolu 51 – paragrafu 6
6.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-investigazzjoni u mill-investigaturi involuti, u barra minn hekk ma jkollhomx influwenzi żejda oħra.
 6.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-investigazzjoni u mill-investigaturi involuti, u barra minn hekk ma jkollhomx influwenzi żejda oħra.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b’mod konġunt minn għadd raġonevoli ta’ persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas persuna waħda li l-qasam ta’ interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas pazjent wieħed.
 L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b’mod konġunt minn għadd raġonevoli ta’ persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas persuna waħda li l-qasam ta’ interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni tal-pazjenti.
Il-lista tar-reviżuri għandha tkun disponibbli għall-isponser
Emenda 181
Proposta għal regolament
Artikolu 51 – paragrafu 6a sa 6e (ġdid)
6a.  Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Ħelsinki fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul fl-2008.
6b.  L-awtorizzazzjoni mill-Istat Membru kkonċernat sabiex titwettaq investigazzjoni klinika skont dan l-Artikolu għandha tingħata biss wara li kumitat dwar l-etika indipendenti jkun wettaq studju u jagħti l-approvazzjoni skont id-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta' Helsinki.
6c.  L-istudju tal-Kumitat dwar l-Etika għandu jkopri b’mod partikolari l-ġustifikazzjoni medika għall-investigazzjoni medika, il-kunsens tas-suġġetti tat-test li jipparteċipaw fl-investigazzjoni klinika wara li tkun ingħatat l-informazzjoni kollha dwar l-investigazzjoni klinika u l-idoneità tal-investigaturi u l-faċilitajiet tal-investigazzjoni.
Il-kumitat dwar l-etika għandu jaġixxi f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti rispettivi tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ fejn għandha titwettaq l-investigazzjoni u jrid jirrispetta n-normi u l-istandards rilevanti kollha. Huwa għandu jaħdem b'mod tant effiċjenti li l-Istat Membru kkonċernat ikun jista' jikkonforma mal-iskadenzi proċedurali stabbiliti f'dan il-Kapitolu.
Il-kumitat dwar l-etika għandu jkun magħmul minn għadd xieraq ta' membri, li flimkien ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza rilevanti sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-aspetti xjentifiċi, mediċi u etiċi tal-investigazzjoni klinika taħt skrutinju.
Il-membri tal-kumitat dwar l-etika li jevalwaw l-applikazzjoni għal investigazzjoni klinika għandhom ikunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit ta' investigazzjoni, u mill-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kull influwenza oħra mhix xierqa. L-ismijiet, il-kwalifiki u d-dikjarazzjonijiet ta’ interess tal-assessuri tal-applikazzjoni għandhom ikunu disponibbli pubblikament.
6d.  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jistabbilixxu Kumitati dwar l-Etika fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi fejn dawn il-kumitati ma jeżistux, u biex jiffaċilitaw ix-xogħol tagħhom.
6e.  Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-kooperazzjoni fost il-kumitati dwar l-etika u l-kondiviżjoni tal-aħjar prassi dwar kwistjonijiet etiċi inklużi l-proċeduri u l-prinċipji tal-valutazzjoni etika.
Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida dwar l-involviment tal-pazjenti fil-kumitati dwar l-etika, abbażi ta’ prassi tajbin eżistenti.
Emenda 182
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)
(ga)  il-metodoloġija li se tiġi użata, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju.
Emenda 183
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Meta jlesti l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53 sommarju tar-riżultati tiegħu miktub b’mod li jkun faċli biex jinftiehem minn persuna mhux esperta fil-materja.
Emenda 184
Proposta għal regolament
Artikolu 52 – paragrafu 3 – punt b
(b)  il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;
 (b)  il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment; id-dejta dwar avvenimenti avversi u dwar is-sikurezza m'għandhomx jitqiesu bħala informazzjoni kummerċjalment sensittiva;
Emenda 185
Proposta għal regolament
Artikolu 53 - paragrafi 1, 2 u 2a (ġdid)
1.  Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 51(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:
 1.  Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 51(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:
(a)  ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52;
 (a)  ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52;
(b)  l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56;
 (b)  l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56;
(c)  l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58;
 (c)  l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58;
(d)  ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58.
 (d)  ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58.
(da)  ir-rapport u s-sommarju dwar l-investigazzjoni klinika ppreżentati mill-isponser skont l-Artikolu 57(3)
2.  Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu […] tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 52, l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.
 2.  Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu […] tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 52 u l-punti (d) u (da) tal-Artikolu 53, l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli biss għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għas-sistema elettronika.
L-informazzjoni msemmija fil-punti (d) u (da) tal-Artikolu 53 għandha tkun aċċessibbli lill-pubbliku skont l-Artikolu 52(3) u (4).
2a.  Fuq talba motivata, l-informazzjoni kollha dwar apparat mediku speċifiku disponibbli fis-sistema elettronika għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-parti li titlobha, ħlief fejn il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kollha jew parti minnha tkun ġustifikata skont l-Artikolu 52(3).
Emenda 186
Proposta għal regolament
Artikolu 55 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  L-Istat Membru għandu jivvaluta t-talba mill-isponser għal modifika sostanzjali ta' investigazzjoni klinika skont l-Artikolu 51(6).
Emenda 187
Proposta għal regolament
Artikolu 56 – paragrafu 1
1.  Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm investigazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.
 1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm investigazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza jew effikaċja, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika dawn il-fatti u d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għal dik id-deċiżjoni lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.
Emenda 188
Proposta għal regolament
Artikolu 57 – paragrafu 1
1.  Jekk sponser ikun waqqaf temporanjament investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta’ sikurezza, huwa għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati fi żmien 15-il jum mit-twaqqif temporanju.
 1.   Jekk sponser ikun waqqaf temporanjament investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta’ sikurezza jew effikaċja, huwa għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati fi żmien 15-il jum mit-twaqqif temporanju.
Emenda 189
Proposta għal regolament
Artikolu 57 – paragrafu 2
2.  L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru konċernat dwar tmiem investigazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fir-rigward ta' dak l-Istat Membru.
 2.  L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru konċernat dwar tmiem investigazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri, sabiex l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fir-rigward ta' dak l-Istat Membru.
Jekk l-investigazzjoni titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha konċernati bit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika.
 Jekk l-investigazzjoni titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha konċernati bit-terminazzjoni bikrija fi Stat Membru wieħed u bit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika. L-informazzjoni dwar ir-raġunijiet għat-tmiem bikri tal-investigazzjoni klinika għandha tingħata wkoll lill-Istati Membri, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fi Stat Membru wieħed jew aktar.
Emenda 190
Proposta għal regolament
Artikolu 57 – paragrafu 3
3.  Fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri konċernati sommarju tar-riżultati tal-investigazzjoni klinika f’forma ta’ rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.7 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV. Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi preżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi preżentat hekk kif ikun disponibbli. F’dan il-każ, il-pjan tal-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu se jiġu preżentati, flimkien ma’ spjegazzjoni.
 3.  Irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika , fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika jew mit-tmien bikri tagħha, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri konċernati r-riżultati tal-investigazzjoni klinika f’forma ta’ rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.7 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV. Dan għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment minn persuni li mhumiex esperti fil-materja. Kemm ir-rapport kif ukoll is-sommarju għandhom jiġu ppreżentati mill-isponser permezz tas-sistemika elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi ġġustifikati, ma jkunx possibbli li jiġi preżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi preżentat hekk kif ikun disponibbli. F’dan il-każ, il-pjan tal-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu se jiġu preżentati, flimkien ma’ ġustifikazzjoni.
3a.  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tippreċiża l-kontenut u l-istruttura tas-sommarju maħsub għal persuni li mhumiex esperti fil-materja.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tistabbilixxi regoli għall-komunikazzjoni tar-rapport dwar l-investigazzjoni klinika.
Għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jaqsam dejta mhux ipproċessata fuq bażi volontarja, il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-formatting u l-kondiviżjoni tad-dejta.
Emenda 191
Proposta għal regolament
Artikolu 58 – paragrafu 1
1.  L-isponser ta’ investigazzjoni klinika li tkun se ssir f’aktar minn Stat Membru wieħed jista' jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, għall-finijiet tal-Artikolu 51, applikazzjoni waħda li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri konċernati.
 1.  L-isponser ta’ investigazzjoni klinika jista’ jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, għall-finijiet tal-Artikolu 51, l-applikazzjoni li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri konċernati.
Emenda 192
Proposta għal regolament
Artikolu 58 – paragrafu 2
2.  F’din l-applikazzjoni, l-isponser għandu jipproponi lil wieħed mill-Istati Membri konċernati bħala Stat Membru koordinatur. Jekk dak l-Istat Membru ma jixtieqx ikun l-Istat Membru koordinatur, għandu jiftiehem, fi żmien sitt ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni unika, ma' Stat Membru ieħor konċernat li dan tal-aħħar għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk l-ebda Stat Membru ieħor ma jaċċetta li jkun l-Istat Membru koordinatur, l-Istat Membru proponut mill-isponser għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk Stat Membru ieħor differenti minn dak proponut mill-isponser, isir l-Istat Membru koordinatur, l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 51(2) għandha tibda mill-jum tal-aċċettazzjoni.
 2.  L-Istati Membri konċernati għandhom jiftiehmu, fi żmien sitt ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni unika, liema Stat Membru għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jaqblu, fil-qafas tal-attribuzzjonijiet tal-MDCG, dwar regoli ċari għall-ħatra tal-Istat Membru koordinatur.
Emenda 193
Proposta għal regolament
Artikolu 58 – paragrafu 3 – subparagrafu 2 – punt b
(b)  jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi kkunsidrat mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5).
 (b)  jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi approvat mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5).
Emenda 194
Proposta għal regolament
Artikolu 58 – paragrafu 5
5.  Għall-finijiet tal-Artikolu 57(3), l-isponser għandu jippreżenta r-rapport dwar l-investigazzjoni klinika lill-Istati Membri konċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.
 imħassar
Emenda 195
Proposta għal regolament
Artikolu 59 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)
Għandha tinġabar ukoll informazzjoni dwar inċidenti li huma kkawżati minn żbalji tal-utent, peress li huma sors ewlieni ta’ inċidenti fir-rigward ta’ apparat mediku. Din l-informazzjoni għandha tikkontribwixxi għat-titjib tas-sikurezza u l-għarfien tal-apparat.
Emenda 196
Proposta għal regolament
Artikolu 59 – paragrafu 1 – subparagrafu 1b (ġdid)
L-Istati Membri għandhom jimplimentaw formati mhux elettroniċi ta’ rappurtar biex jiżguraw li l-pazjenti li m’għandhomx aċċess onlajn ikunu jistgħu jirrappurtaw.
Emenda 197
Proposta għal regolament
Artikolu 59 – paragrafu 4 – subparagrafu 1
Fil-każ ta’ investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 58, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif stipulat fil-paragrafu 2 permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati.
 Fil-każ ta’ investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 58, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif stipulat fil-paragrafi 1 u 2 permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati.
Emenda 263
Proposta għal regolament
Kapitolu VII – titolu
Kapitolu VII
 Kapitolu IX*
Viġilanza u sorveljanza tas-suq
 Viġilanza u sorveljanza tas-suq
* Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 61 sa 75
Emenda 198
Proposta għal regolament
Artikolu 61
1.  Il-manifatturi ta' apparati, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew l-apparati ta’ investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikolu 62 dan li ġej:
 1.  Il-manifatturi ta' apparat, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew l-apparat ta’ investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikolu 62 dan li ġej:
(a)  kull inċident serju rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
 (a)  kull inċident, flimkien mad-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni ta' jekk ikunx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2, rigward l-apparat li jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni; fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonista tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident;
(b)  kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.
 (b)  kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparat li jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.
Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija x'aktarx possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn ikun meħtieġ li jsir rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.
 Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija x'aktarx possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn ikun meħtieġ li jsir rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.
2.  Għal inċidenti serji simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti dwar l-inċidenti individwali, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 62(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi.
 2.  Għal inċidenti simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti dwar l-inċidenti individwali, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 62(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi.
3.  L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu lill-professjonisti tas-saħħa, lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw l-inċidenti serji suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.
 3.  L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha, inklużi kampanji ta’ informazzjoni mmirati, biex jinkoraġġixxu u jippermettu lill-professjonisti tas-saħħa, inklużi t-tobba u l-farmaċisti, lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw l-inċidenti suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dawk il-miżuri.
Huma għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f’punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tirċievi rapport ta’ dat-tip, għandha tieħu l-passi meħtieġa biex tiżgura li l-manifattur tal-apparat ikkonċernat jiġi infurmat bl-inċident. Il-manifattur għandu jiżgura li jsir segwitu xieraq.
 L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f'punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta' Stat Membru tirċievi rapport ta' dat-tip, hija għandha tinforma lill-manifattur tal-apparat ikkonċernat mingħajr dewmien. Il-manifattur għandu jiżgura li jsir segwitu xieraq.
L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tinnotifika r-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu lis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62 mingħajr dewmien, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrappurtat mill-manifattur.
L-Istati Membri għandhom jikkoordinaw bejniethom l-iżvilupp ta’ formoli standard ibbażati fuq l-internet għar-rappurtar ta’ inċidenti serji minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti.
 Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri u b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, għandha tiżviluppa formoli standard għar-rappurtar elettroniku u mhux elettroniku ta' inċidenti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti.
4.  Il-manifatturi ta’ apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom jirrappurtaw kull inċident serju u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-apparat inkwistjoni jkun sar disponibbli.
 4.  Il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom jirrappurtaw b’mod immedjat kull inċident u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-apparat inkwistjoni jkun sar disponibbli.
Emenda 199
Proposta għal regolament
Artikolu 62
1.  B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:
 1.  B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:
(a)  ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1);
 (a)  ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1);
(b)  ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2);
 (b)  ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2);
(c)  ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1);
 (c)  ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1);
(d)  ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64;
 (d)  ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64;
(da)  ir-rapporti perjodiċi tal-aġġornament dwar is-sikurezza mfassla mill-manifatturi, kif imsemmi fl-Artikolu 63a;
(e)  l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5);
 (e)  l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5);
(f)  l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7).
 (f)  l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejnhom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7).
2.  L-informazzjoni miġbura u proċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u l-korpi notifikati.
 2.  L-informazzjoni miġbura u proċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u l-korpi notifikati, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif ukoll lill-manifatturi, jekk l-informazzjoni tikkonċerna l-prodott tagħhom stess.
3.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom livelli xierqa ta’ aċċess għas-sistema elettronika.
 3.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-pubbliku jkollu livell xieraq ta' aċċess għas-sistema elettronika. F'każ li l-informazzjoni tintalab dwar apparat mediku speċifiku, dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli mingħajr dewmien u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum.
4.  Fuq bażi ta’ arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista’ tagħti lil dawk l-awtoritajiet kompetenti jew lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, l-aċċess għall-bażi ta’ dejta fil-livell xieraq. Dawk l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.
 4.  Fuq bażi ta’ arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista’ tagħti lil dawk l-awtoritajiet kompetenti jew lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, l-aċċess għall-bażi ta’ dejta fil-livell xieraq. Dawk l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.
5.  Ir-rapporti dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 61(1), ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi msemmija fl-Artikolu 61(2), ir-rapporti dwar l-inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1) u r-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64, għandhom jiġu trażmessi awtomatikament lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, meta jaslu, permezz tas-sistema elettronika:
 5.  Ir-rapporti dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 61(1), ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi msemmija fl-Artikolu 61(2), ir-rapporti dwar l-inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1) u r-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64, għandhom jiġu trażmessi awtomatikament lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, meta jaslu, permezz tas-sistema elettronika:
(a)  l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident;
 (a)  l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident;
(b)  l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;
 (b)  l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;
(c)  l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat;
 (c)  l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat;
(d)  fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit.
 (d)  fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit.
5a.  Ir-rapporti u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 62(5) għandhom ukoll jiġu awtomatikament trażmessi fir-rigward tal-apparat imsemmi permezz tas-sistema elettronika lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat skont l-Artikolu 45.
Emenda 200
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni rigward inċident serju li jkun ġara fit-territorju tagħhom jew dwar azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun ittieħdet jew li tkun se tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom skont l-Artikolu 61 tiġi evalwata, fil-livell nazzjonali, b’mod ċentrali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur.
 L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni rigward inċident li jkun ġara fit-territorju tagħhom jew dwar azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun ittieħdet jew li tkun se tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom skont l-Artikolu 61 tiġi evalwata, fil-livell nazzjonali, b’mod ċentrali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur. L-awtorità kompetenti għandha tqis il-fehmiet tal-partijiet interessati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Emenda 201
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 1 – subparagrafu 2
Jekk fil-każ tar-rapporti li jaslu, skont l-Artikolu 61(3), l-awtorità kompetenti taċċerta li r-rapporti jirrigwardaw inċident serju, din għandha tinnotifika minnufih dawk ir-rapporti fis-sistema elettronika, kif inhu msemmi fl-Artikolu 62, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrapurtat mill-manifattur.
 imħassar
Emenda 202
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 2
2.  L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-inċidenti serji rappurtati jew l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien u l-probabbiltà ta’ rikorrenza tad-dannu u s-severità tiegħu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti fil-mira u dawk potenzjali, u l-popolazzjoni milquta. Huma għandhom jivvalutaw ukoll l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat prevista jew meħuda mill-manifattur u l-ħtieġa għal kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra u t-tip ta’ azzjoni. Dawn għandhom jimmonitorjaw l-investigazzjoni li jagħmel il-manifattur dwar l-inċident.
 2.  L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-inċidenti rappurtati jew l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien u l-probabbiltà ta’ rikorrenza tad-dannu u s-severità tiegħu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti fil-mira u dawk potenzjali, u l-popolazzjoni milquta. Huma għandhom jivvalutaw ukoll l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat prevista jew meħuda mill-manifattur u l-ħtieġa għal kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra u t-tip ta’ azzjoni. Dawn għandhom jimmonitorjaw l-investigazzjoni li jagħmel il-manifattur dwar l-inċident, kif ukoll għandhom jikkunsidraw l-opinjonijiet tal-pazjenti.
Emenda 203
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
Fil-każ tal-apparati msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati ma’ sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 6, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali, jew lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA), li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).
 Fil-każ tal-apparat msemmi fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) u fejn l-inċident jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati ma’ sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 6, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali, jew lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA), li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).
Emenda 204
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 3 – subparagrafu 2
Fil-każ tal-apparati koperti b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati mat-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem utilizzati għall-manifattura tal-apparat, l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 6 għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).
 Fil-każ tal-apparat kopert b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2) u fejn l-inċident jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati mat-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem utilizzati għall-manifattura tal-apparat, l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 6 għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).
Emenda 205
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 4
4.  Wara t-twettiq tal-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew imposta fuqu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ rikorrenza ta' inċident serju, inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.
 4.  Wara t-twettiq tal-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew imposta fuqu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ rikorrenza, inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.
Emenda 206
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt a
(a)  fejn inċidenti serji simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed;
 (a)  fejn inċidenti simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed;
Emenda 207
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 7 – subparagrafu 1 – punt a
(a)  il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident serju mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed;
 (a)  il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed;
Emenda 208
Proposta għal regolament
Artikolu 63 – paragrafu 7 – subparagrafu 1 – punt b
(b)  il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident serju fuq iċ-ċertifikat;
 (b)  il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident fuq iċ-ċertifikat;
Emenda 209
Proposta għal regolament
Artikolu 63a (ġdid)
Artikolu 63a
Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza
1.  Il-manifatturi tal-apparat mediku tal-klassi III għandhom jirrappurtaw fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62:
(a)  sommarji tad-dejta rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-apparat mediku, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni għall-impatt potenzjali tagħhom fuq iċ-ċertifikazzjoni;
(b)  valutazzjoni xjentifika tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku;
(c)  id-dejta kollha relatata mal-volum tal-bejgħ ta’ apparat mediku, inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-apparat mediku.
2.  Il-manifatturi għandhom jissottomettu rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza lill-awtoritajiet kompetenti immedjatament wara li jintalbu jagħmlu dan jew għall-anqas darba fis-sena matul l-ewwel sentejn wara l-kummerċjalizzazzjoni inizjali ta’ dak l-apparat mediku.
3.  L-MDCG għandu jivvaluta r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex jiddetermina jekk jeżistux riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji, jew jekk hemmx tibdil fil-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku.
4.  Wara l-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-MDCG għandu jikkunsidra jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni fir-rigward tal-apparat mediku kkonċernat. L-MDCG għandu jinforma lill-korp notifikat fil-każ ta’ valutazzjoni xjentifika negattiva. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jżomm, ivarja, jissospendi jew jirrevoka l-awtorizzazzjoni kif inhu xieraq.
Emenda 210
Proposta għal regolament
Artikolu 64 – paragrafu 1
Il-manifatturi tal-apparati tal-klassijiet IIb u III għandhom jirrappurtaw, fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, kull żieda sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti li mhumiex inċidenti serji jew ta’ effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa u li għandhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra meta dawn jitqabblu mal-benefiċċji maħsuba għalihom. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta’ inċidenti bħal dawn jew l-effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta’ apparati inkwistjoni waqt perjodu ta’ żmien speċifiku, kif stabbilit fil-valutazzjoni ta’ konformità tal-manifattur. L-Artikolu 63 għandu japplika.
 Il-manifatturi tal-apparat tal-klassijiet IIb u III għandhom jirrappurtaw, fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, kull żieda sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti kollha jew ta’ effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa u li għandhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra meta dawn jitqabblu mal-benefiċċji maħsuba għalihom. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta’ inċidenti bħal dawn jew l-effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta’ apparat inkwistjoni waqt perjodu ta’ żmien speċifiku, kif stabbilit fil-valutazzjoni ta’ konformità tal-manifattur. L-Artikolu 63 għandu japplika.
Emenda 211
Proposta għal regolament
Artikolu 64a (ġdid)
Artikolu 64a
L-apparat mediku li jaqa’ fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-demm.
1.  Dan ir-Regolament huwa mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet eżistenti u implimentati fuq il-livell Ewropew, fir-rigward tal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u t-tqassim tad-demm u tal-komponenti tad-demm.
2.  Dan ir-Regolament mingħajr ħsara għal-liġijiet nazzjonali u għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tat-traċċabilità u l-viġilanza fil-qasam tad-demm u tal-komponenti tad-demm li għandhom standard għola minn dan ir-Regolament. Dawn għandhom jinżammu fl-interess tal-pazjenti.
Emenda 212
Proposta għal regolament
Artikolu 66 – paragrafu 1 – punt a
(a)  it-tipoloġija ta’ inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat fir-rigward tal-apparati speċifiċi, jew il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparati;
 (a)  it-tipoloġija ta’ inċidenti u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat fir-rigward tal-apparati speċifiċi, jew il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparat;
Emenda 213
Proposta għal regolament
Artikolu 66 – paragrafu 1 – punt b
(b)  formoli armonizzati għar-rappurtar ta’ inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64;
 (b)  formoli armonizzati għar-rappurtar ta’ inċidenti u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64;
Emenda 214
Proposta għal regolament
Artikolu 66 – paragrafu 1 – punt c
(c)  perjodi ta’ żmien għar-rappurtar ta’ inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, b’kunsiderazzjoni tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rappurtat kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64;
 (c)  perjodi ta’ żmien għar-rappurtar ta’ inċidenti u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, b’kunsiderazzjoni tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rappurtat kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64;
Emenda 215
Proposta għal regolament
Artikolu 66 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)
Fl-abbozzar tal-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tfittex il-parir minn qabel tal-MDAC
Emenda 216
Proposta għal regolament
Artikolu 67 - paragrafi 1 u 2
1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki xierqa tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati inklużi, fejn ikun xieraq, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju fuq bażi ta’ kampjuni adattati. Huma għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju u l-immaniġġjar tar-riskju, id-dejta ta’ viġilanza u l-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u, fejn ikun meħtieġ u ġustifikat, jidħlu fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati. Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li jippreżentaw riskju serju.
 1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki xierqa tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparat inkluż, fejn ikun xieraq, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju fuq bażi ta’ kampjuni adattati. Huma għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju u l-immaniġġjar tar-riskju, id-dejta ta’ viġilanza u l-ilmenti. wtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u jidħlu u jispezzjonaw fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparat għall-analiżi minn laboratorju uffiċjali. Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparat li jippreżenta riskju.
1a.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaħtru spetturi li jkollhom is-setgħa li jagħmlu l-kontrolli msemmija fil-paragrafu 1. Il-kontrolli għandhom jitwettqu mill-ispetturi tal-Istat Membru li fih l-operatur ekonomiku jkun lokalizzat. Dawn l-ispetturi jistgħu jgħinu lill-esperti maħtura mill-awtoritajiet kompetenti.
1b.  Jistgħu jitwettqu wkoll spezzjonijiet għall-għarrieda. L-organizzazzjoni u t-twettiq ta' dawn l-ispezzjonijiet għandhom dejjem iqisu il-prinċipju ta’ proporzjonalità, partikolarment fir-rigward tal-potenzjal ta’ periklu ta’ prodott partikulari.
1c.  Wara kull ispezzjoni mwettqa skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tfassal rapport dwar il-konformità tal-operatur ekonomiku spezzjonat mar-rekwiżiti legali u tekniċi applikabbli skont dan ir-Regolament u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa..
1d.  L-awtorità kompetenti li twettaq l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dan ir-rapport lill-operatur ekonomiku spezzjonat. Qabel ma tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-operatur ekonomiku spezzjonat l-opportunità li jressaq kummenti. Ir-rapport finali tal-ispezzjoni msemmi fil-paragrafu 1b jiddaħħal fis-sistema elettronika stabbilita fl-Artikolu 68.
1e.  Mingħajr ħsara għal kwalunkwe ftehim internazzjonali konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, kontrolli kif imsemmi fil-paragrafu 1 jistgħu jseħħu fis-sede ta’ operatur ekonomiku lokalizzata f’pajjiż terz, jekk ikun maħsub li l-apparat isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
2.  L-Istati Membri għandhom perjodikament jirrivedu u jevalwaw il-funzjonament tal-attivitajiet ta’ sorveljanza tagħhom. Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet għandhom jitwettqu tal-anqas kull erba' snin u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. L-Istat Membru kkonċernat għandu jħejji sommarju tar-riżultati aċċessibbli għall-pubbliku.
 2.  L-Istati Membri għandhom ifasslu pjanijiet ta' monitoraġġ strateġiċi li jkopru l-attivitajiet ta' monitoraġġ ippjanati tagħhom, kif ukoll ir-riżorsi umani u materjali meħtieġa biex iwettqu dawn l-attivitajiet. L-Istati Membri għandhom perjodikament jirrevedu u jevalwaw l-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' sorveljanza tagħhom. Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet għandhom jitwettqu tal-anqas kull sentejn u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tista’ tagħti rakkomandazzjoni għall-aġġustamenti fil-pjanijiet ta’ monitoraġġ. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku sommarju tar-riżultati, kif ukoll ir-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni.
Emenda 217
Proposta għal regolament
Artikolu 68 – paragrafu 2
2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi trażmessa minnufih, permezz tas-sistema elettronika, lill-awtoritajiet kompetenti kollha konċernati u għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni.
 2.  L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kollha kkonċernati u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri, għall-Kummissjoni, għall-korpi notifikati, għall-EMA u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-pubbliku jkollu livell xieraq ta' aċċess għas-sistema elettronika. B’mod partikolari għandha tiżgura li f’każ li tintalab informazzjoni dwar apparat mediku speċifiku, din tingħata mingħajr dewmien u fi żmien 15-il jum. Il-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Mezzi Mediċi, għandha tipprovdi, kull 6 xhur, ħarsa ġenerali lejn din l-informazzjoni għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew fl-Artikolu 27
Emenda 218
Proposta għal regolament
Artikolu 68 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)
L-informazzjoni fir-rigward tal-Artikolu 68 paragrafu 1, punti a, b, c u d għandha tkun disponibbli għall-MDCG li għandu jikkomunika din l-informazzjoni fl-ewwel laqgħa tal-MDAC wara li l-informazzjoni ssir disponibbli.
Emenda 219
Proposta għal regolament
Artikolu 69 – paragrafu 1
Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, fuq bażi tad-dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra, dawn għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-apparat konċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stipulati f’dan ir-Regolament u li huma rilevanti għar-riskju preżentat mill-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti.
 Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, fuq bażi tad-dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra, dawn għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-apparat konċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stipulati f’dan ir-Regolament u li huma rilevanti għar-riskju preżentat mill-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti. Fil-qafas ta’ din l-evalwazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jinfurmaw lill-korpi notifikati inkarigati mill-kontroll, fil-każ ta’ apparat ta’ klassi IIa, IIb u III kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bil-miżuri li se jittieħdu fir-rigward tar-riżultati tal-evalwazzjoni.
Emenda 220
Proposta għal regolament
Artikolu 69 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jkollhom, abbażi ta’ dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, biżżejjed raġuni biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ pazjenti, ta’ utenti jew ta’ persuni oħra, huma jistgħu jwettqu evalwazzjoni rigward l-apparat ikkonċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament li huma rilevanti għar-riskju li jippreżenta dan l-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti.
Emenda 221
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 1
1.  Fejn, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, l-awtoritajiet kompetenti jsibu li l-apparat, li jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra, ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, huma għandhom jitolbu minnufih lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjoni korrettiva xierqa u ġustifikata kif meħtieġ biex l-apparat jinġieb f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq, jissoġġetta d-disponibbiltà tal-apparat għal rekwiżiti speċifiċi, jirtira l-apparat mis-suq, jew isejjaħ l-apparat lura f'perjodu raġonevoli, proporzjonat għan-natura tar-riskju.
 1.  Fejn, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, l-awtoritajiet kompetenti jsibu li l-apparat, li jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra, ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, huma għandhom jitolbu b’mod immedjat lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjoni korrettiva xierqa u ġustifikata kif meħtieġ biex l-apparat jinġieb f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq, jissoġġetta d-disponibbiltà tal-apparat għal rekwiżiti speċifiċi, jirtira l-apparat mis-suq, jew isejjaħ l-apparat lura f’perjodu raġonevoli li huwa definit u kkomunikat b’mod ċar lill-operatur ekonomiku rilevanti, proporzjonat għan-natura tar-riskju.
Emenda 222
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 2
2.  Fejn l-awtoritajiet kompetenti jqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.
 2.  Fejn l-awtoritajiet kompetenti jqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw b’mod immedjat lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.
Emenda 223
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 3
3.  L-operaturi ekonomiċi għandhom jiżguraw li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-apparati kollha konċernati, li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.
 3.  L-operaturi ekonomiċi għandhom jiżguraw b’mod immedjat, li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-apparat kollu konċernat, li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.
Emenda 224
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)
Fejn l-apparat kkonċernat għandu jiġi msejjaħ lura, l-operatur ekonomiku għandu jagħmel l-isforzi raġonevoli kollha biex itemm is-sejħa lura qabel it-tmiem tal-perjodu definit b’mod ċar ikkomunikat lilu mill-awtorità kompetenti kif imsemmi fil-paragrafu 1,
Emenda 225
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 4 – subparagrafu 2
Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, minnufih, b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.
 Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, b’mod immedjat, b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.
Emenda 226
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 6
6.  L-Istati Membri għajr l-Istati Membri li jibdew il-proċedura għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta’ konformita tal-apparat konċernat u bi kwalunkwe miżura adottata minnhom fir-rigward tal-apparat konċernat. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.
 6.  L-Istati Membri għajr l-Istati Membri li jibdew il-proċedura għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta’ konformita tal-apparat konċernat u bi kwalunkwe miżura adottata minnhom fir-rigward tal-apparat konċernat. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom b’mod immedjat jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.
Emenda 227
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 7
7.  Fejn, fi żmien xahrejn mill-wasla tan-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni dwar miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies bħala ġustifikata.
 7.  Fejn, fi żmien xahar mill-wasla tan-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni dwar miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies bħala ġustifikata.
Emenda 228
Proposta għal regolament
Artikolu 70 – paragrafu 8
8.  L-Istati Membri kollha għandhom jiżguraw li jittieħdu minnufih il-miżuri restrinġenti xierqa fir-rigward tal-apparat konċernat.
 8.  L-Istati Membri kollha għandhom jiżguraw li jittieħdu b’mod immedjat il-miżuri restrinġenti xierqa fir-rigward tal-apparat konċernat.
Emenda 229
Proposta għal regolament
Artikolu 71 – paragrafu 1
1.  Fejn, fi żmien xahrejn mill-wasla tan-notifika msemmija fl-Artikolu 70(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru rigward miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru ieħor, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li l-miżura tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq bażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali hix ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
 1.  Fejn, fi żmien xahar mill-wasla tan-notifika msemmija fl-Artikolu 70(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru rigward miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru ieħor, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li l-miżura tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq bażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali hix ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
Emenda 230
Proposta għal regolament
Artikolu 72 – paragrafu 1
1.  Fejn, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, Stat Membru jsib li għalkemm apparat ikun tqiegħed fis-suq jew fis-servizz legalment ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huwa għandu jitlob lill-operatur ekonomiku jew lill-operaturi ekonomiċi rilevanti biex jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa biex jiżguraw li l-apparat konċernat, meta jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz, ma jibqax jippreżenta dak ir-riskju, biex jirtiraw l-apparat mis-suq jew isejħu l-apparat lura f’perjodu raġonevoli, proporzjonat man-natura tar-riskju.
 1.  Fejn, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, Stat Membru jsib li għalkemm apparat ikun tqiegħed fis-suq jew fis-servizz legalment ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huwa għandu b’mod immedjat jitlob lill-operatur ekonomiku jew lill-operaturi ekonomiċi rilevanti biex jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa biex jiżguraw li l-apparat konċernat, meta jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz, ma jibqax jippreżenta dak ir-riskju, biex jirtiraw l-apparat mis-suq jew isejħu l-apparat lura f’perjodu raġonevoli, proporzjonat man-natura tar-riskju.
Emenda 231
Proposta għal regolament
Artikolu 73 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Mingħajr ħsara għall-Artikolu 70, Stat Membru għandu jitlob lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iwaqqaf in-nuqqas ta’ konformità konċernata f’perjodu ta’ żmien raġonevoli, li jkun proporzjonat meta mqabbel man-nuqqas ta’ konformità, meta jagħmel waħda minn dawn is-sejbiet:
 1.  Mingħajr ħsara għall-Artikolu 70, Stat Membru għandu jitlob lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iwaqqaf in-nuqqas ta’ konformità konċernata f’perjodu ta’ żmien raġonevoli li huwa definit u kkomunikat b’mod ċar u li jkun proporzjonat meta mqabbel man-nuqqas ta’ konformità, meta jagħmel waħda minn dawn is-sejbiet:
Emenda 232
Proposta għal regolament
Artikolu 73 – paragrafu 2
2.  Fejn l-operatur ekonomiku ma jwaqqafx in-nuqqas ta’ konformità fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-disponibbiltà tal-prodott fis-suq jew biex jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.
 2.  Fejn l-operatur ekonomiku ma jwaqqafx in-nuqqas ta’ konformità fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu b’mod immedjat jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-disponibbiltà tal-prodott fis-suq jew biex jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw b’mod immedjat lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.
Emenda 233
Proposta għal regolament
Artikolu 74 – paragrafu 1
1.  Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq evalwazzjoni li tindika riskju potenzjali relatat ma’ apparat jew ma’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jikkunsidra li t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ tali apparat jew kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati għandu jiġi projbit, ristrett jew isir soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta’ apparati għandhom jitneħħew mis-suq jew jissejħu lura sabiex jiġu protetti s-saħħa u sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, jista' jieħu kull miżura provviżorja meħtieġa u ġustifikata kif xieraq.
 1.  Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq evalwazzjoni li tindika riskju potenzjali relatat ma’ apparat jew ma’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat jikkunsidra li t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ tali apparat jew kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat għandu jiġi projbit, ristrett jew isir soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta’ apparat għandhom jitneħħew mis-suq jew jissejħu lura sabiex jiġu protetti s-saħħa u sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, huwa għandu jieħu kull miżura provviżorja meħtieġa u ġustifikata kif xieraq.
Emenda 234
Proposta għal regolament
Artikolu 75 – paragrafu 2
2.  Ħlief f’każijiet fejn ikun meħtieġ li tittieħed azzjoni għal raġunijiet ta’ riskju serju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem, l-operatur ekonomiku konċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet lill-awtorità kompetenti fil-perjodu ta' żmien xieraq qabel ma tiġi adottata miżura. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun instema’ l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi riveduta eżatt wara.
 2.  Ħlief f’każijiet fejn ikun meħtieġ li tittieħed azzjoni għal raġunijiet ta’ riskju serju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem, l-operatur ekonomiku konċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet lill-awtorità kompetenti fil-perjodu ta’ żmien xieraq li jkun determinat b’mod ċar qabel ma tiġi adottata miżura. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun instema’ l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi riveduta eżatt wara.
Emenda 235
Proposta għal regolament
Artikolu 75 – paragrafu 3
3.  Kwalunkwe miżura adottata għandha tkun irtirata jew emendata minnufih hekk kif l-operatur ekonomiku juri li hu jkun ħa azzjoni korrettiva effettiva.
 3.  Kwalunkwe miżura adottata għandha tkun irtirata jew emendata minnufih hekk kif l-operatur ekonomiku juri b’mod sodisfaċenti li hu jkun ħa azzjoni korrettiva effettiva.
Emenda 264
Proposta għal regolament
Kapitolu VIII, titolu
Kapitolu VIII
 Kapitolu X*
Kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, laboratorji ta’ referenza tal-UE, reġistri tal-apparati
 Kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku, laboratorji ta’ referenza tal-UE, reġistri tal-apparat
* Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 76 sa 83
Emenda 236
Proposta għal regolament
Artikolu 76 – paragrafu 1
1.  L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma ghandhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom is-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta' awtoritajiet kompetenti.
 1.  L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma ghandhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom is-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta’ awtoritajiet kompetenti u d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom.
Emenda 237
Proposta għal regolament
Artikolu 77 – paragrafu 1
1.  L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni u jiskambjaw bejniethom l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament ikun jista’ jiġi applikat b’mod uniformi.
 1.  L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni u mal-MDCG kif xieraq u jiskambjaw bejniethom u mal-Kummissjoni l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament ikun jista’ jiġi applikat b’mod uniformi.
Emenda 238
Proposta għal regolament
Artikolu 78 – paragrafu 2 – subparagrafu 2a (ġdid)
Il-Kummissjoni għandha tivverifika l-kompetenza tal-membri tal-MDCG. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-riżultati tal-verifika tagħha f’kull każ u tipprovdi informazzjoni dwar il-kompetenza tal-membri tal-MDCG.
Emenda 239
Proposta għal regolament
Artikolu 78 – paragrafu 6
6.  L-MDCG jista’ jistieden, fuq bażi ta’ każ b’każ, lill-esperti oħra u partijiet terzi oħra biex jattendu l-laqgħat jew jippreżentaw kontribuzzjonijiet bil-miktub.
 imħassar
Emenda 240
Proposta għal regolament
Artikolu 78a (ġdid)
Artikolu 78a
Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku
1.  Il-Kummissjoni għandha twaqqaf MDAC multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti biex tipprovdi appoġġ, pariri u għarfien espert lill-MDCG, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar aspetti tekniċi, xjentifiċi, soċjali u ekonomiċi tar-regolamentazzjoni tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, każijiet dubjużi li jinvolvu prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, bijoċidi, ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra, kif ukoll aspetti ulterjuri tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
2.  Fit-twaqqif tal-MDAC, il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm rappreżentanza wiesgħa, xierqa u bbilanċjata tad-dixxiplini rilevanti għall-apparat mediku. L-MDAC jista’ jistabbilixxi fir-responsabilità tiegħu panels ta’ esperti għal dixxiplini mediċi speċifiċi.
3.  L-MDAC għandu jkun presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-appoġġ loġistiku għall-operat tiegħu.
4.  L-MDAC għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu li għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievu opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni.
5.  L-MDAC għandu jiżgura li jkun hemm livell xieraq ta' konsultazzjoni tal-EMA u tal-EFSA meta jiddiskuti każijiet dubjużi li jinvolvu prodotti mediċinali u tal-ikel.
6.  L-MDAC għandu jiżvela d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-membri tiegħu.
NB: Din l-Emenda hija orizzontali. Kull meta fl-emendi adottati ssir riferenza għall-kumitat konsultattiv, grupp konsultattiv, jew bord xjentifiku konsultattiv, din għandha tinftiehem bħala riferenza għall-MDAC u tiġi sostitwita biha.
Emenda 367
Proposta għal regolament
Artikolu 78b (ġdid)
Artikolu 78b (ġdid)
Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi
1.  Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD) qed jiġi stabbilit b'dan, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenzi xjentifiċi, imparzjalità, u trasparenza u biex jiġu evitati kunflitti ta' interess potenzjali.
2.  L-ACMD għandu jkun magħmul minn:
—  tal-anqas membru wieħed li jirrappreżenta kull wieħed mill-oqsma mediċi msemmija fil-paragrafu 3. Dan il-membru għandu jkun espert rikonoxxut fil-qasam tiegħu/tagħha u għandu jkun jista' jislet kompetenza addizzjonali meta jkun meħtieġ. Dawn l-esperti għandhom ikunu maħtura permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni, għal terminu ta' 3 snin li jista' jiġġedded darba;
—  rappreżentant wieħed tal-EMA;
—  rappreżentant wieħed tal-Kummissjoni Ewropea;
—  tliet rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti maħtura mill-Kummissjoni Ewropea permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni.
L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG u mill-Kummissjoni, u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu preseduti minn rappreżentant tal-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-kompożizzjoni tal-ACMD tikkorripondi mal-kompetenza meħtieġa għall-finijiet tal-proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi.
Is-segretarjat ta' dan il-Kumitat għandu jkun assigurat mill-Kummissjoni.
3.  Il-membri tal-ACMD għandhom jintgħażlu għall-kompetenza u l-esperjenza tagħhom fil-qasam rispettiv.
—  l-Anestesjoloġija;
—  Il-klassifikazzjoni tal-gruppi tad-demm jew tat-tessuti;
—  It-trasfużjoni tad-demm u t-trapjanti;
—  Il-kardjoloġija;
—  Il-mard li jittieħed;
—  Id-dentistrija;
—  Id-dermatoloġija;
—  Il-Widnejn/l-Imnieħer/il-Griżmejn (ENT);
—  L-endokrinoloġija;
—  Il-gastroenteroloġija;
—  Il-kirurġija ġenerali/kirurġija plastika;
—  Il-ġenetika medika;
—  In-nefroloġija / l-uroloġija;
—  In-newroloġija;
—  L-ostetrija/il-ġinekoloġija;
—  L-onkoloġija;
—  L-oftalmoloġija;
—  L-ortopedija;
—  Il-mediċina fiżika;
—  Il-pnewmoloġija;
—  Ir-radjoloġija.
Il-membri tal-ACMD għandhom iwettqu il-kompiti tagħhom b'imparzjalità u oġġettività. Għandhom ikunu kompletament indipendenti u m'għandhom ifitxxu jew jirċievu istruzzjonijiet minn ebda gvern, korp notifikat jew manifattur. Kull membru għandu jfassal dikjarazzjoni tal-interessi li għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw, iħassru jew jissupplementaw l-oqsma msemmija fil-punt a ta' dan il-paragrafu.
4.  L-ACMD għandu jwettaq il-kompiti definiti fl-Artikolu 44a. Meta jadottaw valutazzjoni klinika, il-membri tal-ACMD għandhom jagħmlu minn kollox biex jilħqu kunsens. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, l-ACMD għandu jiddeċiedi permezz ta’ maġġoranza tal-membri tiegħu. Fil-każ tal-Grupp ta' Koordinament, il-Kummissjoni Ewropea m'għandhiex tipparteċipa fil-votazzjonijiet. L-opinjonijiet diverġenti għandhom ikunu annessi mal-opinjoni tal-ACMD.
5.  L-ACMD għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu li, b'mod partikolari, għandhom jistabbilixxu proċeduri għal dan li ġej:
—  l-adozzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi, inkluż f'każ ta' urġenza;
—  id-delega ta' kompiti lill-membri.
Emendi 366 u 368
Proposta għal regolament
Artikolu 80 - punti -a u b
(-a)  l-għoti ta' opinjonijiet regolatorji abbażi ta' valutazzjoni klinika li tingħata skont l-Artikolu 44a (proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi);
(a)   kontribuzzjoni għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu IV;
 (a)   il-kontribuzzjoni għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu IV;
(aa)  it-twaqqif u d-dokumentazzjoni tal-prinċipji ta’ livell għoli ta’ kompetenza u ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet għall-valutazzjoni tal-konformità (l-għarfien, l-esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw id-diversi funzjonijiet fi ħdan il-proċess għall-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll il-mezzi, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni;
(ab)  ir-reviżjoni u l-approvazzjoni tal-kriterji tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-punt (aa) ta' dan l-Artikolu;
(ac)  is-sorveljanza tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-Korpi Notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 39;
(ad)  l-appoġġ lill-Kummissjoni sabiex tipprovdi deskrizzjoni ġenerali tad-dejta ta’ viġilanza u l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq, inkluż kwalunkwe miżura preventiva li tittieħed għall-ħarsien tas-saħħa, kull 6 xhur. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 27
(b)  kontribuzzjoni għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 44;
(c)   kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ gwida mmirata lejn l-iżgurar ta’ implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq tal-evalwazzjoni klinika mill-manifatturi u l-valutazzjoni mill-korpi notifikati;
 (c)   il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ gwida mmirata lejn l-iżgurar ta’ implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq tal-evalwazzjoni klinika mill-manifatturi u l-valutazzjoni mill-korpi notifikati;
(d)   assistenza lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta’ koordinazzjoni tagħhom fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi, tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq.
 (d)   l-assistenza lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta’ koordinazzjoni tagħhom fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi, tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq.
(e)   għoti ta’ pariri u assistenza lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fil-valutazzjoni tagħha ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament;
 (e)   l-għoti ta’ pariri u assistenza lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fil-valutazzjoni tagħha ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament;
(f)   kontribuzzjoni għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati mediċi fl-Istati Membri.
 (f)   il-kontribuzzjoni għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati mediċi fl-Istati Membri.
Emenda 243
Proposta għal regolament
Artikolu 81 – paragrafu 2 – punt b
(b)  l-għoti ta’ pariri xjentifiċi rigward l-aħħar teknoloġija b'rabta ma' apparat speċifiku, jew kategorija jew grupp ta' apparati;
 (b)  l-għoti ta’ pariri xjentifiċi u assistenza teknika rigward id-definizzjoni tal-aħħar teknoloġija b’rabta ma’ apparat speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ apparat;
Emenda 244
Proposta għal regolament
Artikolu 81 – paragrafu 2 – punt f
(f)  il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ standards fil-livell internazzjonali;
 (f)  il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ CTS kif ukoll ta’ standards internazzjonali
Emenda 245
Proposta għal regolament
Artikolu 81 – paragrafu 2 – punt g a (ġdid)
(ga)  l-għoti ta’ assistenza xjentifika u teknika lill-Kummissjoni fir-rigward tar-rikwalifikazzjoni ta’ apparat li jintuża darba biss bħala apparat li jista’ jerġa’ jintuża.
Emenda 246
Proposta għal regolament
Artikolu 82 – paragrafu 1
1.  Il-membri tal-MDCG u l-persunal tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparati mediċi, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jieħdu l-impenn li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b’mod indipendenti. Huma għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista’ jkollhom fl-industrija tal-apparati mediċi u jaġġornaw din id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti. Meta jintalab li jsir dan, id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. Dan l-Artikolu ma għandux japplika għar-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet ta’ partijiet interessati li jipparteċipaw fis-sottogruppi tal-MDCG.
 1.  Il-membri tal-MDCG, tal-panils konsultattivi tal-MDCG u l-persunal tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparat mediku, jew fil-katina tal-provvista, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jieħdu l-impenn li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b’mod indipendenti. Huma għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista’ jkollhom fl-industrija tal-apparat mediku jew fil-katina tal-provvista u jaġġornaw din id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti. Id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha tkun disponibbli għall-pubbliku fuq il-websajt tal-Kummissjoni.
Emenda 247
Proposta għal regolament
Artikolu 82 – paragrafu 2
2.  L-esperti u l-partijiet terzi l-oħra mistiedna mill-MDCG fuq bażi ta’ każ b’każ għandhom jintalbu jiddikjaraw l-interessi tagħhom fil-kwistjoni konċernata.
 2.  L-esperti li jipparteċipaw fil-kumitat konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 78a għandhom jintalbu jiddikjaraw l-interessi tagħhom fil-kwistjoni konċernata.
Emenda 248
Proposta għal regolament
Artikolu 83 – paragrafu 1
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu l-istabbiliment ta’ reġistri għal tipi speċfiċi ta’ apparati, biex jiġbru l-esperjenza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni relatata mal-użu ta’ kull apparat bħal dan. Tali reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-apparati.
 Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom iwettqu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw l-istabbiliment ta' reġistri kkoordinati u armonizzati għal apparat mediku, biex jinġabru l-esperjenzi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni marbuta mal-użu ta' dawn l-apparati. Għandhom jiġu stabbiliti sistematikament reġistri għall-apparati mediċi fil-klassijiet IIb u III. Tali reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-apparat.
Emenda 265
Proposta għal regolament
Kapitolu IX – titolu
Kapitolu IX
 Il-Kapitolu XI*
Kunfidenzjalità, protezzjoni tad-dejta, finanzjament, penali
 Kunfidenzjalità, protezzjoni tad-dejta, finanzjament, penali
* Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 84 sa 87
Emenda 249
Proposta għal regolament
Artikolu 86
Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jimponu tariffa għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b’kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b’mod trasparenti u fuq il-bażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra tal-anqas tliet xhur qabel bl-istruttura u l-livell tat-tariffi li jkunu se jiġu adottati.
 Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jimponu tariffa għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b’kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b’mod trasparenti u fuq il-bażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra tal-anqas tliet xhur qabel bl-istruttura u l-livell tat-tariffi li jkunu se jiġu adottati. L-istruttura u l-livell tat-tariffi għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku meta jintalbu.
Emenda 250
Proposta għal regolament
Artikolu 87
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnottifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [3 xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha minnufih b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom.
 L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. In-natura dissważiva tal-penali għandha tiġi stabbilita b'rabta mal-qligħ li jsir b'konsegwenza tal-ksur li jseħħ. L-Istati Membri għandhom jinnottifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [3 xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha minnufih b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom.
Emenda 251
Proposta għal regolament
Artikolu 89 – paragrafu 1
1.  Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti delegati msemmijin fl-Artikoli 2(2) u 3, 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.
 1.  Is-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmijin fl-Artikoli 2(2) u 3, 15b(1), 16(1), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 44a(2), 44a(9) 45(5), 51(7), 53(3), 57(3a), 74(4), 78b(3) u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.
Emenda 252
Proposta għal regolament
Artikolu 89 – paragrafu 2
2.  Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu indeterminat ta’ żmien wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
 2.  Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3), 15b (1), 16(1), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 44a(2), 44a(9), 45(5), 51(7), 53(3), 57(3a), 74(4), 78b(3) u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu indeterminat ta’ żmien wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Emenda 253
Proposta għal regolament
Artikolu 89 – paragrafu 3
3.  Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) u 81(6) tista' tiġi revokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ atti delegati diġà fis-seħħ.
 3.  Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3), 15b (1), 16(1), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 44a(2), 44a(9), 45(5), 51(7), 53(3), 57(3a), 74(4), 78b(3) u 81(6) tista' tiġi revokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data sussegwenti li tkun speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ atti delegati diġà fis-seħħ.
Emenda 254
Proposta għal regolament
Artikolu 89 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)
Il-Kummissjoni għandha, fl-abbozzar tal-atti delegati, tfittex il-parir tal-MDCG.
Emenda 255
Proposta għal regolament
Artikolu 94 – paragrafu 4
4.  Permezz ta’ deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, korpi għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. Korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu.
 4.  Permezz ta’ deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, korpi għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. Korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu sakemm ikunu ġew implimentati l-atti delegati u l-atti ta' implimentazzjoni rilevanti.
Emenda 266
Proposta għal regolament
Anness I – parti I – punt 2 – punt c
(c)  inaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji li jkun għad baqa’ billi jieħu miżuri ta’ protezzjoni adegwati, inklużi allarmi; kif ukoll
 (c)  inaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji li jkun għad baqa’ billi jieħu miżuri ta’ protezzjoni adegwati, inklużi allarmi; għaldaqstant, għandu jikkunsidra l-aħħar għodda u kunċetti żviluppati fil-valutazzjoni tal-periklu u tar-riskju bbażati fuq mudelli rilevanti għall-bniedem, mogħdijiet ta’ tossiċità, mogħdijiet ta’ riżultat avvers u t-tossikoloġija bbażata fuq evidenza; kif ukoll
Emenda 267
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 2 – subparagrafu 1a (ġdid)
Il-punti (a),(b),(c) u (d), ta' dan il-punt m’għandhomx inaqqsu l-ħtieġa għal investigazzjoni klinika u segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni sabiex jiġu indirizzati b’mod adegwat ir-riskji, il-perikli u l-prestazzjoni tal-apparat.
Emenda 378
Proposta għal regolament
Anness I – Parti I – punt 6a (ġdid)
6a.  Dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju.
Emenda 268
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 7 – punt 7.1 – paragrafu ba (ġdid)
(ba)  il-kompatibilità fiżika bejn il-parts tal-apparat tal-manifatturi differenti li jikkonsistu f’aktar minn parti waħda impjantabbli;
Emenda 355
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 7 - punt 7.4
7.4.  L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji miġjuba minn sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lis-sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006, u lis-sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem u li huma identifikati b'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH).
 7.4.  L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji miġjuba minn sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat. L-apparati mediċi jew partijiet minnhom li huma invażivi jew jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjenti, jew jamministraw (mill-ġdid) mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-/mill-ġisem, jew jittrasportaw jew jaħżnu tal-mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, biex jiġu amministrati (mill-ġdid) fil-ġisem, m'għandux ikun fihom, f'konċentrazzjonijiet akbar minn 0.1 % bil-piż f'materjali omoġenji, sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jew sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem jew li huma identifikati b'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), jew huma interferenti endokrinali skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (.../.../UE) dwar il-kriterji għall-identifikazzjoni ta’ interferenti endokrinali.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex tippermetti l-użu ta' tali sustanzi għal perjodu li ma jaqbiżx l-erba' snin meta tiġi ssodisfata xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
—  l-eliminazzjoni jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta' tibdil fid-diżinn jew materjali u komponenti li ma jeħtieġu ebda waħda minn dawn is-sustanzi hija teknikament imprattikabbli,
—  l-affidabbiltà tas-sostituti mhijiex żgurata,
—  l-impatt negattiv kombinat fuq is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti kkawżat mis-sostituzzjoni x'aktarx li jkun akbar mill-benefiċċjikombinati għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex iġġedded id-deroga jekk il-kriterji tat-tieni subparagrafu jibqgħu jiġu ssodisfati.
Il-manifatturi li jixtiequ japplikaw għal deroga, tiġdid ta' deroga jew għar-revoka ta' deroga għandhom jissottomettu l-informazzjoni li ġejja lill-Kummissjoni:
(a)  l-isem, l-indirizz, u d-dettalji ta' kuntatt tal-applikant;
(b)  informazzjoni dwar l-apparat mediku l-użi speċifiċi tas-sustanza fil-materjal u l-komponenti tal-apparat mediku li għalih eżenzjoni, jew ir-revoka tagħha, hija mitluba u l-karatteristiċi partikolari tiegħu;
(c)  ġustifikazzjoni verifikabbli u referenzjata għal eżenzjoni, jew ir-revok tagħha, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni subparagrafu;
(d)  analiżi ta' sustanzi, materjali jew diżinji alternattivi possibbli, inkluża, meta disponibbli, informazzjoni rigward riċerka indipendenti, studji ta' evalwazzjoni bejn il-pari u attivitajiet ta' żvilupp mill-applikant u analiżi tad-disponibbiltà ta' tali alternattivi;
(e)  informazzjoni relevanti oħra;
(f)  l-azzjonijiet proposti biex jiġu żviluppati, jintalab l-iżvilupp u/jew jiġu applikati alternattivi possibbli inkluża skeda ta' żmien għal tali azzjonijiet mill-applikant;
(g)  meta xieraq, indikazzjoni tal-informazzjoni li għandha titqies bħala proprjetarja akkumpanjata minn ġustifikazzjoni verifikabbli.
Jekk l-apparati, jew partijiet minnhom, li huma fil-mira
 Jekk l-apparati, jew partijiet minnhom, kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu,
–  li jkunu apparati invażivi u li jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjent għal żmien qasir jew twil, jew
–  li jamministraw mill-ġdid mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-ġisem jew minnu, jew
–  jittrasportaw jew jaħżnu tali mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, li għandhom jiġu amministrati mill-ġdid fil-ġisem
li jinkludu, f'konċentrazzjoni ta' 0.1 % jew aktar bil-massa tal-materjal plastiċizzat, ftalati li huma klassifikati bħala kanċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1A jew 1B b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dawn l-apparati għandhom jiġu ttikkettati fuq l-apparat innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ bħala apparati li għandhom il-ftalati. Jekk l-użu maħsub tat-tali apparat jinkludi t-trattament tat-tfal jew it-trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu, il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni speċifika għall-użu ta' dawn is-sustanzi fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, partikolarment r-rekwiżiti ta' dan il-paragrafu, fid-dokumentazzjoni teknika u, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni dwar ir-riskji li jkun għad baqa' għal dawn il-gruppi ta' pazjenti u, jekk ikun applikabbli, dwar miżuri xierqa ta' prekawzjoni.
 li jinkludu, f'konċentrazzjoni ta' 0.1 % bil-massa jew aktar, f'materjal omoġenju, sustanzi li huma klassifikati bħala kanċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1A jew 1B b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew sustanzi identifikati bħala interferenti endokrinali skont l-ewwel subparagrafu, u ngħataw deroga skont it-tieni jew it-tielet subparagrafu, l-apparati għandhom jiġu ttikkettati fuq l-apparat innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ bħala apparati li għandhom tali sustanzi. Il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni speċifika għall-użu ta' dawn is-sustanzi fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, partikolarment r-rekwiżiti ta' dan il-paragrafu, fid-dokumentazzjoni teknika u, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni dwar ir-riskji li jkun għad baqa' għal dawn il-gruppi ta' pazjenti u, jekk ikun applikabbli, dwar miżuri xierqa ta' prekawzjoni.
__________________
 __________________
Emenda 271
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 8 – punt 8.1 – punt aa (ġdid)
(aa)  jkun konformi għalkollox mar-rekwiżiti tad-Direttivi applikabbli tal-Unjoni dwar is-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, bħad-Direttiva 2010/32/UE,
Emenda 272
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 8 – punt 8.1 – punt a ‑ paragrafu 2
u, fejn meħtieġ,
 imħassar
Emenda 273
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 8 – punt 8.7 a (ġdid)
8.7a. Il-manifatturi ta’ apparat mediku għandhom jinnotifikaw lill-utenti tagħhom dwar il-livelli ta’ diżinfettar meħtieġa biex jiżguraw is-sikurezza tal-pazjent u dwar il-metodi kollha disponibbli biex jinkisbu dawk il-livelli ta’ diżinfettar. Il-manifatturi għandhom jinħtieġu li jittestjaw l-apparat tagħhom bl-użu tal-metodi mfassla kollha biex jiżguraw is-sikurezza tal-pazjent u jiġġustifikaw kull deċiżjoni għal rifjut jew soluzzjoni, kemm billi juru li mhux effettiv jew billi juru li se jikkawża ħsara li tfixkel l-utilità tal-apparat tagħhom għal livell akbar b’mod sinifikanti minn soluzzjonijiet oħra li jirrakkomandaw huma stess.
Emenda 274
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 9 – titlu
9.  L-apparati li jinkorporaw sustanza li hija meqjusa li hi prodott mediċinali u l-apparati magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina
 9.  L-apparat li jinkorpora sustanza li hija meqjusa li hi prodott mediċinali
Emenda 275
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 9 – punt 9.2
9.2.  L-apparati huma magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi li huma maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina u li jiġu assorbiti jew jixterdu fil-ġisem tal-bniedem għandhom jikkonformaw, b'analoġija, mar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.
 imħassar
Emenda 276
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 10 – punt 10.2 – punt aa (ġdid)
(aa)  Għandu jiġi promoss l-użu ta’ metodi li ma jinvovlux annimali. L-użu tal-annimali għandu jiġi minimizzat u t-testijiet fuq il-vertebrati għandhom isiru biss bħala l-aħħar tentattiv. Skont id-Direttiva 2010/63/UE, it-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti. Għalhekk, nistiednu lill-Kummissjoni tistabbilixxi regoli sabiex jiġi evitat l-ittestjar doppju u d-duplikazzjoni ta’ testijiet u l-istudji fuq il-vertebrati għandhom jiġu pprojbit.
Emenda 277
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 10 – punt 10.3
10.3.  Għal apparati manifatturati li jużaw sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli, japplika dan li ġej:
 10.3.  Għal apparat manifatturat li juża sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli, japplika dan li ġej:
Fil-każ ta' sustanzi bijoloġiċi ħlief dawk imsemmija fit-Taqsimiet 10.1. u 10.2., l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġjar ta' dawk is-sustanzi għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, persuni oħra. Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura.
 Fil-każ ta' sustanzi bijoloġiċi ħlief dawk imsemmija fit-Taqsimiet 10.1. u 10.2., l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġjar ta' dawk is-sustanzi għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, persuni oħra, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart. Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura.
Emenda 278
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 11 – punt 11.2a (ġdid)
11.2a. L-apparat li jista' jittrasferixxi infezzjonijiet trażmessi mid-demm li huma potenzjalment fatali lill-persunal tal-kura tas-saħħa, lill-pazjenti jew lil persuni oħra, permezz ta' qatgħat jew tingiż mhux intenzjonati bħal ġrieħi minn siringi, għandhom jinkorporaw mekkaniżmi ta' protezzjoni u sikurezza f'konformità mad-Direttiva 2010/32/UE. Madankollu, l-ispeċifiċitajiet relatati mal-professjoni dentali jridu jiġu rispettati.
Emenda 279
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 11 – punt 11.7
11.7.  L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiffaċilitaw ir-rimi bla periklu tal-apparat u/jew ta' kwalunkwe sustanzi ta' skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra.
 11.7.  L-apparat għandu jkun ddisinjat u manifatturat b’tali mod li jiffaċilita r-rimi bla periklu tal-apparat u s-sustanzi li għalihom ġie espost l-apparat u/jew ta’ kwalunkwe sustanzi ta’ skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra u, fejn hu possibbli u xieraq, jiġu sostitwiti bl-użu ta’ apparat u metodi b’karatteristiċi mtejba ta’ sikurezza sabiex kemm jista’ jkun titnaqqas l-espożizzjoni ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal sustanzi potenzjalment ta’ ħsara, bħal materjal kimiku jew nukleari.
Emenda 280
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 13 – punt 13.1 ‑ punt a
(a)  L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għal kwalunkwe radjazzjoni mormija għandha titnaqqas kemm jista' jkun u b'mod xieraq, b'mod kompatibbli mal-għan maħsub, filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta' livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi.
 (a)  L-apparat għandu jkunu ddisinjat u manifatturat u ppakkjat b’tali mod li l-esponiment ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal kwalunkwe radjazzjoni mormija għandha titnaqqas kemm jista’ jkun u b’mod xieraq, b’mod kompatibbli mal-għan maħsub, u jekk ikun possibbli, dawn l-applikazzjonijiet jiġu ssostitwiti b’applikazzjonijiet bi standard ogħla ta’ sikurezza, filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta’ livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi.
Emenda 281
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 13 – punt 13.3 – paragrafu 1
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għall-emissjoni ta' radjazzjoni mhux maħsuba, mifruxa jew imxerrda titnaqqas kemm jista' jkun u kif xieraq.
 L-apparat għandu jkun ddisinjat u manifatturat b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għall-emissjoni ta' radjazzjoni mhux maħsuba, mifruxa jew imxerrda jitnaqqas kemm jista' jkun u kif xieraq. meta jkun possibbli, għandhom jintgħażlu metodi li jnaqqsu l-esponiment għar-radjazzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni oħra li jistgħu jiġu affettwati.
Emenda 282
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 13 – punt 13.4 – punt a
(a)  Apparati maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiżguraw li, meta huwa possibbli, il-kwantità, il-ġeometrija u d-distribuzzjoni (jew kwalità) tar-radjazzjoni mormija tkun tista' tiġi varjata u kkontrollata filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub.
 (a)  Apparat maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b’tali mod li jiżguraw li, meta huwa possibbli, il-kwantità, il-ġeometrija u d-distribuzzjoni (jew kwalità) tar-radjazzjoni mormija tkun tista’ tiġi varjata u kkontrollata filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub, u jekk ikun possibbli, għandhom jintuża l-apparat li jista' jwettaq monitoraġġ tar-radjazzjoni mormija fi kwalunkwe ħin waqt u wara t-trattament.
Emenda 283
Proposta għal regolament
Anness I – parti II – punt 18 – punt 18.2 – inċiż 1a (ġdid)
–  kif stabbilit fid-Direttiva 2010/32/UE, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' korriment u infezzjoni lil persuni oħra billi jinkorporaw mekkaniżmi ta' protezzjoni maħsuba għas-sikurezza ddisinjati biex jevitaw korrimenti minn labar tas-siringi u strumenti oħra li jaqtgħu, u
Emenda 284
Proposta għal regolament
Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.1 – punt d
(d)  It-tikketti għandhom ikunu provduti f'format li jista’ jinqara mill-bniedem iżda jistgħu jiġu fornuti minn forom li jistgħu jinqraw mill-magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes.
 (d)  It-tikketti għandhom ikunu provduti f’format li jista’ jinqara mill-bniedem u għandhom jiġu supplimentati minn forom li jistgħu jinqraw mill-magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes.
Emenda 285
Proposta għal regolament
Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.2 – punt aa (ġdid)
(aa)  In-nota "Dan il-prodott huwa apparat mediku".
Emenda 286
Proposta għal regolament
Anness I - taqsima 19.2 - punt b
(b)  Id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat.
 (b)  Id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat u, meta applikabbli, li l-apparat għandu jintuża biss waqt proċedura waħda.
Emenda 287
Proposta għal regolament
Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.2 – punt o
(o)  Jekk l-apparat huwa apparat li jintuża darba biss li ġie pproċessat mill-ġdid, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt, in-numru ta' ċikli ta' riproċesssar li diġà twettqu, u kwalunkwe limitazzjoni fir-rigward tan-numru ta' ċikli li ġew ipproċessati mill-ġdid.
imħassar
Emenda 288
Proposta għal regolament
Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.3 – punt k
(k)  Jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ u fejn xieraq, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. L-informazzjoni għandha tiġi provduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali jew l-għadd massimu ta' drabi permissibbli għall-apparat biex ikun jista' jerġa' jintuża.
 (k)  Jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ, in-numru massimu ta' drabi li jista' jerġa' jintuża u, fejn xieraq, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. L-informazzjoni għandha tiġi provduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali.
Emenda 289
Proposta għal regolament
Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.3 – punt1
(l)  Jekk l-apparat għandu indikazzjoni li l-apparat jintuża darba biss, għandha tingħata informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-fatturi tekniki magħrufa għall-manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-apparat kellu jintuża mill-ġdid. Jekk b’konformità mal-punt c) tat-Taqsima 19.1 ma hemmx bżonn ta’ struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba.
 (l)  Ħlief għall-apparat msemmi fl-Artikolu 15b, jekk l-apparat għandu indikazzjoni li l-apparat jintuża darba biss, għandha tingħata l-evidenza li tiġġustifika li l-apparat ma jistax jiġi pproċessat mill-ġdid b'mod sikur li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 15c(1) u li tinkludi l-informazzjoni kollha dwar il-karatteristiċi u l-fatturi tekniki magħrufa għall-manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-apparat kellu jintuża mill-ġdid. Jekk b’konformità mal-punt c) tat-Taqsima 19.1 ma jkunx hemm bżonn ta’ struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba.
Emenda 290
Proposta għal regolament
Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.3 – paragrafu 1a (ġdid)
L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom ikunu faċli għall-utent mhux espert u għandhom jiġu riveduti mir-rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Emenda 291
Proposta għal regolament
Anness II – punt 5 – paragrafu 1 – parti introduttorja
Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi sommarju
 Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni kollha disponibbli relatata ma’:
Emenda 292
Proposta għal regolament
Anness II – punt 6.1 – punt d
(d)  il-pjan PMCF u r-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF b'konformità mal-Parti B tal-Anness XIII jew kwalunkwe ġustifikazzjoni għala il-PMCF mhuwiex meħtieġ jew mhuwiex xieraq.
 (d)  il-pjan PMCF u r-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF, inkluża reviżjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF minn korp xjentifiku indipendenti għall-apparti mediċi tal-klassi III b'konformità mal-Parti B tal-Anness XIII jew kwalunkwe ġustifikazzjoni għala l-PMCF mhuwiex meħtieġ jew mhuwiex xieraq.
Emenda 293
Proposta għal regolament
Anness IV – punt 1 – parti introduttorja
1.  Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali ‘CE’ fil-forma li ġejja:
 1.  Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali ‘CE’ akkumpanjati mit-terminu "Apparat Mediku" fil-forma li ġejja:
Emenda 294
Proposta għal regolament
Anness VI – punti 1 u 2
1.1.  Status legali u struttura organizzattiva
 1.1.  Status legali u struttura organizzattiva
1.1.4.  L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabilitajiet u l-operat tal-korp notifikat għandhom ikunu b'tali mod li jassiguraw fiduċja fil-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li jsiru.
 1.1.4.  L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabilitajiet u l-operat tal-korp notifikat għandhom ikunu b'tali mod li jassiguraw fiduċja fil-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li jsiru.
L-istruttura organizzattiva u l-funzjonijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtorità tal-maniġment tal-ogħla livell u ta' persunal ieħor li għandhom influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar.
 L-istruttura organizzattiva u l-funzjonijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtorità tal-maniġment tal-ogħla livell u ta' persunal ieħor li għandhom influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.
1.2.  Indipendenza u imparzjalità
 1.2.  Indipendenza u imparzjalità
1.2.1.  Il-korp notifikat għandu jkun korp terz li huwa indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.
 1.2.1.  Il-korp notifikat għandu jkun korp terz li huwa indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur. Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi differenti li jipproduċu prodotti differenti jew simili.
1.2.3.  Il-korp notifikat, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx
 1.2.3.  Il-korp notifikat, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx:
–ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi x-xiri u l-użu ta' prodotti valutati li huma meħtieġa għall-operat tal-korp notifikat (pereżempju, tagħmir li jkejjel), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu ta' tali prodotti għal għanijiet personali;
 –  ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi x-xiri u l-użu ta' prodotti valutati li huma meħtieġa għall-operat tal-korp notifikat (pereżempju, tagħmir li jkejjel), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu ta' tali prodotti għal għanijiet personali;
—  – ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhomx ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati;
 –  ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhomx ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati;
–  joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. Partikolarment, ma għandhomx joffru jew jipprovdu servizzi ta' konsulenza lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil fornitur jew kompetitur kummerċjali fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew proċessi li jkunu qed jiġu valutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma' regolamenti dwar l-apparat mediku jew standards relatati li mhumiex speċifikament għall-klijent.
 –  joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. Partikolarment, ma għandhomx joffru jew jipprovdu servizzi ta' konsulenza lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil fornitur jew kompetitur kummerċjali fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew proċessi li jkunu qed jiġu valutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma' regolamenti dwar l-apparat mediku jew standards relatati li mhumiex speċifiċi għall-klijent.
Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-maniġment tal-ogħla livell tiegħu u tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. L-awtorità nazzjonali għandha tivverifika l-konformità tal-korp notifikat mad-dispożizzjonijiet f'dan il-punt u għandha tirrapporta lill-Kummissjoni darbtejn fis-sena bi trasparenza sħiħa.
1.2.4.  Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, l-ogħla livell ta' maniġment tagħhom u tal-persunal ta' valutazzjoni. Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell u tal-persunal ta' valutazzjoni ma għandhiex tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjonijiet.
 1.2.4.  Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, l-ogħla livell ta’ maniġment tagħhom, tal-persunal ta’ valutazzjoni u tas-sottokuntratturi. Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell, tal-persunal ta’ valutazzjoni u tas-sottokuntratturi ma għandhiex tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjonijiet.
1.2.6.  Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji tiegħu jew tas-sottokuntratturi, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
 1.2.6.  Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji tiegħu jew tas-sottokuntratturi, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu. Il-korp notifikat għandu jipprovdi evidenza ta’ konformità ma’ dan il-punt lill-awtorità nazzjonali.
1.3.  Kunfidenzjalità
 1.3.  Kunfidenzjalità
Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu skont dan ir-Regolament, ħlief b'rabta mal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għal korpi notifikati, awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu. Għal dan il-għan, il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri dokumentati kif suppost.
 Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu skont dan ir-Regolament, f’każijiet ġustifikati biss u ħlief b'rabta mal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għal korpi notifikati, awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu. Għal dan il-għan, il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri dokumentati kif suppost.
Meta jintalbu informazzjoni u dejta mingħand il-korp notifikat mill-pubbliku jew il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u meta din it-talba tiġi miċħuda, il-korp notifikat għandu jiġġustifika r-raġunijiet għan-nuqqas ta' divulgazzjoni u għandu jagħmel il-ġustifikazzjoni tiegħu disponibbli għall-pubbliku.
1.5.  Rekwiżiti finanzjarji
 1.5.  Rekwiżiti finanzjarji
Il-korp notifikat għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu u operazzjonijiet relatati tan-negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabbiltà ekonomika sostenibbli tiegħu, filwaqt li jikkunsidra ċirkostanzi speċifiċi matul fażi tal-bidu inizjali.
 Il-korp notifikat, inklużi s-sussidjarji tiegħu, għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu u operazzjonijiet relatati tan-negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabbiltà ekonomika sostenibbli tiegħu, filwaqt li jikkunsidra ċirkostanzi speċifiċi matul fażi tal-bidu inizjali.
1.6.  Parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni
 1.6.  Parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni
1.6.1.  Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta' valutazzjoni tiegħu huwa infurmat dwar l-attivitajiet ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat u li l-persunal tal-valutazzjoni u tat-teħid ta' deċiżjonijiet tiegħu jkun infurmat dwar il-leġiżlazzjoni, il-gwida u dokumenti tal-aqwa prassi kollha rilevanti adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament.
 1.6.1.  Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta’ valutazzjoni tiegħu, inklużi s-sottokuntratturi, huwa infurmat u mħarreġ dwar l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat u li l-persunal tal-valutazzjoni u tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tiegħu jkun infurmat dwar il-leġiżlazzjoni, l-istandards, il-gwida u dokumenti tal-aqwa prassi kollha rilevanti adottati fil-qafas ta’ dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jżomm rekord tal-azzjonijiet li jieħu biex jinforma lill-persunal tiegħu.
2.  Rekwiżiti tal-immaniġġar tal-kwalità
 2.  Rekwiżiti tal-immaniġġJar tal-kwalità
2.2.  Is-sistema ta’ mmaniġjar tal-kwalità tal-korp notifikat mill-inqas għandha tindirizza dawn li ġejjin:
 2.2.  Is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-korp notifikat u s-sottokuntratturi tiegħu mill-inqas għandha tindirizza dawn li ġejjin:
—  politiki għan-nomina ta' persunal għall-attivitajiet u r-responsabilitajiet tiegħu;
 —  politiki għan-nomina ta' persunal għall-attivitajiet u r-responsabilitajiet tiegħu;
—  il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet b'konformità mal-kompiti, ir-responsabilitajiet u r-rwol tal-maniġment tal-ogħla livell u persunal ieħor tal-korp notifikat;
 —  il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet b'konformità mal-kompiti, ir-responsabilitajiet u r-rwol tal-maniġment tal-ogħla livell u persunal ieħor tal-korp notifikat;
—  il-kontroll tad-dokumenti;
 —  il-kontroll tad-dokumenti;
—  il-kontroll tar-rekords;
 —  il-kontroll tar-rekords;
—  reviżjoni tal-immaniġġjar;
 —  reviżjoni tal-immaniġġjar;
—  verifiki interni;
 —  verifiki interni;
—  azzjonijiet korrettivi u preventivi;
 —  azzjonijiet korrettivi u preventivi;
—  ilmenti u appelli.
 —  ilmenti u appelli;
—  taħriġ kontinwu.
Emenda 295
Proposta għal regolament
Anness VI – punt 3.1
3.1.1.  Korp notifikat għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha assenjati lilu minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
 3.1.1.  Korp notifikat u s-sottokuntratturi tiegħu għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti kollha assenjati lilhom minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu. B'konformità mal-Artikolu 35, dan il-proċess għandu jiġi mmonitorjat biex jiġi żgurat li huwa tal-kwalità meħtieġa.
Partikolarment, huwa għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie notifikat.
 Partikolarment, huwa għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie notifikat.
Dan jippresupponi d-disponibbiltà ta' biżżejjed persunal xjentifiku fl-organizzazzjoni tiegħu li jkollu biżżejjed esperjenza u għarfien biex jivvaluta l-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparati li għalihom ikun ġie notifikat, filwaqt li jikkunsidra r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, partikolarment, dawk stipulati fl-Anness I.
 Dan jippresupponi d-disponibbiltà permanenti ta’ biżżejjed persunal xjentifiku fl-organizzazzjoni tiegħu li jkollu biżżejjed esperjenza, diploma universitarja u l-għarfien li huwa biżżejjed biex jivvaluta l-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparat li għalih ikun ġie notifikat, filwaqt li jikkunsidra r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u, partikolarment, dawk stipulati fl-Anness I.
Għandu jintuża persunal permanenti intern. Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll id-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom u l-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.
Il-korpi notifikati għandhom iwettqu l-ispezzjonijiet għal għarrieda mill-inqas darba fis-sena tal-postijiet kollha fejn jiġi manifatturat l-apparat mediku li huma responsabbli għalih.
Il-korp notifikat responsabbli biex iwettaq kompiti ta' valutazzjoni għandu jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-ispezzjonijiet annwali mwettqa. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu stabbiliti f’rapport.
Għandu jibgħat ukoll rekord tal-ispezzjonijiet ta’ kull sena mwettqa lill-awtorità nazzjonali responsabbli relevanti.
3.1.2.  Fil-ħinijiet kollha u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u kull tip jew kategorija ta' prodotti b'rabta man-notifika, il-korp notifikat għandu jkollu fl-organizzazzjoni tiegħu l-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku meħtieġ b'għarfien farmakoloġiku, mediku u tekniku u esperjenza xierqa u biżżejjed b'rabta mal-apparati mediċi u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni tad-dejta klinika.
 3.1.2.  Fil-ħinijiet kollha u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u kull tip jew kategorija ta’ prodotti b’rabta man-notifika, il-korp notifikat għandu jkollu fl-organizzazzjoni tiegħu l-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku meħtieġ b’għarfien mediku, tekniku u fejn meħtieġ farmakoloġiku u esperjenza xierqa u biżżejjed b’rabta mal-apparat mediku u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni tad-dejta klinika jew l-evalwazzjoni ta’ valutazzjoni mwettqa minn sottokuntrattur.
3.1.3.  Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b'mod ċar il-punt u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b'rabta mal-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u jinforma lill-persunal ikkonċernat dwarhom.
 3.1.3.  Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-punt u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b’rabta mal-persunal, inkluż kwalunkwe sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern, involut fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, u jinforma lill-persunal ikkonċernat dwarhom.
3.1.3.a Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli l-lista tal-persunal tiegħu li huwa involut f'attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u l-kompetenza tagħhom lill-Kummissjoni u, fuq talba, lil partijiet oħrajn. Din il-lista għandha tinżamm aġġornata.
Emenda 296
Proposta għal regolament
Anness VI – punt 3.2
3.2.1.  Il-Korp Notifikat għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju, l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma (pereżempju, il-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.
 3.2.1.  L-MDCG għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma (pereżempju l-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika, il-ġestjoni tar-riskju) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.
3.2.2.  Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat b'konformità mad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użata mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 33, filwaqt li jipprovdu biżżejjed livell ta' dettall għall-kwalifiki meħtieġa fis-sottodviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.
 3.2.2.  Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat b'konformità mad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użata mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 33, filwaqt li jipprovdu biżżejjed livell ta' dettall għall-kwalifiki meħtieġa fis-sottodviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.
Għandhom jiġu definiti kriterji speċifiċi tal-kwalifiki għall-valutazzjoni tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà, l-evalwazzjoni klinika u t-tipi differenti ta’ proċessi ta’ sterilizzazzjoni.
 Għandhom jiġu definiti kriterji speċifiċi tal-kwalifiki għall-valutazzjoni tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà, is-sikurezza, l-evalwazzjoni klinika u t-tipi differenti ta’ proċessi ta’ sterilizzazzjoni.
3.2.3.  Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi għall-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali tar-reviżjoni finali u t-teħid ta' deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandu jiġi impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandux ikun sottokuntrattat. Il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin:
 3.2.3.  Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi għall-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali tar-reviżjoni finali u t-teħid ta' deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandu jiġi impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandux ikun sottokuntrattat. Il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin:
—  il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi u dokumenti rilevanti ta’ gwida;
 —  il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparat mediku u dokumenti ta’ gwida rilevanti;
—  il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament;
 —  il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament;
—  bażi wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparat mediku, l-industrija tal-apparat mediku u d-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi;
 —  bażi wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparat mediku, l-industrija tal-apparat mediku u d-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku;
—  is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp notifika u proċeduri relatati magħha;
 —  is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp notifikat u proċeduri relatati magħha;
—  it-tipi ta' kwalifiki (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra) meħtieġa għat-twettiq tal-valutazzjonijiet tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi kif ukoll il-kriterji rilevanti tal-kwalifiki;
 —  it-tipi ta' kwalifiki (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra) meħtieġa għat-twettiq tal-valutazzjonijiet tal-konformità b'rabta mal-apparat mediku kif ukoll il-kriterji rilevanti tal-kwalifiki;
—  taħriġ rilevanti lill-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi;
 —  taħriġ rilevanti lill-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparat mediku;
—  il-ħila li jfassal ċertifikati, rekords u rapporti li juri li l-valutazzjonijiet tal-konformità twettqu sew.
 —  il-ħila li jfassal ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet tal-konformità twettqu sew.
—  tal-inqas tliet snin esperjenza xierqa fil-qasam tal-valutazzjonijiet tal- konformità fi ħdan korp notifikat,
—  anzjanità / esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew id-direttivi applikabbli preċedentement matul perjodu ta’ mill-inqas tliet snin fi ħdan korp notifikat. Il-persunal tal-korp notifikat involut fid-deċiżjonijiet ta’ ċertifikazzjoni m'għandux ikun ġie involut fil-valutazzjoni ta’ konformità li abbażi tagħha jkun jeħtieġ li tittieħed id-deċiżjoni ta’ ċertifikazzjoni.
3.2.4.  Il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli persunal b'esperjenza klinika. Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod permanenti sabiex:
 3.2.4.  Esperti kliniċi: il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli, fuq bażi permanenti, persunal b'esperjenza fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-Prattika Klinika Tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi. Għandu jintuża persunal permanenti intern Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom. Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod permanenti sabiex:
—  jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;
 —  jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;
—  iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti;
 —  iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti;
—  ikun jista' jiddiskuti dejta klinika inkluża fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;
 —  ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;
—  ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku d-dejta klinika ppreżentata, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;
 —  ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;
—  ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;
 —  ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;
—  ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.
 —  ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.
—  jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali.
3.2.5.  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki ppruvati li ġejjin:
 3.2.5.  Assessuri tal-prodott: il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki ppruvati li ġejjin:
–  it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;
 –  it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;
–  erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati;
 –  erba’ snin ta’ esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f’setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat (kif definit fi ħdan grupp ta’ apparat ġeneriku) jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati;
–  għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll ta’ atti delegati u/jew ta’ implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta’ gwida;
 –  għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll ta’ atti delegati u/jew ta’ implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta’ gwida;
–  kwalifika bbażata fuq oqsma tekniċi jew xjentifiċi (eż. l-isterilizzazzjoni, il-bijokompatibbiltà, it-tessut tal-annimali, it-tessut tal-bniedem, is-softwer, is-sikurezza funzjonali, l-evalwazzjoni klinika, is-sikurezza elettrika, l-imballaġġ);
–  għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u standards tal-apparat mediku relatati u dokumenti ta’ gwida;
 –  għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u standards tal-apparat mediku relatati u dokumenti ta’ gwida;
–  għarfien u esperjenza xierqa fl-evalwazzjoni klinika;
3.2.6.  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu l-kwalifiki ppruvati li ġejjin:
 3.2.6.  Awditur: Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu kwalifiki speċjalizzati, li għandhom jinkludu:
–  it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;
 –  it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;
–  erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li (għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam tal-immaniġġjar tal-kwalità;
 –  erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam tal-immaniġġjar tal-kwalità;
–  għarfien adegwat tat-teknoloġiji bħal dawk definiti mill-kodifikazzjoni tal-IAF/EAC jew ekwivalenti.
Emenda 297
Proposta għal regolament
Anness VI – punt 3.4
3.4.  Sottokuntratturi u esperti esterni
 3.4.  Sottokuntratturi u esperti esterni
3.4.1.  Mingħajr ħsara għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Is-sottokuntrattar totali tal-awditjar tas-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess.
 3.4.1.  Mingħajr ħsara għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'mod partikolari meta l-esperjenza klinika tkun limitata. Is-sottokuntrattar totali tal-awditjar tas-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess.
3.4.2.  Fejn korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kwalunkwe sottokuntrattar jew konsultazzjoni ta' esperti esterni għandha tkun dokumentata sew u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta' interess.
 3.4.2.  Meta korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kwalunkwe sottokuntrattar jew konsultazzjoni ta' esperti esterni għandha tkun dokumentata sew, disponibbli pubblikament u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta' interess.
3.4.3.  Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, partikolarment fir-rigward tal-apparati mediċi jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f'kull qasam tal-prodott li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni.
 3.4.3.  Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, partikolarment fir-rigward tal-apparat mediku jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f’kull qasam tal-prodott, f’kull trattament jew f’kull speċjalità medika li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni.
3.4.4a. Il-politika u l-proċeduri taħt il-punti 3.4.2 u 3.4.4 għandhom jiġu komunikati lill-awtorità nazzjonali qabel ma jsir kwalunkwe sottokuntrattar.
Emenda 298
Proposta għal regolament
Anness VI – paragrafu 3 – punt 3.5 – punt 3.5.2.
3.5.2.  Huwa għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika t-taħriġ meħtieġ sabiex iżomm il-livell meħtieġ tal-kwalifiki u l-għarfien.
 3.5.2.  Huwa għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu, jidentifika t-taħriġ meħtieġ u jiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji skont dawn, sabiex iżomm il-livell meħtieġ tal-kwalifiki u l-għarfien.
Emenda 299
Proposta għal regolament
Anness VI – 3.5a (ġdid)
3.5.a Rekwiżiti addizzjonali għal korpi notifikati speċjali
3.5  a 1. Esperti kliniċi għal korpi notifikati speċjali
Il-korpi notifikati speċjali għandu jkollhom disponibbli persunal b'esperjenza fid-disinn tal-investigazzjonijiet kliniċi, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-prattika klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi u l-farmakoloġija. Għandu jintuża persunal permanenti intern. Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom. Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod stabbli sabiex:
—  jidentifika meta jkun meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;
—  iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni dwar ir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, l-istandards armonizzati, id-dokumenti CTS u dawk ta' gwida, u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox mill-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri li jingħataw;
—  ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;
—  ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;
—  ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;
—  ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.
—  ikollu fehim tas-sustanzi attivi.
—  jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali.
3.5  a 2. Speċjalisti dwar il-prodott għal korpi notifikati speċjali
il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott (eż. reviżjoni tad-dossier tad-disinn, reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew eżaminazzjoni tat-tip) għall-apparat imsemmi fl-Artikolu 43a għandu jkollu l-provi tal-kwalifiki speċjalizzati li ġejjin:
—  Ikun jissodisfa r-rekwiżit kif stipulat hawn fuq għall-valutaturi tal-prodott;
—  Ikollu lawrja akkademika avvanzata f'qasam relevanti għall-apparat mediku, jew bħala alternattiva jkollu sitt snin ta' esperjenza relevanti fil-qasam tal-apparat mediku jew f'setturi relatati;
—  Ikun kapaċi jidentifika riskji ewlenin ta' prodotti fi ħdan il-kategoriji tal-prodott tal-ispeċjalist mingħajr referenza minn qabel għall-ispeċifikazzjonijiet jew l-analiżi tar-riskju tal-manifattur;
—  Ikun kapaċi jevalwa billi jqabbel mar-rekwiżiti essenzjali fin-nuqqas ta' standards nazzjonali armonizzati jew stabbiliti;
—  L-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fl-ewwel kategorija ta' prodotti li fuqha tkun ibbażata l-kwalifika tagħhom, b'relevanza għall-kategorija ta' prodotti tal-ħatra tal-korp notifikat, li tipprovdi għarfien biżżejjed u esperjenza sabiex dak li jkun janalizza bir-reqqa d-disinn, il-validazzjoni u l-ittestjar ta' verifika u l-użu kliniku b'fehim sod tad-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-użu kliniku u r-riskji assoċjati ma' tali apparat;
—  In-nuqqas ta' esperjenza professjonali fir-rigward ta' kategoriji ta' prodotti oħrajn relatati mill-qrib mal-ewwel kategorija jista' jiġi sostitwit minn programmi ta' taħriġ interni speċifiċi għall-prodott;
—  Għal speċjalist ta' prodott bi kwalifika f'teknoloġija speċifika bħall-isterilizzazzjoni, it-tessut u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali u prodotti li jkunu kombinazzjoni, għandha tinkiseb esperjenza professjonali fil-qasam tat-teknoloġija speċifiku, li tkun relevanti għall-iskop tal-għażla tal-korp notifikat.
Għal kull kategorija ta' prodotti magħżula, il-korp notifikat Speċjali għandu jkollu mill-inqas żewġ speċjalisti ta' prodott li tal-anqas wieħed minnhom għandu jkun intern, biex jirrevedu l-apparat msemmi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 43a (ġdid). Għal dak l-apparat, l-ispeċjalisti tal-prodotti għandhom ikunu disponibbli fil-post għall-oqsma tat-teknoloġija magħżula (pereżempju prodotti li jikkombinaw, sterilizzazzjoni, tessut u ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali) koperti mill-ambitu tan-notifika.
3.5  a 3. Taħriġ għal speċjalisti tal-prodott
L-ispeċjalisti tal-prodott għandhom jingħataw mill-inqas 36 siegħa ta' taħriġ dwar apparat mediku, dwar ir-Regolamenti dwar l-Apparat Mediku, u l-prinċipji ta' valutazzjoni u ċertifikazzjoni, inkluż taħriġ fil-verifika tal-prodott manifatturat.
Il-korp notifikat għandu jiżgura li speċjalist ta' prodott li jkun se jiġi kwalifikat jikseb taħriġ adegwat fil-proċeduri rilevanti tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp notifikat u jsegwi pjan ta' taħriġ li jikkonsisti minn preżenza f'biżżejjed reviżjonijiet ta' dossiers ta' disinn, imwettqa taħt superviżjoni u b'reviżjoni mill-pari qabel iwettaq reviżjoni indipendenti sħiħa li tikkwalifika.
Għal kull kategorija ta' prodott li għaliha tkun qed tiġi mfittxija kwalifika, il-korp notifikat għandu juri evidenza ta' għarfien adegwat dwar il-kategorija tal-prodott. Għandhom isiru mill-inqas ħames dossiers tad-disinn (mill-inqas tnejn minnhom applikazzjonijiet inizjali jew estensjonijiet sinifikanti ta' ċertifikazzjoni) għall-ewwel kategorija ta' prodotti. Għal kwalifika sussegwenti f'kategoriji ta' prodotti addizzjonali, jeħtieġ li jintwerew evidenza ta' għarfien dwar il-prodott u esperjenza adegwati.
3.5  a 4. Iż-żamma tal-kwalifiki għal speċjalisti tal-prodott
Il-kwalifiki ta' speċjalisti tal-prodott għandhom jiġu rieżaminati kull sena; Għandhom jintwerew mill-inqas erba' eżaminazzjonijiet ta' dossiers tad-disinn, indipendentament min-numru ta' kategoriji ta' prodotti kwalifikati bħala medja tul perjodu ta' erba' snin. Eżaminazzjonijiet ta' bidliet sinifikanti fid-disinn approvat (mhux eżaminazzjonijiet tad-disinn sħaħ) jgħoddu għal 50 %, bħar-reviżjonijiet taħt superviżjoni.
Fuq bażi kontinwa, l-Ispeċjalist tal-prodott jeħtieġ li juri evidenza tal-għarfien dwar il-prodott l-aktar avvanzat, esperjenza fir-reviżjoni għal kull kategorija ta' prodotti li tkun teżisti l-kwalifika għaliha. Jeħtieġ li jintwera li jkun qed jingħata taħriġ kull sena fir-rigward tal-aktar stat reċenti tar-Regolamenti, l-istandards armonizzati, dokumenti ta' gwida relevanti, evalwazzjonijiet kliniċi, evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni, u rekwiżiti tas-CTS.
Jekk ir-rekwiżiti għat-tiġdid ta' kwalifika ma jiġux sodisfatti, il-kwalifika għandha tiġi sospiża. Imbagħad l-ewwel eżami ta' dossier tad-disinn li jkun imiss għandu jsir taħt superviżjoni, u l-kwalifika mill-ġdid tiġi kkonfermata abbażi tar-riżultat ta' dan l-eżami.
Emenda 300
Proposta għal regolament
Anness VI – punt 4.1
4.1.  Il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu jkun dokumentat b'mod ċar, inkluż il-proċess għall-ħruġ, is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta' ċertifikati ta' valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom.
 4.1.  Il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu jkun trasparenti u dokumentat b’mod ċar, u l-eżitu tiegħu għandu jkun disponibbli għall-pubbliku, inkluż il-ħruġ, is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta’ ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom.
Emenda 301
Proposta għal regolament
Anness VI – punt 4.3
4.3.  Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati li jkopru minn tal-inqas:
 4.3.  Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati disponibbli għall-pubbliku li jkopru minn tal-inqas:
–  l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat,
 –  l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat,
–  l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat u l-klassifikazzjoni tiegħu,
 –  l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat u l-klassifikazzjoni tiegħu, kif ukoll iż-żmien rakkomandat għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tiegħu,
Emenda 302
Proposta għal regolament
Anness VI – punt 4a (ġdid)
4a.  Żmien rakkomandat għall-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati
4.1.  Il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw it-tul ta’ żmien tal-awditjar għall-istadju 1 u l-istadju 2 tal-awditjar inizjali, u l-awditjar ta’ sorveljanza għal kull applikant u klijent ċertifikat
4.2.  It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jkun ibbażat, fost affarijiet oħrajn, fuq in-numru effettiv ta’ persunal tal-organizzazzjoni, il-kumplessità tal-proċessi fl-organizzazzjoni, in-natura u l-karatteristiċi tal-apparat mediku inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awditjar u t-teknoloġiji differenti li jitħaddmu biex jiġi mmanifatturat u kkontrollat l-apparat mediku. It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jiġi aġġustat abbażi ta’ kull fattur sinifikanti li japplika b’mod uniku għall-organizzazzjoni li għandha tiġi awditjata. Il-korp notifikat għandu jiżgura li kwalunkwe varjazzjoni fit-tul ta' żmien li jieħu l-awditjar ma tippreġudikax l-effettività tal-awditjar
4.3.  It-tul ta’ żmien ta’ kwalunkwe awditjar skedat fuq il-post m'għandux ikun anqas minn awditur wieħed għal kull jum.
4.4.  Iċ-ċertifikazzjoni ta’ aktar minn sit wieħed taħt sistema waħda ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ma għandhiex tkun ibbażata fuq sistema ta’ kampjunar.
Emenda 303
Proposta għal regolament
Anness VII – parti III – punt 4 – punt 4.4 – paragrafu 1 – inċiż 2
–  ma jkunux maħsuba li jintużaw b'kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ huma ta' klassi III,
 –  ma jkunux maħsuba biex jintużaw b’kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew mas-sistema nervuża ċentrali, f’liema każ huma ta’ klassi III, bl-eċċezzjoni ta’ suturi u stejpils.
Emenda 304
Proposta għal regolament
Anness VII – parti III – punt 6 – punt 6.7 – paragrafu 1
L-apparati kollha li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal, sakemm in-nanomaterjal ma jkunx inkapsulat jew marbut b'tali mod li ma jistax jiġi rilaxxat fil-ġisem tal-pazjent jew tal-utent meta l-apparat jintuża fl-għan maħsub, huma fil-klassi III.
 L-apparat kollu li jinkorpora jew jikkonsisti minn nanomaterjal, u li hu maħsub apposta biex jiġi rilaxxat fil-ġisem tal-bniedem, huwa fil-klassi III.
Emenda 305
Proposta għal regolament
Anness VII – parti III – punt 6 – punt 6.8
6.8.  Ir-Regola 20
 imħassar
L-apparati kollha maħsuba sabiex jintużaw għal aferesi, bħal magni tal-aferesi, settijiet, konnetturi u soluzzjonijiet, huma fil-klassi III.
Emenda 306
Proposta għal regolament
Anness VII – part III - punt 6 - punt 6.9
6.9.  Regola 21
 mħassar
L-apparati li huma magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina u li huma assorbiti jew mifruxa fil-ġisem tal-bniedem huma fil-klassi III.
Emenda 307
Proposta għal regolament
Anness VIII – parti 3 – punt 3.2 – paragrafu 1
3.2.  L-applikazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju, mid-disinn sal-ispezzjon finali. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità.
 3.2.  L-applikazzjoni tas-sistema ta’ maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f’kull stadju, mid-disinn sal-ispezzjoni finali u l-kunsinna. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità.
Emenda 308
Proposta għal regolament
Anness VIII – punt 3 – punt 3.2 – paragrafu 2 – punt d – inċiż 2
–  il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-manifattura;
 –  il-proċeduri għall-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f’kull stadju tal-manifattura;
Emenda 309
Proposta għal regolament
Anness VIII – punt 4 – punt 4.1
4.1.  L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata.
 4.1.  L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi kollha imposti mis-sistema ta’ maniġġjar tal-kwalità approvata.
Emenda 310
Proposta għal regolament
Anness VIII – punt 4.4 – paragrafu 1
Il-korp notifikat għandu jwettaq każwalment spezzjonijiet għal għarrieda fil-fabbrika lill-manifattur u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur, li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija fit-Taqsima 4.3. jew jitwettqu flimkien ma' valutazzjoni tas-sorveljanza. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet għal għarrieda li ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.
 Il-korp notifikat għandu jwettaq każwalment, mill-inqas darba kull ħames snin u għal kull manifattur u grupp ta’ apparat ġeneriku, spezzjonijiet għal għarrieda fis-siti tal-manifattura rilevanti u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet għal għarrieda li ma għandhomx isiru anqas minn darba fis-sena u ma għandux ikun żvelat lill-manifattur. Waqt dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu jwettaq jew jitlob li jsiru t-testijiet biex jivverika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tkun qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-ispezzjoni u b’rapport tat-test.
Emenda 311
Proposta għal regolament
Anness VIII – punt 4 – punt 4.4 – paragrafu 3
Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport ta’ spezzjoni li għandu jinkludi, jekk ikun applikabbli, ir-riżultat tal-verifika tal-kampjun.
 Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport ta’ spezzjoni li għandu jinkludi, jekk ikun applikabbli, ir-riżultat tal-verifika tal-kampjun. Dan ir-rapport għandu jiġi ppubblikat.
Emenda 312
Proposta għal regolament
Anness VIII – punt 4 – punt 4.5 – paragrafu 1
Fil-każ ta' apparati klassifikati fil-klassi III, ir-rapport ta' sorveljanza għandu jinkludi wkoll verifika tal-partijiet approvati u/jew materjali li huma essenzjali għall-integrità tal-apparat, inkluż, fejn xieraq, il-koerenza bejn il-kwantitajiet ta' partijiet u/jew materjali prodotti jew mixtrija u l-kwantitajiet ta' prodotti lesti.
 imħassar
Emenda 313
Proposta għal regolament
Anness VIII – punt 5.3 – paragrafu 1
Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni li timpjega l-persunal bi prova li għandu għarfien u esperjenza fir-rigward tat-teknoloġija kkonċernata. Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew evidenza oħra biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq testijiet fiżiċi u laboratorji adegwati relatati mal-apparat jew jitlob lill-manifattur biex iwettaq dawn it-testijiet.
 Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni li timpjega l-persunal bi prova li għandu għarfien u esperjenza fir-rigward tat-teknoloġija kkonċernata. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Il-korpi notifikati għandhom jikkummentaw dwar il-konformità ta' dawn li ġejjin:
—  id-deskrizzjoni ġenerali tal-prodott,
—  l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluża deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali,
—  proċeduri sistematiċi użati għall-proċess tad-disinn u t-tekniki użati għall-kontroll, il-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-apparat.
Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew evidenza oħra biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq testijiet fiżiċi u fil-laboratorji adegwati relatati mal-apparat jew jitlob lill-manifattur biex iwettaq dawn it-testijiet.
Emenda 314
Proposta għal regolament
Anness VIII – parti 5 – punt 5.3a (ġdid)
5.3a. Għal apparat fil-klassi III il-parti klinika tad-dossier għandha tiġi evalwata minn espert kliniku xieraq fost dawk li jinstabu fil-lista żviluppata mill-MDCG skont l-Artikolu 80g)
Emenda 315
Proposta għal regolament
Anness VIII – punt 8 – parti introduttorja
8.  Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
 8.  Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
Emenda 316
Proposta għal regolament
Anness IX – punt 8 – paragrafu 1 – parti introduttorja
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
 Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
Emenda 317
Proposta għal regolament
Anness X – Parti A – punt 4 – paragrafu 2
Fil-każ ta' apparati klassifikati bħala fil-klassi III, is-sorveljanza għandha tinkludi wkoll verifika tal-koerenza bejn il-kwantità ta' materja prima prodotta jew mixtrija jew il-komponenti kruċjali approvati għat-tip u l-kwantità ta' prodotti lesti.
 imħassar
Emenda 318
Proposta għal regolament
Anness X – parti A – punt 6 – paragrafu 1 – parti introduttorja
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
 Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
Emenda 319
Proposta għal regolament
Anness X – parti A – punt 7 – punt 7.5 – parti introduttorja
7.5.  Permezz ta' deroga mit-Taqsima 6, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
 7.5.  Permezz ta’ deroga mit-Taqsima 6, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li tal-anqas huwa ekwivalenti mal-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
Emenda 320
Proposta għal regolament
Anness X – Parti B – punt 4 – paragrafu 1
4.  Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex jivverifika l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti tar-Regolament billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 5.
 4.  Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex jivvaluta l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti tar-Regolament billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 5 jew billi jeżamina u jittestja l-prodotti fuq bażi statistika kif speċifikat fit-Taqsima 6.
Emenda 321
Proposta għal regolament
Anness X – parti B – punt 5a (ġdid) titlu
5a.  Il-verifika statistika tal-konformità
Emenda 322
Proposta għal regolament
Anness X – Parti B – punt 5a – parti 5.1 (ġdida)
5.1.  Il-manifattur għandu jippreżenta l-prodotti manifatturati fil-forma ta’ lottijiet omoġenji. Il-prova tal-omoġeneità għall-prodotti ppreżentati għandha tkun parti mid-dokumentazzjoni tal-lott.
Emenda 323
Proposta għal regolament
Anness X – Parti B – punt 5a – parti 5.2 (ġdida)
5.2.  Għandu jittieħed kampjun minn kull lott b’mod każwali. Il-prodotti li jagħmlu parti mill-kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom jitwettqu t-testijiet fiżiċi u dawk fil-laboratorju xierqa li huma definiti fl-istandard(s) rilevanti msemmija fl-Artikolu 6 jew it-testijiet ekwivalenti sabiex jivverifikaw il-konformità tal-apparat mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.
Emenda 324
Proposta għal regolament
Anness X – Parti B – punt 5a – parti 5.3 (ġdida)
5.3.  Il-kontroll tal-istatistka tal-prodotti għandu jkun ibbażat fuq attributi u/jew varjabbli, li jinvolvu skemi ta’ kampjunar b’karatteristiċi operattivi li jiżguraw livell għoli ta’ sikurezza u prestazzjoni skont l-aħħar żviluppi. L-iskemi tal-għażla tal-kampjuni se jiġu stabbiliti mill-istandards armonizzati jew ekwivalenti msemmija fl-Artikolu 6, filwaqt li titqies in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodotti inkwistjoni.
Emenda 325
Proposta għal regolament
Anness X – Parti B – punt 5a – parti 5.4 (ġdida)
5.4.  Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jara li jitwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu fuq kull apparat approvat u għandu jfassal ċertifikat ta’ verifika tal-prodott tal-UE relatat mat-testijiet imwettqa.
Il-prodotti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk fil-kampjun li ma kienux konformi.
Jekk lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat kompetenti għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jiġi evitat li l-lott jitqiegħed fis-suq.
Fl-eventwalità ta’ rifjut b’mod frekwenti tal-lottijiet, il-korp notifikat jista’ jissospendi l-verifika tal-istatistika.
Emenda 326
Proposta għal regolament
Anness X – parti B – punt 7 – paragrafu 1 – parti introduttorja
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
 Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
Emenda 327
Proposta għal regolament
Anness X – parti B – punt 8 – paragrafu 8.4 – parti introduttorja
8.4.  Permezz ta' deroga mit-Taqsima 7, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mi;l-inqas ħames snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
 8.4.  Permezz ta’ deroga mit-Taqsima 7, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur, iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
Emenda 328
Proposta għal regolament
Anness XIII – parti A – punt 2
2.  Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness I, taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-dejta klinika.
 2.  Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness I, taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-dejta klinika.
Għandha tiġi kkunsidrata wkoll id-dejta mill-istituzzjonijiet xjentifiċi indipendenti jew mill-kumpaniji tal-mediċina abbażi tal-ġbir tagħhom stess tad-dejta klinika.
Emenda 329
Proposta għal regolament
Anness XIII – parti A – punt 5
5.  Fil-każ tal-apparati impjantabbli u l-apparati li huma fil-klassi III, għandhom jiġu esegwiti investigazzjonijiet kliniċi sakemm mhijiex ġustifikata kif dovut li wieħed iserraħ fuq dejta klinika waħedha. Id-dimostrazzjoni tal-ekwivalenza b’konformità mat-Taqsima 4 ġeneralment ma għandhiex titqies bħala ġustifikazzjoni tajba biżżejjed skont it-tifsira tal-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu.
 5.  Fil-każ tal-apparat li jinsab fl-Artikolu 43a(1), ħlief għal dak li jintuża għal perjodu qasir, għandhom jiġu eżegwiti investigazzjonijiet kliniċi sakemm ma jkunx ġustifikat kif dovut li wieħed iserraħ fuq dejta klinika waħedha. Id-dimostrazzjoni tal-ekwivalenza b’konformità mat-Taqsima 4 ġeneralment ma għandhiex titqies bħala ġustifikazzjoni tajba biżżejjed skont it-tifsira tal-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu.
Emenda 330
Proposta għal regolament
Anness XIII – punt 5a (ġdid)
5a.  Id-dejta klinika kollha miġbura mill-manifattur bħala parti minn PMCF għandha tkun aċċessibbli għall-professjonisti tas-saħħa.
Emenda 331
Proposta għal regolament
Anness XIII – parti B – punt 1
1.  Segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, minn hawn 'il quddiem: PMCF, huwa proċess kontinwu biex jaġġorna l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jkun parti mill-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu b'mod proattiva jiġbor u jevalwa d-dejta klinika mill-użu fil-bniedem jew fuqu tal-apparat li huwa awtorizzat li jkollu l-marka CE, fl-għan maħsub tiegħu kif imsemmi fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti, bil-għan li jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tul il-ħajja tal-apparat, l-aċċettabbiltà kontinwa tar-riskji identifikati u s-sejbien ta' riskji emerġenti abbażi tal-evidenza fattwali.
 1.  Segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, minn hawn 'il quddiem: PMCF huwa proċess kontinwu biex jaġġorna l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jkun parti mill-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu b'mod proattiv jiġbor, jirreġistra fis-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62 u jevalwa d-dejta klinika mill-użu fil-bniedem jew fuqu tal-apparat li huwa awtorizzat li jkollu l-marka CE, skont l-għan maħsub tiegħu kif imsemmi fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti, bil-għan li jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tul il-ħajja tal-apparat, l-aċċettabbiltà kontinwa tar-riskji identifikati u s-sejbien ta' riskji emerġenti abbażi tal-evidenza fattwali.
Emenda 332
Proposta għal regolament
Anness XIII – parti B – punt 3
3.  Il-manifattur għandu janalizza s-sejbiet tal-PMCF u jiddokumenta r-riżultati f’rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF li għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika.
 3.  Il-manifattur għandu janalizza s-sejbiet tal-PMCF u jiddokumenta r-riżultati f'rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF li għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika u jintbagħat perjodikament lill-Istati Membri konċernati.
Għall-apparat mediku tal-klassi III, ir-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMFC tal-manifattur għandu jiġi rivedut minn parti terza jew minn espert estern skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza xjentifika u imparzjalità. Sabiex ikun jista' jwettaq ir-reviżjoni tiegħu, il-manifattur għandu jipprovdi d-dejta rilevanti kollha lill-parti terza jew lill-espert estern. Kemm ir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF tal-manifattur kif ukoll ir-reviżjoni tiegħu minn korp indipendenti għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni teknika għall-apparat mediku tal-klassi III.
Emenda 333
Proposta għal regolament
Anness XIII – parti B – punt 4
4.  Il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF għandhom jiġi meqjusa għall-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u fl-immaniġġjar tar-risjku msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk tiġi identifikata l-ħtieġa għal miżuri korrettivi, il-manifattur għandu jimplimentahom.
 4.  Il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF, u meta jkun applikabbli, ir-reviżjoni tiegħu minn parti terza jew esperti esterni kif imsemmi fil-paragrafu 3, għandhom jiġi meqjusa għall-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u fl-immaniġġjar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk, permezz tal-PMCF, tiġi identifikata l-ħtieġa għal miżuri korrettivi, il-manifattur għandu jimplimentahom u jgħarraf lill-Istati Membri konċernati.
Emenda 334
Proposta għal regolament
Anness XIV - parti I - punt 1 - paragrafu 1
Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni tal-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni tal-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jitwettaq b'konformità ma' prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal pereżempju dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għal Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani, adottata mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Helsinki, il-Finlandja, fl-1964, u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, il-Korea, fl-2008.
 Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni tal-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni tal-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jitwettaq b'konformità ma' prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal pereżempju dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għal Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani, adottata mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Ħelsinki, il-Finlandja, fl-1964, u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, il-Korea, fl-2008. Il-konformità mal-prinċipji msemmija hawn fuq għandha tingħata wara eżami mill-Kumitat dwar l-Etika kkonċernat. Ir-regolazzjoni tar-rekwiżiti dettaljati fir-rigward tal-parteċipazzjoni tas-suġġetti fil-provi kliniċi għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri.
Emenda 335
Proposta għal regolament
Anness XIV - parti I - paragrafu 2 - punt 2.1.
2.1.  L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu abbażi ta' pjan xieraq ta' investigazzjoni li jirrefletti l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti u definit b'tali mod li jikkonferma jew li jirrifjuta d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur għall-apparat kif ukoll is-sikurezza, il-prestazzjoni u l-benefiċċju/ir-riskju marbut mal-aspetti msemmija fl-Artikolu 50(1); dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu għadd adegwat ta’ osservazzjonijiet biex jiggarantixxu l-validità xjentifika tal-konklużjonijiet.
 2.1.  L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu abbażi ta' pjan xieraq ta' investigazzjoni li jirrifletti l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti u definit b'tali mod li jikkonferma jew li jirrifjuta l-prestazzjoni teknika tal-apparat, is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat meta użat għall-fini maħsub fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu, u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur għall-apparat kif ukoll is-sikurezza, il-prestazzjoni u l-benefiċċju/ir-riskju marbut mal-aspetti msemmija fl-Artikolu 50(1); dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu għadd adegwat ta’ osservazzjonijiet biex jiggarantixxu l-validità xjentifika tal-konklużjonijiet.
Emenda 336
Proposta għal regolament
Anness XIV - parti I - paragrafu 2 - punt 2.3.
2.3.  L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat.
 2.3.  L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat għall-fini maħsub għall-popolazzjoni fil-mira.
Emenda 337
Proposta għal regolament
Anness XIV - parti I - punt 2 - paragrafu 2.7
2.7.  Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mit-tabib jew minn persuna oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu evalwazzjoni kritika tad-dejta kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika, inklużi sejbiet negattivi.
 2.7.  Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mit-tabib jew minn persuna oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu d-dejta klinika kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika u evalwazzjoni kritika ta' tali dejta, inklużi sejbiet negattivi.
Emenda 338
Proposta għal regolament
Anness XIV - parti Ia (ġdida) – punt 1.
1.  "Suġġetti inabilitati":
Fil-każ ta’ suġġetti inabilitati li ma jkunux taw, jew li ma jkunux irrifjutaw li jagħtu, il-kunsens infurmat qabel il-bidu tal-inabbiltà tagħhom, investigazzjonijiet kliniċi jistgħu jsiru biss jekk, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
–  ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat fi kwalunkwe ħin, mingħajr dannu għas-suġġett;
–  is-suġġett inabilitat ikun irċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li jifhem/tifhem, fir-rigward tal-investigazzjoni klinika u r-riskji u l-benefiċċji tagħha mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha, skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat;
–  ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha fi kwalunkwe ħin, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu;
–  ma jingħataw l-ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fil-prova klinika;
–  tali riċerka tkun essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba f’investigazzjoni klinika fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b’metodi oħra ta’ riċerka;
–  tali riċerka tkun marbuta direttament ma’ sitwazzjoni medika li tkun qed tbati minnha l-persuna kkonċernata;
–  l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità , il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti;
–  ir-riċerka tkun neċessarja biex tippromwovi s-saħħa tal-popolazzjoni kkonċernata mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u ma tistax titwettaq fuq suġġett abilitat minflok;
–  ikun hemm raġunijiet biex dak li jkun jistenna li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun jiġġustifika r-riskji jew li tipproduċi biss riskju minimu.
–  kumitat dwar l-etika, b’kompetenza rigward il-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, jew li jkun ħa parir dwar kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, ikun approva l-protokoll;
Is-suġġett tat-test, sakemm ikun possibbli, għandu jieħu sehem fil-proċedura tal-kunsens.
Emenda 339
Proposta għal regolament
Anness XIV - parti Ia (ġdida) – punt 2
2.  Minuri
Investigazzjoni klinika tista’ titwettaq biss meta, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
–  il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant jew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, filwaqt li l-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minur;
–  il-kunsens infurmat u espliċitu tal-minuri jkun inkiseb, meta dawn ikunu kapaċi jagħtu l-kunsens tagħhom skont id-dritt nazzjonali,
–  il-minur ikun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib mediku (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-istudju) li jkun imħarreġ jew li jkollu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward l-istudju, ir-riskji u l-benefiċċji;
–  mingħajr preġudizzju għat-tieni inċiż, ix-xewqa espliċita ta’ minur li jkollu l-kapaċità jifforma opinjoni u jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull ħin, għandha titqies kif dovut mill-investigatur;
–  ma jingħatawx inċentivi jew motivi finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika;
–  tali riċerka jew tkun marbuta direttament ma’ kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minuri kkonċernat jew tkun ta’ natura li tista’ titwettaq biss fuq minuri;
–  l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti;
–  ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-kategorija ta’ pazjenti kkonċernata mill-istudju tkun tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-investigazzjoni klinika.
–  il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-EMA ikunu ġew segwit;
–  l-interess tal-pazjent għandu dejjem jirbaħ fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà;
–  l-investigazzjoni klinika ma tirreplikax studji oħrajn ibbażati fuq l-istess ipoteżi u tintuża teknoloġija adattata skont l-età;
–  kumitat dwar l-etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun approva l-protokoll.
Il-minur għandu jieħu sehem fil-proċedura ta’ kunsens b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha. Minuri li jkunu jistgħu jagħtu l-kunsens tagħhom skont id-dritt nazzjonali għandhom ukoll jagħtu l-kunsens infurmat u espliċitu tagħhom biex jipparteċipaw fl-istudju.
Jekk waqt investigazzjoni klinika, il-minur ikun laħaq l-età ta’ adult skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, il-kunsens informat u espliċitu tiegħu għandu jinkiseb qabel titkompla l-investigazzjoni klinika.
Emenda 340
Proposta għal regolament
Anness XIV - parti II - punt 1 - paragrafu 1.11
1.11.  Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika (objettiv(i) tal-investigazzjoni klinika, għadd u ġens tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-suġġetti, suġġetti taħt it-18-il sena, tfassil tal-investigazzjoni bħal studji kontrollati u/jew aleatorji, dati ppjanati ta' bidu u tmiem tal-investigazzjoni).
 1.11.  Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika (objettiv(i) tal-investigazzjoni klinika, l-għadd u l-ġeneru tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-suġġetti, suġġetti taħt it-18-il sena, tfassil tal-investigazzjoni bħal studji kontrollati u/jew aleatorji, dati ppjanati ta' bidu u tmiem tal-investigazzjoni). Peress li l-investigazzjonijiet kontrollati każwali normalment jiġġeneraw livell ogħla ta’ evidenza għall-effikaċja u s-sikurezza kliniċi, l-użu ta’ kwalunkwe disinn jew studju ieħor għandu jiġi ġustifikat. Anke l-għażla tal-intervent ta’ kontroll għandha tiġi ġustifikata. Iż-żewġ ġustifikazzjonijiet għandhom jiġu provduti minn esperti indipendenti bil-kwalifiki u l-kompetenzi meħtieġa.
Emenda 343
Proposta għal regolament
Anness XIV – parti II – punt 3 – punt 3.1 – punt 3.1.3
3.1.3.  Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali, l-investigatur li jikkoordina, inkluż il-kwalifiki tagħhom, u dwar is-sit(i) ta' investigazzjoni.
 3.1.3.  Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali, l-investigatur li jikkoordina, inkluż il-kwalifiki tagħhom, u dwar is-sit(i) ta’ investigazzjoni, kif ukoll informazzjoni dwar il-kuntratt bejn l-isponser u l-istabbiliment li jwettaq l-investigazzjonijiet, flimkien mad-dettalji tal-finanzjament.
Emenda 344
Proposta għal regolament
Anness XIV – parti II – punt 3 – punt 3.1 – punt 3.1.4
3.1.4.  Sinopsis ġenerali tal-investigazzjoni klinika.
 3.1.4.  Sinopsis ġenerali tal-investigazzjoni klinika bil-lingwa nazzjonali tal-pajjiż ikkonċernat.
Emenda 347
Proposta għal regolament
Anness XIV – parti II – punt 3 – punt 3.15a (ġdid)
3.15a. Pjan għat-trattament ulterjuri tas-suġġetti wara li tintemm l-investigazzjoni klinika.

(1)1 Il-kwistjoni ġiet riferuta lura lill-kumitat responsabbli għal rikonsiderazzjoni skont ir-Regola 57(2), it-tieni subparagrafu (A7-0324/2013).

Avviż legali - Politika tal-privatezza