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Processo : 2012/0266(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A7-0324/2013

Textos apresentados :

A7-0324/2013

Debates :

PV 22/10/2013 - 4
CRE 22/10/2013 - 4

Votação :

PV 22/10/2013 - 6.4
CRE 22/10/2013 - 6.4
Declarações de voto
PV 02/04/2014 - 18.11
Declarações de voto

Textos aprovados :

P7_TA(2013)0428
P7_TA(2014)0266

Textos aprovados
PDF 1504kWORD 235k
Terça-feira, 22 de Outubro de 2013 - Estrasburgo
Dispositivos médicos ***I
P7_TA(2013)0428A7-0324/2013

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 22 de outubro de 2013, à proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

Texto da Comissão   Alteração
Alteração 1
Proposta de regulamento
Considerando 1-A (novo)
(1-A)  O desejo de proporcionar aos doentes rápido acesso aos novos dispositivos médicos nunca deve comprometer a segurança dos mesmos.
Alteração 2
Proposta de regulamento
Considerando 2
(2)   O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do TFUE, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos médicos, ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam numa investigação clínica.
 (2)   O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana para os doentes, utilizadores e operadores. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do TFUE, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos médicos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam numa investigação clínica.
Alteração 3
Proposta de regulamento
Considerando 2-A (novo)  primeiro parágrafo (novo)
(2-A)  A Diretiva 2010/32/UE do Conselho1 garante a segurança não apenas dos doentes mas também dos utilizadores de agulhas e objetos cortantes.
________________
1 Diretiva 2010/32/UE do Conselho, de 10 de maio de 2010, que executa o Acordo‑Quadro relativo à prevenção de ferimentos provocados por objetos cortantes nos setores hospitalar e da saúde celebrado pela HOSPEEM e pela EPSU (JO L 134 de 1.6.2010, p. 66).
Alteração 4
Proposta de regulamento
Considerando 2-A (novo)  segundo parágrafo (novo)
A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho1 determina que os ensaios em animais vertebrados sejam substituídos, restringidos ou refinados.
__________________
1 Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
Alteração 5
Proposta de regulamento
Considerando 3
(3)   Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos.
 (3)   Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos.
Alteração 6
Proposta de regulamento
Considerando 3-A (novo)
(3-A)  Na área dos dispositivos médicos existem muitas PME em atividade. Este facto deve ser tido em conta aquando da regulamentação do setor sem comprometer aspetos como a segurança e a saúde.
Alteração 7
Proposta de regulamento
Considerando 7
(7)   O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os cosméticos ou os produtos alimentares. Assim, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios , deve ser alterado por forma a excluir os dispositivos médicos do seu âmbito de aplicação.
 (7)   O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os cosméticos ou os produtos alimentares. Dado que, em alguns casos, é difícil distinguir entre dispositivos médicos e produtos cosméticos, medicamentos e produtos alimentares, a possibilidade de se tomar uma decisão ao nível da UE relativamente ao estatuto regulamentar de um produto deve ser introduzida no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho1, na Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho2, no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho3 e na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho4. Os referidos atos da União devem, por conseguinte, ser alterados.
______________________
1 Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
2 Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).
3 Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
4Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
Alteração 8
Proposta de regulamento
Considerando 7-A (novo)
(7-A)  Deverá ser criado um Comité Consultivo multidisciplinar dos Dispositivos Médicos CCDM) composto por peritos e representantes das organizações das partes interessadas e da sociedade civil com vista a prestar aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) e aos Estados­-Membros sobre questões de tecnologia médica, estatuto regulamentar dos dispositivos e outros aspetos de execução do presente regulamento, consoante necessário.
Alteração 9
Proposta de regulamento
Considerando 8
(8)   Deve ser da responsabilidade dos Estados-Membros decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico ou de acessório de um dispositivo médico. Uma vez que, nalguns casos, é difícil fazer a distinção entre um dispositivo médico e um produto cosmético, deve também ser introduzida, no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, a possibilidade de se tomar uma decisão ao nível da UE sobre o estatuto regulamentar de um produto.
 (8)   De modo a garantir uma classificação coerente em todos os Estados­Membros, em especial no que toca aos «casos fronteira», deve ser da responsabilidade da Comissão decidir, caso a caso, após consulta do GCDM e do CCDM, se um produto ou um grupo de produtos está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros devem também dispor da possibilidade de requerer à Comissão para tomar uma decisão sobre o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
Alteração 10
Proposta de regulamento
Considerando 11-A (novo)
(11-A)  Os dispositivos não intrusivos e não regulamentados, tais como lentes de contacto não corretivas para fins cosméticos, podem causar complicações de saúde, por exemplo queratite microbiana, se forem fabricados ou utilizados incorretamente. Devem estar instituídas normas de segurança adequadas para proteger a segurança dos consumidores que decidam utilizar estes produtos.
Alteração 11
Proposta de regulamento
Considerando 12
(12)   Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deve esclarecer-se que os produtos que contêm substâncias biológicas vivas de outras origens também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
 (12)   Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deve esclarecer-se que os produtos que contêm substâncias biológicas vivas de outras origens e cujo efeito pretendido é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
Alteração 12
Proposta de regulamento
Considerando 12-A (novo)
(12-A)  Os dispositivos utilizados na colheita de sangue e na hemoterapia devem satisfazer os requisitos da Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho1.
___________________
1 Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).
Alteração 13
Proposta de regulamento
Considerando 12-B (novo)
(12-B)  A publicidade sobre cirurgia estética deve ser mais bem regulamentada, de modo a assegurar que os doentes estejam totalmente cientes tanto dos riscos como dos benefícios.
Alteração 14
Proposta de regulamento
Considerando 13
(13)   Existe uma incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em dispositivos médicos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial, com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e internacional. Na conceção e fabrico de dispositivos médicos, os fabricantes devem ter um cuidado especial sempre que usarem nanopartículas que se possam libertar para o corpo humano, devendo esses dispositivos ser sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais exigente.
 (13)   Existe uma incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em dispositivos médicos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança profissionais de saúde, dos operadores e dos doentes, a livre circulação de mercadorias, bem como a responsabilidade e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial, com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e internacional. Na conceção e fabrico de dispositivos médicos, os fabricantes devem ter um cuidado especial sempre que usarem nanopartículas que se destinem a ser intencionalmente libertadas no corpo humano, devendo esses dispositivos ser sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais exigente.
Alteração 15
Proposta de regulamento
Considerando 13-A (novo)
(13-A)  Os dispositivos médicos utilizados na doação de substâncias de origem humana e a sua subsequente utilização para tratamento devem estar em conformidade com a legislação da União Europeia em matéria de saúde pública, assegurando normas mínimas de qualidade e segurança, incluindo a Diretiva 2002/98/CE que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e respetivas diretivas adicionais.
Alteração 16
Proposta de regulamento
Considerando 15-A (novo)
(15-A)  O presente regulamento inclui requisitos em matéria de características de conceção, segurança e desempenho dos dispositivos médicos, tendo em vista evitar acidentes de trabalho, tal como estipulado na Diretiva 2010/32/UE.
Alteração 17
Proposta de regulamento
Considerando 19
(19)   A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.º [../..] relativo à normalização europeia , deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos.
 (19)   A fim de reconhecer o importante papel da normalização e da rastreabilidade no domínio dos dispositivos médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho1, deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos.
__________________
1Regulamento (UE) n. º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n. º1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
Alteração 18
Proposta de regulamento
Considerando 19-A (novo)
(19-A)  Com dispositivos que consistem em mais do que uma parte implantável, como as próteses da anca, a compatibilidade das peças de diferentes fabricantes deve ser assegurada de forma a evitar a substituição da parte funcional do dispositivo e, deste modo, incómodos e riscos desnecessários para os doentes. A Comissão deve investigar a necessidade de criar mais medidas para assegurar a compatibilidade das partes equivalentes dos implantes de anca oriundas de diferentes fabricantes, tendo em conta que as operações à anca são realizadas, a maior parte das vezes, em pessoas idosas para quem os riscos de saúde associados a operações são mais elevados.
Alteração 19
Proposta de regulamento
Considerando 21-A (novo)
(21-A)  Para garantir uma proteção adequada àqueles que trabalham na proximidade de um equipamento de imagiologia por ressonância magnética (IRM) em funcionamento, cumpre remeter para Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho1.
______________
1 Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.ª diretiva especial na aceção do artigo 16.º, n.º 1, da Diretiva 89/391/CEE) e que revoga a Diretiva 2004/40/CE (JO L 179 de 29.6.2013, p. 1)
Alteração 20
Proposta de regulamento
Considerando 24
(24)   Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes.
 (24)   Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes. Devem ser definidas condições que permitam às pequenas e médias empresas com especializações inteligentes ter um acesso mais fácil a este mercado.
Alteração 21
Proposta de regulamento
Considerando 25-A (novo)
(25-A)  Para garantir que os doentes prejudicados sejam ressarcidos de quaisquer danos e dos consequentes tratamentos resultantes da utilização de dispositivos médicos defeituosos, que o risco de danos, bem como o risco de insolvência do fabricante, não passam para os doentes prejudicados por dispositivos médicos defeituosos e que os fabricantes devem ser obrigados a ter um seguro de responsabilidade civil com uma cobertura mínima adequada.
Alteração 22
Proposta de regulamento
Considerando 27
(27)   Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação.
 (27)   Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação. Para além da conformidade regulamentar, essa pessoa pode igualmente ser responsável pelo seu cumprimento em outros domínios, tais como os processos de fabrico e a avaliação da qualidade. As qualificações exigidas à pessoa responsável pela conformidade regulamentar são definidas sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificação profissional, em especial para os fabricantes de dispositivos feitos por medida em que tais requisitos poderão ser cumpridos através de diferentes sistemas de ensino e de formação profissional a nível nacional.
Alteração 24
Proposta de regulamento
Considerando 31-A (novo)
(31-A)  A atual possibilidade de reprocessar dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único não é aceitável do ponto de vista da segurança. Somente os dispositivos rotulados como reutilizáveis devem, por conseguinte, ser reprocessados. Consequentemente, os dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único devem ser realmente de uso único, devendo haver apenas duas possibilidades: de uso único ou reutilizáveis. A fim de evitar qualquer rotulagem sistemática de dispositivos de uso único, todos os dispositivos devem ser por norma reutilizáveis, salvo se estiverem incluídos na lista estabelecida pela Comissão, após consulta do CCDM, das categorias ou grupos de dispositivos médicos que não são adequados para reprocessamento. O reprocessamento de dispositivos engloba muitas atividades diversificadas para assegurar que um dispositivo médico pode ser reutilizado de forma segura, desde a descontaminação, esterilização, limpeza, desmontagem, reparação, substituição de componentes e embalagem. Estas atividades devem estar sujeitas a normas comparáveis e transparentes.
Alteração 25
Proposta de regulamento
Considerando 32
(32)   Os doentes que tenham um dispositivo implantado devem receber informações essenciais relativas a esse dispositivo, que permitam a sua identificação e contenham as advertências necessárias ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança.
 (32)   Os doentes que tenham um dispositivo implantado devem receber informações essenciais, claras e de fácil acesso relativas a esse dispositivo, que permitam a sua identificação e contenham informações sobre as principais características do dispositivo, as advertências necessárias de riscos para a saúde ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança.
Alteração 26
Proposta de regulamento
Considerando 33
(33)   Regra geral, os dispositivos médicos devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento.
 (33)   Regra geral, os dispositivos médicos devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento. Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir sobre a restrição de utilização de qualquer tipo específico de dispositivo médico no que se refere a aspetos que não sejam abrangidos pelo presente regulamento.
Alteração 27
Proposta de regulamento
Considerando 34
(34)   A rastreabilidade dos dispositivos médicos através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD também contribuirá para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais.
 (34)   A rastreabilidade dos dispositivos médicos através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD também contribuirá para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais, dos grossistas e dos farmacêuticos e será compatível com os aspetos de segurança referidos na Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho1 e com outros sistemas de autenticação já existentes nessas condições.
___________________
1 Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO L 174 de 1.7.2011, p. 74).
Alteração 28
Proposta de regulamento
Considerando 35
(35)   A transparência e a informação de qualidade são essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo.
 (35)   A transparência e o acesso adequado à informação, apresentada de forma apropriada para o utilizador previsto, são essenciais para responsabilizar os doentes, os utilizadores e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo.
Alteração 29
Proposta de regulamento
Considerando 36
(36)   Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados‑Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed).
 (36)   Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde, racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, os organismos notificados ou promotores e os Estados­Membros, bem como entre os Estados­Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados­Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed).
Alteração 30
Proposta de regulamento
Considerando 37
(37)   Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público esteja adequadamente informado acerca dos dispositivos no mercado da União. O sistema eletrónico sobre as investigações clínicas destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.
 (37)   Os sistemas eletrónicos do Eudamed devem permitir que o público e os profissionais de saúde estejam adequadamente informados acerca dos dispositivos no mercado da União. É essencial haver níveis adequados de acesso para o público e os profissionais de saúde àquelas partes dos sistemas eletrónicos do Eudamed que fornecem informações importantes sobre os dispositivos médicos que podem constituir um risco para a saúde pública e para a segurança. Quando esse acesso é restrito, deve ser possível, mediante um pedido fundamentado, revelar informações existentes sobre dispositivos médicos, salvo se a restrição de acesso for justificada com base na confidencialidade. O sistema eletrónico sobre as investigações clínicas destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes. Deve ser disponibilizado regularmente aos profissionais de saúde e ao público um resumo contendo informações sobre a vigilância e a fiscalização do mercado.
Alteração 31
Proposta de regulamento
Considerando 39
(39)   Relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, os fabricantes devem resumir os principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo bem como o resultado da avaliação clínica num documento que deve ser disponibilizado publicamente.
 (39)   Relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, para efeitos de maior transparência, os fabricantes devem elaborar um relatório sobre os aspetos de segurança e desempenho do dispositivo bem como o resultado da avaliação clínica. Deve ser disponibilizado publicamente via Eudamed um resumo do relatório sobre a segurança e o desempenho.
Alteração 32
Proposta de regulamento
Considerando 39-A (novo)
(39-A)  De acordo com a política da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o acesso aos documentos, a Agência emite, a pedido, documentos apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, incluindo relatórios sobre ensaios clínicos, assim que o processo de decisão relativo ao medicamento em causa estiver concluído. Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização. Para efeitos do presente regulamento, os dados incluídos em investigações clínicas não devem geralmente ser considerados sensíveis do ponto de vista comercial, logo que a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade atualmente em vigor. Tal deve ser feito sem prejuízo dos direitos de propriedade intelectual sobre os dados de investigações clínicas pelo fabricante no que respeita à utilização destes dados por outros fabricantes.
Alteração 33
Proposta de regulamento
Considerando 39-B (novo)
(39-B)  Relativamente aos dispositivos invasivos e que têm funções de diagnóstico e de medição, é importante que os Estados-Membros adotem todas as medidas necessárias a fim de prevenir o risco de infeção e de contaminação microbiana entre os doentes. Para este fim, os Estados-Membros deveriam eliminar os riscos conhecidos ou previsíveis para a segurança dos doentes, apelando, nomeadamente, aos níveis e protocolos de desinfeção mais seguros e assegurar a sua aplicação efetiva pelos utilizadores e pelos estabelecimentos de saúde. A Comissão deve garantir a adequação das referidas medidas preventivas de proteção da saúde, em conformidade com as disposições do presente regulamento.
Alteração 34
Proposta de regulamento
Considerando 40
(40)   O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União.
 (40)   O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros e, se for caso disso, pela EMA, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União.
Alteração 35
Proposta de regulamento
Considerando 42
(42)  No que se refere aos dispositivos médicos de alto risco, as autoridades competentes devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos inovadores, de dispositivos que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado.
 Suprimido
Alterações 363 e 370
Proposta de regulamento
Considerando 42-A (novo)
(42-A)  No caso de dispositivos médicos de alto risco, tais como os dispositivos da classe III, os dispositivos implantáveis e os dispositivos que incorporam medicamentos, quando existam defeitos ou se verifique um mau funcionamento destes dispositivos que sejam suscetíveis de ter um impacto significativo sobre a saúde e a segurança, a avaliação da conformidade deve ser da responsabilidade de organismos notificados especiais. Esses organismos notificados especiais devem ser designados pela EMA com base nos mais rigorosos requisitos sobre formação e qualificação do pessoal, tal como referido no ponto 3.5-A do anexo VI. Estes organismos notificados especiais devem trabalhar em rede, a fim de, nomeadamente, garantir o intercâmbio de boas práticas e a convergência no seu trabalho. O Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) deve, em casos específicos, emitir um parecer com base numa avaliação. A necessidade desta avaliação complementar deverá diminuir logo que as novas regras sejam plenamente implementadas e aplicadas, nomeadamente a todos os organismos notificados, e que sejam definidas normas técnicas comuns. A Comissão deverá, pois, passados cinco anos, rever o funcionamento e a experiência adquirida com o processo de avaliação complementar, a fim de avaliar se este processo pode ser restringido ainda mais.
Alteração 379
Proposta de regulamento
Considerando 42-B (novo)
(42-B)  O presente regulamento combina doravante os dispositivos medicinais implantáveis ativos cobertos pela Diretiva 90/385/CEE e os dispositivos médicos cobertos pela Diretiva 93/42/CEE, colocando todos os dispositivos medicinais implantáveis ativos e os dispositivos médicos de interesse para a saúde pública na classe III da categoria de mais elevado risco, que é alvo do mais rigoroso controlo, e dado que a grande maioria dos dispositivos médicos implantáveis da classe IIb, como pernos, parafusos ósseos, placas, agrafos, etc., têm um longo historial de implantação segura no interior do corpo humano e como os organismos notificados especiais serão expressamente designados para essa classe de dispositivos implantáveis IIb, os dispositivos da classe IIb não precisam de ser sujeitos ao procedimento de controlo.
Alteração 364
Proposta de regulamento
Considerando 42-C (novo)
(42-C)  O CADM será composto por peritos clínicos nos domínios médicos relevantes para o dispositivo médico a avaliar, um representante da EMA e um representante das organizações de doentes. O CADM deverá reunir-se a pedido o GCDM ou da Comissão, devendo as suas reuniões ser presididas por um representante da Comissão. A Comissão deve prestar apoio logístico ao Secretariado e às atividades operacionais do CADM.
Alteração 38
Proposta de regulamento
Considerando 45
(45)   Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser simplificados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas.
 (45)   Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser reforçados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas.
Alteração 39
Proposta de regulamento
Considerando 47
(47)   As regras aplicáveis às investigações clínicas devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, bem como a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que as investigações clínicas realizadas na União são aceites no estrangeiro e que as investigações clínicas realizadas fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento.
 (47)   As regras aplicáveis às investigações clínicas devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 ou qualquer versão subsequente da mesma sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, bem como a versão mais recente da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que as investigações clínicas realizadas na União são aceites no estrangeiro e que as investigações clínicas realizadas fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento.
Alteração 40
Proposta de regulamento
Considerando 47-A (novo)
(47-A)  A declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial estabelece no seu artigo 15.º que «o protocolo de investigação deve ser submetido para análise, comentário, orientação e aprovação a um comité de ética em matéria de investigação antes de se iniciar o estudo». As investigações clínicas que acarretam riscos para o doente só devem ser autorizadas após avaliação e aprovação por parte de um comité de ética. O Estado-Membro relator e os outros Estados-Membros em causa devem organizar-se de forma a que a autoridade competente em causa seja aprovada por um comité de ética sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico.
___________
1 Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial - Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos, aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em junho de 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em outubro de 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Alteração 41
Proposta de regulamento
Considerando 48-A (novo)
(48-A)  Por razões de transparência, os promotores devem apresentar os resultados de uma investigação clínica, juntamente com um resumo efetuado por um leigo nos prazos previstos pelo regulamento. Deverão ser conferidos poderes à Comissão para adotar atos delegados no âmbito da preparação do resumo efetuado por um leigo e da comunicação do relatório de investigação clínica. A Comissão deve apresentar diretrizes com vista à gestão e à facilitação da partilha de dados não tratados relativos a todas as investigações clínicas.
Alteração 43
Proposta de regulamento
Considerando 50
(50)   Os promotores devem notificar determinados acontecimentos adversos ocorridos durante as investigações clínicas aos Estados-Membros interessados, os quais devem ter a possibilidade de pôr termo ou de suspender as investigações se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos participantes numa investigação clínica. Estas informações devem ser comunicadas aos demais Estados-Membros.
 (50)   Os promotores devem notificar acontecimentos adversos ocorridos durante as investigações clínicas aos Estados‑Membros interessados, os quais têm a possibilidade de pôr termo ou de suspender as investigações se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos participantes numa investigação clínica. Estas informações são comunicadas aos demais Estados-Membros, ao GCDM e à Comissão.
Alteração 44
Proposta de regulamento
Considerando 51-A (novo)
(51-A)  Devem ser estabelecidas regras rigorosas para pessoas que não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido, como crianças e pessoas incapacitadas, ao mesmo nível da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho1.
___________
1 Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).
Alteração 45
Proposta de regulamento
Considerando 52
(52)   A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança.
 (52)   A fim de proteger melhor a saúde e a segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança.
Alteração 46
Proposta de regulamento
Considerando 53
(53)   Os profissionais de saúde e os doentes devem ser dotados de capacidade para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados. Sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes.
 (53)   Os Estados­Membros devem tomar todas as medidas necessárias para sensibilizar mais os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes acerca da importância de notificar os incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes devem ser dotados de capacidade e de meios para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados, e de gozarem do direito ao anonimato, sempre que tal se revele necessário. A fim de minimizar a repetição desses incidentes, e sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e, se necessário, as suas filiais e subcontratantes, enviar as informações através do respetivo sistema eletrónico no Eudamed.
Alteração 47
Proposta de regulamento
Considerando 54
(54)   A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas.
 (54)   A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em coordenação com mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas, e a transparência dos procedimentos deve ser assegurada.
Alteração 48
Proposta de regulamento
Considerando 54-A (novo)
(54-A)  Os fabricantes devem apresentar relatórios periódicos relativamente aos dispositivos médicos classificados na classe III no que diz respeito aos dados relevantes para a relação risco/benefício e à exposição da população, com o intuito de avaliar se é necessária alguma ação relativa ao dispositivo médico em questão.
Alteração 49
Proposta de regulamento
Considerando 56
(56)   O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis.
 (56)   O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis. A Comissão deve definir claramente a forma como estas inspeções devem ser efetuadas de forma a garantir uma implementação completa e harmonizada na União.
Alteração 50
Proposta de regulamento
Considerando 57
(57)   Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos.
 (57)   Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados­Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos. Estas taxas devem ser comparáveis em todos os Estados­Membros e devem ser tornadas públicas.
Alteração 51
Proposta de regulamento
Considerando 57-A (novo)
(57-A)  Os Estados-Membros são convidados a estabelecer e aplicar sanções graves aos fabricantes que cometam fraude e burla relativamente a dispositivos médicos. Essas sanções devem ser, no mínimo, equivalentes às receitas auferidas com a fraude ou burla. As sanções podem incluir a prisão.
Alteração 52
Proposta de regulamento
Considerando 58
(58)   Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados‑Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura das taxas, a fim de garantir a transparência.
 (58)   Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados­Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados­Membros devem informar a Comissão e os demais Estados­Membros antes de fixarem um nível comparável e uma estrutura de taxas, a fim de garantir a transparência.
Alteração 53
Proposta de regulamento
Considerando 58-A (novo)
(58-A)  Os Estados­Membros devem adotar disposições relativas a taxas normalizadas para os organismos notificados, taxas essas que devem ser comparáveis em todos os Estados­Membros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade destas taxas. Os Estados­Membros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão e garantir que os organismos notificados registados nos seus territórios disponibilizam ao público as suas listas de taxas normalizadas referentes às atividades de avaliação da conformidade.
Alteração 54
Proposta de regulamento
Considerando 59
(59)   Deve ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.º […/…] relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento.
 (59)   Deve ser criado um Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados­Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.º […/…] relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados­Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento.
Alteração 55
Proposta de regulamento
Considerando 61
(61)   A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos é aplicado de modo eficaz ao nível da União com base em dados científicos fiáveis.
 (61)   A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos é aplicado de modo eficaz e uniforme ao nível da União com base em dados científicos fiáveis.
Alteração 56
Proposta de regulamento
Considerando 63
(63)   O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios.
 (63)   O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, o princípio do consentimento livre e esclarecido, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade, assim como a Convenção dos Direitos do Homem. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios.
Alteração 57
Proposta de regulamento
Considerando 64
(64)   Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE relativamente aos produtos abrangidos pelo presente regulamento que sejam semelhantes a dispositivos médicos, sem ter necessariamente um fim médico; à adaptação ao progresso técnico da definição de «nanomaterial» e à evolução ao nível da União e internacional; à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação das investigações clínicas; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a investigações clínicas que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
 (64)   Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE relativamente aos produtos abrangidos pelo presente regulamento que sejam semelhantes a dispositivos médicos, sem ter necessariamente um fim médico; à adaptação ao progresso técnico da definição de «nanomaterial» e à evolução ao nível da União e internacional; à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação das investigações clínicas; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a investigações clínicas que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. Porém, os elementos fundamentais do presente regulamento, como os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho, os elementos relativos à documentação técnica e os requisitos para a certificação no âmbito da marcação CE, assim como a modificação ou complementação dos mesmos, só devem poder ser alterados de acordo com o processo legislativo ordinário. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Alteração 58
Proposta de regulamento
Considerando 68
(68)   No sentido de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação. É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado.
 (68)   No sentido de permitir que os operadores económicos, especialmente as PME, se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento e de assegurar a correta aplicação do mesmo, é adequado prever um período transitório suficiente para que sejam tomadas as medidas organizativas necessárias. Contudo, as partes do presente regulamento que afetam diretamente os Estados-Membros e a Comissão devem ser implementadas o mais rapidamente possível. É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado. Também na data de aplicação, os organismos notificados existentes que tratam de dispositivos de classe III ficam sujeitos à apresentação do pedido de notificação em conformidade com o presente regulamento.
Alteração 59
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 1 – parágrafo 1
1.  O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos e seus acessórios que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano.
 1.  O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos, pelos seus acessórios e pelos dispositivos médicos para fins estéticos que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano.
Alteração 60
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 1 – parágrafo 2
Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos e os acessórios de dispositivos médicos serão a seguir designados por «dispositivos».
 Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos, os seus acessórios e os dispositivos para fins estéticos serão a seguir designados por «dispositivos».
Alteração 61
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 2 – alínea f)
(f)   Aos produtos que contenham ou consistam em substâncias ou organismos biológicos diferentes dos referidos nas alíneas c) e e), que sejam viáveis, incluindo microrganismos, bactérias, fungos ou vírus vivos;
 (f)   A todos os produtos que contenham ou consistam em substâncias ou organismos biológicos diferentes dos referidos nas alíneas c) e e), que sejam viáveis, e cujo efeito pretendido seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, incluindo alguns microrganismos, bactérias, fungos ou vírus vivos;
Alteração 62
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 4 – parágrafo 1
4.  Deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.º, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo.
 4.  Deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.º, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo, após consultar a agência nacional de medicamentos ou a EMA.
Alteração 63
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 5-A (novo)
5-A.  O presente regulamento não impede a aplicação continuada das medidas previstas na Diretiva 2002/98/CE e nas suas cinco diretivas derivadas, que estabelece as normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos.
Os artigos 10.º (pessoal), 14.º (rastreabilidade), 15.º (notificação de incidentes e reações adversas graves), 19.º (exame dos dadores) e 29.º (requisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científico) da Diretiva 2002/98/CE asseguram a segurança de dadores e doentes e, como tal, essas normas já existentes devem ser mantidas.
Alteração 64
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 7-A (novo)
7-A.  A regulamentação dos dispositivos médicos a nível da União não deve interferir com a liberdade de os Estados‑Membros decidirem se restringem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivos em relação a aspetos que não são abrangidos pelo presente regulamento.
Alteração 65
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 1 – parte introdutória
(1)   «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos fins médicos específicos de:
 (1)   «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos fins médicos específicos diretos ou indiretos de:
Alteração 66
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 – travessão 1
–   diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença,
 –  diagnóstico, prevenção, monitorização, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,
Alteração 67
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 1 – parágrafo 2
Os produtos implantáveis ou outros produtos invasivos, destinados a serem usados em seres humanos, enumerados no anexo XV, devem ser considerados dispositivos médicos, independentemente de o fabricante os destinar ou não a um fim médico;
 Os produtos implantáveis ou outros produtos invasivos, bem como os produtos que utilizem agentes físicos externos, destinados a serem usados em seres humanos, enumerados de forma não exaustiva no anexo XV, devem, para efeitos do presente regulamento ser considerados dispositivos médicos, independentemente de o fabricante os destinar ou não a um fim médico;
Alteração 68
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 2
(2)   «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade;
 (2)   «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade ou a coadjuvar especificamente a funcionalidade médica do(s) dispositivo(s) médico(s) tendo em vista a sua finalidade;
Alteração 69
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 2-A (novo)
(2-A)  «Dispositivo para fins estéticos», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, material, substância ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para efeitos de modificação da aparência corporal, sem fins terapêuticos ou de reconstrução, através da sua implantação no corpo humano, da aderência à superfície do olho ou da indução de uma reação tecidular ou celular nas partes superficiais ou não do corpo humano.
Os produtos de tatuagem e os piercings não são considerados dispositivos para fins estéticos.
Alteração 70
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 3
(3)   «Dispositivo feito por medida», qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com uma prescrição escrita de um médico, um dentista ou qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais, em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas, e destinado a ser exclusivamente utilizado num doente bem determinado.
 (3)   «Dispositivo feito por medida», qualquer dispositivo fabricado especificamente por uma pessoa com formação adequada e exclusivamente em função das exigências e necessidades individuais de um único paciente. O fabrico de um dispositivo feito por medida pode, em particular, ter lugar com base na prescrição escrita de um médico, um dentista ou qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais, em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas. Não devem, no entanto, ser considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que sejam posteriormente adaptados com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais, nem os dispositivos fabricados por processos industriais com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais;
Não devem, no entanto, ser considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que sejam posteriormente adaptados com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais, nem os dispositivos fabricados por processos industriais com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais;
Alteração 71
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 4 – parágrafo 1
(4)   «Dispositivo ativo», qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica ou outra, não gerada diretamente pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não devem considerar-se dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa.
 (4)   «Dispositivo ativo», qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica ou outra, não gerada diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não devem considerar-se dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa.
Alteração 72
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 4 – parágrafo 2
O software autónomo deve ser considerado um dispositivo ativo;
 Suprimido
Alteração 73
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 8 – parágrafo 1
(8)   «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente individual durante um procedimento único.
 (8)   «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente individual durante um procedimento único e que foi testado e se demonstrou ser impossível reutilizar.
Alteração 357
Projeto de resolução legislativa
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 8-A (novo)
(8-A)  «Dispositivo reutilizável», um dispositivo adequado para reprocessamento e destinado a ser utilizado em vários doentes ou durante vários procedimentos;
Alteração 75
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 9
(9)  «Dispositivo de uso único para uma utilização crítica», um dispositivo de uso único destinado a ser utilizado em procedimentos médicos cirúrgicos invasivos;
 Suprimido
Alteração 354
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – parágrafo 1 – ponto 10
(10)   «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização ou materiais ou declarações promocionais ou de vendas;
 (10)   «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com a avaliação clínica, a ser inscrita no certificado de conformidade, no rótulo do produto, nas instruções de utilização e, se for caso disso, nos materiais ou declarações promocionais ou de vendas;
Alteração 76
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 16
(16)   «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
 (16)   «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União, a título oneroso ou gratuito;
Alteração 77
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 24
(24)   «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;
 (24)   «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes;
Alteração 78
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 27
(27)   «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado;
 (27)   «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado. As atividades rotineiras de assistência técnica a dispositivos não estão incluídas nesta definição;
Alteração 79
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 31-A (novo)
(31-A)  «Desempenho», qualquer característica técnica, efeito e benefício do dispositivo quando este é utilizado para alcançar o efeito pretendido e em conformidade com as instruções de utilização;
Alteração 80
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 31-B (novo)
(31-B)  «Benefício», o impacto positivo na saúde de um dispositivo médico com base em dados clínicos e não clínicos;
Alteração 82
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 32
(32)   «Avaliação clínica», a apreciação e análise de dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança, o desempenho e a eficácia do mesmo, quando usado tal como previsto pelo fabricante;
 (32)   «Avaliação clínica», a apreciação e análise de dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança, o desempenho, a eficácia e os benefícios clínicos do mesmo, quando usado tal como previsto pelo fabricante;
Alteração 83
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 33 – parágrafo 1-A (novo)
As investigações clínicas para dispositivos médicos, quando obrigatórias em conformidade com o presente regulamento, devem incluir estudos clínicos realizados junto da população alvo adequada e investigações bem controladas.
Alteração 84
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 36 – parte introdutória
(36)   «Dados clínicos», as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes:
 (36)   «Dados clínicos», todas as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes:
Alteração 86
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 37
(37)   «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão ou financiamento de uma investigação clínica;
 (37)   «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão, condução ou financiamento de uma investigação clínica;
Alteração 87
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 37-A (novo)
(37-A)  «avaliação da conformidade" relativamente a um estudo clínico, a investigação de documentos oficiais, instalações, registos e inspeções, com cobertura suficiente, por parte de uma autoridade competente. Essa investigação pode ter lugar junto do promotor e/ou do organismo de investigação ou ainda onde a autoridade competente entender necessário;
Alteração 88
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 37-B (novo)
(37-B)  "comité de ética", um organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais de saúde e membros não médicos, que inclua pelo menos um doente com muita experiência e conhecimento, ou um representante do mesmo. A sua responsabilidade consiste em proteger os direitos, a segurança, a integridade física e mental e o bem-estar dos sujeitos envolvidos nas investigações clínicas e em dar uma garantia pública dessa proteção com a máxima transparência. No caso de investigações clínicas que envolvam menores, o comité de ética deve incluir, pelo menos, um profissional de saúde com competência em pediatria.
Alteração 89
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 39 – travessão 2 – alínea iii)
(iii)   hospitalização ou prolongamento da hospitalização,
 (iii)  hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente,
Alteração 90
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 39 – travessão 3
–  sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita ou malformação à nascença;
 –  sofrimento fetal, morte fetal, incapacidades físicas ou mentais congénitas ou malformação à nascença;
Alteração 91
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 40
(40)   «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;
 (40)   «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo, tal como definido nos pontos 1 a 6 do presente número, incluindo o mau funcionamento, ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;
Alteração 92
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 48-A (novo)
(48-A)  "inspeção sem aviso prévio", uma inspeção efetuada sem ser previamente anunciada;
Alteração 93
Proposta de regulamento
Artigo 3
1.   A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
 1.   A Comissão pode, por sua própria iniciativa, ou deve, a pedido de um Estado-Membro, por meio de atos de execução, com base nos pareceres do GCDM e do CCDM referidos, respetivamente, nos artigos 78.º e 78.º-A, determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, incluindo produtos fronteira, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
2.  A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros e as partes interessadas relevantes, incluindo grupos de doentes, no domínio dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
Alteração 256
Proposta de regulamento
Capítulo II – título
Capítulo II
 Capítulo VI*
Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação
 Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 4.º, a 14.º e 16.º a 22.º.
Alteração 94
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 4
4.   Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço. As disposições relativas à marcação CE referidas no artigo 18.º e as obrigações estabelecidas nos artigos 23.º a 27.º não se aplicam a esses dispositivos, desde que o seu fabrico e utilização ocorram no âmbito do sistema único de gestão da qualidade dessa instituição de saúde.
 4.   Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço. As disposições relativas à marcação CE referidas no artigo 18.º e as obrigações estabelecidas nos artigos 23.º, 26.º e 27.º não se aplicam a esses dispositivos, desde que o seu fabrico e utilização ocorram no âmbito do sistema único de gestão da qualidade dessa instituição de saúde.
Alteração 95
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 5
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo as informações a fornecer pelo fabricante.
 Suprimido
Alteração 96
Proposta de regulamento
Artigo 5 – n.º 1
1.   Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no momento da sua colocação no mercado.
 1.   Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no dia da sua colocação no mercado.
Alteração 97
Proposta de regulamento
Artigo 5 – n.º 2-A (novo)
2-A.  Os prestadores de serviços que fornecem técnicas de comunicação à distância são obrigados a disponibilizar imediatamente, a pedido do órgão competente, dados dos sujeitos que efetuam venda por correspondência de dispositivos.
Alteração 98
Proposta de regulamento
Artigo 5 – n.º 2-B (novo)
2-B.  É proibida a colocação no mercado, a entrada em serviço, a distribuição, o fornecimento e a disponibilização de dispositivos cujos nomes, rótulos ou instruções de utilização possam induzir em erro quanto às características e ao funcionamento do dispositivo, através de:
(a)  Atribuição ao dispositivo de características, funções e funcionamentos de que este não dispõe;
(b)  Criação de uma ideia falsa de que o tratamento ou o diagnóstico feito com o dispositivo será bem-sucedido; falta de informação sobre o risco esperado relacionado com a utilização do dispositivo para alcançar o efeito pretendido ou durante um período superior ao previsto;
(c)  Sugestão de utilizações ou características do dispositivo diferentes das declaradas durante a execução da avaliação da conformidade.
Materiais de promoção, apresentações e informações sobre os dispositivos não podem induzir em erro no primeiro parágrafo.
Alteração 99
Proposta de regulamento
Artigo 7 - n.° 1
1.   Quando não existirem normas harmonizadas ou quando as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes, a Comissão fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 88.º, n.º 3.
 1.   Quando não existirem normas harmonizadas ou quando for necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão, após consulta do GCDM e do CCDM, fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 88.º, n.º 3.
1-A.  Antes de adotar as ETC referidas no n.º 1, a Comissão deve assegurar que as ETC foram desenvolvidas com o apoio adequado dos intervenientes relevantes e que as especificações são coerentes com o sistema de normalização europeia e internacional. As ETC são coerentes se não forem incompatíveis com as normas europeias, ou seja, se abrangerem áreas em que não existem normas harmonizadas, em que a adoção de novas normas europeias não esteja prevista dentro de um prazo razoável, em que as normas existentes não tenham sido adotadas pelo mercado ou em que essas normas se tenham tornado obsoletas ou se tenha demonstrado que são claramente insuficientes de acordo com os dados de vigilância ou fiscalização, e em que a transposição das especificações técnicas para produtos de normalização europeus não esteja prevista dentro de um prazo razoável.
Alteração 100
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 2 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo II.
 Suprimido
Alteração 101
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 6 – parágrafo 2
-Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação corretiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas.
 Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação corretiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas, incluindo uma notificação imediata ao Eudamed, tal como estabelecido pelo artigo 27.º.
Alteração 102
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 8
8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores e, se for esse o caso, o mandatário.
 8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores, os importadores e, se for esse o caso, o mandatário.
Alteração 103
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 9 – parágrafo 1-A (novo)
Se uma autoridade competente considerar ou tiver motivos para acreditar que um dispositivo causou danos, deve garantir, caso tal não esteja já previsto pela legislação nacional sobre litígios ou processos judiciais, que o utilizador potencialmente prejudicado, os sucessores legítimos do utilizador, a companhia de seguros de saúde do utilizador ou outros terceiros afetados pelos danos causados ao utilizador possam pedir as informações referidas no primeiro parágrafo ao fabricante ou ao seu representante autorizado, garantindo simultaneamente o devido respeito pelos direitos de propriedade intelectual.
Alteração 104
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 10-A (novo)
10-A.  Antes de colocarem um dispositivo médico no mercado, os fabricantes devem garantir que estão cobertos por um seguro de responsabilidade civil contra quaisquer danos causados aos doentes ou utilizadores que possam ser diretamente imputados a um defeito de fabrico do mesmo dispositivo, com um proporcional ao risco potencial associado com o dispositivo médico produzido, e em conformidade com a Diretiva 85/374/CEE do Conselho1.
________________
1 Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
Alteração 105
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea -a) (nova)
(-a)  Que o fabricante seja identificável e tenha as capacidades técnicas, científicas e financeiras necessárias para produzir um dispositivo médico conforme com o presente regulamento e que os importadores transmitam um relatório às autoridades nacionais e através do seu sítio Web relativo aos procedimentos de investigação, a fim de apresentar uma garantia das competências técnicas do fabricante.
Alteração 106
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea f-A) (nova)
(f-A) Que o fabricante subscreveu um seguro com cobertura adequada nos termos do artigo 8.º, n.º 10-A, exceto se o próprio importador assegurar uma cobertura suficiente que cumpra os requisitos previstos no referido número.
Alteração 107
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 7
7.   Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e o seu mandatário e, se adequado, tomar a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 45.º, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.
 7.   Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e o seu mandatário e, se adequado, garantir que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha e executar essa ação. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 45.º, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva executada.
Alteração 108
Proposta de regulamento
Artigo 12 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea c)
(c)   O fabricante e, se aplicável, o importador observaram os requisitos indicados no artigo 24.º e no artigo 11.º, n.º 3, respetivamente.
 (c)   O fabricante e, se aplicável, o importador observaram os requisitos indicados no artigo 11.º, n.º 3.
Alteração 109
Proposta de regulamento
Artigo 12 – n.º 4
4.   Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.
 4.   Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se, dentro dos limites da sua própria atividade, de que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.
Alteração 110
Proposta de regulamento
Artigo 13
Pessoa responsável pela observância da regulamentação
 Pessoa responsável pela observância da regulamentação
1.   Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos. Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações:
 1.   Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua especialização necessária no domínio dos dispositivos médicos. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
(a)   um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;
 (a)   um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante;
(b)   Cinco anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
 (b)   Três anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar os conhecimentos especializados referidos no primeiro parágrafo mediante pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio de fabrico relevante.
 Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar os conhecimentos especializados referidos no primeiro parágrafo mediante pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio de fabrico relevante.
O disposto no presente número não se aplica aos fabricantes de dispositivos feitos por medida que sejam microempresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
 O disposto no presente número não se aplica aos fabricantes de dispositivos feitos por medida que sejam microempresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
2.   Compete à pessoa qualificada, no mínimo, garantir:
 2.   Compete à pessoa responsável pela observância da regulamentação, no mínimo, garantir:
(a)   Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes;
 (a)   Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes;
(b)   Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas;
 (b)   Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas;
(c)   Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 61.º a 66.º;
 (c)   Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 61.º a 66.º;
(d)   No caso dos dispositivos experimentais, que é emitida a declaração referida no anexo XIV, capítulo II, secção 4.1.
 (d)   No caso dos dispositivos experimentais, que é emitida a declaração referida no anexo XIV, capítulo II, secção 4.1.
No caso de várias pessoas qualificadas partilharem a responsabilidade pela observância da regulamentação referida nos n.ºs 1 e 2, devem ficar registadas por escrito as funções de cada uma.
3.   A pessoa qualificada não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.
 3.   A pessoa responsável pela observância da regulamentação não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.
4.   Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos na União. Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações:
 4.   Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua especialização necessária no domínio dos requisitos relativos aos dispositivos médicos na União. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
(a)   um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;
 (a)   um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante;
(b)   Cinco anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
 (b)   Três anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
Alteração 111
Proposta de regulamento
Artigo 14 – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)
As obrigações que incumbem ao fabricante só devem ser cumpridas pelo distribuidor, importador ou qualquer outra pessoa singular ou coletiva na situação prevista no n.º 1, alínea a), no caso de o dispositivo em questão ter sido fabricado num Estado terceiro, fora da União Europeia. No caso dos dispositivos fabricados na União Europeia, bastará a confirmação por parte do fabricante de que foram respeitadas as disposições do presente regulamento.
Alteração 112
Proposta de regulamento
Artigo 14 – n.º 4
4.   Antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.º 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re‑rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. Esses distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 29.º, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.º 2, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n.º 3.
 4.   Pelo menos 28 dias de calendário antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.º 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re‑rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. No mesmo período de 28 dias de calendário, esses distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 29.º, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.º 2, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n.º 3.
Alteração 113
Proposta de regulamento
Artigo 15
Artigo 15.º
 Suprimido
Dispositivos de uso único e respetivo reprocessamento
1.  As pessoas singulares ou coletivas que procedam ao reprocessamento de um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União devem ser consideradas fabricantes do dispositivo reprocessado e cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidos no presente regulamento.
2.  Só podem ser reprocessados os dispositivos de uso único que tenham sido colocados no mercado na União em conformidade com o presente regulamento, ou, antes de [data de aplicação do presente regulamento], com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE.
3.  No caso de reprocessamento de dispositivos de uso único para uma utilização crítica, o reprocessamento só pode ser efetuado se for considerado seguro de acordo com os conhecimentos científicos mais recentes.
4.  A Comissão deve estabelecer e atualizar periodicamente, por meio de atos de execução, uma lista de categorias ou grupos de dispositivos de uso único para uma utilização crítica que podem ser reprocessados em conformidade com o n.º 3. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
5.  O nome e o endereço das pessoas singulares ou coletivas referidas no n.º 1 e as outras informações relevantes de acordo com o anexo I, secção 19, devem constar do rótulo e, se aplicável, das instruções de utilização do dispositivo reprocessado.
O nome e o endereço do fabricante do dispositivo destinado a um uso único original deixa de constar do rótulo, mas deve ser mencionado nas instruções de utilização do dispositivo reprocessado.
6.  Um Estado-Membro pode manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam, no seu território, por motivos de proteção da saúde pública específicos desse Estado-Membro:
(a)  O reprocessamento de dispositivos de uso único e a transferência de dispositivos de uso único para outro Estado Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento;
(b)  A disponibilização de dispositivos destinados a um uso único reprocessados.
Os Estados-Membros devem comunicar as disposições nacionais e os motivos da sua adoção à Comissão e aos outros Estados-Membros. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.
Alteração 257
Proposta de regulamento
Capítulo VI-A (novo)
Capítulo VI-A*
Rotulagem e reprocessamento seguro de dispositivos médicos
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 15.º-A a 15.º-D.
Alteração 358
Projeto de resolução legislativa
Artigo 15-A (novo)
Artigo 15.º-A
Princípios gerais sobre reprocessamento seguro
1.  Qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo instituições de saúde, tal como especificado no artigo 4.º, n.º 4, que pretenda reprocessar um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União e que possa fornecer provas científicas de que esse dispositivo pode ser reprocessado com segurança deve ser considerada fabricante do dispositivo reprocessado e deve ser considerada responsável pelas respetivas atividades de reprocessamento. As pessoas singulares ou coletivas devem assegurar a rastreabilidade do dispositivo reprocessado e cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidas no presente regulamento, com exceção das obrigações relativas ao procedimento de avaliação da conformidade.
2.  Só podem ser reprocessados os dispositivos reutilizáveis que tenham sido colocados no mercado na União em conformidade com o presente regulamento, ou, antes de [data de aplicação do presente regulamento], com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE.
3.  A menos que sejam colocados na lista de dispositivos de uso único referida no artigo 15.º-B, os dispositivos médicos são considerados como adequados para reprocessamento e como dispositivos reutilizáveis nos termos do disposto no artigo 15.º‑C, e desde que seja garantido o mais elevado nível de segurança dos doentes.
4.  Um Estado-Membro pode manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam, no seu território, por motivos de proteção da saúde pública específicos desse Estado-Membro:
(a)  O reprocessamento de dispositivos de uso único e a transferência de dispositivos de uso único para outro Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento;
(b)  A disponibilização de dispositivos de uso único reprocessados.
Os Estados-Membros devem comunicar as disposições nacionais e os motivos da sua adoção à Comissão e aos outros Estados-Membros. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.
Alteração 359
Projeto de resolução legislativa
Artigo 15-B (novo)
Artigo 15.º-B
Lista dos dispositivos de uso único impróprios para o reprocessamento
1.  Em conformidade com o artigo 15.º-A, n.º 3, a Comissão, após a consulta obrigatória do CCDM, deve estabelecer, por via de atos delegados, uma lista de dispositivos médicos ou tipos de dispositivos médicos que não são adequados para reprocessamento. A Comissão deve atualizar regularmente essa lista, nomeadamente acrescentando ou suprimindo itens. Uma primeira lista deve ser estabelecida, o mais tardar, seis meses antes da data de entrada em vigor do presente regulamento.
2.  A decisão de acrescentar ou suprimir um dispositivo ou tipo de dispositivo da lista terá nomeadamente em conta:
–  o seu uso pretendido no corpo humano e as partes do corpo com que estará em contacto;
–  as condições da sua utilização;
–  o fim a que se destina;
–  o material de que são compostos;
–  a gravidade da doença que está a ser tratada;
–  o risco real em termos de segurança; e
–  os mais recentes progressos científicos e tecnológicos nos domínios e disciplinas pertinentes.
3.  Os atos delegados referidos no n.º 1 são adotados de acordo com o procedimento indicado no artigo 89.º.
Alteração 118
Proposta de regulamento
Artigo 15-C (novo)
Artigo 15.º-C
Reprocessamento de dispositivos médicos rotulados como reutilizáveis
1.  Qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo instituições de saúde, tal como especificado no artigo 4.º, n.º 4, que reprocesse um dispositivo rotulado como «reutilizável» deve:
—  cumprir as normas da UE referidas no n.º 2;
—  garantir que, sempre que um dispositivo de uso único seja retirado da lista referida no artigo 15.º-B, a dispositivo reutilizável é reprocessado em conformidade com o parecer do laboratório de referência da UE;
—  garantir que o dispositivo reutilizável não seja reprocessado para além do número máximo de vezes previsto para esse tipo de dispositivo;
2.  A Comissão deve definir, por via de atos de execução, e em colaboração com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos e os organismos de normalização internacionais, um conjunto claro de normas de qualidade e segurança elevadas para o reprocessamento de dispositivos de uso único, incluindo requisitos específicos para os fabricantes de dispositivos reprocessados.
3.  Na elaboração destas normas de qualidade e de segurança, a Comissão deverá, nomeadamente, incluir:
—  processos de limpeza, desinfeção e esterilização em conformidade com a avaliação dos riscos para os respetivos dispositivos,
—  requisitos em termos de sistemas de higiene, prevenção de infeções, gestão da qualidade e documentação exigidos às pessoas singulares ou coletivas que efetuam o reprocessamento destes dispositivos médicos.
—  teste de funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento.
Estas normas devem ser compatíveis com os dados científicos mais recentes e garantir o mais alto nível de qualidade e de segurança, de acordo com a gravidade da doença, tal como consagrado nas normas aplicadas pelos organismos europeus de normalização, que, por seu lado, têm em conta as normas internacionais pertinentes, em especial as normas da ISO e da CEI, ou quaisquer outras normas técnicas internacionais capazes de garantir, pelo menos, um nível mais elevado de qualidade, segurança e desempenho do que as normas ISO e CEI.
3.  A pessoa singular ou coletiva referida no n.º 1 deve estar em conformidade com as normas da UE a que se refere o n.º 1 para garantir a qualidade do reprocessamento de dispositivos médicos rotulados como «reutilizável» e a segurança dos dispositivos reprocessados.
4.  Se não existirem normas harmonizadas ou se as normas harmonizadas aplicáveis não forem suficientes, a Comissão fica habilitada a adotar ETC, tal como referido no artigo 7.º, n.º 1).
Alteração 377
Proposta de regulamento
Artigo 15-D (novo)
Artigo 15.º-D
Relatório sobre o funcionamento do sistema
O mais tardar, quatro anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão elabora e apresenta um relatório de avaliação. Este relatório é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Se necessário, o relatório será acompanhado de uma proposta legislativa.
Alteração 120
Proposta de regulamento
Artigo 16
Cartão de implante
 Cartão de implante e informações sobre dispositivos implantáveis
1.   O fabricante de um dispositivo implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, um cartão de implante que deve ser facultado ao doente ao qual o dispositivo é implantado.
 1.   O fabricante de um dispositivo implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, um cartão de implante que deve ser facultado ao profissional de saúde que vai implantar o dispositivo e a quem cabe:
—  apresentar o cartão de implante para o doente, e
—  registar todas as informações contidas no cartão de implante no processo do doente;
O cartão de implante também deve ser disponibilizado pelo fabricante em formato eletrónico e os Estados-Membros devem assegurar que os hospitais e clínicas mantenham uma versão eletrónica arquivada.
Ficam excluídos desta obrigação os seguintes implantes: suturas, agrafos, implantes dentários, parafusos, placas e acessórios de implantes ortopédicos.
A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 89.º, que alterem ou complementem a lista de implantes isentos.
2.   Este cartão deve conter o seguinte:
 2.   Este cartão deve conter o seguinte:
(a)   As informações que permitem identificar o dispositivo, incluindo a identificação única do dispositivo;
 (a)   As informações que permitem identificar o dispositivo, incluindo a identificação única do dispositivo;
(b)   Quaisquer avisos, precauções ou medidas a tomar pelo doente ou por um profissional de saúde relativamente à interferência recíproca com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis;
 (b)   Quaisquer avisos, precauções ou medidas a tomar pelo doente ou por um profissional de saúde relativamente à interferência recíproca com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis;
(b-A) Uma descrição dos potenciais efeitos adversos;
(c)   Informações sobre o período de vida útil esperado do dispositivo e o acompanhamento necessário.
 (c)   Informações sobre o período de vida útil esperado do dispositivo e o acompanhamento necessário;
(c-A) As principais características dos dispositivos, incluindo os materiais utilizados;
Os Estados-Membros podem introduzir disposições nacionais que exijam que o cartão de implante também inclua informações sobre os cuidados pós-operatórios.
As informações devem estar redigidas de modo a serem facilmente compreendidas por um leigo.
 As informações devem estar redigidas de modo a serem facilmente compreendidas por um leigo.
Alteração 121
Proposta de regulamento
Artigo 21 – n.º 1
1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar significativamente o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos.
 1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Quando o artigo for uma parte de um dispositivo implantável, a pessoa singular ou coletiva que o coloca no mercado deve cooperar com o fabricante do dispositivo no sentido de garantir a sua compatibilidade com a parte funcional do mesmo, a fim de evitar a substituição integral do dispositivo inteiro e as respetivas consequências para a segurança do doente. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos.
Alteração 122
Proposta de regulamento
Artigo 21 – n.º 2
2.   Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo.
 2.   Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo e cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Alteração 258
Proposta de regulamento
Capítulo III – título
Capítulo III
 Capítulo VIII*
Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho clínico, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos
 Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 23.º, 24.º, 25.º e 27.º.
Alteração 123
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 1 – parágrafo introdutório
1.   Deve ser estabelecido na União um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não sejam feitos por medida ou experimentais. O sistema IUD deve permitir a identificação e rastreabilidade dos dispositivos e deve consistir no seguinte:
 1.   Deve ser estabelecido na União um sistema único de identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não sejam feitos por medida ou experimentais. O sistema IUD deve permitir a identificação e rastreabilidade dos dispositivos, ser coerente, se possível, com a abordagem regulamentar global da IUD para os dispositivos médicos, e deve consistir no seguinte:
Alteração 124
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 1-A (novo)
1-A.  O sistema IUD deve ser atualizado com os resultados do relatório de avaliação do acompanhamento clínico pós-comercialização referido no anexo XIII, parte B, ponto 3.
Alteração 125
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 2 – alínea e) – subalínea i)
(i)   aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de três anos a contar da mesma,
 (i)   aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de cinco anos a contar da mesma,
Alteração 126
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 8 – alínea b)
(b)   O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis;
 (b)   O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis, desde que estes não se sobreponham à proteção da saúde pública;
Alteração 127
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 8 – alínea e-A) (nova)
(e-A) Compatibilidade com outros sistemas de rastreabilidade utilizados pelas partes interessadas envolvidas nos dispositivos médicos
Alteração 128
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 8 – alínea e-B) (nova)
(e-B) A compatibilidade dos sistemas de IUD com os dispositivos de segurança aplicados no âmbito da Diretiva 2011/62/UE.
Alteração 129
Proposta de regulamento
Artigo 25 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)
Deve garantir-se que não sejam necessários outros procedimentos de registo nacionais.
Alteração 261
Proposta de regulamento
Capítulo II-A (novo)
Capítulo II-A*
Avaliação da conformidade
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 26.º, 42.º, 44.º-A, 45.º, 46.º, 47.º e 48.º.
Alteração 130
Proposta de regulamento
Artigo 26
Resumo da segurança e do desempenho clínico
 Relatório sobre a segurança e o desempenho clínico
1.   No caso dos dispositivos classificados na classe III e dos dispositivos implantáveis, à exceção dos dispositivos feitos por medida e dos experimentais, o fabricante deve elaborar um resumo da segurança e do desempenho clínico. Este resumo deve ser redigido de forma clara para o utilizador previsto. O projeto do resumo deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 42.º e deve ser validado por esse organismo.
 1.   No caso dos dispositivos classificados na classe III e dos dispositivos implantáveis, à exceção dos dispositivos feitos por medida e dos experimentais, o fabricante deve elaborar um relatório sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo com base em todas as informações recolhidas durante a investigação clínica. O fabricante também deve elaborar um resumo desse relatório que deve ser redigido de forma compreensível para um leigo na(s) língua(s) oficial(ais) do país onde o dispositivo médico é disponibilizado no mercado. O projeto de relatório deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado especial, que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 43-A.º, e valida a referida documentação.
1-A.  O resumo referido no n.º 1 deve ser disponibilizado ao público através do Eudamed, em conformidade com as disposições previstas no artigo 27.º, n.º 2, alínea b) e no anexo V, parte A, ponto 18.
2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir a forma e a apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho clínico. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.º, n.º 2.
 2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir o formato da apresentação dos dados a incluir no relatório e no resumo referidos no n.º 1. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.º, n.º 2.
Alteração 131
Proposta de regulamento
Artigo 27
1.   A Comissão deve desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) com a seguinte finalidade:
 1.   A Comissão deve desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) com a seguinte finalidade:
(a)   Permitir que o público seja informado adequadamente acerca dos dispositivos colocados no mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e dos operadores económicos relevantes;
 (a)   Permitir que o público seja informado adequadamente acerca dos dispositivos colocados ou retirados do mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e dos operadores económicos relevantes, tendo devidamente em conta, sempre que necessário, a confidencialidade comercial;
(b)   Permitir a rastreabilidade dos dispositivos no mercado interno;
 (b)   Permitir a rastreabilidade dos dispositivos no mercado interno;
(c)   Permitir que o público seja informado adequadamente acerca das investigações clínicas e que os promotores de investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 50.º a 60.º;
 (c)   Permitir que o público seja informado adequadamente acerca das investigações clínicas e dispor de uma panorâmica da vigilância dos dados e das atividades de fiscalização do mercado, permitindo simultaneamente que os profissionais de saúde tenham um acesso adequado aos resultados das investigações clínicas e que os promotores de investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 50.º a 60.º;
(d)   Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 61.º a 66.º;
 (d)   Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 61.º a 66.º;
(e)   Permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão levem a cabo as suas tarefas decorrentes do presente regulamento dispondo das informações adequadas, e melhorar a cooperação entre elas.
 (e)   Permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão levem a cabo as suas tarefas decorrentes do presente regulamento dispondo das informações adequadas, e melhorar a cooperação entre elas.
2.   O Eudamed deve incluir como parte integrante:
 2.   O Eudamed deve incluir como parte integrante:
(a)   O sistema eletrónico relativo à IUD referido no artigo 24.º;
 (a)   O sistema eletrónico relativo à IUD referido no artigo 24.º.
(b)   O sistema eletrónico relativo ao registo dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 25.º;
 (b)   O sistema eletrónico relativo ao registo dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 25.º;
(c)   O sistema eletrónico relativo à informação sobre os certificados referido no artigo 45.º, n.º 4;
 (c)   O sistema eletrónico relativo à informação sobre os certificados referido no artigo 45.º, n.º 4;
(d)   O sistema eletrónico relativo às investigações clínicas referido no artigo 53.º;
 (d)   O sistema eletrónico relativo às investigações clínicas referido no artigo 53.º;
(e)   O sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 62.º;
 (e)   O sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 62.º;
(f)   O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 68.º.
 (f)   O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 68.º.
(f-A) O sistema eletrónico relativo ao registo das filiais e da subcontratação referidos no artigo 30.°.
(f-B) O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados referidos no artigo 43.º-B.
3.   Os dados devem ser introduzidos no Eudamed pelos Estados-Membros, organismos notificados, operadores económicos e promotores conforme especificado nas disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n.º 2.
 3.   Os dados devem ser introduzidos no Eudamed pela Comissão, pelos Estados­Membros, pelos organismos notificados, pelos operadores económicos, pelos promotores e pelos profissionais de saúde conforme especificado nas disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n.º 2.
4.   Todas as informações coligidas e tratadas no Eudamed devem estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão. As informações devem estar acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores e ao público nos termos definidos nas disposições referidas no n.º 2.
 4.   Todas as informações coligidas e tratadas no Eudamed devem estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão. As informações devem estar acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores, aos profissionais de saúde e ao público nos termos definidos nas disposições referidas no n.º 2.
5.   O Eudamed só pode conter dados pessoais na medida em que tal for necessário para que os sistemas eletrónicos referidos no n.º 2 possam coligir e tratar as informações em conformidade com o presente regulamento. Os dados pessoais devem ser conservados de uma forma que permita a identificação das pessoas em causa durante períodos não superiores aos referidos no artigo 8.º, n.º 4.
 5.   O Eudamed só pode conter dados pessoais na medida em que tal for necessário para que os sistemas eletrónicos referidos no n.º 2 possam coligir e tratar as informações em conformidade com o presente regulamento. Os dados pessoais devem ser conservados de uma forma que permita a identificação das pessoas em causa durante períodos não superiores aos referidos no artigo 8.º, n.º 4.
6.   A Comissão e os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente os seus direitos de informação, de acesso, de retificação e de oposição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 e a Diretiva 95/46/CE, respetivamente. Devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente o direito de acesso aos dados que lhes dizem respeito, bem como o direito à retificação e apagamento dos dados inexatos ou incompletos. No âmbito das respetivas responsabilidades, a Comissão e os Estados­Membros devem assegurar que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são suprimidos, em conformidade com a legislação aplicável. As retificações e supressões devem ser efetuadas com a maior brevidade possível, e o mais tardar num prazo de 60 dias a contar da apresentação do pedido pela pessoa em causa.
 6.   A Comissão e os Estados­Membros devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente os seus direitos de informação, de acesso, de retificação e de oposição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 e a Diretiva 95/46/CE, respetivamente. Devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente o direito de acesso aos dados que lhes dizem respeito, bem como o direito à retificação e apagamento dos dados inexatos ou incompletos. No âmbito das respetivas responsabilidades, a Comissão e os Estados­Membros devem assegurar que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são suprimidos, em conformidade com a legislação aplicável. As retificações e supressões devem ser efetuadas com a maior brevidade possível, e o mais tardar num prazo de 60 dias a contar da apresentação do pedido pela pessoa em causa.
7.   A Comissão deve estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades necessárias para o desenvolvimento e a gestão do Eudamed. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
 7.   A Comissão deve estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades necessárias para o desenvolvimento e a gestão do Eudamed. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
7-A.  A informação contida no Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) deve ser substancial, transparente e de fácil utilização, permitindo ao público e aos profissionais de saúde comparar a informação sobre os dispositivos registados, os operadores económicos, as investigações clínicas, os dados de vigilância e as atividades de fiscalização do mercado.
Ao desenvolver e gerir o Eudamed, a Comissão deve, em consulta as partes interessadas, incluindo doentes e organizações de consumidores, assegurar que todas as partes do Eudamed disponíveis ao público são apresentadas num formato simples.
8.   No que diz respeito às suas responsabilidades ao abrigo do presente artigo e ao tratamento dos dados pessoais nesse contexto, a Comissão deve ser considerada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.
 8.   No que diz respeito às suas responsabilidades ao abrigo do presente artigo e ao tratamento dos dados pessoais nesse contexto, a Comissão deve ser considerada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.
Alteração 259
Proposta de regulamento
Capítulo IV – título
Capítulo IV
 Capítulo IV*
Organismos notificados
 Organismos notificados
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 28.º a 40.º-A e, 43.º a 43.º-C.
Alteração 132
Proposta de regulamento
Artigo 28 – n.ºs 5 a 8
5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir a confidencialidade das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados‑Membros e com a Comissão.
 5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir os aspetos de confidencialidade das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão.
6.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas.
 6.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor interna e permanentemente de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas. O cumprimento deste requisito deve ser avaliado aquando do exame pelos pares referido no n.º 8.
Em especial, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar verificações relacionadas com os produtos devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como está definido no ponto 3.2.5. do Anexo VI.
Da mesma forma, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar auditorias ao sistema de gestão de qualidade dos fabricantes devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como definido no ponto 3.2.6. do Anexo VI.
Sem prejuízo do disposto no artigo 33.º, n.º 3, sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.
 Sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.
7.   Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros informações sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria.
 7.   A responsabilidade final pelos organismos notificados e pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados cabe aos Estados-Membros nos quais se encontram localizados. O Estado-Membro deve certificar-se de que a autoridade nacional designada responsável pelos organismos notificados realiza o seu trabalho relativamente à avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e relativamente ao acompanhamento apropriado dos organismos notificados, e é parcial e objetiva. Os Estados­Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados­Membros todas as informações que sejam solicitadas sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria. Tais informações devem ser disponibilizadas ao público sob reserva do disposto no artigo 84.º.
8.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.º 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.
 8.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.º 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.
Os Estados­Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão pode participar no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados­Membros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo.
 Os Estados­Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão participa no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados­Membros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo.
Alteração 133
Proposta de regulamento
Artigo 29 – n.º 1
1.   Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI.
 1.   Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. A este respeito, importa garantir a disponibilidade interna e permanente de recursos humanos administrativos, técnicos e científicos, com conhecimentos médicos, técnicos e, quando necessário, farmacológicos. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente, podendo, porém, os organismos notificados, sempre que necessário, contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI. Em especial, em conformidade com o anexo VI, ponto 1.2, o organismo notificado deve estar organizado e funcionar de forma a salvaguardar a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades e evitar conflitos de interesses.
O organismo notificado deve publicar uma lista dos membros responsáveis pela avaliação da conformidade e certificação de dispositivos médicos. A referida lista deve conter, no mínimo, as qualificações, currículos e declarações de conflitos de interesses de cada membro do pessoal. A lista deve ser enviada à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, que deve verificar se o pessoal cumpre os requisitos do presente regulamento. A lista deve igualmente ser enviada à Comissão.
Alteração 134
Proposta de regulamento
Artigo 30
-1. Os organismos notificados devem dispor interna e permanentemente de recursos humanos competentes e com conhecimentos especializados, tanto nas áreas técnicas associadas à avaliação do desempenho dos dispositivos, como na área médica. Esses recursos devem ter capacidade para avaliar a nível interno a qualidade dos subcontratantes.
Os contratos também podem ser adjudicados a peritos externos no que toca à avaliação de tecnologias ou dispositivos médicos inovadores quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados.
1.   Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.
 1.   Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.
2.   O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.
 2.   O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.
2-A.  Os organismos notificados devem tornar pública a lista de subcontratantes ou de filiais, assim como as funções específicas pelas quais são responsáveis e as declarações de interesses do seu pessoal.
3.   As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.
 3.   As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento explícito da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.
4.   Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.
 4.   Pelo menos uma vez por ano, os organismos notificados devem entregar à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.
4-A.  A avaliação anual dos organismos notificados, tal como previsto no artigo 35ºo, n.º 3, deve incluir a verificação do desempenho do(s) subcontratante(s) ou da(s) filial (filiais) dos organismos notificados de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo VI.
Alteração 135
Proposta de regulamento
Artigo 30-A (novo)
Artigo 30.º-A
O sistema eletrónico relativo ao registo de filiais e subcontratantes
1.  A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, deve criar e gerir um sistema eletrónico para recolher e processar informação sobre subcontratantes e filiais, assim como sobre as tarefas específicas pelas quais são responsáveis.
2.  Antes de poder proceder efetivamente à subcontratação, o organismo notificado que pretende subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade ou que recorreu a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade deve registar o(s) seu(s) nome(s) juntamente com as suas tarefas específicas.
3.  No prazo de uma semana após qualquer alteração nas informações referidas no n.º 1, o operador económico em causa deve atualizar os dados no sistema eletrónico.
4.  Os dados contidos no sistema eletrónico devem estar acessíveis ao público.
Alteração 136
Proposta de regulamento
Artigo 31, n.º 1 - parágrafo 1-A (novo)
No caso de um organismo de avaliação da conformidade desejar ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 43.º-A, n.º 1, deve indicá-lo e apresentar um pedido de notificação À EMA em conformidade com artigo 43.º-A.
Alteração 137
Proposta de regulamento
Artigo 32 – n.ºs 3 a 6
3.   No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.º 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos dois peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade. A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão, que dirigirá a equipa.
 3.   No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.º 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos três peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade e livre de conflitos de interesses com o organismo de avaliação da conformidade requerente. A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão e pelo menos um dos peritos deve ser originário de outro Estado-Membro que não aquele em que está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente. O representante da Comissão dirigirá a equipa. No caso de um organismo de avaliação da conformidade ter pedido para ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 43.º-A, n.º 1, a EMA deve também fazer parte da equipa de avaliação conjunta.
4.   No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 31.º e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 31.º, n.º 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.º 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.
 4.   No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 31.º e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 31.º, n.º 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.º 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.
As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta, a fim de se chegar a acordo no que diz respeito à avaliação do pedido. O relatório de avaliação da autoridade nacional responsável deve mencionar os pareceres divergentes.
 As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo de avaliação da conformidade requerente devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta. A autoridade nacional deve incluir no relatório de avaliação as medidas o organismo de notificação irá tomar para garantir o cumprimento dos requisitos definidos no anexo VI pelo organismo de avaliação da conformidade requerente. Em caso de pareceres divergentes, o relatório de avaliação da autoridade nacional responsável pode ser acompanhado de um parecer separado da equipa de avaliação, no qual devem ser expostas as opiniões relativas à notificação.
5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo.
 5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. No caso de um parecer separado da equipa de avaliação, também este deve ser apresentado à Comissão para a transmissão ao GCDM. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo.
6.   A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer sobre o relatório de avaliação e o projeto de notificação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação, a qual deve ser devidamente tomada em consideração pela autoridade nacional relevante ao decidir sobre a designação do organismo notificado.
 6.   A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer final sobre o relatório de avaliação, o projeto de notificação e, se for caso disso, o parecer separado da equipa de avaliação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação. A autoridade nacional relevante deve basear a sua decisão sobre a designação do organismo notificado nesta recomendação do GCDM. Caso a sua decisão seja distinta da recomendação do GCDM, a autoridade nacional deve apresentar, por escrito, ao GCDM todas as justificações necessárias.
Alteração 138
Proposta de regulamento
Artigo 33 – n.ºs 2 a 4 e 8 a 9
2.   Os Estados-Membros apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI.
 2.   Os Estados-Membros apenas devem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI e para os quais o processo de avaliação das candidaturas foi concluído nos termos do artigo 32.º.
3.  Sempre que uma autoridade nacional responsável pelos organismos notificados for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve fornecer, antes da notificação, um parecer positivo sobre a notificação e o seu âmbito.
4.   A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar.
 4.   A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade, a classe de risco e o tipo e a classe de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar.
A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e os correspondentes tipos de dispositivos, a indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.º, n.º 2.
 A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e as correspondentes classes de risco e tipos de dispositivos, a indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.º, n.º 2.
8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.º 7, os efeitos da notificação ficam suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.º 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.
 8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.º 7, os efeitos da notificação ficam imediatamente suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.º 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.
9.   Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.º 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.º 8, considerarem que a notificação pode ser aceite, na totalidade ou em parte, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.
 9.   Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.º 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.º 8, considerarem que a notificação pode ser aceite na totalidade, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.
Paralelamente, a Comissão introduz as informações relativas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 27.º, n.º 2. A publicação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM mencionados no n.º 5 do presente artigo.
Todos os pormenores da notificação, incluindo a classe e a tipologia dos dispositivos, bem como os anexos, devem ser tornados públicos.
Alteração 139
Proposta de regulamento
Artigo 34 – n.º 1
1.   A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite em conformidade com o artigo 33.º. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.
 1.   A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite em conformidade com o artigo 33.º. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União. Os organismos designados em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE e a Diretiva 93/42/CEE mantêm o número de identificação que lhes foi atribuído, no caso de uma nova notificação.
Alteração 140
Proposta de regulamento
Artigo 34 – n.º 2
2.   A Comissão deve facultar ao público o acesso à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização da lista.
 2.   A Comissão deve facultar ao público o acesso fácil à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização da lista.
Alteração 141
Proposta de regulamento
Artigo 35
1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.
 1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e, se for caso disso, a EMA, deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.
Os organismos notificados devem informar sem demora a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.
 Os organismos notificados devem informar sem demora, e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.
2.   Os organismos notificados devem responder sem demora aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão, a menos que existam motivos justificados para o não fazer, caso em que ambas as partes podem consultar o GCDM. O organismo notificado ou a respetiva autoridade nacional responsável pelos organismos notificados pode solicitar que as informações transmitidas às autoridades de outro Estado-Membro ou à Comissão sejam tratadas de forma confidencial.
 2.   Os organismos notificados devem responder sem demora, e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão. Sempre que existam motivos justificados para o não fazer, os organismos notificados devem explicar, por escrito, estas razões e devem consultar o GCDM, que depois emitirá uma recomendação. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve cumprir a recomendação do GCDM.
3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI. Essa avaliação deve incluir uma visita in loco a cada organismo notificado.
 3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI, incluindo uma avaliação sobre o cumprimento destes requisitos pelo(s) subcontratante(s) e pela(s) filial (filiais). Essa avaliação deve incluir uma inspeção sem aviso prévio através de uma visita in loco a cada organismo notificado e, se for caso disso, às respetivas filiais e subcontratantes, localizadas no território da União ou fora dele.
A avaliação deve incluir igualmente uma revisão das amostras das avaliações do dossiê de conceção realizadas pelo organismo notificado para determinar o cumprimento constante e a qualidade das avaliações do organismo notificado, em particular a capacidade do organismo notificado para avaliar e verificar as provas científicas.
4.   Três anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de três em três anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 32.º, n.ºs 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado.
 4.   Dois anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de dois em dois anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado e as suas filiais e subcontratantes continuam a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 32.o, n.ºs 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado ou de uma filial ou subcontratante de um organismo notificado.
No caso dos organismos notificados especiais na aceção do artigo 43.º-A, a avaliação referida no presente número deve ser efetuada todos os anos.
Os resultados completos da avaliação devem ser publicados.
5.   Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.
 5.   Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.
5-A.  Anualmente, os organismos notificados enviam um relatório anual de atividades com as informações previstas no anexo VI, ponto 3.5, à autoridade competente relevante, bem como à Comissão, que o transmite ao GCDM.
Alteração 142
Proposta de regulamento
Artigo 35-A (novo)
Artigo 35.º-A
Sanções
Os Estados-Membros devem garantir a existência de um sistema de sanções no caso de os organismos notificados não cumprirem os requisitos mínimos. Este sistema deve ser transparente e proporcional à natureza e ao nível do incumprimento.
Alteração 143
Proposta de regulamento
Artigo 36
1.   A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Os procedimentos descritos no artigo 32.º, n.ºs 2 a 6, e no artigo 33.º devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica referido no artigo 33.º, n.º 10.
 1.   A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Os procedimentos descritos no artigo 32.º, n.ºs 2 a 6, e no artigo 33.º devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica referido no artigo 33.º, n.º 10.
2.   Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Uma suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.
 2.   Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. A suspensão deve ser aplicada até o GCDM tomar a decisão de anular a suspensão, o que se seguirá a uma avaliação realizada por uma equipa de avaliação conjunta designada nos termos do procedimento descrito no artigo 32.º, n.º 3. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.
A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação.
 A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, a Comissão, os outros Estados-Membros, os fabricantes e os profissionais de saúde relevantes de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação.
3.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
 3.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve informar a Comissão e tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à alteração da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.
 4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à suspensão, restrição ou retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, e o mais tardar 30 dias a contar da data de publicação do relatório, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.
A fim de avaliar se os motivos subjacentes à suspensão, à restrição ou à retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos, a autoridade nacional competente solicitará aos fabricantes em causa que apresentem as provas de conformidade aquando da notificação, dispondo de um prazo máximo de 30 dias para a resposta.
5.   Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:
 5.   Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:
(a)   Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado, quer outro organismo notificado, confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão;
 (a)   Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, outro organismo notificado confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão;
(b)   Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período.
 (b)   Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período.
A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados‑Membros e os outros organismos notificados.
 A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente, e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, desse facto a Comissão, os outros Estados­Membros e os outros organismos notificados.
Paralelamente, a Comissão introduz imediatamente, e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, as informações relativas às alterações introduzidas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 27.º, n.º 2.
Alteração 144
Proposta de regulamento
Artigo 37 – n.º 3 – parágrafo 1
Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado‑Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação.
 Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado‑Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação. A Comissão apresenta um relatório com as opiniões dos Estados-Membros que será posto à disposição do público após a avaliação.
Alteração 145
Proposta de regulamento
Artigo 39 – parágrafo 1
A Comissão deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma de um grupo de coordenação de organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
 A Comissão, em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma de um grupo de coordenação de organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O referido grupo deve reunir periodicamente e, no mínimo, duas vezes por ano.
Alteração 146
Proposta de regulamento
Artigo 39 – parágrafo 2-A (novo)
A Comissão ou o GCDM podem solicitar a participação de qualquer organismo notificado.
Alteração 147
Proposta de regulamento
Artigo 39 – parágarfo 2-B (novo)
A Comissão pode, por meio de atos de execução, adotar medidas que estabeleçam as modalidades de funcionamento do grupo de coordenação dos organismos notificados tal como previsto no presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
Alteração 148
Proposta de regulamento
Artigo 40
Taxas
 Taxas para as atividades das autoridades nacionais
1.   Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.
 1.   Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.
2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.º 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 31.º, n.º 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
 2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.º 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação, eficácia em termos de custos e a necessidade de criar condições de concorrência equitativas em todos os Estados­Membros. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 31.º, n.º 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
Estas taxas devem ser proporcionadas e conformes com os padrões nacionais de vida. O nível das taxas será tornado público.
Alteração 149
Proposta de regulamento
Artigo 40-A (novo)
Artigo 40.º-A
Transparência em termos de taxas cobradas pelos organismos notificados pelas atividades de avaliação da conformidade
1.  Os Estados­Membros devem adotar disposições relativas às taxas normalizadas para os organismos notificados.
2.  As taxas devem ser comparáveis em todos os Estados­Membros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade dessas taxas no prazo de 24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
3.  Os Estados­Membros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão.
4.  A autoridade nacional deve assegurar que os organismos notificados disponibilizam as listas de taxas normalizadas para as atividades de avaliação da conformidade.
Alteração 260
Proposta de regulamento
Capítulo V – título
Capítulo V
 Capítulo II*
Classificação e avaliação da conformidade
Classificação dos dispositivos médicos
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange o artigo 41.º.
Alteração 150
Proposta de regulamento
Artigo 41 – n.º 2 – parágrafo 2
Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar.
 Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar. A decisão final deve ser disponibilizada ao público no Eudamed.
Alteração 151
Proposta de regulamento
Artigo 41 – n.º 3 – parágrafo 1
A Comissão pode, a pedido de um Estado‑Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação.
 A Comissão pode, a pedido de um Estado‑Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação. Essa decisão deve ser tomada nomeadamente para resolver decisões divergentes entre Estados-Membros.
Alteração 152
Proposta de regulamento
Artigo 41 – n.º 3 – parágrafo 2
Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
 Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3. Antes de adotar os atos de execução, a Comissão deve consultar as partes interessadas e ter em conta as suas sugestões.
Alteração 153
Proposta de regulamento
Artigo 41 – n.º 4 – parte introdutória
4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.º a 75.º, a fim de:
 4.   A Comissão, após consulta das partes interessadas pertinentes, designadamente organizações de profissionais de saúde, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.º a 75.º, a fim de:
Alteração 154
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 4
4.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe IIa, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total como especificado no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, a qual deve incluir uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por elaborar a documentação técnica estabelecida no anexo II, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X, parte A, secção 7, ou parte B, secção 8.
 4.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe IIa, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total como especificado no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, a qual deve incluir uma avaliação do protótipo e da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por elaborar a documentação técnica estabelecida no anexo II, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X, parte A, secção 7, ou parte B, secção 8.
Alteração 155
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 10 – parágrafo 1 – parte introdutória
A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
 A Comissão deve especificar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
Alteração 156
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 10 – parágrafo 1 – travessão 2
–  frequência mínima das inspeções não anunciadas às fábricas e do controlo de amostras a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VIII, secção 4.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo,
 Suprimido
Alteração 157
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 10-A (novo)
10-A.  O tipo e a extensão das inspeções sem aviso prévio e os custos em que incorrem os operadores económicos devido às inspeções sem aviso prévio podem ser contabilizados nas inspeções periódicas, na medida em que, no contexto dessas inspeções, não haja lugar a objeções substanciais. A organização e a realização de inspeções não anunciadas devem, para o efeito, ter sempre em conta o princípio da proporcionalidade, designadamente sob reserva do potencial de risco inerente a um dispositivo.
Alteração 158
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 11
11.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos anexos VIII a XI à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso da designação ou monitorização dos organismos notificados previstas nos artigos 28.º a 40.º, ou das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.º a 75.º.
 Suprimido
Alteração 159
Proposta de regulamento
Artigo 43 – título e n.º 1
Intervenção de organismos notificados
 Intervenção de organismos notificados no procedimento de avaliação da conformidade
1.  Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
 1.  Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante de dispositivos que não figurem no artigo 43.º-A, n.º 1, pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Sempre que um fabricante apresentar um pedido a um organismo notificado localizado num Estado-Membro que não seja aquele onde está registado, o fabricante deve informar a sua autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do pedido. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
Alteração 160
Proposta de regulamento
Artigo 43 – n.º 2
2.  O organismo notificado em causa deve informar os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu pedido antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.
 2.  O organismo notificado em causa deve informar os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu pedido antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade. Além disso, deve informar imediatamente todas as autoridades nacionais competentes sobre esse facto.
Alteração 161
Proposta de regulamento
Capítulo V – secção 2-A (nova) - título (novo)
Secção 2-A - Disposições adicionais para a avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco: Intervenção de organismos notificados especiais
Alterações 360 e 371
Proposta de regulamento
Artigo 43-A (novo)
Artigo 43.º-A
Intervenção dos organismos notificados especiais nos procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos de alto risco
1.  Apenas os organismos notificados especiais estão autorizados a efetuar as avaliações de conformidade dos seguintes dispositivos:
(a)  dispositivos implantáveis;
(b)  dispositivos de que faça parte integrante uma substância que possa ser considerada medicamento, como referido no artigo 1.º, n.º 4, e no ponto 6.1. do Anexo VII (regra 13),
(c)  dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, referidos no artigo 1.º, n.º 5, e no ponto 5.3. do Anexo VII (regra 11),
(d)  os dispositivos fabricados utilizando tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, que sejam não viáveis ou que sejam tornados não viáveis. ou
(e)  todos os outros dispositivos da classe III.
2.  Os organismos notificados especiais requerentes, que entendem preencher os requisitos a que se refere o anexo VI, ponto 3.6, devem apresentar os seus pedidos à EMA.
3.  O pedido é acompanhado da taxa a pagar à EMA para cobrir os custos decorrentes da análise do pedido.
4.  A EMA designa o organismo ou organismos notificados especiais entre os candidatos, em conformidade com os requisitos indicados no anexo VI, e adota o seu parecer sobre a autorização para realizar avaliações da conformidade dos dispositivos referidos no n.º 1 num prazo de 90 dias, transmitindo-o subsequentemente à Comissão.
5.  A Comissão publica a notificação em conformidade, bem como o nome do organismo ou organismos notificados especiais.
6.  A notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados estabelecida e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade legal do organismo notificado.
Esta notificação é válida por cinco anos e renovável no termo desse período, após apresentação de um novo pedido à EMA.
7.  O fabricante dos dispositivos indicados no n.º 1 pode enviar o pedido a um organismo notificado especial da sua escolha, cujo nome figura no sistema eletrónico previsto no artigo 43.º-B.
8.  Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
9.  O organismo notificado especial deve notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade para os dispositivos indicados no n.º 1.
10.  O artigo 43.º, n.ºs 2, 3 e 4, é aplicável a organismos notificados especiais.
Alteração 372
Proposta de regulamento
Artigo 43-B (novo)
Artigo 43.º-B
Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados especiais
1.  A Comissão deve definir e atualizar regularmente um sistema eletrónico de registo para:
—  o registo dos pedidos e das autorizações concedidas para realizar avaliações de conformidade enquanto organismos notificados especiais nos termos da presente secção, bem como para coligir e processar informação em nome dos organismos notificados especiais;
—  a troca de informações com autoridades nacionais; e
—  a publicação de relatórios de avaliação.
2.  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os pedidos de homologação dos organismos notificados especiais devem ser introduzidas no sistema de registo eletrónico de registos pela EMA.
3.  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem estar acessíveis ao público.
4.  A Comissão atualiza regularmente o sistema.
Alterações 361 e 373
Proposta de regulamento
Artigo 43-C (novo)
Artigo 43.º-C
Rede de organismos notificados especiais
1.  A Comissão e o GCDM estabelecem, organizam, coordenam e gerem a rede de organismos notificados especiais.
2.  A rede tem os seguintes objetivos:
(a)  Contribuir para o total aproveitamento das possibilidades de cooperação europeia a nível de tecnologias médicas altamente especializadas no domínio dos dispositivos médicos;
(b)  Contribuir para a fusão dos conhecimentos sobre os dispositivos médicos;
(c)  Promover o desenvolvimento de parâmetros de referência em matéria de avaliação da conformidade e contribuir para a elaboração e divulgação de boas práticas, no âmbito da rede e no exterior;
(d)  Contribuir para a identificação de peritos em domínios inovadores;
(e)  Desenvolver e atualizar regras em matéria de conflito de interesses;
(f)  Encontrar soluções comuns para problemas similares relativos ao desenvolvimento de processos de avaliação da conformidade para tecnologias inovadoras; e
(g)  Identificar e notificar discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por diferentes organismos notificados especiais para dispositivos sensivelmente semelhantes e comunicar tais discrepâncias ao GCDM.
3.  A rede deve organizar reuniões a pedido de, pelo menos, dois dos seus membros ou da EMA. Serão organizadas, no mínimo, duas reuniões por ano.
Alteração 165
Proposta de regulamento
Artigo 44
Artigo 44.º
 Suprimido
Mecanismo de verificação de determinadas avaliações da conformidade
1.  Os organismos notificados devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos classificados na classe III, à exceção dos pedidos relativos ao aditamento ou à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 19.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 26.º. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao GCDM.
2.  No prazo de 28 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o GCDM pode pedir ao organismo notificado que apresente um resumo da avaliação da conformidade preliminar antes de emitir um certificado. Por sugestão de qualquer dos seus membros ou da Comissão, o GCDM deve tomar uma decisão quando à apresentação do referido pedido de acordo com o procedimento previsto no artigo 78.º, n.º 4. No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico relativamente ao qual se solicitou a apresentação de um resumo da avaliação da conformidade preliminar. Ao selecionar um dossiê específico para esse fim, deve tomar-se devidamente em conta o princípio da igualdade de tratamento.
No prazo de cinco dias a contar da receção do pedido do GCDM o organismo notificado deve informar do mesmo o fabricante.
3.  O GCDM pode apresentar observações sobre o resumo da avaliação da conformidade preliminar o mais tardar 60 dias após a apresentação desse resumo. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o GCDM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.
4.  O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto no n.º 3. O referido organismo deve transmitir à Comissão uma explicação do modo como tais observações foram tidas em conta, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. A Comissão deve transmitir imediatamente esta informação ao GCDM.
5.  Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão pode determinar, por meio de atos de execução, categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos da classe III, aos quais o disposto nos n.ºs 1 a 4 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios:
(a)  A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;
(b)  Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;
(c)  Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.º em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;
(d)  Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes;
(e)  Preocupações de saúde pública relativas a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou à tecnologia em que se baseiam.
6.  A Comissão deve facultar ao público um resumo das observações apresentadas de acordo com o disposto no n.º 3 e o resultado do procedimento de avaliação da conformidade. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.
7.  A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos notificados e o GCDM para efeitos do disposto no presente artigo.
8.  A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise do resumo da avaliação da conformidade preliminar de acordo com o disposto nos n.ºs 2 e 3. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
Alteração 374/REV
Proposta de regulamento
Artigo 44-A (novo)
Artigo 44.º-A
Procedimento de avaliação em casos específicos
1.  Os organismos notificados especiais devem notificar à Comissão os pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos implantáveis classificados na classe III, de dispositivos da classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, referidos no artigo 1.º, n.º 5, e no ponto 5.3. do Anexo VII (regra 11), e dos dispositivos fabricados com tecidos, células de origem humana ou animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, com exceção dos pedidos de renovação ou adição dos certificados existentes relativamente aos quais foram publicadas as especificações referidas nos artigos 6.º e 7.º para avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 19.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 26.º. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão transmite imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM). Para a elaboração do seu parecer, o GCDM deve recorrer à avaliação clínica dos peritos habilitados do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 78.º.
2.  No prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o GCDM pode decidir pedir ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes de emitir um certificado:
—  O relatório relativo à avaliação clínica referido no Anexo XIII, incluindo o relatório relativo às investigações clínicas referido no Anexo XIV;
—  O plano de acompanhamento clínico pós-comercialização referido no anexo XIII, e
As informações relativas à comercialização ou não do dispositivo em países terceiros, e, se for caso disso, os resultados da avaliação levada a efeito pelas autoridades competentes nestes países.
Os membros do GCDM decidem da oportunidade de apresentar um tal pedido, exclusivamente com base nos seguintes critérios:
(a)  A novidade do dispositivo com o seu eventual impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;
(b)  Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;
(c)  Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.º em relação a uma categoria ou um grupo específico de dispositivos.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, a fim de alterar ou completar estes critérios à luz dos progressos técnicos e das novas informações disponíveis.
No seu pedido, o GCDM indica o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico.
Na ausência de pedido do GCDM no prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o organismo notificado especial prossegue com o procedimento de avaliação da conformidade.
3.  Após consulta do CADM, o GCDM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.º 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM pode, através do GCDM, solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise dos documentos referidos no n.º 2. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Os eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.
4.  No seu parecer, o GCDM deve ter em conta a avaliação clínica do CADM. O GCDM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.º 2.
5.  O GCDM deve comunicar de imediato o seu parecer à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.
6.  No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.º 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do GCDM. Caso não concorde, deve comunicar por escrito ao GCDM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao GCDM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O GCDM transmite imediatamente esta informação ao CADM e à Comissão.
No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o GCDM reexamina o seu parecer, se necessário, após consulta do CADM. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.
7.  Imediatamente após a sua aprovação, o GCDM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.
8.  No caso de um parecer favorável do GCDM, o organismo notificado especial pode proceder à certificação.
No entanto, se o parecer favorável do GCDM estiver dependente da aplicação de medidas específicas (por exemplo, adaptação do plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, certificação com um limite de tempo), o organismo notificado especial só emite o certificado de conformidade na condição de essas medidas serem totalmente aplicadas.
Na sequência da emissão de um parecer favorável, a Comissão deve sempre explorar a possibilidade de adotar normas técnicas comuns para o dispositivo ou grupo de dispositivos em questão e, se possível, adotá-las (nos termos do artigo 7.º).
No caso de parecer desfavorável do GCDM, o organismo notificado especial não deve emitir o certificado de conformidade. No entanto, o organismo notificado especial pode fornecer novas informações em resposta à explicação incluída na avaliação do GCDM. Se a nova informação for substancialmente diferente da anteriormente transmitida, o GCDM deve reavaliar o pedido.
A pedido do fabricante, a Comissão pode organizar uma audição para permitir a discussão das razões científicas que levaram a uma avaliação científica desfavorável e qualquer ação que o fabricante possa tomar ou dados que possam ser apresentados para responder às preocupações do GCDM.
9.  Sempre que a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública o exige, a Comissão pode adotar atos de execução nos termos do artigo 89.º, a fim de determinar certas categorias ou grupos de dispositivos específicos, distintos dos dispositivos referidos no n.º 1, aos quais o disposto nos n.ºs 1 a 8 se deve aplicar durante um período de tempo predefinido.
As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos critérios referidos no n.º 2.
10.  A Comissão faculta ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.ºs 6 e 7. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.
11.  A Comissão cria as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre o GCDM, os organismos notificados especiais e o CADM e entre o CADM e ela própria para efeitos do disposto no presente artigo.
12.  A Comissão pode adotar, por via de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e análise da documentação fornecida nos termos do presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
13.  Os custos suplementares resultantes desta avaliação não serão faturados à sociedade em questão.
Alteração 369
Proposta de regulamento
Artigo 44-B (novo)
Artigo 44.°-B
Cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um relatório sobre a experiência adquirida com o funcionamento do procedimento referido no artigo 44.º-A. O relatório avaliará, em particular, o número de produtos sujeitos a uma avaliação complementar, os fatores que desencadearam a avaliação e a decisão final sobre os produtos. Analisará igualmente os efeitos do impacto global das novas regras sobre os organismos notificados especiais relativamente às avaliações complementares.
Alteração 167
Proposta de regulamento
Artigo 45 – n.º 1
1.   Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos VIII, IX e X devem ser redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado, ou numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. O conteúdo mínimo dos certificados é estabelecido no anexo XII.
 1.   Antes de emitir qualquer certificado, o organismo notificado responsável pela avaliação da conformidade deve ter em conta os resultados incluídos no relatório de estudo clínico visado no artigo 59.º, n.º 4. Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos VIII, IX e X devem ser redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado, ou numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. O conteúdo mínimo dos certificados é estabelecido no anexo XII.
Alteração 168
Proposta de regulamento
Artigo 45 – n.º 3
3.   Sempre que um organismo notificado verificar que um fabricante deixou de cumprir determinados requisitos do presente regulamento, deve suspender, retirar ou impor restrições ao certificado emitido, tomando em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de uma ação corretiva apropriada num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão.
 3.   Sempre que um organismo notificado verificar que um fabricante deixou de cumprir determinados requisitos do presente regulamento, deve suspender, retirar ou impor restrições ao certificado emitido, tomando em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de uma ação corretiva apropriada num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão e comunicá-la às autoridades competentes dos Estados-Membros no território dos quais o dispositivo médico é produzido e colocado no mercado, à Comissão Europeia e ao GCDM.
Alteração 169
Proposta de regulamento
Artigo 46 – n.º 2-A (novo)
2-A.  Informa as autoridades competentes dos Estados-Membros visados pela produção e colocação no mercado do dispositivo médico em questão, bem como a Comissão e o GCDM.
Alteração 170
Proposta de regulamento
Artigo 47 – n.º 1
1.   Em derrogação do artigo 42.º, uma autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos referidos no artigo 42.º e cuja utilização contribua para a saúde pública ou a segurança dos doentes.
 1.   Em derrogação do artigo 42.º, uma autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos referidos no artigo 42.º e cuja utilização contribua para a saúde pública ou a segurança dos doentes, na condição de o GCDM o ter previamente autorizado. Esta exceção só é possível se o fabricante apresentar os dados clínicos necessários à autoridade competente dentro do prazo prescrito.
Alteração 171
Proposta de regulamento
Artigo 47 – n.º 2
2.   O Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.º 1 sempre que tal autorização for concedida para uma utilização não limitada a um único doente.
 2.   O Estado-Membro deve informar a Comissão, o organismo notificado responsável pela avaliação do dispositivo médico em questão, o GDCM e os outros Estados-Membros de qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.º 1 sempre que tal autorização for concedida para uma utilização não limitada a um único doente.
Alteração 262
Proposta de regulamento
Capítulo VI – título
Capítulo VI
 Capítulo V*
Avaliação clínica e investigações clínicas
 Avaliação clínica e investigações clínicas
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 49.º a 60.º.
Alteração 172
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.º 3
3.   Sempre que a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos não for considerada adequada, deve justificar-se devidamente essa exceção, com base em resultados da gestão dos riscos efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as especificidades da interação entre o dispositivo e o corpo humano, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante. A adequação da demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho apenas com base nos resultados de métodos de ensaio não clínicos, incluindo a avaliação do desempenho, ensaios em banco de ensaio e avaliação pré-clínica, deve ser devidamente justificada na documentação técnica referida no anexo II.
 3.   Exceto para os dispositivos da classe III, sempre que a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos não for considerada adequada, deve justificar-se devidamente essa exceção, com base em resultados da gestão dos riscos efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as especificidades da interação entre o dispositivo e o corpo humano, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante. A adequação da demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho apenas com base nos resultados de métodos de ensaio não clínicos, incluindo a avaliação do desempenho, ensaios em banco de ensaio e avaliação pré-clínica, deve ser devidamente justificada na documentação técnica referida no anexo II.
A isenção de demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos nos termos do primeiro parágrafo está sujeita à aprovação prévia da autoridade competente.
Alteração 173
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.º 5 – parágrafo 1-A (novo)
Para dispositivos classificados na classe III e dispositivos implantáveis, o resumo da segurança e do desempenho clínico, referido no artigo 26.º, n.º 1, deve ser atualizado, pelo menos anualmente, com relatórios de avaliação clínica.
Alteração 174
Proposta de regulamento
Artigo 50 – n.º 1 – alínea a)
(a)   Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico previstas no artigo 2.º, n.º 1, ponto 1, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante;
 (a)   Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico previstas no artigo 2.º, n.º 1, ponto 1, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante ou pelo promotor;
Alteração 175
Proposta de regulamento
Artigo 50 – n.º 1 – alínea b)
(b)   Verificar se os dispositivos atingem os benefícios esperados para o doente, especificados pelo fabricante;
 (b)   Verificar a segurança clínica e a eficácia do dispositivo, incluindo os benefícios previstos para o doente, quando utilizado para alcançar o efeito pretendido, junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização;
Alteração 177
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.º 2
O promotor de uma investigação clínica deve apresentar um pedido ao Estado‑Membro ou Estados-Membros nos quais a investigação será realizada, acompanhado da documentação referida no capítulo II do anexo XIV. No prazo de seis dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.
 O promotor de uma investigação clínica deve apresentar um pedido ao Estado‑Membro ou Estados-Membros nos quais a investigação será realizada, acompanhado da documentação referida no capítulo II do anexo XIV. No prazo de 14 dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.
Quando sejam abrangidos vários Estados-Membros, se um Estado-Membro discordar do Estado-Membro coordenador ou caso não exista consenso a respeito da aprovação da investigação clínica, por razões que não sejam intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, os Estados-Membros em questão devem procurar chegar a acordo relativamente a uma conclusão. Caso não se chegue a uma conclusão, a Comissão toma uma decisão após consulta dos Estados-Membros em causa e, caso seja necessário, depois de se aconselhar junto do GCDM. No caso de os Estados‑Membros em causa colocarem objeções à investigação clínica por razões intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, a investigação clínica não deve ter lugar nesses Estados-Membros.
Se o Estado-Membro não notificar o promotor no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
 Se o Estado-Membro não notificar o promotor no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
Alteração 178
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.º 3 – parágrafo 3
Se o Estado-Membro não notificar o promotor de acordo com o previsto no n.º 2 no prazo de três dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
 Se o Estado-Membro não notificar o promotor de acordo com o previsto no n.º 2 no prazo de seis dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
Alteração 179
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.º 5 – alínea c)
(c)   Após o termo do prazo de 35 dias a contar da data de validação referida no n.º 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.
 (c)   Após o termo do prazo de 60 dias a contar da data de validação referida no n.º 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.
Alteração 180
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.º 6
6.   Os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido estão isentas de conflitos de interesses, são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) de investigação e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida.
 6.   Os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido estão isentas de conflitos de interesses, são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) de investigação e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida.
Os Estados-Membros devem assegurar que a avaliação é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias. Na avaliação deve ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos uma pessoa cuja principal área de interesse não seja científica. Deve igualmente ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos um doente.
 Os Estados-Membros devem assegurar que a avaliação é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias. Na avaliação deve ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos uma pessoa cuja principal área de interesse não seja científica. Deve igualmente ser tomado em conta o ponto de vista dos doentes.
A lista dos examinadores deve ser disponibilizada ao promotor.
Alteração 181
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.ºs 6-A a 6-E (novos)
6-A.  Todas as etapas da investigação clínica, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008.
6-B.  O Estado-Membro em causa só deve conceder autorização para a realização de um estudo de desempenho clínico ao abrigo do presente artigo após análise e aprovação por um comité de ética independente, nos termos da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial.
6-C.  O exame do comité de ética deve abranger, em particular, a justificação médica para a investigação clínica, o consentimento dos sujeitos que participam na investigação clínica no seguimento do fornecimento de todas as informações acerca da investigação clínica, bem como a adequação dos investigadores e das instalações de investigação.
O comité de ética deve deliberar de acordo com as respetivas leis e regulamentos do país ou países em que a investigação for realizada e cumprir todas as normas e padrões internacionais relevantes. O comité de ética agirá de forma eficiente, de forma a permitir que o Estado-Membro em causa se conforme com os prazos processuais estabelecidos no presente capítulo.
O comité de ética deverá ser constituído por um número adequado de membros, que conjuntamente detenham as qualificações e a experiência relevantes para avaliar os aspetos científicos, médicos e éticos da investigação clínica em análise.
Os membros do comité de ética devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido de investigação clínica são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) de investigação e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida. Os nomes, qualificações e declarações de interesses das pessoas que avaliam o pedido devem ser disponibilizados ao público.
6-D.  Os Estados­Membros devem tomar as medidas necessárias para criar comités de ética no setor da investigação clínica quando estes não existam, bem como facilitar o seu trabalho.
6-E.  A Comissão facilita a cooperação dos comités de ética e a partilha das melhores práticas em questões de ética, incluindo os procedimentos e os princípios da avaliação ética.
A Comissão deve elaborar diretrizes em relação à participação de doentes nos comités de ética, baseando-se nas boas práticas existentes.
Alteração 182
Proposta de regulamento
Artigo 52 – n.º 1 – alínea g-A) (nova)
(g-A) A metodologia a utilizar, o número de sujeitos envolvidos e o resultado pretendido do estudo.
Alteração 183
Proposta de regulamento
Artigo 52 – n.º 2-A (novo)
2-A.  Aquando da conclusão da investigação clínica, o promotor deve introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 53.º‑A um resumo dos seus resultados redigidos de forma simples e compreensível para um leigo.
Alteração 184
Proposta de regulamento
Artigo 52 – n.º 3 – alínea b)
(b)   Proteção de informações comerciais sensíveis;
 (b)   Proteção de informações comerciais sensíveis; os dados sobre acontecimentos adversos e os dados de segurança não devem ser considerados informações comerciais sensíveis;
Alteração 185
Proposta de regulamento
Artigo 53 - n.°s 1, 2 e 2-A (novos)
1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a criar o número único de identificação de uma investigação clínica referido no artigo 51.º, n.º 1, e a coligir e tratar as seguintes informações:
 1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a criar o número único de identificação de uma investigação clínica referido no artigo 51.º, n.º 1, e a coligir e tratar as seguintes informações:
(a)   Registo das investigações clínicas em conformidade com o artigo 52.º;
 (a)   Registo das investigações clínicas em conformidade com o artigo 52.º;
(b)   Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 56.º;
 (b)   Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 56.º;
(c)   Informações relacionadas com investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 58.º;
 (c)   Informações relacionadas com investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 58.º;
(d)   Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 59.º, n.º 2, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 58.º.
 (d)   Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 59.º, n.º 2, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 58.º;
(d-A) O relatório da investigação clínica e o resumo apresentado pelo promotor em conformidade com o artigo 57.º, n.º 3.
2.   Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.º 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo […] do Regulamento (UE) n.º […/…]. À exceção das informações referidas no artigo 52.º, as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados‑Membros e à Comissão.
 2.   Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.º 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo […] do Regulamento (UE) n.º […/…]. À exceção das informações referidas no artigo 52.º, e no artigo 53.º, alíneas d) e d-A), as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados-Membros e à Comissão. A Comissão também deve garantir que os profissionais de saúde têm acesso ao sistema eletrónico.
As informações referidas no artigo 53.º, alíneas d) e d-A), devem estar acessíveis ao público em conformidade com o artigo 52.º, n.ºs 3 e 4.
2-A.  Mediante um pedido fundamentado, todas as informações acerca de um dispositivo médico específico disponíveis no sistema eletrónico devem ser disponibilizadas à parte que as solicita, salvo quando a confidencialidade de todas ou de parte das informações for justificada ao abrigo do artigo 52.º, n.º 3.
Alteração 186
Proposta de regulamento
Artigo 55 – n.º 2-A (novo)
2-A.  A avaliação por parte do Estado‑Membro do pedido do promotor para uma alteração substancial a uma investigação clínica deve estar em conformidade com o artigo 51.º, n.º 6.
Alteração 187
Proposta de regulamento
Artigo 56 – n.º 1
1.   Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a uma investigação clínica, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de uma investigação clínica, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de uma investigação clínica por razões de segurança, esse Estado-Membro deve comunicar a sua decisão e os respetivos motivos a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º.
 1.   Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a uma investigação clínica, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de uma investigação clínica, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de uma investigação clínica por razões de segurança ou eficácia, esse Estado-Membro deve comunicar esses factos, a sua decisão e os motivos para tal decisão a todos os Estados­Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º
Alteração 188
Proposta de regulamento
Artigo 57 – n.º 1
1.   Se o promotor tiver interrompido temporariamente uma investigação clínica por razões de segurança, deve informar os Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária.
 1.   Se o promotor tiver interrompido temporariamente uma investigação clínica por razões de segurança ou eficácia, deve informar os Estados­Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária.
Alteração 189
Proposta de regulamento
Artigo 57 – n.º 2
2.   O promotor deve notificar cada Estado‑Membro em causa da conclusão de uma investigação clínica no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica no que se refere a esse Estado‑Membro.
 2.   O promotor deve notificar cada Estado‑Membro em causa da conclusão de uma investigação clínica no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada, de modo a que todos os Estados­Membros possam informar os promotores que realizam investigações clínicas semelhantes ao mesmo tempo dentro da União dos resultados dessa investigação clínica. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica no que se refere a esse Estado‑Membro.
Se a investigação for efetuada em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados­Membros em causa da conclusão total da investigação clínica. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total da investigação clínica.
 Se a investigação for efetuada em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa da conclusão antecipada num Estado-Membro e da conclusão total da investigação clínica. Devem igualmente ser apresentadas informações sobre as razões para a conclusão antecipada da investigação clínica a todos os Estados­Membros, de modo a que todos os Estados­Membros possam informar os promotores que realizam investigações clínicas semelhantes ao mesmo tempo na União dos resultados dessa investigação clínica. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica em um ou vários Estados-Membros.
Alteração 190
Proposta de regulamento
Artigo 57 – n.º 3
3.   No prazo de um ano a contar da conclusão da investigação clínica, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa um resumo dos resultados da investigação clínica sob a forma de um relatório da investigação clínica, como referido no anexo XIV, capítulo I, secção 2.7. Quando, por motivos científicos, não for possível apresentar o relatório da investigação clínica no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o plano da investigação clínica referido no anexo XIV, capítulo II, secção 3, deve especificar em que momento os resultados da investigação clínica serão apresentados, juntamente com uma explicação.
 3.   Independentemente do resultado da investigação clínica, no prazo de um ano a contar da conclusão da investigação clínica ou da sua conclusão antecipada, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa os resultados da investigação clínica sob a forma de um relatório da investigação clínica, como referido no anexo XIV, capítulo I, secção 2.7. Será acompanhado por um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para um leigo. Tanto o relatório como o resumo serão apresentados pelo promotor por via do sistema eletrónico referido no artigo 53.º. Quando, por motivos científicos justificados, não for possível apresentar o relatório da investigação clínica no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o plano da investigação clínica referido no anexo XIV, capítulo II, secção 3, deve especificar em que momento os resultados da investigação clínica serão apresentados, juntamente com uma justificação.
3-A.  A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 89.º, com vista a definir o conteúdo e a estrutura do resumo realizado por um leigo.
A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 89.º, com vista a determinar as regras de transmissão do relatório de investigação clínica.
Para os casos em que o promotor decida partilhar dados não tratados numa base voluntária, a Comissão deve elaborar diretrizes sobre a formatação e a partilha dos dados.
Alteração 191
Proposta de regulamento
Artigo 58 – n.º 1
1.   Através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º, o promotor de uma investigação clínica a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do artigo 51.º, um pedido único que é transmitido eletronicamente, após receção, aos Estados-Membros em causa.
 1.   Através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º, o promotor de uma investigação clínica pode apresentar, para efeitos do artigo 51.º, o pedido que é transmitido eletronicamente, após receção, aos Estados-Membros em causa.
Alteração 192
Proposta de regulamento
Artigo 58 – n.º 2
2.   No pedido único, o promotor deve propor um dos Estados­Membros em causa como Estado-Membro coordenador. Se esse Estado-Membro não quiser desempenhar essa função, deve, no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, chegar a acordo com outro Estado-Membro em causa para que seja este o Estado-Membro coordenador. Se nenhum outro Estado-Membro aceitar ser Estado-Membro coordenador, o Estado‑Membro coordenador será o Estado-Membro que tiver sido proposto pelo promotor. Se a função de Estado‑Membro coordenador for assumida por um Estado-Membro diferente do proposto pelo promotor, o prazo referido no artigo 51.º, n.º 2, começa a contar no dia seguinte ao da aceitação.
 2.   Os Estados-Membros em causa devem acordar, no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, qual o Estado‑Membro que será o Estado‑Membro coordenador. Os Estados‑Membros e a Comissão devem acordar, no quadro das atribuições do GCDM, regras claras para a designação do Estado-Membro coordenador.
Alteração 193
Proposta de regulamento
Artigo 58 – n.º 3 – parágrafo 2 – alínea b)
(b)   Consignar os resultados da avaliação coordenada num relatório que deve ser tomado em conta pelos outros Estados‑Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor em conformidade com o artigo 51.º, n.º 5.
 (b)   Consignar os resultados da avaliação coordenada num relatório que deve ser aprovado pelos outros Estados-Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor em conformidade com o artigo 51.º, n.º 5.
Alteração 194
Proposta de regulamento
Artigo 58 – n.º 5
5.  Para efeitos do disposto no artigo 57.º, n.º 3, o promotor deve apresentar o relatório da investigação clínica aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º
 Suprimido
Alteração 195
Proposta de regulamento
Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)
As informações sobre incidentes provocados por erros dos utilizadores também devem ser recolhidas, dado que representam uma grande parte dos incidentes com dispositivos médicos. Tais informações devem contribuir para aumentar a segurança e os conhecimentos sobre o dispositivo.
Alteração 196
Proposta de regulamento
Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 1-B (novo)
Os Estados-Membros devem implementar procedimentos de notificação em formatos não eletrónicos para que os doentes que não dispõem de acesso à Internet também possam enviar notificações.
Alteração 197
Proposta de regulamento
Artigo 59 – n.º 4 – parágrafo 1
No caso de uma investigação clínica para a qual o promotor tenha apresentado um pedido único como previsto no artigo 58.º, o promotor deve notificar quaisquer acontecimentos referidos no n.º 2 através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º. Após receção, essa notificação será transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em causa.
 No caso de uma investigação clínica para a qual o promotor tenha apresentado um pedido único como previsto no artigo 58.º, o promotor deve notificar quaisquer acontecimentos referidos nos n.ºs 1 e 2 através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º. Após receção, essa notificação será transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em causa.
Alteração 263
Proposta de regulamento
Capítulo VII – título
Capítulo VII
 Capítulo IX*
Vigilância e fiscalização do mercado
 Vigilância e fiscalização do mercado
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 61.º a 75.º.
Alteração 198
Proposta de regulamento
Artigo 61
1.   Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos feitos por medida e dos experimentais, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 62.º o seguinte:
 1.   Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos feitos por medida e dos experimentais, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 62.º o seguinte:
(a)   Qualquer incidente grave relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União;
 (a)   Qualquer incidente, incluindo a data e local da ocorrência, com indicação da sua gravidade na aceção do artigo 2.º, relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União; quando disponíveis, o fabricante deve incluir informações acerca do doente ou utilizador e do profissional de saúde envolvido no incidente;
(b)   Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
 (b)   Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
 Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
2.   No caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 62.º, n.º 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.
 2.   No caso de incidentes semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 62.º, n.º 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.
3.   Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.º 1.
 3.   Os Estados­Membros devem tomar todas as medidas adequadas, incluindo campanhas de informação orientadas, para capacitar e incentivar os profissionais de saúde, incluindo médicos e farmacêuticos, os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.º 1. Devem comunicar essas medidas à Comissão.
Os Estados-Membros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve tomar as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em causa é informado do incidente. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado.
 As autoridades competentes dos Estados­Membros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve informar sem demora o fabricante do dispositivo em causa. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado.
A autoridade competente de um Estado-Membro deve introduzir os relatórios referidos no primeiro parágrafo no sistema eletrónico referido no artigo 62.º sem demora, salvo se o mesmo incidente já tiver sido notificado pelo fabricante.
Os Estados-Membros devem coordenar entre si o desenvolvimento de formulários estruturados normalizados, baseados na Internet, para a notificação de incidentes graves pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes.
 A Comissão, em cooperação com os Estados­Membros e em consulta com as partes relevantes, deve desenvolver formulários normalizados para a notificação eletrónica e não eletrónica de incidentes graves pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes.
4.   Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem notificar quaisquer incidentes graves e ações corretivas de segurança referidos no n.º 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que o dispositivo em causa tenha sido disponibilizado.
 4.   Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem notificar imediatamente quaisquer incidentes e ações corretivas de segurança referidos no n.º 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que o dispositivo em causa tenha sido disponibilizado.
Alteração 199
Proposta de regulamento
Artigo 62
1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
 1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
(a)   As notificações, pelos fabricantes, de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.º, n.º 1;
 (a)   As notificações, pelos fabricantes, de incidentes e ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.º, n.º 1;
(b)   Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 61.º, n.º 2;
 (b)   Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 61.º, n.º 2;
(c)   As notificações de incidentes graves pelas autoridades competentes referidas no artigo 63.º, n.º 1, segundo parágrafo;
 (c)   As notificações de incidentes pelas autoridades competentes referidas no artigo 63.º, n.º 1, segundo parágrafo;
(d)   Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 64.º;
 (d)   Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 64.º;
(d-A) Os relatórios periódicos atualizados de segurança elaborados pelos fabricantes, como referido no artigo 63.º-A;
(e)   Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 63.º, n.º 5;
 (e)   Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 63.º, n.º 5;
(f)   As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 63.º, n.ºs 4 e 7.
 (f)   As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 63.º, n.ºs 4 e 7.
2.   As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados‑Membros, à Comissão e aos organismos notificados.
 2.   As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Comissão, aos organismos notificados, aos profissionais da saúde e ao fabricante, caso se refiram ao seu próprio produto.
3.   A Comissão deve assegurar que os profissionais de saúde e o público dispõem de acesso ao sistema eletrónico aos níveis adequados.
 3.   A Comissão deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo máximo de 15 dias.
4.   Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
 4.   Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
5.   As notificações de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.º, n.º 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 61.º, n.º 2, as notificações de incidentes graves referidas no artigo 63.º, n.º 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 64.º devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
 5.   As notificações de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.º, n.º 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 61.º, n.º 2, as notificações de incidentes referidas no artigo 63.º, n.º 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 64.º devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
(a)   O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;
 (a)   O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;
(b)   O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança;
 (b)   O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança;
(c)   O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social;
 (c)   O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social;
(d)   Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 45.º para o dispositivo em causa.
 (d)   Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 45.º para o dispositivo em causa.
5-A.  As notificações e informações referidas no artigo 62.º, n.º 5, também devem ser transmitidas automaticamente para o dispositivo em questão, através do sistema eletrónico, ao organismo notificado que emitiu o certificado em conformidade com o artigo 45.º.
Alteração 200
Proposta de regulamento
Artigo 63 – n.º 1 – parágrafo 1
Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade com o artigo 61.º, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante.
 Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade com o artigo 61.º, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante. A autoridade competente deve ter em conta as opiniões das partes interessadas pertinentes, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde.
Alteração 201
Proposta de regulamento
Artigo 63 – n.º 1 – parágrafo 2
No caso de notificações recebidas em conformidade com o artigo 61.º, n.º 3, se a autoridade competente verificar que as notificações se referem a um incidente grave, deve comunicá-las sem demora através do sistema eletrónico referido no artigo 62.º, salvo se o fabricante já tiver comunicado o mesmo incidente.
 Suprimido
Alteração 202
Proposta de regulamento
Artigo 63 – n.º 2
2.   As autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes graves ou ações corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada. Devem igualmente avaliar a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. Devem ainda monitorizar a investigação do incidente pelo fabricante.
 2.   As autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes ou ações corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada. Devem igualmente avaliar a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. Devem ainda monitorizar a investigação do incidente pelo fabricante, bem como considerar as opiniões dos doentes.
Alteração 203
Proposta de regulamento
Artigo 63 – n.º 3 – parágrafo 1
No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.º, n.º 4, primeiro parágrafo, e se o incidente grave ou a ação corretiva de segurança forem suscetíveis de estar relacionados com uma substância que, quando utilizada separadamente, seja considerada um medicamento, a autoridade competente avaliadora ou a autoridade competente coordenadora referida no n.º 6 deve informar a autoridade competente para os medicamentos relevante, ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), consultada pelo organismo notificado em conformidade com o artigo 42.º, n.º 2, segundo parágrafo.
 No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.º, n.º 4, primeiro parágrafo, e se o incidente ou a ação corretiva de segurança forem suscetíveis de estar relacionados com uma substância que, quando utilizada separadamente, seja considerada um medicamento, a autoridade competente avaliadora ou a autoridade competente coordenadora referida no n.º 6 deve informar a autoridade competente para os medicamentos relevante, ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), consultada pelo organismo notificado em conformidade com o artigo 42.º, n.º 2, segundo parágrafo.
Alteração 204
Proposta de regulamento
Artigo 63 – n.º 3 – parágrafo 2
No caso dos dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.º, n.º 2, alínea e), e se o incidente grave ou a ação corretiva de segurança forem suscetíveis de estar relacionados com os tecidos ou células de origem humana utilizados para o fabrico do dispositivo, a autoridade competente ou a autoridade competente coordenadora referida no n.º 6 deve informar a autoridade competente para os tecidos e células de origem humana relevante consultada pelo organismo notificado em conformidade com o artigo 42.º, n.º 2, terceiro parágrafo.
 No caso dos dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.º, n.º 2, alínea e), e se o incidente ou a ação corretiva de segurança forem suscetíveis de estar relacionados com os tecidos ou células de origem humana utilizados para o fabrico do dispositivo, a autoridade competente ou a autoridade competente coordenadora referida no n.º 6 deve informar a autoridade competente para os tecidos e células de origem humana relevante consultada pelo organismo notificado em conformidade com o artigo 42.º, n.º 2, terceiro parágrafo.
Alteração 205
Proposta de regulamento
Artigo 63 – n.º 4
4.   Após proceder à avaliação, a autoridade competente avaliadora deve informar sem demora as outras autoridades competentes, através do sistema eletrónico referido no artigo 62.º, da ação corretiva realizada ou prevista pelo fabricante, ou que lhe tenha sido imposta, para minimizar o risco de recorrência de um incidente grave, incluindo a prestação de informações sobre os acontecimentos subjacentes e o resultado da sua avaliação.
 4.   Após proceder à avaliação, a autoridade competente avaliadora deve informar sem demora as outras autoridades competentes, através do sistema eletrónico referido no artigo 62.º, da ação corretiva realizada ou prevista pelo fabricante, ou que lhe tenha sido imposta, para minimizar o risco de recorrência, incluindo a prestação de informações sobre os acontecimentos subjacentes e o resultado da sua avaliação.
Alteração 206
Proposta de regulamento
Artigo 63 – n.º 6 – parágrafo 1 – alínea a)
(a)   Quando ocorrerem em mais de um Estado-Membro incidentes graves semelhantes relativos ao mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo, fabricado pelo mesmo fabricante;
 (a)   Quando ocorrerem em mais de um Estado-Membro incidentes semelhantes relativos ao mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo, fabricado pelo mesmo fabricante;
Alteração 207
Proposta de regulamento
Artigo 63 – n.º 7 – parágrafo 1 – alínea a)
(a)   Monitorizar a investigação dos incidentes graves pelo fabricante e a ação corretiva a realizar;
 (a)   Monitorizar a investigação dos incidentes pelo fabricante e a ação corretiva a realizar;
Alteração 208
Proposta de regulamento
Artigo 63 – n.º 7 – parágrafo 1 – alínea b)
(b)   Consultar o organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 45.º para o dispositivo em questão sobre o impacto que o incidente grave terá no que diz respeito ao certificado;
 (b)   Consultar o organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 45.º para o dispositivo em questão sobre o impacto que o incidente terá no que diz respeito ao certificado;
Alteração 209
Proposta de regulamento
Artigo 63-A (novo)
Artigo 63.º-A
Relatórios periódicos atualizados de segurança
1.  Os fabricantes de dispositivos médicos classificados na classe III devem notificar ao sistema eletrónico referido no artigo 62.º:
(a)  Resumos de dados relevantes para os benefícios e os riscos dos dispositivos médicos, incluindo os resultados de todos os estudos que abordem o impacto potencial da certificação;
(b)  Uma avaliação científica da relação risco-benefício do dispositivo médico;
(c)  Todos os dados relativos ao volume de vendas do dispositivo médico, incluindo uma estimativa da população a ele exposta.
2.  Os fabricantes devem apresentar relatórios periódicos atualizados de segurança às autoridades competentes imediatamente, a pedido ou, pelo menos, uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após a colocação inicial no mercado desse dispositivo médico.
3.  O GCDM deve avaliar os relatórios periódicos atualizados de segurança para determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se há alterações na relação risco-benefício do dispositivo médico.
4.  Após a avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança, o GCDM deve considerar se é necessário adotar alguma medida relativamente ao dispositivo médico em questão. O GCDM deve informar o organismo notificado em caso de uma avaliação científica desfavorável. Nesse caso, o organismo notificado deve manter, alterar, suspender ou revogar a autorização, conforme apropriado.
Alteração 210
Proposta de regulamento
Artigo 64
Os fabricantes de dispositivos classificados nas classes IIb e III devem notificar no sistema eletrónico referido no artigo 62.º qualquer aumento estatisticamente significativo da frequência ou gravidade de incidentes que não sejam incidentes graves ou de efeitos secundários indesejáveis esperados que tenham impacto significativo na análise risco-benefício referida nas secções 1 e 5 do anexo I e tenham conduzido ou possam conduzir a riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, quando ponderados em função dos benefícios esperados. O aumento significativo deve ser estabelecido por comparação com a frequência ou a gravidade previsíveis desses incidentes ou efeitos secundários indesejáveis esperados para o dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos em causa durante um período específico, como definido na avaliação da conformidade realizada pelo fabricante. É aplicável o artigo 63.º
 Os fabricantes de dispositivos classificados nas classes IIb e III devem notificar no sistema eletrónico referido no artigo 62.º qualquer aumento estatisticamente significativo da frequência ou gravidade de todos os incidentes ou de efeitos secundários indesejáveis esperados que tenham impacto significativo na análise risco-benefício referida nas secções 1 e 5 do anexo I e tenham conduzido ou possam conduzir a riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, quando ponderados em função dos benefícios esperados. O aumento significativo deve ser estabelecido por comparação com a frequência ou a gravidade previsíveis desses incidentes ou efeitos secundários indesejáveis esperados para o dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos em causa durante um período específico, como definido na avaliação da conformidade realizada pelo fabricante. É aplicável o artigo 63.º
Alteração 211
Proposta de regulamento
Artigo 64-A (novo)
Artigo 64.º-A
Dispositivos médicos abrangidos por legislação da União Europeia relativa à qualidade e segurança do sangue.
1.  O presente regulamento não prejudica as disposições já existentes e aplicadas a nível europeu relativas à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e de componentes sanguíneos.
2.  O presente regulamento não prejudica o direito nacional e a legislação da União relativa à rastreabilidade e à vigilância no domínio do sangue e dos componentes sanguíneos que obedecem a critérios mais rígidos do que os do presente regulamento, critérios esses que deverão ser respeitados, no interesse dos pacientes.
Alteração 212
Proposta de regulamento
Artigo 66 – parágrafo 1 – alínea a)
(a)   Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos, ou a categorias ou grupos de dispositivos;
 (a)   Tipologia dos incidentes e das ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos, ou a categorias ou grupos de dispositivos;
Alteração 213
Proposta de regulamento
Artigo 66 – parágrafo 1 – alínea b)
(b)   Formulários harmonizados para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, como referidos nos artigos 61.º e 64.º;
 (b)   Formulários harmonizados para a notificação de incidentes e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, como referidos nos artigos 61.º e 64.º;
Alteração 214
Proposta de regulamento
Artigo 66 – parágrafo 1 – alínea c)
(c)   Prazos para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, tomando em conta a gravidade do acontecimento a comunicar, como referidos nos artigos 61.º e 64.º;
 (c)   Prazos para a notificação de incidentes e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, tomando em conta a gravidade do acontecimento a comunicar, como referidos nos artigos 61.º e 64.º;
Alteração 215
Proposta de regulamento
Artigo 66 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)
Na elaboração de atos de execução, a Comissão deve recorrer ao aconselhamento prévio do CCDM.
Alteração 216
Proposta de regulamento
Artigo 67 - n.°s 1 a 2
1.   As autoridades competentes devem realizar inspeções adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e, sempre que necessário e justificado, o acesso às instalações dos operadores económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam necessárias. Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro meio os dispositivos que apresentem um risco grave.
 1.   As autoridades competentes devem realizar inspeções adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e o acesso e inspeção das instalações dos operadores económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam necessárias para análise por um laboratório oficial. Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro meio os dispositivos que apresentem um risco.
1-A.  As autoridades competentes devem designar inspetores, que devem estar habilitados a realizar as inspeções referidas no n.º 1. As inspeções devem ser realizadas pelos inspetores do Estado-Membro em que o operador económico se encontra. Esses inspetores podem ser assistidos por peritos nomeados pelas autoridades competentes.
1-B.  Podem igualmente ser efetuadas inspeções sem aviso prévio. A distribuição e a realização de inspeções sem aviso prévio devem sempre respeitar o princípio de proporcionalidade, especialmente tendo em conta o perigo potencial de um produto específico.
1-C.  Após cada uma das inspeções referidas no n.º 1 do presente artigo, a autoridade competente deve apresentar um relatório sobre o cumprimento, por parte do operador económico inspecionado, dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente regulamento e sobre as eventuais medidas corretivas necessárias.
1-D.  A autoridade competente que realizou a inspeção deve comunicar o conteúdo desse relatório ao operador económico inspecionado. Antes de aprovar o relatório, a autoridade competente deve facultar ao operador económico inspecionado a oportunidade de apresentar observações. O relatório de inspeção definitivo mencionado no n.º 1-B deve ser introduzido no sistema eletrónico previsto no artigo 68.º.
1-E.  Sem prejuízo de quaisquer acordos internacionais celebrados entre a União e os países terceiros, as inspeções referidas no n.º 1 também podem ocorrer nas instalações de um operador económico estabelecido num país terceiro, se o dispositivo se destinar ao mercado da União.
2.   Os Estados-Membros devem examinar e avaliar periodicamente a realização das suas atividades de fiscalização. Estes exames e avaliações devem ser efetuados pelo menos quadrienalmente, e os seus resultados devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. O Estado-Membro em causa deve tornar público um resumo dos resultados.
 2.   Os Estados-Membros devem elaborar planos estratégicos de vigilância para as suas atividades de fiscalização planeadas, bem como prever os recursos humanos e materiais necessários à execução dessas atividades. Os Estados‑Membros devem examinar e avaliar periodicamente a realização dos seus planos de fiscalização. Estes exames e avaliações devem ser efetuados pelo menos de dois em dois anos, e os seus resultados devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. A Comissão pode emitir recomendações de adaptações dos planos de fiscalização. Os Estado-Membros em causa devem tornar público um resumo dos resultados, bem como as recomendações da Comissão.
Alteração 217
Proposta de regulamento
Artigo 68 – n.º 2
2.   As informações mencionadas no n.º 1 devem ser transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão.
 2.   As informações mencionadas no n.º 1 devem ser transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e estar acessíveis aos Estados­Membros, à Comissão, aos organismos notificados, à EMA e aos profissionais de saúde. A Comissão também deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em particular, deve assegurar que, em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo de 15 dias. Em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, a Comissão deve, de 6 em 6 meses, disponibilizar uma síntese destas informações ao público e aos profissionais de saúde. Estas informações devem estar acessíveis através do Banco de Dados Europeu previsto no artigo 27.º.
Alteração 218
Proposta de regulamento
Artigo 68 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)
As informações relativas ao artigo 68.º, n.º 1, alíneas a), b), c) e d) devem ser disponibilizadas ao GCDM, que as deverá comunicar na primeira reunião do CCDM após a disponibilização das informações.
Alteração 219
Proposta de regulamento
Artigo 69
-Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tiverem motivos suficientes para crer, com base em dados de vigilância ou outras informações, que um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, devem efetuar uma avaliação do dispositivo em causa, tomando em conta todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento que sejam relevantes para o risco que o dispositivo apresenta. Os operadores económicos relevantes devem cooperar na medida do necessário com as autoridades competentes.
 Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tiverem motivos suficientes para crer, com base em dados de vigilância ou outras informações, que um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, devem efetuar uma avaliação do dispositivo em causa, tomando em conta todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento que sejam relevantes para o risco que o dispositivo apresenta. Os operadores económicos relevantes devem cooperar na medida do necessário com as autoridades competentes. No quadro desta avaliação, as autoridades competentes informam os organismos notificados responsáveis pelo controlo, caso se trate de um dispositivo de classe IIa, IIb e III, bem como as restantes autoridades competentes, dos resultados da avaliação e das medidas que serão tomadas em função dos resultados da avaliação.
Alteração 220
Proposta de regulamento
Artigo 69 – parágrafo 1-A (novo)
1-A.  Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tiverem motivos para crer, com base em dados de vigilância ou outras informações, que um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, podem efetuar uma avaliação do dispositivo em causa, tomando em conta todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento que sejam pertinentes à luz do risco que o dispositivo apresenta. Os operadores económicos relevantes devem cooperar na medida do necessário com as autoridades competentes.
Alteração 221
Proposta de regulamento
Artigo 70 – n.º 1
1.   Sempre que as autoridades competentes, após a avaliação prevista no artigo 69.º, verificarem que o dispositivo, que apresenta um risco para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento, devem exigir imediatamente ao operador económico em causa que adote todas as ações corretivas adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os requisitos mencionados, para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no mercado, para subordinar a disponibilização do dispositivo a requisitos específicos, para retirar o dispositivo do mercado ou para o recolher num prazo razoável, proporcional à natureza do risco.
 1.   Sempre que as autoridades competentes, após a avaliação prevista no artigo 69.º, verificarem que o dispositivo, que apresenta um risco para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento, devem exigir imediatamente ao operador económico em causa que adote todas as ações corretivas adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os requisitos mencionados, para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no mercado, para subordinar a disponibilização do dispositivo a requisitos específicos, para retirar o dispositivo do mercado ou para o recolher num prazo razoável que é claramente definido e comunicado ao operador económico relevante, proporcional à natureza do risco.
Alteração 222
Proposta de regulamento
Artigo 70 – n.º 2
2.   Sempre que as autoridades competentes considerem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e das ações que exigiram aos operadores económicos, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.º
 2.   Sempre que as autoridades competentes considerem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar imediatamente à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e das ações que exigiram aos operadores económicos, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.º
Alteração 223
Proposta de regulamento
Artigo 70 – n.º 3
3.   Os operadores económicos devem garantir a aplicação de todas as ações corretivas adequadas relativamente a todos os dispositivos em causa por eles disponibilizados no mercado em toda a União.
 3.   Os operadores económicos devem garantir sem demora a aplicação de todas as ações corretivas adequadas relativamente a todos os dispositivos em causa por eles disponibilizados no mercado em toda a União.
Alteração 224
Proposta de regulamento
Artigo 70 – n.º 3 – parágrafo 1-A (novo)
Caso os dispositivos em questão tenham de ser recolhidos, o operador económico deve envidar todos os esforços razoáveis para concluir a recolha antes da expiração do prazo claramente definido que lhe foi comunicado pela autoridade competente, como referido no n.º 1.
Alteração 225
Proposta de regulamento
Artigo 70 – n.º 4 – parágrafo 2
As autoridades competentes devem notificar a Comissão e os outros Estados‑Membros dessas medidas sem demora, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.º
 As autoridades competentes devem notificar a Comissão e os outros Estados‑Membros dessas medidas imediatamente, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.º
Alteração 226
Proposta de regulamento
Artigo 70 – n.º 6
6.   Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados‑Membros de quaisquer dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo. Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, devem informar a Comissão e os outros Estados‑Membros sem demora das suas objeções, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.º
 6.   Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados‑Membros de quaisquer dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo. Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das suas objeções, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.º
Alteração 227
Proposta de regulamento
Artigo 70 – n.º 7
7.   Sempre que, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação referida no n.º 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.
 7.   Sempre que, no prazo de um mês a contar da receção da notificação referida no n.º 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.
Alteração 228
Proposta de regulamento
Artigo 70 – n.º 8
8.  Todos os Estados-Membros devem assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao dispositivo em questão.
 (Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração 229
Proposta de regulamento
Artigo 71 – n.º 1
1.   Sempre que, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação referida no artigo 70.º, n.º 4, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida provisória tomada por outro Estado-Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária à legislação da União, a Comissão deve avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão deve decidir, por meio de atos de execução, se a medida nacional é ou não justificada. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
 1.   Sempre que, no prazo de um mês a contar da receção da notificação referida no artigo 70.º, n.º 4, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida provisória tomada por outro Estado-Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária à legislação da União, a Comissão deve avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão deve decidir, por meio de atos de execução, se a medida nacional é ou não justificada. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
Alteração 230
Proposta de regulamento
Artigo 72 – n.º 1
1.   Sempre que um Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 69.º, verificar que, embora tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço legalmente, um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros ou para outros aspetos da proteção da saúde pública, deve exigir ao(s) operador(es) económico(s) em causa que tome(m) todas as medidas provisórias adequadas para garantir que o dispositivo em causa, quando da sua colocação no mercado ou entrada em serviço, já não apresenta esse risco, ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo razoável, proporcional à natureza do risco.
 1.   Sempre que um Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 69.º, verificar que, embora tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço legalmente, um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros ou para outros aspetos da proteção da saúde pública, deve exigir imediatamente ao(s) operador(es) económico(s) em causa que tome(m) todas as medidas provisórias adequadas para garantir que o dispositivo em causa, quando da sua colocação no mercado ou entrada em serviço, já não apresenta esse risco, ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo razoável, proporcional à natureza do risco.
Alteração 231
Proposta de regulamento
Artigo 73 – n.º 1 – parte introdutória
1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 70.º, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável, proporcional à não conformidade:
 1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 70.º, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável, claramente definido e transmitido e proporcional à não conformidade:
Alteração 232
Proposta de regulamento
Artigo 73 – n.º 2
2.   Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.º 1, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado. Esse Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados‑Membros dessas medidas sem demora, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.
 2.   Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.º 1, o Estado-Membro em causa deve tomar imediatamente as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado. Esse Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas imediatamente, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.º
Alteração 233
Proposta de regulamento
Artigo 74 – n.º 1
1.   Sempre que, depois de realizar uma avaliação que indique um risco potencial relacionado com um dispositivo ou uma categoria ou grupo de dispositivos específicos, um Estado-Membro considerar que a disponibilização no mercado ou entrada em serviço desse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas, restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, ou outros aspetos da saúde pública, esse Estado-Membro pode tomar quaisquer medidas provisórias que forem necessárias e justificadas.
 1.   Sempre que, depois de realizar uma avaliação que indique um risco potencial relacionado com um dispositivo ou uma categoria ou grupo de dispositivos específicos, um Estado-Membro considerar que a disponibilização no mercado ou entrada em serviço desse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas, restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, ou outros aspetos da saúde pública, esse Estado-Membro deve tomar quaisquer medidas provisórias que forem necessárias e justificadas.
Alteração 234
Proposta de regulamento
Artigo 75 – n.º 2
2.   O operador económico em causa deve ter a oportunidade de apresentar as suas observações à autoridade competente dentro de um prazo adequado antes da adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em que, por motivo de risco grave para a saúde ou segurança das pessoas, seja necessário atuar com caráter imediato. Caso sejam adotadas medidas sem ouvir o operador, deve ser-lhe concedida a oportunidade de apresentar observações logo que possível, devendo, em seguida, as medidas adotadas ser prontamente reapreciadas.
 2.   O operador económico em causa deve ter a oportunidade de apresentar as suas observações à autoridade competente dentro de um prazo adequado que é claramente definido antes da adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em que, por motivo de risco grave para a saúde ou segurança das pessoas, seja necessário atuar com caráter imediato. Caso sejam adotadas medidas sem ouvir o operador, deve ser-lhe concedida a oportunidade de apresentar observações logo que possível, devendo, em seguida, as medidas adotadas ser prontamente reapreciadas.
Alteração 235
Proposta de regulamento
Artigo 75 – n.º 3
3.   Qualquer medida adotada deve ser revogada ou alterada logo que o operador económico demonstre que aplicou ações corretivas eficazes.
 3.   Qualquer medida adotada deve ser revogada ou alterada logo que o operador económico demonstre satisfatoriamente que aplicou ações corretivas eficazes.
Alteração 264
Proposta de regulamento
Capítulo VIII – título
Capítulo VIII
 Capítulo X*
Cooperação entre Estados­Membros, Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, laboratórios de referência da UE, registos de dispositivos
 Cooperação entre Estados­Membros, Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos, laboratórios de referência da UE, registos de dispositivos
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 76.º a 83.º.
Alteração 236
Proposta de regulamento
Artigo 76 – n.º 1
1.   Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros devem dotar as respetivas autoridades dos poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções nos termos do presente regulamento. Os Estados‑Membros devem dar a conhecer o nome das autoridades competentes à Comissão, que deve publicar uma lista das mesmas.
 1.   Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros devem dotar as respetivas autoridades dos poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções nos termos do presente regulamento. Os Estados‑Membros devem dar a conhecer o nome das autoridades competentes à Comissão, que deve publicar uma lista das mesmas e dos seus elementos de contacto.
Alteração 237
Proposta de regulamento
Artigo 77 – n.º 1
1.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar entre si e com a Comissão e partilhar mutuamente as informações necessárias tendo em vista a aplicação uniforme do presente regulamento.
 1.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar entre si e com a Comissão e com o GCDM, consoante o caso, e partilhar mutuamente e com a Comissão as informações necessárias tendo em vista a aplicação uniforme do presente regulamento.
Alteração 238
Proposta de regulamento
Artigo 78 – n.º 2 – parágrafo 2-A (novo)
A Comissão deve verificar a competência dos membros do GCDM. A Comissão deve divulgar publicamente os resultados da sua verificação em cada instância e apresentar informações a respeito da competência dos membros do GCDM.
Alteração 239
Proposta de regulamento
Artigo 78 – n.º 6
6.  O GCDM pode, caso a caso, convidar peritos e outros terceiros a participar nas reuniões ou a prestar contributos por escrito.
 Suprimido
Alteração 240
Proposta de regulamento
Artigo 78-A (novo)
Artigo 78.º-A
Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos
1.  A Comissão deve instituir um comité consultivo multidisciplinar dos dispositivos médicos, composto por peritos e representantes das partes interessadas para dar apoio, aconselhamento científico e conhecimentos especializados ao GCDM, à Comissão e aos Estados­Membros sobre vários aspetos técnicos, científicos, sociais e económicos da regulamentação dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, como no domínio da tecnologia médica, nos casos fronteira envolvendo medicamentos, tecidos e células humanas, cosméticos, biocidas, alimentos e, se necessário, outros produtos, assim como outros aspetos da execução do presente regulamento.
2.  Ao instituir o Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos (CCDM), a Comissão deve assegurar uma cobertura ampla, adequada e equilibrada das disciplinas médicas relevantes para os dispositivos médicos. O CCDM pode estabelecer, sob a sua responsabilidade, painéis de peritos para disciplinas médicas específicas.
3.  O CCDM será presidido por um representante da Comissão. A Comissão presta apoio logístico às operações do comité consultivo.
4.  O CCDM deve adotar o seu regulamento interno que entrará em vigor após a obtenção do parecer favorável da Comissão.
5.  O CCDM deve consultar a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar ao deliberar sobre casos fronteira envolvendo medicamentos e produtos alimentares.
6.  O CCDM deve tornar as declarações de interesses dos seus membros acessíveis ao público
Alteração 367
Proposta de regulamento
Artigo 78-B (novo)
Artigo 78.°-B
Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos
1.  É criado um Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), em conformidade com os princípios da mais elevada competência científica, imparcialidade e transparência e para evitar potenciais conflitos de interesses.
2.  O CADM é composto por:
—  pelo menos um representante de cada um dos domínios médicos referidos no n.º 3. Este membro representante deve ser um perito reconhecido no seu domínio e ser capaz, se necessário, de fornecer peritagem noutros domínios. Estes peritos devem ser nomeados pela Comissão, na sequência de um convite à manifestação de interesse, por um período de três anos, renovável apenas uma vez;
—  um representante da EMA;
—  um representante da Comissão Europeia;
—  três representantes das organizações de doentes nomeados pela Comissão na sequência de um convite à manifestação de interesse.
O CADM reúne-se a pedido do GCDM e da Comissão, sendo as suas reuniões presididas por um representante da Comissão.
A Comissão vela por que a composição do CADM corresponda às competências necessárias para efeitos do procedimento de avaliação em casos específicos.
Os serviços da Comissão asseguram o secretariado do comité.
3.  Os membros do CADM devem ser escolhidos em função da sua competência e experiência no domínio correspondente.
—  Anestesiologia;
—  Grupos sanguíneos ou grupos tissulares;
—  Transfusões de sangue e transplantes;
—  Cardiologia;
—  Doenças transmissíveis;
—  Odontologia;
—  Dermatologia;
—  Otorrinolaringologia (ORL);
—  Endocrinologia;
—  Gastrenterologia;
—  Cirurgia geral/plástica;
—  Medicina genética;
—  Nefrologia/Urologia;
—  Neurologia;
—  Obstetrícia/Ginecologia;
—  Oncologia;
—  Oftalmologia;
—  Ortopedia;
—  Fisiatria;
—  Pneumologia;
—  Radiologia;
Os membros do CADM devem desempenhar as suas funções com imparcialidade e objetividade. Devem ser totalmente independentes e não devem solicitar nem aceitar instruções de qualquer governo, organismo notificado ou fabricante. Os membros devem apresentar uma declaração de interesses, que ficará acessível ao público.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, a fim de alterar, suprimir ou completar os domínios referidos na alínea a) do presente número à luz dos progressos técnicos e das novas informações disponíveis.
4.  O CADM deve cumprir as tarefas definidas no artigo 44.º-A. No processo relativo à avaliação clínica, os membros do CADM devem envidar esforços para adotar as decisões por consenso. Se não for possível alcançar tal consenso, o CADM deve decidir por maioria dos seus membros. A Comissão não participa nas votações do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos. As opiniões divergentes são anexadas ao parecer do CADM.
5.  O CADM deve elaborar o seu regulamento interno que deve, em especial, estabelecer procedimentos tendo em vista:
—  a adoção de avaliações clínicas, inclusivamente em caso de urgência;
—  a delegação de tarefas nos membros do comité.
Alterações 366 e 368
Proposta de regulamento
Artigo 80 - alíneas -a) a b)
(-a)  Emitir pareceres regulamentares com base numa avaliação clínica efetuada em conformidade com o artigo 44.º-A (procedimento de avaliação em casos específicos);
(a)  Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;
 (a)  Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;
(a-A) Estabelecer e documentar princípios de alto nível de competência e qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras qualificações exigidas), bem como a formação exigida (inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abordar as várias funções no âmbito do procedimento de avaliação da conformidade, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação.
(a-B) Analisar e aprovar os critérios das autoridades competentes dos Estados­Membros, nos termos da alínea a-A) do presente artigo;
(a-C) Supervisionar o grupo de coordenação de organismos notificados, tal como previsto no artigo 39.º;
(a-D) Apoiar a Comissão apresentando semestralmente uma síntese dos dados de vigilância e das atividades de fiscalização do mercado, incluindo eventuais medidas preventivas de proteção da saúde adotadas. Estas informações devem ser acessíveis através do banco de dados europeu mencionado no artigo 27.º;
(b)  Contribuir para a verificação de determinadas avaliações da conformidade nos termos do artigo 44.º;
 Suprimido
Alteração 243
Proposta de regulamento
Artigo 81 – n.º 2 – alínea b)
(b)   Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos;
 (b)   Prestar aconselhamento científico e assistência técnica no que diz respeito à definição do estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos;
Alteração 244
Proposta de regulamento
Artigo 81 – n.º 2 – alínea f)
(f)   Contribuir para o desenvolvimento de normas a nível internacional;
 (f)   Contribuir para o desenvolvimento de especificações técnicas comuns (ETC), bem como de normas internacionais;
Alteração 245
Proposta de regulamento
Artigo 81 – n.º 2 – alínea g-A) (nova)
(g-A) Prestar apoio científico e técnico à Comissão no domínio da requalificação de dispositivos de uso único como dispositivos reutilizáveis.
Alteração 246
Proposta de regulamento
Artigo 82 – n.º 1
1.   Os membros do GCDM e o pessoal dos laboratórios de referência da UE não podem ter interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos suscetíveis de afetar a sua imparcialidade. Devem comprometer-se a atuar em prol do interesse público e num espírito de independência. Devem declarar quaisquer interesses diretos e indiretos que possam ter na indústria dos dispositivos médicos e atualizar esta declaração sempre que ocorra uma alteração relevante. A declaração de interesses deve estar acessível ao público, a pedido. O presente artigo não se aplica aos representantes de organizações interessadas que participem nos subgrupos do GCDM.
 1.   Os membros do GCDM, dos painéis consultivos do GCDM e o pessoal dos laboratórios de referência da UE não podem ter interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos ou na cadeia de abastecimento suscetíveis de afetar a sua imparcialidade. Devem comprometer-se a atuar em prol do interesse público e num espírito de independência. Devem declarar quaisquer interesses diretos e indiretos que possam ter na indústria dos dispositivos médicos ou no circuito comercial e atualizar esta declaração sempre que ocorra uma alteração relevante. A declaração de interesses deve ser disponibilizada ao público no sítio Web da Comissão Europeia.
Alteração 247
Proposta de regulamento
Artigo 82 – n.º 2
2.   Os peritos e outros terceiros que sejam convidados, caso a caso, pelo GCDM devem ser instados a declarar os seus interesses no que diz respeito ao tema em causa.
 2.   Os peritos que participam no comité consultivo referido no artigo 78.º-A devem ser instados a declarar os seus interesses no que diz respeito ao tema em causa.
Alteração 248
Proposta de regulamento
Artigo 83
A Comissão e os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar o estabelecimento de registos de tipos específicos de dispositivos tendo em vista recolher informações sobre a experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses dispositivoscom a utilização desses dispositivos. Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos.
 A Comissão e os Estados­Membros devem tomar todas as medidas adequadas para assegurar o estabelecimento de registos de dispositivos médicos coordenados e harmonizados tendo em vista recolher informações sobre a experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses dispositivos. Os registos dos dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III devem ser sistematicamente criados. Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos.
Alteração 265
Proposta de regulamento
Capítulo IX – título
Capítulo IX
 Capítulo XI*
Confidencialidade, proteção de dados, financiamento, sanções
 Confidencialidade, proteção de dados, financiamento, sanções
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 84.º a 87.º.
Alteração 249
Proposta de regulamento
Artigo 86
O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados‑Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção.
 O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados‑Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção. A pedido, a estrutura e o nível de taxas devem ser divulgados publicamente.
Alteração 250
Proposta de regulamento
Artigo 87
Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados‑Membros devem notificar esse regime à Comissão até [3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível.
 Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. O caráter dissuasivo da sanção deve ser estabelecido em função do lucro obtido como consequência da infração cometida. Os Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até [3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível.
Alteração 251
Proposta de regulamento
Artigo 89 – n.º 1
1.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 2.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 4.º, n.º 5, no artigo 8.º, n.º 2, no artigo 17.º, n.º 4, no artigo 24.º, n.º 7, no artigo 25.º, n.º 7, no artigo 29.º, n.º 2, no artigo 40.º, n.º 2, no artigo 41.º, n.º 4, no artigo 42.º, n.º 11, no artigo 45.º, n.º 5, no artigo 51.º, n.º 7, no artigo 53.º, n.º 3, no artigo 74.º, n.º 4, e no artigo 81.º, n.º 6, é conferido à Comissão nas condições previstas no presente artigo.
 1.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 2.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 15.º-B, n.º 1, no artigo 16.º, n.º 1, no artigo 17.º, n.º 4, no artigo 24.º, n.º 7, no artigo 25.º, n.º 7, no artigo 29.º, n.º 2, no artigo 40.º, n.º 2, no artigo 41.º, n.º 4, no artigo 44.º-A, n.ºs 2 e 9, no artigo 45.º, n.º 5, no artigo 51.º, n.º 7, no artigo 53.º, n.º 3, no artigo 57.º, n.º 3-A, no artigo 74.º, n.º 4, no artigo 78.º-B, n.º 3 e no artigo 81.º, n.º 6, é conferido à Comissão nas condições previstas no presente artigo.
Alteração 252
Proposta de regulamento
Artigo 89 – n.º 2
2.   A delegação de poderes referida no artigo 2.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 4.º, n.º 5, no artigo 8.º, n.º 2, no artigo 17.º, n.º 4, no artigo 24.º, n.º 7, no artigo 25.º, n.º 7, no artigo 29.º, n.º 2, no artigo 40.º, n.º 2, no artigo 41.º, n.º 4, no artigo 42.º, n.º 11, no artigo 45.º, n.º 5, no artigo 51.º, n.º 7, no artigo 53.º, n.º 3, no artigo 74.º, n.º 4, e no artigo 81.º, n.º 6, é conferida à Comissão por um período de tempo indeterminado a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
 2.   A delegação de poderes referida no artigo 2.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 15.º-B, n.º 1, no artigo 16.º, n.º 1, no artigo 17.º, n.º 4), no artigo 24.º, n.º 7, no artigo 25.º, n.º 7, no artigo 29.º, n.º 2, no artigo 40.º, n.º 2, no artigo 41.º, n.º 4, no artigo 44.º-A, n.º 2, no artigo 44.º-A, n.º 9, no artigo 45.º, n.º 5, no artigo 51.º, n.º 7, no artigo 53.º, n.º 3, no artigo 57.º, n.º 3-A, no artigo 74.º, n.º 4, no artigo 78.º-B, n.º 3, e no artigo 81.º, n.º 6, é conferida à Comissão por um período de tempo indeterminado a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
Alteração 253
Proposta de regulamento
Artigo 89 – n.º 3
3.   A delegação de poderes referida no artigo 2.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 4.º, n.º 5, no artigo 8.º, n.º 2, no artigo 17.º, n.º 4, no artigo 24.º, n.º 7, no artigo 25.º, n.º 7, no artigo 29.º, n.º 2, no artigo 40.º, n.º 2, no artigo 41.º, n.º 4, no artigo 42.º, n.º 11, no artigo 45.º, n.º 5, no artigo 51.º, n.º 7, no artigo 53.º, n.º 3, no artigo 74.º, n.º 4, e no artigo 81.º, n.º 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes indicada nessa decisão. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
 3.   A delegação de poderes referida no artigo 2.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 15.º-B, n.º 1, no artigo 16.º, n.º 1, no artigo 17.º., n.º 4, no artigo 24.º, n.º 7, no artigo 25.º, n.º 7, no artigo 29.º, n.º 2, no artigo 40.º, n.º 2, no artigo 41.º, n.º 4, no artigo 44.º-A, n.ºs 2 e 9, no artigo 45.º, n.º 5, no artigo 51.º, n.º 7, no artigo 53.º, n.º 3, no artigo 57.º, n.º 3-A, no artigo 74.º, n.º 4, no artigo 78.º-B, n.º 3, e no artigo 81.º, n.º 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes indicada nessa decisão. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
Alteração 254
Proposta de regulamento
Artigo 89 – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)
Na redação de atos delegados, a Comissão deve recorrer ao aconselhamento do GCDM.
Alteração 255
Proposta de regulamento
Artigo 94 – n.º 4
4.   Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e notificados antes da respetiva data de aplicação. Os organismos notificados que são designados e notificados de acordo com o presente regulamento podem aplicar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no presente regulamento e emitir certificados ao abrigo do presente regulamento antes da respetiva data de aplicação.
 4.   Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e notificados antes da respetiva data de aplicação. Os organismos notificados que são designados e notificados de acordo com o presente regulamento podem aplicar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no presente regulamento e emitir certificados ao abrigo do presente regulamento antes da respetiva data de aplicação, desde que os atos delegados e de execução relevantes tenham sido implementados.
Alteração 266
Proposta de regulamento
Anexo I – parte I – ponto 2 – alínea c)
(c)   Reduzir tanto quanto possível os riscos remanescentes, adotando medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de alarme; e
 (c)   Reduzir tanto quanto possível os riscos remanescentes, adotando medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de alarme; logo, deve tomar em consideração as ferramentas e conceitos mais recentes desenvolvidos em avaliação de perigosidade e riscos, com base em modelos humanos relevantes, vias de toxicidade e toxicologia comprovada; e
Alteração 267
Proposta de regulamento
Anexo I – parte I – ponto 2 – parágrafo 1-A (novo)
As alíneas a), b), c) e d) deste ponto não devem reduzir a necessidade de investigação clínica e de acompanhamento clínico pós-comercialização com vista a tratar adequadamente os riscos, os perigos e o desempenho dos dispositivos.
Alteração 378
Proposta de regulamento
Anexo I – parte I – ponto 6-A (novo)
6-A O presente regulamento combina doravante os dispositivos medicinais implantáveis ativos cobertos pela Diretiva 90/385/CEE e os dispositivos médicos cobertos pela Diretiva 93/42/CEE, colocando todos os dispositivos medicinais implantáveis ativos e os dispositivos médicos de interesse para a saúde pública na classe III da categoria de mais elevado risco, que é alvo do mais rigoroso controlo, e dado que a grande maioria dos dispositivos médicos implantáveis da classe IIb, como pernos, parafusos ósseos, placas, agrafos, etc., têm um longo historial de implantação segura no interior do corpo humano e como os organismos notificados especiais serão expressamente designados para essa classe de dispositivos implantáveis IIb, os dispositivos da classe IIb não precisam de ser sujeitos ao procedimento de controlo.
Alteração 268
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 7 – subponto 7.1 – alínea b-A) (nova)
(b-A) a compatibilidade física entre as partes dos dispositivos de fabricantes diferentes que consistem em mais de uma parte implantável;
Alteração 355
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 7 - ponto 7.4
7.4.  Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos colocados por substâncias suscetíveis de escorrer ou libertar-se do dispositivo. Deve dedicar-se especial atenção às substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/200657, e às substâncias que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino, com efeitos graves prováveis para a saúde humana cientificamente provados, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)58.
 7.4.  Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos colocados por substâncias suscetíveis de escorrer ou libertar-se do dispositivo. Os dispositivos médicos ou partes deles que são invasivos ou entram em contacto com o corpo dos doentes, ou (re)administram medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, no corpo humano ou para fora dele, ou transportam ou armazenam esses medicamentos, líquidos corporais ou substâncias, incluindo gases, não devem conter, em concentração superior a 0,1 % em massa de material homogéneo, substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006, ou substâncias que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino, com efeitos graves prováveis para a saúde humana cientificamente provados, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), ou que sejam desreguladores endócrinos nos termos da Recomendação da Comissão (.../.../UE) relativa aos critérios para identificação dos desreguladores endócrinos.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de autorizar a utilização dessas substâncias por um período não superior a quatro anos, desde que se verifique qualquer uma das seguintes condições:
–  a sua eliminação ou substituição através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer uma destas substâncias é tecnicamente inviável,
–  a fiabilidade das substâncias alternativas não é assegurada,
–  a conjugação de efeitos negativos na saúde ou na segurança dos doentes causados pela substituição mais do que anula, provavelmente, a respetiva conjugação de benefícios para a saúde ou a segurança dos doentes.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de renovar a derrogação, caso os critérios previstos no segundo parágrafo continuem a ser observados.
Os fabricantes que pretendam requerer uma derrogação, a renovação de uma derrogação ou a revogação de uma derrogação devem apresentar à Comissão as seguintes informações:
(a)  o nome, endereço e dados de contacto do requerente;
(b)  informações sobre o dispositivo médico e os usos específicos da substância no material e nos componentes do dispositivo médico para o qual é requerida uma isenção, ou a sua revogação, e as suas características específicas;
(c)  uma justificação verificável e referenciada para a isenção, ou para a sua revogação, de acordo com as condições definidas no segundo parágrafo;
(d)  uma análise de possíveis substâncias, materiais ou conceções alternativos, incluindo, quando disponível, informação sobre investigação independente, avaliações entre pares e atividades de desenvolvimento realizadas pelo requerente, bem como uma análise da disponibilidade dessas alternativas;
(e)  outras informações relevantes;
(f)  as medidas propostas para desenvolver, requerer o desenvolvimento e/ou aplicar possíveis alternativas, incluindo o calendário da sua adoção pelo requerente;
(g)  se for caso disso, uma indicação das informações que devam ser consideradas abrangidas por direitos de propriedade industrial, acompanhada de justificações verificáveis.
Se os dispositivos, ou partes deles, que se destinarem a:
 Se os dispositivos, ou partes deles, referidos no primeiro parágrafo
–  ser dispositivos invasivos e entrar em contacto com o corpo dos doentes por períodos curtos ou prolongados, ou
–  (re)administrar medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, no corpo humano ou para fora dele, ou
–  transportar ou armazenar esses medicamentos, líquidos corporais ou substâncias, incluindo gases, a (re)administrar no corpo humano,
contiverem, numa concentração igual ou superior a 0,1 % em massa de material plastificado, ftalatos classificados como cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução das categorias 1A ou 1B, em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, esses dispositivos devem ser rotulados no próprio dispositivo e/ou na embalagem individual ou, eventualmente, na embalagem comercial como dispositivos que contêm ftalatos. Se a utilização pretendida desses dispositivos incluir o tratamento de crianças ou o tratamento de mulheres grávidas ou lactantes, o fabricante deve fornecer uma justificação específica para a utilização dessas substâncias no que se refere ao cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho, nomeadamente dos constantes no presente parágrafo, na documentação técnica e, nas instruções de utilização, informações sobre os riscos residuais para estes grupos de doentes e, se for caso disso, sobre as medidas de precaução adequadas.
 contiverem, numa concentração igual ou superior a 0,1 % em massa de material homogéneo, substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1A ou 1B, em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, ou substâncias identificadas como desreguladores endócrinos nos termos do primeiro parágrafo, e beneficiaram de uma derrogação nos termos do segundo e terceiro parágrafos, esses dispositivos devem ser rotulados no próprio dispositivo e/ou na embalagem individual ou, eventualmente, na embalagem comercial como dispositivos que contêm essas substâncias. O fabricante deve fornecer uma justificação específica para a utilização dessas substâncias no que se refere ao cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho, nomeadamente dos constantes no presente parágrafo, na documentação técnica e, nas instruções de utilização, informações sobre os riscos residuais para estes grupos de doentes e, se for caso disso, sobre as medidas de precaução adequadas.
__________________
 __________________
57 JO L 57 de 31.12.2008, p. 1.
58 JO L 136 de 29.5.2007, p. 3.
Alteração 271
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 8 – subponto 8.1 – alínea a-A) (nova)
(a-A) Cumprir na íntegra os requisitos das diretivas aplicáveis da UE relativas à segurança no trabalho, designadamente a Diretiva 2010/32/UE;
Alteração 272
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 8 – subponto 8.1 – alínea a) – parágrafo 2
e, se necessário,
 Suprimido
Alteração 273
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 8 – subponto 8.7-A) (novo)
8.7-A. Os fabricantes de dispositivos médicos devem informar os utilizadores sobre os níveis de desinfeção que permitem assegurar a segurança dos pacientes, bem como todos os métodos disponíveis para alcançar esse nível de segurança. Os fabricantes devem ter a obrigação de testar a adequação dos seus dispositivos através de todos os métodos que permitam assegurar a segurança dos pacientes e devem justificar eventuais recusas de soluções, demonstrando a sua ineficácia ou que essa solução resulta em danos que afetam a utilização médica dos dispositivos em proporções substancialmente diferentes das recomendadas pelo fabricante;
Alteração 274
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 9 - Título
9.   Dispositivos que incorporem uma substância considerada como sendo um medicamento e dispositivos constituídos por substâncias, ou combinação de substâncias, que se destinem a ser ingeridas, inaladas ou administradas por via retal ou vaginal
9.   Dispositivos que incorporem uma substância considerada como sendo um medicamento
Alteração 275
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 9 – subponto 9.2
9.2.  Os dispositivos constituídos por substâncias, ou combinação de substâncias, que se destinem a ser ou ingeridas, inaladas ou administradas por via retal ou vaginal e sejam absorvidas ou dispersas no corpo humano devem respeitar, por analogia, os requisitos relevantes estabelecidos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE.
 Suprimido
Alteração 276
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 10 – subponto 10.2 – alínea a-A) (nova)
(a-A) Deve ser promovida a utilização de métodos sem recurso a animais. O recurso a animais deve ser reduzido ao mínimo e os testes em vertebrados devem ser realizados como último recurso. De acordo com o disposto na Diretiva 2010/63/UE, os testes em animais vertebrados devem ser substituídos, restringidos ou refinados. Por conseguinte, exorta-se a Comissão a estabelecer regras para evitar a repetição de ensaios, sendo que a duplicação de testes e estudos em vertebrados deve ser proibida.
Alteração 277
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 10 – subponto 10.3
10.3.   Em relação a dispositivos fabricados com recurso a outras substâncias biológicas não viáveis, aplica-se o seguinte:
 10.3.   Em relação a dispositivos fabricados com recurso a outras substâncias biológicas não viáveis, aplica-se o seguinte:
No caso de substâncias biológicas diferentes das referidas nas secções 10.1 e 10.2, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento dessas substâncias devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de doentes, utilizadores e, eventualmente, terceiros. Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico;
 No caso de substâncias biológicas diferentes das referidas nas secções 10.1 e 10.2, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento dessas substâncias devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de doentes, utilizadores e, eventualmente, terceiros, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos. Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico;
Alteração 278
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 11 – subponto 11.2-A) (nova)
11.2-A. Os dispositivos passíveis de transmitir infeções fatais por via sanguínea a profissionais de saúde, doentes ou terceiros devido a picadas e cortes involuntários, como os ferimentos com seringas, devem incluir mecanismos de proteção concebidos para a segurança, nos termos da 2010/32/UE. No entanto, têm de ser respeitadas as especificidades relativas à profissão de dentista.
Alteração 279
Proposta de regulamento
Anexo I – parte 11 – ponto 11 – subponto 11.7
11.7.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar uma eliminação segura dos dispositivos e/ou de eventuais resíduos pelos utilizadores, doentes ou terceiros.
 11.7.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar uma eliminação segura dos dispositivos e as substâncias às quais o dispositivo tenha sido exposto e/ ou de eventuais resíduos pelos utilizadores, doentes ou terceiros e, sempre que possível e conforme adequado, substituídos pela utilização de dispositivos e métodos com especificidades e características de segurança melhoradas, a fim de reduzir ao máximo a exposição dos doentes, utilizadores e outras pessoas a substâncias potencialmente nocivas, tais como os materiais químicos ou nucleares.
Alteração 280
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 13 – subponto 13.1 – alínea a)
(a)   Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo que a exposição de doentes, utilizadores e terceiros a qualquer radiação emitida seja reduzida tanto quanto possível e adequado, de forma compatível com a finalidade pretendida, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para efeitos terapêuticos e de diagnóstico;
 (a)   Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo que a exposição de doentes, utilizadores e terceiros a qualquer radiação emitida seja reduzida tanto quanto possível e adequado. Se possível, estas aplicações devem ser substituídas por aplicações com um nível de segurança mais elevado, de forma compatível com a finalidade pretendida, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para efeitos terapêuticos e de diagnóstico;
Alteração 281
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 13 – subponto 13.3 – parágrafo 1
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, a exposição de doentes, utilizadores e terceiros à emissão de radiações não intencionais, parasitas ou difusas.
 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, a exposição de doentes, utilizadores e terceiros à emissão de radiações não intencionais, parasitas ou difusas: sempre que possível, deve optar-se por métodos que reduzam a exposição de doentes, utilizadores e outras pessoas possivelmente afetadas à radiação.
Alteração 282
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 13 – subponto 13.4 – alínea a)
(a)   Os dispositivos destinados a emitir radiações ionizantes devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possível, a quantidade, a geometria e a distribuição energética (ou qualidade) da radiação emitida possam ser reguladas e controladas em função da finalidade;
 (a)   Os dispositivos destinados a emitir radiações ionizantes devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possível, a quantidade, a geometria e a distribuição energética (ou qualidade) da radiação emitida possam ser reguladas e controladas em função da finalidade e, sempre que possível, devem ser utilizados dispositivos que possam controlar a radiação emitida em qualquer altura, durante ou após o tratamento;
Alteração 283
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 18 – subponto 18.2 – travessão 1-A) (novo)
—  tal como estabelecido na Diretiva 2010/32/UE, reduzir, tanto quanto possível, os riscos de ferimentos e de infeções para terceiros, mediante a incorporação de mecanismos de proteção concebidos para a segurança, tendo em vista evitar os ferimentos com seringas e outros objetos cortantes e
Alteração 284
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 19 – subponto 19.1 – alínea d)
(d)   Os rótulos devem ser fornecidos num formato legível por pessoas, mas podem ser complementados com formatos legíveis por máquina, como identificação por radiofrequências (RFID) ou códigos de barras;
 (d)   Os rótulos devem ser fornecidos num formato legível por pessoas, e devem ser complementados com formatos legíveis por máquina, como identificação por radiofrequências (RFID) ou códigos de barras;
Alteração 285
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 19 – subponto 19.2 – alínea a-A) (nova)
(a-A) A menção «Este produto é um dispositivo médico»;
Alteração 286
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 19 – ponto 19.2 – alínea b)
(b)   As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo, o conteúdo da embalagem e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade pretendida do dispositivo;
 (b)   As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo, o conteúdo da embalagem e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade pretendida do dispositivo e, se for o caso, que o dispositivo se destina exclusivamente a uso único;
Alteração 287
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 19 – subponto 19.2 – alínea o)
(o)  Se o dispositivo for um dispositivo de uso único reprocessado, indicação deste facto, do número de ciclos de reprocessamento já realizados e de eventuais limitações relacionadas com o número de ciclos de reprocessamento;
Suprimido
Alteração 288
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 19 – subponto 19.3 – alínea k)
(k)   Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, descontaminação, acondicionamento, e, eventualmente, o método validado de reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam identificar quando o dispositivo deve deixar de ser utilizado, por exemplo, sinais de degradação do material ou o número máximo de reutilizações permitidas;
 (k)   Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, descontaminação, acondicionamento, o número máximo de reutilizações permitidas e, eventualmente, o método validado de reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam identificar quando o dispositivo deve deixar de ser utilizado, por exemplo, sinais de degradação do material;
Alteração 289
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 19 – subponto 19.3 – alínea l)
(l)   Se o dispositivo indicar que é para uso único, informações sobre as características conhecidas e os fatores técnicos de que o fabricante tem conhecimento que poderiam constituir um risco no caso de o dispositivo ser reutilizado. Se, em conformidade com a alínea c) da secção 19.1, não forem necessárias instruções de utilização, as informações devem ser facultadas aos utilizadores, a seu pedido;
 (l)   Com exceção dos dispositivos referidos no artigo 15.º-B, se o dispositivo indicar que é para uso único, as provas que justificam que o dispositivo não pode ser reprocessado em segurança, tal como referido no artigo 15.º-C , n.º 1, e que inclui todas as informações sobre as características conhecidas e os fatores técnicos que poderiam constituir um risco no caso de o dispositivo ser reutilizado. Se, em conformidade com a alínea c) da secção 19.1, não forem necessárias instruções de utilização, as informações devem ser facultadas aos utilizadores, a seu pedido;
Alteração 290
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 19 – subponto 19.3 – parágrafo 1-A) (novo)
As instruções de utilização devem ser acessíveis a todos, incluindo leigos, e revistas pelos representantes das partes interessadas, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde.
Alteração 291
Proposta de regulamento
Anexo II – ponto 5 – paragráfo 1 – parte introdutória
A documentação deve conter um resumo dos seguintes aspetos:
 A documentação deve conter todas as informações disponíveis, incluindo os seguintes aspetos:
Alteração 292
Proposta de regulamento
Anexo II – ponto 6.1 – alínea d)
(d)   Plano e relatório de avaliação do ACPC (acompanhamento clínico pós-comercialização) em conformidade com a parte B do anexo XIII ou os eventuais motivos pelos quais não se considerou ser necessária ou adequada a sua realização.
 (d)   Plano e relatório de avaliação do ACPC (acompanhamento clínico pós-comercialização), incluindo uma análise do relatório de avaliação do ACPC por parte de um organismo científico independente para os dispositivos da classe III, em conformidade com a parte B do anexo XIII ou os eventuais motivos pelos quais não se considerou ser necessária ou adequada a sua realização.
Alteração 293
Proposta de regulamento
Anexo IV – ponto 1 – parte introdutória
1.   A marcação CE deve consistir nas iniciais «CE» dispostas da seguinte forma:
 1.   A marcação CE deve consistir nas iniciais «CE» acompanhadas do termo «Dispositivo Médico», dispostas da seguinte forma:
Alteração 294
Proposta de regulamento
Anexo VI – pontos 1.1 e 2
1.1.   Estatuto jurídico e estrutura organizativa
 1.1.   Estatuto jurídico e estrutura organizativa
1.1.4.   A estrutura organizativa, a distribuição de responsabilidades e o funcionamento dos organismos notificados devem ser tais que garantam a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades realizadas em matéria de avaliação da conformidade.
 1.1.4.   A estrutura organizativa, a distribuição de responsabilidades e o funcionamento dos organismos notificados devem ser tais que garantam a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades realizadas em matéria de avaliação da conformidade.
Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade.
 Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade. Estas informações devem ser disponibilizadas ao público.
1.2.   Independência e imparcialidade
 1.2.   Independência e imparcialidade
1.2.1.   Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do produto relativamente ao qual realizam as suas atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de quaisquer operadores económicos com interesses no produto, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante.
 1.2.1.   Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do produto relativamente ao qual realizam as suas atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de quaisquer operadores económicos com interesses no produto, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante. Isto não impede, porém, a possibilidade de um organismo notificado efetuar atividades de avaliação da conformidade para diferentes operadores económicos que produzem produtos diferentes ou análogos.
1.2.3.   Os organismos notificados, os seus quadros superiores e os membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:
 1.2.3.   Os organismos notificados, os seus quadros superiores e os membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:
–  ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Tal não obsta à compra e ao uso de produtos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados (por exemplo, equipamento de medição), ou à realização da avaliação da conformidade, nem a utilização dos produtos para fins pessoais,
 –  ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Tal não obsta à compra e ao uso de produtos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados (por exemplo, equipamento de medição), ou à realização da avaliação da conformidade, nem a utilização dos produtos para fins pessoais,
–  intervir diretamente na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos produtos que avaliam, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados,
 –  intervir diretamente na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos produtos que avaliam, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados,
–  propor ou fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Não podem, em especial, propor ou fornecer serviços de consultadoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, construção, comercialização ou manutenção dos produtos ou processos sob avaliação. Tal não obsta à realização de atividades de formação geral em matéria de regulamentação aplicável aos dispositivos médicos ou normas com eles relacionadas que não sejam específicas dos clientes.
 –  propor ou fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Não podem, em especial, propor ou fornecer serviços de consultadoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, construção, comercialização ou manutenção dos produtos ou processos sob avaliação. Tal não obsta à realização de atividades de formação geral em matéria de regulamentação aplicável aos dispositivos médicos ou normas com eles relacionadas que não sejam específicas dos clientes.
O organismo notificado deve colocar à disposição do público as declarações de interesses dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade. A autoridade nacional deve verificar a conformidade do organismo notificado com o disposto no presente ponto e apresenta um relatório à Comissão, duas vezes por ano, com toda a transparência.
1.2.4.   Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal de avaliação. A remuneração dos quadros superiores e dos membros do pessoal de avaliação dos organismos notificados não deve depender dos resultados da avaliação.
 1.2.4.   Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal de avaliação e dos subcontratantes. A remuneração dos quadros superiores, dos membros do pessoal de avaliação e dos subcontratantes dos organismos notificados não deve depender dos resultados da avaliação.
1.2.6.   Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados, ou de qualquer outro organismo associado, não afetam a sua independência e imparcialidade ou a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.
 1.2.6.   Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados, ou de qualquer outro organismo associado, não afetam a sua independência e imparcialidade ou a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto. O organismo notificado deve apresentar provas à autoridade nacional acerca do cumprimento do presente ponto.
1.3.   Confidencialidade
 1.3.   Confidencialidade
Os membros do pessoal dos organismos notificados estão sujeitos a segredo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas tarefas no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados, autoridades competentes ou Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Para o efeito, os organismos notificados devem ter implementado procedimentos documentados.
 Os membros do pessoal dos organismos notificados estão sujeitos a segredo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas tarefas no âmbito do presente regulamento, somente em casos justificados e exceto em relação às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados, autoridades competentes ou Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Para o efeito, os organismos notificados devem ter implementado procedimentos documentados.
Quando as informações e os dados são solicitados ao organismo notificado pelo público ou pelos profissionais de saúde e o pedido é indeferido, o organismo notificado deve justificar por que razão não aceitou o pedido e tornar públicas as razões pelas quais essas informações não podem ser fornecidas.
1.5.   Requisitos financeiros
 1.5.   Requisitos financeiros
Os organismos notificados devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.
 Os organismos notificados, incluindo as suas filiais, devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.
1.6.   Participação em atividades de coordenação
 1.6.   Participação em atividades de coordenação
1.6.1.   Os organismos notificados devem participar ou garantir que os membros do pessoal encarregados da avaliação estão informados das atividades de normalização relevantes e das atividades do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados e que os membros do pessoal encarregados da avaliação e da tomada de decisões estão informados de toda a legislação, orientações e documentos de boas práticas relevantes adotados no âmbito do presente regulamento.
 1.6.1.   Os organismos notificados devem participar ou garantir que os membros do pessoal encarregados da avaliação, incluindo os subcontratantes, estão informados e dispõem de formação sobre as atividades de normalização relevantes e das atividades do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados e que os membros do pessoal encarregados da avaliação e da tomada de decisões estão informados de toda a legislação, normas, orientações e documentos de boas práticas relevantes adotados no âmbito do presente regulamento. O organismo notificado deve manter um registo das ações que leva a cabo para informar os recursos humanos.
2.   REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
 2.   REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
2.2.   O sistema de gestão da qualidade dos organismos notificados deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:
 2.2.   O sistema de gestão da qualidade dos organismos notificados e dos seus subcontratantes deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:
–  políticas para atribuição de atividades e responsabilidades aos membros do pessoal,
 –  políticas para atribuição de atividades e responsabilidades aos membros do pessoal,
–  processo de tomada de decisões em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel dos quadros superiores e outros membros do pessoal dos organismos notificas,
 –  processo de tomada de decisões em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel dos quadros superiores e outros membros do pessoal dos organismos notificas,
–  controlo de documentos,
 –  controlo de documentos,
–  controlo dos registos,
 –  controlo dos registos,
–  análise da gestão,
 –  análise da gestão,
–  auditorias internas,
 –  auditorias internas,
–  ações corretivas e preventivas,
 –  ações corretivas e preventivas,
–  reclamações e recursos.
 –  reclamações e recursos;
–  formação contínua.
Alteração 295
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 3.1
3.1.1.   Os organismos de notificação devem ter capacidade para executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência técnica exigida no domínio específico, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
 3.1.1.   Os organismos notificados e os seus subcontratantes devem ter capacidade para executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência técnica exigida no domínio específico, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua. Em conformidade com o artigo 35.º, este requisito deve ser controlado com vista a garantir que apresenta a qualidade exigida.
Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados.
 Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados.
Isso implica que a organização disponha de pessoal científico suficiente, com a experiência e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I.
 Isso implica que a organização disponha permanentemente de pessoal científico suficiente, com a experiência, a formação universitária com diploma e os conhecimentos suficientes para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I.
Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.º, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as declarações de interesses e as funções específicas que lhes incumbe executar.
Os organismos notificados devem realizar inspeções pelo menos anuais e não anunciadas na totalidade das instalações de produção dos dispositivos médicos para os quais tem competência.
Os organismos notificados responsáveis pela execução das tarefas de avaliação devem notificar os outros Estados-Membros sobre os resultados das inspeções anuais realizadas. Estes resultados são registados num relatório.
Além disso, deve apresentar um ponto da situação das inspeções anuais realizadas junto da autoridade nacional responsável em questão.
3.1.2.   Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de notificação devem ter na sua organização o pessoal administrativo, técnico e científico necessário, com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada, relacionada com dispositivos médicos e as correspondentes tecnologias, para executar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos.
 3.1.2.   Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de notificação devem ter na sua organização o pessoal administrativo, técnico e científico necessário, com conhecimentos médicos, técnicos e, se necessário, conhecimentos farmacológicos e experiência suficiente e adequada, relacionada com dispositivos médicos e as correspondentes tecnologias, para executar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos ou a aferição de uma avaliação efetuada por um subcontratante.
3.1.3.   Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, responsabilidades e autoridade do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e disso informar o pessoal em questão.
 3.1.3.   Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, responsabilidades e autoridade do pessoal, incluindo quaisquer subcontratantes, filiais e perito externos, envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e disso informar o pessoal em questão.
3.1.3.-A. O organismo notificado deve disponibilizar a lista do seu pessoal que participa nas atividades de avaliação da conformidade e os respetivos conhecimentos especializados à Comissão e, mediante pedido, a outras partes. Essa lista deve ser mantida atualizada.
Alteração 296
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 3.2.1 até segundo travessão do ponto 3.2.6
3.2.1.   Os organismos notificados devem estabelecer e documentar critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos produtos, análise do dossiê de conceção, tomada de decisões), bem como os dispositivos, tecnologias e domínios (por exemplo, biocompatibilidade, esterilização, tecidos e células de origem humana e animal, avaliação clínica) abrangidos pelo âmbito da designação.
 3.2.1.   O GCDM deve estabelecer e documentar os princípios de um elevado nível de competência e critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos produtos, análise do dossiê de conceção, tomada de decisões), bem como os dispositivos, tecnologias e domínios (por exemplo, biocompatibilidade, esterilização, tecidos e células de origem humana e animal, avaliação clínica, gestão de riscos) abrangidos pelo âmbito da designação.
3.2.2.   Os critérios de qualificação devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação referida no artigo 33.º, dando pormenores suficientes para a qualificação requerida dentro das subdivisões da descrição do âmbito.
 3.2.2.   Os critérios de qualificação devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação referida no artigo 33.º, dando pormenores suficientes para a qualificação requerida dentro das subdivisões da descrição do âmbito.
Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade, a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização.
 Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade, a segurança, a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização.
3.2.3.   Os membros do pessoal responsáveis por autorizar outros membros do pessoal a desempenhar atividades específicas de avaliação da conformidade e os membros do pessoal com responsabilidade global pela análise final e a tomada de decisões em matéria de certificação devem pertencer ao quadro dos próprios organismos notificados e não ser subcontratados. Estes membros do pessoal, no seu conjunto, devem possuir conhecimentos e experiência comprovados nos seguintes domínios:
 3.2.3.   Os membros do pessoal responsáveis por autorizar outros membros do pessoal a desempenhar atividades específicas de avaliação da conformidade e os membros do pessoal com responsabilidade global pela análise final e a tomada de decisões em matéria de certificação devem pertencer ao quadro dos próprios organismos notificados e não ser subcontratados. Estes membros do pessoal, no seu conjunto, devem possuir conhecimentos e experiência comprovados nos seguintes domínios:
–  legislação da União em matéria de dispositivos médicos e documentos de orientação relevantes,
 –  legislação da União em matéria de dispositivos médicos e documentos de orientação relevantes,
–  procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento,
 –  procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento,
–  base ampla de tecnologias relativas a dispositivos médicos, indústria de dispositivos médicos e conceção e fabrico de dispositivos médicos,
 –  base ampla de tecnologias relativas a dispositivos médicos, indústria de dispositivos médicos e conceção e fabrico de dispositivos médicos,
–  sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e procedimentos conexos,
 –  sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e procedimentos conexos,
–  tipos de qualificações (conhecimentos, experiência e outras competências) exigidas para levar a cabo as avaliações da conformidade de dispositivos médicos, bem como os critérios de qualificação pertinentes,
 –  tipos de qualificações (conhecimentos, experiência e outras competências) exigidas para levar a cabo as avaliações da conformidade de dispositivos médicos, bem como os critérios de qualificação pertinentes,
–  formação relevante para os membros do pessoal envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade de dispositivos médicos,
 –  formação relevante para os membros do pessoal envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade de dispositivos médicos,
–  aptidão para redigir certificados, registos e relatórios que provem que as avaliações da conformidade foram corretamente efetuadas.
 –  aptidão para redigir certificados, registos e relatórios que provem que as avaliações da conformidade foram corretamente efetuadas;
–  pelo menos, três anos de experiência adequada em matéria de avaliações da conformidade dentro do organismo notificado,
–  experiência/antiguidade adequados em avaliações da conformidade nos termos do presente regulamento ou das diretivas anteriormente aplicáveis num período mínimo de 3 anos num organismo notificado. O pessoal do organismo notificado envolvido nas decisões de certificação não pode ter participado numa avaliação da conformidade para a qual seja necessário tomar uma decisão de certificação.
3.2.4.   Os organismos notificados devem dispor de especialistas clínicos. Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:
 3.2.4.   Peritos clínicos: os organismos notificados devem dispor de especialistas em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes e boa prática clínica em matéria de investigações clínicas. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.º, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar. Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:
–  identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,
 –  identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação dos planos de investigação clínica e da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,
–  formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,
 –  formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,
–  estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos os dados clínicos contidos na avaliação clínica do fabricante e de orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,
 –  estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo e de orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,
–  estar aptos a pôr cientificamente em causa os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,
 –  estar aptos a pôr cientificamente em causa os planos de investigação clínica e os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,
–  estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,
 –  estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,
–  estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados.
 –  estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados;
–  assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse.
3.2.5.   Os membros do pessoal responsáveis por proceder à análise do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, segurança biológica, esterilização, validação do software) devem ter as qualificações comprovadas a seguir referidas:
 3.2.5.   Avaliadores de produtos: os membros do pessoal responsáveis por proceder à análise do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, segurança biológica, esterilização, validação do software) devem ter qualificações especializadas, nomeadamente:
–  conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,
 –  conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,
–  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na conceção, fabrico, ensaios ou uso do dispositivo ou tecnologia a avaliar ou relacionada com os aspetos científicos a avaliar,
 –  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na conceção, fabrico, ensaios ou uso do dispositivo (conforme definido no âmbito de um grupo genérico de dispositivos) ou tecnologia a avaliar ou relacionada com os aspetos científicos a avaliar,
–  conhecimentos adequados dos requisitos gerais de segurança e desempenho constantes do anexo I, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,
 –  conhecimentos adequados dos requisitos gerais de segurança e desempenho constantes do anexo I, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,
–  qualificação baseada nas especializações técnicas ou científicas, como por exemplo a esterilização, biocompatibilidade, tecidos de origem animal, tecidos de origem humana, software, segurança funcional, avaliação clínica, segurança elétrica, embalagem,
–  conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos,
 –  conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos,
–  conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a essas avaliações,
 –  conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a essas avaliações,
–  experiência e conhecimentos adequados em matéria de avaliação clínica,
3.2.6.   O pessoal responsável pela execução das auditorias ao sistema de gestão da qualidade do fabricante deve ter as qualificações comprovadas a seguir referidas:
 3.2.6.   Auditores: O pessoal responsável pela execução das auditorias ao sistema de garantia da qualidade do fabricante deve ter as qualificações especializadas, nomeadamente:
–  conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,
 –  conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,
–  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na área da gestão da qualidade,
 –  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na área da gestão da qualidade,
–  conhecimento adequado das tecnologias, tais como as definidas pelos códigos do IAF e da EAC, ou equivalentes.
Alteração 297
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 3.4
3.4.   Subcontratantes e especialistas externos
 3.4.   Subcontratantes e especialistas externos
3.4.1.   Sem prejuízo das limitações decorrentes da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar partes claramente definidas das atividades de avaliação da conformidade. Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das análises relacionadas com o produto no seu todo.
 3.4.1.   Sem prejuízo das limitações decorrentes da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar partes claramente definidas das atividades de avaliação da conformidade, em particular quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados. Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das análises relacionadas com o produto no seu todo.
3.4.2.   Quando um organismo notificado subcontratar atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, deve ter uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar. Qualquer subcontratação ou consulta de especialistas externos deve ser corretamente documentada e ser submetida a um acordo escrito que cubra, nomeadamente, a confidencialidade e os conflitos de interesses.
 3.4.2.   Quando um organismo notificado subcontratar atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, deve ter uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar. Qualquer subcontratação ou consulta de especialistas externos deve ser corretamente documentada, estar disponível publicamente e ser submetida a um acordo escrito que cubra, nomeadamente, a confidencialidade e os conflitos de interesses.
3.4.3.   Quando se recorrer a subcontratantes ou especialistas externos no contexto da avaliação da conformidade, em especial no que respeite a dispositivos médicos ou tecnologias novos, invasivos e implantáveis, o organismo notificado deve dispor de competências próprias adequadas em cada área de produto para cuja avaliação da conformidade foi designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos especialistas e tomar uma decisão quanto à certificação.
 3.4.3.   Quando se recorrer a subcontratantes ou especialistas externos no contexto da avaliação da conformidade, em especial no que respeite a dispositivos médicos ou tecnologias novos, invasivos e implantáveis, o organismo notificado deve dispor de competências próprias adequadas em cada área de produto, cada tratamento ou especialidade médica para cuja avaliação da conformidade foi designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos especialistas e tomar uma decisão quanto à certificação.
3.4.4-A. A política e os procedimentos referidos nos pontos 3.4.2 e 3.4.4 devem ser comunicados à autoridade nacional antes de ocorrer qualquer subcontratação.
Alteração 298
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 3.5.2
3.5.2.   Deve analisar a competência do seu pessoal e identificar as necessidades de formação a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos.
 3.5.2.   Deve analisar a competência do seu pessoal e identificar as necessidades de formação, bem como assegurar que as medidas necessárias são tomadas em conformidade, a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos.
Alteração 299
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 3.5-A (novo)
3.5-A. Requisitos adicionais para os organismos notificados especiais
3.5-A 1. Peritos clínicos para organismos notificados especiais
Os organismos notificados especiais devem dispor de especialistas em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes, boa prática clínica em matéria de investigações clínicas e farmacologia. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.º, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar. Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:
–  identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação dos planos de investigação clínica e da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,
–  formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,
–  estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo e de orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,
–  estar aptos a pôr cientificamente em causa os planos de investigação clínica e os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,
–  estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,
–  estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados,
–  fornecer informações que possibilitem a compreensão das substâncias ativas,
–  assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse.
3.5-A 2. Especialistas de produto para os organismos notificados especiais
Os membros do pessoal responsáveis por proceder a análises do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo a que refere o artigo 43.º-A, devem ter as qualificações comprovadas a seguir referidas:
—  Preencher os requisitos aplicáveis a avaliadores de produtos;
—  Possuir um diploma do ensino superior num domínio pertinente para os dispositivos médicos ou, alternativamente, dispor de seis anos de experiência relevante no setor dos dispositivos médicos ou setores conexos;
—  Ser capaz de identificar os principais riscos dos produtos nas categorias dos especialistas de produtos sem referência prévia às especificações ou análises de risco do fabricante;
—  Ser capaz de avaliar os requisitos essenciais quando não existam normas harmonizadas nem normas nacionais estabelecidas;
—  A experiência profissional deve ser obtida na primeira categoria de produtos em que se baseia a sua qualificação, relevante para a categoria de produtos de designação do organismo notificado, oferecer conhecimentos suficientes e experiência para uma análise aprofundada da conceção, dos testes de validação e de verificação e da utilização clínica, com uma boa compreensão da conceção, fabrico, ensaios, uso clínico e riscos associados a esse dispositivo;
—  A experiência profissional em falta para outras categorias de produtos diretamente relacionados com a primeira categoria de produtos poderá ser substituída por programas internos de formação específica para os produtos;
—  No caso de especialistas de produto com qualificações em tecnologias específicas como sejam a esterilização, os tecidos e as células de origem humana e animal e produtos de combinação, deve ser obtida experiência profissional no domínio tecnológico específico pertinente para o âmbito de designação do organismo notificado.
Para cada categoria designada de produtos, o organismo notificado especial deve dispor de um mínimo de dois especialistas de produto, um dos quais deverá ser interno, para analisar os dispositivos referidos no artigo 43.º-A, n.º 1. Estarão disponíveis especialistas de produto internos para esses dispositivos nos domínios tecnológicos designados (por exemplo, produtos de combinação, esterilização, tecidos e células de origem humana e animal) cobertos pelo âmbito da notificação.
3.5-A 3. Formação para especialistas de produto
Os especialistas de produto recebem uma formação de 36 horas no mínimo sobre dispositivos médicos, regulamentos relativos a dispositivos médicos e princípios de avaliação e certificação, incluindo formação sobre a verificação do produto manufaturado.
O organismo notificado velará por que, para ser qualificado, um especialista de produtos seja obtenha a formação adequada nos procedimentos pertinentes do sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e siga um plano de formação ao longo do qual tenha assistido a um número suficiente de análises de dossiês de conceção, tenha efetuado essas análises sob supervisão e avaliação dos pares antes de proceder a uma revisão independente integral com vista a uma qualificação.
Para cada categoria de produtos cuja qualificação é solicitada, o organismo notificado deve fornecer provas de conhecimentos adequados na categoria de produto. Um mínimo de cinco processos de conceção (dos quais, pelo menos dois pedidos iniciais ou extensões significativas da certificação) deve ser realizado para a primeira categoria de produtos. Para a qualificação posterior nas categorias de produtos adicionais, é necessário demonstrar a posse de conhecimentos e experiência adequados do produto.
3.5-A 4. Atualização da qualificação de especialistas de produto
As qualificações dos especialistas de produto devem ser revistas anualmente; devem ser apresentadas provas, como média móvel num período de quatro anos, de um mínimo de quatro análises do dossiê de conceção, independentemente do número de categorias de produtos em relação às quais se possua qualificação. As análises de alterações importantes à conceção aprovada (e não análises totais da conceção) representam 50%, o mesmo sucedendo com as análises supervisionadas.
O especialista será regularmente chamado a demonstrar conhecimentos atualizados do produto, bem como experiência de análise em cada categoria de produto em relação à qual existe qualificação. Cumpre demonstrar a realização de formação anual em relação à mais recente evolução dos regulamentos, às normas harmonizadas, aos documentos de orientação pertinentes, à avaliação clínica, à avaliação do desempenho e aos requisitos ETC.
Se os requisitos de renovação não forem satisfeitos, a qualificação será suspensa. Subsequentemente, a primeira análise do dossiê de conceção seguinte será realizada sob supervisão, sendo a requalificação confirmada com base no resultado dessa análise.
Alteração 300
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 4.1
4.1.   O processo de decisão do organismo notificado deve ser claramente documentado, incluindo o processo de emissão, suspensão, restabelecimento, retirada ou recusa dos certificados de avaliação da conformidade, sua modificação ou restrição e a emissão de aditamentos.
 4.1.   O processo de decisão do organismo notificado deve ser transparente e claramente documentado e os seus resultados publicamente disponíveis, incluindo o processo de emissão, suspensão, restabelecimento, retirada ou recusa dos certificados de avaliação da conformidade, sua modificação ou restrição e a emissão de aditamentos.
Alteração 301
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 4.3 – travessões 1 e 2
4.3.   O organismo notificado deve ter implementado procedimentos documentados que abranjam pelo menos os seguintes elementos:
 4.3.   O organismo notificado deve ter implementado procedimentos documentados que estejam publicamente disponíveis e que abranjam pelo menos os seguintes elementos:
–  o pedido de avaliação da conformidade apresentado por um fabricante ou um mandatário,
 –  o pedido de avaliação da conformidade apresentado por um fabricante ou um mandatário,
–  o tratamento do pedido, incluindo a verificação da completude da documentação, a qualificação do produto como dispositivo e a sua classificação,
 –  o tratamento do pedido, incluindo a verificação da completude da documentação, a qualificação do produto como dispositivo e a sua classificação, bem como o prazo recomendado para a realização da respetiva avaliação de conformidade,
Alteração 302
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 4-A (novo)
4-A.  Prazo recomendado para a realização das avaliações de conformidade pelos organismos notificados
4.1.  Os organismos notificados devem indicar a duração da auditoria para as fases 1 e 2 das auditorias iniciais e das auditorias de fiscalização para cada requerente e cliente certificado,
4.2.  A duração da auditoria deve ser baseada, entre outros, no número efetivo de membros do pessoal da organização, na complexidade dos processos na organização, na natureza e características dos dispositivos médicos abrangidos pela auditoria e nas diferentes tecnologias empreendidas para fabricar e verificar os dispositivos médicos. A duração da auditoria pode ser adaptada com base em quaisquer fatores importantes que se apliquem exclusivamente à organização a auditar. O organismo notificado deve garantir que qualquer variação a nível da duração da auditoria não compromete a eficácia das auditorias.
4.3.  A duração de qualquer auditoria no local programada não deve ser inferior a um auditor/dia.
4.4.  A certificação de várias instalações abrangidas por um sistema de garantia da qualidade não deve ser baseada num sistema de amostragem.
Alteração 303
Proposta de regulamento
Anexo VII – parte III – ponto 4 – subponto 4.4 – parágrafo 1 – travessão 2
–  se destinarem a ser utilizados em contacto direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem à classe III,
 –  se destinarem a ser utilizados em contacto direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem à classe III, salvo suturas e agrafos,
Alteração 304
Proposta de regulamento
Anexo VII – parte III – ponto 6 – subponto 6.7 – parágrafo 1
Todos os dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais pertencem à classe III, exceto se estes se encontrarem encapsulados ou ligados de tal forma que não possam ser libertados para o corpo dos doentes ou utilizadores quando os dispositivos se utilizam para a sua finalidade pretendida.
 Todos os dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais expressamente destinados a ser libertados no corpo humano são integrados na classe III.
Alteração 305
Proposta de regulamento
Anexo VII – parte III – ponto 6 – subponto 6.8
6.8.  Regra n.º 20
 Suprimido
Todos os dispositivos destinados a serem usados para aférese, como máquinas, conjuntos, conectores e soluções para aférese, pertencem à classe III.
Alteração 306
Proposta de regulamento
Anexo VII – parte III – ponto 6 subponto 6.9
6.9.  Regra n.° 21
 Suprimido
Os dispositivos constituídos por substâncias, ou combinação de substâncias, que se destinam a ser ingeridos, inalados ou administrados por via retal ou vaginal e são absorvidos ou dispersos no corpo humano pertencem à classe III.
Alteração 307
Proposta de regulamento
Anexo VIII – ponto 3 – subponto 3.2 – parágrafo 1
3.2.   A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases, desde a conceção até à inspeção final. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade.
 3.2.   A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases, desde a conceção até à inspeção final e entrega. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Alteração 308
Proposta de regulamento
Anexo VIII – ponto 3 – subponto 3.2 – parágrafo 2 – alínea d) – travessão 2
–  os processos de identificação do produto, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico;
 –  os processos de identificação e de rastreabilidade do produto, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico;
Alteração 309
Proposta de regulamento
Anexo VIII – ponto 4 – subponto 4.1
4.1.   O objetivo da vigilância consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.
 4.1.   O objetivo da vigilância consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente todas as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.
Alteração 310
Proposta de regulamento
Anexo VIII – subponto 4.4 – parágrafo 1
O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a avaliação periódica de vigilância referida na secção 4.3. ou realizadas em complemento desta avaliação de vigilância. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas, que não deve ser divulgado ao fabricante.
 O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas pelo menos de cinco em cinco anos e para cada fabricante e grupo genérico de dispositivos aos locais de fabrico relevantes e, se for caso disso, aos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas cuja periodicidade não pode ser inferior a um ano e que não deve ser divulgado ao fabricante. Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. Deve fornecer ao fabricante um relatório da inspeção e um relatório dos ensaios.
Alteração 311
Proposta de regulamento
Anexo VIII – ponto 4 – subponto 4.4 – parágrafo 3
O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas de inspeção que, se for caso disso, incluirão os resultados do controlo das amostras.
 O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas de inspeção que, se for caso disso, incluirão os resultados do controlo das amostras. Estes relatórios serão tornados públicos.
Alteração 312
Proposta de regulamento
Anexo VIII – ponto 4 – subponto 4.5 – parágrafo 2
No caso dos dispositivos classificados na classe III, a avaliação de vigilância deve também compreender uma verificação das partes e/ou materiais aprovados que são essenciais para a integridade do dispositivo, incluindo, se for caso disso, uma verificação da coerência entre as quantidades das partes e/ou dos materiais produzidos ou adquiridos e as quantidades dos produtos acabados.
 Suprimido
Alteração 313
Proposta de regulamento
Anexo VIII – subponto 5.3 – parágrafo 1
O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa. O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos e laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios.
 O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa. O organismo notificado deve assegurar que o pedido do fabricante descreve adequadamente a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo, permitindo avaliar se o produto está em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. Os organismos notificados devem comentar a conformidade do seguinte:
—  da descrição genérica do produto,
—  das especificações de conceção, incluindo uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais,
—  dos procedimentos sistemáticos utilizados no processo de conceção e das técnicas utilizadas para controlar, monitorizar e verificar a conceção do dispositivo.
O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos e laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios.
Alteração 314
Proposta de regulamento
Anexo VIII – ponto 5 – subponto 5.3.-A (novo)
5.3.-A. Relativamente aos dispositivos da classe III, a parte clínica do dossiê deve ser avaliada por um especialista clínico adequado de entre os que constam da lista elaborada pelo GCDM, nos termos do artigo 80.º, alínea g);
Alteração 315
Proposta de regulamento
Anexo VIII – ponto 8 – parte introdutória
8.   Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
 8.   Durante um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10 anos a contar da data de lançamento do produto pelo fabricante, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
Alteração 316
Proposta de regulamento
Anexo IX – ponto 7 – parágrafo 1 – parte introdutória
Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
 Durante um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10 anos a contar da data de lançamento do produto, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
Alteração 317
Proposta de regulamento
Anexo X – parte A – ponto 4 – parágrafo 2
No caso dos dispositivos classificados na classe III, a vigilância deve incluir igualmente uma verificação da coerência entre as quantidades das matérias-primas ou dos componentes essenciais produzidos ou adquiridos e aprovados para o tipo em questão e as quantidades dos produtos acabados.
 Suprimido
Alteração 318
Proposta de regulamento
Anexo X – parte A – ponto 6 – parágrafo 1 – parte introdutória
Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
 Durante um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10 anos a contar da data de lançamento do produto, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
Alteração 319
Proposta de regulamento
Anexo X – parte A – ponto 7 – subponto 7.5 – parte introdutória
7.5.   Em derrogação ao disposto na secção 6, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo:
 7.5.   Em derrogação ao disposto na secção 6, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10 anos a contar da data de introdução do produto pelo fabricante:
Alteração 320
Proposta de regulamento
Anexo X – parte B – ponto 4 – parágrafo 1
4.   O organismo notificado deve realizar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento, através do exame e ensaio de cada produto, como especificado na secção 5.
 4.   O organismo notificado deve realizar os exames e ensaios adequados para avaliar a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento, através do exame e ensaio de cada produto, como especificado na secção 5 ou do controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como especificado no ponto 6.
Alteração 321
Proposta de regulamento
Anexo X – parte B – ponto 5 – título (novo)
Verificação estatística da conformidade
Alteração 322
Proposta de regulamento
Anexo X – parte B – subponto 5.1.-A (novo)
5.1.-A. O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homogéneos. A prova de homogeneidade dos produtos apresentados deve constar da documentação do lote.
Alteração 323
Proposta de regulamento
Anexo X – parte B – subponto 5.2.-A (novo)
5.2.-A. É retirada uma amostra aleatória de cada lote. Os produtos que constituem a amostra devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios físicos ou laboratoriais adequados, definidos nas normas aplicáveis referidas no artigo 6.º ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos que lhes são aplicáveis no âmbito do presente regulamento.
Alteração 324
Proposta de regulamento
Anexo X – parte B – subponto 5.3 (novo)
5.3.  O controlo estatístico dos produtos deve ser feito por atributos e/ou variáveis, o que implica sistemas de amostragem com características operacionais que assegurem um alto nível de segurança de comportamento funcional de acordo com o estado da técnica. Os planos de amostragem serão determinados pelas normas harmonizadas ou pelos ensaios equivalentes referidos no artigo 6.º, atendendo à especificidade das categorias de produtos em questão.
Alteração 325
Proposta de regulamento
Anexo X – parte B – subponto 5.4 (novo)
5.4.  O organismo notificado deve apor, ou mandar apor, o seu número de identificação a cada dispositivo aprovado e elaborar um certificado de verificação UE de produto relativo aos ensaios realizados.
Todos os produtos do lote poderão ser colocados no mercado, com exceção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem conformes.
No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado.
Na eventualidade de rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.
Alteração 326
Proposta de regulamento
Anexo X – parte B – ponto 7 – parágrafo 1 – parte introdutória
Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
 Durante um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10 anos a contar da data de lançamento do produto pelo fabricante, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
Alteração 327
Proposta de regulamento
Anexo X – parte B – ponto 8 – subponto 8.4 – parte introdutória
8.4.   Em derrogação ao disposto na secção 7, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo:
 8.4.   Em derrogação ao disposto na secção 7, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10 anos a contar da data de introdução do produto pelo fabricante:
Alteração 328
Proposta de regulamento
Anexo XIII – parte A – ponto 2
2.   A comprovação da conformidade com os requisitos relativos às características e ao desempenho referidos na secção 1 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação benefício/risco referidos nas secções 1 e 5 do anexo I, devem basear-se em dados clínicos.
 2.   A comprovação da conformidade com os requisitos relativos às características e ao desempenho referidos na secção 1 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação benefício/risco referidos nas secções 1 e 5 do anexo I, devem basear-se em dados clínicos.
Para o efeito, devem ser considerados também dados de instituições científicas independentes ou de associações médicas, com base em recolhas próprias de dados clínicos.
Alteração 329
Proposta de regulamento
Anexo XIII – parte A – ponto 5
5.   No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III, devem realizar-se investigações clínicas, a menos que se justifique adequadamente basear a avaliação unicamente em dados clínicos existentes. A demonstração da equivalência de acordo com a secção 4 não deve, regra geral, ser considerada justificação suficiente na aceção do disposto na primeira frase.
 5.   No caso dos dispositivos implantáveis cobertos pelo artigo 43.º-A, n.º 1, com exceção dos utilizados por um curto período de tempo, devem realizar-se investigações clínicas, a menos que se justifique adequadamente a confiança em dados clínicos existentes. A demonstração da equivalência de acordo com a secção 4 não deve, regra geral, ser considerada justificação suficiente na aceção do disposto na primeira frase.
Alteração 330
Proposta de regulamento
Anexo XIII – ponto 5-A (novo)
5.-A. Todos os dados clínicos recolhidos pelo fabricante como parte do ACPC do fabricante devem ser disponibilizados aos profissionais de saúde.
Alteração 331
Proposta de regulamento
Anexo XIII – parte B – ponto 1
1.   O acompanhamento clínico pós‑comercialização (a seguir designado por ACPC) é um processo contínuo que visa atualizar a avaliação clínica referida no artigo 49.º e na parte A do presente anexo e deve fazer parte do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante. Para esse efeito, o fabricante deve recolher e avaliar proativamente os dados clínicos relativos à utilização no ser humano de um dispositivo autorizado a ostentar a marcação CE, de acordo com a sua finalidade tal como referida no procedimento de avaliação da conformidade relevante, com o objetivo de confirmar a segurança e o desempenho ao longo do período de vida útil esperado do dispositivo, bem como a aceitabilidade permanente dos riscos identificados, e detetar riscos emergentes com base em provas concretas.
 1.   O acompanhamento clínico pós‑comercialização (a seguir designado por ACPC) é um processo contínuo que visa atualizar a avaliação clínica referida no artigo 49.º e na parte A do presente anexo e deve fazer parte do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante. Para esse efeito, o fabricante deve recolher, registar no sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 62.º e avaliar proativamente os dados clínicos relativos à utilização no ser humano de um dispositivo autorizado a ostentar a marcação CE, de acordo com a sua finalidade tal como referida no procedimento de avaliação da conformidade relevante, com o objetivo de confirmar a segurança e o desempenho ao longo do período de vida útil esperado do dispositivo, bem como a aceitabilidade permanente dos riscos identificados, e detetar riscos emergentes com base em provas concretas.
Alteração 332
Proposta de regulamento
Anexo XIII – parte B – ponto 3
3.   O fabricante deve analisar as constatações do ACPC e documentar os resultados num relatório de avaliação do ACPC, que deve fazer parte da documentação técnica.
 3.   O fabricante deve analisar as constatações do ACPC e documentar os resultados num relatório de avaliação do ACPC, que deve fazer parte da documentação técnica e ser enviado periodicamente aos Estados-Membros em causa.
Para os dispositivos médicos de classe III, o relatório de avaliação do ACPC do fabricante deve ser analisado por um terceiro ou por um perito externo, com base nos princípios da alta competência científica e da imparcialidade. De modo a realizar a sua análise, o fabricante deve fornecer os dados relevantes ao terceiro ou ao perito externo. Tanto o relatório de avaliação do ACPC do fabricante como a sua análise por parte de um organismo independente devem fazer parte da documentação técnica dos dispositivos médicos de classe III.
Alteração 333
Proposta de regulamento
Anexo XIII – parte B – ponto 4
4.   As conclusões do relatório de avaliação do ACPC devem ser tomadas em conta para a avaliação clínica referida no artigo 49.º e na parte A do presente anexo, bem como para a gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I. Se, no decurso do ACPC, se identificar a necessidade de medidas corretivas, o fabricante deve aplicá-las.
 4.   As conclusões do relatório de avaliação do ACPC, e, quando aplicável, a sua análise por parte de um terceiro ou de um perito externo tal como referido no n.º 3, devem ser tomadas em conta para a avaliação clínica referida no artigo 49.º e na parte A do presente anexo, bem como para a gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I. Se, no decurso do ACPC, se identificar a necessidade de medidas corretivas, o fabricante deve aplicá-las e informar o Estado-Membro interessado.
Alteração 334
Proposta de regulamento
Anexo XIV – parte I – ponto 1 – parágrafo 1
Todas as etapas da investigação clínica, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008.
 Todas as etapas da investigação clínica, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008. Deve ser garantida a conformidade com os princípios supracitados após um exame por parte do Comité de Ética competente. A regulação dos requisitos detalhados relativos à participação de sujeitos em ensaios clínicos deve ser da responsabilidade dos Estados-Membros.
Alteração 335
Proposta de regulamento
AnexoXIV – parte I – ponto 2 – subponto 2.1
2.1.   As investigações clínicas devem ser efetuadas de acordo com um plano de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica, e definido de modo a confirmar ou refutar as alegações do fabricante sobre o dispositivo, bem como os aspetos conexos de segurança, desempenho e relação benefício/risco referidos no artigo 50.º, n.º 1; estas investigações devem incluir um número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões.
 2.1.   As investigações clínicas devem ser efetuadas de acordo com um plano de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica, e definido de modo a confirmar ou refutar o desempenho técnico do dispositivo, a segurança clínica e a eficácia do dispositivo quando este é utilizado para alcançar os efeitos pretendidos junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização, e as alegações do fabricante sobre o dispositivo, bem como os aspetos conexos de segurança, desempenho e relação benefício/risco referidos no artigo 50.º, n.º 1; estas investigações devem incluir um número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões.
Alteração 336
Proposta de regulamento
Anexo XIV – parte I – ponto 2 – subponto 2.3
2.3.   As investigações clínicas devem ser efetuadas em circunstâncias idênticas às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo.
 2.3.   As investigações clínicas devem ser efetuadas em circunstâncias idênticas às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo para a finalidade prevista junto da população alvo.
Alteração 337
Proposta de regulamento
Anexo XIV – parte I – ponto 2 – subponto 2.7
2.7.   O relatório da investigação clínica, assinado pelo médico ou pela pessoa autorizada responsável, deve incluir uma avaliação crítica de todos os dados recolhidos durante a investigação clínica, incluindo as constatações desfavoráveis.
 2.7.   O relatório da investigação clínica, assinado pelo médico ou pela pessoa autorizada responsável, deve incluir todos os dados clínicos recolhidos durante a investigação clínica e uma avaliação crítica desses dados, incluindo as constatações desfavoráveis.
Alteração 338
Proposta de regulamento
Anexo XIV – parte I -A (nova) – ponto 1
1.  Sujeitos incapazes
No caso de sujeitos incapazes que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, apenas podem ser realizadas investigações clínicas se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes:
—  Tiver sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal. O consentimento deve refletir a vontade presumível do sujeito do ensaio e pode ser revogado a qualquer momento, sem prejuízo para este último;
—  O sujeito incapaz recebeu do investigador ou do seu representante, em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, informações adequadas, em função da sua capacidade de compreensão, sobre a investigação clínica e os respetivos riscos e benefícios;
—  O investigador toma em conta o desejo explícito de um sujeito incapaz que possa formar uma opinião e avaliar essas informações de se recusar a participar ou de ser retirado da investigação clínica a qualquer momento, mesmo que não seja apresentado um motivo e sem que seja imputado ao sujeito participante ou ao seu representante legal qualquer responsabilidade ou prejuízo;
–  Não são dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para além da compensação pela participação na investigação clínica;
–  A investigação é essencial para validar dados obtidos na investigação clínica realizada com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
—  A investigação está diretamente relacionada com uma situação clínica que afete a pessoa em causa;
–  A investigação clínica foi concebida para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de uma observação permanente;
—  A investigação é necessária para promover a saúde da população visada pelo estudo de desempenho clínico, não podendo, em vez disso, ser realizada num sujeito capaz.
–  Há motivos para esperar que a participação na investigação clínica para trará benefícios para o sujeito incapaz que superem os riscos ou implique apenas um risco mínimo;
–  O protocolo tiver sido aprovado por um comité de ética dotado de competência específica relativamente ao domínio da doença e da população em causa ou após o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.
O sujeito do ensaio deve, na medida do possível, tomar parte no procedimento de consentimento.
Alteração 339
Proposta de regulamento
Anexo XIV – parte I-A (nova) – ponto 2
2.  Menores
Uma investigação clínica só pode ser realizada se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes:
–  Tenha sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor;
—  Tenha sido obtido o consentimento esclarecido e expresso do menor, no caso de o mesmo ter capacidade para dar ese consentimento ao abrigo do direito nacional;
–  O menor tenha recebido, por parte de um médico (o investigador ou um membro da equipa do estudo) dotado de formação ou experiência de trabalho com crianças, todas as informações relevantes, adaptadas à idade e maturidade do menor, relativas ao estudo e aos respetivos riscos e benefícios;
–  Sem prejuízo do segundo travessão, o investigador toma devidamente em conta o desejo explícito do menor, quando este for capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações supramencionadas, de se recusar a participar ou de ser retirado da investigação clínica a qualquer momento;
–  Não tenham sido dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para além da compensação pela participação na investigação clínica;
–  A investigação tenha uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizada em menores;
–  A investigação clínica tenha sido concebida para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento tenham sido objeto de uma definição específica e de uma observação permanente;
—  Haja motivos para esperar que a investigação clínica pode comportar benefícios diretos para a categoria de doentes visada pelo ensaio;
–  As orientações científicas pertinentes da EMA tenham sido respeitadas;
—  O interesse dos doentes deve prevalecer sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade;
—  A investigação clínica não reproduza outros estudos baseados na mesma hipótese e a tecnologia utilizada seja adequada à idade;
–  O protocolo tenha sido aprovado por um comité de ética dotado de competência em matéria de pediatria ou após consulta sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria.
O menor deve tomar parte no procedimento de consentimento de modo adaptado à sua idade e maturidade. Os menores com capacidade para dar o seu consentimento, nos termos do direito nacional, devem igualmente dar o seu consentimento esclarecido e expresso para participar no estudo.
Sempre que, no quadro da investigação clínica, o menor atinja a maioridade em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, deve obter-se especificamente o seu consentimento esclarecido para a continuação da investigação clínica.
Alteração 340
Proposta de regulamento
Anexo XIV – parte II – ponto 1 – subponto 1.11
1.11.   Resumo do plano de investigação clínica (objetivo(s) da investigação clínica, número e género dos sujeitos, critérios de seleção dos sujeitos, sujeitos com menos de 18 anos de idade, conceção da investigação (p. ex. estudos controlados e/ou aleatórios), datas previstas de início e de conclusão da investigação clínica).
 1.11.   Resumo do plano de investigação clínica (objetivo(s) da investigação clínica, número e género dos sujeitos, critérios de seleção dos sujeitos, sujeitos com menos de 18 anos de idade, conceção da investigação (p. ex. estudos controlados e/ou aleatórios), datas previstas de início e de conclusão da investigação clínica). Como as investigações controladas aleatórias geram habitualmente um elevado nível de elementos de prova relativamente à eficácia e segurança clínica, a utilização de qualquer outro plano ou estudo tem de ser justificada. Também a escolha da intervenção de controlo tem de ser justificada. As duas justificações devem ser fornecidas por peritos independentes com as qualificações e os conhecimentos especializados necessários.
Alteração 343
Proposta de regulamento
Anexo XIV – parte II – ponto 3 – subponto 3.1.3
3.1.3.   Informações sobre o investigador principal, o investigador coordenador, incluindo as suas qualificações, e o(s) centro(s) de ensaio.
 3.1.3.   Informações sobre o investigador principal, o investigador coordenador, incluindo as suas qualificações, e o(s) centro(s) de ensaio, bem como informações acerca do contrato entre o promotor e a instituição de investigação e os pormenores do financiamento.
Alteração 344
Proposta de regulamento
Anexo XIV – parte II – ponto 3 – subponto 3.1.4
3.1.4.   Sinopse da investigação clínica.
 3.1.4.   Sinopse da investigação clínica no idioma oficial do país em questão.
Alteração 347
Proposta de regulamento
Anexo XIV – parte II – subponto 3.15-A (novo)
3.15.-A. Um plano para o posterior tratamento dos participantes do ensaio, após a conclusão da investigação clínica.

(1)O assunto foi devolvido à comissão competente, para reapreciação, nos termos do artigo 57.°, n.° 2, segundo parágrafo, do Regimento (A7‑0324/2013).

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