Zoznam 
 Predchádzajúci 
 Nasledujúci 
 Úplné znenie 
Postup : 2012/0266(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A7-0324/2013

Predkladané texty :

A7-0324/2013

Rozpravy :

PV 22/10/2013 - 4
CRE 22/10/2013 - 4

Hlasovanie :

PV 22/10/2013 - 6.4
CRE 22/10/2013 - 6.4
Vysvetlenie hlasovaní
PV 02/04/2014 - 18.11
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P7_TA(2013)0428
P7_TA(2014)0266

Prijaté texty
PDF 1675kWORD 242k
Utorok, 22. októbra 2013 - Štrasburg
Zdravotnícke pomôcky ***I
P7_TA(2013)0428A7-0324/2013

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 22. októbra 2013 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh
Pozmeňujúci návrh 1
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1 a (nové)
(1a)  Túžba zabezpečiť urýchlený prístup pacientov k novým zdravotníckym pomôckam by nikdy nemala mať prednosť pred potrebou zaistiť bezpečnosť pacientov.
Pozmeňujúci návrh 2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2
(2)  Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok.
(2)  Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov klinických skúšaní pomôcok.
Pozmeňujúci návrh 3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2 a (nové) – veta 1 (nová)
(2a)  Smernica Rady 2010/32/EÚ1 zaručuje bezpečnosť nielen pacientom, ale aj osobám, ktoré používajú ostré ihly.
________________
Smernica Rady 2010/32/EÚ z 10. mája 2010, ktorou sa vykonáva Rámcová dohoda o prevencii poranení ostrými predmetmi v nemocničnom a zdravotníckom sektore, uzavretá medzi HOSPEEM a EPSU (Ú. v. EÚ L 134, 1.6.2010, s. 66).
Pozmeňujúci návrh 4
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2 a (nové) – veta 2 (nová)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady1 2010/63/EÚ stanovuje, že testy na stavovcoch sa musia nahradiť, obmedziť alebo skultivovať.
__________________
1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33 – 79).
Pozmeňujúci návrh 5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 3
(3)  Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti.
(3)  Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu.
Pozmeňujúci návrh 6
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 3 a (nové)
(3a)  V oblasti zdravotníckych pomôcok pôsobí mnoho MSP. To by sa malo pri regulovaní odvetvia zohľadňovať bez ohrozenia bezpečnostných a zdravotných aspektov.
Pozmeňujúci návrh 7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 7
(7)  Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej harmonizačnej legislatívy Únie týkajúcej sa výrobkov, napr. od diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, kozmetiky a potravín. Preto by sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, malo zmeniť a doplniť, aby sa zdravotnícke pomôcky vylúčili z rozsahu jeho pôsobnosti.
(7)  Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatnej harmonizačnej legislatívy Únie týkajúcej sa výrobkov, napr. od diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, kozmetiky a potravín. Keďže v niektorých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícke pomôcky od kozmetických, zdravotníckych alebo potravinových výrobkov, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/20091, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES2, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/20023 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES4 začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni Únie týkajúce sa regulačného statusu výrobku. Tieto právne predpisy Únie by sa preto mali zmeniť.
______________________
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).
2 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 136, 30.4.2004, s. 34).
3 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).
4 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
Pozmeňujúci návrh 8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 7 a (nové)
(7a)  Mal by sa zriadiť poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z odborníkov a zástupcov relevantných zainteresovaných strán, ktorý by Komisii, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a členským štátom poskytoval podľa potreby vedecké poradenstvo týkajúce sa zdravotníckych technológií, regulačného statusu pomôcok a ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 9
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 8
(8)  Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov, pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby, od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo nepatrí do pojmového vymedzenia zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky. Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni EÚ, pokiaľ ide o regulačný status výrobku.
(8)  Aby sa zabezpečila jednotná klasifikácia vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o hraničné prípady, do zodpovednosti Komisie by – po konzultácii s MDCG a MDAC – malo patriť rozhodnutie o tom, či výrobok alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. Členské štáty by tiež mali mať možnosť žiadať Komisiu, aby rozhodla o vhodnom regulačnom statuse výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.
Pozmeňujúci návrh 10
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 11 a (nové)
(11a)  Neregulované neintruzívne pomôcky, ako napríklad nekorektívne kontaktné šošovky na kozmetické účely, môžu spôsobovať zdravotné komplikácie (napríklad mikróbový zápal rohovky), ak sú vyrobené alebo používané nesprávne. Je nutné zaviesť vhodné bezpečnostné normy na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov, ktorí sa rozhodnú tieto výrobky používať.
Pozmeňujúci návrh 11
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 12
(12)  Takisto pri výrobkoch, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a teda aj z tohto nariadenia, by sa malo vyjasniť, že výrobky, ktoré obsahujú živé biologické substancie iného pôvodu, takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
(12)  Takisto pri výrobkoch, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a teda aj z tohto nariadenia, by sa malo vyjasniť, že výrobky obsahujúce živé biologické substancie iného pôvodu, ktoré dosahujú zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 12
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 12 a (nové)
(12a)  Pomôcky určené na použitie pri darovaní krvi a krvnej liečbe by mali spĺňať požiadavky uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES1.
___________________
1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica č. 2001/83/ES (Ú. v. ES L 33, 8.2.2003, s. 30).
Pozmeňujúci návrh 13
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 12 b (nové)
(12b)  Reklama na kozmetickú chirurgiu by sa mala lepšie regulovať, a to s cieľom zaistiť, aby pacienti vedeli o všetkých rizikách aj prínosoch.
Pozmeňujúci návrh 14
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 13
(13)  Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný pohyb tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál, pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by mohli byť uvoľnené do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody.
(13)  Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky a pacientov, voľný pohyb tovaru, právnu istotu pre výrobcov a ich zodpovednosť je potrebné zaviesť jednotné pojmové vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál, pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré sú určené na zámerné uvoľňovanie do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody.
Pozmeňujúci návrh 15
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 13 a (nové)
(13a)  Zdravotnícke pomôcky používané pri darovaní látok ľudského pôvodu a ich následnom používaní pri liečbe musia byť v súlade s právnymi predpismi Únie v oblasti verejného zdravia zabezpečujúcimi minimálne normy kvality a bezpečnosti, vrátane smernice 2002/98/ES, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a jej dodatkovými smernicami.
Pozmeňujúci návrh 16
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 15 a (nové)
(15a)  Súčasťou toho nariadenia sú požiadavky na dizajn, bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok, ktorých účelom je predísť poraneniam pri výkone povolania, ako sa stanovuje v smernici 2010/32/EÚ.
Pozmeňujúci návrh 17
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 19
(19)  Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. […/…] o európskej normalizácii by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.
(19)  Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie a vysledovateľnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/20121 by malo byť pre výrobcov prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr. s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.
__________________
1 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12).
Pozmeňujúci návrh 18
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 19 a (nové)
(19a)  V prípade pomôcok tvorených viac než jednou implantovateľnou časťou, ako sú implantáty bedrových kĺbov, by sa mala zaistiť kompatibilita častí od rôznych výrobcov, aby sa predišlo nahradeniu funkčnej časti pomôcky a teda zbytočnému riziku a nepohodliu pacientov. Komisia by mala preskúmať potrebu ďalších opatrení na zaistenie kompatibility rovnocenných častí bedrových implantátov od rôznych výrobcov, pričom by mala zohľadniť, že operácie bedier sa najčastejšie vykonávajú na starších ľuďoch, v prípade ktorých sú zdravotné riziká operácií vyššie.
Pozmeňujúci návrh 19
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 21 a (nové)
(21a)  S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu osôb pracujúcich v blízkosti zariadení zobrazovacej magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sú v prevádzke, by sa mala zohľadniť smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ1.
______________
1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/35/EÚ z 26. júna 2013 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách týkajúcich sa vystavenia pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych činidiel (elektromagnetické polia) (20. samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) a o zrušení smernice 2004/40/ES (Ú. v. EÚ L 179, 29.6.2013, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 20
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 24
(24)  Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi.
(24)  Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi. Mali by sa vytvoriť podmienky umožňujúce malým a stredným podnikom s inteligentnou špecializáciou ľahší prístup na tento trh.
Pozmeňujúci návrh 21
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 25 a (nové)
(25a)  Na zaistenie toho, aby poškodení pacienti dostali náhradu za akúkoľvek škodu a súvisiacu liečbu v súvislosti s chybnými zdravotníckymi pomôckami, aby sa riziko škody, ako i riziko platobnej neschopnosti výrobcu nepresúvali na pacientov poškodených chybnými zdravotníckymi pomôckami, by výrobcovia mali mať povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu s dostatočným minimálnym poistným krytím.
Pozmeňujúci návrh 22
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 27
(27)  Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou zdravotníckych pomôcok a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.
(27)  Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou zdravotníckych pomôcok a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky. Táto osoba by okrem zodpovednosti za dodržiavanie regulačných požiadaviek mala mať aj zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek v ďalších oblastiach, napr. v oblasti výrobných postupov a posudzovania kvality. Požadovanými kvalifikáciami osoby zodpovednej za dodržiavanie regulačných požiadaviek by nemali byť dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, najmä pokiaľ ide o výrobcov pomôcok na mieru, v prípade ktorých by sa tieto požiadavky mohli splniť prostredníctvom rôznych systémov vzdelávania a odbornej prípravy na národnej úrovni.
Pozmeňujúci návrh 24
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 31 a (nové)
(31a)  Aktuálna možnosť repasovania zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky na jedno použitie nie je prijateľná z bezpečnostného hľadiska. Repasovať by sa preto mali len pomôcky označené ako pomôcky na viacnásobné použitie. Zdravotnícke pomôcky označené ako pomôcky na jedno použitie by sa preto skutočne mali použiť iba jeden raz a mali by existovať len dve možné situácie: na jedno použitie alebo na viacnásobné použitie. S cieľom zabrániť systematickému označovaniu pomôcok za pomôcky na jedno použitie by malo byť pravidlom, že všetky pomôcky by mohli byť opätovne použité, okrem pomôcok uvedených na zozname kategórií a skupín, ktoré sú nevhodné na repasovanie, ktorý zostavila Komisia po konzultácii s MDAC. Repasovanie pomôcok zahŕňa rozličné činnosti s cieľom zabezpečiť, aby mohla byť zdravotnícka pomôcka bezpečne opätovne použitá. Patrí medzi ne dekontaminácia, sterilizácia, čistenie, demontáž, oprava, nahradenie súčiastky a balenie. Tieto činnosti by mali podliehať porovnateľným a transparentným normám.
Pozmeňujúci návrh 25
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 32
(32)  Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú všetky potrebné výstrahy alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách.
(32)  Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať jasnými a ľahko dostupnými základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú informácie o hlavných vlastnostiach pomôcky a všetky potrebné výstrahy týkajúce sa zdravotných rizík alebo preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách.
Pozmeňujúci návrh 26
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 33
(33)  Zdravotnícke pomôcky by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
(33)  Zdravotnícke pomôcky by spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Členské štáty by však mali mať možnosť rozhodnúť sa, či obmedzia používanie akéhokoľvek konkrétneho typu zdravotníckych pomôcok vo vzťahu k aspektom, ktoré nespadajú do pôsobnosti tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 27
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 34
(34)  Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc.
(34)  Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc, veľkoobchodníkov a farmaceutov, a malo by byť zlučiteľné s ustanoveniami o bezpečnosti, ako sú vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady1 2011/62/EÚ a ostatnými systémami overovania, ktoré sú už v tejto súvislosti zavedené.
___________________
1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74)
Pozmeňujúci návrh 28
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 35
(35)  Transparentnosť a lepšia informovanosť sú silnou zbraňou pacientov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém.
(35)  Transparentnosť a primeraný prístup k informáciám, ktoré sú náležite prezentované zamýšľanému používateľovi, sú silnou zbraňou pacientov, používateľov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém.
Pozmeňujúci návrh 29
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 36
(36)  Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.
(36)  Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok.
Pozmeňujúci návrh 30
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 37
(37)  Elektronický systém Euamed registrujúci pomôcky, príslušné hospodárske subjekty a certifikáty by mal poskytnúť verejnosti adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém klinického skúšania pomôcok by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, ohlasovať závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi subjektmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými subjektmi.
(37)  Elektronický systém Eudamed by mal poskytnúť verejnosti a zdravotníckym pracovníkom adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Je nevyhnutné, aby verejnosť a zdravotnícki pracovníci mali adekvátny prístup do tých častí elektronického systému Eudamed, ktoré poskytujú kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, ktoré môžu byť rizikové pre verejné zdravie a bezpečnosť. V prípade obmedzenia takéhoto prístupu by malo byť na základe odôvodnenej žiadosti možné zverejniť existujúce informácie o zdravotníckych pomôckach, s výnimkou prípadov, keď je obmedzenie prístupu oprávnené z dôvodu dôvernosti. Elektronický systém klinického skúšania pomôcok by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, ohlasovať závažné nežiaduce udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi subjektmi. Elektronický systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými subjektmi. Zdravotníckym odborníkom a verejnosti by sa mal sprístupniť pravidelný prehľad informácií v oblasti vigilancie a dohľadu nad trhom.
Pozmeňujúci návrh 31
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 39
(39)  Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.
(39)  Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by v záujme väčšej transparentnosti mali výrobcovia vypracovať návrh správy o bezpečnostných a výkonových aspektoch pomôcky, ako aj výsledkoch klinického hodnotenia. Súhrn správy o bezpečnosti a výkonnosti by mal byť verejne prístupný prostredníctvom systému Eudamed.
Pozmeňujúci návrh 32
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 39 a (nové)
(39a)  Podľa politiky o prístupe k dokumentom Európskej agentúry pre lieky (EMA), poskytuje EMA na požiadanie dokumenty predložené ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane správ o klinickom skúšaní, a to po ukončení rozhodovacieho procesu týkajúceho sa daného lieku. Mali by sa zachovať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky, najmä keďže nepodliehajú povoľovaniu pred uvedením na trh. Na účely tohto nariadenia vo všeobecnosti údaje zahrnuté do klinických skúšaní pomôcok by sa nemali považovať za citlivé obchodné informácie, ak bol preukázaný súlad s uplatniteľnými požiadavkami v nadväznosti na uplatniteľný postup posudzovania zhody. Toto by malo byť bez toho, aby boli dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúce sa údajov v klinických skúšaniach pomôcok výrobcom, pokiaľ ide o použitie týchto údajov inými výrobcami.
Pozmeňujúci návrh 33
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 39 b (nové)
(39b)  V prípade invazívnych pomôcok a pomôcok s diagnostickou a meracou funkciou je vhodné, aby členské štáty podnikli všetky potrebné opatrenia na zabránenie riziku infekcie a mikróbovej kontaminácie medzi pacientmi. Preto by členské štáty mali odstrániť známe alebo predvídateľné riziká pre bezpečnosť pacientov, a to predovšetkým odporúčaním najbezpečnejších úrovní a protokolov dezinfekcie a zabezpečením ich účinného uplatňovania užívateľmi a zdravotníckymi zariadeniami. V súlade s týmto nariadením by Komisia mala zabezpečiť, aby tieto preventívne opatrenia na ochranu zdravia boli primerané.
Pozmeňujúci návrh 34
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 40
(40)  Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi, v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.
(40)  Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to najmä v rámci reťazca likvidácie odpadu, ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov členskými štátmi a v prípade potreby EMA, v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.
Pozmeňujúci návrh 35
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 42
(42)  Pri vysokorizikových zdravotníckych pomôckach by mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o novátorské pomôcky, pomôcky, v ktorých sú použité novátorské technológie, pomôcky patriace do kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej zdravotníckej pomôcky a až potom predložil žiadosť notifikovanému subjektu.
vypúšťa sa
Pozmeňujúce návrhy 363 a 370
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 42 a (nové)
(42a)  V prípade vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok, akými sú pomôcky triedy III, implantovateľné pomôcky a pomôcky na podávanie liekov, v prípade ktorých by zlyhanie alebo nesprávne fungovanie malo závažný vplyv na zdravie alebo bezpečnosť, by za posúdenie zhody mali zodpovedať osobitné notifikované subjekty. Tieto osobitné notifikované subjekty by mala určiť agentúra EMA na základe posilnených požiadaviek na kvalifikáciu a odbornú prípravu zamestnancov uvedenú v oddiele 3.5a prílohy VI: Tieto osobitné notifikované subjekty by mali vytvoriť sieť s cieľom výmeny osvedčených postupov a zabezpečenia zbližovania ich práce. Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) vydáva stanovisko ku spoľahlivosti klinických údajov prostredníctvom posúdenia v špecifických prípadoch. Potreba takého dodatočného posúdenia by mala klesať po úplnom zavedení a uplatňovaní nových pravidiel, ktoré sa týkajú najmä všetkých notifikovaných subjektov, a keď sa vypracujú spoločné technické normy. Komisia by preto mala po piatich rokoch preskúmať fungovanie postupu dodatočného posudzovania a skúsenosti s týmto postupom s cieľom posúdiť, či je možné jeho ďalšie obmedzenie.
Pozmeňujúci návrh 379
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 42 b (nové)
(42b)  Keďže toto nariadenie teraz spája aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 90/385/EHS a implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 93/42/EHS a zaraďuje všetky aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a implantovateľné zdravotnícke pomôcky dôležité pre verejné zdravie do triedy s najvyšším rizikom (trieda III) vyžadujúcej najprísnejšie kontroly, a keďže veľká väčšina implantovateľných pomôcok triedy IIb, ako sú kolíky, kostné skrutky, doštičky, svorky atď., sa už dlho bezpečne implantuje do ľudského tela, a keďže osobitné notifikované subjekty budú osobitne určené pre takéto implantovateľné pomôcky triedy IIb, implantovateľné pomôcky triedy IIb nemusia podliehať kontrolnému postupu.
Pozmeňujúci návrh 364
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 42 c (nové)
(42c)  ACMD by sa mal skladať z klinických odborníkov v lekárskych odboroch, ktoré sú relevantné pre posudzovanú zdravotnícku pomôcku, jedného zástupcu EMA a jedného zástupcu organizácií pacientov. ACMD by sa mal stretávať na žiadosť Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky Komisie a jeho schôdzam by mal predsedať zástupca Komisie. Komisia by mala poskytovať logistickú podporu sekretariátu a činnostiam ACMD.
Pozmeňujúci návrh 38
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 45
(45)  Postupy posudzovania zhody by mali byť zjednodušené a zjednotené, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.
(45)  Postupy posudzovania zhody by mali byť posilnené a zjednotené, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.
Pozmeňujúci návrh 39
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 47
(47)  Pravidlá pre klinické skúšanie pomôcky by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia.
(47)  Pravidlá pre klinické skúšanie pomôcky by mali byť v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 alebo akoukoľvek jej následnou verziou pre správnu klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a s najnovším znením Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie toho, aby klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované všade inde a klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 40
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 47 a (nové)
(47a)  Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov1 uvádza v článku 15, že „výskumný protokol musí byť predložený na posúdenie, pripomienkovanie, vypracovanie pokynov a schválenie výskumnej etickej komisii“. Klinické skúšania zahŕňajúce riziko pre subjekt by sa mali povoliť až po posúdení a schválení etickou komisiou. Spravodajský členský štát a ostatné dotknuté členské štáty sa musia organizovať takým spôsobom, .aby dotknutý príslušný orgán získal schválenie etickou komisiou o protokole o štúdii klinického výkonu.
___________
1Helsinská deklarácia Svetovej asociácie lekárov – etické princípy pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijaté na 18. valnom zhromaždení SAL, Helsinki, Fínsko, jún 1964 a naposledy zmenená na 59. Valnom zhromaždení v Soule v Kórei v októbri 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Pozmeňujúci návrh 41
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 48 a (nové)
(48a)  S cieľom transparentnosti by zadávatelia mali predkladať výsledky klinického skúšania pomôcky spolu so zhrnutím pre laikov v lehotách stanovených v nariadení. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty o príprave zhrnutia pre laikov a oznamovaní správy o klinickom skúšaní pomôcky. Komisia by mala poskytnúť usmernenia o riadení a uľahčení zdieľania prvotných údajov všetkých klinických skúšaní.
Pozmeňujúci návrh 43
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 50
(50)  Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach pomôcky príslušným členským štátom, ktoré by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov klinického skúšania. Tieto informácie by sa mali sprístupniť ostatným členským štátom.
(50)  Zadávatelia by mali hlásiť nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach pomôcky príslušným členským štátom, ktoré majú možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov klinického skúšania. Tieto informácie sa sprístupňujú ostatným členským štátom, Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii.
Pozmeňujúci návrh 44
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 51 a (nové)
(51a)  Prísne pravidlá pre osoby, ktoré nemôžu dať informovaný súhlas, ako sú deti a invalidné osoby, by sa mali určiť na rovnakej úrovni ako v smernici 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady1.
___________
1Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, nariadení a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa vykonávania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s medicínskymi produktmi na použitie ľuďmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).
Pozmeňujúci návrh 45
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 52
(52)  V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky by mal byť účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia.
(52)  V záujme lepšej ochrany zdravia zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to najmä v rámci reťazca likvidácie odpadu, a bezpečnosti, pokiaľ ide o pomôcky na trhu, by mal byť systém vigilancie pre zdravotnícke pomôcky účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia.
Pozmeňujúci návrh 46
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 53
(53)  Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody.
(53)  Členské by mali prijať všetky nevyhnutné opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd. Zdravotnícki pracovníci, používatelia a pacienti by mali byť oprávnení a mali by mať možnosť ohlasovať takéto nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov a prípadne so zaručením anonymity. Aby sa minimalizoval opätovný výskyt takýchto nehôd, príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov a prípadne ich dcérske podniky a subdodávateľov a oznamovať informácie prostredníctvom elektronického systému v rámci systému Eudamed v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval opätovný výskyt tejto nehody.
Pozmeňujúci návrh 47
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 54
(54)   Posudzovanie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.
(54)   Posudzovanie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, ale v prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, mala by sa s cieľom spoločného využívania zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení zabezpečiť koordinácia a transparentnosť postupov.
Pozmeňujúci návrh 48
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 54 a (nové)
(54a)  Výrobcovia by mali podávať pravidelné správy o zdravotníckych pomôckach zaradených do triedy III, pokiaľ ide o údaje relevantné pre pomer rizika a prínosov a vystavenie obyvateľstva s cieľom posúdiť, či sú potrebné akékoľvek kroky v oblasti príslušnej zdravotníckej pomôcky.
Pozmeňujúci návrh 49
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 56
(56)  V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom.
(56)  V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom. Komisia by mala jasne vymedziť spôsob uskutočňovania týchto inšpekcií s cieľom zaistiť ich plnohodnotné a harmonizované vykonávanie v rámci Únie.
Pozmeňujúci návrh 50
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 57
(57)  Členské štáty vyberajú poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty.
(57)  Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty. Tieto poplatky by mali byť porovnateľné medzi členskými štátmi a mali by za zverejňovať.
Pozmeňujúci návrh 51
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 57 a (nové)
(57a)  Členské štáty sa vyzývajú k tomu, aby stanovili a presadzovali prísne sankcie voči výrobcom, ktorí v oblasti zdravotníckych pomôcok podvádzajú. Tieto sankcie by mali byť aspoň rovnako vysoké ako príjmy z podvodov. Medzi sankcie môže patriť aj odňatie slobody.
Pozmeňujúci návrh 52
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 58
(58)  Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím o výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť.
(58)  Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred zavedením porovnateľnej výšky a štruktúry týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť transparentnosť.
Pozmeňujúci návrh 53
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 58 a (nové)
(58a)  Členské štáty by mali prijať nariadenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty, ktoré by mali byť porovnateľné vo všetkých členských štátoch. Komisia by mala poskytnúť usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov. Členské štáty by mali postúpiť zoznam štandardných poplatkov Komisii a zabezpečiť, aby notifikované subjekty registrované na ich území zverejnili zoznamy štandardných poplatkov za svoje činnosti posudzovania zhody.
Pozmeňujúci návrh 54
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 59
(59)  Mal by sa zriadiť výbor expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) […/…] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, radil Komisii a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia.
(59)  Mala by sa zriadiť Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorená členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe skúseností v tejto oblasti, aby plnila úlohy, ktoré jej budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ) […/…] o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, radil Komisii a pomáhala Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 55
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 61
(61)  Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre zdravotnícke pomôcky účinne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov.
(61)  Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre zdravotnícke pomôcky účinne a jednotne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov.
Pozmeňujúci návrh 56
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 63
(63)  Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.
(63)  Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, zásadu slobodného a informovaného súhlasu, ochranu osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať a o právo vlastniť majetok, ako aj Dohovor o ľudských právach. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.
Pozmeňujúci návrh 57
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 64
(64)  S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
(64)  S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi, požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o informácie predkladané pri registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. Podstatné prvky tohto nariadenia, ako sú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, prvky riešené v technickej dokumentácii a požiadavky na certifikát značky CE, ako aj akékoľvek ich zmeny a doplnenia, by sa však mali meniť len riadnym legislatívnym postupom. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
Pozmeňujúci návrh 58
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 68
(68)  Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom, členským štátom a Komisii umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením, je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie organizačných opatrení v záujme jeho správneho uplatňovania. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych pomôcok na trhu.
(68)  Aby bolo hospodárskym subjektom, najmä MSP, umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením a zaistiť jeho správne uplatňovanie, je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na prijatie organizačných opatrení. Avšak tie časti nariadenia, ktoré sa priamo týkajú členských štátov a Komisie, by sa mali zaviesť do praxe čo najskôr. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych pomôcok na trhu. Ku dňu začatia jeho uplatňovania taktiež existujúce notifikačné orgány riešiace pomôcky triedy III podliehajú uplatňovaniu povinnosti podať žiadosť o notifikáciu v súlade s týmto nariadením.
Pozmeňujúci návrh 59
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – pododsek 1
Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí.
Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré musia spĺňať zdravotnícke pomôcky určené pre ľudí, príslušenstvá zdravotníckych pomôcok a zdravotnícke pomôcky na estetické účely, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii.
Pozmeňujúci návrh 60
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1 – pododsek 2
Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“.
Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, príslušenstvá zdravotníckych pomôcok a pomôcky na estetické účely uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“.
Pozmeňujúci návrh 61
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 2 – písmeno f
(f)  výrobky, ktoré obsahujú alebo sú zložené z biologického materiálu alebo z organizmov iných ako tých uvedených v písm. c) a e), ktoré sú živé vrátane živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov;
(f)  všetky výrobky, ktoré obsahujú alebo sú zložené z biologického materiálu alebo z organizmov iných ako tých uvedených v písm. c) a e), ktoré sú živé a ktoré dosahujú svoj zamýšľaný účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami vrátane určitých živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov;
Pozmeňujúci návrh 62
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 4 – pododsek 1
Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.
Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením po konzultácii s vnútroštátnym orgánom pre lieky alebo s Európskou agentúrou pre lieky.
Pozmeňujúci návrh 63
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 5 a (nový)
5a.  Toto nariadenie nebráni v tom, aby sa naďalej uplatňovali opatrenia v rámci smernice 2002/98/ES a jej piatich dcérskych smerníc, ktorými sa určujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi.
Články 10 (Personál), 14 (Spätné sledovanie), 15 (Hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií), 19 (Vyšetrenie darcov) a 29 (Technické požiadavky a ich prispôsobenie vedeckému a technickému pokroku) smernice 2002/98/ES zaisťujú bezpečnosť darcov a pacientov a ako také by tieto existujúce normy mali zostať zachované.
Pozmeňujúci návrh 64
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 7 a (nový)
7a.  Regulácia zdravotníckych pomôcok na úrovni Únie nesmie zasahovať do slobodnej možnosti členských štátov rozhodnúť o tom, či obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, ktorých sa toto nariadenie netýka.
Pozmeňujúci návrh 65
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 1 – úvodná časť
(1)  „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických zdravotných účelov:
(1)  „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických priamych alebo nepriamych zdravotných účelov:
Pozmeňujúci návrh 66
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 1 – zarážka 1
diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,
–  diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, liečba alebo zmiernenie choroby,
Pozmeňujúci návrh 67
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 1 – pododsek 2
Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel;
Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky, ako aj výrobky, ktoré využívajú vonkajšie fyzikálne činidlá, určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v neúplnom znení v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky na účely tohto nariadenia bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel;
Pozmeňujúci návrh 68
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 2
(2)  „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je predmet, ktorý hoci nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto pomôcke(-am), aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia;
(2)  „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je predmet, ktorý hoci nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť tejto/týmto pomôcke(-am), aby sa dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia; alebo so špecifickým cieľom pomôcť s fungovaním tejto/týchto pomôcky(-ok) z hľadiska jej/ich účelom(-mi) určenia;
Pozmeňujúci návrh 69
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 2 a (nový)
(2a)  „pomôcka na estetické účely“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, materiál, látka alebo iný predmet určený výrobcom na použitie zamerané na zmenu telesného vzhľadu človeka, samostatne alebo v kombinácii, bez akéhokoľvek liečebného alebo rekonštrukčného zámeru, a to jeho implantovaním do ľudského tela, priložením k povrchu oka alebo vyvolaním tkanivovej alebo bunkovej reakcie na povrchových alebo nepovrchových častiach ľudského tela.
Za pomôcky na estetické účely sa nepovažujú tetovacie výrobky a piercingy.
Pozmeňujúci návrh 70
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 3
(3)  „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je vyrobená v súlade s osobitným písomným predpisom lekára, zubára alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom.
(3)  „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je osobitne vyrobená primerane kvalifikovanou osobou tak, aby spĺňala individuálne požiadavky a potreby pacienta. Predovšetkým možno pomôcku na mieru vyrobiť na základe písomného predpisu lekára, zubára alebo akejkoľvek inej osoby splnomocnenej vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky. Avšak sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára, zubára alebo akéhokoľvek iného odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s písomným predpisom lekára, zubára alebo inej splnomocnenej osoby, sa nepokladajú za pomôcky na mieru;
Avšak sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára, zubára alebo akéhokoľvek iného odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s písomným predpisom lekára, zubára alebo inej splnomocnenej osoby, sa nepokladajú za pomôcky na mieru;
Pozmeňujúci návrh 71
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 4 – odsek 1
(4)  „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou. Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky.
(4)  „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja energie inej od energie produkovanej priamo ľudským telom alebo zemskou príťažlivosťou a ktorá pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou. Pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne pomôcky.
Pozmeňujúci návrh 72
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 4 – pododsek 2
Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 73
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 8 – odsek 1
(8)  „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry.
(8)  „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry a ktorá bola testovaná a ukázalo sa, že nie je možné jej opätovné použitie.
Pozmeňujúci návrh 357
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 8 a (nový)
(8a)  „pomôcka na viacnásobné použitie“ je pomôcka, ktorá je vhodná na repasovanie a ktorá je určená na použitie na viacerých pacientoch alebo počas viacerých postupov;
Pozmeňujúci návrh 75
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 9
(9)  „chirurgicky invazívna pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka na jedno použitie určená na použitie pri chirurgicky invazívnych zdravotníckych výkonoch;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 354
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 10
(10)  „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach;
(10)  „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa klinického hodnotenia, ktoré sa má zohľadniť v osvedčení zhody, v rámci označenia výrobku, v návode na použitie a prípadne v reklamných materiáloch či tvrdeniach;
Pozmeňujúci návrh 76
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 16
(16)  „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne;
(16)  „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie, či už za odplatu, alebo bezplatne;
Pozmeňujúci návrh 77
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 24
(24)  „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo presadzovanie verejného zdravia;
(24)  „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov;
Pozmeňujúci návrh 78
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 27 – odsek 1
(27)  „repasovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky.
(27)  „repasovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky. toto vymedzenie nepokrýva rutinné činnosti v oblasti údržby a servisu pomôcky.
Pozmeňujúci návrh 79
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 31 a (nový)
(31a)  „výkon“ je akákoľvek technická charakteristika, akékoľvek účinky a akékoľvek prínosy pomôcky, ak sa používa v súlade s účelom určenia a podľa návodu na použitie;
Pozmeňujúci návrh 80
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 31 b (nový)
(31b)  „prínos“ je pozitívny vplyv zdravotníckej pomôcky na zdravie na základe klinických a neklinických údajov;
Pozmeňujúci návrh 82
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 32
(32)  „klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť výkon pomôcky pri jej používaní na účel určený výrobcom;
(32)  „klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť, výkon a klinický úžitok pri jej používaní na účel určený výrobcom;
Pozmeňujúci návrh 83
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 33 – pododsek 1 a (nový)
V prípadoch, keď je klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok povinné podľa tohto nariadenia, je jeho súčasťou klinické skúšanie v prostredí príslušnej cieľovej populácie, ako aj kontrolované skúšanie.
Pozmeňujúci návrh 84
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 36 – úvodná časť
„klinické údaje“ sú informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov:
(36)  „klinické údaje“ sú všetky informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov:
Pozmeňujúci návrh 86
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 37
(37)  „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie klinického skúšania pomôcky;
(37)  „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie, uskutočňovanie alebo financovanie klinického skúšania pomôcky;
Pozmeňujúci návrh 87
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 37 a (nový)
(37a)  „posudzovanie zhody“ v súvislosti s klinickou štúdiou je kontrola relevantných oficiálnych dokumentov, zariadení a záznamov a kontrola existencie dostatočného poistného krytia. Takáto kontrola sa môže uskutočniť v priestoroch zadávateľa a/alebo výskumného zariadenia alebo kdekoľvek tam, kde zodpovedný orgán považuje kontrolu za potrebnú;
Pozmeňujúci návrh 88
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 37 b (nový)
(37b)  „etická komisia“ je nezávislý orgán v členskom štáte, ktorý tvoria zdravotnícki odborníci a osoby nepôsobiace v zdravotníckej oblasti, medzi ktorých patrí aspoň jeden skúsený, informovaný pacient alebo zástupca pacientov. Jej úlohou je chrániť práva, bezpečnosť a fyzickú a psychickú nedotknuteľnosť, dôstojnosť a celkovú duševnú a fyzickú pohodu subjektov zapojených do klinického skúšania a poskytnúť plne transparentnú verejnú záruku tejto ochrany. V prípadoch týchto skúšaní, ktorých sa zúčastňujú neplnoleté osoby, je členom etickej komisie aspoň jeden zdravotnícky odborník s pediatrickým odborným zameraním.
Pozmeňujúci návrh 89
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 39 – zarážka 2 – bod iii
(iii)  hospitalizácia alebo predĺženie trvania hospitalizácie,
(iii)  hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta,
Pozmeňujúci návrh 90
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 39 – zarážka 3
ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália alebo chyba;
–  ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená telesná alebo duševná odchýlka alebo chyba;
Pozmeňujúci návrh 91
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 40
(40)  „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom.
(40)  „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky podľa bodov 1 až 6 tohto odseku, vrátane jej nesprávneho fungovania alebo nedostatočných informácií dodaných výrobcom.
Pozmeňujúci návrh 92
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 48 a (nový)
(48a)  „neoznámené inšpekcie“ sú inšpekcie vykonávané bez upozornenia;
Pozmeňujúci návrh 93
Návrh nariadenia
Článok 3
1.  Komisia môže na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
1.  Komisia môže z vlastnej iniciatívy rozhodnúť alebo na požiadanie členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov na základe stanovísk MDCG a MDAC, uvedených v článku 78 a 78a, rozhodne, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov vrátane hraničných výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
2.  Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.
Pozmeňujúci návrh 256
Návrh nariadenia
Kapitola II – názov
Kapitola II
Kapitola VI*
Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb
Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb
* V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 4 až 14 a 16 až 22
Pozmeňujúci návrh 94
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 4
4.  Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do používania. Pre tieto pomôcky neplatia ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 18 a povinnosti vymedzené v článkoch 23 27 za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia.
4.  Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do používania. Pre tieto pomôcky neplatia ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 18 a povinnosti vymedzené v článkoch 23, 26 a 27 za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia.
Pozmeňujúci návrh 95
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 5
5.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 96
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 1
1.   Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je táto pomôcka uvedená na trh.
1.   Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky tohto nariadenia najneskôr v deň, keď je táto pomôcka uvedená na trh.
Pozmeňujúci návrh 97
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 2 a (nový)
2a.  Poskytovatelia služieb, ktorí poskytujú prostriedky komunikácie na diaľku, sú na žiadosť príslušného orgánu povinní poskytnúť informácie o subjektoch zapojených do predaja na diaľku.
Pozmeňujúci návrh 98
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 2 b (nový)
2b.  Zakazuje sa uvádzanie na trh, uvádzanie do používania, distribúcia, dodávanie a sprístupňovanie výrobkov, ktorých názvy, označenie alebo návod na použitie môžu v oblasti charakteristík a účinkov výrobku zavádzať tým, že:
(a)  pripisujú výrobku charakteristiky, funkcie a účinky, ktoré výrobok nemá;
(b)  vytvárajú falošný dojem, že liečba alebo diagnostika pomocou výrobku je určite úspešná, alebo neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním výrobku v súlade s jeho zamýšľaným použitím alebo počas dlhšieho než očakávaného obdobia;
(c)  uvádzajú iné spôsoby použitia alebo charakteristiky výrobku než tie, ktoré deklarovali pri uskutočňovaní posudzovania zhody.
Propagačné materiály, prezentácie a informácie o výrobkoch nesmú byť zavádzajúce spôsobom uvedeným v prvom pododseku.
Pozmeňujúci návrh 99
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 1
1.  Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné, Komisia je splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
1.  Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak je potrebné riešiť problémy v oblasti verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijať po konzultácii s MDCG a MDAC spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
1a.  Pred prijatím STŠ uvedených v ods. 1 Komisia zabezpečí, aby vývoj STŠ náležite podporili príslušné zainteresované strany a aby STŠ boli koherentné s európskym a medzinárodným systémom normalizácie. STŠ sú súdržné, ak nie sú v rozpore s európskymi normami, čo znamená, že sa týkajú oblastí, v ktorých neexistujú žiadne harmonizované normy, prijatie nových európskych noriem nie je plánované v primeranom časovom horizonte, ak existujúce normy nedosiahli prijatie na trhu alebo ak sa tieto normy stali zastaranými, alebo boli na základe údajov o vigilancii alebo údajov získaných sledovaním označené za jasne nepostačujúce a ak transpozícia technických špecifikácií do dokumentov v oblasti európskej normalizácie nie je plánovaná v primeranom časovom horizonte.
Pozmeňujúci návrh 100
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 2 – pododsek 2
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II, a to so zreteľom na technický pokrok.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 101
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 6 – pododsek 2
Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia.
Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia vrátane okamžitého upozornenia databanky Eudamed stanovenej v článku 27.
Pozmeňujúci návrh 102
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 8
8.  Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu.
8.  Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov, dovozcov a v uplatniteľnom prípade aj splnomocneného zástupcu.
Pozmeňujúci návrh 103
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 9 – pododsek 1 a (nový)
Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, v prípade, že tak nie je ešte stanovené vnútroštátnymi občianskymi sporovými alebo trestnými konaniami, zaručí, aby poškodený používateľ, právny nástupca používateľa, zdravotná poisťovňa používateľa alebo iné tretie strany dotknuté škodou spôsobenou používateľovi mohli od výrobcu alebo jeho oprávneného zástupcu požadovať informácie uvedené v prvom pododseku, pričom sa zabezpečí riadne dodržiavanie práv duševného vlastníctva.
Pozmeňujúci návrh 104
Návrh nariadenia
Článok 8 – odsek 10 a (nový)
10a.  Pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh výrobcovia zabezpečia uzavretie príslušného poistenia zodpovednosti, ktoré pokrýva akékoľvek poškodenie pacientov alebo používateľov, ktoré možno priamo pripísať výrobnej chybe tejto zdravotníckej pomôcky, a ktorého miera pokrytia je úmerná potenciálnym rizikám spojeným s vyrobenou zdravotníckou pomôckou a ktoré je v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS1.
________________
1 Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, 7.8.1985, s. 29).
Pozmeňujúci návrh 105
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno -a (nové)
(-a)  že výrobca je identifikovateľný a má technickú, vedeckú a finančnú spôsobilosť na výrobu zdravotníckych pomôcok vyhovujúcich tomuto nariadeniu a že dovozcovia sprístupňujú vnútroštátnym orgánom a na svojej webovej stránke správu o postupoch skúšania na potvrdenie odbornosti výrobcu;
Pozmeňujúci návrh 106
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno f a (nové)
(fa)  že výrobca má uzatvorené primerané poistenie zodpovednosti v zmysle článku 8 ods. 10a (nového), pokiaľ dovozca sám nezabezpečuje dostatočné krytie vyhovujúce požiadavkám tohto odseku.
Pozmeňujúci návrh 107
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 7
7.  Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu a, v prípade potreby, prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
7.  Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu, a ak je to vhodné, jeho splnomocneného zástupcu a v prípade potreby zabezpečia, aby bolo prijaté potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania, a vykonajú toto opatrenie. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek vykonanom nápravnom opatrení.
Pozmeňujúci návrh 108
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno c
(c)  výrobca a, v uplatniteľnom prípade, aj dovozca splnili požiadavky vymedzené v článku 24 a v článku 11 ods. 3 v uvedenom poradí.
(c)  výrobca a v uplatniteľnom prípade aj dovozca splnil požiadavky vymedzené v článku 11 ods. 3.
Pozmeňujúci návrh 109
Návrh nariadenia
Článok 12 – odsek 4
4.  Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
4.  Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v uplatniteľnom prípade jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia v rozsahu svojich vlastných činností prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
Pozmeňujúci návrh 110
Návrh nariadenia
Článok 13
Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek
Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek
1.  Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:
1.  Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá disponuje požadovanými odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok. Požadované odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:
(a)  diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami;
(a)  diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne;
(b)  päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami.
(b)  tri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami.
Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby.
Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby.
Tento odsek neplatí pre výrobcov pomôcok na mieru, ktorí sú mikropodnikmi v zmysle vymedzenia v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.
Tento odsek neplatí pre výrobcov pomôcok na mieru, ktorí sú mikropodnikmi v zmysle vymedzenia v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.
2.  Kvalifikovaná osoba je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto záležitostí:
2.  Osoba zodpovedná za dodržiavanie požiadaviek je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto záležitostí:
(a)  aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;
(a)  aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;
(b)  aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode;
(b)  aby boli vypracované a pravidelne aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode;
(c)  aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 61 až 66;
(c)  aby boli splnené ohlasovacie povinnosti v súlade s článkami 61 až 66;
(d)  aby bolo v prípade skúšaných pomôcok vydané prehlásenie uvedené v bode 4.1 kapitoly II prílohy XIV.
(d)  aby bolo v prípade skúšaných pomôcok vydané prehlásenie uvedené v bode 4.1 kapitoly II prílohy XIV.
Ak sú v súlade s odsekmi 1 a 2 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa dohodnú písomne.
3.  Kvalifikovaná osoba nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie svojich povinností.
3.  Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie svojich povinností.
4.  Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky pre zdravotnícke pomôcky v Únii. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:
4.  Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá disponuje požadovanými odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky na zdravotnícke pomôcky v Únii. Požadované odborné znalosti sa preukazujú niektorou z týchto kvalifikácií:
(a)  diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami;
(a)  diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného štúdia v oblasti prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inej náležitej disciplíne;
(b)  päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami.
(b)  tri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami.
Pozmeňujúci návrh 111
Návrh nariadenia
Článok 14 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový)
Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti uložené výrobcom v zmysle odseku 1 písm. a) len vtedy, ak príslušná pomôcka bola vyrobená mimo Európskej únie. V prípade pomôcky vyrobenej v Únii postačuje doklad výrobcu o súlade s týmto nariadením.
Pozmeňujúci návrh 112
Návrh nariadenia
Článok 14 – odsek 4
4.  Pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku, a na požiadanie im poskytnú vzorku alebo maketu preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na použitie. Predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným subjektom uvedeným v článku 29, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3.
4.  Aspoň 28 kalendárnych dní pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku, a na požiadanie im poskytnú vzorku preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na použitie. V rámci tej istej lehoty 28 kalendárnych dní predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným subjektom uvedeným v článku 29, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3.
Pozmeňujúci návrh 113
Návrh nariadenia
Článok 15
Článok 15
vypúšťa sa
Pomôcky na jedno použitie a ich repasovanie
1.  Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá repasuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa pokladá za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom vymedzené v tomto nariadení.
2.  Možno repasovať iba tie pomôcky na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.
3.  V prípade repasovania chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie možno vykonávať iba také repasovanie, ktoré je pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.
4.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vytvorí a pravidelne aktualizuje zoznam kategórií alebo skupín tých chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie, ktoré môžu byť repasované v súlade s odsekom 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
5.  Meno/názov a adresa právnickej alebo fyzickej osoby uvedenej v odseku 1 ako aj ďalšie náležité informácie v súlade s oddielom 19 prílohy I sa uvádzajú na označení a, v uplatniteľnom prípade, v návode na použitie repasovanej pomôcky.
Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na použitie repasovanej pomôcky.
6.  Členský štát môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktorými sa na jeho území z dôvodov ochrany verejného zdravia špecifických pre tento členský štát zakazuje toto:
(a)  repasovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny s perspektívou ich repasovania;
(b)  sprístupňovanie repasovaných pomôcok na jedno použitie.
Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia a dôvody na ich zavedenie. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti.
Pozmeňujúci návrh 257
Návrh nariadenia
Kapitola VI a (nová)
Kapitola VIa*
Označovanie a bezpečné repasovanie zdravotníckych pomôcok
* V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 15a až 15d
Pozmeňujúci návrh 358
Návrh nariadenia
Článok 15 a (nový)
Článok 15a
Všeobecné zásady bezpečného repasovania
1.  Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba vrátane zdravotníckych zariadení podľa článku 4 ods. 4, ktorá by chcela repasovať pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii a ktorá môže predložiť vedecký dôkaz o tom, že takáto pomôcka môže byť bezpečne repasovaná, sa považuje za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá zodpovednosť za svoje činnosti spojené s repasovaním. Fyzická alebo právnická osoba zaistí vysledovateľnosť repasovanej pomôcky a preberie povinnosti uložené výrobcom v zmysle tohto nariadenia s výnimkou povinností spojených s postupom posúdenia zhody.
2.  Repasovať sa môžu iba pomôcky na viacnásobné použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.
3.  Pokiaľ nie sú zaradené na zoznam pomôcok na jedno použitie uvedený v článku 15b, všetky zdravotnícke pomôcky sa považujú za pomôcky vhodné na viacnásobné použitie v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 15c a za predpokladu, že sa zaručí bezpečnosť pacientov na najvyššej úrovni;
4.  Členský štát môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktorými sa na jeho území z dôvodov ochrany verejného zdravia špecifických pre tento členský štát zakazuje toto:
(a)  repasovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny s perspektívou ich repasovania;
(b)  sprístupňovanie repasovaných pomôcok na jedno použitie.
Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia a dôvody na ich zavedenie. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti.
Pozmeňujúci návrh 359
Návrh lnariadenia
Článok 15 b (nový)
Článok 15b
Zoznam pomôcok na jedno použitie, ktoré sú nevhodné na repasovanie
1.  V súlade s článkom 15a ods. 3 a po povinnej konzultácii s MDAC Komisia prostredníctvom delegovaných aktov vytvorí zoznam zdravotníckych pomôcok alebo typov zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú vhodné na repasovanie. Komisia zoznam pravidelne aktualizuje vrátane pridávania a odstraňovania jeho položiek. Prvý zoznam vytvorí najneskôr šesť mesiacov pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.
2.  Rozhodnutie zaradiť do zoznamu alebo z neho vyškrtnúť akúkoľvek zdravotnícku pomôcku alebo akýkoľvek typ zdravotníckej pomôcky sa prijme najmä so zreteľom na:
—  ich zamýšľané použitie v ľudskom tele alebo na ňom a jeho častiach, s ktorými prídu do kontaktu;
—  podmienky ich použitia;
—  ich účel určenia;
—  materiál, z ktorého sú zložené;
—  závažnosť liečenej choroby;
—  skutočné bezpečnostné riziká; ako aj
—  najnovší vedecký a technický pokrok v príslušných oblastiach a disciplínach.
3.  Delegované akty uvedené v odseku 1 sa prijmú v súlade s článkom 89.
Pozmeňujúci návrh 118
Návrh nariadenia
Článok 15 c (nový)
Článok 15c
Repasovanie zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky na viacnásobné použitie
1.  Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba vrátane zdravotníckych zariadení podľa článku 4 ods. 4, ktorá repasuje pomôcku označenú ako „pomôcku na viacnásobné použitie“:
–  dodržiava normy EÚ uvedené v odseku 2;
–  zabezpečí, aby v prípade vyškrtnutia pomôcky na jedno použitie zo zoznamu uvedeného v článku 15b bola pomôcka na viacnásobné použitie repasovaná v súlade so stanoviskom referenčného laboratória EÚ ;
–  zabezpečí, aby pomôcka na viacnásobné použitie nebola repasovaná viackrát, ako je maximálne povolené v súvislosti s konkrétnou pomôckou;
2.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a v spolupráci s Medzinárodným fórom regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky a s medzinárodnými normalizačnými orgánmi stanoví jasný súbor prísnych bezpečnostných a kvalitatívnych noriem na repasovanie pomôcok na jedno použitie vrátane osobitných požiadaviek na výrobcov repasovaných pomôcok.
3.  Komisia pri vypracúvaní týchto noriem kvality a bezpečnosti zohľadní predovšetkým:
–  postupy čistenia, dezinfekcie a sterilizácie v súlade s posúdením rizík v prípade príslušných pomôcok,
–  požiadavky týkajúce sa systémov z hľadiska hygieny, prevencie infekcií, riadenia kvality a dokumentácie vzťahujúcej sa na fyzické alebo právnické osoby vykonávajúce repasovanie zdravotníckych pomôcok.
–  testovanie funkčnosti pomôcok po repasovaní.
Tieto normy zodpovedajú najnovším vedeckým dôkazom a zaručujú čo najvyššiu úroveň kvality a bezpečnosti v súlade so závažnosťou situácie, ktorú odrážajú európske normy európskych normalizačných organizácií, pričom tieto organizácie zohľadňujú ustanovenia príslušných medzinárodných noriem, najmä noriem ISO a IEC, alebo akékoľvek iné medzinárodné technické normy umožňujúce prinajmenšom zabezpečiť vyššiu úroveň kvality, bezpečnosti a výkonnosti ako normy ISO a IEC.
3.  Fyzická alebo právnická osoba uvedená v odseku 1 dodržiava normy EÚ uvedené v odseku 1 s cieľom zaručiť kvalitu repasovania zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky „na viacnásobné použitie“, ako aj bezpečnosť repasovaných pomôcok.
4.  Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú vyhovujúce, Komisia je splnomocnená prijať STŠ uvedené v článku 7 ods. 1.
Pozmeňujúci návrh 377
Návrh nariadenia
Článok 15 d (nový)
Článok 15d
Správa o fungovaní systému
Najneskôr štyri roky od dátumu uplatňovania tohto nariadenia ho Komisia posúdi a vypracuje hodnotiacu správu. Správa sa predloží Európskemu parlamentu a Rade. V prípade potreby sa k správe pripojí legislatívny návrh.
Pozmeňujúci návrh 120
Návrh nariadenia
Článok 16
Karta implantátu
Karta implantátu a informácie o implantovateľných pomôckach
1.  Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytuje spolu s pomôckou kartu implantátu, ktorá je k dispozícii konkrétnemu pacientovi, ktorému bola pomôcka voperovaná.
1.  Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytuje spolu s pomôckou kartu implantátu, ktorá je k dispozícii zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý implantuje pomôcku a ktorý je zodpovedný za:
–  poskytnutie tejto karty implantátu pacientovi a
–  zaznamenanie všetkých informácií uvedených na karte implantátu do lekárskych záznamov pacienta;
Karta implantátu je k dispozícii aj výrobcovi v elektronickom formáte a členské štáty zaistia, aby nemocnice a kliniky uchovávali elektronickú verziu záznamu.
Od tejto povinnosti sú oslobodené tieto implantáty: stehy, svorky, zubné implantáty, skrutky a platničky.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijať delegované akty týkajúce sa zmeny alebo doplnenia zoznamu implantátov, ktoré sú oslobodené.
2.  Táto karta obsahuje:
2.  Táto karta obsahuje:
(a)  informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane unikátnej identifikácie pomôcky;
(a)  informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane unikátnej identifikácie pomôcky;
(b)  všetky varovania, výstrahy alebo opatrenia, ktoré príslušný pacient alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom na vzájomnú interferenciu s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo s podmienkami životného prostredia;
(b)  všetky varovania, výstrahy alebo opatrenia, ktoré príslušný pacient alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom na vzájomnú interferenciu s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo s podmienkami životného prostredia;
(ba)  opis prípadných nepriaznivých účinkov;
(c)  akékoľvek informácie o očakávanej životnosti pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia.
(c)  akékoľvek informácie o očakávanej životnosti pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia.
(ca)  hlavné vlastnosti pomôcky vrátane použitých materiálov;
Členské štáty môžu zaviesť vnútroštátne ustanovenia vyžadujúce, aby karta implantátu obsahovala aj informácie o opatreniach pooperačnej starostlivosti.
Tieto informácie sú napísané spôsobom zrozumiteľným laickej osobe.
Tieto informácie sú napísané spôsobom zrozumiteľným laickej osobe.
Pozmeňujúci návrh 121
Návrh nariadenia
Článok 21 – odsek 1
1.  Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.
1.  Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Ak je tovar súčasťou implantovateľnej pomôcky, fyzická alebo právnická osoba, ktorá ho sprístupní na trhu, spolupracuje s výrobcom pomôcky, aby zabezpečila jej kompatibilitu s funkčnou časťou pomôcky, s cieľom zamedziť nahradeniu celej pomôcky a súvisiacim dôsledkom pre bezpečnosť pacienta. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.
Pozmeňujúci návrh 122
Návrh nariadenia
Článok 21 – odsek 2
2.  Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však významne mení parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku.
2.  Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však mení parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku a musí spĺňať požiadavky stanovené v tomto nariadení.
Pozmeňujúci návrh 258
Návrh nariadenia
Kapitola III – názov
Kapitola III
Kapitola VIII*
Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, Európska databanka zdravotníckych pomôcok
Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, Európska databanka zdravotníckych pomôcok
* V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 23, 24, 25, 27
Pozmeňujúci návrh 123
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Pre pomôcky, iné ako pomôcky na mieru a skúšané pomôcky, sa v Únii zavedie systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej aj „systém UDI“). Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok a zahŕňa:
1.  Pre pomôcky iné ako pomôcky na mieru a skúšané pomôcky sa v Únii zavedie jednotný systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej aj „systém UDI“). Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok, je pokiaľ možno v súlade s celosvetovým prístupom k regulácii UDI v zdravotníckych pomôckach a zahŕňa:
Pozmeňujúci návrh 124
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 1 a (nový)
1a.  Systém UDI sa aktualizuje na základe výsledkov hodnotiacej správy o klinickom sledovaní po uvedení na trh podľa oddielu 3 časti B prílohy XIII.
Pozmeňujúci návrh 125
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 2 – písmeno e – bod i
(i)  prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne tri roky po jej ustanovení;
(i)  prevádzkuje svoj systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej ustanovení a ktoré trvá minimálne päť rokov po jej ustanovení;
Pozmeňujúci návrh 126
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 8 – písmeno b
(b)  oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie;
(b)  oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné informácie za predpokladu, že to nie je v rozpore s ochranou verejného zdravia;
Pozmeňujúci návrh 127
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 8 – písmeno e a (nové)
(ea)  kompatibilitu s inými systémami sledovateľnosti, ktoré využívajú zainteresované strany pracujúce so zdravotníckymi pomôckami;
Pozmeňujúci návrh 128
Návrh nariadenia
Článok 24 – odsek 8 – písmeno e b (nové)
(eb)  kompatibilitu systémov UDI s bezpečnostnými funkciami zavedenými v zmysle smernice 2011/62/EÚ.
Pozmeňujúci návrh 129
Návrh nariadenia
Článok 25 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)
Je nutné podniknúť kroky na zabezpečenie toho, aby neboli potrebné žiadne ďalšie vnútroštátne registračné postupy.
Pozmeňujúci návrh 261
Návrh nariadenia
Kapitola II a (nová)
Kapitola IIa*
Posudzovanie zhody
* V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,
Pozmeňujúci návrh 130
Návrh nariadenia
Článok 26
Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu
Správa o parametroch bezpečnosti a klinickom výkone
1.  V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu. Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi. Prvá verzia tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 42, a tento subjekt ju schvaľuje.
1.  V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, výrobca vypracuje správu o bezpečnosti a klinickom výkone pomôcky vychádzajúcu zo všetkých informácií zozbieraných počas klinického skúšania pomôcky. Výrobca vypracuje aj súhrn tejto správy napísaný spôsobom ľahko zrozumiteľným pre laika v úradnom jazyku (úradných jazykoch) krajiny, v ktorej bola zdravotnícka pomôcka sprístupnená na trhu. Prvá verzia správy tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá konkrétnemu notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 43a a tento subjekt ju schvaľuje.
1a.  Súhrn uvedený v odseku 1 sa sprístupňuje verejnosti prostredníctvom Eudamedu v súlade s ustanoveniami článku 27 ods. 2 písm. b) a prílohy V, časti A bodu 18.
2.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.
2.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť formu prezentácie jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do správy a súhrnu podľa odseku 1. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 131
Návrh nariadenia
Článok 27
1.  Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:
1.  Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:
(a)  umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o pomôckach uvedených na trh, o príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi a o príslušných hospodárskych subjektoch;
(a)  umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o pomôckach uvedených na trh alebo stiahnutých z trhu, o príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi a o príslušných hospodárskych subjektoch s náležitým zreteľom na obchodnú dôvernosť v odôvodnených prípadoch;
(b)  umožniť vysledovateľnosť pomôcok na vnútornom trhu;
(b)  umožniť vysledovateľnosť pomôcok na vnútornom trhu;
(c)  umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o klinických skúšaniach pomôcok a umožniť zadávateľom klinických skúšaní pomôcok, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 50 až 60;
(c)  umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o klinických skúšaniach pomôcok, prehľad údajov o vigilancii a činnostiach v rámci dohľadu nad trhom, ako aj primeraný prístup zdravotníckych pracovníkov k výsledkom klinických skúšaní pomôcok a umožniť zadávateľom klinických skúšaní pomôcok, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 50 až 60;
(d)  umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 61 až 66;
(d)  umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 61 až 66;
(e)  umožniť príslušným orgánom členských štátov a Komisii, aby mohli vykonávať úlohy, ktoré im plynú z tohto nariadenia, v atmosfére dostatočnej informovanosti a posilniť spoluprácu medzi nimi.
(e)  umožniť príslušným orgánom členských štátov a Komisii, aby mohli vykonávať úlohy, ktoré im plynú z tohto nariadenia, v atmosfére dostatočnej informovanosti a posilniť spoluprácu medzi nimi.
2.  Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:
2.  Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:
(a)  elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky uvedený v článku 24;
(a)  elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky uvedený v článku 24;
(b)  elektronický systém registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov uvedený v článku 25;
(b)  elektronický systém registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov uvedený v článku 25;
(c)  elektronický systém informácií o certifikátoch uvedený v článku 45 ods. 4;
(c)  elektronický systém informácií o certifikátoch uvedený v článku 45 ods. 4;
(d)  elektronický systém klinických skúšaní pomôcok uvedený v článku 53;
(d)  elektronický systém klinických skúšaní pomôcok uvedený v článku 53;
(e)  elektronický systém vigilancie uvedený v článku 62;
(e)  elektronický systém vigilancie uvedený v článku 62;
(f)  elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený v článku 68.
(f)  elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený v článku 68.
(fa)  elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov uvedený v článku 30a;
(fb)  elektronický systém osobitných notifikovaných subjektov podľa článku 43b.
3.  Údaje do Eudamedu vkladajú členské štáty, notifikované subjekty, hospodárske subjekty a zadávatelia, ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2.
3.  Údaje do Eudamedu vkladajú Komisia, členské štáty, notifikované subjekty, hospodárske subjekty, zadávatelia a zdravotnícki pracovníci, ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2.
4.  Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným subjektom, hospodárskym subjektom, zadávateľom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach uvedených v odseku 2.
4.  Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným subjektom, hospodárskym subjektom, zadávateľom, zdravotníkom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach uvedených v odseku 2.
5.  Eudamed obsahuje osobné údaje len v takom rozsahu, v akom sú nevyhnutné na to, aby elektronické systémy uvedené v odseku 2 mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 8 ods. 4.
5.  Eudamed obsahuje osobné údaje len v takom rozsahu, v akom sú nevyhnutné na to, aby elektronické systémy uvedené v odseku 2 mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 8 ods. 4.
6.  Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/ES v uvedenom poradí. Zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby boli nepresné alebo neúplné údaje opravené a vymazané. V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby boli nepresné a nezákonne spracované údaje vymazané v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, ale určite nie neskôr ako do 60 dní po vznesení požiadavky dotknutej osoby.
6.  Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/ES v uvedenom poradí. Zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby boli nepresné alebo neúplné údaje opravené a vymazané. V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby boli nepresné a nezákonne spracované údaje vymazané v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, ale určite nie neskôr ako do 60 dní po vznesení požiadavky dotknutej osoby.
7.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podmienky potrebné na vývoj a riadenie Eudamedu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
7.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podmienky potrebné na vývoj a riadenie Eudamedu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
7a.  Informácie, ktoré obsahuje Európska databanka, sú spoľahlivé, transparentné a užívateľsky prívetivé, pričom musia verejnosti a zdravotníkom umožniť porovnávať informácie o registrovaných pomôckach, hospodárskych subjektoch, klinickom skúšaní pomôcok, údajoch v oblasti vigilancie a činnostiach v oblasti dohľadu nad trhom.
Pri rozvíjaní a riadení Eudamedu Komisia na základe konzultácií s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov a spotrebiteľov zabezpečí, aby boli všetky verejne prístupné časti Eudamedu prezentované v podobe vhodnej pre používateľov.
8.  V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.
8.  V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.
Pozmeňujúci návrh 259
Návrh nariadenia
Kapitola IV – názov
Kapitola IV
Kapitola IV*
Notifikované subjekty
Notifikované subjekty
* V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 28 až 40a a 43 až 43c
Pozmeňujúci návrh 132
Návrh nariadenia
Článok 28 – odseky 5 až 8
5.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôvernosť informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte.
5.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôverné aspekty informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte.
6.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.
6.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty interne zamestnáva dostatočný počet stálych a odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh. Splnenie tejto požiadavky sa posúdi v partnerskom preskúmaní podľa článku 8.
Zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním kontrol súvisiacich s výrobkom majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.5. prílohy VI.
Podobne, zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním auditov systémov riadenia kvality výrobcu majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.6. prílohy VI.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 33 ods. 3, ak je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú zdravotnícke pomôcky, s príslušným orgánom pre zdravotnícke pomôcky sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú zdravotníckych pomôcok.
Ak je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú zdravotnícke pomôcky, s príslušným orgánom pre zdravotnícke pomôcky sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú zdravotníckych pomôcok.
7.  Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.
7.  Konečnú zodpovednosť za notifikované subjekty a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má členský štát, v ktorom sa nachádzajú. Členský štát je povinný kontrolovať, aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty vykonával svoju činnosť v oblasti posudzovania, určovania a notifikovania orgánov na posudzovanie zhody a monitorovania notifikovaných orgánov riadne, a aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pracoval nestranne a objektívne. Členské štáty poskytujú Komisii a ostatným členským štátom všetky informácie, ktoré títo požadujú, o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií. Tieto informácie sa zverejňujú s výhradou ustanovení článku 84.
8.  Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, za ktorý je zodpovedný orgán podrobený preskúmaniu. V prípade uvedenom v odseku 6 druhom pododseku sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.
8.  Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, za ktorý je zodpovedný orgán podrobený preskúmaniu. V prípade uvedenom v odseku 6 druhom pododseku sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.
Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa môže zúčastniť na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a Komisii a súhrn výsledkov sa verejne sprístupňuje.
Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa zúčastňuje na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a súhrn výsledkov sa verejne sprístupňuje.
Pozmeňujúci návrh 133
Návrh nariadenia
Článok 29 – odsek 1
1.  Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.
1.  Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. V tejto súvislosti sa zabezpečia stáli interní administratívni, technickí a vedeckí pracovníci so zdravotníckymi, technickými a podľa potreby farmakologickými znalosťami. Využije sa stály interný personál, ale notifikované subjekty môžu v prípade potreby dočasne zamestnať externých odborníkov len pre určitý prípad. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI. V súlade s bodom 1.2. prílohy VI je notifikovaný subjekt organizovaný a riadený spôsobom, ktorý zaručuje nezávislosť, objektívnosť a nestrannosť jeho činností a zabraňuje konfliktom záujmov.
Notifikovaný subjekt zverejňuje zoznam svojich pracovníkov zodpovedných za posudzovanie zhody a certifikáciu zdravotníckych pomôcok. Zoznam obsahuje prinajmenšom kvalifikácie, životopis a vyhlásenie o záujmoch každého pracovníka. Zoznam sa zasiela vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty, ktorý overí, či pracovníci spĺňajú požiadavky stanovené v tomto nariadení. Zoznam sa zasiela aj Komisii.
Pozmeňujúci návrh 134
Návrh nariadenia
Článok 30
-1. Notifikované subjekty zamestnávajú stály interný odbornými personál s odbornými znalosťami v technickej oblasti v súvislosti s posudzovaním výkonu pomôcok, ako aj v medicínskej oblasti. Personál je schopný interne posúdiť kvalitu subdodávateľov.
Môžu sa uzatvárať zmluvy s externými odborníkmi na posudzovanie zdravotníckych pomôcok alebo technológií najmä v prípade obmedzených odborných znalostí z klinickej praxe.
1.  V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.
1.  V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.
2.  Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.
2.  Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.
2a.  Notifikované subjekty zverejňujú zoznam subdodávateľov alebo dcérskych spoločností, konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední, a vyhlásenia o záumoch ich zamestnancov.
3.  Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len so súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.
3.  Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len s výslovným súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.
4.  Notifikované subjekty uchovávajú pre vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.
4.  Najmenej raz za rok predkladajú notifikované subjekty vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.
4a.  Každoročné posudzovanie notifikovaných subjektov podľa článku 35 ods. 3 zahŕňa overenie toho, či subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti notifikovaných subjektov plnia požiadavky uvedené v prílohe VI.
Pozmeňujúci návrh 135
Návrh nariadenia
Článok 30 a (nový)
Článok 30a
Elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov
1.  Komisia v spolupráci s členskými štátmi vytvorí a spravuje elektronický systém na zber a spracovanie informácií o subdodávateľoch a dcérskych spoločnostiach, ako aj o konkrétnych úlohách, za ktoré zodpovedajú.
2.  Skôr, než sa môže uskutočniť zadanie subdodávky, notifikovaný subjekt, ktorý zamýšľa zadať konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľom alebo využíva na konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody dcérsku spoločnosť, zaregistruje ich mená či názvy spolu s ich konkrétnymi úlohami.
3.  Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1, príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.
4.  Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú dostupné verejnosti.
Pozmeňujúci návrh 136
Návrh nariadenia
Článok 31 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový)
V prípade, že orgán posudzovania zhody požaduje notifikáciu v súvislosti s pomôckami podľa článku 43a ods. 1, oznámi to a predloží žiadosť o notifikáciu agentúre EMA v súlade s článkom 43a.
Pozmeňujúci návrh 137
Návrh nariadenia
Článok 32 – odseky 3 až 6
3.  Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z dvoch expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody. Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie, ktorý stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie.
3.  Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z troch expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody, ktorí nemajú konflikt záujmov so žiadajúcim orgánom posudzovania zhody. Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie a aspoň jeden ďalší je z iného členského štátu, než v ktorom je usadený žiadajúci orgán posudzovania zhody. Zástupca Komisie stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie. V prípade, že orgán posudzovania zhody požiadal o notifikáciu o pomôckach, ako sa uvádza v článku 43a ods. 1, EMA je tiež súčasťou spoločnej skupiny pre posudzovanie.
4.  Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 31 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 31 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 32 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.
4.  Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 31 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 31 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 32 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.
Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI orgánom sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia dohody vo veci posúdenia žiadosti. Odlišné názory sa uvedú v hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu.
Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI žiadajúcim orgánom posudzovania zhody sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie. Vnútroštátny orgán v hodnotiacej správe určí opatrenia, ktoré má prijať notifikovaný subjekt s cieľom zabezpečiť splnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI týmto žiadajúcim orgánom posudzovania zhody. V prípade nedosiahnutia dohody sa k hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu pripojí samostatné stanovisko skupiny pre posudzovanie, v ktorom vyjadrí svoje výhrady k notifikácii.
5.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.
5.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Ak skupina pre posudzovanie vypracuje samostatné stanovisko, aj to sa predkladá Komisii, aby ho postúpila Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.
6.  Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje stanovisko k hodnotiacej správe a k návrhu notifikácie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie, ktoré príslušný vnútroštátny orgán náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu.
6.  Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje konečné stanovisko k hodnotiacej správe, k návrhu notifikácie a prípadne k samostatnému stanovisku vypracovanému skupinou pre posudzovanie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie. Príslušný vnútroštátny orgán pri svojom rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu vychádza z tohto odporúčania Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Ak sa rozhodnutie odlišuje od odporúčania MDCG, príslušný vnútroštátny orgán predloží MDCG písomne akékoľvek potrebné odôvodnenie svojho rozhodnutia.
Pozmeňujúci návrh 138
Návrh nariadenia
Článok 33 – odseky 2 až 4 a 8 až 9
2.  Členské štáty môžu úradne oznamovať len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI.
2.  Členské štáty úradne oznamujú len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI a v prípade ktorých sa ukončil postup posúdenia žiadosti v súlade s článkom 32.
3.  V prípade, že vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty je zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov ako zdravotnícke pomôcky, príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky poskytne pred notifikáciou pozitívne stanovisko k notifikácii a jej rozsahu pôsobnosti.
4.  V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody a typu pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.
4.  V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody, triedy rizika a typu pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich rizikových tried a typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.
8.  Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.
8.  Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa ihneď pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.
9.  Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka, alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne alebo čiastočne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejňuje.
9.  Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejní.
Súbežné s tým Komisia taktiež zadá informácie o notifikácii notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v článku 27 ods. 2. K tomuto zverejneniu sa pripojí záverečná hodnotiaca správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky uvedené v tomto článku.
Všetky podrobnosti o notifikácii vrátane triedy a typológie pomôcok, ako aj prílohy sa sprístupnia verejnosti.
Pozmeňujúci návrh 139
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 1
1.  Komisia pridelí identifikačné číslo každému notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s článkom 33. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie.
1.  Komisia pridelí identifikačné číslo každému notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s článkom 33. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie. Ak sa ich notifikácia úspešne obnoví, subjektom notifikovaným podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS zostáva identifikačné číslo, ktoré im bolo pridelené.
Pozmeňujúci návrh 140
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 2
2.  Komisia sprístupňuje verejnosti zoznam orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
2.   Komisia zabezpečí bezproblémové sprístupnenie verejnosti zoznamu orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
Pozmeňujúci návrh 141
Návrh nariadenia
Článok 35
1.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby zabezpečil stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.
1.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a v náležitom prípade EMA nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby sa zabezpečilo stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.
Notifikované subjekty bezodkladne informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať postupy posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.
Notifikované subjekty bezodkladne a najneskôr do 15 dní informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.
2.  Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou, pokiaľ neexistuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, v takom prípade sa môžu obe strany poradiť s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Notifikovaný subjekt alebo ich vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty môže požiadať, aby sa so všetkými informáciami zaslanými orgánom iného členského štátu alebo Komisii zaobchádzalo ako s informáciami dôverného charakteru.
2.  Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú a najneskôr do 15 dní na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou. Ak existuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, notifikované subjekty písomne vysvetlia tieto dôvody a poradia sa s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, ktorá následne vydá odporúčanie. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty splní odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.
3.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Toto posúdenie zahŕňa návštevu notifikovaného subjektu na mieste.
3.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI, vrátane posúdenia toho, či tieto požiadavky plnia jeho subdodávatelia a dcérske spoločnosti. Toto posúdenie zahŕňa návštevu notifikovaného subjektu na mieste, a prípadne aj každej jeho dcérskej spoločnosti alebo každého subdodávateľov v Únii alebo mimo Únie.
Posúdenie taktiež zahŕňa revíziu vzoriek posúdení spisu konštrukčného návrhu uskutočnených notifikovaným subjektom s cieľom určiť, či je notifikovaný subjekt naďalej kompetentný a ako kvalitné sú jeho posúdenia, predovšetkým z hľadiska schopnosti notifikovaného subjektu hodnotiť a posudzovať klinické dôkazy.
4.  Tri roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé tri roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu.
4.  Dva roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé dva roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt a jeho dcérske spoločnosti a subdodávatelia naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu alebo dcérskej spoločnosti, či subdodávateľa notifikovaného subjektu.
V prípade osobitných notifikovaných subjektov v zmysle článku 43a sa posúdenie stanovené v tomto odseku vykonáva každý rok.
Súhrnné výsledky posúdenia sa zverejnia.
5.  Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.
5.  Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.
5a.  Notifikované subjekty odovzdávajú každý rok výročnú správu o činnosti obsahujúcu informácie uvedené v bode 3.5 prílohy VI príslušnému orgánu a Komisii, ktorá ju postúpi MDCG.
Pozmeňujúci návrh 142
Návrh nariadenia
Článok 35 a (nový)
Článok 35 a
Sankcie
Členské štáty zabezpečia, aby mali zavedený systém sankcií pre prípad, že notifikované subjekty neplnia minimálne požiadavky. Tento systém by mal byť transparentný a primeraný povahe a úrovni neplnenia.
Pozmeňujúci návrh 143
Návrh nariadenia
Článok 36
1.  Komisii a ostatným členským štátom sa úradne oznamujú všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy uvedené v článku 32 ods. 2 až 6 a v článku 33 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú k rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom notifikačnom nástroji uvedenom v článku 33 ods. 10.
1.  Komisii a ostatným členským štátom sa úradne oznamujú všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy uvedené v článku 32 ods. 2 až 6 a v článku 33 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú k rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom notifikačnom nástroji uvedenom v článku 33 ods. 10.
2.  Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť na rovnaké obdobie. Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.
2.  Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie sa uplatňuje dovtedy, kým MDCG neprijme rozhodnutie o pozastavení, ktoré vydá na základe posúdenia stanovenej spoločnej skupiny pre posudzovanie v súlade s postupom uvedeným v článku 32 ods. 3. Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne a najneskôr do 10 dní informuje Komisiu, ostatné členské štáty, dotknutých výrobcov a zdravotníckych pracovníkov o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.
3.  V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt, alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.
3.  V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát informuje Komisiu a prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.
4.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k zmene v notifikácii, majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví, pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.
4.  Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k pozastaveniu, obmedzeniu či stiahnutiu notifikácie, majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví, a najneskôr 30 dní po uverejnení správy pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.
S cieľom zistiť, či dôvody pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie majú vplyv na vydané certifikáty, požiada príslušný vnútroštátny orgán príslušných výrobcov, aby dodali dôkazy o zhode pri notifikácii, a výrobcovia majú 30 dní na odpoveď na túto žiadosť.
5.  Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:
5.  Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:
(a)  v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, alebo iný notifikovaný subjekt do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;
(a)  v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou, že iný notifikovaný subjekt do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;
(b)  v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu.
(b)  v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie: na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného subjektu.
Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.
Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne a najneskôr do 10 dní informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.
Komisia bezodkladne a najneskôr do 10 dní zadá informácie o zmenách notifikácie notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v článku 27 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 144
Návrh nariadenia
Článok 37 – odsek 3 – pododsek 1
Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné.
Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné. Komisia zverejní správu so stanoviskami členských štátov po vypracovaní posúdenia.
Pozmeňujúci návrh 145
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 1
Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Komisia po porade s MDCG zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Táto skupina sa pravidelne stretáva najmenej dvakrát ročne.
Pozmeňujúci návrh 146
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 2 a (nový)
Komisia alebo Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky si môžu vyžiadať účasť ktoréhokoľvek notifikovaného subjektu.
Pozmeňujúci návrh 147
Návrh nariadenia
Článok 39 – odsek 2 b (nový)
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať opatrenia určujúce spôsob fungovania koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v zmysle tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
Pozmeňujúci návrh 148
Návrh nariadenia
Článok 40
Poplatky
Poplatky za činnosti vnútroštátnych orgánov
1.  Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.
1.  Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.
2.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie a nákladovej efektívnosti. Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 31 ods. 2, a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.
2.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie, nákladovej efektívnosti a potrebu vytvoriť rovnaké podmienky v členských štátoch. Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 31 ods. 2, a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.
Tieto poplatky sú primerané a zodpovedajú vnútroštátnej životnej úrovni. Výška poplatkov sa zverejňuje.
Pozmeňujúci návrh 149
Návrh nariadenia
Článok 40 a (nový)
Článok 40a
Transparentnosť poplatkov vyberaných notifikovanými subjektmi za činnosti posudzovania zhody
1.  Členské štáty prijmú ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty.
2.  Poplatky sú porovnateľné medzi členskými štátmi . Komisia poskytne usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov do 24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
3.  Členské štáty postúpia zoznam svojich štandardných poplatkov Komisii.
4.  Vnútroštátny orgán zabezpečí, že notifikované subjekty sprístupnia verejnosti zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody.
Pozmeňujúci návrh 260
Návrh nariadenia
Kapitola V – názov
Kapitola V
Kapitola II*
Klasifikácia a posudzovanie zhody
Klasifikácia zdravotníckych pomôcok
* V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 41
Pozmeňujúci návrh 150
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 2 – pododsek 2
Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie.
Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie. Konečné rozhodnutie sa zverejní v databanke Eudamed.
Pozmeňujúci návrh 151
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 3 – pododsek 1
Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu.
Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu. Takéto rozhodnutie by sa malo prijať najmä s cieľom vyriešiť rozdielne rozhodnutia členských štátov.
Pozmeňujúci návrh 152
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 3 – pododsek 2
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. Pred prijatím vykonávacích aktov Komisia uskutoční konzultácie s relevantnými zainteresovanými subjektmi a zohľadní ich návrhy.
Pozmeňujúci návrh 153
Návrh nariadenia
Článok 41 – odsek 4 – úvodná časť
4.  Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, pokiaľ ide o:
4.  Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov splnomocnená v súlade s článkom 89 prijať delegované akty týkajúce sa:
Pozmeňujúci návrh 154
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 4
4.  Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v oddiele 7 časti A alebo oddiele 8 časti B prílohy X.
4.  Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním prototypu a dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v oddiele 7 časti A alebo oddiele 8 časti B prílohy X.
Pozmeňujúci návrh 155
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 10 – pododsek 1 – úvodná časť
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikuje modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:
Pozmeňujúci návrh 156
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 10 – pododsek 1 – zarážka 2
—  minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 157
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 10 a (nový)
10a.  Neohlásené inšpekcie sa z hľadiska ich charakteru a rozsahu môžu považovať za pravidelné inšpekcie, pričom sa tak vykompenzujú náklady hospodárskych subjektov vyplývajúce z neohlásených inšpekcií, a to za predpokladu, že sa počas neohlásených inšpekcií nezistia žiadne závažné nezhody. Pri objednávaní neohlásených inšpekcií a ich vykonávaní sa musí stále zohľadňovať zásada proporcionality s náležitým ohľadom najmä na rizikový potenciál každého individuálneho produktu.
Pozmeňujúci návrh 158
Návrh nariadenia
Článok 42 – odsek 11
11.  Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania notifikovaných subjektov podľa článkov 28 až 40, alebo na činnosti spojené s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až XI.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 159
Návrh nariadenia
Článok 43 – názov a odsek 1
Zapojenie notifikovaných subjektov
Zapojenie notifikovaných subjektov do postupov posudzovania zhody
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca iných pomôcok, ako sú uvedené v článku 43a ods. 1, môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Ak výrobca požiada notifikovaný subjekt v inom členskom štáte než v tom, v ktorom je registrovaný, informuje o žiadosti svoj príslušný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.
Pozmeňujúci návrh 160
Návrh nariadenia
Článok 43 – odsek 2
2.  Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody.
2.  Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody. Okrem toho o tom ihneď informuje všetky vnútroštátne príslušné orgány.
Pozmeňujúci návrh 161
Návrh nariadenia
Kapitola V – oddiel 2 a (nový) – názov (nový)
Oddiel 2a Dodatočné ustanovenia týkajúce sa posudzovania zhody vysoko rizikových pomôcok: zapojenie osobitných notifikovaných subjektov
Pozmeňujúce návrhy 360 a 371
Návrh nariadenia
Článok 43 a (nový)
Článok 43a
Zapojenie osobitných notifikovaných subjektov do postupov posudzovania zhody vysoko rizikových pomôcok
1.  Len osobitné notifikované subjekty sú oprávnené na vykonávanie posúdenia zhody týchto pomôcok:
(a)  implantovateľné pomôcky;
(b)  pomôcky obsahujúce látku, ako sa uvádza v článku 1 ods. 4 a v bode 6.1. prílohy VII (pravidlo 13);
(c)  pomôcky triedy IIb určené na podanie a/alebo odstránenie liekov, ako sa uvádza v článku 1 ods. 5 a v bode 5.3. prílohy VII (pravidlo 11);
(d)  pomôcky vyrábané použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené; alebo
(e)  všetky ostatné pomôcky triedy III.
2.  Žiadajúce osobitné notifikované subjekty, ktoré sa domnievajú, že spĺňajú požiadavky pre osobitné notifikované subjekty uvedené v prílohe VI bode 3.6, predložia svoju žiadosť Európskej agentúre pre lieky.
3.  Súčasťou žiadosti je poplatok splatný EMA na pokrytie nákladov spojených s posudzovaním žiadosti.
4.  EMA určí osobitný subjekt alebo subjekty v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe VI a prijme rozhodnutie o vydaní povolenia na vykonávanie posudzovania zhody pre pomôcky vymenované v odseku 1, a to do 90 dní, ktoré zašle Komisii.
5.  Komisia potom zverejní notifikáciu a názvy osobitného notifikovaného subjektu alebo subjektov.
6.  Notifikácia je platná od prvého dňa po jej uverejnení v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Uverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti notifikovaného subjektu.
Táto notifikácia je platná päť rokov a na základe novej žiadosti adresovanej EMA sa každých päť rokov obnovuje.
7.  Výrobca pomôcok uvedených v odseku 1 môže žiadosť predložiť osobitnému notifikovanému subjektu, ktorého názov je v elektronickom systému uvedenom v článku 43b (nový), podľa vlastného výberu.
8.  Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému osobitnému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.
9.  Osobitný notifikovaný subjekt informuje Komisiu o žiadostiach o posúdenie zhody pomôcok uvedených v odseku 1.
10.  Článok 43 ods. 2, 3 a 4 sa vzťahuje na osobitné notifikované subjekty.
Pozmeňujúci návrh 372
Návrh nariadenia
Článok 43 b (nový)
Článok 43b
Elektronický systém osobitných notifikovaných subjektov
1.  Komisia zriadi a pravidelne aktualizuje elektronický registračný systém na:
–  registráciu žiadostí a vydaných povolení na vykonávanie posúdenia zhody ako osobitné notifikované subjekty podľa tohto oddielu a na zhromažďovanie a spracúvanie informácií v mene osobitných notifikovaných subjektov;
–  výmenu informácií s vnútroštátnymi orgánmi a
uverejňovanie správ o posúdení.
2.  Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom, ktoré sa týkajú postupu podávania žiadostí osobitných notifikovaných subjektov, zadáva do elektronického registračného systému EMA.
3.  Informácie zhromaždené a spracované v elektronickom systéme, ktoré sa týkajú osobitných notifikovaných subjektov, sú prístupné verejnosti.
4.  Komisia pravidelne aktualizuje systém.
Pozmeňujúce návrhy 361 a 373
Návrh nariadenia
Článok 43 c (nový)
Článok 43c
Sieť osobitných notifikovaných subjektov
1.  Komisia a Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky zriadia, prevádzkujú, koordinujú a spravujú sieť osobitných notifikovaných subjektov.
2.  Sieť má tieto ciele:
a)  pomáhať napĺňať potenciál európskej spolupráce týkajúci sa vysoko špecializovaných zdravotníckych technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok;
b)  prispievať k spoločnému využívaniu poznatkov o zdravotníckych pomôckach;
c)  nabádať na rozvoj kritérií posudzovania zhody a pomáhať pri vytváraní a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej;
d)  pomáhať určiť odborníkov v inovačných oblastiach;
e)  rozvíjať a aktualizovať pravidlá konfliktu záujmov a
f)  nájsť spoločné odpovede na podobné otázky týkajúce sa vykonávania postupov posudzovania zhody v inovačných technológiách.
g)  odhaľovať a oznamovať výrazné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vykonaných rôznymi osobitnými notifikovanými subjektmi pri pomôckach, ktoré sú v podstate podobné, a informovať o nich Koordinačnú skupinu pre zdravotnícke pomôcky.
3.  Zasadnutia siete sa zvolávajú vždy, keď o ne požiadajú aspoň dvaja jej členovia alebo EMA. Sieť zasadá aspoň dvakrát do roka.
Pozmeňujúci návrh 165
Návrh nariadenia
Článok 44
Článok 44
vypúšťa sa
Mechanizmus kontroly určitých posúdení zhody
1.  Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede III s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.
2.  Do 28 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného posúdenia zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne zohľadniť zásada rovnakého zaobchádzania.
Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu.
3.  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60 dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.
4.  Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.
5.  Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok triedy III, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:
(a)  novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;
(b)  nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;
(c)  zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;
(d)  značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné;
(e)  obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené.
6.  Komisia urobí súhrn pripomienok predložených v súlade s odsekom 3 a výsledok postupu posúdenia zhody sprístupní verejnosti. Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.
7.  Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi notifikovanými subjektmi a Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky na účely tohto článku.
8.  Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy súhrnu predbežného posúdenia zhody v súlade s odsekmi 2 a 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
Pozmeňujúci návrh 374/REV
Návrh nariadenia
Článok 44 a (nový)
Článok 44a
Postup posudzovania zhody v konkrétnych prípadoch
1.  Osobitné notifikované subjekty Komisii oznamujú žiadosti o posúdení zhody implantovateľných pomôcok triedy III, pomôcok triedy IIb určených na podanie a/alebo odstránenie liekov, ako sa uvádza v článku 1 ods. 5 a v bode 5.3 prílohy VII (článok 11), a pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek humánneho či živočíšneho pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov a pomôcok, pre ktoré boli špecifikácie uvedené v článkoch 6 a 7 publikované na účely klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 26. Osobitný notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvedie predpokladaný dátum, do ktorého sa posúdenie zhody má vykonať. Komisia bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, aby k nemu zaujala stanovisko. Pri vypracúvaní stanoviska môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požadovať klinické posúdenie od príslušných odborníkov Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok uvedeného v článku 78.
2.  Do 20 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať osobitný notifikovaný subjekt, aby pred vydaním certifikátu predložil tieto dokumenty:
–  správu o klinickom hodnotení uvedenú v prílohe XIII vrátane správy o klinickom skúšaní uvedenom v prílohe XIV,
–  plán klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh uvedeného v prílohe XIII, ako aj
–  všetky informácie týkajúce sa uvedenia alebo neuvedenia pomôcky na trh v tretích krajinách, prípadne výsledky hodnotenia vykonaného príslušnými orgánmi v týchto krajinách.
Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky rozhodnú o podaní takejto žiadosti len na základe týchto kritérií:
a)  novosť pomôcky s možnými významnými klinickými alebo zdravotnými dosahmi;
b)  nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov na zdravie v prípade zlyhania;
c)  zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok.
Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek nové dostupné informácie je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia alebo dopĺňajú tieto kritériá.
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie výberu konkrétneho spisu.
Osobitný notifikovaný subjekt môže pokračovať v postupe posudzovania zhody, ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky nepredloží žiadosť do 20 dní od získania informácií uvedených v odseku 1.
3.  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky na základe konzultácie s Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok vydá stanovisko k dokumentom uvedeným v odseku 2 najneskôr 60 dní po ich predložení. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po predložení môže Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky požiadať o predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného dokumentov uvedených v odseku 2. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto odseku. Ďalšími žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky sa nepozastavuje obdobie na predkladanie pripomienok.
4.  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky vo svojom stanovisku zohľadní klinické hodnotenia Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže odporučiť úpravy dokumentov uvedených v odseku 2.
5.  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky o svojom stanovisku okamžite informuje Komisiu, osobitný notifikovaný orgán a výrobcu.
6.  Osobitný notifikovaný subjekt do 15 dní od doručenia stanoviska uvedeného v odseku 5 uvedie, či súhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky alebo nie. Ak nesúhlasí, môže Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky písomne oznámiť, že chce požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska. V tom prípade osobitný notifikovaný subjekt zašle Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 30 dní od prijatia stanoviska. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky bezodkladne zašle tieto informácie Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok a Komisii.
Do 30 dní od prijatia dôvodov žiadosti Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky opätovne posúdi svoje stanovisko, a to v prípade potreby po konzultácii s Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok. Dôvody záveru, ku ktorému sa dospelo, sa priložia ku konečnému stanovisku.
7.  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky bezodkladne zašle svoje konečné stanovisko Komisii, osobitnému notifikovanému subjektu a výrobcovi.
8.  V prípade priaznivého vedeckého stanoviska Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky môže osobitný notifikovaný subjekt pristúpiť k udeleniu certifikátu.
Ak je však priaznivé stanovisko Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky podmienené uplatnením osobitných opatrení (napríklad úpravou plánu klinického sledovania po uvedení na trh, certifikáciou v rámci určitej lehoty), notifikovaný subjekt vydá osvedčenie o zhode len pod podmienkou, že tieto opatrenia sa plne vykonajú.
Po prijatí priaznivého stanoviska Komisia vždy preskúma možnosť prijatia spoločných technických noriem pre dotknutú pomôcku alebo skupinu pomôcok a ak je to možné, tieto normy prijme (v súlade s článkom 7).
V prípade nepriaznivého stanoviska Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky osobitný notifikovaný subjekt osvedčenie o zhode zatiaľ nevydá. Osobitný notifikovaný subjekt však môže predložiť nové informácie v reakcii na vysvetlenia obsiahnuté v hodnotení Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Ak sú nové informácie výrazne odlišné od tých, ktoré boli pôvodne predložené, Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky žiadosť prehodnotí.
Na žiadosť výrobcu Komisia usporiada vypočutie umožňujúce diskusiu o vedeckých dôvodoch nepriaznivého vedeckého hodnotenia a akýchkoľvek opatreniach, ktoré výrobca môže prijať, alebo údajoch, ktoré môžu byť predložené na vyriešenie obáv Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.
9.  Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty s cieľom určiť špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 1, na ktoré sa vo vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 8.
Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené len jedným alebo viacerými kritériami uvedenými v odseku 2.
10.  Komisia zverejní súhrn stanoviska uvedeného v odseku 6 a 7. Nezverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.
11.  Komisia zavedie technickú infraštruktúru na elektronickú výmenu údajov medzi Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, osobitnými notifikovanými subjektmi a Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok a medzi Výborom pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok a Komisiou na účely tohto článku.
12.  Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích aktov modality a procesné aspekty týkajúce sa predkladania a analýzy dokumentov predkladaných v súlade s týmto článkom. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
13.  Dotknutej spoločnosti nebudú účtované dodatočné náklady, ktoré vzniknú z dôvodu tohto posúdenia.
Pozmeňujúci návrh 369
Návrh nariadenia
Článok 44 b (nový)
Článok 44b
Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní správu o skúsenostiach nadobudnutých na základe uplatňovania postupu uvedeného v článku 44a. Správa vyhodnotí najmä to, pri koľkých výrobkoch sa vykonalo dodatočné posúdenie a aké bolo konečné rozhodnutie o výrobku. Poskytne tiež analýzu celkového vplyvu nových pravidiel na osobitné notifikované subjekty v súvislosti s dodatočnými posúdeniami.
Pozmeňujúci návrh 167
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 1
1.  Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah certifikátov je stanovený v prílohe VII.
1.  Pred udelením akéhokoľvek certifikátu musí notifikovaný subjekt poverený posúdením zohľadniť prípadné výsledky uvedené v správe o klinickom skúšaní podľa článku 59 ods. 4. Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah certifikátov je stanovený v prílohe VII.
Pozmeňujúci návrh 168
Návrh nariadenia
Článok 45 – odsek 3
3.  Ak notifikovaný subjekt zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, berúc do úvahy zásadu proporcionality, pozastaví platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia.
3.  Ak notifikovaný subjekt zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, berúc do úvahy zásadu proporcionality, pozastaví platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia a informuje o ňom príslušné orgány členských štátov, na území ktorých sa zdravotnícka pomôcka vyrába a uvádza na trh, Komisiu a MDCG.
Pozmeňujúci návrh 169
Návrh nariadenia
Článok 46 – odsek 2 a (nový)
2a.  Informuje príslušné orgány členských štátov, ktorých sa týka výroba zdravotníckej pomôcky a jej uvádzanie na trh, ako aj Komisiu a MDCG.
Pozmeňujúci návrh 170
Návrh nariadenia
Článok 47 – odsek 1
1.  Odchylne od článku 42 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby na území dotknutého členského štátu bola uvedená na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v článku 42 a ktorej používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.
1.  Odchylne od článku 42 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby na území dotknutého členského štátu bola uvedená na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v článku 42 a ktorej používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, pokiaľ ju povolila Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky. Túto výnimku je možné uplatniť iba ak výrobca v stanovenom termíne predloží príslušnému úradu potrebné klinické údaje.
Pozmeňujúci návrh 171
Návrh nariadenia
Článok 47 – odsek 2
2.  Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh alebo do používania pomôcky v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné používanie ako na pre jediného pacienta.
2.  Členský štát informuje Komisiu, notifikovaný subjekt poverený posudzovaním príslušnej zdravotníckej pomôcky, MDCG a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh alebo do používania pomôcky v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné používanie ako na pre jediného pacienta.
Pozmeňujúci návrh 262
Návrh nariadenia
Kapitola VI – názov
Kapitola VI
Kapitola V*
Klinické hodnotenie a klinické skúšanie pomôcky
Klinické hodnotenie a klinické skúšanie pomôcky
* V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 49 až 60
Pozmeňujúci návrh 172
Návrh nariadenia
Článok 49 – odsek 3
3.  Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladajú za primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík interakcie medzi pomôckou a ľudským organizmom, plánovanými klinickými výkonmi a požiadavkami výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon založenými na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing“) a predklinického hodnotenia musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.
3.  Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladajú za primerané (s výnimkou pomôcok triedy III), poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík interakcie medzi pomôckou a ľudským organizmom, plánovanými klinickými výkonmi a požiadavkami výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon založenými na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing“) a predklinického hodnotenia musí byť náležite odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.
Výnimka z preukázania zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov podľa prvého pododseku podlieha predchádzajúcemu schváleniu príslušného orgánu.
Pozmeňujúci návrh 173
Návrh nariadenia
Článok 49 – odsek 5– pododsek 1 a (nový)
V prípade pomôcok klasifikovaných ako trieda III a implantovateľných pomôcok sa súhrn bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 26 ods. 1 aktualizuje minimálne raz ročne prostredníctvom správ o klinickom hodnotení.
Pozmeňujúci návrh 174
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 1 – písmeno a
(a)  overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov zdravotníckej pomôcky uvedenej pod číslom 1) v článku 2 ods. 1 a či dosahujú určené výkony stanovené výrobcom;
a)  overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo viacero špecifických účelov zdravotníckej pomôcky uvedenej pod číslom 1) v článku 2 ods. 1 a či dosahujú určené výkony stanovené výrobcom alebo zadávateľom;
Pozmeňujúci návrh 175
Návrh nariadenia
Článok 50 – odsek 1 – písmeno b
(b)  overiť, či pomôcky prinášajú pacientom plánovaný úžitok tak, ako to špecifikuje výrobca;
(b)  overiť klinickú bezpečnosť a účinnosť pomôcky vrátane plánovaného úžitku pre pacientov, ak sa používa na účel určenia v cieľovej populácii a v súlade s návodom na použitie;
Pozmeňujúci návrh 177
Návrh nariadenia
Článok 51 – odsek 2
Zadávateľ klinického skúšania pomôcky predloží členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má skúšanie vykonať, žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v kapitole II prílohy XIV. Do šiestich dní po prijatí žiadosti príslušný členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.
Zadávateľ klinického skúšania pomôcky predloží členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má skúšanie vykonať, žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v kapitole II prílohy XIV. Do 14 dní po prijatí žiadosti príslušný členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.
Ak v prípade viac ako jedného príslušného členského štátu členský štát nesúhlasí s koordinujúcim členským štátom v tom, či sa má klinické skúšanie schváliť, a to z iných dôvodov ako jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov, zainteresované členské štáty sa pokúsia dohodnúť sa na závere. Ak sa nedospeje k záveru, Komisia prijme rozhodnutie po konzultácii s príslušnými členskými štátmi a v prípade potreby na základe odporúčania MDCG. Ak príslušné členské štáty namietajú proti klinickému skúšaniu z jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov, klinické skúšanie by sa v príslušných členských štátoch nemalo vykonávať.
Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v lehote uvedenej v prvom pododseku, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.
Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v lehote uvedenej v prvom pododseku, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.
Pozmeňujúci návrh 178
Návrh nariadenia
Článok 51 – odsek 3 – pododsek 3
Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v súlade s odsekom 2 do troch dní od prijatia pripomienok alebo úplnej žiadosti, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.
Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v súlade s odsekom 2 do šiestich dní od prijatia pripomienok alebo úplnej žiadosti, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.
Pozmeňujúci návrh 179
Návrh nariadenia
Článok 51 – odsek 5 – písmeno c
(c)  po uplynutí 35 dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.
(c)  po uplynutí 60 dní po dátume validácie uvedenom v odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.
Pozmeňujúci návrh 180
Návrh nariadenia
Článok 51 – odsek 6
6.  Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská) klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu.
6.  Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská) klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu.
Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor aspoň jedného pacienta.
Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor pacientov.
Zadávateľovi sa sprístupní zoznam posudzovateľov.
Pozmeňujúci návrh 181
Návrh nariadenia
Článok 51 – odseky 6 a až 6 e (nové)
6a.  Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti vypracovania štúdie až po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.
6b.  Povolenie príslušného členského štátu na vykonanie klinického skúšania podľa tohto článku sa udeľuje len po preskúmaní a schválení nezávislou etickou komisiou v súlade s Helsinskou deklaráciou Svetovej asociácie lekárov.
6c.  Preskúmanie etickej komisie by malo obsahovať najmä lekárske odôvodnenie klinického skúšania, súhlas testovacích subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní po poskytnutí všetkých informácií o klinickom skúšaní a vhodnosti výskumných pracovníkov a výskumných zariadení.
Etická komisia koná v súlade s príslušnými zákonmi a predpismi krajiny alebo krajín, v ktorých sa má skúšanie uskutočniť, a musí dodržiavať všetky príslušné medzinárodné normy a štandardy. Pracuje tak efektívne, aby príslušným členským štátom umožnil dodržiavať procesné termíny stanovené v tejto kapitole.
Etická komisia má primeraný počet členov, ktorí majú potrebnú kvalifikáciu a skúsenosti na to, aby mohli hodnotiť vedecké, lekárske a etické aspekty klinického vyšetrovania, ktoré je predmetom záujmu.
Členovia etickej komisie posudzujúci žiadosť o klinické skúšanie sú nezávislí od zadávateľa, od inštitúcie, pod ktorú patrí pracovisko klinického skúšania, a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu. Mená, kvalifikácia a vyhlásenie o záujmoch osôb posudzujúcich žiadosť sú prístupné verejnosti.
6d.  Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zriadenie etických komisií v oblasti klinického skúšania, ak takéto komisie neexistujú, a uľahčujú ich prácu.
6e.  Komisia uľahčuje spoluprácu etických komisií a výmenu osvedčených postupov v súvislosti s etickými otázkami vrátane postupov a zásad etického hodnotenia.
Komisia vypracúva usmernenia o účasti pacienta v etických komisiách, pričom vychádza z existujúcich osvedčených postupov.
Pozmeňujúci návrh 182
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 1 – písmeno g a (nové)
(ga)  použitá metodika, počet zúčastnených subjektov a plánovaný výsledok štúdie.
Pozmeňujúci návrh 183
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 2 a (nový)
2a.  Po dokončení klinického skúšania zadávateľ vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53a súhrn výsledkov vypracovaný spôsobom, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre laika.
Pozmeňujúci návrh 184
Návrh nariadenia
Článok 52 – odsek 3 – písmeno b
(b)  ochrana citlivých obchodných informácií;
(b)  ochrana citlivých obchodných informácií; údaje o nepriaznivých účinkoch a bezpečnosti sa nepovažujú sa citlivé obchodné informácie;
Pozmeňujúci návrh 185
Návrh nariadenia
Článok 53 - odseky 1, 2 a 2 a (nový)
1.  Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a spravuje elektronický systém vytvárania jediných identifikačných čísel na účely klinických skúšaní pomôcok uvedených v článku 51 ods. 1 a zhromažďovania a spracúvania týchto informácií:
1.  Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a spravuje elektronický systém vytvárania jediných identifikačných čísel na účely klinických skúšaní pomôcok uvedených v článku 51 ods. 1 a zhromažďovania a spracúvania týchto informácií:
a)  registrácia klinických skúšaní pomôcok v súlade s článkom 52;
a)  registrácia klinických skúšaní pomôcok v súlade s článkom 52;
b)  výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 56;
b)  výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 56;
c)  informácie súvisiace s klinickými skúšaniami pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58;
c)  informácie súvisiace s klinickými skúšaniami pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58;
d)  správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 59 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58.
d)  správy o závažných nežiaducich udalostiach a nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 59 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v súlade s článkom 58.
da)  správa o klinickom skúšaní a súhrn, ktoré predložil zadávateľ v súlade s článkom 57 ods. 3.
2.  Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia (EÚ) č. […/…]. S výnimkou informácií uvedených v článku 52 sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii.
2.  Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia (EÚ) č. […/…]. S výnimkou informácií uvedených v článku 52 a v článku 53 ods. 1 písm. d) a da) sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii. Komisia tiež zabezpečí, aby mali zdravotnícki pracovníci prístup k elektronickému systému.
Informácie uvedené v článku 53 písm. d) a da) sa sprístupnia verejnosti v súlade s článkom 52 ods. 3 a 4.
2a.  Na základe odôvodnenej žiadosti sa všetky informácie o predmetnej zdravotníckej pomôcke, ktoré sú dostupné v elektronickom systéme, sprístupňujú strane, ktorá o ne požiadala, okrem prípadov, ak je dôvernosť súboru informácií alebo jeho častí odôvodnená v súlade s článkom 52 ods. 3.
Pozmeňujúci návrh 186
Návrh nariadenia
Článok 55 – odsek 2 a (nový)
2a.  Posudzovanie žiadosti zadávateľa o podstatnú zmenu klinického skúšania vykonáva členský štát v súlade s článkom 51 ods. 6.
Pozmeňujúci návrh 187
Návrh nariadenia
Článok 56 – odsek 1
1.  Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil klinické skúšanie pomôcky, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie klinického skúšania, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53.
1.   Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil klinické skúšanie pomôcky, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo o dočasné pozastavenie klinického skúšania, alebo v prípade, že mu zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov bezpečnosti alebo efektívnosti, tento členský štát oznamuje tieto skutočnosti a svoje rozhodnutie a dôvody tohto rozhodnutia všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53.
Pozmeňujúci návrh 188
Návrh nariadenia
Článok 57 – odsek 1
1.  Ak zadávateľ dočasne pozastavil klinické skúšanie pomôcky z dôvodov bezpečnosti, informuje príslušné členské štáty do 15 dní od dočasného pozastavenia.
1.   Ak zadávateľ dočasne pozastavil klinické skúšanie pomôcky z dôvodov bezpečnosti alebo efektívnosti, informuje príslušné členské štáty do 15 dní od dočasného pozastavenia.
Pozmeňujúci návrh 189
Návrh nariadenia
Článok 57 – odsek 2
2.  Zadávateľ úradne informuje každý príslušný členský štát o ukončení klinického skúšania pomôcky súvisiaceho s daným členským štátom a v prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie. Vykoná tak do 15 dní od ukončenia klinického skúšania pomôcky v súvislosti s daným členským štátom.
2.  Zadávateľ úradne informuje každý príslušný členský štát o ukončení klinického skúšania pomôcky súvisiaceho s daným členským štátom a v prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie, aby mohli členské štáty informovať zadávateľov, ktorí v rovnakom čase vykonávajú podobné klinické skúšanie v rámci Únie, o výsledkoch týchto klinických skúšaní. Vykoná tak do 15 dní od ukončenia klinického skúšania pomôcky v súvislosti s daným členským štátom.
Ak sa skúšanie vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o celkovom ukončení klinického skúšania pomôcky. Vykoná tak do 15 dní od celkového ukončenia klinického skúšania pomôcky.
Ak sa skúšanie vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o predčasnom ukončení v jednom členskom štáte a o celkovom ukončení klinického skúšania pomôcky. Informácie o dôvodoch na predčasné ukončenie klinických skúšaní sa tiež poskytnú všetkým členským štátom, aby mohli všetky členské štáty informovať zadávateľov, ktorí vykonávajú v rámci Únie v rovnakom čase podobné klinické skúšania, o výsledkoch týchto klinických skúšaní. Vykoná tak do 15 dní od ukončenia klinického skúšania pomôcky v jednom alebo viacerých členských štátoch.
Pozmeňujúci návrh 190
Návrh nariadenia
Článok 57 – odsek 3
3.  Do jedného roka od ukončenia klinického skúšania pomôcky zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov klinického skúšania vo forme správy o klinickom skúšaní uvedenej v oddiele 2.7 kapitoly I prílohy XIV. Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní pomôcky do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne klinického skúšania uvedenom v oddiele 3 kapitoly II prílohy XIV špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky klinického skúšania pomôcky spolu s vysvetlením.
3.  Do jedného roka od ukončenia štúdie klinického výkonu alebo jej predčasného ukončenia zadávateľ bez ohľadu na výsledok klinického skúšania predloží príslušným členským štátom výsledky klinického skúšania vo forme správy o klinickom skúšaní uvedenej v oddiele 2.7 kapitoly I prílohy XIV. Prikladá sa k nej súhrn sformulovaný tak, aby bol ľahko zrozumiteľný pre laika. Správa aj súhrn sa predkladajú zadávateľovi prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 53. Ak z podložených vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní pomôcky do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne klinického skúšania uvedenom v oddiele 3 kapitoly II prílohy XIV špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky klinického skúšania pomôcky spolu s odôvodnením.
3a.  Komisia má v súlade s článkom 89 právomoc prijať delegované akty s cieľom vymedziť obsah a štruktúru súhrnu pre laikov.
Komisia má v súlade s článkom 89 právomoc prijať delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá pre oznámenie o správe o klinickom skúšaní.
Ak sa zadávateľ dobrovoľne rozhodne zdieľať prvotné údaje, vypracuje Komisia usmernenia týkajúce sa ich formy a výmeny.
Pozmeňujúci návrh 191
Návrh nariadenia
Článok 58 – odsek 1
1.  Pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53 môže zadávateľ klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, predložiť na účely článku 51 jedinú žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle príslušným členským štátom.
1.  Pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53 môže zadávateľ klinického skúšania pomôcky predložiť na účely článku 51 žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle príslušným členským štátom.
Pozmeňujúci návrh 192
Návrh nariadenia
Článok 58 – odsek 2
2.  V tejto jednej žiadosti zadávateľ navrhne jeden z príslušných členských štátov za koordinujúci členský štát. Ak príslušný členský štát nemá záujem byť koordinujúcim členským štátom, dohodne sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti s iným príslušným členským štátom na tom, že koordinujúcim členským štátom bude tento iný členský štát. Ak žiaden iný členský štát neprijme funkciu koordinujúceho členského štátu, koordinujúcim členským štátom je členský štát navrhnutý zadávateľom. Ak sa koordinujúcim členským štátom stane iný členský štát ako ten, ktorý navrhol zadávateľ, lehota uvedená v článku 51 ods. 2 začína dňom nasledujúcim po prijatí.
2.  Príslušné členské štáty sa do šiestich dní od predloženia jedinej žiadosti dohodnú, ktorý členský štát bude koordinujúcim členským štátom. Členské štáty a Komisia sa v rámci rozdelenia úloh v Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky dohodnú na jasných pravidlách vymenovania koordinujúceho členského štátu.
Pozmeňujúci návrh 193
Návrh nariadenia
Článok 58 – odsek 3 – pododsek 2 – písmeno b
(b)  uvádza výsledky koordinovaného posudzovania v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty zohľadniť pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 51 ods. 5.
b)  uvádza výsledky koordinovaného posudzovania v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty schváliť pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 51 ods. 5.
Pozmeňujúci návrh 194
Návrh nariadenia
Článok 58 – odsek 5
5.  Na účely článku 57 ods. 3 zadávateľ predkladá správu o klinickom skúšaní pomôcky príslušným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 53.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 195
Návrh nariadenia
Článok 59 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový)
Zhromažďujú sa aj informácie týkajúce sa nehôd spôsobených chybou používateľa, keďže sú hlavným zdrojom nehôd so zdravotníckymi pomôckami. Tieto informácie prispievajú k zlepšeniu bezpečnosti a poznatkov o pomôcke.
Pozmeňujúci návrh 196
Návrh nariadenia
Článok 59 – odsek 1 – pododsek 1 b (nový)
Členské štáty zavedú aj neelektronické formáty správ s cieľom zaistiť, aby sa k správe dostali aj pacienti, ktorí nemajú prístup on-line.
Pozmeňujúci návrh 197
Návrh nariadenia
Článok 59 – odsek 4 – pododsek 1
V prípade klinického skúšania pomôcky, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 58, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku 2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom.
V prípade klinického skúšania pomôcky, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 58, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ako sa uvádza v odseku 1 a 2, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 53. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým príslušným členským štátom.
Pozmeňujúci návrh 263
Návrh nariadenia
Kapitola VII – názov
Kapitola VII
Kapitola IX*
Vigilancia a dohľad nad trhom
Vigilancia a dohľad nad trhom
*V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 61 až 75
Pozmeňujúci návrh 198
Návrh nariadenia
Článok 61
1.  Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na mieru alebo skúšané pomôcky, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62:
1.  Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na mieru alebo skúšané pomôcky, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62:
(a)  každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie;
(a)  každú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane dátumu a miesta nehody a s uvedením, či ide o závažnú nehodu v súlade s vymedzením v článku 2; výrobca pripojí aj informácie o pacientovi alebo používateľovi a zdravotníckom pracovníkovi zainteresovanom na nehode, ak sú tieto informácie k dispozícii;
(b)  každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.
(b)  každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.
Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.
Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.
2.  V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že príslušné orgány uvedené v písm. a), b) a c) článku 62 ods. 5 sa dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného podávania súhrnných správ.
2.  V prípade podobných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že príslušné orgány uvedené v písm. a), b) a c) článku 62 ods. 5 sa dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného podávania súhrnných správ.
3.  Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu suspektných závažných nehôd uvedených v písm. a) odseku 1.
3.  Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia vrátane cielených informačných kampaní, ktorými zdravotníckych pracovníkov vrátane lekárov a lekárnikov, používateľov a pacientov povzbudzujú k ohlasovaniu podozrení z nehôd uvedených v písm. a) odseku 1 a zároveň im toto ohlasovanie umožňujú. O týchto opatreniach informujú Komisiu .
Takéto správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky k zabezpečeniu, aby bol príslušný výrobca pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.
Príslušné orgány členských štátov zaznamenávajú takéto správy centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského štátu dostane takúto správu, bezodkladne informuje príslušného výrobcu pomôcky. Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.
Príslušný orgán členského štátu bezodkladne oznámi správy uvedené v prvom pododseku do elektronického systému uvedeného v článku 62, pokiaľ túto nehodu už neohlásil výrobca.
Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.
Komisia v spolupráci s členskými štátmi a po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vyvinie štandardné formuláre na elektronické a neelektronické ohlasovanie nehôd zo strany zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.
4.  Výrobcovia pomôcok na mieru ohlasujú všetky závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom bola predmetná pomôcka sprístupnená.
4.  Výrobcovia pomôcok na mieru okamžite ohlasujú všetky nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom bola predmetná pomôcka sprístupnená.
Pozmeňujúci návrh 199
Návrh nariadenia
Článok 62
1.  Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:
1.  Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:
(a)  správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 61 ods. 1;
a)  správy výrobcov o nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 61 ods. 1;
(b)  pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 2;
b)  pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 61 ods. 2;
c)  správy príslušných orgánov o závažných nehodách uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku;
c)  správy príslušných orgánov o nehodách uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku;
(d)  správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 64;
d)  správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 64;
da)  pravidelne aktualizované správy vypracúvané výrobcami, ako sa uvádza článku 63a;
(e)  bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 63 ods. 5;
(e)  bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 63 ods. 5;
(f)  informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 63 ods. 4 a 7.
(f)  informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 63 ods. 4 a 7.
2.  Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a notifikovaným subjektom.
2.  Informácie zhromaždené a spracované elektronickým systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a notifikovaným subjektom, zdravotníckym pracovníkom a výrobcovi, pokiaľ sa informácie týkajú ich vlastného produktu.
3.  Komisia zabezpečuje, aby zdravotnícki pracovníci a verejnosť mali na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému.
3.  Komisia zabezpečuje, aby verejnosť mala na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému. V prípade, že sa požadujú informácie týkajúce sa určitej zdravotníckej pomôcky, sa tieto informácie sprístupnia bezodkladne do 15 dní.
4.  Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú dôvernosť a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov zabezpečená v Únii.
4.  Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú dôvernosť a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov zabezpečená v Únii.
5.  Správy o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 61 ods. 1, pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 61 ods. 2, správy o závažných udalostiach uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v článku 64 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému príslušným orgánom týchto členských štátov:
5.  Správy o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 61 ods. 1, pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 61 ods. 2, správy o závažných udalostiach uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v článku 64 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému príslušným orgánom týchto členských štátov:
a)  členský štát, v ktorom k nehode došlo;
a)  členský štát, v ktorom k nehode došlo;
b)  členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;
b)  členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné opatrenie;
c)  členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania;
c)  členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania;
d)  v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, usadený.
d)  v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, usadený.
5a.  Správy a informácie uvedené v článku 62 ods. 5 týkajúce sa danej pomôcky sa automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému notifikovanému subjektu, ktorý vydal osvedčenie v súlade s článkom 45.
Pozmeňujúci návrh 200
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 1 – pododsek 1
Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 61, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom.
Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa nehody, ktorá nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 61, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom. Príslušný orgán pritom zohľadňuje názory všetkých dotknutých zúčastnených strán vrátane organizácií pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Pozmeňujúci návrh 201
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 1 – pododsek 2
Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s článkom 61 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú závažnej nehody, bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62, pokiaľ túto udalosť už neohlásil výrobca.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 202
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 2
2.  Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, plánovaní a potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove vyšetrovanie nehody.
2.  Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, plánovaní a potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove vyšetrovanie nehody a takisto zohľadňujú názory pacientov.
Pozmeňujúci návrh 203
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 3 – pododsek 1
V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 prvom pododseku a vtedy, ak závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s látkou, ktorá by sa, ak sa používa samostatne, pokladala za liek, hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky alebo Európsku agentúru pre lieky, že s ním notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 druhým pododsekom.
V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 prvom pododseku a vtedy, ak nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s látkou, ktorá by sa, ak sa používa samostatne, pokladala za liek, hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky alebo EMA, že s ním notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 druhým pododsekom.
Pozmeňujúci návrh 204
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 3 – pododsek 2
V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s písm. e) článku 1 ods. 2 a v prípade, že závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s tkanivami alebo bunkami ľudského pôvodu použitými na výrobu pomôcky, príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje relevantný príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky, s ktorým notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 tretím pododsekom.
V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s písm. e) článku 1 ods. 2 a v prípade, že nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s tkanivami alebo bunkami ľudského pôvodu použitými na výrobu pomôcky, príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje relevantný príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky, s ktorým notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods. 2 tretím pododsekom.
Pozmeňujúci návrh 205
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 4
4.  Po vykonaní posúdenia hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo strany výrobcu alebo mu bolo uložené s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o udalostiach, ktoré mali významný súvis s nehodou, a o výsledkoch svojho posúdenia.
4.  Po vykonaní posúdenia hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 62 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo strany výrobcu alebo mu bolo uložené s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o udalostiach, ktoré mali významný súvis s nehodou, a o výsledkoch svojho posúdenia.
Pozmeňujúci návrh 206
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 6 – pododsek 1 – písmeno a
(a)  v prípade, že k závažným nehodám súvisiacim s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako jednom členskom štáte;
(a)  v prípade, že k nehodám súvisiacim s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako jednom členskom štáte;
Pozmeňujúci návrh 207
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 7 – pododsek 1 – písmeno a
(a)  monitoruje vyšetrovanie závažných nehôd zo strany výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať;
(a)  monitoruje vyšetrovanie nehôd zo strany výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať;
Pozmeňujúci návrh 208
Návrh nariadenia
Článok 63 – odsek 7 – pododsek 1 – písmeno b
(b)  konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, o vplyve závažnej nehody na certifikát;
(b)  konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, o vplyve nehody na certifikát;
Pozmeňujúci návrh 209
Návrh nariadenia
Článok 63 a (nový)
Článok 63a
Pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti
1.  Výrobcovia zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako trieda III predkladajú správy pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62:
a)  súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík zdravotníckych pomôcok vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na certifikáciu;
b)  vedecké hodnotenie pomeru rizika a prínosu zdravotníckej pomôcky;
c)  všetky údaje týkajúce sa objemu predaja zdravotníckych pomôcok vrátane odhadu počtu osôb, u ktorých sa zdravotnícka pomôcka použije.
2.  Výrobcovia bezodkladne po požiadaní alebo aspoň jedenkrát do roka počas prvých dvoch rokov od prvotného uvedenia uvedenej zdravotníckej pomôcky na trh predkladajú pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti.
3.  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky hodnotí pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti s cieľom zistiť, či sa nevyskytujú nové riziká, či sa riziká nezmenili alebo či v nedošlo k zmene pomeru rizika a prínosu zdravotníckej pomôcky.
4.  Po vyhodnotení pravidelných aktualizovaných správ o bezpečnosti MDCG zváži, či so zreteľom na príslušnú zdravotnícku pomôcku nie je potrebné prijať nejaké opatrenie. MDCG informuje notifikovaný orgán v prípade nepriaznivého vedeckého hodnotenia. V tomto prípade notifikovaný orgán podľa potreby povolenie zachová, zmení, pozastaví alebo zruší.
Pozmeňujúci návrh 210
Návrh nariadenia
Článok 64 – odsek 1
Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede IIb a III podávajú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62 správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, alebo o očakávaných nepriaznivých vedľajších účinkoch, ktoré majú významný vplyv na analýzu rizík a prínosov uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb vzhľadom na ich plánovaný úžitok Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou frekvenciou alebo závažnosťou takýchto nehôd alebo očakávaných nežiaducich vedľajších účinkov súvisiacich s predmetnou pomôckou alebo kategóriou či skupinou pomôcok počas špecifického obdobia, ako sa stanovuje vo výrobcovom posúdení zhody. Uplatňuje sa článok 63.
Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede IIb a III podávajú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62 správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti všetkých nehôd alebo o očakávaných nepriaznivých vedľajších účinkoch, ktoré majú významný vplyv na analýzu rizík a prínosov uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb vzhľadom na ich plánovaný úžitok. Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou frekvenciou alebo závažnosťou takýchto nehôd alebo očakávaných nežiaducich vedľajších účinkov súvisiacich s predmetnou pomôckou alebo kategóriou či skupinou pomôcok počas špecifického obdobia, ako sa stanovuje vo výrobcovom posúdení zhody. Uplatňuje sa článok 63.
Pozmeňujúci návrh 211
Návrh nariadenia
Článok 64 a (nový)
Článok 64a
Zdravotnícke pomôcky, ktoré patria do pôsobnosti právnych aktov Európskej únie o kvalite a bezpečnosti krvi.
1.  Toto nariadenie nemá vplyv na súčasné ustanovenia, ktoré súvisia s odberom, testovaním, prípravou, skladovaním a distribúciou krvi a zložiek krvi a už sa uplatňujú na európskej úrovni.
2.  Toto nariadenie nemá vplyv na vnútroštátne právne predpisy a právne predpisy Únie v oblasti sledovania a obozretnosti v oblasti krvi a krvných zložiek, ktoré majú vyšší štandard, ako toto nariadenie. Tieto opatrenia by sa mali v záujme pacientov zachovať.
Pozmeňujúci návrh 212
Návrh nariadenia
Článok 66 – odsek 1 – písmeno a
(a)  typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok;
(a)  typológiu nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok;
Pozmeňujúci návrh 213
Návrh nariadenia
Článok 66 – odsek 1 – písmeno b
(b)  harmonizované formuláre ohlasovania závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64;
(b)  harmonizované formuláre ohlasovania nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64;
Pozmeňujúci návrh 214
Návrh nariadenia
Článok 66 – odsek 1 – písmeno c
(c)  lehoty pre ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64;
(c)  lehoty pre ohlasovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64;
Pozmeňujúci návrh 215
Návrh nariadenia
Článok 66 – odsek 2– pododsek 1 a (nový)
Pri vypracúvaní vykonávacích aktov sa Komisia vopred radí s Poradným výborom pre zdravotnícke pomôcky (MDAC).
Pozmeňujúci návrh 216
Návrh nariadenia
Článok 67 – odseky 1 až 2
1.  Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, a ak je to potrebné a odôvodnené, vstupujú do priestorov hospodárskych subjektov a odoberajú potrebné vzorky pomôcok. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.
1.  Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti. Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, vstupu do priestorov hospodárskych subjektov a ich inšpekcie a odberu potrebných vzoriek pomôcok na analýzu v oficiálnom laboratóriu. Ak to považujú za potrebné, môžu zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce riziko.
1a.  Príslušné orgány vymenujú inšpektorov, ktorí majú právomoc vykonávať kontroly uvedené v odseku 1. Kontroly vykonávajú inšpektori členského štátu, v ktorom má hospodársky subjekt sídlo. Týmto inšpektorom môžu pomáhať odborníci vymenovaní príslušnými orgánmi.
1b.  Môžu sa tiež vykonávať neohlásené inšpekcie. Organizácia a vykonávanie neohlásených inšpekcií zohľadňuje zásadou proporcionality, a to najmä pokiaľ ide o prípadné riziká určitého výrobku.
1c.  Po každej inšpekcii podľa odseku 1 vypracuje príslušný orgán správu o tom, ako kontrolovaný hospodársky subjekt dodržiava právne a technické požiadavky uplatniteľné v súlade s týmto nariadením, a o všetkých potrebných nápravných opatreniach.
1d.  Príslušný orgán, ktorý uskutočnil inšpekciu, oznámi obsah tejto správy kontrolovanému hospodárskemu subjektu. Pred prijatím správy dá príslušný orgán kontrolovanému hospodárskemu subjektu možnosť predložiť pripomienky. Konečná správa o inšpekcii uvedená v odseku 1b sa vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 68.
1e.  Bez toho, aby boli dotknuté medzinárodné dohody uzatvorené medzi Úniou a tretími krajinami, sa kontroly uvedené v odseku 1 môžu uskutočniť aj priestoroch hospodárskeho subjektu so sídlom v tretej krajine, pokiaľ sa pomôcka má sprístupniť na trhu Únie.
2.  Členské štáty pravidelne skúmajú a posudzujú fungovanie svojich činností súvisiacich s dohľadom. Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Príslušný členský štát sprístupní súhrn výsledkov verejnosti.
2.  Členské štáty vypracujú strategické plány dohľadu, ktoré zahŕňajú ich plánované činnosti dohľadu, ako aj ľudské a materiálne zdroje potrebné na vykonávanie týchto činností. Členské štáty pravidelne skúmajú a posudzujú vykonávanie svojich plánov dohľadu. Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé dva roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Komisia môže navrhnúť úpravy plánov dohľadu. Členské štáty sprístupnia verejnosti súhrn výsledkov a návrhy Komisie.
Pozmeňujúci návrh 217
Návrh nariadenia
Článok 68 – odsek 2
2.   Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a sprístupňujú členským štátom a Komisii.
2.  Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a sprístupňujú členským štátom, Komisii, notifikovaným subjektom, EMA a zdravotníckym pracovníkom. Komisia tiež zabezpečuje, aby verejnosť mala na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému. Zabezpečuje najmä to, aby v prípade, že sa požadujú informácie týkajúce sa určitej zdravotníckej pomôcky, sa tieto informácie sprístupnili bezodkladne v priebehu 15 dní. Komisia na základe konzultácie s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky poskytuje každých 6 mesiacov prehľad týchto informácií verejnosti a zdravotníckym pracovníkom. Tieto informácie sa sprístupnia prostredníctvom európskej databanky v článku 27.
Pozmeňujúci návrh 218
Návrh nariadenia
Článok 68 – odsek 2– pododsek 1 a (nový)
Informácie súvisiace s článkom 68 ods. 1 písm. a), b), c) a d) sa sprístupňujú MDCG, ktorá ich oznámi na prvom zasadnutí MDAC po tom, čo sú informácie k dispozícii.
Pozmeňujúci návrh 219
Návrh nariadenia
Článok 69 – odsek 1
Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dostatočný dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s predmetnou pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení relevantné pre riziko, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi.
Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dostatočný dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s predmetnou pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení relevantné pre riziko, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi. V rámci tohto hodnotenia príslušné orgány informujú notifikované subjekty poverené kontrolou, ak ide o pomôcku triedy IIa, IIb alebo III, ako aj iné príslušné orgány, o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré budú prijaté podľa výsledkov hodnotenia.
Pozmeňujúci návrh 220
Návrh nariadenia
Článok 69 – odsek 1 a (nový)
1a.  Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s touto pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení dôležité z hľadiska rizika, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi.
Pozmeňujúci návrh 221
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 1
1.  Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 príslušné orgány zistia, že pomôcka, ktorá predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, bezodkladne vyžadujú od príslušného hospodárskeho subjektu, aby prijal všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedie pomôcku do súladu s týmito požiadavkami, zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie pomôcky na trhu, podrobí uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahne pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe rizika.
1.  Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 príslušné orgány zistia, že pomôcka, ktorá predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, okamžite vyžadujú od príslušného hospodárskeho subjektu, aby prijal všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedie pomôcku do súladu s týmito požiadavkami, zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie pomôcky na trhu, podrobí uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahne pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu, úmernej povahe rizika.
Pozmeňujúci návrh 222
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 2
2.  Ak sa príslušné orgány domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na územie ich členského štátu, informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68 o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré vyžadujú od príslušných hospodárskych subjektov.
2.  Ak sa príslušné orgány domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na územie ich členského štátu, okamžite informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68 o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré vyžadujú od príslušných hospodárskych subjektov.
Pozmeňujúci návrh 223
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 3
3.  Hospodárske subjekty zabezpečujú prijatie všetkých vhodných nápravných opatrení v súvislosti s dotknutými pomôckami, ktoré sprístupnili na trhu v celej Únii.
3.  Hospodárske subjekty bezodkladne zabezpečujú prijatie všetkých vhodných nápravných opatrení v súvislosti s dotknutými pomôckami, ktoré sprístupnili na trhu v celej Únii.
Pozmeňujúci návrh 224
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 3– pododsek 1 a (nový)
Ak má dôjsť k stiahnutiu príslušných pomôcok od používateľa, hospodársky subjekt vynaloží maximálne primerané úsilie na dokončenie procesu sťahovania od používateľa pred ukončením jasne vymedzeného obdobia, ktoré mu príslušný orgán oznámil, ako sa uvádza v odseku 1.
Pozmeňujúci návrh 225
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 4 – pododsek 2
Bezodkladne tieto opatrenia úradne oznamujú Komisii a ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.
Tieto opatrenia okamžite oznamujú Komisii a ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.
Pozmeňujúci návrh 226
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 6
6.  Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých ďalších informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou pomôckou. V prípade nesúhlasu s úradne oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.
6.  Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých ďalších informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou pomôckou. V prípade nesúhlasu s úradne oznámeným vnútroštátnym opatrením okamžite informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.
Pozmeňujúci návrh 227
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 7
7.  Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti s predbežným opatrením prijatým členským štátom, opatrenie sa považuje za odôvodnené.
7.  Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do jedného mesiaca od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti s predbežným opatrením prijatým členským štátom, opatrenie sa považuje za odôvodnené.
Pozmeňujúci návrh 228
Návrh nariadenia
Článok 70 – odsek 8
8.  Členské štáty zabezpečujú bezodkladné prijatie primeraných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej pomôcke.
8.  Členské štáty zabezpečujú okamžité prijatie primeraných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej pomôcke.
Pozmeňujúci návrh 229
Návrh nariadenia
Článok 71 – odsek 1
1.  Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v článku 70 ods. 4 námietky proti predbežnému opatreniu prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
1.  Ak členský štát nevznesie do jedného mesiaca od oznámenia uvedeného v článku 70 ods. 4 námietky proti predbežnému opatreniu prijatému iným členským štátom alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
Pozmeňujúci návrh 230
Návrh nariadenia
Článok 72 – odsek 1
1.  Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 členský štát zistí, že hoci pomôcka bola zákonne uvedená na trh alebo do používania, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, vyžaduje od príslušného(-ých) hospodárskeho(-ych) subjektu(-ov), aby prijal(-i) všetky náležité predbežné opatrenia, ktorými zabezpečí(-ia), že ak sa predmetná pomôcka uvedie na trh alebo do používania, nebude už predstavovať toto riziko, alebo aby predmetnú pomôcku stiahli z trhu alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe rizika.
1.  Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 členský štát zistí, že hoci pomôcka bola zákonne uvedená na trh alebo do používania, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, okamžite vyžaduje od príslušného(-ých) hospodárskeho(-ych) subjektu(-ov), aby prijal(-i) všetky náležité predbežné opatrenia, ktorými zabezpečí(-ia), že ak sa predmetná pomôcka uvedie na trh alebo do používania, nebude už predstavovať toto riziko, alebo aby predmetnú pomôcku stiahli z trhu alebo od používateľa v primeranej lehote úmernej povahe rizika.
Pozmeňujúci návrh 231
Návrh nariadenia
Článok 73 – odsek 1 – úvodná časť
1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 70, členský štát od príslušného hospodárskeho subjektu vyžaduje, aby odstránil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá je úmerná nesúladu, v prípade, že dospeje k týmto zisteniam:
1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 70, členský štát od príslušného hospodárskeho subjektu vyžaduje, aby odstránil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá je jasne vymedzená a oznámená a ktorá je úmerná nesúladu, v prípade, že dospeje k týmto zisteniam:
Pozmeňujúci návrh 232
Návrh nariadenia
Článok 73 – odsek 2
2.  Ak hospodársky subjekt neodstráni nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1, príslušný členský štát prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu. O týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.
2.  Ak hospodársky subjekt neodstráni nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1, príslušný členský štát okamžite prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie od používateľa alebo stiahnutie z trhu. O týchto opatreniach okamžite informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.
Pozmeňujúci návrh 233
Návrh nariadenia
Článok 74 – odsek 1
1.  Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, ktoré poukazuje na potenciálne riziko súvisiace s pomôckou alebo špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok, domnieva, že sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, môže prijať všetky potrebné a odôvodnené predbežné opatrenia.
1.  Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, ktoré poukazuje na potenciálne riziko súvisiace s pomôckou alebo špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok, domnieva, že sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo od používateľa v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, prijme všetky potrebné a odôvodnené predbežné opatrenia.
Pozmeňujúci návrh 234
Návrh nariadenia
Článok 75 – odsek 2
2.  S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov závažného rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, hospodárskemu subjektu sa poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote predtým, ako sa príjme akékoľvek opatrenie. Ak sa opatrenie prijalo bez vypočutia hospodárskeho subjektu, umožní sa mu predložiť pripomienky čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne promptne preskúma.
2.  S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov závažného rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, hospodárskemu subjektu sa poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote, ktorá je jasne vymedzená, predtým, ako sa prijme akékoľvek opatrenie. Ak sa opatrenie prijalo bez vypočutia hospodárskeho subjektu, umožní sa mu predložiť pripomienky čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne promptne preskúma.
Pozmeňujúci návrh 235
Návrh nariadenia
Článok 75 – odsek 3
3.  Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení a doplní bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie.
3.  Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt uspokojivo preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie.
Pozmeňujúci návrh 264
Návrh nariadenia
Kapitola VIII – názov
Kapitola VIII
Kapitola X*
Spolupráca medzi členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, referenčnými laboratóriami EÚ, registrami pomôcok
Spolupráca medzi členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, Poradným výborom pre zdravotnícke pomôcky, referenčnými laboratóriami EÚ, registrami pomôcok
* V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 76 až 83
Pozmeňujúci návrh 236
Návrh nariadenia
Článok 76 – odsek 1
1.  Členské štáty určujú príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným orgánom udeľujú právomoci, poskytujú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty informujú o príslušných orgánoch Komisiu, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.
1.  Členské štáty určujú príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným orgánom udeľujú právomoci, poskytujú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty informujú o príslušných orgánoch Komisiu, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov a ich kontaktné údaje.
Pozmeňujúci návrh 237
Návrh nariadenia
Článok 77 – odsek 1
1.  Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou a s Komisiou a vymieňajú si navzájom informácie potrebné na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.
1.  Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou a s Komisiou a podľa potreby aj s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky a vymieňajú si navzájom a s Komisiou informácie potrebné na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 238
Návrh nariadenia
Článok 78 – odsek 2– pododsek 2 a (nový)
Komisia overí spôsobilosť členov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky. Komisia zverejňuje výsledky svojho overovania pre každý prípad overovania a poskytuje informácie o spôsobilosti členov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.
Pozmeňujúci návrh 239
Návrh nariadenia
Článok 78 – odsek 6
6.  Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže od prípadu k prípadu prizvať expertov a iné tretie strany, aby sa zúčastnili na stretnutiach alebo poskytli písomné príspevky.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 240
Návrh nariadenia
Článok 78 a (nový)
Článok 78a
Poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky
1.  Komisia zriadi multidisciplinárny poradný výbor pre zdravotnícke pomôcky (MDAC) zložený z expertov a zástupcov relevantných zainteresovaných strán s cieľom poskytovať Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, Komisii a členským štátom podporu, poradenstvo a odborné znalosti týkajúce sa technických, vedeckých, sociálnych a hospodárskych aspektov regulácie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, napríklad v oblasti zdravotníckych technológií, hraničných prípadov týkajúcich sa liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby iných produktov, ako aj ďalších aspektov vykonávania tohto nariadenia.
2.  Komisia pri zriaďovaní MDAC zaistí široké, vhodné a vyvážené zastúpenie disciplín s významom pre zdravotnícke pomôcky. MDAC môže v rámci svojej zodpovednosti zriadiť skupiny expertov pre špecifické zdravotnícke disciplíny.
3.  MDAC predsedá zástupca Komisie. Komisia poskytuje logistickú podporu pre jeho fungovanie.
4.  MDAC stanoví svoj rokovací poriadok, ktorý nadobudne účinnosť po vyjadrení súhlasného stanoviska Komisie.
5.  MDAC zaistí vhodnú úroveň konzultácií s EMA a EFSA pri riešení hraničných prípadov týkajúcich sa liekov a potravín.
6.  MDAC zverejní vyhlásenia o záujmoch svojich členov.
Pozmeňujúci návrh 367
Návrh nariadenia
Článok 78 b (nový)
Článok 78b
Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok
1.  Týmto sa zriaďuje Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) založený na zásadách najvyššej vedeckej spôsobilosti, nestrannosti, transparentnosti a predchádzania potenciálnym konfliktom záujmov.
2.  Výbor ACDM sa skladá z:
–  najmenej jedného člena zastupujúceho každý odbor medicíny uvedený v odseku 3. Tento člen je uznávaným odborníkom vo svojom odbore a je schopný v prípade potreby využiť aj ďalšie odborné znalosti. Týchto odborníkov vymenúva Komisia na základe výzvy na vyjadrenie záujmu na trojročné obdobie, ktoré možno raz predĺžiť.
–  jedného zástupcu Európskej agentúry pre lieky (EMA);
–  jedného zástupcu Európskej komisie;
–  troch zástupcov organizácií pacientov vymenovaných Európskou komisiou na základe výzvy na vyjadrenie záujmu.
Výbor pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok (ACMD) zasadá na žiadosť koordinačnej skupiny MDCG a Komisie a jeho schôdzam predsedá zástupca Komisie.
Komisia zabezpečí, aby zloženie výboru ACMD bolo v súlade s odbornými znalosťami, ktoré sa vyžadujú na účely postupu posudzovania v špecifických prípadoch.
Komisia zaisťuje sekretariát tohto výboru.
3.  Členovia Výboru pre posudzovanie zdravotníckych pomôcok sa vyberajú na základe kompetencií a skúseností v príslušnej odbore.
–  anestéziológia;
–  určovanie krvnej skupiny alebo typu tkaniva;
–  transfúzia krvi a transplantácia;
–  kardiológia;
–  prenosné ochorenia;
–  stomatológia;
–dermatológia;
–  ušné/nosné/krčné lekárstvo (ORL);
–  endokrinológia;
–  gastroenterológia;
–  všeobecná/plastická chirurgia;
–  lekárska genetika;
–  nefrológia/urológia;
–  neurológia;
–  pôrodníctvo/gynekológia;
–  onkológia;
–  oftalmológia;
–  ortopédia;
–  fyzikálna medicína;
–  pneumológia;
–  rádiológia.
Členovia výboru ACMD plnia svoje úlohy nestranne a objektívne. Sú úplne nezávislí a nežiadajú ani neprijímajú pokyny od žiadnej vlády, notifikovaného subjektu alebo výrobcu. Každý člen vypracuje vyhlásenie o záujmoch, ktoré sa sprístupní verejnosti.
Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek nové dostupné informácie je Komisia splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty, ktorými sa menia, vypúšťajú alebo nahrádzajú odbory uvedené v písmene a) tohto odseku.
4.  Výbor ACMD plní úlohy vymedzené v článku 44a. Členovia výboru ACMD pri schvaľovaní klinického posúdenia urobia maximum na dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus, výbor ACMD rozhoduje na základe väčšiny svojich členov. V prípade koordinačnej skupiny sa Európska komisia nezúčastňuje na hlasovaní. Odchyľujúce sa názory sa pripoja k stanovisku výboru ACMD.
5.  Výbor ACMD vypracuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa stanovujú najmä postupy týkajúce sa:
–  schvaľovania klinických posúdení, a to aj v naliehavých prípadoch;
–  prideľovania úloh členom.
Pozmeňujúce návrhy 366 a 368
Návrh nariadenia
Článok 80 - písmená a a b
(-a)  vydávať regulačné stanoviská na základe klinického posúdenia poskytnutého v súlade s článkom 44a (postup posudzovania v špecifických prípadoch);
(a)  prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV;
(a)  prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených v kapitole IV;
(aa)  stanoviť a zdokumentovať hlavné zásady spôsobilosti a kvalifikácie a postupy výberu a schvaľovania osôb zapojených do činností posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti) a nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné a priebežné školenia). Kvalifikačné kritériá sa týkajú rôznych funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako aj pomôcok, technológií a oblastí v pôsobnosti určenia;
(ab)  revidovať a schvaľovať kritériá príslušných orgánov členských štátov podľa písmena (aa) tohto článku;
(ac)  dohliadať na koordinačnú skupinu notifikovaných subjektov v zmysle článku 39;
(ad)  podporovať Komisiu pri poskytovaní prehľadu údajov o vigilancii a činností dohľadu nad trhom vrátane prijatých opatrení na ochranu zdravia, a to každých 6 mesiacov. Tieto informácie sa sprístupnia prostredníctvom európskej databanky podľa článku 27.
(b)  prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody podľa článku 44;
Pozmeňujúci návrh 243
Návrh nariadenia
Článok 81 – odsek 2 – písmeno b
b)  poskytovať vedecké poradenstvo, pokiaľ ide o aktuálny vývoj v oblasti špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie pomôcok;
b)  poskytovať vedecké poradenstvo a technickú pomoc, pokiaľ ide o vymedzenie aktuálneho vývoja vo vzťahu ku konkrétnym pomôckam alebo kategórii či skupine pomôcok;
Pozmeňujúci návrh 244
Návrh nariadenia
Článok 81 – odsek 2 – písmeno f
f)  prispievať k vývoju noriem na medzinárodnej úrovni;
f)  prispievať k vývoju STŠ, ako aj medzinárodných noriem;
Pozmeňujúci návrh 245
Návrh nariadenia
Článok 81 – odsek 2 – písmeno g a (nové)
ga)  poskytovať Komisii vedecké stanoviská a technickú pomoc vo vzťahu k zmene pomôcok na jedno použitie na pomôcky na viacnásobné použitie.
Pozmeňujúci návrh 246
Návrh nariadenia
Článok 82 – odsek 1
1.  Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a referenčných laboratórií EÚ nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Urobia vyhlásenie o akýchkoľvek priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví zdravotníckych pomôcok, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú relevantné zmeny. Na požiadanie sprístupnia uvedené vyhlásenie verejnosti. Tento článok sa nevzťahuje na zástupcov organizácií zainteresovaných strán, ktoré sú zapojené do podskupín Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky .
1.  Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, poradenských panelov Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky a referenčných laboratórií EÚ nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok alebo v dodávateľskom reťazci, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Urobia vyhlásenie o akýchkoľvek priamych a nepriamych záujmoch, ktoré majú v odvetví zdravotníckych pomôcok alebo v dodávateľskom reťazci, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú relevantné zmeny. Vyhlásenie o záujmoch sa sprístupní verejnosti na webovej stránke Komisie.
Pozmeňujúci návrh 247
Návrh nariadenia
Článok 82 – odsek 2
2.  Od expertov a ostatných tretích strán prizvaných do Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky na báze od prípadu k prípadu sa uvedené vyhlásenie vyžaduje.
2.  Od expertov, ktorí sa podieľajú na práci poradného výboru uvedeného v článku 78a, sa vyžaduje vyhlásenie o záujmoch v predmetnej otázke.
Pozmeňujúci návrh 248
Návrh nariadenia
Článok 83 – odsek 1
Komisia a členské štáty prijímajú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov pre špecifické typy pomôcok s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na trh. Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.
Komisia a členské štáty prijímajú všetky vhodné opatrenia, aby zaistili zavedenie koordinovaných a harmonizovaných registrov pre zdravotnícke pomôcky s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na trh. Registre pre zdravotnícke pomôcky v triedach IIb a III sa zriaďujú systematicky. Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.
Pozmeňujúci návrh 265
Návrh nariadenia
Kapitola IX – názov
Kapitola IX
Kapitola XI*
Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie, sankcie
Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie, sankcie
* V dôsledku tejto zmeny sa v tejto kapitole nachádzajú články: 84 až 87
Pozmeňujúci návrh 249
Návrh nariadenia
Článok 86
Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásady navrátenia nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky poplatkov.
Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásady pokrytia nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky poplatkov. Štruktúra a úroveň poplatkov sa na požiadanie zverejnia.
Pozmeňujúci návrh 250
Návrh nariadenia
Článok 87
Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.
Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Odrádzajúci charakter sankcie sa určuje s ohľadom na finančný výnos získaný v dôsledku porušenia. Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.
Pozmeňujúci návrh 251
Návrh nariadenia
Článok 89 – odsek 1
1.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 2 ods. 2 a ods. 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2, 17 ods. 4, 24 ods. 7, 25 ods. 7, 29 ods. 2, 40 ods. 2, 41 ods. 4, 42 ods. 11, 45 ods. 5, 51 ods. 7, 53 ods. 3, 74 ods. 4 a v článku 81 ods. 6 sa prenáša na Komisiu za podmienok stanovených v tomto článku.
1.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 2 ods. 2 a 3, článku 15b ods. 1, článku 16 ods. 1, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 7, článku 25 ods. 7, článku 29 ods. 2, článku 40 ods. 2, článku 41 ods. 4, článku 44a ods. 2, článku 44a ods. 2, článku 45 ods. 5, článku 51 ods. 7, článku 53 ods. 3, článku 57 ods. 3, článku 74 ods. 4, článku 78b ods. 3 a v článku 81 ods. 6 sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.
Pozmeňujúci návrh 252
Návrh nariadenia
Článok 89 – odsek 2
2.  Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 2 ods. 2 a ods. 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2, 17 ods. 4, 24 ods. 7, 25 ods. 7, 29 ods. 2, 40 ods. 2, 41 ods. 4, 42 ods. 11, 45 ods. 5, 51 ods. 7, 53 ods. 3, 74 ods. 4 a v článku 81 ods. 6 sa prenáša na Komisiu na neurčité obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
2.  Delegovanie právomoci uvedené v článku 2 ods. 2 a 3, článku 15b ods. 1, článku 16 ods. 1, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 7, článku 25 ods. 7, článku 29 ods. 2, článku 40 ods. 2, článku 41 ods. 4, článku 44a ods. 2, článku 44a ods. 2, článku 45 ods. 5, článku 51 ods. 7, článku 53 ods. 3, článku 57 ods. 3, článku 74 ods. 4, článku 78b ods. 3 a v článku 81 ods. 6 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 253
Návrh nariadenia
Článok 89 – odsek 3
3.  Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 2 ods. 2 a ods. 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2, 17 ods. 4, 24 ods. 7, 25 ods. 7, 29 ods. 2, 40 ods. 2, 41 ods. 4, 42 ods. 11, 45 ods. 5, 51 ods. 7, 53 ods. 3, 74 ods. 4 a v článku 81 ods. 6 môže kedykoľvek odvolať Európsky parlament alebo Rada. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
3.  Delegovanie právomoci uvedené v článku 2 ods. 2 a 3, článku 15b ods. 1, článku 16 ods. 1, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 7, článku 25 ods. 7, článku 29 ods. 2, článku 40 ods. 2, článku 41 ods. 4, článku 44a ods. 2, článku 44a ods. 2, článku 45 ods. 5, článku 51 ods. 7, článku 53 ods. 3, článku 57 ods. 3, článku 74 ods. 4, článku 78b ods. 3 a v článku 81 ods. 6 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
Pozmeňujúci návrh 254
Návrh nariadenia
Článok 89 – odsek 1 – pododsek 1 a (nový)
Pri vypracúvaní delegovaných aktov sa Komisia radí s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky.
Pozmeňujúci návrh 255
Návrh nariadenia
Článok 94 – odsek 4
4.  Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa subjekty posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované subjekty, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania.
4.  Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa subjekty posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované subjekty, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania, ak sa vykonali príslušné delegované a vykonávacie akty.
Pozmeňujúci návrh 266
Návrh nariadenia
Príloha I – časť I – bod 2 – písmeno c
c)  podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení a
c)  podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení; do úvahy by sa teda mali vziať najnovšie nástroje a koncepcie vypracované v oblasti posúdenia nebezpečenstva a rizika na základe modelov relevantných pre človeka, mechanizmov toxicity, mechanizmov nepriaznivých výsledkov a toxikológie na základe dôkazov a
Pozmeňujúci návrh 267
Návrh nariadenia
Príloha I – časť I – bod 2 – pododsek 1 a (nový)
Písmená a), b), c) a d) tohto bodu neobmedzujú nutnosť, aby sa klinické skúšanie a klinické sledovanie po uvedení na trh primerane zaoberali rizikami, nebezpečenstvami a výkonom pomôcok.
Pozmeňujúci návrh 378
Návrh nariadenia
Príloha I – časť I – bod 6 a (nový)
6a.  Toto nariadenie teraz spája aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 90/385/EHS a implantovateľné zdravotnícke pomôcky upravené smernicou 93/42/EHS a zaraďuje všetky aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a implantovateľné zdravotnícke pomôcky dôležité pre verejné zdravie do triedy s najvyšším rizikom (trieda III) vyžadujúcej najprísnejšie kontroly, a keďže veľká väčšina implantovateľných pomôcok triedy IIb, ako sú kolíky, kostné skrutky, doštičky, svorky atď., sa už dlho bezpečne implantuje do ľudského tela, a keďže osobitné notifikované subjekty budú osobitne určené pre takéto implantovateľné pomôcky triedy IIb, implantovateľné pomôcky triedy IIb nemusia podliehať kontrolnému postupu.
Pozmeňujúci návrh 268
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 7 – bod 7.1 – písmeno b a (nové)
ba)  fyzickej kompatibilite medzi súčasťami pomôcok od rôznych výrobcov, ktoré pozostávajú z viac ako jednej implantovateľnej časti;
Pozmeňujúci návrh 355
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 7- bod 7.4
7.4.  Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006, a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH).
7.4.  Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Zdravotnícke pomôcky alebo ich časti, ktoré sú invazívne alebo sa dostávajú do kontaktu s telom pacienta, alebo (opakovane) podávajú lieky, telesné tekutiny alebo iné látky vrátane plynov do/z tela alebo prepravujú alebo ukladajú takéto látky, telesné tekutiny alebo látky vrátane plynov, ktoré sa majú (opakovane) podať telu, nesmú obsahovať, v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hm. homogénneho materiálu, látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006, alebo látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie alebo ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) alebo ktoré narúšajú endokrinný systém podľa odporúčania Komisie (.../.../EÚ) o kritériách identifikácie látok narúšajúcich endokrinný systém.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty týkajúce sa povolenia používať tieto látky počas najviac štvorročného obdobia, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:
—  ich odstránenie alebo nahradenie prostredníctvom zmien dizajnu alebo materiálov a zložiek, ktoré nevyžadujú žiadnu z týchto látok, je technicky neuskutočniteľné;
—  nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad,
—  spojený negatívny vplyv na zdravie a bezpečnosť pacienta spôsobený náhradou pravdepodobne preváži jej spojené pozitívne účinky na zdravie a bezpečnosť pacienta.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty týkajúce sa predĺženia výnimky, ak sú kritériá v druhom pododseku splnené aj naďalej.
Výrobcovia, ktorí chcú požiadať o výnimku, predĺženie výnimky alebo jej odňatie, predložia Komisii tieto informácie:
(a)  meno, adresu a kontaktné údaje žiadateľa;
(b)  informácie o zdravotníckej pomôcke a osobitných použitiach látky v materiáli alebo súčiastkach zdravotníckej pomôcky, pre ktorú sa žiada výnimka alebo jej odňatie, ako aj jej špecifické vlastnosti;
(c)  overiteľné a podložené odôvodnenie výnimky alebo jej odňatia v súlade s podmienkami stanovenými v druhom pododseku;
(d)  analýzu prípadných alternatívnych látok, materiálov alebo návrhov vrátane prípadných informácií z nezávislého výskumu, partnerského skúmania a vývojových aktivít žiadateľa a analýzu dostupnosti takýchto alternatív;
(e)  iné podstatné informácie;
(f)  navrhované akcie s cieľom vyvíjať, požadovať vývoj a/alebo realizovať prípadné alternatívy vrátane harmonogramu takýchto akcií zo strany žiadateľa;
(g)  prípadné uvedenie informácií, ktoré by sa mali považovať za vlastníctvo, spolu s overiteľným odôvodnením;
Ak pomôcky alebo ich časti, ktoré sa majú používať
Ak pomôcky alebo ich časti, ako sa uvádza v prvom pododseku,
–  ako invazívne pomôcky a prichádzať do krátko- alebo dlhodobého kontaktu s telom pacienta, alebo
–  na podanie (aj opakované) liekov, telesných tekutín, príp. iných látok vrátane plynov do alebo von z tela, alebo
–  na prepravu alebo skladovanie takých liekov, telesných tekutín alebo látok vrátane plynov podávaných (aj opakovane) do tela,
obsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. mäkčeného materiálu, príp. vyššej, ftaláty klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, tieto pomôcky sa označia priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky prípadne na obchodnom obale ako pomôcky obsahujúce ftaláty. Ak do účelu určenia týchto pomôcok patrí liečba detí alebo liečba tehotných, príp. dojčiacich žien, výrobca poskytne osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj informácie o príslušných preventívnych opatreniach.
obsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. homogénneho materiálu, príp. vyššej, látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo látky, ktoré narúšajú endokrinný systém podľa prvého pododseku a bola im udelená výnimka podľa druhého a tretieho pododseku, označia sa priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky prípadne na obchodnom obale ako pomôcky obsahujúce takéto látky. Výrobca poskytne osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o reziduálnych rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj informácie o príslušných preventívnych opatreniach.
__________________
__________________
Pozmeňujúci návrh 271
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 8 – bod 8.1 – písmeno a a (nové)
aa)  byť plne v súlade s požiadavkami uplatniteľných smerníc Únie týkajúcich sa bezpečnosti pri práci, ako je napríklad smernica 2010/32/EÚ,
Pozmeňujúci návrh 272
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 8 – bod 8.1 – písmeno a – odsek 2
a, v nevyhnutných prípadoch,
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 273
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 8 – bod 8.7 a (nový)
8.7a Výrobcovia zdravotníckych pomôcok informujú ich používateľov o úrovniach dezinfekcie, ktoré sú potrebné na zaistenie bezpečnosti pacientov, a o všetkých dostupných metódach umožňujúcich tieto úrovne dosiahnuť. Od výrobcov sa vyžaduje, aby svoje pomôcky skúšali všetkými metódami, ktoré sú navrhnuté na zaistenie bezpečnosti pacientov, a odôvodnili akékoľvek rozhodnutie o odmietnutí daného riešenia buď tak, že preukážu jeho neúčinnosť, alebo tým, že preukážu, že toto riešenie spôsobí škody obmedzujúce zdravotnícky prínos ich pomôcok vo výrazne väčšej miere než iné riešenia, ktoré sami odporúčajú.
Pozmeňujúci návrh 274
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 9 – názov
9.  Pomôcky obsahujúce látku považovanú za liek a pomôcky zložené z látok alebo ich kombinácie, ktoré sú určené na prehltnutie, inhaláciu alebo aplikované rektálne, príp. vaginálne
9.  Pomôcky obsahujúce látku považovanú za liek.
Pozmeňujúci návrh 275
Návrh nariadenia
Príloha I– časť II – bod 9– bod 9.2
9.2.  Pomôcky zložené z látok alebo ich kombinácie, ktoré sú určené na prehltnutie, inhaláciu alebo aplikované rektálne, príp. vaginálne a ktoré ľudské telo absorbuje, príp. sa v ňom rozptýlia, spĺňajú analogicky príslušné požiadavky stanovené v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 276
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 10 – bod 10.2 – písmeno a a (nové)
aa)  Mali by sa presadzovať metódy, ktoré nezahŕňajú zvieratá. Testovanie na zvieratách by sa malo čo najviac obmedziť a testy na stavovcoch by sa mali vykonávať len ako posledná možnosť. V súlade so smernicou 2010/63/EÚ sa testy na stavovcoch musia nahradiť, obmedziť alebo spresniť. Vyzývame preto Komisiu, aby stanovila pravidlá na zabránenie opakovanému testovaniu, a duplicita testov a štúdií na stavovcoch by sa mala zakázať.
Pozmeňujúci návrh 277
Návrh nariadenia
Príloha I– časť II – bod 10– bod 10.3
10.3.  V prípade pomôcok vyrábaných použitím neživých biologických látok platí:
10.3.  V prípade pomôcok vyrábaných použitím neživých biologických látok platí:
ak ide o iné biologické látky ako tie, ktoré sú uvedené v oddieloch 10.1 a 10.2, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.
ak ide o iné biologické látky ako tie, ktoré sú uvedené v oddieloch 10.1 a 10.2, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne iných osôb, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.
Pozmeňujúci návrh 278
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 11 – bod 11.2 a (nový)
11.2a Pomôcky, pri ktorých by sa mohli zdravotnícki pracovníci, pacienti či iné osoby v prípade náhodného porezania či bodnutia, napríklad poranenia injekčnou ihlou, nakaziť potenciálne smrteľnými infekciami prenášanými krvou, sú vybavené príslušnými bezpečnostnými ochrannými mechanizmami v súlade so smernicou 2010/32/EÚ. Pritom sa však musia rešpektovať špecifiká spojené s povolaním zubného lekára.
Pozmeňujúci návrh 279
Návrh nariadenia
Príloha I– časť II – bod 11– bod 11.7
11.7.  Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky a/alebo všetkých odpadových látok používateľom, pacientom alebo inou osobou.
11.7.  Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky a látok, ktorých vplyvu bola pomôcka vystavená, a/alebo všetkých odpadových látok používateľom, pacientom alebo inou osobou, a ak je to možné a vhodné, nahradené pomôckami a metódami s lepšími bezpečnostnými parametrami a charakteristikami s cieľom čo najviac znížiť mieru vystavenia pacientov, používateľov a iných osôb potenciálne škodlivým látkam, ako sú chemické alebo jadrové materiály.
Pozmeňujúci návrh 280
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 13 – bod 13.1 – písmeno a
a)  Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v súlade s účelom ich určenia pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb uvoľňovanému žiareniu, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia špecifických dávok zodpovedajúcich terapeutickým alebo diagnostickým účelom.
a)  Pomôcky sú navrhované, vyrábané a zabalené tak, aby sa v súlade s účelom ich určenia pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb uvoľňovanému žiareniu, a ak je to možné, tieto použitia sa nahradia použitiami, ktoré spĺňajú vyššie bezpečnostné normy, bez toho, aby sa obmedzilo použitie špecifických dávok zodpovedajúcich terapeutickým alebo diagnostickým účelom.
Pozmeňujúci návrh 281
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 13 – podbod 13.3 – odsek 1
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb nežiaducemu žiareniu, parazitárnemu alebo difúznemu.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb nežiaducemu bludnému alebo difúznemu žiareniu: ak je to možné, mali by sa zvoliť metódy, ktoré znižujú vystavenie žiareniu pre pacientov, používateľov a iné osoby, ktoré môžu byť zasiahnuté.
Pozmeňujúci návrh 282
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 13 – bod 13.4 – písmeno a
a)  Pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v prípade možnosti zaručila regulácia a kontrola kvantity, geometrie a energetickej distribúcie (alebo kvality) uvoľňovaného žiarenia s ohľadom na predpokladané použitie.
a)  Pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v prípade možnosti zaručila regulácia a kontrola kvantity, geometrie a energetickej distribúcie (alebo kvality) uvoľňovaného žiarenia s ohľadom na predpokladané použitie, a pokiaľ je to možné, mali by sa používať pomôcky, ktoré umožňujú vyžarované žiarenie počas ošetrenia i po ňom stále sledovať.
Pozmeňujúci návrh 283
Návrh nariadenia
Príloha I – časť II – bod 18 – bod 18.2 – zarážka 1 a (nová)
–  ako sa stanovuje v smernici 2010/32/EÚ, čo najviac znižovali riziká poranenia a infekcie pre ostatné osoby uplatňovaním bezpečnostných ochranných mechanizmov, ktorými sa má predchádzať poraneniu ihlou a iným poraneniam spôsobeným ostrými predmetmi a
Pozmeňujúci návrh 284
Návrh nariadenia
Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.1 – písmeno d
d)  Označenia sú uvádzané v podobe čitateľnej pre človeka, ale môžu byť doplnené o podoby čitateľné strojom, ako sú napr. rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy.
d)  Označenia sú uvádzané v podobe čitateľnej pre človeka a doplnené o podoby čitateľné strojom, ako sú napr. rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy.
Pozmeňujúci návrh 285
Návrh nariadenia
Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.2 – písmeno a a (nové)
aa)  text „Tento výrobok je zdravotnícka pomôcka“.
Pozmeňujúci návrh 286
Návrh nariadenia
Príloha I – oddiel 19.2 – písmeno b
b)  podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia a, pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky;
b)  podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia, a pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky a v náležitých prípadoch aj informáciu o tom, že pomôcka sa má použiť len počas jednej procedúry.
Pozmeňujúci návrh 287
Návrh nariadenia
Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.2 – písmeno o
o)  ak ide o repasovanú pomôcku na jedno použitie, uvedie sa táto skutočnosť, počet už vykonaných cyklov repasovania a všetky obmedzenia vyplývajúce z počtu cyklov repasovania;
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 288
Návrh nariadenia
Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.3 – písmeno k
k)  ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia a v prípade potreby aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; mali by sa uviesť informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú pomôcku použiť napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití;
k)  ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia, maximálneho počtu povolených opätovných použití a v prípade potreby sa uvedie aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; mali by sa uviesť informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú pomôcku použiť napr. známky opotrebovania materiálu;
Pozmeňujúci návrh 289
Návrh nariadenia
Príloha I – časť III – odsek 19 – bod 19.3 – písmeno l
l)  ak je na pomôcke vyznačené, že ide o pomôcku na jedno použitie, uvedú sa informácie o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky, ak v súlade s oddielom 19.1 písm. c) nie je potrebný návod na použitie, informácie sa používateľovi poskytnú na požiadanie;
l)  s výnimkou pomôcok uvedených v článku 15b platí, že ak je na pomôcke vyznačené, že ide o pomôcku na jedno použitie, uvedú sa dôkazy uvedené v článku 15c ods. 1 odôvodňujúce skutočnosť, že pomôcku nie je možné bezpečne repasovať, a zahŕňajúce všetky informácie o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky. Ak v súlade s oddielom 19.1 písm. c) nie je potrebný návod na použitie, informácie sa používateľovi poskytnú na požiadanie;
Pozmeňujúci návrh 290
Návrh nariadenia
Príloha I – časť III – bod 19 – bod 19.3 – odsek 1 a (nový)
Návod na použitie je zrozumiteľný aj pre laikov a skontrolujú ho zástupcovia príslušných zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Pozmeňujúci návrh 291
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 5 – odsek 1 – úvodná časť
Dokumentácia obsahuje súhrn
Dokumentácia obsahuje všetky dostupné informácie v súvislosti s:
Pozmeňujúci návrh 292
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 6.1 – písmeno d
d)  plán klinického sledovania po uvedení na trh a hodnotiaca správa plánu klinického sledovania po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XIII alebo akékoľvek iné zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa plán klinického sledovania po uvedení na trh nepovažoval za potrebný alebo vhodný.
d)  plán klinického sledovania po uvedení na trh a hodnotiaca správa plánu klinického sledovania po uvedení na trh vrátane prehľadu hodnotiacej správy plánu klinického sledovania po uvedení na trh, ktorú vypracoval nezávislý vedecký subjekt pre triedu III zdravotníckych pomôcok, v súlade s časťou B prílohy XIII alebo akékoľvek iné zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa plán klinického sledovania po uvedení na trh nepovažoval za potrebný alebo vhodný.
Pozmeňujúci návrh 293
Návrh nariadenia
Príloha IV – bod 1 – úvodná časť
1.  Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ v tejto podobe:
1.  Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ doplnených výrazom „Zdravotnícka pomôcka“ v tejto podobe:
Pozmeňujúci návrh 294
Návrh nariadenia
Príloha VI – body 1 a 2
1.1.  Právny štatút a organizačná štruktúra
1.1.  Právny štatút a organizačná štruktúra
1.1.4.  Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.
1.1.4.  Organizačná štruktúra, rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov vykonávaných činností posudzovania zhody.
Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody.
Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky činností posudzovania zhody. Tieto informácie sa zverejnia.
1.2.  Nezávislosť a nestrannosť
1.2.  Nezávislosť a nestrannosť
1.2.1.  Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.
1.2.1.  Notifikovaný subjekt vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu. Uvedené notifikovanému subjektu nebráni vo vykonávaní činností posudzovania zhody pre rôzne hospodárske subjekty vyrábajúce rôzne alebo podobné produkty.
1.2.3.  Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:
1.2.3.  Notifikovaný subjekt, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:
–  byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely,
–  byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom ktorejkoľvek z týchto osôb; táto skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr. meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto výrobkov na osobné účely,
–  byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované,
–  byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov, ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované,
–  ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.
–  ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu; predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.
Notifikovaný subjekt zverejní vyhlásenia o záujmoch svojho vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovania zhody. Vnútroštátny orgán dvakrát ročne a plne transparentným spôsobom overí dodržiavanie ustanovení tohto bodu notifikovaným subjektom a podá Komisii správu.
1.2.4.  Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Odmeňovanie vrcholového manažmentu a zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie nesmie závisieť od výsledkov posudzovania.
1.2.4.  Je potrebné zaručiť nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu, zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie, a zmluvných partnerov. Odmeňovanie vrcholového manažmentu, zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie a zmluvných partnerov nesmie závisieť od výsledkov posudzovania.
1.2.6.  Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody.
1.2.6.  Notifikovaný subjekt zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody. Notifikovaný subjekt poskytne vnútroštátnemu orgánu dôkazy o tom, že spĺňa podmienky tohto bodu.
1.3.  Ochrana utajovaných skutočností
1.3.  Ochrana utajovaných skutočností
Zamestnanci notifikovaného subjektu zachovávajú profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia s výnimkou prípadov, kedy sú adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty, príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi o zavedených postupoch.
Zamestnanci notifikovaného subjektu zachovávajú profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia, iba v odôvodnených prípadoch a s výnimkou prípadov, kedy sú adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty, príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi o zavedených postupoch.
Ak verejnosť alebo zdravotnícki pracovníci žiadajú o informácie a údaje a táto žiadosť je zamietnutá, notifikovaný subjekt zdôvodní, prečo sa tieto informácie nezverejňujú, a svoje odôvodnenie zverejní.
1.5.  Finančné požiadavky
1.5.  Finančné požiadavky
Notifikovaný subjekt disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.
Notifikovaný subjekt vrátane jeho dcérskych spoločností disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.
1.6.  Účasť na koordinačných činnostiach
1.6.  Účasť na koordinačných činnostiach
1.6.1.  Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie informovaní, na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.
1.6.1.  Notifikovaný subjekt sa zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie vrátane zmluvných partnerov informovaní a odborne vyškolení, na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch, normách, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci tohto nariadenia. Notifikovaný subjekt zaznamená opatrenia, ktoré prijme na informovanie svojich zamestnancov.
2.  POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY
2.  POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY
2.2.  Systém kvality riadenia notifikovaného subjektu zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:
2.2.  Systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a jeho zmluvných partnerov zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:
–  politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci,
–  politiky prideľovania činností zamestnancom a ich právomoci,
–  proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu,
–  proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov notifikovaného subjektu,
–  kontrola dokumentov,
–  kontrola dokumentov,
–  kontrola záznamov,
–  kontrola záznamov,
–  revízia správy systému,
–  revízia správy systému,
–  vnútorné audity,
–  vnútorné audity,
–  nápravné a preventívne opatrenia,
–  nápravné a preventívne opatrenia,
–  sťažnosti a odvolania.
–  sťažnosti a odvolania;
–  priebežná odborná príprava.
Pozmeňujúci návrh 295
Návrh nariadenia
Príloha VI – bod 3.1
3.1.1.  Notifikovaný orgán je schopný vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti.
3.1.1.  Notifikovaný orgán a jeho zmluvní partneri sú schopní vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho zodpovednosti. V súlade s článkom 35 sa táto požiadavka monitoruje, aby sa zabezpečila požadovaná kvalita.
Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.
Predovšetkým disponuje dostatočným počtom zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických, vedeckých a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.
Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti a vedomosti postačujúce na posúdenie lekárskej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.
Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho organizačnej štruktúre je trvalý dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti, univerzitné vzdelanie zakončené získaním diplomu a vedomosti postačujúce na posúdenie lekárskej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.
Využíva sa trvalý interný personál. V súlade s článkom 30 však notifikované subjekty môžu najímať externých odborníkov na ad hoc účely a na dočasnom základe za predpokladu, že môžu zverejniť zoznam týchto odborníkov , ako aj ich vyhlásenia o záujmoch a konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední.
Notifikované subjekty aspoň raz za rok a nestranným spôsobom uskutočňujú neohlásenú kontrolu na všetkých miestach výroby zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do ich oblasti pôsobnosti.
Notifikovaný subjekt zodpovedný za vykonávanie úloh posudzovania zhody informuje ostatné členské štáty o výsledkoch vykonaných ročných kontrol. Tieto výsledky sa uvádzajú v správe.
Záznam o vykonaných ročných kontrolách zašle aj príslušnému zodpovednému vnútroštátnemu orgánu.
3.1.2.  Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov s odbornými znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti zdravotníckych pomôcok, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov.
3.1.2.  Vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných a vedeckých zamestnancov s medicínskymi, technickými a podľa potreby aj farmakologickými znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti zdravotníckych pomôcok, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov alebo zhodnotenia posúdenia vykonaného zmluvným partnerom.
3.1.3.  Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú.
3.1.3.  Notifikovaný subjekt jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti zamestnancov, ako aj všetkých zmluvných partnerov, dcérskych spoločností a externých odborníkov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú.
3.1.3.a Notifikovaný subjekt sprístupní zoznam svojich zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a ich odborné znalosti Komisii a aj ďalším stranám, ak o to požiadajú. Daný zoznam sa priebežne aktualizuje.
Pozmeňujúci návrh 296
Návrh nariadenia
Príloha VI – bod 3.2
3.2.1.  Notifikovaný subjekt zavedie a písomne podloží kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí (napr. biokompatibilita, sterilizácia, tkanivá a bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie), ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu.
3.2.1.  MDCG zavedie a písomne podloží zásady týkajúce kompetencie na vysokej úrovni a kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti, prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodné alebo priebežné školenia). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit, kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu, prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí (napr. biokompatibilita, sterilizácia, tkanivá a bunky ľudského a živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie, riadenie rizika), ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu.
3.2.2.  Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 33, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.
3.2.2.  Kvalifikačné kritériá vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa článku 33, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.
V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility, klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.
V prípade posudzovania hľadísk biokompatibility, bezpečnosti, klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.
3.2.3.  Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Každý z týchto zamestnancov preukáže vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:
3.2.3.  Zamestnanci, ktorí povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu a nie zmluvnými partnermi. Každý z týchto zamestnancov preukáže vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:
právne predpisy Únie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a príslušné usmernenia,
právne predpisy Únie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a príslušné usmernenia,
postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením,
postupy posudzovania zhody v súlade s týmto nariadením,
rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti zdravotníckych pomôcok, o odvetví zdravotníckych pomôcok a o navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok,
rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti zdravotníckych pomôcok, o odvetví zdravotníckych pomôcok a o navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok,
systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy,
systém riadenia kvality notifikovaného subjektu a s ním súvisiace postupy,
typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,
typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,
odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok,
odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok,
schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané.
schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané.
–  aspoň trojročné zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody v rámci notifikovaného subjektu,
–  primeraný vek / minimálne trojročné skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia alebo predchádzajúcich platných smerníc získané v rámci notifikovaného subjektu. Zamestnanci notifikovaného subjektu zapojení do rozhodovania o certifikátoch sa nepodieľajú na posudzovaní zhody, v prípade ktorej sa má prijať rozhodnutie o udelení certifikátu;
3.2.4.  Notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami z klinickej praxe. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:
3.2.4.  Znalci z klinickej praxe: notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania. Využíva sa stály interný personál. Notifikované subjekty však v súlade s článkom 30 môžu zamestnať externých znalcov len pre určitý prípad a na dobu určitú s podmienkou, že zoznam týchto znalcov, ako aj ich špecifické úlohy, za ktoré zodpovedajú, môžu zverejniť. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:
určili, kedy je v súvislosti s posúdením klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,
určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,
primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,
primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,
boli schopní diskutovať s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe o klinických údajoch, ktoré sú obsahom klinického hodnotenia vykonaného výrobcom, a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,
boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,
boli schopní vedecky spochybniť predložené klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,
boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,
boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,
boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej praxe,
boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia.
boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia.
zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov.
3.2.5.  Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia, validácia softvéru) majú preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach:
3.2.5.  Hodnotitelia výrobkov: zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia, validácia softvéru) majú odborné kvalifikácie, ktoré zahŕňajú:
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,
štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,
štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky (ako sa uvádza pri všeobecnej skupine pomôcok) alebo technológií, ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,
zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,
zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,
kvalifikáciu založenú na technickej alebo vedeckej oblasti, napr. sterilizácia, biokompatibilita, zvieracie tkanivá, ľudské tkanivá, softvér, funkčná bezpečnosť, klinické hodnotenie, elektrická bezpečnosť, balenie,
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušných usmernení,
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj príslušných usmernení,
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia,
3.2.6.  Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu majú preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach:
3.2.6.  Audítor: zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému zabezpečenia kvality výrobcu majú odborné kvalifikácie, ktoré zahŕňajú:
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo strojárstvo,
štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality,
štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia kvality,
príslušné znalosti technológií, ako sú technológie vymedzené v rámci kódovania IAF/EAC alebo na rovnocennom stupni.
Pozmeňujúci návrh 297
Návrh nariadenia
Príloha VI – bod 3.4
3.4.  Zmluvní partneri a externí znalci
3.4.  Zmluvní partneri a externí znalci
3.4.1.  Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy v prípade jasne vymedzeného obsahu činností posudzovania zhody. Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.
3.4.1.  Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu uzatvárať zmluvy so subdodávateľmi, ktorými sú verejné subjekty, v prípade jasne vymedzeného obsahu činností posudzovania zhody, najmä ak je klinická prax obmedzená . Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.
3.4.2.  Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov.
3.4.2.  Ak notifikovaný subjekt uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť, zverejniť a podmieniť písomnou dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností a konflikt záujmov.
3.4.3.  Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo technológie, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov, pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu.
3.4.3.  Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo technológie, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej z oblastí výrobkov, liečby alebo zdravotníckej špecializácie, pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu.
3.4.4a. Politika a postupy v rámci bodov 3.4.2. a 3.4.4. sa oznámia vnútroštátnemu orgánu ešte pred zadaním akejkoľvek subdodávky.
Pozmeňujúci návrh 298
Návrh nariadenia
Príloha VI – odsek 3 – bod 3.5. – bod 3.5.2.
3.5.2.  Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov a identifikuje potreby odbornej prípravy tak, aby dodržiaval požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí.
3.5.2.  Kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov a identifikuje potreby odbornej prípravy a zabezpečuje, aby boli zodpovedajúcim spôsobom prijaté potrebné opatrenia s cieľom dodržať požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí.
Pozmeňujúci návrh 299
Návrh nariadenia
Príloha VI – bod 3.5 a (nový)
3.5a Dodatočné požiadavky pre osobitné notifikované subjekty
3.5  a 1. Klinickí znalci pre osobitné notifikované subjekty
Osobitné notifikované subjekty disponujú zamestnancami s odborným znalosťami v oblasti koncepcie klinického skúšania, zdravotníckej štatistiky, vedenia klinických pacientov a správnej klinickej praxe v oblasti klinického skúšania a farmakológie. Využíva sa stály interný personál. Notifikované subjekty však v súlade s článkom 30 môžu zamestnať externých odborníkov len pre určitý prípad a na dobu určitú s podmienkou, že zoznam týchto odborníkov, ako aj ich špecifické úlohy, za ktoré zodpovedajú, môžu zverejniť. Títo zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného subjektu, aby:
určili, kedy je v súvislosti s posúdením plánu klinického skúšania a klinického hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,
primerane zaškolili externých znalcov z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia, delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,
boli schopní diskutovať o odôvodnení plánovanej koncepcie štúdie, plánoch klinického skúšania a voľbe kontrolných zásahov s výrobcom a s externými znalcami z klinickej praxe a takisto vhodným spôsobom usmerňovali externých znalcov z klinickej praxe pri posudzovaní klinického hodnotenia,
boli schopní vedecky spochybniť predložené plány klinického skúšania a klinické údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného externými znalcami z klinickej praxe,
boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných znalcami z klinickej praxe,
boli schopní objektívneho klinického úsudku o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú rozhodnutia.
rozumeli účinným látkam
zabezpečili nezávislosť a objektívnosť a zistili prípadné konflikty záujmov.
3.5  a 2. Špecialisti v oblasti výrobkov pre osobitné notifikované subjekty
Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky) pre pomôcky uvedené v článku 43a majú preukázané kvalifikácie špecialistu v oblasti výrobkov v týchto oblastiach:
–  spĺňajú požiadavky určené vyššie pre hodnotiteľov výrobkov,
–  majú vyšší vysokoškolský titul v oblasti súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami alebo náležitú šesťročnú prax v oblasti zdravotníckych pomôcok alebo v s nimi súvisiacej oblasti,
–  dokážu identifikovať kľúčové riziká výrobkov v rámci kategórií odborných výrobkov bez predchádzajúcej konzultácie špecifikácie výrobcu alebo analýzy rizík,
–  dokážu posudzovať na základe kľúčových požiadaviek , keď chýbajú harmonizované vnútroštátne normy,
–  odborné skúsenosti by mali získať v prvej kategórii výrobkov, na ktorej sa zakladá ich kvalifikácia, a týkajú sa kategórie výrobkov určených notifikovaným subjektom, pričom majú dostatočné znalosti a skúsenosti na dôkladnú analýzu návrhu, testovania validácie a overovania a klinického použitia, s dobrým porozumením návrhu, výroby, testovaniu, klinickému používaniu a rizíkám spojeným s touto pomôckou,
Pozmeňujúci návrh 300
Návrh nariadenia
Príloha VI – bod 4.1
4.1.  Je potrebné, aby bol rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane procesu vydávania, pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov jasne písomne podložený.
4.1.  Je potrebné, aby rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane vydávania, pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov bol transparentný a jasne písomne podložený a jeho výsledky verejne prístupné.
Pozmeňujúci návrh 301
Návrh nariadenia
Príloha VI – bod 4.3
4.3.  Notifikovaný subjekt má zdokumentované postupy týkajúce sa aspoň:
4.3.  Notifikovaný subjekt má zdokumentované postupy, ktoré sú verejne prístupné, týkajúce sa aspoň:
–  žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody,
–  žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o posúdenie zhody,
spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako pomôcky a jej klasifikácie,
–  spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako pomôcky a jej klasifikácie, ako aj odporúčané obdobie na uskutočnenie posúdenia zhody,
Pozmeňujúci návrh 302
Návrh nariadenia
Príloha VI– bod 4 a (nový)
4a.  Odporúčané obdobie na posúdenie zhody, ktoré vykonávajú notifikované subjekty
4.1.  Notifikované subjekty určia pre každý žiadajúci orgán a každého certifikovaného klienta trvanie auditu, pokiaľ ide o úvodné audity v rámci štádia 1 a štádia 2 a audity v rámci dohľadu.
4.2.  Trvanie auditu sa určí okrem iného podľa skutočného počtu zamestnancov organizácie, zložitosti postupov v rámci organizácie, povahy a charakteristík zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa rozsah auditu vzťahuje, a rôznych technológií používaných pri výrobe a kontrole zdravotníckych pomôcok. Trvanie auditu sa môže upraviť podľa všetkých podstatných faktorov, ktoré sa osobitne uplatňujú na organizáciu podliehajúcu auditu. Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby žiadne rozdiely v trvaní auditu nenarušili efektívnosť auditov.
4.3.  Trvanie akéhokoľvek auditu vykonávaného na mieste je minimálne 1 audítor/deň.
4.4.  Certifikácia viacerých miest v rámci jedného systému zabezpečenia kvality sa nemôže zakladať na systéme výberu vzorky.
Pozmeňujúci návrh 303
Návrh nariadenia
Príloha VII – časť III – bod 4 – bod 4.4 – odsek 1 – zarážka 2
nie sú určené na používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III,
nie sú určené na používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, keď sa klasifikujú do triedy III, s výnimkou šijacieho materiálu a chirurgických svoriek,
Pozmeňujúci návrh 304
Návrh nariadenia
Príloha VII – časť III – bod 6 – bod 6.7 – odsek 1
Všetky pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu sa klasifikujú do triedy III, pokiaľ tento nanomateriál nie je opuzdrený alebo viazaný takým spôsobom, že nie je možné jeho uvoľnenie do pacientovho alebo používateľovho tela v prípadoch, keď sa pomôcka používa v rámci účelu určenia.
Všetky pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu, ktorý sa má cielene uvoľňovať do ľudského tela, sa klasifikujú do triedy III.
Pozmeňujúci návrh 305
Návrh nariadenia
Príloha VII – časť III – bod 6 – bod 6.8
6.8.  Článok 20
vypúšťa sa
Všetky pomôcky určené na použitie na aferéziu, ako napríklad aferézne prístroje, sady, prípojky a roztoky, sa klasifikujú do triedy III.
Pozmeňujúci návrh 306
Návrh nariadenia
Príloha VII – časť III - bod 6 - bod 6.9
6.9.  článok 21
vypúšťa sa
Pomôcky tvorené látkami alebo kombináciou látok, ktoré sú určené na požitie, vdychovanie alebo podanie konečníkovým alebo vaginálnym otvorom a ktoré sú čiastočne alebo úplne absorbované ľudským telom alebo sa v ňom rozptýlia, sa klasifikujú do triedy III.
Pozmeňujúci návrh 307
Návrh nariadenia
Príloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – odsek 1
3.2.  Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú inšpekciu. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.
3.2.  Uplatňovanie systému riadenia kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú inšpekciu a dodanie. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.
Pozmeňujúci návrh 308
Návrh nariadenia
Príloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – odsek 2 – písmeno d – zarážka 2
postupov identifikácie výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;
postupov identifikácie a vysledovateľnosti výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu výroby;
Pozmeňujúci návrh 309
Návrh nariadenia
Príloha VIII – bod 4 – bod 4.1
4.1.  Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite dodržiaval povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality.
4.1.  Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite dodržiaval všetky povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality.
Pozmeňujúci návrh 310
Návrh nariadenia
Príloha VIII – bod 4.4 – pododsek 1
Notifikovaný subjekt vykonáva náhodné neoznámené inšpekcie tovární výrobcu a, v prípade potreby, tovární dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu, ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 4.3 alebo vykonať popri takom posúdení dohľadu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.
Notifikovaný subjekt vykonáva aspoň raz za päť rokov a v prípade každého výrobcu a každej všeobecnej skupiny pomôcok náhodné neoznámené inšpekcie príslušných výrobných miest a v prípade potreby tovární dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií s periodicitou minimálne jednej inšpekcie ročne, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi. Počas takýchto neoznámených inšpekcií notifikovaný subjekt vykonáva testy s cieľom skontrolovania správnosti fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých testov. Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii a o testoch.
Pozmeňujúci návrh 311
Návrh nariadenia
Príloha VIII – bod 4 – bod 4.4 – odsek 3
Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii, ktorá bude zahŕňať, v uplatniteľnom prípade, výsledok kontroly vzorky.
Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu o inšpekcii, ktorá bude zahŕňať, v uplatniteľnom prípade, výsledok kontroly vzorky. Táto správa sa zverejní.
Pozmeňujúci návrh 312
Návrh nariadenia
Príloha VIII – bod 4 – bod 4.5 – odsek 1
Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy III kontrolu schválených častí a/alebo materiálov, ktoré majú podstatný význam pre celistvosť pomôcky vrátane, v prípade potreby, spojitosti medzi množstvami vyrobených alebo nakúpených častí a/alebo materiálov a množstvami dokončených výrobkov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 313
Návrh nariadenia
Príloha VIII – bod 5.3 – pododsek 1
Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.
Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný orgán zabezpečí, aby žiadosť výrobcu obsahovala vhodný opis návrhu, výroby a výkonu pomôcky, čo umožní posúdiť, či výrobok spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení. Notifikovaný orgán sa vyjadruje k zhode týchto bodov:
–  všeobecný opis výrobku,
–  špecifikácie návrhu vrátane opisu riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek,
–  systematické postupy uplatňované v rámci procesu navrhovania a techniky používané na kontrolu, monitorovanie a overovanie návrhu pomôcky.
Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.
Pozmeňujúci návrh 314
Návrh nariadenia
Príloha VIII – bod 5 – bod 5.3 a (nový)
5.3  a. V prípade pomôcok triedy III posúdi klinickú časť spisu príslušný klinický znalec, ktorý je uvedený na zozname vytvorenom Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky podľa článku 80g.
Pozmeňujúci návrh 315
Návrh nariadenia
Príloha VIII – bod 8 – úvodná časť
8.  Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
8.  Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:
Pozmeňujúci návrh 316
Návrh nariadenia
Príloha IX – bod 7 – odsek 1 – úvodná časť
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:
Pozmeňujúci návrh 317
Návrh nariadenia
Príloha X – časť A – bod 4 – odsek 2
V prípade pomôcok klasifikovaných do triedy III musí dohľad zahŕňať aj kontrolu súdržnosti medzi množstvom vyrobenej alebo nakúpenej suroviny alebo rozhodujúcich zložiek schválených pre typ a množstvo dokončených výrobkov.
vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 318
Návrh nariadenia
Príloha X – časť A – bod 6 – odsek 1 – úvodná časť
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:
Pozmeňujúci návrh 319
Návrh nariadenia
Príloha X – časť A – bod 7 – bod 7.5 – úvodná časť
7.5.  Odchylne od oddielu 6 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
7.5.  Odchylne od oddielu 6 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:
Pozmeňujúci návrh 320
Návrh nariadenia
Príloha X – časť B – bod 4 – odsek 1
4.  Notifikovaný subjekt vykonáva primerané preskúmania a testy, aby sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami nariadenia preskúmaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 5.
4.  Notifikovaný subjekt vykonáva primerané preskúmania a testy, aby sa posúdila zhoda pomôcky s požiadavkami nariadenia preskúmaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 5, alebo štatistickým preskúmaním a testovaním výrobkov, ako sa uvádza v oddiele 6.
Pozmeňujúci návrh 321
Návrh nariadenia
Príloha X – časť B – bod 5 a (nový) – názov
5 a. Štatistické overovanie zhody
Pozmeňujúci návrh 322
Návrh nariadenia
Príloha X – časť B – bod 5 a – časť 5.1 (nová)
5.1.  Výrobca predkladá vyrobené výrobky vo forme homogénnych šarží. Potvrdenie o homogénnosti predložených výrobkov tvorí súčasť dokumentácie o šaržách.
Pozmeňujúci návrh 323
Návrh nariadenia
Príloha X – časť B – bod 5 a – časť 5.2 (nová)
5.2.  Z každej šarže sa vyberie náhodná vzorka. Výrobky, z ktorých sa vzorka vybrala, sa skúmajú jednotlivo a vykonávajú sa vhodné fyzikálne a laboratórne testy vymedzené v príslušnej norme (príslušných normách) uvedenej (uvedených) v článku 6 alebo rovnocenné testy na overenie zhody pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje.
Pozmeňujúci návrh 324
Návrh nariadenia
Príloha X – časť B – bod 5 a – časť 5.3 (nová)
5.3.  Štatistická kontrola výrobkov sa uskutoční na základe ukazovateľov a/alebo premenných zahrnutých do systémov vzorkovania s prevádzkovými vlastnosťami, ktoré zabezpečia vysokú úroveň bezpečnosti a výkonnosti zodpovedajúcu stupňu rozvoja. Systémy vzorkovania budú zriadené harmonizovanými normami alebo rovnocennými testami uvedenými v článku 6 so zohľadnením osobitnej povahy príslušných kategórii výrobkov.
Pozmeňujúci návrh 325
Návrh nariadenia
Príloha X – časť B – bod 5 a – časť 5.4 (nová)
5.4.  Notifikovaný subjekt umiestni alebo nechá umiestniť svoje identifikačné číslo na každú schválenú pomôcku a vypracuje certifikát EÚ o overení výrobku vzťahujúci sa na vykonané testy.
Všetky výrobky v šarži môžu byť umiestnené na trh s výnimkou každej takej vzorky, ktorá nebola v zhode.
Ak je šarža zamietnutá, príslušný notifikovaný orgán musí prijať náležité opatrenia na zabránenie umiestnenia šarže na trh.
V prípade častého zamietnutia šarží môže notifikovaný orgán zastaviť štatistické overovanie.
Pozmeňujúci návrh 326
Návrh nariadenia
Príloha X – časť B – bod 7 – odsek 1 – úvodná časť
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:
Pozmeňujúci návrh 327
Návrh nariadenia
Príloha X – časť B – bod 8 – odsek 8.4 – úvodná časť
8.4.  Odchylne od oddielu 7 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
8.4.  Odchylne od oddielu 7 platí, že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne počas obdobia životnosti zdravotníckej pomôcky podľa určenia výrobcu, nie však menej ako 10 rokov od dátumu, keď výrobca uvoľnil výrobok na trh:
Pozmeňujúci návrh 328
Návrh nariadenia
Príloha XIII – časť A – bod 2
2.  Potvrdenie zhody s požiadavkami na charakteristické vlastnosti a parametre výkonu uvedené v oddiele 1 prílohy I za bežných podmienok používania pomôcky, a vyhodnotenie nežiaducich vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 5 prílohy I sa musia zakladať na klinických údajoch.
2.  Potvrdenie zhody s požiadavkami na charakteristické vlastnosti a parametre výkonu uvedené v oddiele 1 prílohy I za bežných podmienok používania pomôcky, a vyhodnotenie nežiaducich vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 5 prílohy I sa musia zakladať na klinických údajoch.
Mali by sa pritom zohľadniť aj údaje nezávislých vedeckých inštitúcií alebo zdravotných spoločností zozbierané na základe vlastného zberu klinických údajov.
Pozmeňujúci návrh 329
Návrh nariadenia
Príloha XIII – časť A – bod 5
5.  V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa vykoná klinické skúšanie; toto klinické skúšanie sa nevykoná, ak sa je možné s riadnym odôvodnením spoľahnúť len na existujúce klinické údaje. Preukázanie rovnocennosti podľa oddielu 4 sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočné odôvodnenie v zmysle prvej vety tohto odseku.
5.  V prípade pomôcok spadajúcich pod článok 43a ods. 1 s výnimkou tých na krátkodobé použitie sa vykoná klinické skúšanie; toto klinické skúšanie sa nevykoná, ak sa je možné s riadnym odôvodnením spoľahnúť len na existujúce klinické údaje. Preukázanie rovnocennosti podľa oddielu 4 sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočné odôvodnenie v zmysle prvej vety tohto odseku.
Pozmeňujúci návrh 330
Návrh nariadenia
Príloha XIII – bod 5 a (nový)
5 a. Všetky klinické údaje zhromaždené výrobcami ako súčasť klinického sledovania po uvedení na trh by sa mali sprístupniť zdravotníckym pracovníkom.
Pozmeňujúci návrh 331
Návrh nariadenia
Príloha XIII – časť B – bod 1
1.  Klinické sledovanie po uvedení na trh: Klinické sledovanie po uvedení na trh je nepretržitý proces aktualizácie klinického hodnotenia uvedeného v článku 49 a časti A tejto prílohy a tvorí súčasť výrobcovho plánu trhového dohľadu. Na tento účel výrobca aktívne zhromažďuje a hodnotí klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s oprávnením niesť označenie CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, v rámci jej účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.
1.  Klinické sledovanie po uvedení na trh: Klinické sledovanie po uvedení na trh je nepretržitý proces aktualizácie klinického hodnotenia uvedeného v článku 49 a časti A tejto prílohy a tvorí súčasť výrobcovho plánu trhového dohľadu. Na tento účel výrobca aktívne zhromažďuje, registruje v elektronickom systéme vigilancie podľa článku 62 a hodnotí klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s oprávnením niesť označenie CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, v rámci jej účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.
Pozmeňujúci návrh 332
Návrh nariadenia
Príloha XIII – časť B – bod 3
3.  Výrobca musí analyzovať zistenia vyplývajúce z klinického sledovania po uvedení na trh a zadokumentovať výsledky v správe o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie.
3.  Výrobca musí analyzovať zistenia vyplývajúce z klinického sledovania po uvedení na trh a zadokumentovať výsledky v správe o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, ktorá tvorí súčasť technickej dokumentácie a posiela sa pravidelne dotknutým členským štátom.
Pre zdravotnícke pomôcky triedy III preskúma hodnotiacu správu výrobcu týkajúcu sa plánu klinického sledovania tretia strana alebo vonkajší odborník podľa zásad najvyššej vedeckej odbornosti a nestrannosti. Na účely preskúmania poskytne výrobca tretej strane alebo vonkajšiemu odborníkovi potrebné údaje. Aj hodnotiaca správa výrobcu týkajúca sa plánu klinického sledovania po uvedení na trh a aj jej preskúmanie nezávislým subjektom sú súčasťou technickej dokumentácie zdravotníckych pomôcok triedy III.
Pozmeňujúci návrh 333
Návrh nariadenia
Príloha XIII – časť B – bod 4
4.  Závery správy o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh sa zohľadnia pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 49 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 2 prílohy I. Ak sa prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh identifikuje potreba nápravných opatrení, výrobca ich musí vykonať.
4.  Závery správy o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, a prípadne preskúmania vykonaného nezávislým vedeckým subjektom alebo vonkajším odborník podľa odseku 3, sa zohľadnia pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 49 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 2 prílohy I. Ak sa prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh identifikuje potreba nápravných opatrení, výrobca ich vykoná a informuje príslušné členské štáty.
Pozmeňujúci návrh 334
Návrh nariadenia
Príloha XIV– časť I – bod 1– odsek 1
Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.
Každý krok v rámci klinického skúšania, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008. Zhoda s uvedenými zásadami sa udeľuje po preskúmaní vykonanom príslušným etickým výborom. Úprava presnejších podmienok v súvislosti s účasťou dobrovoľníkov na klinickom skúšaní by mala spadať do pôsobnosti členských štátov.
Pozmeňujúci návrh 335
Návrh nariadenia
Príloha XIV– časť I – odsek 2– bod 2.1
2.1.  Klinické skúšanie sa musí vykonávať na základe primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá najnovším vedeckým a technickým poznatkom a je vymedzený tak, aby sa potvrdili alebo vyvrátili tvrdenia výrobcu o pomôcke, ako aj bezpečnosť, výkon a aspekty súvisiace s pomerom prínosu a rizika uvedené v článku 50 ods. 1; toto skúšanie musí zahŕňať dostatočný počet pozorovaní, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov.
2.1.  Klinické skúšanie sa musí vykonávať na základe primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá najnovším vedeckým a technickým poznatkom a je vymedzený tak, aby potvrdil alebo vyvrátil technický výkon pomôcky, jej klinickú bezpečnosť a účinnosť, keď ju cieľová populácia používa na účel určenia a v súlade s návodom na použitie, a tvrdenia výrobcu o pomôcke, ako aj bezpečnosť, výkon a aspekty súvisiace s pomerom prínosu a rizika uvedené v článku 50 ods. 1; toto skúšanie musí zahŕňať dostatočný počet pozorovaní, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov.
Pozmeňujúci návrh 336
Návrh nariadenia
Príloha XIV– časť I – odsek 2– bod 2.3.
2.3.  Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok podobných bežným podmienkam používania pomôcky.
2.3.  Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok podobných bežným podmienkam používania pomôcky cieľovou populáciou na účel určenia.
Pozmeňujúci návrh 337
Návrh nariadenia
Príloha XIV– časť I – bod 2– bod 2.7
2.7.  Správa o klinickom skúšaní, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať kritické hodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania vrátane negatívnych zistení.
2.7.  Správa o klinickom skúšaní, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, obsahuje všetky klinické údaje získané v priebehu klinického skúšania a kritické hodnotenie týchto údajov vrátane negatívnych zistení.
Pozmeňujúci návrh 338
Návrh nariadenia
Príloha XIV– časť I a (nová) – bod 1
1.  Právne nespôsobilé subjekty
V prípade právne nespôsobilých subjektov, ktoré neudelili alebo neodmietli udeliť informovaný súhlas pred začiatkom ich právnej nespôsobilosti, sa klinické skúšanie môže vykonať, len pokiaľ sú popri všeobecných podmienkach splnené všetky tieto podmienky:
–  bol získaný informovaný súhlas právneho zástupcu; súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu subjektu a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez toho, aby subjekt pocítil ujmu;
–  právne nespôsobilý subjekt získal od skúšajúceho alebo jeho zástupcu primerané informácie o skúšaní, rizikách a prínosoch, zodpovedajúce jeho schopnosti porozumenia, a to v súlade s vnútroštátnym právom príslušného členského štátu;
–  skúšajúci zohľadní výslovné želanie právne nespôsobilého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil, a to bez uvedenia dôvodu a bez akejkoľvek zodpovednosti alebo dôsledkov, ktoré by z toho vyplývali pre subjekt alebo jeho právneho zástupcu;
–  okrem náhrady sa neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul za účasť na klinickom skúšaní,
–  takýto výskum je podstatný na účely validácie údajov získaných pri klinickom skúšaní na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo inými výskumnými metódami;
–  takýto výskum sa priamo týka indikácie, na ktorú trpí príslušná osoba;
–  klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby minimalizovalo bolesť, nepríjemné pocity, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, pričom prah rizika, ako aj stupeň úzkosti sú osobitne vymedzené a neustále sledované,
–  výskum je potrebný na podporu zdravia populácie, ktorej sa týka štúdia klinického výkonu, a nemôže byť namiesto toho vykonávaný na právne spôsobilých subjektoch;
–  je odôvodnený predpoklad, že účasť na klinickom skúšaní bude mať taký prínos pre právne nespôsobilý subjekt, ktorý vyváži riziká, alebo bude predstavovať len minimálne riziko.
–  etická komisia s odborným zameraním na príslušnú chorobu a dotknutú populáciu pacientov alebo poskytujúca poradenstvo o klinických, etických a psychologicko-sociálnych otázkach v súvislosti s danou chorobou a dotknutou populáciou pacientov schválila protokol,
subjekt, ktorý sa zúčastňuje testovania, je v najvyššej možnej miere zapojený do procesu udelenia súhlasu.
Pozmeňujúci návrh 339
Návrh nariadenia
Príloha XIV– časť I a (nová) – bod 2
2.  Maloleté osoby
Klinické skúšanie na maloletých osobách sa môže vykonať, len pokiaľ sú popri všeobecných podmienkach splnené všetky tieto podmienky:
–  bol získaný písomný súhlas právneho zástupcu alebo právnych zástupcov, ktorý je v súlade s predpokladanou vôľou maloletej osoby;
–  bol získaný informovaný a výslovný súhlas maloletej osoby, ak dokáže udeliť súhlas podľa vnútroštátnych právnych predpisov,
–  maloletá osoba získala od lekára (skúšajúceho alebo člena tímu uskutočňujúceho skúšanie) odborne pripraveného alebo skúseného v oblasti práce s deťmi všetky relevantné informácie o skúšaní, jeho rizikách a prínosoch podané spôsobom, ktorý je primeraný jej veku a zrelosti,
–  bez toho, aby bola dotknutá druhá zarážka, skúšajúci vezme náležite do úvahy výslovné želanie maloletého subjektu, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť tieto informácie do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil;
–  okrem náhrady sa neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul za účasť na klinickom skúšaní,
–  takýto výskum sa priamo týka indikácie, na ktorú trpí maloletá osoba, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na maloletých,
–  klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby minimalizovalo bolesť, nepríjemné pocity, strach a všetky predvídateľné riziká v súvislosti s chorobou a stupňom jej vývoja, pričom prah rizika, ako aj miera utrpenia sú osobitne vymedzené a neustále sledované,
–  existujú dôvody sa domnievať, že klinické skúšanie môže predstavovať priamy prínos pre kategóriu pacientov, na ktorú sa klinické skúšanie zameriava,
–  dodržiavajú sa príslušné vedecké usmernenia agentúry,
–  záujem pacienta má vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti;
–  klinické skúšanie nereplikuje iné štúdie založené na rovnakej hypotéze a používa sa technológia primeraná veku;
–  etická komisia s pediatrickým odborným zameraním alebo po poskytnutí poradenstva o klinických, etických a psychologicko-sociálnych problémoch v pediatrickej oblasti schválila protokol,
Maloletá osoba sa zúčastňuje procesu týkajúceho sa udelenia súhlasu spôsobom primeraným jej veku a zrelosti. Maloleté osoby, ktoré dokážu udeliť súhlas v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi tiež udelia informovaný a výslovný súhlas s účasťou na štúdii.
Ak počas klinického skúšania maloletý subjekt dosiahne vek plnoletosti podľa vnútroštátnych právnych predpisoch príslušného členského štátu, je nevyhnutné získať jeho výslovný informovaný súhlas, než bude možné pokračovať v klinickom skúšaní.
Pozmeňujúci návrh 340
Návrh nariadenia
Príloha XIV– časť II – bod 1– bod 1.11
1.11.  Súhrn plánu klinického skúšania (cieľ(-e) klinického skúšania, počet a pohlavie subjektov, kritériá výberu subjektov, subjekty mladšie ako 18 rokov, koncept skúšania, akým sú napr. riadené a/alebo náhodné štúdie, plánované dátumy začatia a ukončenia klinického skúšania).
1.11.  Súhrn plánu klinického skúšania (cieľ(-e) klinického skúšania, počet a pohlavie subjektov, kritériá výberu subjektov, subjekty mladšie ako 18 rokov, koncept skúšania, akým sú napr. riadené a/alebo náhodné štúdie, plánované dátumy začatia a ukončenia klinického skúšania). Keďže randomizované kontrolované skúšanie obvykle poskytne viac dôkazov o klinickej účinnosti a bezpečnosti, musí byť uplatnenie akéhokoľvek iného usporiadania či štúdie odôvodnené. Voľba kontrolného zásahu musí byť tiež odôvodnená. Obe odôvodnenia vypracujú nezávislí odborníci s potrebnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami.
Pozmeňujúci návrh 343
Návrh nariadenia
Príloha XIV– časť II – bod 3– bod 3.1 – bod 3.1.3
3.1.3.  Informácie o hlavnom skúšajúcom, koordinujúcom skúšajúcom, vrátane ich kvalifikácie, a o pracovisku(-ách) skúšania.
3.1.3.  Informácie o hlavnom skúšajúcom, koordinujúcom skúšajúcom, vrátane ich kvalifikácie, a o pracovisku(-ách) skúšania a informácie o zmluve medzi investorom a zariadením, kde sa skúšanie vykonáva a detaily financovania.
Pozmeňujúci návrh 344
Návrh nariadenia
Príloha XIV– časť II – bod 3– bod 3.1 – bod 3.1.4
3.1.4.  Celkový súhrn klinického skúšania.
3.1.4.  Celkový súhrn klinického skúšania v štátnom jazyku dotknutého štátu.
Pozmeňujúci návrh 347
Návrh nariadenia
Príloha XIV – časť II – bod 3 – bod 3.15 a (nový)
3.15a. Plán ďalšieho ošetrovania subjektov po ukončení klinického skúšania.

(1) Vec bola vrátená gestorskému výboru na opätovné posúdenie podľa článku 57 ods. 2 druhého pododseku (A7-0324/2013).

Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia