Index 
 Föregående 
 Nästa 
 All text 
Förfarande : 2012/0266(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A7-0324/2013

Ingivna texter :

A7-0324/2013

Debatter :

PV 22/10/2013 - 4
CRE 22/10/2013 - 4

Omröstningar :

PV 22/10/2013 - 6.4
CRE 22/10/2013 - 6.4
Röstförklaringar
PV 02/04/2014 - 18.11
Röstförklaringar

Antagna texter :

P7_TA(2013)0428
P7_TA(2014)0266

Antagna texter
PDF 1453kWORD 246k
Tisdagen den 22 oktober 2013 - Strasbourg
Medicintekniska produkter ***I
P7_TA(2013)0428A7-0324/2013

Europaparlamentets ändringar antagna den 22 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Kommissionens förslag   Ändring
Ändring 1
Förslag till förordning
Skäl 1a (nytt)
(1a)  Viljan att ge patienten snabb tillgång till nya medicintekniska produkter får aldrig ges företräde framför patientens säkerhet.
Ändring 2
Förslag till förordning
Skäl 2
(2)  Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.
 (2)  Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan för patienter, användare och hanterare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.
Ändring 3
Förslag till förordning
Skäl 2a (nytt) - mening 1 (ny)
(2a)  Rådets direktiv 2010/32/EU1 garanterar säkerheten inte bara för patienterna, utan även för användare av vassa nålar.
________________
1 Rådets direktiv 2010/32/EU av den 10 maj 2010 om genomförande av det ramavtal om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården som ingåtts av Hospeem och Epsu (EUT L 134, 1.6.2010, s. 66).
Ändring 4
Förslag till förordning
Skäl 2a (nytt) - mening 2 (ny)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU1 anges det att försök på ryggradsdjur ska ersättas, begränsas eller förfinas.
__________________
1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
Ändring 5
Förslag till förordning
Skäl 3
(3)  De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter.
 (3)  De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter.
Ändring 6
Förslag till förordning
Skäl 3a (nytt)
(3a)  Många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter. Detta bör tas i beaktande när denna sektor regleras, utan att säkerhets- och hälsoaspekterna åsidosätts.
Ändring 7
Förslag till förordning
Skäl 7
(7)  Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet bör därför ändras så att det inte längre gäller medicintekniska produkter.
 (7)  Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja mellan en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt, ett läkemedel eller ett livsmedel bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/20091, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG2, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/20023 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG4. De unionsakterna bör därför ändras.
______________________
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).
2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
Ändring 8
Förslag till förordning
Skäl 7a (nytt)
(7a)  Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov.
Ändring 9
Förslag till förordning
Skäl 8
(8)  Det bör vara medlemsstaterna som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter.
 (8)  För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör det vara kommissionen som efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter från fall till fall avgör om en produkt eller produktgrupper ska omfattas av denna förordning eller inte. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp.
Ändring 10
Förslag till förordning
Skäl 11a (nytt)
(11a)  Oreglerade icke-invasiva produkter, som icke-korrigerande kontaktlinser för kosmetiska ändamål, kan orsaka hälsoproblem, till exempel mikrobiell keratit, om de marknadsförs eller används felaktigt. Det måste finnas lämpliga säkerhetsnormer för att garantera säkerheten för de konsumenter som väljer att använda sådana produkter.
Ändring 11
Förslag till förordning
Skäl 12
(12)   Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung inte heller omfattas av denna förordning.
 (12)   Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung vilka uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel inte heller omfattas av denna förordning.
Ändring 12
Förslag till förordning
Skäl 12a (nytt)
(12a)  Produkter som används vid blodgivning och blodbehandling bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG1.
___________________
1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).
Ändring 13
Förslag till förordning
Skäl 12b (nytt)
(12b)  Reklam för estetisk kirurgi bör regleras bättre för att säkerställa att patienterna är fullt medvetna om både riskerna och fördelarna.
Ändring 14
Förslag till förordning
Skäl 13
(13)   Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
 (13)   Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, hanterare och patienter, fri rörlighet för varor samt rättslig säkerhet och ansvar för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som är avsedda att avsiktligen avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Ändring 15
Förslag till förordning
Skäl 13a (nytt)
(13a)  Medicintekniska produkter som används för donationer av ämnen från människa och deras användning i behandlingssyfte måste överensstämma med unionens folkhälsolagstiftning om miniminormer för kvalitet och säkerhet, inklusive direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter samt dess tilläggsdirektiv.
Ändring 16
Förslag till förordning
Skäl 15a (nytt)
(15a)  Denna förordning innehåller krav på säkerhet, prestanda och konstruktionsegenskaper hos medicintekniska produkter som är avsedda att förebygga skador på arbetsplatsen i enlighet med rådets direktiv 2010/32/EU.
Ändring 17
Förslag till förordning
Skäl 19
(19)   För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [../..] om europeisk standardisering.
 (19)   För att bekräfta den betydelse standardiseringen och spårbarheten har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/20121.
__________________
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut nr 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
Ändring 18
Förslag till förordning
Skäl 19a (nytt)
(19a)  När det gäller medicintekniska produkter med fler än en implanterbar del, såsom höftimplantat, bör det säkerställas att delar från olika tillverkare är kompatibla med varandra, så att produktens funktionella del inte måste bytas ut och patienten inte drabbas av risker och besvär i onödan. Kommissionen bör utreda om det behövs ytterligare åtgärder för att garantera kompatibiliteten hos motsvarande delar av höftimplantat från olika tillverkare, eftersom höftoperationer mestadels utförs på äldre människor, vilka löper större hälsorisker i samband med operationer.
Ändring 19
Förslag till förordning
Skäl 21a (nytt)
(21a)  För att garantera ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU1.
______________
1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 179, 29.6.2013, s. 1).
Ändring 20
Förslag till förordning
Skäl 24
(24)  För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.
 (24)  För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning. Det bör skapas nödvändiga förutsättningar för att smart specialiserade små och medelstora företag lättare ska få tillgång till marknaden.
Ändring 21
Förslag till förordning
Skäl 25a (nytt)
(25a)  För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning.
Ändring 22
Förslag till förordning
Skäl 27
(27)  Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens.
 (27)  Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens. Förutom att ansvara för efterlevnaden av bestämmelserna skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå.
Ändring 24
Förslag till förordning
Skäl 31a (nytt)
(31a)  Den befintliga möjligheten att rekonditionera medicintekniska produkter märkta som produkter för engångsbruk är inte acceptabel säkerhetssynpunkt. Endast produkter märkta som återanvändbara produkter bör därför rekonditioneras. Följaktligen bör produkter märkta som medicintekniska produkter för engångsbruk verkligen vara för engångsbruk och det bör finnas endast två möjligheter: engångsbruk eller återanvändning. I syfte att förhindra att produkter systematiskt märks som produkter för engångsbruk bör alla produkter som regel kunna återanvändas, med undantag för om de finns upptagna på en förteckning upprättad av kommissionen efter samråd med den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, över kategorier och grupper av medicintekniska produkter som är olämpliga för rekonditionering. Rekonditionering av produkter omfattar många olika verksamheter för att säkerställa att en medicinteknisk produkt kan återanvändas på ett säkert sätt, från dekontaminering, sterilisering, rengöring, demontering, reparation, utbyte av komponenter och förpackning. Det bör finnas jämförbara och tydliga standarder för dessa verksamheter.
Ändring 25
Förslag till förordning
Skäl 32
(32)   Patienter med implantat bör få viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.
 (32)   Patienter med implantat bör få tydlig och lättillgänglig viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller information om produktens huvudsakliga egenskaper samt nödvändiga varningar om hälsorisker eller information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.
Ändring 26
Förslag till förordning
Skäl 33
(33)  De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
 (33)  De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.
Ändring 27
Förslag till förordning
Skäl 34
(34)  Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering.
 (34)  Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens, grossisternas och apotekens inköpspolitik och lagerhantering samt vara kompatibelt med de säkerhetsdetaljer som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU1 och andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.
___________________
1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74).
Ändring 28
Förslag till förordning
Skäl 35
(35)   Öppenhet och ökad information behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.
 (35)   Öppenhet och tillfredsställande tillgång till information, som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt, behövs för att patienter, användare och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.
Ändring 29
Förslag till förordning
Skäl 36
(36)  En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).
 (36)  En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).
Ändring 30
Förslag till förordning
Skäl 37
(37)  Eudameds elektroniska system rörande produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.
 (37)  Eudameds elektroniska system bör ge allmänheten och sjukvårdspersonalen tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det är mycket viktigt att allmänheten och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl. Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten.
Ändring 31
Förslag till förordning
Skäl 39
(39)  I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt.
 (39)  I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna sammanställa en rapport om produktens säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen, så att insynen ökar. En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten bör vara allmänt tillgänglig via Eudamed.
Ändring 32
Förslag till förordning
Skäl 39a (nytt)
(39a)  Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från kliniska prövningar generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga efter det att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka tillverkarens immateriella rättigheter avseende data från kliniska prövningar i samband med andra tillverkares användning av dessa data.
Ändring 33
Förslag till förordning
Skäl 39b (nytt)
(39b)  För invasiva produkter med diagnos- och mätfunktion bör medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra risken för infektion och mikrobiell kontaminering mellan patienter. I detta syfte bör medlemsstaterna undanröja kända eller förutsebara risker för patientsäkerheten genom att bland annat rekommendera de säkraste desinfektionsnivåerna och desinfektionsriktlinjerna samt säkerställa att användare och hälso- och sjukvårdsinstitutioner faktiskt tillämpar dessa. Kommissionen bör i enlighet med denna förordning säkerställa att dessa preventiva hälsoskyddsåtgärder är lämpliga.
Ändring 34
Förslag till förordning
Skäl 40
(40)   Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.
 (40)   Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och hanterare, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande, och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas, och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens, utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.
Ändring 35
Förslag till förordning
Skäl 42
(42)  Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.
 utgår
Ändring 363 och 370
Förslag till förordning
Skäl 42a (nytt)
(42a)  Bedömningen av överensstämmelsen hos medicintekniska högriskprodukter, såsom produkter i klass III, implanterbara produkter och produkter avsedda att administrera ett läkemedel, bör skötas av särskilda anmälda organ, om det skulle få avsevärda konsekvenser för hälsa och säkerhet om dessa produkter inte fungerade eller fungerade oriktigt. Dessa särskilda anmälda organ bör utses av Europeiska läkemedelsmyndigheten på grundval av de skärpta krav på personalens kompetens och fortbildning som avses i avsnitt 3.5a i bilaga VI. De särskilda anmälda organen bör träffas i ett nätverk för att i synnerhet utbyta bästa praxis och säkerställa att de arbetar på ett enhetligt sätt. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska lägga fram ett yttrande om hur gedigna de kliniska data är, genom en bedömning i specifika fall. När en gång de nya bestämmelserna fullständigt genomförts, och framför allt, tillämpas på alla anmälda organ, samt i takt med att gemensamma tekniska standarder utvecklas, torde det behövas färre sådana ytterligare bedömningar Kommissionen bör därför efter fem år se över hur förfarandet med ytterligare bedömningar fungerar och vilka erfarenheter man fått av det, för att bedöma möjligheterna att ytterligare inskränka det.
Ändring 379
Förslag till förordning
Skäl 42b (nytt)
(42b)  Eftersom denna förordning nu sammanför aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 93/42/EEG, och alla aktiva medicintekniska produkter för implantation och produkter för implantation som utgör risker för folkhälsan placeras i den högsta riskklassen, klass III, där kontrollerna är striktast, och eftersom det stora flertalet medicintekniska produkter för implantation i klass IIb såsom stift, benskruvar, plattor, agraffer osv. sedan länge tillbaka implanterats i människokroppen under betryggande former och det kommer att utses särskilda anmälda organ enkom för sådana produkter i klass IIb, behöver inte medicintekniska produkter för implantation i klass IIb omfattas av granskningsförfarandet.
Ändring 364
Förslag till förordning
Skäl 42c (nytt)
(42c)  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bör vara sammansatt av kliniska experter inom områden av medicinen som har relevans för den medicintekniska produkt som är föremål för bedömning, samt av en företrädare för EMA och en för patientorganisationer. Kommittén bör sammanträda på begäran av samordningsgruppen eller kommissionen, och en företrädare för kommissionen bör vara ordförande under dess sammanträden. Kommissionen bör tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs sekretariat och verksamhet.
Ändring 38
Förslag till förordning
Skäl 45
(45)   Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör förenklas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla.
 (45)   Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör stärkas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla.
Ändring 39
Förslag till förordning
Skäl 47
(47)   Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.
 (47)   Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011, eller senare versioner av den, om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen av världsläkarförbundet WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.
Ändring 40
Förslag till förordning
Skäl 47a (nytt)
(47a)  I artikel 15 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration1 anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Kliniska prövningar som innebär en risk för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda.
___________
1 Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Värlsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Ändring 41
Förslag till förordning
Skäl 48a (nytt)
(48a)  Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en klinisk prövning tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av den kliniska prövningsrapporten. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla kliniska prövningar samt för underlättande av delningen av sådana data.
Ändring 43
Förslag till förordning
Skäl 50
(50)   Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som bör ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information bör delges medlemsstaterna.
 (50)   Sponsorerna bör rapportera negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som måste ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information måste delges medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen.
Ändring 44
Förslag till förordning
Skäl 51a (nytt)
(51a)  Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG1.
___________
1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).
Ändring 45
Förslag till förordning
Skäl 52
(52)   För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.
 (52)   För att förbättra skyddet av hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.
Ändring 46
Förslag till förordning
Skäl 53
(53)   Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av informationen till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.
 (53)   Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonaenl, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör ha rätt och möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format och, i tillämpliga fall, med garanterad anonymitet. För att minska risken för att sådana tillbud inträffar fler gånger bör de nationella behöriga myndigheterna informera tillverkarna och, i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, och rapportera informationen via de respektive elektroniska systemen i Eudamed när de bekräftar att ett tillbud har inträffat.
Ändring 47
Förslag till förordning
Skäl 54
(54)   Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.
 (54)   Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat bör man säkerställa att bedömningarna samordnas, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder samt garantera tydliga förfaranden.
Ändring 48
Förslag till förordning
Skäl 54a (nytt)
(54a)  Tillverkarna bör regelbundet rapportera om medicintekniska produkter i klass III när det gäller data som är relevanta för risk-/nyttaförhållandet och befolkningens exponering, för att kunna utvärdera om det är nödvändigt med åtgärder för de aktuella medicintekniska produkterna.
Ändring 49
Förslag till förordning
Skäl 56
(56)  Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.
 (56)  Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. Kommissionen bör tydligt fastställa på vilket sätt dessa inspektioner bör genomföras för att säkerställa ett enhetligt genomförande inom EU.
Ändring 50
Förslag till förordning
Skäl 57
(57)  Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ, så att det säkerställs att medlemsstaternas övervakning sker stadigvarande och så att de anmälda organen kan verka på samma villkor.
 (57)  Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor. Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras.
Ändring 51
Förslag till förordning
Skäl 57a (nytt)
(57a)  Medlemsstaterna uppmanas att införa och tillämpa kännbara påföljder för tillverkare som gör sig skyldiga till fusk och bedrägeri avseende medicintekniska produkter. Påföljderna bör vara minst lika höga som de ekonomiska vinsterna till följd av fusket eller bedrägeriet Påföljderna kan även inbegripa fängelsestraff.
Ändring 52
Förslag till förordning
Skäl 58
(58)   Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen för och storleken på avgifterna.
 (58)   Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar en jämförbar struktur för och storlek på avgifterna.
Ändring 53
Förslag till förordning
Skäl 58a (nytt)
(58a)  Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse.
Ändring 54
Förslag till förordning
Skäl 59
(59)  En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) […/...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.
 (59)  En samordningsgrupp för medicintekniska produkter som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) […/...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.
Ändring 55
Förslag till förordning
Skäl 61
(61)   Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.
 (61)   Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.
Ändring 56
Förslag till förordning
Skäl 63
(63)  Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.
 (63)  Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, principen om fritt och informerat samtycke, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom, samt Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.
Ändring 57
Förslag till förordning
Skäl 64
(64)  För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, av de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
 (64)  För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg måste innehålla, av de krav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, bestämmelser om den tekniska dokumentationen och kraven på certifiering inom ramen för CE-märkningen samt eventuella ändringar eller tillägg, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
Ändring 58
Förslag till förordning
Skäl 68
(68)  För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas för tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden.
 (68)  För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas. Dock bör de delar av förordningen som direkt berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. Även vid tidpunkten för tillämpningen bör befintliga anmälda organ som hanterar produkter i klass III vara föremål för en ansökan om anmälan i enlighet med denna förordning.
Ändring 59
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 1 – stycke 1
I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor.
 I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter för användning på människor, tillbehör till medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för estetiska ändamål som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen.
Ändring 60
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 1 – stycke 2
I denna förordning avses med produkter både medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter.
 I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för estetiska ändamål.
Ändring 61
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 2 – led f
(f)  Produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla, inklusive levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.
 (f)  Alla produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla och som uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, inklusive vissa levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.
Ändring 62
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 4 – stycke 1
En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.
 En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning efter samråd med den nationella läkemedelsmyndigheten eller Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Ändring 63
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 5a (ny)
5a.  Denna förordning ska inte hindra fortsatt tillämpning av åtgärderna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG och dess fem dotterdirektiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter.
Artiklarna 10 (personal), 14 (spårbarhet), 15 (rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar), 19 (undersökning av givare) och 29 (tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen) i direktiv 2002/98/EG tryggar donatorns och patientens säkerhet, varför dessa befintliga normer ska behållas.
Ändring 64
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 7a (ny)
7a.  Regleringen av medicintekniska produkter på unionsnivå ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.
Ändring 65
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 1 – stycke 1 – inledningen
(1)   medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål:
 (1)   medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande direkta eller indirekta medicinska ändamål:
Ändring 66
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 1 – led 1 – strecksats 1
–  diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
 –  diagnos, profylax, övervakning, prediktion, behandling eller lindring av sjukdom,
Ändring 67
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 1 – stycke 2
Implantat eller andra invasiva produkter avsedda för användning för människor som förtecknas i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.
 Implantat eller andra invasiva produkter och produkter som använder externa fysiska agenser avsedda för användning för människor som förtecknas på ett icke uttömmande sätt i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter för tillämpningen av denna förordning, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.
Ändring 68
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 2
(2)  tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra eller underlätta användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål.
 (2)  tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller för att särskilt bidra till den eller de medicintekniska produkternas funktion för de avsedda ändamålen.
Ändring 69
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 2a (nytt)
(2a)  medicinteknisk produkt för estetiska ändamål: varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, material, ämne eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för att förändra människors fysiska utseende, utan terapeutiskt eller rekonstruerande syfte, genom implantering i människokroppen, adhesion vid ögats yta eller induktion i form av en vävnads- eller cellreaktion på yttre eller andra delar av människokroppen.
Tatueringsprodukter och piercingar ska inte betraktas som medicintekniska produkter för estetiska ändamål.
Ändring 70
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 3
(3)   specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient.
 (3)   specialanpassad produkt: produkt som tillverkats av en person med adekvat kompetens enbart för att tillgodose en specifik patients individuella önskemål och behov. Tillverkningen av en specialanpassad produkt kan i synnerhet ske på grundval av en skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten. Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.
Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.
Ändring 71
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 4 – stycke 1
(4)   aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.
 (4)   aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.
Ändring 72
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 4 – stycke 2
Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt.
 utgår
Ändring 73
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 8 – stycke 1
8.   engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur.
 8.   engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur och som prövats och visat sig vara omöjlig att återanvända.
Ändring 357
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 8a (nytt)
(8a)  återanvändbar produkt: produkt som lämpar sig för rekonditionering och är avsedd för flera patienter eller för användning vid flera ingrepp.
Ändring 75
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 9
9.  engångsprodukt för kritisk användning: engångsprodukt som är avsedd att användas vid kirurgiskt invasiva ingrepp.
 utgår
Ändring 354
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 10
(10)  avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i marknadsföringssyfte.
 (10)  avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt den kliniska utvärderingen; denna användning ska framgå av intyget om överensstämmelse, av märkningen av produkten, av bruksanvisningen eller, i förekommande fall, av material eller uttalanden i marknadsföringssyfte.
Ändring 76
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 16
16.   tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.
 16.   tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.
Ändring 77
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 24
24.   hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan.
 24.   hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter.
Ändring 78
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 27
27.  rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.
 27.  rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Rutinunderhåll för produkterna är inte inkluderat i denna definition.
Ändring 79
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 31a (nytt)
31a.  prestanda: tekniska egenskaper, effekter och fördelar med produkten när den används för avsett ändamål och i enlighet med användarinstruktionerna.
Ändring 80
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 31b (nytt)
31b.  fördel: positiv hälsoeffekt av en medicinteknisk produkt baserat på kliniska och icke-kliniska uppgifter.
Ändring 82
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 32
32.  klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet och prestanda när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
 32.  klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet, prestanda och kliniska nytta när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
Ändring 83
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 33 – stycke 1a (nytt)
Kliniska prövningar för medicintekniska produkter, när dessa är obligatoriska enligt denna förordning, ska omfatta kliniska prövningar i lämplig målgrupp och välkontrollerade prövningar.
Ändring 84
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 36 – inledningen
36.  kliniska data: information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från
 36.   kliniska data: all information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från
Ändring 86
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 37
37.   sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en klinisk prövning.
 37.   sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda, genomföra eller finansiera en klinisk prövning.
Ändring 87
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 37a (nytt)
37a.  bedömning av överensstämmelse: behörig myndighets kontroll, i samband med en klinisk studie, av relevanta officiella dokument, anläggningar och register samt av att ett tillräckligt försäkringsskydd föreligger. Denna kontroll kan äga rum hos sponsorn och/eller på forskningsinstitutet eller där den behöriga myndigheten anser det vara nödvändigt.
Ändring 88
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 37b (nytt)
37b.  etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar, och att i detta avseende skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana prövningar som berör underåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap.
Ändring 89
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 39 – strecksats 2 – led iii
(iii)   sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,
 (iii)   sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten,
Ändring 90
Förslag till förordning
Artikel 1 – punkt 1 – led 39 – strecksats 3
–  Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali eller missbildning.
 –  Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödda fysiska eller psykiska skador eller missbildning.
Ändring 91
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 40
(40)  produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.
 (40)  produktofullkomlighet: brister i identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda hos en produkt enligt leden 1 till 6 i denna punkt, inklusive funktionsfel eller brister i informationen från tillverkaren.
Ändring 92
Förslag till förordning
Artikel 2 – punkt 1 – led 48a (nytt)
(48a)  oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning,
Ändring 93
Förslag till förordning
Artikel 3
1.  Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
 1.  Kommissionen kan på eget initiativ, eller ska på begäran av en medlemsstat, genom genomförandeakter på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 78 respektive 78a besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, inklusive gränsfallsprodukter, omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
2.  Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp.
Ändring 256
Förslag till förordning
Kapitel II – rubriken
Kapitel II
 Kapitel VI*
Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet
 Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet
* Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 4-14 och 16-22.
Ändring 94
Förslag till förordning
Artikel 4 – punkt 4
4.   Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23–27 ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem.
 4.   Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23, 26 och 27 ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem.
Ändring 95
Förslag till förordning
Artikel 4 – punkt 5
5.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.
 utgår
Ändring 96
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 1
1.   En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden.
 1.   En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast den första dagen då produkten släpps ut på marknaden.
Ändring 97
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2a (ny)
2a.  Tjänsteleverantörer som tillhandahåller tekniker för distanskommunikation ska på behöriga myndigheters begäran omgående tillhandahålla uppgifter om vilka företag som bedriver postorderförsäljning av produkterna.
Ändring 98
Förslag till förordning
Artikel 5 – punkt 2b (ny)
2b.  Det är förbjudet att saluföra, använda, distribuera, tillhandahålla eller tillgängliggöra produkter vilkas namn, märkning eller instruktioner kan vara vilseledande beträffande produktens egenskaper och verkningar på följande sätt:
(a)  Genom att produkten tillskrivs egenskaper, funktioner och verkningar som den inte har.
(b)  Genom att ge ett felaktigt intryck av att behandlingen eller diagnostiseringen med hjälp av produkten med säkerhet kommer att lyckas, eller genom att inte informera om förväntad risk förbunden med avsedd användning av produkten eller mer långvarig användning än avsett.
(c)  Genom att antyda annan tillämpning av eller andra egenskaper hos produkten än de som deklarerades vid bedömningen av överensstämmelse.
Reklammaterial, presentationer och produktinformation får inte vara vilseledande på det sätt som avses i det första stycket.
Ändring 99
Förslag till förordning
Artikel 7 – punkt 1
1.  Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
 1.  Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan ska kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
1a.  Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering.
Ändring 100
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.
 utgår
Ändring 101
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 6 – stycke 2
Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder.
 Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder, vilket inbegriper att omedelbart meddela den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) som inrättats genom artikel 27.
Ändring 102
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 8
8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.
 8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna, importörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.
Ändring 103
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 9 – stycke 1a (nytt)
Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skador ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och därvid se till att immateriella rättigheter vederbörligen respekteras.
Ändring 104
Förslag till förordning
Artikel 8 – punkt 10a (ny)
10a.  Innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med rådets direktiv 85/374/EEG1.
________________
1Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).
Ändring 105
Förslag till förordning
Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led -a (nytt)
—a)  att tillverkaren kan identifieras och har teknisk, vetenskaplig och ekonomisk kapacitet att tillverka en medicinteknisk produkt i enlighet med denna förordning, och att importörerna lämnar en rapport till nationella myndigheter samt på den egna webbsidan om prövningsförfaranden som intygar tillverkarens expertis.
Ändring 106
Förslag till förordning
Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led fa (nytt)
fa)  att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna punkt.
Ändring 107
Förslag till förordning
Artikel 11 – punkt 7
7.  Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
 7.  Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall se till att de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten vidtas, och att dessa åtgärder genomförs. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som de har vidtagit.
Ändring 108
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 2 – stycke 1 – led c
c)   tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 24 respektive artikel 11.3.
 c)   tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 11.3.
Ändring 109
Förslag till förordning
Artikel 12 – punkt 4
4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
 4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det inom den egna verksamheten vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
Ändring 110
Förslag till förordning
Artikel 13
1.  Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper om medicintekniska produkter. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av följande:
 1.  Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om medicintekniska produkter. Denna nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:
a)  Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.
 a)  Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne.
b)  Fem års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.
 b)  Tre års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.
Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den expertkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom relevant tillverkningsområde.
 Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den expertkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom relevant tillverkningsområde.
Denna punkt ska inte tillämpas på sådana tillverkare av specialanpassade produkter som är mikroföretag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.
 Denna punkt ska inte tillämpas på sådana tillverkare av specialanpassade produkter som är mikroföretag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.
2.  Denna person med särskild kompetens ska bl.a. ansvara för
 2.  Denna person med ansvar för att regelverket efterlevs ska bl.a. ansvara för
a)  att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,
 a)  att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,
b)  att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,
 b)  att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,
c)  att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls,
 c)  att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls,
d)  när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.
 d)  när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.
Om flera personer delar på ansvaret för att regelverket efterlevs i enlighet med första punkterna 1 och 2, ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.
3.  Personen med särskild kompetens får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.
 3.  Personen med ansvar för efterlevnad av bestämmelserna får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.
4.  De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper om regelverket för medicintekniska produkter. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av följande:
 4.  De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om regelverket för medicintekniska produkter. Denna nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:
a)  Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.
 a)  Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne.
(b)  Fem års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.
 (b)  Tre års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.
Ändring 111
Förslag till förordning
Artikel 14 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)
Distributören, importören eller en annan fysisk eller juridisk person ska endast överta tillverkarens skyldigheter enligt punkt 1 a om den berörda produkten har tillverkats utanför unionen. För produkter som har tillverkats inom unionen är det tillräckligt att tillverkaren styrker att denna förordning kommer att följas.
Ändring 112
Förslag till förordning
Artikel 14 – punkt 4
4.   Innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. De ska ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.
 4.   Minst 28 kalenderdagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. Inom samma period på 28 kalenderdagar ska de ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.
Ändring 113
Förslag till förordning
Artikel 15
Artikel 15
 utgår
Engångsprodukter och rekonditionering
1.  En fysisk eller juridisk person som rekonditionerar en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning.
2.  Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.
3.  Vid rekonditionering av engångsprodukter för kritisk användning får endast sådan rekonditionering utföras som anses vara säker enligt de senaste vetenskapliga rönen.
4.  Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över de klasser och grupper av engångsprodukter för kritisk användning som får rekonditioneras i enlighet med punkt 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
5.  Namn och adress till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 1 och övrig relevant information i enlighet med avsnitt 19 i bilaga 1 ska anges i märkningen och i förekommande fall i den rekonditionerade produktens bruksanvisning.
Namn och adress till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges i märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den rekonditionerade produkten.
6.  En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om förbud på sitt territorium mot följande:
(a)  Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering.
(b)  Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter.
Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelserna och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.
Ändring 257
Förslag till förordning
Kapitel VIa (nytt)
Kapitel VIa*
Märkning och säker rekonditionering av medicintekniska produkter
* Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 15a-15d.
Ändring 358
Förslag till förordning
Artikel 15a (ny)
Artikel 15a
Allmänna principer för säker rekonditionering
1.  Varje fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som vill rekonditionera en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen och som kan vetenskapligt styrka att en sådan produkt kan rekonditioneras på ett säkert sätt, ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och hållas ansvarig för rekonditioneringen. Den fysiska eller juridiska personen ska se till att den rekonditionerade produkten är spårbar och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning, med undantag för de skyldigheter som är kopplade till förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
2.  Endast återanvändbara produkter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.
3.  Medicintekniska produkter som inte uppförts på den förteckning över engångsprodukter som avses i artikel 15c, ska anses lämpliga för rekonditionering och återanvändning i enlighet med bestämmelserna i artikel 15c, förutsatt att högsta nivå av patientsäkerhet garanteras.
4.  En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om förbud på sitt territorium mot följande:
a)  Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering.
b)  Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter.
Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelserna och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.
Ändring 359
Förslag till lagstiftningsresolution
Artikel 15b (ny)
Artikel 15b
Förteckning över engångsprodukter som inte får rekonditioneras
1.  I enlighet med artikel 15a.3 ska kommissionen, efter obligatoriskt samråd med den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, med hjälp av delegerade akter, fastställa en förteckning över medicintekniska produkter eller produkttyper som inte får rekonditioneras. Kommissionen ska regelbundet uppdatera denna förteckning, även genom tillägg eller strykningar. En första förteckning ska fastställas senast sex månader före den dag då denna förordning träder i kraft.
2.  Beslutet att tillägga en produkt eller produkttyp till förteckningen eller avföra en produkt eller produkttyp från den ska fattas med särskild hänsyn tagen till:
–  produktens avsedda användning i eller på människokroppen och de delar av människokroppen som den kommer i direkt kontakt med,
–  villkoren för användningen av den,
–  dess avsedda ändamål,
–  de material som produkten består av,
–  allvarligheten i den sjukdom som behandlas,
–  en verklig säkerhetsrisk, och
–  de senaste vetenskapliga och tekniska framstegen på de relevanta områdena och inom de relevanta disciplinerna.
3.  De delegerade akter som avses i punkt 1 ska antas i enlighet med artikel 89.
Ändring 118
Förslag till förordning
Artikel 15c (ny)
Artikel 15c
Rekonditionering av medicintekniska produkter som märkts som återanvändbara
1.  En fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som rekonditionerar en produkt som märkts ”återanvändbar” ska
–  uppfylla de EU-normer som avses i punkt 2,
–  se till att, om en engångsprodukt stryks från den förteckning som avses i artikel 15b, den återanvändbara produkten rekonditioneras i enlighet med det yttrande från EU:s referenslaboratorium,
–  se till att den återanvändbara produkten inte rekonditioneras flera gånger än det högsta antal som anges för denna produkt.
2.  Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samarbete med det internationella forumet för tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter och internationella standardiseringsorgan fastställa en tydlig uppsättning krav för hög kvalitet och säkerhet för rekonditionering av engångsprodukter, inklusive särskilda krav för tillverkare av rekonditionerade produkter.
3.  När kommissionen utarbetar kvalitets- och säkerhetskrav ska kommissionen framför allt inbegripa:
–  rengörings-, desinfektions- och steriliseringsprocesser i enlighet med riskbedömningen av en medicinteknisk produkt,
–  krav på system för hygien, infektionsprevention, kvalitetsstyrning och dokumentation för fysiska eller juridiska personer som rekonditionerar medicintekniska produkter,
–  funktionsprövningar av produkterna efter rekonditioneringen.
Dessa normer ska överensstämma med de senaste vetenskapliga rönen och garantera en högsta möjliga kvalitets- och säkerhetsnivå, i enlighet med tillståndets allvar, som motsvarar de europeiska normerna från de europeiska standardiseringsorganisationerna, där de senare beaktar bestämmelserna i de relevanta internationella standarderna, särskilt ISO- och IEC-standarder eller andra internationella tekniska standarder som åtminstone garanterar en högre kvalitets-, säkerhets- och prestandanivå än ISO- och IEC-standarder.
3.  Den fysiska eller juridiska person som avses i punkt 1 ska uppfylla de EU-standarder som avses i punkt 1 för att garantera kvaliteten i rekonditioneringen av de medicintekniska produkter som märkts ”återanvändbara” och säkerheten hos rekonditionerade produkter.
4.  Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta sådana gemensamma tekniska specifikationer som avses i artikel 7.1.
Ändring 377
Förslag till förordning
Artikel 15d (ny)
Artikel 15d
Rapport om hur systemet fungerar
Senast fyra år efter denna förordnings tillämpningsdatum ska kommissionen göra en bedömning och utarbeta en utvärderingsrapport. Rapporten ska lämnas till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska vid behov åtföljas av ett lagstiftningsförslag.
Ändring 120
Förslag till förordning
Artikel 16
Implantatkort
 Implantatkort och information om produkter för implantation
1.  Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den patient som produkten har implanterats i.
 1.  Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den vårdpersonal som implanterar produkten, som ska ansvara för
–  översända implantatkortet till patienten,
–  registrera all information på implantatkortet i patientens journal.
Tillverkaren ska också tillhandahålla implantatkortet i elektroniskt format och medlemsstaterna ska se till att sjukhus och kliniker har en elektronisk version i sina register.
Detta ska inte gälla för följande implantat: suturer, agraffer, tandimplantat, skruvar och plattor.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 89 med avseende på att ändra eller komplettera denna förteckning över undantagna implantat.
2.  Implantatkortet ska innehålla
 2.  Implantatkortet ska innehålla
(a)  information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering,
 (a)  information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering,
(b)  eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,
 (b)  eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,
(ba)  beskrivning av möjliga negativa följder,
(c)  eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning.
 (c)  eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning.
(ca)  beskrivning av produkternas huvudsakliga egenskaper, också av de material som använts.
Medlemsstaterna får införa nationella föreskrifter med krav på att implantatkortet också innehåller information om postoperativa vårdåtgärder.
Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman.
 Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman.
Ändring 121
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 1
1.  En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.
 1.  En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Om artikeln är en del av en implanterbar produkt ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller artikeln på marknaden samarbeta med tillverkaren av produkten för att artikeln ska vara kompatibel med produktens funktionella del, så att inte hela produkten behöver ersättas, med de konsekvenser detta för med sig för patientsäkerheten. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Ändring 122
Förslag till förordning
Artikel 21 – punkt 2
2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt.
 2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt och ska uppfylla kraven i denna förordning.
Ändring 258
Förslag till förordning
Kapitel III – rubriken
Kapitel III
 Kapitel VIII*
Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter
 Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, den europeiska databasen för medicintekniska produkter
* Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 23-27.
Ändring 123
Förslag till förordning
Artikel 24 – punkt 1 – inledningen
1.  Ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter och ska bestå av följande:
 1.  Ett gemensamt system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter, ska om så är möjligt vara konsekvent med den globala regleringsstrategin för UDI i medicintekniska produkter, och ska bestå av följande:
Ändring 124
Förslag till förordning
Artikel 24 – punkt 1a (ny)
1a.  UDI-systemet ska uppdateras med resultaten av den utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppande på marknaden som avses i del B punkt 3 i bilaga XIII.
Ändring 125
Förslag till förordning
Artikel 24 – punkt 2 – stycke 2 – led i
(i)   använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre år efter att enheten utsetts,
 (i)   använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst fem år efter att enheten utsetts,
Ändring 126
Förslag till förordning
Artikel 24 – punkt 8 – led b
(b)  ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information,
 (b)  ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information, såvida detta inte strider mot skyddet av folkhälsan,
Ändring 127
Förslag till förordning
Artikel 24 – punkt 8 – led ea (nytt)
(ea)  kompatibilitet med andra spårbarhetssystem som används av aktörer som arbetar med medicintekniska produkter,
Ändring 128
Förslag till förordning
Artikel 24 – punkt 8 – led eb (nytt)
eb)  UDI-systemens kompatibilitet med de säkerhetsdetaljer som införts inom ramen för direktiv 2011/62/EU.
Ändring 129
Förslag till förordning
Artikel 25 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)
Det måste säkerställas att det inte krävs någon ytterligare registrering i medlemsstaterna.
Ändring 261
Förslag till förordning
Kapitel IIa (nytt)
Kapitel IIa*
Bedömning av överensstämmelse
* Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48.
Ändring 130
Förslag till förordning
Artikel 26
Sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda
 Rapport om säkerhet och kliniska prestanda
1.  Tillverkaren ska göra en sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter. Sammanfattningen ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren. Ett utkast till sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 42 och ska valideras av det organet.
 1.  Tillverkaren ska utarbeta en rapport om säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter. Rapporten ska baseras på all den information som samlats in under de kliniska prövningarna. Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som ska vara skriven på ett sätt som är lätt att förstå för en lekman på landets officiella språk om den medicintekniska produkten som tillhandahålls på marknaden. Ett utkast till rapport ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till och valideras av det särskilt anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 43a.
1a.  Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 27.2b och del A punkt 18 i bilaga V.
2.  Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.
 2.  Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilket format de uppgifter som ska ingå i den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1 ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.
Ändring 131
Förslag till förordning
Artikel 27
1.  Kommissionen ska utveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att
 1.  Kommissionen ska utveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att
a)  allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna,
 a)  allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på eller strukits från marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna, med vederbörlig respekt för affärshemligheter där detta är motiverat,
b)  produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden,
 b)  produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden,
c)  allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60,
 c)  allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och en översikt över övervakningsdata och marknadskontroller, för att hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna få adekvat tillgång till resultat från kliniska prövningar och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60,
d)  tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66,
 d)  tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66,
e)  medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem.
 e)  medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem.
2.  Eudamed ska innehålla
 2.  Eudamed ska innehålla
a)  det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24,
 a)  det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24,
b)  det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25,
 b)  det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25,
c)  det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4,
 c)  det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4,
d)  det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53,
 d)  det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53,
e)  det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62,
 e)  det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62,
f)  det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68.
 f)  det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68.
fa)  det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 30a,
fb)  det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 43b.
3.  Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in informationen i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.
 3.  Kommissionen, medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna, sponsorerna och hälso- och sjukvårdspersonalen ska lägga in informationen i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.
4.  Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som har samlats in och behandlats i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer och allmänheten ska ha tillgång till informationen i den utsträckning som anges i de bestämmelser som avses i punkt 2.
 4.  Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som har samlats in och behandlats i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer, hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten ska ha tillgång till informationen i den utsträckning som anges i de bestämmelser som avses i punkt 2.
5.  Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2. Personuppgifter ska lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras under en längre tid än vad som avses i artikel 8.4.
 5.  Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2. Personuppgifter ska lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras under en längre tid än vad som avses i artikel 8.4.
6.  Kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invändningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska se till att de registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.
 6.  Kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invändningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska se till att de registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.
7.  Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa bestämmelser för att utveckla och förvalta Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
 7.  Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa bestämmelser för att utveckla och förvalta Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
7a.  Informationen i den europeiska databasen ska vara gedigen, öppen och användarvänlig för att göra det möjligt för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal att jämföra information om registrerade produkter, ekonomiska aktörer, kliniska prövningar samt information om övervakningsdata och marknadskontroller.
I utvecklingen och administrationen av Eudamed ska kommissionen i samråd med berörda parter, inklusive patient- och konsumentorganisationer, se till att alla delar av Eudamed som är tillgängliga för allmänheten presenteras i ett användarvänligt format.
8.  Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, vara registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.
 8.  Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, vara registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.
Ändring 259
Förslag till förordning
Kapitel IV – rubriken
Kapitel IV
 Kapitel IV*
Anmälda organ
 Anmälda organ
* Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c.
Ändring 132
Förslag till förordning
Artikel 28 – punkterna 5-8
5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen konfidentiell information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.
 5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella delar av erhållen information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.
6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.
 6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många fast anställda med lämplig kompetens internt för att kunna utföra sina uppgifter. I den expertgranskning som avses i punkt 8 ska det bedömas om detta krav har uppfyllts.
I synnerhet ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att utföra produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.5. i bilaga VI.
Dessutom ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att övervaka tillverkarens kvalitetsstyrningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.6. i bilaga VI.
Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör medicintekniska produkter, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 33.3.
 Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör medicintekniska produkter.
7.   Medlemsstaterna ska informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.
 7.   Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att genomföra en kontroll av att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ utför sitt arbete med bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ korrekt, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ är opartisk och objektiv. Medlemsstaterna ska ge kommissionen och de andra medlemsstaterna all information de begär om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av bestämmelserna i artikel 84.
8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.
 8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.
Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen får delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater och kommissionen, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.
 Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen ska delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.
Ändring 133
Förslag till förordning
Artikel 29 – punkt 1
1.  Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.
 1.  Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. I detta avseende ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI. I synnerhet ska det anmälda organet i enlighet med punkt 1.2. i bilaga VI vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks.
Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över de i organets personalstyrka som har ansvaret för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av de medicintekniska produkterna. Förteckningen ska minst innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen skickas även till kommissionen.
Ändring 134
Förslag till förordning
Artikel 30
-1. Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både inom tekniska områden relaterade till bedömningen av produkternas prestanda och inom medicin. De ska kunna utvärdera underentreprenörernas kvalitet internt.
Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad.
1.  Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.
 1.  Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.
2.  De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.
 2.  De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.
2a.  De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal.
3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det.
 3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen uttryckligen går med på det.
4.   De anmälda organen ska se till att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har tillgång till de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.
 4.   De anmälda organen ska minst en gång om året lämna till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.
4a.  Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 35.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underleverantör(er) eller dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI.
Ändring 135
Förslag till förordning
Artikel 30a (ny)
Artikel 30a
Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer
1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag, såväl som om de särskilda uppgifter som dessa ansvarar för.
2.  Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda uppgifter.
3.  Senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.
4.  Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten.
Ändring 136
Förslag till förordning
Artikel 31 – punkt 1 - stycke 1a (nytt)
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 43a.
Ändring 137
Förslag till förordning
Artikel 32 – punkterna 3-6
3.  Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst två experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen som ska leda den gemensamma bedömningsgruppen.
 3.  Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst tre experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen, och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen ska leda den gemensamma bedömningsgruppen Om organet för bedömning av överensstämmelse har begärt att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ingå i den gemensamma bedömningsgruppen.
4.  Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2, om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär bedömningen på plats.
 4.  Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2, om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär bedömningen på plats.
Om det konstateras att ett organ inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas. Meningsskiljaktigheterna ska anges i den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.
 Om det konstateras att ett ansökande organ för bedömning av överensstämmelse inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen. Den nationella myndigheten ska i bedömningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att se till att det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i bilaga VI. Vid meningsskiljaktigheter kan ett separat yttrande med bedömningsgruppens betänkligheter när det gäller anmälan bifogas den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.
5.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.
 5.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. Om bedömningsgruppen utarbetar ett separat yttrande ska även detta översändas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.
6.  Den gemensamma bedömningsgruppen ska yttra sig om utredningsrapporten och utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan, och den berörda nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till denna vid sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses.
 6.  Den gemensamma bedömningsgruppen ska avge sitt slutliga yttrande om utredningsrapporten, utkastet till anmälan och, i förekommande fall, bedömningsgruppens separata yttrande senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan. Den berörda nationella myndigheten ska grunda sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses på rekommendation från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska den berörda nationella myndigheten skriftligen fullt ut motivera detta beslut för samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändring 138
Förslag till förordning
Artikel 33 – punkterna 2 - 4 och 8 - 9
2.  Medlemsstaterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI.
 2.  Medlemsstaterna ska endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI och för vilka bedömningsförfarandet av ansökningarna har avslutats i enlighet med artikel 32.
3.  Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd.
4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma.
 4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse, riskklassen och om vilken typ och klass av produkter som det anmälda organet får bedöma.
Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.
 Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande riskklasser och produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.
8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.
 8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska utan dröjsmål verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.
9.  Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt eller delvis, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.
 9.  Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.
Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 27.2. Informationen ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga.
Ändring 139
Förslag till förordning
Artikel 34 – punkt 1
1.  Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
 1.  Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. Organ som är anmälda i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska behålla sina tidigare identifikationsnummer om de godkänns och anmäls på nytt.
Ändring 140
Förslag till förordning
Artikel 34 – punkt 2
2.   Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
 2.   Kommissionen ska ge allmänheten enkel tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
Ändring 141
Förslag till förordning
Artikel 35
1.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.
 1.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, och i förekommande fall Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.
De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.
 De anmälda organen ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.
2.  De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras, utom om det finns legitima skäl att inte göra det; i sådana fall får bägge parter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas konfidentiellt.
 2.  De anmälda organen ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras. Där det finns legitima skäl att inte göra det ska de anmälda organen skriftligen motivera dessa skäl och rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter som därefter ska utfärda en rekommendation. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
3.  Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska innefatta ett besök hos varje anmält organ.
 3.  Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI, inklusive en bedömning om huruvida dess underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller dessa krav. Denna bedömning ska innefatta oanmälda inspektioner i form av ett besök hos varje anmält organ, dess dotterbolag och underentreprenör(er), i eller utanför unionen, om relevant.
Bedömningen ska också innehålla en översyn av prover från bedömningen av konstruktionsunderlaget utförd av det anmälda organet för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, i synnerhet det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma kliniska bevis.
4.  Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och vart tredje år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.
 4.  Två år efter det att ett anmält organ har anmälts och vartannat år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet och dess dotterbolag och underentreprenörer fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller underenreprenör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.
När det handlar om särskilda anmälda organ enligt artikel 43a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen.
De övergripande resultaten av bedömningen ska offentliggöras.
5.  Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.
 5.  Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.
5a.  De anmälda organen ska lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 3.5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändring 142
Förslag till förordning
Artikel 35a (ny)
Artikel 35a
Påföljder
Medlemsstaterna ska se till att ha ett system för påföljder då anmälda organ inte uppfyller minimikraven. Systemet ska vara öppet och proportionerligt vad gäller typen och nivån av bristande överensstämmelse.
Ändring 143
Förslag till förordning
Artikel 36
1.  Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10.
 1.  Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10.
2.  Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.
 2.  Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett återkallande ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallandet har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska tas efter en bedömning av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med förfarandet som beskrivs i artikel 32.3. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.
 Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart och inom senast tio dagar underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna, berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.
3.  I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.
 3.  I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten meddela kommissionen och ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.
4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde ändringen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.
 4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer och senast 30 dagar efter det att rapporten har offentliggjorts, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.
För att kontrollera om de skäl som föranledde den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat, ska den ansvariga nationella myndigheten be berörda tillverkare att tillhandahålla bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar.
5.  De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:
 5.  De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:
a)   Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar, eller att ett annat anmält organ har gjort detsamma.
 a)   Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att ett annat anmält organ senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar.
b)  Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.
 b)  Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.
Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.
 Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart och senast inom tio dagar meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.
Kommissionen ska omedelbart och senast inom 10 dagar lägga in information om ändringarna i anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 27.2.
Ändring 144
Förslag till förordning
Artikel 37 – punkt 3 – stycke 1
Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.
 Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Kommissionen ska göra en rapport med medlemsstaternas yttranden allmänt tillgänglig efter undersökningen.
Ändring 145
Förslag till förordning
Artikel 39 – stycke 1
Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
 Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året.
Ändring 146
Förslag till förordning
Artikel 39 – stycke 2a (nytt)
Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att anmälda organ ska delta.
Ändring 147
Förslag till förordning
Artikel 39 – stycke 2b (ny)
Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
Ändring 148
Förslag till förordning
Artikel 40
Avgifter
 Avgifter för de nationella myndigheternas verksamhet
1.  Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.
 1.  Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.
2.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Det ska tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.
 2.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation, uppnå kostnadseffektivitet och tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater. Det ska tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.
Avgifterna ska vara proportionerliga och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras.
Ändring 149
Förslag till förordning
Artikel 40a (ny)
Artikel 40a
Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse
1.  Medlemsstaterna ska anta föreskrifter om standardavgifter för anmälda organ.
2.  Avgifterna ska vara jämförbara i alla medlemsstater. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta jämförbarheten mellan dessa avgifter senast 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
3.  Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över dessa standardavgifter till kommissionen.
4.  Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse.
Ändring 260
Förslag till förordning
Kapitel V - rubriken
Kapitel V
 Kapitel II
Klassificering och bedömning av överensstämmelse
 Klassificering av medicintekniska produkter
Artiklar inom detta kapitel: 41
Ändring 150
Förslag till förordning
Artikel 41 – punkt 2 – stycke 2
Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.
 Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. Det slutgiltiga beslutet ska göras tillgängligt för allmänheten i Eudamed.
Ändring 151
Förslag till förordning
Artikel 41 – punkt 3 – stycke 1
I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.
 I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. Beslutsfattande av detta slag bör ske framför allt för att lösa problem till följd av olika beslut i olika medlemsstater.
Ändring 152
Förslag till förordning
Artikel 41 – punkt 3 – stycke 2
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
 Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. Innan kommissionen antar en genomförandeakt ska den samråda med berörda parter och ta hänsyn till deras förslag.
Ändring 153
Förslag till förordning
Artikel 41 – punkt 4 – inledningen
4.  Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller
 4.  Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen, efter samråd med berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal, ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller
Ändring 154
Förslag till förordning
Artikel 42 – punkt 4
4.   Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X.
 4.   Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av prototypen och konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X.
Ändring 155
Förslag till förordning
Artikel 42 – punkt 10 – stycke 1 – inledningen
Kommissionen kan genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:
 Kommissionen ska genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande aspekter:
Ändring 156
Förslag till förordning
Artikel 42 – punkt 10 – stycke 1 – strecksats 2
–  Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VII, med beaktande av riskklass och produkttyp.
 utgår
Ändring 157
Förslag till förordning
Artikel 42 – punkt 10a (ny)
10a.  De oanmälda inspektionerna kan, i fråga om sin karaktär och sin omfattning samt i fråga om de kostnader de medför för den ekonomiska aktören, räknas med bland de regelbundna inspektionerna, såvida de inte föranleder några väsentliga anmärkningar. Då oanmälda inspektioner anordnas och genomförs ska det alltid tas hänsyn till proportionalitetsprincipen, framför allt med beaktande av vilka eventuella risker en produkt är förenad med.
Ändring 158
Förslag till förordning
Artikel 42 – punkt 11
11.  Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 28–40 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–XI.
 utgår
Ändring 159
Förslag till förordning
Artikel 43 – rubriken och punkt 1
Deltagande av anmälda organ
 Deltagande av anmälda organ i förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
1.  Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.
 1.  Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 43a.1 välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.
Ändring 160
Förslag till förordning
Artikel 43 – punkt 2
2.  Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.
 2.  Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse. Organet ska också omedelbart underrätta alla nationella behöriga myndigheter.
Ändring 161
Förslag till förordning
Kapitel V – avsnitt 2a (nytt) - rubriken (ny)
Avsnitt 2a -Ytterligare bestämmelser om bedömning av högriskprodukters överensstämmelse: deltagande av särskilda anmälda organ
Ändring 360 och 371
Förslag till förordning
Artikel 43a (ny)
Artikel 43a
Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse
1.  Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att utföra bedömningar av överensstämmelse av följande produkter:
(a)  Produkter för implantation.
(b)  Produkter som innehåller en substans som avses i artikel 1.4 och punkt 6.1 i bilaga VII (regel 13).
(c)  Produkter i klass IIb, avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11).
(d)  produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. eller
(e)  Alla övriga produkter i klass III.
2.  Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
3.  Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan.
4.  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska utse det eller de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen.
5.  Kommissionen ska sedan offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen.
6.  Anmälan ska vara giltig från och med dagen efter den dag då den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva.
Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
7.  Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka till ett valfritt särskilt anmält organ, vars namn finns med i det elektroniska system som avses artikel 43b.
8.  En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.
9.  Det särskilda anmälda organet ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 till kommissionen.
10.  Artikel 43.2, 43.3 och 43.4 ska gälla särskilda anmälda organ.
Ändring 372
Förslag till förordning
Artikel 43b (ny)
Artikel 43b
Elektroniskt system för särskilda anmälda organ
1.  Kommissionen ska inrätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att:
–  registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn,
–  utbyta information med nationella myndigheter, och
–  offentliggöra utredningsrapporter.
2.  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser ansökningsförfarandet för särskilda anmälda organ ska införas i det elektroniska registreringssystemet av EMA.
3.  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska vara tillgänglig för allmänheten.
4.  Kommissionen ska regelbundet uppdatera systemet.
Ändring 361 + 373
Förslag till förordning
Artikel 43c (ny)
Artikel 43c
Nätverk av särskilda anmälda organ
1.  Kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska inrätta, stå värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ.
2.  Nätverket ska ha följande mål:
(a)  Hjälpa till att frigöra potentialen i europeiskt samarbete om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter.
(b)  Bidra till att sammanföra kunskap om medicintekniska produkter.
(c)  Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket.
(d)  Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden.
(e)  Utveckla och uppdatera bestämmelser om intressekonflikter.
(f)  Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik. och
(g)  Identifiera och anmäla betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter och underrätta samordningsgruppen om dessa skillnader.
3.  Nätverket ska kallas till möte närhelst minst två av dess medlemmar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten så begär. Möten ska hållas minst två gånger per år.
Ändring 165
Förslag till förordning
Artikel 44
Artikel 44
 utgår
Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse
1.  De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass III till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
2.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.
Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
3.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.
4.  Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
5.  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom produkter i klass III, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:
a)  Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.
b)  En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.
c)  En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.
d)  Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter.
e)  Risker för folkhälsan med en specifik produktkategori eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.
6.  Kommissionen ska göra en sammanfattning av de synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.
7.  Kommissionen ska upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna artikel.
8.  Kommissionen kan genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändring 374/rev
Förslag till förordning
Artikel 44a (ny)
Artikel 44a
Bedömningsförfarandet i särskilda fall
1.  Särskilda anmälda organ ska underrätta kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse som berör implanterbara produkter i klass III, produkter i klass IIb som är avsedda att administrera och/eller avlägsna ett läkemedel, enligt vad som avses i artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11) eller produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla, med undantag för ansökningar om att förnya eller komplettera befintliga intyg och produkter för vilka specifikationer av det slag som avses i artiklarna 6 och 7 har offentliggjorts för den kliniska utvärderingen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter för yttrande. När samordningsgruppen utformar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 78.
2.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att begära att det särskilda anmälda organet lämnar in följande dokument, innan något intyg utfärdas:
–  Den kliniska utvärderingsrapport som avses i bilaga XIII, inklusive den kliniska prövningsrapport som avses i bilaga XIV.
–  Den plan för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden som avses i bilaga XIII.
–  Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.
Ledamöterna av samordningsgruppen ska utgå endast från följande kriterier när de fattar beslut om en sådan begäran:
(a)  Hur nyskapande produkten är, med eventuell större klinisk inverkan eller inverkan på folkhälsan.
(b)  En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.
(c)  En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.
Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.
I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.
Om samordningsgruppen inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, får det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
3.  Samordningsgruppen ska, efter samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter, utfärda ett eget yttrande om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom 30 dagar efter inlämningen kan kommittén för bedömning av medicintekniska produkter via samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av de dokument som avses i punkt 2. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök på plats i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.
4.  Samordningsgruppen ska i sitt yttrande ta hänsyn till den kliniska bedömning som gjorts av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Samordningsgruppen får rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.
5.  Samordningsgruppen ska omedelbart underrätta kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande.
6.  Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från samordningsgruppen. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela samordningsgruppen att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran för samordningsgruppen inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Samordningsgruppen ska omedelbart vidarebefordra denna information till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter och till kommissionen.
Samordningsgruppen ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande, vid behov i samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.
7.  Samordningsgruppen ska sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren omedelbart efter det att det antagits.
8.  Om samordningsgruppens yttrande utfaller positivt får det anmälda organet fortsätta förfarandet för certifiering.
Om ett positivt utfall förutsätter att särskilda åtgärder genomförs (t.ex. ändringar i planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, certifiering med en tidsbegränsning) ska det särskilda anmälda organet utfärda intyget om överensstämmelse bara på villkor att dessa åtgärder fullständigt genomförs.
Efter det att ett positivt yttrande antagits ska kommissionen alltid undersöka om det går att anta gemensamma tekniska standarder för den berörda produkten eller produktgruppen och anta dem när så är möjligt (i enlighet med artikel 7).
Om samordningsgruppens yttrande utfaller negativt får det anmälda organet ännu inte utfärda intyget om överensstämmelse. Det särskilda anmälda organet får emellertid lämna ny information som svar på förklaringen i bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den nya informationen avsevärt skiljer sig från vad som tidigare inlämnats ska samordningsgruppen pröva ansökan på nytt.
Kommissionen ska på tillverkarens begäran ordna en utfrågning med diskussion om de vetenskapliga grunderna till att den vetenskapliga bedömningen utfallit negativt samt om eventuella åtgärder som tillverkaren kan vidta eller uppgifter som kan insändas, i anledning av farhågorna hos samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
9.  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.
Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.
10.  Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av det yttrande som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.
11.  Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan samordningsgruppen, de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.
12.  Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
13.  Det berörda företaget ska inte belastas med merkostnader till följd av denna bedömning.
Ändring 369
Förslag till förordning
Artikel 44b (ny)
Artikel 44b
Fem år från och med ikraftträdandet av denna förordning ska kommissionen offentliggöra en rapport om den erfarenhet som förvärvats som ett resultat av tillämpningen av det förfarande som avses i artikel 44a. Rapporten ska särskilt bedöma hur många produkter som varit föremål för en extra bedömning, vilka faktorer som ledde till bedömningen och vilket slutgiltigt beslut man fattande om produkterna. Den ska också analysera effekterna av den totala inverkan som de nya reglerna får på nya särskilda anmälda organ, i jämförelse med de extra bedömningarna.
Ändring 167
Förslag till förordning
Artikel 45 – punkt 1
1.  De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.
 1.  Före utfärdande av ett intyg ska det anmälda organ som genomför bedömningen av överensstämmelse ta hänsyn till eventuella resultat i den kliniska prövningsrapport som avses i artikel 59.4. De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.
Ändring 168
Förslag till förordning
Artikel 45 – punkt 3
3.   Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.
 3.   Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut och meddela det till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat på vars territorium den medicintekniska produkten tillverkas och släpps ut på marknaden, till kommissionen samt till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändring 169
Förslag till förordning
Artikel 46 – punkt 2a (ny)
2a.  Det ska meddela de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som berörs av tillverkningen och utsläppandet på marknaden av den berörda medicintekniska produkten, liksom kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändring 170
Förslag till förordning
Artikel 47 – punkt 1
1.  Genom undantag från artikel 42 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl.
 1.  Genom undantag från artikel 42 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, såvida ett godkännande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter föreligger, trots att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl. Detta undantag är endast möjligt om tillverkaren lämnar in nödvändiga kliniska data till behörig myndighet inom föreskriven tidsfrist.
Ändring 171
Förslag till förordning
Artikel 47 – punkt 2
2.   Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.
 2.   Medlemsstaten ska underrätta kommissionen, det anmälda organet som ansvarar för bedömningen av den berörda medicintekniska produkten, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.
Ändring 262
Förslag till förordning
Kapitel VI – rubriken
Kapitel VI
 Kapitel V*
Klinisk utvärdering och kliniska prövningar
 Klinisk utvärdering och kliniska prövningar
* Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 49-60.
Ändring 172
Förslag till förordning
Artikel 49 – punkt 3
3.   Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.
 3.   Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska, utom i fråga om produkter i klass III, skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.
Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som grundar sig på kliniska data enligt första stycket måste förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten.
Ändring 173
Förslag till förordning
Artikel 49 – punkt 5 – stycke 1a (nytt)
För produkter i klass III och för implanterbara produkter ska den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26.1 minst en gång om året uppdateras med kliniska utvärderingsrapporter.
Ändring 174
Förslag till förordning
Artikel 50 – punkt 1 – led a
a)   Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens specifikation.
 a)   Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens eller sponsorns specifikation.
Ändring 175
Förslag till förordning
Artikel 50 – punkt 1 – led b
b)   Att kontrollera att produkterna har de fördelar för patienten som tillverkaren angett.
 b)   Att kontrollera produkternas kliniska säkerhet och effektivitet, inbegripet de avsedda fördelarna för patienten förutsatt att produkterna används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen.
Ändring 177
Förslag till förordning
Artikel 51 – punkt 2
2.   Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast sex dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.
 2.   Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast fjorton dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.
Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska aspekter, den kliniska prövningen bör godkännas ska de berörda medlemsstaterna försöka komma överens om ett beslut. Om inget beslut kan fattas ska kommissionen höra de berörda medlemsstaterna och därefter fatta ett beslut, och om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de berörda medlemsstaterna motsätter sig den kliniska prövningen av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör den kliniska prövningen inte äga rum i de berörda medlemsstaterna.
Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.
 Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.
Ändring 178
Förslag till förordning
Artikel 51 – punkt 3 – stycke 3
Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast tre dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.
 Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast sex dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.
Ändring 179
Förslag till förordning
Artikel 51 – punkt 5 – led c
c)  Efter utgången av tidsfristen på 35 dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.
 c)  Efter utgången av tidsfristen på 60 dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.
Ändring 180
Förslag till förordning
Artikel 51 – punkt 6
6.  Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.
 6.  Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.
Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Vidare ska minst en patients ståndpunkt beaktas.
 Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Patienternas ståndpunkt ska beaktas.
Listan över bedömare bör göras tillgänglig för sponsorn
Ändring 181
Förslag till förordning
Artikel 51 – punkterna 6a – 6e (nya)
6a.  Alla faser i den kliniska prövningen, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets (WMA) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul.
6b.  Tillstånd från den berörda medlemsstaten för genomförandet av en klinisk prövning enligt denna artikel ska endast beviljas efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med världsläkarförbundet WMA:s Helsingforsdeklaration.
6c.  Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till den kliniska prövningen, samtycket från de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen efter att ha fått fullständig information om den kliniska prövningen samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet.
Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där prövningen ska genomföras och måste följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel.
Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter.
De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en klinisk prövning måste vara oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar och stå fria från varje annan otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras.
6d.  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer på området för kliniska prövningar om sådana kommittéer inte redan finns samt underlätta deras arbete.
6e.  Kommissionen ska göra det lättare för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning.
Kommissionen ska, utgående från gängse god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéerna.
Ändring 182
Förslag till förordning
Artikel 52 – punkt 1 – led ga (nytt)
(ga)  Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det resultat som man vill uppnå med studien.
Ändring 183
Förslag till förordning
Artikel 52 – punkt 2a (ny)
2a.  När den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn sammanfatta resultaten i det elektroniska system som avses i artikel 53a på ett sätt som är lätt att förstå för en lekman.
Ändring 184
Förslag till förordning
Artikel 52 – punkt 3 – led b
b)  Skydd av kommersiellt känslig information.
 b)  Skydd av kommersiellt känslig information. Uppgifter om negativa händelser ska, tillsammans med säkerhetsuppgifter, inte anses som kommersiellt känslig information.
Ändring 185 – punkterna 1, 2 och 2a (ny)
Förslag till förordning
Artikel 53
1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och för att samla in och behandla följande information:
 1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och för att samla in och behandla följande information:
a)  Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52.
 a)  Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52.
b)  Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56.
 b)  Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56.
c)  Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.
 c)  Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.
d)  Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.
 d)  Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.
da)  Den kliniska prövningsrapporten och sammanfattningen, som inlämnats av sponsorn i enlighet med artikel 57.3.
2.  När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr […/…]. Med undantag för den information som avses i artikel 52 ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
 2.  När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr […/…]. Med undantag för den information som avses i artiklarna 52 och 53 d och da ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet. Kommissionen ska också se till att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till det elektroniska systemet.
Den information som avses i artikel 53 d och da ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med artikel 52.3 och 52.4.
2a.  På motiverad begäran ska all information om en särskild medicinteknisk produkt som finns i det elektroniska systemet göras tillgänglig för parten som begär den, såvida inte hela, eller delar av, informationen omfattas av sekretess i enlighet med artikel 52.3.
Ändring 186
Förslag till förordning
Artikel 55 – punkt 2a (ny)
2a.  När en medlemsstat bedömer en sponsors ansökan om en väsentlig ändring av en klinisk prövning ska bedömningen göras i enlighet med artikel 51.6.
Ändring 187
Förslag till förordning
Artikel 56 – punkt 1
1.  En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta via det elektroniska system som avses i artikel 53.
 1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av säkerhets- eller effektivitetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om dessa fakta och sitt beslut och grunderna för detta beslut via det elektroniska system som avses i artikel 53.
Ändring 188
Förslag till förordning
Artikel 57 – punkt 1
1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning av säkerhetsskäl ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.
 1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning av säkerhets- eller effektivitetsskäl ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.
Ändring 189
Förslag till förordning
Artikel 57 – punkt 2
2.   Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.
 2.   Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid, så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.
Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen.
 Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen i en medlemsstat har avslutats i förtid i en medlemsstat och att den har avslutats på alla prövningsställen. Information om skälen till varför den kliniska prövningen avslutades i förtid ska ges till alla medlemsstater så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter det att den kliniska prövningen har avslutats i en eller flera medlemsstater.
Ändring 190
Förslag till förordning
Artikel 57 – punkt 3
3.  Senast ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn lämna en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV. Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och ges en förklaring.
 3.  Oavsett resultatet av den kliniska prövningen ska sponsorn inom ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats eller efter att den avslutats i förtid, lämna resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV. Denna ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 53. Om det av motiverade vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och en motivering.
3a.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa bestämmelser för framläggandet av den kliniska prövningsrapporten.
I fall där sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data.
Ändring 191
Förslag till förordning
Artikel 58 – punkt 1
1.   Sponsorn för en klinisk prövning som ska genomföras i mer än en medlemsstat får vid tillämpning av artikel 51 lämna en enda ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna.
 1.   Sponsorn för en klinisk prövning får vid tillämpning av artikel 51 lämna den ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna.
Ändring 192
Förslag till förordning
Artikel 58 – punkt 2
2.   Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av de berörda medlemsstaterna som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den senast sex dagar efter att ansökan lämnats in komma överens med en annan medlemsstat om att den senare ska vara samordnande medlemsstat. Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska den tidsfrist som avses i artikel 51.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat.
 2.   De berörda medlemsstaterna ska senast sex dagar efter det att ansökan lämnats in komma överens om vilken medlemsstat som ska vara samordnande medlemsstat. Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens om tydliga regler för hur den samordnande medlemsstaten ska utses.
Ändring 193
Förslag till förordning
Artikel 58 – punkt 3 – stycke 2 – led b
b)   Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn till när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5.
 b)   Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska godkänna när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5.
Ändring 194
Förslag till förordning
Artikel 58 – punkt 5
5.  Vid tillämpning av artikel 57.3 ska sponsorn lämna den kliniska prövningsrapporten till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 53.
 utgår
Ändring 195
Förslag till förordning
Artikel 59 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)
Information om tillbud som orsakas av användarfel ska också samlas in, eftersom sådana är en mycket vanlig orsak till tillbud med medicintekniska produkter. Denna information ska bidra till att förbättra säkerheten och kunskaperna om produkten.
Ändring 196
Förslag till förordning
Artikel 59 – punkt 1 – stycke 1b (nytt)
Medlemsstaterna ska inrätta icke-elektroniska format för rapportering, så att patienter som inte har tillgång till internet kan rapportera.
Ändring 197
Förslag till förordning
Artikel 59 – punkt 4 – stycke 1
När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.
 När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkterna 1 och 2 via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.
Ändring 263
Förslag till förordning
Kapitel VII – rubriken
Kapitel VII
 Kapitel IX*
Övervakning och marknadskontroll
 Övervakning och marknadskontroll
* Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 61-75.
Ändring 198
Förslag till förordning
Artikel 61
1.  Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 62:
 1.  Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 62:
a)  Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden.
 a)  Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2. Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om patienten eller användaren samt hälso- och sjukvårdspersonalen som varit inblandade i tillbudet.
b)  Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.
 b)  Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.
Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.
 Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.
2.  För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.
 2.  För likartade tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.
3.  Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. De ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare har underrättats om tillbudet. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.
 3.  Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder, inklusive riktade informationskampanjer, för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive läkare och farmaceuter, användare och patienter att rapportera misstänkta tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. De ska informera kommissionen om dessa åtgärder. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska utan dröjsmål informera tillverkaren av den berörda produkten. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.
Medlemsstatens behöriga myndighet ska utan dröjsmål anmäla de rapporter som avses i det första stycket till det elektroniska system som avses i artikel 62, såvida inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.
Medlemsstaterna ska samordna utvecklingen av standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av allvarliga tillbud.
 Kommissionen ska, i samarbete med medlemsstaterna och i samråd med berörda parter, ska ta fram standardblanketter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas elektroniska och icke-elektroniska rapportering av allvarliga tillbud.
4.   Tillverkare av specialanpassade produkter ska rapportera de allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som avses i punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten i fråga har tillhandahållits.
 4.   Tillverkare av specialanpassade produkter ska omedelbart rapportera de tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som avses i punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten i fråga har tillhandahållits.
Ändring 199
Förslag till förordning
Artikel 62
1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:
 1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:
a)  Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1.
 a)  Tillverkarnas rapporter om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1.
b)  Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2.
 b)  Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2.
c)  De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket.
 c)  De behöriga myndigheternas rapporter om tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket.
d)  Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64.
 d)  Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64.
da)  Tillverkarnas periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten, enligt artikel 63a.
e)  Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5.
 e)  Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5.
f)  Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7.
 f)  Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7.
2.  Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och de anmälda organen ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
 2.  Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen, de anmälda organen, hälso- och sjukvårdspersonal och tillverkarna, i de fall informationen berör den egna produkten, ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
3.  Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning.
 3.  Kommissionen ska se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. Om information begärs om en särskild medicinteknisk produkt ska denna information göras tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar.
4.  På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.
 4.  På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.
5.  Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2, rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 64 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:
 5.  Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2, rapporterna om tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 64 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:
a)  Den medlemsstat där tillbudet inträffade.
 a)  Den medlemsstat där tillbudet inträffade.
b)  Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.
 b)  Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.
c)  Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.
 c)  Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.
d)  I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45.
 d)  I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45.
5a.  Rapporterna och informationen som avses i artikel 62.5 ska också automatiskt överföras för den berörda produkten via det elektroniska systemet till det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med artikel 45.
Ändring 200
Förslag till förordning
Artikel 63 – punkt 1 – stycke 1
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.
 Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren. Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från samtliga berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal.
Ändring 201
Förslag till förordning
Artikel 63 – punkt 1 – stycke 2
Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 61.3 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 62, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.
 utgår
Ändring 202
Förslag till förordning
Artikel 63 – punkt 2
2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet.
 2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet och dessutom ta hänsyn till patienternas synpunkter.
Ändring 203
Förslag till förordning
Artikel 63 – punkt 3 – stycke 1
I fråga om de produkter som avses i artikel 1.4 första stycket och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 andra stycket.
 I fråga om de produkter som avses i artikel 1.4 första stycket och i de fall tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 andra stycket.
Ändring 204
Förslag till förordning
Artikel 63 – punkt 3 – stycke 2
I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 tredje stycket.
 I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 tredje stycket.
Ändring 205
Förslag till förordning
Artikel 63 – punkt 4
4.   Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning av ett allvarligt tillbud, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.
 4.   Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.
Ändring 206
Förslag till förordning
Artikel 63 – punkt 6 – stycke 1 – led a
(a)   Om likartade allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat.
 (a)   Om likartade tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat.
Ändring 207
Förslag till förordning
Artikel 63 – punkt 7 – stycke 1 – led a
a)  Att övervaka tillverkarens undersökning av det allvarliga tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas.
 a)  Att övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas.
Ändring 208
Förslag till förordning
Artikel 63 – punkt 7 – stycke 1 – led b
b)  Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om det allvarliga tillbudets konsekvenser för intyget.
 b)  Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om tillbudets konsekvenser för intyget.
Ändring 209
Förslag till förordning
Artikel 63a (ny)
Artikel 63a
Periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten
1.  Tillverkare av medicintekniska produkter i klass III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera
(a)  sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med de medicintekniska produkterna, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på certifieringen,
(b)  en vetenskaplig bedömning av nytta-riskförhållandet hos den medicintekniska produkten,
(c)  alla uppgifter om försäljningsvolymerna av de medicintekniska produkterna, också med en uppskattning av hur många bland befolkningen som exponeras för dem.
2.  Tillverkarna ska på anmodan omedelbart lämna in periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten till de behöriga myndigheterna, eller minst en gång om året under de två första åren efter det att den medicintekniska produkten ursprungligen släppts ut på marknaden.
3.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska bedöma de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten för att fastställa om det föreligger nya risker eller om nytta-riskförhållandet förändrats.
4.  Efter bedömningen av de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter överväga om den berörda medicintekniska produkten föranleder åtgärder. Samordningsgruppen ska underrätta det anmälda organet om den vetenskapliga bedömningen utfaller negativt. I så fall ska det anmälda organet behålla, ändra, upphäva eller återkalla godkännandet beroende på vad som är lämpligt.
Ändring 210
Förslag till förordning
Artikel 64
Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är allvarliga eller förväntade oönskade bieffekter som har betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska tillämpas.
 Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om alla tillbud eller förväntade oönskade bieffekter som har betydande inverkan på den analys av nytta-/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska tillämpas.
Ändring 211
Förslag till förordning
Artikel 64a (ny)
Artikel 64a
Medicintekniska produkter som omfattas av EU:s direktiv om kvalitet och säkerhet på blod.
1.  Denna förordning påverkar inte redan befintliga och genomförda bestämmelser på EU-nivå om insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter.
2.  Denna förordning påverkar inte nationell lagstiftning och unionslagstiftning om spårbarheten och övervakningen av humanblod och blodkomponenter som har en högre standard än vad som är fallet i den föreliggande förordningen. Denna lagstiftning bör bibehållas i patienternas intresse.
Ändring 212
Förslag till förordning
Artikel 66 – stycke 1 – led a
a)  Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.
 a)  Klassificering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.
Ändring 213
Förslag till förordning
Artikel 66 – stycke 1 – led b
b)  Enhetliga formulär för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64.
 b)  Enhetliga formulär för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64.
Ändring 214
Förslag till förordning
Artikel 66 – stycke 1 – led c
c)  Tidsfrister för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.
 c)  Tidsfrister för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.
Ändring 215
Förslag till förordning
Artikel 66 – stycke 2a (nytt)
Vid utarbetandet av genomförandeakterna ska kommissionen först rådfråga rådgivningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändring 216
Förslag till förordning
Artikel 67 - punkterna 1 - 2
1.  De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska, när detta är nödvändigt och motiverat, ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.
 1.  De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska ha tillträde till och inspektera de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna för analys i ett officiellt laboratorium. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en risk, om de anser att det är nödvändigt.
1a.  De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer med befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna kan bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna.
1b.  Oanmälda inspektioner kan också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda inspektioner ska alltid följa proportionalitetsprincipen, särskilt med hänsyn till en viss produkts riskpotential.
1c.  Efter varje inspektion enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och eventuella korrigerande åtgärder som behövs.
1d.  Den behöriga myndigheten som har utfört inspektionen ska underrätta den inspekterade ekonomiska aktören om rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den ekonomiska aktör som inspekterats tillfälle att lämna synpunkter. Den slutgiltiga inspektionsrapporten som avses i punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 68.
1e.  Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden.
2.  Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Den berörda medlemsstaten ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten.
 2.  Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet, samt de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet. Medlemsstaterna ska regelbundet se över och bedöma hur deras övervakningsplaner genomförs. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vartannat år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Kommissionen får utfärda rekommendationer för anpassningar i övervakningsplanerna. Medlemsstaterna ska göra en sammanfattning av resultaten samt av kommissionens rekommendationer tillgängliga för allmänheten.
Ändring 217
Förslag till förordning
Artikel 68 – punkt 2
2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.
 2.  Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna, kommissionen, de anmälda organen, Europeiska läkemedelsmyndigheten samt hälso- och sjukvårdspersonalen. Kommissionen ska även se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. Den ska särskilt se till att om information begärs om en särskild medicinteknisk produkt ska den finnas tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter ge en översikt av denna information var sjätte månad, för allmänheten och för hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska vara tillgänglig via den europeiska databasen i artikel 27.
Ändring 218
Förslag till förordning
Artikel 68 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)
Informationen gällande artikel 68.1 a, b, c och d ska göras tillgänglig för samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som ska meddela den vid det första mötet för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter efter det att informationen blivit tillgänglig.
Ändring 219
Förslag till förordning
Artikel 69
Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.
 Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna. I samband med utvärderingen ska de berörda myndigheterna underrätta de anmälda organ som ansvarar för bedömningen, om det rör sig om en produkt i klass IIa, IIb eller III, såväl som övriga behöriga myndigheter om resultaten av utvärderingen och de åtgärder som kommer att vidtas till följd av dessa.
Ändring 220
Förslag till förordning
Artikel 69 – stycke 1a (ny)
Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, kan de göra en utvärdering av produkten sett till alla krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.
Ändring 221
Förslag till förordning
Artikel 70 – punkt 1
1.   Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.
 1.   Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de omedelbart ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid som tydligt definieras och meddelas den aktuella ekonomiska aktören och står i rimlig proportion till typen av risk.
Ändring 222
Förslag till förordning
Artikel 70 – punkt 2
2.   Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de, via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
 2.   Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de omedelbart, via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
Ändring 223
Förslag till förordning
Artikel 70 – punkt 3
3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
 3.   De ekonomiska aktörerna ska utan dröjsmål se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
Ändring 224
Förslag till förordning
Artikel 70 – punkt 3 – stycke 1a (nytt)
Om de berörda produkterna ska återkallas ska den ekonomiska aktören göra alla rimliga ansträngningar för att slutföra återkallandet innan utgången av den tydligt definierade period som den underrättats om av den behöriga myndigheten som avses i punkt 1.
Ändring 225
Förslag till förordning
Artikel 70 – punkt 4 – stycke 2
De ska utan dröjsmål anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.
 De ska omedelbart anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.
Ändring 226
Förslag till förordning
Artikel 70 – punkt 6
6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.
 6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de omedelbart anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.
Ändring 227
Förslag till förordning
Artikel 70 – punkt 7
7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
 7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom en månad efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
Ändring 228
Förslag till förordning
Artikel 70 – punkt 8
8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten.
 8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder omedelbart vidtas mot den berörda produkten.
Ändring 229
Förslag till förordning
Artikel 71 – punkt 1
1.   Om en medlemsstat inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
 1.   Om en medlemsstat inom en månad efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändring 230
Förslag till förordning
Artikel 72 – punkt 1
1.  Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.
 1.  Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den omedelbart ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.
Ändring 231
Förslag till förordning
Artikel 73 – punkt 1 – inledningen
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande:
 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som tydligt definieras och meddelas och är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande:
Ändring 232
Förslag till förordning
Artikel 73 – punkt 2
2.   Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 68.
 2.   Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten omedelbart vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 68.
Ändring 233
Förslag till förordning
Artikel 74 – punkt 1
1.  Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.
 1.  Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, ska den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.
Ändring 234
Förslag till förordning
Artikel 75 – punkt 2
2.  Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.
 2.  Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist som tydligt definieras innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.
Ändring 235
Förslag till förordning
Artikel 75 – punkt 3
3.  Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits.
 3.  Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören på ett tillfredsställande sätt har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits.
Ändring 264
Förslag till förordning
Kapitel VIII – rubriken
Kapitel VIII
 Kapitel X*
Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, EU:s referenslaboratorier och produktregister
 Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, rådgivande gruppen för medicintekniska produkter, EU:s referenslaboratorier och produktregister
* Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 76-83.
Ändring 236
Förslag till förordning
Artikel 76 – punkt 1
1.  Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.
 1.  Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter och deras kontaktuppgifter.
Ändring 237
Förslag till förordning
Artikel 77 – punkt 1
1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen samt sinsemellan utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.
 1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen och med samordningsgruppen för medicintekniska produkter på lämpligt sätt samt sinsemellan och med kommissionen utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.
Ändring 238
Förslag till förordning
Artikel 78 – punkt 2 – stycke 2a (nytt)
Kommissionen ska kontrollera kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Kommissionen ska offentliggöra resultaten av kontrollen i varje enskilt fall och tillhandahålla information om kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändring 239
Förslag till förordning
Artikel 78 – punkt 6
6.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag.
 utgår
Ändring 240
Förslag till förordning
Artikel 78a (ny)
Artikel 78a
Rådgivande kommitté för medicintekniska produkter
1.  Kommissionen ska inrätta en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter bestående av experter och företrädare för berörda parter i syfte att ge stöd, råd och sakkunskap till samordningsgruppen för medicintekniska produkter, kommissionen och medlemsstaterna om tekniska, vetenskapliga, sociala och ekonomiska aspekter på reglering av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, exempelvis på området för medicinteknik, gränsfall som rör läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetika, biocider, livsmedel och, om nödvändigt, andra produkter, samt ytterligare aspekter av tillämpningen av denna förordning.
2.  När den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter inrättas ska kommissionen garantera en bred, lämplig och välavvägd täckning av vetenskapsgrenar som är relevanta för medicintekniska produkter. Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter får inrätta expertpaneler, som står under kommitténs ansvar, för specifika medicinska specialiteter.
3.  En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter. Kommissionen ska tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs verksamhet.
4.  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska fastställa sin arbetsordning, som ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen.
5.  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska garantera samråd i lämplig omfattning med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet när man diskuterar gränsfall som rör läkemedel och livsmedel.
6.  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska offentliggöra sina medlemmars intresseförklaringar.
Ändring 367
Förslag till förordning
Artikel 78b (ny)
Artikel 78b)
Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter
1.  Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter.
2.  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska ha följande sammansättning:
–  Minst en medlem tillika företrädare för var och en av de medicinska specialiteter som anges i punkt 3. Denna medlem ska vara en erkänd expert inom sin specialitet och kunna stödja sig på ytterligare expertis om så är nödvändigt. Dessa experter ska utses efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan, för en treårsperiod som kan förlängas en gång.
–  En företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
–  En företrädare för kommissionen.
–  Tre företrädare för patientorganisationer som utsetts av kommissionen efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan.
Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sammanträda på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, och en företrädare för kommissionen ska vara ordförande under dess sammanträden.
Kommissionen ska se till att sammansättningen av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter motsvarar den expertis som krävs för att göra bedömningsförfarandet i särskilda fall.
Kommissionen ska tillhandahålla sekretariatet för denna kommitté.
3.  Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap och erfarenhet inom nedanstående specialiteter.
–  Anestesi.
–  Blodgruppsbestämning eller typindelning av vävnader.
–  Blodtransfusion och transplantation.
–  Kardiologi.
–  Smittsamma sjukdomar.
–  Odontologi.
–  Dermatologi.
–  Öron-, näsa- och halssjukdomar.
–  Endokrinologi.
–  Gastroenterologi.
–  Allmän- och plastikkirurgi.
–  Medicinsk genetik.
–  Nefrologi och urologi.
–  Neurologi.
–  Obstetrik och gynekologi.
–  Onkologi.
–  Oftalmologi.
–  Ortopedi.
–  Fysikalisk medicin.
–  Lungsjukdomar.
–  Radiologi.
Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska vara helt oberoende och inte vare sig begära eller ta emot instruktioner från någon regering, något anmält organ eller någon tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring som ska göras tillgänglig för allmänheten.
Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra, stryka eller komplettera de specialiteter som det hänvisas till i led a i detta stycke.
4.  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter utföra de uppgifter som anges i artikel 44a. Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet när de antar sin kliniska bedömning. Om enighet inte kan uppnås ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Kommissionen har inte rösträtt i samordningsgruppen. Avvikande mening ska bifogas yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter.
5.  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för
–  antagande av kliniska bedömningar, även i brådskande fall,
–  delegering av uppgifter till medlemmar.
Ändring 366 och 368
Förslag till förordning
Artikel 80
(-a)  Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en klinisk bedömning som gjorts i enlighet med artikel 44a (bedömningsförfarandet i särskilda fall).
(a)  Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.
 (a)  Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.
(aa)  Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.
(ab)  Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa i denna artikel.
(ac)  Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 39.
(ad)  Bistå kommissionen med att ge en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 27.
(b)  Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 44.
(e)  På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.
 (e)  På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.
(f)  Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter.
 (f)  Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter.
Ändring 243
Förslag till förordning
Artikel 81 – punkt 2 – led b
b)  Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktkategori eller produktgrupp.
 b)  Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd om fastställande av den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp.
Ändring 244
Förslag till förordning
Artikel 81 – punkt 2 – led f
f)   Bidra till utvecklingen av internationella standarder.
 f)   Bidra till utvecklingen av gemensamma tekniska specifikationer och internationella standarder.
Ändring 245
Förslag till förordning
Artikel 81 – punkt 2 – led ga (nytt)
(ga)  Tillhandahålla vetenskapliga yttranden och tekniskt stöd till kommissionen med avseende på ommärkning av engångsprodukter som återanvändbara.
Ändring 246
Förslag till förordning
Artikel 82 – punkt 1
1.   Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och uppdatera sina uppgifter så fort det sker en relevant förändring. Allmänheten ska på begäran få tillgång till dessa intresseförklaringar. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
 1.   Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter, samordningsgruppens rådgivande paneler och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin eller i leveranskedjan som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin eller i leveranskedjan och uppdatera sina intresseförklaringar så fort det sker en relevant förändring. Intresseförklaringarna ska offentliggöras på kommissionens webbplats.
Ändring 247
Förslag till förordning
Artikel 82 – punkt 2
2.   Experter och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs.
 2.   Experter som deltar i den rådgivande kommittén som avses i artikel 78a ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs.
Ändring 248
Förslag till förordning
Artikel 83
Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register för specifika produkttyper för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.
 Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa upprättandet av samordnade och harmoniserade register för medicintekniska produkter för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Register för medicintekniska produkter i klasserna IIb och III ska inrättas systematiskt. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.
Ändring 265
Förslag till förordning
Kapitel IX – rubriken
Kapitel IX
 Kapitel XI*
Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder
 Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder
* Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 84-87.
Ändring 249
Förslag till förordning
Artikel 86
Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.
 Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska finnas allmänt tillgänglig på begäran.
Ändring 250
Förslag till förordning
Artikel 87
Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.
 Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.
Ändring 251
Förslag till förordning
Artikel 89 – punkt 1
1.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11, 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel.
 1.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 15b.1, 16.1, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 44a.2, 44a.9, 45.5, 51.7, 53.3, 57.3a, 74.4, 78b.3 och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel.
Ändring 252
Förslag till förordning
Artikel 89 – punkt 2
2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11, 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
 2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 15b.1, 16.1, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 44a.2, 44a.9, 45.5, 51.7, 53.3, 57.3a, 74.4, 78b.3 och 81.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
Ändring 253
Förslag till förordning
Artikel 89 – punkt 3
3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11, 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft.
 3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 15b.1, 16.1, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 44a.2, 44a.9, 45.5, 51.7, 53.3, 57.3a, 74.4, 78b.3 och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft.
Ändring 254
Förslag till förordning
Artikel 89 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)
Kommissionen ska när den utarbetar delegerade akter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändring 255
Förslag till förordning
Artikel 94 – punkt 4
4.  Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum.
 4.  Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum, förutsatt att de relevanta delegerade akterna och genomförandeakterna har genomförts.
Ändring 266
Förslag till förordning
Bilaga I – del I – punkt 2 – led c
c)  De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler.
 c)  De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler. Det är därför nödvändigt att ta hänsyn till de senaste verktyg och koncept som utvecklats i samband med riskbedömningar, baserat på modeller som är relevanta för människor, reaktionsvägar till toxicitet, reaktionsvägar med negativt resultat samt evidensbaserad toxikologi.
Ändring 267
Förslag till förordning
Bilaga I – del I – punkt 2 – stycke 1a (nytt)
Leden a, b, c och d i denna punkt ska inte innebära att behovet av kliniska prövningar och kliniska uppföljningar efter utsläppande på marknaden för att hantera produkternas risker och prestanda minskar.
Ändring 378
Förslag till förordning
Bilaga I – del I – punkt 6a (ny)
6a.  I denna förordning sammanförs nu aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 93/42/EEG, och alla aktiva medicintekniska produkter för implantation och produkter för implantation som utgör risker för folkhälsan placeras i den högsta riskklassen, klass III, där kontrollerna är striktast, och eftersom det stora flertalet medicintekniska produkter för implantation i klass IIb såsom stift, benskruvar, plattor, agraffer osv. sedan länge tillbaka implanterats i människokroppen under betryggande former och det kommer att utses särskilda anmälda organ enkom för sådana produkter i klass IIb, behöver inte medicintekniska produkter för implantation i klass IIb omfattas av granskningsförfarandet.
Ändring 268
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 7 – punkt 7.1 – led ba (nytt)
ba)  Den fysiska kompabiliteten mellan delar av produkter från olika tillverkare, som består av fler än en implanterbar del.
Ändring 355
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 7 – punkt 7.4
7.4.  Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach).
 7.4.  Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Medicintekniska produkter eller delar av dem som är invasiva eller kommer i kontakt med patienters kropp eller är avsedda att (åter)administrera eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till eller från kroppen, eller transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som är avsedda att (åter)administreras till kroppen får inte innehålla halter på över 0,1 viktprocent homogent material av ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 eller ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa eller som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) eller som utgör hormonstörande ämnen enligt kommissionens rekommendation (2013/…/EU) om kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att sådana ämnen ska få användas i högst fyra år till om något av följande villkor är uppfyllt:
–  Det är inte tekniskt möjligt att med hjälp av vare sig ändringar i konstruktionen eller material och komponenter som inte kräver sådana ämnen få bort dem eller ersätta dem.
–  Det är inte säkert att ersättningsprodukterna är tillförlitliga.
–  De sammanlagda inverkningarna på hälsan eller patientsäkerheten av en ersättning kommer sannolikt att bli mera till skada än till nytta.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att förnya undantaget om kriterierna i andra stycket fortfarande uppfylls.
Tillverkare som vill ansöka om undantag eller om att undantag ska förnyas eller dras tillbaka ska sända in följande uppgifter till kommissionen:
a)  Den sökandes namn, adress och kontaktuppgifter.
b)  Information om den medicintekniska produkten och om hur exakt ämnet används i material eller komponenter i den medicintekniska produkten som ansökan om undantag, eller tillbakadragande av det gäller, samt dess särdrag.
c)  En kontrollerbar och understödd motivering till undantaget, eller tillbakadragande av det, på de villkor som fastställs i andra stycket.
d)  En analys av möjliga alternativa ämnen, material eller konstruktioner, inbegripet, i förekommande fall, information om oberoende forskning, fackgranskade studier och sökandens utvecklingsverksamhet och en analys av tillgången till sådana alternativ.
e)  Annan relevant information.
f)  Föreslagna åtgärder för att utveckla, begära utveckling av och/eller använda möjliga alternativ, bland annat en tidsplan för de åtgärder som sökanden föreslår.
g)  I förekommande fall, angivande av de uppgifter som skall betraktas som konfidentiella åtföljt av en verifierbar motivering.
Om produkter, eller delar av produkter, som är avsedda
 Om produkter, eller delar av produkter, enligt vad som avses i första stycket,
–  att vara invasiva produkter och att komma i kontakt med patientens kropp för kort- eller långvarigt bruk, eller
–  för att administrera läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller
–  för att transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, som ska administreras till människokroppen,
i en koncentration på minst 0,1 viktprocent av det mjukgjorda materialet innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller ftalater. Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.
 i en koncentration på minst 0,1 viktprocent homogent material innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 eller ämnen som identifierats som hormonstörande i enlighet med första stycket och för vilka det beviljats undantag i enlighet med andra eller tredje stycket, ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller sådana ämnen. Tillverkaren ska i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för patienterna och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.
Ändring 271
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 8 – punkt 8.1 – led aa (nytt)
aa)  den till fullo överensstämmer med kraven i gällande EU-direktiv om hälsa på arbetsplatsen, till exempel direktiv 2010/32/EU,
Ändring 272
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 8 – punkt 8.1 – led a – stycke 2 (nytt)
och vid behov även så att
 utgår
Ändring 273
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 8 – punkt 8.7a (ny)
8.7a Tillverkare av medicintekniska produkter ska informera sina användare om den nivå av desinficering som krävs för att garantera patienternas säkerhet och om alla tillgängliga metoder för att uppnå denna nivå. Tillverkarna ska vara skyldiga att testa sina produkters lämplighet med alla metoder som kan användas för att trygga patienternas säkerhet och ska motivera ett eventuellt förkastande av en metod antingen genom att visa att den inte är effektiv eller att den ger upphov till negativa effekter som minskar den medicinska nyttan av deras produkt i betydligt större utsträckning än de övriga metoder som rekommenderas av tillverkaren.
Ändring 274
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 9 – rubriken
Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt
 Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel
Ändring 275
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 9 – punkt 9.2
9.2.  Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen ska på motsvarande sätt uppfylla de relevanta kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
 utgår
Ändring 276
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 10 – punkt 10.2 – led aa (nytt)
aa)  Användning av metoder som inte omfattar djurförsök bör främjas. Användningen av djur bör minimeras och försök på ryggradsdjur bör endast genomföras som en sista utväg. I enlighet med direktiv 2010/63/EU måste försök på ryggradsdjur ersättas, begränsas eller förbättras. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att fastställa bestämmelser som förhindrar att samma tester utförs flera gånger och upprepning av försök och studier på ryggradsdjur bör förbjudas.
Ändring 277
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 10 – punkt 10.3
10.3.  I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande:
 10.3.  I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande:
När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.
 När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.
Ändring 278
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 11 – punkt 11.2a (ny)
11.2.a Produkter som kan överföra potentiellt livshotande blodburna infektioner till hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller andra personer om de råkar skära sig eller sticka sig på dem, exempelvis vid nålstickskador, ska vara utrustade med lämpliga säkerhetsmekanismer i enlighet med direktiv 2010/32/EU. Tandläkaryrkets särdrag måste dock beaktas.
Ändring 279
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 11 – punkt 11.7
11.7.   Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer.
 11.7.   Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och de substanser som produkten har utsatts för och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer samt, när så är möjligt och i tillämpliga fall, ersättas med produkter och metoder som förbättrar säkerhetsfunktioner och -egenskaper för att i mesta möjliga mån minska patienters, användares och andra personers exponering för potentiellt skadliga substanser, till exempel kemiska ämnen eller nukleära ämnen.
Ändring 280
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 13 – punkt 13.1 – led a
a)   Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet, men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas.
 a)   Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet, och användningen ska om så är möjligt ersättas av användning med en högre säkerhetsstandard, men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas.
Ändring 281
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 13 – punkt 13.3
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning.
 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning. Där så är möjligt ska metoder väljas som minskar strålningsbelastningen för patienter, användare och andra eventuellt berörda personer.
Ändring 282
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 13 – punkt 13.4 – led a
a)   Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen.
 a)   Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen. Om möjligt ska produkter användas som hela tiden under och efter behandlingen kan kontrollera den utsända strålningen.
Ändring 283
Förslag till förordning
Bilaga I – del II – punkt 18 – punkt 18.2 – strecksats 1a (nytt)
–  det i enlighet med direktiv 2010/32/EU föreligger minsta möjliga skade- och infektionsrisk för andra personer genom att produkten är utrustad med säkerhetsmekanismer som syftar till att förebygga nålstick och andra skär- och stickskador, och
Ändring 284
Förslag till förordning
Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.1 – led d
d)  Märkningen ska ha ett människoläsbart format men kan kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder.
 d)  Märkningen ska ha ett människoläsbart format och ska kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder.
Ändring 285
Förslag till förordning
Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.2 – led aa (nytt)
aa)  Texten: ”Denna produkt är en medicinteknisk produkt”.
Ändring 286
Förslag till förordning
Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.2 – led b
b)  De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.
 b)  De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten samt, i förekommande fall, att produkten är avsedd endast för användning vid en och samma procedur.
Ändring 287
Förslag till förordning
Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.2 – led o
o)  Om det rör sig om en rekonditionerad engångsprodukt: en upplysning om detta och om hur många rekonditioneringar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får rekonditioneras.
utgår
Ändring 288
Förslag till förordning
Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.3 – led k
k)   Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.
 k)   Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning, högsta antal gånger produkten får återanvändas och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning.
Ändring 289
Förslag till förordning
Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.3 – led l
l)  Om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk ska information tillhandahållas om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren
 l)  Med undantag för produkter som avses i artikel 15b ska det, om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk, tillhandahållas de bevis för att produkten inte kan rekonditioneras på ett säkert sätt som avses i artikel 15c.1 och som innefattar all information om egenskaper och tekniska faktorer som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.
Ändring 290
Förslag till förordning
Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.3 – stycke 1a (nytt)
Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskad av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal.
Ändring 291
Förslag till förordning
Bilaga II – led 5 – inledningen
Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av
 Dokumentationen ska innehålla all tillgänglig information i samband med
Ändring 292
Förslag till förordning
Bilaga II – led 6 – led 6.1 – led d
d)   Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig.
 d)   Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna, inklusive en översyn av utvärderingsrapporten av planen för klinisk uppföljning av ett oberoende vetenskapligt organ för medicintekniska produkter i klass III, i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig.
Ändring 293
Förslag till förordning
Bilaga IV – punkt 1 – inledningen
1.   CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:
 1.   CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” åtföljda av begreppet ”Medicinteknisk produkt”, enligt följande modell:
Ändring 294
Förslag till förordning
Bilaga VI – punkterna 1 och 2
1.1.  Rättslig status och organisationsstruktur
 1.1.  Rättslig status och organisationsstruktur
1.1.4.  Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.
 1.1.4.  Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.
Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.
 Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt. Denna information ska göras tillgänglig för allmänheten.
1.2.  Oberoende och opartiskhet
 1.2.  Oberoende och opartiskhet
1.2.1.  Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
 1.2.1.  Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter.
1.2.3.  Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:
 1.2.3.  Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:
De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.
 De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.
De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.
 De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.
De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.
 De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.
Det anmälda organet ska göra allmänt tillgängliga intresseförklaringarna från sin högsta ledning och från personalen med ansvar för bedömningar av överensstämmelse. Den nationella myndigheten ska se efter att det anmälda organet följer dessa bestämmelser och två gånger om året rapportera till kommissionen med fullständig öppenhet och insyn.
1.2.4.   Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras ledning och medarbetarna inom bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till ledningen och bedömningspersonalen vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.
 1.2.4.   Det ska garanteras att de anmälda organen, deras ledning, medarbetarna inom bedömningspersonalen samt underentreprenörerna är opartiska. Ersättningen till ledningen, bedömningspersonalen vid samt underentreprenörerna till ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.
1.2.6.  Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
 1.2.6.  Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska tillhandahålla bevis åt den nationella myndigheten i enlighet med denna punkt.
1.3.  Sekretess
 1.3.  Sekretess
Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.
 Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom i motiverade fall och gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.
Då allmänheten eller hälso- och sjukvårdspersonal ingår med en begäran om information och uppgifter till det anmälda organet och begäran avslås ska det anmälda organet motivera orsakerna till detta och göra sin motivering allmänt tillgänglig.
1.5.  Finansiella krav
 1.5.  Finansiella krav
Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.
 Det anmälda organet, inbegripet dess dotterbolag, ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.
1.6.  Deltagande i samordningsverksamhet
 1.6.  Deltagande i samordningsverksamhet
1.6.1.  Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal får information om det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.
 1.6.1.  Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal, inbegripet underentreprenörer, får information om och utbildning i det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning och alla relevanta standarder som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som den vidtar för att informera personalen.
2.  KVALITETSLEDNINGSKRAV
 2.  KVALITETSLEDNINGSKRAV
2.2.   Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:
 2.2.   Det anmälda organets och dess underentreprenörers kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:
—  Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.
 —  Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.
—  Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.
 —  Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.
—  Dokumentkontroll.
 —  Dokumentkontroll.
—  Registerkontroll.
 —  Registerkontroll.
—  Granskning av förvaltningen.
 —  Granskning av förvaltningen.
—  Interna granskningar.
 —  Interna granskningar.
—  Korrigerande och förebyggande åtgärder.
 —  Korrigerande och förebyggande åtgärder.
—  Klagomål och överklaganden.
 —  Klagomål och överklaganden.
—  Fortbildning.
Ändring 295
Förslag till förordning
Bilaga VI – punkt 3.1
3.1.1.  Ett anmält organ ska kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.
 3.1.1.  Ett anmält organ och dess underentreprenörer ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar. I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet.
Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.
 Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.
Detta innebär att det i organisationen ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet och kunskap för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.
 Detta innebär att det i organisationen genomgående ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med nödvändig och tillräcklig erfarenhet, diplomerad universitetsutbildning och den kunskap som behövs för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.
Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med deras intresseförklaringar och upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.
De anmälda organen ska minst en gång om året genomföra oanmälda inspektioner på samtliga produktionsanläggningar för de medicintekniska produkter som de ansvarar för.
Det bedömningsansvariga anmälda organet ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om vilka resultat som framkommit vid de årliga inspektionerna. Resultaten ska ingå i en rapport.
Organet ska också till den relevanta behöriga nationella myndigheten översända en beskrivning av de årliga inspektioner som verkställts.
3.1.2.  Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data.
 3.1.2.  Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl medicinsk, teknisk samt, vid behov, farmakologisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data eller utvärdering av en bedömning utförd av en underentreprenör.
3.1.3.  Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse och ska informera berörd personal om detta.
 3.1.3.  Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse, inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter, och ska informera berörd personal om detta.
3.1.3a. Det anmälda organet ska tillhandahålla förteckningen över sin personal som arbetar med bedömningar av överensstämmelse och dess kompetens åt kommissionen och på begäran åt övriga parter. Denna förteckning ska hållas uppdaterad.
Ändring 296
Förslag till förordning
Bilaga VI – punkt 3.2
3.2.1.   Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera dels kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.
 3.2.1.   Samordningsgruppen ska fastställa och dokumentera principer för hög kompetens och kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), samt den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering och riskhantering) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.
3.2.2.  Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.
 3.2.2.  Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.
Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter, klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.
 Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter, säkerhet, klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.
3.2.3.  Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:
 3.2.3.  Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:
—  Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.
 —  Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.
—  De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.
 —  De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.
—  En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter.
 —  En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter.
—  Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.
 —  Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.
—  De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.
 —  De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.
—  Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse.
 —  Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse.
—  Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.
 —  Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.
—  Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse i ett anmält organ.
-Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande direktiv under minst 3 år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas.
3.2.4.  De anmälda organen ska förfoga över personal med klinisk expertis. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att
 3.2.4.  Kliniska experter: De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att
—  fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,
 —  fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,
—  på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,
 —  på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,
—  kunna diskutera kliniska data i tillverkarens kliniska utvärdering med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,
 —  kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,
—  kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,
 —  kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,
—  kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,
 —  kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,
—  kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare.
 —  kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare.
—  säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.
3.2.5.  Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad översyn (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha följande bevisade kvalifikationer:
 3.2.5.  Produktbedömare: Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha specialistkompetens som bör omfatta:
—  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.
 —  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.
—  Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.
 —  Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp) eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.
—  Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.
 —  Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.
-Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning).
—  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter.
 —  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter.
—  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.
3.2.6.  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha följande bevisade kvalifikationer:
 3.2.6.  Granskare: Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetssäkringssystem ska ha specialistkompetens som bör omfatta:
—  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.
 —  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.
—  Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.
 -Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.
—  Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande.
Ändring 297
Förslag till förordning
Bilaga VI – punkt 3.4
3.4.  Underentreprenörer och externa experter
 3.4.  Underentreprenörer och externa experter
3.4.1.  Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.
 3.4.1.  Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer, särskilt när den kliniska expertisen är begränsad. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.
3.4.2.  Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.
 3.4.2.  Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade, finnas allmänt tillgängliga och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.
3.4.3.   Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.
 3.4.3.   Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde, varje behandling eller varje medicinsk specialitet för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.
3.4.4a. Riktlinjerna och förfarandena som anges i punkterna 3.4.2 och 3.4.4 ska delges den nationella myndigheten innan något läggs ut på entreprenad.
Ändring 298
Förslag till förordning
Bilaga VI – punkt 3 – punkt 3.5 – punkt 3.5.2
3.5.2.   Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas.
 3.5.2.   Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov och se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas.
Ändring 299
Förslag till förordning
Bilaga VI – punkt 3.5a (ny)
Ytterligare krav på särskilda anmälda organ
3.5a 1. Kliniska experter hos särskilda anmälda organ
Särskilda anmälda organ ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar och farmakologi. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att
—  fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,
—  på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,
—  kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,
—  kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,
—  kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,
—  kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,
-förstå sig på verksamma ämnen,
—  säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.
3.5a.2. Produktspecialister hos särskilda anmälda organ
Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll) av de produkter som avses i artikel 43a ska ha följande bevisade kvalifikationer som produktspecialist:
—  Uppfylla de ovanstående kraven för produktbedömare.
—  Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter eller närliggande sektorer.
—  Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser.
—  Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder.
—  Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem.
—  Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram.
—  Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik, såsom sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, kombinationsprodukter, bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för räckvidden för det anmälda organets utseende.
För varje utsedd produktkategori ska det särskilda anmälda organet ha minst två produktspecialister, varav åtminstone en ska tillhöra den egna personalen, för granskning av produkter som avses i artikel 43a (ny) första stycket. För dessa produkter ska organet självt förfoga över produktspecialister med behörighet för de utsedda teknikområden (till exempel kombinationsprodukter, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur) som omfattas av räckvidden för det anmälda organets utseende.
3.5a.3. Utbildning för produktspecialister
Produktspecialister ska få minst 36 timmars utbildning om medicintekniska produkter, förordningen om medicintekniska produkter och principerna för bedömning och certifiering, inklusive utbildning om verifiering av tillverkade produkter.
Det anmälda organet ska se till att en produktspecialist, som villkor för att förvärva sina kvalifikationer, får adekvat utbildning om relevanta förfaranden inom det anmälda organets kvalitetsledningssystem samt genomgår en utbildningsplan med ett tillräckligt antal bedömningar av konstruktionsunderlag som i vittnens närvaro genomförts under övervakning och bedömts från sakkunnigt håll, innan den blivande produktspecialisten gör en fullständigt oberoende bedömning för att få sina kvalifikationer.
Det anmälda organet ska bevisa att lämpliga kunskaper föreligger om varje produktkategori i fråga om vilken en person söker förvärva kvalifikationer. Minst fem konstruktionsunderlag (av vilka minst två ska vara ursprungliga ansökningar eller betydande utvidgningar av certifieringar) ska bedömas för den första produktkategorin. För därpå följande kvalifikationer när det gäller ytterligare produktkategorier ska bevis om adekvat produktkännedom och erfarenhet läggas fram.
3.5a.4. Upprätthållande av produktspecialisters kvalifikationer
Produktspecialisters kvalifikationer ska årligen ses över, varvid det ska påvisas att minst fyra konstruktionsunderlag, oavsett hur många produktkategorier som kvalifikationerna gäller för, har bedömts, såsom rullande medelvärde under en fyraårsperiod. Bedömningar av betydande förändringar av en godkänd utformning (inte fullständiga undersökningar av utformningen) ska, liksom bedömningar som genomförts under övervakning, räknas som 50 procent.
Produktspecialisterna ska fortlöpande bevisa att deras produktkännedom är av mest aktuella slag och att de har erfarenheter av bedömningar i varje produktkategori som omfattas av deras kvalifikationer. Årlig utbildning om förordningens aktuella innehåll, harmoniserade standarder, relevanta vägledningsdokument, klinisk utvärdering, utvärdering av prestanda, kraven i gemensamma tekniska specifikationer ska påvisas.
Om kraven för att en kvalifikation ska förnyas inte uppfylls ska kvalifikationen tillfälligt upphävas. I så fall ska den första bedömningen av ett konstruktionsunderlag som följer på detta göras under övervakning och utgående från resultaten av denna bedömning ska det bekräftas att kvalifikationen blivit giltig på nytt.
Ändring 300
Förslag till förordning
Bilaga VI – punkt 4 – punkt 4.1
4.1.  Det anmälda organets beslutsförfarande ska vara tydligt dokumenterat när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg.
 4.1.  Det anmälda organets beslutsförfarande ska medge insyn och vara tydligt dokumenterat och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg.
Ändring 301
Förslag till förordning
Bilaga VI – punkt 4 – punkt 4.3
4.3.  Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som omfattar åtminstone
 4.3.  Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som är allmänt tillgängliga och omfattar åtminstone
—  ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,
 —  ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,
—  behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras,
 —  behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras, liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse,
Ändring 302
Förslag till förordning
Bilaga VI – punkt 4a (ny)
4a.  Rekommenderad tid för de bedömningar av överensstämmelse som utförs av anmälda organ
4.1.  Anmälda organ ska fastställa granskningens längd för de inledande granskningarna i etapp 1 och etapp 2 samt kontrollgranskningar för varje sökande och certifierad kund.
4.2.  Granskningens längd ska bygga bland annat på det verkliga antalet anställda inom organisationen, komplexiteten hos processerna inom organisationen, beskaffenheten och egenskaperna hos de medicintekniska produkter som omfattas av granskningen samt de olika tekniker som används för att tillverka och kontrollera de medicintekniska produkterna. Granskningens längd får anpassas till eventuella viktiga faktorer som är unika för den organisation som ska granskas. Det anmälda organet ska se till att eventuella variationer i granskningarnas längd inte blir till skada för granskningarnas effektivitet.
4.3.  Längden på en planerad granskning på plats får inte understiga en granskare/dag.
4.4.  Certifieringen av flera anläggningar som omfattas av ett kvalitetssäkringssystem får inte grundas på ett stickprovssystem.
Ändring 303
Förslag till förordning
Bilaga VII – del III – punkt 4 – punkt 4.4 – strecksats 2
—  är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,
 —  är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för suturer och agraffer,
Ändring 304
Förslag till förordning
Bilaga VII – del III – punkt 6 – punkt 6.7
Alla produkter som innehåller nanomaterial tillhör klass III, om inte nanomaterialet är inkapslat eller bundet på ett sådant sätt att det inte kan avges till patienten eller användaren när produkten används för sitt avsedda ändamål.
 Alla produkter som innehåller nanomaterial som uttryckligen är avsedda att avges till människokroppen tillhör klass III.
Ändring 305
Förslag till förordning
Bilaga VII – del III – punkt 6 – punkt 6.8
6.8.  Regel 20
 utgår
Alla produkter som är avsedda att användas för aferes, t.ex. maskiner, set, anslutningsdon och lösningar, tillhör klass III.
Ändring 306
Förslag till förordning
Bilaga VII – del III – punkt 6 – punkt 6.9
6.9  Regel 21
 utgår
Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen tillhör klass III.
Ändring 307
Förslag till förordning
Bilaga VIII – punkt 3 – punkt 3.2 – stycke 1
3.2.   Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
 3.2.   Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll och leverans överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
Ändring 308
Förslag till förordning
Bilaga VIII – punkt 3 – punkt 3.2 – stycke 2 – led d – strecksats 2
—  de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.
 —  de produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.
Ändring 309
Förslag till förordning
Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.1
4.1.  Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet.
 4.1.  Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör alla de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet.
Ändring 310
Förslag till förordning
Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.4 – stycke 1
Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda inspektioner hos tillverkaren och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren.
 Det anmälda organet ska, minst vart femte år och med avseende på varje tillverkare och generisk produktgrupp, göra slumpvisa oanmälda inspektioner av de relevanta tillverkningsställena och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren och som ska förutsätta att det görs minst en oanmäld inspektion per år. Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport.
Ändring 311
Förslag till förordning
Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.4 – stycke 3
Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.
 Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven. Denna rapport ska göras tillgänglig för allmänheten.
Ändring 312
Förslag till förordning
Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.5 – stycke 1
När det gäller produkter i klass III ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en kontroll av de godkända delar och/eller material som är viktiga för produktens integritet, med i förekommande fall överensstämmelsen mellan mängden producerade eller inköpta delar och/eller material och mängden färdiga produkter.
 utgår
Ändring 313
Förslag till förordning
Bilaga VIII – punkt 5 – punkt 5.3 – stycke 1
Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.
 Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. De anmälda organen ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden:
—  En allmän beskrivning av produkten.
—  Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven.
—  Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion.
Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.
Ändring 314
Förslag till förordning
Bilaga VIII – punkt 5 – punkt 5.3a (nytt)
5.3a. När det gäller produkter i klass III ska den kliniska delen av underlaget bedömas av en lämplig klinisk expert från den förteckning som tagits fram av samordningsgruppen för medicintekniska produkter i enlighet med artikel 80 g.
Ändring 315
Förslag till förordning
Bilaga VIII – punkt 8 – inledningen
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Ändring 316
Förslag till förordning
Bilaga IX – punkt 7 – stycke 1 – inledningen
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Ändring 317
Förslag till förordning
Bilaga X – del A – punkt 4 – stycke 2
När det gäller produkter i klass III ska övervakningen också innehålla en kontroll av överensstämmelsen mellan mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen och mängden färdiga produkter.
 utgår
Ändring 318
Förslag till förordning
Bilaga X – del A – punkt 6 – stycke 1 – inledningen
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Ändring 319
Förslag till förordning
Bilaga X – del A – punkt 7 – punkt 7.5 – stycke 1 – inledningen
7.5.   Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
 7.5.   Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Ändring 320
Förslag till förordning
Bilaga X – del B – punkt 4 – stycke 1
Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5.
 Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att bedöma om produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5 eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund enligt avsnitt 6.
Ändring 321
Förslag till förordning
Bilaga X – del B – punkt 5a (ny)
5a.  Statistisk kontroll av överensstämmelse
Ändring 322
Förslag till förordning
Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.1 (ny)
5.1.  Tillverkaren ska presentera de tillverkade produkterna i form av homogena satser. Bevis för att de presenterade produkterna är homogena ska vara en del av satsens dokumentation.
Ändring 323
Förslag till förordning
Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.2 (ny)
5.2.  Slumpvis valda provexemplar tas från varje sats. De produkter som utgör provexemplar undersöks individuellt, och de lämpliga fysiska tester eller laboratorietester som definieras i de relevanta standarder som avses i artikel 6 eller likvärdiga provningar ska utföras, för att kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
Ändring 324
Förslag till förordning
Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.3 (ny)
5.3.  Den statistiska kontrollen av produkterna ska baseras på egenskaper och/eller variabler och resultera i provtagningsmetoder och ett praktiskt genomförande som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området. Provtagningsmetoderna ska fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder eller likvärdiga provningar som avses i artikel 6, med beaktande av de aktuella produkternas särart.
Ändring 325
Förslag till förordning
Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.4 (ny)
5.4.  Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsnummer på varje godkänd produkt och utfärda ett EU-intyg om produktkontroll för de genomförda provningarna.
Alla produkter i satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i satsen som befunnits vara icke överensstämmande.
Om en sats inte godkänns ska det behöriga anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden.
Om det ofta förekommer underkända satser kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk kontroll.
Ändring 326
Förslag till förordning
Bilaga X – del B – punkt 7 – stycke 1 – inledningen
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Ändring 327
Förslag till förordning
Bilaga X – del B – punkt 8 – punkt 8.4 – stycke 1 – inledningen
8.4.   Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
 8.4.   Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Ändring 328
Förslag till förordning
Bilaga XIII – del A – punkt 2
2.  Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I.
 2.  Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I.
Härvid ska hänsyn även tas till data från oberoende vetenskapliga institutioner eller medicinska organisationer på basis av egna datainsamlingar av kliniska data.
Ändring 329
Förslag till förordning
Bilaga XIII – del A – punkt 5
5.  När det gäller implanterbara produkter och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke.
 5.  När det gäller produkter som omfattas av artikel 43a.1, med undantag för sådana som är avsedda för kortvarig användning, ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke.
Ändring 330
Förslag till förordning
Bilaga XIII – del A – punkt 5a (ny)
5a.  Alla kliniska data som samlas in av tillverkaren som en del av den kliniska uppföljningen ska göras tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal.
Ändring 331
Förslag till förordning
Bilaga XIII – del B – punkt 1
1.   Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.
 1.   Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in, registrera i det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62 och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.
Ändring 332
Förslag till förordning
Bilaga XIII – del B – punkt 3
3.  Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen.
 3.  Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen och med jämna mellanrum översändas till de berörda medlemsstaterna.
När det gäller medicintekniska produkter i klass III ska tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen bedömas av en tredje part eller extern expert, varvid principerna om striktaste vetenskapliga kompetens och opartiskhet ska följas. För att bedömningen ska kunna utföras ska tillverkaren ge relevanta data till den tredje parten eller den externa experten. Både tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen och bedömningen av rapporten genom försorg av ett oberoende organ ska ingå i den tekniska dokumentationen för medicintekniska produkter i klass III.
Ändring 333
Förslag till förordning
Bilaga XIII – del B – punkt 4
4.  Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.
 4.  Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen, och i förekommande fall bedömningen av rapporten genom försorg av en tredje part eller externa experter i enlighet med punkt 3, ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana och underrätta de berörda medlemsstaterna.
Ändring 334
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del I – punkt 1
Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.
 Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea. Överensstämmelse med principerna ovan ska erkännas föreligga efter det att den berörda etikkommittén undersökt frågan. Medlemsstaterna ska vara ansvariga för att fastställa de utförliga villkor som rör försökspersonernas deltagande i kliniska prövningar.
Ändring 335
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del I – punkt 2 – punkt 2.1
2.1.   Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.
 2.1.   Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger produktens tekniska prestanda, den kliniska säkerheten och produktens effektivitet när den används för det avsedda syftet för målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen, och tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.
Ändring 336
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del I – punkt 2 – punkt 2.3
2.3.  Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.
 2.3.  Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten i det avsedda syftet för målgruppen.
Ändring 337
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del I – punkt 2 – punkt 2.7
2.7.  Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla en kritisk bedömning av alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, även negativa resultat.
 2.7.  Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla alla kliniska data som samlats in vid den kliniska prövningen och en kritisk bedömning av dem, även negativa resultat.
Ändring 338
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del Ia (ny) – punkt 1
1.  Försökspersoner som inte är beslutskompetenta:
När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som varken har gett eller vägrat att ge informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar genomföras endast om samtliga nedanstående villkor, utöver de övergripande villkoren, är uppfyllda:
–  Informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen.
–  Den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om prövningen, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå.
–  Prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare.
–  Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen.
–  Forskningen är avgörande för validering av uppgifter som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.
–  Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda personen lider av.
–  Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över.
–  Forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av prövningen och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson.
–  Det finns anledning att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk.
–  En etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen har godkänt protokollet.
Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av samtycke.
Ändring 339
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del Ia (ny) – punkt 2
2.  Underåriga
Kliniska prövningar får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de övergripande villkoren, är uppfyllda:
–  Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja.
–  Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell lag.
–  En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om undersökningen, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad.
–  Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.
–  Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen.
–  Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.
–  Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över.
–  Det finns skäl att förvänta att den kliniska prövningen kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som prövningen avser.
–  EMA:s motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts.
–  Patientens intresse ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset.
–  Den kliniska prövningen innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används.
–  En etikkommitté som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör pediatrik har godkänt protokollet.
Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mognad. Underåriga som enligt nationell lagstiftning kan samtycka ska också ge sitt informerade och uttryckliga samtycke till att delta i undersökningen.
Om den underårige under loppet av en klinisk prövning blir myndig enligt den berörda medlemsstatens nationella lag ska ett informerat samtycke till att den kliniska prövningen fortsätter uttryckligen inhämtas från den berörda personen.
Ändring 340
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del II – led 1 – led 1.11
1.11.  Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum).
 1.11.  Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum). Eftersom randomiserade studier vanligtvis skapar en högre evidensnivå för klinisk effektivitet och säkerhet, måste användningen av en annan utformning eller studie motiveras. Även valet av kontrollåtgärder måste motiveras. De båda motiveringarna ska tillhandahållas av oberoende experter med nödvändiga kvalifikationer och kunskaper.
Ändring 343
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.1 – led 3.1.3
3.1.3.  Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, och om prövningsstället.
 3.1.3.  Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, om prövningsstället, om avtalet mellan sponsorn och den undersökande organisationen samt uppgifter om finansieringen.
Ändring 344
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.1 – led 3.1.4
3.1.4.  En sammanfattning av den kliniska prövningen.
 3.1.4.  En sammanfattning av den kliniska prövningen på det berörda landets officiella språk.
Ändring 347
Förslag till förordning
Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.15a (ny)
3.15a. En plan för vidare behandling av försökspersonerna efter det att den kliniska prövningen har avslutats.

(1) Ärendet återförvisades till det ansvariga utskottet för ytterligare behandling enligt artikel 57.2 andra stycket i arbetsordningen (A7-0324/2013).

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy