Seznam 
Přijaté texty
Úterý, 22. října 2013 - Štrasburk
Celní kvóty pro víno ***I
 Makrofinanční pomoc Kyrgyzské republice ***II
 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ***I
 Zdravotnické prostředky ***I
 Recyklace lodí ***I
 Evropská demografická statistika ***I
 Lidská práva v oblasti Sahelu
 Místní orgány a občanská společnost
 Přehodnocení vzdělávání
 Rozpočtové řízení předvstupních fondů Evropské unie v oblasti soudnictví a boje proti korupci v kandidátských zemích a potenciálních kandidátských zemích
 Zdravotní péče
 Klamavé marketingové praktiky

Celní kvóty pro víno ***I
PDF 307kWORD 21k
Usnesení
Text
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1215/2009 vztahující se k celním kvótám pro víno (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))
P7_TA(2013)0425A7-0293/2013

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2013)0187),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 207 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7–0090/2013),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

—  s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 16. října 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0293/2013),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/2013, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1215/2009, pokud jde o celní kvóty pro víno

P7_TC1-COD(2013)0099


(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1202/2013.)


Makrofinanční pomoc Kyrgyzské republice ***II
PDF 270kWORD 22k
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 k postoji Rady v prvním čtení k přijetí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o poskytnutí makrofinanční pomoci Kyrgyzské republice (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))
P7_TA(2013)0426A7-0334/2013

(Řádný legislativní postup: druhé čtení)

Evropský parlament,

—  s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (11703/1/2013 – C7–0314/2013),

—  s ohledem na svůj postoj v prvním čtení(1) k návrhu Komise Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0925),

—  s ohledem na dopis předsedy Výboru pro mezinárodní obchod ze dne 11. července 2013, ve kterém doporučuje plénu, aby schválilo postoj Rady v prvním čtení,

—  s ohledem na čl. 294 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie,

—  s ohledem na článek 72 jednacího řádu,

—  s ohledem na doporučení pro druhé čtení předložené Výborem pro mezinárodní obchod (A7-0334/2013),

1.  schvaluje postoj Rady v prvním čtení;

2.  konstatuje, že akt je přijat v souladu s postojem Rady;

3.  pověřuje svého předsedu, aby společně s předsedou Rady podepsal akt podle čl. 297 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie;

4.  pověřuje svého generálního tajemníka, aby akt podepsal poté, co ověří, že všechny postupy byly řádně ukončeny, a aby společně s generálním tajemníkem Rady zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie;

5.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

(1) Přijaté texty dne 11.12. 2012, P7_TA(2012)0466.


Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ***I
PDF 1340kWORD 201k
Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem dne 22. října 2013 k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))(1)
P7_TA(2013)0427A7-0327/2013

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Znění navržené Komisí   Pozměňovací návrh
Pozměňovací návrh 1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2
(2)  Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, tohoto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů.
(2)  Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen "Smlouva o fungování EU"), toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování EU, toto nařízení stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich subjektů.
Pozměňovací návrh 2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 3
(3)  V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
(3)  V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik, postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Pozměňovací návrh 3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 5
(5)  Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny.
(5)  Specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik, postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny, aniž by tím byla ohrožena potřeba inovací v Unii.
Pozměňovací návrh 4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 5 a (nový)
(5a)  V rámci regulace oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je třeba přihlédnout k vysokému počtu malých a středních podniků působících v této oblasti a zabránit vzniku zdravotních a bezpečnostních rizik.
Pozměňovací návrh 5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 7 a (nový)
(7a)  Měl by být vytvořen multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 6
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 8
(8)  Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může o tom, zda se na výrobek vztahuje definice diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, rozhodnout Komise.
(8)  V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo být v pravomoci Komise rozhodnout po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky případ od případu, zda výrobek či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o vydání rozhodnutí o náležitém regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.
Pozměňovací návrh 7
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 9 a (nový)
(9a)  V případě naléhavých nebo neřešených zdravotních potřeb pacientů, jako je objevení nových patogenů a vzácných chorob, by jednotlivé zdravotnické instituce měly mít možnost vyrábět, upravovat a používat interní prostředky a řešit tak na nekomerční a flexibilní bázi konkrétní potřeby, které nemohou být vyřešeny dostupným prostředkem označeným CE.
Pozměňovací návrh 8
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 9 b (nový)
(9b)  Toto nařízení by se však mělo vztahovat na prostředky, které jsou vyráběny v laboratořích nezdravotnických institucí a používány, aniž by byly uvedeny na trh.
Pozměňovací návrh 9
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 13 a (nový)
(13a)  Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU1.
______________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 197, 29.6.2013, s. 1).
Pozměňovací návrh 10
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 22
(22)  Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
(22)  Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. Kromě dodržování právních předpisů by měla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni.
Pozměňovací návrh 11
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 25 a (nový)
(25a)  S cílem zajistit, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku in vitro, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky in vitro poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s vhodnou výší minimálního krytí.
Pozměňovací návrh 12
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 26
(26)  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
(26)  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Pozměňovací návrh 13
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 27
(27)  Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic.
(27)  Sledovatelnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a politiku eliminace odpadních látek a politiku řízení zásob nemocnic, velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být případně slučitelné s ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny.
Pozměňovací návrh 14
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 28
(28)  Transparentnost a lepší informace jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.
(28)  Transparentnost a odpovídající přístup k informacím vhodně uzpůsobený pro předpokládaného uživatele jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti, zdravotničtí pracovníci a ostatní zainteresované osoby přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.
Pozměňovací návrh 15
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 29
(29)  Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.
(29)  Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 16
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 30
(30)  Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována. Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
(30)  Elektronické systémy Eudamed by měly umožnit, aby byli veřejnost a zdravotničtí pracovníci o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informováni. Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou. Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem.
Pozměňovací návrh 17
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 32
(32)  U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný.
(32)  U vysoce rizikových zdravotnických prostředků in vitro by měli výrobci v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a o výsledku klinického hodnocení. Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo být veřejně přístupné v databance Eudamed.
Pozměňovací návrh 18
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 32 a (nový)
(32a)  Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh, musí být zpřísněny a posíleny příslušné normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do studií klinické funkce obecně považovány za obchodně citlivé, pokud byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů ve studiích klinické funkce ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci.
Pozměňovací návrh 19
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 33
(33)  Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.
(33)  Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy, popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.
Pozměňovací návrh 20
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 35
(35)  U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o prostředky, pro které neexistují žádné společné technické specifikace, nové prostředky nebo prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.
vypouští se
Pozměňovací návrh 262
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 40 a (nový)
(40a)  Klinická expertíza a specializované znalosti o produktech v rámci oznámených subjektů, zvláštních oznámených subjektů a koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky musí odpovídat specifikacím diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Kliničtí odborníci musí mít znalosti v oblasti klinické interpretace výsledků diagnostiky in vitro, metrologie a správné laboratorní praxe. Kliničtí odborníci a produktoví specialisté by měli mít mimo jiné znalosti z virologie, hematologie, klinické analytiky a genetiky.
Pozměňovací návrh 22
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 43 a (nový)
43a.  V článku 15 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace1 se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce.
1 Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Pozměňovací návrh 23
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 44 a (nový)
(44a)  V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky studie klinické funkce společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o studii klinické funkce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech studií klinické funkce.
Pozměňovací návrh 24
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 45
(45)  Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce, včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena.
(45)  Zadavatelé intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu. Každý členský stát by si měl zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být na jeho území provedena.
Pozměňovací návrh 25
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 45 a (nový)
(45a)  V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES1.
____________
¹ Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).
Pozměňovací návrh 26
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 48
(48)  V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
(48)  V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci Unie i mimo ni.
Pozměňovací návrh 27
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 49
(49)  Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a sdílet informace s orgány na stejné úrovni, potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
(49)  Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci, uživatelé a pacienti by měli být zmocněni a oprávněni k tomu ohlašovat nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů a při zachování anonymity, je-li to relevantní. Příslušné vnitrostátní orgány by v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod měly informovat výrobce a, je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout informace prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed, potvrdí-li se, že došlo k nežádoucí příhodě.
Pozměňovací návrh 28
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 53
(53)  Členské státy vybírají poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
(53)  Členské státy by měly vybírat poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna.
Pozměňovací návrh 29
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 54
(54)  Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.
(54)  Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím srovnatelné výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.
Pozměňovací návrh 30
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 54 a (nový)
(54a)  Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla poskytnout pokyny ke snazšímu zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody.
Pozměňovací návrh 31
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 55
(55)  Měl by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
(55)  Měla by být zřízena skupina MDCG složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. Než se ujmou svých úkolů, měli by členové MDCG předložit závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti. Ověření těchto prohlášení by měla provést Komise.
Pozměňovací návrh 32
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 59
(59)  Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.
(59)  Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, zásadu svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví, jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech a biomedicíně a jejím dodatkovým protokolem o genetických zkouškách pro zdravotní účely. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.
Pozměňovací návrh 33
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 59 a (nový)
(59a)  Jasná pravidla o používání testů DNA jsou důležitá. Je však záhodno regulovat pouze některé základní prvky a ponechat členským státům prostor, aby si vytvořily v této oblasti konkrétnější právní předpisy. Členské státy by měly například předpisy stanovit, že všechny prostředky, které indikují genetickou chorobu, jež se rozvine v dospělosti, nebo má vliv na plánování rodiny, se nesmí používat u nezletilých, není-li k dispozici preventivní léčba.
Pozměňovací návrh 34
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 59 b (nový)
(59b)  I když by genetické poradenství mělo být v určitých případech povinné, nemělo by být povinné v případech, kdy je diagnóza pacienta, který již nemocí trpí, potvrzena na základě genetického testu nebo kdy se používá doprovodná diagnostika.
Pozměňovací návrh 35
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 59 c (nový)
(59c)  Toto nařízení je v souladu s Úmluvou Organizace spojených národů ze dne 13. prosince 2006 o právech osob se zdravotním postižením, kterou Evropská unie ratifikovala dne 23. prosince 2010 a v níž se smluvní strany zavazují, že budou zejména podporovat, chránit a zajišťovat plné a rovné užívání všech lidských práv a základních svobod všemi osobami se zdravotním postižením a podporovat úctu k jejich přirozené důstojnosti, mimo jiné budou podporovat povědomí o schopnostech a přínosu osob se zdravotním postižením.
Pozměňovací návrh 270
Návrh nařízení
Článek 59 d (nový)
59d.  vzhledem k tomu, že s ohledem na nutnost chránit integritu člověka při odběru vzorků a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla je vhodné řídit se zásadami stanovenými Úmluvou Rady Evropy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti s ohledem na použití v biologii a v lékařství;
Pozměňovací návrh 36
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 60
(60)  V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, aby mohla přizpůsobit technickému pokroku obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(60)  V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Základní prvky tohoto nařízení jako obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a prvky upravující či doplňující postupy posuzování shody by však měly být přizpůsobeny pouze prostřednictvím řádného legislativního procesu. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
Pozměňovací návrh 37
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 64
(64)  Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu.
(64)  Aby se mohly hospodářské subjekty, zejména malé a střední podniky, přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, a aby bylo zajištěno jeho řádné používání, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro přijetí organizačních opatření. Avšak části tohoto nařízení, které se týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je důležité, aby byl co nejdříve jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních prostředků in vitro na trhu.
Pozměňovací návrh 38
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 65
(65)  V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených nařízením na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během tohoto přechodného období by měl zůstat v platnosti článek 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES. Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím.
(65)  V zájmu zajištění hladkého přechodu k registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by elektronické systémy zavedené nařízením na úrovni Unie měly být uvedeny do provozu co nejdříve. Mělo by však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice, aby se předešlo vícenásobným registracím.
Pozměňovací návrh 39
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 67 a (nový)
(67a)  Unie dlouhodobě sleduje politiku nezasahování do politiky jednotlivých států, které mohou povolit, zakázat nebo omezit eticky sporné technologie, např. genetické zkoušky před implantací. Toto nařízení by nemělo být v rozporu s touto zásadou, a proto by rozhodnutí o povolení, zákazu nebo omezení takových technologií měly přijímat jednotlivé členské státy. V případě, že členský stát takové technologie povolí, ať již s omezením nebo bez omezení, měly by se uplatňovat standardy stanovené tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 272
Návrh nařízení
Článek 67 b (nový)
(67b)  vzhledem k tomu, že ačkoliv se tato směrnice nevztahuje na mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti, kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti prostředků uživatelem jsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro;
Pozměňovací návrh 268
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 6
6.   Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.
6.   Toto nařízení stanoví, že některé prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis, avšak nejsou jím dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé jiné prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis. Zaměření reklamy na spotřebitele u prostředků klasifikovaných tímto nařízením jako prostředky pouze na lékařský předpis je nezákonné.
Následující prostředky mohou být vydávány pouze na lékařský předpis:
1)  prostředky třídy D;
2)  prostředky třídy C v následujících kategoriích:
a)  prostředky pro genetické testy;
b)  doprovodná diagnostika.
Odchylně od výše uvedeného, z důvodů dosažení vysoké míry ochrany veřejného zdraví, mohou členské státy zachovat či zavést vnitrostátní předpisy umožňující vydávání zvláštních testů třídy D i bez lékařského předpisu. V takovém případě jsou povinny řádně informovat Komisi.
Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, aby po konzultaci se zúčastněnými stranami rozhodla o tom, že i další testy třídy C mohou být poskytnuty pouze na lékařský předpis.
Pozměňovací návrh 41
Návrh nařízení
Čl. 1. – odst. 7 a (nový)
7a.  Regulací diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli specifického druhu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Pozměňovací návrh 42 a 43
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 1
1.  „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům:
1.  „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním přímým nebo nepřímým lékařským účelům:
–  stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby,
–  stanovení diagnózy, prevence, monitorování, predikce,prognóza léčba nebo mírnění choroby,
–  stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
–  stanovení diagnózy, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
–  vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu,
–  vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu,
–  kontrola nebo podpora početí,
–  kontrola nebo podpora početí,
–  dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků,
–  dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše uvedených výrobků,
–  poskytování informací o přímých či nepřímých dopadech na zdraví,
a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být takovými prostředky podpořena.
a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky, imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být takovými prostředky podpořena.
Pozměňovací návrh 44
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 – odrážka 2
–  o vrozené anomálii,
–  o vrozeném tělesném nebo mentálním postižení,
Pozměňovací návrh 45
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 – pododstavec 2 a (nový)
Toto nařízení se vztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro používané k testům DNA.
Pozměňovací návrh 46
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 4
4.  „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou;
4.  „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou, včetně testovacích služeb nabízených laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti;
Pozměňovací návrh 47
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 6
6.  „doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou léčbu;
6.  „doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek konkrétně určený a zásadně důležitý pro výběr pacientů s dříve diagnostikovaným vyhovujícím nebo nevyhovujícím zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro specifickou léčbu léčebným výrobkem nebo několika léčebnými výrobky;
Pozměňovací návrh 48
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 12 a (nový)
12a.  „novým prostředkem“ se rozumí:
–  prostředek zahrnující technologii (analytickou, technologickou nebo testovací platformu), která se v diagnostice dříve nepoužívala, nebo
–  stávající prostředek, který se poprvé používá k novému účelu;
Pozměňovací návrh 49
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 12 b (nový)
12b.  „prostředkem ke genetickému testování“ se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro používaný ke stanovení charakteristických genetických znaků osoby, které jsou dědičné nebo získané v období prenatálního vývoje;
Pozměňovací návrh 50
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 15 a (nový)
15a.  „službou informační společnosti“ se rozumí každá služba, která je zpravidla poskytována za úplatu, na dálku, elektronicky a na základě individuální žádosti příjemce služeb;
Pozměňovací návrh 51
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 16 – pododstavec 1
16.  „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla, vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem, názvem nebo značkou.
16.  "výrobcem" se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana. Povinnosti výrobců podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim připisuje určený účel prostředků, s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým vlastním jménem nebo značkou.
Pozměňovací návrh 52
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 21
21.  „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví;
21.  „zdravotnickou institucí" se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba a má právní způsobilost pro tyto aktivity; komerční laboratoře, které poskytují diagnostické služby, se nepovažují za zdravotnické instituce;
Pozměňovací návrh 53
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 25
25.  „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce;
25.  „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce;
Pozměňovací návrh 54
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 28
28.  „klinickými důkazy“ se rozumí informace k doložení vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce;
28.  „klinickými důkazy“ se rozumí pozitivní i negativní údaje podporující hodnocení vědecké platnosti a funkční způsobilosti při používání prostředku dle určení výrobce;
Pozměňovací návrh 55
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 30
30.  „funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem. Sestává z analytické a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku;
30.  „funkční způsobilostí prostředku“ se schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného výrobcem. Spočívá v dosažení technických schopností, analytické výkonnosti a případně klinické funkce k dosažení určeného účelu prostředku;
Pozměňovací návrh 56
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 35
35.  „hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření analytické a případně klinické funkce prostředku;
35.  „hodnocením funkční způsobilosti“ se rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo ověření, zda prostředek plní funkci zamýšlenou výrobcem, včetně technické, analytické a případně klinické funkce prostředku;
Pozměňovací návrh 57
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 a (nový)
37a.  „etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě výše uvedených studií prováděných za účasti nezletilých osob se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie.
Pozměňovací návrh 58
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 43 a (nový)
43a.  „kalibračními materiály“ se rozumí norma pro měření používaná při kalibraci prostředku;
Pozměňovací návrh 59
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 44
44.  „kalibračními a kontrolními materiály“ se rozumí jakákoli látka, materiál nebo předmět určený výrobcem k stanovení měřicích vztahů nebo k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho určeným účelem;
44.  „kontrolními materiály“ se rozumí látka, materiál nebo předmět, jež mají být na základě určení daného výrobce používány k ověření vlastností funkční způsobilosti prostředku;
Pozměňovací návrh 60
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 45
45.  „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení studie klinické funkce;
45.  „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení, provádění nebo financování studie klinické funkce;
Pozměňovací návrh 61
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 47 – odrážka 2 – podbod iii
iii)  hospitalizace nebo dlouhotrvající hospitalizace,
iii)  hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta,
Pozměňovací návrh 62
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 48
48.  „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;
48.  „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, stabilitu, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;
Pozměňovací návrh 63
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 48 a (nový)
48a.  „inspekcí“ se rozumí příslušným orgánem provedené úřední přezkoumání dokumentů, zařízení, záznamů, organizace zabezpečování jakosti a jakýchkoliv dalších prvků souvisejících podle příslušného orgánu s klinickým hodnocením, které se mohou nacházet v místě hodnocení, v zařízení zadavatele a/nebo smluvní výzkumné organizace nebo v jiných zařízeních, které příslušný orgán považuje za vhodné podrobit inspekci;
Pozměňovací návrh 64
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 55
55.  „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;
55.  „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům, osobám manipulujícím s odpadními látkami nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;
Pozměňovací návrh 65
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 56 a (nový)
56a.  „neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění;
Pozměňovací návrh 66
Návrh nařízení
Článek 3
1.  Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice pro „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
1.  Komise může ze své vlastní iniciativy stanovit nebo na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradního výboru pro zdravotnické prostředky podle článku 76, respektive článku 76a, stanoví, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků, včetně hraničních výrobků, vztahují definicepro „diagnostický zdravotnický prostředek in vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
2.  Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, zdravotnických prostředků, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.
Pozměňovací návrh 67
Návrh nařízení
Kapitola II – název
Kapitola II
Kapitola VI*
Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb
Dodání prostředků na trh a jejich používání, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 4 až 20.
Pozměňovací návrh 68
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 3
3.  Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost musí být založeno na klinických důkazech v souladu s článkem 47.
3.  Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost musí zahrnovat klinické důkazy v souladu s článkem 47.
Pozměňovací návrh 69
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 5 – pododstavec 1
S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že k výrobě a používání takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a že tato zdravotnická instituce splňuje normu EN ISO 15189 či jakoukoli jinou rovnocennou uznávanou normu. Členské státy mohou požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich území a mohou výrobu a používání příslušných prostředků podrobit dalším bezpečnostním požadavkům.
S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že k výrobě a používání takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a že tato zdravotnická instituce získá schválení podle normy EN ISO 15189 či jakékoli jiné rovnocenné uznávané normy. Požadavky tohoto nařízení platí i nadále pro klinické či komerční patologické laboratoře, jejichž primárním cílem není zdravotní péče (tj. péče o pacienty a jejich léčba) ani prosazování veřejného zdraví. Členské státy jsou povinny požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich území a podrobí výrobu a používání příslušných prostředků dalším bezpečnostním požadavkům.
Pozměňovací návrh 70
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 5 – pododstavec 2
Prostředky zařazené do třídy D v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí i v případě, že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, splňovat požadavky tohoto nařízení. Ustanovení týkající se označení CE stanovená v článku 16 a povinnosti uvedené v článcích 21 až 25 se ale na tyto prostředky nevztahují.
Prostředky zařazené do třídy D v souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí být v případě, že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, vyňaty z požadavků tohoto nařízení s výjimkou čl. 59 odst. 4 a obecných požadavků na bezpečnost stanovených v příloze I, pokud splňují následující podmínky:
a)  zvláštní potřeby pacienta-příjemce nebo skupiny pacientů nemohou být uspokojeny prostředkem s označením CE jako takovým, a proto je třeba prostředek s označením CE upravit, nebo je nutno vyrobit prostředek nový;
b)  zdravotnická instituce získala schválení podle normy ISO 15189 pro systém řízení jakosti nebo jiné rovnocenné uznávané schválení;
c)  zdravotnická instituce předloží Komisi a příslušnému orgánu uvedenému v článku 26 seznam těchto prostředků, který obsahuje zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání. Tento seznam je pravidelně aktualizován.
Komise ověří, zda jsou prostředky uvedené v tomto seznamu vhodné pro udělení výjimky v souladu s požadavky podle tohoto odstavce.
Informace o prostředcích, kterým byla udělena výjimka, se zveřejní.
Členské státy mají nadále právo omezit interní výrobu a používání jakéhokoli konkrétního druhu diagnostického prostředku in vitro, pokud jde o aspekty, na něž se nevztahuje toto nařízení, a na výrobu a používání dotyčných prostředků může uplatnit další bezpečnostní požadavky. V těchto případech o tom členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
Pozměňovací návrh 71
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 6
6.  Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty.
vypouští se
Pozměňovací návrh 271
Návrh nařízení
Článek 4 a (nový)
Článek 4a
Genetické informace, poradenství a informovaný souhlas
1.  Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, stanoví-li tak na základě osobní konzultace osoba přijatá podle platných vnitrostátních právních předpisů jako člen lékařské profese.
2.  Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, jsou-li chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů testu a existuje-li předpoklad, že klinické údaje získané v průběhu zkoušky budou spolehlivé a významné.
3.  Informace. Dříve než je prostředek použit pro účely genetické zkoušky, musí osoba uvedená v odstavci 1 poskytnout dotčené osobě příslušné informace o povaze, závažnosti a důsledcích této zkoušky.
4.  Genetické poradenství. Vhodné genetické poradenství je povinné před použitím prostředku pro účely prediktivního a prenatálního testování a po zjištění genetického stavu. Zahrnuje lékařské, etické, sociální, psychologické a právní aspekty a provádí je lékaři nebo jiná osoba s příslušnou kvalifikací v oboru genetického poradenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
Formu a rozsah tohoto genetického poradenství určují důsledky výsledků zkoušky a jejich závažnost z hlediska dané osoby nebo jejích rodinných příslušníků.
5.  Souhlas. Prostředek lze pro účely genetické zkoušky použít pouze tehdy, jestliže dotčená osoba vyslovila s touto zkouškou svobodný a informovaný souhlas. Souhlas musí být výslovný a písemný. Může být kdykoli písemně nebo ústně odvolán.
6.  Testování nezletilých a nezpůsobilých osob. V případě nezletilých osob musí být získán informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce nebo nezletilého osobně v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilého a může být kdykoli odvolán, aniž by tím nezletilý došel újmy. V případě nezpůsobilých osob, které nejsou schopny dát právoplatný informovaný souhlas, musí být získán informovaný souhlas zákonného zástupce. Souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezpůsobilé osoby a může být kdykoli odvolán, aniž by tím tato osoba došla újmy.
7.  K určení pohlaví v rámci prenatální diagnostiky lze prostředek použít pouze tehdy, má-li určení pohlaví lékařský účel a existuje-li riziko závažných dědičných onemocnění specifických pro určité pohlaví. Odchylně od čl. 2 odst. 1 a 2 se totéž vztahuje na výrobky, které nejsou určeny ke konkrétnímu lékařskému účelu.
8.  Ustanovení tohoto článku o používání prostředků pro účely genetických zkoušek nebrání členským státům v zachování či přijetí přísnějších vnitrostátních předpisů v této oblasti z důvodu ochrany zdraví nebo veřejného pořádku.
Pozměňovací návrh 73
Návrh nařízení
Čl. 5. – odst. 2 a (nový)
2a.  Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku.
Pozměňovací návrh 74
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 2 b (nový)
2b.  Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť:
a)  připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá;
b)  vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu;
c)  uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody.
Propagační materiály, prezentace a informace o výrobcích nesmí být klamavé ve smyslu uvedeném v prvním pododstavci.
Pozměňovací návrh 75
Návrh nařízení
Čl. 7. – odstavce 1 a 1 a (nový)
1.  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
1.  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví, má Komise pravomoc přijmout po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
1a.  Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou v souladu s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem.
Pozměňovací návrh 76
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 2
Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok.
vypouští se
Pozměňovací návrh 77
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 6 – pododstavec 1
Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh.
Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro shromažďování, záznam, ohlašování prostřednictvím elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 60 a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh. Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh a schváleno příslušným orgánem.
Pozměňovací návrhy 263
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 7
7.   Výrobce zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace, které mají být předloženy podle oddílu 17 přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy.
7.   Výrobce zajistí, aby informace, které mají být k prostředku předloženy podle oddílu 17 přílohy I, byly poskytnuty v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být informace předloženy.
U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace předložené podle oddílu 17 přílohy I v jazyce (jazycích) členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému uživateli.
U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace předložené podle oddílu 17 přílohy I snadno srozumitelné a musí být v jazyce (jazycích) členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému uživateli.
Pozměňovací návrh 80
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 8
8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a případně zplnomocněného zástupce.
8.  Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují příslušné odpovědné vnitrostátní orgány, distributory, dovozce a případně zplnomocněného zástupce.
Pozměňovací návrh 81
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 9 – pododstavec 1 a (nový)
Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciálně poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohli od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví.
Pozměňovací návrh 82
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 9 – pododstavec 1 b (nový)
Existují-li skutečnosti, na jejichž základě se lze domnívat, že zdravotnický prostředek in vitro způsobil újmu, mohou potenciálně poškozený uživatel, jeho právní nástupce, jeho povinná zdravotní pojišťovna nebo třetí strany, které jsou dotčeny újmou, požadovat od výrobce nebo od jeho oprávněného zástupce informace uvedené v první větě.
Za podmínek stanovených v první větě toto právo na informace existuje rovněž vůči příslušným orgánům členských států odpovědných za dohled nad příslušným zdravotnickým prostředkem a vůči každému oznámenému subjektu, který vydal certifikát podle článku 45 nebo byl jiným způsobem zapojen do postupu posuzování shody dotyčného zdravotnického prostředku.
Pozměňovací návrh 83
Návrh nařízení
Čl. 8. – odst. 10 a (nový)
10a.  Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ platební neschopnosti a pro případ jakékoli újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, kterou je možné přímo přisoudit výrobní vadě tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému s vyráběným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, a to v souladu se směrnicí 85/374/EHS.
Pozměňovací návrh 84
Návrh nařízení
Čl. 9 – odst. 3 – pododstavec 3 – písm. a 
a)   uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4;
a)   uchovávat souhrn technické dokumentace nebo na požádání technickou dokumentaci, prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného certifikátu včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4;
Pozměňovací návrh 85
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. b
b)   že byl výrobcem jmenován zplnomocněný zástupce v souladu s článkem 9;
b)   že je výrobce identifikován a že jmenoval zplnomocněného zástupce v souladu s článkem 9;
Pozměňovací návrh 86
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. e
e)   že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití a EU prohlášení o shodě;
e)   že je prostředek označen v souladu s tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k použití;
Pozměňovací návrh 87
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. f a (nové)
fa)  že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a, pokud dovozce sám nezajišťuje dostatečné krytí, jež splňuje požadavky tohoto ustanovení.
Pozměňovací návrh 88
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 7
7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné nápravné opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a v případě potřeby zajistí přijetí nezbytných nápravných opatření k uvedení prostředku do souladu nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu a tato opatření provedou. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých jimi provedených nápravných opatřeních.
Pozměňovací návrh 89
Návrh nařízení
Čl. 12 – odst. 4
4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.
4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby v rámci jejich příslušné činnosti byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.
Pozměňovací návrh 90
Návrh nařízení
Článek 13
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací:
1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Požadované odborné znalosti se prokážou jednou z těchto kvalifikací:
a)   diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro;
a)   diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;
b)   pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
b)   tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
2.   Kvalifikovaná osoba odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:
2.   Osoba odpovědná za dodržování předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:
a)   že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;
a)   že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;
b)   že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;
b)   že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;
c)   že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 59 až 64;
c)   že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 59 až 64;
d)   v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIII oddíle 4.1;
d)   v případě prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIII oddíle 4.1;
Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1 a 2 společně odpovídá několik osob, jsou jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.
3.   Kvalifikovaná osoba nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.
3.   Osoba odpovědná za dodržování předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.
4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Unii. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací:
4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisůpožadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Unii. Požadované odborné znalosti se prokážou jednou z těchto kvalifikací:
a)   diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro;
a)   diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;
b)   pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
b)   tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Pozměňovací návrh 91
Návrh nařízení
Čl. 14 – odst. 1 – pododstavec 2
První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu, která byť není považována za výrobce podle definice v článku 2 bodě 16, sestavuje a upravuje prostředek již na trhu pro jeho určený účel pro potřeby individuálního pacienta.
První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu, která byť není považována za výrobce podle definice v článku 2 bodě 16, sestavuje a upravuje prostředek, který je již na trhu, pro jeho určený účel pro potřeby individuálního pacienta nebo konkrétní omezené skupiny pacientů v rámci jedné zdravotnické instituce.
Pozměňovací návrh 92
Návrh nařízení
Čl. 14. – odst. 4 a (nový)
4a.  Distributoři nebo přidružené subjekty, kteří jménem výrobce provádějí jednu nebo více činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b), jsou osvobozeni od dodatečných požadavků podle odstavců 3 a 4.
Pozměňovací návrh 264
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 1
1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven v příloze III. Prohlášení je přeloženo do úředního jazyka Unie nebo jazyků požadovaných členským státem (členskými státy), v němž (nichž) je prostředek dodán na trh.
1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven v příloze III. Prohlášení se vydává v jednom z úředních jazyků Unie.
Pozměňovací návrh 93
Návrh nařízení
Čl. 15 – odst. 4
4.  Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze III s ohledem na technický pokrok.
vypouští se
Pozměňovací návrh 94
Návrh nařízení
Čl. 19 – odst. 1
1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.
1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.
Pozměňovací návrh 95
Návrh nařízení
Čl. 19 – odst. 2
2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek.
2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 101
Návrh nařízení
Kapitola III – název
Kapitola III
Kapitola VII*
Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti, Evropská databanka zdravotnických prostředků
Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti, Evropská databanka zdravotnických prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 21 až 25.
Pozměňovací návrh 96
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 1 – písm. e – bod i
i)   provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně tři roky od pověření;
i)   provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně pět let od pověření;
Pozměňovací návrh 97
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 8 – písm. b
b)   oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací;
b)   oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací, a to do té míry, do jaké neohrožuje ochranu veřejného zdraví;
Pozměňovací návrh 98
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 8 – písm. e a (nové)
ea)  kompatibilita se systémy identifikace zdravotnického prostředku, které již na trhu existují.
Pozměňovací návrh 99
Návrh nařízení
Čl. 22 – odst. 8 – písm. e b (nové)
eb)  kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti, které využívají zúčastněné strany působící v oblasti zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 100
Návrh nařízení
Čl. 23 – odst. 1
1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací, které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v příloze V části A.
1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce a pro zajištění transparentnosti a bezpečného a účinného používání tím, že se uživatelům zpřístupní stávající důkazy o klinické platnosti a případně užitkovosti prostředku. Podrobnosti týkající se informací, které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v příloze V části A.
Pozměňovací návrh 102
Návrh nařízení
Článek 24
Souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti
Zpráva o bezpečnosti a klinických funkcích
1.   V případě prostředků klasifikovaných do tříd C a D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce vypracuje souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti. Je napsán formou snadno srozumitelnou pro určeného uživatele. Návrh tohoto souhrnu je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 40, a je tímto subjektem schválen.
1.   V případě prostředků klasifikovaných do tříd C a D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce vypracuje zprávu o bezpečnosti a klinické funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky. Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž je prostředek uváděn na trh, v podobě snadno srozumitelné i pro laickou veřejnost. Návrh zprávy je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu a případně zvláštnímu oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s články 40 a 43a a tímto subjektem schválena.
1a.  Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed v souladu s ustanoveními čl. 25 odst. 2 písm. b) a přílohy V části A bodu 15.
2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu bezpečnosti a funkční způsobilosti zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84 odst. 2.
2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formát prezentace prvků údajů, které mají být ve zprávě a v souhrnu uvedeném v odstavci 1 zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84 odst. 2.
Pozměňovací návrh 103
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 2 – písmena f a a f b (nová)
fa)  elektronický systém pro registraci poboček a subdodávek uvedený v článku 28a;
fb)  elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty uvedený v článku 41b.
Pozměňovací návrh 104
Návrh nařízení
Čl. 26 – odst. 5
5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrnost obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.
5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty ochrání důvěrné aspekty obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.
Pozměňovací návrh 105
Návrh nařízení
Čl. 26 – odst. 6
6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má k dispozici dostatečný počet způsobilých zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má dostatečný počet stálých a způsobilých interních zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů. Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8.
Zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, kteří mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou prokazatelnou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů stanovených v bodě 3.2.5 přílohy VI.
Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, kteří mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou prokazatelnou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů stanovených v bodě 3.2.6. přílohy VI.
Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, konzultuje se, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 31 odst. 3, příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ohledně všech aspektů, které se takových prostředků konkrétně týkají.
Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, konzultuje se příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ohledně všech aspektů, které se takových prostředků konkrétně týkají.
Pozměňovací návrh 106
Návrh nařízení
Čl. 26 – odst. 7
7.   Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
7.   Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a za vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci při posuzování, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a při monitorování oznámených subjektů řádně a zda tento určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně. Členské státy poskytnou Komisi a ostatním členským státům na jejich žádost veškeré informace o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Tyto informace jsou s výhradou článku 80 veřejně přístupné.
Pozměňovací návrh 107
Návrh nařízení
Čl. 26 – odst. 8
8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.
8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.
Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu může zúčastnit. Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.
Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu zúčastní. Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.
Pozměňovací návrh 108
Návrh nařízení
Čl. 27 – odst. 1
1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI. Zejména v souladu s bodem 1.2. přílohy VI je oznámený subjekt organizován a provozován tak, aby chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zamezoval střetu zájmů.
Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam musí obsahovat alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi.
Pozměňovací návrh 109
Návrh nařízení
Článek 28
-1. Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak ve zdravotnické oblasti. Mají schopnost interně posoudit kvalitu subdodavatelů.
Externím odborníkům je možné přidělit zakázky na posouzení diagnostických zdravotnických prostředků nebo technologií in vitro zejména v oblastech, kde je klinická odborná znalost omezená.
1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.
2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.
2a.  Oznámené subjekty zveřejní seznam subdodavatelů nebo poboček a konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení o zájmech svých zaměstnanců.
3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze se souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.
3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze s výslovným souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.
4.   Oznámený subjekt uchovává pro potřebu vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.
4.   Oznámený subjekt alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.
4a.  Roční posouzení oznámených subjektů podle čl. 33 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI.
Pozměňovací návrh 110
Návrh nařízení
Článek 28 a (nový)
Článek 28a
Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které jsou odpovědni.
2.  Před tím, než může k realizaci subdodávek skutečně dojít, zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu smluvně zajišťovat specifické úkoly spojené s posuzováním shody nebo využívat při plnění specifických úkolů spojených s posuzováním shody služeb pobočky, jejich jméno (jména) spolu s jejich specifickými úkoly.
3.  Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.
4.  Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti.
Pozměňovací návrh 111
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 1
1.  Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského státu, v němž je usazen.
1.  Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského státu, v němž je usazen.
Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 41a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 41a předloží žádost o oznámení agentuře EMA.
Pozměňovací návrh 112
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 3
3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze dvou odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise, která společný tým pro posuzování povede.
3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze tří odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen. Společný tým pro posuzování povede zástupce Komise. Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 41a odst. 1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA.
Pozměňovací návrh 113
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 4
4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 29 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 29 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.
4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 29 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 29 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.
Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska se uvedou ve zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu.
Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany žádajícího subjektu posuzování shody budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování. Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shodypožadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení.
Pozměňovací návrh 114
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 5
5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.
5.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Pokud tým pro posuzování vypracuje samostatné stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.
Pozměňovací návrh 115
Návrh nařízení
Čl. 30 – odst. 6
6.   Společný tým pro posuzování poskytne své stanovisko ohledně zprávy o posuzovánínávrhu oznámení do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení, které příslušný vnitrostátní orgán náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.
6.   Společný tým pro posuzování poskytne své konečné stanovisko ohledně zprávy o posuzování, návrhu oznámení a případně samostatného stanoviska týmu pro posuzování do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení. Příslušný vnitrostátní orgán vychází při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí.
Pozměňovací návrh 116
Návrh nařízení
Čl. 31 – odst. 2
2.   Členské státy mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI.
2.   Členské státy oznámí pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI a pro něž byl dokončen postup posuzování žádostí v souladu s článkem 30.
Pozměňovací návrh 117
Návrh nařízení
Čl. 31 – odst. 3
3.  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu.
vypouští se
Pozměňovací návrh 118
Návrh nařízení
Čl. 31 – odst. 4 – pododstavec 1
4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.
4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody, rizikové třídy a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.
Pozměňovací návrh 119
Návrh nařízení
Čl. 31 – odst. 8
8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.
8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se s okamžitou platností pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.
Pozměňovací návrh 120
Návrh nařízení
Čl. 31 – odst. 9
9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.
9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.
Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 25 druhém pododstavci zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tyto informace doplňuje konečná zpráva o posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku.
Veškeré podrobnosti oznámení včetně třídy a typologie prostředků a příloh se zpřístupní veřejnosti.
Pozměňovací návrh 121
Návrh nařízení
Čl. 32 – odst. 2
2.   Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena,činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
2.   Komise snadno přístupným způsobem zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, činností, pro něž byly oznámeny, a všech dokumentů pro postup oznamování podle čl. 31 odst. 5. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Pozměňovací návrh 122
Návrh nařízení
Článek 33
1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.
1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a případně agentura EMA tyto subjekty neustále monitorují, aby se zajistilo trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.
Oznámené subjekty neprodleně informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
Oznámené subjekty neprodleně, nejpozději však do 15 dnů informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
2.   Oznámené subjekty neprodleně odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí, neexistuje-li proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě mohou obě strany konzultovat koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. Oznámený subjekt nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými.
2.   Oznámené subjekty neprodleně, nejpozději však do 15 dnů odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí. Existuje-li proti tomu oprávněný důvod, oznámené subjekty tyto důvody písemně vysvětlí a konzultují s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, která poté vydá doporučení. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Toto posouzení zahrne inspekci na místě každého oznámeného subjektu.
3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI, včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky). Toto posouzení zahrnuje neohlášenou inspekci na místě každého oznámeného subjektu a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie.
Posouzení zahrnuje také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení návrhové dokumentace, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý, a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu hodnotit a posuzovat klinické důkazy.
4.   Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý třetí rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 30 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zde oznámený subjekt stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu.
4.   Dva roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý druhý rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 30 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt a jeho pobočky a subdodavatelé stále splňují požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu.
U zvláštních oznámených subjektů podle článku 41a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok.
Kompletní výsledky posouzení se zveřejní.
5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.
5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.
5a.  Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI bodě 5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 123
Návrh nařízení
Čl. 34 – odst. 2
2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.
2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení platí do doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne o zrušení tohoto pozastavení poté, co provedl posouzení společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 30 odst. 3. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě informuje Komisiostatní členské státy.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi, ostatní členské státy, příslušné výrobce a zdravotníky.
Pozměňovací návrh 124
Návrh nařízení
Čl. 34 – odst. 3
3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil, že dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje buď jiný oznámený subjekt nebo je na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.
3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení informuje Komisi a učiní náležité kroky, aby zajistil, aby dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracoval buď jiný oznámený subjekt, nebo aby byla tato dokumentace na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.
Pozměňovací návrh 125
Návrh nařízení
Čl. 34 – odst. 4
4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem, nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy, pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, s cílem ověřit, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů.
Pozměňovací návrh 126
Návrh nařízení
Čl. 34 – odst. 5
5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:
5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:
a)   v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt odpovědný za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;
a)   v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení jiný oznámený subjekt odpovědný za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;
b)   v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.
b)   v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.
Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.
Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.
Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 25 druhém pododstavci zadává okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informace o změnách oznámení oznámeného subjektu.
Pozměňovací návrh 127
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 1
1.   Komise prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy.
1.   Komise prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy, včetně neohlášené inspekce oznámeného subjektu provedené společným týmem pro posuzování, jehož složení je v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 30 odst. 3.
Pozměňovací návrh 128
Návrh nařízení
Čl. 35 – odst. 3 – pododstavec 1
3.   Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení.
3.   Pokud Komise v konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodne, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení podle čl. 34 odst. 2.
Pozměňovací návrh 129
Návrh nařízení
Čl. 37 – odst. 1
Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů uvedených v článku 39 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].
Komise v konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů uvedených v článku 39 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích]. Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně.
Pozměňovací návrh 130
Návrh nařízení
Čl. 37. – odst. 2 a (nový)
Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast jakéhokoli oznámeného subjektu.
Pozměňovací návrh 131
Návrh nařízení
Čl. 37 – odst. 2 b (nový)
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
Pozměňovací návrh 132
Návrh nařízení
Článek 38
Poplatky
Poplatky za činnosti vnitrostátních orgánů
1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.
1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.
2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovacíefektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které obdržely platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.
2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, efektivity nákladů a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které obdržely platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.
Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní.
Pozměňovací návrh 133
Návrh nařízení
Článek 38 a (nový)
Článek 38a
Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody
1.  Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty.
2.  Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků.
3.  Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi.
4.  Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily.
Pozměňovací návrh 134
Návrh nařízení
Kapitola V – oddíl 1 – název
Kapitola V
Kapitola III*
Klasifikace a posuzování shody
Posuzování shody
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 40, 41,41a, 41b, 41c, 42a, 43, 44, 45, 46.
Pozměňovací návrh 135
Návrh nařízení
Kapitola V – oddíl 1 – název
Oddíl 1 – Klasifikace
Kapitola II*
Klasifikace diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článku 39.
Pozměňovací návrh 136
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 1
1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících jejich určený účel a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII.
1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd A, B, C a D zohledňujících jejich určený účel, novost, složitost a s nimi spojená rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii stanovenými v příloze VII.
Pozměňovací návrh 137
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 2 – pododstavec 2
Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí. Toto rozhodnutí se zveřejní v Evropské databance.
Pozměňovací návrh 138
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 3 – pododstavec 1
Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.
Komise může ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout nebo na žádost členského státu rozhodne o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace. Toto rozhodnutí se přijme především s cílem vyřešit rozdílná rozhodnutí členských států ohledně klasifikace prostředků.
Pozměňovací návrh 139
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 4 – návětí
4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud jde o následující:
4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků a svazů výrobců, pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud jde o následující:
Pozměňovací návrh 140
Návrh nařízení
Čl. 40 – odst. 2 – pododstavec 2
Je-li v souladu s článkem 78 jmenována referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř případně ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými technickými specifikacemi nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná, jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a příloha IX oddíl 3.5.
Je-li v souladu s článkem 78 jmenována referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř laboratorními zkouškami ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a příloha IX oddíl 3.5. Laboratorní zkoušky prováděné referenční laboratoří se zaměří zejména na analytickou citlivost a specifičnost za použití referenčních materiálů a na diagnostickou citlivost a specifičnost za použití vzorků infekce v jejím raném a pokročilém stádiu.
Pozměňovací návrh 141
Návrh nařízení
Čl. 40 – odst. 4 – pododstavec 2
U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1.
U prostředků pro sebetestování musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1.
Pozměňovací návrh 142
Návrh nařízení
Čl. 40 – odst. 5 – pododstavec 2 – písm. a
a)  v případě prostředků pro testování v blízkosti pacienta na požadavky uvedené v příloze VIII bodě 6.1,
vypouští se
Pozměňovací návrh 143
Návrh nařízení
Čl. 40 – odst. 5 – pododstavec 2 – písm. c
c)  u prostředků s měřicí funkcí na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky.
vypouští se
Pozměňovací návrh 144
Návrh nařízení
Čl. 40 – odst. 10
10.  S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 26 až 38 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X.
vypouští se
Pozměňovací návrh 145
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 1
Zapojení oznámených subjektů
Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody
1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.
1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 41a odst. 1 může podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informujetéto žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.
Pozměňovací návrh 146
Návrh nařízení
Oddíl 2 a (nový) – název – pod čl. 41
Oddíl 2a – Dodatečná ustanovení pro posuzování shody u vysoce rizikových prostředků: zapojení zvláštních oznámených subjektů
Pozměňovací návrh 147
Návrh nařízení
Článek 41 a (nový)
Článek 41a
Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků
1.  Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u prostředků třídy D.
2.  Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.
3.  Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.
4.  Agentura EMA vybere z uchazečů zvláštní oznámené subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI a do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle je Komisi.
5.  Komise poté oznámení a jména zvláštních oznámených subjektů odpovídajícím způsobem zveřejní.
6.  Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.
Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA prodlouženo.
7.  Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno je uvedeno v elektronickém systému popsaném v článku 41b.
8.  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho zvláštního oznámeného subjektu.
9.  Zvláštní oznámený subjekt informuje agenturu EMA a Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.
10.  Čl. 41 odst. 2, 3 a 4 se týkají zvláštních oznámených subjektů.
Pozměňovací návrh 148
Návrh nařízení
Článek 41 b (nový)
Článek 41b
Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty
1.  Komise ve spolupráci s agenturou zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:
–  registraci žádostí o provádění posuzování shody, které obdržely zvláštní oznámené subjekty podle tohoto oddílu, registraci vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o zvláštních oznámených subjektech;
–  výměnu informací s vnitrostátními orgány;
–  a zveřejňování zpráv o posuzování.
2.  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.
3.  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti.
Pozměňovací návrh 149
Návrh nařízení
Článek 41 c (nový)
Článek 41c
Síť zvláštních oznámených subjektů
1.  Agentura EMA vytvoří, organizuje, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.
2.  Síť sleduje tyto cíle:
a)  pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
b)  přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
c)  podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni;
d)  pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;
e)  vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a
f)  nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.
3.  Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně.
Pozměňovací návrh 150
Návrh nařízení
Článek 42
Článek 42
vypouští se
Mechanismus kontroly některých posuzování shody
Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:
1.  Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída D, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
2.  Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích]. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.
Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.
3.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.
4.  Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
5.  Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy D, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:
a)  novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;
b)  nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;
c)  zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 59, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;
d)  výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;
e)  obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.
6.  Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.
7.  Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.
8.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
Pozměňovací návrh 151
Návrh nařízení
Článek 42 a (nový)
Článek 42a
Postup posuzování shody u jednotlivých případů některých vysoce rizikových prostředků
1.  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, s výjimkou žádostí o obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině (CG) výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76a. Koordinační skupina neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty příslušným podskupinám.
2.  Do 20 dnů po obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina na návrh nejméně tří členů příslušných podskupin výboru pro posuzování zdravotnických prostředků nebo na návrh Komise rozhodnout, že požádá zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:
–  souhrn předběžného posouzení shody;
–  zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII;
–  údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a dále
–  jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích;
Členové příslušných podskupin výboru pro posuzování zdravotnických prostředků rozhodnou, že o tyto dokumenty v jednotlivých případech požádají, zejména na základě následujících kritérií:
a)  novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;
b)  nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;
c)  zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;
d)  výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými zvláštními oznámenými subjekty u prostředků, které jsou v zásadě obdobné;
S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků.
Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný zdravotní důvod, proč byla konkrétní agenda zvolena.
Pokud výbor pro posuzování zdravotnických prostředků nepožádá ve lhůtě 20 dní o informace uvedené v odstavci 1, zahájí zvláštní oznámený subjekt postup posuzování shody.
3.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků po konzultaci s příslušnými podskupinami vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2 nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody zvláštního oznámeného subjektu. Může se jednat o žádost o vzorky nebo o inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany výboru pro posuzování zdravotnických prostředků se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.
4.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků může ve svém stanovisku doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.
5.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce o svém stanovisku do 5 dnů od jeho přijetí.
6.  Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem výboru pro posuzování zdravotnických prostředků souhlasí či nikoli. Pokud nesouhlasí, může předložit písemné oznámení se žádostí o přehodnocení stanoviska. V tom případě zašle zvláštní oznámený subjekt výboru pro posuzování zdravotnických prostředků podrobné odůvodnění žádosti do 30 dnů po obdržení stanoviska. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků tyto informace okamžitě předá Komisi.
Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přezkoumá své stanovisko do 30 dnů po obdržení odůvodnění žádosti. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
7.  Do 15 dnů po přijetí konečného stanoviska jej výbor pro posuzování zdravotnických prostředků zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.
8.  V případě souhlasu zvláštního oznámeného subjektu nebo v případě konečného stanoviska uvedeného v odstavci 7 Komise do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 6 vypracuje na základě tohoto stanoviska návrh rozhodnutí, které má být přijato s ohledem na projednávanou žádost o posouzení shody. Tento návrh rozhodnutí zahrnuje nebo odkazuje na stanovisko uvedené v odstavcích 6 nebo 7. Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem výboru pro posuzování zdravotnických prostředků, připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující dané rozdíly.
Návrh rozhodnutí se předloží členským státům, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.
Komise přijme konečné rozhodnutí přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3 do 15 dnů po ukončení tohoto přezkumného postupu.
9.  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.
Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo několika kritérii uvedenými v odstavci 2.
10.  Komise zpřístupní souhrn stanovisek uvedených v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.
11.  Pro účely tohoto článku Komise zřídí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisí.
12.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytnuté v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
13.  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, s výjimkou žádostí o obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedenému v článku 76a. Koordinační skupina neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty příslušným podskupinám.
Pozměňovací návrh 152
Návrh nařízení
Čl. 44 – odst. 1 – návětí
1.   V případech, kdy výrobce ukončí svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, jsou postupy změny oznámeného subjektu jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:
1.   Pokud se výrobce rozhodne ukončit svoji smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, informuje o této změně příslušný vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty. Postupy změny oznámeného subjektu jsou jasně definovány v dohodě mezi výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:
Pozměňovací návrhy 259 a 269
Návrh nařízení
Článek 44 a (nový)
Článek 44a (nový)
Dodatečný postup hodnocení u výjimečných případů
1.  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků třídy D, neexistuje-li příslušná společná technické specifikace, s výjimkou žádostí o obnovení nebo doplnění stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 24. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise neprodleně předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky (MDCG), která se k němu vyjádří. Při vypracovávání svého stanoviska může MDCG požádat koordinační skupinu výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD), uvedenému v článku 76b o klinické hodnocení.
2.  Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt o předložení následujících dokumentů před vydáním certifikátu:
–  zprávu o klinických důkazech a zprávu o studii klinické funkce uvedené v příloze XII;
–  údaje získané následným sledováním po uvedení na trh uvedeným v příloze XII; a
–  jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích, a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány těchto zemí.
Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o individuálním posouzení žádostí zejména na základě následujících kritérií:
a)  novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;
b)  nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;
c)  zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.
S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku.
Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nepožádá ve lhůtě 20 dní o informace uvedené v odstavci 1, zahájí zvláštní oznámený subjekt postup posuzování shody.
3.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy dodatečné požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.
4.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.
5.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce o svém stanovisku.
6.  Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tom případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění žádosti do 30 dnů po obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá Komisi.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů po obdržení odůvodnění žádosti. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
7.  Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.
8.  Pokud je stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky příznivé, může zvláštní oznámený subjekt přistoupit k certifikaci.
Je-li však toto příznivé stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podmíněno přijetím zvláštních opatření (např. přepracování plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, časově omezená certifikace), zvláštní oznámený subjekt vydá prohlášení o shodě pouze pod podmínkou, že tato opatření budou přijata.
Po přijetí příznivého stanoviska Komise vždy přezkoumá možnost přijmout společné technické standardy pro dotčený prostředek nebo skupinu prostředků, a je-li to možné, tyto standardy také přijme.
V případě negativního stanoviska koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nevydá zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě. Zvláštní oznámený subjekt nicméně může předložit nové informace v reakci na vysvětlení obsažené v posouzení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Jsou-li tyto nové informace výrazně odlišné od informací, které byly předloženy dříve, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky žádost přezkoumá.
Na žádost výrobce Komise uspořádá slyšení, v jehož rámci bude možné diskutovat o vědeckých důvodech, které vedly k vydání nepříznivého vědeckého posouzení, a o případných opatřeních, která může výrobce přijmout, nebo údajích, jež může předložit, a reagovat tak na výtky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
9.  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.
Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo více kritérii uvedenými v odstavci 2.
10.  Komise zveřejní shrnutí stanoviska uvedeného v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.
11.  Pro účely tohoto článku zřídí Komise technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi tímto výborem a Komisí samotnou.
12.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit postupy a procedurální aspekty týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytované v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
13.  Dotčený podnik nenese dodatečné náklady, které vzniknou z důvodu tohoto hodnocení.
Pozměňovací návrh 153
Návrh nařízení
Kapitola VI – název
Kapitola VI
Kapitola V*
Klinické důkazy
Klinické důkazy
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 47, 48, 49, 49a, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58.
Pozměňovací návrh 154
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 1
1.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost za běžných podmínek použití stanovenými v příloze I musí být založeno na klinických důkazech.
1.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost za běžných podmínek použití stanovenými v příloze I musí být založeno na klinických důkazech nebo dalších údajích o bezpečnosti pro obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, jejichž splnění klinické důkazy nedokládají.
Pozměňovací návrh 155
Návrh nařízení
Čl. 47. – odst. 3 a (nový)
3a.  Uvádí-li nebo popisuje-li výrobce klinický přínos, je jedním z požadavků i důkaz o tomto přínosu.
Pozměňovací návrh 156
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 4 – pododstavec 2 (nový)
Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu příslušného orgánu.
Pozměňovací návrh 157
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 5
5.   Údaje o vědecké platnosti, analytické a případně i klinické funkci jsou shrnuty v rámci zprávy o klinických důkazech uvedené v příloze XII části A oddíle 3. Zpráva o klinických důkazech je zahrnuta nebo plně uvedena v odkazech v technické dokumentaci uvedené v příloze II týkající se příslušného prostředku.
5.   Údaje o vědecké platnosti, analytické a případně i klinické funkci jsou shrnuty v rámci zprávy o klinických důkazech uvedené v příloze XII části A oddíle 3. Zpráva o klinických důkazech je zahrnuta v technické dokumentaci uvedené v příloze II týkající se příslušného prostředku.
Pozměňovací návrh 158
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1 – písm. a
a)  k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která je stanovena výrobcem;
a)  k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která je stanovena výrobcem nebo zadavatelem;
Pozměňovací návrh 159
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 1 – písm. b
b)   k ověření, zda prostředky dosahují určených přínosů pro pacienta uváděných výrobcem;
b)   k ověření klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně určených přínosů pro pacienta, pokud je používán k určenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití;
Pozměňovací návrh 160
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 4
4.   Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na takových studiích klinické funkce a aby klinické údaje získané ze studie klinické funkce byly spolehlivé.
4.  Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na takových studiích klinické funkce a aby klinické údaje získané ze studie klinické funkce byly spolehlivé. Nejsou-li rizika spojená s vyšetřením z lékařského hlediska odůvodnitelná potenciálními přínosy prostředku, nesmí být tyto studie prováděny.
Pozměňovací návrh 161
Návrh nařízení
Čl. 48 – odst. 6
6.   Pro intervenční studie klinické funkce, jak jsou definovány v čl. 2 bodu 37, a pro další studie klinické funkce, kdy provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další rizika pro subjekty studie, se kromě povinností stanovených v tomto článku použijí požadavky stanovené ve článcích 49 až 58 a v příloze XII.
6.  Pro intervenční studie klinické funkce, jak jsou definovány v čl. 2 bodu 37, a pro další studie klinické funkce, kdy provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další rizika pro subjekty studie, se kromě povinností stanovených v tomto článku použijí požadavky stanovené ve článcích 49 až 58 a v příloze XII. Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, jež se týkají předložení seznamu zanedbatelných rizik, což umožní stanovit výjimku z uplatňování příslušného článku.
Pozměňovací návrh 162
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 2 – pododstavec 1
2.  Zadavatel studie klinické funkce předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být studie prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole XIII. Do šesti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.
2.  Zadavatel studie klinické funkce předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být studie prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole XIII. Do 14 dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.
V případě, že se studie klinické funkce týká více než jednoho členského státu a nepodařilo se dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato studie schválena, na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etických zájmů, pokusí se dotčené členské státy dojít ke společnému závěru. Nedospějí-li členské státy k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co vyslechne dotčené členské státy a případně se poradí s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.
V případě, že dotčené členské státy proti studii klinické funkce vznesou námitku na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů, neměla by být studie klinické funkce v dotčených členských státech prováděna.
Pozměňovací návrh 163
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 3 – pododstavec 1
Pokud členský stát shledá, že požadovaná studie klinické funkce nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše šest dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit.
Pokud členský stát shledá, že požadovaná studie klinické funkce nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše deseti dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit.
Pozměňovací návrh 164
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 3 – pododstavec 3
Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do tří dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost se považuje úplná.
Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do sedmi dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost se považuje úplná.
Pozměňovací návrh 165
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 5 – písm. c
c)  po uplynutí 35 dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.
c)  po uplynutí 60 dnů ode data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.
Pozměňovací návrh 166
Návrh nařízení
Čl. 49. – odst. 5 a (nový)
5a.  Členské státy zajistí, aby studie klinické funkce byla pozastavena, ukončena nebo dočasně přerušena, pokud by ji příslušný orgán s ohledem na nové skutečnosti nadále neschvaloval nebo by nezískala příznivé stanovisko etického výboru.
Pozměňovací návrh 167
Návrh nařízení
Čl. 49. – odstavce 6 a  až 6 e (nové)
6a.  Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
6b.  Dotčený členský stát schválí provedení studie klinické funkce podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.
6c.  Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění, souhlas subjektů účastnících se studie klinické funkce poskytnutý na základě veškerých informací o studii klinické funkce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení studie.
Etický výbor musí jednat v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má studie proběhnout, a dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.
Etický výbor se skládá z přiměřeného počtu členů, kteří společně disponují odpovídajícími kvalifikacemi a zkušenostmi k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření.
Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení studie klinické funkce musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se studie provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost o povolení klinického hodnocení se zveřejní.
6d.  Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti studií klinické funkce, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce.
6e.  Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.
Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů.
Pozměňovací návrh 168
Návrh nařízení
Článek 49 a (nový)
Článek 49a
Dohled členských států
1.  Členské státy jmenují inspektory, aby dohlíželi na dodržování tohoto nařízení, a zajistí, aby tito inspektoři měli odpovídající kvalifikaci a byli náležitě vyškoleni.
2.  Za provádění inspekcí odpovídá členský stát, ve kterém inspekce probíhá.
3.  Pokud členský stát hodlá provést inspekci týkající se jedné nebo více intervenčních studií klinické funkce, které jsou prováděny ve více členských státech, oznámí svůj záměr prostřednictvím portálu Unie ostatním dotčeným členským státům, Komisi a Evropské agentuře pro léčivé přípravky a po inspekci je informuje o svých zjištěních.
4.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky koordinuje spolupráci týkající se inspekcí mezi členskými státy a inspekcí prováděných členskými státy ve třetích zemích.
5.  Po inspekci vyhotoví členský stát, na jehož odpovědnost byla inspekce provedena, inspekční zprávu. Uvedený členský stát poskytne inspekční zprávu zadavateli příslušného klinického hodnocení a prostřednictvím portálu Unie vloží inspekční zprávu do databáze Unie. Dotčený členský stát zajistí při poskytování inspekční zprávy zadavateli ochranu důvěrnosti.
6.  Komise v souladu s článkem 85 určí prostřednictvím prováděcích aktů podrobné způsoby provádění inspekčních postupů.
Pozměňovací návrh 169
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 1 – písm. g a (nové)
ga)  metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie.
Pozměňovací návrh 170
Návrh nařízení
Článek 51
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie k vytvoření jediných identifikačních čísel pro takové studie klinické funkce uvedených v čl. 49 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie k vytvoření jediných identifikačních čísel pro takové studie klinické funkce uvedených v čl. 49 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:
a)  registrace studií klinické funkce v souladu s článkem 50;
a)  registrace studií klinické funkce v souladu s článkem 50;
b)  vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 54;
b)  vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 54;
c)  informace týkající se studií klinické funkce prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56;
c)  informace týkající se studií klinické funkce prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56;
d)  zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56.
d)  zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 56.
da)  zprávy o studii klinické funkce a souhrn předložený zadavatelem v souladu s čl. 55 odst. 3.
2.  Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací uvedených v článku 50 jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.
2.  Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací uvedených v článku 50 a v čl. 51 písm. d) a da) jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi. Komise rovněž zajistí, aby měli do elektronického systému přístup zdravotničtí pracovníci.
Informace uvedené v čl. 51 písm. d) a da) jsou v souladu s čl. 50 odst. 3 a 4 veřejně přístupné.
2a.  Veškeré informace o konkrétním diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro dostupné prostřednictvím elektronického systému se na základě odůvodněné žádosti zpřístupní straně, která o to požádá, není-li pro všechny informace nebo jejich části ospravedlněna důvěrnost informací v souladu s čl. 50 odst. 3.
3.  Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení, které další informace týkající se studií klinické funkce shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. Použije se čl. 50 odst. 3 a 4.
3.  Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení, které další informace týkající se studií klinické funkce shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. Použije se čl. 50 odst. 3 a 4.
Pozměňovací návrh 171
Návrh nařízení
Čl. 54 – odst. 1
1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil studii klinické funkce nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení studie klinické funkce nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie klinické funkce z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.
1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil studii klinické funkce nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení studie klinické funkce nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie klinické funkce z bezpečnostních důvodů nebo z důvodů nedostatečné účinnosti, sdělí uvedený členský stát tyto skutečnosti a své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.
Pozměňovací návrh 172
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 1
1.  Jestliže zadavatel studii klinické funkce dočasně přerušil z bezpečnostních důvodů, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.
1.  Jestliže zadavatel studii klinické funkce dočasně přerušil z bezpečnostních důvodů nebo z důvodů nedostatečné účinnosti, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.
Pozměňovací návrh 173
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 2 – pododstavec 1
Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení studie klinické funkce týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení studie klinické funkce, které se týká uvedeného členského státu.
Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení studie klinické funkce týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení, aby všechny členské státy mohly o výsledcích této studie klinické funkce informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné studie klinické funkce. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení studie klinické funkce, které se týká uvedeného členského státu.
Pozměňovací návrh 174
Návrh nařízení
Čl. 55 – odst. 2 – pododstavec 2
Jestliže je studie prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení studie klinické funkce všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení studie klinické funkce.
Jestliže je studie prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení studie klinické funkce všem dotčeným členským státům. Informace o důvodech předčasného ukončení studie klinické funkce se poskytnou rovněž všem členským státům, aby mohly o výsledcích této studie klinické funkce informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné studie klinické funkce. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení studie klinické funkce.
Pozměňovací návrh 175
Návrh nařízení
Čl. 55. – odstavce 3 a  3 a (nový)
3.   Do jednoho roku od ukončení studie klinické funkce zadavatel předloží dotčeným členským státům souhrn výsledků studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3. Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávustudii klinické funkce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán studie klinické funkce uvedený v příloze XII části A oddíle 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie klinické funkce předloženy, společně s vysvětlením.
3.   Bez ohledu na výsledky studie klinické funkce, zadavatel do jednoho roku od ukončení studie klinické funkce nebo od jejího předčasného ukončení předloží dotčeným členským státům výsledky studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3. K ní se přiloží souhrn v takové podobě, aby mu snadno porozuměl i laik. Jak zprávu tak i souhrn zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.
Pokud není z odůvodněných vědeckých důvodů možné zprávu o studii klinické funkce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán studie klinické funkce uvedený v příloze XII části A oddíle 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie klinické funkce předloženy, společně s odůvodněním.
3a.  Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu souhrnu pro laiky.
Komise je v souladu s článkem 85 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o studii klinické funkce.
Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne sdílet nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formátu a formy sdílení.
Pozměňovací návrh 176
Návrh nařízení
Čl. 56 – odst. 2
2.   V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne se do šesti dnů od předložení jediné žádosti s jiným dotčeným členským státem na tom, že bude koordinujícím členským státem on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 49 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci koordinujícího státu.
2.   Dotčené členské státy se do šesti dnů od předložení jediné žádosti dohodnou na tom, který členský stát bude koordinujícím členským státem. Členské státy a Komise se v rámci rozdělování úkolů v koordinační skupině pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro stanovení koordinujícího členského státu.
Pozměňovací návrh 177
Návrh nařízení
Čl. 56 – odst. 5
5.  Pro účely čl. 55 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o studii klinické funkce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.
vypouští se
Pozměňovací návrh 178
Návrh nařízení
Čl. 57 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. a
a)  závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti, srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný;
a)  jakoukoli závažnou nepříznivou událost, která má kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti, srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový kauzální vztah odůvodněně možný;
Pozměňovací návrh 179
Návrh nařízení
Kapitola VII – název
Kapitola VII
Kapitola VIII*
Vigilance a dozor nad trhem
Vigilance a dozor nad trhem
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 59 až 73.
Pozměňovací návrh 180
Návrh nařízení
Článek 59
1.  Výrobci prostředků jiných než prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 následující:
1.  Výrobci prostředků jiných než prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 následující:
a)   každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie;
a)   každou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s definicí v článku 2 jedná o závažnou nežádoucí příhodu; výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody;
b)  každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
b)  každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.
Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.
2.  U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 60 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.
2.  U podobných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 60 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.
3.  Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a).
3.  Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření k tomu, včetně cílené informační kampaně, aby povzbudily zdravotnické pracovníky včetně lékařů a lékárníků, uživatele a pacienty k ohlašování jejich podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a) příslušným orgánůmumožnily jim toto ohlašování. O těchto opatřeních uvědomí Komisi.
Zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.
Příslušné orgány členských států zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, informuje neprodleně výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.
Příslušný orgán členského státu neprodleně oznámí zprávy uvedené v prvním pododstavci prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60, pokud již tutéž nežádoucí příhodu neoznámil výrobce.
Členské státy mezi sebou koordinují rozvoj standardizovaných internetových strukturovaných formulářů pro hlášení závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků, uživatelů nebo pacientů.
Komise ve spolupráci s členskými státy a po konzultaci s příslušnými partnery, vypracují standardizované formuláře v elektronické i neelektronické podobě pro hlášení nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků, uživatelů nebo pacientů.
4.  Zdravotnické instituce vyrábějící a používající prostředky uvedené v čl. 4 odst. 4 ohlašují každou závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedené v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je zdravotnická instituce umístěna.
4.  Zdravotnické instituce vyrábějící a používající prostředky uvedené v čl. 4 odst. 4 neprodleně ohlašují každou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedené v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je zdravotnická instituce umístěna.
Pozměňovací návrh 181
Návrh nařízení
Článek 60
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
a)  zprávy od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 59 odst. 1;
a)  zprávy od výrobců o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 59 odst. 1;
b)  pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 59 odst. 2;
b)  pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 59 odst. 2;
c)  zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst. 1;
c)  zprávy příslušných orgánů o nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst. 1;
d)  zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 62;
d)  zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 62;
e)  oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4;
e)  oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4;
f)  informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 61 odst. 3 a 6.
f)  informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 61 odst. 3 a 6.
fa)  zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, která byla provedena v rámci zdravotnických institucí v případě prostředků uvedených v čl. 4 odst. 4.
2.  Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi a oznámeným subjektům.
2.  Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, oznámeným subjektům, zdravotnickým pracovníkům a také výrobcům, pokud se informace týkají jejich vlastního výrobku.
3.   Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a veřejnost měli na vhodné úrovni do elektronického systému přístup.
3.   Komise zajistí, aby veřejnost měla v přiměřeném rozsahu přístup do elektronického systému. Pokud jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku in vitro, zajistí, aby tyto informace byly zpřístupněny neprodleně a do 15 dnů.
4.  Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.
4.  Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.
5.  Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 59 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 59 odst. 2, zprávy o závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 61 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 62 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:
5.  Zprávy o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 59 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 59 odst. 2, zprávy o nežádoucích příhodách uvedené v čl. 61 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 62 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:
a)  členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;
a)  členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;
b)  členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
b)  členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
c)  členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;
c)  členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;
d)  případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek.
d)  případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný prostředek.
5a.  Zprávy a informace uvedené v čl. 60 odst. 5 se u příslušného prostředku automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému také oznámenému subjektu, který vydal certifikát v souladu s článkem 43.
Pozměňovací návrh 182
Návrh nařízení
Čl. 61 – odst. 1 – pododstavec 1
1.  Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 59, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.
1.  Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 59, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem. Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků a svazů výrobců.
Pozměňovací návrh 183
Návrh nařízení
Čl. 61 – odst. 1 – pododstavec 2
Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 59 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.
vypouští se
Pozměňovací návrh 184
Návrh nařízení
Čl. 61 – odst. 2
2.  Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem.
2.  Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování závažné nežádoucí příhody výrobcem.
Pozměňovací návrh 185
Návrh nařízení
Čl. 65 – odstavce 1, 1 a až 1 e (nové) a 2
1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a, pokud je to nezbytné a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.
1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti,mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a podrobit je inspekci a odebírat nezbytné vzorky prostředků k analýze v oficiální laboratoři. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují riziko, považují-li to za nezbytné.
1a.  Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, v němž má hospodářský subjekt sídlo. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány.
1b.  Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat.
1c.  Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních.
1d.  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 66.
1e.  Aniž jsou dotčeny mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a třetími zeměmi, mohou kontroly podle odstavce 1 rovněž probíhat v prostorách hospodářského subjektu se sídlem ve třetí zemi, pokud je prostředek určen k dodání na trh Unie.
2.   Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují fungování svých dozorových činností. Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Dotčený členský stát vypracuje souhrn výsledků přístupný pro veřejnost.
2.   Členské státy vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují provádění svých plánů dozoru. Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za dva roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy souhrn výsledků a doporučení Komise zpřístupní veřejnosti.
Pozměňovací návrh 186
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 2
2.  Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům Komisi.
2.  Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům, Komisi, agentuře a zdravotnickým pracovníkům. Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla v přiměřeném rozsahu přístup do elektronického systému. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, byly tyto informace zpřístupněny neprodleně a do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace jsou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 25.
Pozměňovací návrh 187
Návrh nařízení
Kapitola VIII – název
Kapitola VIII
Kapitola IX*
Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků
Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, poradním výborem pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 74 až 79.
Pozměňovací návrh 188
Návrh nařízení
Článek 76 a (nový)
Článek 76a
Poradní výbor pro zdravotnické prostředky
Poradní výbor pro zdravotnické prostředky (MDAC) ustavený v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku 78a nařízení (EU) č. ...* vykonává za podpory Komise úkoly, které mu byly uloženy tímto nařízením.
_____________
* Odkaz a datum.
Pozměňovací návrh 260
Návrh nařízení
Článek 76 b (nový)
Článek 76b
Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků
1.  Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti, transparentnosti, a vyhýbá se potenciálnímu střetu zájmu.
2.  Při provádění klinického hodnocení se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků skládá z těchto členů:
–  nejméně pět klinických odborníků v oboru, v němž byla podána žádost o klinické hodnocení a doporučení;
–  jeden zástupce EMA;
–  jeden zástupce Komise;
–  jeden zástupce organizací pacientů jmenovaný Komisí transparentním postupem na základě výzvy k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být prodlouženo.
Výbor pro hodnocení zdravotnických prostředků se schází na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a Komise a jejím schůzím předsedá zástupce Komise.
Komise zajistí, aby složení výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků zaručovalo odborné znalosti potřebné pro provádění klinického hodnocení a vydávání doporučení.
Komise zajišťuje sekretariát tohoto výboru.
3.  Komise vypracuje seznam klinických odborníků v lékařských oborech relevantních pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které výbor pro hodnocení zdravotnických prostředků posuzuje.
Za účelem provedení klinického hodnocení a vydání doporučení může členský stát jmenovat jednoho odborníka na základě celounijní výzvy k vyjádření zájmu, přičemž Komise přesně vymezí požadovaný profil. Zveřejněná výzva musí mít širokou publicitu. Každého odborníka schválí Komise na tříleté funkční období, které může být prodlouženo.
Členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků jsou vybíráni na základě svých kompetencí a zkušeností v daném oboru. Své úkoly vykonávají nestranně a objektivně. Jsou zcela nezávislí a neřídí se pokyny od žádné vlády, oznámeného subjektu či výrobce. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.
S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou případně k dispozici, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, kterými změní nebo doplní obory uvedené v prvním pododstavci.
4.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků plní úkoly vymezené v článku 44a. Při přijímání svých klinických hodnocení a doporučení se členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků snaží všemi prostředky dosáhnout vzájemné shody. Pokud nelze shody dosáhnout, rozhoduje výbor většinou svých členů. Případná odlišná stanoviska se připojí ke stanovisku výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků.
5.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro:
–  přijímání stanovisek včetně naléhavých situací;
–  delegování úkolů na ohlašující a spoluohlašující členy.
Pozměňovací návrh 261
Návrh nařízení
Článek 77 – bod a
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má tyto úkoly:
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má tyto úkoly:
—a)  vydávat regulační stanoviska na základě vědeckých hodnocení určitých typů diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle článku 44a;
a)   podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;
a)   podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;
aa)  zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava); kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování;
ab)  přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa);
ac)  dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedených v článku 37;
ad)  napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců. Tyto informace se zpřístupní prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 25.
b)  podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44;
Pozměňovací návrh 190
Návrh nařízení
Článek 77 – bod b
b)  podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 42;
vypouští se
Pozměňovací návrh 191
Návrh nařízení
Čl. 78 – odst. 2 – písm. b
b)  provádět náležité zkoušky vzorků vyráběných prostředků nebo šarží třídy D, jak stanoví příloha VIII oddíl 5.7 a příloha X oddíl 5.1;
b)  provádět náležité laboratorní zkoušky vzorků vyráběných prostředků třídy D, na žádost příslušných orgánů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během činností dozoru nad trhem podle článku 65 a na žádost oznámených subjektů provádět náležité zkoušky vzorků odebraných během neohlášených inspekcí podle přílohy VIII oddílu 4.4;
Pozměňovací návrh 192
Návrh nařízení
Čl. 78 – odst. 2 – písm. d
d)   poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o nejnovější vývoj v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;
d)   poskytovat vědecké poradenství a technickou pomoc, pokud jde o definici nejnovějšího vývoje v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;
Pozměňovací návrh 193
Návrh nařízení
Čl. 78 – odst. 2 – písm. f
f)   přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a při dozoru nad trhem;
f)   přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody, zejména při ověřování šarže prostředků třídy D a při dozoru nad trhem;
Pozměňovací návrh 194
Návrh nařízení
Čl. 3 – odst. 78 – bod i
i)   přispívat k rozvoji norem na mezinárodní úrovni;
i)   přispívat k rozvoji společných technických specifikací a mezinárodních norem;
Pozměňovací návrh 195
Návrh nařízení
Čl. 78 – odst. 3 – písm. a
a)  mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni;
a)  mají patřičně kvalifikované zaměstnance s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni; přiměřené znalosti a zkušenosti jsou založeny na:
i)  zkušenostech s posuzováním vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a s prováděním odpovídajících laboratorních zkoušek;
ii)  podrobných znalostech vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušných technologií;
iii)  prokázaných laboratorních zkušenostech v jedné z následujících oblastí: zkušební nebo kalibrovací laboratoř, orgán nebo instituce dozoru, vnitrostátní referenční laboratoř pro prostředky třídy D, kontrola jakosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vypracovávání referenčních materiálů pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kalibrace diagnostických zdravotnických prostředků; laboratoře nebo krevní banky, které experimentálně posuzují nebo používají vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebo je případně samy vyrábějí;
iv)  znalostech a zkušenostech, pokud jde o výrobek nebo zkoušení šarže, kontroly jakosti, navrhování, výrobu a používání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
v)  znalostech o zdravotních rizicích, jimž jsou vystaveni pacienti, jejich partneři a příjemci darované krve, orgánu či tkání nebo příjemci přípravků spojených s používáním, a zejména špatným fungováním, vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
vi)  znalostech tohoto nařízení a platných právních předpisů, pravidel a pokynů, znalostech společných technických specifikací, platných harmonizovaných norem, specifických požadavků na výrobky a příslušných pokynů;
vii)  účasti na příslušných externích a interních programech posuzování jakosti, které organizují mezinárodní nebo vnitrostátní organizace.
Pozměňovací návrh 196
Návrh nařízení
Čl. 78 – odst. 5
5.   Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko, může být od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému nebo částečnému pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek.
5.   Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc nebo vědecké stanovisko, je od nich požadováno zaplacení poplatků k celkovému pokrytí nákladů, které laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek.
Pozměňovací návrh 197
Návrh nařízení
Čl. 79 – odst. 1
Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů pro konkrétní druhy prostředků za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zajistily zavedení registrů pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Systematicky se zavedou registry pro prostředky třídy C a D. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
Pozměňovací návrh 200
Návrh nařízení
Kapitola IX – název
Kapitola IX
Kapitola X*
Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce
Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 80až 83.
Pozměňovací návrh 198
Návrh nařízení
Čl. 82 – odst. 1
Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.
Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků je srovnatelná a stanoví se transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.
Pozměňovací návrh 199
Návrh nařízení
Čl. 83 – odst. 1
Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Odrazující povaha sankce se určuje tak, aby byla v poměru k finančním výhodám z porušení daného ustanovení. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Pozměňovací návrh 201
Návrh nařízení
Kapitola X – název
Kapitola X
Kapitola XI*
Závěrečná ustanovení
Závěrečná ustanovení
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 84 až 90.
Pozměňovací návrh 202
Návrh nařízení
Čl. 90 – odst. 2 a 3
2.  Použije se od [pět let od vstupu v platnost].
2.  Použije se od [tři roky od vstupu v platnost].
3.  Odchylně od odstavce 2 se použijí tato pravidla:
3.  Odchylně od odstavce 2 se použijí tato pravidla:
a)   Ustanovení čl. 23 odst. 2 a 3 a čl. 43 odst. 4 se použijí od [18 měsíců od data použitelnosti uvedeného v odstavci 2];
a)   Čl. 23 odst. 1 se použije od [30 měsíců od vstupu v platnost].
b)  Články 26 až 38 se použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti uvedené v odstavci 2] se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení.
b)  Články 26 až 38 se použijí od [šest měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti uvedené v odstavci 2] se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení.
ba)  Článek 74 se použije od …*;
_____________________________
* Šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
bb)  Články 75 až 77 se použijí od …*;
___________________________
* 12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
bc)  Články 59 až 64 se použijí od …*;
___________________________
* 24 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
bd)  Článek 78 se použije od …*;
__________________________
* 24 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
3a.  Prováděcí akty uvedené v čl. 31 odst. 4, čl. 40 odst. 9, čl. 42 odst. 8, čl. 46 odst. 2 a v článcích 58 a 64 musí být přijaty do …*.
____________________________
* 12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh 203
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 6.1 – písm. b
b)  klinické funkce, jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo dotčených populacích.
b)  klinické funkce, včetně měřítek klinické platnosti, jako je diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo dotčených populacích; a případně měřítka klinické použitelnosti. V případě doprovodné diagnostiky musí být prokázána klinická použitelnost prostředku pro daný účel (výběr pacientů s dříve diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou léčbu). U doprovodné diagnostiky by měl výrobce předkládat klinické důkazy týkající se dopadu pozitivního, či negativního výsledku zkoušky v oblasti 1) péče o pacienta a 2) zdravotních výsledků, je-li využívána v souladu se stanovenou léčebnou strategií.
Pozměňovací návrh 204
Návrh nařízení
Příloha I – část II – odst. 16
16.  Ochrana před riziky, které představují prostředky určené výrobcem pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta
16.  Ochrana před riziky, které představují prostředky určené výrobcem pro sebetestování
16.1  Prostředky určené pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.
16.1  Prostředky určené pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.
16.2  Prostředky určené pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
Prostředky určené pro sebetestování musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
–  bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a
–  bylo zajištěno, že prostředek bude pro určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a
–  bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků.
–  bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků.
16.3  Prostředky určené pro sebetestování a testování v blízkosti pacienta musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený uživatel:
Prostředky určené pro sebetestování musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož prostřednictvím může určený uživatel:
–  ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a
–  ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a
–  být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek.
–  být varován, pokud prostředek neposkytl platný výsledek.
Pozměňovací návrh 206
Návrh nařízení
Příloha I – část III – odst. 17.1 – návětí
Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a uživateli, profesionálnímu nebo laickému, nebo případně jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití, s přihlédnutím k těmto pravidlům:
Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a uživateli, profesionálnímu nebo laickému, nebo případně jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití a musí být dostupné na internetových stránkách výrobce, s přihlédnutím k těmto pravidlům:
Pozměňovací návrh 207
Návrh nařízení
Příloha I – odst. 17.1 – bod vi
vi)  Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy.
vi)  Přetrvávající rizika, o kterých musí být uživatel nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, předběžná opatření nebo výstrahy.
Pozměňovací návrh 208
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 17.2 – bod xv
xv)  Pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný,
vypouští se
Pozměňovací návrh 209
Návrh nařízení
Příloha I – část III – odst. 17.3.1 – bod ii – návětí
ii)  Určený účel prostředku:
ii)   Určený účel prostředku, který může zahrnovat tyto prvky:
Pozměňovací návrh 210
Návrh nařízení
Příloha I – část III – odst. 17.3.1 – bod ii – odrážka 2
–  jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy);
–  jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy, prognóza, doprovodná diagnostika),
Pozměňovací návrh 211
Návrh nařízení
Příloha I – část III – odst. 17.3.1 – bod ii – odrážka 7 a (nová)
–  v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií.
Pozměňovací návrh 212
Návrh nařízení
Příloha I – část III – odst. 17.3.2 – bod i a (nový)
ia)  Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být posouzen zástupci příslušných zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků a svazů výrobců.
Pozměňovací návrh 213
Návrh nařízení
Příloha II – odst. 1.1 – písm. c – bod ii
ii)  jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy);
ii)  jeho funkce (např. screening, monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy, prognóza, doprovodná diagnostika);
Pozměňovací návrh 214
Návrh nařízení
Příloha II – odst. 1.1 – písm. c – bod viii a (nový)
viiia)  v případě doprovodné diagnostiky příslušná cílová populace a pokyny pro používání společně se související terapií.
Pozměňovací návrh 265
Návrh nařízení
Příloha II – bod 3.2 – písm. b
b)   identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti související s výrobou.
b)   identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí klíčové činnosti související s výrobou.
Pozměňovací návrh 215
Návrh nařízení
Příloha II – bod 6.2 – odst. 2
Musí být zahrnuta zpráva o klinických důkazech uvedená v příloze XII oddíle 3 a/nebo musí být uveden úplný odkaz v technické dokumentaci.
Musí být zahrnuta zpráva o klinických důkazech uvedená v příloze XII oddíle 3 musí být uveden úplný odkaz v technické dokumentaci.
Pozměňovací návrh 266
Návrh nařízení
Příloha III – bod 7
7.  Odkazy na příslušné použité harmonizované normy nebo společné technické specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje.
vypouští se
Pozměňovací návrh 216
Návrh nařízení
Příloha V – část A – bod 15
15.  v případě prostředků klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční způsobilosti;
15.  v případě prostředků klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční způsobilosti a úplný soubor údajů shromážděných v průběhu klinické studie a klinického sledování po uvedení na trh;
Pozměňovací návrh 217
Návrh nařízení
Příloha V – část A – bod 18 a (nový)
18a.  úplná technická dokumentace a zpráva o klinické funkci.
Pozměňovací návrh 218
Návrh nařízení
Příloha VI – body 1.1.4 a 1.2 až 1.6
1.1  Právní status a organizační struktura
1.1  Právní status a organizační struktura
1.1.4  Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.
1.1.4  Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.
Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.
Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody. Tyto informace se zveřejní.
1.2  Nezávislost a nestrannost
1.2  Nezávislost a nestrannost
1.2.1  Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
1.2.1  Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce. Tím se nevylučuje možnost, aby oznámený subjekt prováděl posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící různé nebo obdobné výrobky.
1.2.2  Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem.
1.2.2  Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem.
1.2.3  Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:
1.2.3  Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:
–  být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,
–  být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,
–  přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,
–  přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,
–  nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.
–  nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.
Oznámený subjekt zveřejní prohlášení o zájmech nejvyššího vedení a zaměstnanců odpovědných za provádění úkolů v rámci posuzování shody. Vnitrostátní orgán ověří, že oznámený subjekt splňuje požadavky stanovené v tomto bodě, a dvakrát ročně Komisi zcela transparentním způsobem informuje.
1.2.4  Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení a zaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích posouzení.
1.2.4  Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedenízaměstnanců, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů. Odměňování nejvyššího vedení, zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů nesmí záviset na výsledcích posouzení.
1.2.5  Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé.
1.2.5  Pokud oznámený subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé.
1.2.6  Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
1.2.6  Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě.
1.2.7  Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES.
1.2.7  Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES.
1.2.8  V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody.
1.2.8  V důsledku požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody.
1.3  Důvěrnost
1.3  Důvěrnost
Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.
Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení pouze v odůvodněných případech a s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.
Pokud veřejnost nebo zdravotničtí pracovníci požadují od oznámeného subjektu informace nebo údaje a tato žádost je zamítnuta, odůvodní oznámený subjekt, proč informace nebo údaje nesdělil a své odůvodnění zveřejní.
1.4  Odpovědnost
1.4  Odpovědnost
Oznámený subjekt musí uzavřít příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem v rámci posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátu, a geografickému rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát není přímo odpovědný za posouzení shody.
Oznámený subjekt musí uzavřít příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem v rámci posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátu, a geografickému rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát není přímo odpovědný za posouzení shody.
1.5  Finanční požadavky
1.5  Finanční požadavky
Oznámený subjekt musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.
Oznámený subjekt a jeho pobočky musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.
1.6  Účast na koordinačních činnostech
1.6  Účast na koordinačních činnostech
1.6.1  Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
1.6.1  Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování, včetně subdodavatelů, o těchto činnostech informováni a vyškoleni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, normách, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení. Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance.
1.6.2  Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty.
1.6.2  Oznámený subjekt musí dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování oznámenými subjekty.
Pozměňovací návrh 219
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 2
2.  POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI
2.  POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI
2.1  Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení.
2.1  Oznámený subjekt musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení.
2.2  Systém řízení jakosti oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:
2.2  Systém řízení jakosti oznámeného subjektu a jeho subdodavatelů se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:
–  postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,
–  postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,
–  rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,
–  rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,
–  kontrola dokumentů,
–  kontrola dokumentů,
–  kontrola záznamů,
–  kontrola záznamů,
–  přezkum řízení,
–  přezkum řízení,
–  vnitřní audity,
–  vnitřní audity,
–  nápravná a preventivní opatření,
–  nápravná a preventivní opatření,
–  stížnosti a odvolání.
–  stížnosti a odvolání,
–  další vzdělávání.
Pozměňovací návrh 220
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.1
3.1.1  Oznámený subjekt musí být schopen provádět všechny úkoly jemu svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
3.1.1  Oznámený subjekt a jeho subdodavatelé musí být schopni provádět všechny úkoly jim svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost. V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu.
Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.
Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických, vědeckých a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.
Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I
Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace neustále k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi, vysokoškolským vzděláním a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.
Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků, jejich prohlášení o zájmech a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.
Oznámené subjekty budou alespoň jednou ročně provádět neohlášené inspekce ve všech místech výroby zdravotnických prostředků, které spadají do oblasti jejich působnosti.
Oznámený subjekt odpovědný za provádění úkolů v rámci posuzování oznámí ostatním členským státům skutečnosti zjištěné při každoročních inspekcích. Tato zjištění se zaznamenají ve zprávě.
Příslušnému vnitrostátnímu orgánu rovněž předloží přehled každoročních inspekcí.
3.1.2  Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky s technickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů.
3.1.2  Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky se zdravotnickými, technickými a případně farmakologickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem.
3.1.3  Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat.
3.1.3  Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, včetně subdodavatelů, poboček a externích odborníků, a dotčené zaměstnance o tom informovat.
3.1.3a Oznámený subjekt zpřístupní seznam svých zaměstnanců zapojených do činností v rámci posuzování shody a jejich odborné znalosti Komisi a na požádání i dalším stranám. Tento seznam musí být aktualizován.
Pozměňovací návrh 221
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.2
3.2.1  Oznámený subjekt musí zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jeho jmenování.
3.2.1.  Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky musí zavést a dokumentovat zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje jeho rozsah jmenování.
3.2.2  Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.
3.2.2  Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.
Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, klinické hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.
Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, bezpečnosti, klinického hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.
3.2.3  Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:
3.2.3  Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:
–  právní předpisy Unie týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušné pokyny,
–  právní předpisy Unie týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a příslušné pokyny,
–  postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,
–  postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,
–  široké znalosti technologií diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
–  široké znalosti technologií diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
–  systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,
–  systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,
–  typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,
–  typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,
–  odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro,
–  odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro,
–  schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.
–  schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena,
–  nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu,
–  přiměřená délka praxe / zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů, a to po dobu nejméně 3 let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě má být rozhodnutí ohledně certifikace přijato.
3.2.4   Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:
3.2.4  Kliničtí odborníci: oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti návrhu klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 28 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:
–  určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–  určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–  poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–  poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, aby tito kliničtí odborníci byli dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–  byli schopni projednat klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–  byli schopni projednat odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–  byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,
–  byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,
–  byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–  byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–  byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.
–  byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu,
–  zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů.
3.2.5.   Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumu týkajícího se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:
3.2.5.   Posuzovatelé výrobků: zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat:
–  úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–  úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku (definovaného v rámci skupiny generických prostředků) nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,
–  odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,
–  odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,
–  kvalifikaci opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biologická kompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly);
–  odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
–  odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
–  odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení.
3.2.6  Zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému řízení jakosti výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:
3.2.6  Auditoři: zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému zabezpečování jakosti výrobce musí mít zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat:
–  úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–  úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,
–  odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných.
Pozměňovací návrh 222
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.4
3.4  Subdodavatelé a externí odborníci
3.4  Subdodavatelé a externí odborníci
3.4.1  Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.
Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody, zejména pokud jsou klinické odborné znalosti omezené. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.
3.4.2  Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
3.4.2  Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány, zveřejněny a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
3.4.3  Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.
3.4.3  Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci, pro něž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.
3.4.4  Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků.
3.4.4  Oznámený subjekt musí zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků.
3.4.4a Politika a postupy podle bodů 3.4.2 a 3.4.4 se sdělí vnitrostátnímu orgánu ještě před zadáním jakékoli subdodávky.
Pozměňovací návrh 223
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.5.2
3.5.2  Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.
3.5.2  Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců, identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy a zajistit přijetí v tomto ohledu nezbytných opatření, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.
Pozměňovací návrh 224
Návrh nařízení
Příloha VI – název a bod 3.5 a 1 (nový)
3.5a Dodatečné požadavky na zvláštní oznámené subjekty
3.5a.1 Kliničtí odborníci pro zvláštní oznámené subjekty
Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti navrhování klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek a farmakologie. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:
–  určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–  poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o relevantní požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, aby tito externí kliničtí odborníci byli plně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–  byli schopni projednat odůvodnění plánovaného návrhu studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–  byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,
–  byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–  byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu,
–  měli povědomí o účinných látkách,
–  zajišťovali nezávislost a objektivitu a odhalovali možný střet zájmů.
Pozměňovací návrh 267
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.5 a 2. (nový)
3.5a.2. Produktoví specialisté pro zvláštní oznámené subjekty
Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu) pro prostředky uvedené v článku 41a musí mít tuto prokazatelnou kvalifikaci produktového specialisty:
–  splňovat požadavky na posuzovatele výrobků;
–  mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo souvisejících oborech;
–  být schopni identifikovat klíčová rizika výrobků v rámci kategorií výrobků, na něž se specializují, a to aniž by se předem odvolávali na specifikace výrobce nebo analýzy rizik;
–  mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni;
–  odborná zkušenost by měla být získána v první kategorii výrobků, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro kategorii výrobků, pro niž byl oznámený subjekt jmenován, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze návrhu, validace a ověřování zkoušek a klinického používání a důkladné porozumění návrhu, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s daným prostředkem;
–  chybějící odborná zkušenost pro další kategorie výrobků úzce souvisejících s první kategorií výrobků může být nahrazena interními programy odborného vzdělávání týkajícího se konkrétních výrobků;
–  pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštních technologií by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštních technologií, které souvisejí s oblastí, pro kterou byl oznámený subjekt jmenován.
Pro každou kategorii výrobků v rámci působnosti zvláštního oznámeného subjektu bude mít tento subjekt nejméně dva produktové specialisty, z toho alespoň jednoho interního zaměstnance, pro přezkum prostředků uvedených v čl. 41a odst. 1. Pro tyto prostředky musí být k dispozici interní produktoví specialisté pro vymezené oblasti technologií, na které se vztahuje rozsah oznámení.
Pozměňovací návrh 226
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.5 a.3 (nový)
3.5a.3 Odborná příprava produktových specialistů
Produktoví specialisté musí absolvovat alespoň 36hodinovou odbornou přípravu týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, předpisů o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zásadách posuzování a certifikace, včetně přípravy v oblasti ověřování výrobku.
Aby byl produktový specialista kvalifikovaný, zajistí oznámený subjekt, aby absolvoval odpovídající odbornou přípravu týkající se relevantních postupů systému řízení jakosti oznámeného subjektu a aby tato příprava probíhala na základě vzdělávacího plánu, který bude obsahovat sledování dostatečného počtu přezkumů složky k návrhu, vypracování přezkumů s dohledem a odborným posouzením a nakonec vypracování zcela nezávislého přezkumu pro získání kvalifikace.
Oznámený subjekt musí prokázat,že má odpovídající znalosti v každé kategorii výrobků, pro niž požaduje kvalifikaci. Pro první kategorii výrobků je třeba provést nejméně pět  přezkumů složky (z toho nejméně dvě původní žádosti nebo zásadní rozšíření certifikace). Pro následnou kvalifikaci pro další kategorie výrobků je třeba prokázat odpovídající znalost výrobku a zkušenosti.
Pozměňovací návrh 227
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.5 a. 4. (nový)
3.5a.4 Udržování kvalifikace produktových specialistů
Přezkum kvalifikace produktových specialistů se provádí každoročně: je třeba prokázat nejméně čtyři přezkumy  návrhů jako klouzavý průměr bez ohledu na počet kategorií výrobků, na které se kvalifikace vztahuje. Přezkumy zásadních změn schválených návrhů (nejedná se o úplné přezkoumání návrhu), jakož i dohled nad přezkumy se započítají jako 50 %.
Dále může být po produktovém specialistovi požadováno, aby prokázal znalosti nejnovějších výrobků, zkušenosti s přezkumy v každé kategorii výrobků, pro niž má kvalifikaci. Je třeba prokázat každoroční odbornou přípravu v oblasti nejnovějších právních předpisů, harmonizovaných norem, odpovídajících pokynů, klinických zkoušek, hodnocení funkční způsobilosti a požadavků společných technických specifikací.
Nejsou-li splněny požadavky na obnovu kvalifikace, tato kvalifikace se pozastaví. První příští přezkum složky k návrhu bude proveden pod dohledem a rekvalifikace bude potvrzena na základě výsledku přezkumu.
Pozměňovací návrh 228
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 4
4.1  Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být jasně dokumentován, včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.
4.1  Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být transparentní a jasně zdokumentovanýjeho výsledek musí být zveřejněn, včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.
4.2  Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.
4.2  Oznámený subjekt musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.
4.3  Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň:
4.3  Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované veřejně dostupné postupy zahrnující alespoň:
–  žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,
–  žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,
–  zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,
–  zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace, jakož i doporučenou dobu trvání provedení posouzení shody,
–  jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena,
–  jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která má být předložena,
–  podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,
–  podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,
–  poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody,
–  poplatky, které mají být účtovány za činnosti v rámci posuzování shody,
–  posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení,
–  posouzení příslušných změn, které mají být předloženy k předchozímu schválení,
–  plánování dozoru,
–  plánování dozoru,
–  prodloužení platnosti certifikátů.
–  prodloužení platnosti certifikátů.
Pozměňovací návrh 229
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 4 a (nový)
4a.  DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ PRO POSOUZENÍ SHODY OZNÁMENÝMI SUBJEKTY
4.1  Oznámené subjekty určí dobu trvání úvodních auditů stupně 1 a stupně 2 a dozorčích auditů pro každého žadatele a certifikovaného klienta.
4.2  Doba trvání auditu vychází mimo jiné ze skutečného počtu zaměstnanců organizace, ze složitosti postupů v rámci organizace, povahy a vlastností zdravotnických prostředků zahrnutých do rámce auditu a jednotlivých technologií používaných pro výrobu a kontrolu zdravotnických prostředků. Doba trvání auditu může být upravena na základě významných faktorů, které se týkají pouze organizace, jež má být auditována. Oznámený subjekt zajistí, aby odlišnost doby trvání neohrožovala účinnost auditů.
4.3  Doba trvání naplánovaného auditu na pracovišti nemůže být kratší než jeden den na auditora a den.
4.4  Certifikace více míst v rámci jednoho systému zajištění jakosti se nemůže opírat o systém odběru vzorků.
Pozměňovací návrh 230
Návrh nařízení
Příloha VII – bod 1.1
1.1  Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem prostředků.
1.1  Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem, novostí a složitostí prostředků a riziky, která jsou s prostředky spojena.
Pozměňovací návrh 231
Návrh nařízení
Příloha VII – bod 2.3. – písm. c
c)  zjištění přítomnosti infekčního činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo vážného postižení testovanému jedinci nebo plodu nebo potomstvu jedince;
c)  zjištění přítomnosti infekčního činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo vážné postižení testovanému jedinci, plodu či embryu nebo potomstvu jedince;
Pozměňovací návrh 232
Návrh nařízení
Příloha VII – bod 2.3 – písm. f – bod ii
ii)  prostředky určené ke stanovení jednotlivých fází onemocnění; nebo
ii)  prostředky určené ke stanovení jednotlivých fází onemocnění nebo prognózy; nebo
Pozměňovací návrh 233
Návrh nařízení
Příloha VII – bod 2.3. – písm. j
j)  screeningu vrozených vad plodu.
j)  screeningu vrozených vad plodu nebo embrya.
Pozměňovací návrh 235
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 3.2 – písm. d – odrážka 2
–  postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;
–  postupů identifikace a sledovatelnosti výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;
Pozměňovací návrh 236
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 4.4 – pododstavec 1
Oznámený subjekt musí provádět namátkové neohlášené inspekce v závodu výrobce a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněktomuto posuzování dozoru. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci.
Oznámený subjekt musí u každého výrobce a skupiny generických prostředků provádět namátkové neohlášené inspekce na příslušných místech výroby a případně u dodavatelů nebo subdodavatelů výrobce. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci. Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce. Oznámený subjekt provede nejméně jednu neohlášenou inspekci každé tři roky.
Pozměňovací návrh 237
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 5.3
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt zajistí, aby byl v žádosti výrobce řádně popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení. Oznámený subjekt se vyjádří k tomu, zda odpovídají následující údaje:
–  celkový popis výrobku,
–  specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky,
–  systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku.
Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt provede odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.
Pozměňovací návrh 238
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 5.7
5.7  Za účelem ověření shody vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.
5.7  Za účelem ověření shody vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.
Pozměňovací návrh 239
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 6.1 – název
6.1  Přezkoušení návrhu prostředků určených pro sebetestování a testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída A, B nebo C
6.1  Přezkoušení návrhu prostředků určených pro sebetestování klasifikovaných jako třída A, B nebo C a prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C
Pozměňovací návrh 240
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 6.1 – písm. a
a)  Výrobce prostředků určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída A, B nebo C musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu.
a)  Výrobce prostředků určených pro sebetestování klasifikovaných jako třída A, B nebo C a prostředků určených pro testování v blízkosti pacienta klasifikovaných jako třída C musí předložit oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu.
Pozměňovací návrh 241
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 6.2 – písm. e
e)  Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA. Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. d).
e)  Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA a týkajícímu se vhodnosti doprovodné diagnostiky z vědeckého hlediska. Jestliže se oznámený subjekt odchýlí od tohoto stanoviska, sdělí důvody svého rozhodnutí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA. Nepodaří-li se dosáhnout dohody, oznámený subjekt o tom informuje koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm. d).
Pozměňovací návrh 242
Návrh nařízení
Příloha IX – bod 3.5
3.5  v případě prostředků klasifikovaných jako třída D požádá referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé;
3.5  v případě prostředků klasifikovaných jako třída D nebo prostředků pro doprovodnou diagnostiku požádá referenční laboratoř určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko nepříznivé;
Pozměňovací návrh 243
Návrh nařízení
Příloha IX – bod 3.6
3.6  v případě doprovodné diagnostiky určené k posouzení způsobilosti pacienta pro léčbu konkrétním léčivým přípravkem si vyžádá na základě návrhu souhrnu o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu k použití o stanovisko jeden z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES (dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“), pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky musí poskytnout své stanovisko do 60 dnů po obdržení platné dokumentace. Tato 60denní lhůta může být prodloužena pouze jednou, a to o dalších 60 dnů na základě vědecky opodstatněných důvodů. Stanovisko orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt musí při svém rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno) vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo agentuře EMA.
vypouští se
Pozměňovací návrh 244
Návrh nařízení
Příloha IX – bod 5.4
5.4.  Pokud se změny týkají doprovodné diagnostiky schválené prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu, pokud jde o její vhodnost v souvislosti s léčivým přípravkem, musí oznámený subjekt konzultovat příslušný orgán pro léčivé přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, nebo agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA musí poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné dokumentace týkající se těchto změn. Schválení jakékoli změny již schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
vypouští se
Pozměňovací návrh 245
Návrh nařízení
Příloha X – bod 5.1
5.1  V případě vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.
5.1  V případě vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách. Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají vzorky vyráběných prostředků nebo šarží prostředků referenční laboratoři určené v souladu s článkem 78, aby mohla provést příslušné laboratorní zkoušky. Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých zjištěních.
Pozměňovací návrh 246
Návrh nařízení
Příloha XII – část A – bod 1.2.1.4
1.2.1.4  Souhrn údajů o analytické funkční způsobilosti musí být součástí zprávy o klinických důkazech.
1.2.1.4  Úplný soubor údajů o analytické funkční způsobilosti musí doplňovat zprávu o klinických důkazech a jejich shrnutí může být součástí této zprávy.
Pozměňovací návrh 247
Návrh nařízení
Příloha XII – část A – bod 1.2.2.5
1.2.2.5  Souhrn údajů o klinické funkci musí být součástí zprávy o klinických důkazech.
1.2.2.5  Úplný soubor údajů o klinické funkci musí doplňovat zprávu o klinických důkazech a jejich shrnutí může být součástí této zprávy.
Pozměňovací návrh 248
Návrh nařízení
Příloha XII – část A – bod 1.2.2.6 – odrážka 2
–  v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie a příslušné podrobnosti protokolu studie,
–  v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a úplný soubor údajů,
Pozměňovací návrh 249
Návrh nařízení
Příloha XII – část A – bod 1.2.2.6 – odrážka 3
–  v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a jednotlivé referenční body.
–  v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a úplný soubor údajů.
Pozměňovací návrh 250
Návrh nařízení
Příloha XII – část A – bod 2.2 – odst. 1
Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
Každý krok studie klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008. Soulad s výše uvedenými zásadami potvrdí po přezkoumání příslušný etický výbor.
Pozměňovací návrh 251
Návrh nařízení
Příloha XII – část A – bod 2.3.3 – odst. 1
„Zpráva o studii klinické funkce“ podepsaná lékařem nebo jakoukoli jinou oprávněnou odpovědnou osobou musí obsahovat dokumentované informace o protokolu studie klinické funkce, výsledcích a závěrech studie klinické funkce, včetně negativních zjištění. Výsledky a závěry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Tato zpráva musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumět i nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také případně obsahovat jakékoli změny protokolu nebo odchylky od protokolu a vyloučení údajù s odpovídajícím odůvodněním.
„Zpráva o studii klinické funkce“ podepsaná lékařem nebo jakoukoli jinou oprávněnou odpovědnou osobou musí obsahovat dokumentované informace o protokolu studie klinické funkce, výsledcích a závěrech studie klinické funkce, včetně negativních zjištění. Výsledky a závěry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Tato zpráva musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumět i nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také případně obsahovat jakékoli změny protokolu nebo odchylky od protokolu a vyloučení údajù s odpovídajícím odůvodněním. Zpráva je doplněna zprávou o klinických důkazech popsanou v bodu 3.1 a je zpřístupněna prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51.
Pozměňovací návrh 252
Návrh nařízení
Příloha XII – část A – bod 3.3
3.3  Klinické důkazy a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy.
3.3  Údaje o klinických důkazech a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy. Údaje o klinických důkazech a jejich následné aktualizace prostřednictvím sledování po uvedení na trh se zpřístupní prostřednictvím elektronických systémů uvedených v článcích 51 a 60.
Pozměňovací návrh 253
Návrh nařízení
Příloha XIII – část I a (nová) – bod 1 (nový)
1a.  Nezpůsobilé subjekty hodnocení a nezletilé osoby
1.  Nezpůsobilé subjekty hodnocení
V případě nezpůsobilých subjektů hodnocení, které neudělily nebo které neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce zahrnující riziko pro subjekty studií provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:
–  byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy;
–  nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o studii, jejích rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;
–  zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinického funkce, aniž by subjekt hodnocení musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma;
–  nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinického funkce;
–  takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných ze studie klinické funkce na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;
–  takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí;
–  studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;
–  výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech;
–  lze důvodně předpokládat, že účast na studii klinické funkce bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika;
–  protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů.
Subjekt hodnocení se na postupu souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře.
Pozměňovací návrh 254
Návrh nařízení
Příloha XIII – část I a (nová) – bod 2 (nový)
2.  Nezletilé osoby
Intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro nezletilé osoby mohou být prováděny, pouze pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny následující podmínky:
–  byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilé osoby;
–  byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
–  nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným svému věku a vyspělosti;
–  aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od studie klinické funkce;
–  nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast na studii klinické funkce;
–  takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze u nezletilých osob;
–  studie klinické funkce byla navržena tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;
–  lze důvodně předpokládat, že tato studie klinické funkce může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie klinické funkce;
–  jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny agentury;
–  zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti;
–  studie klinické funkce neopakuje jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku;
–  protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie.
Nezletilá osoba se na postupu souhlasu podílí způsobem přiměřeným svému věku a vyspělosti. Nezletilé osoby, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů schopny vyjádřit souhlas, vyjádří rovněž svůj informovaný a výslovný souhlas s účastí na studii.
Pokud nezletilá osoba v průběhu studie klinické funkce dosáhne plnoletosti, jak ji definují právní předpisy dotčeného členského státu, je nutné před dalším pokračováním hodnocení získat její výslovný informovaný souhlas.

(1) Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2) druhého pododstavce (A7-0327/2013).


Zdravotnické prostředky ***I
PDF 1544kWORD 251k
Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)
P7_TA(2013)0428A7-0324/2013

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Znění navržené Komisí   Pozměňovací návrh
Pozměňovací návrh 1
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 1 a (nový)
(1a)  Snaha poskytnout pacientům rychlý přístup k novým zdravotnickým prostředkům by nikdy neměla být na úkor zajištění bezpečnosti pacientů.
Pozměňovací návrh 2
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2
(2)   Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.
(2)   Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů, uživatelů i manipulujícího personálu. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.
Pozměňovací návrh 3
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2 a (nový)  věta 1 (nová)
(2a)  Směrnice Rady 2010/32/EU1 zaručuje bezpečnost nejen pacientům, ale také uživatelům ostrých jehel.
________________
1 Směrnice Rady 2010/32/EU ze dne 10. května 2010, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty v nemocnicích a ostatních zdravotnických zařízeních, uzavřená mezi HOSPEEM a EPSU (Úř. věst. L 134, 1.6.2010, s. 66).
Pozměňovací návrh 4
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 2 a (nový)  věta 2 (nová)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU1 stanoví, že je nutné nahradit, omezit nebo zdokonalit testování na obratlovcích.
__________________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
Pozměňovací návrh 5
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 3
(3)   V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky.
(3)   V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky.
Pozměňovací návrh 6
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 3 a (nový)
(3a)  V oblasti zdravotnických prostředků působí mnoho malých a středních podniků. Při regulaci daného odvětví je nutné tuto skutečnost zohledňovat, aniž by byla ohrožena bezpečnostní a zdravotní hlediska.
Pozměňovací návrh 7
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 7
(7)   Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, by mělo být upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky.
(7)   Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Jelikož je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými, léčivými a potravinovými přípravky, měla by být v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/20091, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES2, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/20023 a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES4 zavedena možnost přijmout pro celou Unii rozhodnutí o regulačním statusu přípravku. Tyto akty Unie by proto měly být změněny.
______________________
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).
2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).
3 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
4 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
Pozměňovací návrh 8
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 7 a (nový)
(7a)  Měl by být vytvořen víceoborový poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci příslušných zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 9
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 8
(8)   Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli, rozhodnout případ od případu Komise. Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku.
(8)   V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo být v pravomoci Komise rozhodnout po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky případ od případu, zda výrobek či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli. Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi o vydání rozhodnutí o vhodném regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.
Pozměňovací návrh 10
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 11 a (nový)
(11a)  Neregulované neintrusivní prostředky, např. nekorektivní kontaktní čočky pro kosmetické účely, mohou způsobovat zdravotní komplikace, jako je mikrobiální keratitida, jsou-li vyrobeny nebo používány nesprávně. Na ochranu spotřebitelů, kteří se rozhodnou tyto výrobky používat, musí být zavedeny vhodné bezpečnostní standardy.
Pozměňovací návrh 11
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 12
(12)   Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu, se rovněž toto nařízení nevztahuje.
(12)   Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu a jež dosahují zamýšleného účelu farmakologickými, imunologickými či metabolickými prostředky, se rovněž toto nařízení nevztahuje.
Pozměňovací návrh 12
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 12 a (nový)
(12a)  Prostředky používané při darování krve a léčbě krví by měly splňovat požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES1.
___________________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).
Pozměňovací návrh 13
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 12 b (nový)
(12b)  Reklama na kosmetickou chirurgii by měla být lépe regulována, aby se zajistilo, že pacienti jsou si plně vědomi jejích rizik i přínosů.
Pozměňovací návrh 14
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 13
(13)   Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které mohou být uvolněny do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody.
(13)   Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, manipulujícího personálu a pacientů, volného pohybu zbožíprávní jistoty pro výrobce a jejich odpovědnosti je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které se mají záměrně uvolnit do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody.
Pozměňovací návrh 15
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 13 a (nový)
(13a)  Zdravotnické prostředky používané při darování látek lidského původu a jejich následném využívání při léčbě musí splňovat právní předpisy Unie týkající se veřejného zdraví, jimiž jsou zajištěny minimální standardy jakosti a bezpečnosti, včetně směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, a jejích doplňujících směrnic.
Pozměňovací návrh 16
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 15 a (nový)
(15a)  Toto nařízení obsahuje požadavky na vlastnosti návrhu, bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, pomocí nichž se má předcházet poraněním při práci, jak stanoví směrnice 2010/32/EU.
Pozměňovací návrh 17
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 19
(19)   V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. […/…] o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.
(19)   V zájmu uznání významné úlohy normalizace a sledovatelnosti v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/20121 o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.
__________________
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).
Pozměňovací návrh 18
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 19 a (nový)
(19a)  U prostředků sestávajících z více než jedné implantabilní součásti, např. u náhrad kyčelního kloubu, by měla být zajištěna kompatibilita součástí vyráběných různými výrobci, aby nebylo nutné nahrazovat funkční součást prostředku a zamezilo se tak zbytečným rizikům a nepříjemnostem pro pacienty. Komise by měla prověřit, zda je třeba přijmout další opatření, která zajistí kompatibilitu rovnocenných součástí náhrad kyčelního kloubu od různých výrobců, přičemž by měla mít na paměti, že operace kyčelního kloubu nejčastěji podstupují starší lidé, v jejich případě jsou zdravotní rizika operací vyšší.
Pozměňovací návrh 19
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 21 a (nový)
(21a)  Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU1.
______________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/35/EU ze dne 26. června 2013 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (elektromagnetickými poli) (dvacátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) a o zrušení směrnice 2004/40/ES (Úř. věst. L 179, 29.6.2013, s. 1).
Pozměňovací návrh 20
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 24
(24)   Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.
(24)   Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. Je zapotřebí stanovit podmínky, které usnadní přístup malých a středních podniků s inteligentní specializací na tento trh.
Pozměňovací návrh 21
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 25 a (nový)
(25a)  Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s dostatečnou výší minimálního krytí.
Pozměňovací návrh 22
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 27
(27)   Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.
(27)   Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. Vedle dodržování právních předpisů by mohla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni.
Pozměňovací návrh 24
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 31 a (nový)
(31a)  Stávající možnost provedení obnovy zdravotnických prostředků označených jako prostředky na jedno použití není z bezpečnostního hlediska přijatelná. Proto by měly být obnovovány pouze prostředky označené jako prostředky k opakovanému použití. V důsledku toho by měly být zdravotnické prostředky označené jako prostředky na jedno použití skutečně použity pouze jednou a pro prostředky by obecně měly být pouze dvě možnosti: na jedno použití, nebo na opakované použití. S cílem vyhnout se systematickému označování prostředků jako prostředků na jedno použití by měly být všechny prostředky obecně určeny k opakovanému použití, s výjimkou těch, které jsou zapsány na seznamu kategorií a skupin zdravotnických prostředků nevhodných k obnově, vypracovaném Komisí na základě konzultace s poradním výborem pro zdravotnické prostředky. Obnovování prostředků zahrnuje různé činnosti zajišťující bezpečné opětovné použití zdravotnického prostředku, jako je dekontaminace, sterilizace, čištění, rozložení, oprava, nahrazení součástí či balení. Tyto činnosti by měly podléhat srovnatelným a transparentním normám.
Pozměňovací návrh 25
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 32
(32)   Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují veškeré nezbytné výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol.
(32)   Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty jasné a snadno přístupné základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují informaci o základních vlastnostech prostředku a veškerá nezbytná upozornění na zdravotní rizika nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol.
Pozměňovací návrh 26
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 33
(33)   Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
(33)   Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 27
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 34
(34)   Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic.
(34)   Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic, velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být slučitelné s ochrannými prvky vymezenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU1 a ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny.
___________________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74).
Pozměňovací návrh 28
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 35
(35)   Transparentnost a lepší informace jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.
(35)   Transparentnost a náležitý přístup k informacím vhodně formulovaným pro předpokládaného uživatele jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti, uživatelé a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.
Pozměňovací návrh 29
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 36
(36)   Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.
(36)   Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 30
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 37
(37)   Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
(37)   Elektronické systémy Eudamed by měly umožnit, aby byli veřejnost a zdravotničtí pracovníci o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informováni. Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o zdravotnických prostředcích, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o zdravotnických prostředcích, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem.
Pozměňovací návrh 31
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 39
(39)   U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný.
(39)   U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a o výsledku klinického hodnocení. Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo být veřejně přístupné v databance Eudamed.
Pozměňovací návrh 32
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 39 a (nový)
(39a)  Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do klinických zkoušek obecně považovány za obchodně citlivé, jakmile byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů v klinických zkouškách ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci.
Pozměňovací návrh 33
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 39 b (nový)
(39b)  V případě invazivních prostředků s diagnostickou a měřicí funkcí by členské státy měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby mezi pacienty zabránily riziku infekce a mikrobiální kontaminace. Za tímto účelem by členské státy měly vyloučit známá nebo předvídatelná rizika ohrožující bezpečnost pacientů a měly by tak učinit především tím, že budou prosazovat nejbezpečnější úrovně dezinfekce a pokyny týkající se dezinfekce, přičemž zajistí jejich účinné uplatňování ze strany uživatelů a zdravotnických institucí. V souladu s tímto nařízením by měla Komise zajistit, aby byla tato preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví přiměřená.
Pozměňovací návrh 34
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 40
(40)   Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.
(40)   Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy, popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.
Pozměňovací návrh 35
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 42
(42)  U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.
vypouští se
Pozměňovací návrhy 363 a 370
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 42 a (nový)
(42a)  U vysoce rizikových zdravotnických prostředků, jako jsou prostředky třídy III, implantabilní prostředky a prostředky určené k podávání léčivých přípravků, v jejichž případě by selhání nebo závada měly významný dopad na zdraví a bezpečnost, by posuzování shody měly provádět zvláštní oznámené subjekty. Tyto zvláštní oznámené subjekty by měla určit agentura EMA na základě zvýšených nároků na kvalifikaci a odbornou přípravu zaměstnanců v souladu s bodem 3.5a přílohy VI. Tyto zvláštní oznámené subjekty by se měly setkávat v rámci sítě, a to především za účelem výměny osvědčených postupů a zajištění sbližování své činnosti. Stanovisko ke spolehlivosti klinických údajů poskytuje výbor pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) na základě posuzování konkrétních případů. Tato dodatečná posuzování by však měla být méně zapotřebí poté, co budou plně zavedena nová pravidla a uplatněna především na všechny oznámené subjekty, a poté, co budou vytvořeny společné technické normy. Komise by proto fungování dodatečného postupu posuzování a zkušenosti s ním spojené měla po pěti letech podrobit přezkumu s cílem vyhodnotit, zda je možné jej dále omezit.
Pozměňovací návrh 379
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 42 b (nový)
(42b)  Jelikož toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu.
Pozměňovací návrh 364
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 42 c (nový)
(42c)  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by měl sestávat z klinických odborníků v lékařských oborech, které jsou relevantní pro posuzovaný zdravotnický prostředek, jednoho zástupce agentury EMA a jednoho zástupce organizací pacientů. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by se měl scházet na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nebo Komise a jeho schůzím by měl předsedat zástupce Komise. Komise by měla zajišťovat logistickou podporu sekretariátu a činnosti tohoto výboru.
Pozměňovací návrh 38
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 45
(45)   Postupy posouzení shody by měly být zjednodušeny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.
(45)   Postupy posouzení shody by měly být posíleny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.
Pozměňovací návrh 39
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 47
(47)   Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.
(47)   Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 nebo její následné verze o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 40
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 47 a (nový)
(47a)  V článku 15 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace1 se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Klinické zkoušky zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce.
___________
1 Helsinská deklarace Světové lékařské asociace – Etické zásady lékařského výzkumu s účastí lidských subjektů přijatá na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách ve Finsku v červnu 1964 a naposledy pozměněná na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v Jižní Koreji v říjnu 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Pozměňovací návrh 41
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 48 a (nový)
(48a)  V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky klinické zkoušky společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o klinické zkoušce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických zkoušek.
Pozměňovací návrh 43
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 50
(50)   Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům.
(50)   Zadavatelé by měli ohlašovat nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy mají možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace se sdělují ostatním členským státům, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi.
Pozměňovací návrh 44
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 51 a (nový)
(51a)  V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES1.
___________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).
Pozměňovací návrh 45
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 52
(52)   V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
(52)   V zájmu lepší ochrany zdraví zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.
Pozměňovací návrh 46
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 53
(53)   Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a sdílet informace s orgány na stejné úrovni, potvrdí-li se, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
(53)   Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci, uživatelé a pacienti by měli být zmocněni a oprávněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů a při zachování anonymity, je-li to relevantní. Příslušné vnitrostátní orgány by v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod měly informovat výrobce a, je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout informace prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed, potvrdí-li se, že došlo k nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.
Pozměňovací návrh 47
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 54
(54)   Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.
(54)   Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, ovšem v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, by měla by být zajištěna koordinace, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření, a také transparentnost postupů.
Pozměňovací návrh 48
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 54 a (nový)
(54a)  Výrobci pravidelně podávají zprávy o zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III, a to pokud jde o údaje o poměru přínosů a rizik a o míře vystavení obyvatelstva těmto rizikům, které umožní vyhodnotit, zda je nutné v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem přijmout určité opatření.
Pozměňovací návrh 49
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 56
(56)   Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.
(56)   Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. Komise by měla jasně určit způsob, jak by tyto inspekce měly být prováděny, a tím zajistit jejich úplné a harmonizované provádění v rámci Unie.
Pozměňovací návrh 50
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 57
(57)   Členské státy vybírají poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
(57)   Členské státy by měly vybírat poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna.
Pozměňovací návrh 51
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 57 a (nový)
(57a)  Členské státy by měly stanovit přísné sankce pro výrobce, kteří se v souvislosti se zdravotnickými zařízeními dopustí podvodu či klamu, a tyto sankce vymáhat. Tyto sankce by měly dosahovat alespoň takové výše, aby se rovnaly příjmu plynoucímu z podvodného nebo klamavého jednání. Mezi sankce může patřit i odnětí svobody.
Pozměňovací návrh 52
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 58
(58)   Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.
(58)   Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím srovnatelné výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.
Pozměňovací návrh 53
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 58 a (nový)
(58a)  Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla vydat pokyny pro snazší zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody.
Pozměňovací návrh 54
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 59
(59)   Měl by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) […/…] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
(59)   Měla by být zřízena koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) […/…] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 55
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 61
(61)   Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
(61)   Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně a jednotně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
Pozměňovací návrh 56
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 63
(63)   Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.
(63)   Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, především lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, zásadu svobodného a informovaného souhlasu, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví, jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.
Pozměňovací návrh 57
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 64
(64)   Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(64)   Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Základní aspekty tohoto nařízení, jako jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, ustanovení o technické dokumentaci a požadavky na certifikaci označení CE, jakož i jejich změny a doplnění, by však měly být stanoveny výhradně prostřednictvím řádného legislativního postupu. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
Pozměňovací návrh 58
Návrh nařízení
Bod odůvodnění 68
(68)   Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu.
(68)   Aby se mohly hospodářské subjekty, zejména malé a střední podniky, přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, a bylo zajištěno řádné uplatňování nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro přijetí organizačních opatření. Avšak části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu. Stávající oznámené subjekty, které se zabývají prostředky zařazenými ve třídě III, podléhají rovněž od data použitelnosti nařízení povinnosti předložit žádost o oznámení v souladu s tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 59
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 1 – pododstavec 1
Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii
Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a zdravotnické prostředky pro estetické účely, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii.
Pozměňovací návrh 60
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 1 – pododstavec 2
Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků dále označují jako „prostředky“.
Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a prostředky pro estetické účely dále označují jako „prostředky“.
Pozměňovací návrh 61
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 2 – písm. f
f)   přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů;
f)   veškeré přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé a které dosahují zamýšleného účelu farmakologickými, imunologickými či metabolickými prostředky, včetně určitých živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů;
Pozměňovací návrh 62
Návrh nařízení
Čl. 1 – odst. 4 – pododstavec 1
V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením.
V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením po konzultaci s vnitrostátní agenturou pro léčivé přípravky či Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Pozměňovací návrh 63
Návrh nařízení
Čl. 1. – odst. 5 a (nový)
5a.  Tímto nařízením není dotčeno další uplatňování opatření podle směrnice 2002/98/ES a pěti na ní navazujících směrnic, kterými se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek.
Článek 10 (Zaměstnanci), článek 14 (Sledovatelnost), článek 15 (Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí), článek 19 (Vyšetření dárců) a článek 29 (Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku) směrnice 2002/98/ES zajišťují bezpečnost pro dárce a pacienty a jako takové budou tyto stávající standardy zachovány.
Pozměňovací návrh 64
Návrh nařízení
Čl. 1. – odst. 7 a (nový)
7a.  Regulací zdravotnických prostředků na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 65
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – návětí
1)   „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům:
1)   „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním přímým nebo nepřímým lékařským účelům:
Pozměňovací návrh 66
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – odrážka 1
–   stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby,
–  stanovení diagnózy, prevence, monitorování, predikce, léčba nebo mírnění choroby,
Pozměňovací návrh 67
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – odst. 2
Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, které jsou uvedeny na seznamu v příloze XV, se považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu.
Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, stejně jako výrobky využívající vnější fyzikální činitele, které jsou uvedeny na orientačním seznamu v příloze XV, se pro účely tohoto nařízení považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu.
Pozměňovací návrh 68
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 2
(2)   „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely);
(2)   „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely) nebo aby konkrétně podpořil zdravotnickou účinnost zdravotnického prostředku (zdravotnických prostředků) s ohledem na jeho (jejich) určený účel (určené účely);
Pozměňovací návrh 69
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 a (nový)
2a)  „prostředkem pro estetické účely“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, materiál, látka nebo jiný předmět, který je výrobcem určen k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro úpravu fyzického vzhledu lidských bytostí a nemá léčebný, ani rekonstrukční účel, dojde-li k jeho zavedení do lidského těla, přilnutí k povrchu oka nebo vyvolá-li tkáňovou či buněčnou reakci na povrchových či jiných částech lidského těla.
Za prostředky pro kosmetické účely se nepovažuje tetování a piercing.
Pozměňovací návrh 70
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 3
3)   „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený podle písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu, a je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta.
3)   „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený náležitě kvalifikovanou osobou výhradně za tím účelem, aby splňoval zvláštní individuální požadavky a potřeby pacienta. Prostředek na zakázku může být vyroben zejména na základě písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu. Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;
Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní
požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele, a
prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových
výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů
nebo jiné oprávněné osoby, se za prostředky na zakázku nepovažují;
Pozměňovací návrh 71
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 – odst. 1
4)   „aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují.
4)   „aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují.
Pozměňovací návrh 72
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 – odst. 2
Samostatný software se považuje za aktivní prostředek;
vypouští se
Pozměňovací návrh 73
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 8 – odst. 1
8)   „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu.
8)   „prostředkem na jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určen k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu a u nějž bylo pomocí zkoušek prokázáno, že jej nelze použít opakovaně.
Pozměňovací návrh 357
Návrh legislativního usnesení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 8 a (nový)
(8a)  „prostředkem k opakovanému použití“ se rozumí prostředek, který je vhodný pro obnovu a který je určený k použití pro více pacientů nebo při více postupech;
Pozměňovací návrh 75
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 9
9)  „prostředkem pro jedno použití v kritických oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití při chirurgicky invazivních lékařských postupech;
vypouští se
Pozměňovací návrh 354
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 10
10)  „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;
10)  „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle klinického hodnocení, jež je zohledněno v osvědčení o shodě, produktových označeních, návodech k použití a případně v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;
Pozměňovací návrh 76
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 16
16)   „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
16)   „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie, ať už za úplatu nebo bezplatně;
Pozměňovací návrh 77
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 24
24)   „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví;
24)   „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba;
Pozměňovací návrh 78
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 27
27)   „obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku;
27)   „obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku; do této definice nespadají činnosti týkající se pravidelné údržby prostředku;
Pozměňovací návrh 79
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 31 a (nový)
31a)  „funkční způsobilostí“ se rozumí jakákoli technická charakteristika, jakékoli účinky a jakýkoli přínos prostředku, pokud je používán k určenému účelu a v souladu s návodem k použití;
Pozměňovací návrh 80
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 31 b (nový)
31b)  „přínosem“ se rozumí pozitivní zdravotní dopad zdravotnického prostředku na základě klinických a neklinických údajů;
Pozměňovací návrh 82
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 32
32)  „klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;
32)  „klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti, funkční způsobilosti a klinického přínosu prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;
Pozměňovací návrh 83
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 33 – odst. 1 a(nový)
Je-li klinická zkouška zdravotnického prostředku povinná podle tohoto nařízení, zahrnuje klinické zkoušky u vhodné cílové populace a kontrolované zkoušky.
Pozměňovací návrh 84
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 36 – návětí
36)  „klinickými údaji“ se rozumí informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:
36)  „klinickými údaji“ se rozumí veškeré informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:
Pozměňovací návrh 86
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 37
37)  „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení klinické zkoušky;
37)  „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení, provedení nebo financování klinické zkoušky;
Pozměňovací návrh 87
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 a (nový)
37a)  „posouzením shody“ se ve vztahu ke klinické studii rozumí kontrola, při níž se příslušné orgány zaměřují na oficiální dokumenty, zařízení a záznamy a na existenci dostatečného pojistného krytí. Tato kontrola může být provedena v prostorách zadavatele, ve výzkumném zařízení či na jakémkoli jiném místě, které je podle příslušného orgánu zapotřebí zkontrolovat;
Pozměňovací návrh 88
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 b (nový)
37b)  „etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do klinických zkoušek a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě klinických zkoušek s nezletilými osobami se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie;
Pozměňovací návrh 89
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 39 – odrážka 2 – bod iii
iii)  hospitalizace nebo dlouhotrvající hospitalizace,
iii)  hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace pacienta,
Pozměňovací návrh 90
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 39 – odrážka 3
–  ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada;
–  ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení nebo vrozená vada;
Pozměňovací návrh 91
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 40
40)  „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost hodnoceného prostředku, včetně poruchy, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;
40)  „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku v souladu s body 1 až 6 tohoto odstavce, včetně poruchy nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;
Pozměňovací návrh 92
Návrh nařízení
Čl. 2 – odst. 1 – bod 48 a (nový)
48a)  „neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění;
Pozměňovací návrh 93
Návrh nařízení
Článek 3
1.  Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
1.  Komise může ze své vlastní iniciativy nebo na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky podle článku 78, respektive článku 78a stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků, včetně hraničních výrobků, vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
2.  Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.
Pozměňovací návrh 256
Návrh nařízení
Kapitola II – nadpis
Kapitola II
Kapitola VI*
Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb
Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 4 - 14 a 16 - 22
Pozměňovací návrh 94
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 4
4.  Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23 27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce.
4.  Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23, 26 a 27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce.
Pozměňovací návrh 95
Návrh nařízení
Čl. 4 – odst. 5
5.  Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty.
vypouští se
Pozměňovací návrh 96
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 1
1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době, kdy je uveden na trh.
1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději do dne, kdy je uveden na trh.
Pozměňovací návrh 97
Návrh nařízení
Čl. 5. – odst. 2 a (nový)
2a.  Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku.
Pozměňovací návrh 98
Návrh nařízení
Čl. 5 – odst. 2 b (nový)
2b.  Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť:
a)  připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá;
b)  vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu;
c)  uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody.
Reklamní materiály, prezentace a informace o výrobcích nesmí být klamavé ve smyslu uvedeném v prvním pododstavci.
Pozměňovací návrh 99
Návrh nařízení
Článek 7 – odst. 1
1.  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
1.  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví, má Komise pravomoc přijmout po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
1a.  Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou soudržné s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem.
Pozměňovací návrh 100
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 2
Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok.
vypouští se
Pozměňovací návrh 101
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 6 – pododstavec 2
Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření.
Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření, včetně bezprostředního ohlášení databance Eudamed podle článku 27.
Pozměňovací návrh 102
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 8
8.  Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a případně zplnomocněného zástupce.
8.  Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory, dovozce a případně zplnomocněného zástupce.
Pozměňovací návrh 103
Návrh nařízení
Čl. 8 – odst. 9 – pododstavec 1 a (nový)
Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciální poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohl od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví.
Pozměňovací návrh 104
Návrh nařízení
Čl. 8. – odst. 10 a (nový)
10a.  Před uvedením zdravotnického prostředku na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, která přímo souvisí s výrobní vadou tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému se vyráběným zdravotnickým prostředkem, a to v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS1.
________________
1 Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29).
Pozměňovací návrh 105
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. -a (nové)
—a)  že výrobce lze identifikovat a má technickou, vědeckou a finanční způsobilost k výrobě zdravotnického prostředku, který je v souladu s tímto nařízením; dovozci vnitrostátním orgánům a na svých internetových stránkách zpřístupní zprávu o vyšetřovacích postupech prověřujících odborné znalosti výrobce.
Pozměňovací návrh 106
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. f a (nové)
fa)  že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a (nového), což neplatí v případě, že sám dovozce zajišťuje dostatečné krytí, které splňuje požadavky tohoto odstavce.
Pozměňovací návrh 107
Návrh nařízení
Čl. 11 – odst. 7
7.  Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné nápravné opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
7.  Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně zajistí přijetí nezbytných nápravných opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu, a tato opatření provedou. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých provedených nápravných opatřeních.
Pozměňovací návrh 108
Návrh nařízení
Čl. 12 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. c
c)  výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v článku 24 příp. čl. 11 odst. 3.
c)  výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v čl. 11 odst. 3.
Pozměňovací návrh 109
Návrh nařízení
Čl. 12 – odst. 4
4.  Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.
4.  Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby v rámci jejich příslušných činností byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.
Pozměňovací návrh 110
Návrh nařízení
Článek 13
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
1.  Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací:
1.  Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:
a)  diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky;
a)  diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;
b)  pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.
b)  tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.
Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení Komise 2003/361/ES.
Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení Komise 2003/361/ES.
2.  Kvalifikovaná osoba odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:
2.  Osoba odpovědná za dodržování předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:
a)  že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;
a)  že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;
b)  že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;
b)  že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;
c)  že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;
c)  že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;
d)  že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.
d)  že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.
Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1 a 2 společně odpovídá více osob, jsou jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.
3.  Kvalifikovaná osoba nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.
3.  Osoba odpovědná za dodržování předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.
4.  Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací:
4.  Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů s požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o právní požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:
a)  diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky;
a)  diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;
b)  pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.
b)  tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 111
Návrh nařízení
Čl. 14 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobci podle odst. 1 písm. a) pouze tehdy, pokud byl dotčený prostředek vyroben mimo Unii. V případě prostředků vyrobených v Unii postačuje doklad výrobce o souladu s tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 112
Návrh nařízení
Čl. 14 – odst. 4
4.  Předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek nebo návrh přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. Předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.
4.  Nejméně 28 kalendářních dní předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. V rámci stejného období 28 kalendářních dní předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.
Pozměňovací návrh 113
Návrh nařízení
Článek 15
Článek 15
vypouští se
Prostředky pro jedno použití a jejich obnova
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení.
2.  Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.
3.  V případě obnovení prostředků pro jedno použití v kritických oblastech smí být provedeno pouze takové obnovení, které je považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů.
4.  Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a pravidelně aktualizuje seznam kategorií nebo skupin prostředků pro jedno použití v kritických oblastech, které mohou být obnoveny v souladu s odstavcem 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
5.  Jméno/název a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 1 a další příslušné informace v souladu s oddílem 19 přílohy I jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku.
Jméno/název a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, je ale uvedeno v návodu k použití obnoveného prostředku.
6.  Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:
a)  obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;
b)  dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.
Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní.
Pozměňovací návrh 257
Návrh nařízení
Kapitola VI a (nová)
Kapitola VIa*
Označování a bezpečná obnova zdravotnických prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 15a - 15d
Pozměňovací návrh 358
Návrh legislativního usnesení
Článek 15 a (nový)
Article 15a
Obecné zásady bezpečné obnovy
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která chce obnovit prostředek na jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, a která je schopna vědecky doložit, že tento prostředek lze bezpečně obnovit, se považuje za výrobce tohoto obnoveného prostředku a za prováděné obnovy odpovídá. Tato fyzická nebo právnická osoba zajistí sledovatelnost obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, s výjimkou povinností souvisejících s postupem posuzování shody.
2.  Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.
3.  Pokud nejsou zařazena na seznam prostředků pro jedno použití uvedený v článku 15b, považují se zdravotnické prostředky za vhodné k obnově a za prostředky pro opětovné použití v souladu s ustanoveními článku 15c, a za předpokladu, že je dosažena nejvyšší úroveň bezpečnosti pro pacienty.
4.  Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:
a)  obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;
b)  dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.
Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní.
Pozměňovací návrh 359
Návrh legislativního usnesení
Článek 15 b (nový)
Článek 15b
Seznam prostředků na jedno použití nevhodných k obnově
1.  V souladu s čl. 15a odst. 3 vytvoří Komise po povinné konzultaci s poradním výborem pro zdravotnické prostředky prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci seznam zdravotnických prostředků či typů zdravotnických prostředků, které jsou nevhodné k obnově. Komise tento seznam pravidelně aktualizuje, mimo jiné zařazováním a vyjímáním položek. První seznam vytvoří nejpozději do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
2.  Rozhodnutí o zařazení prostředku nebo typu prostředku na seznam nebo jeho vyjmutí ze seznamu se přijímá zejména s ohledem na:
–  jeho zamýšlené užití v/na lidském těle nebo částech těla, s nimiž bude v kontaktu;
–  podmínky jeho užití;
–  jeho zamýšlený účel;
–  materiál, z něhož je vytvořen;
–  závažnost léčeného onemocnění;
–  skutečné bezpečnostní riziko a
–  nejnovější vědecký a technický pokrok v příslušných oblastech a oborech.
3.  Akty v přenesené pravomoci podle odstavce 1 se přijímají v souladu s článkem 89.
Pozměňovací návrh 118
Návrh nařízení
Článek 15 c (nový)
Článek 15c
Obnova zdravotnických prostředků označených jako prostředky k opakovanému použití
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která provádí obnovu prostředku označeného jako prostředek „k opakovanému použití“, je povinna:
–  dodržovat normy EU uvedené v odstavci 2;
–  zajistit, aby v případě, že je prostředek na jedno použití vyjmut ze seznamu uvedeného v článku 15b, je obnova prostředku určeného k opakovanému použití provedena v souladu se stanoviskem referenční laboratoře EU;
–  zajistit, že obnova prostředku určeného k opakovanému použití není provedena víckrát, než je pro daný prostředek stanoveno.
2.  Komise prostřednictvím prováděcích aktů a ve spolupráci s Mezinárodním fórem regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky a mezinárodními normalizačními subjekty vymezí jasný soubor kvalitativních a bezpečnostních norem pro obnovu použitých zdravotnických prostředků na jedno použití, včetně zvláštních požadavků na výrobce těchto obnovených prostředků.
3.  Do těchto norem kvality a bezpečnosti Komise zahrne především:
–  postupy čištění, dezinfekce a sterilizace v souladu s posouzením rizik pro jednotlivé prostředky,
–  požadavky týkající se systémů pro hygienu, prevenci infekcí, řízení kvality a dokumentaci, které se ukládají fyzickým či právnickým osobám provádějícím obnovu těchto zdravotnických prostředků,
–  provedení zkoušky funkčnosti prostředků po dokončení obnovy.
Tyto normy musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými důkazy a zaručovat nejvyšší úroveň kvality a bezpečnosti v závislosti na závažnosti onemocnění a v souladu s evropskými normami vydanými evropskými organizacemi pro normalizaci, které zohledňují ustanovení příslušných mezinárodních norem, zejména norem ISO a IEC či jiných mezinárodních technických norem, jež mohou zaručit alespoň vyšší úroveň kvality, bezpečnosti a funkční způsobilosti než normy ISO a IEC.
3.  Fyzická nebo právnická osoba uvedená v odstavci 1 dodržuje normy EU uvedené v odstavci 1 s cílem zajistit kvalitu obnovování zdravotnických prostředků označených jako prostředky „k opakovanému použití“ a bezpečnost obnovených prostředků.
4.  Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, je Komise zmocněna přijmout společné technické specifikace v souladu s čl. 7 odst. 1.
Pozměňovací návrh 377
Návrh nařízení
Článek 15 d (nový)
Článek 15d
Zpráva o fungování systému
Nejpozději čtyři roky od data použitelnosti tohoto nařízení provede Komise hodnocení a vypracuje hodnotící zprávu. Předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. V případě potřeby ke zprávě připojí legislativní návrh.
Pozměňovací návrh 120
Návrh nařízení
Článek 16
Karta s informacemi o implantátu
Karta s informacemi o implantátu a informace o implantabilních prostředcích
1.  Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici příslušný pacient, jemuž byl prostředek implantován.
1.  Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici zdravotnický pracovník, jenž provádí implantaci prostředku a který zodpovídá za:
–  předání karty s informacemi o implantátu pacientovi a
–  zaznamenání veškerých informací obsažených na této kartě do lékařských záznamů pacienta.
Kartu s informacemi o implantátu zpřístupní výrobce rovněž v elektronické podobě a členské státy zajistí, aby nemocnice a kliniky ve svých záznamech uchovávaly elektronickou verzi.
Z této povinnosti jsou vyjmuty následující položky: šicí materiály, svorky, stomatologické implantáty, šrouby a destičky.
Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, jimiž seznam vyňatých implantátů pozměňuje nebo doplňuje.
2.  Tato karta obsahuje následující:
2.  Tato karta obsahuje následující:
a)  informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;
a)  informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;
b)  veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;
b)  veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;
ba)  popis možných nežádoucích účinků;
c)  veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.
c)  veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.
ca)  základní vlastnosti prostředku, včetně použitých materiálů.
Členské státy mohou přijmout vnitrostátní ustanovení požadující, aby karta s informacemi o implantátu obsahovala také informace o opatřeních následné pooperační péče.
Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.
Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.
Pozměňovací návrh 121
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 1
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.
1.  Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Pokud je předmět součástí implantabilního prostředku, musí fyzická nebo právnická osoba, která jej dodává na trh, spolupracovat s výrobcem prostředku s cílem zajistit jeho kompatibilitu s funkčními součástmi prostředku, aby se předešlo výměně celého prostředku a jejím důsledkům pro bezpečnost pacienta. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.
Pozměňovací návrh 122
Návrh nařízení
Čl. 21 – odst. 2
2.  Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek.
2.  Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením.
Pozměňovací návrh 258
Návrh nařízení
Kapitola III – název
Kapitola III
Kapitola VIII*
Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a klinické funkce, Evropská databanka zdravotnických prostředků
Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, Evropská databanka zdravotnických prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 23, 24, 25, 27
Pozměňovací návrh 123
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 1 – návětí
1.  Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků a sestává z následujícího:
1.  Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden jediný systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků, bude pokud možno v souladu s globálním regulativním přístupem pro jedinečnou identifikaci prostředku v oblasti zdravotnických prostředků a sestává z následujícího:
Pozměňovací návrh 124
Návrh nařízení
Čl. 24. – odst. 1 a (nový)
1a.  Systém pro zadávání jedinečných identifikací se aktualizuje na základě závěrů hodnotící zprávy o následném klinickém sledování po uvedení na trh, jak stanoví příloha XIII část B oddíl 3.
Pozměňovací návrh 125
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 2 – písm. e – bod i
i)  provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně tři roky od pověření;
i)  provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně pět let od pověření;
Pozměňovací návrh 126
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 8 – písm. b
b)  oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací;
b)  oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací, pokud není v rozporu s ochranou veřejného zdraví;
Pozměňovací návrh 127
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 8 – písm. e a (nové)
ea)  kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti využívanými zúčastněnými stranami majícími zájem na zdravotnickém prostředku.
Pozměňovací návrh 128
Návrh nařízení
Čl. 24 – odst. 8 – písm. e b (nové)
eb)  kompatibilita systémů pro zadávání jedinečných identifikací s bezpečnostními prvky stanovenými ve směrnici 2011/62/EU.
Pozměňovací návrh 129
Návrh nařízení
Čl. 25 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Budou přijata opatření, která zajistí, že nebude nutné přijímat žádné další registrační postupy na vnitrostátní úrovni.
Pozměňovací návrh 261
Návrh nařízení
Kapitola II a (nová)
Kapitola IIa*
Posuzování shody
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,
Pozměňovací návrh 130
Návrh nařízení
Článek 26
Souhrn bezpečnosti a klinické funkce
Zpráva o bezpečnosti a klinické funkci
1.  V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje souhrn bezpečnosti a klinické funkce. Je napsán formou snadno srozumitelnou pro určeného uživatele. Návrh tohoto souhrnu je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 42, a je tímto subjektem schválen.
1.  V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje zprávu o bezpečnosti a klinické funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky. Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, v podobě snadno srozumitelné i pro laickou veřejnost. Návrh zprávy je součástí dokumentace, která má být předložena zvláštnímu oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 43a , a je tímto subjektem schválen.
1a.  Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed, v souladu s ustanoveními čl. 27 odst. 2 písm. b) a přílohy V, části A, bodu 18.
2.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu bezpečnosti a klinické funkce zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.
2.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formát prezentace prvků údajů, které mají být ve zprávě a v souhrnu podle odstavce 1 zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.
Pozměňovací návrh 131
Návrh nařízení
Článek 27
1.  Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:
1.  Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:
a)  umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech;
a)  umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh nebo z trhu stahovaných, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech, a to v odůvodněných případech s náležitým zohledněním obchodního tajemství;
b)  umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;
b)  umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;
c)  umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách, a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;
c)  umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách a získala přehled o údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem, rovněž zdravotnickým pracovníkům umožnit odpovídající přístup k výsledkům klinických studií, a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;
d)  umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;
d)  umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;
e)  umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.
e)  umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.
2.  Eudamed obsahuje tyto nedílné části:
2.  Eudamed obsahuje tyto nedílné části:
a)  elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;
a)  elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;
b)  elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;
b)  elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;
c)  elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;
c)  elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;
d)  elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;
d)  elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;
e)  elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;
e)  elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;
f)  elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68.
f)  elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68;
fa)  elektronický systém pro registraci poboček a subdodavatelů podle článku 30a;
fb)  elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty podle článku 43b.
3.  Údaje do databanky Eudamed zadávají členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a zadavatelé, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.
3.  Údaje do databanky Eudamed zadávají Komise, členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty, zadavatelé a zdravotničtí pracovníci, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.
4.  Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.
4.  Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům, zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.
5.  Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.
5.  Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.
6.  Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.
6.  Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.
7.  Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
7.  Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
7a.  Informace obsažené v Evropské databance musí být dostatečně spolehlivé, transparentní a uživatelsky přívětivé a umožňovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům porovnat informace o registrovaných prostředcích, hospodářských subjektech, klinických zkouškách, údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem.
Při budování a správě databanky Eudamed Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a spotřebitelů, zajistí, aby byly veřejně přístupné části databanky prezentovány v uživatelsky přívětivé podobě.
8.  Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů.
8.  Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů.
Pozměňovací návrh 259
Návrh nařízení
Kapitola IV – nadpis
Kapitola IV
Kapitola IV*
Oznámené subjekty
Oznámené subjekty
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 28 - 40a a 43 - 43c
Pozměňovací návrh 132
Návrh nařízení
Čl. 28 – odstavce 5 až 8
5.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrnost obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.
5.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrný charakter obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.
6.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má k dispozici dostatečný počet způsobilých zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
6.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má dostatečný počet stálých a způsobilých interních zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů. Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8.
Zejména zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.5. přílohy VI.
Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.6. přílohy VI.
Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.
Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.
7.  Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.
7.  Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci spočívající v posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů řádně a zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně. Členské státy poskytnou Komisi a ostatním členským státům veškeré vyžádané informace o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Tyto informace jsou zpřístupněny veřejnosti v souladu s ustanoveními článku 84.
8.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.
8.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.
Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu může zúčastnit. Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.
Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu zúčastní. Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.
Pozměňovací návrh 133
Návrh nařízení
Čl. 29 – odst. 1
1.  Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
1.  Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI. Oznámený subjekt je v souladu s bodem 1.2. přílohy VI organizován a provozován tak, aby zejména chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zabránil střetu zájmů.
Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam obsahuje alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi.
Pozměňovací návrh 134
Návrh nařízení
Článek 30
-1. Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak v oblasti zdravotnické. Tito zaměstnanci jsou schopni interně posoudit kvalitu subdodavatelů.
Zakázky pro posouzení zdravotnických prostředků nebo technologií mohou být přiděleny externím odborníkům, zejména jsou-li klinické odborné znalosti omezeny.
1.  Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
1.  Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
2.  Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.
2.  Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.
2a.  Oznámené orgány zveřejní seznam subdodavatelů či poboček, konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení zájmů svých zaměstnanců.
3.  Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze se souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.
3.  Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze s výslovným souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.
4.  Oznámený subjekt uchovává pro potřebu vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.
4.  Oznámený subjekt alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.
4a.  Roční posouzení oznámených subjektů uvedené v čl. 35 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI.
Pozměňovací návrh 135
Návrh nařízení
Článek 30 a (nový)
Článek 30a
Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které nesou odpovědnost.
2.  Před skutečnou realizací subdodávky zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu zadat konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody subdodavatelům nebo využívat služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, jejich jméno (jména) spolu s konkrétními úkoly.
3.  Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.
4.  Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti.
Pozměňovací návrh 136
Návrh nařízení
Článek 31 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 43a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 43a předloží žádost o oznámení agentuře EMA.
Pozměňovací návrh 137
Návrh nařízení
Článek 32 – odst. 3 až 6
3.  Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze dvou odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise, která společný tým pro posuzování povede.
3.  Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze tří odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen. Společný tým pro posuzování povede zástupce Komise. Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 43a odst.1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA.
4.  Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.
4.  Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.
Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska se uvedou ve zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu.
Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany žádajícího subjektu posuzování shody budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování. Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení.
5.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.
5.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Pokud tým pro posuzování vypracuje zvláštní stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.
6.  Společný tým pro posuzování poskytne své stanovisko ohledně zprávy o posuzování a návrhu oznámení do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení, které příslušný vnitrostátní orgán náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.
6.  Společný tým pro posuzování poskytne své konečné stanovisko ohledně zprávy o posuzování, návrhu oznámení a případně samostatné stanovisko týmu pro posuzování, do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení. Příslušný vnitrostátní orgán vyjde při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí.
Pozměňovací návrh 138
Návrh nařízení
Článek 33 – odst. 2 až 4 a 8 až 9
2.  Členské státy mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI.
2.  Členské státy oznámí pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI a pro něž byl dokončen postup posuzování žádosti v souladu s článkem 32.
3.  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou zdravotnické prostředky, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu.
4.  Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.
4.  Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody, rizikové třídy a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících rizikových tříd a druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.
8.  Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.
8.  Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se s okamžitou platností pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.
9.  Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.
9.  Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.
Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tuto informace doplňuje závěrečná zpráva vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty o posouzení, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku.
Veškeré podrobnosti oznámení, včetně třídy a typologie prostředků, jakož i přílohy, budou zpřístupněny veřejnosti.
Pozměňovací návrh 139
Návrh nařízení
Čl. 34 – odst. 1
1.  Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
1.  Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. Pokud jsou oznámené subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS úspěšně znovu oznámené, ponechají si číslo, které jim bylo přiděleno.
Pozměňovací návrh 140
Návrh nařízení
Čl. 34 – odst. 2
2.  Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
2.   Komise zajistí, aby byl seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny, snadno přístupná veřejnosti. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Pozměňovací návrh 141
Návrh nařízení
Článek 35
1.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.
1.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty, a případně agentura EMA, tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.
Oznámené subjekty neprodleně informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
Oznámené subjekty neprodleně, nejpozději však do 15 dnů, informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
2.  Oznámené subjekty neprodleně odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí, neexistuje-li proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě mohou obě strany konzultovat koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. Oznámený subjekt nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými.
2.  Oznámené subjekty neprodleně, nejpozději však do 15 dnů, odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí. Existuje-li proti tomu oprávněný důvod, oznámený subjekt jej sdělí a konzultuje koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky, která poté vydá doporučení. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
3.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Toto posouzení zahrne inspekci na místě každého oznámeného subjektu.
3.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI, včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky). Toto posouzení zahrne neohlášenou inspekci na místě každého oznámeného subjektu a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie.
Posouzení zahrne také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení složky k návrhu, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu zhodnotit a posoudit klinické důkazy.
4.  Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý třetí rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu.
4.  Dva roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý druhý rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt a jeho pobočky a subdodavatelé stále splňují požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu.
U zvláštních oznámených subjektů podle článku 43a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok.
Kompletní výsledky posouzení se zveřejní.
5.  Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.
5.  Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.
5a.  Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI, bod 3.5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji postoupí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 142
Návrh nařízení
Článek 35 a (nový)
Článek 35a
Sankce
Členské státy zajistí zřízení systému sankcí v případě, že oznámené subjekty nesplňují minimální požadavky. Tento systém by měl být transparentní a přiměřený povaze a míře nedodržení.
Pozměňovací návrh 143
Návrh nařízení
Článek 36
1.  Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.
1.  Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.
2.  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.
2.  Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení platí do té doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne pozastavení zrušit na základě posouzení společným týmem pro posuzování jmenovaným v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě informuje Komisi a ostatní členské státy.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi, ostatní členské státy, příslušné výrobce a zdravotníky.
3.  Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil, že dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje buď jiný oznámený subjekt nebo je na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.
3.  Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení informuje Komisi a učiní náležité kroky, aby zajistil, aby dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracoval buď jiný oznámený subjekt nebo byl na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.
4.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
4.  Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem, nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy, pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, aby se ověřilo, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů.
5.  Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:
5.  Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:
a)  v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;
a)  v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;
b)  v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.
b)  v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.
Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.
Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.
Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informace o změnách oznámení oznámeného subjektu.
Pozměňovací návrh 144
Návrh nařízení
Čl. 37 – odst. 3 – pododstavec 1
Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení.
Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení. Komise po posouzení zpřístupní zprávu se stanovisky členských států veřejnosti.
Pozměňovací návrh 145
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 1
Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně.
Pozměňovací návrh 146
Návrh nařízení
Čl. 39. – odst. 2 a (nový)
Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast oznámený subjekt.
Pozměňovací návrh 147
Návrh nařízení
Čl. 39 – odst. 2 b (nový)
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
Pozměňovací návrh 148
Návrh nařízení
Článek 40
Poplatky
Poplatky za činnosti vnitrostátních orgánů
1.  Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.
1.  Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.
2.  Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací a efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.
2.  Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, efektivity nákladů a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.
Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní.
Pozměňovací návrh 149
Návrh nařízení
Článek 40 a (nový)
Článek 40a
Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody
1.  Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty.
2.  Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků.
3.  Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi.
4.  Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily.
Pozměňovací návrh 260
Návrh nařízení
Kapitola V – nadpis
Kapitola V
Kapitola II*
Klasifikace a posuzování shody
Klasifikace zdravotnických prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článku 41
Pozměňovací návrh 150
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 2 – pododstavec 2
Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí. Konečné rozhodnutí bude zpřístupněno veřejnosti v databance Eudamed.
Pozměňovací návrh 151
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 3 – pododstavec 1
Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.
Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace. Takové rozhodnutí by mělo být přijato zejména proto, aby se vyřešila rozdílná rozhodnutí v jednotlivých členských státech.
Pozměňovací návrh 152
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 3 – pododstavec 2
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. Před přijetím prováděcích aktů konzultuje Komise příslušné zúčastněné strany a vezme v úvahu jejich návrhy.
Pozměňovací návrh 153
Návrh nařízení
Čl. 41 – odst. 4 – návětí
4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující:
4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků, pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující:
Pozměňovací návrh 154
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 4
4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8.
4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení prototypu a dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8.
Pozměňovací návrh 155
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 10 – pododstavec 1 – návětí
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:
Pozměňovací návrh 156
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 10 – pododstavec 1 – odrážka 2
–  minimální frekvence neohlášených inspekcí závodů a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku,
vypouští se
Pozměňovací návrh 157
Návrh nařízení
Čl. 42. – odst. 10 a (nový)
10a.  Neohlášené inspekce mohou být co do své povahy a rozsahu považovány za běžné inspekce a náklady hospodářských subjektů plynoucí z neohlášených inspekcí mohou být kompenzovány, nebudou-li v průběhu těchto inspekcí zjištěny závažné nedostatky. Při nařizování a provádění neohlášených inspekcí je vždy nutno náležitě zohlednit zásadu proporcionality, zejména s ohledem na potenciální riziko konkrétního přípravku.
Pozměňovací návrh 158
Návrh nařízení
Čl. 42 – odst. 11
11.  S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 28 až 40 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až XI.
vypouští se
Pozměňovací návrh 159
Návrh nařízení
Čl. 43 – název a odst. 1
Zapojení oznámených subjektů
Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody
1.  Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.
1.  Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1 může podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje o této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.
Pozměňovací návrh 160
Návrh nařízení
Čl. 43 – odst. 2
2.  Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.
2.  Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody. Okamžitě o tom také informuje všechny příslušné vnitrostátní orgány.
Pozměňovací návrh 161
Návrh nařízení
Kapitola V – oddíl 2 a (nový) – název (nový)
Oddíl 2 aDodatečná ustanovení pro posuzování shody u vysoce rizikových prostředků: zapojení zvláštních oznámených subjektů
Pozměňovací návrhy 360 a 371
Návrh nařízení
Článek 43 a (nový)
Článek 43a
Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků
1.  Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u těchto prostředků:
a)  implantabilní prostředky;
b)  prostředky obsahující látku uvedené v čl. 1 odst. 4 a bodě 6.1. přílohy VII (pravidlo 13);
c)  prostředky třídy IIb určené k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedené v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11);
d)  prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými; nebo
e)  všechny ostatní prostředky třídy III.
2.  Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.
3.  Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.
4.  Agentura EMA určí zvláštní oznámený subjekt nebo subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI, do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle toto stanovisko Komisi.
5.  Komise pak odpovídajícím způsobem zveřejní oznámení a jméno zvláštního oznámeného subjektu nebo subjektů.
6.  Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.
Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA prodlouženo.
7.  Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno se vyskytuje v elektronickém systému podle článku 43b (nového).
8.  Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho zvláštního oznámeného subjektu.
9.  Zvláštní oznámený subjekt informuje Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.
10.  Čl. 43 odst. 2, 3 a 4 se týkají zvláštních oznámených subjektů.
Pozměňovací návrh 372
Návrh nařízení
Článek 43 b (nový)
Článek 43b
Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty
1.  Komise zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:
–  registraci žádostí o provádění posuzování shody ve funkci zvláštních oznámených subjektů podle tohoto oddílu a za tímto účelem vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o názvu zvláštních oznámených subjektů;
–  výměnu informací s vnitrostátními orgány; a dále
–  zveřejňování zpráv o posuzování.
2.  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají postupu podání žádosti zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.
3.  Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti.
4.  Komise tento systém pravidelně aktualizuje.
Pozměňovací návrhy 373
Návrh nařízení
Článek 43 c (nový)
Článek 43c
Síť zvláštních oznámených subjektů
1.  Komise a koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vytvoří, hostí, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.
2.  Síť sleduje tyto cíle:
a)  pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se zdravotnických prostředků;
b)  přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se zdravotnických prostředků;
c)  podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni;
d)  pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;
e)  vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a
f)  nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.
g)  odhalovat a oznamovat výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody prováděných u ve své podstatě podobných prostředků různými zvláštními oznámenými subjekty a informovat o nich koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
3.  Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně.
Pozměňovací návrh 165
Návrh nařízení
Článek 44
Článek 44
vypouští se
Mechanismus kontroly některých posuzování shody
1.  Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída III, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
2.  Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.
Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.
3.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.
4.  Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
5.  Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy III, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:
a)  novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;
b)  nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;
c)  zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;
d)  výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;
e)  obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.
6.  Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.
7.  Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.
8.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Pozměňovací návrh 374/REV
Návrh nařízení
Článek 44 a (nový)
Článek 44a
Postup posuzování v konkrétních případech
1.  Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě implantabilních prostředků třídy III, prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedených v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11) a prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů a prostředků, jejichž specifikace uvedené v článcích 6 a 7 byly zveřejněny pro účely klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3. a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, aby k němu mohla zaujmout stanovisko. Při vypracovávání svého stanoviska může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o klinické hodnocení příslušné odborníky z výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedeného v článku 78 .
2.  Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:
–  zprávu o klinickém hodnocení uvedenou v příloze XIII, včetně výsledků klinických zkoušek uvedených v příloze XIV;
–  plán následného klinického sledování po uvedení na trh uvedený v příloze XIII a
–  jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích.
Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o podání této žádosti pouze na základě následujících kritérií:
a)  novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;
b)  nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;
c)  zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.
S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku.
Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve lhůtě 20 dní od obdržení informací uvedených v odstavci 1 žádost nepodá, může zvláštní oznámený subjekt pokračovat v postupu posuzování shody.
3.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou dodatečné požadované informace předloženy, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se období pro předkládání připomínek nepřerušuje.
4.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.
5.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky o svém stanovisku okamžitě uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce.
6.  Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může této skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tomto případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění dané žádosti do 30 dnů od obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá výboru pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisi.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů od obdržení odůvodnění žádosti, v nutných případech po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
7.  Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.
8.  Pokud je stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky příznivé, může zvláštní oznámený subjekt přistoupit k certifikaci.
Je-li však toto příznivé stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podmíněno přijetím zvláštních opatření (např. přepracováním plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, časově omezenou certifikací), vydá zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě pouze pod podmínkou, že tato opatření budou plně uskutečněna.
Po přijetí příznivého stanoviska Komise vždy přezkoumá možnost přijmout společné technické normy pro dotčený prostředek nebo skupinu prostředků, a je-li to možné, tyto normy také přijme (v souladu s článkem 7).
Je-li stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nepříznivé, zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě zatím nevydá. Zvláštní oznámený subjekt nicméně může předložit nové informace v reakci na vysvětlení obsažené v posouzení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Jsou-li tyto nové informace výrazně odlišné od informací, které byly předloženy dříve, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky žádost přezkoumá.
Na žádost výrobce Komise uspořádá slyšení, v jehož rámci bude možné diskutovat o vědeckých důvodech, které vedly k vydání nepříznivého vědeckého posouzení, a o případných opatřeních, která může výrobce přijmout, nebo údajích, jež může předložit, a reagovat tak na výtky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
9.  Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.
Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo více kritérii uvedenými v odstavci 2.
10.  Komise zpřístupní shrnutí stanoviska uvedeného v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nezveřejní žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.
11.  Pro účely tohoto článku zřídí Komise technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi tímto výborem a Komisí samotnou.
12.  Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit postupy a procedurální aspekty týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytované v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
13.  Dotčený podnik nenese dodatečné náklady, které vzniknou z důvodu tohoto hodnocení.
Pozměňovací návrh 369
Návrh nařízení
Článek 44 b (nový)
Článek 44b (nový)
Po uplynutí pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu o zkušenostech získaných na základě fungování procesu uvedeného v článku 44a. Ve zprávě vyhodnotí zejména to, kolik výrobků prošlo dodatečným hodnocením, které faktory hodnocení vyvolaly a jaké bylo konečné hodnocení výrobků. Provede také úplnou analýzu dopadu nových pravidel na zvláštní oznámené subjekty v souvislosti s dodatečným hodnocením.
Pozměňovací návrh 167
Návrh nařízení
Čl. 45 – odst. 1
1.  Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.
1.  Oznámený subjekt, který provádí posouzení shody, musí před vydáním certifikátu vzít v úvahu výsledky obsažené ve zprávě o klinické zkoušce uvedené v čl. 59 odst. 4. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.
Pozměňovací návrh 168
Návrh nařízení
Čl. 45 – odst. 3
3.  Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.
3.  Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní a informuje o tom příslušné orgány členských států, na jejichž území se zdravotnický prostředek vyrábí a prodává, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 169
Návrh nařízení
Čl. 46. – odst. 2 a (nový)
2a.  Informuje o tom příslušné orgány členských států, kterých se výroba daného zdravotnického prostředku a jeho uvedení na trh týká, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 170
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 1
1.  Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů.
1.  Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů, za předpokladu, že ho koordinační skupina pro zdravotnické prostředky schválila. Tato výjimka je možná pouze tehdy, pokud výrobce ve stanovené lhůtě předloží příslušnému orgánu potřebné klinické údaje.
Pozměňovací návrh 171
Návrh nařízení
Čl. 47 – odst. 2
2.  Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.
2.  Členský stát informuje Komisi, oznámený subjekt, který provádí posouzení shody příslušného zdravotnického prostředku, koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.
Pozměňovací návrh 262
Návrh nařízení
Kapitola VI – nadpis
Kapitola VI
Kapitola V*
Klinické hodnocení a klinické zkoušky
Klinické hodnocení a klinické zkoušky
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 49 - 60
Pozměňovací návrh 172
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 3
3.  Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.
3.  Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky, kromě prostředků třídy III, na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.
Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu odpovědného orgánu.
Pozměňovací návrh 173
Návrh nařízení
Čl. 49 – odst. 5 – pododstavec 1 a (nový)
V případě prostředků zařazených do třídy III nebo implantabilních prostředků se souhrn bezpečnosti a klinické funkce uvedený v čl. 26 odst. 1 doplňuje o nejnovější informace spolu se zprávami o klinickém hodnocení nejméně jednou ročně.
Pozměňovací návrh 174
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 1 – písm. a
a)  k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem;
a)  k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem nebo zadavatelem;
Pozměňovací návrh 175
Návrh nařízení
Čl. 50 – odst. 1 – písm. b
b)   k ověření, zda prostředky dosahují určených přínosů pro pacienta uváděných výrobcem;
b)   k ověření klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně kýžených přínosů pro pacienta, pokud je používán k zamýšlenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití;
Pozměňovací návrh 177
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 2
Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do šesti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.
Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do čtrnácti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.
V případě, že se klinická zkouška týká více než jednoho členského státu a na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etnických zájmů se nepodařilo dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato zkouška schválena, pokusí se dotčené členské státy dohodnout na závěru. Nedospějí-li k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co záležitost konzultovala s příslušnými členskými státy a případně po poradě s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. V případě, že dotčené členské státy proti klinické zkoušce na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů vznesou námitku, neměla by klinická zkouška v těchto členských státech probíhat.
Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.
Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.
Pozměňovací návrh 178
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 3 – pododstavec 3
Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do tří dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.
Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do šesti dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.
Pozměňovací návrh 179
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 5 – písm. c
c)  po uplynutí 35 dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.
c)  po uplynutí 60 dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.
Pozměňovací návrh 180
Návrh nařízení
Čl. 51 – odst. 6
6.  Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.
6.  Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.
Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta.
Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor pacientů.
Zadavatel by měl mít k dispozici seznam hodnotitelů.
Pozměňovací návrh 181
Návrh nařízení
Čl. 51 – odstavce 6a až 6e (nové)
6a.  Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, se provádí v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v roce 2008.
6b.  Dotčený členský stát schválí provedení klinické zkoušky podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.
6c.  Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění klinické zkoušky, souhlas subjektů účastnících se klinické zkoušky poskytnutý na základě veškerých informací o klinické zkoušce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení zkoušky.
Etický výbor jedná v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má zkouška proběhnout, a musí dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.
Etický výbor se skládá z odpovídajícího počtu členů, kteří společně disponují kvalifikacemi a zkušenostmi vhodnými k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření.
Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení klinické zkoušky musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se zkouška provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost se zveřejňují.
6d.  Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti klinických zkoušek, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce.
6e.  Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.
Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů.
Pozměňovací návrh 182
Návrh nařízení
Čl. 52 – odst. 1 – písm. g a (nové)
ga)  metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie.
Pozměňovací návrh 183
Návrh nařízení
Čl. 52. – odst. 2 a (nový)
2a.  Po dokončení klinické zkoušky zadavatel vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53 shrnutí jejích výsledků vypracované způsobem, který je snadno srozumitelný pro laické osoby.
Pozměňovací návrh 184
Návrh nařízení
Čl. 52 – bod 3 – písm. b
b)  ochrana obchodně citlivých informací;
b)  ochrana obchodně citlivých informací; údaje o nepříznivých událostech a bezpečnostní údaje se nepovažují za obchodně citlivé informace;
Pozměňovací návrh 185
Návrh nařízení
Článek 53 – odst. 1, 2 a 2a (nový)
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:
a)  registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;
a)  registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;
b)  vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;
b)  vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;
c)  informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;
c)  informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;
d)  zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.
d)  zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.
da)  zprávy o klinické zkoušce a shrnutí předložené zadavatelem v souladu s čl. 57 odst. 3.
2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [.../...]. S výjimkou informací uvedených v článku 52 jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.
2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací uvedených v článku 52 a čl. 53 písm. d) a da) jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi. Komise rovněž zajistí, aby měli do elektronického systému přístup zdravotničtí pracovníci.
Informace uvedené v čl. 53 písm. d) a da) jsou v souladu s čl. 52 odst. 3 a 4 veřejně přístupné.
2a.  Veškeré informace o konkrétním zdravotnickém prostředku dostupné prostřednictvím elektronického systému se na základě odůvodněné žádosti zpřístupní straně, která o to požádá, není-li v případě všech informací nebo jejich částí důvod k jejich důvěrnosti v souladu s čl. 52 odst. 3.
Pozměňovací návrh 186
Návrh nařízení
Čl. 55. – odst. 2 a (nový)
2a.  Posouzení prováděné členským státem a týkající se žádosti zadavatele o provedení podstatné změny klinické zkoušky musí být v souladu s čl. 51 odst. 6.
Pozměňovací návrh 187
Návrh nařízení
Čl. 56 – odst. 1
1.  Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů či z důvodu nedostatečné účinnosti, sdělí uvedený členský stát tyto skutečnosti, své rozhodnutí a důvody tohoto rozhodnutí všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
Pozměňovací návrh 188
Návrh nařízení
Čl. 57 – odst. 1
1.  Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.
1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů nebo z důvodu nedostatečné účinnosti, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.
Pozměňovací návrh 189
Návrh nařízení
Čl. 57 – odst. 2
2.  Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.
2.  Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení, aby všechny členské státy mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.
Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení klinické zkoušky všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení klinické zkoušky.
Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel všem dotčeným členským státům předčasné ukončení klinické zkoušky v jednom z členských států a celkové ukončení klinické zkoušky. Informace o důvodech pro předčasné ukončení klinické zkoušky se poskytnou rovněž všem členským státům, aby mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky v jednom či více členských státech.
Pozměňovací návrh 190
Návrh nařízení
Čl. 57 – odst. 3
3.  Do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky zadavatel předloží dotčeným členským státům souhrn výsledků klinické zkoušky ve formě zprávy o klinické zkoušce uvedené v příloze XIV kapitole I oddíle 2.7. Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s vysvětlením.
3.  Bez ohledu na výsledky klinické zkoušky, zadavatel do jednoho roku od klinické zkoušky nebo od jejího předčasného ukončení předloží dotčeným členským státům výsledky studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3. K této zprávě je přiloženo shrnutí, jemuž je schopen snadno porozumět i laik. Jak zprávu tak i shrnutí zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Pokud není z oprávněných vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s odůvodněním.
3a.  Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu shrnutí pro laiky.
Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o klinické zkoušce.‑{}‑
Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne poskytnout nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formy a poskytování.
Pozměňovací návrh 191
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 1
1.  Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky, která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro účely článku 51 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům.
1.  Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky předložit pro účely článku 51 žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům.
Pozměňovací návrh 192
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 2
2.   V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne se do šesti dnů od předložení jediné žádosti s jiným dotčeným členským státem na tom, že bude koordinujícím členským státem on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 51 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci koordinujícího státu.
2.   Dotčené členské státy se dohodnou do šesti dnů od předložení jediné žádosti na tom, který z nich bude koordinujícím členským státem. Členské státy a Komise se v rámci přidělování koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro určování koordinujícího členského státu.
Pozměňovací návrh 193
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 3 – pododstavec 2 – písm. b
b)   uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou zohlední ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5.
b)   uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou schválí ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5.
Pozměňovací návrh 194
Návrh nařízení
Čl. 58 – odst. 5
5.  Pro účely čl. 57 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o klinické zkoušce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.
vypouští se
Pozměňovací návrh 195
Návrh nařízení
Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Shromažďují se také informace o příhodách, které jsou způsobeny chybami uživatele, protože jsou hlavním zdrojem příhod týkajících se zdravotnických prostředků. Tyto informace přispívají ke zlepšení bezpečnosti prostředků a znalostí o nich.
Pozměňovací návrh 196
Návrh nařízení
Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 1 b (nový)
Členské státy zavedou podávání hlášení v neelektronickém formátu a umožní tak podávání hlášení i pacientům, kteří nemají přístup na internet.
Pozměňovací návrh 197
Návrh nařízení
Čl. 59 – odst. 4 – pododstavec 1
** V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavci 2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům.
V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavcích 1 a 2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům.
Pozměňovací návrh 263
Návrh nařízení
Kapitola VII – nadpis
Kapitola VII
Kapitola IX*
Vigilance a dozor nad trhem
Vigilance a dozor nad trhem
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 61 - 75
Pozměňovací návrh 198
Návrh nařízení
Článek 61
1.  Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:
1.  Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:
a)  každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie;
a)  každou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s vymezením pojmu v článku 2 jedná o závažnou příhodu; výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody;
b)  každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
b)  každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.
Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.
2.  U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.
2.  U podobných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.
3.  Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a).
3.  Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření (včetně cílené informační kampaně) k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky včetně lékařů a lékárníků, uživatele a pacienty k ohlašování jejich podezření na nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a) příslušným orgánům a umožnily jim toto ohlašování. O těchto opatřeních uvědomí Komisi.
Zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.
Příslušné orgány členských států zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, informuje neprodleně výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.
Příslušný orgán členského státu neprodleně oznámí zprávy uvedené v prvním pododstavci prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již tutéž nežádoucí příhodu neoznámil výrobce.
Členské státy mezi sebou koordinují rozvoj standardizovaných internetových strukturovaných formulářů pro hlášení závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnického personálu, uživatelů nebo pacientů.
Komise ve spolupráci s členskými státy a po konzultaci s příslušnými partnery, vypracují standardizované formuláře v elektronické i neelektronické podobě pro hlášení nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků, uživatelů nebo pacientů.
4.  Výrobci prostředků na zakázku ohlašují každou závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh.
4.  Výrobci prostředků na zakázku okamžitě ohlašují každou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh.
Pozměňovací návrh 199
Návrh nařízení
Článek 62
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
1.  Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
a)  zprávy od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;
a)  zprávy od výrobců o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;
b)  pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;
b)  pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;
c)  zprávy příslušných orgánů o závažných nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;
c)  zprávy příslušných orgánů o nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;
d)  zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;
d)  zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;
da)  pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které vypracují výrobci, jak je uvedeno v čl. 63a;
e)  oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;
e)  oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;
f)  informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.
f)  informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.
2.  Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi a oznámeným subjektům.
2.  Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, oznámeným subjektům, zdravotnickým pracovníkům a také výrobcům, pokud se informace týkají jejich vlastního výrobku.
3.   Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a veřejnost měli na vhodné úrovni do elektronického systému přístup.
3.   Komise zajistí, aby veřejnost měla v odpovídající míře do elektronického systému přístup. Pokud jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, zajistí, jsou tyto informace zpřístupněny neprodleně a nejpozději do 15 dnů.
4.  Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.
4.  Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.
5.  Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:
5.  Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:
a)  členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;
a)  členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;
b)  členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
b)  členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
c)  členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;
c)  členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;
d)  případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.
d)  případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.
5a.  Zprávy a informace uvedené v čl. 62 odst. 5 se pro příslušný prostředek automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému také oznámenému subjektu, který vydal certifikát v souladu s článkem 45.
Pozměňovací návrh 200
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 1 – pododstavec 1
Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.
Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem. Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků.
Pozměňovací návrh 201
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 1 – pododstavec 2
Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 61 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.
vypouští se
Pozměňovací návrh 202
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 2
2.  Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem.
2.  Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem a berou v úvahu názory pacientů.
Pozměňovací návrh 203
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 3 – pododstavec 1
V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem.
V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem.
Pozměňovací návrh 204
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 3 – pododstavec 2
V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze závažnou nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem.
V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem.
Pozměňovací návrh 205
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 4
4.  Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu dané závažné nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení.
4.  Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení.
Pozměňovací návrh 206
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 6 – pododstavec 1 – písm. a
a)  pokud dojde k podobným závažným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;
a)  pokud dojde k podobným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;
Pozměňovací návrh 207
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 7 – pododstavec 1 – písm. a
a)  monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato;
a)  monitoruje vyšetřování nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato;
Pozměňovací návrh 208
Návrh nařízení
Čl. 63 – odst. 7 – pododstavec 1 – písm. b
b)  provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na certifikát;
b)  provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu nežádoucí příhody na certifikát;
Pozměňovací návrh 209
Návrh nařízení
Článek 63 a (nový)
Článek 63 a
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
1.  Výrobci zdravotnických prostředků klasifikovaných jako třída III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62:
a)  souhrny údajů týkajících se přínosů a rizik zdravotnických prostředků, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na certifikaci;
b)  vědecké hodnocení poměru rizika a přínosu zdravotnického prostředku;
c)  veškeré údaje týkající se objemu prodeje těchto zdravotnických prostředků včetně odhadu počtu osob vystavených tomuto zdravotnickému prostředku.
2.  Výrobci předkládají příslušným orgánům pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to okamžitě, pokud je to na vyžádání, nebo alespoň jednou ročně v prvních dvou letech po uvedení zdravotnického prostředku na trh.
3.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky pravidelně posuzuje aktualizované zprávy o bezpečnosti a na jejich základě stanoví, zda se objevila nová rizika, zda se rizika změnila nebo zda došlo ke změnám v poměru rizika a přínosu daného zdravotnického prostředku.
4.  Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zváží, zda je s ohledem na daný zdravotnický prostředek nutné učinit nějaké kroky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky informuje oznámený subjekt v případě, že je vědecké posouzení negativní. Oznámený subjekt případně následně zachová, pozmění, pozastaví nebo zruší příslušnou registraci.
Pozměňovací návrh 210
Návrh nařízení
Čl. 64 – odst. 1
Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63.
Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti všech nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63.
Pozměňovací návrh 211
Návrh nařízení
Článek 64 a (nový)
Článek 64a
Zdravotnické prostředky, na které se vztahují právní akty Evropské unie, pokud jde o jakost a bezpečnost krve
1.  Tímto nařízením nejsou dotčena stávající provedená ustanovení na evropské úrovni týkající se odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek.
2.  Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a předpisy Unie týkající se sledovatelnosti a vigilance v oblasti týkající se krve a krevních složek, které obsahují přísnější normy než stanoví toto nařízení. Měly by být zachovány v zájmu pacientů.
Pozměňovací návrh 212
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 1 – písm. a
a)  typologie závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
a)  typologie nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
Pozměňovací návrh 213
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 1 – písm. b
b)  harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64;
b)  harmonizované formuláře pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64;
Pozměňovací návrh 214
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 1 – písm. c
c)   harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64;
c)   harmonogramy pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64;
Pozměňovací návrh 215
Návrh nařízení
Čl. 66 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Při přípravě prováděcích aktů se Komise nejdříve obrátí na skupinu pro hodnocení zdravotnických prostředků.
Pozměňovací návrh 216
Návrh nařízení
Článek 67 – odst. 1 až 2
1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a, pokud je to nezbytné a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.
1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a podrobit je inspekci a odebírat nezbytné vzorky prostředků k analýze v oficiální laboratoři. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.
1 a. Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, ve kterém je hospodářský subjekt usazen. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány.
1b.  Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat.
1c.  Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních.
1d.  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 68.
1e.  Aniž jsou dotčena ustanovení mezinárodních smluv uzavřených mezi Unií a třetími zeměmi, mohou se kontroly uvedené v odstavci 1 provádět také v prostorách hospodářského subjektu usazeného ve třetí zemi, pokud je prostředek určený k uvedení na trh Unie.
2.   Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují fungování svých dozorových činností. Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Dotčený členský stát vypracuje souhrn výsledků přístupný pro veřejnost.
2.   Členské státy vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují provádění svých plánů dozoru. Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy vypracují souhrn výsledků a doporučení Komise přístupné pro veřejnost.
Pozměňovací návrh 217
Návrh nařízení
Čl. 68 – odst. 2
2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a Komisi.
2.  Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům, Komisi, oznámeným subjektům, EMA a zdravotnickým pracovníkům. Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla přístup do elektronického systému ve vhodném rozsahu. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, byly tyto informace zpřístupněny do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace budou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27.
Pozměňovací návrh 218
Návrh nařízení
Čl. 68 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)
Informace uvedené v čl. 68 odst. 1, písm. a), b), c), d) musí být zpřístupněny koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, která je sdělí na prvním zasedání poradní skupiny pro zdravotnické prostředky konaném poté, co tyto informace získá.
Pozměňovací návrh 219
Návrh nařízení
Čl. 69 – odst. 1
Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.
Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány. Příslušné orgány v rámci tohoto hodnocení informují oznámené subjekty odpovědné za kontrolu v případě prostředků třídy IIa, IIb a III a další příslušné orgány o výsledcích hodnocení a opatřeních, která budou přijata na základě těchto výsledků.
Pozměňovací návrh 220
Návrh nařízení
Čl. 69. – odst. 1 a (nový)
1a.  Pokud mají příslušné orgány členského státu na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, mohou provést hodnocení týkající se dotčeného prostředku zaměřené na veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.
Pozměňovací návrh 221
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 1
1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, neprodleně požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.
1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, okamžitě požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení, která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu.
Pozměňovací návrh 222
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 2
2.  Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.
2.  Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, neprodleně informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.
Pozměňovací návrh 223
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 3
3.   Hospodářské subjekty zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.
3.   Hospodářské subjekty neprodleně zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.
Pozměňovací návrh 224
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)
V případě, že má být dotčený prostředek stažen z trhu, vynaloží hospodářský subjekt veškeré přiměřené úsilí k tomu, aby bylo stažení dokončeno v jasně vymezené lhůtě, kterou mu sdělí příslušný orgán, jak je uvedeno v odstavci 1.
Pozměňovací návrh 225
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 4 – pododstavec 2
Uvedená opatření neprodleně oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
Uvedená opatření okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
Pozměňovací návrh 226
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 6
6.  Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
6.  Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením okamžitě sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
Pozměňovací návrh 227
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 7
7.  Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné.
7.  Pokud do jednoho měsíce od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné.
Pozměňovací návrh 228
Návrh nařízení
Čl. 70 – odst. 8
8.  Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření.
8.  Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem okamžitě přijata vhodná omezující opatření.
Pozměňovací návrh 229
Návrh nařízení
Čl. 71 – odst. 1
1.  Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
1.  Pokud do jednoho měsíce od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.
Pozměňovací návrh 230
Návrh nařízení
Čl. 72 – odst. 1
1.  Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby přijal(y) veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.
1.  Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby okamžitě přijaly veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhly prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.
Pozměňovací návrh 231
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 1 – návětí
1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:
1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené, jasně vymezené a oznámené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:
Pozměňovací návrh 232
Návrh nařízení
Čl. 73 – odst. 2
2.  Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
2.  Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát okamžitě přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát okamžitě Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.
Pozměňovací návrh 233
Návrh nařízení
Čl. 74 – odst. 1
1.  Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví, může přijmout veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.
1.  Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví, přijme veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.
Pozměňovací návrh 234
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 2
2.  S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné lhůtě předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.
2.  S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu v jasně vymezené vhodné lhůtě, která je jasně stanovena předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.
Pozměňovací návrh 235
Návrh nařízení
Čl. 75 – odst. 3
3.  Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.
3.  Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt dostatečně prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.
Pozměňovací návrh 264
Návrh nařízení
Kapitola VIII – nadpis
Kapitola VIII
Kapitola X*
Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků
Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, poradním výborem pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 76 - 83
Pozměňovací návrh 236
Návrh nařízení
Čl. 76 – odst. 1
1.  Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise seznam příslušných orgánů zveřejní.
1.  Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise zveřejní seznam příslušných orgánů a jejich kontaktní údaje.
Pozměňovací návrh 237
Návrh nařízení
Čl. 77 – odst. 1
1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.
1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a případně s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a vzájemně si mezi sebou a s Komisí vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 238
Návrh nařízení
Čl. 78 – odst. 2 – pododstavec 2 a (nový)
Komise ověří způsobilost členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Komise zveřejní výsledky svého ověření pro každý jednotlivý případ a poskytne informace o způsobilosti členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
Pozměňovací návrh 239
Návrh nařízení
Čl. 78 – odst. 6
6.  Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může případ od případu přizvat odborníky a další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných příspěvků.
vypouští se
Pozměňovací návrh 240
Návrh nařízení
Článek 78 a (nový)
Článek 78a


Poradní výbor pro zdravotnické prostředky


1.  Komisí zřídí multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky složený z odborníků a zástupců zúčastněných stran, který koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, Komisi a členským státům poskytuje podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se technických, vědeckých, sociálních a hospodářských aspektů regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o zdravotnické technologie, hraniční případy týkající se zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidních přípravků, potravin a případně dalších produktů, jakož i podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se dalších aspektů provádění tohoto nařízení.


2.  Při zřizování poradního výboru pro zdravotnické prostředky Komise zajistí široké, přiměřené a vyvážené zastoupení oborů, které jsou pro zdravotnické prostředky významné. Poradní výbor pro zdravotnické prostředky může na svou odpovědnost zřizovat panely odborníků pro konkrétní lékařské obory.


3.  Poradnímu výboru pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise.Komise poskytuje její činnosti logistickou podporu.


4.  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po obdržení kladného stanoviska ze strany Komise.


5.  Při projednávání hraničních případů týkajících se léčiv a potravinových produktů zajistí poradní výbor pro zdravotnické prostředky konzultace s EMA a EFSA na vhodné úrovni.


6.  Poradní výbor pro zdravotnické prostředky zveřejňuje prohlášení o zájmech svých členů.


Pozměňovací návrh 367
Návrh nařízení
Článek 78 b (nový)
Článek 78b
Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků
1.  Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti a transparentnosti a vyhýbá se potenciálním střetům zájmů.
2.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků je složen z:
–  nejméně jednoho člena zastupujícího každou ze zdravotnických oblastí uvedených v odstavci 3. Tento člen musí být uznávaným odborníkem ve svém oboru a musí být schopen v případě potřeby využít i dalších odborných znalostí. Tito odborníci jsou jmenováni na základě výzvy Komise k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být jednou prodlouženo;
–  jednoho zástupce agentury EMA;
–  jednoho zástupce Evropské komise;
–  tří zástupců organizací pacientů jmenovaných Evropskou komisí na základě výzvy k projevení zájmu.
Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků se schází na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a Komise a jeho schůzím předsedá zástupce Komise.
Komise zajistí, aby složení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků zaručovalo odborné znalosti potřebné pro posuzování konkrétních případů.
Komise zajišťuje sekretariát tohoto výboru.
3.  Členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků jsou vybíráni na základě svých kompetencí a zkušeností v daném oboru.
–  anesteziologie;
–  určení krevních skupin nebo typizace tkání;
–  transfuze krve a transplantace;
–  kardiologie;
–  infekční onemocnění;
–  zubní lékařství;
–  dermatologie;
–  otorhinolaryngologie (ORL);
–  endokrinologie;
–  gastroenterologie;
–  všeobecná/plastická chirurgie;
–  lékařská genetika;
–  nefrologie/urologie;
–  neurologie;
–  porodnictví/gynekologie;
–  onkologie;
–  oftalmologie;
–  ortopedie;
–  rehabilitační lékařství;
–  pneumologie;
–  radiologie.
Členové výboru pro posuzování zdravotnických prostředků své úkoly vykonávají nestranně a objektivně. Jsou zcela nezávislí a nepožadují ani nepřijímají pokyny od žádné vlády, oznámeného subjektu či výrobce. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.
Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, kterými změní, vypustí nebo doplní seznam oborů uvedený v písmenu a) tohoto odstavce s ohledem na technický pokrok a jakékoli nové informace.
4.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků plní úkoly vymezené v článku 44a. Při schvalování klinického hodnocení usilují členové výboru v nejvyšší možné míře o dosažení shody. Pokud nelze shody dosáhnout, rozhoduje výbor většinou svých členů. V případě koordinační skupiny se hlasování neúčastní Evropská komise. Případná odlišná stanoviska se připojí ke stanovisku výboru.
5.  Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy pro:
–  schvalování klinických hodnocení včetně naléhavých situací;
–  delegování úkolů na členy.
Pozměňovací návrhy 366 a 368
Návrh nařízení
Článek 80 – odst. a a b
—a)  vydávat regulační stanoviska na základě klinického hodnocení poskytnutého v souladu s článkem 44a (Postup posuzování v konkrétních případech);
a)  podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;
a)  podílet se na posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;
aa)  zavést a zdokumentovat zásady vysoké úrovně způsobilosti a kvalifikace a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžná odborná příprava); kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na které se vztahuje rozsah jmenování;
ab)  přezkoumávat a schvalovat kritéria příslušných orgánů členských států týkající se písm. aa) tohoto článku;
ac)  dohlížet na koordinační skupinu oznámených subjektů uvedenou v článku 39;
ad)  napomáhat Komisi při vypracovávání přehledu údajů o vigilanci a činností dozoru nad trhem, včetně všech přijatých preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví, přičemž tento přehled se sestavuje každých šest měsíců; tyto informace se zpřístupní prostřednictvím Evropské databanky uvedené v článku 27;
b)  podílet se na kontrole některých posuzování shody v souladu s článkem 44;
Pozměňovací návrh 243
Návrh nařízení
Čl. 81 – odst. 2 – písm. b
b)   poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o nejnovější vývoj v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;
b)   poskytovat vědecké poradenství a technickou pomoc, pokud jde o vymezení nejnovějšího vývoje v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků;
Pozměňovací návrh 244
Návrh nařízení
Čl. 81 – odst. 2 – písm. f
f)  přispívat k rozvoji norem na mezinárodní úrovni;
f)  přispívat k rozvoji společných technických specifikací a mezinárodních norem;
Pozměňovací návrh 245
Návrh nařízení
Čl. 81 – odst. 2 – písm. g a (nové)
ga)  poskytovat vědecké posudky a technickou pomoc Komisi v případě reklasifikace prostředků na jedno použití na prostředky k opakovanému použití.
Pozměňovací návrh 246
Návrh nařízení
Čl. 82 – odst. 1
1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků, které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků, a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně. Na požádání je prohlášení o zájmech přístupné veřejnosti. Tento článek se nevztahuje na zástupce organizací zúčastněných stran, kteří jsou zapojeni v podskupinách koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
1.   Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradních panelů této skupiny a pracovníci referenčních laboratoří EU nesmí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků nebo dodavatelského řetězce, které by ovlivnily jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků nebo dodavatelského řetězce, a aktualizují toto prohlášení pokaždé, dojde-li k významné změně. Prohlášení o zájmech je veřejně dostupné na internetové stránce Komise.
Pozměňovací návrh 247
Návrh nařízení
Čl. 82 – odst. 2
2.   Odborníci a další třetí strany přizvaní koordinační skupinou případ od případu jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost.
2.   Odborníci zasedající v poradním výboru uvedeném v článku 78a jsou vyzváni k tomu, aby učinili prohlášení o svých zájmech, pokud jde o příslušnou záležitost.
Pozměňovací návrh 248
Návrh nařízení
Čl. 83 – odst. 1
Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů pro konkrétní druhy prostředků za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zajistily zavedení koordinovaných a harmonizovaných registrů pro zdravotnické prostředky za účelem sběru zkušeností v souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh. Soustavně budou zaváděny registry pro zdravotnické prostředky tříd IIb a III. Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
Pozměňovací návrh 265
Návrh nařízení
Kapitola I – nadpis
Kapitola IX
Kapitola XI*
Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce
Důvěrnost, ochrana údajů, financování a sankce
* V důsledku této změny se tato kapitola bude týkat článků 84 - 87
Pozměňovací návrh 249
Návrh nařízení
Článek 86
Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků.
Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše poplatků. Struktura a výše poplatků se na vyžádání zveřejní.
Pozměňovací návrh 250
Návrh nařízení
Článek 87
Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Odrazující povaha sankce se určuje ve vztahu k finančním výhodám z porušení daného ustanovení. Členské státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které se jich dotýkají.
Pozměňovací návrh 251
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 1
1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 57 odst. 3a, čl. 74 odst. 4, čl. 78b odst. 3 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
Pozměňovací návrh 252
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 2
2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
2.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 15b odst. 1, čl. 16 odst. 1, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 44a odst. 2, čl. 44a odst. 9, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 57 odst. 3a, čl. 74 odst. 4, čl. 78b odst. 3 a čl. 81 odst. 6 je svěřeno Komisi na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh 253
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 3
3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 4 odst. 5, čl. 8 odst. 2, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
3.   Přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 2 a 3, čl. 1 odst. 5, čl. 16 odst. 2, čl. 17 odst. 4, čl. 24 odst. 7, čl. 25 odst. 7, čl. 29 odst. 2, čl. 40, odst. 2, čl. 41 odst. 4, čl. 9 odst. 11, čl. 45 odst. 5, čl. 51 odst. 7, čl. 53 odst. 3, čl. 74 odst. 4 a čl. 81 odst. 6 může být kdykoli zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Nabývá účinku dnem následujícím po vyhlášení rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
Pozměňovací návrh 254
Návrh nařízení
Čl. 89 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)
Komise při vypracovávání aktů v přenesené pravomoci konzultuje s koordinační skupinou pro zdravotní prostředky.
Pozměňovací návrh 255
Návrh nařízení
Čl. 94 – odst. 4
4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti.
4.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho použitelnosti za předpokladu, že byly provedeny příslušné akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty.
Pozměňovací návrh 266
Návrh nařízení
Příloha I – část I – bod 2 – písm. c
c)  co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení; a
c)  co možná nejvíce snížit zbývající rizika přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně poplašných zařízení; měl by proto vzít v úvahu nejnovější nástroje a koncepty vyvinuté při posuzování nebezpečí a rizik, která vychází z příslušných modelů účinků na člověka, mechanismů vedoucích k toxicitě a nepříznivým výsledkům a toxikologie založené na důkazech; a
Pozměňovací návrh 267
Návrh nařízení
Příloha I – část 1 – bod 2 – pododstavec 1 a (nový)
Písmena a), b), c) a d) nesnižují potřebu klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh za účelem přiměřené reakce na rizika, nebezpečí a funkční způsobilost prostředků.
Pozměňovací návrh 378
Návrh nařízení
Příloha I – část I – bod 6 a (nový)
6a.  Toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu.
Pozměňovací návrh 268
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 7 – bod 7.1 – písm. b a (nové)
ba)  vzájemné fyzické kompatibilitě mezi částmi od různých výrobců u prostředků, které se skládají z více než jedné implantabilní části;
Pozměňovací návrh 355
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 7 – bod 7.4
7.4.  Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. Zvláštní pozornost musí být věnována látkám, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 a látkám s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.
7.4.  Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem. Lékařské prostředky, nebo jejich části, jež jsou invazivní nebo přicházejí do kontaktu s tělem pacienta nebo slouží k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo k transportu nebo uchovávání léčivých přípravků, tělesných tekutin nebo látek, včetně plynů, jež jsou podávány nebo opětovně podávány do těla, neobsahují v koncentracích přesahujících 0,1 % váhy homogenního materiálu látky, jež jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví nebo které jsou identifikovány v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, nebo jsou známé jako látky vyvolávající poruchy žláz s vnitřní sekrecí nebo se to o nich předpokládá, v souladu s doporučením Komise (2013/.../EU) o kritériích pro identifikaci látek vyvolávajících poruchy žláz s vnitřní sekrecí.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, jež umožní používání takových látek po dobu nejvýše čtyř let, je-li splněna některá z následujících podmínek:
–  jejich eliminace nebo nahrazení změnou konstrukce nebo materiálů a složek, které nevyužívají žádné z těchto látek, je technicky neproveditelná,
–  není zajištěna spolehlivost nahrazujících látek,
–  kombinované negativní dopady na zdraví nebo bezpečnost pacientů v důsledku náhrady těchto látek by pravděpodobně převýšily související kombinované přínosy pro zdraví a bezpečnost pacientů.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem prodloužení výjimek, pokud jsou kritéria druhého pododstavce nadále splněna.
Výrobci, kteří hodlají uplatňovat výjimku, prodloužení výjimky nebo její odvolání, předloží Komisi tyto informace:
a)  jméno, adresa a kontaktní údaje žadatele;
b)  informace o lékařském prostředku a konkrétním používání dané látky v materiálech a složkách lékařského prostředku, pro něž je požadována výjimka, nebo její odvolání, a jeho zvláštní rysy;
c)  ověřitelné a odkazy doplněné odůvodnění pro výjimku nebo její odvolání, v souladu s podmínkami stanovenými v druhém pododstavci;
d)  analýzu možných alternativních látek, materiálů a návrhů, včetně případných dostupných informací o nezávislém výzkumu, studií peer-review a činností žadatele v oblasti vývoje a analýzu dostupnosti takových alternativ;
e)  další relevantní informace;
f)  navrhované kroky na vyvinutí, podání žádosti o vyvinutí a/nebo použití možných alternativ četně časového harmonogramu pro takové kroky žadatele;
g)  v případě potřeby stanovení informací, na něž je možné nahlížet jako na vlastnictví spolu s příslušným odůvodněním.
Pokud prostředky nebo jejich části, které jsou určené
Pokud prostředky nebo jejich části, jak je uvedeno v prvním pododstavci,
–  jako invazivní prostředky a mají krátkodobě nebo dlouhodobě přicházet do styku s tělem pacienta, nebo
–  k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo
–  k dopravě a skladování těchto léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně podány do těla,
obsahují v koncentraci 0,1 % hmotnostního v plastickém materiálu nebo více ftaláty, které jsou v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředky obsahující ftaláty. Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, zejména s požadavky tohoto odstavce, poskytnout v rámci technické dokumentace a v návodech k použití informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.
obsahují v koncentraci 0,1 % hmotnostního podílu nebo více v homogenním materiálu látky, které jsou v souladu s přílohou VI částí 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, nebo látky, o nichž bylo zjištěno, že narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, podle prvního pododstavce, a pro něž byla udělena výjimka podle druhého a třetího pododstavce, musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředky obsahující takové látky. Výrobce musí pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, zejména s požadavky tohoto odstavce, poskytnout v rámci technické dokumentace a v návodech k použití informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.
Pozměňovací návrh 271
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 8 – bod 8.1 – písm. a a (nové)
aa)  splňovat v plné míře požadavky platných směrnic Unie týkajících se ochrany zdraví při práci, například směrnice 2010/32/EU;
Pozměňovací návrh 272
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 8 – bod 8.1 – písm. a – odst. 2
a v případě potřeby
vypouští se
Pozměňovací návrh 273
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 8 – bod 8.7 a (nový)
8.7a. Výrobci zdravotnických prostředků musí informovat uživatele o úrovních dezinfekce nutných pro zajištění bezpečnosti pacienta a o všech dostupných metodách k dosažení této úrovně. Výrobci jsou povinni testovat shodu svých prostředků se všemi postupy s cílem zajistit bezpečnost pacientů a musí odůvodnit své případné odmítnutí řešení buď prokázáním jeho nedostatečné účinnosti, nebo toho, že vede k poškození ovlivňujícímu zdravotní užitečnost jejich prostředku v míře výrazně odlišné než jiná řešení, která výrobci sami doporučují.
Pozměňovací návrh 274
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 9 – název
9.  Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek, a prostředky složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání
9.  Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek.
Pozměňovací návrh 275
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 9 – bod 9.2
9.2.  Prostředky, které jsou složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle rozptýleny, musí analogicky splňovat příslušné požadavky stanovené v příloze I směrnice 2001/83/ES.
vypouští se
Pozměňovací návrh 276
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 10 – bod 10.2 – písm. a a (nové)
aa)  Mělo by se podporovat používání metod, při nichž nejsou prováděny zkoušky na zvířatech. Využívání zvířat by mělo být minimalizováno a ke zkouškám na obratlovcích by se mělo přistupovat jen v krajním případě. V souladu se směrnicí 2010/63/EU by měly být zkoušky na obratlovcích nahrazeny nebo omezeny a musí být zajištěno šetrné zacházení se zvířaty. Vyzýváme proto Komisi, aby stanovila pravidla zabraňující opakovaným zkouškám a opakované provádění zkoušek a studií na obratlovcích by mělo být zakázáno.
Pozměňovací návrh 277
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 10 – bod 10.3
10.3.   V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla:
10.3.   V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek se použijí tato pravidla:
V případě biologických látek jiných, než jsou látky uvedené v oddílech 10.1 a 10.2, se zpracování, konzervace a vyšetřování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.
V případě biologických látek jiných, než jsou látky uvedené v oddílech 10.1 a 10.2, se zpracování, konzervace a vyšetřování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti pacientů, uživatelů a případně jiných osob, zejména v rámci likvidace odpadních látek. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.
Pozměňovací návrh 278
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 11 – bod 11.2 a (nový)
11.2a. Prostředky, které mohou při náhodném pořezání či píchnutí, jako například při poranění o jehlu, vést ke smrtelným nákazám přenosným krví u zdravotnických pracovníků, pacientů nebo jiných osob, musí mít v souladu se směrnicí 2010/32/EU ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost. Nicméně je třeba zohlednit specifika oboru zubního lékařství.
Pozměňovací návrh 279
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 11 – bod 11.7
11.7.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou.
11.7.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a látek, kterým byl prostředek vystaven, a/nebo jakýchkoli odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou a pokud je to možné a vhodné, musí být nahrazeny prostředky a metodami s lepšími bezpečnostními vlastnostmi, aby byla na nejnižší možnou míru snížena expozice pacientů, uživatelů a dalších osob potenciálně škodlivým látkám, jako je chemický nebo jaderný materiál.
Pozměňovací návrh 280
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 13 – bod 13.1 – písm. a (nové)
a)   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely.
a)   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny a zabaleny tak, aby byla expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření v souladu s určeným účelem snížena na nejnižší možnou míru, a pokud je to možné, musí být prostředek nahrazen prostředkem splňujícím vyšší bezpečnostní normu, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely.
Pozměňovací návrh 281
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 13 – bod 13.3 – odst. 1
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a jiných osob nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému záření byla omezena na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem: pokud je to možné, měly by být zvoleny metody snižující u pacientů, uživatelů a dalších případných osob jejich expozici záření.
Pozměňovací návrh 282
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 13 – bod 13.4 – písm. a
a)   Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření.
a)   Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde je to možné s ohledem na určené použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a energetickou distribuci (nebo jakost) emitovaného záření a pokud je to možné, měla by být použity prostředky umožňující kdykoliv v průběhu a po ukončení léčby sledovat emise záření.
Pozměňovací návrh 283
Návrh nařízení
Příloha I – část II – bod 18 – bod 18.2 – odrážka 1 a (nová)
–  bylo v co největší míře sníženo riziko poranění a přenosu infekce podle směrnice 2010/32/EU, a to tím, že bude jejich konstrukce zahrnovat ochranné mechanismy zvyšující jejich bezpečnost, jejichž cílem je předcházet poraněním o jehlu nebo o jiné ostré předměty, a
Pozměňovací návrh 284
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.1 – písm. d
d)  Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem, ale může být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.
d)  Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem a musí být doplněno strojově čitelnými formami, například identifikací na základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.
Pozměňovací návrh 285
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.2 – písm. a a (nové)
aa)  Sdělení: „Tento výrobek je zdravotnický prostředek“.
Pozměňovací návrh 286
Návrh nařízení
Příloha I – bod 19.2 – písm. b
b)   Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý.
b)   Údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý, a případně skutečnost, že prostředek je určen k použití během jediného postupu.
Pozměňovací návrh 287
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.2 – písm. o
o)  Pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoli omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů.
vypouští se
Pozměňovací návrh 288
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.3 – písm. k
k)   Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití.
k)   Pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, maximálního počtu přípustných opakovaných použití a případně o validované metodě nové sterilizace. Měly by být poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu.
Pozměňovací návrh 289
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.3 – písm. l
l)   Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek pro jedno použití, informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko. Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání.
l)   Pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek na jedno použití, důklady dle čl. 15c odst. 1 o tom, že prostředky nemůže být bezpečně obnoven, které zahrnují veškeré informace o vlastnostech a technických faktorech, jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko, s výjimkou prostředků uvedených v článku 15b. Pokud podle oddílu 19.1 písm. c) není nutný žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání.
Pozměňovací návrh 290
Návrh nařízení
Příloha I – část III – bod 19 – bod 19.3 – odst. 1 a (nový)
Návod k použití musí být srozumitelný i pro laické uživatele a musí být přezkoumán příslušnými zúčastněnými stranami, včetně pacientů a sdružení zdravotních pracovníků.
Pozměňovací návrh 291
Návrh nařízení
Příloha II – bod 5 – odst. 1 – návětí
Dokumentace musí obsahovat souhrn
Dokumentace musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají:
Pozměňovací návrh 292
Návrh nařízení
Příloha II – bod 6.1 – písm. d
d)   plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné.
d)   plán klinického sledování po uvedení na trh a hodnotící zpráva klinického sledování po uvedení na trh, včetně přezkumu hodnotící zprávy klinického sledování po uvedení na trh u třídy III zdravotnických prostředků nezávislým vědeckým orgánem, v souladu s přílohou XIII částí B nebo jakékoli odůvodnění toho, proč klinické sledování po uvedení na trh není považováno za nutné nebo vhodné.
Pozměňovací návrh 293
Návrh nařízení
Příloha IV – bod 1 – návětí
1.   Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:
1.   Označení CE se skládá z iniciál „CE“ spolu s označením „zdravotnický prostředek“ v tomto tvaru:
Pozměňovací návrh 294
Návrh nařízení
Příloha VI – body 1 a 2
1.1.   Právní status a organizační struktura
1.1.   Právní status a organizační struktura
1.1.4.   Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.
1.1.4.   Organizační struktura, rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností prováděných v rámci posuzování shody.
Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody.
Musí být jasně dokumentována organizační struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky činností v rámci posuzování shody. Tyto informace jsou přístupné veřejnosti.
1.2.   Nezávislost a nestrannost
1.2.   Nezávislost a nestrannost
1.2.1.   Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
1.2.1.   Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce. Toto ustanovení nebrání oznámenému subjektu provádět posuzování shody pro různé hospodářské subjekty vyrábějící jiné nebo podobné produkty.
1.2.3.   Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:
1.2.3.   Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:
–   být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,
–   být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např. měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání těchto výrobků pro osobní účely,
–   přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,
–   přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,
–   nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.
–   nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy, které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.
Oznámený subjekt zveřejní prohlášení o zájmech nejvyššího vedení a zaměstnanců odpovědných za provádění úkolů spojených s posuzováním shody. Vnitrostátní orgán ověří, zda oznámený subjekt splňuje požadavky stanovené v tomto bodě, a dvakrát ročně předkládá zcela transparentně zprávu Komisi.
1.2.4.   Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedenízaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Odměňování nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích posouzení.
1.2.4.   Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedenízaměstnanců, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů. Odměňování nejvyššího vedení, zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů nesmí záviset na výsledcích posouzení.
1.2.6.   Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
1.2.6.   Oznámený subjekt zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody. Oznámený subjekt vnitrostátnímu orgánu doloží, že splňuje požadavky stanovené v tomto bodě.
1.3.   Důvěrnost
1.3.   Důvěrnost
Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.
Zaměstnanci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, pouze v odůvodněných případech a s výjimkou vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány nebo Komisí. Vlastnická práva jsou chráněna. Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.
Pokud veřejnost nebo zdravotničtí pracovníci požadují od oznámeného subjektu informace nebo údaje a tato žádost je zamítnuta, odůvodní oznámený subjekt, proč tyto informace nezveřejnil a své odůvodnění zveřejní.
1.5.   Finanční požadavky
1.5.   Finanční požadavky
Oznámený subjekt musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.
Oznámený subjekt včetně svých poboček musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění jeho činností v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.
1.6.   Účast na koordinačních činnostech
1.6.   Účast na koordinačních činnostech
1.6.1.   Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení.
1.6.1.   Oznámený subjekt se musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování, včetně subdodavatelů, o těchto činnostech informováni a byli vyškoleni a aby zaměstnanci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech, normách, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení. Oznámený subjekt vede záznamy o opatřeních, jež přijme s cílem informovat své zaměstnance.
2.   POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI
2.   POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ JAKOSTI
2.2.   Systém řízení jakosti oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:
2.2.   Systém řízení jakosti oznámeného subjektu a jeho subdodavatelů se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:
–   postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,
–   postupy přidělování činností zaměstnancům a jejich odpovědnosti,
–   rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,
–   rozhodovací postup v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců oznámeného subjektu,
–   kontrola dokumentů,
–   kontrola dokumentů,
kontrola záznamů,
–  kontrola záznamů,
–   přezkum řízení,
–   přezkum řízení,
–   vnitřní audity,
–   vnitřní audity,
–   nápravná a preventivní opatření,
–   nápravná a preventivní opatření,
–   stížnosti a odvolání.
–  stížnosti a odvolání;
–  další vzdělávání.
Pozměňovací návrh 295
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.1
3.1.1.   Oznámený subjekt musí být schopen provádět všechny úkoly jemu svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost.
3.1.1.   Oznámený subjekt a jeho subdodavatelé musí být schopni provádět všechny úkoly jim svěřené tímto nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo jeho jménem a na jeho odpovědnost. V souladu s článkem 35 musí být tento požadavek sledován s cílem zajistit, aby splňoval požadovanou kvalitu.
Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.
Zejména musí mít k dispozici potřebné zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických, vědeckých a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.
Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.
Předpokladem je, že bude mít v rámci své organizace neustále k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s dostatečnými zkušenostmi, vysokoškolským vzděláním a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I.
Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků, jejich prohlášení o zájmech a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají.
Oznámené subjekty budou alespoň jednou ročně provádět neohlášené inspekce ve všech místech výroby zdravotnických prostředků, kterých se posuzování týká.
Oznámený subjekt odpovědný za provádění úkolů souvisejících s posuzováním, oznámí ostatním členským státům skutečnosti zjištěné při každoročních inspekcích. Tato zjištění se zaznamenají ve zprávě.
Příslušnému vnitrostátnímu orgánu rovněž předloží přehled ročních provedených inspekcí.
3.1.2.   Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníkytechnickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů.
3.1.2.   Ve všech případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky se zdravotnickými, technickými a případně farmakologickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků a odpovídající technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody, včetně hodnocení klinických údajů nebo hodnocení posouzení provedeného subdodavatelem.
3.1.3.   Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat.
3.1.3.   Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci posuzování shody, včetně subdodavatelů, poboček a externích odborníků, a dotčené zaměstnance o tom informovat.
3.1.3a Oznámený subjekt zpřístupní seznam svých zaměstnanců zapojených do činností souvisejících s posuzováním shody a jejich odborné znalosti Komisi a na požádání i dalším stranám. Tento seznam je aktualizován.
Pozměňovací návrh 296
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.2
3.2.1.   Oznámený subjekt musí zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování.
3.2.1.   Koordinovaná skupina pro zdravotnické prostředky musí zavést a dokumentovat zásady vysoké úrovně odborné způsobilosti a kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci postupu posuzování shody (např. provádění auditů, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky lidského a zvířecího původu, klinické hodnocení, řízení rizik), na které se vztahuje jeho rozsah jmenování.
3.2.2.  Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.
3.2.2.  Kvalifikační kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v článku 33 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.
Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, klinické hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.
Zvláštní kvalifikační kritéria musí být vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, bezpečnosti, klinického hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.
3.2.3.   Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:
3.2.3.   Zaměstnanci odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto oblastech:
–   právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny,
–   právní předpisy Unie týkající se zdravotnických prostředků a příslušné pokyny,
postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,
–  postupy posuzování shody v souladu s tímto nařízením,
–   široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků,
–   široké znalosti technologií zdravotnických prostředků, odvětví zdravotnických prostředků a návrhy a výroba zdravotnických prostředků,
–   systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,
–   systém řízení jakosti oznámeného subjektu a související postupy,
–   typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,
–   typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky a rovněž příslušná kvalifikační kritéria,
–   odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky,
–   odpovídající odborná příprava pro zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody v souvislosti se zdravotnickými prostředky,
–   schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.
–   schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.
–  nejméně tříleté odpovídající zkušenosti v oblasti posuzování shody u oznámeného subjektu;
–  přiměřená délka praxe / zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných směrnic, a to po dobu nejméně tří let u oznámeného subjektu. Zaměstnanci oznámeného subjektu podílející se na rozhodování ohledně certifikace nesmí být zapojeni do posuzování shody, na jehož základě musí být rozhodnutí ohledně certifikace přijato.
3.2.4.   Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:
3.2.4.   Kliničtí odborníci: oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:
–   určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–  určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–   poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–   poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–   byli schopni projednat klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení výrobce s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–  byli schopni projednat odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–   byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,
–  byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,
–   byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–   byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–   byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.
–   byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.
–  zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů.
3.2.5.   Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumu týkajícího se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:
3.2.5.   Posuzovatelé výrobků: zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace, validace softwaru) musí mít zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat:
–   úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–   úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–   čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, zkoušení nebo používání prostředku (definovaného v rámci skupiny generických prostředků) nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány,
–   odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,
–   odpovídající znalosti obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických specifikací a pokynů,
–  kvalifikací opírající se o technickou nebo vědeckou odbornost (např. sterilizace, biokompatibilita, tkáně živočišného původu, lidské tkáně, software, funkční bezpečnost, klinické hodnocení, elektrická bezpečnost, obaly);
–   odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky,
–   odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o zdravotní prostředky,
–  odpovídající znalosti a zkušenosti z oblasti klinického hodnocení.
3.2.6.   Zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému řízení jakosti výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:
3.2.6.   Auditoři: zaměstnanci odpovědní za provádění auditů systému zabezpečování jakosti výrobce musí mít zvláštní kvalifikaci, která by měla zahrnovat:
–   úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–   úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy nebo technické obory,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,
–  čtyřletá odborná praxe v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum), přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení jakosti,
–  odpovídající znalost technologií definovaných v kódování IAF/EAC nebo obdobných.
Pozměňovací návrh 297
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.4
3.4.   Subdodavatelé a externí odborníci
3.4.   Subdodavatelé a externí odborníci
3.4.1.   Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.
3.4.1.   Aniž jsou dotčena omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci posuzování shody, zejména pokud je klinická odborná znalost omezená. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není dovoleno.
3.4.2.   Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
3.4.2.   Pokud oznámený subjekt zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně dokumentovány, zveřejněny a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
3.4.3.   Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.
3.4.3.   Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní kompetence v každé oblasti produktů, každém způsobu léčby nebo lékařské specializaci, pro něž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci.
3.4.4a. Politika a postupy v rámci bodů 3.4.2. a 3.4.4. se sdělí vnitrostátnímu orgánu ještě před zadáním jakékoli subdodávky.
Pozměňovací návrh 298
Návrh nařízení
Příloha VI – odst. 3 – bod 3.5. – bod 3.5.2.
3.5.2.   Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.
3.5.2.   Musí přezkoumávat způsobilosti svých zaměstnanců, identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy a zajistit přijetí nezbytných opatření, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí.
Pozměňovací návrh 299
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 3.5 a (nový)
3.5a Dodatečné požadavky na zvláštní oznámené subjekty
3.5  a 1. Kliničtí odborníci pro zvláštní oznámené subjekty
Oznámené subjekty musí mít k dispozici zaměstnance s odbornými znalostmi v oblasti koncepce klinických zkoušek, zdravotnické statistiky, vedení klinických pacientů a správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek a farmakologie. Budou se využívat interní stálí zaměstnanci. Nicméně v souladu s článkem 30 mohou oznámené subjekty dočasně a ad hoc najímat externí odborníky pod podmínkou, že mohou zveřejnit seznam těchto odborníků a konkrétní úkoly, za které tito odborníci odpovídají. Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu oznámeného subjektu, aby:
–  určili, kdy je pro posouzení plánů klinických zkoušek a klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–  poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–  byli schopni projednat odůvodnění plánové koncepce studie, plány klinických zkoušek a volbu kontrolních zásahů s výrobcem a s externími klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–  byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit předložené plány klinických zkoušek, klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických expertů,
–  byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–  byli schopni vytvořit si objektivní klinický úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.
–  měli povědomí o účinných látkách,
–  zajistili nezávislost a objektivitu a zjistili možný střet zájmů.
3.5  a 2. Produktoví specialisté pro zvláštní oznámené subjekty
Zaměstnanci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobku (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické dokumentace nebo přezkoušení typu) pro prostředky uvedené v článku 43a musí mít tuto doloženou kvalifikaci produktového specialisty:
–  splňují požadavky kladené na posuzovatele výrobků;
–  mít vysokoškolské vzdělání vyššího stupně v oblasti související se zdravotnickými prostředky nebo šest let odpovídající praxe v oblasti zdravotnických prostředků nebo souvisejících odvětvích;
–  být schopen identifikovat klíčová rizika produktů v rámci produktových kategorií, na něž se specializuje, a to bez předchozího odkazu na specifikace výrobce nebo analýzy rizik;
–  mít schopnost posoudit základní požadavky, neexistují-li harmonizované normy nebo normy stanovené na vnitrostátní úrovni;
–  odborná zkušenost by měla být získána v první produktové kategorii, na níž se zakládá jejich kvalifikace a která je relevantní pro produktovou kategorii v působnosti oznámeného subjektu, a poskytovat dostatečnou znalost a zkušenost k důkladné analýze koncepce, hodnocení, zkušebního ověřování a klinického používání a důkladné porozumění koncepci, výrobě, testování, klinickému používání a rizikům souvisejícím s podobným prostředkem;
–  chybějící odborná zkušenost pro další kategorie produktů úzce souvisejících s první kategorií produktů může být nahrazena interními programy zvláštního odborného vzdělávání v oblasti produktů,
–  pro produktové specialisty s kvalifikací v oblasti zvláštní technologie, např. sterilizace, lidské a živočišné tkáně a buňky, kombinované produkty, by odborná zkušenost měla být získána v oblasti zvláštní technologie, která souvisí s oblastí působnosti oznámeného subjektu.
Pro každou kategorii výrobků v rámci působnosti zvláštního oznámeného subjektu, bude mít tento subjekt nejméně dva produktové odborníky, z toho alespoň jednoho interního zaměstnance, pro přezkum prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1. Pro tyto prostředky musí být k dispozici interní produktoví specialisté pro označené oblasti technologie (např. kombinované výrobky, sterilizace, lidské nebo živočišné tkáně a buňky), na které se vztahuje oznamování.
3.5  a 3. Školení pro produktové specialisty
Produktoví specialisté musí absolvovat alespoň 36hodinovou odbornou přípravu týkající se zdravotnických prostředků, předpisů o zdravotnických prostředcích a zásadách posuzování a certifikace, včetně ověřování výrobku.
Oznámený subjekt zajistí, aby produktoví specialisté, kterým má být udělala kvalifikace, byli přiměřeně přiškoleni v příslušných postupech systému zajišťování kvality, které uplatňuje oznámený subjekt, a aby před získáním kvalifikace pro úplný nezávislý přezkum absolvovali vzdělávacím programem, v jehož rámci sledují dostatečný počet přezkumů týkajících se výrobku a provádějí přezkum pod dohledem a s hodnocením typu peer-review.
Oznámený subjekt předloží pro každou kategorii produktů, pro niž je požadována kvalifikace, doklady o přiměřené znalosti dané kategorie. U první kategorie produktů musí být provedeno přinejmenším pět přezkumů složky, přičemž nejméně u dvou z nich se jedná o původní žádosti nebo významné rozšíření certifikace. Pro následnou kvalifikaci u dalších kategorií výrobků je třeba prokázat odpovídající znalost výrobku a praxi.
3.5  a 4. Udržování kvalifikace pro produktové specialisty
Kvalifikace produktových specialistů se každoročně přezkoumají: je třeba prokázat nejméně čtyři přezkumy složky k návrhu jako klouzavý průměr bez ohledu na počet kategorií výrobků, na které se kvalifikace vztahuje. Přezkum významných změn schválené konstrukce (nikoli úplně zkoumání konstrukce) představuje 50 %, stejně jako přezkumy prováděné pod dohledem.
Produktový specialista musí průběžně překládat doklady o znalosti nejnovějších výrobků, zkušenosti s přezkumy v každé kategorii výrobků, pro které existuje kvalifikace. Je třeba prokázat každoroční odbornou přípravu v oblasti nejnovějších právních předpisů, harmonizovaných norem, odpovídajících pokynů, klinických zkoušek, hodnocení funkční způsobilosti a požadavků společných technických specifikací.
Nejsou-li splněny požadavky na obnovu kvalifikace, tato kvalifikace se pozastaví. První příští přezkum složky k návrhu bude proveden pod dohledem a rekvalifikace bude potvrzena na základě výsledku přezkumu.
Pozměňovací návrh 300
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 4.1
4.1.   Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být jasně dokumentován, včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.
4.1.   Rozhodovací postup oznámeného subjektu musí být transparentní a jasně zdokumentovaný a jeho výsledek musí být zveřejněn, včetně postupu vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.
Pozměňovací návrh 301
Návrh nařízení
Příloha VI – bod 4.3
4.3.   Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň:
4.3.   Oznámený subjekt musí mít zavedeny dokumentované a veřejně dostupné postupy zahrnující alespoň:
–   žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,
–   žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem,
–   zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace,
–  zpracování žádosti, včetně ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako prostředku a jeho klasifikace, jakož i doporučenou dobu pro provedení posouzení shody,
Pozměňovací návrh 302
Návrh nařízení
PřílohaVI – bod 4 a (nový)
4a.  Doporučená doba trvání posouzení shody, které provádějí oznámené subjekty
4.1.  Oznámené subjekty určí pro každého žadatele a certifikovaného klienta dobu trvání úvodních auditů stupně 1 a stupně 2 a dozorčích auditů.
4.2.  Doba trvání auditu vychází mimo jiné ze skutečného počtu zaměstnanců organizace, ze složitosti postupů v rámci organizace, povahy a vlastností zdravotnických prostředků zahrnutých do rámce auditu a jednotlivých technologií používaných pro výrobu a řízení zdravotnických prostředků. Doba trvání auditu může být upravena na základě významných faktorů, které se týkají pouze organizace, jež má být auditována. Oznámený subjekt zajistí, aby odlišnost doby trvání neohrožovala účinnost auditů.
4.3.  Doba trvání naplánovaného auditu na pracovišti nemůže být kratší než jeden den na auditora a den.
4.4.  Certifikace více míst v rámci jednoho systému zajištění kvality se nemůže opírat o systém odběru vzorků.
Pozměňovací návrh 303
Návrh nařízení
Příloha VII – část III – bod 4 – bod 4.4 – odst. 1 – odrážka 2
–  nejsou určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III,
–  nejsou určeny pro přímý kontakt s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III, s výjimkou šicího materiálu a svorek.
Pozměňovací návrh 304
Návrh nařízení
Příloha VII – část III – bod 6 – bod 6.7 – odst. 1
Všechny prostředky zahrnující nanomateriál nebo z něj sestávající spadají do třídy III, pokud tento nanomateriál není zapouzdřen nebo napojen takovým způsobem, že nemůže být během používání prostředku pro jeho určený účel uvolněn do těla pacienta nebo uživatele.
Všechny prostředky, které obsahují nanomateriál určený k záměrnému uvolňování do těla nebo z něj sestávají, spadají do třídy III.
Pozměňovací návrh 305
Návrh nařízení
Příloha VII – část III – bod 6 – bod 6.8
6.8.  Pravidlo 20
vypouští se
Všechny prostředky určené k použití pro aferézu, jako jsou přístroje, soupravy, konektory a roztoky pro aferézu, spadají do třídy III.
Pozměňovací návrh 306
Návrh nařízení
Příloha VII – část III – bod 6 – bod 6.9
6.9  Pravidlo 21
vypouští
Prostředky, které jsou složené z látek nebo kombinace látek určených k požití, vdechování nebo rektálnímu či vaginálnímu podání a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle rozptýleny, spadají do třídy III.
Pozměňovací návrh 307
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – odst. 1
3.2.   Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
3.2.   Používání systému řízení jakosti musí zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu a dodání. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
Pozměňovací návrh 308
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 3 – bod 3.2 – odst. 2 – písm. d – odrážka 2
–  postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;
–  postupů identifikace a sledovatelnosti výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;
Pozměňovací návrh 309
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 4 – bod 4.1
4.1.  Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.
4.1.  Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil veškeré povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.
Pozměňovací návrh 310
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 4.4 – odst. 1
Oznámený subjekt musí provádět namátkové neohlášené inspekce v závodu výrobce a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí být sdělen výrobci.
Oznámený subjekt musí alespoň jednou za pět let a u každého výrobce a skupiny generických prostředků provádět namátkové neohlášené inspekce na příslušných místech výroby, a případně u dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, které musí být prováděny nejméně jednou za rok, a tento plán nesmí být sdělen výrobci. Při těchto inspekcích provádí oznámený subjekt zkoušky, nebo si jejich provedení vyžádá, aby ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a protokol o zkoušce.
Pozměňovací návrh 311
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 4 – bod 4.4 – odst. 3
Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku.
Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly vzorku. Tato zpráva bude zveřejněna.
Pozměňovací návrh 312
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 4 – bod 4.5 – odst. 1
V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž kontrolu schválených částí a/nebo materiálů, které jsou nezbytné pro integritu prostředku, případně včetně spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených částí a/nebo materiálů a množstvím konečných výrobků.
vypouští se
Pozměňovací návrh 313
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 5.3 – odst. 1
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt zajistí, aby byl v žádosti výrobce dostačujícím způsobem popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení. Oznámené subjekty se vyjádří ohledně toho, zda odpovídají následující údaje:
–  obecný popis výrobku,
–  specifikace návrhu, včetně popisu řešení, která byla přijata s cílem splnit základní požadavky,
–  systematické postupy používané v procesu vytváření návrhu a techniky používané pro kontrolu, sledování a ověřování návrhu prostředku.
Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá výrobce.
Pozměňovací návrh 314
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 5 – bod 5.3 a (nový)
5.3  a. Vyhodnocení klinické části složky u prostředků třídy III provádí vhodný klinický expert, zapsaný do seznamu, který vytvořila koordinační skupina pro zdravotnické prostředky podle čl. 80 písm. g).
Pozměňovací návrh 315
Návrh nařízení
Příloha VIII – bod 8 – návětí
8.   Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
8.   Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 316
Návrh nařízení
Příloha IX – bod 7 – odst. 1 – návětí
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 317
Návrh nařízení
Příloha X – část A – bod 4 – odst. 2
V případě prostředků klasifikovaných jako třída III musí dozor zahrnovat rovněž kontrolu spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených surovin nebo zásadních součástí schválených pro tento typ a množstvím konečných výrobků.
vypouští se
Pozměňovací návrh 318
Návrh nařízení
Příloha X – část A – bod 6 – odst. 1 – návětí
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 319
Návrh nařízení
Příloha X – část A – bod 7 – bod 7.5 – návětí
7.5.   Odchylně od oddílu 6 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
7.5.   Odchylně od oddílu 6 musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 320
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 4 – odst. 1
4.   Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem ověřit shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5.
4.   Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem posoudit shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle oddílu 5 nebo zkoušením a testováním výrobků na základě statistických metod podle oddílu 6.
Pozměňovací návrh 321
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 – návětí
5a.  Statistické ověřování shody
Pozměňovací návrh 322
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.1 (nový)
5.1.  Výrobce předloží výrobky v podobě stejnorodých šarží. Součástí dokumentace šarže je důkaz stejnorodosti předložených výrobků.
Pozměňovací návrh 323
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.2 (nový)
5.2.  Z každé šarže se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ze vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající fyzické nebo laboratorní zkoušky stanovené v příslušných normách podle článku 6 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Pozměňovací návrh 324
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.3 (nový)
5.3.  Statistická kontrola výrobků musí být založena na sledování jednotlivých atributů nebo proměnných a používat systémy odběru vzorků s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti v souladu se současným stavem vědy a techniky. Způsob odběru vzorků se stanoví harmonizovanými normami nebo rovnocennými testy uvedenými v článku 6 se zřetelem ke zvláštní povaze příslušných kategorií výrobků.
Pozměňovací návrh 325
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 5 a– bod 5.4 (nový)
5.4.  Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený prostředek svým identifikačním číslem a vypracuje certifikát EU ověření výrobku vztahující se k provedeným zkouškám.
Všechny výrobky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda.
Pokud je šarže zamítnuta, přijme příslušný oznámený subjekt příslušná opatření, která zabrání uvedení této šarže na trh.
V případě častého zamítnutí šarží může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit.
Pozměňovací návrh 326
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 7 – odst. 1 – návětí
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, přinejmenším však 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 327
Návrh nařízení
Příloha X – část B – bod 8 – bod 8.4 – návětí
8.4.   Odchylně od oddílu 7 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným orgánům:
8.4.   Odchylně od oddílu 7 musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu, která nesmí být kratší než doba životnosti zdravotnického prostředku, jak je definována výrobcem, nejméně 10 let od data, kdy výrobce prostředek uvolnil na trh, být schopen předložit příslušným orgánům:
Pozměňovací návrh 328
Návrh nařízení
Příloha XIII – část A – bod 2
2.  Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích.
2.  Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle přílohy I oddílu 1 za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů/rizik uvedené v příloze I oddílech 1 a 5 musí být založeny na klinických údajích.
Je třeba rovněž brát v úvahu údaje od nezávislých vědeckých nebo lékařských institucí na základě jejich vlastních souborů shromážděných klinických údajů.
Pozměňovací návrh 329
Návrh nařízení
Příloha XIII – část A – bod 5
5.   V případě implantabilních prostředků a prostředků spadajících do třídy III se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce.
5.   V případě prostředků, na něž se vztahuje čl. 43a odst. 1, s výjimkou krátkodobě používaných prostředků, se musí provádět klinické zkoušky, kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout pouze na existující klinické údaje. Důkaz rovnocennosti v souladu s oddílem 4 obecně nesmí být považován za dostatečné odůvodnění ve smyslu první věty tohoto odstavce.
Pozměňovací návrh 330
Návrh nařízení
Příloha XIII – bod 5 a (nový)
5a.  Všechny klinické údaje, které výrobce shromáždí jako součást PMCF, by měly být zpřístupněny pracovníkům ve zdravotnictví.
Pozměňovací návrh 331
Návrh nařízení
Příloha XIII – část B – bod 1
1.   Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika.
1.   Následné klinické sledování po uvedení na trh („post-market clinical follow-up“, dále jen „PMCF“) je nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh. Za tímto účelem musí výrobce aktivně shromažďovat, předávat do elektronického systému týkajícího se vigilance uvedeného v článku 62 a vyhodnocovat klinické údaje z použití prostředku u lidí nebo na lidech, a sice prostředku, který je schválen pro označení CE, v rámci jeho určeného účelu, jak je uvedeno v příslušném postupu posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a funkční způsobilost prostřednictvím očekávané doby životnosti prostředku a nepřetržité přijatelnosti zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika.
Pozměňovací návrh 332
Návrh nařízení
Příloha XIII – část B – bod 3
3.  Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace.
3.  Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást technické dokumentace a kterou pravidelně zasílá danému členskému státu.
U zdravotnických prostředků třídy III přezkoumá hodnotící zprávu PMCF předloženou výrobcem třetí strana nebo externí odborník v souladu se zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti a nestrannosti. Výrobce poskytne třetí straně nebo externímu odborníkovi relevantní údaje pro provedení přezkumu. Hodnotící zpráva PMCF předložená výrobcem a její přezkum nezávislým subjektem tvoří součást technické dokumentace zdravotnických prostředků třídy III.
Pozměňovací návrh 333
Návrh nařízení
Příloha XIII – část B – bod 4
4.  Závěry zprávy o hodnocení PMCF musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést.
4.  Závěry zprávy o hodnocení PMCF a případně její přezkum třetí stranou nebo externími odborníky dle odstavce 3 musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 49 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I oddílu 2. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba nápravných opatření, výrobce je musí provést a informovat dotčené členské státy.
Pozměňovací návrh 334
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I – bod 1 – odst. 1
Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008.
Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v korejském Soulu v roce 2008. Soulad s výše uvedenými zásadami je uznán po přezkoumání příslušným etickým výborem. Stanovení podrobných požadavků týkajících se účasti subjektů v klinických hodnoceních je v působnosti členských států.
Pozměňovací návrh 335
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I – bod 2 – bod 2.1
2.1.   Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.
2.1.   Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil technickou funkční způsobilost prostředku, jeho klinickou bezpečnost a účinnost, pokud je používán k zamýšlenému účelu u cílové populace a v souladu s návodem k použití, a tvrzení výrobce ohledně prostředku a rovněž aspekty související s bezpečností, funkční způsobilostí a poměrem přínosů/rizik uvedené v čl. 50 odst. 1. Tyto zkoušky musí obsahovat přiměřený počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.
Pozměňovací návrh 336
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I – bod 2 – bod 2.3
2.3.  Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.
2.3.  Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku k zamýšlenému účelu u cílové populace.
Pozměňovací návrh 337
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I – bod 2 – bod 2.7
2.7.   Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky, včetně negativních zjištění.
2.7.   Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná lékařem nebo jinou odpovědnou oprávněnou osobou, musí obsahovat všechny klinické údaje shromážděné během klinické zkoušky a kritické hodnocení těchto údajů, včetně negativních zjištění.
Pozměňovací návrh 338
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I a (nová) – bod 1
1.  Nezpůsobilé subjekty hodnocení
V případě nezpůsobilých subjektů hodnocení, které neudělily nebo které neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:
–  byl získán informovaný souhlas zákonného zástupce; tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli subjektu hodnocení a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím subjekt došel újmy;
–  nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu od zkoušejícího nebo jeho zástupce informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech, které odpovídají jeho schopnosti věci porozumět;
–  zkoušející přihlédne k výslovnému přání nezpůsobilého subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení, aniž by musel udat důvod nebo aniž by v důsledku toho on nebo jeho zákonný zástupce musel nést jakoukoli odpovědnost či aniž by mu tím vznikla jakákoli újma;
–  nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení;
–  takový výzkum je zásadní pro ověření údajů získaných z klinických zkoušek na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;
–  takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, kterým dotčená osoba trpí;
–  klinické zkoušky byly navrženy tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;
–  výzkum je nezbytný k podpoře zdraví populace, které se studie klinické funkce týká, a nelze jej místo toho provádět na způsobilých subjektech;
–  lze důvodně předpokládat, že účast v klinickém hodnocení bude pro nezpůsobilý subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky nebo vyvolá pouze minimální rizika.
–  protokol schválil etický výbor se zkušenostmi s danou chorobou a dotčenou skupinou pacientů nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek z oblasti dané choroby a dotčené skupiny pacientů.
Subjekt zkoušení se na postupu souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře.
Pozměňovací návrh 339
Návrh nařízení
Příloha XIV – část I a (nová) – bod 2
2.  Nezletilé osoby
Klinické zkoušky na nezletilých lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě obecných podmínek splněny všechny tyto podmínky:
–  byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonných zástupců, přičemž tento souhlas vyjadřuje předpokládanou vůli nezletilého;
–  byl získán informovaný a výslovný souhlas nezletilé osoby, pokud je nezletilá osoba schopna souhlas udělit v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
–  nezletilá osoba obdržela od lékaře (zkoušejícího nebo člena zkoušejícího týmu), který je vyškolen pro práci s dětmi nebo s ní má zkušenosti, veškeré podstatné informace o studii, jejích rizicích a přínosech, a to způsobem přiměřeným věku a vyspělosti;
–  aniž je dotčena druhá odrážka, zkoušející řádně přihlédne k výslovnému přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení;
–  nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě kompenzace za účast v klinickém hodnocení;
–  takový výzkum se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, jímž dotčená nezletilá osoba trpí, nebo je takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách;
–  klinické hodnocení bylo navrženo tak, aby byla minimalizována bolest, nepohodlí, strach a další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývojovému stadiu a práh rizika a stupeň zátěže jsou výslovně vymezeny a trvale sledovány;
–  je důvod se domnívat, že klinické hodnocení může mít určitý přímý přínos pro danou kategorii pacientů zapojených do studie;
–  jsou dodrženy odpovídající vědecké pokyny EMA;
–  zájmy pacienta mají vždy přednost před zájmy vědy a společnosti;
–  klinické hodnocení nemá stejnou náplň jako jiné studie založené na stejné hypotéze a používá se technologie odpovídající věku;
–  protokol schválil etický výbor se znalostmi v oblasti pediatrie nebo po konzultaci týkající se klinických, etických a psychosociálních otázek v oblasti pediatrie.
Nezletilá osoba se na postupu souhlasu podílí způsobem přiměřeným věku a vyspělosti. Nezletilé osoby, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů schopny vyjádřit souhlas, vyjádří rovněž svůj informovaný a výslovný souhlas s účastí na studii.
Pokud nezletilá osoba v průběhu klinického hodnocení dosáhne plnoletosti, jak ji definují právní předpisy dotčeného členského státu, je nutné před dalším pokračováním klinického hodnocení získat její výslovný informovaný souhlas.
Pozměňovací návrh 340
Návrh nařízení
Příloha XIV – část II – bod 1 – bod 1.11
1.11.   Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky).
1.11.   Souhrn plánu klinické zkoušky (cíl (cíle) klinické zkoušky, počet a pohlaví subjektů, kritéria výběru subjektů, subjekty mladší 18 let, uspořádání zkoušky, např. kontrolované a/nebo randomizované studie, plánovaná data zahájení a dokončení klinické zkoušky). Jelikož randomizované kontrolní zkoušky obvykle poskytnou více důkazů o klinické účinnosti a bezpečnosti, musí být uplatnění jakéhokoli jiného uspořádání či studie odůvodněno. Odůvodněna musí být také volba kontrolního zásahu. Obě odůvodnění vypracují nezávislí odborníci s potřebnou kvalifikací a odbornými znalostmi.
Pozměňovací návrh 343
Návrh nařízení
Příloha XIV – část II – bod 3 – bod 3.1 – bod 3.1.3
3.1.3.   Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky.
3.1.3.   Informace o hlavním zkoušejícím, koordinujícím zkoušejícím, včetně jejich kvalifikací, a o místě (místech) zkoušky, stejně jako informace o smlouvě mezi zadavatelem a institucí provádějící hodnocení, společně s údaji o financování.
Pozměňovací návrh 344
Návrh nařízení
Příloha XIV – část II – bod 3 – bod 3.1 – bod 3.1.4
3.1.4.   Obecný přehled klinické zkoušky.
3.1.4.   Obecný přehled klinické zkoušky v jazyce dané země
Pozměňovací návrh 347
Návrh nařízení
Příloha XIV – část II – bod 3 – bod 3.15 a (nový)
3.15a. Plán další léčby subjektů po klinickém hodnocení.

(1) Věc byla vrácena příslušnému výboru k opětovnému projednání podle čl. 57 odst.2) druhého pododstavce (A7-0324/2013).


Recyklace lodí ***I
PDF 311kWORD 42k
Usnesení
Text
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o recyklaci lodí (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))
P7_TA(2013)0429A7-0132/2013

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0118),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 192 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0082/2012),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 12. července 2012(1),

–  s ohledem na konzultaci s Výborem regionů,

—  s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 27. června 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0132/2013),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení(2);

2.  vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013 o recyklaci lodí a o změně nařízení (ES) č. 1013/2006 a směrnice 2009/16/ES

P7_TC1-COD(2012)0055


(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1257/2013.)

(1) Úř. věst. C 299, 4.10.2012, s. 158.
(2) Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy přijaté dne 18. dubna 2013 (Přijaté texty P7_TA(2013)0182.


Evropská demografická statistika ***I
PDF 310kWORD 21k
Usnesení
Text
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské demografické statistice (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))
P7_TA(2013)0430A7-0050/2013

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

—  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2011)0903),

—  s ohledem na čl. 294 odst. 2 a čl. 338 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7–0518/2011),

—  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

—  s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 11. září 2013 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

—  s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

—  s ohledem na zprávu Výboru pro zaměstnanost a sociální věci a stanoviska Výboru pro regionální rozvoj a Výboru pro ústavní záležitosti (A7-0050/2013),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení(1);

2.  vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 22. října 2013 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013 o evropské demografické statistice

P7_TC1-COD(2011)0440


(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (EU) č. 1260/2013.)

(1) Tento postoj nahrazuje pozměňovací návrhy přijaté dne 18. dubna 2013 (Přijaté texty P7_TA(2013)0181.


Lidská práva v oblasti Sahelu
PDF 489kWORD 281k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o stavu lidských práv v oblasti Sahelu (2013/2020(INI))
P7_TA(2013)0431A7-0325/2013

Evropský parlament,

–  s ohledem na klíčové úmluvy a smlouvy OSN a Afriky v oblasti lidských práv, včetně Africké charty lidských práv a práv národů,

–  s ohledem na Úmluvu o odstranění všech forem diskriminace žen (CEDAW) a na její opční protokol,

–  s ohledem na Protokol o právech žen v Africe připojený k Africké chartě lidských práv a práv národů,

–  s ohledem na Římský statut přijatý dne 17. července 1998, který vstoupil v platnost dne 1. července 2002,

–  s ohledem na dohodu z Cotonou podepsanou dne 23. června 2000 a revidovanou dne 22. června 2010,

–  s ohledem na závěry Rady ze dne 25. června 2012 o strategickém rámci EU pro lidská práva a demokracii a o akčním plánu EU pro lidská práva a demokracii a s ohledem na rozhodnutí Rady ze dne 25. července 2012 o jmenování zvláštního zástupce Evropské Unie pro lidská práva(1) a ze dne 18. března 2013 o jmenování zvláštního zástupce Evropské unie pro oblast Sahelu(2), a zejména s ohledem na články v jeho mandátu týkající se lidských práv,

–  s ohledem na závěry Rady o oblasti Sahelu, zejména o Mali, včetně závěrů ze dne 21. března 2011 o strategii EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu, a na novější závěry, včetně závěrů ze dne 17. a 31. ledna, 18. února, 22. dubna, 27. května a 24. června 2013,

–  s ohledem na deklaraci OSN o ochraně žen a dětí za mimořádných událostí a za ozbrojených konfliktů a na rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1325(2000) a č. 1820(2008) o ženách, míru a bezpečnosti,

–  s ohledem na závěry Rady ze dne 14. června 2011 o ukazatelích EU pro komplexní přístup k provádění rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1325(2000) a č. 1820(2008) o ženách, míru a bezpečnosti ze strany EU,

–  s ohledem na obecné zásady EU týkající se lidských práv,

–  s ohledem na obecné zásady EU týkající se násilí páchaného na ženách a dívkách a boje proti všem formám diskriminace žen,

–  s ohledem na rezoluce Rady bezpečnosti OSN a na zprávy generálního tajemníka OSN a Vysokého komisaře OSN pro lidská práva, které se týkají oblasti Sahelu, a zejména Mali,

–  s ohledem na zprávu generálního tajemníka OSN ze dne 14. června 2013 adresovanou Radě bezpečnosti OSN a pojednávající o situaci v oblasti Sahelu a na integrovanou strategii OSN pro oblast Sahelu, která tvoří přílohu k této zprávě,

–  s ohledem na zprávu OSN o lidském rozvoji z roku 2013,

–  s ohledem na plány Evropské komise pro provádění humanitární pomoci v Sahelu,

–  s ohledem na společné závěry předsedů z mezinárodní dárcovské konference nazvané „Společně pro nové Mali“, která se konala v Bruselu dne 15. května 2013,

–  s ohledem na konferenci na vysoké úrovni o ženách ve vedoucích funkcích v oblasti Sahelu, která se konala dne 9. dubna 2013 v Bruselu z podnětu Evropské unie, kanceláře zvláštního vyslance generálního tajemníka OSN pro oblast Sahelu a orgánu OSN pro rovnost žen a mužů a pro posílení postavení žen (UN Women),

–  s ohledem na akční plán EU pro rovnost žen a mužů a pro posílení postavení žen v oblasti rozvoje (2010–2015),

–  s ohledem na zprávu generálního tajemníka OSN ze dne 8. dubna 2013 o Západní Sahaře určenou Radě bezpečnosti OSN, a zejména na její zmínku o provázanosti mezi Západní Saharou a situací v oblasti Sahelu, a s ohledem na strategii na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu vypracovanou Evropskou službou pro vnější činnost (ESVČ), a zejména na tvrzení v ní obsažené, že problémy v oblasti Sahelu jsou přeshraniční a úzce spolu souvisejí a že pouze regionální přístup a ucelená strategie, která zapojí také sousední státy Maghrebu, umožní pokrok v oblasti,

–  s ohledem na zprávu zvláštního zpravodaje ze dne 28. února 2013 o mučení a jiném krutém, nelidském či ponižujícím zacházení nebo trestání, která se týká jeho mise do Maroka, včetně Západní Sahary,

–  s ohledem na své usnesení ze dne 25. listopadu 2010 o situaci v Západní Sahaře(3),

–  s ohledem na své usnesení ze dne 13. prosince 2012 o výroční zprávě o stavu lidských práv a demokracie ve světě v roce 2011 a politice Evropské unie v této oblasti(4),

–  s ohledem na své usnesení ze dne 7. února 2013 o 22. zasedání Rady OSN pro lidská práva(5),

–  s ohledem na své usnesení ze dne 16. února 2012 o postoji Parlamentu k 19. zasedání Rady OSN pro lidská práva(6),

–  s ohledem na výroční zprávu vysoké představitelky Evropské unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku o společné zahraniční a bezpečností politice, která je určena Evropskému parlamentu a byla Radou schválena dne 4. října 2012,

–  s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro zahraniční věci a na stanoviska Výboru pro rozvoj a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví (A7-0325/2013),

A.  vzhledem k tomu, že oblast Sahelu je jedním z nejchudších regionů světa, který se potýká se závažnými problémy, pokud jde o lidská práva, právní stát, bezpečnost a ozbrojené konflikty a také hospodářský a sociální rozvoj; vzhledem k tomu, že extrémní chudobu v regionu zachycuje index lidského rozvoje OSN za rok 2012, který řadí Niger (186. místo), Čad (184. místo), Burkinu Faso (183. místo) a Mali (182. místo) mezi šest nejméně rozvinutých zemí světa;

B.  vzhledem k tomu, že jedním z charakteristických znaků této oblasti je efekt přelévání, které je způsobeno převážně politickou nestabilitou, chudobou a nezabezpečenými hranicemi a které ve své podstatě zapříčiňuje problémy v oblasti lidských práv společné pro celou oblast Sahelu; vzhledem k tomu, že tento charakteristický znak poukazuje na potřebu dobře sladěného a holistického přístupu k celé ekogeografické oblasti Sahelu;

C.  vzhledem k tomu, že zavedení demokracie, míru a řádné správy věcí veřejných představuje pro státy Sahelu zásadní výzvu; vzhledem k tomu, že tyto státy musí zahájit proces prosazování lidských práv a základních svobod, vymýcení diskriminace žen a menšin a podpory vzdělávání a etnického usmíření;

D.  vzhledem k tomu, že oblast působnosti tohoto usnesení zahrnuje země uvedené ve strategii EU pro oblast Sahelu, konkrétně Mauritánii, Mali, Niger a příslušné oblasti Burkiny Faso a Čadu; vzhledem k tomu, že širší zeměpisná a ekologická definice Sahelu je i nadále velice významná s ohledem na sdílené problémy regionu v oblasti lidských práv, které vyvstávají z konfliktů a z různých selhání při zajišťování bezpečnosti osob, včetně státní nestability; vzhledem k tomu, že tato zpráva se bude také zabývat stavem lidských práv v uprchlických táborech na nesamosprávném území Západní Sahary a v oblasti Tindúf;

E.  vzhledem k tomu, že v Mali je podle údajů OSN nejvyšší úmrtnost matek na světě – odhaduje se na 1 100 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí; vzhledem k tomu, že zpráva OSN o lidském rozvoji z roku 2013 uvádí, že Niger a Mali mají obzvlášť vysokou míru úmrtnosti dětí mladších pěti let, která přesahuje 200 úmrtí na 1 000 živě narozených dětí, pokud matka nemá žádné vzdělání; vzhledem k tomu, že Světová banka odhaduje, že míra dětí zapsaných do škol v Nigeru a Mali, která činí 62 %, respektive 63 %, patří mezi nejnižší na světě; vzhledem k tomu, že podle odhadů OSN bylo v roce 2012 v oblasti Sahelu a v Západní Africe potravinovou a výživovou krizí zasaženo přibližně 18 milionů osob; vzhledem k tomu, že podle odhadů Komise se v roce 2013 bude 10,3 milionu osob v této oblasti stále ještě potýkat s problémy se zabezpečením potravin, z čehož 4,2 milionu tvoří obyvatelé Mali, 1,4 milionu děti mladší pěti let, jimž hrozí vážná akutní podvýživa, a další 3,1 milionu děti, jimž hrozí mírná akutní podvýživa; vzhledem k tomu, že Komise přispěla ke zřízení světové aliance pro odolnost v oblasti Sahelu (AGIR-Sahel) a na období 2012–2013 přislíbila humanitární a rozvojovou pomoc ve výši 517 milionů EUR;

F.  vzhledem k tomu, že části obyvatelstva těchto států nemají přístup k lékařské péči, a že trpí četnými endemickými nemocemi, jako je cholera, zánět mozkových blan, zarděnky a HIV/AIDS; vzhledem k tomu, že počet úmrtí zapříčiněných infekcí HIV/AIDS je vysoký – 11 000 nemocných umírá ročně v Čadu, 7 100 v Burkině Faso, 4 400 v Mali a 4 300 v Nigeru;

G.  vzhledem k tomu, že státy Sahelu jsou bohaté na přírodní zdroje, zejména ropu, zlato a uran, avšak příjmy plynoucí z této těžby nejsou v dostatečném rozsahu zpětně vkládány do místního hospodářství s cílem umožnit rozvoj těchto států;

H.  vzhledem k tomu, že občanské války nebo etnické konflikty vyvolávají stěhování obyvatelstva a vedou k budování uprchlických táborů, jako jsou Mentao v Burkině Faso, Mangaize v Nigeru, M’Bera v Mauritánii nebo Breijing v Čadu; vzhledem k tomu, že životní a hygienické podmínky v těchto táborech jsou otřesné;

I.  vzhledem k tomu, že se v posledních dvaceti letech konaly v Mali pravidelné volby; vzhledem k tomu, že před státním převratem byla tato země považována za relativně úspěšný příklad demokracie v Africe;

J.  vzhledem k tomu, že krize v Mali má mnoho rovin a nelze ji zjednodušovat na etnický konflikt; vzhledem k tomu, že však skupiny ozbrojených džihádistů zneužily rozhořčení Tuaregů a jejich touhy po nezávislosti či větší autonomii severního Mali a počátkem roku 2012 se připojily k povstání Národního hnutí za osvobození Azawadu a následně zaujaly jeho místo; vzhledem k tomu, že tyto skupiny, zejména Ansar Dine, al-Káida islámského Maghrebu a Hnutí za jednotu a džihád v západní Africe, dále těžily z nestability vyvolané následným převratem v Bamaku i z širší regionální nestability a že byly zásobovány z nekontrolovaných zbrojních skladů v Libyi; vzhledem k tomu, že bezprostřední existenční hrozba, jíž je vystaven samotný malijský stát, spolu se systematickým porušováním lidských práv na severu země uspíšily ozbrojený zásah francouzských a afrických sil a jednotek OSN s cílem ukončit páchání brutálních činů a porušování lidských práv ze strany extremistických skupin, obnovit demokracii, právní stát a autoritu malijského státu a znovu zajistit dodržování lidských práv; vzhledem k tomu, že dne 18. června 2013 byla podepsána předběžná mírová dohoda mezi malijskou vládou a povstaleckými silami; vzhledem k tomu, že situace v Mali vyžaduje reakci, která nebude řešit pouze ohrožení bezpečnosti, ale jejíž součástí bude rovněž dlouhodobý závazek a rázná opatření mezinárodního společenství k řešení hluboce zakořeněných politických, rozvojových a humanitárních problémů;

K.  vzhledem k tomu, že přítomnost teroristických skupin v oblasti Sahelu vede k velké nestabilitě a nejistotě v regionu z důvodu zajímání rukojmích a násilných útoků; vzhledem k tomu, že Sahel je tranzitní oblastí pro přepravu drog pocházejících od zločineckých skupin z Latinské Ameriky; vzhledem k tomu, že překupníci drog jsou často propojeni s teroristickými skupinami, které zajišťují bezpečnou přepravu; vzhledem k tomu, že přítomnost těchto překupníků je jedním ze zdrojů nestability jak pro Sahel, tak pro Evropskou unii, která je často cílovou stanicí tohoto obchodu;

L.  vzhledem k tomu, že vlády států v oblasti Sahelu musí zapojit příslušné skupiny obyvatelstva, aby se dosáhlo trvalého řešení krize; vzhledem k tomu, že nezbytným předpokladem pro dosažení dlouhodobé stability je především účast žen na řešení krize v oblasti Sahelu; vzhledem k tomu, že boj proti beztrestnosti, včetně beztrestnosti v souvislosti s násilím páchaným na základě pohlaví během konfliktu, je zásadní pro zajištění stability regionu a pro vybudování trvalého míru;

M.  vzhledem k tomu, že EU věnuje oblasti Sahelu zvýšenou pozornost, jak dokládá přijetí strategie EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu v roce 2011, vyslání mise SBOP EU (EUCAP Sahel Niger) zaměřené na budování kapacit v červenci 2012 a výcvikové mise SBOP EU (EUTM) do Mali v únoru 2013 a jmenování zvláštního zástupce EU pro oblast Sahelu; vzhledem k tomu, že mandát nového zvláštního zástupce EU, schválený dne 18. března 2013, obsahuje silnou lidskoprávní složku;

N.  vzhledem k tomu, že složité a vzájemně provázané problémy vyžadují komplexní a koordinovaný přístup, jenž využije celé škály nástrojů a politik EU, které by spojily cíle EU týkající se řešení krizí, bezpečnostního sektoru, rozvojové spolupráce a ekologické udržitelnosti se snahami EU v oblasti lidských práv, podpory demokracie a právního státu; vzhledem k tomu, že součástí komplexní strategie pro daný region by měla být účinná koordinace činnosti příslušných komisařů, např. komisaře pro rozvoj a humanitární pomoc, ESVČ, zvláštních zástupců EU, včetně zvláštního zástupců pro lidská práva a pro oblast Sahelu, protiteroristického koordinátora EU a členských států řízená místopředsedkyní Komise, vysokou představitelkou; vzhledem k tomu, že účinné řešení současné krize musí zahrnovat i hospodářské a sociální strategie zaměřené na zlepšení životní úrovně obyvatelstva;

O.  vzhledem k tomu, že politiky EU by se měly zaměřit zejména na rozvoj venkova a zemědělství s cílem zajistit dostupnost potravin, a přispět tak k trvalému socioekonomickému rozvoji subsaharské Afriky; vzhledem k tomu, že Komise mj. ve spolupráci s Úřadem OSN pro koordinaci humanitární činnosti (UNOCHA), Dětským fondem OSN (UNICEF), Organizací spojených národů, vysokým komisařem OSN pro uprchlíky (UNHCR) a Světovým potravinovým programem (WFP) zahájila iniciativu AGIR–Sahel, jejímž cílem je v rámci komplexního přístupu EU zlepšit spolupráci mezi jednotlivými organizacemi při řešení potravinové krize v Sahelu; vzhledem k tomu, že podle zjištění partnerů by v případě, že by v budoucnu znovu udeřilo sucho, bylo nutné do sítě sociálního zabezpečení nejzranitelnějších osob investovat minimálně 750 milionů EUR;

P.  vzhledem k tomu, že porušování lidských práv a politická, environmentální, rozvojová a humanitární krize v oblasti Sahelu postihují především ženy, které jsou často oběťmi diskriminace, mimořádného fyzického ohrožení a lidské nejistoty, chronické chudoby a marginalizace; vzhledem k tomu, že rovnost žen a mužů, posílení politického a hospodářského postavení žen, podpora rovnosti pohlaví a ochrana práv žen jsou zásadními prvky pro snížení chudoby a posílení udržitelného rozvoje; vzhledem k tomu, že společenské prostředí, jež ženy v rostoucí míře omezuje, snižuje jejich mobilitu, produktivitu a v konečném důsledku i schopnost být skutečnými vůdkyněmi a ochránkyněmi ženských práv; vzhledem k tomu, že v oblasti Sahelu tvoří ženy mezi drobnými zemědělci většinu, a přesto jsou z hlediska pozemkových práv znevýhodňovány; vzhledem k tomu, že skutečnost, že ženy půdu nevlastní, přispívá k jejich chudobě; vzhledem k tomu, že ze studií vyplývá, že dostane-li se ženám vzdělání a mohou-li vydělávat a spravovat své příjmy, vede to k řadě pozitivních výsledků, např. k poklesu úmrtnosti matek a dětí, ke zlepšení zdravotního stavu a výživy žen a dětí, k nárůstu zemědělské produktivity, ke zmírnění změny klimatu, zpomalení růstu populace, k rozvoji ekonomik a přerušení cyklů chudoby;

Q.  vzhledem k tomu, že na summitu o plánovaném rodičovství, který se konal v Londýně v červenci 2012, si více než stovka vlád, mezinárodních agentur a nevládních organizací stanovila jako cíl investovat do roku 2020 další 4 miliardy USD a pomocí nich zvýšit o 120 milionů počet žen užívajících antikoncepci v 69 nejchudších zemích světa, k nimž patří i země Sahelu; vzhledem k tomu, že tato částka pouze doplňuje stávající obnos ve výši 10 miliard USD;

R.  vzhledem k tomu, že země Sahelu jsou signatáři dohody z Cotonou; vzhledem k tomu, že partnerství s Evropskou unií je založeno na vzájemně dojednaných ustanoveních o lidských právech a řádné správě věcí veřejných a jeho součástí je rozvojová pomoc, řádná správa, podpora lidských práv a humanitární pomoc;

S.  vzhledem k tomu, že spolupráce EU s Africkou Unií (AU), Hospodářským společenstvím států západní Afriky (ECOWAS), Svazem arabského Maghrebu, regionálními institucemi zabývajícími se lidskými právy, orgány OSN pro lidská práva a organizacemi občanské společnosti zůstává i nadále nezbytným předpokladem produktivního prosazování ochrany lidských práv a pokroku v této sféře v oblasti Sahelu;

T.  vzhledem k tomu, že dne 14. června 2013 generální tajemník OSN ve své zprávě určené Radě bezpečnosti OSN navrhl, aby byla přijata integrovaná strategie pro oblast Sahelu založená na třech strategických cílech, tj. posílení inkluzivní a účinné správy v celém regionu, vybudování státních a regionálních bezpečnostních mechanismů schopných čelit přeshraničním hrozbám a sjednocení humanitárních a rozvojových plánů a opatření s cílem zajistit dlouhodobou odolnost;

U.  vzhledem k příměří, které platí od roku 1991 v oblasti Západní Sahary a které bylo uzavřeno mezi marockou vládou a Frontou Polisario; vzhledem k tomu, že OSN považuje Západní Saharu za nesamosprávné území; vzhledem k tomu, že Saharská arabská demokratická republika je řádným členem Africké unie a že ji v současné době uznává více než 35 států OSN, avšak nikoliv OSN jako celek, ani žádný z členských států EU; vzhledem k tomu, že Maroko má zákonnou povinnost zodpovídat se z výkonu faktické správní moci nad územím a obyvatelstvem Západní Sahary; vzhledem k tomu, že OSN funguje pod vedením Rady bezpečnosti jako zprostředkovatel s cílem nalézt řešení konfliktu; vzhledem k tomu, že podle generálního tajemníka OSN však nedošlo k žádnému pokroku v základních otázkách budoucího statusu tohoto území; vzhledem k tomu, že referendum o statusu Západní Sahary, které bylo v zásadě poprvé odsouhlaseno v roce 1988, se doposud nekonalo;

V.  vzhledem k tomu, že Maroko podepsalo a ratifikovalo několik mezinárodních smluv a smluv o lidských právech, jako například Mezinárodní úmluvu o ochraně všech osob před násilným zmizením, Mezinárodní pakt o občanských a politických právech (ICCPR), Úmluvu proti mučení (CAT), Úmluvu o odstranění všech forem diskriminace žen a Deklaraci OSN o ochraně obránců lidských práv (UNPHRD);

W.  vzhledem k tomu, že rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) a 2099(2013) vyzvaly sousední státy, aby plně spolupracovaly s Organizací spojených národů a mezi sebou a aby zvýšily své nasazení závazek s cílem najít východisko ze současné patové situace a postoupit na cestě k politickému řešení;

X.  vzhledem k tomu, že uprchlické tábory poblíž města Tindúf v Alžírsku, které byly založeny před 37 lety, jsou dnes druhé nejdéle fungující na světě; vzhledem k tomu, že politická patová situace vylučuje jakýkoliv realistický výhled na jejich zrušení nebo na přesídlení či navrácení jejich obyvatel v blízké budoucnosti do vlasti;

Y.  vzhledem k tomu, že z porušování lidských práv je obviňována jak marocká vláda, tak Fronta Polisario; vzhledem k tomu, že mandát mise OSN pro referendum v Západní Sahaře (MINURSO) nezahrnuje lidskoprávní rozměr a neposkytuje žádný mechanismus, který by umožnil hlášení případů údajného porušování lidských práv; vzhledem k tomu, že Rada bezpečnosti OSN v rezoluci č. 2099 ze dne 25. dubna 2013 prodloužila mandát mise MINURSO; vzhledem k tomu, že otázce lidských práv jsou ve zprávě generálního tajemníka ze dne 8. dubna 2013 věnovány tři strany; vzhledem k tomu, že Rada bezpečnosti OSN a členské státy EU v Radě bezpečnosti OSN nepodpořily návrh USA, aby Mise OSN pro referendum v Západní Sahaře (MINURSO) získala mandát v oblasti lidských práv, což vedlo k veřejným demonstracím v Západní Sahaře;

Obecné úvahy

1.  vyjadřuje své hluboké znepokojení nad stavem lidských práv v oblasti Sahelu, který zhoršily četné krize v politické, sociální, hospodářské a ekologické oblasti; zdůrazňuje, že hluboce provázané výzvy vyžadují integrovanou a komplexní politickou reakci a politické řešení, do něhož se zapojí různé strany konfliktu;

2.  konstatuje, že stav dodržování lidských práv v oblasti Sahelu se stal v důsledku ozbrojeného konfliktu v Mali a intervence francouzských a afrických sil a jednotek OSN viditelnějším v mezinárodním měřítku; uznává, že tento konflikt vyvolal v této zemi specifické problémy a také zhoršil již existující strukturální nedostatky v Mali i jinde v oblasti, jako např. v Libyi; zdůrazňuje však, že současné znepokojení ohledně Mali by nemělo odvrátit pozornost od vleklých a přetrvávajících problémů ve zbytku oblasti Sahelu, které mají zásadní dopad na lidská práva, zejména se jedná o organizovaný zločin, otroctví, obchodování s lidmi, zbraněmi a drogami, džihádistický extremismus a radikalizaci, nestabilizovanou správu věcí veřejných a korupci veřejných institucí a systémovou a oslabující chudobu, dětské vojáky a diskriminaci žen;

3.  připomíná, že propustnost hranic je určujícím rysem zemí v tomto regionu; zdůrazňuje, že zhoršení situace v oblasti Sahelu úzce souvisí s masivním pronikáním zbraní do severní části Mali v důsledku války v Libyi, zatímco na hranicích jiných zemí tohoto regionu byli libyjští rebelové systematicky odzbrojováni; znovu opakuje svou výzvu k regulaci a důsledné kontrole prodeje zbraní s cílem zabránit tomu, aby se členské státy podílely na zvyšování počtu konfliktů;

4.  vítá zvýšenou pozornost, kterou lidským právům věnuje politika EU; poznamenává, že OSN vypracovala komplexní strategii týkající se oblasti Sahelu se silným důrazem na lidská práva; připomíná, že EU a země Sahelu jakožto signatáři dohody z Cotonou přijaly vzájemné závazky chránit lidská práva a zásady demokracie na základě právního státu a transparentní a odpovědné správy věcí veřejných; zdůrazňuje, že státy v oblasti Sahelu jsou smluvními stranami většiny mezinárodních smluv, které chrání lidská práva, práva žen a práva dětí;

5.  zdůrazňuje, že EU jako největší dárce pomoci plní významnou úlohu při řešení rozvojových problémů, kterým oblast Sahelu čelí; zdůrazňuje, že je důležité, aby se do snah například o vymýcení chudoby a hladu, o propagaci rovnosti žen a mužů a o snížení úmrtnosti dětí zapojily v souladu s rozvojovými cíli tisíciletí i jiné mezinárodní subjekty;

Lidská práva v ozbrojených konfliktech

6.  za zvlášť naléhavý považuje stav lidských práv v Mali, kde jsou ze severu země hlášeny případy závažného porušování lidských práv ozbrojenými skupinami tuarežských rebelů a džihádistů; poznamenává, že mezi údajné zločiny patří hromadné znásilňování, mučení, mrzačení a kruté zacházení, včetně amputací a veřejného bičování, veřejného ukamenování za podezření z cizoložství, násilí páchaného na základě etnického původu, pokusů o etnické čistky, poprav vězňů bez řádného soudu, masakru malijských vojáků, nezákonného zatýkání a věznění, vynášení rozsudků bez řádného soudního řízení, nucených sňatků a sexuálního otroctví, záměrného útočení na kulturní objekty a ničení a rabování majetku; je hluboce znepokojen novými trendy v oblasti teroristických a zločinných metod, mezi které patří například sebevražedné bombové atentáty, únosy a zadržování rukojmích a využívání dětí jako lidských štítů; podotýká, že od ledna roku 2013 byly také mnohokrát hlášeny případy porušování lidských práv podezřelých džihádistů či dalších osob považovaných za spolupracující se skupinami rebelů ze strany některých útvarů malijských bezpečnostních sil a v menší míře i skupin občanské sebeobrany; podotýká, že oběti pocházejí převážně z komunity Tuaregů, Arabů a Fulbů a že je armáda opakovaně obviňována z odvetných opatření na základě etnického původu; vyjadřuje vážné znepokojení nad tím, že mezi údajně spáchané trestné činy patří mučení a nelidské zacházení, nucená zmizení a popravy vězňů i civilistů bez řádného soudu; dále vyjadřuje své obavy nad hlášenými případy zabíjení, mučení a zmizení příslušníků bezpečnostních sil věrných předpřevratovému Tourého režimu v jižním Mali, které má na svědomí armáda; se značným znepokojením dále upozorňuje, že nášlapné miny podle dostupných zpráv zabíjejí a mrzačí malijské civilisty, včetně dětí; vyzývá všechny bojovníky, aby přestali používat nášlapné miny a aby rychle a účinně spolupracovali s regionálními a mezinárodními subjekty, a zajistili tak úplné odstranění této munice;

7.  vítá podepsání mírové dohody v Mali dne 18. června 2013, které předcházelo úspěšnému konání prezidentských voleb a mírovým jednáním mezi malijskými orgány a povstaleckými ozbrojenými skupinami v severním Mali, a vítá závazek všech signatářů ukončit jakékoli projevy porušování lidských práv; vítá jejich odhodláním dosáhnout jednoty, dialogu a obnovy ústavního pořádku; uvědomuje si nicméně, že se jedná o předběžnou dohodu, po které musí obě strany provést kroky, jež povedou k definitivnímu ukončení konfliktu; naléhavě vyzývá malijské orgány a jejich mezinárodní partnery, aby za tímto účelem pozorně sledovaly nové formy porušování lidských práv, a to především represálie na základě etnického původu, ke kterým začalo docházet po znovuzískání některých částí severního Mali, které by mohly představovat velkou překážku pro budování míru a usmíření, pokud by jim nebyla věnována patřičná pozornost; v této souvislosti vítá skutečnost, že malijská vláda vytvořila jednotky, jež dohlížejí na vojenské operace v severní části země, a že zahájila vyšetřování údajného porušování lidských práv, které je připisováno některým složkám malijských ozbrojených sil; vyzývá ozbrojené síly, aby se zachovaly profesionálně, když upevňují své postavení v oblastech ovládaných dříve rebely; navíc vyzývá vládu Mali, aby zdvojnásobila své úsilí a usnadnila podávání zpráv o porušování práv v rámci operací, které nyní provádí, i v rámci případných budoucích ofenziv, a to i prostřednictvím podpory Národního výboru pro lidská práva, a aby při výsleších podezřelých ozbrojenců dodržovala řádný postup; opakuje, že odsuzuje oznámené případy krutého zacházení s civilním obyvatelstvem, vězni a vojáky; připomíná rozhodnutí žalobce Mezinárodního trestního soudu, že je důvodné se domnívat, že zvěrstva spáchaná během konfliktu v Mali mohou představovat válečné zločiny; dále se domnívá, že některé z těchto činů by mohly být považovány za zločiny proti lidskosti;

8.  vyjadřuje vážné znepokojení nad tím, že dalším důvodem stále se zhoršující destabilizace v Mali je zvyšující se úroveň korupce, která brání v poskytování mezinárodní pomoci obyvatelům severu země, mezi které patří například Tuaregové, Songhajové, Arabové a další; zdůrazňuje, že jedním z nejnebezpečnějších důsledků korupce je vytvoření podmínek pro kulturní a etnickou separaci severního a jižního Mali;

9.  s velkým znepokojením konstatuje, že Úřad vysokého komisaře OSN pro uprchlíky (UNHCR) odhaduje počet vnitřně vysídlených osob v Mali na téměř 300 000, vedle více než 175 000 uprchlíků v sousedních zemích, jako je Burkina Faso, Niger, Mauritánie a v menší míře i Alžírsko; vyzývá k podniknutí okamžitých kroků v těch uprchlických táborech a těch částech severního Mali, které údajně trpí cholerou, extrémními problémy se zabezpečením potravin a hrozivou dětskou úmrtností, která v důsledku podvýživy a nedostatečného přístupu k nezávadné vodě a zdravotní péči výrazně převyšuje celoregionální průměr; vyzývá mezinárodní dárce, aby urychleně splnili své finanční závazky a neprodleně shromáždili chybějících 290 milionů USD, které umožní Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky ukončit závažnou potravinovou krizi, v důsledku níž v současnosti trpí 3,4 milionu Malijců; zdůrazňuje význam zajištění bezpečnosti uprchlíků a vnitřně vysídlených osob a usnadnění jejich řádného návratu do domovských komunit jakožto klíčového prvku pro národní usmíření;

10.  upozorňuje na utrpení žen v důsledku současného konfliktu v Mali; jako válečné zločiny obzvlášť odsuzuje únosy a znásilnění, které jsou využívány jako válečné zbraně; očekává, že EU a další mezinárodní partneři Mali budou úzce spolupracovat s malijskými orgány na provedení závazků obsažených v rezolucích Rady bezpečnosti OSN č. 1325 a 1820 a v komplexním přístupu EU; upozorňuje, že je důležité zřídit přechodné soudní mechanismy, které pomohou ukončit beztrestnost pachatelů násilí založeného na pohlaví;

11.  naléhavě žádá EU a země Sahelu, aby v plném rozsahu provedly tyto rezoluce Rady bezpečnosti OSN: rezoluci č. 1325 o ženách, míru a bezpečnosti, která vyzývá k účasti žen na všech aspektech a na všech úrovních řešení konfliktu, rezoluci č. 1820 o sexuálním násilí v konfliktu a situacích po konfliktu a následné rezoluce č. 1888, 1889 a 1960, které vycházejí z výše uvedených rezolucí; vyzývá proto ke zdůraznění a k zajištění účasti žen v procesech budování míru a k uznání nutnosti zohlednit hledisko pohlaví při předcházení konfliktům, při mírových operacích, humanitární pomoci a obnově po skončení konfliktů; odsuzuje mimořádné utrpení, kterému jsou v oblastech, v nichž probíhají válečné konflikty, vystaveny ženy pouze z důvodu, že jsou to ženy; trvá na tom, že činy tohoto typu, včetně znásilňování dívek vojáky, nucené prostituce, nuceného oplodňování žen, sexuálního otroctví, znásilňování, sexuálního obtěžování a konsensuálních únosů (jimž předchází svedení), jsou trestnými činy, před nimiž nelze zavírat oči; tvrdí, že EU musí k těmto činům přistupovat jako k zásadním problémům, jež je nutno zohlednit; zdůrazňuje, že je nezbytné zajistit, aby ženy a dívky, které se staly oběťmi znásilnění v ozbrojených konfliktech, měly možnost podstoupit potrat;

12.  zdůrazňuje, že ženy jsou často oběťmi diskriminace, pokud jde o uznání jejich podílu na boji za mír; připomíná, že v případě, kdy je do procesů řešení konfliktů a budování míru pravidelně zapojováno více žen, hrají tyto ženy klíčovou úlohu při mírových jednáních, čímž se rozšiřuje rozsah rekonstrukce, obnovy a budování míru; vyzývá tedy k tomu, aby se ženy podílely na všech vnitrostátních, regionálních a mezinárodních procesech usmiřování týkajících se Mali, a zejména severu země; žádá, aby vnitrostátní akční plány podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1325 byly předmětem pravidelného přezkumu a aby nejdůležitější body byly pravidelně aktualizovány;

13.  vyjadřuje zděšení nad závažnými násilnými činy a brutálním násilím páchanými na dětech v Mali, včetně dobře zdokumentovaného odvodu dětí a využívání dětských vojáků téměř všemi ozbrojenými skupinami, které operují na severu země, počítaje v to i vládní síly; zdůrazňuje, že je důležité vyčlenit dostatečné zdroje na demobilizaci a navrácení dětských vojáků do běžného života; z tohoto důvodu vítá návrh dohody mezi malijskou vládou a OSN, podle níž mohou být dětští vojáci působící v ozbrojených skupinách předáni zástupcům OSN, a oceňuje kroky, které přijala organizace UNICEF za účelem začlenění těchto dětí do běžného života; vyjadřuje hluboké znepokojení nad závěry poslední zprávy OSN o dětech a ozbrojených konfliktech, která zdůrazňuje, že charakter a taktiky konfliktu v Mali představují pro děti nebývalé hrozby; co nejdůrazněji odsuzuje zabíjení a mrzačení dětí, znásilňování a sexuální násilí, nucené sňatky, únosy a útoky na školy a nemocnice a bránění dívkám v přístupu ke vzdělání, k čemuž během konfliktu v Mali dochází; upozorňuje, že většina škol na severu nebyla ještě znovu otevřena, a naléhavě vyzývá, aby byly ihned učiněny kroky, které umožní školám obnovit výuku; upozorňuje na případy opuštěných dětí, které se narodily po znásilněních v severním Mali, což je znepokojující tendence, kterou je třeba naléhavě řešit; dále vyjadřuje hluboké znepokojení nad údajným zadržováním dětí spolu s dospělými a nad výslechy, kterým byly děti podrobeny bez řádné ochrany; vítá v této souvislosti záměr Rady bezpečnosti OSN poskytnout zvláštní ochranu ženám a dětem postiženým ozbrojeným konfliktem;

14.  vyzývá všechny země Sahelu, aby se zapojily do politiky prevence a ochrany s cílem zabránit násilnému odvádění dětí do ozbrojených skupin; vyzývá tyto země, aby děti neodváděly jako vojáky do svých řádných armád a aby odsoudily každého, kdo by tento válečný zločin spáchal;

15.  odsuzuje pokus o zničení cenného kulturního dědictví na severu Mali, kdy ozbrojené skupiny ničily starobylé súfijské hrobky a další vzácné památky v Timbuktu a Gau spolu s asi 4 200 starobylými rukopisy, obřadní masky etnické skupiny Dogonů, kulturní domy (togunas) v Douentze a knihovny v Kidalu i jinde; domnívá se, že kulturní znesvěcení, jehož jsme byli na severu Mali svědky, představuje válečný zločin; vítá Akční plán UNESCO pro obnovu kulturního dědictví a zachování starobylých rukopisů v Mali a požaduje pro něj podporu ze strany EU;

16.  vítá francouzskou vojenskou operaci „Serval“, která byla zahájena dne 11. ledna 2013, a její příslib zajistit suverenitu, jednotu a územní celistvost Mali jako první krok k obnově a demokratizaci Mali; v návaznosti na to vítá rezoluci Rady bezpečnosti OSN č. 2100 přijatou dne 25. dubna 2013, která klade silný důraz na lidská práva, a pokyny obsažené v mandátu Multidimenzionální integrované stabilizační mise OSN v Mali (MINUSMA), aby monitorovala, pomáhala, vyšetřovala a oznamovala Radě bezpečnosti všechny případy zneužívání či porušování lidských práv a porušování mezinárodního humanitárního práva; vítá začlenění prvku školení o lidských právech do výcvikové mise SBOP EU (EUTM) v Mali;

17.  podporuje mezinárodní misi na podporu Mali, misi MINUSMA, která 1. července 2013 nahradila misi předchozí, a rovněž misi EUCAP Sahel; vítá návrh generálního tajemníka OSN ze dne 14. června 2013 na vytvoření „integrované strategie OSN pro oblast Sahelu“, která by měla řešit všechny aspekty krize: zlepšení správy, boj proti trestné činnosti (obchodování s drogami, lidmi, zbraněmi a cigaretami, praní peněz) a proti terorismu, humanitární pomoc; vítá zejména cíle této strategie, kterými je posílení účinné a globální správy v celé oblasti a integrace rozvojových a humanitárních plánů a zásahů s cílem zajistit dlouhodobou odolnost;

18.  vítá důležitou úlohu mezinárodní mise na podporu Mali vedené africkými zeměmi (AFISMA), která položila základy pro vznik mise OSN pro stabilizaci Mali (MINUSMA); vítá rovněž velký africký oddíl v misi MINUSMA, a zejména rozhodnutí AU vyslat pozorovatele v oblasti lidských práv, kteří budou součástí oddílu; doufá, že oba tyto aspekty se v operacích v Africe stanou běžným standardem; vítá skutečnost, že jak malijské orgány, tak ozbrojené skupiny přislíbily v prozatímní mírové dohodě, že usnadní rozmísťování pozorovatelů; vítá příchod pozorovatelů do Gaa a Timbuktu a doufá, že bude brzy možné rozmístit pozorovatele i v Kidalu, neboť je důležité vyšetřit případy porušování lidských práv na severu země, jichž se údajně dopustily všechny strany zapojené do malijského konfliktu; dále vítá pomoc Komise těmto pozorovatelům a její snahu vyškolit a rozmístit další místní a regionální pozorovatele z řad občanské společnosti prostřednictvím evropského nástroje pro demokracii a lidská práva; naléhavě žádá EU, aby se z této zkušenosti poučila a aby s pomocí subjektů malijské občanské společnosti na celostátní i místní úrovni hledala vhodné cesty, jak zajistit dostatek vyškolených odborníků, kteří by mohli být v urgentních situacích rychle vysláni do terénu, a poskytovat tak tvůrcům politik EU v případě potřeby odborné rady;

19.  upozorňuje na naléhavou potřebu zlepšit dodržování mezinárodních norem v oblasti lidských práv a humanitárního práva v ozbrojených konfliktech; vyzývá vysokou představitelku, aby si vzala ponaučení z tragických událostí v Mali i z jiných nedávných konfliktů a přezkoumala obecné pokyny EU týkající se mezinárodního humanitárního práva, snažila se o efektivnější uplatňování těchto pokynů a podpořila probíhající iniciativu Mezinárodního výboru Červeného kříže a švýcarské vlády, jejímž cílem je reformovat současný mezinárodní správní rámec týkající se mezinárodního humanitárního práva;

20.  vítá závěry mezinárodní dárcovské konference nazvané „Společně pro nové Mali“, která se konala dne 15. května 2013; zdůrazňuje, že se dárci zavázali darovat Mali v následujících dvou letech 3,25 miliardy EUR, přičemž EU stojí v čele se závazkem ve výši 520 milionů EUR; chválí plán malijské vlády na udržitelnou obnovu Mali; vítá skutečnost, že je věnována mimořádná pozornost zajištění transparentnosti veřejných účtů a účtů v těžebním průmyslu; podporuje návrh zákona proti nezákonnému obohacování a jeho schválení malijskou vládou a zdůrazňuje, že je důležité splnit závazek dárcovské konference pečlivě sledovat systematické uplatňování zákona po jeho přijetí; lituje, že se v závěrech konference neodrazil deklarovaný závazek EU přejít v rámci rozvojové spolupráce na přístup založený na právech; vyzývá EU a její mezinárodní partnery, aby v rámci účinného a koordinovaného postupu navazujícího na konferenci plnili své společné závazky; znovu připomíná, že je třeba spojit pomoc s institucionálními reformami a viditelným sociálním a politickým rozvojem; dále chválí konstruktivní zapojení regionálních subjektů; žádá s přihlédnutím k úrovni všeobecně rozšířené korupce malijských orgánů, aby bylo zavedeno veškeré nezbytné zajištění a záruky, aby vyplacené částky mohly být v co nejkratší lhůtě použity skutečně na pomoc malijskému obyvatelstvu;

21.  znovu připomíná důležitost ustanovení EU o lidských právech ve všech dohodách se třetími zeměmi, včetně těch v oblasti Sahelu; domnívá se, že tato ustanovení jsou jedním z nejúčinnějších nástrojů EU, který může vést jednak k udržitelnému rozvoji nejméně rozvinutých zemí a jednak k řádnému dodržování a ochraně lidských práv v těchto zemích;

22.  domnívá se, že boj s beztrestností, poskytnutí odškodnění obětem a stíhání všech pachatelů závažných porušení lidských práv bez ohledu na příslušnost a postavení, včetně beztrestnosti v případě násilí páchaného na základě pohlaví během konfliktů, které má dopad na důstojnost žen, je zásadní pro zajištění trvalého míru a stability v Mali; vítá proto, že malijská vláda situaci postoupila Mezinárodnímu trestnímu soudu a že žalobce tohoto soudu zahájil oficiální vyšetřování, a také vítá prohlášení malijské vlády a povstaleckých skupin, jež učinily v článku 18 předběžné mírové dohody, podle něhož očekávají, že mezinárodní vyšetřovací komise vyšetří údajné válečné zločiny, zločiny proti lidskosti a další případy vážného porušování lidských práv a mezinárodního a humanitárního práv v celém Mali; vyzývá EU a další mezinárodní partnery Mali, aby během mírových jednání považovali problém beztrestnosti za prioritu, aby vládě pomohli plnit její cíl, kterým je vyšetření a stíhání pachatelů těchto činů a uplatňování ustanovení předběžné mírové dohody, a aby zajistili, že pachatelé trestných činů spojených se sexuálním násilím budou postaveni před soud; znovu opakuje, že toto vyšetřování musí zahrnovat trestné činy a obzvláště kruté jednání, kterých se dopustily všechny strany;

23.  vítá skutečnost, že malijská vláda zřídila dne 6. března 2013 Národní komisi pro dialog a usmíření, a to na dvouleté funkční období; trvá na tom, že Národní komise musí mít co nejreprezentativnější charakter a co nejdříve dosáhnout praktických výsledků; proto obzvláště vítá reprezentativní složení Národní komise, o čemž svědčí její místopředsedové, neboť to dokazuje úsilí o začlenění všech skupin obyvatel do politického procesu a o jeho pluralitu; poznamenává, že Národní komise má za úkol dokumentovat porušování lidských práv, ke kterému došlo od začátku konfliktu; vybízí dále Komisi, aby prozkoumala otázky, které vedly ke vzniku malijské krize, aby otevřeně a komplexně prověřila obvinění z údajného zneužívání a diskriminace tuarežských komunit od vyhlášení nezávislosti Mali a aby doporučila smysluplná zlepšení; dále vítá jmenování vyslance malijskou vládou, který má pokračovat v dialogu s ozbrojenými skupinami na severu; v této souvislosti upřímně doufá, že povolební politická scéna v Mali usnadní intenzivnější dialog a větší důvěru mezi jednotlivými komunitami, což je nezbytný předpoklad pro mír a stabilitu, a že se všechny malijské komunity zaváží k výchově dětí ke vzájemné toleranci a respektu; vyzývá EU a její partnery z mezinárodního společenství, aby tento proces národního usmíření a vstřícného dialogu maximálně podpořili;

24.  podtrhuje, že různé konflikty v oblasti Sahelu způsobily rozsáhlejší přesídlování obyvatelstva uvnitř států i nárůst počtu uprchlíků; vyjadřuje hluboké znepokojení nad četnými uprchlickými krizemi a situací uprchlíků v oblasti, včetně mnoha uprchlíků, jejichž situace nesouvisí s krizí v Mali; upozorňuje zejména na tisíce uprchlíků z Dárfúru ve východním Čadu a čadské obyvatele vracející se z Dárfúru, kterým chybí čistá voda, přiměřené obydlí a zdravotní péče, a konstatuje, že kvůli polosuchému podnebí hrozí zesílení boje o zdroje s hostitelským obyvatelstvem, a zvyšuje se tedy také potenciál nestability; mimoto upozorňuje na tíživou situaci mnoha tisíců uprchlíků ze Středoafrické republiky v jižním Čadu, kde obydlí a zemědělství ohrožují záplavy; v této souvislosti se připojuje k výzvě Úřadu vysokého komisaře OSN pro uprchlíky, aby se zvýšila finanční a logistická pomoc pro čadské bezpečnostní síly při ochraně táborů, především vzhledem k údajným útokům na humanitární objekty; dále vyjadřuje obavy o osoby prchající do Nigeru kvůli nedávným bojům v severní Nigérii; vyzývá celé mezinárodní společenství, aby v případě potřeby navýšilo obecně podíl pomoci pro uprchlické tábory v oblasti Sahelu a aby pomohlo předcházet dalším humanitárním krizím uprchlíků v tomto regionu; žádá EU, státy Sahelu, Úřad vysokého komisaře OSN pro uprchlíky, Africkou unii a Hospodářské společenství států západní Afriky, aby koordinovaly své politiky ve prospěch uprchlíků, a tím umožnily přijetí uprchlíků, zajistily bezpečnost nejzranitelnějším skupinám a zavedly programy na podporu soběstačnosti; vyzývá hostitelské země, aby spolupracovaly s OSN a dalšími subjekty s cílem zlepšit zejména dostupnost obydlí, hygieny, zdravotní péče, vody, výživy a vzdělání a ochránit ohrožené děti; připomíná, že kromě poskytování přístřeší a ochrany je třeba usilovat o to, aby bylo posíleno ekonomické zajištění uprchlíků a vnitřně vysídlených osob, zajištěno spojení mezi rozdělenými rodinami a zlepšena dokumentace uprchlíků, aby se uprchlíci i vnitřně vysídlené osoby mohli pokud možno vrátit do oblasti, odkud pocházejí;

25.  vyzývá státy a místní a regionální orgány, aby zavedly politiky na ochranu lidské bezpečnosti uprchlíků, přesídlených osob a nejzranitelnějších skupin s cílem bojovat proti terorismu, násilí páchanému na ženách, zneužívání a nedovolenému obchodu s drogami, zbraněmi a zbožím a obchodování s lidmi;

Odpovědnost a reforma vládních, soudních a bezpečnostních institucí

26.  domnívá se, že současné problémy v oblasti lidských práv v Sahelu nelze oddělovat od obecné krize správy věcí veřejných, včetně značně rozšířené korupce ve veřejné správě, nízké úrovně poskytovaní základních služeb, špatného provádění sociálních a hospodářských práv a velkých výzev, pokud jde o dodržování zásad právního státu a zajišťování účinných pohraničních kontrol, především v rozlehlých a často řídce osídlených saharských regionech; lituje souvisejících případů narušení legitimity institucí a politických systémů v regionu; obává se rizika dalšího konfliktu či budoucích nepokojů, nebudou-li tyto problémy dostatečnou měrou řešeny; připomíná, že přístup obyvatel k jejich přírodním zdrojům, ke vzdělání, zdravotní péči a k veřejným službám jsou základní práva, která musí být uplatňována efektivně, aby se trvale vyřešila otázka nestability v tomto regionu;

27.  s velkým znepokojením si všímá úlohy těchto faktorů, které usnadňují pronikání mezinárodního organizovaného zločinu a teroristických sítí do tohoto regionu; zdůrazňuje závažné hrozby, které tyto faktory představují pro lidská práva, stabilitu regionu, veřejnou správu, právní stát a následkem toho i pro rozvojové vyhlídky, a potřebu těmto hrozbám čelit ku prospěchu obyvatel Sahelu; vyjadřuje obzvlášť velké znepokojení nad „překupnickými hlavními tahy“, které využívají propustnosti hranic a procházejí Afrikou ze západu na východ a z jihu na sever od západoafrického pobřeží a usnadňují přepravu zbraní, narkotik, cigaret, ropy, padělaných léků a osob; poukazuje na dopad těchto činností na širší region a také na EU, kam směřuje velká část nedovoleného obchodu; poukazuje na nedávnou zprávu generálního tajemníka OSN o Sahelu, ve které dospěl k závěru, že historické obchodní trasy přes oblast Sahelu jsou k působení teroristických a zločineckých sítí nejnáchylnější; vítá úsilí, které země Sahelu vyvíjejí v boji proti terorismu a organizované trestné činnosti, zejména proti obchodování s těžkými zbraněmi, a vyzývá je, aby zintenzivnily regionální koordinaci a spolupráci, aby zvýšily úsilí o zabezpečení svých společných pozemních hranic a za tímto účelem zapojily Hospodářské společenství států západní Afriky (ECOWAS); vyzývá dále všechny tyto státy, aby společně s OSN a dalšími mezinárodními subjekty a partnery vytvořily ucelenou strategii proti obchodování s lidmi, která bude zahrnovat sběr a vyhodnocování dat, stíhání a trestání překupníků a opatření pro rehabilitaci a sociální začlenění obětí obchodování s lidmi, především žen a dívek; naléhavě žádá vedoucí představitele zemí oblasti Sahelu, aby spolupracovali na posílení systémů prosazování práva za účelem vymýcení všech druhů nezákonného obchodování, především ale obchodování s lidmi, které v této oblasti postihuje zčásti velmi mladé či chudé ženy;

28.  poznamenává, že oblasti Sahelu hrozí další destabilizace z důvodu šíření lehkých zbraní původem z Libye i jiné vážné dopady vyplývající ze situace v této zemi; zdůrazňuje, že nestabilita a špatná správa v Libyi zhoršují situaci, pokud jde o regionální obchod se zbraněmi, šíření ručních a lehkých zbraní, obchod s drogami a nelegální obchod;

29.  odsuzuje zvýšený počet případů únosů a zajímání rukojmí v regionu, které se ukázaly jako velmi výnosné pro zločinecké a teroristické skupiny; vítá práci poradní skupiny Rady OSN pro lidská práva o dopadu, jež má zajímání rukojmí na lidská práva; vyzývá k mnohem intenzivnější spolupráci mezi vládami zemí Sahelu i ke spolupráci s vládami klíčových států v oblasti, jako je Alžírsko, Libye, Maroko a Súdán, stejně jako s EU a dalšími nadnárodními orgány, aby se zajistily účinné a koordinované reakce politických, bezpečnostních a soudních institucí na tyto problémy;

30.  připomíná, že působení teroristických skupin nezná hranice a že různé organizace se za účelem páchání teroristické činnosti sdružují; připomíná, že skupina Boko Haram působí na většině území Nigérie a ohrožuje stabilitu Nigeru a že al-Káida islámského Maghrebu (AQMI), vedená třemi Alžířany (Abú Zajd, Jahjá Abú al-Hammám a Muchtár Belmuchtár), se pokouší destabilizovat jižní oblast Alžírska; vítá vyslání mise Evropské unie pro pomoc na hranicích (EUBAM) do Libye, jejímž cílem je zajistit bezpečnost libyjských hranic; vyzývá proto státy oblasti Sahelu, aby koordinovaly své úsilí s cílem zajistit bezpečnost v celé oblasti počínaje hranicemi a aby zintenzivnily spolupráci v boji proti terorismu se všemi dotčenými státy, včetně Alžírska, Nigérie, Maroka a Libye; vyzývá Evropskou unii, Africkou unii, Hospodářské společenství států západní Afriky a mezinárodní společenství, aby poskytly veškerou technickou, materiální a lidskou pomoc, již budou státy oblasti Sahelu potřebovat;

31.  varuje před údajným šířením extremismu v zemích, v nichž proběhlo arabské jaro – v Tunisku, Egyptě a Libyi, a vyzývá místopředsedkyni Komise, vysokou představitelku, aby zajistila, že proces spolupráce s vládami, institucemi a organizacemi občanské společnosti těchto zemí bude veden takovým způsobem, aby podpořil opravdu demokratické transformační procesy a zároveň zajistil stabilizaci sousedních regionů náchylných ke konfliktům, konkrétně Sahelu;

32.  vyzývá země Sahelu, aby zahájily intenzivní spolupráci se Senegalem, Guineou-Bissau a Ghanou, které jsou tranzitními přístavy pro drogy pocházející od zločineckých skupin z Latinské Ameriky a směřující do Evropy; vyzývá EU, aby země Sahelu podporovala v boji proti tomuto obchodování;

33.  považuje proto za klíčové podporovat v zemích Sahelu reformu institucí odpovědných za soudnictví, bezpečnost a základní služby, a napomoci tak obnově právního státu a vytvoření lepších podmínek pro přechod k demokracii, lidská práva, zajištění udržitelného rozvoje a legitimity institucí; vybízí vlády zemí v oblasti Sahelu, aby pokračovaly v procesu decentralizace, přenesly moc a zdroje na místní orgány a posílily jejich kapacity, legitimitu a odpovědnost; zdůrazňuje zejména význam, jejž mají jasné struktury odpovědnosti pro podporu účinnosti a transparentnosti, a vyzývá EU, aby spolupracovala s místními orgány na posílení mechanismů civilní kontroly a civilního dohledu a aby posílila protikorupční iniciativy; dále upozorňuje na to, že je nutné podporovat posilování interního a externího dohledu, jak je uvedeno v nové integrované strategii OSN pro oblast Sahelu, a mechanismy integrity pro policejní důstojníky, soudce a soudní úředníky;

34.  poukazuje na naléhavou potřebu zajistit zejména v Mali odpovídající lidské a finanční zdroje pro ministerstvo spravedlnosti a odbornou přípravu jeho zaměstnanců; naléhavě žádá, aby vlády států oblasti Sahelu respektovaly nezávislost a nestrannost soudů, které jsou základními zárukami demokracie a právního státu; žádá země Sahelu, aby pokračovaly ve svém úsilí o zlepšení justičního vzdělávání; vyzývá EU, aby podporovala projekty nevládních organizací, které zvyšují povědomí pracovníků justice o lidských právech; navíc vyzývá malijské orgány, aby stíhaly úředníky, kteří jsou zapleteni do korupce a organizované trestné činnosti, což je klíčové opatření pro obnovení důvěry a snížení rizika budoucí nestability; konstatuje, že organizovaný zločin vyvolává korupci ve všech státních sférách; vyzývá tudíž země Sahelu, aby veškeré formy korupce důrazně odsoudily;

35.  vítá skutečnost, že v nové integrované strategii OSN pro oblast Sahelu je kladen důraz na potřebu vytvořit a podporovat procesy pro hledání pravdy, národní konzultace o přechodném soudnictví, mechanismy soudní kontroly a programy odškodnění, včetně odškodnění pro obětí sexuálního násilí; vyzývá EU, aby ve spolupráci s příslušnými agenturami OSN poskytovala vládám zemí Sahelu pomoc při realizaci těchto reforem;

36.  vítá s nadšením dohodu mezi Senegalem a AU o vytvoření zvláštního tribunálu, který bude soudit bývalého čadského prezidenta Hissèna Habrého za válečné zločiny, mučení a zločiny proti lidskosti, a vítá dohodu mezi vládami Senegalu a Čadu, která umožňuje senegalským soudcům vést vyšetřování v Čadu; důrazně vyzývá politické představitele různých zemí v regionu a všechny veřejné orgány, aby konkretizovali a urychleně realizovali své odhodlání ukončit kulturu beztrestnosti údajných válečných zločinců a osob porušujících lidská práva v Čadu i jinde v regionu; v této souvislosti poznamenává, že Čad zůstává jedinou zemí Sahelu, která ještě nepodepsala Protokol o zřízení Afrického soudu lidských práv a práv národů připojený k Africké chartě lidských práv a práv národů; vyzývá Čad, aby tak učinil a dal tím jasně najevo své odhodlání trestat systémové porušování lidských práv a poskytovat odškodnění obětem; navíc vyjadřuje lítost nad tím, že Burkina Faso v nedávné době přijala zákon, který uděluje amnestii vedoucím představitelům státu; obává se, že toto vysílá špatný signál osobám, které v regionu porušují lidská práva, a že je to v rozporu s myšlenkou boje proti beztrestnosti;

37.  s uspokojením přijímá mírové urovnání hraničního sporu mezi Nigerem a Burkinou Faso, které se obrátily na Mezinárodní soudní dvůr, jenž dne 16. dubna 2013 vydal své rozhodnutí, a vyzývá státy v oblasti Sahelu, aby tento příklad následovaly;

38.  vyzývá státy oblasti Sahelu, aby spolupracovaly s Mezinárodním trestním soudem a umožnily mu tak svobodně a zcela nestranně vést svá šetření; žádá státy, které jsou smluvními stranami, aby vykonávaly mezinárodní zatýkací rozkazy vydané Mezinárodním trestním soudem a aby jeho rozhodnutí prováděly bez zbytečného prodlení; navrhuje, aby OSN podporovala státy oblasti Sahelu při zřizování nestranných a nezávislých soudních orgánů, které budou pověřeny souzením pachatelů mezinárodních zločinů, podobně jako zvláštní soud pro Sierru Leone; poznamenává, že Mauritánie je jedinou zemí Sahelu a jednou z mála afrických zemí, které nepřistoupily k Římskému statutu Mezinárodního trestního soudu; vyzývá ji, aby tak učinila a dala tím jasně najevo, že odmítá kulturu beztrestnosti; v této souvislosti zdůrazňuje, že je důležité vytvořit politiku EU v oblasti přechodného soudnictví v souladu s akčním plánem EU pro lidská práva;

39.  žádá všechny země v regionu, aby urychleně řešily neustále hlášené případy svévolných zatčení, špatného zacházení a zneužívání, k nimž údajně dochází navzdory právním předpisům, které tyto praktiky zakazují; vyjadřuje znepokojení zejména nad hlášeními o mučení ve vazebních zařízeních, svévolným zatýkání tisíců migrantů v Mauritánii a nad tím, že státní orgány odmítají i po dvou letech sdělit rodinám odsouzených vězňů informace o místě jejich pobytu; vyjadřuje také své znepokojení nad zprávami z Čadu o masovém špatném zacházení ve vazbě a o věznění bez soudního řízení a nad stovkami nucených vystěhování ve městě N'Djamena, spolu s nuceným mizením vězňů ; poukazuje na to, že nucená mizení se v souladu s Římským statutem považují za válečný zločin; odsuzuje zprávy o extrémně špatných podmínkách v některých věznicích v regionu, zejména v Čadu a Mali, kde chybí základní zdravotní péče, což způsobuje vězňům velké utrpení; žádá země Sahelu, aby zlepšily životní podmínky vězňů a aby zejména zajistily bezpečnost nejzranitelnějších skupin, jako jsou ženy a děti; dále upozorňuje na nedávné tresty smrti, které byly uloženy malijskými soudy za ozbrojené loupeže, zločinné spolčení, nezákonné držení střelných zbraní a jiné zločiny;

Občanské svobody a demokratická správa věcí veřejných

40.  zdůrazňuje, že naléhavá otázka zajištění bezpečnosti v současném konfliktu v Mali by neměla odvádět pozornost od prvořadého cíle v regionu, jako jsou dialog na národní úrovni, který zahrne všechny skupiny obyvatelstva, řádná správa věcí veřejných a demokratické reformy jakožto hnací síla politické stability a udržitelnosti; poznamenává, že tyto otázky jsou nerozlučně spjaty se zlepšením v oblasti rozvoje a lidských práv; vyzývá všechny zúčastněné strany v Mali, aby byly při dosahování těchto cílů příkladem pro zbytek oblasti;

41.  podporuje závazek, který je obsažen v rezoluci Rady bezpečnosti OSN, pomáhat malijským přechodným orgánům provádět plán na plnou obnovu ústavního pořádku, demokratické veřejné správy a jednoty státu, které jsou zásadními stavebními kameny celkového mírového procesu; považuje za zásadní vytvořit podmínky umožňující uspořádat svobodné, spravedlivé a demokratické volby v souladu s mezinárodními standardy; zdůrazňuje, že je zapotřebí překonat problémy spojené s přípravou voleb v táborech vnitřně vysídlených osob a uprchlíků, aby nedocházelo k jejich další politické marginalizaci; požaduje, aby v této otázce malijská vláda a její mezinárodní partneři okamžitě podnikli příslušné kroky; vítá dohodu podepsanou mezi malijskou vládou a tuarežskými povstalci, která otevírá cestu pro návrat malijské armády a správních orgánů na sever území a která odstranila největší překážku pro konání prezidentských voleb v červenci; zdůrazňuje, že je třeba zajistit bezpečnou účast žen volebním procesu;

42.  vítá využití volební pozorovatelské mise EU v malijských volbách; připomíná však, že je nutné, aby ESVČ zajistila odpovídající provádění doporučení volební pozorovatelské mise a jejich dlouhodobé a širší začlenění do politiky EU; domnívá se zejména, že volební pozorovatelská mise by mohla být pro volby v oblasti Sahelu přínosem díky její schopnosti monitorovat lidskoprávní aspekty a v případě potřeby o nich podávat zprávy delegacím EU s cílem podniknout potřebné kroky;

43.  vyzývá malijskou vládu a mezinárodní společenství, aby se poučily z přechodu Nigeru k demokracii a z jeho ústavního procesu v letech 2010–2011, zejména pokud jde o rozsáhlé konzultace s občanskou společností a dalšími zúčastněnými stranami, snahy podporovat politickou účast žen jako kandidátek a podporu partnerů z řad občanské společnosti při sledování průběhu voleb občany, vzdělávání voličů a voličských činnostech; zdůrazňuje, že důležité, aby celá oblast Sahelu nadále podporovala Niger s cílem upevnit důvěru občanů v demokratický systém a dále se zabývat novými ústavními požadavky na zvýšení transparentnosti a boj s korupcí při řízení těžebního průmyslu, včetně zveřejnění všech velkých těžebních smluv a informací o příjmech z nich získaných;

44.  hluboce lituje omezování svobody projevu, shromažďování a sdružování v oblasti Sahelu; je obzvláště znepokojen zprávami o obtěžování, zastrašování a zatýkání novinářů, politických oponentů, odborářů, představitelů církve a dalších aktivistů z řad občanské společnosti a obránců lidských práv v Čadu; dále je znepokojen zatýkáním pokojných demonstrantů v Mauritánii a údajným násilím vůči nim a údajnými pokusy umlčet opozici v Mali, včetně zatýkání žurnalistů a politických oponentů a cenzurou sdělovacích prostředků; zdůrazňuje v této souvislosti, že v oblasti Sahelu je důležité podporovat obránce lidských práv, nezávislou občanskou společnost, včetně ženských sdružení, a svobodné sdělovací prostředky, jakožto klíčové prvky v životě demokratické společnosti, a to zejména v době voleb; vítá pozitivní vývoj v oblasti svobody projevu, shromažďování a sdružování všude v regionu a vyzývá EU, aby podněcovala místní partnery k dalšímu zlepšování; dále vyzývá EU, aby podporovala mapování občanské společnosti jako základ pro efektivnější podporu a pomáhala při něm; doporučuje, aby EU pomáhala občanské společnosti a obráncům lidských práv jak strategicky, tak finančně a aby zavedla dlouhodobé výměny, včetně výměn uskutečňovaných prostřednictvím příslušných delegací EU;

45.  domnívá se, že ochrana a podpora svobody projevu jsou zásadní pro rozvoj aktivní a angažované občanské společnosti, která může náležitě přispívat k rozvoji celého regionu; odsuzuje v této souvislosti jakékoliv pokusy o cenzuru, zastrašování novinářů nebo aktivistů v oblasti lidských práv a o jakýkoliv přímý či nepřímý nátlak na soukromé nebo státní sdělovací prostředky;

46.  žádá země v oblasti Sahelu, aby ukončily veškeré svévolné zatýkání a zastrašovací kampaně vůči tisku a sdělovacím prostředkům, obráncům lidských práv nebo členům opozice; vyzývá země v saharské oblasti Sahelu, včetně států severní Afriky, aby plně respektovaly svobodu projevu pokojných skupin a jejich právo demonstrovat; vyzývá soudní orgány, aby soudní řízení s vězněnými opozičními představiteli byla spravedlivá a aby při nich byly dodržovány platné právní předpisy; žádá země v oblasti Sahelu, aby podporovaly pluralismus stran a umožnily politickým uskupením, která respektují právní stát, soutěžit ve volbách bez obavy z represí, a aby obyvatelstvu umožnily účast ve volbách;

Rozvoj, humanitární pomoc a lidská práva

47.  znovu zdůrazňuje, že bezpečnost a rozvoj v zemích Sahelu jsou nerozlučně spjaty, jak je uvedeno ve strategii EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu z roku 2011; zdůrazňuje význam stability v oblasti bezpečnosti, hospodářství, politiky, dodržování lidských práv a základních svobod v oblasti Sahelu pro dlouhodobou úspěšnost rozvojových politik; připomíná však, že k zajištění bezpečnosti v tomto regionu je třeba investovat do rozvojové pomoci, aby obyvatelstvo získalo dostatečné zdroje, které umožní větší stabilitu v regionu; domnívá se, že tím by se ve značné míře předešlo nelegálním činnostem a obchodování, které jsou důsledkem extrémní chudoby, nedostatku prostředků a vyhlídek do budoucna;

48.  s patřičnou vážností si všímá extrémní a všudypřítomné chudoby v celé oblasti Sahelu, a zejména v Mali, Nigeru, Čadu a Burkině Faso, ale také v Mauritánii; uznává neblahý dopad chudoby vyhlídky na naplňování lidských práv; konstatuje, že chudoba a nedostatečný rozvoj mají nepřiměřený dopad na ženy a dívky, a vyjadřuje velké znepokojení nad vysokou úmrtností rodiček a dětí mladších pěti let v tomto regionu; upozorňuje na nepřímou úměrnost mezi úrovní vzdělání matek a mírou úmrtnosti dětí; poukazuje proto na důležitost podpory vzdělávání dívek; zdůrazňuje, že podle zjištění OSN je úmrtnost mezi lépe vzdělanými rodičkami nižší, a vyzývá proto k zajištění dostupného vzdělání pro všechny; poukazuje na skutečnost, že rychlý nárůst populace, často s roční mírou přesahující 3 %, zvyšuje tlak na schopnost vlád ochránit i ta nejzákladnější hospodářská a sociální práva; proto považuje za poskytnout lepší přístup ke zdravotnickým službám, a – pokud jde o sexuální a reprodukční práva – zvláště ke službám plánovaného rodičovství;

49.  zdůrazňuje vzájemnou závislost rozvoje, demokracie, lidských práv, řádné veřejné správy a bezpečnosti v oblasti Sahelu; znovu připomíná svou podporu přístupu k rozvojové spolupráci založenému na lidských právech a demokratické odpovědnosti, přičemž tato spolupráce musí vycházet ze spojení účasti na místní úrovni a znalostí za účelem dosažení rozvojových cílů v oblasti; dále připomíná svou podporu silným, účinným a nezávislým donucovacím kontrolním mechanismům, do nichž budou zapojeny parlamenty, další skutečně reprezentativní subjekty a místní a regionální občanská společnost na vnitrostátní i mezinárodní úrovni; připomíná a podporuje závazky EU zavést přístup k rozvojové spolupráci EU založený na lidských právech, jak se uvádí rovněž ve strategii EU v oblasti lidských práv a v jejím akčním plánu;

50.  opět připomíná, že je nezbytné podmínit rozvojovou pomoc jednotlivým státům dodržováním základních práv; znovu potvrzuje, že přidělování finančních prostředků v rámci evropské rozvojové pomoci může být účinné, pouze pokud bude Unie moci řádně kontrolovat způsob, jakým jsou tyto prostředky použity s cílem ujistit se, že nedochází ke zneužití ve vztahu k jejich původnímu účelu; znovu připomíná, že pro účinnou ochranu lidských práv je nezbytné zlepšit soudržnost mezi vnějšími a vnitřními politikami Unie v souladu s cíli EU v oblasti rozvoje;

51.  vyzývá Evropskou komisi, aby v souladu s předem zjištěnými potřebami obyvatelstva využila v oblasti Sahelu všechny prostředky pro rozvoj: evropský nástroj pro demokracii a lidská práva, Evropský rozvojový fond, finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci, prostředky určené pro odolnost v oblasti Sahelu;

52.  vyzývá Evropskou unii, aby podporovala veškerá opatření zemí v oblasti Sahelu, nevládních organizací a občanské společnosti pro zlepšení přístupu ke zdravotní péči, zejména pro nejzranitelnější skupiny obyvatelstva; vyzývá mezinárodní organizace, aby pokračovaly v úsilí o vymýcení HIV/AIDS, tuberkulózy, malárie a zánětu mozkových blan, které jsou příčinou četných úmrtí; zdůrazňuje, že pro posílení zdravotních systémů je nutné vytvořit a uplatňovat zdravotní programy, zároveň je ovšem nutno zohlednit skutečnost, že pokrok v oblasti léčby HIV/AIDS, tuberkulózy, malárie a dalších nemocí zkomplikovala celosvětová hospodářská krize; poukazuje na to, že část obyvatel oblasti Sahelu tvoří kočovníci, kteří nemají ke zdravotní péči snadný přístup; vyzývá v této souvislosti k podpoře informačních a vzdělávacích kampaní o zdravotní péči;

53.  odsuzuje skutečnost, že rozpočtové škrty v oblastech, jako je zajištění potravin, zdraví nebo vzdělání, jež jsou klíčové pro dosažení rozvojových cílů tisíciletí, zhoršují i nadále potravinovou a humanitární krizi v oblasti Sahelu; zdůrazňuje, že strukturální opatření v oblasti zemědělství, zajištění potravin a výživy, stejně jako konkrétní opatření pro vymýcení jevu zabírání půdy, jsou nezbytná pro posílení udržitelného růstu podporujícího začlenění a pro zajištění toho, aby se potravinové krize v oblasti Sahelu každoročně neopakovaly;

54.  domnívá se, že politická nestabilita v oblasti Sahelu spolu s vážným suchem, které se dotýká milionů lidí, závažným způsobem ohrožuje demokracii, právní stát a dodržování lidských, sociálních a ekonomických práv, což má nepříznivý dopad na životní podmínky obyvatelstva; připomíná, že právní stát, řádná veřejná správa a dodržování lidských práv jsou nezbytné pro stabilitu států, bezpečnost a respektování základních svobod;

55.  vyzývá místní a regionální orgány, aby společně s občanskou společností vytvořily účinné podmínky bezpečnosti a dodržování lidských práv v zemích v oblasti Sahelu a na jejich hranicích s cílem co nejoptimálněji uplatňovat rozvojové politiky a politiky související s humanitární pomocí;

56.  vyzývá vlády zemí v oblasti Sahelu, aby řešily hlavní příčiny krize prostřednictvím strategie udržitelného hospodářského rozvoje, která by reagovala na politické, hospodářské a sociální obavy občanů, jako je dostupnost potravin, vzdělání, zdravotní péče, zaměstnání, bydlení, rozdělování bohatství, důstojné životní podmínky atd.;

57.  zdůrazňuje, že je nutné bojovat proti korupci, aby se posílila legitimita institucí, a řešit narůstající množství rozvojových problémů a problémů v oblasti lidských práv v regionu; konstatuje, že přístup k základní zdravotní péči a vzdělání je vlivem různých forem korupce velmi poškozen; vyzdvihuje rovněž důležitost svobodné a organizované občanské společnosti a sdělovacích prostředků, jež by monitorovaly a hlásily porušování lidských práv;

58.  konstatuje, že ženy hrají v rozvoji oblasti Sahelu zásadní úlohu, především co se týče výživy, zajištění a produkce potravin, neboť jsou to právě ony, které v první řadě pracují v zemědělství, přestože je pro ně stále téměř nemožné vlastnit půdu, kterou obhospodařují; vyzývá Komisi, aby uznala klíčovou úlohu žen, kterou plní v oblasti drobného zemědělství při zajišťování potravin, a aby investovala do programů určených na jejich podporu; trvá na tom, že by se strategie Unie měla rovněž zaměřit na opatření, jejichž účelem je zajistit, aby nejohroženější osoby, obzvláště na venkově, mohly využívat odborného vzdělávání v oblasti zemědělství a vzdělávání v oblasti výživy, dobrého zdraví a pracovních podmínek a v případě potřeby také záchranné sítě; zdůrazňuje, že aby byli drobní zemědělci, zejména ženy, schopni nejen udržitelné zemědělské produkce, ale mohli také rozvíjet své výrobní kapacity, musí mít lepší přístup k mikroúvěrům, aby mohli investovat do lepších semen, hnojiv a zavlažovacích systémů a také do nástrojů nutných na ochranu plodin před škůdci a nemocemi;

59.  zdůrazňuje, že je zcela nezbytné, aby humanitární pomoc EU přispívala k dosažení rozvojových cílů tisíciletí; zdůrazňuje, že je důležité dosáhnout cíle týkajícího se zlepšení zdraví matek, aby se snížila jejich úmrtnost a zajistil všeobecný přístup k sexuálnímu a reprodukčnímu zdraví a plánování rodičovství; upozorňuje na důležitost vzdělání a zvyšování informovanosti ohledně sexuálního a reprodukčního zdraví jako nedílné součásti programu zaměřeného na zdraví žen;

60.  konstatuje, že se objevují varovné signály, že oblast Sahelu v letošním roce postihne závažná potravinová a výživová krize, a vyzývá Komisi, aby odpovídajícím způsobem financovala svou humanitární pomoc tomuto regionu;

61.  zdůrazňuje naléhavé problémy, jako jsou hladomor, sucha, dlouhodobý hlad a neschopnost vlády zabezpečit dostupnost základních potravin, které jsou hlavní příčinou nespokojenosti místního obyvatelstva; znovu zdůrazňuje, že je třeba zlepšit schopnost vlád zajistit dostupnost potravin za pomoci zvýšení financování a politické podpory aliance pro odolnost v oblasti Sahelu (AGIR-Sahel) a prostřednictvím regionálního a komplexního přístupu k řešení hlavní příčiny nedostatečného zajištění potravin;

62.  vyzývá Evropskou unii, aby ve spolupráci se zeměmi v oblasti Sahelu zavedla prioritní rozvojové politiky založené na přístupu vycházejícím z lidských práv a základních svobod, jejichž cílem by bylo zmírnit potravinovou krizi, podvýživu a hladomor, odolávat suchu a bojovat proti přírodním katastrofám; vyzývá Evropskou komisi, aby co nejoptimálněji využívala prostředky vyčleněné na boj proti podvýživě (123,5 milionu EUR v roce 2012) v souladu s těmito prioritními politikami, aby byly pokryty potřeby dotčeného obyvatelstva a podpořen rozvoj místních kapacit těchto zemí s cílem zajistit pozitivní dopad pomoci;

63.  připomíná, že je nezbytné dlouhodobé úsilí o zajištění odolnosti vůči suchu v oblasti Sahelu, což by umožnilo zamezit opakujícím se potravinovým krizím a využívání rozsáhlé humanitární pomoci pokaždé, když nastane nové období sucha; zdůrazňuje, že pro toto úsilí je nezbytné trvalé partnerství mezi vládami, regionálními institucemi, dárci a finančními institucemi, a to po vzoru iniciativy AGIR Sahel, k níž dala popud Evropská unie;

64.  se zvláštním znepokojením konstatuje, že v celé oblasti Sahelu je ještě stále problémem přístup k pitné vodě; znovu připomíná, že pro zajištění rozvoje regionu by měl být hlavní důraz kladen na zajištění základních potřeb obyvatel této oblasti; zdůrazňuje, že důležitá část rozvojové pomoci, kterou poskytuje EU, musí být určena na řešení této otázky; v tomto ohledu vítá všechny mezinárodní iniciativy, které se zaměřují na snížení nedostatku vody v oblasti Sahelu;

65.  zdůrazňuje, že pro zlepšení každodenního života obyvatel Sahelu a pro podporu rozvoje regionu, který bude mít v roce 2040 150 milionů obyvatel, je nezbytný dlouhodobý přístup založený na dostupnosti vzdělání pro všechny;

66.  společně s OSN vyzývá státy v oblasti Sahelu a regionální subjekty, aby pro rozvoj uvolnily nové zdroje; vítá právě zahájené konzultace zvláštního vyslance generálního tajemníka OSN pro Sahel s Africkou rozvojovou bankou a doporučuje, aby se tyto konzultace rozšířily na Světovou banku a další mezinárodní finanční instituce za účelem vytvoření fondu pro opatření v oblasti Sahelu; vítá integrovanou platformu tohoto navrhovaného fondu pro zdroje, koordinaci regionálních rozvojových projektů se zvláštními potřebami zemí v oblasti Sahelu; vybízí EU, aby odpovídajícím způsobem upravila a koordinovala svou vlastní strategii;

67.  vyjadřuje znepokojení nad celkovou situací těžby uranu v oblasti Sahelu, zejména v souvislosti s útokem skupiny MUJAO v severním Nigeru dne 23. května 2013; zdůrazňuje, že závažná porušení bezpečnosti u nigerských uranových dolů by mohla mít katastrofické následky pro místní obyvatelstvo a stabilitu regionu, a proto vyzývá k tomu, aby nigerské orgány a jejich mezinárodní partneři věnovali maximální pozornost otázce bezpečnosti; navíc zdůrazňuje, že je důležité zajistit bezpečnost při těžbě uranu; dále vyzývá těžební společnosti, aby zajistily, aby byl uran těžen odpovědně, s plným souhlasem místních komunit a minimálním negativním dopadem na okolní obyvatelstvo a jejich životní prostředí;

68.  s patřičnou vážností si všímá častých krizí v oblasti potravin a výživy a jiných mimořádných humanitárních situací v oblasti Sahelu a jejich dopadu na nejzákladnější lidská práva; vítá významné zapojení EU a jejích členských států do úsilí o řešení humanitárních krizí v oblasti Sahelu; zdůrazňuje, že boj proti nedostatečnému zajištění potravin má klíčový význam jak pro podporu míru, tak pro posilování lidských práv; domnívá se, že by se pro tento účel měla posilovat místní produkce a vlastnictví, distribuční sítě a mobilita zdrojů; konstatuje, že v roce 2012 Komise poskytla celkovou pomoc ve výši 338 milionů EUR, z čehož 174 milionů EUR bylo věnováno na naléhavou humanitární pomoc, řešení potravinových krizí, a že GŘ ECHO uvolnilo na humanitární pomoc 172 milionů EUR, z čehož 58 milionů bylo využito v Mali;

69.  vyzývá Unii, aby nadále vyvíjela a zintenzivnila úsilí o posílení humanitární pomoci v oblasti Sahelu, aby zajistila úzkou koordinaci mezi mezinárodními agenturami pro humanitární pomoc, občanskou společností, místními a regionálními orgány a vládami, aby uvolnila nezbytné částky 10. ERF (660 milionů EUR na období 2007–2013) a prostředky aliance pro odolnost v oblasti Sahelu (AGIR Sahel) (172 milionů EUR pro rok 2012); vítá rozpočet ve výši 1,5 milionu EUR vyhrazený pro alianci AGIR Sahel v rámci 11. ERF s cílem zvýšit odolnost států v oblasti Sahelu;

70.  podtrhuje, že je nutné, aby všechny země v oblasti Sahelu uplatňovaly politiky pro vytváření základních sociálních infrastruktur a základních sítí (kanalizačních sítí, sítí zdravotnických referentů, dopravních a telekomunikačních sítí) s cílem zajistit neutrální, všeobecnou a neomezenou, řádnou a účinnou distribuci humanitární pomoci; očekává, že státy a místní a regionální orgány zajistí trvanlivost a dostupnost těchto sítí;

Situace v oblasti lidských práv žen, dětí a menšin

71.  co nejdůrazněji odsuzuje přetrvávající, často dědičné, otroctví v oblasti Sahelu, zejména v Mauritánii, kde se údajně týká početné menšiny obyvatel; konstatuje, že otroctví existuje v rámci pevného kastovního uspořádání a přetrvává i přes jeho oficiální zrušení v této zemi v roce 1981 a jeho výslovné prohlášení za trestný čin v roce 2007; vyjadřuje své hluboké znepokojení, pokud jde o institucionalizaci těchto praktik sahající až do sféry veřejné správy; dále konstatuje, že se vláda Mauritánie velice zdráhá připustit přetrvávající a silně rozšířenou existenci otroctví a že doposud je znám pouze jeden případ úspěšně ukončeného trestního řízení proti majiteli otroků; naléhavě vyzývá vládu Mauritánie, aby dostála svým vnitrostátním i mezinárodním právním závazkům a povinnostem a účinně odstranila všechny podoby otroctví a přijala právní předpisy zakazující otroctví a stanovící mimo jiné postupy odškodnění; dále též naléhavě vyzývá orgány Mauritánie, aby přestaly pronásledovat a dokonce věznit aktivisty organizací občanské společnosti vedoucích kampaň za ukončení otroctví, kteří jsou obviňováni z odpadlictví od víry; vyzývá v této souvislosti Komisi a členské státy, aby i nadále podporovaly činnost mauritánských i mezinárodních organizací bojujících proti otroctví, například zvláštního zpravodaje OSN pro soudobé formy otroctví a Mezinárodní organizace práce;

72.  s velkou obavou konstatuje, že otroctví přetrvává v širší oblasti Sahelu a že v Mali, Nigeru i jinde je k práci nucen velký počet lidí; naléhavě vyzývá příslušné vnitrostátní a mezinárodní orgány, aby v této souvislosti přijaly příslušná opatření a monitorovaly uplatňování právních předpisů, které otroctví zakazují a označují za trestný čin, a zejména se zaměřily na postavení a zranitelnost žen a dívek; vybízí příslušné orgány, aby vypracovaly programy zaměřené mimo jiné na pomoc při rehabilitaci a opětovném začleňování obětí, shromažďování údajů a pořádání informačních kampaní, neboť otroctví považují mnozí za přirozený stav a společenská hierarchie je spjata s kulturním přesvědčením; vybízí místní orgány, aby vytvořily strategie a programy zaměřené na začlenění bývalých otroků do společnosti pomocí zajištění prostředků na živobytí a přiměřeného přístupu k pracovním místům;

73.  vyjadřuje znepokojení nad porušováním základních práv dětí v oblasti Sahelu, zejména nad násilím a diskriminací na základě pohlaví, nad obecně rozšířenou dětskou prací, nad údajným zadržováním nezletilých osob ve věznicích pro dospělé v Mauritánii, v Mali a na dalších místech a nad náborem dětských vojáků do pravidelné armády v Čadu; vyzývá EU, aby úzce spolupracovala s vládami v oblasti Sahelu s cílem zajistit ukončení těchto praktik;

74.  vyjadřuje hluboké znepokojení nad důkazy o dětské práci v malijských zlatých dolech, v zemědělství, lesnictví a dalších hospodářských odvětvích, do nichž jsou údajně zapojeny i šestileté děti; konstatuje, že platné právní předpisy států v oblasti Sahelu dětskou práci zakazují; konstatuje rovněž, že těžba zlata je obzvláště nebezpečná; vyzývá proto malijské orgány, aby uplatňovaly návrhy politik obsažené v jejich akčním plánu pro boj s dětskou prací (PANETEM) z června roku 2011 a aby aktivněji podporovaly vzdělání pro všechny; vyzývá EU ke spolupráci s Mezinárodní organizací práce (MOP) a dalšími vnitrostátními i mezinárodními organizacemi s cílem zcela vymýtit dětskou práci v Mali; vyzývá všechny státy v oblasti Sahelu, aby bojovaly proti dětské práci a podporovaly vzdělání;

75.  s velkým znepokojením konstatuje, že podle statistických údajů nevládních organizací pracují v Mali přes 3 miliony dětí mladších 17 let; vyjadřuje politování nad touto situací, zejména s ohledem na skutečnost, že tento stav je výsledkem nízké míry vzdělání a nízké gramotnosti;

76.  připomíná, že EU se hlásí k zásadám kimberleyského procesu, zavádí programy akčního plánu pro prosazování práva, správy a obchodu v oblasti lesnictví (FLEGT) a usiluje o co nejširší prosazování základních mezinárodních norem v oblasti sociální ochrany, práce a životního prostředí, stejně jako v oblasti sociální odpovědnosti podniků; vyzývá EU a státy v oblasti Sahelu, aby zvážily možnost zavedení postupu sledovatelnosti zlata po vzoru kimberleyského procesu, pokud jde o diamanty; trvá na tom, že je nezbytné, aby evropské společnosti, které mají pobočky v zemích tohoto regionu, zajistily, aby ony samy dodržovaly tyto základní normy a mezinárodní pokyny v oblasti sociální odpovědnosti podniků; připomíná, že EU brzy zavede zásadu podávání zpráv za jednotlivé země;

77.  vyjadřuje značné znepokojení nad zprávami o únosech dětí za účelem vymáhání výkupného a jejich prodeje v Čadu a v jiných zemích v této oblasti; konstatuje, že děti jsou prodávány uvnitř státu i do zahraničí jako nucená pracovní síla, k nucenému sňatku a za účelem sexuálního vykořisťování; dále konstatuje, že v některých případech byly děti uneseny a prodány mezinárodním agenturám pro adopci;

78.  vyzývá státy v oblasti Sahelu, aby podporovaly přístup všech dětí, jak chlapců, tak dívek, ke vzdělání, a zajistily přístup ke vzdělání pro všechny kočovné obyvatele bez diskriminace na základě rasy, kasty nebo etnického původu; vyzývá státy v oblasti Sahelu, aby podporovaly politiky odborného vzdělávání a přístupu k vysokoškolskému vzdělání a zaměstnanosti s cílem poskytnout mladým lidem v oblasti Sahelu perspektivu do budoucnosti a ochránit je tak před spáry teroristických skupin; trvá na tom, aby životní podmínky dětí ve školách odpovídaly minimálním požadavkům na zdraví, bezpečnost a důstojnost a aby se zajistilo, aby děti nebyly týrány či vystaveny svým opatrovníkem žebrání;

79.  vyzývá k vytvoření a sledování účinných politik v oblasti zdravotnictví a vzdělávání určených nejzranitelnějším obyvatelům, jako jsou ženy a děti, a zaměřených na splnění rozvojových cílů tisíciletí: základní vzdělání pro všechny, zlepšení zdraví matek a dostupnost zdravotní péče pro všechny, boj proti HIV/AIDS a všem infekčním chorobám; vyzývá Evropskou unii, aby se v rámci 11. EFR v rámci své činnosti v oblasti Sahelu zaměřila především na mládež a aby vypracovala ambiciózní politiku v oblasti vzdělávání; připomíná význam politik zaměřených na ženy a na přístup k zaměstnání;

80.  oceňuje významnou úlohu žen v procesu stabilizace a rozvoje Sahelu a vyzývá k tomu, aby byl posílen jejich zásadní vliv na předcházení konfliktům, zachování a obnově míru, ale také v oblasti bezpečnosti, politiky a hospodářského rozvoje; vybízí rozvojové partnery, aby finančně podporovali projekty, které se zaměřují zvláště na osamostatnění žen v tomto regionu;

81.  vyjadřuje své znepokojení nad diskriminací, jíž čelí ženy a dívky ve značné části této oblasti a která má podobu mimo jiné nucených sňatků, sňatků dětí, sexuálního vykořisťování, nedostatečného vzdělání a velice rozšířené praxe mrzačení ženských pohlavních orgánů, včetně obřízky a tradičních zvyků, jakými jsou sororátní nebo levirátní sňatky, i nad diskriminací v oblasti přístupu ke vzdělání, k zaměstnání respektujícímu jejich práva a ke zdravotní péči; vyzývá k zavedení politik na ochranu lidských práv a rovnosti žen a mužů ve spolupráci se všemi rozvojovými činiteli působícími v této oblasti, zaměřených zejména na dodržování, ochranu a prosazování práv žen, k nimž patří sexuální a reprodukční práva bez diskriminace na základě rasy, kasty, věku, příslušnosti k etnické skupině či určitému vyznání, stavu, původu a skutečnosti, zda je určitá osoba migrující či nikoli; zdůrazňuje, že je nutné více usilovat o to, aby reformy spojené se správou a právním státem odpovídaly specifickým potřebám žen;

82.  žádá země v oblasti Sahelu, aby přijaly právní předpisy a konkrétní opatření, jež by zakazovaly jakoukoliv formu násilí páchaného na ženách, včetně domácího a sexuálního násilí, sexuálního obtěžování a škodlivých tradičních praktik, jako je mrzačení ženských pohlavních orgánů a nucené sňatky, a to především nezletilých dívek, a stanovily příslušné sankce; zdůrazňuje, jak důležitá je ochrana obětí a poskytování cílených služeb a že je současně třeba bojovat proti beztrestnosti útočníků a zaručit, že tyto trestné činy budou vyšetřeny, souzeny a náležitě potrestány a že spravedlnost bude plně dostupná pro všechny ženy, aniž by byly jakkoli diskriminovány na základě náboženství či etnického původu; zdůrazňuje, že domácí násilí není soukromou záležitostí rodiny a že omlouvání násilí na základě kulturního či náboženského přesvědčení je nepřijatelné;

83.  naléhá na země v oblasti Sahelu, aby přezkoumaly své právní předpisy týkající se žen a vlastnických práv; zdůrazňuje, že je důležité, aby ženy vlastnily půdu, kterou obdělávají a na které žijí;

84.  naléhavě žádá mezinárodní společenství, aby věnovalo více finančních prostředků na podporu práv žen a zlepšování jejich postavení v tomto regionu; vítá úsilí Africké unie ve vztahu k právům žen a připomíná klíčovou úlohu společenství ECOWAS při zajišťování stability v tomto regionu; vyzývá země v oblasti Sahelu, aby posílily svou spolupráci za účelem zahájení informačních kampaní o právech žen za účasti nevládních organizací, občanské společnosti, OSN a EU; vyzývá EU, aby spolupracovala s regionálními subjekty za účelem podpory vzdělávání dívek a aby podporovala opatření na posílení finančního zabezpečení a potenciálu žen jako klíčového faktoru pro zajištění sociální, politické a ekonomické emancipace žen; dále vyzývá k tomu, aby byl v politice kladen důraz na zlepšení zdravotní péče o ženy;

85.  vyzývá rovněž země v oblasti Sahelu, aby zajistily, aby všechny dívky byly při narození zaregistrovány a následně se jim dostalo základního vzdělání; vyzývá EU, aby spolupracovala s regionálními subjekty za účelem podpory vzdělávání dívek a aby podporovala opatření na posílení finančního zabezpečení a potenciálu žen jako klíčového faktoru pro zajištění sociální, politické a ekonomické emancipace žen; dále vyzývá k tomu, aby byl v politice kladen důraz na zlepšení zdravotní péče o ženy;

86.  vyzývá Komisi, ESVČ a Radu, aby podněcovaly více zemí tohoto regionu k tomu, aby ve svých právních předpisech výslovně stanovily práva žen a dívek a aby upřednostňovaly programy zabezpečující tato práva, zejména přístup k veřejným službám, mj. v oblasti vzdělávání, přístupu k právům na sexuální a reprodukční zdraví, k bezpečným úvěrům na potraviny, půdu a výrobní prostředky, zejména ve venkovských oblastech, a ke zdravotní péči a soudnímu systému s cílem posílit finanční nezávislost žen tím, že se jim dostane pomoci při přechodu z neformálního do formálního pracovního sektoru, a podpořit jejich zapojení do politických a hospodářských rozhodovacích procesů a odstranit všechny formy násilí páchaného na ženách a dívkách, včetně nucených sňatků v útlém věku a barbarské praktiky mrzačení ženských pohlavních orgánů;

87.  žádá zvláštního zástupce EU pro oblast Sahelu a zvláštního zástupce EU pro lidská práva, aby vypracovali společná opatření pro účinnější zabezpečení práv žen v tomto regionu, a to tím, že budou bojovat proti beztrestnosti v případech násilí na základě pohlaví a všech dalších typů násilí, které ohrožují důstojnost žen; naléhavě žádá Komisi, ESVČ a partnerské státy, aby učinily z práv žen a rovnosti pohlaví prioritu bilaterálních programů pomoci a aby poskytovaly dlouhodobé a spolehlivé financování iniciativ, které jsou zaměřeny na posílení postavení žen a na podporu rovnosti mezi ženami a muži; odsuzuje zejména násilí, neboť je základní překážkou plného požívání společenské a hospodářské svobody žen; zdůrazňuje, že podpora rovnosti mezi ženami a muži by měla být považována za průřezové téma;

88.  vítá právní status vztahů osob stejného pohlaví v Mali, Nigeru, Čadu a Burkině Faso; lituje však, že stále přetrvává společenská diskriminace; vyjadřuje hluboké znepokojení nad uplatňováním zákonů o „veřejném pohoršování“ a zákonů zakazujících shromažďování za „nemorálními účely“ vůči komunitě lesbických žen, gayů, bisexuálů a transsexuálů v Mali a v celém regionu; doufá, že lidé utlačovaní během povstání v severním Mali se mohou znovu bezpečně začlenit do své společnosti; vyjadřuje hluboké znepokojení nad přetrvávající kriminalizací vztahů lesbických žen, gayů, bisexuálů a transsexuálů v Mauritánii, které formálně může u mužů vést k odsouzení k trestu smrti ukamenováním na veřejnosti; konstatuje nicméně, že nejsou důkazy o tom, že by tento trest byl kdy použit; přesto naléhavě vyzývá vládu Mauritánie, aby spolupracovala s občanskou společností na reformách svých právních předpisů a pomohla zlepšit životy lesbických žen, homosexuálů, bisexuálů a transsexuálů;

89.  je přesvědčen, že pro mír a rozvoj v oblasti Sahelu má zásadní význam přístup k situaci a rozvoji tuarežského obyvatelstva založený na právech a otevřeně řešící historické křivdy, přičemž je třeba zohlednit rovněž skutečnost, že Tuaregové žijí v oblastech, kde žijí i další etnické skupiny; vítá vývoj, jehož v této oblasti dosáhl Niger, avšak naléhavě vyzývá všechny státy s významným počtem tuarežských obyvatel, včetně zemí mimo oblast Sahelu, jako jsou Alžírsko a Libye, aby spolupracovaly se zástupci této komunity s cílem vyřešit na politické a institucionální úrovni problémy nedostatečného rozvoje a nevraživosti; poukazuje také na rozmanitost kultur v oblasti Sahelu; domnívá se, že je třeba umožnit všem těmto populacím obnovit mírové soužití; vybízí vlády v dané oblasti, aby všechny tyto populace zapojily do sociálních a politických dialogů a do rozhodovacích procesů;

Doporučení pro politiky EU pro oblast Sahelu

90.  vítá jmenování zvláštního zástupce EU pro oblast Sahelu a výrazný lidskoprávní prvek v jeho mandátu; očekává, že nový zvláštní zástupce EU bude úzce spolupracovat se zvláštním zástupcem EU pro lidská práva, kanceláří žalobce Mezinárodního trestního soudu, Úřadem vysokého komisaře pro lidská práva a obránci lidských práv a pozorovateli v regionu při prosazování dodržování lidských práv a mezinárodního humanitárního práva; vyzývá k náležité koordinaci zejména mezi zvláštním zástupcem EU pro oblast Sahelu a zvláštním zástupcem EU pro jižní Středomoří a také se zvláštním zástupcem EU pro oblast Afrického rohu, protože krize v Africe s sebou nesou rozsáhlé regionální následky, mají tendenci přelévat se za hranice a mají geostrategický vliv; z tohoto důvodu naléhavě žádá EU, aby se věnovala účinnému koordinování všeho úsilí EU v Africe, zejména zvládání krizí a činností po skončení konfliktu, a vyzývá proto vysokou představitelku Unie, místopředsedkyní Komise, aby takovouto koordinaci zajistila;

91.  podtrhuje význam provádění závazků politiky EU v oblasti lidských práv, včetně jejích obecných zásad týkajících se dětí a ozbrojených konfliktů, násilí páchaného na ženách a dívkách a boje proti všem formám diskriminace žen, na podporu dodržování mezinárodního humanitárního práva, ochrany civilistů v misích a operacích společné bezpečnostní a obranné politiky, a také komplexní politický přístup EU týkající se provádění rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1325 a 1820 o ženách, míru a bezpečnosti, včetně monitorování vývoje v této oblasti a podávání zpráv o něm;

92.  vyjadřuje politování nad skutečností, že strategie EU na podporu bezpečnosti a rozvoje v oblasti Sahelu přijatá dne 21. března 2011 ani závěry týkající se této strategie přijaté Radou pro zahraniční věci dne 23. března 2012 nezmiňují podporu rovnosti mezi ženami a muži, situaci žen či ochranu jejich práv;

93.  vítá strategickou činnost v rámci strategie EU pro oblast Sahelu, včetně podpory a prosazování řádné veřejné správy a řešení konfliktů v rámci regionu; domnívá se však, že tato strategie stále nestaví dostatečně do centra svého zájmu lidská práva, právní stát, podporu demokracie, účinnou hospodářskou správu a důsledná protikorupční opatření jako klíčové prvky pro podporu propojení rozvoje a bezpečnosti; naléhavě vybízí orgány EU, aby v brzké době začaly spolupracovat na přezkumu strategie a zařadily do ní konkrétní návrhy na:

   a) řešení těžké situace uprchlíků a vnitřně vysídlených osob v regionu,
   b) řešení palčivého problému otroctví, obchodování s lidmi a jiných forem nelegálního obchodování a pašování, které, jak se již ukázalo, poškozují lidská práva a bezpečnost v regionu,
   c) zlepšení situace žen, dětí a menšin,
   d) efektivní a účinné směřování pomoci a nabízení další podpory vládám v rámci zásady „více za více“,
   e) ukončení povědomí beztrestnosti, včetně podpory opatření, která jsou již navrhována nebo uplatňována v Mali a na dalších místech,
   f) ochranu občanských svobod a zlepšování demokratické veřejné správy za pomoci inkluzívních volebních postupů a důvěryhodného zastoupení a podpory občanské společnosti;
   g) ochranu kulturní rozmanitosti a kulturního dědictví;

94.  doporučuje, aby EU zvážila možnost cílených sankcí (zmrazení aktiv, zákazu vydávání víz a dalších nástrojů) vůči osobám, které nejvíce porušují lidská práva v Mali i na dalších místech v této oblasti;

95.  vítá nedávnou zprávu generálního tajemníka OSN o situaci v oblasti Sahelu; bere na vědomí přístup „4x4“, jehož cílem je podpořit veřejnou správu, bezpečnost, humanitární požadavky a rozvoj jako součást integrované strategie; vítá zejména výrazné začlenění lidskoprávního rozměru do této strategie a vyzývá EU, aby ji i nadále podporovala; dále vyzdvihuje důraz integrované strategie OSN na zlepšení účasti, na podporu místní a regionální veřejné správy, na posilování společenské a bezpečnostní soudržnosti, na rozvoj systémů včasného varování pro budoucí hrozby a zejména na posilování a zpevňování vnitrostátních a regionálních mechanismů pro lidská práva; vyzývá EU, aby ve spolupráci a v souladu s OSN uplatnila podobný celostní přístup k otázkám udržitelnosti, bezpečnosti, humanitárním a rozvojovým otázkám a lidským právům takovým způsobem, který uznává v zásadě nadnárodní, přeshraniční a propojenou povahu problémů v oblasti Sahelu;

96.  zdůrazňuje trvalý a zásadní význam většího zapojení EU do spolupráce s africkými regionálními aktéry, jako je Africká unie, ECOWAS, Svaz arabského Maghrebu, a využití afrických regionálních nástrojů pro lidská práva s cílem dosáhnout v oblasti Sahelu trvalého pokroku, co se týče lidských práv a demokratických iniciativ; naléhavě vyzývá sousední země, jako je Senegal, Alžírsko a Maroko, aby se ujaly vedení a pomohly k vytváření skutečné regionální dynamiky, která posílí hospodářský rozvoj tohoto regionu a lidská práva; připouští, že aby byla řešení problémů v oblasti Sahelu trvalá, musí vzejít z oblasti samotné a její obyvatelé za ně musí převzít odpovědnost; vyzývá avšak EU, aby plnila svůj závazek spolupracovat s partnery z oblasti Sahelu a podporovat je všemi vhodnými prostředky, které umožní zlepšit kvalitu života obyvatel dané oblasti, a posilovat vztahy s jejich demokratickými vládami;

Otázka lidských práv v uprchlických táborech v Západní Sahaře a táborech v oblasti Tindúf

97.  vítá a připomíná zprávu generálního tajemníka OSN z dubna roku 2013 o situaci v Západní Sahaře, která zdůrazňuje „kritický význam řešení konfliktu v Západní Sahaře, jako součást širší strategie pro oblast Sahelu“, a také, že „otázka lidských práv zůstává důležitá pro jakékoliv řešení konfliktu“; bere rovněž na vědomí, že pokračující konflikty v oblasti Sahelu a zejména existence teroristických skupin, jako je například AQMI v severním Mali a jižním Alžírsku, jsou zdrojem destabilizace v Západní Sahaře i v celém regionu; poukazuje rovněž na negativní vliv konfliktu na regionální integraci, která by měla zahrnovat Maroko a Alžírsko a mohla poskytnout významné příležitosti pro demokratizaci a hospodářský rozvoj, a tím posílit bezpečnost obyvatel celé oblasti Sahelu a Sahary;

98.  znovu potvrzuje svou podporu rezolucím OSN o Západní Sahaře; vyzývá k plnému dodržování lidských práv a základních svobod saharawinských obyvatel, a to včetně svobody sdružování, svobody projevu a práva na pokojné demonstrace;

99.  zdůrazňuje, že v Západní Sahaře a v táborech v oblasti Tindúf je třeba řešit otázku lidských práv, a to aniž by se předjímalo konečné politické uspořádání či projevoval názor na toto uspořádání; opakuje nicméně, že sebeurčení je základním lidským právem, jak stanoví článek 1 Mezinárodního paktu OSN o občanských a politických právech, a že územní celistvost je jednou ze zásad mezinárodního práva; připomíná rovněž rezoluci Rady bezpečnosti OSN č. 1754(2007), která vyzývá jednotlivé strany, aby se do vyjednávání zapojily v dobré víře a bez podmínek „s cílem dosáhnout spravedlivého, trvalého a vzájemně přijatelného politického řešení, které by umožnilo lidu Západní Sahary rozhodovat o své budoucnosti“; připomíná tuto výzvu, aby Maroko a Fronta Polisario pokračovaly ve vyjednávání mírového řešení konfliktu, a opět poukazuje na práva Saharawinců na sebeurčení; upozorňuje na příležitost, kterou přinášejí politické a demokratické reformy v Maroku, a zároveň bere na vědomí rozsáhlejší povinnosti, které tyto reformy znamenají pro dodržování lidských práv především obyvatel Západní Sahary; obává se, že pětadvacetileté odkládání uspořádání referenda či dosažení jakékoli jiné formy oboustranně přijatelného politického řešení zvyšuje odcizení Saharawinců a potenciál pro násilné činy, a to zejména mezi mladými lidmi; vyzývá EU, aby se více angažovala a podporovala OSN, která vybízí zúčastněné strany, aby obnovily přímá jednání s cílem dosáhnout mírového a trvalého řešení konfliktu;

100.  vzhledem k tomu, že politické řešení konfliktu v Západní Sahaře, usmíření a stav lidských práv jsou úzce propojeny, vyzývá Komisi a členské státy k větší aktivitě při řešení konfliktu v Západní Sahaře a k tomu, aby kromě podpory vyjednávání OSN také využívaly různé nástroje vnější politiky (například posilování dohledu nad stavem lidských práv a nad informovaností policie a bezpečnostních sil, podporu demokratických reforem včetně decentralizace nebo boje s diskriminací v tomto regionu) s cílem podporovat nesmírně potřebné budování důvěry mezi znepřátelenými stranami;

101.  vyjadřuje hluboké znepokojení nad nedávnou zprávou zvláštního zpravodaje OSN pro otázky mučení, který odhalil důkazy, že maročtí představitelé zadržovali osoby z politických důvodů, vystavovali vězně saharawinského původu mučení a znásilňování, unášeli protestující osoby do pouště a zde je ponechávali s cílem zastrašit je, a záměrně a často se zaměřovali na zastánce nezávislosti, a to i v jejich domovech; poukazuje na další velmi rozšířená obvinění, že dochází k nuceným zmizením a nespravedlivým procesům; upozorňuje zejména na odstranění protestního tábora Gdeim Izik v listopadu roku 2010, kde si značné násilí vyžádalo třináct obětí na životech, a na následný soud s 25 Saharawinci v únoru roku 2013, z nichž mnozí byli známí aktivisté v oblasti lidských práv; poukazuje na skutečnost, že Maroko trvá na tom, že proces byl spravedlivý a řádný, a na pozitivní hodnocení některých mezinárodních pozorovatelů, avšak zároveň připomíná znepokojení zvláštního zpravodaje OSN nad využitím vojenského soudu, nařčeními z mučení a nad neschopností marockých orgánů tato obvinění prošetřit; bere na vědomí závěry některých nevládních organizací a pozorovatelů v oblasti lidských práv týkající se údajného zpolitizování řízení, chybějících důkazů a nepřiměřených trestů, kdy dvacet osob bylo odsouzeno k trestům pohybujícím se mezi dvaceti lety odnětí svobody a doživotním trestem; vítá proto souhlas marocké vlády s doporučením Národní rady pro lidská práva, podle kterého by civilisté neměli být v budoucnosti souzeni vojenskými soudy; naléhavě vyzývá marockou vládu, aby toto doporučení uvedla do praxe; vyjadřuje zároveň politování nad tím, že se toto rozhodnutí nebude týkat osob, které již byly odsouzeny; naléhavě rovněž vyzývá marockou vládu, aby prováděla všechna doporučení obsažená ve zprávách OSN a Národní rady pro lidská práva a aby nadále rozvíjela kulturu dodržování lidských práv; vyzývá v této souvislosti marocké orgány k okamžitému propuštění všech saharawinských politických vězňů, ke spolupráci s občanskou společností a jinými subjekty za účelem zajištění transparentnosti a spravedlnosti soudních procesů v zemi a k vyšetření a stíhání představitelů bezpečnostních sil, kteří měli být do svévolných zatčení, mučení a jiných forem zneužití pravomocí zapojeni;

102.  odsuzuje porušování lidských práv, které postihuje saharawinské ženy a které se projevuje zejména obtěžováním a sexuálním násilím,;

103.  znovu připomíná obavy Úřadu vysokého komisaře OSN pro lidská práva obsažené ve zprávě z roku 2006 o omezování svobody slova, shromažďování a sdružování v Západní Sahaře; poukazuje na tvrzení Maroka, že povoluje „demonstrace vsedě“ a jiné formy protestů; vyjadřuje politování nad zjevnými institucionálními překážkami, jež klade Maroko nevládním organizacím hájícím nezávislost tím, že brání jejich zákonné registraci a uznání, což je nezbytné pro to, aby mohly účinně působit ve svých komunitách; odsuzuje mnohdy přísné tresty za „podrývání územní celistvosti Maroka“, což je součást právních předpisů údajně používaná proti Saharawincům, kteří mírumilovně hájí nezávislost; připomíná zjištění nezávislé expertky OSN v oblasti kulturních práv, že marocké orgány potlačují určité aspekty saharawinské kultury; opakuje výzvu nezávislé expertky OSN ke zrušení těchto opatření a k podpoře plné kulturní rozmanitosti; pozitivně v této souvislosti hodnotí ustanovení o kulturních právech, která byla začleněna do nové marocké ústavy; vítá vytvoření saharawinského televizního kanálu; důrazně podporuje uplatňování těchto ustanovení v plném rozsahu;

104.  hluboce lituje skutečnosti, že ve středu 6. března 2013 Maroko vykázalo ze země delegaci čtyř poslanců Evropského parlamentu; konstatuje, že cílem delegace byla návštěva oblasti Západní Sahary, prošetření stavu lidských práv a setkání se zástupci mise MINURSO; vyjadřuje hluboké politování nad postojem marockých orgánů a žádá Marocké království, aby nezávislým pozorovatelům, poslancům, tisku a humanitárním organizacím umožnilo volný přístup a volný pohyb na území Západní Sahary;

105.  připomíná obavy Úřadu OSN pro projektové služby (UNOPS), že Západní Sahara je stále jednou z nejvíce zaminovaných oblastí světa; konstatuje, že nášlapné miny v Západní Sahaře od roku 1975 tragicky připravily o život 2 500 obětí a nadále ohrožují tisíce saharawinských nomádů a představují zásadní překážku pro vyřešení konfliktu v Západní Sahaře a situace uprchlíků; oceňuje proto činnost mise MINURSO, marocké královské armády, Fronty Polisario a organizace Landmine Action a dalších při mapování a odminování zasažených oblastí; vítá skutečnost, že Fronta Polisario podepsala ženevskou výzvu k zákazu protipěchotních min; vybízí všechny subjekty, aby učinily maximum pro poučení obyvatelstva, pomoc obětem a odstranění veškeré zbývající munice; dále konstatuje, že Maroko je jednou z mála zemí – a jednou z pouze tří afrických zemí –, které nepodepsaly Smlouvu o zákazu min; vybízí Maroko, aby tak učinilo na znamení svého odhodlání prosazovat mír a budovat důvěru;

106.  poukazuje na případ saharawinských žen a na jejich důležitou úlohu v saharawinské společnosti, především v uprchlických táborech, kde míra negramotnosti prudce poklesla ; zdůrazňuje klíčovou úlohu žen při organizaci saharawinských institucí a na jejich vysokou účast na rozhodovacích procesech všech úrovní, počínaje místními výbory až po parlament a vládu; upozorňuje na úlohu, kterou západosaharské ženy hrají při udržování míru, podpoře dialogu a řešení konfliktu, stejně jako při ochraně saharawinské společnosti a struktur;

107.  je znepokojen chudobou a nedostatkem základních služeb v uprchlických táborech, které spravuje Fronta Polisario v blízkosti města Tindúf, a to především co se týče výživy, zdravotní péče a přístupu k pitné vodě; vítá humanitární pomoc, kterou poskytuje EU prostřednictvím úřadu ECHO dotčeným uprchlíkům; vyzývá přesto mezinárodní subjekty, aby účinněji soustředily, koordinovaly a posílily svou pomoc a aby ji v případě potřeby navýšily s cílem stabilizovat humanitární situaci a zlepšit podmínky v táborech; opakuje doporučení zvláštního zpravodaje OSN pro adekvátní bydlení, aby byly pro tento účel vyčleněny dostatečné mezinárodní finanční prostředky; poukazuje nicméně na fungující systémy správy v táborech a vítá aktivní účast občanské společnosti spolu se značným zapojením žen do správy i v občanské společnosti; dále vítá důraz, který společnost i navzdory omezeným zdrojům klade na vzdělání; konstatuje nicméně nedostatek jasné dokumentace o přesném počtu obyvatel v táborech; vyzývá orgány Fronty Polisario, aby případně za pomoci Alžírska provedly nebo umožnily pravidelná sčítání či formální registrace;

108.  vyjadřuje obavu z toho, že chudoba v táborech v oblasti Tindúf spolu s nedostatkem dlouhodobých vyhlídek pro mnoho uprchlíků je činí náchylnými k radikalizaci v duchu náboženských fundamentalistů; poukazuje na nebezpečí spojené s náborem mladých lidí pro zločinecké nebo teroristické organizace a upozorňuje na prostupné hranice regionu, kvůli kterým hrozí snazší a hlubší pronikání džihádistických skupin ze severního Mali i odjinud; odsuzuje únos tří evropských humanitárních pracovníků z tábora Rabuni, k němuž došlo v říjnu 2011; zdůrazňuje proto prvořadý význam zajištění bezpečnosti táborů; vyzývá alžírské orgány, aby se chopily své odpovědnosti a napomohly zlepšení situace v oblasti lidských práv v táborech v oblasti Tindúf; vyjadřuje plnou podporu programu UNHCR, jehož účelem je podpořit budování důvěry díky umožnění vzájemných návštěv rodin z Tindúfu a ze Západní Sahary;

109.  poznamenává, že zatímco většina mezinárodních pozorovatelů a zprávy Úřadu vysokého komisaře OSN pro lidská práva, Africké komise pro lidská práva a práva národů, Centra Roberta F. Kennedyho pro spravedlnost a lidská práva a organizace Human Rights Watch neodhalily mnoho důkazů systematického a institucionálního porušování lidských práv v táborech, mnoho zúčastněných subjektů, včetně marocké vlády, marockých nevládních organizací a některých bývalých obyvatel táborů v oblasti Tindúf, tvrdí, že orgány Fronty Polisario omezují svobodu projevu a pohybu obyvatel; poukazuje na to, že Fronta Polisario tato obvinění rázně odmítá a je ochotna spolupracovat s orgány OSN pro lidská práva; vyzývá proto Frontu Polisario, aby nezávislým pozorovatelům v oblasti lidských práv umožnila plný, pravidelný a volný přístup do táborů a aby byla jakákoliv obvinění řádně prošetřena;

110.  vítá úsilí o lepší dokumentování případů údajného porušování lidských práv v Západní Sahaře, zejména prostřednictvím Národní rady pro lidská práva, jejíž kanceláře se nacházejí v Al-Ajúnu a Dachle, které ocenila OSN; poukazuje na pozitivní práci Národní rady pro lidská práva a vyzývá marockou vládu, aby pomohla posílit její nezávislost a kompetence a zajistila provádění jejích doporučení; vybízí navíc Národní radu pro lidská práva, aby zvýšila úsilí o budování vztahů se Saharawinci, kteří odmítají marockou vládu, a aby zaručila řádné projednání jejich stížností; vítá skutečnost, že Maroko přijalo v roce 2012 tři z pěti doporučení Rady OSN pro lidská práva týkající se situace v oblasti lidských práv v Západní Sahaře, a vyzývá Maroko, aby přijalo i zbývající dvě doporučení; vítá rovněž pozvání ad hoc mezinárodních delegací ze strany Maroka, včetně pozvání zvláštního zpravodaje OSN pro otázky mučení, a skutečnost, že tato pozvání byla přijata; naléhavě vyzývá marocké orgány, aby povolily vyšetřovací mise dalších mezinárodních organizací, jako je Africká komise pro lidská práva a práva národů a Evropský parlament; vyzývá všechny příslušné strany, aby i nadále takto spolupracovaly s orgány OSN pro lidská práva; podporuje vznik oficiální mise MINURSO- Mezinárodní výbor Červeného kříže v oblasti Fadret Leguiaa, která by přistoupila k exhumaci a vrácení ostatků rodinám poté, co vyšetřovací tým Baskické univerzity objevil společné hroby;

111.  bere nicméně na vědomí závažná a zpochybňovaná obvinění proti správním orgánům Maroka i Fronty Polisario; připomíná, že generální tajemník OSN nedávno zdůraznil „nezávislé, nestranné, komplexní a nepřetržité monitorování situace v oblasti lidských práv v Západní Sahaře i v táborech“; konstatuje v této souvislosti, že OSN v dubnu 2013 neaktualizovala mandát mise MINURSO, aby zahrnoval i lidskoprávní rozměr; vybízí OSN, aby tak učinila nebo případně vytvořila nový trvalý a nestranný orgán pro lidská práva, jehož úkolem by byl dohled nad celkovou situací v oblasti lidských práv a podávání zpráv o ní a také vyšetřování jednotlivých stížností; žádá, aby takový orgán zahrnul do své činnosti Marokem ovládanou část Západní Sahary, tábory v oblasti Tindúf a další území ovládaná Frontou Polisario;

112.  vybízí vlády Maroka a Alžírska, aby rozvíjely a posilovaly jejich politický dialog s cílem zlepšit dynamiku regionu a předcházet nárůstu napětí, což bude ku prospěchu celého mezinárodního společenství;

113.  naléhavě vyzývá vysokou představitelku Unie, místopředsedkyni Komise a zvláštního zástupce EU pro lidská práva, aby nabídli marockým orgánům a správním orgánům Fronty Polisario v oblasti Západní Sahary a Tindúfu vzdělávací programy v oblasti lidských práv určené příslušníkům policie a dalších bezpečnostních složek, zaměstnancům soudů a místních správních orgánů, sdělovacím prostředkům a organizacím občanské společnosti; tyto programy budou vycházet z politických reforem směřujících k demokracii, právnímu státu a dodržování lidských práv, jež Maroko zahájilo, aniž by byla dotčena jednání o politické dohodě ohledně konfliktu v Západní Sahaře, naopak cílem programů bude podpora těchto jednání;

o
o   o

114.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, místopředsedkyni Komise, vysoké představitelce Unie pro zahraniční a bezpečnostní politiku, zvláštnímu zástupci EU pro lidská práva a zvláštnímu zástupci EU pro oblast Sahelu, členským státům EU, vládám a parlamentům zemí v oblasti Sahelu, Maroku, Alžírsku a Frontě Polisario, generálnímu tajemníkovi OSN a Radě bezpečnosti, vysokému komisaři OSN pro lidská práva, předsedovi Africké unie a generálnímu tajemníkovi Komise Africké unie a předsedovi společenství ECOWAS a předsedovi Komise společenství ECOWAS.

(1) Úř. věst. L 200, 27.7.2012, s. 21.
(2) Úř. věst. L 75, 19.3.2013, s. 29.
(3) Úř. věst. C 99 E, 3.4.2012, s. 87.
(4) Přijaté texty, P7_TA(2012)0503.
(5) Přijaté texty, P7_TA(2013)0055.
(6) Úř. věst. C 249 E, 30.8.2013, s. 41.


Místní orgány a občanská společnost
PDF 360kWORD 34k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o místních orgánech a občanské společnosti: zapojení Evropy do podpory udržitelného rozvoje (2012/2288(INI))
P7_TA(2013)0432A7-0296/2013

Evropský parlament,

—  s ohledem na hlavu V Smlouvy o Evropské unii, a zejména na čl. 21 odst. 2 této smlouvy, který stanoví zásady a cíle EU v oblasti mezinárodních vztahů, a na čl. 208 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie,

—  s ohledem na body 16, 18 a 87 společného prohlášení Rady a zástupců vlád členských států zasedajících v Radě, Parlamentu a Komise o rozvojové politice EU: „Evropský konsensus“(1),

—  s ohledem na Evropský konsensus o humanitární pomoci,

—  s ohledem na Deklaraci OSN o právu na rozvoj (41/128),

—  s ohledem na Deklaraci tisíciletí Organizace spojených národů, která stanoví rámec pro cíle tisíciletí,

—  s ohledem na dohodu o partnerství AKT-ES (dohoda z Cotonou),

—  s ohledem na návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci (SEC(2011)1469 a SEC(2011)1470),

—  s ohledem na Evropskou úmluvu o rozvojové spolupráci na podporu místní správy věcí veřejných, která byla představena dne 16. listopadu 2008 v rámci Evropských dnů rozvojové pomoci,

—  s ohledem na sdělení Komise s názvem „Zvýšení dopadu rozvojové politiky EU: Agenda pro změnu“ (COM(2011)0637),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 5. července 2011 o zvýšení dopadu rozvojové politiky EU(2),

—  s ohledem na sdělení Komise s názvem „Budoucí přístup k rozpočtové podpoře EU poskytované třetím zemím“ (COM(2011)0638),

—  s ohledem na sdělení Komise s názvem „Kořeny demokracie a udržitelný rozvoj: spolupráce Evropské unie s občanskou společností v oblasti vnějších vztahů“ (COM(2012)0492),

—  s ohledem na závěry Rady ze dne 15. října 2012 na téma „Kořeny demokracie a udržitelný rozvoj: spolupráce Evropské unie s občanskou společností v oblasti vnějších vztahů“ (14535/12),

—  s ohledem na závěry Rady o podpoře EU udržitelným změnám ve společnostech v procesu transformace přijaté na 3218. zasedání Rady pro zahraniční věci dne 31. ledna 2013,

—  s ohledem na sdělení Komise ze dne 15. května 2013 s názvem „Posilování místních orgánů v partnerských zemích za účelem zlepšení správy věcí veřejných a účinnějšího dosahování výsledků v oblasti rozvoje“ (COM(2013)0280),

—  s ohledem na sdělení Komise ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: Skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ (COM(2013)0092),

—  s ohledem na mezinárodní závazky přijaté v rámci Pusanského partnerství pro účinnou rozvojovou spolupráci z roku 2011,

—  s ohledem na závěry Rady ze dne 22. července 2013 týkající se místních orgánů v rámci rozvojové spolupráce (12584/13),

—  s ohledem na stanovisko Výboru regionů s názvem „Posilování místních orgánů v partnerských zemích za účelem zlepšení správy věcí veřejných a účinnějšího dosahování výsledků v oblasti rozvoje“ (CdR 2010/2013),

—  s ohledem na své prohlášení ze dne 5. července 2012 o „poskytování informací o rozvojové problematice a o aktivním celosvětovém občanství“(3),

—  s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise s názvem „Poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice v Evropě“ (SWD(2012)0457),

—  s ohledem na studii na téma „Zkušenosti a kroky hlavních evropských aktérů činných v oblasti poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice“ z listopadu 2010(4),

—  s ohledem na závěrečný dokument iniciativy pro strukturovaný dialog z května 2011(5),

—  s ohledem na „Lisabonské prohlášení o zkvalitnění a posílení globálního vzdělávání v Evropě do roku 2015“(6),

—  s ohledem na konzultace na téma „Organizace občanské společnosti v rozvojové spolupráci“ a na konzultace na téma „Místní orgány a rozvoj“,

—  s ohledem na hodnocení Evropské unie za rok 2012 členy Výboru OECD pro rozvojovou pomoc,

—  s ohledem na „Tematické globální hodnocení podpory procesů decentralizace ze strany Komise“(7) z února 2012,

—  s ohledem na své usnesení ze dne 15. března 2007 nazvané Místní společenství a rozvojová spolupráce(8),

—  s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

—  s ohledem na zprávu Výboru pro rozvoj (A7-0296/2013),

A.  vzhledem k tomu, že článek 208 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) stanoví jako hlavní cíl politiky EU v oblasti rozvoje snížení a výhledově i vymýcení chudoby, jak je definováno v Evropském konsensu o rozvoji;

B.  vzhledem k tomu, že Evropský konsensus o rozvoji je nadále ideovým rámcem rozvojové politiky EU;

C.  vzhledem k tomu, že v EU existuje pevné politické odhodlání vytvářet podmínky, které umožní řádné fungování organizací občanské společnosti na regionální, celostátní a mezinárodní úrovni, a vzhledem k tomu, že EU uznává, že silnější občanská společnost v celé své rozmanitosti je důležitá sama o sobě a představuje zásadní a nedílnou součást každé demokracie;

D.  vzhledem k tomu, že v EU panuje silné politické odhodlání podporovat rozvoj založený na dodržování lidských práv, a vzhledem k tomu, že v prohlášení OSN o společné dohodě o přístupu k rozvojové spolupráci založeném na dodržování lidských práv se uvádí, že „veškeré programy rozvojové spolupráce, strategie a technická pomoc by měly přispívat k naplňování lidských práv zakotvených ve Všeobecné deklaraci lidských práv a v dalších mezinárodních nástrojích pro lidská práva“;

E.  vzhledem k tomu, že demokratická odpovědnost nezahrnuje pouze vlády, ale také organizace občanské společnosti, místní orgány a vnitrostátní parlamenty, které zásadním způsobem přispívají k propojení občanů a vlády a k zajištění široce založené demokratické odpovědnosti za rozvojové programy v jednotlivých zemích;

F.  vzhledem k tomu, že odpovědnost v rámci jednotlivých států zahrnuje kontrolní úlohu organizací občanské společnosti, které jsou klíčovými aktéry v boji proti korupci a ve zvyšování transparentnosti;

G.  vzhledem k tomu, že zpráva Výboru OECD pro rozvojovou pomoc obsahuje doporučení, aby „orgány a instituce EU vyvíjely úsilí o zapojení většího počtu zástupců občanské společnosti do strategického, strukturovaného dialogu a aby účelněji budovaly kapacity občanské společnosti v partnerských zemích, přičemž bude nutné revidovat nástroje pro tyto účely“;

H.  vzhledem k tomu, že podle legitimního rámce na období po roce 2015 mají mít občanská společnost a jednotlivci, především ti nejvyloučenější, možnost plného zapojení do rozhodovacích procesů a do sledování a podávání zpráv o pokroku, jehož bylo dosaženo;

I.  vzhledem k tomu, že z veřejných konzultací na téma „Místní orgány a rozvoj“ vyplynula vazba mezi demokratickou správou věcí veřejných na místní úrovni, decentralizací a územním rozvojem;

J.  vzhledem k tomu, že územní rozvoj je definován jako interakce mezi širokou škálou zainteresovaných stran a víceúrovňovou správou věcí veřejných, jejímž cílem je rozvíjet místní potenciál (lidské, finanční, fyzické a přírodní zdroje) a posilovat tak konkurenční výhody daného území a zvyšovat životní úroveň;

K.  vzhledem k tomu, že silné a transparentní organizace občanské společnosti a místní orgány, které se zaměřují na to, co je potřebné, a místní správa věcí veřejných otevřená širokému okruhu zainteresovaných stran jsou zásadními předpoklady demokracie a mírotvorného procesu;

L.  vzhledem k tomu, že místní orgány z nových členských států by si měly vyměňovat poznatky z oblasti rozvojové spolupráce se starými členskými státy, aby nové členské státy získaly větší odbornost a aby staré členské státy mohly využít zkušeností nových členských států získaných v souvislosti s transformací a strukturálními změnami jako cenného nástroje v rámci celosvětového rozvoje;

M.  vzhledem k tomu, že organizace občanské společnosti a místní orgány se budou zásadním způsobem podílet na zajišťování udržitelného růstu podporujícího začlenění, udržitelnosti životního prostředí, dodržování lidských práv a zajišťování řádné správy věcí veřejných v rámci rozvojového programu na období po roce 2015;

N.  vzhledem k tomu, že rovnoprávná dlouhodobá partnerství mezi organizacemi občanské společnosti z EU a jejich protějšky z rozvojových zemí se ukazují být důležitým nástrojem pro rozvoj silných, nezávislých a diverzifikovaných organizací a iniciativ občanské společnosti v různých měřítcích a na různých úrovních, od místní až po mezinárodní;

Podmínky pro řádné fungování organizací občanské společnosti a místních orgánů

1.  vítá aktuální politický vývoj na úrovni EU a na mezinárodní úrovni, kdy se důraz klade na ambicióznější partnerství s organizacemi občanské společnosti a místními orgány, jejichž cílem je rozvoj založený na dodržování lidských práv, včetně ekonomických, sociálních a kulturních práv, a mezinárodních dohod o ochraně životního prostředí a biologické rozmanitosti, a zřetelné odhodlání k posílení demokratického procesu a odpovědnosti;

2.  zdůrazňuje, že vytváření vazeb mezi vládami, místními orgány, organizacemi občanské společnosti, soukromým sektorem a občany, které jsou založeny na odpovědnosti, dodržování lidských práv a široké účasti, poskytuje Evropské unii, včetně občanů, místních orgánů a soukromého sektoru, jedinečnou příležitost, aby navázala udržitelná partnerství s rozvojovými zeměmi;

3.  vyzývá EK a Evropskou službu pro vnější činnost (ESVČ), aby vypracovaly postupy a plány uplatňování přístupu k rozvojové spolupráci EU založeného na dodržování lidských práv na základě dialogu s organizacemi občanské společnosti a aby prosazovaly provádění obecných zásad Evropské unie týkajících se ochránců lidských práv;

4.  vyzývá Komisi a ESVČ, aby podporu vytváření podmínek pro řádné fungování organizací občanské společnosti a místních orgánů začlenily do všech svých programů a aby tuto otázku zařadily mezi priority postoje EU v nadcházejících jednáních o rozvojovém rámci na období po roce 2015; zdůrazňuje, že je třeba vymezit systém kontrol, aby bylo možné hodnotit pokrok, jehož bylo dosaženo při vytváření příznivých podmínek na úrovni jednotlivých států z hlediska politických a regulačních opatření, v souladu s mezinárodními normami v oblasti lidských práv a z hlediska vedení dialogu se širokým okruhem účastníků a na více úrovních; vyzývá Komisi, aby příznivost podmínek změřila tak, aby byla doceněna celá jejich šíře a charakteristika aktérů občanské společnosti;

5.  vyjadřuje hluboké znepokojení nad tím, že řada zemí proti organizacím občanské společnosti spolupracujícím s partnery z EU tvrdě zakročuje, a vyzývá Komisi a ESVČ, aby vypracovaly strategie, jak tyto obtíže překonat, a aby v tolik potřebné podpoře organizací občanské společnosti pokračovaly;

6.  vybízí EU, aby prosazovala institucionalizované mechanismy pro víceúrovňový dialog mezi organizacemi občanské společnosti, místními orgány, soukromým sektorem a partnerskými vládami se širokým zapojením zainteresovaných stran o agendách důstojné práce, udržitelném růstu podporujícím začlenění s přerozdělováním příjmů prostřednictvím státního rozpočtu a o otázce vytváření podmínek, které umožňují řádné fungování organizací občanské společnosti a místních orgánů; doporučuje, aby EU ve vztahu ke každé partnerské zemi uplatňovala ustanovení o konzultacích s místními orgány, jak je stanoví dohoda z Cotonou pro země AKT;

7.  vybízí EU, aby systematicky zapojovala ženské organizace a sítě do přípravy a případně i průběhu politického dialogu, v souladu se závazky přijatými v rámci akčního plánu EU pro rovnost žen a mužů v oblasti rozvojové spolupráce;

8.  oceňuje Politické fórum pro rozvoj, jež má vytvořit prostor pro dialog s organizacemi občanské společnosti a místními orgány v rámci politických jednání, a vybízí všechny zúčastněné strany, aby z něj učinily strategický prostor pro směrování a ovlivňování politického rozhodování o rozvojové problematice, včetně soudržnosti politik ve prospěch rozvoje, na úrovni EU a na mezinárodní úrovni;

Účinnost v oblasti rozvoje

9.  vyzývá Komisi a ESVČ, aby v příštím programovém období vyčlenily dostatečné prostředky, které umožní organizacím občanské společnosti a místním orgánům z partnerských zemí sledovat a analyzovat pokrok v oblasti soudržnosti politik ve prospěch rozvoje na místní, celostátní a mezinárodní úrovni;

10.  vyzývá Komisi a ESVČ, aby prosazovaly „partnerství pro zajištění odpovědnosti“ za účelem strategické spolupráce mezi zvolenými zástupci na celostátní a místní úrovni a organizacemi občanské společnosti založené na transparentnosti ohledně oficiálních a neoficiálních toků pomoci a rovněž participativní přístup k rozvoji a odpovědnost, včetně vnitrostátní sociální odpovědnosti a kontroly, za účelem měření dopadu politiky;

11.  poukazuje na důležitou roli, kterou mohou hrát místní orgány a organizace občanské společnosti v potírání korupce na všech úrovních, včetně daňových úniků a nezákonných finančních toků z rozvojových zemí;

12.  vyzývá Komisi, aby podporovala zapojení zástupců místních orgánů do řídícího výboru globálního partnerství pro účinnou rozvojovou spolupráci;

13.  je přesvědčen, že soudržnost politik ve prospěch rozvoje musí být vůdčím principem jakékoli spolupráce EU s místními orgány, jejímž cílem je rozvíjet místní hospodářství za účelem zajištění důstojné životní úrovně místního obyvatelstva;

14.  připomíná, že všichni aktéři rozvoje by měli zodpovídat za své kroky a výsledky v oblasti rozvoje a že by měli odpovědnost vzájemně prosazovat;

15.  vyzývá Komisi, aby prosazovala rovnováhu mezi zásadou harmonizace a právem organizací občanské společnosti a místních orgánů na iniciativu; připomíná Komisi, že zjednodušení a sjednocení administrativních postupů pro dárce by mělo probíhat na základě dialogu s organizacemi občanské společnosti a místními orgány;

16.  vítá návrh Komise, že vypracuje plány spolupráce s organizacemi občanské společnosti s cílem stanovit globální strategii pro začlenění těchto organizací do všech forem evropské spolupráce; vyzývá Komisi, aby objasnila, v jakém směru mohou organizace občanské společnosti smysluplně přispívat k tomuto procesu, a aby zajistila, že jejich účast bude včas a dostatečně zohledněna již v přípravné fázi a že budou společně určeny priority;

17.  vybízí Komisi, aby vytvořila individuální plány pro jednotlivé země i ve vztahu k místním orgánům a aby zvážila vypracování takových plánů také společně pro organizace občanské společnosti a místní orgány;

18.  žádá Komisi, aby za klíčový prvek budoucích plánů spolupráce považovala soudržnost politik ve prospěch rozvoje;

19.  vyzývá Komisi, aby přijala program udržitelného rozvoje, v němž budou všechny tři hlavní prvky (environmentální, sociální a hospodářský) rovnocennými, neoddělitelnými parametry;

20.  připomíná význam partnerství mezi místními orgány z evropských a partnerských zemí pro dosažení udržitelného rozvoje; v této souvislosti naléhá na EU, aby účinně využívala metody sdílení poznatků a budování kapacit, včetně uplatnění zkušeností místních orgánů členských států EU s transformací;

21.  vybízí EU, aby přijala rozšiřující program s cílem dosáhnout úměrného zvýšení faktických zkušeností organizací občanské společnosti a místních orgánů s projekty a iniciativami financovanými ze strany EU;

Decentralizace a územní přístup k rozvoji

22.  vyzývá Komisi a ESVČ, aby s partnerskými zeměmi a v rámci těchto zemí navázaly ambicióznější strategický dialog s cílem prosazovat územní přístup k rozvoji a ucelený přístup k decentralizaci a aby v příštím programovém období zařadily mezi priority posílení možností místních orgánů a organizací občanské společnosti ovlivňovat a sledovat průběh decentralizačních reforem;

23.  připomíná, že efektivní proces decentralizace vyžaduje reformy veřejného sektoru, například přesunutí pravomocí, funkcí a zdrojů, a rovněž aktivní účast občanů, prostřednictvím jejich zástupců, a organizací občanské společnosti na participačním plánování a sestavování rozpočtu; vyzývá Komisi, aby decentralizaci a územní přístup k rozvoji řádně zohledňovala při své podpoře všech reforem veřejného sektoru a považovala je za průřezové priority všech geografických programů;

24.  zdůrazňuje, že udržitelný územní přístup k rozvoji se musí opírat o odpovědný, transparentní a funkční proces decentralizace; doporučuje, aby EU považovala územní přístup k rozvoji a decentralizaci za důležité faktory, které v budoucím rozvojovém programu navazujícím na rozvojové cíle tisíciletí přispějí ke snižování chudoby;

25.  připomíná, že územní přístup k rozvoji přispívá k účinnosti rozvoje díky posilování odpovědnosti, dialogu a programům se širokým zapojením účastníků a aktérů a díky koordinaci politiky na regionální a místní úrovni; vyzývá Komisi, aby zahájila pilotní iniciativy na podporu územního přístupu k rozvoji prostřednictvím geografických a tematických programů;

26.  poukazuje na přínos decentralizované spolupráce pro prosazování územního přístupu k rozvoji a decentralizace; zdůrazňuje, že místní orgány v Evropě mají velmi dobré možnosti, aby při decentralizaci – především fiskální – spolupracovaly se svými protějšky;

27.  zdůrazňuje význam zvyšování odbornosti a úsilí zástupců EU, zejména na úrovni delegací, pro decentralizaci a úlohu organizací občanské společnosti a místních orgánů v rámci udržitelného rozvoje, mimo jiné v otázce způsobů koordinace s organizacemi občanské společnosti, a žádá zapojení organizací občanské společnosti, včetně ženských organizací, které do těchto procesů vnesou hledisko rovnosti žen a mužů;

Nestabilní země

28.  zdůrazňuje, že EU by měla ve spolupráci s partnerskými zeměmi v rámci Nové dohody o angažovanosti v nestabilních zemích vypracovat jako součást širších rozvojových strategií strategie pro posílení stability těchto zemí a zvláštní programy zaměřené na odstranění příčin dlouhodobé nestability, včetně komunitní a participativní analýzy rizik, nástrojů pro správu a hloubkového rozboru původců konfliktů či nestability, a to při zohlednění názorů a pohledu přímo dotčených místních obyvatel;

29.  připomíná, že posílení stability by mělo být rovněž klíčovým tématem partnerství EU s organizacemi občanské společnosti a místními orgány; připomíná, že je nezbytné zlepšit postavení místních společenství – prostřednictvím činností zaměřených na snižování rizik, které budou tato společenství sama organizovat a řídit – i místních orgánů v nestabilních zemích a úzce s nimi spolupracovat v situacích po vypuknutí a po skončení krize; žádá, aby partnerství místních orgánů v nestabilních státech zajistila rozvoj a přenos a výměnu dovedností ve správní a technické oblasti;

30.  připomíná, že místní zvolení zástupci pravidelně vystupují jako prostředníci mezi znepřátelenými stranami a v této souvislosti hrají důležitou úlohu v předcházení konfliktům a jejich řešení;

31.  vyzývá EK a ESVČ, aby pro delegace EU vypracovaly obecné zásady jednání s organizacemi občanské společnosti a místními orgány v krizových a nestabilních situacích, a to při uplatnění přístupu založeného na dodržování lidských práv a rovnosti žen a mužů;

32.  zdůrazňuje, že nejsou-li veřejné orgány, včetně místních a regionálních orgánů, schopny zajišťovat základní služby, měla by Komise, pokud to okolnosti umožňují, podporovat mnohostranná partnerství s cílem zvýšit schopnost místních orgánů služby poskytovat;

33.  vyjadřuje hluboké znepokojení nad návrhem Komise omezit finanční podporu pro poskytování služeb pouze na organizace občanské společnosti činné v nejméně rozvinutých a v nestabilních zemích; připomíná, že klíčovým přínosem organizací občanské společnosti ve všech zemích bez ohledu na stupeň jejich rozvoje je jejich schopnost interpretovat potřeby a práva chudých a vyloučených skupin a navrhovat inovační řešení v jejich prospěch a současně zvyšování informovanosti a politické podpory pro odstraňování prvotních příčin chudoby, nerovnosti a vyloučení;

Poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice

34.  připomíná, že ve svém písemném prohlášení o „poskytování informací o rozvojové problematice a o aktivním celosvětovém občanství“ žádá Parlament vytvoření evropské strategie v této záležitosti, která by se měla kritičtěji zamýšlet nad rozvojovou politikou, a zejména nad soudržností politik ve prospěch rozvoje;

35.  vyzývá Komisi, aby v úzké spolupráci s organizacemi občanské společnosti vypracovala provázanou strategii pro poskytování informací a zvyšování povědomí o rozvojové problematice, zvýšila finanční příspěvek, který bude v příštím programovém období na tuto oblast vyčleněn, a na základě úzkých konzultací s organizacemi občanské společnosti a místními orgány činnými v této oblasti vytvořila pružné formy financování, které respektují jejich právo na iniciativu a umožňují účast široké a rozmanité škály zainteresovaných stran;

Programové dokumenty a formy pomoci

36.  vítá závazek Komise systematicky provádět politickoekonomickou analýzu pro jednotlivé země a doporučuje, aby v jejím rámci byla analyzována politická a právní situace organizací občanské společnosti a místních orgánů;

37.  zastává názor, že pro místní hospodářský rozvoj mají zásadní význam daňové příjmy, a domnívá se, že by mělo být považováno za prioritu zavedení efektivních a životaschopných systémů pro výběr daní, které budou udržitelným zdrojem financování rozvoje;

38.  vyzývá Komisi, aby zlepšila koordinaci a komplementaritu mezi tematickými a geografickými programy a nástroji; připomíná, že organizace občanské společnosti a místní orgány by měly být pokládány za klíčové partnery pro provádění především programu pro globální veřejné statky, a že by s nimi měly být vedeny konzultace již v rané fázi přípravy geografických i tematických programů;

39.  připomíná, že místní orgány jsou oprávněnými subjekty ve všech programech nástroje pro rozvojovou spolupráci, a vyzývá Komisi a organizace zastupující místní orgány, aby se zasadily o širší účast místních orgánů ve všech programech v rámci tohoto nástroje;

40.  žádá Komisi, aby nadále podporovala decentralizovanou spolupráci a partnerství mezi místními orgány z EU a partnerských zemí; tato partnerství se ukazují být účinným nástrojem pro posilování postavení místních orgánů v klíčových oblastech, které přispívají ke snižování chudoby; současně Komisi ze stejného důvodu vyzývá, aby nadále podporovala spolupráci mezi organizacemi občanské společnosti z evropských a partnerských zemí;

41.  vyzývá Komisi, aby usnadnila sdílení zkušeností a odborných znalostí mezi místními orgány z EU a partnerských zemí s cílem zajistit přístup k poznatkům v příslušných oblastech udržitelného rozvoje, zejména v oblasti řádné správy věcí veřejných, při využití zkušeností místních orgánů členských států EU s transformací;

42.  vyzývá Komisi, aby navázala strategičtější partnerství s národními, regionálními a mezinárodními sdruženími a sítěmi místních orgánů;

43.  vybízí Komisi, aby dále rozvíjela kombinaci pružnějších, transparentnějších a předvídatelnějších forem financování s cílem zahrnout co nejširší okruh účastníků z prostředí občanské společnosti; žádá Komisi, aby formy financování určila a rozvíjela na základě širokého dialogu se sdruženími organizací občanské společnosti a místních orgánů a na základě strukturovaného dialogu;

44.  vyzývá Komisi, aby prosazovala účast organizací občanské společnosti a místních orgánů v probíhajících jednáních o slučovacích mechanismech v rámci platformy EU pro slučování zdrojů ve vnější spolupráci; žádá Komisi, aby vypracovala obecné pokyny a vytvořila inkluzivní mechanismy pro posuzování dopadu a kontrolu s cílem zajistit, že ve všech fázích projektového cyklu budou vedeny konzultace s dotčenými obyvateli a bude zajištěna jejich účast a že slučování zdrojů přispěje ke snižování chudoby;

45.  mimoto žádá Komisi, aby povolila účast organizací občanské společnosti na všech nových formách spolupráce v rámci platformy EU pro slučování zdrojů ve vnější spolupráci;

46.  žádá Komisi, aby při vypracovávání a provádění smluv v oblasti rozvoje a řádné správy věcí veřejných, smluv v oblasti odvětvových reforem a smluv v oblasti budování státu věnovala větší pozornost vnitrostátním decentralizačním reformám;

o
o   o

47.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

(1) Úř. věst. C 46, 24.2.2006, s. 1.
(2) Úř. věst. C 33 E, 5.2.2013, s. 77.
(3) Přijaté texty, P7_TA(2012)0302.
(4) https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_Study.pdf.
(5) https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/ FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf.
(6) http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (p. 27-31).
(7) http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_docs_en.htm
(8) Úř. věst. C 301 E, 13.12.2007, s. 249.


Přehodnocení vzdělávání
PDF 375kWORD 44k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o přehodnocení vzdělávání (2013/2041(INI))
P7_TA(2013)0433A7-0314/2013

Evropský parlament,

—  s ohledem na články 165 a 166 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),

—  s ohledem na sdělení Komise ze dne 20. listopadu 2012 nazvané „Přehodnocení vzdělávání: investice do dovedností pro dosažení lepších socioekonomických výsledků“ (COM(2012)0669),

—  s ohledem na sdělení Komise ze dne 28. listopadu 2012 nazvané „Roční analýza růstu na rok 2013“ (COM(2012)0750),

—  s ohledem na závěry Rady ze dne 15. února 2013 o investicích do vzdělávání a odborné přípravy – reakce na sdělení „Přehodnocení vzdělávání: investice do dovedností v zájmu dosažení lepších socioekonomických výsledků“ a na Roční analýzu růstu na rok 2013,

—  s ohledem na sdělení Komise ze dne 23. listopadu 2011 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí „ERASMUS PRO VŠECHNY“ – Program Unie pro vzdělávání, odbornou přípravu, mládež a sport (COM(2011)0788),

—  s ohledem na sdělení Komise ze dne 10. září 2012 nazvané „Návrh společné zprávy Rady a Komise za rok 2012 o provádění obnoveného rámce evropské spolupráce v oblasti mládeže (strategie EU pro mládež 2010–2018)“ (COM(2012)0495) a příslušný pracovní dokument útvarů Komise (SWD(2012)0256),

—  s ohledem na závěry Rady ze dne 26. listopadu 2012 o vzdělávání a odborné přípravě v rámci strategie Evropa 2020 – přínos vzdělávání a odborné přípravy k hospodářskému oživení, růstu a zaměstnanosti(1),

—  s ohledem na sdělení Komise ze dne 20. prosince 2011 nazvané „Vzdělávání a odborná příprava v inteligentní a udržitelné Evropě podporující začlenění“ (COM(2011)0902),

—  s ohledem na sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (COM(2010)2020),

—  s ohledem na závěry Rady ze dne 11. května 2010 o sociálním rozměru vzdělávání a odborné přípravy(2),

—  s ohledem na usnesení Rady ze dne 28. listopadu 2011 o obnoveném evropském programu pro vzdělávání dospělých(3),

—  s ohledem na závěry Rady ze dne 12. května 2009 o strategickém rámci evropské spolupráce v oblasti vzdělávání a odborné přípravy („ET 2020“)(4),

—  s ohledem na doporučení Rady ze dne 20. prosince 2012 o uznávání neformálního a informálního učení(5),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 1. prosince 2011 o řešení problému předčasného ukončování školní docházky(6),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o učení se v raném věku v Evropské unii(7),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o iniciativě „Mládež v pohybu – rámec pro zlepšení evropských systémů vzdělávání a odborné přípravy“(8),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 18. května 2010 o klíčových schopnostech pro měnící se svět: provádění pracovního programu „Vzdělávání a odborná příprava 2010“ (9),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 18. prosince 2008 o celoživotním učení jako základu znalostí, kreativity a inovací – provádění pracovního programu „Vzdělávání a odborná příprava 2010“(10),

—  s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 12. dubna 2013 o přehodnocení vzdělávání(11),

—  s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

—  s ohledem na zprávu Výboru pro kulturu a vzdělávání a stanovisko Výboru pro zaměstnanost a sociální věci (A7-0314/2013),

A.  vzhledem k tomu, že jedním ze stěžejních cílů strategie Evropa 2020 je snížení míry předčasného ukončení školní docházky na méně než 10 % a zvýšení podílu příslušníků mladší generace s ukončeným terciárním vzděláním či řádným odborným vzděláním na minimálně 40 %;

B.  vzhledem k tomu, že strategický rámec pro oblast vzdělávání a odborné přípravy (ET 2020) obsahuje referenční hodnoty, podle nichž se má nejméně 95 % dětí mezi čtyřmi lety věku a věkem nástupu povinné základní školní docházky zapojit do vzdělávání v raném věku, podíl 15letých s nedostatečnými schopnostmi v oblasti čtení, matematiky a přírodních věd by měl být nižší než 15 %; průměrně alespoň 15 % dospělých (ve věku 25 až 64 let) by mělo být zapojeno do programů celoživotního učení;

C.  vzhledem k tomu, že jednou z hlavních priorit EU je podpora mobility, a vzhledem ke stanovenému cíli, že do roku 2020 by mělo 20 % vysokoškolských absolventů strávit část svého studia na univerzitě v zahraničí; vzhledem k tomu, že mobilita studentů, učitelů a pracovníků má klíčovou úlohu při evropské integraci;

D.  vzhledem k tomu, že programy mobility mládeže na období 2014–2020 by měly nabízet skutečné příležitosti k učení a získání nových dovedností, čímž by přispěly ke zvýšení míry zaměstnanosti mladých lidí;

E.  vzhledem k tomu, že Komise ve své Roční analýze růstu na rok 2013 žádá podporu růstu a konkurenceschopnosti a řešení nezaměstnanosti a sociálních důsledků krize pomocí dostatečných investic do vzdělávání a odborné přípravy;

F.  vzhledem k tomu, že nezaměstnanost mladých lidí ve věku nižším než 25 let v EU v březnu 2013 činila 23,5 % a že se současně nepodařilo obsadit více než 2 miliony volných pracovních míst; vzhledem k tomu, že v některých členských státech roste počet nezaměstnaných a prodlužuje se doba nezaměstnanosti a sladit nabídku a poptávku na trhu práce se daří stále méně;

G.  vzhledem k tomu, že přetrvávající hospodářská krize a úsporná opatření prováděná v některých členských státech za účelem fiskální konsolidace staví občany EU do velmi obtížných situací v podobě nezaměstnanosti, sociálního vyloučení a chudoby; vzhledem k tomu, že dopad krize, zejména na mladé lidi, vede v krajních případech k podvýživě nebo psychickým problémům; vzhledem k tomu, že zejména v členských státech s méně stabilními ekonomikami rozpočtové škrty ve vzdělávání znesnadnily přístup ke vzdělání a zhoršily úroveň vyučování;

H.  vzhledem k tomu, že krize a úsporná opatření mají přímý negativní dopad na perspektivu, že mladí lidé získají přístup ke vzdělávání a zaměstnání a vytrvají v nich; vzhledem k tomu, že výdaje na vzdělání představují investici do budoucnosti, a proto by se jich neměla úsporná opatření týkat;

I.  vzhledem k tomu, že mladí lidé čelí stále větším obtížím při přechodu ze vzdělávacího systému do zaměstnání a nedostatek institucionalizované interakce mezi vzdělávacími institucemi a pracovním trhem zvyšuje riziko vysokého stupně nezaměstnanosti; vzhledem k tomu, že vysoce kvalitní odborná příprava je závislá na úzké spolupráci veřejného a soukromého sektoru, do níž jsou ve velké míře zapojeni sociální partneři;

J.  vzhledem k tomu, že přístupné, pružné a kvalitní vzdělání a odborná příprava mají zásadní vliv na osobní rozvoj mladých lidí a jejich uspokojení, přispívají k jejich aktivnímu občanství a blahobytu a posilují jejich adaptabilitu i schopnost být přínosem ve společnosti a pracovním prostředí; vzhledem k tomu, že hospodářské a sociální problémy prohlubují u občanů euroskepticismus;

K.  vzhledem k tomu, že šikana ve školách maří dobré životní podmínky mladých lidí a vede ke studijním neúspěchům a předčasnému ukončování školní docházky;

L.  vzhledem k tomu, že otevřené vzdělávací zdroje zlepšují kvalitu, přístupnost a spravedlnost systémů vzdělávání a umožňují, aby byl proces učení díky informačním a komunikačním technologiím a využití nových technologií interaktivní, kreativní, flexibilní a individualizovaný; vzhledem k tomu, že otevřené vzdělávání zlepšuje podporou celoživotního učení trvalou zaměstnatelnost;

M.  vzhledem k tomu, že i přes celkovou vysokou míru nezaměstnanosti mladých lidí je v některých odvětvích, jako jsou IKT či zdravotnictví, stále těžší obsadit volná pracovní místa kvalifikovanými zaměstnanci; vzhledem k tomu, že v některých členských státech lze pozorovat rostoucí nesoulad mezi kvalifikacemi absolventů a dovednostmi požadovanými na trhu práce;

N.  vzhledem k tomu, že potřeby trhu práce se rychle mění; vzhledem k tomu, že je nutné usilovat o kvalitní vzdělávání a osobnostní rozvoj a důkladně zkoumat budoucí trendy vývoje poptávky na trhu práce, aby bylo možné podle nich upravit a modernizovat učební osnovy ve vzdělávání a odborné přípravě a strategie celoživotního učení a nabízet potřebné dovednosti pro potřebná povolání, kam patří využívání nových technologií a sociálních sítí, aniž by tím utrpěl akademický cíl předávání znalostí; vzhledem k tomu, že s tím, jak se mění vzdělávací modely, se musí současně měnit i povolání pedagoga, pokud jde např. o dovednosti, kvalifikace, postavení i kariéru;

O.  vzhledem k tomu, že dovednosti, technologie a pracovní místa se rychle vyvíjejí a každý člověk bude nucen se v průběhu svého pracovního života několikrát přizpůsobit novým technologiím, a musí mít proto základní znalosti, které budou dostatečným základem pro to, aby tak mohl činit;

P.  vzhledem k tomu, že se ukázalo, že stimulace hospodářského růstu, produktivity a komplexnosti na vnitrostátní úrovni má nesmírný vliv na trh práce, zvyšování počtu pracovních míst a jejich vytváření i kvalitu a na lepší začlenění mladých lidí na pracovní trh;

Všeobecné připomínky

1.  vítá sdělení Komise, zvláště pak jeho silný důraz na boj proti nezaměstnanosti mladých lidí pomocí investic do dovedností, a klade důraz na potřebu modernizace systémů vysokoškolského vzdělávání a na podporu odborného vzdělávání a odborné přípravy na světové úrovni, flexibilních vzdělávacích plánů, a to i prostřednictvím podpory otevřených vzdělávacích zdrojů, studia při zaměstnání a zapojení sociálních partnerů do jejich vytváření; dále vítá snahu řešit nedostatek náležitě kvalifikovaných učitelů a školitelů efektivnějším náborem učitelů, jejich udržením a profesní podporou;

2.  domnívá se, že úloha vzdělávání je mnohem širší než pouhé plnění hospodářských cílů evropských a vnitrostátních strategií; z tohoto pohledu znovu zdůrazňuje, že primárním posláním vzdělávání je připravovat jedince na život a vést je k tomu, aby byli aktivními občany ve stále složitější společnosti;

3.  konstatuje, že kvůli hospodářské a finanční krizi si mnoho rodin již nemůže dovolit platit vysokoškolské vzdělávání, což na této úrovni vedlo k nárůstu míry předčasného zanechání studia; je přesvědčen, že by členské státy měly zaručit právo všech osob na bezplatné, kvalitní a všeobecné vzdělání, a to bez ohledu na jejich ekonomickou situaci;

4.  připomíná, že vyšší úroveň jazykových schopností přispívá k větší mobilitě a zaměstnatelnosti, porozumění jiným kulturám a rozvoji mezikulturních vztahů; plně podporuje Komisí předložený návrh nového cíle EU v oblasti jazykových znalostí, podle něhož by do roku 2020 mělo umět jeden cizí jazyk nejméně 50 % dětí ve věku 15 let a nejméně 75 % z nich by se mělo učit i druhý cizí jazyk;

5.  bere na vědomí, že nedostatečné jazykové dovednosti představují největší překážku volného pohybu pracovníků a mezinárodní konkurenceschopnosti podniků v Unii, zejména v oblastech, ve kterých žijí evropští občané v těsné blízkosti hranice se sousední zemí, v níž se hovoří jinou řečí; připomíná, že učení se cizímu jazyku se považuje za mnohem efektivnější v raném věku;

6.  trvá na tom, že musí být zajištěna mobilita studentů s cílem zvýšit jejich znalost jazyků a zlepšit jejich komunikační dovednosti, což jsou základní předpoklady pro to, aby se mohli přizpůsobit společnému pracovnímu trhu v EU;

7.  vyzývá k holistickému přístupu ke vzdělání a odborné přípravě, který zohledňuje jak akademické, tak profesní aspekty, a připomíná, že je třeba uznat širší poslání vzdělávání s ohledem na osobní růst a rozvoj; naléhavě vyzývá k další podpoře získávání a uznávání schopností na základě neformálního vzdělávání a informálního učení a podtrhuje významnou úlohu neformálního a informálního učení jako součásti celkové strategie celoživotního učení, jejímž cílem je znalostní společnost podporující sociální začlenění se silnými jednotlivci a aktivními občany; zdůrazňuje, že naplnění této strategie bude záležet na míře nezávislosti, které budou moci naši mladí lidé dosáhnout;

8.  vyzývá členské státy, aby prováděly důsledné referenční srovnávání s příslušnými evropskými modely osvědčených postupů v oblasti vzdělávání a zaměstnanosti;

9.  připomíná hlavní záměry a cíle, ke kterým se EU zavázala v rámci strategie Evropa 2020, tedy za účelem realizace inteligentního a zeleného růstu podporujícího začlenění a vytvoření silné a inovativní Evropské unie, podpory sociálního začleňování a dosažení vyšší míry solidarity spolu s přípravou občanů na úspěšný život přinášející naplnění; poukazuje na stěžejní cíl, aby výdaje na výzkum a inovace dosahovaly 3 % HDP;

10.  vyzývá členské státy, aby veřejné výdaje a investice do vzdělání, odborné přípravy, výzkumu a inovací zařadily mezi své priority; připomíná, že rozpočtové škrty v těchto oblastech budou mít negativní dopad na vzdělávání a že investice v těchto oblastech mají zásadní význam pro hospodářskou obnovu a celosvětovou konkurenceschopnost Unie i pro pokrok v rámci dosahování cílů strategie Evropa 2020;

11.  rozhodně podporuje sledování situace v členských státech a zahájení rozpravy s příslušnými zúčastněnými stranami na úrovni Unie, která se bude týkat efektivity a přínosů investic do vzdělávání a odborné přípravy; zdůrazňuje, že vzdělání zaručuje udržitelný rozvoj, který by měl být i nadále prioritou bez ohledu na současnou krizi;

12.  naléhavě vyzývá členské státy, aby přijaly právní předpisy zakazující diskriminaci na základě pohlaví, sexuální orientace, genderové identity, zdravotního postižení, náboženského vyznání nebo přesvědčení a věku v oblasti vzdělávání; naléhavě vyzývá Radu k bezodkladnému přijetí horizontální antidiskriminační směrnice, která má klíčový význam pro zaručení skutečné rovnosti a pro boj proti předsudkům a diskriminaci, a to i ve školách;

13.  vyzývá členské státy, aby zajistily rovnost v přístupu ke vzdělání a navrhly opatření, která odpovídají potřebám studujících, především ze zranitelných skupin, jako jsou lidé, kteří nestudují, nemají zaměstnání a ani neprocházejí odbornou přípravou;

14.  vyzývá k vytvoření zvláštních opatření, která by lépe propojovala vzdělávání a odbornou přípravu s pracovním prostředím, aby se posílila konkurenceschopnost a předvídaly se budoucí potřeby pracovního trhu; zdůrazňuje význam regionálních politik, které podporují zřizování regionálních „inkubátorů inovací“, které spojují tvůrčí podniky, univerzity, investory a kulturní subjekty za účelem podpory vzdělávání a odborné přípravy;

15.  doporučuje, aby vzdělávání a věda byly zahrnuty jako prioritní oblasti do strategických dokumentů členských států týkajících se programového období 2014–2020 s cílem zajistit zdroje pro rozvoj těchto oblastí, zavedení nových vzdělávacích technologií, včetně odborné přípravy pedagogických pracovníků, a pro zvýšení výukových standardů;

16.  vyzývá členské státy, aby usilovaly o užší propojení mezi klíčovými strategickými politickými výzvami, které byly pojmenovány v průběhu evropského semestru, a činnostmi v rámci otevřených metod spolupráce (OMC) zaměřenými na podporu členských států s cílem zajistit vysoce kvalitní a dostupné vzdělávání a odbornou přípravu také v době fiskálních omezení;

Mládež – investice do budoucnosti

17.  připomíná, že mladí lidé mají velký potenciál a zásadní úlohu při dosahování cílů strategie Evropa 2020 v oblasti vzdělávání a zaměstnanosti; členským státům připomíná úzkou spojitost mezi předčasným ukončením školní docházky, nedostatkem dovedností potřebných k uplatnění na trhu práce a nezaměstnaností mladých lidí; připomíná také, že vzdělávání a péče v raném věku spolu s klíčovou úlohou, jež hrají rodiče, jsou základem dalšího učení a rozvoje mladých lidí, ale že by měly být poskytovány výlučně hravou formou, a nikoli školskými metodami či pod tlakem s důrazem na dosažený prospěch;

18.  zdůrazňuje, že mladí lidé jsou rovněž nejzranitelnější částí společnosti; podtrhuje, že je důležité, aby v sociální vizi Unie byli mladí lidé uznáni jako prioritní skupina, a vyzdvihuje význam rozšíření mobility mládeže; vyzývá dále členské státy, aby v zájmu snížení počtu případů předčasného ukončování školní docházky a zajištění skutečného přístupu ke vzdělávání pro všechny podporovaly opatření proti šikaně;

19.  žádá, aby se při koncipování a realizaci strategií celoživotního učení počítalo s organizacemi mládeže a občanské společnosti a jejich zapojením; vyzdvihuje rovněž jejich roli doplňujících poskytovatelů vzdělání v oblasti neformálního a informálního učení a příležitostí k dobrovolné činnosti, kteří u studujících a u mladých lidí přispívají k rozvoji průřezových dovedností a individuálních osobních schopností, jako je schopnost kreativního a kritického myšlení, smysl pro iniciativu, schopnost zpracovávání informací a řešení problémů, týmové práce a komunikace a také sebedůvěra a schopnost vést druhé lidi či podnikat;

20.  vyzývá k tomu, aby byla uznávána kvalifikace, kterou mladí lidé získají během svých studií mimo domovské univerzity, především kvalifikace získaná v rámci programu Erasmus;

21.  žádá, aby byli studující a jejich organizace zapojeni do procesů rozhodování o vzdělávání, a zdůrazňuje nutnost toho, aby se učení zakládalo na strukturovaném dialogu se studujícími, pokud jde o přípravu učebních osnov a metod podporujících zájem o celoživotní učení;

22.  naléhavě vyzývá členské státy, aby se zasazovaly o zvyšování přitažlivosti odborného vzdělávání a přípravy a posílení jejich významu z hlediska trhu práce a učinily z nich nedílnou součást vzdělávacího systému při současném zajištění kvality; žádá výraznější zaměření na získávání základních dovedností prostřednictvím formálního i informálního vzdělávání od raného věku, ale i u dospělých, a také průřezových dovedností, zvláště pak zavedením školení v oblasti podnikání a IKT ve spolupráci s podnikatelskou sférou a podnícením tvořivosti, což mladým lidem pomůže najít uplatnění na trhu práce a zvýšit jejich zaměstnatelnost, jakož i rozvíjet možnosti k tomu, aby si založili své vlastní podniky; zdůrazňuje, že je zapotřebí, aby členské státy vytvořily podpůrné mechanismy pro neúspěšné začínající podniky a aby odstranily byrokratickou zátěž;

23.  uznává, že je důležité vytvořit a zavést v celé Evropě systémy podnikatelského vzdělávání; zdůrazňuje, že přístupnost podnikatelského vzdělávání pro studenty se různí a často je určována na institucionální úrovni; vyzývá proto členské státy a místní a regionální orgány, aby prvky podnikatelského vzdělávání zařadily ve spolupráci se vzdělávacími institucemi do obsahu učiva v základním vzdělávání, v odborné přípravě a ve vysokoškolském vzdělávání; domnívá se, že zvláštní pozornost by se měla věnovat překonávání nerovností a podstatných rozdílů při vytváření podnikatelského vzdělávání, jak ukázal průzkum z roku 2008 o podnikatelství ve vysokoškolském vzdělávání a potvrdilo sympozium na vysoké úrovni v Budapešti v roce 2011;

24.  zdůrazňuje, že vyšší úroveň vědomostí a dovedností je nezbytná; zdůrazňuje, že v rámci vzdělávání je třeba zvýšit přitažlivost a význam předmětů v oblasti přírodních věd, technologií, inženýrství a matematiky (STEM), jakož i odvětví, v nichž se v budoucnu očekává nedostatek pracovních sil a která budou v nadcházejících letech potřebovat větší počet kvalifikovaných pracovníků a která pravděpodobně zajistí kvalitní a udržitelná pracovní místa (např. zelená ekonomika, služby pro podniky, IKT, zdravotnictví a školství); uznává, že předměty STEM jsou mimořádně důležité, protože v době krize umožňují většímu počtu mladých lidí najít zaměstnání, a proto také žádá, aby se během studia dbalo na vyvážený poměr mezi získáváním teoretických znalostí a praktických dovedností, aniž by bylo zanedbáváno studium společenských věd;

25.  vyzývá členské státy, aby rovněž poskytovaly efektivnější vzdělávání zaměřené na průřezové dovednosti, jazykové a podnikatelské dovednosti v zájmu dosažení vyšší zaměstnatelnosti lidí v celé EU; vyzývá členské státy, aby vzdělávaly své občany ohledně jejich práv vyplývajících z evropského občanství, občanských povinností a závazků a toho, jak mohou ke svému prospěchu využívat právo na volný pohyb v EU; zdůrazňuje, že s ohledem na rozvoj aktivního občanství a sociální integraci musí být dostatečná pozornost v průběhu celého vzdělávacího procesu věnována humanitním vědám;

26.  zdůrazňuje, že je třeba, aby byly osnovy mezioborové a aby byly koncipovány tak, aby poskytovaly otevřené přenosné dovednosti, a aby lidé mohli měnit jednu oblast studia za jinou; zdůrazňuje potřebu klást zvláštní důraz na výuku předmětů a obsahu, v jejichž případě bylo ve vnitrostátních a mezinárodních statistikách pro jednotlivé členské státy poukázáno na jejich nedostatek;

27.  zdůrazňuje, že je třeba se zaměřit na propojení mezi vzděláváním, očekáváními mladých lidí a potřebami pracovního trhu, aby se usnadnil a zkvalitnil jejich přechod ze systému vzdělávání na trh práce a zajistila se rovněž jejich nezávislost;

28.  zdůrazňuje význam podpory mladých lidí, zejména těch, kteří se nevzdělávají, nemají zaměstnání ani nejsou zapojeni v profesní přípravě (tzv. NEETs) tak, aby mohli využívat kvalitních možností stáží a učňovské přípravy, vzdělávacích programů druhé šance, zavedených duálních výukových modelů a učení založeného na pracovní činnosti, jakož i zvláštních opatření na podporu přístupu k vysokoškolskému vzdělávání a aktivního začlenění do vzdělávacího a pracovního procesu; všechny tyto možnosti považuje za významné kroky při přechodu ze vzdělávacího do pracovního procesu i v rámci snižování míry nezaměstnanosti mládeže;

29.  vyzývá členské státy, aby přijaly opatření na zvýšení účasti zaměstnanců a nezaměstnaných na programech změny povolání a rekvalifikace, a snížily tak riziko nezaměstnanosti, zejména dlouhodobé, jež hrozí té části pracovníků, po jejichž profesní činnosti je stále menší poptávka;

30.  vyzývá členské státy, aby motivovaly zaměstnavatele k vypisování většího počtu kvalitních stáží, aby vytvořily jasná kritéria kvality s cílem zabránit zneužití a zjednodušily administrativní postupy podnikům, které mladým lidem nabízejí pracovní příležitosti nebo možnosti odborné přípravy, aby si mohli vylepšit svou profesní dráhu;

31.  připomíná členským státům, že programy EU jsou důležité pro podporu vzdělávání, mobility, jazykových dovedností, aktivního občanství, evropských hodnot, kulturního povědomí a jiných cenných dovedností, které souhrnně přispívají k lepší zaměstnatelnosti a posilování mezikulturního porozumění mladých lidí; zdůrazňuje, že potřebují další podporu ve víceletém finančním rámci na období 2014–2020 s důrazem na mobilitu ve vzdělávání, spolupráci a politickou reformu;

32.  poukazuje na přidanou hodnotu, kterou mají zkušenosti získané v zahraničí, aby se pomohlo lidem, kteří předčasně ukončili školní docházku, a mladým lidem bez vzdělání nalézt zaměstnání; domnívá se, že program Erasmus pro všechny je vynikajícím rámcem, který umožní lidem v této kategorii, aby také mohli strávit část své odborné profesní přípravy v zahraničí;

33.  vítá, že byl obnoven důraz na dosažení automatického uznávání srovnatelných akademických titulů, jehož cílem je zajistit pro všechny studenty rovné podmínky, bez ohledu na to, kde své kvalifikace dosáhnou; v této souvislosti vyzývá členské státy, aby v tomto smyslu vynaložily větší úsilí;

34.  zdůrazňuje, jak těžký může být vstup na pracovní trh po ukončení studia, kdy může nastat doba dlouhé nezaměstnanosti a nucené nečinnosti, především v době hospodářské krize, kterou nyní prožíváme; vyzývá členské státy, aby zavedly nezbytné podpůrné politiky k řešení těchto problémů;

35.  naléhavě vyzývá členské státy, aby investovaly do mechanismů pro včasné oživení trhu práce a zaměstnaneckých systémů, aby nabízely pracovní zkušenosti, podporovaly pracovní příležitosti a zavedly lepší poradenství a speciální střediska profesních služeb a zajišťovaly odbornou přípravu nebo doškolovací kurzy mladým lidem, kteří ztratili zaměstnání nebo dokončili formální vzdělávání, což jim umožní získat nezávislost, vést samostatný život a zajistit si profesní růst;

36.  vyzývá členské státy, aby bezodkladně prováděly evropskou záruku pro mladé lidi, učení se prací, učňovskou přípravu a duální modely vzdělávání, které jsou snadno přístupné a profesně orientované, a aby nabízely přiměřené pracovní podmínky se silnou vzdělávací složkou spojenou se získáváním kvalifikace, a aby ve spolupráci s regiony zajistily, aby Iniciativa na podporu zaměstnanosti mladých lidí skutečně doplňovala stávající regionální a vnitrostátní opatření pro boj s nezaměstnaností mladých; připomíná, že tyto typy dočasného zaměstnání by měly fungovat jako předstupně trvalého pracovního poměru; rovněž žádá využívání finančních nástrojů politiky soudržnosti jakožto podpůrných nástrojů;

37.  zdůrazňuje, že systém záruk pro mladé lidi nemůže nahradit strukturální úsilí a reformy, které jsou nutné k tomu, aby byly vzdělávací systémy a trhy práce v některých členských státech připraveny na výzvy budoucnosti;

38.  naléhavě vyzývá členské státy, aby přestaly snižovat výdaje na podporu zaměstnanosti a vzdělávání mladých lidí; zdůrazňuje, že pro tento účel by měly být prioritně využívány finanční prostředky a nástroje ze systému záruk; domnívá se, že členské státy by měly rovněž využívat zdroje politiky soudržnosti jakožto podpůrná opatření a že takovéto zdroje by měly být konkrétně cíleny na projekty, jejichž cílem je podpora zaměstnanosti a vzdělávání mládeže;

39.  vyzývá k integrovanému přístupu, který by využíval finanční možnosti, které nabízí Evropský sociální fond, Fond soudržnosti a vnitrostátní zdroje financování, za účelem dosažení inteligentního růstu; zdůrazňuje úlohu Evropského sociálního fondu (ESF) při podpoře investic do vzdělávání a odborné přípravy, získávání dovedností a celoživotního učení; vyzývá proto důrazně k tomu, aby byl zaručen celkový minimální podíl prostředků pro ESF ve výši 25 % rozpočtu určeného na politiku soudržnosti; domnívá se rovněž, že je důležité, aby členské státy zvýšily informovanost svých vzdělávacích institucí o jiných možnostech financování z EU pro vzdělávací účely;

40.  zdůrazňuje, že je třeba zvýšit informovanost pedagogů o klíčových dovednostech, jako jsou techniky pro učení toho, jak se učit, společenské a občanské dovednosti, iniciativa, kulturní povědomí a sebevyjádření; poukazuje proto na význam, který mají investice do programů celoživotního vzdělávání pro pedagogy;

41.  připomíná, že nejpřesnější a nejaktuálnější informace o regionálních trzích práce lze získat právě na nižší než celostátní úrovni, kde mohou hrát místní a regionální orgány důležitou úlohu při zjišťování nesouladu mezi požadovanými a nabízenými dovednostmi, zajišťovat vhodné programy rekvalifikace a odborného vzdělávání a poskytovat investiční pobídky v reakci na místní poptávku;

42.  zdůrazňuje, že v mnoha odlehlých a znevýhodněných mikroregionech mají studenti vážný problém s fyzickou dostupností škol, což přispívá k vysokému nárůstu předčasného ukončování školní docházky; vyzývá členské státy, aby vzhledem ke značným ekonomickým obtížím, které postihují většinu evropských občanů, podnikly konkrétní kroky k odstranění překážek tohoto druhu;

43.  vítá rovněž vytvoření nové Evropské aliance pro učňovskou přípravu; vyzývá členské státy, aby zahrnuly postupy odborné přípravy do svých reforem a opatření jakožto součást plánů směřujících k realizaci záruk pro mladé a aby za účelem dosažení tohoto cíle uvolnily evropské a vnitrostátní finanční prostředky;

Důraz na partnerství

44.  zdůrazňuje skutečnost, že silná partnerství využívají synergií finančních a lidských zdrojů a přispívají k dělení nákladů spojených s celoživotním učením, což má v době úsporných opatření obzvláště velký význam a napomůže zastavit pokles veřejných investic do zaměstnanosti a vzdělávání mladých lidí; připomíná, že partnerství mají rovněž pozitivní dopad na vzdělávání a odbornou přípravu, neboť přispívají ke zlepšování jejich kvality a přístupnosti, aniž by byla dotčena celistvost a nezávislost vzdělávacích institucí;

45.  požaduje prohloubení sociálního a občanského dialogu o otázkách vzdělávání a odborné přípravy na vnitrostátní i unijní úrovni a posílení úlohy sociálních partnerů při tvorbě politik;

46.  domnívá se, že podpora partnerství veřejného a soukromého sektoru představuje významný krok při zajištění sdílené odpovědnosti za vzdělávání a kariérní rozvoj, přičemž cílem je napomoci absolventům, aby se rychleji přizpůsobovali požadavkům průmyslu a trhu, a zajistit, aby byly k dispozici dodatečné zdroje na modernizaci vzdělávacího procesu v reakci na technologický vývoj;

47.  konstatuje, že sdělení Komise ze dne 20. listopadu 2012 s názvem „Přehodnocení vzdělávání: investice do dovedností v zájmu dosažení lepších socioekonomických výsledků“ neobsahuje žádná konkrétní prováděcí opatření, která by se týkala spolupráce mezi vzdělávacím sektorem a rozličnými sociálními partnery a partnery z podnikové sféry; vyzývá Komisi, aby aktivně požadovala podporu, iniciativy a další formy spolupráce se soukromým sektorem v oblasti zlepšování vzdělávání v zájmu lepší přípravy studentů na přechod z procesu vzdělávání na trh práce;

48.  vyzývá členské státy, aby zlepšily spolupráci a partnerství mezi podniky a vzdělávacím sektorem na všech úrovních, při začlenění sociálních partnerů a zaměstnavatelů, studentů a organizací mladých lidí, především při vypracovávání učebních osnov, zajištění poradenství a poskytování vzdělávání, odborné přípravy a specializací ve smyslu lepšího provázání učebních osnov s požadavky trhu práce, aby tak nalezly udržitelné řešení problému nesouladu mezi získanými dovednostmi a požadavky trhu práce; požaduje prohloubení sociálního a občanského dialogu na vnitrostátní i unijní úrovni a posílení úlohy sociálních partnerů při tvorbě politik;

49.  vítá znalostní aliance a aliance pro odvětvové dovednosti, s nimiž se počítá v Komisí předloženém návrhu nového víceletého programu v oblasti vzdělávání, odborné přípravy, mládeže a sportu; považuje tyto aliance za inovativní a udržitelné způsoby posilování lidských zdrojů;

50.  zdůrazňuje sdílenou odpovědnost různých činitelů v oblasti celoživotního učení, jako jsou vzdělávací instituce, orgány veřejné moci, podniky, jakož i jednotlivci nesoucí odpovědnost za svůj život;

51.  vyzývá Komisi a členské státy, aby pečlivě zvážily myšlenku sdílení nákladů jako způsobu financování vzdělávání; varuje, že žádný mechanismus sdílení nákladů nemůže být uskutečňován na úkor jednotlivců; při jakékoli reformě systémů vzdělávání a odborné přípravy je v prvé řadě třeba dbát na rovnost a univerzální přístup;

52.  vyzývá k větší spolupráci mezi vzdělávacími institucemi a poskytovateli vzdělání, podnikovou sférou, sociálními partnery, občanskými organizacemi a místními, regionálními a vnitrostátními orgány a službami zaměstnanosti, která by vedla k výměně osvědčených postupů, podporovala partnerství a usilovala o to, aby byly nabízeny kvalitní pracovní a odborné stáže a možnosti učňovské praxe jako účinný způsob řešení otázky volných pracovních míst a trvalého začlenění osob do pracovního procesu při přechodu ze vzdělávacího procesu na pracovní trh; zdůrazňuje, že je třeba zajistit slučitelnost těchto postupů s opatřeními a iniciativami prováděnými na úrovni EU; vyzývá k většímu využití různých evropských programů a dostupných prostředků, zejména regionálního financování;

53.  domnívá se, že je naprosto nezbytné uznat důležitost spojení veřejných a soukromých investic do vzdělávání a odborné přípravy; zdůrazňuje zároveň, že je třeba zajistit záruky proti případným nežádoucím vedlejším účinkům, jako je např. omezení přístupu ke vzdělání a odborné přípravě socioekonomicky znevýhodněným skupinám;

Perspektiva celoživotního učení

54.  poukazuje na demografické změny, k nimž v Unii dochází, jako je stárnutí obyvatelstva, nízká porodnost, ale také odliv mozků a únik lidského kapitálu; v důsledku toho poukazuje na potřebu získávat po celý život nové schopnosti a dovednosti, aby se lidé uměli vyrovnat se složitými situacemi, do kterých je staví světové hospodářství, a byli schopni reagovat na nové požadavky pracovního trhu;

55.  poukazuje na to, že je důležité uznat vzdělávání jako lidské právo, jež musí být každému dostupné a jehož cílem je osobní a společenský rozvoj a získání dovedností na celý život; naléhavě vyzývá členské státy, aby zlepšily otevřenost přístupu k vzdělávacím a vědeckým materiálům s cílem snížit náklady na vzdělávání a výzkum, zejména vzhledem k tomu, že v této oblasti bylo v celé Unii v nedávné době přistoupeno k rozpočtovým škrtům;

56.  vybízí členské státy, aby podporovaly spolupráci a synergie na poli celoživotního učení, zejména aby vzdělání a jeho plánování ve větší míře zpřístupnily a aby upravily a modernizovaly učební osnovy vzdělávacích institucí – např. využitím rychle se rozvíjejících možností digitálního vzdělávání a tzv. otevřených vzdělávacích zdrojů – s cílem naplnit očekávání mladých lidí a řešit nové výzvy současného světa;

57.  vítá iniciativu Komise nazvanou „Otevření systémů vzdělávání“, jehož cílem je zlepšit účinnost, dostupnost a spravedlnost systémů vzdělávání, odborného vzdělávání a učení intenzivnějším začleněním IKT a nových technologií do vzdělávání a odborného vzdělávání; vyzývá všechny členské státy, aby podpořily iniciativy k otevření systémů vzdělávání;

58.  konstatuje se znepokojením značné rozdíly v dostupnosti zdrojů a znalostí z oblasti IKT ve školách a vysokoškolských institucích mezi jednotlivými členskými státy i uvnitř těchto států; zdůrazňuje, že využívání infrastruktury a znalostí z oblasti IKT by se mělo stát běžnou záležitostí ve všech odvětvích vzdělávání a odborné přípravy, aby byli studenti co nejlépe vybaveni na život v digitálním věku;

59.  připomíná význam vysoce kvalitního vzdělání pedagogů a školitelů a potřeby doplňující mobility a odborného vzdělávání pedagogů po celou dobu jejich profesního působení; připomíná, že výběr a odborná příprava, včetně přípravy pedagogů při zaměstnání, představují základní podmínky pro zajištění celkové kvality vzdělávacího systému;

60.  zdůrazňuje potřebu inovativních učebních metod a seznámení studujících s poznatky ohledně didaktických přístupů („naučit se učit“), a to i při zohlednění studentů ze zranitelných sociálních skupin nebo se zvláštními vzdělávacími potřebami; upozorňuje především na rychlé změny v oblasti IKT, digitálních médií a podnikatelského vzdělávání; zdůrazňuje, že velký význam mají také další osoby s výchovnou funkcí a jejich fungující vzájemná spolupráce v reakci na měnící se povahu vzdělávání (např. pracovníci věnující se mládeži, pedagogové působící ve vzdělávání dospělých a rodiče);

61.  naléhavě vyzývá členské státy, aby investovaly do celoživotního vzdělávání učitelů, a pomohly tak jejich profesnímu a osobnímu rozvoji, a aby také podporovaly finanční postavení učitelů a zlepšily jejich pracovní podmínky; dále zdůrazňuje možné výhody nabytí zkušeností pro učitele vyučováním v jiné evropské zemi;

62.  vyzývá k tomu, aby byli pedagogové oceňováni a dostávalo se jim patřičného uznání s cílem zlepšit kvalitu výuky poskytované žákům;

63.  zdůrazňuje význam, který má zavedení jednotných a objektivních kritérií pro hodnocení účinnosti a účelnosti práce pedagogů a jejich vlivu na akademické výsledky studentů a jejich osobní rozvoj;

64.  zdůrazňuje význam individualizovaných vzdělávacích plánů, které by měly lidem pomoci zdokonalovat v průběhu života své produktivní, sociální a ekonomické dovednosti a osvojovat si nové; považuje individuální přístup formou koučování, tutorování a zaučování za způsob, jak zaučujícím se osobám předávat vědomosti a odborné znalosti i jak jim umožnit rozpoznat silné stránky své osobnosti i požadované schopnosti v dané profesi;

65.  domnívá se, že potřeba rozšířit dostupnost učení je klíčovou prioritou Unie, přičemž je třeba se jasně zaměřit na osoby, které nedosáhly dostatečné úrovně základních dovedností; vybízí členské státy k zavedení zvláštních opatření, která budou mít podobu finanční podpory poskytované lidem s horším socioekonomickým zázemím, aby měl každý možnost dosáhnout nejvyššího možného vzdělání a také aby se zajistily potřeby a dobré životní podmínky studujících;

66.  vyzývá členské státy k zajištění toho, aby vzdělávací systém pokrýval potřeby všech budoucích studentů po celou dobu jejich studia s cílem rozšířit a zabezpečit integrovaný systém vzdělávání a odborné přípravy podporující začlenění, který nabízí podpůrná a na míru upravená řešení a individualizované vzdělávací programy, zejména příslušníkům zranitelných sociálních skupin, kteří jsou vystaveni riziku nezačlenění do společnosti či sociálnímu vyloučení, jako jsou Romové a jiné menšiny, migranti a osoby s duševním a/nebo tělesným postižením a se zvláštními vzdělávacími potřebami;

67.  zdůrazňuje nezbytnost širokého uplatňování hlediska rovnosti žen, především v oblasti přírodních věd, technologie, inženýrství a matematiky (STEM), kde je nepoměrně více mužů než žen, s cílem odstranění profesní segregace a mzdové diskriminace i odstranění diskriminace na základě pohlaví a sexuální orientace ve vzdělávání, a žádá, aby byla přijata politická opatření, která budou k učení motivovat nejvíce zranitelné a znevýhodněné skupiny obyvatel, včetně starších osob, a zajistí jejich integraci; v této souvislosti vybízí členské státy k zavedení zvláštních opatření, která budou mít podobu praktické pomoci nebo finanční podpory pro další vzdělávání;

68.  vyzývá členské státy, aby zajistily širokou škálu podpůrných struktur, např. stipendií, grantů, studentských půjček za výhodných podmínek, doučování, poradenství a vytváření sítí pro znevýhodněné studenty po celou dobu jejich studia, a zabránily tak předčasnému ukončování jejich sekundárního a terciárního vzdělávání, a aby jim pak na terciárním stupni pomohly získat přístup k programu Erasmus, v němž je současná míra účasti pro studenty pocházející z rodin s nízkými příjmy nižší než průměr, a podporovaly jejich přístup ke kvalitním stážím v podnicích, ve veřejné správě a ve sdělovacích prostředcích, a umožnily jim tak získat odpovídající odbornou praxi a podpůrnou síť pro jejich úspěch v budoucím zaměstnání a také integrovat jejich specifické názory do institucionální kultury;

69.  trvá na tom, aby byl cílený přístup uzpůsoben odborné přípravě dětí ze zvláštními vzdělávacími potřebami a dětem a dospělým osobám se zdravotním postižením s cílem rozšířit přístup ke vzdělávání, poskytovat podporu jejich rodinám a umožnit jim naplnit svůj potenciál;

70.  domnívá se, že by všechny členské státy měly vynaložit maximální úsilí ke snížení míry předčasného ukončování školní docházky pod 10 %, což je hodnota stanovená v hlavních cílech strategie EU 2020, a to zajištěním vysoce kvalitních předškolních vzdělávacích, rozvojových a pečovatelských programů, které jsou vhodné pro danou věkovou skupinu, pokrývají celé období raného dětství od narození do věku 6 let, a zaručují rovný přístup pro všechny děti;

71.  dále připomíná, že poskytování široké škály mimoškolních činností a zapojení rodičů do vzdělávacího procesu jsou nezbytné pro řešení nerovností vyplývajících z nevýhod v raném dětství, pro předcházení vzdělávání znevýhodněných žáků ve zvláštních oddělených školách a ukončení přenosu chudoby a sociálního vyloučení z generace na generaci, což lze sledovat zapojením příslušných zúčastněných stran, např. místních dobře fungujících nevládních organizací;

72.  sdílí obavy Komise ze znepokojivě nízké míry účasti dospělých na vzdělávání ve většině členských států, která činí v EU v průměru 8,9 %; zdůrazňuje proto potřebu zaměřit se na skupiny dospělých s nízkou kvalifikací a na to, jakou úlohu ve snaze pomoci těmto skupinám sehrává vzdělávání a odborná příprava dospělých, a rovněž na mezigenerační učení; znovu poukazuje na příležitosti, které mohou z hlediska přístupu ke vzdělání a odborné přípravě přinášet otevřené vzdělávací zdroje; připomíná význam podpory digitální gramotnosti a přístupu k IKT i jejich využívání pro všechny věkové skupiny obyvatelstva;

73.  vyzývá členské státy, aby za účelem sociální solidarity a řešení demografických problémů podporovaly dobrovolnou činnost pro všechny věkové skupiny a aby také podporovaly odbornou přípravu nezbytnou v odvětví pečovatelských a podpůrných služeb;

74.  zdůrazňuje možnosti, které nabízejí hromadně přístupné on-line kurzy z hlediska dostupnosti vysoce kvalitního vzdělávání pro všechny, využitím pružnějších a kreativnějších způsobů učení, posílením rovnosti všech studujících a z hlediska snížení nákladů na vzdělávání na straně studujících, ale i na straně vysokých škol;

75.  uznává skutečnost, že překonávání předsudků, které studentům brání ve využívání možností vzdělávání, které nejsou vždy vnímány jako cesta k vysoce uznávanému povolání a postavení ve společnosti je v rámci boje s nezaměstnaností zásadní a zvyšuje přitažlivost odborného a informálního vzdělávání; zdůrazňuje však, že v době vysoké nezaměstnanosti mladých lidí by studenti měli být aktivně informováni o tom, jaké perspektivy zaměstnání se jim volbou určitého vzdělávání realisticky otevírají; naléhavě v této souvislosti členské státy vyzývá, aby podporovaly programy odborného poradenství a podpory pro žáky a studenty při volbě povolání;

76.  domnívá se, že uplatňování systémů poradenství pro profesní vzdělávání a kariérní rozvoj představuje významný krok, pokud jde o nasměrování mladých lidí ke správným studijním oborům a volbě profese, a že díky tomu se zvýší jejich motivace ke studiu a odbornému vzdělávání;

77.  rozhodně podporuje vytváření evropského prostoru dovedností a kvalifikací, jehož cílem je dosažení transparentnosti a přeshraničního uznávání kvalifikací získaných v rámci odborného vzdělávání a přípravy nebo vysokoškolského studia; navrhuje, aby byly tímto způsobem případně uznávány i kvalifikace, které nebyly získané v rámci systému formálního vzdělávání a odborné přípravy, což je možno vnímat jako nástroj zmocnění, demokratické účasti, sociálního začleňování a jako cestu k zapojení lidí do pracovního trhu nebo k jejich návratu na něj;

78.  zdůrazňuje důležitost včasného provedení iniciativ zaměřených na zlepšení přeshraničního uznávání kvalifikací v Unii, zejména evropského rámce kvalifikací, evropského systému přenosu a akumulace kreditů (ECTS) a evropského systému kreditů pro odborné vzdělávání a přípravu (ECVET), a včasného podání zpráv o jejich provedení;

79.  vyzývá členské státy, aby vytvořily srovnávací rámec týkající se vysokoškolských titulů a poskytly referenční bod pro vzdělání a dovednosti nabyté v rámci vzdělávacích systémů;

80.  důrazně vyzývá členské státy, aby při zapojení relevantních zúčastněných stran pravidelně sledovaly a vyhodnocovaly, zda jejich systémy a programy vzdělávání dokázaly oslovit příslušníky zranitelných sociálních skupin a zda se jim daří zaručit na všech úrovních rovný přístup ke kvalitnímu vzdělávání podporujícímu začlenění a zda dovednosti, které jejich systém vzdělávání a výcviku nabízí, skutečně zvýšily zaměstnatelnost studentů, sociální integraci a aktivní občanství; rovněž vyzývá členské státy, aby co nejdříve realizovaly doporučení týkající se vzdělávání v rámci evropského semestru a další doporučení Komise;

81.  vyzývá Komisi, aby sledovala, zda členské státy podnikly nezbytné kroky k reformě svých systémů vzdělávání s cílem splnit výše uvedené cíle;

o
o   o

82.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států.

(1) Úř. věst. C 393, 19.12.2012, s. 5.
(2) Úř. věst. C 135, 26.5.2010, s. 2.
(3) Úř. věst. C 372, 20.12.2011, s. 1.
(4) Úř. věst. C 119, 28.5.2009, s. 2.
(5) Úř. věst. C 398, 22.12.2012, s. 1.
(6) Úř. věst. C 165 E, 11.6.2013, s. 7.
(7) Úř. věst. C 377 E, 7.12.2012, s. 89.
(8) Úř. věst. C 377 E, 7.12.2012, s. 77.
(9) Úř. věst. C 161 E, 31.5.2011, s. 8.
(10) Úř. věst. C 45 E, 23.2.2010, s. 33.
(11) Úř. věst. C 139, 17.5.2013, s 51


Rozpočtové řízení předvstupních fondů Evropské unie v oblasti soudnictví a boje proti korupci v kandidátských zemích a potenciálních kandidátských zemích
PDF 576kWORD 48k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o rozpočtovém řízení předvstupních fondů Evropské unie v oblasti soudnictví a boje proti korupci v kandidátských zemích a potenciálních kandidátských zemích (2011/2033(INI))
P7_TA(2013)0434A7-0318/2013

Evropský parlament,

—  s ohledem na sdělení Evropské komise o strategii rozšíření a hlavní výzvy na období let 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 a 2012–2013,

—  s ohledem na víceleté orientační finanční rámce, víceleté orientační plánovací dokumenty, vnitrostátní programy a projektovou dokumentaci vyjednané mezi Komisí a příslušnými kandidátskými a potenciálními kandidátskými zeměmi;

—  s ohledem na zvláštní zprávu Evropského účetního dvora č. 12/2009 na téma efektivnost projektů Komise v oblasti spravedlnosti a vnitřních věcí pro západní Balkán,

—  s ohledem na zvláštní zprávu č. 16/2009 Evropského účetního dvora na téma řízení předvstupní pomoci pro Turecko Evropskou komisí,

—  s ohledem na zvláštní zprávu č. 14/2011 Evropského účetního dvora o tom, zda pomoc EU zlepšila schopnost Chorvatska řídit po svém přistoupení poskytované finanční prostředky,

—  s ohledem na zvláštní zprávu č. 18/2012 Evropského účetního dvora na téma pomoci Evropské unie Kosovu(1) na podporu právního státu,

—  s ohledem na dokument Komise z října 2012 nazvaný „Tematické hodnocení soudnictví a stavu základních práv v Turecku“,

—  s ohledem na dokument Komise nazvaný „Tematické hodnocení právního státu, reformy soudnictví a boje proti korupci a organizovanému zločinu na západním Balkáně“ – část 2 a 3 z května 2012 a února 2013,

—  s ohledem na informační sdělení Komise z března 2013(2) o využívání předvstupních fondů v oblastech soudních systémů a boje proti korupci v západobalkánských zemích a v Turecku,

—  s ohledem na zprávy Komise o pokroku kandidátských a potenciálních kandidátských zemí za rok 2012,

—  s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

—  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro zahraniční věci (A7-0318/2013),

A.  vzhledem k tomu, že je-li to z hlediska přistoupení pokládáno za nezbytné, měly by potenciální kandidátské země a skutečné kandidátské země usilovat o zkvalitnění svých soudních systémů a bojovat proti korupci a v tomto úsilí by měly pokračovat i poté, co se stanou členskými státy EU; vzhledem k tomu, že na Helsinském summitu v roce 1999 poskytla Evropská rada Turecku status země ucházející se o členství v EU, že v roce 2001 bylo přijato přístupové partnerství EU–Turecko a v roce 2003 v Soluni potvrdila Evropská rada proces stabilizace a přidružení jako politiku EU vůči zemím západobalkánské oblasti, a tyto země jsou tudíž způsobilé k přistoupení k EU; vzhledem k tomu, že nástroj předvstupní pomoci (NPP) není jediným nástrojem, kterým EU podporuje reformy prováděné za účelem budování právního státu v Bosně a Hercegovině a v Kosovu, neboť právní reformy v Kosovu podporuje i EULEX a mezi lety 2003 a 2012 působila v Bosně a Hercegovině policejní mise;

B.  vzhledem k tomu, že prosazování právního státu, zejména na základě reformy soudnictví, a boj proti korupci a organizované trestné činnosti v zemích západního Balkánu a v Turecku považuje Komise za hlavní priority, a že od roku 2012 se uplatňuje v rámci politiky rozšíření „nový přístup“, na jehož základě se reformy soudnictví a vnitřních věcí řeší v počátečních etapách procesu přistoupení zavedením nové metodiky vyjednávání, která zahrnuje vytyčení jednoznačných priorit a podmínek v oblastech zachycených v kapitolách 23 a 24, což má zlepšit stanovování priorit pro poskytování finanční pomoci v rámci NPP II;

C.  vzhledem k tomu, že Evropská unie poskytuje finanční pomoc kandidátským a potenciálním kandidátským zemím prostřednictvím nástroje předvstupní pomoci (NPP), který od roku 2007 nahrazuje programy TPA, PHARE a CARDS, a vzhledem k tomu, že všechny kandidátské a potenciální kandidátské země s výjimkou Islandu čerpají prostředky z předvstupních fondů EU v rámci reforem svých systémů soudnictví a boje proti korupci;

D.  vzhledem k tomu, že nový nástroj předvstupní pomoci NPP II musí být strategičtější, efektivnější a cíleněji zaměřený než jeho předchůdci, aby umožnil dosažení udržitelných výsledků při zvyšování připravenosti přijímajících zemí na členství a, je-li to možné, posílil odvětvový přístup s cílem podpořit komplexní reformní strategie těchto zemí;

E.  vzhledem k tomu, že se podpora EU, pokud jde o reformy týkající se budování právního státu v Bosně a Hercegovině a v Kosovu, neomezuje pouze na pomoc z NPP – v Bosně a Hercegovině působila v letech 2003 až 2012 policejní mise a Kosovu byla rovněž poskytnuta podpora ve formě mise EU na podporu právního státu (EULEX), která byla zahájena roku 2008 – a vzhledem k tomu, že tato mise významně podporuje kosovské úřady v oblasti právního státu, včetně reformy soudnictví a boje proti korupci, přičemž celkový počet pracovníků této mise ke dni 1. července 2013 byl vyšší než 2 000 (z nichž více než 730 bylo vysláno členskými státy EU) a její roční rozpočet mírně přesahoval 100 milionů EUR (červen 2012–červen 2013);

F.  vzhledem k tomu, že regionální projekty podporující spolupráci mezi příjemci pomoci z různých zemí a horizontální projekty zaměřené na řešení společných potřeb různých příjemců pomoci lze od roku 2007 financovat z programů NPP určených pro více příjemců;

1.  připomíná, že boj proti korupci a organizovanému zločinu je jednou z hlavních priorit pro jakoukoli kandidátskou či potenciální kandidátskou zemi, která chce dosáhnout svých cílů v rámci evropské integrace;

2.  opakuje význam nezávislého soudnictví, ochrany a prosazování základních práv a účinného boje proti korupci pro posílení právního státu a demokracie; vítá nový vyjednávací přístup EU, který tyto klíčové oblasti pevně zasazuje do samého středu procesu přistoupení a v jehož rámci se už v počátečních fázích vyjednávání otevřou na základě jasných a podrobných akčních plánů kapitoly 23 a 24, čímž se bude stimulovat vypracování nutných právních předpisů, zřízení potřebných institucí a dosažení solidních výsledků provádění změn; zdůrazňuje, že je třeba pro celý proces stanovit transparentní a spravedlivá měřítka, na jejichž základě lze tato kritéria převést do podoby konkrétních kroků vedoucích k přistoupení;

Rozpočtové a finanční řízení

Reforma soudnictví

3.  konstatuje, že od roku 2001 činila předvstupní pomoc EU Turecku v oblasti reformy soudnictví 128 938 935 EUR na 30 projektů, z čehož 66 645 666 EUR bylo uhrazeno do 31. prosince 2012; zdůrazňuje, že v současnosti bylo ukončeno 9 projektů, 11 projektů probíhá a 10 bylo zahájeno(3);

4.  bere na vědomí, že Komise zahájila v únoru 2012 postup s cílem získat zpět prostředky poskytnuté v souvislosti se dvěma dokončenými projekty v Turecku, jmenovitě s výstavbou tří budov odvolacího soudu ve městech Ankara, Erzurum a Diyarbakir(4) a s podporou zřízení odvolacích soudů v Turecku(5); bere na vědomí, že v dubnu 2012 bylo zpět získáno 21 767 205,29 EUR a že tato částka odpovídá prostředkům, které Komise vydala na oba projekty; poznamenává, že rozhodnutí Komise získat tyto prostředky zpět v plné míře bylo napadeno externími hodnotiteli; vyzývá Komisi, aby do prosince 2013 předložila o této záležitosti podrobné informace a aby své rozhodnutí uvedenou částku vymáhat v plné výši vysvětlila;

5.  konstatuje, že od roku 2005 činila předvstupní pomoc EU západobalkánským státům 240 064 387,48 EUR na 124 projektů, z čehož 85 749 243,96 EUR bylo zaplaceno k 31. prosinci 2012; zdůrazňuje, že v současnosti bylo 53 projektů dokončeno, 47 probíhá a 23 má být zahájeno(6);

Tabulka 1: Předvstupní pomoc západobalkánským zemím v oblasti reformy soudnictví

zahrnující projekty PHARE, CARDS a IPA

Stát

Celková předvstupní pomoc EU (v EUR)

Platby do 31.12.2012

(v EUR)

Počet projektů

Stav projektů

Bude zahájen

Probíhá

Dokončen

Albánie

46 954 563,08

12 681 306,32

17

2

14

1

Bosna a Hercegovina

35 918 893,00

14 148 643,76

26

4

13

8

Chorvatsko

34 443 208,36

12 356 399,21

17

4

6

7

Býv. jug. rep. Makedonie

11 295 000,00

3 236 000,00

13

2

1

10

Kosovo

63 613 000,00

25 641 584,77

15

6

6

3

Černá Hora

4 790 085,00

3 406 910,19

9

0

2

7

Srbsko

43 049 638,04

14 278 399,71

27

5

5

17

Celkem

240 064 387,48

85 749 243,96

124

23

47

53

Boj proti korupci

6.  konstatuje, že od roku 2001 činila předvstupní pomoc EU Turecku v oblasti boje proti korupci 6 160 000 EUR na 5 projektů, z čehož 1 661 732 EUR bylo vyplaceno do 31. prosince 2012; zdůrazňuje, že do současnosti byl ukončen jeden projekt, dva projekty probíhají a dva byly zahájeny;

7.  konstatuje, že od roku 2005 činila předvstupní pomoc EU západobalkánským státům v oblasti boje proti korupci 55 160 227,76 EUR na 45 projektů, z čehož bylo 16 060 007,57 EUR vyplaceno do 31. prosince 2012; zdůrazňuje, že do současnosti bylo ukončeno 18 projektů, 17 projektů probíhá a 10 bude zahájeno(7);

Tabulka 2: Předvstupní pomoc západobalkánským zemím v oblasti boje proti korupci

zahrnující projekty PHARE, CARDS a IPA

Stát

Celková předvstupní pomoc EU (v EUR)

Platby do 31.12.2012

(v EUR)

Počet projektů

Stav projektů

Bude zahájen

Probíhá

Dokončen

Albánie

3 500 000,00

3 184 112,00

2

0

1

1

Bosna a Hercegovina

4 553 791,00

1 878 730,36

16

1

9

6

Chorvatsko

9 684 397,12

3 753 821,95

9

2

2

5

Býv. jug. rep. Makedonie

14 647 000,00

1 182 000,00

5

3

0

2

Kosovo

6 500 000,00

1 394 670,10

4

2

1

1

Černá Hora

6 391 722,00

2 690 106,00

5

1

2

2

Srbsko

3 383 317,64

1 976 567,16

4

1

2

1

Celkem

55 160 227,76

16 060 007,57

45

10

17

18

8.  zdůrazňuje nový přístup Komise, kdy se oblastí reforem soudnictví a vnitřních věcí proces přistoupení zabývá již v raném stadiu; upozorňuje však, že v průměru je pouze 3,13 % celkové předvstupní pomoci EU na období 2007–2012 určeno na oblast spravedlnosti a pouze 0,52 % na boj proti korupci; upozorňuje, že za totéž období činí celkový objem prostředků vymezený na všechny oblasti spadající pod kapitoly 23 a 24 (soudnictví a základní práva a spravedlnost, svoboda a bezpečnost) přibližné 7,41 % celkové předvstupní pomoci; dále konstatuje, že účelem přibližně 16,29 % prostředků vyčleněných na první složku je upevnit v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích právní stát;

9.  bere na vědomí, že byla pozastavena platnost smlouvy pro projekt zahájený v rámci NPP 2007, který měl posílit kapacity ministerstva spravedlnosti Bosny a Hercegoviny pro strategické plánování a začlenění v rámci EU; vyzývá Komisi, aby do prosince 2013 poskytla o pozastavení platnosti této smlouvy podrobné informace a podala zprávu o aktuálním stavu příslušného projektu;

Financování, priority rozšíření a spolufinancování

10.  zdůrazňuje nový přístup Komise, kdy se oblastí reformy soudnictví a vnitřních věcí zabývá již v raném stadiu procesu přistoupení; upozorňuje však, že v průměru pouze 2,87 % celkové předvstupní pomoci EU na období 2007–2013 je určeno na oblast spravedlnosti a pouze 0,52 % na boj proti korupci;

Tabulka 3: Úroveň financování konkrétních projektů zaměřených na reformu soudnictví a boj proti korupci ve srovnání s celkovou předvstupní pomocí EU v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích za období 2007-2012(8)

Stát

Celková předvstupní pomoc EU

Prostředky vynaložené na reformu soudnictví

%

Prostředky vynaložené na boj proti korupci

%

Albánie

591 200 000,00

46 954 563,08

7,94

3 500 000,00

0,59

Bosna a Hercegovina

655 300 000,00

35 918 893,00

5,48

4 322 690,00

0,66

Chorvatsko

998 000 000,00

28 124 764,60

2,81

9 552 355,11

0,96

Býv. jug. rep. Makedonie

615 100 000,00

8 903 000,00

1,45

13 285 000,00

2,16

Kosovo

635 300 000,00

63 613 000,00

10,01

6 500 000,00

1,02

Černá Hora

235 600 000,00

4 377 111,00

1,86

6 391 722,00

2,71

Srbsko

1 385 400 000,00

43 049 638,04

3,11

3 383 317,64

0,24

Turecko

4 799 000 000,00

79 287 735,00

1,65

4 810 000,00

0,10

11.  konstatuje, že úřady přijímajících zemí se na financování projektů podílejí v různých zemích velmi různě, přičemž Chorvatsko a Turecko se podílejí na financování většiny svých projektů, zatímco v Srbsku jsou veškeré projekty financovány z prostředků předvstupní pomoci EU; je toho názoru, že spolufinancování projektů, zejména v oblasti soudnictví a boje proti korupci, vede k vyšší míře odpovědnosti příjemců; vyzývá proto Komisi, aby v rámci NPP II zvýšila počet projektů spolufinancovaných orgány přijímajících zemí;

12.  je proto toho názoru, že úroveň předvstupní pomoci vynaložené na reformy soudnictví a boj proti korupci neodráží priority, které v tomto ohledu stanovila Komise; s ohledem na důležitost otázek souvisejících se soudnictvím a korupcí, závažnost problémů v této oblasti i na pozitivní dopady a synergie, z nichž mohou těžit další oblasti, pokud by byly soudní a antikorupční reforma řádně dokončeny a zavedeny, vyzývá naléhavě Komisi a přijímající země, aby těmto dvěma oblastem vyčlenily podstatnější a dostatečný objem prostředků; konstatuje nicméně, že na účinnost předvstupní pomoci EU při reformě soudního systému a boji proti korupci mají dopad i další faktory, například strukturované individuální rozhovory s jednotlivými zeměmi na téma právního státu a soudnictví; je si přitom vědom toho, že efektivita snah EU o posílení právního státu a antikorupčních postupů není závislá pouze na tom, jaký podíl bude z celkového objemu prostředků na financování projektů v těchto oblastech vyčleněn;

13.  lituje skutečnosti, že úroveň financování z NPP I se zdá být vzhledem k významu těchto oblastí příliš nízká; všímá si však také toho, že absorpční kapacita NPP I v oblastech týkajících se právního státu je v některých kandidátských a potenciálních kandidátských zemích slabá; domnívá se, že je nezbytné v rámci NPP II zlepšit způsob, jakým se poskytování finanční pomoci v této oblasti řídí, a zdůrazňuje, že pokrok při plnění konkrétních cílů nezávislého a účinného soudnictví, právního státu a boje proti korupci, včetně jejich provedení, by měl být sledován a hodnocen na základě kvantitativních i kvalitativních ukazatelů; domnívá se rovněž, že je důležité zavést v rámci NPP II pobídky k dosažení dobrých výsledků, a odměňovat tak za významné pokroky při plnění cílů uvedených ve strategických programech;

14.  vyjadřuje politování nad tím, že Komise nemá nástroj na automatické zajištění míry plnění všech předvstupních projektů EU a zdůrazňuje, že znalost míry plnění je klíčová pro sledování účinného provádění projektů a tedy i pro stanovení možných problémových míst již v raném stadiu; vyzývá Komisi, aby každých šest měsíců soustřeďovala údaje o míře plnění projektů, na něž poskytuje EU předvstupní pomoc;

15.  konstatuje, že spolupráce na reformě soudních systémů a v boji proti korupci se odehrává také na politické úrovni, což obnáší zahájení strukturovaných individuálních rozhovorů na téma právního státu a soudnictví s jednotlivými kandidátskými a potenciálními kandidátskými zeměmi;

Obecné připomínky

16.  zdůrazňuje, že efektivita předvstupních projektů realizovaných v oblasti soudnictví a boje proti korupci závisí především na politické vůli úřadů přijmout a plně provést reformy; vyjadřuje politování nad tím, že ve většině kandidátských a potenciálních kandidátských zemích neexistuje dostatečná silná politická podpora pro zavedení účinných reforem zaměřených na boj proti korupci a organizované trestné činnosti nebo na vytvoření zcela nezávislého systému soudnictví; poukazuje na to, že kandidátské a potenciální kandidátské země získávají od EU předvstupní pomoc proto, aby své právní systémy po legislativní i praktické stránce sladily s evropskými normami;

Reforma soudnictví

17.  vítá změny, kterými se právní a institucionální rámec přibližuje acquis EU, a oceňuje také modernizaci institučního uspořádání soudnictví; uznává například příznivý dopad zavedení systému řízení případů na nezávislost a efektivitu soudů, ačkoliv jeho fungování a účinnost jsou někdy oslabeny přehnanými očekáváními, jako je tomu např. v Kosovu;

18.  vyzývá Komisi, aby vypracovala jasnou definici rozsahu projektů týkajících se soudních systémů a boje proti korupci, která by v těchto oblastech umožnila soustavnější sledování a podávání zpráv;

19.  zdůrazňuje, že Parlament by měl být aktivně zapojen do dohledu nad přidělováním a vynakládáním předvstupní finanční pomoci v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích, a to ve všech oblastech, včetně soudních systémů a boje proti korupci; podtrhuje tudíž fakt, že Parlament by měl být o uplatňování NPP a přidělování finančních prostředků kandidátským a potenciálním kandidátským zemím průběžně informován.

20.  připomíná, že právní stát je úhelným kamenem demokracie a předpokladem fungujícího tržního hospodářství, a zdůrazňuje, že je třeba reformy soudnictví nazírat v širším kontextu; trvá na tom, že soudní systém by měl být zcela nezávislý, čitelnější, účinnější a spravedlivější tak, aby jednotlivci a podnikatelská komunita měli v soudní moc důvěru; v této souvislosti zdůrazňuje, že je třeba zavést náhodné přidělování případů všem soudům, zajistit včasný výkon soudních případů, jednotnost soudnictví, zveřejňování všech soudních rozhodnutí a snadný přístup k těmto rozhodnutím ihned po jejich přijetí a využívání výhod projektu e-justice, a to i výhod finančních; připomíná, že zásadní význam má náležité a průběžné vzdělávání soudců, státních zástupců a soudních úředníků; poukazuje na to, že „nový přístup“ by se měl na tyto záležitosti zaměřit v kontextu přístupových jednání;

21.  zdůrazňuje, že je třeba úžeji propojit finanční pomoc EU s prioritami politiky rozšíření, zejména ve vztahu k právnímu státu, a posílit tak nezávislost, odpovědnost, nestrannost, profesionalitu, transparentnost a účinnost soudních systémů; zdůrazňuje, že základním předpokladem udržitelných reforem soudnictví je předvídatelné a dostatečné financování; zdůrazňuje význam soustavného vzdělávání soudců, státních zástupců a úředníků; vyzývá k poskytnutí další finanční pomoci relevantním subjektům občanské společnosti a ke spolupráci s nimi s cílem zvýšit transparentnost soudnictví a zkvalitnit jeho dlouhodobé kapacity, jakož i pomoci subjektům, které působí jako pozorovatelé či oznamovatelé upozorňující na případy zneužití těchto finančních prostředků;

22.  vyjadřuje politování nad tím, že dopad a udržitelnost finanční pomoci EU jsou do značné míry omezeny tím, že v přijímajících zemích neexistují čitelné systémy soudnictví a předvídatelné a přiměřené financování z domácích zdrojů;

23.  poukazuje na to, že záměrem „nového přístupu“ je zaměřovat se na tyto záležitosti v kontextu přístupových jednání;

Boj proti korupci

24.  upozorňuje na to, že korupce je velkým problémem pro většinu kandidátských a potenciálních kandidátských zemí; je znepokojen tím, že v několika zemích západního Balkánu byly podle zpráv o pokroku vazby mezi zločinci, sítěmi organizované trestné činnosti a politickou elitou vzniklé během konfliktů přeneseny i do dnešní společnosti; je hluboce znepokojen jevem, který se v některých těchto zemích objevuje a který bývá označován jako „stát v zajetí“;

25.  konstatuje, že řádné provádění a konkrétní výsledky v boji proti korupci, zejména v případech politické korupce na vysoké úrovni a korupce v soudnictví, představují dosud velkou výzvu a že je třeba dosáhnout přesvědčivých výsledků stíhání a odsouzení těchto případů za účelem měření dosaženého pokroku; oceňuje skutečnost, že „nový přístup“ se na tyto záležitosti zaměří v kontextu přístupových jednání; zdůrazňuje, že je třeba lépe plánovat a financovat protikorupční činnost založenou na spolupráci širokého spektra zúčastněných stran; vyzývá Komisi, aby vypracovala dlouhodobý a široký strategický výhled financování EU pro organizace občanské společnosti působící v oblastech transparentnosti a boje proti korupci na vnitrostátní i evropské úrovni; poukazuje na to, že „nový přístup“ má za cíl se na tyto záležitosti zaměřit v kontextu přístupových jednání;

26.  požaduje pozitivní výsledky při provádění nezaujatých a úspěšných trestních stíhání a vynášení rozsudků týkajících se boje proti korupci, včetně velmi sledovaných případů, aby se tak posílila důvěra občanů v právní stát a veřejné instituce; vybízí příslušné orgány, aby zlepšily interinstitucionální spolupráci, zejména s donucovacími orgány, zvýšily informovanost veřejnosti a vyvinuly kapacity pro plánování, prosazování a sledování protikorupčních pravidel a činností a rovněž aby těsněji spolupracovaly se Skupinou států proti korupci (GRECO) a více se angažovaly v orgánech nezávislých na státu, jako jsou protikorupční agentury; vyzývá k provedení strategií pro předcházení korupci a boj proti ní na vnitrostátní i mezinárodní úrovni;

27.  domnívá se, že svoboda tisku a sdělovacích prostředků a digitální svoboda jsou nezbytné prostředky pro kontrolu moci a významná součást boje proti korupci, jelikož poskytují platformu pro svobodu vyjadřování a veřejnost má díky nim přístup k informacím; vyzývá proto, aby byly tyto svobody aktivně uplatňovány prostřednictvím programů NPP zaměřených na vlády, občany a tisk a jiné sdělovací prostředky;

28.  je znepokojen tím, že předvstupní pomoc EU není vždy využívána důsledným způsobem, protože chybí regionální přístup a strategie; zdůrazňuje například, že zatímco v Chorvatsku bylo ze zdrojů předvstupní pomoci EU hrazeno zřízení protikorupční agentury s vyšetřovacími pravomocemi, v Kosovu byla ze stejných prostředků financována protikorupční agentura, která tyto pravomoci nemá, což vede k pochybnostem o její efektivitě; vyzývá proto Komisi, aby stanovila jasnou regionální strategii s cílem předcházet tomu, aby se v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích financovaly protikladné modely;

Provádění projektů

29.  konstatuje, že předvstupní projekty trvají jeden až 3,5 roku; na základě externích tematických hodnocení uznává, že dodržení těchto termínů je náročné, ne-li přehnaně ambiciózní s ohledem na široký rozsah většiny projektů a jejich často komplikované složky; s ohledem na složitost reforem v oblasti spravedlnosti a boje proti korupci a čas, který si žádá pouze činnost předběžného plánování, doporučuje, aby Komise přijala vhodná opatření v rámci programování a projektů NPP II, jimiž by se prodloužil časový horizont (pět až sedm let), přičemž součástí těchto opatření by bylo stanovení periodických přezkumných činností, které by měly umožnit provedení flexibilnějších úprav, včetně přizpůsobení finančního krytí;

30.  je znepokojen chronickými zpožděními při provádění projektů a v důsledku toho problémy s jejich účinností; konstatuje, že například v Turecku mají projekty v průměru roční zpoždění v plnění smluv v důsledku kritických míst při zadávání zakázek a uzavírání smluv anebo že v Chorvatsku byly smlouvy k programu PHARE podepsány v průměru o více než rok později než bylo naplánováno, jen několik dní před uplynutím lhůty pro podpis smluv stanovené ve finanční dohodě;

31.  je znepokojen rovněž tím, že kvůli složitosti pravidel pro čerpání předvstupní pomoci a jejich nízké flexibilitě dochází vždy, když je třeba do projektu zahrnout nové činnosti, ke kontraproduktivnímu opakování některé činnosti nebo k přijetí nevyhovující projektové formy; je však toho názoru, že je třeba stále hledat tu správnou rovnováhu mezi flexibilitou, která podpoří efektivitu projektů, a nutností předcházet nesrovnalostem a zajistit co nejefektivnější využití finančních prostředků, a vyzývá Komisi, aby v tomto ohledu učinila vhodná opatření v rámci NPP II;

32.  je toho názoru, že v případě rozsáhlých projektů by se měly vždy před jejich plnou realizací provádět přípravné, pilotní činnosti, na jejichž základě se zjistí a zmírní případné nedostatky, omezí prodlevy a obtíže, kterým lze předejít, a kvantifikují dosažitelné výsledky;

33.  konstatuje, že komplexnější odvětvový přístup v oblastech soudní reformy a boje proti korupci by přinesl pozitivní změny, jako je lepší zacílení úsilí v rámci národních reforem, posílená koordinace dárců a zajištění lepší spolupráce mezi jednotlivými projekty; vyzývá Komisi, aby zajistila, že budou zavedeny odvětvové přístupy v souladu s pravidly pro odvětvový přístup v rámci předvstupní pomoci a že se zlepší schopnost přijímajících zemí vypracovávat a provádět užitečné odvětvové strategie; vyzývá Komisi, aby i nadále poskytovala pokyny pro uplatňování odvětvového přístupu během fází plánování a programování NPP II; domnívá se, že ve většině přijímajících zemí není ani budování institucí, ani rozpočtový proces na takové úrovni, která by byla pro odvětvový přístup k rozpočtové podpoře vhodná, a vyzývá Komisi, aby v těchto zemích prosazovala nezbytná instituční a procedurální zlepšení;

34.  zdůrazňuje, že spolupráce a koordinace s ostatními dárci a mezinárodními finančními institucemi má rozhodující význam pro předcházení zdvojování, zajištění účinnosti pomoci a pro podporu budování kapacit v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích; vyjadřuje politování nad tím, že reforma soudnictví a boj proti korupci nespadají do sféry investičního rámce pro západní Balkán, což je společná iniciativa EU, mezinárodních finančních institucí, dvoustranných dárcovských organizací a vlád zemí západního Balkánu, která posiluje provázanost podpory dárců; vyzývá Komisi a její partnery, aby vytvořili mechanismus fungující ve stejném duchu jako investiční rámec pro západní Balkán, přičemž bude posílena spolupráce a koordinace v oblasti reformy soudnictví a boje proti korupci, a aby Parlament informovali o jakémkoli dosaženém pokroku;

Životní prostředí a udržitelnost

35.  uznává, že, na základě auditu předvstupních projektů na období 2001–2005 prohlásil Evropský účetní dvůr, že by mohla být zvýšena udržitelnost projektů, pokud by: i) se zvýšilo zapojení příjemců; ii) nebyly zahajovány žádné projekty bez udržovacího plánu; iii) Komise sledovala rozdělování pečlivěji a vyhodnocovala využívání vybavení a infrastruktury financovaných EU a iv) poskytování technické podpory bylo odpovídajícím způsobem doplněno aktivním vybízením ke změně institucí; zdůrazňuje, že i přes jistá zlepšení přetrvávají v programu IPA určité nedostatky, zejména pokud jde o zapojení a udržení zúčastněných stran, a konstatuje, že například během programovacího procesu v roce 2011 v Turecku byli příjemci zapojeni stěží v posledních 12 měsících;

36.  konstatuje, že předvstupní projekty jsou založeny na projektové dokumentaci, v níž jsou uvedeny jejich celkové a specifické cíle, zamýšlené činnosti, které mají být provedeny, jejich časový rámec, náklady a způsoby realizace a ukazatele pro měření úspěchu projektů;

37.  zdůrazňuje, že podle článku 30 finančních pravidel o ročním rozpočtu Unie (nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 – finanční nařízení) musí být pro všechna politická opatření financovaná z rozpočtu EU stanoveny cíle SMART, které musí být uvedeny ve výročních zprávách o činnosti jako součást sestavování rozpočtu podle činností a řídících procesů;

38.  konstatuje, že se projektová dokumentace v průběhu času zlepšovala se zařazením většího počtu lépe navržených cílů SMART i se zařazením konkrétních ukazatelů pro různé části projektu; je nicméně znepokojen tím, že externí hodnocení uvádí, že některé projekty nebyly správně zaměřeny z důvodu nevhodných ukazatelů, neboť ukazatele SMART nebyly vždy vhodné pro odvětví spravedlnosti; trvá na tom, že je třeba navrhnout kvalitativní ukazatele, které dokáží měřit dlouhodobý dopad těchto projektů; vyzývá Komisi, aby pokračovala ve vydávání pokynů pro používání ukazatelů výkonnosti pro účely programování, sledování a hodnocení pro finanční rámec 2014–20 v souvislosti s NPP II; domnívá se, že by měly být vytvořeny zvláštní ukazatele v oblasti spravedlnosti, svobody a bezpečnosti, které by se měly používat v souladu se strategičtějším přístupem NPP II;

39.  zastává názor, že vysoce kvalitní odborná příprava je klíčovým aspektem reformy soudnictví, a vítá skutečnost, že otázkám spravedlnosti, svobody a bezpečnosti se věnuje více než 30 % činností Kanceláře pro technickou pomoc a výměnu (TAIEX), vyjadřuje však pochybnosti o vhodnosti objektivních ukazatelů stanovených v projektové dokumentaci, jež jsou používány pro měření přínosu vzdělávacích činností; zdůrazňuje, že ukazatele, jako jsou „kvalita a množství aktivit odborné přípravy prováděné školiteli“ nebo „proškolení soudní přísedící spokojení se školením“ se hlavně soustřeďují na výstupy a zanedbávají výsledky; zdůrazňuje, že uvedou-li účastníci například v dotazníku, že školení bude mít dopad na jejich práci, není to samo o sobě ukazatelem dopadu; vyzývá proto Komisi, aby dále doladila své ukazatele spojené s odbornou přípravou a uspořádala pečlivé posouzení dopadů školicích činností prováděných v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích;

40.  vyjadřuje politování nad skutečností, že často chybí příslušné základní údaje sloužící jako výchozí bod pro měření zlepšení, a tak brání měření změn, k nimž došlo díky projektům předvstupní pomoci;

41.  konstatuje, že podpora legislativních reforem je jedním z nejčastějších předvstupních projektů; konstatuje, že institucionální rámce jsou nyní v souladu s evropskými normami, je však znepokojen skutečností, že je ohrožena udržitelnost těchto změn v právních předpisech a rámcích v kandidátských a potenciálně kandidátských zemích, neboť podle externích hodnotitelů neexistuje celková strategie; zejména podotýká, že často chybějí podzákonné a doplňující právní předpisy, nejsou vyjasněny změny v úkolech a povinnostech a pracovníci nejsou řádně proškoleni, a nejsou proto schopni uspokojujícím způsobem uplatňovat nové právní předpisy; trvá na tom, že podpora reformy soudnictví a boj proti korupci musí být dlouhodobé a komplexní a že musí existovat hodnotící kritéria týkající se celého procesu, od stanovení nových rámců, právních předpisů, podzákonných a doplňujících předpisů až po vlastní soudní stíhání v případech na vysoké úrovni;

42.  podotýká, že dosud nebyla vyhodnocena výkonnost a udržitelnost programů s více příjemci; vyzývá Evropský účetní dvůr, aby tyto projekty zahrnul do budoucí zvláštní zprávy o předvstupní pomoci v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích;

Monitorování a hodnocení

43.  oceňuje skutečnost, že Komise hodnotí dopad a udržitelnost předvstupních programů prostřednictvím zpráv monitorování zaměřeného na výsledky (ROM), lituje však, že tyto zprávy nejsou veřejně dostupné; zastává názor, že závěry zpráv ROM by se měly odrážet ve zprávách Komise o pokroku, které by měly poskytnout hodnocení programů a dopadu jejich realizace; naléhavě proto žádá Komisi, aby zavedla kapitolu zahrnující závěry zpráv ROM do všech zpráv o pokroku;

44.  poukazuje na to, že počet zpráv ROM (zpráv monitorování zaměřeného na výsledky) je pro jednotlivé země nerovnoměrný, od Albánie s 31 zprávami po Bosnu a Hercegovinu, Chorvatsko, Černou Horu a Srbsko, pro něž nebyla vypracována žádná taková zpráva; kromě toho zdůrazňuje, že po zemích používajících decentralizovaný systém pro provádění (DIS) se nepožaduje vypracování externí zprávy zaměřené na monitorování výsledků, a proto se v Chorvatsku příliš neprovádí nezávislé sledování výsledků; vyzývá Komisi k zajištění toho, aby programy financované z předvstupní pomocí EU ve všech kandidátských a potenciálních kandidátských zemí byly pravidelně a důkladně monitorovány nezávislými externími subjekty;

45.  je znepokojen tím, že zprávy monitorování zaměřeného na výsledky jsou považovány za strukturálně zaměřené ve prospěch pozitivních ratingů a že jsou nevhodné pro dlouhodobé monitorování výkonnosti; zdůrazňuje, že monitorování by mělo zaznamenávat odvětvovou výkonnost, a nikoliv pouze výsledky projektů; naléhavě vyzývá Komisi, aby vyvinula ucelený akční plán monitorování včetně jiných hodnotících nástrojů, než jsou zprávy ROM, jako např. rámce pro hodnocení odvětvové výkonnosti s ukazateli SMART s cílem umožnit provádět v průběhu času ucelené monitorování výsledků projektů; přeje si být informován o dosaženém pokroku do konce roku 2014;

46.  připomíná svou výzvu Komisi, aby posoudila dopad a výsledky, kterých bylo dosaženo v oblasti reformy soudnictví a boje proti korupci v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích pomocí prostředků přidělených EU(9); vítá skutečnost, že Komise v období 2012/2013 zveřejnila hodnocení soudnictví a stavu základních práv v Turecku a hodnocení právního státu, reformy soudnictví a boje proti korupci a organizovanému zločinu na západním Balkáně; vyjadřuje však politování nad tím, že hodnocení týkající se Turecka neobsahovalo přezkum projektů souvisejících s bojem proti korupci;

47.  je si vědom toho, že Evropský účetní dvůr v současnosti připravuje zvláštní zprávu o předvstupní pomoci EU Srbsku; rozhodně doporučuje, aby do rámce výkonnostního auditu byly zahrnuty projekty realizované v oblasti reformy soudnictví a boje proti korupci;

Transparentnost

48.  zastává názor, že by měla být zřízena a veřejně zpřístupněna databáze zahrnující všechny projekty financované z programů předvstupní pomoci; vyzývá proto Komisi, aby vyvinula opatření na zvýšení transparentnosti právní úpravy a navrhla systém, v němž by byli všichni příjemci finančních prostředků z EU zveřejněni na stejných internetových stránkách bez ohledu na správce těchto prostředků a na základě standardních kategorií informací, jež by všechny členské státy poskytovaly nejméně v jednom z pracovních jazyků EU;

49.  vítá odhodlání Komise řešit tyto otázky nejpozději do roku 2015 zveřejněním informací o pomoci poskytnuté z NPP v souladu s mezinárodní iniciativou na podporu transparentnosti rozvojové pomoci, která zavedla společné normy pro elektronické zveřejňování včasných, ucelených a výhledových informací o finančních prostředcích poskytovaných prostřednictvím rozvojové spolupráce; zdůrazňuje, že tato iniciativa přinese výsledky pouze tehdy, budou-li informace pravidelně aktualizovány; naléhavě proto žádá Komisi, aby databázi podle plánu každý měsíc aktualizovala;

Poznámky týkající se jednotlivých zemí

Albánie

50.  vítá zlepšení, která podpora EU přinesla jak v právním, tak i v institucionálním rámci a v infrastruktuře soudnictví v Albánii; je však znepokojen tím, že nejsou v dostatečné míře podávány zprávy o výsledcích, pokud jde o skutečné používání, provádění a konkrétní dopad všech těchto transformací;

51.  oceňuje výsledky v podobě přijatých strategických dokumentů týkajících se boje proti korupci; je však vážně znepokojen nízkou účinností opatření, která byla v této oblasti přijata; zdůrazňuje, že v roce 2012 byla Albánie označena za nejzkorumpovanější evropskou zemi; vyzývá Komisi a albánské orgány, aby neprodleně znovu posoudily provádění protikorupční strategie a akčních plánů v této zemi;

Bosna a Hercegovina

52.  vyjadřuje politování nad skutečností, že některé posílené kapacity soudnictví Bosny a Hercegoviny nejsou uplatňovány; je znepokojen tím, že Účetní dvůr ve svém auditu za rok 2009 konstatoval, že nedostatečné financování provozu a údržby nově zavedené infrastruktury s sebou nese riziko, že zlepšení nebudou trvalá;

53.  je vážně znepokojen omezenou výkonností protikorupční agentury v Bosně a Hercegovině a nedostatečným podáváním zpráv o konkrétních výsledcích financování EU v oblasti boje proti korupci;

Chorvatsko

54.  bere na vědomí pokrok, kterého Chorvatsko dosáhlo v některých oblastech reforem soudnictví a v provádění těchto reforem, jejichž udržitelnost byla zajištěna prostřednictvím navazujících projektů;

55.  bere na vědomí určité pozitivní výsledky v oblasti boje proti korupci, které jsou popsány ve výročních zprávách o pokroku Chorvatska; obává se však, že opatření přijatá před vstupem Chorvatska do Evropské unie nejsou nezvratná ani trvale udržitelná; zdůrazňuje například, že není jasné, který orgán má vedoucí postavení v oblasti dohledu nad veškerými protikorupčními reformami, že členové komise pro střet zájmů byli jmenováni až počátkem února 2013, což zpochybňuje její skutečnou funkčnost a výsledky, a že nadále a stále častěji dochází k politicky motivovaným jmenováním do funkcí v ministerstvech a dozorčích radách společností;

Kosovo

56.  konstatuje, že z důvodu nedostatečné kontroly kosovských orgánů sídlících v Prištině nad severní částí území měly projekty NPP, jako je „Reforma systému právního vzdělávání“, která se měla týkat celého Kosova, na severu území celkově zanedbatelný dopad;

57.  je vážně znepokojen skutečností, že podle Účetního dvora nebyla pomoc EU Kosovu v oblasti právního státu dostatečně účinná; uznává, že omezenou účinnost intervence EU do jisté míry vysvětlují zvláštní podmínky v Kosovu, konkrétně nepříznivá výchozí pozice pro budování právního státu a nedostatečná priorita, kterou této oblasti přisuzují kosovské orgány; zdůrazňuje však, že existují oblasti, kde by měly Komise a ESVČ očekávat zlepšení:

   lepší vymezení cílů v oblasti budování kapacit a jejich propojení s konkrétními měřítky, pomocí nichž by bylo možné měřit pokrok,
   lepší koordinace vnějších a vnitřních cílů,
   lepší koordinace mezi orgány EU a jejich koordinace s kosovskými orgány a s mezinárodním společenstvím, která má zajistit, aby mise EULEX fungovala s plným počtem schválených zaměstnanců, kteří jsou vysláni na požadované časové období a mají dovednosti potřebné k tomu, aby mohli efektivně jednat, a
   zajištění toho, aby byly dialogy o politice vedené s kosovskými orgány částečně zaměřeny na posílení právního státu a propojeny s pobídkami a prioritními podmínkami;

58.  je zejména znepokojen nedostatkem viditelného pokroku v oblasti boje proti korupci v Kosovu; považuje korupci za významný problém a závažnou překážku pro fungování veřejných institucí;

Bývalá jugoslávská republika Makedonie

59.  vítá pokrok, kterého bylo dosaženo v legislativním rámci pro reformu soudnictví, a pozitivní změny v podobě účinnosti a nestrannosti, které přinesla instalace automatizovaného informačního systému správy soudních případů; oceňuje aktivní přístup Bývalé jugoslávské republiky Makedonie k reformě svého soudnictví a její vedoucí pozici v této oblasti;

60.  je znepokojen tím, že nejsou k dispozici zprávy o účinnosti projektů NPP týkajících se boje proti korupci v Bývalé jugoslávské republice Makedonii;

Černá Hora

61.  vítá zlepšení regionální spolupráce v oblasti policie a soudnictví, posílení právního rámce potřebného pro zajištění nezávislosti soudnictví a posílení efektivity soudnictví v Černé Hoře; je znepokojen nedostatečnou koordinací mezi dárci a nízkým hodnocením trvalé udržitelnosti projektů;

62.  konstatuje, že korupce je v Černé Hoře zdrojem vážného znepokojení; oceňuje úsilí vynaložené Černou Horou v boji proti korupci a vítá zejména posílení ředitelství pro iniciativu v boji proti korupci financované z prostředků EU;

Srbsko

63.  je znepokojen tím, že nezávislost soudnictví v Srbsku je nadále zdrojem vážného znepokojení, zejména z důvodu nežádoucího politického vlivu; vyjadřuje politování nad tím, že nové právní předpisy nejsou důsledně a řádně prosazovány, což ohrožuje jejich účinnost;

64.  vítá pozitivní hodnocení projektu „Podpora zřízení protikorupční agentury“ a zejména skutečnost, že tento projekt by měl mít významný dopad na všechny cílové skupiny i na společnost obecně; trvá však na tom, že má-li se zajistit, aby politický vývoj nekladl překážky pokračování projektu, je třeba jej neustále sledovat;

Turecko

65.  uznává, že projekty uskutečněné v oblasti soudnictví vykazují dostatečnou udržitelnost, a vítá politické odhodlání tureckých orgánů pokračovat v zahájeném reformním procesu, jak dokazuje zvýšení rozpočtového přídělu na justiční vzdělávání; bere nicméně na vědomí řadu slabých míst v koncepci projektů, například chybějící základní údaje a ukazatele SMART, což je třeba řešit, má-li být umožněno řádné posouzení dopadů předvstupních projektů;

66.  konstatuje, že v oblasti boje proti korupci začala EU poskytovat finanční pomoc poměrně nedávno, a to v rámci projektu „Etické zásady pro předcházení korupci v Turecku“ z roku 2006; bere na vědomí informaci Komise o tom, že přidělování finančních prostředků EU nemohlo být naplánováno dříve, než byl zřízen nezávislý a jediný protikorupční orgán a než byla přijata národní protikorupční strategie; konstatuje, že výše zmíněný projekt je považován za průměrně uspokojivý, chyběly v něm však ukazatele SMART;

o
o   o

67.  pověřuje svého předsedu, aby toto usnesení předal Radě, Komisi, Soudnímu dvoru Evropské unie, Evropskému účetnímu dvoru, dozorčímu výboru úřadu OLAF a úřadu OLAF.

(1) Tímto označením nejsou dotčeny postoje k otázce statusu a označení je v souladu s rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1244(1999) a se stanoviskem Mezinárodního soudního dvora k vyhlášení nezávislosti Kosova.
(2) Příloha 1 k odpovědím Komise na otázky k ústnímu zodpovězení č. E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 a E-011665/2012.
(3) Příloha 1 odpovědí Komise na otázky k písemnému zodpovězení č. E-011447/2012, E-011448/2012, E 011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 a E-011665/2012.
(4) Projekt TR0501.07, příspěvek EU: 22 500 000 EUR, platby provedené dne 31. 12. 2012: 20 559 457,71 EUR
(5) Projekt TR0401.02, příspěvek EU: 1 400 000 EUR, platby provedené dne 31. 12. 2012: 1 207 747,58 EUR
(6) Viz tamtéž.
(7) Viz tamtéž.
(8) Údaje o průměru celkové předvstupní pomoci v období 2007–2012 určené na spravedlnost a boj proti korupci zahrnují prostředky přidělené na tyto oblasti do února 2013.
(9) Úř. věst. C 188 E, 28.6.2012, s. 19; Úř. věst. C 199 E, 7.7.2012, s. 106; Úř. věst. C 296 E, 2.10.2012, s. 94.


Zdravotní péče
PDF 463kWORD 53k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o zprávě Komise Radě na základě zpráv členských států o provádění doporučení Rady (2009/C 151/01) o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2013/2022(INI))
P7_TA(2013)0435A7-0320/2013

Evropský parlament,

—  s ohledem na Lucemburské prohlášení o bezpečnosti pacientů ze dne 5. dubna 2005,

—  s ohledem na zprávu z druhé schůze neformální sítě pro boj proti infekci ve zdravotní péči (červen 2008),

—  s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. prosince 2008 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče (KOM(2008)0837),

—  s ohledem na posouzení dopadů provedené Komisí (z prosince 2008),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 23. dubna 2009 o návrhu doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí(1),

—  s ohledem na doporučení Rady ze dne 9. června 2009 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí,

—  s ohledem na zvláštní průzkum Eurobarometr (č. 327) „Bezpečnost pacientů a kvalita zdravotní péče“ zveřejněný v dubnu 2010,

—  s ohledem na zprávu WHO nazvanou „Hlavní oblasti programů boje proti infekci“,

—  s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči,

—  s ohledem na zprávu Komise Radě ze dne 13. listopadu 2012 na základě zpráv členských států o provádění doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2009/C 151/01),

—  s ohledem na výroční epidemiologické zprávy Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) za roky 2008 a 2012,

—  s ohledem na odbornou zprávu ECDC „Základní dovednosti v oblasti kontroly infekcí a nemocniční hygieny v Evropské unii“, zveřejněnou dne 26. března 2013,

—  s ohledem na pracovní dokument útvarů Komise ze dne 18. listopadu 2009 o antimikrobiální rezistenci (SANCO/6876/2009r6),

—  s ohledem na společnou odbornou zprávu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 17. září 2009 nazvanou „Bakteriální výzva: čas konat – výzva k řešení nepoměru mezi multirezistentními bakteriemi v EU a vývojem nových antibakteriálních látek“,

—  s ohledem na zvláštní průzkum Eurobarometr (č. 338) o antimikrobiální rezistenci, zveřejněný v dubnu 2010,

—  s ohledem na své usnesení ze dne 12. května 2011 o rezistenci vůči antibiotikům(2),

—  s ohledem na doporučení Komise ze dne 27. října 2011 o výzkumné iniciativě společného plánování „Antimikrobiální rezistence – nová hrozba pro lidské zdraví" (C(2011)7660),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 27. října 2011 o hrozbě antimikrobiální rezistence pro veřejné zdraví(3),

—  s ohledem na sdělení Komise ze dne 15. listopadu 2011 o akčním plánu proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (COM(2011)0748),

—  s ohledem na závěry ze zasedání Rady ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat – pohled iniciativy „Jedno zdraví“,

—  s ohledem na své usnesení ze dne 11. prosince 2012 o mikrobiální výzvě – rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence(4),

—  s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

—  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0320/2013),

Obecné poznámky

A.  vzhledem k tomu, že bezpečnost a kvalita života pacientů(5) je součástí celkové kvality zdravotní péče a že úsilí o zvýšení bezpečnosti pacientů závisí na provádění účinných a dlouhodobých politik a programů v celé Evropě;

B.  vzhledem k tomu, že kvalitní zdravotní péče je základem každého vysoce kvalitního zdravotního systému a že přístup k vysoce kvalitní zdravotní péči je Evropskou unií, jejími orgány a občany považován za jedno ze základních práv;

C.  vzhledem k tomu, že článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie stanoví, že činnost Evropské unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví;

D.  vzhledem k tomu, že činnost EU v oblasti bezpečnosti pacientů spočívá v pomoci členským státům, aby koordinovaly svou činnost v této oblasti, a v podpoře jejich činnosti v oblastech, kde opatření EU mohou představovat přidanou hodnotu;

E.  vzhledem k tomu, že je nezbytné zachovat důvěru občanů ve zdravotní systémy Evropské unie;

F.  vzhledem k tomu, že množství údajů o prevalenci nežádoucích příhod(6) a jejich dopadech na zdravotnické systémy členských států Evropské unie je zatím omezené, ale postupně roste;

G.  vzhledem k tomu, že ve zdravotnických systémech na celém světě vyvolává otázka bezpečnosti pacientů čím dál větší obavy, a to i v Evropě;

H.  vzhledem k tomu, že výsledky zvláštního průzkumu Eurobarometr „Bezpečnost pacientů a kvalita zdravotní péče“ vypovídají o tom, že ačkoli si občané existenci tohoto problému dobře uvědomují, panuje značný nedostatek informací o bezpečnosti pacientů;

I.  vzhledem k tomu, že mezi nežádoucí příhody spojené se zdravotní péčí, které mají vliv na pacienty a jejich dosud nenarozené děti, patří infekce spojené se zdravotní péčí(7), problémy spojené s medikací či zdravotnickými prostředky, mimo jiné v důsledku užívání léků jiným než schváleným způsobem, diagnostické chyby a komplikace během chirurgického zákroku nebo po něm;

J.  vzhledem k tomu, že některé nežádoucí příhody souvisejí s rizikem vyplývajícím ze zákroků nebo medikace, které ošetřující personál považuje za nezbytné, avšak jiné nežádoucí příhody jsou způsobeny lékařským pochybením a nedostatky nebo selháním v řetězci zdravotní péče, kterým by se dalo zabránit;

K.  vzhledem k tomu, že podle odhadů 8 až 12 % hospitalizovaných pacientů v Evropské unii utrpí újmu v důsledku nežádoucí příhody spojené s poskytováním zdravotní péče, ať už se jedná o infekce spojené se zdravotní péčí, chyby v léčbě, chirurgické chyby, problémy spojené s vadnými nebo nedostatečně dekontaminovanými zdravotnickými prostředky, diagnostické chyby nebo nezohlednění výsledků testů;

L.  vzhledem k tomu, že demografický vývoj vykazuje zvýšení procentuálního zastoupení starších pacientů, kterým je často předepsáno velké množství různých léků, ale kteří často nevědí, jak je správně užívat;

M.  vzhledem dále k tomu, že starší pacienti, pacienti s oslabenou imunitou a pacienti trpící chronickými onemocněními, zejména degenerativními chronickými onemocněními, představují skupinu obzvlášť citlivou na nežádoucí příhody spojené se zdravotní péčí, jako jsou například: diagnostické chyby, nezohlednění výsledků testů, předepsání, výdej nebo podání nesprávného léku (například užívání léku jiným než schváleným způsobem), nesprávné dávkování nebo podání dvou léků, které nelze kombinovat, selhání nebo špatná dezinfekce zdravotnických prostředků a infekce ran po chirurgickém zákroku;

N.  vzhledem k tomu, že mezinárodní studie odhadují, že 13 až 16 % nemocničních nákladů (tedy každé sedmé euro) je důsledkem problémů s incidenty spojenými s poskytováním zdravotní péče;

O.  vzhledem k tomu, že podle odhadů se zdá být 30 až 40 % nežádoucích příhod v nemocniční i ambulantní péči zapříčiněno systémovými faktory, což znamená, že je možné jim zabránit;

P.  vzhledem k tomu, že zvýšené riziko vzniku nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče souvisí zejména s nedostatkem finančních, technických a lidských zdrojů;

Q.  vzhledem k tomu, že hospodářská krize zpomalila provádění opatření, která členské státy přijaly v roce 2009, neboť došlo ke změně priorit v oblasti veřejného zdraví;

R.  vzhledem k tomu, že každá fyzická či právnická osoba má právo v dobré víře a bez obavy z negativních důsledků zveřejnit nebo šířit informace týkající se určité skutečnosti, údaje nebo jednání, pokud by podle ní neznalost této skutečnosti, údaje nebo jednání mohla představovat nebezpečí pro veřejné zdraví;

S.  vzhledem k tomu, že bezpečnost pacientů je jednou z hlavních priorit politického programu; vzhledem k tomu, že členské státy zavedly v roce 2005 systém umožňující diskusi o otázkách bezpečnosti pacientů a další činnosti v této oblasti; vzhledem k tomu, že byla vytvořena pracovní skupina, jejímž prostřednictvím hodlá Komise podporovat činnost členských států, přičemž členy této pracovní skupiny jsou WHO (především prostřednictvím Světové aliance pro bezpečnost pacientů), Rada Evropy, OECD a evropská sdružení pacientů, lékařů, zdravotních sester, lékárníků, zubařů a nemocnic;

T.  vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí spadají mezi nejběžnější a nejnebezpečnější příčiny neúmyslné újmy způsobené pacientům;

U.  vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí, které postihují v průměru 5 % hospitalizovaných pacientů, představují v zemích Evropské unie závažný problém pro veřejné zdraví a zároveň vysokou hospodářskou zátěž pro již omezené zdroje ve zdravotnictví;

V.  vzhledem k tomu, že v období 2011–2012 se celkový počet pacientů, kteří při pobytu na jednotce intenzivní péče v EU onemocněli infekcí spojenou se zdravotní péči, odhaduje na 3,2 milionu ročně(8);

W.  vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí, které mají závažné dopady na morbiditu a mortalitu (tyto infekce jsou v EU přímou příčinou úmrtí 37 000 osob) a náklady na zdravotní péči (odhadem 5,5 miliard EUR ročně v celé EU) představují závažný problém pro veřejné zdravotnické systémy v členských státech;

X.  vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí mohou vzniknout v důsledku pobytu ve všech typech zdravotnických zařízení, jako je primární, komunitní, sociální, soukromá, akutní i chronická péče, nebo v důsledku jakéhokoliv zdravotnického výkonu, případně i doma (zvláště v důsledku chyb v dávkování či kvůli špatně označeným balením léků, kontaminaci zdravotnických nástrojů a prostředků nebo kontaktu s pacienty a zdravotníky);

Y.  vzhledem k tomu, že infekce spojená se zdravotní péčí, kterou se pacient nakazil během hospitalizace, se může projevit až po jeho odchodu z nemocnice;

Z.  vzhledem k tomu, že průměrná doba pobytu v nemocnici v členských státech se zkracuje;

AA.  vzhledem k tomu, že úkolem ECDC je vypracovávat za účasti mezinárodních odborníků vědecká doporučení týkající se fakticky podložených opatření k účinné prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí;

AB.  vzhledem k tomu, že pacienti s chronickými a degenerativními chorobami často nejsou hospitalizováni, nýbrž jsou v domácí péči;

AC.  vzhledem k tomu, že stav některých nemocných s chronickými a degenerativními chorobami často vyžaduje trvalou a nepřetržitou zdravotní péči, která velmi často vyžaduje používání zdravotnických prostředků (kardiostimulátory, dýchací přístroje, katetry, cévky atd.);

AD.  vzhledem k tomu, že používání těchto zdravotnických prostředků s sebou nese riziko infekce;

AE.  vzhledem k tomu, že nedodržování základních hygienických opatření, například ve zdravotnických zařízeních nebo v domácnosti, má často za následek zesílené šíření patogenů, zejména patogenů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám;

AF.  vzhledem k tomu, že jednoduchá a nákladově efektivní preventivní opatření k prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí, jako je například zdravotní výchova (zejména osvěta v oblasti nemocniční hygieny), již existují nebo jsou v současné době testovány se slibnými výsledky, a že v boji proti infekcím spojeným se zdravotní péčí by bylo možné zvažovat využití nákladově efektivních alternativních řešení;

AG.  vzhledem k tomu, že mikroorganismy, které způsobují infekce spojené se zdravotní péčí, jsou přítomny v lidském těle po delší dobu, takže pacienti je mohou přenášet během pobytu v nemocnici i po jeho skončení; vzhledem k tomu, že infekce spojené s poskytováním zdravotní péče se tedy mohou šířit ve všech zdravotnických zařízeních, zařízeních pro střednědobé a dlouhodobé pobyty a dokonce u pacientů doma;

AH.  vzhledem k tomu, že pouze 13 členských států zavedlo vnitrostátní dohled nad infekcemi Clostridium difficile(9) a pouze ve třech z nich jsou do shromažďování údajů v rámci těchto systémů dohledu zapojeni i praktičtí lékaři, což je situace, kterou je třeba zlepšit;

AI.  vzhledem k tomu, že zvýšená mobilita občanů v rámci evropských systémů zdravotní péče a výraznější přeshraniční charakter zdravotní péče v Evropě a mezi systémy, stejně jako možnost občanů využívat léčby mimo stát pobytu, navíc podporuje rychlé šíření rezistentních mikroorganismů mezi členskými státy;

AJ.  vzhledem k tomu, že otázka antimikrobiální rezistence je závažnou, v některých zemích narůstající, hrozbou pro bezpečnost pacientů, která komplikuje léčbu infekcí a následné zotavení a zvyšuje výdaje států na zdravotnictví;

AK.  vzhledem k tomu, že infekce spojené se zdravotní péčí se často těžko léčí, neboť mikroorganismy, které je způsobují, jsou nezřídka rezistentní vůči antimikrobiálním látkám;

AL.  vzhledem k tomu, že jen v EU, v Norsku a na Islandu jsou bakterie rezistentní vůči antimikrobiálním látkám příčinou přibližně 400 tisíc infekcí a 25 tisíc úmrtí ročně, a vyvolávají tak dodatečné náklady ve výši nejméně 1,5 mld. EUR v podobě nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity;

AM.  vzhledem k tomu, že rezistence vůči antibiotikům v Evropě stále roste a v některých členských státech může u některých bakterií překročit 25 %;

AN.  vzhledem k tomu, že nejnovější údaje napovídají, že znaky antibiotické rezistence u bakterií, které způsobují infekce spojené se zdravotní péčí, poukazují na sílící celosvětový trend k multirezistenci a na zvyšující se procento enterobakterií rezistentních vůči cefalosporinům třetí generace a šíření bakterií Staphylococcus aureus rezistentních vůči meticilinu;

AO.  vzhledem k tomu, že dochází k poklesu ve vývoji nových antimikrobiálních látek;

AP.  vzhledem k tomu, že vznik rezistence vůči antimikrobiálním látkám je přirozeným a nevyhnutelným důsledkem jejich užívání, avšak může být zpomalen, pokud jsou antibiotika užívána opatrně a přiměřeně;

AQ.  vzhledem k tomu, že vznik antimikrobiální rezistence může být urychlen zejména nepřiměřeným a neuváženým používáním antimikrobiálních látek v humánní medicíně, což může v kombinaci s nedostatečnou hygienou a nedostatečnou kontrolou infekcí ohrozit účinné využívání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je dnes již omezen;

AR.  vzhledem k tomu, že kvůli nedostatečnému vývoji nových antibiotik a antimikrobiálních látek je zásadní, aby současné antimikrobiální látky byly účinně využívány co nejdéle;

AS.  vzhledem k tomu, že kvůli nedostatečnému vývoji nových antibakteriálních léčiv by Evropská komise a členské státy měly ve vzájemné spolupráci podporovat vývoj a dostupnost těchto látek za podpory ECDC a s využitím odborných znalostí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA);

AT.  vzhledem k tomu, že k vzniku rezistence vůči antibiotikům přispívají zemědělské politiky, a to jak prostřednictvím potravního řetězce, tak v důsledku živočišného odpadu, který se dostává do koloběhu vody;

AU.  vzhledem k tomu, že nejvíce jsou antibiotika užívána osobami, které mají objektivně nejméně informací, a že lepší objektivní znalost antibiotik je spjata se zodpovědnějším přístupem při užívání antibiotik;

AV.  vzhledem k tomu, že některé členské státy nemají pevný právní ani regulační rámec, který by podporoval racionální používání léků a sankcionoval nesprávné užívání, a vzhledem k velkým rozdílům, které v užívání antibiotik v Evropě existují jak v rámci primární zdravotní péče, tak v péči nemocniční;

AW.  vzhledem k tomu, že mezi osobami, které mají vliv na využívání antimikrobiálních látek, což jsou mimo jiné političtí činitelé, zdravotnický personál a široká veřejnost, je třeba šířit osvětu s cílem podnítit nezbytné změny v chování občanů a těch, kteří tyto prostředky předepisují a vydávají;

AX.  vzhledem k tomu, že od doporučení Rady z roku 2009 (2009/C 151/01) bylo vyvinuto značné úsilí pro zvýšení bezpečnosti pacientů v členských státech – bezpečnost pacientů byla zařazena mezi priority politik zdravotnictví všech členských států, byly určeny příslušné orgány pro bezpečnost pacientů (v 19 členských státech) a je podporováno vzdělávání v oblasti bezpečnosti pacientů ve zdravotnických zařízeních (ve 23 členských státech);

AY.  vzhledem k tomu, že od doporučení Rady z roku 2009 (2009/C 151/01) bylo vyvinuto značné úsilí v přijímání a zavádění strategií (celostátních a regionálních) pro prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí v členských státech, zejména byly přijaty pokyny pro prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí a byly zřízeny systémy aktivního sledování infekcí spojených se zdravotní péčí (nebo posíleny, pokud již existovaly);

AZ.  vzhledem k tomu, že některá opatření navržená Radou v jejím doporučení z roku 2009 (2009/C 151/01) pro zlepšení bezpečnosti pacientů v členských státech byla doposud provedena jen v malém počtu členských států a že existuje stále prostor pro zlepšení jak v oblasti nemocniční, tak mimonemocniční zdravotní péče, zejména pokud jde o posílení účasti pacientů, vzdělávání odborných zdravotnických pracovníků a ošetřovatelů v širším slova smyslu, a že zlepšit se musí také provádění evropské klasifikace bezpečnosti pacientů a vývoj evropských pokynů pro normy bezpečnosti pacientů;

BA.  vzhledem k tomu, že některá opatření doporučovaná Radou za účelem prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí v členských státech byla dosud provedena pouze v malém počtu členských států a že existuje stále prostor pro zlepšení, zejména pokud jde o poskytování informací pacientům ze strany zdravotnických zařízení a podporu výzkumu v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí;

Uskutečňování doporučení Rady: zřetelné zlepšení a další nutné pokroky

1.  vítá opatření členských států, jejichž hlavním cílem je zlepšení obecné bezpečnosti pacientů a prevence výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí, a to zejména těmito prostředky:

   všechny členské státy vypracovávají programy bezpečnosti pacientů, přičemž v mnoha členských státech patří tyto programy mezi priority politiky v oblasti zdravotní péče;
   je určen orgán odpovědný za bezpečnost pacientů (ve většině členských států);
   postupně jsou zřizovány systémy hlášení nežádoucích příhod, z nichž jsou vyvozovány závěry pro budoucí činnost;
   ve zdravotnických zařízeních se plošně zavádí odborné vzdělávání v oblasti bezpečnosti pacientů;
   ve Francii, v Nizozemsku a na Slovensku se provádějí přeshraniční strategie v oblasti bezpečnosti pacientů (nad rámec vnitrostátních strategií);
   státy a mezi regiony vzájemně spolupracují při realizaci opatření doporučených Radou, která byla uplatněna 21 členskými státy (a Norskem), často v rámci projektů spolufinancovaných Evropskou unií;

avšak naléhavě žádá, aby se toto úsilí zvýšilo;

2.  vítá snahy Evropské komise o zvýšení obecné bezpečnosti pacientů ve formě podpory výměny osvědčených postupů mezi členskými státy a vypracovávání společných definic a terminologie v oblasti bezpečnosti pacientů, a zejména vítá, že;

   Komise v rámci pracovní skupiny pro bezpečnost pacientů a kvalitu péče podporuje výměnu informací o iniciativách souvisejících s bezpečností pacientů a kvalitou péče;
   Komise spolufinancuje projekt OECD týkající se ukazatelů kvality zdravotní péče, který umožnil zejména shromáždění srovnatelných ukazatelů bezpečnosti pacientů v 11 státech;
   Evropská unie spolufinancuje v rámci sedmého rámcového programu pro výzkum šest výzkumných projektů zabývajících se obecnou bezpečností pacientů;
   byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, jejímž cílem je nejen vyjasnit práva pacientů, pokud jde o přístup k zdravotní péči v jiném členském státě EU, ale také zajistit, aby tato péče byla bezpečná a kvalitní;

3.  vítá činnost Komise a ECDC v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, prováděnou ve spolupráci se zdravotnickými orgány členských států;

4.  vítá činnost Komise v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, neboť tato činnost má úzký vztah k její činnosti v oblasti antimikrobiální rezistence; vítá zejména finanční prostředky, které Evropská komise poskytuje na výzkumné projekty zabývající se infekcemi spojenými se zdravotní péčí, zvláště na projekty s evropskou dimenzí, jako jsou projekty IPSE (zlepšení bezpečnosti pacientů v Evropě), IMPLEMENT (provádění strategické škály opatření pro prevenci a zvládání infekcí) a PROHIBIT (prevence nemocničních infekcí prostřednictvím zásahů a odborného vzdělávání), které analyzují stávající praktické pokyny pro prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí v evropských nemocnicích a testují strategii prevence sepse spojené s centrálními žilními katetry (tyto infekce jsou obzvláště znepokojivé, neboť jsou spojovány s vysokou morbiditou a vysokou úmrtností v jejich přímém důsledku);

5.  vítá koordinaci a sledování, které provádí středisko ECDC, zejména:

   jeho činnosti v rámci koordinace evropské sítě pro dohled nad infekcemi spojenými se zdravotní péčí, zejména nad infekcemi v místě chirurgického výkonu a na jednotkách intenzivní péče a nad používáním antimikrobiálních látek v zařízeních dlouhodobé péče (HALT-2), jakož i podporu, kterou poskytuje evropského projektu usilujícímu o zvýšení kapacit pro dohled nad infekcemi Clostridium difficile (ECDIS-Net);
   koordinaci evropské studie týkající se prevalence infekcí spojených se zdravotní péčí a používání antimikrobiálních látek v zařízeních pro akutní péči;
   vypracování pokynů pro prevenci a kontrolu infekcí způsobených Clostridium difficile a pro boj s nimi;
   zveřejnění doporučení pro prevenci šíření enterobakterií produkujících karbapenemázy;
   podporu při vypracovávání pokynů a ukazatelů (struktury a metody) pro prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí.

6.  konstatuje, že k dnešnímu dni neexistuje na úrovni Evropské unie žádná klasifikace či systém hlášení v oblasti bezpečnosti pacientů, který by umožnil zjistit, pochopit a analyzovat faktory ovlivňující bezpečnost pacientů, a napomohl tak zvyšování znalostí o této problematice a zlepšování příslušných systémů;

7.  konstatuje, že zatím jen příliš málo členských států:

   začlenilo problematiku bezpečnosti pacientů do vzdělávání a odborné přípravy zdravotnických pracovníků;
   má akční plány pro boj s infekcemi spojenými se zdravotní péčí;
   přijalo opatření, která mají zlepšit poskytování informací pacientům o těchto infekcích ze strany zdravotnických zařízení;
   podporuje výzkum týkající se těchto infekcí;

8.  vyzývá k tomu, aby členské státy pokračovaly ve shromažďování srovnatelných ukazatelů bezpečnosti pacientů a aby se do této činnosti zapojily s podporou Komise všechny členské státy;

9.  vyzývá členské státy, aby pokračovaly ve své bilaterální a multilaterální spolupráci v oblasti bezpečnosti pacientů na vnitrostátní nebo regionální úrovni a aby tuto spolupráci dále rozvíjely;

Zlepšování bezpečnosti pacientů v Evropě včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí: obecná doporučení

10.  doporučuje, aby se bezpečnost pacientů, především prevence a kontrola infekcí spojených se zdravotní péčí, dostala na jedno z předních míst politického programu v EU, a to jak na celostátní úrovni v členských státech, tak i na úrovni regionální a místní;

Opatření ke zlepšení obecné bezpečnosti pacientů

11.  vybízí členské státy, aby pokračovaly v úsilí o zlepšení bezpečnosti pacientů a prováděly, pokud tak již nečiní, další činnosti, včetně vypracování akčních plánů pro boj s infekcemi spojenými se zdravotní péčí, a aby tudíž plně realizovaly doporučení Rady;

12.  zejména vybízí členské státy, aby prováděly nebo posílily, pokud již existují, tyto činnosti:

   činnosti ke zlepšení znalostí občanů o iniciativách vztahujících se k bezpečnosti pacientů a k posílení účasti občanů v této oblasti;
   opatření za účelem poskytování důkladného průběžného vzdělávání pro zdravotnické pracovníky na základě přesně vymezených standardů v oblasti bezpečnosti pacientů a zdravotníků, zejména zavedení vzdělávacích modulů v oblasti bezpečnosti pacientů (týkajících se různých oblastí, jako jsou mj. zdravotnické prostředky a racionální a odpovědné používání léčivých přípravků) v jedné nebo více variant studia nebo školení pro zdravotnické pracovníky a ošetřovatele, jakož i vzdělávací a osvětová opatření v oblasti bezpečnosti pacientů zacílená na pacienty a jejich ošetřovatele;
   činnosti přeshraniční povahy v oblasti bezpečnosti pacientů;
   činnosti na podporu výzkumu v oblasti bezpečnosti pacientů s uplatněním přístupu založeného na faktech a se zaměřením na implementaci, zvláště pokud jde o terapie, které představují alternativu k užívání antibiotik, a řešení problematiky rezistence vůči antibiotikům, zejména léčbou pomocí bakteriofágů;
   opatření na podporu multidisciplinární léčby zranění v rámci programu bezpečnosti pacientů na úrovni členských států;
   opatření k prevenci výskytu antimikrobiální rezistence a proti jejímu šíření, včetně vývoje nových antimikrobiálních látek;

13.  žádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), aby vypracovala seznam léků, které jsou používány jiným než schváleným způsobem, a to i přesto, že existuje schválená alternativa; vyzývá členské státy, aby zajistily, že zdravotničtí pracovníci a pacienti budou informováni, pokud se určitý lék používá jiným než schváleným způsobem;

14.  vybízí Evropskou komisi a příslušné agentury EU, aby zavedly a případně posílily, pokud již existují, systémy pro hlášení nežádoucích příhod, zejména pokud tyto incidenty souvisí s léky a zdravotnickými prostředky; tím bude možné zjistit, kdo nese zodpovědnost v případě selhání v řetězci zdravotní péče, a vyvodit patřičné důsledky; dále žádá, aby byly zveřejněny informace o těchto systémech a aby byly tyto systémy snadno použitelné, a současně aby byla zaručena transparentnost všech postupů;

15.  naléhavě žádá členské státy, aby přehodnotily své systémy podávání zpráv o nežádoucích příhodách a zajistily, aby zdravotničtí pracovníci mohli tyto informace podávat otevřeně bez strachu z negativních osobních důsledků;

16.  vyzývá členské státy, aby přijaly opatření zlepšující kvalitu (a ne pouze kvantitu) systémů podávání zpráv o nežádoucích příhodách, aby systémy shromažďovaly informace, díky nimž dojde k reálnému zlepšení bezpečnosti a které umožní snadno vyhledávat v systému údaje za účelem systematického a úplného posouzení;

17.  vyzývá členské státy, aby ve větší míře než nyní vkládaly informace poskytnuté pacienty do elektronických systémů týkajících se bezpečnosti a nežádoucích příhod a systematicky tyto informace vyhodnocovaly, aby bylo možné těmto pochybením předcházet;

18.  nabádá členské státy, Komisi a příslušné agentury EU, aby pro popis a rozbor nežádoucích příhod používaly všechny příslušné technické a statistické nástroje;

19.  vyzývá Komisi a členské státy, aby zlepšily povědomí veřejnosti o iniciativách v oblasti bezpečnosti pacientů a zvýšily zapojení pacientů do této problematiky;

20.  žádá Komisi, aby se znovu zabývala výzvami ke zřízení databáze osvědčených postupů, která by napomáhala výměnám těchto postupů mezi členskými státy; je přesvědčen, že pokud by existovala databáze nežádoucích příhod, bylo by možné zamezit opakování těchto incidentů, a tato databáze by mohla sloužit jako příklad osvědčených postupů pro poskytovatele péče;

21.  vyzývá členské státy, aby si vzájemně vyměňovaly osvědčené postupy pomocí přístupu založeného na faktických údajích a zvláště aby na základě případových studií a zpětné vazby vypracovaly pokyny, které by používaly v celé Unii;

22.  vyzývá členské státy, aby strategie a programy pro bezpečnost pacientů používané v nemocnicích uplatňovaly vždy, kdy je to možné, také v mimonemocniční péči (zejména v zařízeních dlouhodobé a střednědobé péče, ale také v domácí péči);

Opatření k prevenci a snížení počtu infekcí spojených se zdravotní péčí

23.  vyzývá členské státy, aby si na státní úrovni vytkly jednoznačné cíle snižování počtu infekcí spojených se zdravotní péčí a přijaly, pokud tak dosud neučinily, další opatření k ochraně před infekcemi spojenými se zdravotní péčí a ke snížení jejich výskytu, s cílem zajistit plný soulad s doporučeními Rady, přičemž se jedná zejména o tato opatření:

   prevence infekcí spojených se zdravotní péčí jak v nemocniční, tak mimonemocniční péči pomocí systematického provádění iniciativy One Health, v jejímž rámci se lékaři a veterináři zavazují předcházet rezistentním infekcím a omezovat používání antibiotik;
   zkvalitnění informací poskytovaných pacientům prostřednictvím zdravotnických zařízení, zejména informování o výskytu infekcí spojených s péčí v těchto zařízeních;
   podpora výzkumu zaměřeného na prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí, zejména infekčních onemocnění způsobených bakteriemi Staphylococcus aureusClostridium difficile rezistentními vůči meticilinu, a jiných nových infekčních onemocnění, které je obtížné léčit, a zaměřit se na terapie, které představují alternativu k užívání antibiotik a řeší rezistenci vůči antibiotikům, včetně bakteriofágové terapie;

24.  vybízí Komisi, aby prozkoumala, jaké jsou možnosti pro uzavření dohod o partnerství mezi Komisí a jednotlivými členskými státy nebo přímo mezi členskými státy za účelem prevence a řešení problémů s infekcemi spojenými se zdravotní péčí v nemocnicích a domácí péči; žádá Komisi, aby prostřednictvím chystaného programu EU v oblasti zdraví podpořila další činnost v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí;

Zlepšit bezpečnost pacientů v Evropě včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí: konkrétní opatření a doporučení

Prevence

25.  ačkoli uznává, že EU nemůže zasahovat do pravomocí členských států v oblasti zdraví, a uznává rozdíly mezi pravidly v oblasti zdravotní péče a zdravotnickými systémy mezi jednotlivými členskými státy, vyzývá členské státy a jejich delegované partnery, aby:

   poskytovali dostatečné lidské, finanční a technické zdroje k tomu, aby péče poskytovaná doma nebo v nemocnici měla nejvyšší možnou kvalitu, a zejména je vyzývá, aby uvolnili dostatek rozpočtových prostředků na řešení otázek bezpečnosti pacientů a na to, aby péče poskytovaná doma nebo v nemocnici měla nejvyšší možnou kvalitu;
   učinili jednou z priorit efektivní plánování pracovních sil ve zdravotnictví a zajistili tak, aby zdravotnická zařízení měla dostatek zaměstnanců k tomu, aby dokázala adekvátně řešit problém růstu počtu pacientů a negativní vlivu, který má tento fenomén na postupy pro kontrolu infekcí;

26.  vyzývá členské státy a Komisi, aby podporovaly, a to i prostřednictvím osvětových kampaní, osvědčené postupy ve všech oblastech, zejména postupy související s hygienou (hygiena rukou, sterilizace a optimální dezinfekce lékařských nástrojů a pomůcek) v nemocnici i mimo ni (zejména u pacientů a jejich rodin);

27.  vyzývá členské státy, aby vypracovaly vnitrostátní pokyny pro hygienu rukou a obecný úklid v nemocnicích a pečovatelských domech;

28.  vyzývá členské státy, aby podporovaly cílené akce k prevenci chyb v nemocnicích, včetně provádění kontrolního seznamu WHO pro bezpečí chirurgického výkonu;

29.  vyzývá k větší a lepší koordinaci výzkumu, aby se zamezilo šíření infekcí spojených se zdravotní péčí;

30.  vyzývá členské státy, aby podporovaly snahy o výzkum nemocničních epidemií a šíření infekcí spojených se zdravotní péčí;

31.  vyzývá členské státy, aby vyvinuly vnitrostátní postupy pro správné užívání antibiotik s cílem zamezit šíření antimikrobiální rezistence a zajistit, že antibiotická léčba zůstane nadále účinná;

32.  vyzývá Komisi a členské státy, aby vyvinuly platformy a protokoly umožňující přenositelnost zdravotních údajů a zajistily, že tato opatření budou v souladu s příslušnými evropskými předpisy na ochranu údajů;

33.  vyzývá členské státy, aby vypracovaly zvláštní bezpečnostní protokoly pro degenerativní a hendikepující chronická onemocnění vyžadující stálou péči mimo nemocniční rámec (ve zdravotnických zařízeních pro dlouhodobé a střednědobé pobyty, ale i v domácnosti);

34.  pokud jde o domácí péči, zdůrazňuje, že:

   zdravotní stav pacientů (zejména starších osob a osob s omezenou schopností pohybu) vracejících se domů z nemocnice musí být při propuštění z nemocnice zevrubně vyšetřen, zejména za účelem vyhodnocení a prevence rizika pádů;
   pacientům a osobám o ně pečující musí být poskytnuty náležité informace, zejména o hygieně rukou a dezinfekci nástrojů a pomůcek určených k opakovanému použití a o tom, že je nutné dodržovat postupy a předpisy;
   používané pomůcky by měly být jednorázové nebo by měly být při opakovaném použití důkladně dezinfikovány;
   měla by být podporována standardní bezpečnostní opatření, zejména při skladování a užívání léků, a  pacienti by měli být upozorněni především na rizika spojená s užíváním léků, které nebyly schváleny k prodeji;

35.  žádá členské státy, aby Komisi poskytly informace o programech očkování zdravotnického personálu, včetně dosažené úrovně proočkovanosti ve zdravotnických institucích;

36.  vyzývá členské státy, aby podpořily získávání informací od zdravotníků o způsobech, jak mohou pacienti újmě způsobené nozokomiálními infekcemi;

37.  vyzývá členské státy, aby přijaly opatření ke zvýšení účasti rodin pacientů na prevenci chyb v medikaci a samoléčbě;

Komunikace, vzdělávání a odborná příprava

38.  doporučuje členským státům, aby prováděly zvláštní osvětové a vzdělávací činnosti týkající se infekcí spojených se zdravotní péčí, a to nejen pro odborný zdravotnický personál (lékaře, zdravotní sestry, pečovatelský personál atd.), ale například i formálním a neformálním pečovatelům a nemocničním dobrovolníkům, kteří jsou v kontaktu s pacienty;

39.  vyzývá členské státy, aby zavedly vnitrostátní pokyny pro zdravotnické pracovníky týkající se vzdělávání pacientů ohledně užívání antibiotik;

40.  vyzývá členské státy, aby prováděly zvláštní osvětové a vzdělávací činnosti s cílem zvýšit informovanost pacientů a zdravotnických pracovníků o problematice antimikrobiální rezistence;

41.  vyzývá členské státy, aby při vývoji osvědčených postupů využívaly odborných znalostí vycházejících přímo z vlastních zkušeností pacientů a aby těmto poznatkům přiznaly patřičný význam;

Práva pacientů

42.  vyzývá členské státy, aby učinily vše, co je v jejich silách, pro zajištění důvěry pacientů ve zdravotnické systémy a zejména aby aktivně zapojily pacienty do problematiky jejich bezpečnosti;

43.  vyzývá členské státy, aby do přípravy nových zákonů a programů v oblasti zdraví zapojily organizace pacientů;

44.  vyzývá členské státy, aby na místní úrovni určily orgány nebo kontaktní osoby, které by pacientům poskytovaly informace a údaje týkající se jejich bezpečnosti, aby se poskytováním většího množství vhodných a srozumitelných informací zvýšila důvěra veřejnosti ve zdravotnické systémy;

45.  vybízí členské státy, aby pacientům poskytovaly informace týkající se rizik, úrovní bezpečnosti a opatření k prevenci nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče, čímž zajistí, aby pacienti mohli vyslovit informovaný souhlas s navrženou léčbou a obecněji se více dozvěděli o problematice bezpečnosti pacientů; žádá členské státy, aby prostřednictvím vhodných organizačních struktur informovaly pacienty o postupech vyřizování stížností a právních možnostech v případě nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče (např. prostřednictvím organizací hájících práv pacientů);

46.  vyzývá členské státy a regionální a místní orgány, aby v případě nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče v nejvyšší možné míře upřednostňovaly přístupy založené na mediaci;

47.  vyzývá členské státy, aby podněcovaly praktické lékaře k tomu, aby informovaly pacienty o jejich právech a o možnostech podávání stížností a hlášení chyb a nežádoucích příhod;

48.  uznává, že EU nemůže zasahovat do pravomocí členských států v oblasti zdravotnictví; vybízí nicméně Komisi, aby zavedla kolektivní opravné mechanismy v přeshraničních případech, kdy je negativními jevy souvisejícími se zdravotní péčí, které mají stejnou příčinu, postiženo více pacientů;

Kontrola, diagnóza a monitorování

49.  vyzývá Evropskou komisi, příslušné agentury EU a členské státy, aby zvážily přijetí opatření k zajištění zpětné vazby o bezpečnosti pacientů, a to jak od zdravotnického personálu, tak od pacientů; zdůrazňuje, že jejich hlášení by měla být ve všech úrovních transparentní;

50.  vyzývá členské státy, které provádějí specifické národní studie prevalence infekcí spojených se zdravotní péčí na základě harmonizované metodologie ECDC, aby tyto studie pravidelně opakovaly, a vybízí všechny členské státy, aby tyto studie začaly provádět; žádá Komisi, aby věnovala více pozornosti systému Global Microbial Identifier(10), který se těší podpoře velkého počtu vědeckých pracovníků na celém světě; tento systém dokáže monitorovat a detekovat nebezpečné organismy spojené se zdravotní péčí a zlepšit schopnost reakce na jejich šíření, a to i v přeshraničních měřítku;

51.  doporučuje, aby byly na regionální a místní úrovni vytvořeny pracovní skupiny zabývající se konkrétními otázkami bezpečnosti pacientů; navrhuje například, aby se tyto pracovní skupiny zaměřily zejména na prevencí úrazů u starších osob, snižování rizik při chirurgických zákrocích nebo omezení rizika chyb při medikaci;

52.  vyzývá členské státy, aby podněcovaly nemocnice a pečovatelská zařízení k tomu, aby se zaměřovaly na základní úkoly v oblasti péče, jako je pozorování pacientů a posuzování proleženin, které jsou jedním za závažných, avšak často skrytých problémů hospitalizovaných osob;

53.  žádá Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, aby na základě lékařských potřeb a s ohledem na ochranu pacientů vypracovala pokyny k užívání léčiv jiným než schváleným způsobem;

54.  vyzývá ECDC, aby ve spolupráci s EMA vypracovalo seznam patogenů, které mohou způsobit závažné nebo potenciálně smrtelné infekce rezistentní vůči antibiotikům a představují tak závažné zdravotní riziko; požaduje, aby byl tento seznam pravidelně doplňován o informace, které poskytuje síť evropského systému sledování spotřeby antimikrobiálních látek (ESAC-Net) a síť evropského systému sledování antimikrobiální rezistence (EARS-Net) střediska ECDC;

55.  doporučuje, aby byl ve spolupráci s EMA a ECDC vypracován seznam infekcí spojených se zdravotní péčí, které by měly být systematicky testovány v nemocničních zařízeních a ostatních zařízeních zdravotní péče v Evropské unii;

Evropská a mezinárodní spolupráce

56.  vyzývá členské státy a Komisi, aby ve spolupráci s WHO a OECD zlepšila spolupráci za účelem standardizace definic, terminologie a ukazatelů v oblasti bezpečnosti pacientů, zejména s cílem izolovat rizikové pacienty v případě vzniku pandemické či přeshraniční hrozby;

57.  zdůrazňuje význam zřízení účinné evropské sítě vnitrostátních systémů sledování, které by na základě standardizovaných kritérií, jež přijme Komise a členské státy, zjišťovaly a sledovaly místa, na nichž dochází ke kontaminaci infekcemi spojenými se zdravotní péčí (včetně jiných než nemocničních zařízení), a zkoumaly způsob, jakým se tyto infekce šíří; nabádá členské státy, aby pokračovaly ve svém úsilí o shromažďování srovnatelných aktuálních referenčních údajů o všeobecné bezpečnosti pacientů a infekcích spojených se zdravotní péčí; naléhavě vyzývá členské státy, aby tyto údaje každoročně zveřejňovaly;

58.  vyzývá členské státy, aby zejména sdílely příklady osvědčených postupů v oblasti všeobecné bezpečnosti pacientů, pokud existují, zejména v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí a přenosu multirezistentních bakterií (například prevence šíření legionel v rozvodech teplé vody v nemocnicích);

59.  uznává význam programu střediska ECDC týkajícího se antimikrobiální rezistence a infekcí spojených se zdravotní péčí a zejména jeho úsilí podporovat a standardizovat sledování těchto infekcí, nabízet vědecké poradenství a poskytovat vzdělávací kurzy a informace;

60.  vyzývá členské státy, aby spolupracovaly na vytváření platforem pro výměnu informací o nežádoucích příhodách při poskytování zdravotní péče, podporovaly všechny systémy shromažďování informací v této oblasti a zároveň dbaly na to, aby tato opatření byla v souladu s příslušnými evropskými právními předpisy na ochranu údajů; zdůrazňuje, že s pacienty musí být jednáno v souladu s etickými zásadami a musí být zajištěna ochrana jejich osobních údajů;

61.  žádá Evropskou komisi a členské státy, aby spolupracovaly na zavedení pobídek pro vývoj nových antibakteriálních léčiv; soudí, že tyto pobídky by měly být zavedeny jako součást vhodného legislativního rámce EU s cílem rozvíjet spolupráci mezi veřejným a soukromým sektorem za účelem oživení výzkumu a vývoje antimikrobiálních látek;

62.  je přesvědčen, že EU by měla v rámci osmého rámcového programu výzkumu a vývoje, který začíná v roce 2014, spolufinancovat projekty výzkumu v oblasti všeobecné bezpečnosti pacientů, infekcí spojených se zdravotní péčí a antimikrobiální rezistence;

Monitorování a zprávy

63.  vybízí členské státy a Evropskou komisi, aby nejméně o další dva roky prodloužily dobu, během níž se bude sledovat provádění doporučení týkajícího se bezpečnosti pacientů, včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí;

64.  vybízí členské státy, aby prohloubily spolupráci s ECDC v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí; vybízí zejména vnitrostátní orgány, aby se pravidelně obracely na středisko ECDC o provedení auditů in situ a aby zveřejňovaly zprávy, které jim středisko ECDC předá, a zdůrazňuje v tomto ohledu, že je nutné zajistit v rámci budoucího finančního výhledu přiměřené financování střediska ECDC, které je nutné k plnění jeho úkolů v oblasti koordinace a dohledu;

o
o   o

65.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi, Výboru regionů a členským státům.

(1) Úř. věst. C 184 E, 8.7.2010, s. 395.
(2) Úř. věst. C 377 E, 7.12.2012, s. 131.
(3) Úř. věst. C 131 E, 8.5.2013, s. 116.
(4) Přijaté texty, P7_TA(2012)0483.
(5) Podle definice WHO se bezpečností pacientů rozumí ochrana pacienta před zbytečnou újmou nebo potenciální újmou v souvislosti se zdravotní péčí.
(6) Nežádoucí příhoda je příhoda, v jejímž důsledku pacient utrpí újmu.
(7) Pro účely této zprávy se infekcí spojenou se zdravotní péčí rozumí infekce, k níž dojde během zdravotní péče o pacienta (za účelem diagnózy, terapie nebo prevence) nebo po ní, pokud na začátku této péče pacient infekcí netrpěl, ani se u něj nerozvíjela v inkubační době. Infekční mikroorganismy (bakterie, houby, viry, paraziti a jiní přenosní činitelé), které jsou příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí, mohou pocházet od samotného pacienta (endogenní infekce) z jednoho z jeho přirozených zásobišť (střeva, kůže atd.) či z jeho okolí (exogenní nebo zkřížená infekce). Infekce spojené s poskytováním zdravotní péče zahrnují všechny infekce spojené se systémem zdravotní péče nebo s různými léčebnými procesy. Zahrnují nozokomiální infekce (získané ve zdravotnických zařízeních při hospitalizaci nebo ambulantním ošetření) a infekce získané při zdravotnické péči mimo zdravotnická zařízení, ať už v kolektivních zařízeních (jako jsou zařízení pro dlouhodobý a střednědobý pobyt, zejména ubytovací zařízení pro starší osoby), nebo v domácnosti.
(8) Podle odpovědi Komise na otázku k písemnému zodpovězení E-004648/2013, ze dne 14 června 2013.
(9) Podle odpovědi Komise (E-004649/2013) je to těchto 13 zemí: Belgie, Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Rakousko, Španělsko, Švédsko a Velká Británie: http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2013-004649&language=EN
(10) http://www.globalmicrobialidentifier.org/


Klamavé marketingové praktiky
PDF 257kWORD 28k
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 22. října 2013 o klamavých reklamních praktikách (2013/2122(INI))
P7_TA(2013)0436A7-0311/2013

Evropský parlament,

—  s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o ochraně podniků před klamavými marketingovými praktikami a zajištění účinného prosazování práva (COM(2012)0702),

—  s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (kodifikované znění)(1),

—  s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu („směrnice o nekalých obchodních praktikách“)(2),

—  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004 o spolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání zákonů na ochranu zájmů spotřebitele („nařízení o spolupráci v oblasti ochrany spotřebitele“)(3),

—  s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/27/ES ze dne 19. května 1998 o žalobách na zdržení se jednání v oblasti ochrany zájmů spotřebitelů(4),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 9. června 2011 o nepoctivých katalogových firmách(5),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 13. ledna 2009 o provádění, uplatňování a prosazování směrnice 2005/29/ES o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě(6),

—  s ohledem na své usnesení ze dne 16. prosince 2008 o podvodných katalogových firmách(7),

—  s ohledem na studii nazvanou „Nekalé praktiky katalogových firem v kontextu stávajících a budoucích právních předpisů upravujících vnitřní trh, které jsou zaměřeny na ochranu spotřebitelů a malých a středních podniků“, vypracovanou na žádost Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů(8),

—  s ohledem na návrh stanoviska Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 19. dubna 2013 týkající se sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o „ochraně podniků před klamavými marketingovými praktikami a zajištění účinného prosazování práva – revize směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě“ (COM(2012)0702)(9),

—  s ohledem na článek 48 jednacího řádu,

—  s ohledem na zprávu Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a stanovisko Výboru pro právní záležitosti (A7-0311/2013),

A.  vzhledem k tomu, že klamavé obchodní praktiky mohou mít mnoho podob, z nichž nejrozšířenější jsou podvodné katalogové firmy, platební formuláře, jména internetových domén a ochrana obchodní známky a zavádějící nabídky „pracovní příležitostí“, „práce z domova“ nebo nabídky typu „chcete rychle zbohatnout?“;

B.  vzhledem k tomu, že směrnice 2006/114/ES se v současné době vztahuje na klamavou a srovnávací reklamu a jejich důsledky pro spravedlivou soutěž na vnitřním trhu;

C.  vzhledem k tomu, že podniky, zejména MSP a drobné podniky, jasně požadují lepší ochranu a účinný postup proti klamavým praktikám mezi podniky, což je však oblast mimo působnost směrnice 2005/29/ES;

D.  vzhledem k tomu, že finanční ztráty, které v EU vznikají v důsledku klamavých obchodních praktik, zatím nebyly vyčísleny, avšak na základě některých vnitrostátních statistik lze odhadem každoročně hovořit o miliardách eur;

E.  vzhledem k tomu, že klamavé obchodní praktiky vedou k selháním trhu a narušují soutěž, neboť podnikům znemožňují přijímat informovaná, a tedy efektivní rozhodnutí;

F.  vzhledem k tomu, že oběťmi takových praktik jsou hlavně MSP, především malé a drobné podniky, jež jsou v Evropě hlavním motorem růstu; vzhledem k tomu, že mezi postiženými jsou i školy, církve, nemocnice, nevládní organizace, úřady místní samosprávy a další veřejné orgány;

G.  vzhledem k tomu, že Parlament na problém klamavých obchodních praktik, jež jsou často užívány přeshraničně, již několikrát se znepokojením upozornil a vyzval Komisi a členské státy, aby aktivněji vedly informační kampaně, posilovaly spolupráci a vymáhání práva a právních předpisů;

H.  vzhledem k tomu, že klamavé obchodní praktiky doléhají na spotřebitele, kteří tak musí platit za produkty a služby vyšší ceny;

I.  vzhledem k tomu, že případy klamavého jednání nebývají ohlašovány, protože oběti klamavých obchodních praktik se často cítí zahanbeny, a tak tyto případy nenahlásí donucovacím orgánům nebo odvádějí požadované platby; vzhledem k tomu, že je tedy mimořádně důležité, aby tyto orgány zjednodušily ohlašování takových případů a aby jim přikládaly náležitou váhu;

J.  vzhledem k tomu, že členské státy provedly směrnice 2005/29/ES a 2006/114/ES různým způsobem, a proto se vnitrostátní právní předpisy v příslušných oblastech značně liší; vzhledem k tomu, že tyto rozdíly přispívají k roztříštěnosti trhu a vyvolávají nejasnosti ohledně vymáhání pravidel EU pro podniky soudní cestou, zejména v přeshraničním kontextu;

K.  vzhledem k tomu, že podvodní obchodníci využívají značných rozdílů v míře ochrany podniků v jednotlivých členských státech a že pouze Rakousko a Belgie ve svých právních předpisech výslovně katalogové systémy zakazují a že Nizozemsko podobný zákon připravuje;

L.  vzhledem k tomu, že základem je koherentní postup s vyváženými preventivními a sankčními opatřeními; vzhledem k tomu, že dokud nebudou přijata jasná právní ustanovení ohledně jejich prosazování, donucovací orgány budou jednat nerozhodně;

M.  vzhledem k tomu, že v současné době je velmi obtížné nečestné obchodníky vysledovat a trestně stíhat, protože často posílají účty z jedné země do druhé, zatímco jejich bankovní účty jsou vedeny v nějaké třetí zemi, takže není snadné vystopovat ani peněžní převody;

N.  vzhledem k tomu, že pro MSP a zejména drobné podniky je často vzhledem k jejich velikosti a omezeným zdrojům nemožné individuálně podávat trestní oznámení proti nečestným obchodníkům spadajícím pod jinou jurisdikci;

1.  vítá sdělení Komise, ale zdůrazňuje, že je nutné vyvinout větší úsilí, zejména v oblasti prosazování práva;

2.  je silně znepokojen negativními dopady klamavých, zavádějících a nepoctivých reklamních praktik na hospodářský růst, zejména na MSP, a na spravedlivou hospodářskou soutěž na vnitřním trhu, zejména v členských státech, které jsou méně rozvinuté a nejvíce postiženy finanční krizí;

3.  žádá Komisi, aby vyjasnila oblast působnosti směrnice 2006/114/EC, aby bylo možné zlepšit ochranu podniků proti klamavým obchodním praktikám;

Prevence a informace

4.  zdůrazňuje, že je nutné zlepšit výměnu informací mezi členskými státy; vyzývá všechny členské státy, aby vytvořily nebo určily národní centrály, jimž by podniky a další oběti mohly ohlašovat nekalé praktiky a které by poskytovaly informace o možnostech nápravy soudní i mimosoudní cestou, jakož i pomoc a poradenství v souvislosti s prevencí a potíráním různých forem podvodu; domnívá se, že každá centrála by měla vést databázi se záznamy všech typů klamavých obchodních praktik a se snadno pochopitelnými příklady; vyzývá Komisi, aby koordinovala hladkou výměnu informací národních databází, mimo jiné tím, že podpoří vytvoření systému rychlého varování, jenž bude identifikovat nové praktiky a současně respektovat rozpočtová omezení;

5.  je přesvědčen o tom, že národní centrály by měly hrát aktivní úlohu při předávání informací mezi veřejnými orgány, občany a podniky, že by spolu měly vzájemně spolupracovat, varovat se před novými klamavými praktikami a pomáhat MSP při urovnávání přeshraničních sporů tím, že okradeným podnikům poskytnou informace o možnostech nápravy soudní i mimosoudní cestou; domnívá se, že tyto národní centrály by měly svá obecná zjištění v dotčeném členském státě pravidelně zveřejňovat;

6.  vyzývá vnitrostátní a mezinárodní profesní sdružení podniků, zejména sdružení MSP, k úzké spolupráci s národními centrálami; v tomto ohledu vítá rovněž spolupráci veřejného a soukromého sektoru;

7.  podporuje záměr Komise prozkoumat případné vytvoření unijní „černé listiny“ zavádějících obchodních praktik, jež by byla sestavována podle schválených kritérií a jež by mohla – bude-li to proveditelné – uvádět firmy, které byly opakovaně usvědčeny z jejich používání; doporučuje, aby tato listina byla soudržná s již existující černou listinou ve směrnici o nekalých obchodních praktikách, aby byla vyčerpávající a aby uváděla jasné definice podvodných obchodních praktik;

8.  vyzývá Europol, aby se více angažoval v boji proti těmto formám podvodu shromažďováním informací o přeshraničních klamavých obchodních praktikách a analýzou podpůrných struktur podvodných společností a aby vytvořil mechanismus pro rychlou výměnu aktuálních informací o těchto praktikách a strukturách mezi donucovacími orgány;

9.  zdůrazňuje, že je třeba, aby vnitrostátní donucovací orgány úžeji spolupracovaly s poskytovateli služeb, jako jsou banky, telefonní společnosti, poštovní služby a společnosti vymáhající pohledávky, jejichž služby využívají subjekty používající klamavé obchodní praktiky, čímž by přispěly k prevenci činnosti podvodných společností;

10.  naléhá na Komisi a členské státy, aby společně propagovaly vzdělávací a informační iniciativy určené všem podnikům a aby podporovaly výměnu osvědčených postupů mezi podniky, aby zajistily, že si podniky budou vědomy hrozících nebezpečí;

Prosazování práva a trestní stíhání

11.  zdůrazňuje, že různé úrovně ochrany a rozdílné veřejné donucovací mechanismy v jednotlivých členských státech znemožňují vést nadnárodní informační kampaně, což vede k vážné právní a provozní nejistotě podniků;

12.  se znepokojením konstatuje, že vyšetřovací orgány v několika členských státech jsou kvůli nejasným platným ustanovením mimořádně neochotné zabývat se případy klamavých obchodních praktik a že nevěří tomu, že se jim podaří shromáždit dostatečný usvědčující materiál; zdůrazňuje, že orgány státní správy musí aktivně potírat finanční a hospodářskou kriminalitu;

13.  zdůrazňuje, že je nutné zlepšit vyšetřování a trestní stíhání klamavých obchodních praktik; vyzývá tedy Komisi, aby pro vnitrostátní donucovací orgány vypracovala obecné pokyny ohledně osvědčených postupů, v nichž určí priority pro vyšetřování a trestní stíhání; vyzývá členské státy, aby posílily kapacity a odbornost příslušných vyšetřovacích a soudních orgánů;

14.  zdůrazňuje, že je nutné zavést účinné, přiměřené a odrazující postihy, a připomíná, že sankce mohou mít preventivní charakter;

15.  vyzývá Komisi, aby vytvořila síť pro vzájemnou spolupráci vnitrostátních donucovacích orgánů v zájmu lepšího uplatňování směrnice v přeshraničních případech;

16.  vyzývá Komisi, aby posoudila doporučení Parlamentu na částečné rozšíření působnosti směrnice o nekalých obchodních praktikách tak, aby příloha I (černá listina) zahrnovala smlouvy mezi podniky, a současně aby zvážila případnou revizi směrnice 2006/114/ES a zhodnotila, zda by se tím dosáhlo koherentnějšího přístupu, protože definice nekalých obchodních praktik i černá listina by se rozšířily na vztahy mezi podniky;

17.  vítá záměr Komise navrhnout jasnější definici klamavých obchodních praktik; v tomto ohledu vyzývá Komisi, aby zavedla dodatečnou definici nečestných ekologických tvrzení;

18.  vyzývá Komisi, aby prioritně přezkoumala, do jaké míry by mohlo usvědčení společnosti z opakovaného používání velmi nekalých obchodních praktik ohrozit její způsobilost k účasti na veřejných zakázkách EU a/nebo k získání finančních prostředků EU;

19.  vyzývá členské státy, aby zajistily úzkou spolupráci svých berních úřadů s národními centrálami, jež by měla podobu častých kontrol společností, v jejichž případě bylo ohlášeno používání klamavých obchodních praktik;

20.  zdůrazňuje, že je nutné, aby v zájmu rozpoznání podezřelého chování a prevence podvodných praktik byla organizacím odpovědným za registraci společností, jako jsou např. obchodní komory, přiznána aktivnější úloha;

21.  upozorňuje zejména na úlohu podvodných společností vymáhajících pohledávky, které neváhají vyvíjet na podniky nátlak, aby zaplatily faktury, o nichž vědí nebo mohou vědět, že byly vystaveny podvodně; vyzývá Komisi a členské státy, aby navrhly způsoby lepší kontroly takových společností, jak před tak i po jejich formálním založení, a aby rovněž zvážily, zda společnostem vymáhajícím pohledávky případně uloží povinnost ohlašovat klamavé postupy;

22.  se znepokojením konstatuje, že se ukázalo, že postupy řešení sporů jsou neefektivní, zdlouhavé a nákladné a že nejsou zárukou náležité a včasné náhrady způsobených škod; zdůrazňuje, že tuto situaci je nutné napravit, aby oběti měly možnost domoci se spravedlivého odškodnění; vyzývá členské státy, aby zavedly vnitrostátní právní předpisy, jež obětem klamavých obchodních praktik případně umožní proti podvodné společnosti podat kolektivní žalobu v souladu s nedávno zveřejněním doporučením Komise C(2013)3539 a sdělením Komise COM(2013)0401; zdůrazňuje, že oběti by měly být zastoupeny kvalifikovaným subjektem, jak je uvedeno v dokumentech Komise, aby se zamezilo nekorektnímu vedení soudního sporu;

Mezinárodní spolupráce za hranicemi EU

23.  zdůrazňuje, že klamavé obchodní praktiky jsou mezinárodním problémem, který přesahuje hranice jednotlivých členských států i hranice EU; vyzývá proto Komisi a členské státy, aby v této oblasti spolupracovaly na mezinárodní úrovni se třetími zeměmi i s příslušnými mezinárodními organizacemi;

24.  vyzývá Komisi, aby se aktivněji zapojila do práce mezinárodní pracovní skupiny pro hromadný marketing, v níž jsou zastoupeny donucovací a regulační orgány a organizace spotřebitelů z USA, Austrálie, Belgie, Kanady, Nizozemska, Nigérie a Spojeného království a rovněž Europol;

o
o   o

25.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

(1) Úř. věst. L 376, 27.12.2006, s. 21.
(2) Úř. věst. L 149, 11.6.2005, s. 22.
(3) Úř. věst. L 364, 9.12.2004, s. 1.
(4) Úř. věst. L 166, 11.6.1998, s. 51.
(5) Úř. věst. C 380 E, 11.12.2012, s. 128.
(6) Úř. věst. C 46 E, 24.2.2010, s. 26.
(7) Úř. věst. C 45 E, 23.2.2010, s. 17.
(8) IP/A/IMCO/ST/2008-06.
(9) INT/675 - CES1233-2013_00_00_TRA_PA.

Právní upozornění - Ochrana soukromí