Indeks 
Teksty przyjęte
Wtorek, 22 października 2013 r. - Strasburg
Kontyngenty taryfowe na wino ***I
 Udzielenie pomocy makrofinansowej Republice Kirgiskiej ***II
 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro ***I
 Wyroby medyczne ***I
 Recykling statków ***I
 Europejska statystyka w dziedzinie demografii? ***I
 Sytuacja w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu
 Lokalne władze i społeczeństwo obywatelskie
 Nowe podejście do edukacji
 Fundusze przedakcesyjne Unii Europejskiej: systemy sądowe oraz walka z korupcją
 Bezpieczeństwo pacjentów
 Wprowadzające w błąd praktyki reklamowe

Kontyngenty taryfowe na wino ***I
PDF 278kWORD 20k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))
P7_TA(2013)0425A7-0293/2013

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji skierowany do Parlamentu i Rady (COM(2013)0187),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 207 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C7-0090/2013),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 16 października 2013 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art.55 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A7-0293/2013),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino

P7_TC1-COD(2013)0099


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1202/2013.)


Udzielenie pomocy makrofinansowej Republice Kirgiskiej ***II
PDF 268kWORD 19k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie udzielenia pomocy makrofinansowej Republice Kirgiskiej (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))
P7_TA(2013)0426A7-0334/2013

(Zwykła procedura ustawodawcza: drugie czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając stanowisko Rady przyjęte w pierwszym czytaniu (11703/1/2013 – C7-0314/2013),

–  uwzględniając swoje stanowisko przyjęte w pierwszym czytaniu(1) dotyczące wniosku Komisji przedstawionego Parlamentowi i Radzie (COM(2011)0925),

–  uwzględniając pismo przewodniczącego Komisji Handlu Międzynarodowego z dnia 11 lipca 2013 r., w którym zalecił on przyjęcie na posiedzeniu plenarnym stanowiska Rady w pierwszym czytaniu,

–  uwzględniając art. 294 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 72 Regulaminu,

–  uwzględniając zalecenie do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Handlu Międzynarodowego (A7–0334/2013),

1.  zatwierdza stanowisko Rady przyjęte w pierwszym czytaniu;

2.  stwierdza, że akt ustawodawczy zostaje przyjęty zgodnie ze stanowiskiem Rady;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do podpisania wraz z przewodniczącym Rady aktu ustawodawczego, zgodnie z art. 297 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej;

4.  zobowiązuje sekretarza generalnego do podpisania aktu po stwierdzeniu należytego zakończenia wszystkich procedur oraz do zlecenia, w porozumieniu z sekretarzem generalnym Rady, publikacji aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

5.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

(1) Teksty przyjęte dnia 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.


Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro ***I
PDF 1378kWORD 203k
Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))(1)
P7_TA(2013)0427A7-0327/2013

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Tekst proponowany przez Komisję   Poprawka
Poprawka 1
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2
(2)   Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań.
(2)   Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach, użytkownikach i osobach mających kontakt z odpadami. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań.
Poprawka 2
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
(3)   Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, klasyfikacja ryzyka, procedury oceny zgodności, dowody kliniczne, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
(3)   Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa pracowników służby zdrowia, pacjentów, użytkowników i osób mających kontakt z odpadami, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów.
Poprawka 3
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5
(5)   Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a także branża wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, charakteryzują się szczególnymi cechami, zwłaszcza pod względem klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych. Cechy te wymagają przyjęcia szczegółowych aktów prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych wyrobów medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, powinny zostać uspójnione.
(5)   Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a także branża wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, charakteryzują się szczególnymi cechami, zwłaszcza pod względem klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych. Cechy te wymagają przyjęcia szczegółowych aktów prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych wyrobów medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, powinny zostać uspójnione, nie zagrażając potrzebie innowacji w Unii.
Poprawka 4
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 a (nowy)
(5a)  Wprowadzając regulacje w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i jednocześnie unikając stwarzania ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa, należy uwzględnić dużą liczbę małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) aktywnych w tej branży.
Poprawka 5
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7 a (nowy)
(7a)  Należy powołać multidyscyplinarny Komitet doradczy ds. wyborów medycznych (MDAC), złożony z ekspertów i przedstawicieli zainteresowanych stron, aby w razie konieczności udzielał Komisji, Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) oraz państwom członkowskim naukowego doradztwa w kwestiach technologii medycznej, statusu prawnego wyrobów i innych aspektów wdrażania niniejszego rozporządzenia.
Poprawka 6
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 8
(8)   Do państw członkowskich powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. W razie potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia takiego wyrobu.
(8)   Aby zagwarantować spójną klasyfikację we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie odnośnie do przypadków granicznych, do Komisji – po konsultacjach z MDCG i MDAC – powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt lub grupa produktów podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie powinny też mieć możliwość zwrócenia się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji dotyczącej odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów.
Poprawka 7
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9 a (nowy)
(9a)  W przypadku pilnych lub niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów, takich jak pojawiające się patogeny i rzadkie choroby, instytucje zdrowia publicznego powinny mieć możliwość wyprodukowania, zmiany i użycia wyrobów w ramach tych placówek, a zatem spełnienia – w niekomercyjnych i elastycznych ramach – szczególnych potrzeb, których nie spełniają dostępne wyroby posiadające oznakowanie CE.
Poprawka 8
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9 b (nowy)
(9b)  Wyroby wyprodukowane w laboratoriach instytucji innych niż instytucje zdrowia publicznego i wprowadzone do użytkowania bez wprowadzania do obrotu powinny jednak podlegać niniejszemu rozporządzeniu.
Poprawka 9
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13 a (nowy)
(13a)  W celu zagwarantowania odpowiedniej ochrony osobom pracującym w pobliżu działającego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tekstem odniesienia powinna być dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2013/35/UE1.
______________
1 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2013/35/UE z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących narażenia pracowników na zagrożenia spowodowane czynnikami fizycznymi (polami elektromagnetycznymi) (dwudziesta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) i uchylająca dyrektywę 2004/40/WE (Dz.U. L 197 z 29.6.2013, s. 1).
Poprawka 10
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 22
(22)   Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji.
(22)   Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji. Poza odpowiedzialnością za zgodność regulacyjną osoba ta mogłaby również odpowiadać za zgodność w innych obszarach, takich jak procesy produkcyjne i ocena jakości. Wymagane kompetencje osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną nie powinny naruszać przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, w szczególności kwalifikacji zawodowych producentów wyrobów wykonanych na zamówienie, w przypadku których wymogi te mogą zostać spełnione w ramach innego systemu kształcenia i szkolenia zawodowego na szczeblu krajowym.
Poprawka 11
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 25 a (nowy)
(25a)  W celu dopilnowania, by pacjenci, którzy ucierpieli wskutek działania wadliwego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, uzyskali odszkodowanie za poniesione szkody i odnośne leczenie oraz w celu dopilnowania, by ryzyko powstania szkody oraz ryzyko niewypłacalności producenta nie zostało przeniesione na pacjentów, którzy ucierpieli wskutek działania wadliwego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, producenci powinni obowiązkowo posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności z wystarczającym minimalnym zakresem ubezpieczenia.
Poprawka 12
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 26
(26)   Zasadniczo wyroby medyczne do diagnostyki in vitro powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
(26)   Zasadniczo wyroby medyczne do diagnostyki in vitro powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. W przypadku kwestii, które nie zostały poruszone w niniejszym rozporządzeniu, należy jednak zezwolić państwom członkowskim na podjęcie decyzji w sprawie ograniczenia możliwości korzystania z wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro określonego typu.
Poprawka 13
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 27
(27)   Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali i zarządzanie przez nie zapasami.
(27)   Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową i politykę unieszkodliwiania odpadów szpitali, hurtowników i aptekarzy oraz zarządzanie przez nich zapasami, a tam, gdzie to możliwe, być kompatybilne z innymi systemami potwierdzania autentyczności istniejącymi już w tych placówkach.
Poprawka 14
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 28
(28)   Przejrzystość i lepszy system informacji są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im podejmowania świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.
(28)   Przejrzystość i odpowiedni dostęp do informacji przedstawionych w sposób właściwy dla przewidzianego użytkownika są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów, pracowników służby zdrowia i wszystkich innych zainteresowanych osób oraz umożliwić im podejmowanie świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.
Poprawka 15
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 29
(29)   Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostępnych na rynku i odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, a także obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), poprzez dalsze prace nad bazą danych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, oraz nią zarządzać.
(29)   Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostępnych na rynku i odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, a także obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości poprzez lepszy dostęp ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do informacji; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), poprzez dalsze prace nad bazą danych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, oraz nią zarządzać.
Poprawka 16
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30
(30)   Systemy elektroniczne bazy Eudamed dotyczące wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań skuteczności klinicznej powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami.
(30)   Systemy elektroniczne bazy Eudamed powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa oraz pracowników służby zdrowia o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. Kluczowy jest odpowiedni poziom dostępu ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do tych części systemów elektronicznych Eudamed, które zawierają najważniejsze informacje dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W sytuacjach gdy taki dostęp jest ograniczony, powinno być możliwe – na uzasadniony wniosek – ujawnienie istniejących informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o ile ograniczenie dostępu nie jest uzasadnione względami poufności. System elektroniczny dotyczący badań skuteczności klinicznej powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami. Należy udostępnić pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej regularny przegląd informacji dotyczących obserwacji i nadzoru rynku.
Poprawka 17
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32
(32)   W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka producenci powinni przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej.
(32)   W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka producenci – w celu zapewnienia większej przejrzystości – powinni przedstawić sprawozdanie w sprawie aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej. Podsumowanie tego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wyrobu powinno być publicznie dostępne za pośrednictwem Eudamed.
Poprawka 18
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32 a (nowy)
(32a)  Zgodnie z polityką Europejskiej Agencji Leków dotyczącą dostępu do dokumentów agencja ta udostępnia na żądanie dokumenty złożone jako część wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym sprawozdania z badań klinicznych, jeżeli zakończony został proces decyzyjny w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Należy utrzymać w mocy i wzmocnić odnośne normy przejrzystości i dostępu do dokumentów dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka, zwłaszcza dlatego, że nie podlegają one wymogowi uzyskania pozwolenia przed wprowadzeniem do obrotu. Na użytek niniejszego rozporządzenia dane uzyskane w badaniach skuteczności klinicznej nie powinny być uznawane za wrażliwe informacje handlowe, pod warunkiem, że zgodność wyrobu z obowiązującymi wymogami została wykazana wskutek mającej zastosowanie procedury oceny zgodności. Nie powinno to naruszać należących do producenta praw własności intelektualnej, odnoszących się do wykorzystania przez innych producentów danych z badań skuteczności klinicznej.
Poprawka 19
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 33
(33)   Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.
(33)   Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie – a w odpowiednich przypadkach przez Europejską Agencję Leków – jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.
Poprawka 20
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 35
(35)  W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym etapie o wyrobach podlegających ocenie zgodności. Należy im także przyznać prawo do skontrolowania oceny wstępnej przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności dotyczącej wyrobów, dla których nie istnieją wspólne specyfikacje techniczne, wyrobów nowych lub takich, do produkcji których została zastosowana nowa technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w odniesieniu do których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne jednostki notyfikowane, mimo zasadniczego podobieństwa tych wyrobów. Proces przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi dobrowolnego poinformowania właściwego organu o intencji złożenia wniosku o ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.
skreślony
Poprawka 262
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40 a (nowy)
(40a)  Specjalistyczna wiedza kliniczna oraz specjalistyczna wiedza o produktach w jednostkach notyfikowanych, specjalnych jednostkach notyfikowanych oraz Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych powinna odpowiadać charakterystyce wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Eksperci kliniczni powinni posiadać wiedzę specjalistyczną w dziedzinach takich jak interpretacja kliniczna wyników diagnostycznych in vitro, metrologia i dobra praktyka laboratoryjna. Eksperci kliniczni i specjaliści w zakresie wyrobów powinni posiadać wiedzę specjalistyczną w dziedzinach takich jak wirusologia, hematologia, analiza kliniczna, genetyka.
Poprawka 22
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 43 a (nowy)
(43a)  Zgodnie z art. 15 Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy1 „Protokół badania musi zostać przedłożony w celu rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wytycznych i zatwierdzenia komisji etycznej do spraw badań przed rozpoczęciem badania.” Na interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej wiążące się z ryzykiem dla ich uczestników należy zezwolić wyłącznie po ocenie i aprobacie komisji etycznej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz inne zainteresowane państwa członkowskie muszą zorganizować się w taki sposób, aby zainteresowany właściwy organ mógł uzyskać zatwierdzenie przez komisję etyczną protokołu badania skuteczności klinicznej.
1 Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjęta przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w Finlandii w 1964 r., ostatnio zmieniona przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu w Korei w 2008 r.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Poprawka 23
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 44 a (nowy)
(44a)  Aby zagwarantować przejrzystość sponsorzy powinni przedstawiać wyniki badania skuteczności klinicznej wraz ze streszczeniem przeznaczonym dla osób nieposiadających fachowej wiedzy w terminie określonym w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych dotyczących przygotowania streszczenia przeznaczonego dla osób nieposiadających fachowej wiedzy oraz podawania do wiadomości sprawozdania z badania skuteczności klinicznej. Komisja powinna udostępnić wytyczne dotyczące zarządzania surowymi danymi i ułatwiania wzajemnego udostępniania takich danych ze wszystkich badań skuteczności klinicznej.
Poprawka 24
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 45
(45)   Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, sponsorzy interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które planuje się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa wyrobu do oceny działania oraz oceny naukowości projektu tego badania skuteczności klinicznej, które ma być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny aspektów badania skuteczności klinicznej mających z natury rzeczy charakter krajowy, ani aspektów lokalnych lub etycznych, w tym świadomej zgody. Każde państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie skuteczności klinicznej będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium.
(45)   Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, sponsorzy interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które planuje się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa wyrobu do oceny działania oraz oceny naukowości projektu tego badania skuteczności klinicznej, które ma być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Każde państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie skuteczności klinicznej będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium.
Poprawka 25
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 45 a (nowy)
(45a)  W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, takich jak osoby małoletnie oraz osoby pozbawione zdolności prawnej, należy określić rygorystyczne zasady odpowiadające zasadom określonym w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady¹.
____________
¹ Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).
Poprawka 26
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 48
(48)   Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa.
(48)   Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa w obrębie Unii i poza jej granicami.
Poprawka 27
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 49
(49)   Pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy. Właściwe organy krajowe powinny informować producentów oraz właściwe organy w pozostałych państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu, aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów.
(49)   Państwa członkowskie powinny przyjmować wszelkie niezbędne środki, aby zwiększać świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia zgłaszania incydentów. Pracownicy służby zdrowia, użytkownicy i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania i powinni mieć możliwość zgłaszania podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy i z zagwarantowaniem w stosownych przypadkach anonimowości. Aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów, właściwe organy krajowe powinny informować producentów, a w stosownych przypadkach także ich jednostki zależne i podwykonawców, oraz zgłaszać informację za pośrednictwem odpowiedniego systemu elektronicznego do Eudamed, jeśli potwierdziły one wystąpienie incydentu.
Poprawka 28
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 53
(53)   Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.
(53)   Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie pobierają opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych. Opłaty te powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich i powinny być podawane do wiadomości publicznej.
Poprawka 29
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54
(54)   Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości.
(54)   Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą porównywalny poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości.
Poprawka 30
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54 a (nowy)
(54a)  Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych, które powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. Komisja powinna przedstawić wytyczne umożliwiające porównywalność tych opłat. Państwa członkowskie powinny przekazać Komisji zestawienie standardowych opłat i dopilnować, aby jednostki notyfikowane zarejestrowane na ich terytorium upubliczniły zestawienie standardowych opłat za czynności w ramach oceny zgodności.
Poprawka 31
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 55
(55)   Należy utworzyć, zgodnie z zasadami określonymi w art. 78 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych, komitet ekspertów („Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych” − MDCG), złożony z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, który będzie wykonywał zadania powierzone mu niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych, doradzał Komisji oraz wspierał Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.
(55)   Należy utworzyć, zgodnie z zasadami określonymi w art. 78 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych, MDCG (Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych), złożoną z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, która będzie wykonywała zadania powierzone jej niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych, doradzała Komisji oraz wspierała Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. Przed podjęciem swoich obowiązków członkowie MDCG powinni udostępnić oświadczenie o zobowiązaniach i oświadczenie dotyczące interesów, w których wskazują na brak jakichkolwiek interesów, które mogłyby zostać uznane za zagrażające ich niezależności, lub na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie interesy, które mogłyby zostać uznane za zagrażające ich niezależności. Oświadczenia te powinny być sprawdzane przez Komisję.
Poprawka 32
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59
(59)   W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.
(59)   W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, zasady swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności, a także respektuje się Europejską konwencję o prawach człowieka i biomedycynie, jak i Protokół dodatkowy do tej konwencji dotyczący testów genetycznych dla celów zdrowotnych. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.
Poprawka 33
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 a (nowy)
(59a)  Jasne zasady dotyczące stosowania testów DNA są ważne. Korzystniejsze wydaje się jednak uregulowanie wyłącznie pewnych podstawowych elementów i zostawienie państwom członkowskim swobody przyjmowania bardziej szczegółowych uregulowań w tym obszarze. Państwa członkowskie powinny na przykład tak uregulować przypadki dotyczące wyrobów pozwalających uzyskać informacje o chorobie genetycznej, która występuje w wieku dorosłym lub ma wpływ na planowanie rodziny, by nie można było z nich korzystać u osób małoletnich, chyba że dostępne są zapobiegawcze możliwości leczenia.
Poprawka 34
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 b (nowy)
(59b)  Mimo iż poradnictwo genetyczne powinno być obowiązkowe w konkretnych przypadkach, nie powinno być ono obowiązkowe w przypadkach, w których diagnoza pacjenta już chorującego na daną chorobę została potwierdzona w badaniu genetycznym lub z wykorzystaniem diagnostyki w terapii celowanej.
Poprawka 35
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 c (nowy)
(59c)  Niniejsze rozporządzenie nie narusza Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach osób niepełnosprawnych z 13 grudnia 2006 roku, ratyfikowanej przez Unię Europejską w dniu 23 grudnia 2010 r., zgodnie z którą sygnatariusze zobowiązują się w szczególności wspierać, chronić i zagwarantować pełne i równoprawne korzystanie ze wszystkich praw człowieka i wolności podstawowych przez osoby niepełnosprawne, a także wspierać poszanowanie dla przyrodzonej godności tych ludzi, m. in. przez wspieranie rozwoju świadomości umiejętności osób niepełnosprawnych oraz wkładu, który wnoszą.
Poprawka 270
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59 a (nowy)
59a.  Uwzględniając potrzebę ochrony integralności człowieka podczas pobierania próbek, pobierania i wykorzystania substancji z ludzkiego organizmu, właściwym jest zastosowanie zasad ustanowionych w Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności ludzkiej w odniesieniu do zastosowań medycyny i biologii.
Poprawka 36
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 60
(60)   Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej odnośnie do: dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania; elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane; minimalnych wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji; procedur oceny zgodności; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań skuteczności klinicznej; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań skuteczności klinicznej; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(60)   Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej odnośnie do: minimalnych wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań skuteczności klinicznej; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań skuteczności klinicznej; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. Jednakże najważniejsze fragmenty niniejszego rozporządzenia związane z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, elementami, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej, minimalnym zakresem treści deklaracji zgodności UE, zmianą lub uzupełnianiem procedur oceny zgodności, należy zmieniać wyłącznie w ramach zwykłej procedury ustawodawczej. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Poprawka 37
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 64
(64)   Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na takie dostosowanie i na działania organizacyjne potrzebne do odpowiedniego wdrożenia niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku.
(64)   Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, zwłaszcza MŚP, dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem oraz aby zapewnić jego odpowiednie wdrożenie, należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na podjęcie działań organizacyjnych. Części rozporządzenia dotyczące państw członkowskich oraz Komisji należy jednak wdrożyć jak najszybciej. Szczególnie ważne jest, aby jak najszybciej wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku.
Poprawka 38
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 65
(65)   Aby zapewnić sprawne przejście do rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów, obowiązek przekazywania odpowiednich informacji do systemów elektronicznych ustanowionych niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym powinien w pełni wejść w życie dopiero 18 miesięcy po dniu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. W okresie przejściowym powinny pozostać w mocy art. 10 oraz art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE. Niemniej jednak podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych przewidzianych na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające wymogi rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami tej dyrektywy, aby uniknąć wielokrotnej rejestracji.
(65)   Aby zapewnić sprawne przejście do rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, systemy elektroniczne ustanowione niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym powinny zostać jak najszybciej uruchomione. Podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych przewidzianych na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające wymogi rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami tej dyrektywy, aby uniknąć wielokrotnej rejestracji.
Poprawka 39
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 67 a (nowy)
(67a)  Zgodnie z wieloletnią polityką Unia nie ingeruje w krajowe zasady dotyczące zezwalania na korzystanie z technologii mających kontrowersyjny wpływ na kwestie etyczne, takich jak genetyczne badania preimplantacyjne, zakazywania korzystania z takich technologii czy też zezwalania na ograniczone korzystanie z nich na poziomie krajowym. Niniejsze rozporządzenie nie powinno kolidować z tą zasadą. Decyzja w sprawie zezwolenia na korzystanie z tych technologii, zakazania korzystania z nich czy też zezwolenia na ograniczone korzystanie powinna nadal być podejmowana na poziomie krajowym. Jeżeli państwo członkowskie zezwoli na korzystanie z tych technologii, należy stosować normy określone w niniejszym rozporządzeniu, niezależnie od tego, czy dozwolone jest ograniczone, czy pełne korzystanie z tych technologii.
Poprawka 272
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 67 b (nowy)
(67b)  Mimo że niniejsza dyrektywa nie obejmuje posiadających międzynarodowe certyfikaty materiałów referencyjnych i materiałów używanych do celów projektów zewnętrznej oceny jakości, wzorce i materiały służące do kontroli, potrzebne użytkownikowi do oceny lub weryfikacji działania wyrobów są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro.
Poprawka 268
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 6
6.   Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre wyroby wydawane były wyłącznie na receptę.
6.   Niniejsze rozporządzenie stanowi, że niektóre wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę, lecz nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre inne wyroby również były wydawane wyłącznie na receptę. Bezpośrednie reklamowanie konsumentom wyrobów sklasyfikowanych w niniejszym rozporządzeniu jako wydawane wyłącznie na receptę jest niezgodne z prawem.
Następujące wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę:
1)  wyroby klasy D;
2)  następujące kategorie wyrobów klasy C:
a)  wyroby do badań genetycznych;
b)  wyroby do diagnostyki w terapii celowanej.
W drodze odstępstwa, uzasadnionego osiągnięciem wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, państwa członkowskie mogą utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe pozwalające również na udostępnianie bez recepty specjalnych testów klasy D. W takim przypadku należycie powiadamiają o tym Komisję.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu podjęcia decyzji dotyczących ewentualnego wydawania wyłącznie na receptę innych testów kategorii C po konsultacji z zainteresowanymi stronami.
Poprawka 41
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 7 a (nowy)
7a.  Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na poziomie unijnym nie powinno kolidować ze swobodą, jaką państwa członkowskie mają w zakresie decydowania o ograniczeniu korzystania z wyrobu określonego typu w związku z kwestiami, które nie są objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.
Poprawka 42 i 43
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1
(1)   „wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych celów medycznych:
(1)   „wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych bezpośrednich lub pośrednich celów medycznych:
–  diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
–  diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, prognozowanie, rokowanie, przewidywanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
–  diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
–  diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
–  badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej bądź procesu lub stanu fizjologicznego,
–  badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej bądź procesu lub stanu fizjologicznego,
–  kontrola poczęć lub wspomaganie poczęcia,
–  kontrola poczęć lub wspomaganie poczęcia,
–  dezynfekcja lub sterylizacja któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów,
–  dezynfekcja lub sterylizacja któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów,
–  przekazywanie informacji dotyczących bezpośredniego lub pośredniego wpływu na zdrowie,
i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego przewidziane działanie może być wspomagane takimi środkami.
i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego przewidziane działanie może być wspomagane takimi środkami.
Poprawka 44
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 – tiret drugie
–   o chorobach wrodzonych,
–   o wrodzonym upośledzeniu funkcji fizycznych lub umysłowych,
Poprawka 45
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 – akapit drugi a (nowy)
Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien obejmować wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wykorzystywane do testów DNA.
Poprawka 46
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4
(4)   „wyrób do samokontroli” oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików;
(4)   „wyrób do samokontroli” oznacza jakikolwiek wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików, w tym usługi badawcze oferowane laikom za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego;
Poprawka 47
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 6
(6)   „wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób specjalnie przeznaczony do wyłonienia pacjentów charakteryzujących się uprzednio zdiagnozowanym stanem klinicznym lub predyspozycją, którzy kwalifikują się do uczestnictwa w terapii celowanej;
(6)   „wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób specjalnie przeznaczony i niezbędny do wyłonienia pacjentów charakteryzujących się uprzednio zdiagnozowanym stanem klinicznym lub predyspozycją, którzy kwalifikują się lub nie kwalifikują się do uczestnictwa w danej terapii z zastosowaniem wyrobu medycznego lub szeregu wyrobów medycznych;
Poprawka 48
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 12 a (nowy)
(12a)  „wyrób nowatorski” oznacza:
–  wyrób zawierający rozwiązania techniczne (analit, technologia lub platforma badawcza), które nie były dotychczas stosowane w diagnostyce; lub
–  istniejący wyrób wykorzystywany po raz pierwszy do nowego przewidzianego zastosowania;
Poprawka 49
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 12 b (nowy)
(12b)  „wyrób do badań genetycznych” oznacza wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, którego celem jest określenie cechy genetycznej osoby, dziedzicznej lub nabytej na etapie rozwoju prenatalnego;
Poprawka 50
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 15 a (nowy)
(15a)„usługa społeczeństwa informacyjnego” oznacza każdą usługę normalnie świadczoną za wynagrodzeniem, na odległość, drogą elektroniczną i na indywidualne żądanie odbiorcy usług;
Poprawka 51
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 16 – akapit pierwszy
(16)   „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod nazwą własną lub własnym znakiem towarowym.
(16)   „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje ta osoba, czy w jej imieniu strona trzecia. Wymogi niniejszego rozporządzenia, które powinny być spełnione przez producentów, mają również zastosowanie w stosunku do osób fizycznych lub prawnych, które montują, pakują, przetwarzają, w pełni odtwarzają lub oznaczają jeden lub więcej wyrobów gotowych lub nadają im zamierzony cel, w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym.
Poprawka 52
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 21
(21)   „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów, lub promowanie zdrowia publicznego;
(21)   „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów i która ma zdolność prawną do prowadzenia takiej działalności; laboratoria komercyjne świadczące usługi diagnostyczne nie są uznawane za instytucje zdrowia publicznego;
Poprawka 53
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 25
(25)   „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności w ramach oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym kalibrację, badania, certyfikację i inspekcję;
(25)   „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności w ramach oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym badania, certyfikację i inspekcję;
Poprawka 54
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 28
(28)   „dowód kliniczny” oznacza informacje świadczące o ważności naukowej i skuteczności wyrobu w odniesieniu do używania zgodnego z zamierzeniem producenta;
(28)   „dowód kliniczny” oznacza pozytywne i negatywne dane świadczące o ocenie ważności naukowej i skuteczności wyrobu w odniesieniu do używania zgodnego z zamierzeniem producenta;
Poprawka 55
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 30
(30)   „działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do działania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem deklarowanym przez producenta. Na działanie wyrobu składa się skuteczność analityczna i, w stosownych przypadkach, skuteczność kliniczna, potwierdzające przewidziane zastosowanie wyrobu;
(30)   „działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do działania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem deklarowanym przez producenta. Na działanie wyrobu składa się osiągnięcie możliwości technicznych, skuteczność analityczna i, w stosownych przypadkach, skuteczność kliniczna, potwierdzające przewidziane zastosowanie wyrobu;
Poprawka 56
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 35
(35)   „ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu;
(35)   „ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania, czy wyrób osiąga wyniki zamierzone przez producenta, w tym również pod względem skuteczności technicznej, analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu;
Poprawka 57
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 a (nowy)
(37a)„komisja etyczna” oznacza niezależny organ w państwie członkowskim, składający się z pracowników służby zdrowia i osób niezwiązanych z naukami medycznymi, w tym co najmniej jednego pacjenta lub przedstawiciela pacjentów, posiadającego duże doświadczenie i rozległą wiedzę. Jej zadaniem jest ochrona praw, bezpieczeństwa, integralności fizycznej i psychicznej, godności i dobra uczestników interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników oraz w pełni przejrzyste informowanie opinii publicznej o tej ochronie. W przypadku takich badań z udziałem małoletnich w skład komisji etycznej wchodzi co najmniej jeden pracownik służby zdrowia posiadający wiedzę fachową z dziedziny pediatrii.
Poprawka 58
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 43 a (nowy)
(43a)  „kalibrator” oznacza normę pomiarową wykorzystywaną w przypadku kalibracji wyrobu;
Poprawka 59
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 44
(44)   „kalibratory i materiały kontrolneoznaczają wszelkie substancje materiały lub artykuły przeznaczone przez producenta albo do ustalenia zależności pomiarowych, albo do oceny charakterystyki działania wyrobu w związku z przewidzianym zastosowaniem tego wyrobu;
(44)   „materiał kontrolnyoznacza wszelkie substancje, materiały lub artykuły przeznaczone przez ich producenta do wykorzystywania w celu oceny charakterystyki działania wyrobu;
Poprawka 60
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 45
(45)   „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie i przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej;
(45)   „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie i przeprowadzenie, realizację lub sfinansowanie badania skuteczności klinicznej;
Poprawka 61
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 47 – tiret drugie – podpunkt iii
(iii)   hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji,
(iii)   hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta,
Poprawka 62
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48
(48)   „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do oceny działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta.
(48)   „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, stabilności, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do oceny działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta.
Poprawka 63
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48 a (nowy)
(48a)  „inspekcja” oznacza dokonywany przez właściwy organ urzędowy przegląd dokumentów, ośrodków, zapisów, metod zapewnienia jakości i wszelkich innych zasobów, które ten organ uzna za związane z badaniem skuteczności klinicznej i które mogą znajdować się w ośrodku prowadzącym badanie, w siedzibie sponsora lub podmiotu prowadzącego badania naukowe na zlecenie lub w innych miejscach, których inspekcję właściwy organ uzna za stosowną;
Poprawka 64
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 55
(55)   „informacja zewnętrzna dotycząca bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników lub klientów, odnoszący się do zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa;
(55)   „informacja zewnętrzna dotycząca bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników, osób mających kontakt z odpadami lub klientów, odnoszący się do zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa;
Poprawka 65
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 56 a (nowy)
(56a)  „niezapowiedziana kontrola” oznacza kontrolę przeprowadzoną bez wcześniejszego powiadomienia;
Poprawka 66
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3
1.   Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
1.   Komisja może z inicjatywy własnej, a na wniosek państwa członkowskiego ma obowiązek określić, w drodze aktów wykonawczych w oparciu o opinie MDCG i MDAC, o których mowa odpowiednio w art. 76 i art. 76a, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów, w tym produkty graniczne, są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
2.  Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów.
Poprawka 67
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział 1I – tytuł
Rozdział II
Rozdział VI*
Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ
Udostępnianie wyrobów na rynku oraz stosowanie tych wyrobów, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły 4–20.
Poprawka 68
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 3
3.   Zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania jest wykazywana w oparciu o dowody kliniczne zgodnie z art. 47.
3.   Wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania obejmuje dowody kliniczne zgodnie z art. 47.
Poprawka 69
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 5 – akapit pierwszy
Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest zgodna z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą. Państwo członkowskie może wymagać, by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa i może poddać produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa.
Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest akredytowana zgodnie z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą. Wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu stosuje się jednak w odniesieniu do klinicznych lub komercyjnych laboratoriów patologicznych, których podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia (tj. opieka nad pacjentami i leczenie pacjentów) lub promowanie zdrowia publicznego. Państwo członkowskie wymaga, by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa i poddaje produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa.
Poprawka 70
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 5 – akapit drugi
Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia nawet w przypadkach, gdy są wytwarzane i używane w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego. Do wyrobów tych nie stosuje się jednak przepisów dotyczących oznakowania CE określonych w art. 16 i obowiązków, o których mowa w art. 21 do 25.
Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII nie podlegają wymogom niniejszego rozporządzenia z wyjątkiem art. 59 ust. 4 i ogólnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa działania określonych w załączniku I, w przypadku spełnienia następujących warunków:
(a)  dostępne na rynku wyroby posiadające oznakowanie CE nie spełniają szczególnych potrzeb pacjenta lub grupy pacjentów, w związku z czym należy zmodyfikować wyrób posiadający oznakowanie CE bądź wyprodukować nowy wyrób;
(b)  dana instytucja zdrowia publicznego jest akredytowana zgodnie z normą ISO 15189 systemu zarządzania jakością lub jakąkolwiek inną równoważną uznaną normą;
(c)  instytucja zdrowia publicznego przedkłada właściwemu organowi wymienionemu w art. 26 wykaz takich wyrobów, zawierający uzasadnienie ich produkcji, zmiany lub użytkowania. Wykaz ten jest regularnie aktualizowany.
Komisja sprawdza, czy wyroby ujęte w tym wykazie kwalifikują się do wyłączenia zgodnie z wymogami niniejszego ustępu.
Informacje na temat wyrobów objętych wyłączeniem podawane są do wiadomości publicznej.
Państwa członkowskie zachowują prawo do ograniczenia wewnętrznej produkcji i używania jakiegokolwiek określonego rodzaju wyrobu do diagnostyki in vitro w związku z kwestiami, które nie są objęte niniejszym rozporządzeniem, i mogą również poddać produkcję i używanie danych wyrobów dalszym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. W takich przypadkach państwa członkowskie informują Komisję oraz odpowiednio inne państwa członkowskie.
Poprawka 71
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 6
6.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta.
skreślony
Poprawka 271
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 a (nowy)
Artykuł 4a
Informacje genetyczne, poradnictwo oraz świadoma zgoda
1.  Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy po osobistej konsultacji zostanie wydane takie zalecenie przez osoby uprawnione do wykonywania zawodu medycznego zgodnie z odpowiednim prawodawstwem krajowym.
2.  Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie w sposób zapewniający ochronę praw, bezpieczeństwa oraz dobrego samopoczucia uczestników badania oraz w taki sposób, by dane kliniczne uzyskane w trakcie badania były rzetelne i solidne.
3.  Informacje. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania genetycznego osoba wymieniona w ust. 1 przekazuje zainteresowanej osobie odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji badania genetycznego.
4.  Poradnictwo genetyczne. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania prognostycznego i prenatalnego oraz po zdiagnozowaniu wady genetycznej obowiązkowo udziela się odpowiednich porad w kwestiach genetycznych. Porady te obejmują aspekty medyczne, etyczne, społeczne, psychologiczne oraz prawne oraz muszą być udzielane przez lekarzy lub inną osobę posiadającą odpowiednie kwalifikację zgodnie z prawem krajowym w zakresie poradnictwa genetycznego.
Formę oraz zakres tych porad określa się według konsekwencji, jakie mogą spowodować wyniki badania, a także znaczenia tych konsekwencji dla danej osoby lub członków jej rodziny.
5.  Zgoda. Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy zainteresowana osoba udzieliła dobrowolnej i świadomej zgody na takie badanie. Zgody takiej udziela się w sposób jednoznaczny i na piśmie. Zgodę można wycofać w każdej chwili, dokonując tego na piśmie lub ustnie.
6.  Badanie małoletnich i osób pozbawionych zdolności prawnej. W przypadku osób małoletnich świadomą zgodę uzyskuje się od ich rodziców lub przedstawicieli ustawowych lub od samych małoletnich, zgodnie z prawem krajowym; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli małoletniego i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla małoletniego. W przypadku osób pozbawionych zdolności prawnej, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zgodę taką uzyskuje się od przedstawicieli ustawowych; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli osoby pozbawionej zdolności prawnej i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla danej osoby.
7.  Z wyrobu można skorzystać w celu określenia płci w ramach diagnostyki prenatalnej wyłącznie wtedy, jeżeli określenie płci jest niezbędne do osiągnięcia celu medycznego oraz wtedy, gdy istnieje ryzyko poważnych chorób dziedzicznych występujących u określonej płci. Na mocy odstępstwa od art. 2 ust. 1 i 2 to samo obowiązuje w przypadku wyrobów, które nie są przeznaczone do stosowania w celu osiągnięcia określonego celu medycznego.
8.  Przepisy niniejszego artykułu dotyczące korzystania z wyrobów w celu przeprowadzenia badań genetycznych nie uniemożliwiają państwom członkowskim utrzymywania lub wdrażania bardziej restrykcyjnych przepisów krajowych w tej dziedzinie ze względów ochrony zdrowia lub porządku publicznego.
Poprawka 73
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość, zobowiązani są natychmiast udostępniać na żądanie właściwego organu dane podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów.
Poprawka 74
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 b (nowy)
2b.  Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do użytku, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:
a)  przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
b)  stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;
c)  sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.
Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa w akapicie pierwszym.
Poprawka 75
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 – ustępy 1 i 1 a (nowy)
1.  Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające, Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
1.  Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego, Komisja, po konsultacjach z MDCG i Komitetem Doradczym ds. Wyrobów Medycznych (MDAC), jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
1a.  Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja dopilnowuje, by specyfikacje te zostały opracowane przy adekwatnym wsparciu odpowiednich zainteresowanych stron oraz by były one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem normalizacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały albo też okazały niewystarczające zgodnie z danymi z nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny.
Poprawka 76
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit drugi
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II.
skreślony
Poprawka 77
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 6 – akapit pierwszy
Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania, przekazywania do elektronicznego systemu dotyczącego obserwacji, o którym mowa w art. 60, i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz podlega to zatwierdzeniu przez właściwy organ.
Poprawki 78, 79 i 263
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 7 – akapit pierwszy
7.  Producenci dopilnowują, aby wyrobowi towarzyszyły informacje obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta.
7.  Producenci dopilnowują, aby informacje dotyczące wyrobu obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 były sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta.
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika.
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się w formie łatwej do zrozumienia i w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, obowiązującym lub obowiązujących w państwie członkowskim, w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika.
Poprawka 80
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 8
8.  Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.
8.  Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje odpowiedzialnemu właściwemu organowi krajowemu, dystrybutorom, importerom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.
Poprawka 81
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit pierwszy a (nowy)
Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że urządzenie doprowadziło do szkód, upewnia się on, o ile nie jest to zagwarantowane w krajowym systemie rozstrzygania sporów lub postępowaniu sądowym, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogli zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy należytym przestrzeganiu praw własności intelektualnej.
Poprawka 82
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit pierwszy b (nowy)
Jeżeli istnieją fakty dające powody przypuszczać, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spowodował szkodę, użytkownik, który mógł ponieść szkodę, jego następca prawny, ubezpieczyciel z tytułu obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą również zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym.
To prawo do informacji, pod warunkami określonymi w zdaniu pierwszym, istnieje również wobec właściwych organów państw członkowskich, które odpowiadają za nadzór nad danym wyrobem medycznym, oraz wobec wszelkich jednostek notyfikowanych, które wydały certyfikat zgodnie z art. 45 lub w inny sposób uczestniczyły w procedurze oceny zgodności danego wyrobu medycznego.
Poprawka 83
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 10 a (nowy)
10a.  Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu producenci upewniają się, że są objęci odpowiednim ubezpieczeniem od odpowiedzialności za szkody pokrywającym ryzyko niewypłacalności oraz wszelkie szkody, jakich pacjenci lub użytkownicy mogą doświadczyć bezpośrednio w wyniku wady fabrycznej wyrobu medycznego, przy czym wysokość ubezpieczenia jest proporcjonalna do wysokości potencjalnego ryzyka związanego z danym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro oraz zgodnie z dyrektywą 85/374/EWG.
Poprawka 84
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 3 – akapit trzeci – litera a
(a)  przechowywanie dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i, w stosownych przypadkach, kopii odpowiednich certyfikatów, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43, do dyspozycji właściwych organów przez okres, o którym mowa w art. 8 ust. 4;
(a)  udostępnianie streszczenia dokumentacji technicznej lub udostępnianie na żądanie dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i, w stosownych przypadkach, kopii odpowiednich certyfikatów, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43, do dyspozycji właściwych organów przez okres, o którym mowa w art. 8 ust. 4;
Poprawka 85
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera b
(b)  producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 9;
(b)  wskazano producenta, a producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 9;
Poprawka 86
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera e
(e)  wyrób był oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i by towarzyszyła mu wymagana instrukcja używania oraz deklaracja zgodności UE;
(e)  wyrób był oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i by towarzyszyła mu wymagana instrukcja używania;
Poprawka 87
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera f a (nowa)
(fa)  producent wykupił odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności za szkody w odpowiednim zakresie zgodnie z art. 8 ust. 10a, chyba że importer sam zapewnia ochronę ubezpieczeniową spełniającą wymogi tego przepisu.
Poprawka 88
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 7
7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, podejmują niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.
7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, dopilnowują, by podjęte zostały niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania oraz przeprowadzają takie działania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz przeprowadzonych działań naprawczych.
Poprawka 89
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 4
4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.
4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach w granicach ich odpowiedniego zakresu działalności podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.
Poprawka 90
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi
1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, posiadającą niezbędną wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania niezbędnej wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
(a)  dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie, a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
(a)  dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie;
(b)  pięć lat doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
(b)  trzy lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
2.  Wspomniana wykwalifikowana osoba jest odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie:
2.  Wspomniana osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną odpowiada przynajmniej za zapewnienie:
(a)  dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;
(a)  dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;
(b)  sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności;
(b)  sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności;
(c)  spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 59 do 64;
(c)  spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 59 do 64;
(d)  w przypadku wyrobów do oceny działania przeznaczonych do użycia w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników – wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIII sekcja 4.1;
(d)  w przypadku wyrobów do oceny działania przeznaczonych do użycia w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników – wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIII sekcja 4.1;
Jeżeli odpowiedzialność za zgodność regulacyjną zgodnie z ust. 1 i 2 rozkłada się na kilka osób, należy ich zakres odpowiedzialności określić na piśmie.
3.  Wykwalifikowana osoba nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.
3.  Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.
4.  Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
4.  Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną posiadającą niezbędną wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania niezbędnej wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
(a)  dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie, a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
(a)  dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie;
(b)  pięć lat doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
(b)  trzy lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Poprawka 91
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit drugi
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta lub określonej i ograniczonej grupy pacjentów w jednej placówce opieki medycznej.
Poprawka 92
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 4 a (nowy)
4a.  Dystrybutor lub zakład powiązany dokonujący w imieniu producenta jednej lub kilku z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b) jest zwolniony z dodatkowych wymogów zgodnie z ust. 3 i 4.
Poprawka 264
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 1
1.   Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III. Jest ona tłumaczona na język urzędowy Unii lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób.
1.   Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III. Wydaje się ją w jednym z języków urzędowych Unii.
Poprawka 93
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 – ustęp 4
4.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określony w załączniku III.
skreślony
Poprawka 94
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 – ustęp 1
1.  Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez znaczącej zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.
1.  Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.
Poprawka 95
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 19 – ustęp 2
2.  Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób.
2.  Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób, a zatem musi on spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
Poprawka 101
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział III – tytuł
Rozdział III
Rozdział VII*
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych
* W konsekwencji niniejszej poprawki rozdział ten bedzie obejmował artykuły: 21–25.
Poprawka 96
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera e – podpunkt i
(i)  zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej trzy lata od tego wyznaczenia;
(i)  zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej pięć lat od tego wyznaczenia;
Poprawka 97
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 8 – litera b
(b)  uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych;
(b)  uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych, w zakresie w jakim nie zagraża on ochronie zdrowia publicznego;
Poprawka 98
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 8 – litera e a (nowa)
(ea)  zgodność ze znajdującymi się już na rynku systemami identyfikacyjnymi wyrobów medycznych.
Poprawka 99
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 8 – litera e b (nowa)
(eb)  kompatybilność z innymi systemami identyfikowalności używanymi przez podmioty, których dotyczą wyroby medyczne.
Poprawka 100
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23 – ustęp 1
1.  Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A.
1.  Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz w celu zapewnienia przejrzystości oraz bezpiecznego i skutecznego stosowania w drodze udostępnienia użytkownikom aktualnych dowodów dotyczących ważności klinicznej, a w stosownych przypadkach, przydatności wyrobu, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A.
Poprawka 102
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania
Sprawozdanie na temat bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
1.  Producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania. Podsumowanie to jest sformułowane w sposób jasny dla przewidzianego użytkownika. Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.
1.  Producent sporządza sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu w oparciu o pełne informacje zgromadzone w czasie badania klinicznego w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania. Producent sporządza również podsumowanie tego sprawozdania, które jest sformułowane w sposób łatwo zrozumiały dla laika w języku urzędowym/językach urzędowych kraju, w którym wyrób jest wprowadzany do obrotu. Projekt sprawozdania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40 i 43a, a w stosownych przypadkach specjalnej jednostce notyfikowanej, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.
1a.  Podsumowanie, o którym mowa w ustępie 1 będzie udostępniane do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 25 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 15.
2.  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i działania. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2.
2.  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić format prezentacji elementów danych, które są objęte zarówno sprawozdaniem, jak i podsumowaniem, o których mowa w ust. 1. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2.
Poprawka 103
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 – ustęp 2 – litery f a oraz f b (nowe)
(fa)  elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawstwa, o którym mowa w art. 28a.
(fb)  elektroniczny system poświęcony „specjalnym jednostkom notyfikowanym”, o którym mowa w art. 41b.
Poprawka 104
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 5
5.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufność otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.
5.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufne aspekty otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.
Poprawka 105
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 6
6.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań.
6.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą stałych i kompetentnych pracowników na miejscu do wykonywania swoich zadań. Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8.
W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5.
Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6.
Nie naruszając przepisów art. 31 ust. 3, jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów.
Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów.
Poprawka 106
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 7
7.  Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie.
7.  Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny. Państwa członkowskie przekazują Komisji i pozostałym państwom członkowskim wszystkie żądane przez nie informacje o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. Takie informacje są podawane do publicznej wiadomości zgodnie z art. 80.
Poprawka 107
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 8
8.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.
8.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja może brać udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i Komisji, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja bierze udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.
Poprawka 108
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 1
1.  Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI.
1.  Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W związku z tym zagwarantować trzeba stałych, pracujących na miejscu pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych posiadających wiedzę medyczną, techniczną i w razie potrzeby farmakologiczną. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników, lecz jednostki notyfikowane mogą doraźnie i czasowo zatrudniać zewnętrznych ekspertów, jeśli i kiedy zaistnieje taka potrzeba. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów.
Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej kwalifikacje poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają obowiązujące zasady niniejszego rozporządzenia. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji.
Poprawka 109
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28
-1. Jednostki notyfikowane dysponują stałymi, pracującymi na miejscu kompetentnymi pracownikami oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Pracownicy, w ramach jednostki, są zdolni do dokonania oceny jakości podwykonawców.
W szczególności w sytuacji, gdy fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona, zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych do diagnostyki in vitro można udzielać również zewnętrznym ekspertom.
1.  Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
1.  Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
2.  Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.
2.  Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.
2a.  Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, poszczególne zadania, za które są odpowiedzialne oraz deklaracje dotyczące konfliktu interesów złożone przez ich pracowników.
3.  Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.
3.  Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga jednoznacznej zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.
4.  Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.
4.   Przynajmniej raz w roku jednostki notyfikowane przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.
4a.  Zgodnie z art. 33 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych zawiera weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI.
Poprawka 110
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 a (nowy)
Artykuł 28a
Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców
1.  Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, i zarządza tym systemem.
2.  Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań.
3.  Odpowiedni podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1.
4.  Dane zawarte w systemie elektronicznym są publicznie dostępne.
Poprawka 111
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 1
1.  Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.
1.  Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.
W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność pragnie być powiadomiona o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do Europejskiej Agencji Leków zgodnie z art. 41a.
Poprawka 112
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 3
3.  W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej dwóch ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji, który kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.
3.  W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej trzech ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to, w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą; Przedstawiciel Komisji kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o powiadomienie jej o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, Europejska Agencja Leków również powinna być częścią zespołu ds. oceny wspólnej.
Poprawka 113
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 4
4.  W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.
4.  W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku. W sprawozdaniu z oceny sporządzanym przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wskazuje się na odmienne opinie.
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej. W sprawozdaniu z oceny krajowy organ określa środki, jakie podejmie jednostka notyfikowana w celu zapewnienia przez jednostkę oceniającą zgodności będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania z oceny sporządzanego przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds. oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji.
Poprawka 114
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 5
5.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.
5.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.
Poprawka 115
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – ustęp 6
6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia swoją opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji, które właściwy organ krajowy bierze należycie pod uwagę przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej.
6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia ostateczną opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej opiera się na wspomnianym zaleceniu MDCG. W przypadku gdy jego opinia różni się od zaleceń MDCG, właściwy organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie niezbędne uzasadnienia swojej decyzji.
Poprawka 116
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 2
2.  Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI.
2.  Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI oraz w przypadku których procedura oceny wniosku została ukończona zgodnie z art. 30.
Poprawka 117
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 3
3.  Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu.
skreślony
Poprawka 118
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 4 – akapit pierwszy
4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.
4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj i klasę ryzyka wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.
Poprawka 119
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 8
8.  W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.
8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega natychmiastowemu zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.
Poprawka 120
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – ustęp 9
9.  Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości lub w części, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.
9.  Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.
Równolegle Komisja wprowadza też informacje dotyczące powiadomienia jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 25 akapit drugi. Publikacji tej towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w tym artykule.
Wszystkie szczegóły notyfikacji, w tym klasa i typ wyrobów, oraz załączniki są podawane do publicznej wiadomości.
Poprawka 121
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 – ustęp 2
2.  Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.
2.  Komisja zapewnia łatwy powszechny dostęp do wykazu jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym do przydzielonych tym jednostkom numerów identyfikacyjnych, zakresu działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki oraz wszelkich dokumentów potrzebnych w procedurze notyfikacyjnej, o których mowa w art. 31 ust. 5. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.
Poprawka 122
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33
1.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.
1.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, i w stosownych przypadkach Europejska Agencja Leków, stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.
2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję, o ile nie ma uzasadnionej przyczyny dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do MDCG. Jednostka notyfikowana lub krajowy organ odpowiedzialny za tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji.
2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję. Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, jednostki notyfikowane wskażą ją na piśmie oraz zwrócą się do MDCG, a następnie MDCG wyda zalecenie. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zastosuje się do zalecenia MDCG.
3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena taka obejmuje wizytę na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek.
3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI, a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne. Ocena taka obejmuje niezapowiedzianą inspekcję w drodze wizyty na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek oraz w stosownych przypadkach u każdej jednostki zależnej i każdego podwykonawczy w Unii i poza nią.
Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych.
4.   Trzy lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co trzy lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI.
4.   Dwa lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co dwa lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana, a także jej jednostki zależne i podwykonawcy nadal spełniają wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej.
W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 41a ocena, o której mowa w niniejszym ustępie jest przeprowadzana co rok.
Pełne wyniki ocen są publikowane.
5.  Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.
5.  Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.
5a.  Każdego roku jednostki notyfikowane kierują do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG, roczne sprawozdania z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 5.
Poprawka 123
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 2
2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres. Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.
2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3. Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie a najpóźniej w terminie 10 dni Komisję, pozostałe państwa członkowskie, producentów oraz zainteresowanych pracowników służby zdrowia o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.
Poprawka 124
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 3
3.  W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.
3.  W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie informuje Komisję i podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.
Poprawka 125
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 4
4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zmiany notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.
4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.
W celu sprawdzenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, krajowy organ odpowiedzialny zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie na taki wniosek odpowiedzi.
Poprawka 126
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 5
5.  Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:
5.  Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:
(a)  w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia albo organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, albo inna jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia;
(a)  w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia inna jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia;
(b)  w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.
(b)  w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie, a najpóźniej w ciągu 10 dni, powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.
Bezzwłocznie, a najpóźniej w terminie 10 dni Komisja wprowadza informacje dotyczące zmiany w notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 25 akapit 2.
Poprawka 127
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 1
1.  Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy.
1.  Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy, w tym zlecić niezapowiedzianą kontrolę w jednostce notyfikowanej, przeprowadzaną przez zespół ds. oceny wspólnej, której skład spełnia wymogi przewidziane w art. 30 ust. 3.
Poprawka 128
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 – ustęp 3 – akapit pierwszy
3.  Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia.
3.  Jeśli Komisja – w porozumieniu z MDCG – zdecyduje, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia, zgodnie z art. 34 ust. 2.
Poprawka 129
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 1
Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices].
Komisja – w porozumieniu z MDCG– zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. Grupa odbywa regularnie posiedzenia, przynajmniej dwa razy w roku.
Poprawka 130
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – akapit drugi a (nowy)
Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej.
Poprawka 131
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – akapit drugi b (nowy)
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
Poprawka 132
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38
Opłaty
Opłaty za działania krajowych organów
1.  Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.
1.  Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.
2.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji i gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
2.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
Opłaty te muszą być proporcjonalne i spójne z krajowym poziomem życia. Wysokość opłat podawana jest do wiadomości publicznej.
Poprawka 133
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 38 a (nowy)
Artykuł 38a
Przejrzystość opłat pobieranych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności
1.  Państwa członkowskie przyjmują postanowienia dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych.
2.  Opłaty są porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejście w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne umożliwiające porównywalność opłat.
3.  Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat.
4.  Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej.
Poprawka 134
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – tytuł
Rozdział V
Rozdział III*
Klasyfikacja i ocena zgodności
Ocena zgodności
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 40–46
Poprawka 135
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – sekcja 1 – tytuł
Sekcja 1 – Klasyfikacja
Rozdział II *
Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuł 39
Poprawka 136
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1
1.  Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII.
1.  Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów, ich nowość, złożoność oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII.
Poprawka 137
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 2 – akapit drugi
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. Decyzja podawana jest do publicznej wiadomości za pośrednictwem europejskiej bazy danych.
Poprawka 138
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji.
Komisja może z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. Decyzja tego rodzaju wymagana jest w szczególności w związku z rozstrzyganiem spornych kwestii pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie do klasyfikacji wyrobów.
Poprawka 139
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 4 – wprowadzenie
4.  W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania następujących aktów delegowanych zgodnie z art. 85:
4.  W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59–73, Komisja – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia i stowarzyszeniami producentów jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 85 następujących aktów delegowanych:
Poprawka 140
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 2 – akapit drugi
Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, o ile takowe są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta celem zapewnienia przynajmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania, jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5.
Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację – przy pomocy testu laboratoryjnego – zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5. Testy laboratoryjne wykonane w laboratorium referencyjnym koncentrują się w szczególności na czułości i swoistości analitycznej, przy zastosowaniu materiałów odniesienia, oraz na czułości i swoistości diagnostycznej, przy zastosowaniu próbek pochodzących z początkowego i dojrzałego stadium infekcji.
Poprawka 141
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 4 – akapit drugi
W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1.
W przypadku wyrobów do samokontroli producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1.
Poprawka 142
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 5 – akapit drugi – litera a
(a)  w przypadku wyrobów do badań przyłóżkowych – do wymagań określonych w załączniku VIII sekcja 6.1,
skreślona
Poprawka 143
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 5 – akapit drugi – litera c
(c)  w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową – do aspektów produkcji dotyczących zgodności produktów z wymaganiami metrologicznymi.
skreślona
Poprawka 144
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 – ustęp 10
10.  W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 26 do 38 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do X.
skreślony
Poprawka 145
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 1
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych w procedury oceny zgodności
1.  Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.
1.  Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 41a ust. 1 może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent informuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.
Poprawka 146
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Sekcja 2 a (nowa) – tytuł – pod artykułem 41
Sekcja 2a - Dodatkowe postanowienia dotyczące oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka: Zaangażowanie specjalnych jednostek notyfikowanych
Poprawka 147
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 a (nowy)
Artykuł 41a
Zaangażowanie specjalnych jednostek notyfikowanych w procedury dotyczące oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka
1.  Tylko specjalne jednostki notyfikowane mogą przeprowadzać ocenę zgodności wyrobów klasy D.
2.  Specjalne jednostki notyfikowane będące wnioskodawcami, które uważają, że spełniają wymogi ustalone dla specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w załączniku VI pkt 3.6, przedkładają wniosek Europejskiej Agencji Leków.
3.  Do wniosku dołącza się opłatę dla Europejskiej Agencji Leków na pokrycie kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosku.
4.  Europejska Agencja Leków wybiera spośród wnioskodawców specjalne jednostki notyfikowane zgodnie z wymogami wymienionymi w załączniku VI i przyjmuje opinię o zezwoleniu na wykonywanie czynności z zakresu ocen zgodności wyrobów wymienionych w ust. 1 w ciągu 90 dni oraz przekazuje ją Komisji.
5.  Komisja publikuje następnie notyfikację oraz nazwy specjalnych jednostek notyfikowanych.
6.  Notyfikacja uzyskuje ważność następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności specjalnej jednostki notyfikowanej.
Notyfikacja ta jest ważna przez pięć lat i może być odnawiana co pięć lat, po ponownym złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków.
7.  Producent wyrobów określonych w ust. 1 może zwrócić się do dowolnej specjalnej jednostki notyfikowanej, której nazwa znajduje się w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 41b.
8.  W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej specjalnej jednostki notyfikowanej.
9.  Specjalna jednostka notyfikowana powiadamia Europejską Agencję Leków i Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów określonych w ust. 1.
10.  Art. 41 ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie do specjalnych jednostek notyfikowanych.
Poprawka 148
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 b (nowy)
Artykuł 41b
System elektroniczny poświęcony specjalnym jednostkom notyfikowanym
1.  W współpracy z agencją Komisja ustala i stale aktualizuje elektroniczny system rejestracji dla potrzeb:
—  rejestracji wniosków i zezwoleń na wykonywanie czynności z zakresu oceny zgodności w charakterze specjalnej jednostki notyfikowanej zgodnie z postanowieniami niniejszej sekcji oraz na gromadzenie i przetwarzanie informacji na temat nazw specjalnych jednostek notyfikowanych;
—  wymiany informacji z innymi organami krajowymi;
—  publikacji sprawozdań z oceny.
2.  Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zgromadzone i przetworzone w systemie elektronicznym, są wprowadzane do elektronicznego systemu rejestracji przez Europejską Agencję Leków.
3.  Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zgromadzone i przetworzone w systemie elektronicznym, podaje się do publicznej wiadomości.
Poprawka 149
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 c (nowy)
Artykuł 41c
Sieć specjalnych jednostek notyfikowanych
1.  Europejska Agencja Leków tworzy sieć specjalnych jednostek notyfikowanych, jest jej gospodarzem, zarządza nią i koordynuje.
2.  Sieć ma następujące cele:
(a)  pomóc w realizacji potencjału europejskiej współpracy w zakresie wysoko wyspecjalizowanych technologii medycznych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
(b)  przyczynić się do dzielenia się wiedzą w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
(c)  zachęcać do opracowania wzorców oceny zgodności oraz pomocy w rozwoju i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w ramach sieci i poza nią;
(d)  pomóc znaleźć ekspertów z innowacyjnych dziedzin;
(e)  opracować i uaktualnić zasady dotyczące konfliktu interesów; oraz
(f)  znaleźć wspólne odpowiedzi na podobne wyzwania dotyczące przeprowadzania procedur oceny zgodności w obrębie technologii innowacyjnych.
3.  Spotkania sieci odbywają się zawsze kiedy wymagają tego przynamniej dwaj członkowie sieci lub Europejska Agencja Leków. Posiedzenia odbywają się co najmniej dwa razy w roku.
Poprawka 150
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42
Artykuł 42
skreślony
Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów:
1.  Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako klasa D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17,3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG.
2.  W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust. 4 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania.
W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta.
3.  MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.
4.  Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG.
5.  Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby sklasyfikowane jako klasa D, do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów:
(a)  nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego;
(b)  niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;
(c)  zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 59 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów;
(d)  znaczne rozbieżności między ocenami zgodności przeprowadzonymi przez różne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych;
(e)  obawy w zakresie zdrowia publicznego dotyczące określonej kategorii lub grupy wyrobów, lub technologii, na której się one opierają.
6.  Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie uwag zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i wynik procedury oceny zgodności. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.
7.  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między jednostkami notyfikowanymi a MDCG do celów niniejszego artykułu.
8.  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy streszczenia wstępnej oceny zgodności zgodnie z ust. 2 i 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
Poprawka 151
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 a (nowy)
Artykuł 42a
Procedura indywidualnej oceny służąca ocenie zgodności niektórych wyrobów wysokiego ryzyka
1.  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty grupie koordynacyjnej komitetu oceny wyrobów medycznych (ACMD), o której mowa w art. 76a. Grupa koordynacyjna niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty odpowiednim podgrupom.
2.  W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, grupa koordynacyjna może zdecydować – na sugestię co najmniej trzech członków odpowiednich podgrup ACMD lub na sugestię Komisji – o wniesieniu do specjalnej jednostki notyfikowanej o przedstawienie przed wydaniem certyfikatu następujących dokumentów:
—  streszczenia wstępnej oceny zgodności;
—  sprawozdania z dowodów klinicznych i sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o których mowa w załączniku XII;
—  danych uzyskanych w ramach działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w załączniku XII; oraz
—  wszelkich informacji dotyczących wprowadzania lub niewprowadzania do obrotu wyrobu w państwach trzecich oraz, zależnie od odstępności, wyników oceny przeprowadzonej przez właściwe organy w tych państwach.
Członkowie odpowiednich podgrup ACMD decydują o zwróceniu się z takimi wnioskami dotyczącymi poszczególnych przypadków zwłaszcza na podstawie następujących kryteriów:
a)  nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego;
b)  niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;
c)  zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów;
d)  znaczne rozbieżności między ocenami zgodności przeprowadzonymi przez różne specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych.
W kontekście postępu technicznego lub wszelkich dostępnych informacji Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria.
W swoim wniosku ACMD podaje uzasadniony naukowy i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę.
O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek ACMD, specjalna jednostka notyfikująca przeprowadza procedurę oceny zgodności.
3.  Po konsultacji z odpowiednimi podgrupami ACMD wydaje opinię na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej w ciągu 60 dni od ich przedstawienia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, ACMD może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez specjalną jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez ACMD nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.
4.  W swojej opinii ACMD może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2.
5.  ACMD informuje Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną i producenta o swojej opinii w terminie 5 dni od jej przyjęcia.
6.  W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią ACMD. Jeżeli nie, może przekazać ACMD pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przekazuje ACMD szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. ACMD niezwłocznie przekazuje te informacje Komisji.
ACMD rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku. Uzasadnienie podjęcia decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii.
7.  W ciągu 15 dni od przyjęcia ostatecznej opinii ACMD przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi.
8.  W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 6, w przypadku zgody specjalnej jednostki notyfikowanej lub ostatecznej opinii, o której mowa w ust. 7, Komisja przygotowuje na podstawie opinii projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do rozpatrywanego wniosku o ocenę zgodności. Stosownie do przypadku projekt decyzji zawiera opinię, o której mowa w ust. 6 i 7, lub odniesienie do tej opinii. W przypadku gdy projekt decyzji nie jest zgodny z opinią ACMD, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.
Projekt decyzji przekazuje się państwom członkowskim, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi.
Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3, w ciągu 15 dni od jej zakończenia.
9.  Jeżeli Komisja uzna to za konieczne do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia konkretnych kategorii lub grup wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 1, do których stosuje się ust. 1–8 przez z góry ustalony okres.
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być tylko co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2.
10.  Komisja podaje do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o których mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.
11.  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między ACMD a Komisją do celów niniejszego artykułu.
12.  W drodze aktów wykonawczych Komisja może określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji złożonej zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
13.  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty grupie koordynacyjnej komitetu oceny wyrobów medycznych (ACMD), o której mowa w art. 76a. Grupa koordynacyjna niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty odpowiednim podgrupom.
Poprawka 152
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 – ustęp 1 – wprowadzenie
1.   Jeśli producent wypowie umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu, warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty:
1.   W przypadku gdy producent postanawia wypowiedzieć umowę z jednostką notyfikowaną i zawiera umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu, informuje on o tej zmianie organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. Warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty:
Poprawki 259 i 269
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 a (nowy)
Artykuł 44a (nowy)
Procedura dodatkowej oceny w przypadkach nadzwyczajnych
1.  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, w przypadku których nie istnieje standard wspólnych specyfikacji technicznych, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia lub uzupełnienia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) do zaopiniowania . Przy wydawaniu opinii MDCG może zwrócić się o dokonanie oceny klinicznej przez odpowiednich ekspertów z Komitetu Oceniającego ds. Wyrobów Medycznych (ACMD), o którym mowa w art. 76a.
2.  W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może podjąć decyzję o zażądaniu od jednostki notyfikowanej przedłożenia następujących dokumentów przed wydaniem certyfikatu:
—  sprawozdania z dowodów klinicznych i sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o których mowa w załączniku XII;
—  danych uzyskanych w ramach działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w załączniku XII, oraz
—  wszelkich informacji dotyczących wprowadzenia lub niewprowadzenia do obrotu wyrobu w krajach trzecich oraz, zależnie od odstępności, wyników oceny przeprowadzonej przez właściwe organy w tych państwach.
Członkowie MDCG podejmują decyzję o wystąpieniu z takim żądaniem w oparciu o następujące kryteria:
a)  nowatorski charakter wyrobu o potencjalnym poważnym wpływie klinicznym lub zdrowotnym;
b)  niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;
c)  zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów;
Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria.
W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę.
O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek MDCG, specjalna jednostka notyfikująca przeprowadza procedurę oceny zgodności.
3.  MDCG, po konsultacji z AMCD, wydaje opinię MDCG na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej 60 dni po ich przedstawieniu. W tym okresie, nie później niż 30 dni po ich przedstawieniu, ACMD za pośrednictwem MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy dokumentów, o których mowa w ust. 2. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji zawiesza się bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.
4.  MDCG uwzględnia w swojej opinii ocenę kliniczną dokonaną przez ACMD. MDCG może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2.
5.  MDCG informuje o swojej opinii Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną oraz producenta.
6.  W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią MDCG. Jeżeli nie, może przekazać MDCG pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przesyła MDCG szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. MDCG niezwłocznie przekazuje te informacje Komisji.
MDCG rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku. Uzasadnienie podjętej decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii.
7.  Niezwłocznie po przyjęciu ostatecznej opinii MDCG przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi.
8.  W przypadku wydania przez MDCG opinii pozytywnej specjalna jednostka notyfikowana może przystąpić do certyfikacji.
Jeżeli jednak pozytywna opinia MDCG zależy od zastosowania konkretnych środków (np. przyjęcia planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, przyznania certyfikatu na ograniczony czas), specjalna jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności wyłącznie pod warunkiem, że wspomniane środki zostaną w pełni wdrożone.
Po przyjęciu opinii pozytywnej Komisja zawsze rozważa możliwość przyjęcia wspólnych norm technicznych dotyczących danego wyrobu lub danej grupy wyrobów oraz przyjmuje je, gdy to możliwe.
W przypadku negatywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana nie wystawia certyfikatu zgodności. Niemniej jednak specjalna jednostka notyfikowana może przedstawić nowe informacje w odpowiedzi na wyjaśnienia zawarte w ocenie MDCG. Jeżeli nowe informacje są zasadniczo różne od tych, które przekazano wcześniej, MDCG dokonuje ponownej oceny wniosku.
Na wniosek producenta Komisja organizuje spotkanie wyjaśniające, które pozwoli na przedyskutowanie naukowych powodów negatywnej oceny naukowej oraz działań, które producent może podjąć, lub danych, które może dostarczyć, by odpowiedzieć na wątpliwości MDCG.
9.  Jeżeli zostanie to uznane za konieczne do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia konkretnych kategorii lub grup wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 1, do których stosuje się ust. 1–8 przez z góry ustalony okres.
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2.
10.  Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o której mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.
11.  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między MDCG, specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między Komisją a ACMD do celów niniejszego artykułu.
12.  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji przedstawionej zgodnie z niniejszym artykułem. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
13.  Dane przedsiębiorstwo nie jest obciążane dodatkowymi kosztami wynikającymi z tej oceny.
Poprawka 153
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VI – tytuł
Rozdział VI
Rozdział V*
Dowody kliniczne
Dowody kliniczne
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 47–58
Poprawka 154
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 1
1.   Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne.
1.   Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne lub dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, określone dla ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, nieobjęte zakresem dowodów klinicznych.
Poprawka 155
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 3 a (nowy)
3a.  Jeżeli producent twierdzi, że jego wyrób przynosi korzyści kliniczne, lub opisuje takie korzyści, to jednym z wymogów jest przedstawienie dowodu na takie korzyści.
Poprawka 156
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 4 – akapit drugi (nowy)
Zwolnienie z wykazania zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne zgodnie z akapitem pierwszym podlegają wstępnemu zatwierdzeniu przez właściwy organ.
Poprawka 157
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 5
5.   W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II, lub też w dokumentacji tej jest do tego sprawozdania pełne odniesienie.
5.   W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II.
Poprawka 158
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – litera a
a)   weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 pkt 2, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta;
a)   weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 pkt 2, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta lub sponsora;
Poprawka 159
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b
b)   weryfikacja, że wyroby przynoszą pacjentowi zamierzone korzyści określone przez producenta;
b)   weryfikacja, że zapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wyrobu, w tym zamierzone korzyści dla pacjenta z zastrzeżeniem użycia zgodnego z przewidzianym zastosowaniem, w populacji docelowej i zgodnie z instrukcją używania;
Poprawka 160
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 4
4.   Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne.
4.   Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne. Badań takich nie należy przeprowadzać, jeżeli związane z nimi ryzyko nie znajduje medycznego uzasadnienia pod względem ewentualnych korzyści wynikających ze stosowania wyrobu.
Poprawka 161
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 48 – ustęp 6
6.   W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII.
6.   W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych dotyczących dostarczania wykazu badań, z którymi wiąże się nieistotne ryzyko zgodnie z art. 85, co umożliwia odstępstwo od odnośnego artykułu.
Poprawka 162
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 2 – akapit pierwszy
2.   Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie sześciu dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny.
2.   Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie 14 dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny.
Jeżeli w przypadku więcej niż jednego zainteresowanego państwa członkowskiego państwo członkowskie nie zgadza się z koordynującym państwem członkowskim co do tego, czy należy zatwierdzić badanie skuteczności klinicznej, z innych powodów niż obawy mające z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję po skonsultowaniu się z zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz, w stosownym przypadku, po zasięgnięciu opinii MDCG.
Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie wyraża sprzeciw wobec badania skuteczności klinicznej z powodu obaw mających z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, w zainteresowanym państwie członkowskim nie należy przeprowadzać badania skuteczności klinicznej.
Poprawka 163
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie sześć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku.
Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie dziesięć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku.
Poprawka 164
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 3 – akapit trzeci
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie siedmiu dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.
Poprawka 165
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 5 – litera c
c)   po upływie 35 dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.
c)   po upływie 60 dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.
Poprawka 166
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 5 a (nowy)
5a.  Państwa członkowskie dopilnowują, aby badania skuteczności klinicznej były zawieszane, anulowane lub tymczasowo przerywane w przypadku, gdyby w świetle nowych faktów badania te nie mogły zostać zatwierdzone przez właściwy organ lub gdyby komisja etyczna nie mogła pozytywnie zaopiniować tych badań.
Poprawka 167
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustępy od 6 a do 6 e (nowe)
6a.  Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, takimi jak zasady Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu.
6b.  Zezwolenia zainteresowanego państwa członkowskiego na przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej na mocy niniejszego artykułu udziela się dopiero po zbadaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.
6c.  Badanie komisji etycznej obejmuje w szczególności uzasadnienie medyczne badania, zgodę uczestników badania klinicznego po uzyskaniu kompletnych informacji na temat badania, a także potwierdzenie odpowiedniego doboru badaczy i infrastruktury badawczej.
Komisja etyczna działa zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi państwa lub państw, w których ma być prowadzone badanie, i przestrzega wszystkich odpowiednich norm i standardów międzynarodowych. Pracuje ona na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w niniejszym rozdziale.
W skład komisji etycznej wchodzi odpowiednia liczba członków, którzy wspólnie posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, dzięki którym są w stanie dokładnie ocenić naukowe, medyczne oraz etyczne aspekty badania klinicznego.
Członkowie komisji etycznej oceniający wniosek o przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej są niezależni od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, a także nie podlegają żadnym innym niepożądanym wpływom. Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje dotyczące konfliktu interesów osób oceniających wnioski podaje się do wiadomości publicznej.
6d.  Państwa członkowskie przyjmują konieczne środki w celu powołania komisji etycznych w dziedzinie badań skuteczności klinicznej, jeżeli takie komisje nie istnieją, oraz ułatwiania im pracy.
6e.  Komisja ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej.
Komisja opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych i opiera się przy tym na istniejących dobrych praktykach.
Poprawka 168
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 a (nowy)
Artykuł 49a
Nadzór sprawowany przez państwa członkowskie
1.  Państwa członkowskie wyznaczają inspektorów odpowiedzialnych za nadzorowanie zgodności z niniejszym rozporządzeniem, a także dopilnowują, aby posiadali odpowiednie kwalifikacje i byli odpowiednio przeszkoleni.
2.  Za przeprowadzenie inspekcji odpowiada państwo członkowskie, w którym się ona odbywa.
3.  Jeżeli państwo członkowskie ma zamiar przeprowadzić inspekcję w odniesieniu do jednego lub kilku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej prowadzonych w więcej niż jednym państwie członkowskim, państwo to zawiadamia o swoim zamiarze, za pośrednictwem portalu unijnego, pozostałe zainteresowane państwa członkowskie, Komisję oraz EMA, a także powiadamia je o swoich ustaleniach po zakończeniu inspekcji.
4.  MDCG koordynuje współpracę w zakresie inspekcji przeprowadzanych pomiędzy państwami członkowskimi oraz inspekcji przeprowadzanych przez państwa członkowskie w państwach trzecich.
5.  Po zakończeniu inspekcji państwo członkowskie, które odpowiada za jej przeprowadzenie, sporządza sprawozdanie z inspekcji. Państwo to udostępnia sprawozdanie z inspekcji sponsorowi danego badania klinicznego oraz za pośrednictwem portalu unijnego przekazuje to sprawozdanie do unijnej bazy danych. Zainteresowane państwo członkowskie dopilnowuje, aby podczas udostępniania sponsorowi sprawozdania z inspekcji, chroniona była poufność tego sprawozdania.
6.  Komisja określa szczegóły dotyczące tworzenia procedur związanych z inspekcjami poprzez wprowadzanie aktów delegowanych zgodnie z art. 85.
Poprawka 169
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera g a (nowa)
ga)  metodologia, która ma zostać zastosowana, liczba zaangażowanych uczestników oraz zakładany wynik badania.
Poprawka 170
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51
1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem:
1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem:
a)   rejestracja badań skuteczności klinicznej zgodnie z art. 50;
a)   rejestracja badań skuteczności klinicznej zgodnie z art. 50;
b)   wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 54;
b)   wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 54;
c)   informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56;
c)   informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56;
d)   zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 57 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56.
d)   zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 57 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56;
da)  sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej przedstawione przez sponsora zgodnie z art. 55 ust. 3.
2.   Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. [...] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 50, informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji.
2.   Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. [...] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 50 oraz w art. 51 lit. d) i da), informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji. Komisja zapewnia także dostęp do systemu elektronicznego pracownikom służby zdrowia.
Informacje, o których mowa w lit. d) i da), są podawane do wiadomości publicznej zgodnie z art. 50 ust. 3 i 4.
2a.  Na uzasadnione żądanie wszelkie informacje na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdujące się w systemie elektronicznym są udostępniane stronie żądającej takich informacji, z wyjątkiem przypadków, w których zachowanie poufności wszystkich takich informacji lub ich części jest uzasadnione zgodnie z art. 50 ust. 3.
3.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających, jakie inne informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej, zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym, są publicznie dostępne w celu umożliwienia interoperacyjności z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Stosuje się artykuł 50 ust. 3 i 4.
3.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających, jakie inne informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej, zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym, są publicznie dostępne w celu umożliwienia interoperacyjności z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Stosuje się artykuł 50 ust. 3 i 4.
Poprawka 171
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 54 – ustęp 1
1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa, powiadamia o tym fakcie wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51.
1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności, powiadamia wszystkie państwa członkowskie i Komisję o tym fakcie i o swojej decyzji oraz jej powodach, korzystając z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51.
Poprawka 172
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 1
1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni.
1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni.
Poprawka 173
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 2 – akapit pierwszy
Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.
Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.
Poprawka 174
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 2 – akapit drugi
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej.
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej. Informacja na temat przyczyn wcześniejszego zakończenia badania skuteczności klinicznej jest również przekazywana wszystkim państwom członkowskim, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej.
Poprawka 175
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustępy 3 i 3 a (nowy)
3.   W przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część AI sekcja 2.3.3. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest, ze względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając wyjaśnienie.
3.   Niezależnie od wyniku badania skuteczności klinicznej w przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej lub jego wcześniejszego zakończenia sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim wyniki badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.3. Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy. Sponsor składa zarówno sprawozdanie, jak i streszczenie, korzystając z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51.
Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest, z uzasadnionych względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając uzasadnienie.
3a.  Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla osób nieposiadających fachowej wiedzy.
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania skuteczności klinicznej.
Na potrzeby przypadków, w których sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracowuje wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania tych danych.
Poprawka 176
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 2
2.   Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na jedno państwo członkowskie jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, że to ostatnie państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Jeśli żadne inne państwo członkowskie nie przyjmie roli koordynującego państwa członkowskiego, rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, terminy, o których mowa w art. 49 ust. 2, rozpoczynają swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej roli.
2.   Zainteresowane państwa członkowskie uzgadniają w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, które państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Państwa członkowskie i Komisja uzgadniają w ramach zadań przydzielonych Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych wyraźne zasady wyznaczania koordynującego państwa członkowskiego.
Poprawka 177
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 5
5.  Dla celów art. 55 ust. 3 sponsor przedkłada sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51.
skreślony
Poprawka 178
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera a
a)   ciężkie zdarzenie niepożądane, w którego przypadku istnieje związek przyczynowo-skutkowy z wyrobem do oceny działania, komparatorem lub procedurą badania lub jeśli taki związek przyczynowo-skutkowy jest racjonalnie możliwy;
a)   każde zdarzenie niepożądane, w którego przypadku istnieje związek przyczynowo-skutkowy z wyrobem do oceny działania, komparatorem lub procedurą badania lub jeśli taki związek przyczynowo-skutkowy jest racjonalnie możliwy;
Poprawka 179
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VII – tytuł
Rozdział VII
Rozdział VIII*
Obserwacja i nadzór rynku
Obserwacja i nadzór rynku
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 59– 73
Poprawka 180
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59
1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60:
1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60:
a)   ciężkie incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym;
a)   wszelkie incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym datę i miejsce incydentu ze wskazaniem tego, czy incydent jest ciężki zgodnie z definicją zawartą w art. 2; jeżeli to możliwe, producent załącza informacje o pacjencie lub użytkowniku oraz pracowniku służby zdrowia uczestniczącym w danym incydencie;
b)   zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.
b)   zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.
2.   W przypadku podobnych ciężkich incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych.
2.   W przypadku podobnych incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych.
3.   Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a).
3.   Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki, w tym przeprowadzają specjalne kampanie informacyjne, w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy i farmaceutów, użytkowników i pacjentów, do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a), oraz w celu umożliwienia im tego. Informują one Komisję o tych środkach.
Państwa członkowskie rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, podejmuje konieczne kroki w celu dopilnowania, aby producent wyrobu, którego zgłoszenie to dotyczy, został poinformowany o incydencie. Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych.
Właściwe organy państw członkowskich rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, niezwłocznie informuje producenta wyrobu, którego dotyczy to zgłoszenie. Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych.
Właściwy organ państwa członkowskiego niezwłocznie wprowadza informację o zgłoszeniach, o których mowa w akapicie pierwszym, do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta.
Państwa członkowskie wzajemnie koordynują opracowanie standardowych, ustrukturyzowanych form zgłaszania ciężkich incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów za pomocą internetu.
Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz w porozumieniu ze stosownymi partnerami, opracowuje standardowe formy zgłaszania, w systemie elektronicznym oraz poza takim systemem, incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.
4.   Instytucja zdrowia publicznego wytwarzająca i używająca wyroby, o których mowa w art. 4 ust. 4, zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym się ona znajduje, ciężkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1.
4.   Instytucja zdrowia publicznego wytwarzająca i używająca wyroby, o których mowa w art. 4 ust. 4, niezwłocznie zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym się ona znajduje, wszelkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1.
Poprawka 181
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 60
1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:
1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:
a)   pochodzące od producenta zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 59 ust. 1;
a)   pochodzące od producenta zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 59 ust. 1;
b)   pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2;
b)   pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2;
c)   pochodzące od właściwych organów zgłoszenia ciężkich incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1;
c)   pochodzące od właściwych organów zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1;
d)   pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 62;
d)   pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 62;
e)   pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 4;
e)   pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 4;
f)   informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 61 ust. 3 i 6.
f)   informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 61 ust. 3 i 6.
fa)  pochodzące od właściwych organów zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa podjętych w instytucjach zdrowia publicznego z udziałem wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 4.
2.   Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja i jednostki notyfikowane.
2.   Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja, jednostki notyfikowane, pracownicy służby zdrowia, a także producenci w zakresie informacji dotyczących własnego wyrobu.
3.   Komisja zapewnia pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie.
3.   Komisja zapewnia ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. Jeżeli wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, udostępnia się je niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni.
4.   Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii.
4.   Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii.
5.   Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 59 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2, zgłoszenia ciężkich incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 62, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów:
5.   Zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 59 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2, zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 62, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów:
a)   państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce;
a)   państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce;
b)   państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane;
b)   państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane;
c)   państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności;
c)   państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności;
d)   w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43.
d)   w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43.
5a.  Zgłoszenia oraz informacje, o których mowa w art. 60 ust. 5, odnoszące się do danego wyrobu, przekazywane są także automatycznie za pośrednictwem systemu elektronicznego do jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodnie z art. 43.
Poprawka 182
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit pierwszy
1.   Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem.
1.   Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. Właściwy organ bierze pod uwagę opinie wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeń producentów.
Poprawka 183
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit drugi
Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 59 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta.
skreślony
Poprawka 184
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61 – ustęp 2
2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu.
2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące ciężkiego incydentu.
Poprawka 185
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 65 – ustępy 1, 1 a do 1 e (nowe) oraz 2
1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy, a w koniecznych i uzasadnionych przypadkach zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące poważne zagrożenie.
1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy oraz zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych i ich kontroli oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów w celu przekazania ich do laboratorium urzędowego do analizy. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące zagrożenie.
1a.  Właściwe organy wyznaczają inspektorów, którzy są upoważnieni do przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1. Inspektorzy przeprowadzają kontrole w państwie członkowskim, w którym mieści się siedziba podmiotu gospodarczego. Inspektorom mogą towarzyszyć eksperci wyznaczeni przez właściwe organy.
1b.  Można również przeprowadzać niezapowiedziane kontrole. Zarządzenie oraz przeprowadzenie takich kontroli powinno odpowiadać zasadom proporcjonalności oraz uwzględniać poszczególne potencjalne zagrożenia związane z wyrobem.
1c.  Po każdej kontroli przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 właściwy organ sporządza sprawozdanie dotyczące zgodności kontrolowanego podmiotu z wymogami prawnymi i technicznymi, które mają zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia, oraz wszelkich potrzebnych działań naprawczych.
1d.  Właściwy organ, który przeprowadził kontrolę, informuje kontrolowany podmiot gospodarczy o treści tego sprawozdania. Przed przyjęciem sprawozdania właściwy organ zapewnia kontrolowanemu podmiotowi gospodarczemu możliwość przedłożenia uwag. Ostateczna wersja sprawozdania z kontroli, o którym mowa w ust. 1b, wprowadzana jest do systemu elektronicznego określonego w art. 66.
1e.  Jeżeli wyrób medyczny produkowany w państwie trzecim ma być dostępny na rynku unijnym, kontrole, o których mowa w ust. 1, mogą być również przeprowadzane w zakładzie podmiotu gospodarczego zlokalizowanym w państwie trzecim, bez uszczerbku dla postanowień jakichkolwiek umów międzynarodowych zawartych pomiędzy Unią a państwami trzecimi.
2.   Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen funkcjonowania swych działań w zakresie nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co cztery lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Zainteresowane państwo członkowskie udostępnia publicznie streszczenie tych wyników.
2.   Państwa członkowskie sporządzają strategiczne plany nadzoru obejmujące ich planowane działania w zakresie nadzoru, a także zasoby personalne i wyposażenie potrzebne do przeprowadzenia tych działań. Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen realizacji swoich planów nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co dwa lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Komisja może zalecać dopasowanie planów nadzoru. Zainteresowane państwa członkowskie udostępniają publicznie streszczenie tych wyników oraz zaleceń Komisji.
Poprawka 186
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 66 – ustęp 2
2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim oraz Komisji.
2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim, Komisji, Agencji oraz pracownikom służby zdrowia. Komisja zapewnia również ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W szczególności w przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zapewnia ona ich udostępnienie niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni. Komisja, w porozumieniu z grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, przygotowuje co 6 miesięcy przegląd tych informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Informacje te są dostępne za pomocą europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 25.
Poprawka 187
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VIII – tytuł
Rozdział VIII
Rozdział IX*
Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów
Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, komitetem doradczym ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 74– 79
Poprawka 188
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 76 a (nowy)
Article 76a
Komitet doradczy ds. wyborów medycznych
Komitet doradczy ds. wyborów medycznych (MDAC), ustanowiony zgodnie z warunkami i zasadami określonymi w art. 78a rozporządzenia (EU) nr ...*, wypełnia przy wsparciu Komisji zadania powierzone mu na mocy niniejszego rozporządzenia.
_____________
* Odniesienie i data.
Poprawka 260
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 76 b (nowy)
Artykuł 76b
Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych
1.  Niniejszym ustanawia się Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) działający na zasadach najwyższych kompetencji naukowych, bezstronności, przejrzystości i w celu uniknięcia ewentualnych konfliktów interesów.
2.  Gdy podejmowana jest ocena kliniczna konkretnego wyrobu, w skład ACMD wchodzi:
—  co najmniej 5 ekspertów klinicznych w dziedzinie, w odniesieniu do której wystąpiono o ocenę kliniczną i zalecenie;
—  jeden przedstawiciel EMA;
—  jeden przedstawiciel Komisji;
—  jeden przedstawiciel organizacji pacjentów mianowany przez Komisję w przejrzysty sposób po ogłoszeniu zaproszenia do wyrażenia zainteresowania na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.
Na wniosek MDCG i Komisji ACMD zwołuje posiedzenie, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.
Komisja zapewnia, aby skład ACMD odpowiadał zapotrzebowaniu na wiedzę specjalistyczną do celów oceny klinicznej i zalecenia.
Komisja jest odpowiedzialna za zapewnienie temu komitetowi sekretariatu.
3.  Komisja powołuje grupę ekspertów klinicznych w dziedzinach medycyny odpowiednich w stosunku do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ocenianych przez ACMD.
Aby przeprowadzić procedurę oceny klinicznej i wydawania zalecenia, każde państwo członkowskie może zaproponować jednego eksperta, w następstwie ogólnounijnego zaproszenia do wyrażenia zainteresowania, przy czym Komisja jasno określa pożądany profil. Publikacja zaproszenia jest szeroko nagłaśniana. Każdy ekspert zostaje zatwierdzony przez Komisję i zarejestrowany w wykazie na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.
Członkowie ACMD wybierani są ze względu na posiadane kompetencje i doświadczenie w odpowiedniej dziedzinie. Wykonują swoje zadania w sposób bezstronny i z zachowaniem obiektywności. Są całkowicie niezależni i nie zwracają się o instrukcje do żadnego rządu, jednostki notyfikowanej ani producenta ani nie przyjmują takich instrukcji. Każdy członek składa deklarację o braku konfliktu interesów, która jest podawana do wiadomości publicznej.
Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub uzupełniających dziedziny, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu.
4.  ACDM wypełnia zadania określone w art. 44a. Przy przyjmowaniu oceny klinicznej i zalecenia członkowie ACMD dokładają wszelkich starań, by uzyskać konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, ACMD podejmuje decyzję większością głosów swoich członków. Wszelkie opinie odrębne załącza się do opinii ACMD.
5.  ACMD ustala swój regulamin wewnętrzny, w którym zostają określone w szczególności procedury dotyczące:
—  przyjmowania opinii, w tym opinii w trybie pilnym;
—  przekazywania zadań członkom będącym sprawozdawcami lub współsprawozdawcami.
Poprawka 261
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 77 – litera a
—a)  zapewnianie opinii regulacyjnych dotyczących podstawy oceny naukowej niektórych rodzajów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 44a;
a)  uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;
a)  uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;
aa)  określenie i dokumentację wysokiego poziomu zasad dotyczących kompetencji i kwalifikacji oraz procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności, a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia;
ab)  dokonywanie przeglądu i akceptowanie kryteriów właściwych organów w państwach członkowskich w odniesieniu do lit. aa);
ac)  nadzorowanie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 37;
ad)  wspieranie Komisji w dostarczaniu co 6 miesięcy ogólnych informacji o danych z obserwacji i działaniach z zakresu nadzoru rynku, w tym wszelkich podjętych profilaktycznych środkach ochrony zdrowia. Informacje te muszą być dostępne za pomocą europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 25;
Poprawka 190
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 77 – litera b
b)  uczestnictwo w kontroli określonych ocen zgodności zgodnie z art. 42;
skreślony
Poprawka 191
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera b
b)   przeprowadzanie odpowiednich badań na próbkach wyprodukowanych wyrobów klasy D lub seriach wyrobów klasy D, jak określono w sekcji 5.7 załącznika VIII i sekcji 5.1 załącznika X;
b)   przeprowadzanie odpowiednich badań laboratoryjnych na próbkach wyprodukowanych wyrobów klasy D, na wniosek odpowiednich organów na próbkach pobranych w trakcie działań w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 65, oraz na wniosek jednostek notyfikowanych na próbkach zebranych w trakcie niezapowiedzianych kontroli, o których mowa w załączniku VIII sekcja 4.4;
Poprawka 192
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera d
d)   zapewnienie doradztwa naukowego w zakresie najnowszych osiągnięć związanych z określonymi wyrobami albo kategorią lub grupą wyrobów;
d)   zapewnienie doradztwa naukowego i pomocy technicznej przy określaniu stanu wiedzy technicznej w odniesieniu do określonych wyrobów albo kategorii lub grupy wyrobów;
Poprawka 193
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera f
f)   uczestnictwo w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny zgodności i w celach nadzoru rynku;
f)   uczestnictwo w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny zgodności, szczególnie przy ocenie serii wyrobów klasy D i w celach nadzoru rynku;
Poprawka 194
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 2 – litera i
(i)   uczestnictwo w opracowywaniu norm na poziomie międzynarodowym;
(i)   uczestnictwo w opracowywaniu wspólnych specyfikacji technicznych oraz norm międzynarodowych;
Poprawka 195
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 3 – litera a
a)   posiadać odpowiednio wykwalifikowany personel z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, do których laboratoria te są wyznaczone;
a)   posiadać odpowiednio wykwalifikowany personel z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, do których laboratoria te są wyznaczone; odpowiednia wiedza i doświadczenie muszą wynikać z:
(i)  doświadczenia w ocenie wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz w przeprowadzaniu odpowiednich badań laboratoryjnych;
(ii)  dogłębnej wiedzy na temat wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz odpowiednich technologii;
(iii)  potwierdzonego doświadczenia laboratoryjnego w jednym z następujących obszarów: laboratorium testowe lub kalibracyjne, instytucja lub organ nadzorczy, krajowe laboratorium referencyjne dla wyrobów klasy D, kontrola jakości wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowywanie materiałów referencyjnych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, kalibracja wyrobów medycznych do diagnostyki; laboratoria lub banki krwi, które doświadczalnie oceniają i wykorzystują wyroby medyczne wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro lub, w stosownych przypadkach, produkują je na miejscu;
(iv)  wiedzy i doświadczenia w zakresie kontroli serii i produktów, kontroli jakości, projektowaniu, produkcji i wykorzystaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
(v)  wiedzy na temat zagrożeń dla zdrowia pacjentów, ich partnerów oraz biorców krwi/organów/tkanek i odnośnych preparatów, które to zagrożenia związane są z użyciem, a w szczególności nieprawidłowym funkcjonowaniem wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro;
(vi)  znajomości niniejszego rozporządzenia oraz obowiązujących przepisów, zasad i wytycznych, znajomości wspólnych specyfikacji technicznych, obowiązujących norm zharmonizowanych, wymogów dotyczących konkretnych produktów oraz wytycznych;
(vii)  uczestnictwa w odpowiednich zewnętrznych i zewnętrznych programach oceny jakości organizowanych przez organizacje międzynarodowe lub krajowe.
Poprawka 196
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 78 – ustęp 5
5.   W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie wnioskują o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową, mogą być one zobowiązane do uiszczenia opłaty, w pełni lub częściowo pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej, przejrzystymi zasadami.
5.   W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie wnoszą o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową, one zobowiązane do uiszczenia opłaty w pełni pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej przejrzystymi zasadami.
Poprawka 197
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 79 – ustęp 1
Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające zachęcać do tworzenia rejestrów określonych typów wyrobów w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.
Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające zapewnić tworzenie rejestrów wyrobów do diagnostyki in vitro w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Należy systematycznie tworzyć rejestry dla klasy C i D. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.
Poprawka 200
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział IX – tytuł
Rozdział IX
Rozdział X*
Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje
Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 80– 83
Poprawka 198
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 82 – ustęp 1
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat.
Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat jest porównywalna oraz ustalona w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat.
Poprawka 199
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 83 – ustęp 1
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 months prior to the date of application of this Regulation] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Odstraszający charakter sankcji ustala się stosownie do zysku osiągniętego w wyniku popełnionego naruszenia. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 miesiące przed datą zastosowania niniejszego rozporządzenia] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.
Poprawka 201
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział X – tytuł
Rozdział X
Rozdział XI*
Przepisy końcowe
Przepisy końcowe
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 84– 90
Poprawka 202
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 90 – ustępy 2 i 3
2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [five years after entry into force] r.
2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [three years after entry into force] r.
3.   W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy:
3.   W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy:
a)   art. 23 ust. 2 i 3 oraz art. 43 ust. 4 stosuje się od dnia [18 months after date of application referred to in paragraph 2] r.;
a)   Art. 23 ust. 1 stosuje się od dnia [30 months after entry into force] r.;
b)   art. 26 do 38 stosuje się od dnia [six months after entry into force] r. Niemniej jednak przed dniem [date of application as referred to in paragraph 2] r. zobowiązania jednostek notyfikowanych wynikające z przepisów art. 26 do 38 dotyczą jedynie tych jednostek, które przedłożą wniosek o notyfikację zgodnie z art. 29 niniejszego rozporządzenia.
b)   art. 2638 stosuje się od dnia [six months after entry into force] r. Niemniej jednak przed dniem [date of application as referred to in paragraph 2] r. zobowiązania jednostek notyfikowanych wynikające z przepisów art. 26 do 38 dotyczą jedynie tych jednostek, które przedłożą wniosek o notyfikację zgodnie z art. 29 niniejszego rozporządzenia;
ba)  art. 74 stosuje się od dnia …*;
_____________________________
* Sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
bb)  art. 75–77 stosuje się od dnia…*;
___________________________
* 12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
bc)  art. 59–64 stosuje się od dnia….*;
___________________________
*24 miesiące po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
bd)  art. 78 stosuje się od dnia…*.
__________________________
* 24 miesiące po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
3a.  Akty wykonawcze, o których mowa w art. 31 ust. 4, 40 ust. 9, 42 ust. 8, 46 ust. 2 oraz art. 58 i 64, przyjmuje się do dnia ...*
____________________________
* 12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Poprawka 203
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 6.1 – litera b
b)   skuteczność kliniczną, na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego i ujemnego, iloraz prawdopodobieństwa, oczekiwane wartości w populacji ogólnej i populacji cierpiących na dane schorzenie.
b)   skuteczność kliniczną, w tym miary wiarygodności klinicznej, na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego i ujemnego, iloraz prawdopodobieństwa, oczekiwane wartości w populacji ogólnej i populacji cierpiących na dane schorzenie, oraz w odpowiednich przypadkach miary użyteczności klinicznej. W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej wymagane są dowody na użyteczność kliniczną danego wyrobu dla określonego celu (selekcja pacjentów z uprzednio zdiagnozowanym stanem lub predyspozycją kwalifikującą do terapii celowanej). W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej producent powinien dostarczyć dowody kliniczne odnośnie do skutków pozytywnego lub negatywnego testu dla (1) leczenia pacjenta i (2) stanu zdrowia w przypadku użycia zgodnie z zaleceniami i w przypadku określonej interwencji terapeutycznej.
Poprawka 204
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część II – punkt 16
16.   Ochrona przed zagrożeniami powodowanymi przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do samokontroli lub do badań przyłóżkowych
16.   Ochrona przed zagrożeniami powodowanymi przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do samokontroli
16.1  Wyroby przeznaczone do samokontroli lub do badań przyłóżkowych są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności przewidzianego użytkownika i środki dostępne takiej osobie, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice przewidzianego użytkownika oraz otoczeniu. Informacje i instrukcje dostarczone przez producenta są dla przewidzianego użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania.
16.1  Wyroby przeznaczone do samokontroli są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności przewidzianego użytkownika i środki dostępne takiej osobie, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice przewidzianego użytkownika oraz otoczeniu. Informacje i instrukcje dostarczone przez producenta są dla przewidzianego użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania.
16.2  Wyroby przeznaczone do samokontroli lub do badań przyłóżkowych są projektowane i produkowane w taki sposób, aby
16.2  Wyroby przeznaczone do samokontroli są projektowane i produkowane w taki sposób, aby
–  zagwarantować, że wyrób jest łatwy w użyciu dla przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, oraz
–  zagwarantować, że wyrób jest łatwy w użyciu dla przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, oraz
–  w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obsługi danego wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, próbki, a także podczas interpretacji wyników.
–  w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obsługi danego wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, próbki, a także podczas interpretacji wyników.
16.3  Wyroby przeznaczone do samokontroli lub do badań przyłóżkowych, jeśli jest to z racjonalnego punktu widzenia możliwe, obejmują procedurę, dzięki której przewidziany użytkownik
16.3  Wyroby przeznaczone do samokontroli, jeśli jest to z racjonalnego punktu widzenia możliwe, obejmują procedurę, dzięki której przewidziany użytkownik
–  może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z podanym przez producenta przeznaczeniem, oraz
–  może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z podanym przez producenta przeznaczeniem, oraz
–  otrzymuje ostrzeżenie, jeśli wyrób nie dostarczył ważnego wyniku.
–  otrzymuje ostrzeżenie, jeśli wyrób nie dostarczył ważnego wyniku.
Poprawka 206
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.1 – wprowadzenie
Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, przy uwzględnieniu następujących kwestii:
Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także muszą być dostępne na stronie internetowej producenta, przy uwzględnieniu następujących kwestii:
Poprawka 207
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – punkt 17.1 – podpunkt vi
(vi)   Informacje o ryzyku szczątkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, przeciwwskazań, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacji obowiązkowo podawanej przez producenta.
(vi)   Informacje o ryzyku szczątkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacji obowiązkowo podawanej przez producenta.
Poprawka 208
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.2 – podpunkt xv
(xv)  jeśli wyrób przeznaczony jest do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podana przez producenta informacja o tym, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinna być spójna na terenie całej Unii;
skreślony
Poprawka 209
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – wprowadzenie
(ii)   przewidziane zastosowanie wyrobu:
(ii)   Przewidziane zastosowanie wyrobu, które może obejmować:
Poprawka 210
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – tiret drugie
–  jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie);
–  jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie, prognozowanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej);
Poprawka 211
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – tiret siódme a (nowe)
–  w przypadku wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej: odpowiednią populację docelową i wskazówki dotyczące użytkowania z powiązanymi działaniami terapeutycznymi.
Poprawka 212
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część III – punkt 17.3.2 – podpunkt i a (nowy)
(ia)  instrukcja używania powinna być zrozumiała dla laików i poddawana ocenie przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeń producentów.
Poprawka 213
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt ii
(ii)  jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie);
(ii)  jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie, prognozowanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej);
Poprawka 214
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt viii a (nowy)
(viiia)  odpowiednią grupę docelową i wskazówki dotyczące użytkowania z powiązanymi działaniami terapeutycznymi.
Poprawka 265
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 3.2 – litera b
b)   wskazanie wszystkich miejsc, w tym miejsc należących do dostawców i podwykonawców, w których przeprowadza się działania związane z produkcją.
b)   wskazanie wszystkich miejsc, w tym miejsc należących do dostawców i podwykonawców, w których przeprowadza się najważniejsze działania związane z produkcją.
Poprawka 215
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II – punkt 6.2 – ustęp 2
W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII, lub pełne odniesienie do niego.
W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII, oraz pełne odniesienie do niego.
Poprawka 266
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik III – punkt 7
7)  odniesienia do odpowiednich zastosowanych norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji technicznych, z którymi deklaruje się zgodność;
skreślony
Poprawka 216
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik V – część A – punkt 15
15.  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności,
15.  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz pełny zestaw danych zgromadzonych w czasie badania klinicznego i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu,
Poprawka 217
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik V – część A – punkt 18 a (nowy)
18a.  pełna dokumentacja techniczna i sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej.
Poprawka 218
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkty 1.1.4 oraz 1.2 do 1.6
1.1.  Status prawny i struktura organizacyjna
1.1.  Status prawny i struktura organizacyjna
1.1.4.  Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności.
1.1.4.  Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności.
Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności.
Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności. Informacje te są podawane do wiadomości publicznej.
1.2.  Niezależność i bezstronność
1.2.  Niezależność i bezstronność
1.2.1.  Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem.
1.2.1.  Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem. Nie wyklucza to możliwości prowadzenia przez jednostkę notyfikowaną czynności w ramach oceny zgodności w odniesieniu do różnych podmiotów gospodarczych produkujących różne lub podobne produkty.
1.2.2.  Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka notyfikowana dysponuje procedurami, które skutecznie zapewniają identyfikację, zbadanie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej.
1.2.2.  Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka notyfikowana dysponuje procedurami, które skutecznie zapewniają identyfikację, zbadanie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej.
1.2.3.  Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą
1.2.3.  Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą:
–  być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych;
–  być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych;
–  być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana;
–  być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana;
–  oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm.
–  oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm.
Jednostka notyfikowana udostępnia publicznie deklaracje dotyczące konfliktu interesów ścisłego kierownictwa jednostki oraz pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności. Organ krajowy sprawdza zgodność jednostki notyfikowanej z przepisami niniejszego punktu i dwa razy do roku z pełną przejrzystością przedkłada Komisji sprawozdanie.
1.2.4.  Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa i pracowników przeprowadzających ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oraz jej pracowników przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen.
1.2.4.  Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa, pracowników przeprowadzających ocenę i podwykonawców. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki, jej pracowników oraz podwykonawców przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen.
1.2.5.  Jeśli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub publicznej instytucji, należy zapewnić i udokumentować niezależność, z jednej strony, krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane lub właściwego organu, oraz, z drugiej strony, jednostki notyfikowanej, a także brak konfliktu interesów między nimi.
1.2.5.  Jeśli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub publicznej instytucji, należy zapewnić i udokumentować niezależność, z jednej strony, krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane lub właściwego organu, oraz, z drugiej strony, jednostki notyfikowanej, a także brak konfliktu interesów między nimi.
1.2.6.  Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności.
1.2.6.  Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana przedstawia krajowemu organowi dowód zgodności z niniejszym punktem.
1.2.7.  Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
1.2.7.  Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
1.2.8.  Wymogi niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem ubiegającym się o ocenę zgodności.
1.2.8.  Wymogi niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem ubiegającym się o ocenę zgodności.
1.3.  Poufność
1.3.  Poufność
Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury.
Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, wyłącznie w uzasadnionych przypadkach oraz z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury.
Jeżeli społeczeństwo lub pracownicy służby zdrowia kierują do jednostki notyfikowanej wniosek o udostępnienie informacji i danych, a jednostka notyfikowana ten wniosek odrzuca, musi ona uzasadnić, dlaczego odmawia ujawnienia informacji i danych, i musi publicznie udostępnić swoje uzasadnienie.
1.4.  Odpowiedzialność
1.4.  Odpowiedzialność
Jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie certyfikatów, i jest ważne dla obszaru geograficznego jej działalności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.
Jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie certyfikatów, i jest ważne dla obszaru geograficznego jej działalności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.
1.5.  Wymogi finansowe
1.5.  Wymogi finansowe
Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu.
Jednostka notyfikowana, w tym jej jednostki zależne, dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu.
1.6.  Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych
1.6.  Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych
1.6.1.   Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną byli o niej informowani, a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie, wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem.
1.6.1.   Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną, w tym podwykonawcy, byli o niej informowani i szkoleni w tym zakresie, a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie, normach, wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem. Jednostka notyfikowana rejestruje podejmowane przez siebie działania związane z przekazywaniem informacji pracownikom.
1.6.2.  Jednostka notyfikowana przestrzega kodeksu postępowania, zatwierdzonego przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane, dotyczącego między innymi zasad etyki w działalności jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kodeks postępowania przewiduje mechanizm monitorowania i weryfikacji stosowania kodeksu przez jednostki notyfikowane.
1.6.2.  Jednostka notyfikowana przestrzega kodeksu postępowania, zatwierdzonego przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane, dotyczącego między innymi zasad etyki w działalności jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kodeks postępowania przewiduje mechanizm monitorowania i weryfikacji stosowania kodeksu przez jednostki notyfikowane.
Poprawka 219
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 2
2.  WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
2.  WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
2.1.  Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez nią czynności w ramach oceny jakości oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie konsekwentnego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia.
2.1.  Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez nią czynności w ramach oceny jakości oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie konsekwentnego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia.
2.2.  System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej:
2.2.  System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i jej podwykonawców obejmuje co najmniej:
–  zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności;
–  zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności;
–  proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej;
–  proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej;
–  kontrolę dokumentów;
–  kontrolę dokumentów;
–  kontrolę zapisów;
–  kontrolę zapisów;
–  kontrolę zarządzania;
–  kontrolę zarządzania;
–  audyt wewnętrzny;
–  audyt wewnętrzny;
–  działania zapobiegawcze i naprawcze;
–  działania zapobiegawcze i naprawcze;
–  skargi i odwołania.
–  skargi i odwołania;
–  szkolenie ustawiczne.
Poprawka 220
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.1
3.1.1.  Jednostka notyfikowana musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań przydzielonych jej na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.
3.1.1.  Jednostka notyfikowana i jej podwykonawcy muszą być zdolni do realizacji wszystkich zadań przydzielonych na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Zgodnie z art. 35 wymóg ten będzie monitorowany, aby upewnić się, czy są spełnione wymogi jakości.
W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana.
W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych, naukowych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana.
Zakłada to dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I.
Zakłada to stałą dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie, dyplom uniwersytecki i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I.
Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i ad hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnią publicznie listę tych ekspertów, złożone przez nich deklaracje o konflikcie interesów oraz zadania, za jakie są odpowiedzialni.
Jednostki notyfikowane co najmniej raz w roku przeprowadzają niezapowiedziane kontrole we wszystkich przedsiębiorstwach, w których są produkowane wyroby medyczne podlegające ich kompetencjom.
Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za realizację oceny powiadamia pozostałe państwa członkowskie o wynikach przeprowadzonej corocznej kontroli. Wyniki te są przedstawiane w sprawozdaniu.
Jednostka ta przedstawia również właściwym organom krajowym podsumowanie przeprowadzonych corocznych kontroli.
3.1.2.  Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy technicznej i doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych.
3.1.2.  Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy medycznej, technicznej i, w razie potrzeby farmakologicznej, i doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych lub analizy oceny wykonanej przez podwykonawcę.
3.1.3.  Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych.
3.1.3.  Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników, w tym podwykonawców, jednostek zależnych i ekspertów zewnętrznych, uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych.
3.1.3a. Jednostka notyfikowana udostępnia Komisji i innym stronom na żądanie wykaz pracowników takiej jednostki uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności oraz informacje na temat posiadanej przez nich wiedzy specjalistycznej. Wykaz ten jest na bieżąco uaktualniany.
Poprawka 221
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.2
3.2.1.   Jednostka notyfikowana określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia.
3.2.1.   MDCG określa i dokumentuje zasady wysokiego poziomu kompetencji oraz kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia.
3.2.2.  Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 31, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu.
3.2.2.  Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 31, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu.
Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji.
Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, bezpieczeństwa, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji.
3.2.3.  Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie:
3.2.3.  Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie:
–  prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i odpowiednich wytycznych;
–  prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i odpowiednich wytycznych;
–  procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia;
–  procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia;
–  szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przemysłu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
–  szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przemysłu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
–  systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur;
–  systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur;
–  rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji;
–  rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji;
–  odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
–  odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
–  umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
–  umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone;
–  mają co najmniej trzyletnie odpowiednie doświadczenie w zakresie ocen zgodności w ramach jednostki notyfikowanej;
–  mają odpowiedni staż pracy lub odpowiednie doświadczenie w zakresie oceny zgodności na mocy niniejszego rozporządzenia lub wcześniej obowiązującego prawa, nie krótsze niż trzy lata w ramach jednostki notyfikowanej. Personel jednostki notyfikowanej biorący udział w decyzjach o wystawieniu certyfikatu nie może brać udziału w ocenie zgodności, na podstawie której ma on podjąć decyzję o wystawieniu certyfikatu.
3.2.4.   Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę kliniczną. Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:
3.2.4.   Eksperci kliniczni: jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 28 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i adn hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnia publicznie listę tych ekspertów, a także konkretne zadania, za jakie są oni odpowiedzialni. Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:
–  określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;
–  określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu planów badania klinicznego oraz oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;
–  odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa;
–  odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa;
–  móc omawiać dane kliniczne zawarte w ocenie klinicznej producenta z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej;
–  móc omawiać uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej;
–  móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;
–  móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione plany badania klinicznego oraz dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;
–  móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;
–  móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;
–  móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;
–  móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;
–  zapewniać niezależność i obiektywność oraz ujawniać potencjalne konflikty interesów.
3.2.5.  Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądu związanego z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, sterylizacja, walidacja oprogramowania) mają następujące potwierdzone kwalifikacje:
3.2.5.   Asesorzy produktu: pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądów związanych z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, sterylizacja, walidacja oprogramowania) muszą mieć specjalistyczne kwalifikacje, które powinny obejmować:
–  ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;
–  ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;
–  cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie;
–  cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu (zgodnie z definicją grupy rodzajowej wyrobu) lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie;
–  stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;
–  stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;
–  kwalifikację opartą na polu technicznym lub naukowym (np. sterylizacja, biokompatybilność, tkanka zwierzęca, tkanka ludzka, software, bezpieczeństwo funkcjonalne, ocena kliniczna, bezpieczeństwo elektryczne, opakowanie);
–  stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
–  stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
–  odpowiednią wiedzę i doświadczenie w ocenie klinicznej;
—  stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych ocen.
—  stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych ocen.
3.2.6.  Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta mają następujące potwierdzone kwalifikacje:
3.2.6.  Audytorzy: pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zapewniania jakości producenta muszą mieć specjalistyczne kwalifikacje, które powinny obejmować:
–  ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;
–  ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;
–  cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością;
–  cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością;
–  odpowiednią wiedzę o technologiach określonych kodem Międzynarodowego Forum Akredytacji/ IAF lub równoważnym.
—  stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także w zakresie obowiązujących w tej dziedzinie aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;
—  stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także w zakresie obowiązujących w tej dziedzinie aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;
—  stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
—  stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
—  stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i wytycznych;
—  stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i wytycznych;
—  stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania audytów;
—  stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania audytów;
—  przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im kwestionowanie systemów zarządzania jakością.
—  przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im kwestionowanie systemów zarządzania jakością.
Poprawka 222
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.4
3.4.  Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni
3.4.  Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni
3.4.1.  Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności. Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami.
3.4.1.  Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności, w szczególności jeżeli fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona. Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami.
3.4.2.  Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów.
3.4.2.  Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować, udostępnić publicznie i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów.
3.4.3.  W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, w zakresie której jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji.
3.4.3.  W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, każdego rodzaju leczenia lub specjalizacji medycznej, w zakresie których jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji.
3.4.4.  Jednostka notyfikowana ustanawia procedury oceny i monitorowania wszystkich podwykonawców i ekspertów zewnętrznych, z których usług korzysta.
3.4.4.  Jednostka notyfikowana ustanawia procedury oceny i monitorowania wszystkich podwykonawców i ekspertów zewnętrznych, z których usług korzysta.
3.4.4a. Polityka oraz procedury określone w punktach 3.4.2 oraz 3.4.4 podaje się do wiadomości krajowego organu przed dokonaniem podzlecenia.
Poprawka 223
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5.2
3.5.2.  Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe, aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy.
3.5.2.  Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe oraz zapewnia podjęcie stosownych niezbędnych działań, aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy.
Poprawka 224
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a (nowy)
3.5a. Dodatkowe wymogi, jakie muszą spełniać specjalne jednostki notyfikowane
3.5a.1. Eksperci kliniczni w specjalnych jednostkach notyfikowanych
Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych i farmakologii. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i ad hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnia publicznie listę tych ekspertów, a także konkretne zadania, za jakie są oni odpowiedzialni. Pracownicy ci stale uczestniczą w procesie podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:
–  określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu planów badania klinicznego oraz oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;
–  odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa;
–  móc omawiać uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej;
–  móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione plany badania klinicznego oraz dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;
–  móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;
–  móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;
–  posiadać wiedzę o substancjach czynnych;
–  zapewniać niezależność i obiektywność oraz ujawniać potencjalne konflikty interesów.
Poprawka 267
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3. 5 a. 2. (nowy)
3.  5a. 2. Specjaliści ds. wyrobu w specjalnych jednostkach notyfikowanych
Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądów związanych z wyrobami (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu) w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 41a, mają następujące potwierdzone kwalifikacje specjalisty ds. wyrobu:
—  spełniają wymogi stawiane osobom oceniającym wyrób;
—  posiadają wyższy stopień akademicki w dziedzinie wyrobów medycznych lub, alternatywnie, mają sześcioletnie stosowne doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych in vitro lub w powiązanych sektorach;
—  posiadają zdolność określenia podstawowych rodzajów ryzyka stwarzanych przez kategorie wyrobów objętych daną specjalizacją bez uprzedniego zapoznania się ze specyfikacjami producenta lub analizą ryzyka;
—  posiadają zdolność dokonania oceny na podstawie podstawowych wymogów w przypadku braku zharmonizowanych lub ustalonych norm krajowych;
—  doświadczenie zawodowe, zapewniające wystarczającą wiedzę i doświadczenie pozwalające dokładnie analizować projekt, badania walidacyjne i weryfikacyjne oraz zastosowanie kliniczne przy solidnym zrozumieniu projektu, produkcji, badań, zastosowania klinicznego i ryzyka związanego z danym wyrobem, należy uzyskać w zakresie pierwszej kategorii wyrobu stanowiącej podstawę kwalifikacji, właściwej w odniesieniu do kategorii wyrobu, do jakiej jednostka notyfikowana jest wyznaczona;
—  brakujące doświadczenie zawodowe w odniesieniu do kolejnych kategorii wyrobów ściśle związanych z pierwszą kategorią wyrobu można uzupełnić w ramach wewnętrznych programów szkoleniowych dotyczących konkretnych wyrobów;
—  w przypadku specjalistów ds. wyrobu posiadających kwalifikacje w konkretnej technologii, doświadczenie zawodowe powinno być zdobyte w danym obszarze technologii, właściwym dla zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej.
Specjalna jednostka notyfikowana posiada co najmniej dwóch specjalistów ds. wyrobu w każdej wyznaczonej kategorii wyrobów, z których co najmniej jeden pracuje na miejscu, w celu dokonania przeglądu wyrobów, o których mowa w art. 41a ust. 1. W przypadku tych wyrobów specjaliści ds. wyrobu w wyznaczonych dziedzinach technologii objętych zakresem notyfikacji dostępni są na miejscu.
Poprawka 226
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a.3 (nowy)
3.5a.3. Szkolenie specjalistów ds. produktu
Specjaliści ds. produktu odbywają co najmniej 36 godzinne szkolenie na temat wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, regulacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vtiro oraz zasad oceny i certyfikacji, w tym także szkolenie na temat weryfikacji wyprodukowanych wyrobów.
Jednostka notyfikowana upewnia się, że specjaliści ds. produktu są wykwalifikowani i odbyli stosowne szkolenie na temat odpowiednich procedur systemu zarządzania jakością w jednostce notyfikowanej oraz że uczestniczą w programie szkoleniowym polegającym na udziale w wystarczającej liczbie przeglądów dokumentacji projektu, odbywających się pod nadzorem i podlegających wzajemnej ocenie, zanim sami dokonają w pełni niezależnego przeglądu klasyfikacyjnego.
Jednostka notyfikowana musi dowieść, że posiada odpowiednią wiedzę w każdej kategorii produktu, w której składane są wnioski o klasyfikację. W pierwszej kategorii produktu należy przeprowadzić co najmniej pięć przeglądów dokumentacji projektu (co najmniej dwa z nich powinny być wnioskami wstępnymi lub znacznymi rozszerzeniami certyfikacji). Do kolejnych klasyfikacji dodatkowych kategorii produktów należy dowieść posiadania odpowiedniej wiedzy i odpowiedniego doświadczenia.
Poprawka 227
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 3.5 a.4 (nowy)
3.5a.4. Aktualizacja kwalifikacji specjalistów ds. produktu
Kwalifikacje specjalistów ds. produktu są co roku poddawane przeglądowi; w czteroletnim okresie należy wykazać średnią kroczącą wynoszącą co najmniej cztery przeglądy dokumentacji projektu, niezależnie od liczby kategorii produktu, w których specjalista posiada kwalifikacje. Przeglądy ważnych zmian w zatwierdzonym projekcie (a nie rozpatrywanie całego projektu) są liczone jako 50%, tak samo jak nadzorowane przeglądy.
Specjaliści ds. produktu będą musieli regularnie dowodzić, że posiadają najnowszą wiedzę o produkcie i doświadczenie w zakresie przeglądu każdej kategorii produktu, w której istnieją kwalifikacje. Muszą również dowieść corocznego przeszkolenia na temat najnowszych przepisów, ujednoliconych standardów, odpowiednich dokumentów z wytycznymi, oceny klinicznej, oceny wyników, wymogów w zakresie wspólnych specyfikacji technicznych.
Jeżeli nie zostaną spełnione warunki wymagane, aby odnowić kwalifikacje, kwalifikacje te zostają zawieszone. Wtedy pierwszy kolejny przegląd dokumentacji projektu odbywa się pod nadzorem, a przywrócenie kwalifikacji zostaje potwierdzone na podstawie wyników tego przeglądu.
Poprawka 228
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 4
4.1.  Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym proces wydawania, zawieszania, przywracania, cofania i odmowy wydania certyfikatów zgodności, ich zmiany i ograniczania oraz wydawania suplementów, musi być jasno udokumentowany.
4.1.  Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym proces wydawania, zawieszania, przywracania, cofania i odmowy wydania certyfikatów zgodności, ich zmiany i ograniczania oraz wydawania suplementów, musi być transparentny i jasno udokumentowany, a jego wyniki muszą być dostępne publicznie.
4.2.  Jednostka notyfikowana dysponuje udokumentowanym procesem prowadzenia procedur oceny zgodności, w zakresie których jest wyznaczona, z uwzględnieniem właściwych im uwarunkowań, w tym prawnie wymaganych konsultacji, w odniesieniu do różnych kategorii wyrobów objętych zakresem notyfikacji, zapewniając przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur.
4.2.  Jednostka notyfikowana dysponuje udokumentowanym procesem prowadzenia procedur oceny zgodności, w zakresie których jest wyznaczona, z uwzględnieniem właściwych im uwarunkowań, w tym prawnie wymaganych konsultacji, w odniesieniu do różnych kategorii wyrobów objętych zakresem notyfikacji, zapewniając przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur.
4.3.  W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury, obejmujące co najmniej:
4.3.  W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury, które są udostępniane publicznie i obejmują co najmniej:
–  wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela,
–  wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela,
–  rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i jego klasyfikację,
–  rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i jego klasyfikację, jak również zalecany czas trwania oceny zgodności,
–  język wniosku, korespondencji oraz dokumentacji, która ma być przedłożona,
–  język wniosku, korespondencji oraz dokumentacji, która ma być przedłożona,
–  warunki umowy z producentem lub upoważnionym przedstawicielem,
–  warunki umowy z producentem lub upoważnionym przedstawicielem,
–  opłaty, które mają zostać naliczone za czynności w ramach oceny zgodności,
–  opłaty, które mają zostać naliczone za czynności w ramach oceny zgodności,
–  ocenę istotnych zmian, które mają być przedłożone w celu ich uprzedniego zatwierdzenia,
–  ocenę istotnych zmian, które mają być przedłożone w celu ich uprzedniego zatwierdzenia,
–  planowanie nadzoru,
–  planowanie nadzoru,
–  odnowienie certyfikatów.
–  odnowienie certyfikatów.
Poprawka 229
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI – punkt 4 a (nowy)
4a.  ZALECANY CZAS TRWANIA OCENY ZGODNOŚCI PRZEPROWADZANEJ PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ
4.1.  Jednostki notyfikowane określają, jak długo ma trwać 1. i 2. etap audytów wstępnych i audytów kontrolnych dla każdego wnioskodawcy i certyfikowanego klienta.
4.2.  Czas trwania audytu powinien zależeć m.in. od faktycznej liczby pracowników w organizacji, złożoności procesów w organizacji, natury i właściwości wyrobów medycznych objętych audytem oraz poszczególnych technologii, które stosuje producent do produkcji i kontroli wyrobów medycznych. Czas trwania audytu może zostać skorygowany w zależności od wszelkich znaczących czynników stosowanych jedynie w organizacji będącej przedmiotem audytu. Jednostka notyfikowana upewnia się, że ewentualne zmiany czasu trwania audytu nie zagrożą skuteczności audytów.
4.3.  Zaplanowany audyt w miejscu produkcji nie może trwać krócej niż jeden dzień.
4.4.  Certyfikacja wielu miejsc produkcji na podstawie jednego systemu zapewniania jakości nie może się opierać na systemie kontroli wyrywkowej.
Poprawka 230
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 1.1
1.1.  Zastosowanie zasad klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów.
1.1.  Zastosowanie zasad klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów, ich nowatorskiego charakteru, złożoności i związanego z nimi zagrożenia.
Poprawka 231
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 2.3 – litera c
(c)  wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby lub płodu poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby;
(c)  wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby, płodu lub zarodka poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby;
Poprawka 232
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 2.3 – litera f – podpunkt ii
(ii)  wyroby przeznaczone do określania stadium choroby; lub
(ii)  wyroby przeznaczone do określania stadium choroby lub prognozowania; lub
Poprawka 233
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VII – punkt 2.3 – litera j
(j)  badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u płodu.
(j)  badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u płodu lub zarodka.
Poprawka 235
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 3.2 – litera d – tiret drugie
–  procedur identyfikacji produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji;
–  procedur identyfikacji i identyfikowalności produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji;
Poprawka 236
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 4.4 – akapit pierwszy
Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w zakładzie producenta oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta, które mogą być połączone z okresową oceną nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być przeprowadzone niezależnie od oceny nadzoru. Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi.
Co najmniej raz na pięć lat, u każdego producenta i w odniesieniu do każdej grupy rodzajowej wyrobów jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w odpowiednich zakładach produkcyjnych oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta. Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi. Podczas takich kontroli jednostka notyfikowana prowadzi testy lub żąda prowadzenia testów, aby sprawdzić, czy system zarządzania jakością działa prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i sprawozdanie z testów. Jednostka ta przeprowadza takie kontrole co najmniej raz na trzy lata.
Poprawka 237
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 5.3
Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań.
Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana dopilnowuje, aby wniosek producenta zawierał odpowiedni opis projektu, produkcji oraz działania wyrobu, umożliwiający ocenę zgodności produktu z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. Jednostka notyfikowana zgłasza uwagi dotyczące zgodności aspektów takich jak:
–  opis ogólny produktu,
–  specyfikacje projektu, w tym opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia istotnych wymogów,
–  systematyczne procedury stosowane w procesie projektowania oraz techniki stosowane w związku z kontrolą, monitorowaniem i weryfikacją projektu wyrobu.
Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań.
Poprawka 238
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 5.7
5.7.  W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta w regularnych odstępach czasu próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.
5.7.  W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez producenta lub jednostkę notyfikowaną próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.
Poprawka 239
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 6.1 – nagłówek
6.1.   Badanie projektu wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C przeznaczonych do samokontroli lub do badań przyłóżkowych
6.1  Badanie projektu wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C przeznaczonych do samokontroli oraz wyroby klasy C przeznaczonych do badań przyłóżkowych
Poprawka 240
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 6.1 – litera a
(a)  Producent wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1, wniosek o zbadanie projektu.
(a)  Producent wyrobów do samokontroli sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C oraz wyrobów do badań przyłóżkowych sklasyfikowanych jako wyroby klasy C przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1, wniosek o zbadanie projektu.
Poprawka 241
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VIII – punkt 6.2 – litera e
(e)  Jednostka notyfikowana, podejmując decyzję, należycie uwzględnia opinię danego właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, jeżeli opinia taka została wydana. Przekazuje swoją ostateczną decyzję właściwemu organowi ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków. Certyfikat badania projektu dostarcza się zgodnie z sekcją 6.1 lit. d).
(e)  Jednostka notyfikowana, podejmując decyzję, należycie uwzględnia opinię danego właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków na temat odpowiedniości naukowej wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej, jeżeli opinia taka została wydana. Jeżeli stanowisko jednostki notyfikowanej odbiega od tej opinii, jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję właściwemu organowi ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków. W przypadku braku porozumienia jednostka notyfikowana informuje o tym fakcie MDCG. Certyfikat badania projektu dostarcza się zgodnie z sekcją 6.1 lit. d).
Poprawka 242
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 3.5
3.5.  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D wnioskuje do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, o weryfikację zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni wydaje opinię naukową. Opinię naukową laboratorium referencyjnego i wszelkie jej potencjalne aktualizacje należy włączyć do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu;
3.5.  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D lub wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej wnioskuje do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, o weryfikację zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni wydaje opinię naukową. Opinię naukową laboratorium referencyjnego i wszelkie jej potencjalne aktualizacje należy włączyć do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu;
Poprawka 243
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 3.6
3.6.  w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej mającej na celu ocenę, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia konkretnym produktem leczniczym, na podstawie projektu podsumowania bezpieczeństwa i skuteczności oraz projektu instrukcji używania zasięga opinii jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (zwanego dalej „właściwym organem ds. produktów leczniczych”) lub Europejskiej Agencji Leków w sprawie przydatności urządzenia w związku z danym produktem leczniczym. Jeśli dany produkt leczniczy objęty jest wyłącznie zakresem załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jednostka notyfikowana konsultuje się z Europejską Agencją Leków. Jeśli organ ds. produktów leczniczych lub Europejska Agencja Leków wydają opinię, dostarczają ją w ciągu 60 dni od otrzymania ważnej dokumentacji. Ten 60-dniowy okres można przedłużyć tylko jeden raz na kolejne 60 dni, jeśli są po temu naukowo uzasadnione powody. Opinię organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, należy włączyć do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Jednostka notyfikowana, podejmując decyzję, należycie uwzględnia opinię danego właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, jeżeli opinia taka została wydana. Przekazuje swoją ostateczną decyzję właściwemu organowi ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków.
skreślony
Poprawka 244
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik IX – punkt 5.4
5.4.  W przypadku gdy zmiany mają wpływ na wyrób do diagnostyki w terapii celowanej zatwierdzone certyfikatem badania typu UE w odniesieniu do jego przydatności w związku z produktem leczniczym, jednostka notyfikowana konsultuje się z właściwym organem ds. produktów leczniczych biorącym udział w początkowej konsultacji lub z Europejską Agencją Leków. Jeśli właściwy organ ds. produktów leczniczych lub Europejska Agencja Leków wydają opinię, dostarczają ją w ciągu 30 dni od otrzymania ważnej dokumentacji dotyczącej zmian. Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego typu ma postać suplementu do początkowego certyfikatu badania typu UE.
skreślony
Poprawka 245
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik X – punkt 5.1
5.1.  W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta w regularnych odstępach czasu próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.
5.1.  W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań laboratoryjnych. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.
Poprawka 246
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.1.4
1.2.1.4   Podsumowanie danych dotyczących skuteczności analitycznej jest częścią sprawozdania z dowodów klinicznych.
1.2.1.4   Pełny zestaw danych dotyczących skuteczności analitycznej jest załączany do sprawozdania z dowodów klinicznych, a podsumowanie tego zestawu danych może być częścią tego sprawozdania.
Poprawka 247
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.5
1.2.2.5   Podsumowanie danych na temat skuteczności klinicznej jest częścią sprawozdania z dowodów klinicznych.
1.2.2.5   Pełny zestaw danych na temat skuteczności klinicznej jest załączany do sprawozdania z dowodów klinicznych, a podsumowanie tego zestawu danych może być częścią tego sprawozdania.
Poprawka 248
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.6 – tiret drugie
–  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania oraz odpowiednie szczegóły protokołu badania;
–  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania oraz odpowiednie szczegóły protokołu badania i pełny zestaw danych;
Poprawka 249
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.6 – tiret trzecie
–  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania, odpowiednie szczegóły protokołu badania oraz poszczególne punkty danych.
–  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania, odpowiednie szczegóły protokołu badania oraz pełen zestaw danych.
Poprawka 250
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 2.2 – ustęp 1
Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59.
Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgodność z powyższymi zasadami jest stwierdzana po przeprowadzeniu procedury sprawdzającej przez właściwą komisję etyczną.
Poprawka 251
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 2.3.3 – ustęp 1
„Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem.
„Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem. Wraz ze wspomnianym sprawozdaniem składa się sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w pkt 3.1, a sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej jest udostępniane za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51.
Poprawka 252
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XII – część A – punkt 3.3
3.3  Dowody kliniczne i ich dokumentację należy aktualizować przez cały cykl istnienia danego wyrobu za pomocą danych uzyskanych w drodze realizacji sporządzonego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 8 ust. 5, obejmującego plan działań następczych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zgodnie z częścią B niniejszego załącznika.
3.3  Dane dotyczące dowodów klinicznych i ich dokumentację należy aktualizować przez cały cykl istnienia danego wyrobu za pomocą danych uzyskanych w drodze realizacji sporządzonego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 8 ust. 5, obejmującego plan działań następczych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zgodnie z częścią B niniejszego załącznika. Dane dotyczące dowodów klinicznych i ich kolejne aktualizacje w drodze działań następczych po wprowadzeniu do obrotu są dostępne za pośrednictwem systemów elektronicznych, o których mowa w art. 51 i 60.
Poprawka 253
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część I a (nowa) – punkt 1 (nowy)
1a.  Uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody i uczestnicy małoletni
1.  Uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej mogą być prowadzone wyłącznie, jeżeli oprócz warunków ogólnych, spełnione są wszystkie następujące warunki:
–  uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego, zgoda ta stanowi domniemaną wolę uczestnika i może zostać odwołana w dowolnym czasie bez uszczerbku dla uczestnika;
–  uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał od badającego lub jego przedstawiciela, zgodnie z prawem krajowym danego państwa członkowskiego, zrozumiałe dla niego informacje o badaniu, związanych z nim ryzyku i korzyściach;
–  badający stosuje się do jednoznacznego życzenia uczestnika – niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji – który odmawia udziału w badaniu skuteczności klinicznej lub wycofuje się z tego badania w dowolnej chwili bez podawania przyczyny oraz bez żadnej odpowiedzialności ze strony uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego ani szkody dla niego z tego tytułu;
–  nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu skuteczności klinicznej;
–  takie badanie jest niezbędne do potwierdzenia danych uzyskanych w badaniu skuteczności klinicznej z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych;
–  takie badanie dotyczy bezpośrednio przypadłości, na którą cierpi dana osoba;
–  badanie skuteczności klinicznej zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne przewidywalne ryzyko związane z chorobą i etapem rozwoju uczestnika, a zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane;
–  badanie jest niezbędne dla promowania dobrego stanu zdrowia populacji, której dotyczy badanie, i dlatego nie może zamiast tego zostać przeprowadzone na uczestnikach zdolnych do wyrażenia świadomej zgody.
–  istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu skuteczności klinicznej przyniesie uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia świadomej zgody korzyść wyższa niż ponoszone ryzyko, albo że ryzyko to będzie minimalne;
–  komisja etyczna posiadająca doświadczenie w zakresie danej choroby i grupy pacjentów lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów dotyczących danej choroby i grupy pacjentów, zatwierdziła protokół badania;
Uczestnik badania uczestniczy w możliwie największym zakresie w procedurze wyrażania zgody.
Poprawka 254
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik XIII – część I a (nowa) – punkt 2 (nowy)
2.  Uczestnicy małoletni
Interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej z udziałem małoletnich wiążące się z ryzykiem mogą być prowadzone wyłącznie, jeżeli oprócz warunków ogólnych zostaną spełnione wszystkie następujące warunki:
–  uzyskano na piśmie świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego lub przedstawicieli ustawowych, a zgoda ta stanowi domniemaną wolę małoletniego;
–  uzyskano świadomą i jednoznaczną zgodę małoletniego, jeżeli zgodnie z prawem krajowym małoletni jest zdolny do wyrażenia zgody;
–  lekarz medycyny (badający lub członek zespołu prowadzącego badanie) przeszkolony w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielił małoletniemu wszystkich odpowiednich informacji, dostosowanych do jego wieku i dojrzałości, dotyczących badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści;
–  nie naruszając przepisów tiret drugiego, badający należycie uwzględnia jednoznaczną wolę małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny tych informacji, który odmawia udziału w badaniu skuteczności klinicznej lub chce się wycofać z tego badania w dowolnej chwili;
–  nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem zapłaty za udział w badaniu skuteczności klinicznej;
–  takie badanie dotyczy bezpośrednio choroby występującej u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich;
–  badanie skuteczności klinicznej zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne przewidywalne ryzyko związane z chorobą i etapem rozwoju uczestnika, a zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane;
–  istnieją powody, aby przypuszczać, że z badania klinicznego wynikną pewne bezpośrednie korzyści dla kategorii pacjentów, których dotyczy badanie;
–  przestrzegane są odpowiednie naukowe wytyczne Agencji;
–  dobro pacjenta jest zawsze nadrzędne wobec dobra nauki i społeczeństwa;
–  badanie skuteczności klinicznej nie powtarza innych badań opartych na tej samej hipotezie i stosowana jest technologia odpowiednia do wieku uczestnika;
–  komisja etyczna posiadająca fachową wiedzę pediatryczną lub po zasięgnięciu porady w zakresie problemów klinicznych, etycznych i psychospołecznych w dziedzinie pediatrii zatwierdziła protokół.
Małoletni bierze udział w procedurze wyrażania zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości. Małoletni zdolni do wyrażenia zgody zgodnie z prawem krajowym muszą również wyrazić świadomą i jednoznaczną zgodę na uczestnictwo w badaniu.
Jeżeli w trakcie trwania badania klinicznego małoletni osiągnie pełnoletniość określoną przepisami prawa krajowego danego państwa członkowskiego, aby badanie mogło być kontynuowane, wymagane jest wyrażenie przez małoletniego jednoznacznej i świadomej zgody na udział w badaniu.

(1) Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu(A7-0327/2013).


Wyroby medyczne ***I
PDF 1719kWORD 238k
Poprawki przyjęte przez Parlamentu Europejskiego w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)
P7_TA(2013)0428A7-0324/2013

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Tekst proponowany przez Komisję   Poprawka
Poprawka 1
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 1 a (nowy)
(1a)  Pragnienie zapewnienia pacjentom łatwego dostępu do nowych wyrobów medycznych nigdy nie powinno być ważniejsze od potrzeby zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Poprawka 2
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2
(2)   Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 TFUE, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach klinicznych wyrobów oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań.
(2)   Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i osób obsługujących dane wyroby. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 TFUE, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach klinicznych wyrobów oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań.
Poprawka 3
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 a (nowy) – zdanie pierwsze (nowe)
(2a)  Dyrektywa Rady 2010/32/UE1 gwarantuje bezpieczeństwo nie tylko pacjentom, lecz również innym użytkownikom igieł.
________________
1 Dyrektywa Rady 2010/32/UE z dnia 10 maja 2010 r. w sprawie wykonania umowy ramowej dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej zawartej między HOSPEEM a EPSU (Dz.U. L 134 z 1.6.2010, s. 66).
Poprawka 4
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 a (nowy) – zdanie drugie (nowe)
Zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE Parlamentu Europejskiego i Rady1 testy na zwierzętach kręgowych należy zastępować, ograniczać lub udoskonalać.
__________________
1 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).
Poprawka 5
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
(3)   Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów.
(3)   Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa pracowników służby zdrowia, pacjentów, użytkowników i osób obsługujących wyroby, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów.
Poprawka 6
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3 a (nowy)
(3a)  W obszarze wyrobów medycznych działa wiele MŚP. Należy to wziąć pod uwagę przy regulowaniu tego sektora, bez zagrażania zdrowiu i bezpieczeństwu.
Poprawka 7
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7
(7)   Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność. W związku z tym należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, tak aby wyłączyć z jego zakresu wyroby medyczne.
(7)   Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność. Ponieważ w niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, medycznymi lub żywnościowymi, do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady1, dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady2, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady3 oraz dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady4 należy wprowadzić możliwość podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego danego produktu, obejmującej całą Unię. W związku z tym te akty Unii powinny zostać zmienione.
______________________
1 Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59).
2 Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U L 136 z 30.4.2004, s. 34).
3 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
Poprawka 8
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7 a (nowy)
(7a)  Należy powołać multidyscyplinarny Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych (MDAC), który składałby się z ekspertów i przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron i który udzielałby Komisji Europejskiej, Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) oraz państwom członkowskim naukowego doradztwa w kwestiach technologii medycznych, statusu regulacyjnego wyrobów oraz innych aspektów wdrażania niniejszego rozporządzenia w razie konieczności.
Poprawka 9
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 8
(8)   Do państw członkowskich powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. W razie potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego. Ponieważ w niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych należy wprowadzić możliwość podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu, obejmującej całą UE.
(8)   Aby zagwarantować klasyfikację spójną we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie odnośnie do przypadków granicznych, do Komisji powinna należeć każdorazowo decyzja – po konsultacji z MDCG i MDAC – czy dany produkt lub grupa produktów podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie powinny również mieć możliwość zwrócenia się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji w sprawie odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów.
Poprawka 10
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 11 a (nowy)
(11a)  Nieobjęte uregulowaniami wyroby nieinwazyjne, takie jak soczewki kontaktowe niekorekcyjne używane do celów kosmetycznych, niewłaściwie wyprodukowane lub stosowane mogą spowodować problemy zdrowotne, jak bakteryjne zapalenie rogówki. Należy wprowadzić właściwe normy bezpieczeństwa, aby chronić bezpieczeństwo konsumentów, którzy decydują się stosować takie produkty.
Poprawka 11
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12
(12)   Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe substancje biologiczne innego pochodzenia także nie są objęte niniejszym rozporządzeniem.
(12)   Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe substancje biologiczne innego pochodzenia, które osiągają przewidziane zastosowanie środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, także nie są objęte niniejszym rozporządzeniem.
Poprawka 12
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12 a (nowy)
(12a)  Wyroby stosowane podczas pobierania krwi i terapii krwią powinny spełniać wymogi dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady1.
___________________
1 Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30).
Poprawka 13
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12 b (nowy)
(12b)  Lepiej uregulowana powinna być kwestia reklamowania chirurgii plastycznej, tak aby dopilnować, by pacjenci byli w pełni świadomi ryzyka i korzyści.
Poprawka 14
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13
(13)   Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści ze strony nanomateriałów stosowanych w wyrobach medycznych. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, swobodnego przepływu towarów i pewności prawa dla przedsiębiorców konieczne jest opracowanie spójnej definicji nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. dotyczące definicji nanomateriału, przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego i technicznego oraz wynikających z tego zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów medycznych producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, które mogą się przedostać do organizmu ludzkiego, a wyroby te powinny podlegać jak najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności.
(13)   Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści ze strony nanomateriałów stosowanych w wyrobach medycznych. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników służby zdrowia, osób obsługujących wyroby i pacjentów, a także swobodnego przepływu towarów, pewności prawa dla przedsiębiorców oraz odpowiedzialności przedsiębiorców konieczne jest opracowanie spójnej definicji nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. dotyczące definicji nanomateriału, przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego i technicznego oraz wynikających z tego zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów medycznych producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, które celowo mają się przedostać do organizmu ludzkiego, a wyroby te powinny podlegać jak najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności.
Poprawka 15
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13 a (nowy)
(13a)  Wyroby medyczne stosowane przy oddawaniu substancji ludzkiego pochodzenia oraz ich wykorzystywaniu w leczeniu muszą spełniać wymogi zawarte w przepisach Unii Europejskiej dotyczących ochrony zdrowia publicznego gwarantujących minimalne normy jakości i bezpieczeństwa, w tym z dyrektywy 2002/98/WE ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz dyrektyw dodatkowych;
Poprawka 16
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 15 a (nowy)
(15a)  Niniejsze rozporządzenie zawiera wymogi dotyczące cech konstrukcji, bezpieczeństwa oraz działania wyrobów medycznych przeznaczonych do zapobiegania zranieniom w trakcie wykonywania pracy, o których mowa w dyrektywie Rady nr 2010/32/UE.
Poprawka 17
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 19
(19)   Aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie wyrobów medycznych, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu (UE) nr […/…] w sprawie normalizacji europejskiej powinno być uznawane za wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i z innymi wymogami prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem.
(19)   Aby uznać istotną rolę normalizacji i identyfikowalności w dziedzinie wyrobów medycznych, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady1 powinno być uznawane za wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i z innymi wymogami prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem.
__________________
1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE, (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12).
Poprawka 18
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 19 a (nowy)
(19a)  W przypadku wyrobów, które składają się z więcej niż jednego elementu przeznaczonego do implantacji, takich jak implanty biodrowe, należy zapewnić kompatybilność elementów pochodzących od różnych producentów, aby zapobiec konieczności wymiany funkcjonalnego elementu wyrobu, a tym samym oszczędzić pacjentom zbędnego ryzyka i niewygody. Komisja powinna zbadać potrzebę wprowadzenia dalszych środków w celu zadbania, aby równoważne części implantów biodrowych pochodzące od różnych wytwórców były kompatybilne, zważywszy, że operacje bioder są najczęściej przeprowadzane u osób starszych, dla których operacje wiążą się z wyższym ryzykiem zdrowotnym.
Poprawka 19
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 21 a (nowy)
(21a)  W celu zagwarantowania odpowiedniej ochrony osobom pracującym w pobliżu działającego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tekstem odniesienia powinna być dyrektywa 2013/35/UE Parlamentu Europejskiego i Rady1.
______________
1 Dyrektywa 2013/35/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących narażenia pracowników na zagrożenia spowodowane czynnikami fizycznymi (polami elektromagnetycznymi) (dwudziesta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) i uchylająca dyrektywę 2004/40/WE (Dz.U. L 179 z 29.6.2013, s. 1).
Poprawka 20
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 24
(24)  Należy jasno określić ogólne obowiązki różnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów prawnych, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych.
(24)  Należy jasno określić ogólne obowiązki różnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów prawnych, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych. Należy stworzyć warunki umożliwiające małym i średnim przedsiębiorstwom inteligentną specjalizację w celu uzyskania łatwiejszego dostępu do tego rynku.
Poprawka 21
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 25 a (nowy)
(25a)  W celu dopilnowania, by poszkodowani pacjenci otrzymali odszkodowanie za wszelkie szkody wynikające z wadliwego wyrobu medycznego i związane z nimi leczenie oraz by ryzyko powstania szkody oraz ryzyko niewypłacalności producenta nie były przeniesione na pacjentów poszkodowanych przez wadliwy wyrób medyczny, należy zobowiązać producentów do wykupienia ubezpieczenia od odpowiedzialności za szkody opiewającego na wystarczającą kwotę minimalną.
Poprawka 22
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 27
(27)  Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji.
(27)  Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji. Osoby te mogłyby odpowiadać nie tylko za przestrzeganie uregulowań, ale również za zgodność z przepisami w innych obszarach, takich jak procesy produkcji i ocena jakości. Wymagane kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie uregulowań powinny pozostać bez uszczerbku dla przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, szczególnie w przypadku producentów wyrobów na zamówienie, gdzie takie wymogi można spełnić poprzez różne systemy edukacji i szkolenia zawodowego na szczeblu krajowym.
Poprawka 24
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 31 a (nowy)
(31a)  Obecna możliwość regeneracji wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby jednorazowego użytku jest niedopuszczalna ze względów bezpieczeństwa. W związku z tym regenerowane powinny być wyłącznie wyroby oznakowane jako wyroby wielokrotnego użytku. W konsekwencji wyroby medyczne oznakowane jako wyroby jednorazowego użytku powinny być w rzeczywistości jednorazowego użytku, co oznacza, że powinny być tylko dwie możliwości: wyroby jednorazowego użytku lub wyroby wielokrotnego użytku. Aby uniknąć systematycznego oznaczania wyrobów jednorazowego użytku, wszystkie wyroby powinny z założenia być wyrobami wielokrotnego użytku, chyba że zostały wpisane na stworzoną przez Komisję, po konsultacji z MDAC, listę kategorii i grup wyrobów medycznych nienadających się do regeneracji. Regeneracja wyrobów obejmuje różne czynności, które mają zapewnić bezpieczne ponowne zastosowanie wyrobu medycznego i do których należą dekontaminacja, sterylizacja, czyszczenie, demontaż, naprawa, wymiana elementów oraz pakowanie. Czynności te powinny podlegać porównywalnym i przejrzystym standardom.
Poprawka 25
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 32
(32)   Pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni otrzymywać niezbędne informacje na jego temat, umożliwiające identyfikację wyrobu i obejmujące wszelkie konieczne ostrzeżenia lub środki ostrożności, które należy przedsięwziąć, np. informacje, czy wyrób jest kompatybilny z niektórymi wyrobami diagnostycznymi lub urządzeniami do prześwietlania osób stosowanymi podczas kontroli bezpieczeństwa.
(32)   Pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni otrzymywać – w jasnej i łatwo dostępnej formie – niezbędne informacje na jego temat, umożliwiające identyfikację wyrobu i obejmujące informacje o głównych cechach wyrobu, a także wszelkie konieczne ostrzeżenia zdrowotne lub środki ostrożności, które należy przedsięwziąć, np. informacje, czy wyrób jest kompatybilny z niektórymi wyrobami diagnostycznymi lub urządzeniami do prześwietlania osób stosowanymi podczas kontroli bezpieczeństwa.
Poprawka 26
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 33
(33)  Zasadniczo wyroby medyczne powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
(33)  Zasadniczo wyroby medyczne powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. W przypadku kwestii, które nie zostały poruszone w niniejszym rozporządzeniu, należy jednak zezwolić państwom członkowskim na podjęcie decyzji w sprawie ograniczenia możliwości korzystania z wyrobu medycznego określonego typu.
Poprawka 27
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 34
(34)   Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali i zarządzanie przez nie zapasami.
(34)   Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali, hurtowników i farmaceutów oraz zarządzanie przez nich zapasami, a także powinno być kompatybilne z zabezpieczeniami, o których mowa w dyrektywie 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady1, oraz innymi systemami potwierdzania autentyczności, które już działają w tym środowisku.
___________________
1 Dyrektywa 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 74);
Poprawka 28
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 35
(35)   Przejrzystość i lepszy system informacji są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im podejmowania świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.
(35)   Przejrzystość i odpowiedni dostęp do informacji przedstawionych w sposób właściwy dla przewidzianego użytkownika są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów, użytkowników i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im podejmowanie świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.
Poprawka 29
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 36
(36)   Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych i nią zarządzać.
(36)   Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości poprzez lepszy dostęp ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do informacji, usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych i nią zarządzać.
Poprawka 30
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 37
(37)   Systemy elektroniczne bazy Eudamed dotyczące wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami.
(37)   Systemy elektroniczne bazy Eudamed powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa oraz pracowników służby zdrowia o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. Kluczowy jest odpowiedni poziom dostępu ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do tych części systemów elektronicznych Eudamed, które zawierają informacje dotyczące wyrobów medycznych mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W sytuacjach gdy taki dostęp jest ograniczony powinno być możliwe – na uzasadniony wniosek – ujawnienie istniejących informacji dotyczących wyrobów medycznych, o ile ograniczenie dostępu nie jest uzasadnione względami poufności. System elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami. Należy udostępnić pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej regularny przegląd informacji dotyczących obserwacji i nadzoru rynku.
Poprawka 31
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 39
(39)   W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka producenci powinni przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej.
(39)   W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka w celu zapewnienia większej przejrzystości producenci powinni sporządzić sprawozdanie dotyczące aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej. Streszczenie tego sprawozdania dotyczącego aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu powinno być publicznie dostępne za pośrednictwem Eudamed.
Poprawka 32
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 39 a (nowy)
(39a)  Zgodnie z polityką Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącą dostępu do dokumentów EMA na żądanie udostępnia dokumenty złożone jako część wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym sprawozdania z badań klinicznych, jeżeli zakończony został proces decyzyjny w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Należy utrzymać i wzmocnić odpowiednie standardy w zakresie przejrzystości i dostępu do dokumentów w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, szczególnie ze względu na fakt, że nie podlegają one zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu. Do celów niniejszego rozporządzenia danych z badań klinicznych z zasady nie należy uznawać za wrażliwe informacje handlowe, jeżeli wykazano zgodność danego wyrobu z obowiązującymi wymogami w wyniku odpowiedniej procedury oceny zgodności. Nie powinno to mieć wpływu na prawa własności intelektualnej producenta dotyczące danych z badań klinicznych, jeżeli chodzi o wykorzystywanie tych danych przez innych producentów.
Poprawka 33
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 39 b (nowy)
(39b)  W przypadku wyrobów inwazyjnych z funkcją diagnostyczną lub pomiarową, państwa członkowskie powinny przedsięwziąć wszelkie niezbędne środki, aby zapobiec ryzyku infekcji i zakażenia bakteryjnego wśród pacjentów. W tym celu państwa członkowskie powinny wyeliminować zidentyfikowane lub przewidywalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów, nalegając między innymi na jak najwyższy poziom i jak najlepsze wytyczne dotyczące odkażania oraz zagwarantować ich wprowadzenie do praktyki przez użytkowników i placówki służby zdrowia. Zgodnie z niniejszym rozporządzeniem Komisja powinna dopilnować adekwatności tych prewencyjnych środków ochrony zdrowia.
Poprawka 34
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 40
(40)   Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.
(40)   Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników służby zdrowia, pacjentów, użytkowników i osób obsługujących wyroby, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów, oraz dla zapewnienia zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie, a w stosownych przypadkach przez EMA, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.
Poprawka 35
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42
(42)  W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym etapie o wyrobach podlegających ocenie zgodności. Należy im także przyznać prawo do zbadania oceny wstępnej przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności dotyczącej nowych wyrobów, a także wyrobów, do produkcji których została zastosowana nowa technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w odniesieniu do których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne jednostki notyfikowane, mimo zasadniczego podobieństwa tych wyrobów. Proces przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi dobrowolnego poinformowania właściwego organu o intencji złożenia wniosku o ocenę zgodności wyrobu medycznego wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.
skreślony
Poprawki 363 i 370
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42 a (nowy)
(42a)  W przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, takich jak wyroby zaliczane do klasy III, wyroby do implantacji i wyroby przeznaczone do podawania produktów leczniczych, jeżeli brak lub nieprawidłowe funkcjonowanie tych wyrobów miałoby znaczny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo, ocena zgodności powinna wchodzić w zakres kompetencji specjalnych jednostek notyfikowanych. Te specjalne jednostki notyfikowane powinny być wyznaczane przez EMA na podstawie zaostrzonych wymogów dotyczących kwalifikacji i szkoleń pracowników, o których mowa w punkcie 3.5a załącznika VI. Specjalne jednostki notyfikowane powinny tworzyć sieć, w ramach której spotykałyby się, aby przede wszystkim wymieniać się dobrymi praktykami i zapewnić spójność swoich prac. Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) dostarcza opinię na temat solidności danych klinicznych za pośrednictwem oceny przeprowadzanej w szczególnych przypadkach. Taka dodatkowa ocena powinna być potrzebna w mniejszym stopniu po pełnym wdrożeniu nowych przepisów i ich stosowaniu szczególnie w odniesieniu do wszystkich jednostek notyfikowanych oraz po opracowaniu wspólnych norm technicznych. W związku z tym po upływie pięciu lat Komisja powinna dokonać przeglądu funkcjonowania procedury dodatkowej oceny i doświadczeń związanych z jej stosowaniem w celu zbadania, czy można ją jeszcze bardziej ograniczyć.
Poprawka 379
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42 a (nowy)
(42a)  Ponieważ w niniejszym rozporządzeniu połączono obecnie aktywne wyroby medyczne do implantacji objęte dyrektywą 90/385/EWG i wyroby medyczne przeznaczone do implantacji objęte dyrektywą 93/42/EWG, włączając wszystkie aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby medyczne przeznaczone do implantacji budzące obawy dotyczące zdrowia publicznego do najwyższej kategorii ryzyka (klasa III), co oznacza najbardziej rygorystyczne kontrole, a także ponieważ przeważająca większość wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji i należących do klasy IIb, takich jak gwoździe, śruby kostne, płytki, zszywki itp., jest od dawna bezpiecznie stosowana w ludzkim ciele, a w odniesieniu do takich wyrobów do implantacji należących do klasy IIb zostaną powołane specjalne jednostki notyfikowane, wyroby do implantacji należące do klasy IIb nie wymagają objęcia procedurą kontroli.
Poprawka 364
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 42 b (nowy)
(42b)  W skład ACMD powinni wchodzić eksperci kliniczni w dziedzinach medycyny właściwych dla ocenianych wyrobów medycznych, jeden przedstawiciel EMA oraz jeden przedstawiciel organizacji pacjentów. Na wniosek MDCG lub Komisji ACMD powinien zwoływać posiedzenia, którym powinien przewodniczyć przedstawiciel Komisji. Komisja powinna zapewnić wsparcie logistyczne sekretariatowi i działaniom ACMD.
Poprawka 38
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 45
(45)   Procedury oceny zgodności powinny zostać uproszczone i usprawnione. Jednocześnie należy jasno określić wymogi wobec jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania oceny, aby zapewnić równe warunki działania.
(45)   Procedury oceny zgodności powinny zostać wzmocnione i usprawnione. Jednocześnie należy jasno określić wymogi wobec jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania oceny, aby zapewnić równe warunki działania.
Poprawka 39
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 47
(47)   Zasady dotyczące badań klinicznych wyrobów powinny być zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011 dotycząca dobrych praktyk klinicznych w zakresie prowadzonych na ludziach badań klinicznych wyrobów medycznych oraz najnowsza (z 2008 r.) wersja Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane w Unii były akceptowane poza jej granicami i aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane poza Unią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były akceptowane na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(47)   Zasady dotyczące badań klinicznych wyrobów powinny być zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011 lub każda jej kolejna wersja dotycząca dobrych praktyk klinicznych w zakresie prowadzonych na ludziach badań klinicznych wyrobów medycznych oraz najnowsza wersja Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane w Unii były akceptowane poza jej granicami i aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane poza Unią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były akceptowane na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Poprawka 40
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 47 a (nowy)
(47a)  Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy1 mówi w artykule 15, że „protokół badania musi zostać przedłożony w celu rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wytycznych i zatwierdzenia komisji etycznej do spraw badań przed rozpoczęciem badania". Badania kliniczne wiążące się z ryzykiem dla ich uczestników należy zezwolić wyłącznie po ocenie i aprobacie komisji etycznej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz inne zainteresowane państwa członkowskie muszą zorganizować się w taki sposób, aby dany właściwy organ uzyskał zatwierdzenie protokołu badania skuteczności klinicznej przez komisję etyczną.
___________
1 Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach (Finlandia) w czerwcu 1964 r., ostatnio zmieniona w październiku 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu (Korea)
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Poprawka 41
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 48 a (nowy)
(48a)  W celu zapewnienia przejrzystości sponsorzy powinni przedstawić wyniki badania klinicznego wraz ze streszczeniem dla laika w terminie przewidzianym w rozporządzeniu. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych dotyczących przygotowania streszczenia dla laika oraz podawania do wiadomości sprawozdania z badania klinicznego. Komisja powinna przedstawić wytyczne dotyczące zarządzania surowymi danymi i ułatwiania wzajemnego udostępniania takich danych ze wszystkich badań klinicznych.
Poprawka 43
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 50
(50)   Sponsorzy powinni zgłaszać określone zdarzenia niepożądane, występujące w czasie badania klinicznego wyrobów, zainteresowanym państwom członkowskim, które powinny mieć możliwość zakończenia lub zawieszenia badania, jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział w badaniu. Tego rodzaju informacje należy udostępnić wszystkim państwom członkowskim.
(50)   Sponsorzy powinni zgłaszać zdarzenia niepożądane, występujące w czasie badania klinicznego wyrobów, zainteresowanym państwom członkowskim, które muszą mieć możliwość zakończenia lub zawieszenia badania, jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział w badaniu. Tego rodzaju informacje udostępniane są wszystkim państwom członkowskim, MDCG oraz Komisji.
Poprawka 44
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 51 a (nowy)
(51a)  W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, takich jak dzieci oraz osoby pozbawione zdolności prawnej, należy określić rygorystyczne zasady odpowiadające zasadom określonym w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady1.
___________
1 Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).
Poprawka 45
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 52
(52)   Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku, należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa.
(52)   Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia pracowników służby zdrowia, pacjentów, użytkowników i osób obsługujących wyroby, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów, i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku, należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa.
Poprawka 46
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 53
(53)   Pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy. Właściwe organy krajowe powinny informować producentów oraz właściwe organy w pozostałych państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu, aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów.
(53)   Państwa członkowskie powinny podejmować wszelkie niezbędne środki, aby zwiększać świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia zgłaszania incydentów. Pracownicy służby zdrowia, użytkownicy i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania i powinni mieć możliwość zgłaszania takich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy, w stosownych przypadkach przy zagwarantowaniu anonimowości. Aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów, właściwe organy krajowe powinny informować producentów, a w stosownych przypadkach ich jednostki zależne i podwykonawców, oraz przekazywać informację za pośrednictwem odpowiedniego systemu elektronicznego Eudamed, jeśli potwierdziły one wystąpienie incydentu.
Poprawka 47
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54
(54)   Ocena zgłoszonych ciężkich incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym. Należy jednak zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy wspomniane zewnętrzne działania naprawcze muszą być przeprowadzone w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań naprawczych.
(54)   Ocena zgłoszonych ciężkich incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym. Należy jednak zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy wspomniane zewnętrzne działania naprawcze muszą być przeprowadzone w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań naprawczych. Ponadto należy zapewnić przejrzystość procedur.
Poprawka 48
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 54 a (nowy)
(54a)  Producenci powinni składać sprawozdania okresowe na temat wyrobów medycznych klasy III zawierające dane na temat stosunku korzyści do ryzyka i narażenia społeczeństwa w celu dokonania oceny, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek działań związanych z danym wyrobem.
Poprawka 49
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 56
(56)  W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury.
(56)  W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury. Komisja powinna jasno określić sposób, w jaki należy przeprowadzać inspekcje, tak aby zapewnić ich pełną i zharmonizowaną realizację w Unii.
Poprawka 50
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 57
(57)   Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.
(57)   Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych. Opłaty te powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich i powinny być podawane do wiadomości publicznej.
Poprawka 51
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 57 a (nowy)
(57a)  Państwa członkowskie są proszone o ustanowienie i egzekwowanie surowych sankcji wobec producentów, którzy popełniają nadużycia i oszustwa w odniesieniu do wyrobów medycznych. Wysokość tych sankcji powinna odpowiadać co najmniej wysokości zysków osiągniętych z nadużycia lub oszustwa. Sankcje mogą obejmować pozbawienie wolności.
Poprawka 52
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 58
(58)   Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości.
(58)   Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą porównywalny poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości.
Poprawka 53
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 58 a (nowy)
(58a)  Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych, które powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. Komisja powinna przedstawić wytyczne umożliwiające porównywalność tych opłat. Państwa członkowskie powinny przekazać Komisji zestawienie standardowych opłat i dopilnować, aby jednostki notyfikowane zarejestrowane na ich terytorium upubliczniły zestawienie standardowych opłat za czynności w ramach oceny zgodności.
Poprawka 54
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 59
(59)   Należy utworzyć komitet ekspertów („Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych” − MDCG), złożony z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, który będzie wykonywał zadania powierzone mu niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) […/…] w sprawie w wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, doradzał Komisji oraz wspierał Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.
(59)   Należy utworzyć Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych” − MDCG, złożoną z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, która będzie wykonywała zadania powierzone jej niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) […/…] w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, doradzała Komisji oraz wspierała Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.
Poprawka 55
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 61
(61)   Komisja powinna zapewnić krajowemu organowi koordynującemu wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz dopilnować, by system w zakresie regulacji wyrobów medycznych był skutecznie wdrożony na poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody naukowe.
(61)   Komisja powinna zapewnić krajowemu organowi koordynującemu wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz dopilnować, by system w zakresie regulacji wyrobów medycznych był skutecznie i jednolicie wdrożony na poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody naukowe.
Poprawka 56
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 63
(63)   W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.
(63)   W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, zasady dobrowolnej i świadomej zgody, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności, a także europejską konwencję praw człowieka. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.
Poprawka 57
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 64
(64)   Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE odnośnie do: produktów objętych niniejszym rozporządzeniem, które są podobne do wyrobów medycznych, ale które niekoniecznie są przeznaczone do celów medycznych; dostosowania definicji nanomateriałów do postępu technicznego i zmian na poziomie unijnym i międzynarodowym; dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania; elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane; minimalnych wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji; procedur oceny zgodności; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań klinicznych wyrobów; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań klinicznych wyrobów; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(64)   Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE odnośnie do: produktów objętych niniejszym rozporządzeniem, które są podobne do wyrobów medycznych, ale które niekoniecznie są przeznaczone do celów medycznych; dostosowania definicji nanomateriałów do postępu technicznego i zmian na poziomie unijnym i międzynarodowym; dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane; wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane, zasad klasyfikacji procedur oceny zgodności; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań klinicznych wyrobów utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań klinicznych wyrobów; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. Jednak zasadnicze elementy niniejszego rozporządzenia, takie jak ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, elementy dotyczące dokumentacji technicznej oraz wymogów certyfikacji w ramach oznakowania CE, a także modyfikacje lub uzupełnienia tych elementów, mogą zostać zmienione jedynie w drodze zwykłej procedury ustawodawczej. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Poprawka 58
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 68
(68)   Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na takie dostosowanie i na działania organizacyjne potrzebne do odpowiedniego wdrożenia niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych na rynku.
(68)   Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, zwłaszcza MŚP, dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem oraz aby zapewnić jego należyte wdrożenie, należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na podjęcie działań organizacyjnych. Części rozporządzenia dotyczące bezpośrednio państw członkowskich i Komisji należy jednak wdrożyć jak najszybciej. Szczególnie ważne jest, aby do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych na rynku. Również wraz z dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia istniejące jednostki notyfikowane zajmujące się wyrobami klasy III podlegają obowiązkowi złożenia wniosku o notyfikację zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Poprawka 59
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii, stosowanych u ludzi.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do stosowanych u ludzi wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej, wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii.
Poprawka 60
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 1 – akapit drugi
Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych są dalej zwane „wyrobami”.
Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, ich wyposażenie oraz wyroby stosowane w medycynie estetycznej są dalej zwane „wyrobami”.
Poprawka 61
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 2 – litera f
(f)   produktów zawierających substancje biologiczne lub organizmy inne niż te, o których mowa w lit. c) i e), które są zdolne do życia, włącznie z żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub się z nich składających;
(f)   wszystkich produktów zawierających substancje biologiczne lub organizmy inne niż te, o których mowa w lit. c) i e), które są zdolne do życia i które osiągają przewidziane zastosowanie środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, włącznie z niektórymi żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub się z nich składających;
Poprawka 62
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu.
Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem – po konsultacji z krajową agencją leków lub z Europejską Agencją Leków (EMA) – podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu.
Poprawka 63
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 5 a (nowy)
5a.  Niniejsze rozporządzenie nie zakłóca ciągłości stosowania środków przewidzianych w dyrektywie 2002/98/WE oraz pięciu jej dyrektywach pochodnych, ustanawiających normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi.
Artykuły: 10 (Personel), 14 (Zdolność monitorowania), 15 (Powiadamianie o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach), 19 (Badanie krwiodawców) i 29 (Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego) dyrektywy 2002/98/We zapewniają bezpieczeństwo dawcy i pacjenta i jako takie powyższe istniejące normy należy utrzymać.
Poprawka 64
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – ustęp 7 a (nowy)
7a.  Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych na poziomie unijnym nie ogranicza swobody państw członkowskich do stanowienia o tym, czy ograniczyć używanie jakiegokolwiek typu wyrobów w związku z kwestiami, które nie są objęte niniejszym rozporządzeniem.
Poprawka 65
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1 – wprowadzenie
(1)   „wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych celów medycznych:
(1)   „wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych bezpośrednich lub pośrednich celów medycznych:
Poprawka 66
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1 – tiret pierwsze
–  diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
–  diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, leczenie lub łagodzenie choroby;
Poprawka 67
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1 – akapit drugi
Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne, które wymienione są w wykazie w załączniku XV, uważa się za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie;
Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne, a także produkty wykorzystujące zewnętrzne czynniki fizyczne, które wymienione są w otwartym wykazie w załączniku XV, uważa się do celów tego rozporządzenia za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie;
Poprawka 68
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2
(2)   „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest przeznaczony przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić lub wesprzeć używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub jego przewidzianymi zastosowaniami;
(2)   „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest przeznaczony przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub jego przewidzianymi zastosowaniami; lub aby konkretnie wesprzeć medyczną funkcjonalność wyrobu medycznego lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby jego przewidzianych zastosowań;
Poprawka 69
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 a (nowy)
(2a)  „wyrób stosowany w medycynie estetycznej” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, materiał, substancję lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi w celu zmiany wyglądu, nie niesłużącyom terapeutycznym lub rekonstrukcji, umieszczony w ciele ludzkim, na powierzchni oka lub służący wywołaniu reakcji tkanek lub komórek w zewnętrznych lub innych częściach ciała ludzkiego.
Produkty do tatuażu i kolczyki nie są uznawane za wyroby stosowane w medycynie estetycznej.
Poprawka 70
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 3
(3)   „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób, który jest wykonany na specjalne zamówienie zgodnie z pisemnym przepisem wydanym przez lekarza medycyny, lekarza dentystę lub inną osobę uprawnioną prawem krajowym na podstawie kwalifikacji zawodowych, określającym na odpowiedzialność osoby wydającej ten przepis specjalne cechy konstrukcyjne, i który jest przeznaczony do wyłącznego stosowania przez określonego pacjenta.
(3)   „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób, który jest wykonany przez wykwalifikowaną osobę na specjalne zamówienie i wyłącznie w celu spełnienia indywidualnych wymagań i potrzeb konkretnego pacjenta. W szczególności wykonanie wyrobu na zamówienie może nastąpić na podstawie recepty wydanej przez lekarza medycyny, lekarza dentystę lub inną osobę uprawnioną na mocy przepisów krajowych na podstawie jej kwalifikacji zawodowych do wydawania recept, przy czym osoby te określają na własną odpowiedzialność dokładny projekt i cechy indywidualnego wyrobu. Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych seryjnie, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby, ani wyrobów produkowanych w procesach przemysłowych zgodnie z receptą lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby;
Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych seryjnie, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby, ani wyrobów produkowanych w procesach przemysłowych zgodnie z receptą lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby;
Poprawka 71
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4 – akapit pierwszy
(4)   „wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub źródła energii innego niż energia generowana bezpośrednio przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za aktywne wyroby medyczne nie uważa się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia, bez znaczących zmian, energii, substancji lub innych elementów między aktywnym wyrobem a pacjentem.
(4)   „wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub źródła energii innego niż energia generowana bezpośrednio przez ludzkie ciało lub siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za aktywne wyroby medyczne nie uważa się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia, bez znaczących zmian, energii, substancji lub innych elementów między aktywnym wyrobem a pacjentem.
Poprawka 72
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4 – akapit drugi
Samodzielne oprogramowanie uważa się za wyrób aktywny;
skreślony
Poprawka 73
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 8 – akapit pierwszy
(8)   „wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania wobec jednego pacjenta w ramach jednego zabiegu.
(8)   „wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania wobec jednego pacjenta w ramach jednego zabiegu i który poddano testom wykazującym, że nie jest możliwe jego ponowne użycie.
Poprawka 357
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 8 a (nowy)
8a)  „wyrób wielokrotnego użytku” oznacza wyrób nadający się do regeneracji oraz przeznaczony do stosowania wobec wielu pacjentów lub podczas wielu zabiegów;
Poprawka 75
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 9
(9)  „wyrób jednorazowego użytku do użytku krytycznego” oznacza wyrób jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania do chirurgicznych inwazyjnych zabiegów medycznych;
skreślony
Poprawka 354
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – akapit pierwszy – punkt 10
(10)   „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach bądź oświadczeniach związanych z marketingiem lub sprzedażą;
(10)   „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z oceną kliniczną, co należy uwidocznić w certyfikacie zgodności, na etykiecie produktu, w instrukcji używania i w stosownym przypadku w materiałach bądź oświadczeniach związanych z marketingiem lub sprzedażą;
Poprawka 76
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 16
(16)   „udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
(16)   „udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym, odpłatnie lub nieodpłatnie;
Poprawka 77
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 24
(24)   „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów, lub promowanie zdrowia publicznego;
(24)   „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów;
Poprawka 78
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 27
(27)  „regeneracja” oznacza proces dokonywany na używanym wyrobie celem umożliwienia bezpiecznego ponownego użycia wyrobu, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu.
(27)  „regeneracja” oznacza proces dokonywany na używanym wyrobie celem umożliwienia bezpiecznego ponownego użycia wyrobu, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu. Definicja ta nie obejmuje czynności związanych z rutynową konserwacją wyrobu;
Poprawka 79
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 31 a (nowy)
(31a)  „działanie” oznacza charakterystykę techniczną, skutki oraz korzyści wyrobu stosowanego zgodnie z przeznaczeniem i instrukcją obsługi;
Poprawka 80
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 31 b (nowy)
(31b)  „korzyść” oznacza pozytywny wpływ wyrobu medycznego na zdrowie, stwierdzony na podstawie danych klinicznych i nieklinicznych;
Poprawka 82
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 32
(32)   „ocena kliniczna” oznacza ocenę i analizę danych klinicznych odnoszących się do wyrobu, dokonywane celem weryfikacji bezpieczeństwa i działania wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta;
(32)   „ocena kliniczna” oznacza ocenę i analizę danych klinicznych odnoszących się do wyrobu, dokonywane celem weryfikacji bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta;
Poprawka 83
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 33 – akapit 1a (nowy)
W przypadkach, w których badania kliniczne wyrobów medycznych są obowiązkowe zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, badania te obejmują badania kliniczne we właściwej populacji docelowej oraz badania ściśle kontrolowane.
Poprawka 84
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 36 – wprowadzenie
(36)„dane kliniczne” oznaczają informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które generowane są używaniem wyrobu i których źródłem są:
(36)   „dane kliniczne” oznaczają wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które generowane są używaniem wyrobu i których źródłem są:
Poprawka 86
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37
(37)   „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie i przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu;
(37)   „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie badania klinicznego wyrobu, zarządzanie nim oraz jego prowadzenie i finansowanie;
Poprawka 87
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 a (nowy)
(37a)  „ocena zgodności” oznacza, w odniesieniu do badania klinicznego, przeprowadzaną przez właściwy organ kontrolę oficjalnych dokumentów, infrastruktury i zapisów oraz kontrolę faktu posiadania wystarczającej ochrony ubezpieczeniowej; kontrola ta może odbyć się u sponsora i/lub w jednostce badawczej lub w miejscu, które właściwy organ uzna za stosowne;
Poprawka 88
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 b (nowy)
(37b)  „komisja etyczna” oznacza niezależny organ w państwie członkowskim, składający się z pracowników służby zdrowia i osób niezwiązanych z naukami medycznymi, w tym co najmniej jednego pacjenta lub przedstawiciela pacjentów, posiadającego duże doświadczenie i rozległą wiedzę. Zadaniem tej komisji jest ochrona praw, bezpieczeństwa, integralności fizycznej i psychicznej, godności i dobra podmiotów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w pełni przejrzyste informowanie opinii publicznej o tej ochronie. W przypadku badań klinicznych z udziałem małoletnich w skład komisji etycznej wchodzi co najmniej jeden pracownik służby zdrowia posiadający wiedzę fachową z dziedziny pediatrii.
Poprawka 89
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 39 – tiret drugie – podpunkt iii
(iii)   hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji,
(iii)   hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta,
Poprawka 90
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 39 – tiret trzecie
–  zagrożenie życia płodu, śmierć płodu bądź choroba lub wada wrodzona;
–  zagrożenie życia płodu, śmierć płodu bądź wrodzone upośledzenie funkcji fizycznych lub umysłowych lub wada wrodzona;
Poprawka 91
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 40
(40)   „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania badanego wyrobu, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta.
(40)   „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu, jak zdefiniowano w pkt. 1–6 niniejszego ustępu, w tym wadliwe działanie, lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta;
Poprawka 92
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48 a (nowy)
(48a)  „niezapowiedziana kontrola” oznacza kontrolę przeprowadzoną bez uprzedniego zawiadomienia;
Poprawka 93
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3
1.   Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
1.   Komisja z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego określa, w drodze aktów wykonawczych, na podstawie opinii MDCG i MDAC, o których mowa odpowiednio w art. 78 i 78a, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów, w tym produkty „graniczne”, czy nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
2.  Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów.
Poprawka 256
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział II – tytuł
Rozdział II
Rozdział VI*
Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ
Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ
* W nastepstwie niniejszej poprawki rozdział ten bedzie obejmował artykuły: 4-14, 16-22
Poprawka 94
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 4
4.   Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23 do 27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego.
4.   Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23, 26 i 27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego.
Poprawka 95
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – ustęp 5
5.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta.
skreślony
Poprawka 96
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 1
1.   Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w chwili wprowadzenia tego wyrobu do obrotu.
1.   Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w dniu wprowadzenia tego wyrobu do obrotu.
Poprawka 97
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość, zobowiązani są natychmiast udostępniać na żądanie właściwego organu, dane podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów.
Poprawka 98
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – ustęp 2 b (nowy)
2b.  Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:
(a)  przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
(b)  stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;
(c)  sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych, niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.
Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd w sposób, o którym mowa w akapicie pierwszym.
Poprawka 99
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 - ustęp 1
1.   Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające, Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
1.   W przypadku braku zharmonizowanych norm lub gdy konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego, Komisja, po konsultacji z MDCG i MDAC, jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
1a.  Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja upewnia się, że specyfikacje te zostały opracowane przy odpowiednim wsparciu właściwych zainteresowanych stron oraz że są one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem standaryzacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały lub okazały się niewystarczające zgodnie z danymi z obserwacji i nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny.
Poprawka 100
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit drugi
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II.
skreślony
Poprawka 101
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 6 – akapit drugi
Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki.
Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki, w tym dokonuje natychmiastowego zgłoszenia do bazy Eudamed, o której mowa w art. 27.
Poprawka 102
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 8
8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.
8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom, importerom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.
Poprawka 103
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit 1a (nowy)
Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że dany wyrób doprowadził do szkód, upewnia się on, o ile nie przewidują tego już krajowe postępowania sporne lub sądowe, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy jednoczesnym zapewnieniu należytego poszanowania praw własności intelektualnej.
Poprawka 104
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 10 a (nowy)
10a.  Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu producenci muszą zadbać o odpowiednią ochronę ubezpieczeniową z tytułu odpowiedzialności za szkody, obejmującą wszelkie szkody dla pacjentów lub użytkowników, które można bezpośrednio przypisać wadzie fabrycznej tego wyrobu medycznego, przy czym poziom ochrony ubezpieczeniowej powinien być współmierny do potencjalnego ryzyka związanego z produkowanym wyrobem medycznym oraz zgodny z dyrektywą Rady 85/374/EWG1
________________
1 Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. L 210 z 7.8.1985, s. 29).
Poprawka 105
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera -a (nowa)
(-a)  producent był identyfikowalny oraz posiadał potencjał techniczny, naukowy i finansowy, aby wyprodukować wyrób medyczny zgodny z niniejszym rozporządzeniem, a także aby importerzy przedstawili władzom krajowym oraz udostępnili na swojej stronie internetowej sprawozdanie dotyczące procedur badania świadczących o tym, że producent posiada wiedzę fachową.
Poprawka 106
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera f a (nowa)
(fa)  producent wykupił odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności za szkody zgodnie z art. 8 ust. 10a, chyba że importer sam zapewnia ochronę ubezpieczeniową spełniającą wymogi tego przepisu.
Poprawka 107
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 – ustęp 7
7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, podejmują niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.
7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, dopilnowują, by podjęte zostały niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania oraz przeprowadzają takie działania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz wdrożonych przez nich działań naprawczych.
Poprawka 108
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera c
(c)   producent i, w stosownych przypadkach, importer spełnili wymagania określone odpowiednio w art. 24 i art. 11 ust. 3.
(c)   producent i, w stosownych przypadkach, importer spełnili wymagania określone w art. 11 ust. 3.
Poprawka 109
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12 – ustęp 4
4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.
4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują w ramach prowadzonej przez nich działalności, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.
Poprawka 110
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi
Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi
1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za przestrzeganie uregulowań, posiadającą wymaganą wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej należy wykazać poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
(a)   dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie, a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych;
(a)   dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie;
(b)   pięć lat doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych.
(b)   trzy lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych.
Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać swoją wiedzę specjalistyczną, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie przynajmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji.
Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać swoją wiedzę specjalistyczną, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie przynajmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji.
Niniejszego ustępu nie stosuje się do producentów wyrobów wykonanych na zamówienie będących mikroprzedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
Niniejszego ustępu nie stosuje się do producentów wyrobów wykonanych na zamówienie będących mikroprzedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
2.   Wspomniana wykwalifikowana osoba jest odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie:
2.   Wspomniana osoba odpowiedzialna za przestrzeganie uregulowań odpowiada przynajmniej za zapewnienie:
(a)   dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;
(a)   dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;
(b)   sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności;
(b)   sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności;
(c)   spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 61 do 66;
(c)   spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 61 do 66;
(d)   wydania, w przypadku badanych wyrobów, oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II pkt 4.1.
(d)   wydania, w przypadku badanych wyrobów, oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II pkt 4.1.
Jeżeli kilka osób wspólnie odpowiada za przestrzeganie uregulowań zgodnie z ust. 1 i 2, należy na piśmie określić zakres indywidualnej odpowiedzialności każdej z tych osób.
3.   Wykwalifikowana osoba nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.
3.   Osoba odpowiedzialna za przestrzeganie uregulowań nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.
4.   Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
4.   Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za przestrzeganie uregulowań, która posiada wymaganą wiedzę fachową w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej należy wykazać poprzez jedną z następujących kwalifikacji:
(a)   dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie, a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych;
(a)   dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie;
(b)   pięć lat doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych.
(b)   trzy lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych.
Poprawka 111
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)
Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producencie zgodnie z ust. 1 lit. a) tylko wtedy, gdy dany wyrób został wyprodukowany poza Unią. W przypadku wyrobów wyprodukowanych na terytorium Unii wystarczy dokument producenta potwierdzający zgodność z postanowieniami niniejszego rozporządzenia.
Poprawka 112
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 4
4.   Przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę lub model graficzny wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. Przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3.
4.   Na co najmniej 28 dni kalendarzowych przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. W tym samym terminie 28 dni kalendarzowych przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3.
Poprawka 113
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15
Artykuł 15
skreślony
Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja
1.  Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób jednorazowego użytku regeneracji celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie określone w niniejszym rozporządzeniu.
2.  Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby jednorazowego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG.
3.  W przypadku wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego można przeprowadzać jedynie regenerację uznawaną za bezpieczną zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi.
4.  Komisja, w drodze aktów wykonawczych, ustanawia i regularnie aktualizuje listę kategorii lub grup wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego, które mogą podlegać regeneracji zgodnie z ust. 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
5.  Na etykiecie i, w stosownych przypadkach, w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji podaje się imię i nazwisko lub nazwę oraz adres osoby prawnej lub fizycznej, o której mowa w ust. 1, a także inne odpowiednie informacje zgodnie z załącznikiem I sekcja 19.
Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres producenta pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku nie widnieją na etykiecie, ale wymienia się je w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji.
6.  Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego,
(a)  regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego celem ich regeneracji;
(b)  udostępniania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości publicznej.
Poprawka 257
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VI b (nowy)
Rozdział VIa*
Etykietowanie i bezpieczna regeneracja wyrobów medycznych
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 15a-15d
Poprawka 358
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 a (nowy)
Artykuł 15a
Ogólne warunki bezpiecznej regeneracji
1.  Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która chce poddać regeneracji wyrób jednorazowego użytku celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii i która może przedstawić naukowe dowody, że wyrób taki można bezpiecznie poddać regeneracji, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i ponosi odpowiedzialność za działania związane z regeneracją. Ta osoba fizyczna lub prawna musi zagwarantować możliwość identyfikacji wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach określone w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem obowiązków związanych z procedurą oceny zgodności.
2.  Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby wielokrotnego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG.
3.  Wyroby medyczne uznaje się za wyroby nadające się do regeneracji i za wyroby wielokrotnego użytku zgodnie z postanowieniami art. 15c, o ile wyroby te nie zostały umieszczone w wykazie wyrobów jednorazowego użytku, o którym mowa w art. 15b, oraz pod warunkiem że zagwarantowano najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów.
4.  Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego:
a)  regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego celem ich regeneracji;
b)  udostępniania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości publicznej.
Poprawka 359
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 b (nowy)
Artykuł 15b
Wykaz wyrobów jednorazowego użytku nienadających się do regeneracji
1.  Zgodnie z art. 15a ust. 3 Komisja, po obowiązkowej konsultacji z MDAC, ustanowi, za pomocą aktów delegowanych, wykaz wyrobów medycznych lub rodzajów wyrobów medycznych nienadających się do regeneracji. Komisja będzie regularnie aktualizować ten wykaz, w tym dodawać i usuwać elementy. Pierwszy wykaz zostanie ustanowiony nie później niż sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2.  Decyzja o umieszczeniu wyrobu lub rodzaju wyrobu w wykazie lub o jego usunięciu z wykazu podejmowana jest przy uwzględnieniu następujących czynników:
–  przewidziane zastosowanie danego wyrobu w lub na ciele człowieka oraz części ciała, z którymi dany wyrób wejdzie w kontakt;
–  warunki użycia wyrobu;
–  przewidziane zastosowanie wyrobu;
–  materiał, z jakiego składa się wyrób;
–  powaga choroby będącej przedmiotem leczenia;
–  realne zagrożenie dla bezpieczeństwa; oraz
–  najnowsze osiągnięcia naukowe i technologiczne w odpowiednich dziedzinach i dyscyplinach.
3.  Akty delegowane, o których mowa w ust. 1, przyjmuje się zgodnie z art. 89.
Poprawka 118
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 c (nowy)
Artykuł 15c
Regeneracja wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby wielokrotnego użytku
1.  Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która poddaje regeneracji wyrób oznakowany jako „wyrób wielokrotnego użytku” musi:
–  spełniać normy UE, o których mowa w ust. 2;
–  dopilnować, by wyrób wielokrotnego użytku powstały w wyniku usunięcia wyrobu jednorazowego użytku z wykazu, o którym mowa w art. 15b, został poddany regeneracji zgodnie z opinią laboratorium referencyjnego UE;
–  zadbać o to, by dany wyrób wielokrotnego użytku nie był poddawany regeneracji więcej razy niż określono w warunkach korzystania z tego wyrobu;
2.  Komisja w drodze aktów wykonawczych i we współpracy z międzynarodowym forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych i międzynarodowymi organami normalizacyjnymi ustanawia jednoznaczny zestaw surowych norm jakości i bezpieczeństwa dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku włącznie z konkretnymi wymogami wobec producentów wyrobów poddawanych regeneracji.
3.  Sporządzając te normy jakości i bezpieczeństwa, Komisja uwzględnia przede wszystkim:
–  procedury oczyszczania, dezynfekcji i sterylizacji zgodne z oceną ryzyka związanego z danym wyrobem,
–  wymogi w zakresie systemów higieny, profilaktyki zakażeń, zarządzania jakością i dokumentowania obowiązujące osoby fizyczne lub prawne dokonujące regeneracji wyrobów medycznych,
–  testy funkcjonalności wyrobów po regeneracji.
Normy te muszą być spójne z najnowszymi dowodami naukowymi i gwarantować najwyższy poziom jakości i bezpieczeństwa, odpowiadając powadze sytuacji, co odzwierciedlają europejskie normy opracowane przez europejskie organizacje standaryzacyjne, które uwzględniają odnośne standardy międzynarodowe, szczególnie ISO i IEC, lub inne międzynarodowe standardy techniczne zdolne zagwarantować co najmniej wyższy poziom jakości, bezpieczeństwa i działania niż normy ISO i IEC.
3.  Osoba fizyczna lub prawna, o której mowa w ust. 1, musi spełniać normy UE, o których mowa w ust. 1, aby zagwarantować odpowiednią jakość regeneracji wyrobów medycznych oznakowanych jako „wyroby wielokrotnego użytku” oraz bezpieczeństwo wyrobów poddanych regeneracji.
4.  Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające, Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych, zgodnie z art. 7 ust. 1.
Poprawka 377
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15 d (nowy)
Artykuł 15d
Sprawozdanie z funkcjonowania systemu
Nie później niż cztery lata od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje oceny i przygotowuje sprawozdanie z oceny. Sprawozdanie to jest przekazywane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. W stosownych przypadkach, sprawozdaniu towarzyszy wniosek ustawodawczy.
Poprawka 120
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16
Karta implantu
Karta implantu i informacje dotyczące wyrobów do implantacji
1.   Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się temu pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób.
1.   Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się wszczepiającemu wyrób pracownikowi służby zdrowia, który jest odpowiedzialny za:
–  przekazanie karty implantu pacjentowi oraz
–  zachowanie wszystkich informacji zawartych na karcie implantu w dokumentacji medycznej pacjenta.
Producent udostępnia również kartę implantu w formacie elektronicznym, a państwa członkowskie dopilnowują, by szpitale i kliniki zachowywały wersję elektroniczną.
Obowiązek ten nie dotyczy następujących implantów: szwów, klamer, implantów dentystycznych, śrub i płytek.
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych, zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających listę implantów objętych wyłączeniem.
2.  Karta implantu zawiera następujące informacje:
2.  Karta implantu zawiera następujące informacje:
(a)  informacje pozwalające na ustalenie tożsamości wyrobu, w tym niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu;
(a)  informacje pozwalające na ustalenie tożsamości wyrobu, w tym niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu;
(b)  wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi lub warunkami środowiska, które można racjonalnie przewidzieć;
(b)  wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi lub warunkami środowiska, które można racjonalnie przewidzieć;
(ba)  opis potencjalnych skutków ubocznych;
(c)  wszelkie informacje o spodziewanym okresie istnienia wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych.
(c)  wszelkie informacje o spodziewanym okresie istnienia wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych;
(ca)  główne właściwości wyrobu, w tym wykorzystywane materiały.
Państwa członkowskie mogą wprowadzić krajowe przepisy zawierające wymóg, by karta implantu zawierała również informacje na temat środków w zakresie opieki pooperacyjnej.
Informacje te powinny być napisane w sposób łatwo zrozumiały dla laika.
Informacje te powinny być napisane w sposób łatwo zrozumiały dla laika.
Poprawka 121
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 – ustęp 1
1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez znaczącej zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.
1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. W przypadku gdy artykuł ten jest częścią wyrobu do implantacji, osoba fizyczna lub prawna udostępniająca go na rynku współpracuje z producentem wyrobu, aby zapewnić jego kompatybilność z działającą częścią wyrobu w celu uniknięcia zastąpienia całego wyrobu i konsekwencji tego zastąpienia dla bezpieczeństwa pacjenta. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.
Poprawka 122
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 21 – ustęp 2
2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób.
2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, jest uznawany za wyrób i podlega wymogom określonym w niniejszym rozporządzeniu.
Poprawka 258
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział III – tytuł
Rozdział III
Rozdział VIII*
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, europejska baza danych o wyrobach medycznych
Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, europejska baza danych o wyrobach medycznych
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 23, 24, 25, 27
Poprawka 123
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 1 – wprowadzenie
1.   Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów i polega na:
1.   Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii jednolity system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów, w miarę możliwości jest spójny z globalnym podejściem regulacyjnym do niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych i polega na:
Poprawka 124
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 1 a (nowy)
1a.  System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów jest aktualizowany wynikami ze sprawozdania z oceny klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w załączniku XIII część B pkt 3.
Poprawka 125
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 2 – litera e – podpunkt i
(i)   zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej trzy lata od tego wyznaczenia;
(i)   zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej pięć lat od tego wyznaczenia;
Poprawka 126
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 8 – litera b
(b)   uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych;
(b)   uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych pod warunkiem, że nie naruszają one zasad ochrony zdrowia publicznego;
Poprawka 127
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 8 – litera e a (nowa)
(ea)  zgodność z innymi systemami identyfikowalności stosowanymi przez strony mające do czynienia z wyrobami medycznymi.
Poprawka 128
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24 – ustęp 8 – litera e b (nowa)
(eb)  zgodność systemów niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów z zabezpieczeniami określonymi w dyrektywie 2011/62/UE.
Poprawka 129
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25 – ustęp 2 – akapit 1a (nowy)
Należy podjąć działania w celu zagwarantowania, że nie będą konieczne żadne dodatkowe krajowe procedury rejestracji.
Poprawka 261
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział II a – tytuł (nowy)
Rozdział IIa*
Ocena zgodności
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48
Poprawka 130
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
Sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
1.   Producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby. Podsumowanie to jest sformułowane w sposób jasny dla przewidzianego użytkownika. Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 42 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.
1.   Producent sporządza sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu oparte na całości informacji zebranych podczas badań klinicznych w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby. Producent sporządza również streszczenie tego sprawozdania, które powinno być sformułowane w taki sposób, by laik mógł z łatwością je zrozumieć, i które powinno być sporządzone w języku(-ach) urzędowym(-ych) kraju, w którym dany wyrób medycznych jest wprowadzany do obrotu. Projekt sprawozdania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej specjalnej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 43a i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.
1a.  Streszczenie, o którym mowa w ustępie 1, należy udostępnić do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 27 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 18.
2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.
2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które należy ująć w sprawozdaniu i streszczeniu, o których mowa w ust. 1. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.
Poprawka 131
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27
1.   Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by:
1.   Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by:
(a)   w należyty sposób publicznie udostępnić informacje o wyrobach wprowadzonych do obrotu, o związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;
(a)   w należyty sposób publicznie udostępnić informacje o wyrobach wprowadzonych do obrotu lub wycofanych z obrotu, o związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych, z należytym uwzględnieniem tajemnicy handlowej w uzasadnionych przypadkach;
(b)  umożliwić identyfikowalność wyrobów na rynku wewnętrznym;
(b)  umożliwić identyfikowalność wyrobów na rynku wewnętrznym;
(c)   udostępnić publicznie należyte informacje o badaniach klinicznych wyrobów i umożliwić sponsorom badań klinicznych wyrobów, prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 50 do 60 obowiązków w zakresie informacji;
(c)   udostępnić publicznie należyte informacje o badaniach klinicznych wyrobów oraz ogólne informacje o danych z obserwacji i działaniach z zakresu nadzoru rynku, a także zapewnić pracownikom służby zdrowia odpowiedni dostęp do wyników badań klinicznych i umożliwić sponsorom badań klinicznych wyrobów, prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 50 do 60 obowiązków w zakresie informacji;
(d)  umożliwić producentom spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 61 do 66 obowiązków w zakresie informacji;
(d)  umożliwić producentom spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 61 do 66 obowiązków w zakresie informacji;
(e)  umożliwić właściwym organom państw członkowskim i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie solidnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi.
(e)  umożliwić właściwym organom państw członkowskim i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie solidnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi.
2.  Eudamed zawiera następujące części składowe:
2.  Eudamed zawiera następujące części składowe:
(a)  elektroniczny system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu, o którym mowa w art. 24;
(a)  elektroniczny system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu, o którym mowa w art. 24;
(b)  elektroniczny system rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 25;
(b)  elektroniczny system rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 25;
(c)  elektroniczny system informacji o certyfikatach, o którym mowa w art. 45 ust. 4;
(c)  elektroniczny system informacji o certyfikatach, o którym mowa w art. 45 ust. 4;
(d)  elektroniczny system dotyczący badań klinicznych wyrobów, o którym mowa w art. 53;
(d)  elektroniczny system dotyczący badań klinicznych wyrobów, o którym mowa w art. 53;
(e)  elektroniczny system dotyczący obserwacji, o którym mowa w art. 62;
(e)  elektroniczny system dotyczący obserwacji, o którym mowa w art. 62;
(f)  elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 68;
(f)  elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 68;
(fa)  elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawstwa, o którym mowa w art. 30a;
(fb)  elektroniczny system dotyczący specjalnych jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 43b.
3.   Dane do Eudamed wprowadzają państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy, jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2.
3.   Dane do Eudamed wprowadzają Komisja, państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy oraz pracownicy służby zdrowia, jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2.
4.   Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2.
4.   Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy, pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2.
5.  Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do zbierania i przetwarzania informacji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane te dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 8 ust. 4.
5.  Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do zbierania i przetwarzania informacji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane te dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 8 ust. 4..
6.  Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.
6.  Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.
7.  Komisja określa w drodze aktów wykonawczych warunki konieczne do utworzenia bazy Eudamed i zarządzania nią. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
7.  Komisja określa w drodze aktów wykonawczych warunki konieczne do utworzenia bazy Eudamed i zarządzania nią. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
7a.  Informacje zawarte w europejskiej bazie danych muszą być ścisłe, przejrzyste i przyjazne dla użytkownika i muszą umożliwiać zarówno ogółowi społeczeństwa, jak i pracownikom służby zdrowia porównywanie informacji dotyczących zarejestrowanych wyrobów, podmiotów gospodarczych, badań klinicznych, obserwacji i działań związanych z nadzorem rynku.
Komisja, rozwijając Eudamed i zarządzając nim, w konsultacji z właściwymi zainteresowanymi stronami, w tym pacjentami i organizacjami konsumenckimi, dopilnowuje, aby publicznie dostępne części Eudamed miały formę przyjazną użytkownikom.
8.  Komisję uznaje się za administratora bazy Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków na podstawie niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.
8.  Komisję uznaje się za administratora bazy Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków na podstawie niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.
Poprawka 259
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział IV – tytuł
Rozdział IV
Rozdział IV*
Jednostki notyfikowane
Jednostki notyfikowane
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 28-40a, 43-43c
Poprawka 132
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustępy od 5 do 8
5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufność otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.
5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufne aspekty otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.
6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań.
6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą stałych i kompetentnych pracowników na miejscu do wykonywania swoich zadań. Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8.
W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5.
Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6.
Nie naruszając przepisów art. 33 ust. 3, jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych.
Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych.
7.   Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie.
7.   Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie, udzielając wszelkich żądanych informacji. Takie informacje są podawane do wiadomości publicznej zgodnie z postanowieniami art. 84.
8.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.
8.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja może brać udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i Komisji, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.
Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja bierze udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.
Poprawka 133
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29 – ustęp 1
1.  Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI.
1.  Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W związku z tym należy zapewnić stały personel administracyjny, techniczny i naukowy, pracujący na miejscu i posiadający wiedzę medyczną, techniczną i w miarę możliwości farmakologiczną. Należy korzystać ze stałego personelu pracującego na miejscu, jednak jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ekspertów zewnętrznych na zasadzie ad hoc lub tymczasowo, jeżeli jest to potrzebne. Minimalne wymogi, które muszą spełniać jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów.
Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej opis kwalifikacji poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji.
Poprawka 134
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30
-1. Jednostki notyfikowane muszą dysponować stałym, pracującym na miejscu kompetentnym personelem oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Muszą one być w stanie same ocenić jakość podwykonawców.
Zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych można udzielać również zewnętrznym ekspertom, szczególnie w przypadku niewystarczającej fachowej wiedzy klinicznej.
1.  Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
1.  Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
2.  Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.
2.  Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.
2a.  Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, ze wskazaniem konkretnych zadań, za które odpowiadają, oraz deklaracje o braku konfliktów interesów ich pracowników.
3.  Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.
3.  Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga jednoznacznej zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.
4.   Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.
4.   Przynajmniej raz w roku jednostki notyfikowane przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.
4a.  Zgodnie z art. 35 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych obejmuje weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI.
Poprawka 135
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 a (nowy)
Artykuł 30a
Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców
1.  Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, a także zarządza tym systemem.
2.  Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań.
3.  Odnośny podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1.
4.  Dane zawarte w systemie elektronicznym są udostępniane publicznie.
Poprawka 136
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 - ustęp 1 - akapit 1a (nowy)
W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność chce być informowana o wyrobach, o których mowa w art. 43a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do EMA zgodnie z art. 43a.
Poprawka 137
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 32 - ust. 3 do 6
3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej dwóch ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji, który kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.
3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej trzech ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to, w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą; przedstawiciel Komisji kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o notyfikację w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 43a ust. 1, częścią zespołu ds. oceny wspólnej musi być również EMA.
4.  W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.
4.  W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku. W sprawozdaniu z oceny sporządzanym przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wskazuje się na odmienne opinie.
Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej. W sprawozdaniu z oceny krajowy organ określa środki, jakie musi podjąć jednostka notyfikowana, aby zapewnić spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania z oceny sporządzanego przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds. oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji.
5.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.
5.  Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.
6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia swoją opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji, które właściwy organ krajowy bierze należycie pod uwagę przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej.
6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia ostateczną opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej opiera się na tym zaleceniu MDCG. W przypadku gdy decyzja różni się od zalecenia MDCG, odpowiedni organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie konieczne uzasadnienia swojej decyzji.
Poprawka 138
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 33 - ust. 2 do 4 i 8 do 9
2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI.
2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymogi określone w załączniku VI i w odniesieniu do których zakończono procedurę oceny wniosku zgodnie z art. 32.
3.  Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu.
4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.
4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności, klasę ryzyka oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im klas ryzyka i typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.
8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.
8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega natychmiastowemu zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.
9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości lub w części, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.
9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.
Komisja wprowadza też informacje dotyczące notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2. Informacjom tym towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w niniejszym artykule.
Pełne szczegóły notyfikacji, takie jak klasa i typologia wyrobów, jak również załączniki, są podawane do wiadomości publicznej.
Poprawka 139
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 1
1.  Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii.
1.  Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii. Jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG i dyrektywą 93/42/EWG zachowują przyznane im numery identyfikacyjne na wypadek ponownej pomyślnej notyfikacji.
Poprawka 140
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 34 – ustęp 2
2.   Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.
2.   Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki w sposób zapewniający łatwy dostęp do informacji. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.
Poprawka 141
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35
1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.
1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, a w stosownych przypadkach EMA, stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.
Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.
2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję, o ile nie ma uzasadnionej przyczyny dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do MDCG. Jednostka notyfikowana lub krajowy organ odpowiedzialny za tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji.
2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję. Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, jednostki notyfikowane wyjaśniają ją na piśmie oraz konsultują się z MDCG, po czym MDCG wydaje zalecenie. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stosuje się do zalecenia MDCG.
3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena taka obejmuje wizytę na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek.
3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI, a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne. Ocena ta obejmuje niezapowiedzianą kontrolę na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek, a także – gdy to konieczne – we wszystkich jednostkach zależnych i u podwykonawców, którzy znajdują się w Unii lub poza nią.
Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych.
4.   Trzy lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co trzy lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI.
4.   Dwa lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co dwa lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana, a także jej jednostki zależne i podwykonawcy, nadal spełniają wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej.
W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w art. 43a, ocena, o której mowa w niniejszym ustępie, przeprowadzana jest co rok.
Pełne wyniki tych ocen są publikowane.
5.  Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.
5.  Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.
5a.  Każdego roku jednostki notyfikowane kierują roczne sprawozdanie z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 3.5, do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG.
Poprawka 142
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 35 a (nowy)
Artykuł 35a
Kary
Państwa członkowskie zapewniają istnienie systemu kar na wypadek niespełnienia minimalnych wymogów przez jednostki notyfikowane. System ten powinien być przejrzysty i proporcjonalny do charakteru i stopnia niezgodności.
Poprawka 143
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 36
1.  Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10.
1.  Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10.
2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres. Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.
2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3. Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.
Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamianiezwłocznie i nie później niż w ciągu 10 dni – Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz zainteresowanych producentów i pracowników służby zdrowia o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.
3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.
3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie informuje Komisję i podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.
4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zmiany notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.
4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.
W celu zweryfikowania, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, odpowiedzialny organ krajowy zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie odpowiedzi na taki wniosek.
5.  Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:
5.  Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:
(a)   w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia albo organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, albo inna jednostka notyfikowana potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia;
(a)   w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia inna jednostka notyfikowana potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia;
(b)  w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.
(b)  w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.
Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie i najpóźniej w ciągu 10 dni, powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.
Komisja – natychmiast i najpóźniej w ciągu 10 dni – wprowadza informacje o zmianach dotyczących notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2.
Poprawka 144
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 37 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia.
Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia. Po ocenie Komisja udostępni publicznie sprawozdanie zawierające opinie państw członkowskich.
Poprawka 145
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 1
Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Komisja¸ w porozumieniu z MDCG, zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Grupa ta spotyka się regularnie, przynajmniej dwa razy w roku.
Poprawka 146
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 2 a (nowy)
Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej.
Poprawka 147
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 39 – ustęp 2 b (nowy)
Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.
Poprawka 148
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40
Opłaty
Opłaty za działania krajowych organów
1.  Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.
1.  Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.
2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji i gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.
Opłaty te muszą być proporcjonalne i dostosowane do standardów życia w danym kraju. Wysokość opłat podaje się do wiadomości publicznej.
Poprawka 149
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 40 a (nowy)
Artykuł 40a
Przejrzystość opłat naliczanych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności
1.  Państwa członkowskie przyjmują przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych.
2.  Opłaty w różnych państwach członkowskich muszą być porównywalne. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne ułatwiające porównywalność tych opłat.
3.  Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat.
4.  Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej.
Poprawka 260
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – tytuł
Rozdział V
Rozdział II*
Klasyfikacja i ocena zgodności
Klasyfikacja wyrobów medycznych
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuł 41
Poprawka 150
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 2 – akapit drugi
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.
Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. Ostateczna decyzja jest podawana do wiadomości publicznej w Eudamed.
Poprawka 151
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji.
Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. Decyzja ta powinna być podjęta w szczególności w celu rozwiązania problemu rozbieżnych decyzji państw członkowskich.
Poprawka 152
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 3 – akapit drugi
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. Przed przyjęciem aktów wykonawczych Komisja konsultuje się z odnośnymi zainteresowanymi stronami i uwzględnia ich sugestie.
Poprawka 153
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 41 – ustęp 4 – wprowadzenie
4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do przyjmowania następujących aktów delegowanych zgodnie z art. 89:
4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia – jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 89 następujących aktów delegowanych:
Poprawka 154
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 4
4.   Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8.
4.   Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji prototypu i projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8.
Poprawka 155
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 10 – akapit pierwszy – wprowadzenie
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii:
W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii:
Poprawka 156
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 10 – akapit pierwszy – tiret drugie
–  minimalna częstotliwość niezapowiedzianych inspekcji w fabryce i kontroli wyrywkowych obowiązkowo przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII sekcja 4.4, uwzględniając kategorię ryzyka i rodzaj wyrobu;
skreślone
Poprawka 157
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 10 a (nowy)
10a.  Sposób przeprowadzania i zakres niezapowiedzianych kontroli, a także koszty ponoszone przez podmioty gospodarcze z tytułu niezapowiedzianych kontroli mogą zostać zaliczone na poczet regularnych kontroli, o ile podczas niezapowiedzianej kontroli nie stwierdza się istotnych braków. Przy zarządzaniu i prowadzeniu niezapowiedzianej kontroli należy cały czas uwzględniać zasadę proporcjonalności, a szczególnie brać pod uwagę potencjalne ryzyko stwarzane przez poszczególne produkty.
Poprawka 158
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 42 – ustęp 11
11.  W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 28 do 40 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do XI.
skreślony
Poprawka 159
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 – nagłówek i ustęp 1
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych
Zaangażowanie jednostek notyfikowanych w procedury oceny zgodności
1.  Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.
1.  Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 43a ust. 1 może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent poinformuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.
Poprawka 160
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 – ustęp 2
2.  Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności.
2.  Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności. Dodatkowo musi bezzwłocznie poinformować o tym również wszystkie właściwe organy krajowe.
Poprawka 161
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział V – sekcja 2 a (nowa) - nagłówek (nowy)
Sekcja 2a - Przepisy dodatkowe regulujące ocenę zgodności wyrobów wysokiego ryzyka – zaangażowanie specjalnych jednostek notyfikowanych
Poprawki 360 i 371
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 a (nowy)
Artykuł 43a
Udział specjalnych jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka
1.  Jedynie specjalne jednostki notyfikowane są uprawnione do dokonywania oceny zgodności następujących wyrobów:
a)  wyroby do implantacji;
b)  wyroby zawierające substancje, o których mowa w art. 1 ust. 4 oraz w pkt. 6.1 załącznika VII (zasada 13);
c)  wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z niego leków, o których mowa w art. 1 ust. 5 oraz pkt. 5.3 załącznika VII (zasada 11);
d)  innowacyjne wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia; lub
e)  wszelkie inne wyroby klasy III.
2.  Specjalne jednostki notyfikowane będące wnioskodawcami, które uznają, że spełniają wymogi dla specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w załączniku VI pkt 3.6, składają wniosek do EMA.
3.  Przy składaniu wniosku należy wnieść do EMA opłatę służącą pokryciu kosztów związanych z rozpatrzeniem wniosku.
4.  EMA wyznacza specjalną jednostkę notyfikowaną lub specjalne jednostki notyfikowane zgodnie z wymogami wymienionymi w załączniku VI i przyjmuje opinię o zezwoleniu na wykonywanie czynności z zakresu ocen zgodności wyrobów wymienionych w ust. 1 w ciągu 90 dni oraz przekazuje ją Komisji.
5.  Komisja publikuje następnie notyfikację oraz nazwę specjalnej jednostki notyfikowanej lub specjalnych jednostek notyfikowanych.
6.  Notyfikacja ta uzyskuje ważność następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności specjalnej jednostki notyfikowanej.
Notyfikacja ważna jest pięć lat i może być odnawiana co pięć lat pod warunkiem złożenia nowego wniosku do EMA.
7.  Producent wyrobów wymienionych w ust. 1 może złożyć wniosek do wybranej przez siebie specjalnej jednostki notyfikowanej, której nazwa widnieje w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 43b (nowy).
8.  W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej specjalnej jednostki notyfikowanej.
9.  Specjalna jednostka notyfikowana informuje Komisję o wnioskach o oceny zgodności dotyczących wyrobów wymienionych w ust. 1.
10.  Art. 43 ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie do specjalnych jednostek notyfikowanych.
Poprawka 372
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 b (nowy)
Artykuł 43b
Elektroniczny system dotyczący specjalnych jednostek notyfikowanych
1.  Komisja tworzy i regularnie aktualizuje elektroniczny system rejestracji w odniesieniu do:
–  rejestracji wniosków i udzielonych zezwoleń na dokonywanie ocen zgodności jako specjalna jednostka notyfikowana zgodnie z niniejszą sekcją, a także zbieranie i przetwarzanie informacji w imieniu specjalnych jednostek notyfikowanych;
–  wymiany informacji z organami krajowymi; oraz
–  publikacji sprawozdań z oceny.
2.  EMA wprowadza do elektronicznego systemu rejestracji informacje zebrane i przetworzone w systemie elektronicznym dotyczącym procedury składania wniosków do specjalnych jednostek notyfikowanych.
3.  Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zebrane i przetworzone w systemie elektronicznym, podaje się do wiadomości publicznej.
4.  Komisja regularnie aktualizuje ten system.
Poprawki 361 i 373
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 43 c (nowy)
Artykuł 43c
Sieć specjalnych jednostek notyfikowanych
1.  Komisja i MDCG ustanawiają, organizują i koordynują sieć specjalnych jednostek notyfikowanych oraz zarządzają tą siecią.
2.  Sieć ma następujące cele:
a)  pomoc w wykorzystaniu potencjału współpracy europejskiej w zakresie wysoce specjalistycznych technologii medycznych w obszarze wyrobów medycznych;
b)  przyczynianie się do gromadzenia wiedzy dotyczącej wyrobów medycznych;
c)  zachęcanie do opracowywania wzorców oceny zgodności oraz pomoc w rozwijaniu i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w ramach sieci i poza nią;
d)  pomoc w identyfikowaniu ekspertów w innowacyjnych dziedzinach;
e)  opracowanie i aktualizowanie zasad dotyczących konfliktów interesów;
f)  znalezienie wspólnych odpowiedzi na podobne wyzwania związane z realizacją procedur oceny zgodności w obszarze innowacyjnych technologii; oraz
g)  identyfikowanie znacznych rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do zasadniczo podobnych wyrobów, informowanie o tych rozbieżnościach i komunikowanie ich MDCG.
3.  Spotkania w ramach sieci będą zwoływane na wniosek co najmniej dwóch jej członków lub na wniosek EMA. Odbywają się one co najmniej dwa razy w roku.
Poprawka 165
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44
Artykuł 44
skreślony
Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności
1.  Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 19.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG.
2.  W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust. 4. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania.
W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta.
3.  MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.
4.  Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG.
5.  Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby klasy III, do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów:
(a)  nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego;
(b)  niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;
(c)  zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów;
(d)  znaczne rozbieżności między ocenami zgodności przeprowadzonymi przez różne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych;
(e)  obawy w zakresie zdrowia publicznego dotyczące określonej kategorii lub grupy wyrobów, lub technologii, na której się one opierają.
6.  Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie uwag zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i wynik procedury oceny zgodności. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.
7.  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między jednostkami notyfikowanymi a MDCG do celów niniejszego artykułu.
8.  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy streszczenia wstępnej oceny zgodności zgodnie z ust. 2 i 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
Poprawka 374/REV
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 a (nowy)
Artykuł 44a
Procedura oceny w przypadkach szczególnych
1.  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów do implantacji sklasyfikowanych jako klasa III, wyrobów klasy IIb przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z niego leków, o których mowa w art. 1 ust. 5 oraz pkt. 5.3 załącznika VII (zasada 11), wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów oraz wyrobów, których specyfikacje, o których mowa w art. 6 i 7, zostały opublikowane do celów oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 19.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG w celu uzyskania opinii. Przy wydawaniu opinii MDCG może zwrócić się do odpowiednich ekspertów z Komitetu Oceniającego ds. Wyrobów Medycznych (ACMD), o którym mowa w art. 78, o ocenę kliniczną.
2.  W przeciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może podjąć decyzję o zażądaniu od specjalnej jednostki notyfikowanej przedłożenia następujących dokumentów przed wydaniem certyfikatu:
—  sprawozdanie z oceny klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII, w tym sprawozdanie z badań klinicznych, o którym mowa w załączniku XIV,
—  plan klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w załączniku XIII, oraz
—  wszelkie informacje dotyczące wprowadzenia lub niewprowadzenia do obrotu wyrobu w krajach trzecich oraz wyniki oceny przeprowadzonej przez właściwe organy w tych krajach, jeżeli wyniki takie są dostępne.
Członkowie MDCG decydują o wystąpieniu z takim żądaniem wyłącznie na podstawie następujących kryteriów:
a)  nowatorski charakter wyrobu z ewentualnym istotnym znaczeniem klinicznym lub istotnym znaczeniem dla zdrowia;
b)  niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;
c)  zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów.
Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria.
W swoim wniosku MDCG podaje uzasadniony naukowy i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę.
O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek MDCG, specjalna jednostka notyfikowana może kontynuować procedurę oceny zgodności.
3.  MDCG po konsultacji z odpowiednimi podgrupami ACMD wydaje opinię na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej w ciągu 60 dni od ich przedstawienia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, ACMD za pośrednictwem MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy dokumentów, o których mowa w ust. 2. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.
4.  W swojej opinii MDCG uwzględnia ocenę kliniczną ACMD. MDCG może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2.
5.  MDCG niezwłocznie informuje Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną oraz producenta o swojej opinii.
6.  W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią MDCG. Jeżeli nie, może przekazać MDCG pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przekazuje MDCG szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. MDCG niezwłocznie przekazuje te informacje ACMD i Komisji.
MDCG rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku, w razie konieczności po konsultacji z ACMD. Uzasadnienie podjętej decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii.
7.  Natychmiast po przyjęciu ostatecznej opinii MCDG przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi.
8.  W przypadku wystawienia pozytywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana może dokonać certyfikacji.
Jeżeli jednak pozytywna opinia MDCG zależy od zastosowania konkretnych środków (np. dostosowania planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, przyznania certyfikatu na ograniczony czas), specjalna jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności jedynie w przypadku, gdy wspomniane środki zostaną w całości zastosowane.
Po przyjęciu pozytywnej opinii Komisja zawsze bada możliwość przyjęcia wspólnych norm technicznych dla wyrobu z grupy odnośnych wyrobów i przyjmuje je, jeśli to możliwe (zgodnie z art. 7).
W przypadku negatywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana nie wystawia certyfikatu zgodności. Niemniej jednak specjalna jednostka notyfikowana może przedstawić nowe informacje w odpowiedzi na wyjaśnienia zawarte w ocenie MDCG. Jeżeli nowe informacje znacznie różnią się od uprzednio przedstawionych, MDCG ponownie ocenia wniosek.
Na wniosek producenta Komisja organizuje spotkanie wyjaśniające, które pozwoli na przedyskutowanie naukowych powodów negatywnej oceny naukowej oraz działań, które producent może podjąć, lub danych, które może dostarczyć, by odpowiedzieć na wątpliwości MDCG.
9.  W przypadkach koniecznych do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających konkretne kategorie lub grupy wyrobów inne niż wyroby, o których mowa w ustępie 1, do których stosuje się ust. 1 – 8 przez z góry ustalony okres.
Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2.
10.  Komisja podaje do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o której mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.
11.  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między MDCG, specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między ACMD a Komisją do celów niniejszego artykułu.
12.  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji przedstawionej zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
13.  Dane przedsiębiorstwo nie jest obciążane dodatkowymi kosztami wynikającymi z tej oceny.
Poprawka 369
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 44 b (nowy)
Artykuł 44b
Po pięciu latach od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje sprawozdanie z doświadczeń zdobytych w wyniku działania procedury, o której mowa w art. 44a. W sprawozdaniu oceni się w szczególności, ile produktów zostało poddanych dodatkowej ocenie, jakie czynniki wpłynęły na decyzję o przeprowadzeniu oceny i jaką ostateczną decyzję podjęto w sprawie produktów. Dokona się także analizy pełnego wpływu nowych przepisów na specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do dodatkowych ocen.
Poprawka 167
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 45 – ustęp 1
1.  Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, lub, w przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określa się w załączniku XII.
1.  Przed wydaniem certyfikatu jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wydanie oceny uwzględnia wszelkie wyniki zawarte w sprawozdaniu z badania klinicznego, o którym mowa w art. 59 ust. 4. Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, lub, w przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określa się w załączniku XII.
Poprawka 168
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 45 – ustęp 3
3.   Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymagań niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że działania naprawcze podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję.
3.   Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymagań niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że działania naprawcze podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję i informuje o niej właściwe władze w państwach członkowskich, na których terenie wyrób medyczny jest produkowany i wprowadzany do obrotu, Komisję Europejską i MDCG.
Poprawka 169
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 46 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Informuje właściwe władze w państwach członkowskich, na których terenie wyrób medyczny jest produkowany i wprowadzany do obrotu, jak również Komisję Europejską i MDCG.
Poprawka 170
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 1
1.   W drodze odstępstwa od art. 42 właściwy organ może, działając na należycie uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 42, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów.
1.   W drodze odstępstwa od art. 42 właściwy organ może, działając na należycie uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 42, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów, pod warunkiem zatwierdzenia go przez MDCG. Wyjątek ten obowiązuje jedynie w przypadku, gdy producent w określonym terminie przedłoży właściwemu organowi konieczne dane kliniczne.
Poprawka 171
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 47 – ustęp 2
2.   Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie wydano do użytku dla jednego pacjenta.
2.   Państwa członkowskie informują Komisję, jednostkę notyfikowaną odpowiedzialną za ocenę danego wyrobu medycznego, MDCG i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie wydano do użytku dla jednego pacjenta.
Poprawka 262
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VI – tytuł
Rozdział VI
Rozdział V*
Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów
Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 49-60
Poprawka 172
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 3
3.   Jeżeli uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest adekwatne, podaje się stosowne uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu szczegółowych informacji dotyczących interakcji między wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzonej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyłącznie na podstawie wyników badań przedklinicznych, w tym ocen działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być poparta należytymi dowodami w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II.
3.   Za wyjątkiem wyrobów klasy III, jeżeli uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest adekwatne, podaje się stosowne uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu szczegółowych informacji dotyczących interakcji między wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzonej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyłącznie na podstawie wyników badań przedklinicznych, w tym ocen działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być poparta należytymi dowodami w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II.
Zwolnienie z wykazania zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne zgodnie z ust. 1 podlegają wstępnemu zatwierdzeniu przez właściwy organ.
Poprawka 173
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 49 – ustęp 5 – akapit pierwszy a (nowy)
Dla wyrobów należących do klasy III oraz wyrobów do implantacji podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26 ust. 1 jest aktualizowane przynajmniej raz do roku za pomocą sprawozdań z oceny klinicznej.
Poprawka 174
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera a
(a)   weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta;
(a)   weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta lub sponsora;
Poprawka 175
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 50 – ustęp 1 – litera b
(b)  weryfikacja, że wyroby przynoszą pacjentowi zamierzone korzyści określone przez producenta;
(b)  weryfikacja, że zapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wyrobu, w tym zamierzone korzyści dla pacjenta, z zastrzeżeniem użycia zgodnego z przewidzianym zastosowaniem, w populacji docelowej i zgodnie z instrukcją używania;
Poprawka 177
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 2
Sponsor badania klinicznego wyrobu przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIV rozdział II. W terminie sześciu dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny.
Sponsor badania klinicznego wyrobu przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIV rozdział II. W terminie 14 dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie kliniczne jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny.
Jeśli w przypadku udziału więcej niż jednego państwa członkowskiego jedno z państw członkowskich nie zgadza się z koordynującym państwem członkowskim w kwestii zatwierdzenia badania klinicznego ze względów innych niż aspekty o charakterze z natury rzeczy krajowym, lokalnym lub etycznym, zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję po konsultacji z zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, po zasięgnięciu opinii MDCG. W przypadku gdy zainteresowane państwa członkowskie sprzeciwiają się badaniu klinicznemu ze względów o charakterze z natury rzeczy krajowym, lokalnym lub etycznym, badania klinicznego nie należy prowadzić w tych państwach członkowskich.
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.
Poprawka 178
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 3 – akapit trzeci
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.
Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie sześciu dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.
Poprawka 179
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 5 – litera c
(c)  po upływie 35 dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.
(c)  po upływie 60 dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.
Poprawka 180
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustęp 6
6.  Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.
6.  Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.
Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko co najmniej jednego pacjenta.
Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko pacjentów.
Lista recenzentów powinna być udostępniona sponsorowi.
Poprawka 181
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 51 – ustępy 6 a – 6 e (nowe)
6a.  Każdy etap badania klinicznego – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badania aż do publikacji jego wyników – przeprowadza się zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, takimi jak zasady ustalone w Deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu.
6b.  Zainteresowane państwo członkowskie udziela zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego na mocy niniejszego artykułu dopiero po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.
6c.  Analiza komisji etycznej obejmuje w szczególności uzasadnienie medyczne badania klinicznego, zgodę uczestników badania klinicznego po uzyskaniu kompletnych informacji na temat badania klinicznego, odpowiedniego doboru badaczy i infrastruktury badawczej.
Komisja etyczna działa zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi państwa lub państw, w których ma być prowadzone badanie, i musi przestrzegać wszystkich odpowiednich norm i standardów międzynarodowych. Komisja etyczna pracuje na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w niniejszym rozdziale.
W skład komisji etycznej wchodzi odpowiednia liczba członków, którzy wspólnie posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie umożliwiające ocenę naukowych, medycznych oraz etycznych aspektów przedmiotowego badania klinicznego.
Członkowie komisji etycznej oceniający wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego muszą być niezależni od sponsora, instytucji ośrodka prowadzącego badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, a także nie mogą podlegać żadnym innym niepożądanym wpływom. Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje o braku konfliktu interesów osób oceniających wnioski podaje się do wiadomości publicznej.
6d.  Państwa członkowskie podejmują konieczne środki w celu powołania komisji etycznych w dziedzinie badań klinicznych, jeśli takie nie istnieją, oraz ułatwiania im pracy.
6e.  Komisja ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej.
Komisja opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych, opierając się na istniejących dobrych praktykach.
Poprawka 182
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 1 – litera g a (nowa)
(ga)  metodologia, która ma zostać zastosowana, liczba zaangażowanych uczestników oraz zakładany wynik badania.
Poprawka 183
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Po zakończeniu badania klinicznego sponsor wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53, podsumowanie wyników badania sporządzone w sposób łatwy do zrozumienia przez laika.
Poprawka 184
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 52 – ustęp 3 – litera b
(b)  ochrona wrażliwych informacji handlowych;
(b)  ochrona wrażliwych informacji handlowych; dane dotyczące niepożądanych zdarzeń oraz dane na temat bezpieczeństwa nie są uważane za informacje poufne pod względem handlowym;
Poprawka 185
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 53 - ustępy 1, 2 i 2 a (nowy)
1.  Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych wyrobów, o których mowa w art. 51 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem:
1.  Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych wyrobów, o których mowa w art. 51 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem:
(a)  rejestracja badań klinicznych wyrobów zgodnie z art. 52;
(a)  rejestracja badań klinicznych wyrobów zgodnie z art. 52;
(b)  wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 56;
(b)  wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 56;
(c)  informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58;
(c)  informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58;
(d)  zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58.
(d)  zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58.
(da)  sprawozdanie z badania klinicznego i podsumowanie przedłożone przez sponsora zgodnie z art. 57 ust. 3.
2.  Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. [...] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 52, informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji.
2.  Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. [...] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 52 oraz w art. 53 ust. 1 lit. d) i da), informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji. Komisja zapewnia również pracownikom służby zdrowia dostęp do systemu elektronicznego.
Informacje, o których mowa w art. 53 ust. 1 lit. d) i da), są udostępniane publicznie zgodnie z art. 52 ust. 3 i 4.
2a.  Na uzasadnione żądanie wszelkie informacje na temat określonego wyrobu medycznego znajdujące się w systemie elektronicznym są udostępniane stronie żądającej takich informacji, z wyjątkiem przypadków, w których zachowanie poufności wszystkich takich informacji lub ich części uzasadnione jest na podstawie art. 52 ust. 3.
Poprawka 186
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 55 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Ocena przez państwo członkowskie wniosku sponsora o znaczną modyfikację badania klinicznego musi być zgodna z art. 51 ust. 6.
Poprawka 187
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 56 – ustęp 1
1.  Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym wyrobu lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego wyrobu z powodów bezpieczeństwa, powiadamia o tym fakcie wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53.
1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym wyrobu lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego wyrobu z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności, powiadamia o tym fakcie i decyzji oraz powodach takiej decyzji wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53.
Poprawka 188
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 1
1.  Jeśli sponsor wstrzymał badanie kliniczne wyrobu ze względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni.
1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie kliniczne wyrobu ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni.
Poprawka 189
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 2
2.  Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.
2.  Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania kliniczne w tym czasie w Unii o wynikach tego badania klinicznego. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania klinicznego wyrobu. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania klinicznego wyrobu.
Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o wcześniejszym zakończeniu badania w jednym państwie członkowskim oraz o całkowitym zakończeniu badania klinicznego wyrobu. Informacja na temat przyczyn wcześniejszego zakończenia badania klinicznego jest również przekazywana wszystkim państwom członkowskim, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania kliniczne w tym czasie w Unii o wynikach tego badania klinicznego. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w jednym lub większej liczbie państw członkowskich.
Poprawka 190
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 57 – ustęp 3
3.  W przeciągu jednego roku od zakończenia badania klinicznego wyrobu sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania klinicznego wyrobu w formie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział I sekcja 2.7. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu nie jest, ze względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w planie badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II sekcja 3, określa się termin przedłożenia wyników badania klinicznego wyrobu, dodając wyjaśnienie.
3.  Niezależnie od wyniku badania klinicznego w przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej wyrobu lub od wcześniejszego zakończenia badania sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania klinicznego wyrobu w formie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział I sekcja 2.7. Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla laika. Sponsor przedkłada sprawozdanie i streszczenie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu nie jest, z uzasadnionych względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w planie badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II sekcja 3, określa się termin przedłożenia wyników badania klinicznego wyrobu, dodając uzasadnienie.
3a.  Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla laików.
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania klinicznego.
Na potrzeby przypadków, gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracuje wytyczne dotyczące formatu i udostępniania takich danych.
Poprawka 191
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 58 – ustęp 1
1.  Sponsor badania klinicznego wyrobu, które ma być prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim, może, wykorzystując system elektroniczny, o którym mowa w art. 53, złożyć w celu art. 51 pojedynczy wniosek, który po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do zainteresowanych państw członkowskich.
1.  Sponsor badania klinicznego wyrobu może, wykorzystując system elektroniczny, o którym mowa w art. 53, złożyć w celu art. 51 wniosek, który po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do zainteresowanych państw członkowskich.
Poprawka 192
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 58 – ustęp 2
2.  Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na jedno państwo członkowskie jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, że to ostatnie państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Jeśli żadne inne państwo członkowskie nie przyjmie roli koordynującego państwa członkowskiego, rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, termin, o którym mowa w art. 51 ust. 2, rozpoczyna swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej roli.
2.  Zainteresowane państwa członkowskie uzgadniają w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, które państwo członkowskie będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego. Państwa członkowskie i Komisja uzgadniają w ramach podziału w MDCG jasne zasady wyznaczania koordynującego państwa członkowskiego.
Poprawka 193
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 58 – ustęp 3 – akapit drugi – litera b
(b)  ujmuje wyniki skoordynowanej oceny w sprawozdaniu, które brane jest pod uwagę przez pozostałe zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej wniosku sponsora, zgodnej z art. 51 ust. 5.
(b)  ujmuje wyniki skoordynowanej oceny w sprawozdaniu, które jest zatwierdzane przez pozostałe zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej wniosku sponsora, zgodnej z art. 51 ust. 5.
Poprawka 194
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 58 – ustęp 5
5.  Dla celów art. 57 ust. 3 sponsor przedkłada sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53.
skreślony
Poprawka 195
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59 – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)
Gromadzone są również informacje dotyczące incydentów spowodowanych przez błędy użytkownika, ponieważ jest to główna przyczyna incydentów z udziałem wyrobów medycznych. Informację te mogą przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa wyrobu i zwiększenia wiedzy na jego temat.
Poprawka 196
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59 – ustęp 1 – akapit pierwszy b (nowy)
Państwa członkowskie wprowadzają nieelektroniczne formy zgłaszania, aby zapewnić możliwość przekazania zgłoszenia tym pacjentom, którzy nie mają dostępu do internetu.
Poprawka 197
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 59 – ustęp 4 – akapit pierwszy
W przypadku badania klinicznego wyrobu, w stosunku do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 58, sponsor zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust. 2, przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Zgłoszenie to jest po otrzymaniu przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
W przypadku badania klinicznego wyrobu, w stosunku do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 58, sponsor zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust. 1 i 2, przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Zgłoszenie to jest po otrzymaniu przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Poprawka 263
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział VII – tytuł
Rozdział VII
Rozdział IX*
Obserwacja i nadzór rynku
Obserwacja i nadzór rynku
* W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 61-75
Poprawka 198
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 61
1.  Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62:
1.  Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62:
(a)  ciężkie incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym;
(a)  incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym miejsce i data incydentu oraz wskazanie, czy incydent jest ciężki w rozumieniu definicji w art. 2; jeżeli to możliwe, producent załącza informacje o pacjencie lub użytkowniku oraz pracowniku służby zdrowia uczestniczących w danym incydencie;
(b)  zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.
(b)  zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.
Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.
2.  W przypadku podobnych ciężkich incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i w stosunku do których stwierdzono główną przyczynę lub wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 62 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych.
2.  W przypadku podobnych incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 62 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych.
3.  Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a).
3.  Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki, w tym przeprowadzają specjalne kampanie informacyjne, w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy i farmaceutów, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a), oraz umożliwienia im takiego zgłoszenia. Informują one Komisję o tych środkach.
Państwa członkowskie rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, podejmuje konieczne kroki w celu dopilnowania, aby producent wyrobu, którego zgłoszenie to dotyczy, został poinformowany o incydencie. Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych.
Właściwe organy państw członkowskich rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie, niezwłocznie informuje producenta wyrobu, którego zgłoszenie dotyczy. Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych.
Właściwy organ państwa członkowskiego niezwłocznie wprowadza informację o zgłoszeniach, o których mowa w pierwszym akapicie, związane z ciężkim incydentem, do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta.
Państwa członkowskie wzajemnie koordynują opracowanie standardowych, ustrukturyzowanych form zgłaszania ciężkich incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów za pomocą internetu.
Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz w konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, opracuje standardowe formy zgłaszania w systemie elektronicznym oraz poza takim systemem incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.
4.  Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie zgłaszają właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym udostępniono dany wyrób, ciężkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1.
4.  Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie niezwłocznie zgłaszają właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym udostępniono dany wyrób, wszelkie incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1.
Poprawka 199
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 62
1.  Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:
1.  Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:
(a)  pochodzące od producenta zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 1;
(a)  pochodzące od producenta zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 1;
(b)  pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2;
(b)  pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2;
(c)  pochodzące od właściwych organów zgłoszenia ciężkich incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1;
(c)  pochodzące od właściwych organów zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1;
(d)  pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 64;
(d)  pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 64;
(da)  sporządzane przez producenta, okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63a;
(e)  pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63 ust. 5;
(e)  pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63 ust. 5;
(f)  informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 63 ust. 4 i 7.
(f)  informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 63 ust. 4 i 7.
2.  Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja i jednostki notyfikowane.
2.  Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja, jednostki notyfikowane, pracownicy służby zdrowia oraz producenci, w zakresie informacji dotyczących ich własnych wyrobów.
3.  Komisja zapewnia pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie.
3.  Komisja zapewnia ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego, informacje te udostępnia się niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni.
4.  Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii.
4.  Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii.
5.  Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 61 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2, zgłoszenia ciężkich incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 64, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów:
5.  Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 61 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2, zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1 akapit drugi oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 64, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów:
(a)  państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce;
(a)  państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce;
(b)  państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane;
(b)  państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane;
(c)  państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności;
(c)  państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności;
(d)  w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45.
(d)  w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45.
5a.  Zgłoszenia oraz informacje, o których mowa w art. 62 ust. 5, odnoszące się do danego wyrobu przekazywane są także automatycznie za pośrednictwem systemu elektronicznego do jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodnie z art. 45.
Poprawka 200
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 61 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem.
Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 61 informacje dotyczące incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. Właściwy organ bierze pod uwagę opinie wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Poprawka 201
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 1 – akapit drugi
Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 61 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta.
skreślony
Poprawka 202
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 63 – ustęp 2
2.  Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu.
2.  Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa