Index 
Textos aprovados
Terça-feira, 22 de Outubro de 2013 - Estrasburgo
Contingente pautal vinícola ***I
 Concessão de assistência macrofinanceira à República Quirguiz ***II
 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ***I
 Dispositivos médicos ***I
 Reciclagem de navios ***I
 Estatísticas europeias sobre demografia ***I
 A situação dos Direitos Humanos na região do Sahel
 Autoridades locais e a sociedade civil: o compromisso da Europa a favor do desenvolvimento sustentável
 Repensar a Educação
 Fundos de pré-adesão da UE: sistemas judiciais e luta contra a corrupção
 Segurança dos pacientes
 Práticas comerciais enganosas

Contingente pautal vinícola ***I
PDF 193kWORD 21k
Resolução
Texto
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 22 de outubro de 2013, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 1215/2009 do Conselho em relação ao contingente pautal vinícola (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))
P7_TA(2013)0425A7-0293/2013

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0187),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 207.º, n.º 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0090/2013),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 16 de outubro de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.º, n.º 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 55.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional (A7-0293/2013),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 22 de outubro de 2013 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) N.° …/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 1215/2009 do Conselho em relação ao contingente pautal vinícola

P7_TC1-COD(2013)0099


(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.º 1202/2013.)


Concessão de assistência macrofinanceira à República Quirguiz ***II
PDF 196kWORD 20k
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 22 de outubro de 2013, referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção da decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à concessão de assistência macrofinanceira à República Quirguiz (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))
P7_TA(2013)0426A7-0334/2013

(Processo legislativo ordinário: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (11703/1/2013 – C7–0314/2013),

–  Tendo em conta a sua posição em primeira leitura(1) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2011)0925),

–  Tendo em conta a carta do Presidente da Comissão do Comércio Internacional, de 11 de julho de 2013, em que se compromete a recomendar ao plenário que aprove a posição do Conselho em primeira leitura,

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 72.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Comércio Internacional (A7-0334/2013),

1.  Aprova a posição do Conselho em primeira leitura;

2.  Verifica que o presente ato é adotado em conformidade com a posição do Conselho;

3.  Encarrega o seu Presidente de assinar o referido ato, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do artigo 297.º, n.º 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

4.  Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o ato em causa, após verificação do cumprimento de todos os trâmites previstos e de, em concordância com o Secretário-Geral do Conselho, proceder à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia;

5.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

(1) Textos Aprovados de 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.


Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ***I
PDF 1169kWORD 199k
Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 22 de outubro de 2013, à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))(1)
P7_TA(2013)0427A7-0327/2013

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

Texto da Comissão   Alteração
Alteração 1
Proposta de regulamento
Considerando 2
(2)  O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nos estudos de desempenho clínico, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam em estudos de desempenho clínico.
(2)  O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana dos doentes, dos utilizadores e dos manipuladores. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos médicos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam numa investigação clínica.
Alteração 2
Proposta de regulamento
Considerando 3
(3)  Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, a classificação de risco, os procedimentos de avaliação da conformidade, as provas clínicas, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
(3)  Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança dos profissionais de saúde, dos doentes e dos manipuladores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos.
Alteração 3
Proposta de regulamento
Considerando 5
(5)  Determinadas características específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nomeadamente em termos de classificação de risco, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas, e do setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tornam necessária a adoção de legislação específica, distinta da legislação relativa a outros dispositivos médicos, ao passo que os aspetos horizontais comuns a ambos os setores devem ser alinhados.
(5)  Determinadas características específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nomeadamente em termos de classificação de risco, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas, e do setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tornam necessária a adoção de legislação específica, distinta da legislação relativa a outros dispositivos médicos, ao passo que os aspetos horizontais comuns a ambos os setores devem ser alinhados, sem comprometer a necessidade de inovação na União.
Alteração 4
Proposta de regulamento
Considerando 5-A (novo)
(5-A)  O elevado número de pequenas e médias empresas (PME) com atividade no setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser tido em consideração na regulamentação deste setor, evitando ao mesmo tempo a criação de riscos para a saúde e a segurança.
Alteração 5
Proposta de regulamento
Considerando 7-A (novo)
(7-A)  Deve ser criado um comité consultivo multidisciplinar sobre dispositivos médicos (CCDM) composto por peritos e representantes das partes interessadas, a fim de prestar aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) e aos Estados‑Membros, relativamente a questões relacionadas com tecnologia médica, estatuto regulamentar dos dispositivos e outros aspetos sobre a aplicação do presente regulamento, conforme necessário.
Alteração 6
Proposta de regulamento
Considerando 8
(8)  Deve ser da responsabilidade dos Estados-Membros decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
(8)  De modo a garantir uma classificação coerente em todos os Estados­Membros, em especial no que toca aos «casos fronteira», deve ser da responsabilidade da Comissão, após consultar o GCDM e o CCDM, decidir, caso a caso, se um produto ou um grupo de produtos está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Os Estados‑Membros devem também dispor da possibilidade de requerer à Comissão que tome uma decisão sobre o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
Alteração 7
Proposta de regulamento
Considerando 9-A (novo)
(9-A)  Em caso de necessidade médica urgente ou para a qual continue a não existir resposta, como a emergência de agentes patogénicos e doenças raras, uma instituição de saúde deve ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar dispositivos internamente e, por conseguinte, responder, no âmbito de um quadro flexível e para fins não comerciais, a necessidades específicas que não podem ser satisfeitas por um dispositivo disponível com marcação CE.
Alteração 8
Proposta de regulamento
Considerando 9-B (novo)
(9-B)  Contudo, os dispositivos fabricados por laboratórios fora de instituições de saúde e colocados em serviço sem serem introduzidos no mercado devem ficar sujeitos ao presente regulamento.
Alteração 9
Proposta de regulamento
Considerando 13-A (novo)
(13-A)  Para garantir uma proteção adequada àqueles que trabalham na proximidade de um equipamento de imagiologia por ressonância magnética (IRM) em funcionamento, cumpre remeter para a Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho1.
______________
1Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.ª diretiva especial na aceção do artigo 16.º, n.º 1, da Diretiva 89/391/CEE) e que revoga a Diretiva 2004/40/CE (JO L 197, de 29.6.2013, p. 1).
Alteração 10
Proposta de regulamento
Considerando 22
(22)  Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação.
(22)  Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação. A pessoa responsável pela observância regulamentar poderia também ser responsável pela observância em outros domínios como sejam os processos de fabrico e a avaliação da qualidade. As qualificações exigidas à pessoa responsável pela conformidade regulamentar são definidas sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificação profissional, em especial para os fabricantes de dispositivos feitos por medida nos casos em que tais requisitos poderão ser cumpridos através de diferentes sistemas de ensino e de formação profissional a nível nacional.
Alteração 11
Proposta de regulamento
Considerando 25-A (novo)
(25-A)  Para garantir que os doentes prejudicados sejam ressarcidos de quaisquer danos e dos consequentes tratamentos resultantes da utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro defeituosos, que o risco de danos, bem como o risco de insolvência do fabricante, não passem para os doentes prejudicados por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os fabricantes estão obrigados a fazer um seguro de responsabilidade civil com cobertura mínima suficiente.
Alteração 12
Proposta de regulamento
Considerando 26
(26)  Regra geral, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento.
(26)  Regra geral, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento. Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir sobre a restrição de utilização de qualquer tipo específico de dispositivo de diagnóstico in vitro no que se refere a aspetos que não sejam abrangidos pelo presente regulamento.
Alteração 13
Proposta de regulamento
Considerando 27
(27)  A rastreabilidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD também contribuirá para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais.
(27)  A rastreabilidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD também contribuirá para a melhoria da política de compras e de eliminação de resíduos e de gestão de existências dos hospitais, comerciantes grossistas e farmacêuticos e, se possível, será compatível com outros sistemas de autenticação já aplicados nesses locais.
Alteração 14
Proposta de regulamento
Considerando 28
(28)  A transparência e a informação de qualidade são essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo.
(28)  A transparência e o acesso adequado à informação, apresentada de forma apropriada para o utilizador previsto, são essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais e todas as outras partes interessadas, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo.
Alteração 15
Proposta de regulamento
Considerando 29
(29)  Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, bem como à vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados-Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed).
(29)  Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, bem como à vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde, racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados­Membros, bem como entre os Estados­Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados­Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed).
Alteração 16
Proposta de regulamento
Considerando 30
(30)  Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público esteja adequadamente informado acerca dos dispositivos no mercado da União. O sistema eletrónico sobre os estudos de desempenho clínico destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.
(30)  Os sistemas eletrónicos do Eudamed devem permitir que o público e os profissionais de saúde estejam adequadamente informados acerca dos dispositivos no mercado da União. É essencial haver níveis adequados de acesso para o público e os profissionais de saúde àquelas partes dos sistemas eletrónicos do Eudamed que fornecem informações importantes sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que podem constituir um risco para a saúde pública e para a segurança. Quando esse acesso é restrito, deve ser possível, mediante um pedido fundamentado, revelar informações existentes sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, salvo se a restrição de acesso for justificada com base na confidencialidade. O sistema eletrónico sobre os estudos de desempenho clínico destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes. Deve ser disponibilizada aos profissionais de saúde e ao público uma análise regular das informações sobre a vigilância e fiscalização do mercado.
Alteração 17
Proposta de regulamento
Considerando 32
(32)  Relativamente aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, os fabricantes devem resumir os principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo bem como o resultado da avaliação clínica num documento que deve ser disponibilizado publicamente.
(32)  Relativamente aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, para efeitos de maior transparência, os fabricantes devem elaborar um relatório sobre os aspetos de segurança e desempenho do dispositivo, bem como o resultado da avaliação clínica. Um resumo do relatório de segurança e desempenho deve ser disponibilizado publicamente através do Eudamed.
Alteração 18
Proposta de regulamento
Considerando 32-A (novo)
(32-A)  De acordo com a política da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o acesso aos documentos, a Agência emite, a pedido, documentos apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, incluindo relatórios sobre ensaios clínicos, assim que o processo de decisão relativo ao medicamento em causa estiver concluído. Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização. Para efeitos do presente regulamento, os dados incluídos em estudos de desempenho clínico não devem geralmente ser considerados sensíveis do ponto de vista comercial, desde que a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade atualmente em vigor. Tal não prejudica os direitos de propriedade intelectual em relação à utilização por outros fabricantes de dados de estudos de desempenho clínico pelo fabricante.
Alteração 19
Proposta de regulamento
Considerando 33
(33)  O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de saúde e segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos EstadosMembros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União.
(33)  O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros, e, se aplicável, a EMA, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União.
Alteração 20
Proposta de regulamento
Considerando 35
(35)  No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, as autoridades devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos para os quais não existem especificações técnicas comuns, de dispositivos inovadores ou que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado.
Suprimido
Alteração 262
Proposta de regulamento
Considerando 40-A (novo)
(40-A)  A especialização clínica e os conhecimentos dos especialistas de produto nos organismos notificados, nos organismos notificados especiais e no Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos devem ser apropriados às especificações dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os peritos clínicos devem ter conhecimentos especializados em interpretação clínica de resultados de diagnóstico in vitro, metrologia e boas práticas laboratoriais. Os peritos clínicos e os especialistas de produto devem ter especialização em domínios como sejam a virologia, a hematologia, a análise clínica e a genética.
Alteração 22
Proposta de regulamento
Considerando 43-A (novo)
43-A.  A declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial1 estabelece no seu artigo 15.º que «o protocolo de investigação deve ser submetido para análise, comentário, orientação e aprovação a um comité de ética em matéria de investigação antes de se iniciar o estudo». Os estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que envolvam risco para o sujeito do ensaio serão aprovados apenas após a avaliação e a aprovação por um comité de ética. O Estado-Membro relator e os outros Estados-Membros em causa devem organizar-se de forma a que a autoridade competente em causa seja aprovada por um comité de ética sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico.
1 Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial - Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos, aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em junho de 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em outubro de 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Alteração 23
Proposta de regulamento
Considerando 44-A (novo)
(44-A)  Por razões de transparência, os promotores devem apresentar os resultados de um estudo de desempenho clínico, juntamente com um resumo realizado por um leigo nos prazos previstos pelo regulamento. Deverá ser atribuída competência à Comissão para adotar atos delegados no âmbito da preparação do resumo realizado por um leigo e da comunicação do relatório do estudo de desempenho clínico. A Comissão deve apresentar diretrizes com vista à gestão e à facilitação da partilha de dados não tratados relativos a todos os estudos de desempenho clínico.
Alteração 24
Proposta de regulamento
Considerando 45
(45)  Os promotores de estudos intervencionais de desempenho clínico, e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo para avaliação do desempenho e da conceção científica do estudo de desempenho clínico a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de um estudo de desempenho clínico, como o consentimento esclarecido. Deve caber a cada Estado-Membro a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de um estudo de desempenho clínico no seu território.
(45)  Os promotores de estudos intervencionais de desempenho clínico, e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo para avaliação do desempenho e da conceção científica do estudo de desempenho clínico a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. Deve caber a cada Estado-Membro a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de um estudo de desempenho clínico no seu território.
Alteração 25
Proposta de regulamento
Considerando 45-A (novo)
(45-A)  Devem ser estabelecidas regras rigorosas para pessoas que não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido, como crianças e pessoas incapacitadas, ao mesmo nível da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho¹.
____________
¹ Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).
Alteração 26
Proposta de regulamento
Considerando 48
(48)  A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança.
(48)  A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central na Europa e fora da UE para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança dentro e fora da União.
Alteração 27
Proposta de regulamento
Considerando 49
(49)  Os profissionais de saúde e os doentes devem ser dotados de capacidade para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados. Sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes.
(49)  Os Estados­Membros devem tomar todas as medidas necessárias para sensibilizar mais os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes acerca da importância de notificar suspeitas de incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes devem ser dotados de capacidade e de meios para notificar, a nível nacional, tais incidentes, usando formatos harmonizados, e de gozarem do direito ao anonimato, sempre que tal se revele necessário. A fim de minimizar a repetição desses incidentes, e sempre que confirmem a ocorrência de um incidente, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e, se necessário, as suas filiais e subcontratantes, enviar as informações através do respetivo sistema eletrónico no Eudamed.
Alteração 28
Proposta de regulamento
Considerando 53
(53)  Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos.
(53)  Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados­Membros deverão cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos. Estas taxas devem ser comparáveis em todos os Estados‑Membros e devem ser tornadas públicas.
Alteração 29
Proposta de regulamento
Considerando 54
(54)  Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura das taxas, a fim de garantir a transparência.
(54)  Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura comparáveis das taxas, a fim de garantir a transparência.
Alteração 30
Proposta de regulamento
Considerando 54-A (novo)
(54-A)  Os Estados­Membros devem adotar disposições relativos a taxas normalizadas para os organismos notificados, taxas essas que devem ser comparáveis em todos os Estados­Membros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade destas taxas. Os EstadosMembros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão e garantir que os organismos notificados registados nos seus territórios disponibilizam ao público as suas listas de taxas normalizadas referentes às atividades de avaliação da conformidade.
Alteração 31
Proposta de regulamento
Considerando 55
(55)  Em conformidade com as condições e modalidades estabelecidas no artigo 78.º do Regulamento (UE) [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos, deve ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento.
(55)  Em conformidade com as condições e modalidades estabelecidas no artigo 78.º do Regulamento (UE) [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos, deve ser criado um GCDM, composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento. Antes de entrarem em funções, os membros do GCDM deverão publicar uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de qualquer interesse que possa ser considerado prejudicial à sua independência, quer a existência de qualquer interesse direto ou indireto que possa ser prejudicial à sua independência. Estas declarações deverão ser verificadas pela Comissão.
Alteração 32
Proposta de regulamento
Considerando 59
(59)  O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios.
(59)  O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, o princípio do consentimento livre e esclarecido da pessoa em causa, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade, bem como a Convenção Europeia sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina e o Protocolo Adicional a essa Convenção relativamente a Testes Genéticos para Fins Médicos. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios.
Alteração 33
Proposta de regulamento
Considerando 59-A (novo)
(59-A)  Afigura-se importante dispor de normas claras sobre a aplicação de testes ADN. Todavia, importa regulamentar unicamente certos aspetos fundamentais e de deixar aos Estados-Membros a liberdade de adotarem regulamentação mais precisa neste domínio. Os Estados-Membros devem, por exemplo, estipular que todos os dispositivos que forneçam indicações de uma doença genética que surja em idade adulta ou tenha efeitos sobre o planeamento familiar não podem ser utilizados em menores de idade, a menos que existam possibilidades de tratamento preventivo.
Alteração 34
Proposta de regulamento
Considerando 59-B (novo)
(59-B)  O aconselhamento genético deveria ser obrigatório em casos precisos mas não em casos em que um diagnóstico de um doente que já padeça de uma doença seja confirmado por um teste genético ou em que já seja utilizado um teste para seleção terapêutica.
Alteração 35
Proposta de regulamento
Considerando 59-C (novo)
(59-C)  O presente regulamento está em consonância com a Convenção das Nações Unidas, de 13 de dezembro de 2006, sobre os direitos das pessoas com deficiência, ratificada pela União Europeia em 23 dezembro de 2010, mediante a qual os signatários se comprometeram, nomeadamente, a promover, a proteger e a assegurar a fruição plena e equitativa de todos os direitos humanos e liberdades fundamentais por parte de todas as pessoas com deficiência, e a fomentar o respeito pela dignidade inerente a todos, entre outros, aumentando a consciencialização sobre as aptidões e o contributo das pessoas com deficiência.
Alteração 270
Proposta de regulamento
Considerando 59-D (novo)
59-D.  Considerando que, tendo em conta o imperativo da proteção da integridade das pessoas durante a colheita, a recolha e a utilização de substâncias de origem humana, é necessário aplicar os princípios enunciados na Convenção do Conselho da Europa relativa à proteção dos direitos humanos e da dignidade do ser humano no tocante às aplicações da biologia e da medicina;
Alteração 36
Proposta de regulamento
Considerando 60
(60)  Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia relativamente à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação dos estudos de desempenho clínico; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a estudos de desempenho clínico que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, ao preparar e redigir atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(60)  Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia relativamente aos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, às regras de classificação e à documentação a apresentar para a aprovação dos estudos de desempenho clínico; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a estudos de desempenho clínico que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. Contudo, os elementos importantes do presente regulamento, como os requisitos gerais de segurança e desempenho, elementos que serão abordados em documentação técnica, o conteúdo mínimo da declaração de conformidade da União, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade, serão alterados apenas através do processo legislativo ordinário. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, ao preparar e redigir atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Alteração 37
Proposta de regulamento
Considerando 64
(64)  No sentido de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação. É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado.
(64)  No sentido de permitir que os operadores económicos, especialmente as PME, se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento e de assegurar a correta aplicação do mesmo, é adequado prever um período transitório suficiente para permitir que sejam tomadas as medidas organizativas necessárias. Contudo, as partes do presente regulamento que dizem respeito aos Estados-Membros devem ser implementadas o mais rapidamente possível. É de primordial importância que estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, o mais rapidamente possível, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado.
Alteração 38
Proposta de regulamento
Considerando 65
(65)  A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos sistemas eletrónicos criados pelo regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.º e o artigo 12.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE. Todavia, a fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessa diretiva.
(65)  A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os sistemas eletrónicos criados pelo regulamento ao nível da União devem tornar-se operacionais o mais rapidamente possível. A fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessa diretiva.
Alteração 39
Proposta de regulamento
Considerando 67-A (novo)
(67-A)  É política de longa data da União não interferir com a política nacional, permitindo, proibindo ou limitando a nível nacional tecnologias controversas em termos éticos, como testes genéticos pré-implantação. O presente regulamento não deve interferir com este princípio e a decisão de permitir, proibir ou restringir a utilização deste tipo de tecnologia deve, assim, ser tomada a nível nacional. Se um Estado-Membro permitir a utilização deste tipo de tecnologia, com ou sem restrições, serão aplicáveis as normas dispostas no presente regulamento.
Alteração 272
Proposta de regulamento
Considerando 67-B (novo)
(67-B)  Considerando que a presente diretiva não abrange materiais de referência certificados a nível internacional nem materiais utilizados em esquemas externos de avaliação da qualidade, mas que os calibradores e os materiais de controlo de que o utilizador carece para constatar ou verificar as características de comportamento funcional dos dispositivos são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
Alteração 268
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.° 6
6.  O presente regulamento não condiciona as legislações nacionais que exigem que determinados dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica.
6.  O presente regulamento exige que determinados dispositivos apenas possam ser dispensados mediante prescrição médica, mas não condiciona as legislações nacionais que exigem que outros dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica. A publicidade direta junto do consumidor a dispositivos classificados como sujeitos a prescrição pelo presente regulamento é ilegal.
Os dispositivos que se seguem só podem ser dispensados mediante prescrição médica:
1)  Dispositivos da classe D;
2)  Dispositivos da classe C nas seguintes categorias:
a)  Dispositivos para testes genéticos;
b)  Testes para seleção terapêutica.
A título de derrogação justificada pela obtenção de um nível elevado de proteção da saúde pública, os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais que permitam que os testes especiais de classe D também estejam disponíveis sem prescrição médica. Se tal for o caso, informam devidamente a Comissão.
São atribuídas competências à Comissão para adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º, para decidir que outros testes da classe C só podem ser dispensados mediante prescrição médica, após consulta junto das partes interessadas.
Alteração 41
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 7-A (novo)
7-A.  A regulamentação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a nível da União não interfere com a liberdade dos Estados-Membros para decidir sobre a restrição da utilização de qualquer tipo específico de dispositivo para diagnóstico in vitro no que se refere a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento.
Alterações 42 e 43
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 1
(1)  «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos fins médicos específicos de:
(1)  «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos fins médicos específicos diretos ou indiretos de:
–  diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença,
–  diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,
–  diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
–  diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
–  estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico,
–  estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico,
–  controlo ou suporte da conceção,
–  controlo ou suporte da conceção,
–  desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados,
–  desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados,
–  obtenção de informação sobre os impactos diretos ou indiretos na saúde,
cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função prevista possa ser apoiada por esses meios.
cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função prevista possa ser apoiada por esses meios.
Alteração 44
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 2 – travessão 2
–  relativas a anomalias congénitas,
–  relativas a incapacidades físicas ou intelectuais congénitas,
Alteração 45
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 2 – parágrafo 2-A (novo)
Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro utilizados para testes de ADN ficam sujeitos ao presente regulamento.
Alteração 46
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 4
(4)  «Dispositivo de autodiagnóstico», qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos;
(4)  «Dispositivo de autodiagnóstico», qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos, incluindo serviços de testes disponibilizados a leigos através de serviços da sociedade de informação;
Alteração 47
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 6
(6)  «Teste para seleção terapêutica», um dispositivo destinado especificamente a selecionar doentes com uma condição clínica ou predisposição previamente diagnosticadas como elegíveis para uma terapêutica direcionada;
(6)  «Teste para seleção terapêutica», um dispositivo destinado especificamente, e essencial, à seleção de doentes com uma condição clínica ou predisposição previamente diagnosticada como adequada ou não adequada para uma terapêutica direcionada com recurso a um medicamento ou uma série de medicamentos;
Alteração 48
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 12-A (novo)
(12-A)  «Novo dispositivo»:
–  um dispositivo que incorpora tecnologia (o analito, a tecnologia ou plataforma de ensaio) não anteriormente utilizada em testes, ou;
–  um dispositivo existente que está a ser utilizado pela primeira vez com uma nova finalidade;
Alteração 49
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 12-B (novo)
(12-B)  «Dispositivo para testes genéticos», um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, cuja finalidade consiste em identificar determinada característica genética de uma pessoa, herdada ou adquirida durante o desenvolvimento pré-natal.
Alteração 50
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 15-A (novo)
(15-A)  «Serviço da sociedade da informação», qualquer serviço prestado normalmente mediante remuneração, à distância, por via eletrónica e mediante pedido individual de um destinatário de serviços;
Alteração 51
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 16 – parágrafo 1
(16)  «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o faça projetar, fabricar ou renovar totalmente, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca.
(16)  «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o nome dessa pessoa, independentemente de as referidas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por conta dessa pessoa. As obrigações decorrentes do presente regulamento impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente a pessoas singulares ou coletivas que montem, acondicionem, executem, renovem totalmente ou rotulem um ou vários produtos prefabricados e/ou lhes atribuam uma finalidade na qualidade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado em nome próprio ou com a marca dessa pessoa.
Alteração 52
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 21
(21)  «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;
(21)  «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes e que possui capacidade jurídica para estas atividades; laboratórios comerciais que prestam serviços de diagnóstico não devem ser consideradas instituições de saúde;
Alteração 53
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 25
(25)  «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade por terceiros, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;
(25)  «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade por terceiros, nomeadamente ensaio, certificação e inspeção;
Alteração 54
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 28
(28)  «Provas clínicas», as informações que sustentam a validade científica e o desempenho no que respeita à utilização de um dispositivo prevista pelo fabricante;
(28)  «Provas clínicas», os dados, positivos e negativos, que sustentam a avaliação da validade científica e do desempenho no que respeita à utilização de um dispositivo prevista pelo fabricante;
Alteração 55
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 30
(30)  «Desempenho de um dispositivo», a capacidade do dispositivo de alcançar a finalidade declarada pelo fabricante. Abrange o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam a finalidade pretendida do dispositivo;
(30)  «Desempenho de um dispositivo», a capacidade do dispositivo de alcançar a finalidade declarada pelo fabricante. Abrange a obtenção das capacidades técnicas, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam a finalidade pretendida do dispositivo;
Alteração 56
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 35
(35)  «Avaliação do desempenho», a avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar o desempenho analítico e, se aplicável, clínico de um dispositivo;
(35)  «Avaliação do desempenho», a avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar que o dispositivo apresenta o desempenho pretendido pelo fabricante, incluindo o desempenho técnico, analítico e, se aplicável, clínico de um dispositivo;
Alteração 57
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 37-A (novo)
(37-A)  "Comité de ética"um organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais de saúde e membros não médicos, que inclua pelo menos um doente com muita experiência e conhecimento, ou um representante do mesmo. A sua responsabilidade consiste em proteger os direitos, a segurança, a integridade física e mental, a dignidade e o bem-estar dos sujeitos envolvidos em estudos de desempenho clínico intervencionais e noutros estudos de desempenho clínico que comportem riscos para os sujeitos e em dar uma garantia pública dessa proteção com a máxima transparência. No caso de estudos que envolvam menores, o comité de ética deve incluir, pelo menos, um profissional de saúde com competência em pediatria.
Alteração 58
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 43-A (novo)
(43-A). «Calibrador», norma de medição utilizada na calibração de um dispositivo;
Alteração 59
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 44
(44)  «Calibradores e materiais de controlo», qualquer substância, material ou artigo destinados pelo fabricante a estabelecer relações de medida ou a verificar as características de desempenho de um dispositivo relativamente à sua finalidade;
(44)  «Material de controlo», uma substância, material ou artigo destinado pelo seu fabricante a ser utilizado para verificar as características de desempenho de um dispositivo;
Alteração 60
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 45
(45)  «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação e gestão de um estudo de desempenho clínico;
(45)  «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão, realização ou financiamento de um estudo de desempenho clínico;
Alteração 61
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 47 – travessão 2 – subalínea iii)
(iii)  hospitalização ou prolongamento da hospitalização,
(iii)  hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente,
Alteração 62
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 48
(48)  «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para avaliação do desempenho, incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;
(48)  «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, estabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para avaliação do desempenho, incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;
Alteração 63
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 48-A (novo)
(48-A)  «Inspeção», a análise oficial, realizada por uma autoridade competente, dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que, na opinião dessa autoridade, estejam relacionados com um estudo de desempenho clínico e que podem encontrar-se no centro de estudo, nas instalações do promotor e/ou do organismo de investigação contratado, ou em qualquer outro estabelecimento que a autoridade competente considere necessário inspecionar;
Alteração 64
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – parágrafo 55
(55)  «Aviso de segurança», a comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;
(55)  «Aviso de segurança», a comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores, manipuladores de resíduos ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança no terreno;
Alteração 65
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – parágrafo 56-A (novo)
(56-A)  "inspeção sem aviso prévio", uma inspeção efetuada sem ser previamente anunciada;
Alteração 66
Proposta de regulamento
Artigo 3
1.  A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
1.  A Comissão pode, por sua própria iniciativa, ou deve, a pedido de um Estado-Membro, por meio de atos de execução, com base nos pareceres do GCDM e do CCDM referidos, respetivamente, nos artigos 76.º e 76.º-A,determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, incluindo produtos "de fronteira", está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
2.  A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos dispositivos médicos, dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
Alteração 67
Proposta de regulamento
Capítulo II – título
Capítulo II
Capítulo VI*
Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação
Disponibilização e aplicação de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação
*Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 4.°, 5.°, 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.°, 11.°, 12.°, 13.°, 14.°, 15.°, 16.°, 17.°, 18.°, 19.° e 20.°.
Alteração 68
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 3
3.  A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em provas clínicas, em conformidade com o artigo 47.º
3.  A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve incluir provas clínicas, em conformidade com o artigo 47.º
Alteração 69
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 5 – parágrafo 1
Os requisitos do presente regulamento, à exceção do artigo 59.º, n.º 4, não se aplicam aos dispositivos classificados nas classes A, B e C, em conformidade com as regras previstas no anexo VII, e fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, desde que o seu fabrico e utilização ocorram exclusivamente no âmbito do sistema único de gestão da qualidade da instituição de saúde e esta instituição esteja em conformidade com a norma EN ISO 15189 ou qualquer outra norma reconhecida equivalente. Os Estados-Membros podem exigir que as instituições de saúde apresentem à autoridade competente uma lista dos referidos dispositivos que tenham sido fabricados e utilizados no seu território e podem subordinar o fabrico e a utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares.
Os requisitos do presente regulamento, à exceção do artigo 59.º, n.º 4, não se aplicam aos dispositivos classificados nas classes A, B e C, em conformidade com as regras previstas no anexo VII, e fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, desde que o seu fabrico e utilização ocorram exclusivamente no âmbito do sistema único de gestão da qualidade da instituição de saúde e esta instituição esteja acreditada pela norma EN ISO 15189 ou qualquer outra norma reconhecida equivalente. Contudo, os requisitos do presente regulamento deverão continuar a aplicar-se aos laboratórios de patologia clínica ou comercial cujo objetivo principal não seja a prestação de cuidados de saúde (isto é, cuidado e tratamento de doentes) ou a promoção da saúde pública. Os Estados-Membros têm de exigir que as instituições de saúde apresentem à autoridade competente uma lista dos referidos dispositivos que tenham sido fabricados e utilizados no seu território e devem subordinar o fabrico e a utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares.
Alteração 70
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 5 – parágrafo 2
Os dispositivos classificados na classe D em conformidade com as regras previstas no anexo VII, mesmo que fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, devem cumprir os requisitos do presente regulamento. No entanto, as disposições relativas à marcação CE previstas no artigo 16.º e as obrigações referidas nos artigos 21.º a 25.º não se aplicam a esses dispositivos.
Os dispositivos classificados na classe D em conformidade com as regras previstas no anexo VII, se fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, ficam isentos do cumprimento dos requisitos do presente regulamento, com exceção do artigo 59.º, n.º 4, e dos requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no anexo I, nos casos em que se verifiquem as seguintes condições:
(a)  as necessidades específicas do doente ou grupo de doentes recetores não podem ser satisfeitas através de um dispositivo disponível com marcação CE, razão pela qual é necessário modificar um dispositivo com marcação CE ou fabricar um novo dispositivo;
(b)  A instituição de saúde está acreditada pela norma ISO 15189 em termos do sistema de gestão da qualidade ou por qualquer outra norma reconhecida equivalente;
(c)  A instituição de saúde faculta à Comissão e à autoridade competente referida no artigo 26.º uma lista desses dispositivos, que deve incluir uma justificação para o seu fabrico, modificação ou utilização. A lista é atualizada regularmente.
A Comissão verifica se os dispositivos constantes dessa lista são elegíveis para efeitos de isenção nos termos dos requisitos do presente parágrafo.
A informação relativa a dispositivos objeto de isenção é tornada pública.
Os Estados-Membros conservam o direito de restringir o fabrico e utilização internos de qualquer tipo específico de dispositivo para diagnóstico in vitro relativamente a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, podendo igualmente subordinar o fabrico e utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares. Nesses casos, os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros.
Alteração 71
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 6
6.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo as informações a fornecer pelo fabricante.
Suprimido
Alteração 271
Proposta de regulamento
Artigo 4-A (novo)
Artigo 4.º-A
Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido
1.  Um dispositivo só pode ser utilizado para fins de teste genético se a indicação for dada por médicos ao abrigo da legislação nacional aplicável, após uma consulta pessoal.
2.  Um dispositivo pode ser utilizado para fins de teste genético apenas de uma forma que proteja os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos do ensaio e se for esperado que os dados clínicos gerados durante a realização do teste genético sejam fiáveis e sólidos.
3.  Informação. Antes de utilizar um dispositivo para fins de teste genético, a pessoa referida no n.º 1 deve fornecer ao sujeito em causa informação apropriada sobre a natureza, o significado e as implicações do teste genético.
4.  Aconselhamento genético. É obrigatória a realização de aconselhamento genético adequado antes da utilização de um dispositivo para fins de testes preditivos ou pré-natais e após ter sido diagnosticada uma condição genética. Inclui aspetos médicos, éticos, sociais, psicológicos e jurídicos e tem de ser realizado por médicos, ou outras pessoas, qualificados nos termos da legislação nacional em aconselhamento genético.
A forma e a extensão do aconselhamento genético devem ser definidas de acordo com as implicações dos resultados do teste e do respetivo significado para a pessoa ou para os membros da sua família.
5.  Consentimento. Um dispositivo só pode ser utilizado para fins de teste genético após a pessoa em causa facultar o seu consentimento livre e esclarecido. O consentimento deve ser facultado explicitamente e por escrito. Pode ser revogado em qualquer momento verbalmente ou por escrito.
6.  Testes a menores e sujeitos incapazes. No caso de menores, deve obter-se o consentimento esclarecido, de acordo com a legislação nacional, dos pais ou do representante legal ou dos próprios menores; o consentimento deverá refletir a vontade presumível do menor e poderá ser revogado a qualquer momento, sem detrimento para este último. No caso de sujeitos incapazes que não estejam em condições de dar o seu consentimento legal esclarecido, deve obter-se o consentimento esclarecido do representante legal; o consentimento deverá refletir a vontade presumível do sujeito incapacitado e poderá ser revogado em qualquer momento, sem detrimento para a pessoa em causa.
7.  Um dispositivo só pode ser utilizado para a determinação do sexo no âmbito do diagnóstico pré-natal se a determinação preencher um requisito médico e caso exista um risco de doenças de género hereditárias graves. Em derrogação do artigo 2.º, n.º 1 e n.º 2, é aplicável a mesma restrição a produtos que não se destinam a preencher um requisito médico específico.
8.  As disposições do presente artigo relativas à utilização de dispositivos para fins de testes genéticos não impedem os Estados-Membros de manter ou introduzir, por motivos de proteção da saúde ou ordem pública, legislação nacional mais restritiva neste domínio.
Alteração 73
Proposta de regulamento
Artigo 5 – n.º 2-A (novo)
2-A.  Os prestadores de serviços que fornecem técnicas de comunicação à distância são obrigados a disponibilizar imediatamente, a pedido do órgão competente, dados dos sujeitos que efetuam venda por correspondência de dispositivos.
Alteração 74
Proposta de regulamento
Artigo 5 – n.º 2-B (novo)
2-B.  É proibida a colocação no mercado, a entrada em serviço, a distribuição, o fornecimento e a disponibilização de dispositivos cujos nomes, rótulos ou instruções de utilização possam induzir em erro quanto às características e ao funcionamento do dispositivo, através de:
a)  Atribuírem ao dispositivo de características, funções e funcionamentos de que este não dispõe;
b)  Criarem a impressão errónea de que o tratamento ou o diagnóstico feito com o dispositivo será bem-sucedido; não informarem sobre o risco esperado ligado com a utilização do dispositivo para alcançar o efeito pretendido ou durante um período superior ao previsto;
c)  Sugerirem utilizações ou características do dispositivo diferentes das declaradas durante a execução da avaliação da conformidade.
Os materiais de promoção, apresentações e informações sobre os dispositivos não podem induzir em erro da forma referida no primeiro parágrafo.
Alteração 75
Proposta de regulamento
Artigo 7 – n.° 1 e n.° 1-A (novo)
1.  Quando não existirem normas harmonizadas ou quando as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes, a Comissão fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou às provas clínicas e ao acompanhamento pós-comercialização estabelecidos no anexo XII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 84.º, n.º 3.
1.  Quando não existirem normas harmonizadas ou quando for necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão após consultar o GCDM e o CCDM, fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou às provas clínicas e ao acompanhamento pós-comercialização estabelecidos no anexo XII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 84.º, n.º 3.
1-A.  Antes de adotar as ETC referidas no n.º 1, a Comissão deve assegurar que as ETC foram desenvolvidas com o apoio adequado dos intervenientes relevantes e que as especificações são coerentes com o sistema de normalização europeia e internacional. As ETC são coerentes se não entrarem em conflito com as normas europeias, isto é, se abrangerem domínios sem normas harmonizadas, se não estiver prevista a adoção de novas normas europeias por um período razoável de tempo, se as normas existentes não tiverem sido adotadas pelo mercado, se essas normas se tiverem tornado obsoletas ou se tiver demonstrado serem claramente insuficientes com base em dados de vigilância e se não estiver prevista a transposição das especificações técnicas para os produtos de normalização para um período razoável de tempo.
Alteração 76
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 2 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo II.
Suprimido
Alteração 77
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 6 – parágrafo 1
Os fabricantes de dispositivos devem instituir e manter atualizado um procedimento sistemático, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, para recolher e analisar a experiência adquirida com os seus dispositivos colocados no mercado ou postos em serviço e para aplicar a ação corretiva necessária, a seguir designado como «plano de vigilância pós-comercialização». O plano de vigilância pós-comercialização deve estabelecer o processo para a recolha, o registo e a investigação de queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo, a manutenção de um registo dos produtos não conformes e das recolhas e retiradas de produtos do mercado, assim como, se se considerar necessário em virtude da natureza do dispositivo, a análise de amostras de dispositivos comercializados. Uma das partes do plano de vigilância pós-comercialização deve ser constituída por um plano de acompanhamento pós-comercialização, em conformidade com a parte B do anexo XII. Sempre que não se considerar pertinente proceder ao acompanhamento pós-comercialização, tal deve ser devidamente justificado e documentado no plano de vigilância pós-comercialização.
Os fabricantes de dispositivos devem instituir e manter atualizado um procedimento sistemático, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, para recolher e analisar a experiência adquirida com os seus dispositivos colocados no mercado ou postos em serviço e para aplicar a ação corretiva necessária, a seguir designado como «plano de vigilância pós-comercialização». O plano de vigilância pós-comercialização deve estabelecer o processo para a recolha, o registo, a comunicação ao sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 60.º e a investigação de queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo, a manutenção de um registo dos produtos não conformes e das recolhas e retiradas de produtos do mercado, assim como, se se considerar necessário em virtude da natureza do dispositivo, a análise de amostras de dispositivos comercializados. Uma das partes do plano de vigilância pós-comercialização deve ser constituída por um plano de acompanhamento pós-comercialização, em conformidade com a parte B do anexo XII. Sempre que não se considerar pertinente proceder ao acompanhamento pós-comercialização, tal deve ser devidamente justificado e documentado no plano de vigilância pós-comercialização e ser sujeito à aprovação da autoridade competente.
Alterações 78, 79 e 263
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.° 7
7.  Os fabricantes devem garantir que o dispositivo é acompanhado das informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, numa língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador previsível. A ou as línguas das informações a fornecer pelo fabricante podem ser determinadas pela legislação do Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado ao utilizador.
7.  Os fabricantes devem garantir que as informações a fornecer com o dispositivo de acordo com o anexo I, secção 17, sejam redigidas numa língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador previsível. A ou as línguas das informações a fornecer pelo fabricante podem ser determinadas pela legislação do Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado ao utilizador.
No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou aos testes a realizar na presença do doente, as informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, devem ser facultadas na língua ou línguas do Estado-Membro onde o dispositivo é posto à disposição do utilizador previsível.
No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou aos testes a realizar na presença do doente, as informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, devem ser facilmente inteligíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União do Estado‑Membro onde o dispositivo é posto à disposição do utilizador previsível.
Alteração 80
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 8
8.  Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores e, se for esse o caso, o mandatário.
8.  Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto a autoridade nacional competente, os distribuidores, os importadores e, se for esse o caso, o mandatário.
Alteração 81
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 9 – parágrafo 1-A (novo)
Se uma autoridade competente considerar, ou tiver razões para acreditar, que um dispositivo causou danos, a autoridade deve assegurar, caso tal não esteja já previsto pela legislação nacional sobre litígios ou processos judiciais, que o utilizador potencialmente lesado, o sucessor do utilizador, a companhia de seguro de saúde do utilizador ou terceiros afetados pelos danos causados ao utilizador também podem solicitar as informações mencionadas no primeiro parágrafo ao fabricante ou ao seu representante autorizado, garantindo simultaneamente o devido respeito pelos direitos de propriedade intelectual.
Alteração 82
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 9 – parágrafo 1-B (novo)
Caso existam factos que levem a crer que um dispositivo médico in vitro provocou danos, o utilizador potencialmente lesado, o seu sucessor, o seu seguro de saúde obrigatório ou terceiros afetados pelos danos podem igualmente exigir ao fabricante ou ao seu representante autorizado as informações mencionadas na primeira frase.
Este direito a informação existe igualmente, sujeito às condições determinadas na primeira frase, perante as autoridades competentes dos Estados‑Membros responsáveis pela supervisão do dispositivo médico relevante, bem como perante qualquer organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 45.º ou esteve de qualquer outro modo envolvido no procedimento de avaliação da conformidade do dispositivo médico em questão.
Alteração 83
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 10-A (novo)
10-A.  Antes de colocarem um dispositivo médico para diagnóstico in vitro no mercado, os fabricantes devem garantir que estão cobertos por um seguro de responsabilidade civil contra o risco de insolvência e quaisquer danos causados aos doentes ou utilizadores que possam ser diretamente imputados a um defeito de fabrico do mesmo dispositivo, com um nível de cobertura proporcional ao risco potencial associado com o dispositivo médico para diagnóstico in vitro produzido, e em conformidade com a Diretiva 85/374/CEE.
Alteração 84
Proposta de regulamento
Artigo 9 – n.º 3 – parágrafo 3 – alínea a)
(a)  Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 8.º, n.º 4, a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.º;
(a)  Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 8.º, n.º 4, o resumo da documentação técnica (RDT) ou mediante pedido a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.º.
Alteração 85
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea b)
(b)  Que o fabricante designou um mandatário de acordo com o artigo 9.º;
(b)  Que o fabricante foi identificado e designou um mandatário de acordo com o artigo 9.º;
Alteração 86
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea e)
(e)  Que o dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e que vem acompanhado das instruções de utilização necessárias e da declaração de conformidade UE;
(e)  Que o dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e que vem acompanhado das instruções de utilização necessárias;
Alteração 87
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea f-A) (nova)
(f-A) Que o fabricante subscreveu um seguro de responsabilidade civil com cobertura adequada nos termos do artigo 8.º, n.º 10-A, exceto se o próprio importador assegurar uma cobertura suficiente que cumpra os requisitos da presente disposição.
Alteração 88
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 7
7.  Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e o seu mandatário e, se adequado, tomar a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 43.º, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.
7.  Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se for o caso, o seu mandatário e, se adequado, assegurar que a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha é tomada, e implementar essa ação. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 43.º, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva que tenham implementado.
Alteração 89
Proposta de regulamento
Artigo 12 – n.º 4
4.  Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.
4.  Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que, dentro dos limites das respetivas atividades, é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.
Alteração 90
Proposta de regulamento
Artigo 13.
Pessoa responsável pela observância da regulamentação
Pessoa responsável pela observância da regulamentação
1.  Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações:
1.  Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância regulamentar que possua a especialização requerida no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
(a)  um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
(a)  Um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante;
(b)  Cinco anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
(b)  Três anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
2.  Compete à pessoa qualificada, no mínimo, garantir:
2.  Compete à pessoa responsável pela observância regulamentar, no mínimo, garantir:
(a)  Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes;
(a)  Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes;
(b)  Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas;
(b)  Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas;
(c)  Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 59.º a 64.º;
(c)  Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 59.º a 64.º;
(d)  Que é emitida a declaração referida no anexo XIII, secção 4.1, no caso dos dispositivos para avaliação do desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos intervencionais de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos.
(d)  Que é emitida a declaração referida no anexo XIII, secção 4.1, no caso dos dispositivos para avaliação do desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos intervencionais de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos.
No caso de várias pessoas partilharem a responsabilidade pela observância regulamentar nos termos dos n.ºs 1 e 2, devem ficar registadas por escrito as funções de cada uma.
3.  A pessoa qualificada não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.
3.  A pessoa responsável pela observância regulamentar não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.
4.  Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União.
Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações:
4.  Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância regulamentar que possua a especialização requerida no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
(a)  um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
(a)  Um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante;
(b)  Cinco anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
(b)  Três anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Alteração 91
Proposta de regulamento
Artigo 14 – n.º 1 – parágrafo 2
O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.º, ponto 16, efetue a montagem ou a adaptação a um doente específico de um dispositivo já no mercado, em conformidade com a respetiva finalidade.
O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.º, ponto 16, efetue a montagem ou a adaptação a um doente específico de um dispositivo já no mercado, em conformidade com a respetiva finalidade ou com um grupo específico e limitado de doentes numa única instituição de saúde.
Alteração 92
Proposta de regulamento
Artigo 14 – n.º 4-A (novo)
4-A.  Os distribuidores ou associados que, em nome do fabricante, exercem uma ou mais atividades referidas no n.º 2, alíneas a) e b), estão isentos do cumprimento dos requisitos adicionais previstos nos n.ºs 3 e 4.
Alteração 264
Proposta de regulamento
Artigo 15 – n.° 1
1.  A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no presente regulamento. Esta declaração deve ser atualizada permanentemente. O seu conteúdo mínimo é estabelecido no anexo III. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas oficiais da União exigidas pelo(s) Estado(s)‑Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado.
1.  A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no presente regulamento. Esta declaração deve ser atualizada permanentemente. O seu conteúdo mínimo é estabelecido no anexo III. A referida declaração deve ser emitida numa das línguas oficiais da União.
Alteração 93
Proposta de regulamento
Artigo 15 – n.º 4
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade estabelecido no anexo III.
Suprimido
Alteração 94
Proposta de regulamento
Artigo 19 – n.º 1
1.  Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar significativamente o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos.
1.  Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos.
Alteração 95
Proposta de regulamento
Artigo 19 – n.º 2
2.  Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo.
2.  Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo e cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Alteração 101
Proposta de regulamento
Capítulo III – título
Capítulo III
Capítulo VII*
Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos
Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 21.°, 22.°, 23.°, 24.° e 25.°.
Alteração 96
Proposta de regulamento
Artigo 22 – n.º 2 – alínea e) – subalínea i)
(i)  aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de três anos a contar da mesma,
(i)  aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de cinco anos a contar da mesma,
Alteração 97
Proposta de regulamento
Artigo 22 – ponto 8 – alínea b)
(b)  O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis;
(b)  O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis, na medida em que não prejudique a proteção da saúde pública;
Alteração 98
Proposta de regulamento
Artigo 22 – n.º 8 – alínea e-A) (nova)
e-A) A compatibilidade com sistemas de identificação de dispositivos médicos que já se encontrem presentes no mercado.
Alteração 99
Proposta de regulamento
Artigo 22 – n.º 8 – alínea e-B) (nova)
e-B) A compatibilidade com outros sistemas de rastreabilidade utilizados pelos operadores responsáveis pelos dispositivos médicos.
Alteração 100
Proposta de regulamento
Artigo 23 – n.º 1
1.  A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações que forem necessárias e proporcionadas para descrever e identificar o dispositivo, bem como para identificar o fabricante e, se aplicável, o mandatário e o importador. As informações a transmitir pelos operadores económicos são especificadas na parte A do anexo V.
1.  A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações que forem necessárias e proporcionadas para descrever e identificar o dispositivo, bem como para identificar o fabricante e, se aplicável, o mandatário e o importador, assim como para assegurar transparência e uma utilização segura e eficaz disponibilizando aos utilizadores provas atuais relativas à validade clínica e, se for caso disso, à utilidade do dispositivo. As informações a transmitir pelos operadores económicos são especificadas na parte A do anexo V.
Alteração 102
Proposta de regulamento
Artigo 24
Resumo da segurança e do desempenho
Relatório de segurança e de desempenho clínico
1.  No caso dos dispositivos classificados nas classes C e D, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, o fabricante deve elaborar um resumo da segurança e do desempenho. Este resumo deve ser redigido de forma clara para o utilizador previsto. O projeto do resumo deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 40.º e deve ser validado por esse organismo.
1.  No caso dos dispositivos classificados nas classes C e D, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, o fabricante deve elaborar um relatório sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo com base em todas as informações recolhidas durante o estudo de desempenho clínico. O fabricante também deve elaborar um resumo desse relatório que deve ser redigido de forma compreensível para um leigo na(s) língua(s) oficial(ais) do país em que o dispositivo é disponibilizado no mercado. O projeto de relatório deve fazer parte da documentação a apresentar e a validar pelo organismo notificado e, se aplicável, pelo organismo notificado especial que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto nos artigos 40.º 43.º-A.
1-A.  O resumo referido no n.º 1 deve ser disponibilizado ao público através do Eudamed, em conformidade com as disposições previstas no artigo 25.º, n.º 2, alínea b), e no anexo V, parte A, ponto 15.
2.  A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir a forma e a apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho. Estes atos são adotados de acordo com o procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.º, n.º 2.
2.  A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir a forma da apresentação dos dados a incluir no relatório e no resumo referidos no n.º 1. Estes atos são adotados de acordo com o procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.º, n.º 2.
Alteração 103
Proposta de regulamento
Artigo 25 – n.º 2 – alíneas f-A e f-B) (novas)
(f-A) O sistema eletrónico relativo ao registo das filiais e da subcontratação referidos no artigo 28.º-A.
(f-B) O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados especiais referidos no artigo 41.º-B.
Alteração 104
Proposta de regulamento
Artigo 26 – nº 5
5.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir a confidencialidade das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão.
5.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir os aspetos confidenciais das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão.
Alteração 105
Proposta de regulamento
Artigo 26 – n.º 6
6.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas.
6.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor interna e permanentemente de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas. O cumprimento deste requisito deve ser avaliado aquando do exame pelos pares referido no n.º 8.
Em especial, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar verificações relacionadas com os produtos devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como está definido no ponto 3.2.5. do Anexo VI.
Da mesma forma, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar auditorias ao sistema de gestão de qualidade dos fabricantes devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como definido no anexo VI, ponto 3.2.6.
Sem prejuízo do disposto no artigo 31.º, n.º 3, sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.
Sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.
Alteração 106
Proposta de regulamento
Artigo 26 – n.º 7
7.  Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros informações sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria.
7.  A responsabilidade final pelos organismos notificados e pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados cabe aos Estados-Membros nos quais se encontram localizados. O Estado-Membro deve certificar-se de que a autoridade nacional designada responsável pelos organismos notificados realiza o seu trabalho relativamente à avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e relativamente ao acompanhamento apropriado dos organismos notificados, e é parcial e objetiva. Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros EstadosMembros todas as informações que sejam solicitadas sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria. Tais informações devem ser disponibilizadas ao público nos termos do artigo 80.º.
Alteração 107
Proposta de regulamento
Artigo 26 – nº 8
8.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.º 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.
8.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.º 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.
Os Estados-Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão pode participar no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados-Membros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo.
Os Estados-Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão participa no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados-Membros, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo.
Alteração 108
Proposta de regulamento
Artigo 27 – nº 1
1.  Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI.
1.  Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. A este respeito, é crucial dispor interna e permanentemente de recursos humanos administrativos, técnicos e científicos, com conhecimentos médicos, técnicos e, sempre que possível, farmacológicos. Devem ser usados recursos humanos internos e permanentes, mas os organismos notificados podem contratar peritos externos numa base ad hoc e temporária, se e quando seja necessário. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI. Nomeadamente, em conformidade com o ponto 1.2. do anexo VI, o organismo notificado deve estar organizado e funcionar de forma a salvaguardar a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades e evitar conflitos de interesse.
O organismo notificado deve publicar uma lista dos membros responsáveis pela avaliação da conformidade e certificação de dispositivos médicos. A referida lista deve conter, no mínimo, as qualificações, currículos e declarações de interesses de cada membro do pessoal. A lista deve ser enviada à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, que deve verificar se o pessoal cumpre os requisitos do presente regulamento. A lista deve igualmente ser enviada à Comissão.
Alteração 109
Proposta de regulamento
Artigo 28
-1. Os organismos notificados devem dispor, a nível interno e em permanência, de recursos humanos competentes e com conhecimentos especializados, tanto nas áreas técnicas associadas à avaliação do desempenho dos dispositivos, como na área médica. Esses recursos devem ter capacidade para avaliar a nível interno a qualidade dos subcontratantes.
Também podem ser adjudicados contratos a peritos externos no que toca à avaliação de tecnologias ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em particular quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados.
1.  Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.
1.  Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.
2.  O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.
2.  O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.
2-A.  Os organismos notificados devem tornar pública a lista de subcontratantes ou de filiais, assim como as funções específicas pelas quais são responsáveis e as declarações de interesses do seu pessoal.
3.  As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.
3.  As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento explícito da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.
4.  Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.
4.   Pelo menos uma vez por ano, os organismos notificados devem entregar à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.
4-A.  A avaliação anual dos organismos notificados, tal como previsto no artigo 33.º, n.º 3, deve incluir a verificação do desempenho do(s) subcontratante(s) ou da(s) filial (filiais) dos organismos notificados de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo VI.
Alteração 110
Proposta de regulamento
Artigo 28-A (novo)
Artigo 28.º-A
Sistema eletrónico relativo ao registo de subsidiárias e subcontratantes
1.  A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, deve criar e gerir um sistema eletrónico para recolher e processar informação sobre subcontratantes e filiais, assim como sobre as tarefas específicas pelas quais são responsáveis.
2.  Antes de poder proceder à subcontratação efetiva, o organismo notificado que pretende subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade ou que recorre a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade deve registar o(s) seu(s) nome(s) juntamente com as suas tarefas específicas.
3.  No prazo de uma semana após qualquer alteração nas informações referidas no n.º 1, o operador económico em causa deve atualizar os dados no sistema eletrónico.
4.  Os dados contidos no sistema eletrónico devem estar acessíveis ao público.
Alteração 111
Proposta de regulamento
Artigo 29 – n.º 1
1.  Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
1.  Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
No caso de um organismo de avaliação da conformidade desejar ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 41.º-A, n.º 1, deve indicá-lo e apresentar um pedido de notificação À EMA em conformidade com artigo 41.º-A.
Alteração 112
Proposta de regulamento
Artigo 30 – n.º 3
3.  No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.º 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos dois peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade. A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão, que dirigirá a equipa.
3.  No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.º 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos três peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade e livre de conflitos de interesses com o organismo de avaliação da conformidade requerente. A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão e pelo menos um dos peritos deve ser originário de outro Estado-Membro que não aquele em que está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente; O representante da Comissão dirigirá a equipa. No caso de um organismo de avaliação da conformidade ter pedido para ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 41.º-A, n.º 1, a EMA deve também fazer parte da equipa de avaliação conjunta.
Alteração 113
Proposta de regulamento
Artigo 30 – n.º 4
4.  No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 29.º e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 29.º, n.º 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.º 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.
4.  No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 29.º e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 29.º, n.º 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.º 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.
As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta, a fim de se chegar a acordo no que diz respeito à avaliação do pedido. O relatório de avaliação da autoridade nacional responsável deve mencionar os pareceres divergentes.
As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo de avaliação da conformidade requerente devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta. A autoridade nacional deve incluir no relatório de avaliação as medidas que o organismo notificado irá tomar para garantir o cumprimento dos requisitos definidos no anexo VI por esse organismo de avaliação da conformidade requerente. Em caso de pareceres divergentes, o relatório de avaliação da autoridade nacional responsável pode ser acompanhado de um parecer separado da equipa de avaliação, no qual devem ser expostas as reservas relativas à notificação.
Alteração 114
Proposta de regulamento
Artigo 30 – n.º 5
5.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo.
5.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. No caso de um parecer separado da equipa de avaliação, também este deve ser apresentado à Comissão para a transmissão ao GCDM. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo.
Alteração 115
Proposta de regulamento
Artigo 30 – n.º 6
6.  A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer sobre o relatório de avaliação e o projeto de notificação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação, a qual deve ser devidamente tomada em consideração pela autoridade nacional relevante ao decidir sobre a designação do organismo notificado.
6.  A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer final sobre o relatório de avaliação, o projeto de notificação e, se for caso disso, o parecer separado da equipa de avaliação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação. A autoridade nacional relevante deve basear a sua decisão sobre a designação do organismo notificado na recomendação do GCDM. Caso a sua decisão seja distinta da recomendação do GCDM, a autoridade nacional relevante deve apresentar, por escrito, ao GCDM todas as justificações necessárias para a sua decisão.
Alteração 116
Proposta de regulamento
Artigo 31 – n.º 2
2.  Os Estados-Membros apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI.
2.  Os Estados-Membros apenas devem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI e para os quais o processo de avaliação das candidaturas foi concluído nos termos do artigo 30.º.
Alteração 117
Proposta de regulamento
Artigo 31 – n.º 3
3.  Sempre que uma autoridade nacional responsável pelos organismos notificados for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve fornecer, antes da notificação, um parecer positivo sobre a notificação e o seu âmbito.
Suprimido
Alteração 118
Proposta de regulamento
Artigo 31 – n.º 4 – parágrafo 1
4.  A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar.
4.  A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade, a classe de risco e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar.
Alteração 119
Proposta de regulamento
Artigo 31 – n.º 8
8.  Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.º 7, os efeitos da notificação ficam suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.º 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.
8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.º 7, os efeitos da notificação ficam imediatamente suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.º 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.
Alteração 120
Proposta de regulamento
Artigo 31 – n.º 9
9.  Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.º 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.º 8, considerarem que a notificação pode ser aceite, na totalidade ou em parte, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.
9.  Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.º 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.º 8, considerarem que a notificação pode ser aceite, na totalidade, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.
Paralelamente, a Comissão introduz as informações relativas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 25.º, segundo parágrafo. A publicação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM mencionados no do presente artigo.
Os pormenores completos da notificação, incluindo a classe e a tipologia dos dispositivos, bem como os anexos, devem ser tornados públicos.
Alteração 121
Proposta de regulamento
Artigo 32 – n.º 2
2.  A Comissão deve facultar ao público o acesso à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização da lista.
2.  A Comissão deve facultar ao público o acesso à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos, as atividades para as quais foram notificados e todos os documentos para o procedimento de notificação referido no artigo 31.º, n.º 5. A Comissão deve assegurar a atualização da lista.
Alteração 122
Proposta de regulamento
Artigo 33
1.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.
1.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, e, se for caso disso, a EMA, deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.
Os organismos notificados devem informar sem demora a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.
Os organismos notificados devem informar sem demora, e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.
2.  Os organismos notificados devem responder sem demora aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão, a menos que existam motivos justificados para o não fazer, caso em que ambas as partes podem consultar o GCDM. O organismo notificado ou a respetiva autoridade nacional responsável pelos organismos notificados pode solicitar que as informações transmitidas às autoridades de outro Estado-Membro ou à Comissão sejam tratadas de forma confidencial.
2.   Os organismos notificados devem responder sem demora, e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão. Sempre que existam motivos justificados para o não fazer, os organismos notificados devem explicar estas razões por escrito e devem consultar o GCDM, que depois emitirá uma recomendação. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve cumprir a recomendação do GCDM.
3.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI. Essa avaliação deve incluir uma visita in loco a cada organismo notificado.
3.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI, incluindo uma avaliação sobre o cumprimento destes requisitos pelo(s) subcontratante(s) e pela(s) filial (filiais). Essa avaliação deve incluir uma inspeção sem aviso prévio através de uma visita in loco a cada organismo notificado e a cada filial e subcontratante dentro ou fora da União, se necessário.
A avaliação deve incluir igualmente uma revisão das amostras das avaliações do dossiê de conceção realizadas pelo organismo notificado para determinar o cumprimento constante e a qualidade das avaliações do organismo notificado, em particular a capacidade do organismo notificado para avaliar e verificar as provas científicas.
4.  Três anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de três em três anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 30.º, n.ºs 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado.
4.  Dois anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de dois em dois anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado e as suas filiais e subcontratantes continuam a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 30.o, n.ºs 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado ou de uma filial ou subcontratante de um organismo notificado.
No caso dos organismos notificados especiais na aceção do artigo 41.º-A, a avaliação referida no presente número deve ser efetuada todos os anos.
Os resultados completos da avaliação devem ser publicados.
5.  Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.
5.  Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.
5-A.  Anualmente, os organismos notificados enviam um relatório anual de atividades com as informações previstas no anexo VI, ponto 5, à autoridade competente relevante, bem como à Comissão, que o transmite ao GCDM.
Alteração 123
Proposta de regulamento
Artigo 34 – n.º 2
2.  Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Uma suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.
2.  Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Aplica-se a suspensão até que o GCDM decida anulá‑la, sendo que essa decisão se deve seguir a uma avaliação por parte de uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 30.º, n.º 3. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.
A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação.
A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, a Comissão, os outros Estados-Membros, os fabricantes e os profissionais de saúde relevantes de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação.
Alteração 124
Proposta de regulamento
Artigo 34 – n.º 3
3.  Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
3.  Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
Alteração 125
Proposta de regulamento
Artigo 34 – n.º 4
4.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à alteração da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.
4.  A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à suspensão, restrição ou retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, e o mais tardar 30 dias a contar da data de publicação do relatório, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.
A fim de verificar se os motivos subjacentes à suspensão, à restrição ou à retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos, a autoridade nacional competente solicitará aos fabricantes em causa que apresentem as provas de conformidade aquando da notificação, dispondo de um prazo máximo de 30 dias para a resposta.
Alteração 126
Proposta de regulamento
Artigo 34 – n.º 5
5.  Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:
5.  Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:
(a)  Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado, quer outro organismo notificado responsável por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão;
(a)  Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer outro organismo notificado responsável por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão;
(b)  Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período.
(b)  Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período.
A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e os outros organismos notificados.
A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente, e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, desse facto a Comissão, os outros Estados­Membros e os outros organismos notificados.
A Comissão introduz imediatamente, e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, as informações relativas às alterações introduzidas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 25.º, segundo parágrafo.
Alteração 127
Proposta de regulamento
Artigo 35 – n.º 1
1.  A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais lhe sejam comunicadas dúvidas quanto ao cumprimento permanente, por parte de um organismo notificado, dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou das obrigações que lhe estão cometidas. Pode igualmente iniciar tais investigações por sua própria iniciativa.
1.  A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais lhe sejam comunicadas dúvidas quanto ao cumprimento permanente, por parte de um organismo notificado, dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou das obrigações que lhe estão cometidas. Pode igualmente iniciar tais investigações por sua própria iniciativa, incluindo a visita sem aviso prévio ao organismo notificado por uma equipa de avaliação conjunta cuja composição respeite o estipulado no artigo 30º , n.º 3.
Alteração 128
Proposta de regulamento
Artigo 35 – n.º 3 – parágrafo 1
3.  Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação.
3.  Sempre que a Comissão, após consulta ao GCDM, decidir que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação, em conformidade com o artigo 34.º, n.º 2.
Alteração 129
Proposta de regulamento
Artigo 37 – n.º 1
A Comissão deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 39.º do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos].
A Comissão, após consulta ao GCDM, deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 39.º do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. O referido grupo deve reunir periodicamente e, no mínimo, duas vezes por ano.
Alteração 130
Proposta de regulamento
Artigo 37 – n.º 2-A (novo)
A Comissão ou o GCDM podem solicitar a participação de qualquer organismo notificado.
Alteração 131
Proposta de regulamento
Artigo 37 – n.º 2-B (novo)
A Comissão pode, através de atos de execução, adotar medidas que estabeleçam as modalidades de funcionamento do grupo de coordenação dos organismos notificados, conforme previsto no presente artigo. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
Alteração 132
Proposta de regulamento
Artigo 38
Taxas
Taxas para as atividades das autoridades nacionais
1.  Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.
1.  Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.º 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 29.º, n.º 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.º 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação, eficácia em termos de custos e a necessidade de criar condições de concorrência equitativas em todos os Estados-Membros. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 29.º, n.º 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
Estas taxas devem ser proporcionadas e conformes aos padrões nacionais de vida. O nível das taxas será tornado público.
Alteração 133
Proposta de regulamento
Artigo 38-A (novo)
Artigo 38-A
Transparência em termos de taxas cobradas pelos organismos notificados pelas atividades de avaliação da conformidade
1.  Os Estados-Membros devem adotar disposições relativas às taxas normalizadas para os organismos notificados.
2.  As taxas devem ser comparáveis em todos os Estados-Membros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade dessas taxas no prazo de 24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
3.  Os Estados-Membros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão.
4.  A autoridade nacional deve assegurar que os organismos notificados disponibilizam as listas de taxas normalizadas para as atividades de avaliação da conformidade.
Alteração 134
Proposta de regulamento
Capítulo V – título
Capítulo V
Capítulo III*
Classificação e avaliação da conformidade
Avaliação da conformidade
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 40.°, 41.°, 41.°-A, 41.°-B, 41.°-C, 42.°-A, 43.°, 44.°, 45.° e 46.°.
Alteração 135
Proposta de regulamento
Capítulo V – secção 1 – título
Secção 1 – Classificação
Capítulo II *
Classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 60 e 39.°.
Alteração 136
Proposta de regulamento
Artigo 39 – n.º 1
1.  Os dispositivos devem ser integrados nas classes A, B, C e D, atendendo à sua finalidade e aos riscos inerentes. A classificação deve processar-se em conformidade com os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII.
1.  Os dispositivos devem ser integrados nas classes A, B, C e D, atendendo à sua finalidade, novidade, complexidade e aos riscos inerentes. A classificação deve processar-se em conformidade com os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII.
Alteração 137
Proposta de regulamento
Artigo 39 – n.º 2 – parágrafo 2
Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar.
Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar. Essa decisão deve ser disponibilizada ao público no Banco de Dados Europeu.
Alteração 138
Proposta de regulamento
Artigo 39 – n.º 3 – parágrafo 1
A Comissão pode, a pedido de um Estado‑Membro, por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação.
A Comissão pode, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado‑Membro, por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação. Uma tal decisão deve ser tomada, em particular, para resolver decisões divergentes entre Estados-Membros relativas à classificação de dispositivos.
Alteração 139
Proposta de regulamento
Artigo 39 – n.º 4 – parte introdutória
4.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.º a 73.º, a fim de:
4.  A Comissão, após consulta das partes interessadas pertinentes, designadamente organizações de profissionais de saúde e associações de fabricantes, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.º a 73.º, a fim de:
Alteração 140
Proposta de regulamento
Artigo 40 – n.º 2 – parágrafo 2
Além disso, caso tenha sido designado um laboratório de referência de acordo com o artigo 78.º, o organismo notificado que realiza a avaliação da conformidade deve solicitar a esse laboratório de referência que verifique se o dispositivo cumpre as ETC aplicáveis, se disponíveis, ou outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como especificado no anexo VIII, secção 5.4, e no anexo IX, secção 3.5.
Além disso, caso tenha sido designado um laboratório de referência de acordo com o artigo 78.º, o organismo notificado que realiza a avaliação da conformidade deve solicitar a esse laboratório de referência que verifique, por meio de testes laboratoriais, se o dispositivo cumpre as ETC aplicáveis, como especificado no anexo VIII, secção 5.4, e no anexo IX, secção 3.5. Os testes laboratoriais realizados por um laboratório de referência devem centrar-se, em particular, na sensibilidade e especificidade analíticas utilizando materiais de referência e sensibilidade e especificidade de diagnóstico utilizando espécimes de uma infeção em fase inicial e estabelecida.
Alteração 141
Proposta de regulamento
Artigo 40 – n.º 4 – parágrafo 2
Além disso, para os dispositivos de autodiagnóstico e os testes a realizar na presença do doente, o fabricante deve satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção 6.1.
Além disso, para os dispositivos de autodiagnóstico o fabricante deve satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção 6.1.
Alteração 142
Proposta de regulamento
Artigo 40 – n.º 5 – parágrafo 2 – alínea a)
(a)  No que respeita aos testes a realizar na presença do doente, aos requisitos referidos no anexo VIII, secção 6.1;
Suprimido
Alteração 143
Proposta de regulamento
Artigo 40 – n.º 5 – parágrafo 2 – alínea c)
(c)  No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos do fabrico relativos à conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos.
Suprimido
Alteração 144
Proposta de regulamento
Artigo 40 – n.º 10
10.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos anexos VIII a X à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso da designação ou monitorização dos organismos notificados previstas nos artigos 26.º a 38.º, ou das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.º a 73.º
Suprimido
Alteração 145
Proposta de regulamento
Artigo 41 – n.º 1
Intervenção de organismos notificados
Intervenção de organismos notificados no procedimento de avaliação da conformidade
1.  Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
1.  Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante de dispositivos distintos dos enumerados no artigo 41.º-A, n.º 1, pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Sempre que um fabricante apresentar um pedido a um organismo notificado localizado num Estado-Membro que não seja aquele onde está registado, o fabricante deve informar a sua autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do pedido. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
Alteração 146
Proposta de regulamento
Artigo 2-A (novo) – título - a seguir ao artigo 41.°
Secção 2-A - Disposições adicionais para a avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco: intervenção de organismos notificados especiais
Alteração 147
Proposta de regulamento
Artigo 41-A (novo)
Artigo 41.º-A
Participação de organismos notificados especiais nos procedimentos de avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco
1.  Apenas os organismos notificados especiais (ONE) estão autorizados a efetuar as avaliações de conformidade para os dispositivos de classe D.
2.  Os organismos notificados especiais requerentes que considerem satisfazer as exigências aplicáveis aos organismos notificados especiais a que se refere o anexo VI, ponto 3.6., devem apresentar o respetivo pedido à EMA.
3.  O pedido é acompanhado da taxa a pagar à EMA para cobrir os custos decorrentes da análise do pedido.
4.  A EMA deve selecionar os organismos notificados especiais entre os candidatos, em conformidade com as exigências enunciadas no anexo VI, e adota o seu parecer sobre a autorização para realizar avaliações de conformidade dos dispositivos referidos no n.º 1 num prazo de 90 dias, transmitindo-o subsequentemente à Comissão.
5.  A Comissão deve publicar a notificação em conformidade, bem como os nomes dos organismos notificados especiais.
6.  Esta notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados estabelecida e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade lícita do organismo notificado especial.
Esta notificação deve ser válida por cinco anos e sujeita a renovação de cinco em cinco anos, na sequência de um novo pedido da EMA.
7.  O fabricante de dispositivos especificado no n.º 1 pode enviar o pedido a um organismo notificado especial da sua escolha cujo nome figura no sistema eletrónico do artigo 41.º-B.
8.  Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado especial pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
9.  O organismo notificado especial deve notificar a EMA e a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade para os dispositivos especificados no n.º 1.
10.  O artigo 41.º, n.ºs 2, 3 e 4 aplicam-se a organismos notificados especiais.
Alteração 148
Proposta de regulamento
Artigo 41-B (novo)
Artigo 41.º-B
Sistema eletrónico relativo a organismos notificados especiais
1.  A Comissão deve, em colaboração com a Agência, definir e atualizar regularmente um sistema eletrónico de registo para:
—  o registo dos pedidos e das autorizações concedidas para realizar avaliações de conformidade enquanto organismos notificados especiais nos termos da presente secção, bem como para coligir e processar informação em nome dos organismos notificados especiais;
—  a troca de informações com autoridades nacionais;
—  e para a publicação de relatórios de avaliação.
2.  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem ser introduzidas no sistema de registo eletrónico de registos pela EMA.
3.  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem estar acessíveis ao público.
Alteração 149
Proposta de regulamento
Artigo 41-C (novo)
Artigo 41.º-C
Rede de organismos notificados especiais
1.  A EMA estabelece, organiza, coordena e gere a rede de organismos notificados especiais.
2.  A rede tem os seguintes objetivos:
(a)  contribuir para tirar pleno partido das possibilidades de cooperação europeia a nível de cuidados de saúde altamente especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
(b)  contribuir para a concentração de conhecimentos especializados sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
(c)  incentivar a elaboração de parâmetros de referência em matéria de avaliações de conformidade e contribuir para a elaboração e divulgação de boas práticas, no âmbito da rede e no exterior;
(d)  contribuir para a identificação de peritos em domínios inovadores;
(e)  desenvolver e atualizar regras em matéria de conflito de interesses; e
(f)  encontrar soluções comuns para problemas similares em relação ao desenvolvimento de processos de avaliação da conformidade para tecnologias inovadoras.
3.  A rede é convidada a reunir-se, se for caso disso, a pedido de pelo menos dois dos seus membros ou da EMA. Reúne-se, no mínimo, duas vezes por ano.
Alteração 150
Proposta de regulamento
Artigo 42
Artigo 42.º
Suprimido
Mecanismo de verificação de determinadas avaliações da conformidade
As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios:
1.  Os organismos notificados devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos classificados na classe D, à exceção dos pedidos relativos ao aditamento ou à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 24.º. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao GCDM.
2.  No prazo de 28 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o GCDM pode pedir ao organismo notificado que apresente um resumo da avaliação da conformidade preliminar antes de emitir um certificado. Por sugestão de qualquer dos seus membros ou da Comissão, o GCDM deve tomar uma decisão quando à apresentação do referido pedido de acordo com o procedimento previsto no artigo 78.º, n.º 4, do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico relativamente ao qual se solicitou a apresentação de um resumo da avaliação da conformidade preliminar. Ao selecionar um dossiê específico para esse fim, deve tomar-se devidamente em conta o princípio da igualdade de tratamento.
No prazo de cinco dias a contar da receção do pedido do GCDM o organismo notificado deve informar do mesmo o fabricante.
3.  O GCDM pode apresentar observações sobre o resumo da avaliação da conformidade preliminar o mais tardar 60 dias após a apresentação desse resumo. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o GCDM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.
4.  O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto no n.º 3. O referido organismo deve transmitir à Comissão uma explicação do modo como tais observações foram tidas em conta, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. A Comissão deve transmitir imediatamente esta informação ao GCDM.
5.  Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão pode determinar, por meio de atos de execução, categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos classificados na classe D, aos quais o disposto nos n.ºs 1 a 4 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios:
(a)  A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;
(b)  Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;
(c)  Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 59.º em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;
(d)  Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes;
(e)  Preocupações de saúde pública relativas a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou à tecnologia em que se baseiam.
6.  A Comissão deve facultar ao público um resumo das observações apresentadas de acordo com o disposto no n.º 3 e o resultado do procedimento de avaliação da conformidade. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.
7.  A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos notificados e o GCDM para efeitos do disposto no presente artigo.
8.  A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise do resumo da avaliação da conformidade preliminar de acordo com o disposto nos n.ºs 2 e 3. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
Alteração 151
Proposta de regulamento
Artigo 42-A (novo)
Artigo 42.º-A
Procedimento caso a caso de avaliação da conformidade de certos dispositivos de alto risco
1.  Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, à exceção dos pedidos relativos à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.º. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente esta notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação (GC) do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 76.º-A. O GC deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham aos subgrupos relevantes.
2.  No prazo de vinte dias a contar da receção das informações referidas no n.º 1, o GC pode, por proposta de pelo menos três dos membros dos subgrupos do CADM ou da Comissão, decidir requerer ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes da emissão de um certificado:
—  o resumo da avaliação preliminar da conformidade;
—  o relatório relativo às provas clínicas e o relatório relativo ao estudo do desempenho clínico referido no anexo XII;
—  os dados obtidos do acompanhamento pós-comercialização referido no anexo XII; e
—  qualquer informação relativa à comercialização do dispositivo em países terceiros, ou à sua não comercialização, e, se for caso disso, os resultados da avaliação levada a efeito pelas autoridades competentes nestes países.
Os membros dos subgrupos relevantes do CADM decidem da oportunidade de apresentar um tal pedido casuístico, nomeadamente em função dos seguintes critérios:
(a)  A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;
(b)  Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;
(c)  Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.º em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;
(d)  Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados especiais diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, a fim de alterar ou completar estes critérios, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis.
No seu pedido, o CADM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico.
Na ausência de pedido do CADM no prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o organismo notificado especial procede de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade.
3.  Após ter consultado os subgrupos relevantes, o CADM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.º 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado especial. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase do presente número ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do CADM não suspenderão o período de apresentação de observações.
4.  No seu parecer, o CADM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.º 2.
5.  O CADM informa a Comissão, o organismo notificado especial e o fabricante do seu parecer no prazo de cinco dias subsequentes à respetiva adoção.
6.  No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.º 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do CADM. Nesse caso, deve comunicar por escrito ao CADM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao CADM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O CADM deve transmitir imediatamente esta informação à Comissão.
No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o CADM deve reanalisar o seu parecer. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.
7.  No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, o CADM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.
8.  No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.º 6, em caso de acordo do organismo notificado especial, ou do parecer definitivo referido no n.º 7, a Comissão deve elaborar, com base no parecer, um projeto da decisão a tomar relativamente ao pedido analisado de avaliação da conformidade. Este projeto de decisão inclui ou fazer referência ao parecer referido nos n.ºs 6 e 7, respetivamente. No caso de o projeto de decisão não ser conforme ao parecer da CADM, a Comissão fundamentará pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.
O projeto de decisão é enviado aos Estados­-Membros, ao organismo notificado especial e ao fabricante.
A Comissão toma uma decisão final nos termos do artigo 84.º, n.º 3, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento de exame aí estabelecido.
9.  Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.º, a determinar categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos referidos no n.º 1, aos quais o disposto nos n.ºs 1 a 8 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido.
As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base nos critérios referidos no n.º 2:
10.  A Comissão deve facultar ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.ºs 6 e 7. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.
11.  A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre organismos notificados especiais e o CADM e entre o CADM e ela própria para efeitos do disposto no presente artigo.
12.  A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise da documentação transmitida em conformidade com o presente artigo. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
13.  Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, à exceção dos pedidos relativos à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.º. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente esta notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação (GC) do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 76.º-A. O GC deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham aos subgrupos relevantes.
Alteração 152
Proposta de regulamento
Artigo 44 – n.º 1 – parte introdutória
1.  Caso um fabricante rescinda o seu contrato com um organismo notificado e celebre um contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, as modalidades da mudança de organismo notificado devem ser definidas claramente num acordo entre o fabricante, o antigo organismo notificado e o novo organismo notificado. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos:
1.  Quando um fabricante decide rescindir o seu contrato com um organismo notificado e celebrar um contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, deve informar a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados dessa alteração. As modalidades da mudança de organismo notificado devem ser definidas claramente num acordo entre o fabricante, o antigo organismo notificado e o novo organismo notificado. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos:
Alterações 259 e 269
Proposta de regulamento
Artigo 44-A (novo)
Artigo 44.º-A (novo)
Procedimento de avaliação adicional em casos extraordinários
1.  Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, caso não existam normas ETC, à exceção dos pedidos relativos à renovação ou ao aditamento de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.º. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) para parecer. Para efeitos de elaboração do seu parecer, o GCDM pode procurar obter uma avaliação clínica dos peritos competentes do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 76.º‑B.
2.  No prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o GCDM pode decidir pedir ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes de emitir um certificado:
—  o relatório relativo às provas clínicas e o relatório relativo ao estudo do desempenho clínico referido no anexo XII;
—  os dados obtidos do acompanhamento pós-comercialização referido no anexo XII; e
—  qualquer informação relativa à comercialização do dispositivo em países terceiros, ou à sua não comercialização, e, se for caso disso, os resultados da avaliação levada a efeito pelas autoridades competentes nestes países.
Os membros do GCDM decidem da oportunidade de apresentar tais pedidos, nomeadamente em função dos seguintes critérios:
(a)  A novidade do dispositivo com eventual grande impacto clínico ou na saúde;
(b)  Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;
(c)  Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.º em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, a fim de alterar ou completar estes critérios, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis.
No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico.
Na ausência de pedido do GCDM no prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o organismo notificado especial realiza o procedimento de avaliação da conformidade.
3.  Após ter consultado o CADM, o GCDM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.º 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM, através do GCDM, pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise dos documentos referidos no n.º 2. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase do presente número ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.
4.  No seu parecer, o GCDM tem em consideração a avaliação clínica do CADM. O GCDM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.º 2.
5.  O GCDM informa a Comissão, o organismo notificado especial e o fabricante do seu parecer.
6.  No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.º 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do GCDM. Nesse caso, deve comunicar por escrito ao GCDM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao GCDM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O GCDM deve transmitir imediatamente esta informação à Comissão.
No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o GCDM deve reanalisar o seu parecer. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.
7.  Imediatamente após a sua aprovação, o GCDM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.
8.  No caso de um parecer favorável do GCDM, o organismo notificado especial pode proceder à certificação.
No entanto, se o parecer favorável do GCDM estiver dependente da aplicação de medidas específicas (por exemplo, adaptação do plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, certificação com um limite de tempo), o organismo notificado especial deve emitir o certificado de conformidade apenas na condição de essas medidas serem implementadas na íntegra.
Na sequência da adoção de um parecer favorável, a Comissão estuda sistematicamente a possibilidade de adotar normas técnicas comuns para o dispositivo ou grupo de dispositivos em causa e aprova-os sempre que possível.
Em caso de parecer desfavorável do GCDM, o organismo notificado especial não deve emitir o certificado de conformidade. No entanto, pode apresentar novas informações em resposta à explicação incluída na avaliação do GCDM. Se as novas informações divergirem substancialmente das informações apresentadas anteriormente, o GCDM reavalia o pedido.
A pedido do fabricante, a Comissão pode organizar uma audiência para permitir a discussão das razões científicas que levaram a uma avaliação científica desfavorável e qualquer ação que o fabricante possa tomar ou dados que possam ser apresentados para solucionar as preocupações do GCDM.
9.  Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.º, a determinar categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos referidos no n.º 1, aos quais o disposto nos n.ºs 1 a 8 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido.
As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base nos critérios referidos no n.º 2.
10.  A Comissão deve facultar ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.ºs 6 e 7. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.
11.  A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre o GCDM, os organismos notificados especiais e o CADM e entre o CADM e ela própria para efeitos do disposto no presente artigo.
12.  A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise da documentação transmitida em conformidade com o presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
13.  Os custos adicionais decorrentes desta avaliação não serão imputados à empresa em causa.
Alteração 153
Proposta de regulamento
Capítulo VI – título
Capítulo VI
Capítulo V*
Provas clínicas
Provas clínicas
*Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 47.°, 48.°, 49.°, 49.°-A, 50.°, 51.°, 52.°, 53.°, 54.°, 55.°, 57.° e 58.°.
Alteração 154
Proposta de regulamento
Artigo 47 – n.º 1
1.   A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, nas condições normais de utilização do dispositivo, deve basear-se em provas clínicas.
1.  A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, nas condições normais de utilização do dispositivo, deve basear-se em provas clínicas, ou em dados de segurança adicionais para requisitos gerais de segurança e desempenho não abrangidos por provas clínicas.
Alteração 155
Proposta de regulamento
Artigo 47 – n.º 3-A (novo)
3-A.  Caso o fabricante alegue e/ou descreva uma utilização clínica, faz parte dos requisitos fazer prova dessa mesma utilização.
Alteração 156
Proposta de regulamento
Artigo 47 – n.º 4 – parágrafo 2 (novo)
A isenção de demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos nos termos do primeiro parágrafo está sujeita à aprovação prévia da autoridade competente.
Alteração 157
Proposta de regulamento
Artigo 47 – n.º 5
5.  Os dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho clínico, devem ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas referido no anexo XII, parte A, secção 3. O relatório de provas clínicas deve ser incluído ou referenciado na íntegra na documentação técnica referida no anexo II relativa ao dispositivo em causa.
5.  Os dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho clínico, devem ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas referido no anexo XII, parte A, secção 3. O relatório de provas clínicas deve ser incluído na documentação técnica referida no anexo II relativa ao dispositivo em causa.
Alteração 158
Proposta de regulamento
Artigo 48 – n.º 1 – alínea a)
(a)  Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro previstas no artigo 2.º, ponto 2, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante;
(a)  Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro previstas no artigo 2.º, ponto 2, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante ou promotor;
Alteração 159
Proposta de regulamento
Artigo 48 – n.º 1 – alínea b)
(b)  Verificar se os dispositivos atingem os benefícios esperados para o doente, especificados pelo fabricante;
(b)  Verificar a segurança clínica e a eficácia do dispositivo, incluindo os benefícios esperados para o doente, quando utilizado para alcançar o efeito pretendido, junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização;
Alteração 160
Proposta de regulamento
Artigo 48 – n.º 4
4.   Todos os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos e realizados de modo a assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos que participam nesses estudos e a garantir a fiabilidade e robustez dos dados clínicos neles produzidos.
4.  Todos os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos e realizados de modo a assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos que participam nesses estudos e a garantir a fiabilidade e robustez dos dados clínicos neles produzidos. Esses estudos não deverão ser realizados se os riscos associados à investigação não forem clinicamente justificáveis no que se refere aos possíveis benefícios do dispositivo.
Alteração 161
Proposta de regulamento
Artigo 48 – n.º 6
6.   No caso de estudos intervencionais de desempenho clínico, como definidos no artigo 2.º, ponto 37, e de outros estudos de desempenho clínico cuja realização, incluindo a colheita de amostras, implique procedimentos invasivos ou outros riscos para os sujeitos que neles participam, são aplicáveis os requisitos fixados nos artigos 49.º a 58.º e no anexo XIII, além das obrigações estabelecidas no presente artigo.
6.  No caso de estudos intervencionais de desempenho clínico, como definidos no artigo 2.º, ponto 37, e de outros estudos de desempenho clínico cuja realização, incluindo a colheita de amostras, implique procedimentos invasivos ou outros riscos para os sujeitos que neles participam, são aplicáveis os requisitos fixados nos artigos 49.º a 58.º e no anexo XIII, além das obrigações estabelecidas no presente artigo. A Comissão tem o poder de adotar atos delegados nos termos do artigo 85.º relativamente ao fornecimento de uma lista com riscos negligenciáveis, que permite a realização de uma derrogação do artigo relevante.
Alteração 162
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.º 2 – parágrafo 1
2.  O promotor de um estudo de desempenho clínico deve apresentar um pedido ao Estado-Membro ou Estados-Membros nos quais o estudo será realizado, acompanhado da documentação referida no anexo XIII. No prazo de seis dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.
2.  O promotor de um estudo de desempenho clínico deve apresentar um pedido ao Estado-Membro ou Estados-Membros nos quais o estudo será realizado, acompanhado da documentação referida no anexo XIII. No prazo de 14 dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.
Caso esteja em causa mais do que um Estado-Membro, se houver um desentendimento entre o Estado-Membro e o Estado-Membro coordenador sobre se o estudo de desempenho clínico deve ser aprovado, por razões que não sejam intrinsecamente nacionais, locais ou éticas, os Estados-Membros em causa devem tentar chegar a acordo relativamente a uma conclusão. Caso não se chegue a uma conclusão, a Comissão toma uma decisão após consulta dos Estados-Membros em causa e, caso seja necessário, depois de se aconselhar junto do GCDM.
No caso de os Estados-Membros em causa colocarem objeções ao estudo de desempenho clínico por razões intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, o estudo de desempenho clínico não deve ter lugar nos Estados‑Membros em causa.
Alteração 163
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.º 3 – parágrafo 1
Se o Estado-Membro considerar que o estudo de desempenho clínico não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o pedido não está completo, deve informar o promotor desse facto e estabelecer um prazo máximo de seis dias para que o promotor apresente as suas observações ou complete o pedido.
Se o Estado-Membro considerar que o estudo de desempenho clínico não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o pedido não está completo, deve informar o promotor desse facto e estabelecer um prazo máximo de dez dias para que o promotor apresente as suas observações ou complete o pedido.
Alteração 164
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.º 3 – parágrafo 3
Se o Estado-Membro não notificar o promotor de acordo com o previsto no n.º 2 no prazo de três dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
Se o Estado-Membro não notificar o promotor de acordo com o previsto no n.º 2 no prazo de sete dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
Alteração 165
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.º 5 – alínea c)
c)  Após o termo do prazo de 35 dias a contar da data de validação referida no n.º 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.
c)  Após o termo do prazo de 60 dias a contar da data de validação referida no n.º 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.
Alteração 166
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.º 5-A (novo)
5-A.  Os Estados-Membros devem assegurar a suspensão, cancelamento ou interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico caso, perante factos novos, este já não fosse aprovado pela autoridade competente ou já não recebesse o parecer favorável do comité de ética.
Alteração 167
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.ºs 6-A a 6-E (novos)
6-A.  Todas as etapas do estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, como os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, em 2008.
6-B.  O Estado-Membro em causa só deve conceder autorização para a realização de um estudo de desempenho clínico ao abrigo do presente artigo após análise e aprovação por um comité de ética independente, nos termos da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial.
6-C.  A análise do comité de ética deve abranger, em particular, a justificação médica do estudo, o consentimento dos sujeitos que participam no estudo de desempenho clínico no seguimento do fornecimento de todas as informações acerca do estudo de desempenho clínico, bem como a adequação dos investigadores e das instalações de investigação.
O comité de ética deve deliberar de acordo com as leis e os regulamentos dos Estados-Membros em que o estudo for realizado e cumprir todas as normas e padrões internacionais relevantes. Além disso, agirá de forma eficiente, de forma a permitir que o Estado-Membro em causa se conforme com os prazos processuais estabelecidos no presente capítulo.
O comité de ética deverá ser constituído por um número adequado de membros, que conjuntamente detenham as qualificações e a experiência relevantes para avaliar os aspetos científicos, médicos e éticos da investigação clínica em análise.
Os membros do comité de ética que avaliam o pedido de estudo de desempenho clínico são independentes do promotor, da instituição do centro do estudo de desempenho e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida. Os nomes, qualificações e declarações de interesses das pessoas que avaliam o pedido devem ser disponibilizados ao público.
6-D.  Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para criar comités de ética no domínio dos estudos de desempenho clínico quando estes não existam, bem como facilitar o seu trabalho.
6-E.  A Comissão facilita a cooperação dos comités de ética e a partilha das melhores práticas em questões de ética, incluindo os procedimentos e os princípios da análise ética.
A Comissão deve elaborar diretrizes em relação à participação de doentes nos comités de ética, baseando-se nas boas práticas existentes.
Alteração 168
Proposta de regulamento
Artigo 49-A (novo)
Artigo 49.º-A
Supervisão pelos Estados-Membros
1.  Os Estados-Membros devem designar inspetores para supervisionar a conformidade com o presente regulamento e devem assegurar que os inspetores têm as qualificações e a formação adequadas.
2.  As inspeções devem ser realizadas sob a responsabilidade do Estado-Membro em que a inspeção é realizada.
3.  Quando um Estado-Membro pretende efetuar uma inspeção a um ou vários estudos intervencionais de desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, deve notificar da sua intenção os outros Estados-Membros em causa, a Comissão e a EMA, através do portal da União, e informá-los das suas conclusões após a inspeção.
4.  O CGDM deverá coordenar a cooperação em inspeções entre Estados-Membros e em inspeções realizadas por Estados‑Membros em países terceiros.
5.  Após uma inspeção, o Estado-Membro sob cuja responsabilidade esta foi realizada deve elaborar um relatório de inspeção. Esse Estado-Membro deve facultar o relatório de inspeção ao promotor do ensaio clínico e deve transmiti-lo, através do portal da União, à base de dados da União. Ao disponibilizar o relatório da inspeção ao promotor, o Estado-Membro em causa deve assegurar a proteção da confidencialidade.
6.  A Comissão deverá especificar os pormenores para a elaboração dos procedimentos da inspeção por meio de atos de execução em conformidade com o artigo 85.º.
Alteração 169
Proposta de regulamento
Artigo 50 – n.º 1 – alínea g-A) (nova)
g-A) A metodologia a utilizar, o número de sujeitos envolvidos e o resultado pretendido do estudo.
Alteração 170
Proposta de regulamento
Artigo 51
1.  A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo aos estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam, destinado a criar o número único de identificação desses estudos referido no artigo 49.º, n.º 1, e a coligir e tratar as seguintes informações:
1.  A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo aos estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam, destinado a criar o número único de identificação desses estudos referido no artigo 49.º, n.º 1, e a coligir e tratar as seguintes informações:
(a)  Registo dos estudos de desempenho clínico em conformidade com o artigo 50.º;
(a)  Registo dos estudos de desempenho clínico em conformidade com o artigo 50.º;
(b)  Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 54.º;
(b)  Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 54.º;
(c)  Informações relacionadas com estudos de desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.º;
(c)  Informações relacionadas com estudos de desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.º;
(d)  Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 57.º, n.º 2, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.º.
(d)  Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 57.º, n.º 2, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.º.
(d-A) Relatório do estudo de desempenho clínico e o resumo apresentado pelo promotor em conformidade com o artigo 55.º, n.º 3.
2.  Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.º 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo […] do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. À exceção das informações referidas no artigo 50.º, as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados-Membros e à Comissão.
2.  Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.º 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo […] do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. À exceção das informações referidas no artigo 50.º e no artigo 51.º, alíneas d) e d‑A), as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados-Membros e à Comissão. A Comissão também deve garantir que os profissionais de saúde tenham acesso ao sistema eletrónico.
As informações referidas no artigo 51.º, alíneas d) e d-A), devem estar acessíveis ao público em conformidade com o artigo 50.º, n.ºs 3 e 4.
2-A.  Mediante um pedido fundamentado, todas as informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico disponíveis no sistema eletrónico devem ser disponibilizadas à parte que as solicita, salvo quando a confidencialidade de todas ou de parte das informações for justificada com base no disposto no artigo 50.º, n.º 3.
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de determinar que outras informações relativas a estudos de desempenho clínico coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis publicamente a fim de permitir a interoperabilidade com a base de dados da UE para ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada pelo Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. É aplicável o disposto no artigo 50.º, n.ºs 3 e 4.
3.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de determinar que outras informações relativas a estudos de desempenho clínico coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis publicamente a fim de permitir a interoperabilidade com a base de dados da UE para ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada pelo Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. É aplicável o disposto no artigo 50.º, n.ºs 3 e 4.
Alteração 171
Proposta de regulamento
Artigo 54 – n.º 1
1.  Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a um estudo de desempenho clínico, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de um estudo de desempenho clínico por razões de segurança, esse Estado-Membro deve comunicar a sua decisão e os respetivos motivos a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 51.º
1.  Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a um estudo de desempenho clínico, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de um estudo de desempenho clínico por razões de segurança ou de eficácia, esse Estado-Membro deve comunicar esses factos e a sua decisão e os motivos na base dessa decisão a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 51.º.
Alteração 172
Proposta de regulamento
Artigo 55 – n.º 1
1.  Se o promotor tiver interrompido temporariamente um estudo de desempenho clínico por razões de segurança, deve informar os Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária.
1.  Se o promotor tiver interrompido temporariamente um estudo de desempenho clínico por razões de segurança ou de eficácia, deve informar os Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária.
Alteração 173
Proposta de regulamento
Artigo 55 – n.º 2 – parágrafo 1
O promotor deve notificar cada Estado‑Membro em causa da conclusão de um estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro.
O promotor deve notificar cada Estado‑Membro em causa da conclusão de um estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada, de modo a que todos os Estados-Membros possam informar os promotores que realizam estudos de desempenho clínico semelhantes ao mesmo tempo dentro da União dos resultados desse estudo de desempenho clínico. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado‑Membro.
Alteração 174
Proposta de regulamento
Artigo 55 – n.º 2 – parágrafo 2
Se o estudo for efetuado em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa da conclusão total do estudo de desempenho clínico. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total do estudo de desempenho clínico.
Se o estudo for efetuado em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa da conclusão total do estudo de desempenho clínico. Devem igualmente ser apresentadas informações sobre as razões para a conclusão antecipada do estudo de desempenho clínico a todos os Estados-Membros, de modo a que todos os Estados-Membros possam informar os promotores que realizam estudos de desempenho clínico semelhantes ao mesmo tempo na União dos resultados desse estudo de desempenho clínico. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total do estudo de desempenho clínico.
Alteração 175
Proposta de regulamento
Artigo 55 – n.ºs 3 e 3-A (novo)
3.  No prazo de um ano a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa um resumo dos resultados do estudo sob a forma de um relatório do estudo de desempenho clínico, como referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.3. Quando, por motivos científicos, não for possível apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o protocolo do estudo de desempenho clínico referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.2, deve especificar em que momento os resultados do estudo serão apresentados, juntamente com uma explicação.
3.  Independentemente do resultado do estudo de desempenho clínico, no prazo de um ano a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico ou da sua conclusão antecipada, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa um resumo dos resultados do estudo sob a forma de um relatório do estudo de desempenho clínico, como referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.3. Será acompanhado por um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para um leigo. Tanto o relatório como o resumo serão apresentados pelo promotor por via do sistema eletrónico referido no artigo 51.º.
Quando, por motivos científicos justificados, não for possível apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o protocolo do estudo de desempenho clínico referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.2, deve especificar em que momento os resultados do estudo serão apresentados, juntamente com uma justificação.
3-A.  A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.º, com vista a definir o conteúdo e a estrutura do resumo realizado por um leigo.
A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.º, com vista a determinar as regras de transmissão do relatório de estudo de desempenho clínico.
Para os casos em que o promotor decida partilhar dados não tratados numa base voluntária, a Comissão deve elaborar diretrizes sobre a formatação e a partilha desses dados.
Alteração 176
Proposta de regulamento
Artigo 56 – n.º 2
2.  No pedido único, o promotor deve propor um dos Estados-Membros em causa como Estado-Membro coordenador. Se esse Estado-Membro não quiser desempenhar essa função, deve, no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, chegar a acordo com outro Estado-Membro em causa para que seja este o Estado-Membro coordenador. Se nenhum outro Estado-Membro aceitar ser Estado-Membro coordenador, o Estado‑Membro coordenador será o Estado-Membro que tiver sido proposto pelo promotor. Se a função de Estado‑Membro coordenador for assumida por um Estado-Membro diferente do proposto pelo promotor, o prazo referido no artigo 49.º, n.º 2, começa a contar no dia seguinte ao da aceitação.
2.  Os Estados-Membros em causa devem acordar, no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, que Estado‑Membro será o Estado-Membro coordenador. Os Estados-Membros e a Comissão devem chegar a acordo, no âmbito das atribuições do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, relativamente a regras claras para a nomeação do Estado-Membro coordenador.
Alteração 177
Proposta de regulamento
Artigo 56 – n.º 5
5.  Para efeitos do disposto no artigo 55.º, n.º 3, o promotor deve apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 51.º
Suprimido
Alteração 178
Proposta de regulamento
Artigo 57 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea a)
a)  Um acontecimento adverso grave que tenha uma relação causal com o dispositivo para avaliação do desempenho, o comparador ou o procedimento do estudo ou em que tal relação causal seja razoavelmente possível;
a)  Qualquer acontecimento adverso que tenha uma relação causal com o dispositivo para avaliação do desempenho, o comparador ou o procedimento do estudo ou em que tal relação causal seja razoavelmente possível;
Alteração 179
Proposta de regulamento
Capítulo VII – título
Capítulo VII
Capítulo VIII*
Vigilância e fiscalização do mercado
Vigilância e fiscalização do mercado
*Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 59.°, 60.°, 61.°, 62.°, 63.°, 64.°, 65.°, 66.°, 67.°, 68.°, 69.°, 70.°, 71.°, 72.° e 73.°.
Alteração 180
Proposta de regulamento
Artigo 59
1.  Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos para avaliação do desempenho, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 60.º o seguinte:
1.  Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos para avaliação do desempenho, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 60.º o seguinte:
a)   Qualquer incidente grave relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União;
a)   Qualquer incidente, incluindo a data e local da ocorrência, com indicação da sua gravidade na aceção do artigo 2.º, relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União; quando disponíveis, o fabricante deve incluir informações acerca do doente ou utilizador e do profissional de saúde envolvido no incidente;
b)  Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
b)  Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
2.  No caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 60.º, n.º 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.
2.  No caso de incidentes semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 60.º, n.º 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.
3.  Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.º 1.
3.  Os Estados­Membros devem tomar todas as medidas adequadas, incluindo campanhas de informação orientadas, para dar meios e incentivar os profissionais de saúde, incluindo os médicos e farmacêuticos, os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.º 1. Devem comunicar essas medidas à Comissão.
Os Estados-Membros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve tomar as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em causa é informado do incidente. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado.
As autoridades competentes dos Estados­Membros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve informar sem demora o fabricante do dispositivo em causa. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado.
A autoridade competente de um Estado‑Membro deve notificar os relatórios referidos no primeiro parágrafo no sistema eletrónico referido no artigo 60.º sem demora, salvo se o mesmo incidente já tiver sido notificado pelo fabricante.
Os Estados-Membros devem coordenar entre si o desenvolvimento de formulários estruturados normalizados, baseados na Internet, para a notificação de incidentes graves pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes.
A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros e em consulta com os parceiros relevantes, devem desenvolver formulários normalizados para a notificação eletrónica e não eletrónica de incidentes pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes.
4.  As instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos referidos no artigo 4.º, n.º 4, devem notificar quaisquer incidentes graves e ações corretivas de segurança referidos no n.º 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que a instituição está situada.
4.  As instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos referidos no artigo 4.º, n.º 4, devem notificar imediatamente quaisquer incidentes e ações corretivas de segurança referidos no n.º 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que a instituição está situada.
Alteração 181
Proposta de regulamento
Artigo 60
1.  A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
1.  A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
a)  As notificações, pelos fabricantes, de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.º, n.º 1;
a)  As notificações, pelos fabricantes, de incidentes e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.º, n.º 1;
b)  Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 59.º, n.º 2;
b)  Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 59.º, n.º 2;
c)  As notificações de incidentes graves pelas autoridades competentes referidas no artigo 61.º, n.º 1, segundo parágrafo;
(c)  As notificações de incidentes pelas autoridades competentes referidas no artigo 61.º, n.º 1, segundo parágrafo;
d)  Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 62.º;
d)  Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 62.º;
e)  Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 61.º, n.º 4;
e)  Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 61.º, n.º 4;
f)  As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 61.º, n.ºs 3 e 6.
f)  As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 61.º, n.ºs 3 e 6;
f-A) A notificação, pelas autoridades competentes, de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no terreno tomadas dentro das instituições de saúde que envolvam dispositivos tal como referidos no artigo 4.º, n.º 4.
2.  As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados‑Membros, à Comissão e aos organismos notificados.
2.  As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados‑Membros, à Comissão, aos organismos notificados, a profissionais de saúde e ao fabricante, caso se refiram ao seu próprio produto.
3.  A Comissão deve assegurar que os profissionais de saúde e o público dispõem de acesso ao sistema eletrónico aos níveis adequados.
3.  A Comissão deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo máximo de 15 dias.
4.  Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
4.  Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
5.  As notificações de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.º, n.º 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 59.º, n.º 2, as notificações de incidentes graves referidas no artigo 61.º, n.º 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 62.º devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
5.  As notificações de incidentes e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.º, n.º 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 59.º, n.º 2, as notificações de incidentes graves referidas no artigo 61.º, n.º 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 62.º devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
a)  O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;
a)  O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;
b)  O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança;
b)  O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança;
c)  O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social;
c)  O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social;
d)  Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 43.º para o dispositivo em causa.
d)  Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 43.º para o dispositivo em causa.
5-A.  As notificações e informações referidas no artigo 60.º, n.º 5, também devem ser transmitidas automaticamente para o dispositivo em questão, através do sistema eletrónico, ao organismo notificado que emitiu o certificado em conformidade com o artigo 43.º.
Alteração 182
Proposta de regulamento
Artigo 61 – n.º 1 – parágrafo 1
1.  Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade com o artigo 59.º, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante.
1.  Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade com o artigo 59.º, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante. A autoridade competente deve ter em conta as opiniões das partes interessadas pertinentes, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como de associações de fabricantes.
Alteração 183
Proposta de regulamento
Artigo 61 – n.º 1 – parágrafo 2
No caso de notificações recebidas em conformidade com o artigo 59.º, n.º 3, se a autoridade competente verificar que as notificações se referem a um incidente grave, deve comunicá-las sem demora através do sistema eletrónico referido no artigo 60.º, salvo se o fabricante já tiver comunicado o mesmo incidente.
Suprimido
Alteração 184
Proposta de regulamento
Artigo 61 – n.º 2
2.  As autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes graves ou ações corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada. Devem igualmente avaliar a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. Devem ainda monitorizar a investigação do incidente pelo fabricante.
2.  As autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes graves ou ações corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada. Devem igualmente avaliar a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. Devem ainda monitorizar a investigação do incidente grave pelo fabricante.
Alteração 185
Proposta de regulamento
Artigo 65 – n.ºs 1, 1-A a 1-E (novos) e n.º 2
1.  As autoridades competentes devem realizar inspeções adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e, sempre que necessário e justificado, o acesso às instalações dos operadores económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam necessárias. Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro meio os dispositivos que apresentem um risco grave.
1.  As autoridades competentes devem realizar inspeções adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e o acesso e inspeção das instalações dos operadores económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam necessárias para análise num laboratório oficial. Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro meio os dispositivos que apresentem um risco.
1-A.  As autoridades competentes devem designar inspetores, que devem estar habilitados a realizar as inspeções referidas no n.º 1. As inspeções devem ser realizadas pelos inspetores do Estado‑Membro em que o operador económico se encontra. Esses inspetores podem ser assistidos por peritos nomeados pelas autoridades competentes.
1-B.  Podem igualmente ser efetuadas inspeções sem aviso prévio. A organização e a realização de tais inspeções devem sempre respeitar o princípio de proporcionalidade, especialmente tendo em conta o perigo potencial de um produto específico.
1-C.  Após cada uma das inspeções referidas no n.º 1, a autoridade competente deve apresentar um relatório sobre o cumprimento, por parte do operador económico inspecionado, dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente regulamento, e sobre as eventuais medidas corretivas necessárias.
1-D.  A autoridade competente que realizou a inspeção deve comunicar o conteúdo desse relatório ao operador económico. Antes de adotar o relatório, a autoridade competente deve dar ao operador económico inspecionado a oportunidade de apresentar observações. O relatório de inspeção definitivo mencionado no n.º 1-B é introduzido no sistema eletrónico previsto no artigo 66.º
1-E.  Sem prejuízo de quaisquer acordos internacionais celebrados entre a União e os países terceiros, as inspeções referidas no n.º 1 também podem ocorrer nas instalações de um operador económico localizado num país terceiro, se o dispositivo se destinar a ser disponibilizado no mercado da União.
2.  Os Estados-Membros devem examinar e avaliar periodicamente a realização das suas atividades de fiscalização. Estes exames e avaliações devem ser efetuados pelo menos quadrienalmente, e os seus resultados devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. O Estado-Membro em causa deve tornar público um resumo dos resultados.
2.  Os Estados-Membros devem elaborar planos estratégicos de vigilância para as suas atividades de vigilância planeadas, bem como prever os recursos humanos e materiais necessários à execução dessas atividades. Os Estados-Membros devem examinar e avaliar periodicamente a realização dos seus planos de fiscalização. Estes exames e avaliações devem ser efetuados pelo menos de dois em dois anos, e os seus resultados devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. A Comissão pode emitir recomendações de adaptações dos planos de vigilância. Os Estados-Membros devem tornar público um resumo dos resultados, bem como as recomendações da Comissão.
Alteração 186
Proposta de regulamento
Artigo 66 – n.º 2
2.  As informações mencionadas no n.º 1 devem ser transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão.
2.  As informações mencionadas no n.º 1 devem ser transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e estar acessíveis aos Estados-Membros, à Comissão, à Agência e aos profissionais de saúde. A Comissão também deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em particular, deve assegurar que, em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo de 15 dias. Em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, a Comissão deve, de 6 em 6 meses, disponibilizar uma síntese destas informações ao público e aos profissionais de saúde. Estas informações devem estar acessíveis através do Banco de Dados Europeu referido no artigo 25.º.
Alteração 187
Proposta de regulamento
Capítulo VIII – título
Capítulo VIII
Capítulo IX*
Cooperação entre Estados-Membros, Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, laboratórios de referência da UE, registos de dispositivos
Cooperação entre Estados­Membros, Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos, laboratórios de referência da UE, registos de dispositivos
*Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos : 74.°, 75.°, 76.°, 76.°-A, 76.°-B, 77.°, 78.° e 79.°.
Alteração 188
Proposta de regulamento
Artigo 76-A (novo)
Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos
O Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos (CCDM) instituído de acordo com as condições e modalidades definidas no artigo 78.º-A do Regulamento (UE) n.º...* deve levar a cabo, com o apoio da Comissão, as atribuições que lhe são cometidas pelo presente regulamento.
_____________
*Data e referência a inserir
Alteração 260
Proposta de regulamento
Artigo 76-B (novo)
Artigo 76.º-B
Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos
1.  É criado um Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), em conformidade com os princípios da mais elevada competência científica, imparcialidade e transparência e para evitar potenciais conflitos de interesses.
2.  Ao realizar uma avaliação clínica para um dispositivo específico, o CADM será composto por:
—  um mínimo de 5 peritos clínicos no domínio da avaliação clínica e da recomendação requeridas;
—  um representante da EMA,
—  um representante da Comissão;
—  um representante das organizações de doentes nomeado pela Comissão de forma transparente, na sequência de um convite à manifestação de interesse, por um período de três anos eventualmente renovável.
O CADM reúne-se a pedido do GCDM e da Comissão, sendo as suas reuniões presididas por um representante da Comissão.
A Comissão assegura que a composição do CADM corresponde às competências específicas necessárias para efeitos de avaliação clínica e apresentação de recomendações.
A Comissão é responsável por assegurar o secretariado do Comité.
3.  A Comissão deve instituir uma reserva de peritos clínicos especializados nos domínios médicos pertinentes em termos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a avaliar pelo CADM
A fim de realizar a avaliação clínica e de proceder à apresentação de recomendações, cada Estado-Membro pode propor um perito, na sequência de um convite à manifestação de interesse a nível da União, com uma definição clara pela Comissão do perfil exigido. A publicação do convite à manifestação de interesse deve ser amplamente divulgada. Cada perito deve ser aprovado pela Comissão e o seu mandato terá uma duração de três anos, eventualmente renovável.
Os membros do CADM devem ser escolhidos em função da sua competência e experiência no domínio correspondente. Devem desempenhar as suas funções com imparcialidade e objetividade. Devem ser totalmente independentes e não devem solicitar nem aceitar instruções de qualquer governo, organismo notificado ou fabricante. Todos os membros devem apresentar uma declaração de interesses, que ficará acessível ao público.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º, a fim de alterar ou completar os domínios referidos no primeiro parágrafo do presente número à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis.
4.  O CADM deve cumprir as tarefas definidas no artigo 44.º-A. Para efeitos de aprovação da sua avaliação clínica e das suas recomendações, os membros do CADM devem envidar esforços para adotar as decisões por consenso. Se não for possível alcançar tal consenso, o CADM deve decidir por maioria dos seus membros. As opiniões divergentes são anexadas ao parecer do CADM.
5.  O CADM deve elaborar o seu regulamento interno que deve, em especial, estabelecer procedimentos tendo em vista:
—  a adoção de pareceres, inclusivamente em caso de urgência;
—  a delegação de tarefas nos membros relatores e correlatores.
Alteração 261
Proposta de regulamento
Artigo 77 - alínea a)
O GCDM desempenhará as seguintes tarefas:
O GCDM desempenhará as seguintes tarefas:
(-a)  Fornecer pareceres regulamentares com base numa avaliação científica sobre determinados tipos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do artigo 44.º-A;
(a)  Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;
(a)  Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;
(a-A) Estabelecer e documentar princípios de alto nível de competência e qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras qualificações exigidas), bem como a formação exigida (inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abordar as várias funções no âmbito do processo de avaliação da conformidade, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação.
(a-B) Analisar e aprovar os critérios das autoridades competentes dos Estados­Membros, nos termos da alínea a-A);
(a-C) Supervisionar o grupo de coordenação de Organismos Notificados, tal como previsto no artigo 37.º;
(a-D) Apoiar a Comissão apresentando semestralmente uma síntese dos dados de vigilância e das atividades de fiscalização do mercado, incluindo eventuais medidas preventivas de proteção da saúde adotadas. Estas informações devem ser acessíveis através do banco de dados europeu mencionado no artigo 25.º;
Alteração 190
Proposta de regulamento
Artigo 77– alínea b)
b)  Contribuir para a verificação de determinadas avaliações da conformidade nos termos do artigo 42.º;
Suprimido
Alteração 191
Proposta de regulamento
Artigo 78 – n.º 2 – alínea b)
b)  Efetuar ensaios adequados em amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados classificados na classe D, como previsto no anexo VIII, secção 5.7, e no anexo X, secção 5.1;
b)  Efetuar ensaios laboratoriais adequados em amostras de dispositivos fabricados classificados na classe D, mediante pedido das autoridades competentes em amostras colhidas durante atividades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 65.º e dos organismos notificados em amostras colhidas durante inspeções sem aviso prévio nos termos do anexo VIII, secção 4.4;
Alteração 192
Proposta de regulamento
Artigo 78 – n.º 2 – alínea d)
d)  Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos;
d)  Prestar aconselhamento científico e assistência técnica no que diz respeito à definição do estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos;
Alteração 193
Proposta de regulamento
Artigo 78 – n.º 2 – alínea f)
f)  Contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade e da fiscalização do mercado;
f)  Contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade, em particular na verificação dos lotes dos dispositivos de classe D e na fiscalização do mercado;
Alteração 194
Proposta de regulamento
Artigo 78 – n.º 2 – alínea i)
i)  Contribuir para o desenvolvimento de normas a nível internacional;
i)  Contribuir para o desenvolvimento de especificações técnicas comuns (ETC), bem como de normas internacionais;
Alteração 195
Proposta de regulamento
Artigo 78 – n.º 3 – alínea a)
a)  Dispor de pessoal devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para os quais são designados;
a)  Dispor de pessoal devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para os quais são designados; os conhecimentos e a experiência apropriados devem basear-se em:
i)  Experiência na avaliação de DIV de alto risco e na realização dos testes laboratoriais relevantes;
ii)  Conhecimentos profundos dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e das tecnologias relevantes;
iii)  Experiência laboratorial comprovada numa das seguintes áreas: laboratório de testes ou calibragem, autoridade ou instituição de supervisão, laboratório nacional de referência para dispositivos da classe D, controlo de qualidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, desenvolvimento de materiais de referência para DIV, calibragem de dispositivos médicos para diagnóstico; laboratórios ou bancos de sangue que avaliem e utilizem experimentalmente DIV de alto risco ou, se aplicável, que os fabriquem internamente;
iv)  Conhecimento e experiência de testes de produtos ou lotes, verificações de qualidade, conceção, fabrico e utilização de DIV;
v)  Conhecimento dos riscos de saúde enfrentados pelos doentes, pelos seus parceiros e pelos recetores de doações/preparações de sangue/órgãos/tecidos associados à utilização e, em particular, ao mau funcionamento de DIV de alto risco;
vi)  Conhecimento do presente regulamento e das leis, regras e orientações aplicáveis, conhecimento das especificações técnicas comuns (ETC), das normas harmonizadas aplicáveis e dos documentos de orientação relevantes;
vii)  Participação em regimes de avaliação da qualidade externa e interna relevantes organizados por organizações internacionais ou nacionais.
Alteração 196
Proposta de regulamento
Artigo 78 – n.º 5
5.  Sempre que os organismos notificados ou os Estados-Membros solicitem apoio científico ou técnico ou um parecer científico a um laboratório de referência da UE, pode ser-lhes exigido o pagamento de taxas destinadas a cobrir, total ou parcialmente, os custos suportados pelo laboratório para executar a tarefa solicitada, de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes.
5.  Sempre que os organismos notificados ou os Estados-Membros solicitem apoio científico ou técnico ou um parecer científico a um laboratório de referência da UE, ser-lhes-á exigido o pagamento de taxas destinadas a cobrir totalmente os custos suportados pelo laboratório para executar a tarefa solicitada, de acordo com um conjunto de condições predefinidas e transparentes.
Alteração 197
Proposta de regulamento
Artigo 79
A Comissão e os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar o estabelecimento de registos de tipos específicos de dispositivos tendo em vista recolher informações sobre a experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses dispositivos. Devem criar-se sistematicamente registos para as classes C e D. Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos.
A Comissão e os Estados­Membros devem tomar todas as medidas adequadas para assegurar o estabelecimento de registos de dispositivos para diagnóstico in vitro tendo em vista recolher informações sobre a experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses dispositivos. Os registos dos dispositivos das classes C e D são estabelecidos de forma sistemática. Devem criar-se sistematicamente registos para as classes C e D. Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos.
Alteração 200
Proposta de regulamento
Capítulo IX – título
Capítulo IX
Capítulo X*
Confidencialidade, proteção de dados, financiamento, sanções
Confidencialidade, proteção de dados, financiamento, sanções
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 80.°, 81.°, 82.° e 83.°.
Alteração 198
Proposta de regulamento
Artigo 82
O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção.
O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja comparável e estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção.
Alteração 199
Proposta de regulamento
Artigo 83
Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. Os Estados‑Membros devem notificar esse regime à Comissão até [3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível.
Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. O caráter dissuasivo da sanção deve ser estabelecido em função do lucro obtido como consequência da infração cometida. Os Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até [3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível.
Alteração 201
Proposta de regulamento
Capítulo X – título
Capítulo X
Capítulo XI*
Disposições finais
Disposições finais
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 84.°, 85.°, 86.°, 87.°, 88.°, 89.° e 90.°.
Alteração 202
Proposta de regulamento
Artigo 90 – n.ºs 2 e 3
2.  É aplicável a partir de [cinco anos a contar da sua entrada em vigor].
2.  É aplicável a partir de [três anos a contar da sua entrada em vigor].
3.  Em derrogação do n.º 2, aplica-se o seguinte:
3.  Em derrogação do n.º 2, aplica-se o seguinte:
a)  O artigo 23.º, n.ºs 2 e 3, e o artigo 43.º, n.º 4, são aplicáveis a partir de [18 meses a contar da data de aplicação referida no n.º 2];
a)  O artigo 23.º, n.º 1, é aplicável a partir de [30 meses a contar da entrada em vigor].
b)  Os artigos 26.º a 38.º são aplicáveis a partir de [seis meses a contar da entrada em vigor]. No entanto, antes de [data de aplicação referida no n.º 2], as obrigações dos organismos notificados decorrentes do disposto nos artigos 26.º a 38.º são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de notificação em conformidade com o artigo 29.º do presente regulamento.
b)  Os artigos 26.º a 38.º são aplicáveis a partir de [seis meses a contar da entrada em vigor]. No entanto, antes de [data de aplicação referida no n.º 2], as obrigações dos organismos notificados decorrentes do disposto nos artigos 26.º a 38.º são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de notificação em conformidade com o artigo 29.º do presente regulamento.
b-A) O artigo 74.º aplica-se a partir de …* );
_____________________________
* Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
b-B) Os artigos 75.º a 77.º são aplicáveis a partir de …*;
___________________________
* 12 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
b-C) Os artigos 59.º a 64.º aplicam-se a partir de ...*;
___________________________
* 24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
b-D) O artigo 78.º aplica-se a partir de …*.
__________________________
* 24 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.
3-A.  Os atos de execução referidos no artigo 31.º, n.º 4, no artigo 40.º, n.º 9, no artigo 42.º, n.º 2, no artigo 46.º, n.º 2 e nos artigos 58.º e 64.º devem ser adotados no prazo de …*
____________________________
* 12 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
Alteração 203
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – subponto 6.1 – alínea b)
b)  O desempenho clínico, como sensibilidade de diagnóstico, especificidade de diagnóstico, valor preditivo positivo e negativo, razão de verosimilhança, valores esperados em populações normais ou afetadas.
b)  O desempenho clínico, incluindo medidas de validade clínica, como sensibilidade de diagnóstico, especificidade de diagnóstico, valor preditivo positivo e negativo, razão de verosimilhança, valores esperados em populações normais ou afetadas; e, se for o caso, medidas de utilidade clínica. No caso dos testes para seleção terapêutica, são necessárias provas da utilidade clínica do dispositivo para o efeito pretendido (seleção dos doentes com uma condição clínica ou predisposição previamente diagnosticadas como elegíveis para uma terapêutica direcionada). No caso de um teste para seleção terapêutica, o fabricante deve fornecer provas clínicas relacionadas com o impacto de um teste positivo ou negativo sobre (1) cuidados ao doente e (2) resultados de saúde, quando utilizado conforme indicado para a intervenção terapêutica declarada.
Alteração 204
Proposta de regulamento
Anexo I – parte II – ponto 16
16.  Proteção contra os riscos colocados por dispositivos que, por intenção do fabricante, se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes
16.  Proteção contra os riscos colocados por dispositivos que, por intenção do fabricante, se destinam a autodiagnóstico
16.1  Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos utilizadores previstos, bem como os efeitos resultantes das diferenças razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos utilizadores previstos.
16.1  Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos utilizadores previstos, bem como os efeitos resultantes das diferenças razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos utilizadores previstos.
16.2.  Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e fabricados por forma a:
16.2.  Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico devem ser concebidos e fabricados por forma a:
–  garantir que o dispositivo é de fácil utilização pelos utilizadores previstos, em todas as fases do procedimento, e
–  garantir que o dispositivo é de fácil utilização pelos utilizadores previstos, em todas as fases do procedimento, e
–  reduzir tanto quanto possível o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se for o caso, da amostra, bem como na interpretação dos resultados.
–  reduzir tanto quanto possível o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se for o caso, da amostra, bem como na interpretação dos resultados.
16.3.  Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e fabricados por forma a que o utilizador previsto possa:
16.3.  Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico devem ser concebidos e fabricados por forma a que o utilizador previsto possa:
–  verificar, quando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante, e
–  verificar, quando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante, e
–  ser avisado se o dispositivo não der resultados válidos.
–  ser avisado se o dispositivo não der resultados válidos.
Alteração 206
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 17.1 – parte introdutória
Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para identificar do dispositivo e do seu fabricante e comunicar as informações relacionadas com a segurança e o desempenho aos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou a terceiros, consoante o caso. Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização, atendendo aos seguintes aspetos:
Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para identificar do dispositivo e do seu fabricante e comunicar as informações relacionadas com a segurança e o desempenho aos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou a terceiros, consoante o caso. Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização e devem ser disponibilizadas no sítio Web do fabricante, atendendo aos seguintes aspetos:
Alteração 207
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – ponto 17.1 – alínea vi)
vi)  Os riscos residuais que devem ser comunicados aos utilizadores e/ou terceiros devem ser incluídos como limitações, contraindicações, precauções ou avisos nas informações fornecidas pelo fabricante;
vi)  Os riscos residuais que devem ser comunicados aos utilizadores e/ou terceiros devem ser incluídos como limitações, precauções ou avisos nas informações fornecidas pelo fabricante;
Alteração 208
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – subponto 17.2 – alínea xv)
xv)  Se o dispositivo for para uso único, indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União,
Suprimido
Alteração 209
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – subponto 17.3.1 – alínea ii) – parte introdutória
ii)  A finalidade pretendida do dispositivo:
ii)   A finalidade pretendida do dispositivo, que pode incluir:
Alteração 210
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – subponto 17.3.1 – alínea ii) – travessão 2
–  a sua função (p. ex.: rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico),
–  a sua função (p. ex. rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico, prognóstico, testes para seleção terapêutica),
Alteração 211
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – subponto 17.3.1 – alínea ii) – travessão 7-A (novo)
–  No caso de testes para seleção terapêutica, a população-alvo relevante e as instruções de utilização com a(s) terapêutica(s) associada(s).
Alteração 212
Proposta de regulamento
Anexo I – parte III – subponto 17.3.2 – alínea i-A) (nova)
i-A) As instruções de utilização devem ser compreensíveis por parte de leigos, e revistas pelos representantes das partes interessadas, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como associações de fabricantes.
Alteração 213
Proposta de regulamento
Anexo II – subponto 1.1 – alínea c) - subalínea ii)
ii)  a sua função (p. ex. rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico),
ii)  a sua função (p. ex. rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico, prognóstico, testes para seleção terapêutica),
Alteração 214
Proposta de regulamento
Anexo II – subponto 1.1 – alínea c) – subalínea viii-A (nova)
viii-A) no caso de testes para seleção terapêutica, a população-alvo relevante e as instruções de utilização com a(s) terapêutica(s) associada(s).
Alteração 265
Proposta de regulamento
Anexo II – ponto 3.2 – alínea b)
(b)  Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades de fabrico.
b)  Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades fundamentais de fabrico.
Alteração 215
Proposta de regulamento
Anexo II – subponto 6.2 – parágrafo 2
O relatório das provas clínicas referido na secção 3 do anexo XII deve ser incluído e/ou referenciado na íntegra na documentação técnica.
O relatório das provas clínicas referido na secção 3 do anexo XII deve ser incluído e referenciado na íntegra na documentação técnica.
Alteração 266
Proposta de regulamento
Anexo III – ponto 7
7.  Referências às normas harmonizadas
aplicáveis ou ETC utilizadas,
com base nas quais é declarada a conformidade;
Suprimido
Alteração 216
Proposta de regulamento
Anexo V – parte A – ponto 15
15.  no caso de dispositivos classificados nas classes C ou D, o resumo da segurança e do desempenho clínico,
15.  no caso de dispositivos classificados nas classes C ou D, o resumo da segurança e do desempenho clínico, bem como todo o conjunto de dados coligidos no decorrer do estudo clínico e do acompanhamento clínico pós-comercialização,
Alteração 217
Proposta de regulamento
Anexo V – parte A – ponto 18-A (novo)
18.-A. A documentação técnica integral e o relatório de desempenho clínico.
Alteração 218
Proposta de regulamento
Anexo VI - subpontos 1.1 e 1.1.4 e 1.2 a 1.6
1.1.  Estatuto jurídico e estrutura organizativa
1.1.  Estatuto jurídico e estrutura organizativa
1.1.4.  A estrutura organizativa, a distribuição de responsabilidades e o funcionamento dos organismos notificados devem ser tais que garantam a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades realizadas em matéria de avaliação da conformidade.
1.1.4.  A estrutura organizativa, a distribuição de responsabilidades e o funcionamento dos organismos notificados devem ser tais que garantam a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades realizadas em matéria de avaliação da conformidade.
Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade.
Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade. Estas informações devem ser disponibilizadas ao público.
1.2.  Independência e imparcialidade
1.2.  Independência e imparcialidade
1.2.1.  Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do produto relativamente ao qual realizam as suas atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de quaisquer operadores económicos com interesses no produto, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante.
1.2.1.  Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do produto relativamente ao qual realizam as suas atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de quaisquer operadores económicos com interesses no produto, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante. Tal não impede que o organismo notificado efetue atividades de avaliação da conformidade para diferentes operadores económicos que produzem produtos diferentes ou análogos.
1.2.2.  Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem ter implementado procedimentos que garantam, de forma eficaz, a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possa surgir um conflito de interesses, incluindo a participação em serviços de consultadoria no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro antes de as pessoas em causa começarem a trabalhar para os organismos notificados.
1.2.2.  Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem ter implementado procedimentos que garantam, de forma eficaz, a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possa surgir um conflito de interesses, incluindo a participação em serviços de consultadoria no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro antes de as pessoas em causa começarem a trabalhar para os organismos notificados.
1.2.3.  Os organismos notificados, os seus quadros superiores e os membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:
1.2.3.  Os organismos notificados, os seus quadros superiores e os membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:
–  ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Tal não obsta à compra e ao uso de produtos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados (por exemplo, equipamento de medição), ou à realização da avaliação da conformidade, nem a utilização dos produtos para fins pessoais,
–  ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Tal não obsta à compra e ao uso de produtos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados (por exemplo, equipamento de medição), ou à realização da avaliação da conformidade, nem a utilização dos produtos para fins pessoais,
–  intervir diretamente na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos produtos que avaliam, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados,
–  intervir diretamente na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos produtos que avaliam, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados,
–  propor ou fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Não podem, em especial, propor ou fornecer serviços de consultadoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, construção, comercialização ou manutenção dos produtos ou processos sob avaliação. Tal não obsta à realização de atividades de formação geral em matéria de regulamentação aplicável aos dispositivos médicos ou normas com eles relacionadas que não sejam específicas dos clientes.
–  propor ou fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Não podem, em especial, propor ou fornecer serviços de consultadoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, construção, comercialização ou manutenção dos produtos ou processos sob avaliação. Tal não obsta à realização de atividades de formação geral em matéria de regulamentação aplicável aos dispositivos médicos ou normas com eles relacionadas que não sejam específicas dos clientes.
O organismo notificado deve colocar à disposição do público as declarações de interesses dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade. A autoridade nacional deve verificar a conformidade do organismo notificado com o disposto no presente ponto e apresenta um relatório à Comissão, duas vezes por ano, com toda a transparência.
1.2.4.  Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal de avaliação. A remuneração dos quadros superiores e dos membros do pessoal de avaliação dos organismos notificados não deve depender dos resultados da avaliação.
1.2.4.  Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores, dos membros do pessoal de avaliação e dos subcontratantes. A remuneração dos quadros superiores, dos membros do pessoal de avaliação e dos subcontratantes dos organismos notificados não deve depender dos resultados da avaliação.
1.2.5.  Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e documentadas a independência e a ausência de quaisquer conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e/ou autoridade competente e, por outro, os organismos notificados.
1.2.5.  Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e documentadas a independência e a ausência de quaisquer conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e/ou autoridade competente e, por outro, os organismos notificados.
1.2.6.  Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados, ou de qualquer outro organismo associado, não afetam a sua independência e imparcialidade ou a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.
1.2.6.  Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados, ou de qualquer outro organismo associado, não afetam a sua independência e imparcialidade ou a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto. O organismo notificado deve apresentar provas à autoridade nacional acerca do cumprimento do presente ponto.
1.2.7.  Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de modalidades e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
1.2.7.  Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de modalidades e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
1.2.8.  Os requisitos da presente secção em nada obstam ao intercâmbio de informações técnicas e orientações regulamentares entre os organismos notificados e um fabricante que procure obter uma avaliação de conformidade.
1.2.8.  Os requisitos da presente secção em nada obstam ao intercâmbio de informações técnicas e orientações regulamentares entre os organismos notificados e um fabricante que procure obter uma avaliação de conformidade.
1.3.  Confidencialidade
1.3.  Confidencialidade
Os membros do pessoal dos organismos notificados estão sujeitos a segredo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas tarefas no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados, autoridades competentes ou Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Para o efeito, os organismos notificados devem ter implementado procedimentos documentados.
Os membros do pessoal dos organismos notificados estão sujeitos a segredo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas tarefas no âmbito do presente regulamento, somente em casos justificados e exceto em relação às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados, autoridades competentes ou Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Para o efeito, os organismos notificados devem ter implementado procedimentos documentados.
Quando são solicitados informações e dados ao organismo notificado pelo público ou pelos profissionais de saúde e o pedido é indeferido, o organismo notificado deve justificar por que razão não aceitou o pedido e tornar públicas as razões pelas quais essas informações não podem ser fornecidas.
1.4.  Responsabilidade
1.4.  Responsabilidade
Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado que corresponda às atividades de avaliação da conformidade para as quais foram notificados, incluindo a eventual suspensão, restrição ou retirada de certificados, e ao âmbito geográfico das suas atividades, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado em conformidade com a legislação nacional ou que o Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.
Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado que corresponda às atividades de avaliação da conformidade para as quais foram notificados, incluindo a eventual suspensão, restrição ou retirada de certificados, e ao âmbito geográfico das suas atividades, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado em conformidade com a legislação nacional ou que o Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.
1.5.  Requisitos financeiros
1.5.  Requisitos financeiros
Os organismos notificados devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.
Os organismos notificados, incluindo as suas filiais, devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.
1.6.  Participação em atividades de coordenação
1.6.  Participação em atividades de coordenação
1.6.1.  Os organismos notificados devem participar ou garantir que os membros do pessoal encarregados da avaliação estão informados das atividades de normalização relevantes e das atividades do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados e que os membros do pessoal encarregados da avaliação e da tomada de decisões estão informados de toda a legislação, orientações e documentos de boas práticas relevantes adotados no âmbito do presente regulamento.
1.6.1.  Os organismos notificados devem participar ou garantir que os membros do pessoal encarregados da avaliação, incluindo os subcontratantes, estão informados e munidos de formação sobre as atividades de normalização relevantes e das atividades do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados e que os membros do pessoal encarregados da avaliação e da tomada de decisões estão informados de toda a legislação, normas, orientações e documentos de boas práticas relevantes adotados no âmbito do presente regulamento. O organismo notificado deve manter um registo das ações que leva a cabo para informar os recursos humanos.
1.6.2.  Os organismos notificados devem cumprir um código de conduta, que vise nomeadamente práticas empresariais éticas para organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aceite pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos modificados. O código de conduta deve prever um mecanismo de monitorização e verificação da sua aplicação por parte dos organismos notificados.
1.6.2.  Os organismos notificados devem cumprir um código de conduta, que vise nomeadamente práticas empresariais éticas para organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aceite pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos modificados. O código de conduta deve prever um mecanismo de monitorização e verificação da sua aplicação por parte dos organismos notificados.
Alteração 219
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 2
2.  REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
2.  REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
2.1.  Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar a consecução coerente dos requisitos do presente regulamento.
2.1.  Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar a consecução coerente dos requisitos do presente regulamento.
2.2.  O sistema de gestão da qualidade dos organismos notificados deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:
2.2.  O sistema de gestão da qualidade dos organismos notificados e dos seus subcontratantes deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:
–  políticas para atribuição de atividades e responsabilidades aos membros do pessoal,
–  políticas para atribuição de atividades e responsabilidades aos membros do pessoal,
–  processo de tomada de decisões em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel dos quadros superiores e outros membros do pessoal dos organismos notificados,
–  processo de tomada de decisões em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel dos quadros superiores e outros membros do pessoal dos organismos notificados,
–  controlo de documentos,
–  controlo de documentos,
–  controlo dos registos,
–  controlo dos registos,
–  análise da gestão,
–  análise da gestão,
–  auditorias internas,
–  auditorias internas,
–  ações corretivas e preventivas,
–  ações corretivas e preventivas,
–  reclamações e recursos.
–  reclamações e recursos;
–  formação contínua,
Alteração 220
Proposta de regulamento
Anexo VI – subponto 3.1.1
3.1.1.  Os organismos de notificação devem ter capacidade para executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência técnica exigida no domínio específico, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
3.1.1.  Os organismos notificados e os seus subcontratantes devem ter capacidade para executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência técnica exigida no domínio específico, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua. Em conformidade com o artigo 35.º, este requisito deve ser controlado com vista a garantir que apresenta a qualidade exigida.
Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados.
Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados.
Isso implica que a organização disponha de pessoal científico suficiente, com a experiência e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I.
Isso implica que a organização disponha de forma permanente de pessoal científico suficiente, com a experiência, a formação universitária e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I.
Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.º, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as declarações de interesses e as funções específicas que lhes incumbe executar.
Os organismos notificados devem realizar inspeções pelo menos anuais sem aviso prévio na totalidade das instalações de produção dos dispositivos médicos para os quais tem competência.
Os organismos notificados responsáveis pela execução das tarefas de avaliação devem notificar os outros Estados-Membros sobre os resultados das inspeções anuais realizadas. Estes resultados são registados num relatório.
Além disso, deve apresentar um ponto da situação das inspeções anuais realizadas junto da autoridade nacional responsável em questão.
3.1.2.  Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos notificados devem ter na sua organização o pessoal administrativo, técnico e científico necessário, com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada, relacionada com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e as correspondentes tecnologias, para executar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos.
3.1.2.  Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de notificação devem ter na sua organização o pessoal administrativo, técnico e científico necessário, com conhecimentos médicos, técnicos e, se necessário, conhecimentos farmacológicos e experiência suficiente e adequada, relacionada com dispositivos médicos e as correspondentes tecnologias, para executar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos ou a aferição de uma avaliação efetuada por um subcontratante.
3.1.3.  Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, responsabilidades e autoridade do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e disso informar o pessoal em questão.
3.1.3.  Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, responsabilidades e autoridade do pessoal, incluindo quaisquer subcontratantes, filiais e peritos externos, envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e disso informar o pessoal em questão.
3.1.3.-A. O organismo notificado deve disponibilizar a lista dos seus recursos humanos associados a atividades de avaliação da conformidade e dos respetivos conhecimentos especializados à Comissão e, mediante pedido, a outras partes. Essa lista deve ser mantida atualizada.
Alteração 221
Proposta de regulamento
Anexo VI – subponto 3.2.1
3.2.1.  Os organismos notificados devem estabelecer e documentar critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos produtos, análise do dossiê de conceção, tomada de decisões), bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação.
3.2.1.  O GCDM deve estabelecer e documentar os princípios de um elevado nível de competência e critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos produtos, análise do dossiê de conceção, tomada de decisões), bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação.
3.2.2.  Os critérios de qualificação devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação referida no artigo 31.º, dando pormenores suficientes para a qualificação requerida dentro das subdivisões da descrição do âmbito.
3.2.2.  Os critérios de qualificação devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação referida no artigo 31.º, dando pormenores suficientes para a qualificação requerida dentro das subdivisões da descrição do âmbito.
Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade, a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização.
Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade, a segurança, a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização.
3.2.3.  Os membros do pessoal responsáveis por autorizar outros membros do pessoal a desempenhar atividades específicas de avaliação da conformidade e os membros do pessoal com responsabilidade global pela análise final e a tomada de decisões em matéria de certificação devem pertencer ao quadro dos próprios organismos notificados e não ser subcontratados. Estes membros do pessoal, no seu conjunto, devem possuir conhecimentos e experiência comprovados nos seguintes domínios:
3.2.3.  Os membros do pessoal responsáveis por autorizar outros membros do pessoal a desempenhar atividades específicas de avaliação da conformidade e os membros do pessoal com responsabilidade global pela análise final e a tomada de decisões em matéria de certificação devem pertencer ao quadro dos próprios organismos notificados e não ser subcontratados. Estes membros do pessoal, no seu conjunto, devem possuir conhecimentos e experiência comprovados nos seguintes domínios:
–  legislação da União em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e documentos de orientação relevantes,
–  legislação da União em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e documentos de orientação relevantes,
–  procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento,
–  procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento,
–  base ampla de tecnologias relativas a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, indústria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e conceção e fabrico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
–  base ampla de tecnologias relativas a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, indústria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e conceção e fabrico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
–  sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e procedimentos conexos,
–  sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e procedimentos conexos,
–  tipos de qualificações (conhecimentos, experiência e outras competências) exigidas para levar a cabo as avaliações da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como os critérios de qualificação pertinentes,
–  tipos de qualificações (conhecimentos, experiência e outras competências) exigidas para levar a cabo as avaliações da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como os critérios de qualificação pertinentes,
–  formação relevante para os membros do pessoal envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
–  formação relevante para os membros do pessoal envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
–  aptidão para redigir certificados, registos e relatórios que provem que as avaliações da conformidade foram corretamente efetuadas.
–  aptidão para redigir certificados, registos e relatórios que provem que as avaliações da conformidade foram corretamente efetuadas;
–  pelo menos, três anos de experiência adequada em matéria de avaliações da conformidade dentro do organismo notificado,
–  experiência/antiguidade adequados em avaliações da conformidade nos termos do presente regulamento ou da legislação anteriormente aplicável durante um período mínimo de 3 anos num organismo notificado. O pessoal do organismo notificado envolvido nas decisões de certificação não pode ter participado numa avaliação da conformidade para a qual seja necessário tomar uma decisão de certificação.
3.2.4.   Os organismos notificados devem dispor de especialistas clínicos. Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:
3.2.4.   Peritos clínicos: os organismos notificados devem dispor de especialistas em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes, boa prática clínica em matéria de investigações clínicas. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 28.º, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar. Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:
–  identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,
–  identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação dos planos de investigação clínica e da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,
–  formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,
–  formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,
–  estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos os dados clínicos contidos na avaliação clínica do fabricante e de orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,
–  estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo e a orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,
–  estar aptos a pôr cientificamente em causa os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,
–  estar aptos a pôr cientificamente em causa os planos de investigação clínica e os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,
–  estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,
–  estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,
–  estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados.
–  estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados;
–  assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse.
3.2.5.   Os membros do pessoal responsáveis por proceder à análise do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, esterilização, validação do software) devem ter as qualificações comprovadas a seguir referidas:
3.2.5.   Avaliadores de produtos: Os membros do pessoal responsáveis por proceder a análises do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, esterilização, validação do software) devem ter as qualificações especializadas que devem incluir:
–  conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,
–  conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,
–  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na conceção, fabrico, ensaios ou uso do dispositivo ou tecnologia a avaliar ou relacionada com os aspetos científicos a avaliar,
–  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na conceção, fabrico, ensaios ou uso do dispositivo (conforme definido no âmbito de um grupo genérico de dispositivos) ou tecnologia a avaliar ou relacionada com os aspetos científicos a avaliar,
–  conhecimentos adequados dos requisitos gerais de segurança e desempenho constantes do anexo I, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,
–  conhecimentos adequados dos requisitos gerais de segurança e desempenho constantes do anexo I, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,
–  qualificação baseada em domínios técnicos ou científicos (por exemplo a esterilização, biocompatibilidade, tecidos de origem animal, tecidos de origem humana, software, avaliação clínica, segurança funcional, segurança elétrica, embalagem);
–  conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
–  conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
–  experiência e conhecimentos adequados em matéria de avaliação clínica.
—  conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a essas avaliações.
—  conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a essas avaliações.
3.2.6.  O pessoal responsável pela execução das auditorias ao sistema de gestão da qualidade do fabricante deve ter as qualificações comprovadas a seguir referidas:
3.2.6.  Auditores: O pessoal responsável pela execução das auditorias ao sistema de garantia da qualidade do fabricante deve ter as qualificações especializadas que devem incluir:
–  conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,
–  conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,
–  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na área da gestão da qualidade,
–  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na área da gestão da qualidade,
—  conhecimento adequado das tecnologias, tais como as definidas pelos códigos do IAF e da EAC, ou equivalentes;
conhecimentos adequados da legislação em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,
conhecimentos adequados da legislação em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,
conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
conhecimentos adequados dos sistemas de gestão da qualidade e das normas e documentos de orientação com eles relacionados,
conhecimentos adequados dos sistemas de gestão da qualidade e das normas e documentos de orientação com eles relacionados,
conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a auditorias,
conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a auditorias,
formação em técnicas de auditoria que lhes permitam pôr em causa os sistemas de gestão da qualidade.
formação em técnicas de auditoria que lhes permitam pôr em causa os sistemas de gestão da qualidade.
Alteração 222
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 3.4
3.4.  Subcontratantes e especialistas externos
3.4.  Subcontratantes e especialistas externos
3.4.1.  Sem prejuízo das limitações decorrentes da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar partes claramente definidas das atividades de avaliação da conformidade. Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das análises relacionadas com o produto no seu todo.
3.4.1.  Sem prejuízo das limitações decorrentes da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar partes claramente definidas das atividades de avaliação da conformidade a entidades públicas, em particular quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados. Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das análises relacionadas com o produto no seu todo.
3.4.2.  Quando um organismo notificado subcontratar atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, deve ter uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar. Qualquer subcontratação ou consulta de especialistas externos deve ser corretamente documentada e ser submetida a um acordo escrito que cubra, nomeadamente, a confidencialidade e os conflitos de interesses.
3.4.2.  Quando um organismo notificado subcontratar atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, deve ter uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar. Qualquer subcontratação ou consulta de especialistas externos deve ser corretamente documentada, estar disponível publicamente e ser submetida a um acordo escrito que cubra, nomeadamente, a confidencialidade e os conflitos de interesses.
3.4.3.  Quando se recorrer a subcontratantes ou especialistas externos no contexto da avaliação da conformidade, o organismo notificado deve dispor de competências próprias adequadas em cada área de produto para cuja avaliação da conformidade foi designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos especialistas e tomar uma decisão quanto à certificação.
3.4.3.  Quando se recorrer a subcontratantes ou especialistas externos no contexto da avaliação da conformidade, o organismo notificado deve dispor de competências próprias adequadas em cada área de produto, cada tratamento ou especialidade médica para cuja avaliação da conformidade foi designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos especialistas e tomar uma decisão quanto à certificação.
3.4.4.   O organismo notificado deve estabelecer procedimentos para avaliar e monitorizar a competência de todos os subcontratantes e especialistas externos a que recorrer.
3.4.4.   O organismo notificado deve estabelecer procedimentos para avaliar e monitorizar a competência de todos os subcontratantes e especialistas externos a que recorrer.
3.4.4.-A. A política e os procedimentos referidos nos pontos 3.4.2 e 3.4.4 devem ser comunicados à autoridade nacional antes de ocorrer qualquer subcontratação.
Alteração 223
Proposta de regulamento
Anexo VI – subponto 3.5.2
3.5.2.  Deve analisar a competência do seu pessoal e identificar as necessidades de formação a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos.
3.5.2.  Deve analisar a competência do seu pessoal e identificar as necessidades de formação, bem como assegurar que as medidas necessárias são tomadas em conformidade, a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos.
Alteração 224
Proposta de regulamento
Anexo VI – subpontos 3.5-A e 3.5-A.1(novo)
3.5.-A Requisitos adicionais para os organismos notificados especiais
3.5.-A.1. Peritos clínicos para os organismos notificados especiais
Os organismos notificados devem dispor de especialistas em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes, boa prática clínica em matéria de investigações clínicas e farmacologia. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.º, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar. Esses membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:
–  identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação dos planos de investigação clínica e da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,
–  formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,
–  estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo e a orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,
–  estar aptos a pôr cientificamente em causa os planos de investigação clínica e os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,
–  estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,
–  estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados,
—  ter informações que possibilitem a compreensão das substâncias ativas,
—  assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse.
Alteração 267
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 3.5-A.2. (novo)
3.  5-A. 2. Especialistas de produto para os organismos notificados especiais
Os membros do pessoal responsáveis por proceder a análises do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo) em relação a dispositivos a que refere o artigo 41.º-A devem ter as qualificações de especialista de produto comprovadas a seguir referidas:
—  Preencher os requisitos aplicáveis a Avaliadores de Produtos;
—  Possuir um título de nível universitário avançado num domínio pertinente para os dispositivos médicos ou, alternativamente, dispor de seis anos de experiência relevante no setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou setores conexos;
—  Ser capaz de identificar os principais riscos dos produtos nas categorias dos especialistas de produtos sem referência prévia a especificações ou análises de risco do fabricante;
—  Ser capaz de avaliar os requisitos essenciais quando não existam normas harmonizadas nem normas nacionais estabelecidas;
—  A experiência profissional deve ser obtida na primeira categoria de produtos em que se baseia a sua qualificação, relevante para a categoria de produtos de designação do organismo notificado, oferecer conhecimentos suficientes e experiência para uma análise aprofundada da conceção, dos testes de validação e de verificação e da utilização clínica, com uma boa compreensão da conceção, fabrico, ensaios, uso clínico e riscos associados a esse dispositivo;
—  A experiência profissional em falta para outras categorias de produtos diretamente relacionados com a primeira categoria de produtos poderá ser substituída por programas internos específicos de formação para os produtos;
—  No caso de especialistas de produto com qualificações em tecnologias específicas, deve ser obtida experiência profissional no domínio tecnológico específico pertinente para o âmbito de designação do organismo notificado.
Para cada categoria designada de produtos, o organismo notificado especial deve dispor de um mínimo de dois especialistas de produto, um dos quais deverá ser interno, para analisar os dispositivos referidos no artigo 41.º-A, n.º 1. Estarão disponíveis especialistas de produto internos para esses dispositivos nos domínios tecnológicos designados cobertos pelo âmbito da notificação.
Alteração 226
Proposta de regulamento
Anexo VI – subponto 3.5.-A.3. (novo)
3.5.-A.3. Formação para especialistas de produto
Os especialistas de produto recebem uma formação de 36 horas no mínimo que incide sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, regulamentos relativos a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e princípios de avaliação e certificação, incluindo formação sobre a verificação do produto fabricado.
O organismo notificado velará por que os especialistas de produto sejam qualificados e obtenham a formação adequada nos procedimentos pertinentes do sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e sigam um plano de formação que contemple um número suficiente de análises da conceção realizadas sob supervisão e com revisão pelos pares antes de efetuar uma análise plenamente independente.
Para cada categoria de produto para a qual é requerida qualificação, o organismo notificado deve comprovar que possui os conhecimentos apropriados, a categoria de produtos. Para a primeira categoria de produtos devem ser realizados pelo menos cinco dossiês de conceção (sendo pelo menos dois deles primeiros pedidos ou alargamentos importantes da certificação). Para a qualificação subsequente em categorias adicionais de produtos, devem ser demonstrados conhecimentos e experiência adequados em relação ao produto.
Alteração 227
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 3.5-A.4. (novo)
3.5.-A.4. Atualização da qualificação de especialistas de produto
As qualificações dos especialistas de produto devem ser revistas anualmente; devem ser apresentadas provas, como média móvel num período de quatro anos, de um mínimo de quatro análises do dossiê de conceção, independentemente do número de categorias de produtos em relação às quais se possua qualificação. As análises de alterações importantes à conceção aprovada (e não análises totais da conceção) representam 50%, o mesmo sucedendo com as análises supervisionadas.
O especialista será regularmente chamado a demonstrar conhecimentos atualizados do produto, bem como experiência de análise em cada categoria de produto em relação à qual existe qualificação. Cumpre demonstrar a realização de formação anual em relação à mais recente evolução dos regulamentos, às normas harmonizadas, aos documentos de orientação pertinentes, à avaliação clínica, à avaliação do desempenho e aos requisitos ETC.
Se os requisitos de renovação não forem satisfeitos, a qualificação será suspensa. Subsequentemente, a primeira análise do dossiê de conceção seguinte será realizada sob supervisão, sendo a requalificação confirmada com base no resultado dessa análise.
Alteração 228
Proposta de regulamento
Anexo VI – subponto 4.1
4.1.  O processo de decisão do organismo notificado deve ser claramente documentado, incluindo o processo de emissão, suspensão, restabelecimento, retirada ou recusa dos certificados de avaliação da conformidade, sua modificação ou restrição e a emissão de aditamentos.
4.1.  O processo de decisão do organismo notificado deve ser transparente e claramente documentado, e a sua conclusão deve estar disponível publicamente, incluindo a emissão, suspensão, restabelecimento, retirada ou recusa dos certificados de avaliação da conformidade, sua modificação ou restrição e a emissão de aditamentos.
4.2.  O organismo notificado deve ter implementado um processo documentado para a realização dos procedimentos de avaliação da conformidade para os quais foi designado, tendo em conta as respetivas especificidades, incluindo consultas legalmente exigidas, respeitantes às diferentes categorias de dispositivos abrangidas pelo âmbito da notificação, garantindo transparência e a capacidade de reproduzir esses procedimentos.
4.2.  O organismo notificado deve ter implementado um processo documentado para a realização dos procedimentos de avaliação da conformidade para os quais foi designado, tendo em conta as respetivas especificidades, incluindo consultas legalmente exigidas, respeitantes às diferentes categorias de dispositivos abrangidas pelo âmbito da notificação, garantindo transparência e a capacidade de reproduzir esses procedimentos.
4.3.  O organismo notificado deve ter implementado procedimentos documentados que abranjam pelo menos os seguintes elementos:
4.3.  O organismo notificado deve ter implementado procedimentos documentados que estejam publicamente disponíveis e que abranjam pelo menos os seguintes elementos:
–  o pedido de avaliação da conformidade apresentado por um fabricante ou um mandatário,
–  o pedido de avaliação da conformidade apresentado por um fabricante ou um mandatário,
–  o tratamento do pedido, incluindo a verificação da completude da documentação, a qualificação do produto como dispositivo médico para diagnóstico in vitro e a sua classificação,
–  o tratamento do pedido, incluindo a verificação da completude da documentação, a qualificação do produto como dispositivo médico para diagnóstico in vitro e a sua classificação, assim como o prazo recomendado para a avaliação de conformidade,
–  a língua do pedido, da correspondência e da documentação a apresentar,
–  a língua do pedido, da correspondência e da documentação a apresentar,
–  os termos do acordo com o fabricante ou mandatário,
–  os termos do acordo com o fabricante ou mandatário,
–  as taxas a cobrar pelas atividades de avaliação da conformidade,
–  as taxas a cobrar pelas atividades de avaliação da conformidade,
–  a avaliação das alterações relevantes a submeter a aprovação prévia,
–  a avaliação das alterações relevantes a submeter a aprovação prévia,
–  a planificação da vigilância,
–  a planificação da vigilância,
–  a renovação de certificados.
–  a renovação de certificados.
Alteração 229
Proposta de regulamento
Anexo VI – ponto 4-A (novo)
4-A.  Duração recomendada das avaliações de conformidade realizadas pelos organismos notificados
4.1.  Os organismos notificados devem indicar a duração da auditoria para as fases 1 e 2 das auditorias iniciais e das auditorias de fiscalização para cada requerente e cliente certificado.
4.2.  A duração da auditoria deve basear-se nomeadamente no número efetivo de membros do pessoal da organização, na complexidade dos processos na organização, na natureza e características dos dispositivos médicos abrangidos pela auditoria e nas diferentes tecnologias empreendidas para fabricar e verificar os dispositivos médicos. A duração da auditoria pode ser adaptada com base em quaisquer fatores importantes que se apliquem exclusivamente à organização a auditar. O organismo notificado deve garantir que qualquer variação a nível da duração da auditoria não compromete a eficácia das auditorias.
4.3.  A duração de qualquer auditoria no local programada não deve ser inferior a um auditor/dia.
4.4.  A certificação de várias instalações abrangidas por um sistema de garantia da qualidade não deve basear-se num sistema de amostragem.
Alteração 230
Proposta de regulamento
Anexo VII – subponto 1.1
1.1.  A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade dos dispositivos.
1.1.  A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade, novidade, complexidade e risco inerente dos dispositivos.
Alteração 231
Proposta de regulamento
Anexo VII – subponto 2.3 – alínea c)
c)  Detetar a presença de um agente infeccioso, se houver um risco significativo de um resultado erróneo causar a morte ou uma deficiência grave no indivíduo ou feto a testar ou nos descendentes do indivíduo;
c)  Detetar a presença de um agente infeccioso, se houver um risco significativo de um resultado erróneo causar a morte ou uma deficiência grave no indivíduo, feto ou embrião a testar ou nos descendentes do indivíduo;
Alteração 232
Proposta de regulamento
Anexo VII – subponto 2.3 – alínea f) – subalínea ii)
ii)  dispositivos a usar como testes para avaliar a fase das doenças, ou
ii)  dispositivos a usar como testes para avaliar a fase das doenças ou para prognóstico, ou
Alteração 233
Proposta de regulamento
Anexo VII – subponto 2.3 – alínea j)
j)  Rastrear doenças congénitas no feto.
j)  Rastrear doenças congénitas no feto ou embrião.
Alteração 235
Proposta de regulamento
Anexo VIII – subponto 3.2 – alínea d) – travessão 2
–  os processos de identificação do produto, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico;
–  os processos de identificação e rastreabilidade do produto, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico;
Alteração 236
Proposta de regulamento
Anexo VIII – subponto 4.4 – parágrafo 1
O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a avaliação periódica de vigilância referida na secção 4.3. ou realizadas em complemento desta avaliação de vigilância. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas, que não deve ser divulgado ao fabricante.
O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas, para cada fabricante e grupo genérico de dispositivos, aos locais de fabrico relevantes e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas, que não deve ser divulgado ao fabricante. Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. Deve fornecer ao fabricante um relatório da inspeção com um relatório dos ensaios. O organismo notificado deve realizar as visitas de inspeção no mínimo de três em três anos.
Alteração 237
Proposta de regulamento
Anexo VIII – subponto 5.3
5.3.  O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa. O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos e laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios.
5.3.  O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa. O organismo notificado deve assegurar que o pedido do fabricante descreve adequadamente a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo, permitindo avaliar se o produto está em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. O organismo notificado deve apresentar observações a respeito da conformidade do seguinte:
—  descrição genérica do produto,
—  especificações de conceção, incluindo uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais,
—  procedimentos sistemáticos utilizados no processo de conceção e técnicas utilizadas para controlar, monitorizar e verificar a conceção do dispositivo.
O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos e laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios.
Alteração 238
Proposta de regulamento
Anexo VIII – subponto 5.7
5.7.  A fim de verificar a conformidade dos dispositivos fabricados classificados na classe D, o fabricante deve realizar ensaios aos dispositivos fabricados ou a cada lote de dispositivos. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e modalidades previamente estabelecidas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem, com regularidade, amostras dos dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.º, para efeitos da realização de ensaios adequados. O laboratório de referência deve informar o organismo notificado das suas conclusões.
5.7.  A fim de verificar a conformidade dos dispositivos fabricados classificados na classe D, o fabricante deve realizar ensaios aos dispositivos fabricados ou a cada lote de dispositivos. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e modalidades previamente estabelecidas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem amostras dos dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.º, para efeitos da realização de ensaios adequados. O laboratório de referência deve informar o organismo notificado das suas conclusões.
Alteração 239
Proposta de regulamento
Anexo VIII – subponto 6.1 – título
6.1.  Exame da conceção dos dispositivos de autodiagnóstico e dos testes a realizar na presença do doente classificados nas classes A, B ou C
6.1  Exame da conceção dos dispositivos de autodiagnóstico classificados nas classes A, B ou C e dos testes a realizar na presença do doente classificados na classe C
Alteração 240
Proposta de regulamento
Anexo VIII – subponto 6.1 – alínea a)
a)  O fabricante de dispositivos de autodiagnóstico e de testes a realizar na presença do doente classificados nas classes A, B ou C deve apresentar um pedido de exame da conceção ao organismo notificado referido na secção 3.1.
a)  O fabricante de dispositivos de autodiagnóstico classificados nas classes A, B ou C e de testes a realizar na presença do doente classificados na classe C deve apresentar um pedido de exame da conceção ao organismo notificado referido na secção 3.1.
Alteração 241
Proposta de regulamento
Anexo VIII – subponto ponto 6.2 – alínea e)
e)  Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar em devida consideração, se for caso disso, o parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA. A sua decisão final deve ser transmitida à respetiva autoridade competente em matéria de medicamentos ou à EMA. O certificado de exame UE de conceção deve ser emitido em conformidade com a alínea d) da secção 6.1.
e)  Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar em devida consideração, se for caso disso, o parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA relativamente à adequabilidade científica do teste para seleção terapêutica. Caso o organismo notificado se desvie dessa posição, deve justificar a sua decisão à respetiva autoridade competente em matéria de medicamentos ou à EMA. Caso não se chegue a acordo, o organismo notificado deve informar disso o GCDM. O certificado de exame UE de conceção deve ser emitido em conformidade com a alínea d) da secção 6.1.
Alteração 242
Proposta de regulamento
Anexo IX – subponto 3.5
3.5.  no caso dos dispositivos classificados na classe D, solicitar a um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.º, uma verificação da conformidade do dispositivo com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. O laboratório de referência deve emitir um parecer científico no prazo de 30 dias. O parecer científico do laboratório de referência e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações expressas no parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico for desfavorável;
3.5.  No caso dos dispositivos classificados na classe D ou no caso dos testes de seleção terapêutica, solicitar a um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.º, uma verificação da conformidade do dispositivo com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. O laboratório de referência deve emitir um parecer científico no prazo de 30 dias. O parecer científico do laboratório de referência e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações expressas no parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico for desfavorável;
Alteração 243
Proposta de regulamento
Anexo IX – subponto 3.6
3.6.  no caso dos testes para seleção terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um medicamento específico, pedir a uma das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE (a seguir designada «autoridade competente em matéria de medicamentos»), ou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «EMA») um parecer quanto à adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão, com base no projeto de resumo da segurança e do desempenho e no projeto de instruções de utilização. Se o medicamento for abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o organismo notificado deve pedir um parecer à EMA. A autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a Agência Europeia de Medicamentos, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 60 dias após a receção da documentação válida. Este período de 60 dias pode ser prorrogado uma única vez por um novo período de 60 dias, por motivos cientificamente válidos. O parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar em devida consideração, se for caso disso, o parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA. A sua decisão final deve ser transmitida à respetiva autoridade competente em matéria de medicamentos ou à EMA.
Suprimido
Alteração 244
Proposta de regulamento
Anexo IX – subponto 5.4
5.4.  Caso as alterações afetem os testes para seleção terapêutica aprovados pelo certificado de exame UE de tipo no que diz respeito à sua adequação relativamente ao medicamento em questão, o organismo notificado pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial ou à EMA. A autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a EMA, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve revestir a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame UE de tipo.
Suprimido
Alteração 245
Proposta de regulamento
Anexo X – subponto 5.1
5.1.  No caso dos dispositivos classificados na classe D, o fabricante deve realizar ensaios aos dispositivos fabricados ou a cada lote de dispositivos. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e modalidades previamente estabelecidas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem, com regularidade, amostras dos dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.º, para efeitos da realização de ensaios adequados. O laboratório de referência deve informar o organismo notificado das suas conclusões.
5.1.  No caso dos dispositivos classificados na classe D, o fabricante deve realizar ensaios aos dispositivos fabricados ou a cada lote de dispositivos. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e modalidades previamente estabelecidas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem amostras dos dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.º, para efeitos da realização de ensaios laboratoriais adequados. O laboratório de referência deve informar o organismo notificado das suas conclusões.
Alteração 246
Proposta de regulamento
Anexo XII – parte A – subponto 1.2.1.4
1.2.1.4  Os dados de desempenho analítico devem ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas.
1.2.1.4  Todo o conjunto de dados de desempenho analítico deve acompanhar o relatório de provas clínicas e pode ser resumido como parte do mesmo.
Alteração 247
Proposta de regulamento
Anexo XII – Parte A – subponto 1.2.2.5
1.2.1.4.   Os dados de desempenho clínico devem ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas.
1.2.1.4.  Todo o conjunto de dados de desempenho clínico deve acompanhar o relatório de provas clínicas e pode ser resumido como parte do mesmo.
Alteração 248
Proposta de regulamento
Anexo XII – Parte A – subponto 1.2.2.6 – travessão 2
–  para os dispositivos classificados na classe C de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo e os detalhes relevantes do protocolo do estudo,
–  para os dispositivos classificados na classe C de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo e os detalhes relevantes do protocolo do estudo, bem como todo o conjunto de dados,
Alteração 249
Proposta de regulamento
Anexo XII – Parte A – subponto 1.2.2.6 – travessão 3
–  para os dispositivos classificados na classe D de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo, os detalhes relevantes do protocolo do estudo e os dados individuais obtidos.
–  para os dispositivos classificados na classe D de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo, os detalhes relevantes do protocolo do estudo e todo o conjunto de dados.
Alteração 250
Proposta de regulamento
Anexo XII – Parte A – subponto 2.2 – parágrafo 1
Todas as etapas do estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008.
Todas as etapas do estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008. Deve ser garantida a conformidade com os princípios supracitados após um exame efetuado pelo comité de ética competente.
Alteração 251
Proposta de regulamento
Anexo XII – Parte A – subponto 2.3.3 – parágrafo 1
Um «relatório do estudo de desempenho clínico», assinado por um médico ou outra pessoa autorizada responsável, deve incluir informações documentadas sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico, os resultados e as conclusões desse estudo, incluindo as constatações desfavoráveis. Os resultados e as conclusões devem ser transparentes, isentos de enviesamento e clinicamente relevantes. O relatório deve conter informações suficientes para que um terceiro independente o possa compreender sem recorrer a outros documentos. Deve incluir igualmente, quando adequado, as alterações ou desvios ao protocolo, bem como as exclusões de dados, com a devida fundamentação.
Um «relatório do estudo de desempenho clínico», assinado por um médico ou outra pessoa autorizada responsável, deve incluir informações documentadas sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico, os resultados e as conclusões desse estudo, incluindo as constatações desfavoráveis. Os resultados e as conclusões devem ser transparentes, isentos de enviesamento e clinicamente relevantes. O relatório deve conter informações suficientes para que um terceiro independente o possa compreender sem recorrer a outros documentos. Deve incluir igualmente, quando adequado, as alterações ou desvios ao protocolo, bem como as exclusões de dados, com a devida fundamentação. O relatório deve ser acompanhado pelo relatório de provas clínicas, conforme referido no ponto 3.1, e estar acessível por via do sistema eletrónico referido no artigo 51.º.
Alteração 252
Proposta de regulamento
Anexo XII – Parte A – subponto 3.3
3.3  As provas clínicas e a respetiva documentação devem ser atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão com dados obtidos a partir da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante referido no artigo 8.º, n.º 5, que deve incluir um plano de acompanhamento pós-comercialização do dispositivo em conformidade com a parte B do presente anexo.
3.3  Os dados relativos às provas clínicas e a respetiva documentação devem ser atualizados ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão com dados obtidos a partir da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante referido no artigo 8.º, n.º 5, que deve incluir um plano de acompanhamento pós-comercialização do dispositivo em conformidade com a parte B do presente anexo. Os dados das provas clínicas e suas atualizações subsequentes decorrentes de um acompanhamento pós-comercialização devem estar acessíveis por via dos sistemas eletrónicos referidos nos artigos 51.º e 60.º.
Alteração 253
Proposta de regulamento
Anexo XII I – Parte I-A (nova) – ponto 1 (novo)
1-A.  Menores e sujeitos incapazes
1.  Sujeito incapazes
No caso de sujeitos incapazes que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, apenas podem ser realizados estudos intervencionais de desempenho clínico ou outros estudos de desempenho clínico que envolvam riscos para os sujeitos dos estudos se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes:
-Tiver sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal; o consentimento deve refletir a vontade presumível do sujeito e pode ser revogado a qualquer momento, sem prejuízo para este último;
—  O sujeito incapaz recebeu do investigador ou do seu representante, em conformidade com a legislação do Estado‑Membro em causa, informações adequadas, em função da sua capacidade de compreensão, sobre o estudo e os respetivos riscos e benefícios;
—  O investigador toma em conta o desejo explícito de um sujeito incapaz que possa formar uma opinião e avaliar essas informações de se recusar a participar ou de ser retirado do estudo de desempenho clínico a qualquer momento, mesmo que não seja apresentado um motivo e sem que seja imputado ao sujeito participante ou ao seu representante legal qualquer responsabilidade ou prejuízo;
—  Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros além de uma compensação pela participação no estudo de desempenho clínico;
—  A investigação é essencial para validar dados obtidos num estudo de desempenho clínico realizado com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
—  A investigação está diretamente relacionada com uma situação clínica que afete a pessoa em causa;
—  O estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de uma observação permanente;
—  A investigação é necessária para promover a saúde da população visada pelo estudo de desempenho clínico, não podendo, em vez disso, ser realizada em sujeitos capazes.
—  Há motivos para esperar que a participação no estudo de desempenho clínico comporte para o sujeito incapaz benefícios que superem os riscos ou implique apenas um risco mínimo;
—  O protocolo tiver sido aprovado por um comité de ética dotado de competência específica relativamente ao domínio da doença e da população em causa ou após o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa;
O sujeito do ensaio deve, na medida do possível, tomar parte no procedimento de consentimento.
Alteração 254
Proposta de regulamento
Anexo XII I – Parte I-A (nova) – ponto 2 (novo)
2.  Menores
Um estudo intervencional de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que comportem riscos para o menor apenas podem ser realizados se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes:
—  Foi obtido o consentimento esclarecido por escrito do ou dos representantes legais, o qual deve refletir a vontade presumível do menor;
—  Foi obtido o consentimento esclarecido e expresso do menor, no caso de o mesmo ter capacidade para dar esse consentimento ao abrigo do direito nacional;
—  O menor recebeu, por parte de um médico (o investigador ou um membro da equipa do estudo) dotado de formação ou experiência de trabalho com crianças, todas as informações relevantes, adaptadas à sua idade e maturidade, relativas ao estudo e aos respetivos riscos e benefícios;
—  Sem prejuízo do disposto no segundo travessão, o investigador toma devidamente em conta o desejo explícito do menor, quando este for capaz de formar uma opinião e de avaliar essas informações, de se recusar a participar ou de ser retirado do estudo de desempenho clínico a qualquer momento;
—  Não são dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para além do pagamento pela participação no estudo de desempenho clínico;
—  A investigação tem uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizada em menores;
—  O estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de uma observação permanente;
—  Há motivos para esperar que o estudo possa comportar benefícios diretos para a categoria de doentes visada pelo estudo de desempenho clínico;
—  Forem respeitadas as orientações científicas pertinentes da Agência;
—  O interesse dos doentes deve prevalecer sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade;
—  O estudo de desempenho clínico não reproduz outros estudos baseados na mesma hipótese e a tecnologia utilizada é adequada à idade;
—  O protocolo tiver sido aprovado por um comité de ética dotado de competência em matéria de pediatria ou após consulta sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria.
O menor deve tomar parte no procedimento de consentimento de modo adaptado à sua idade e maturidade. Os menores capazes de dar o seu consentimento, de acordo com a legislação nacional, devem também dar o seu consentimento esclarecido e expresso para participarem no estudo.
Sempre que, no quadro do estudo de desempenho clínico, o menor atinja a maioridade em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, deve obter-se especificamente o seu consentimento esclarecido para a continuação do estudo.

(1)O assunto foi devolvido à comissão competente, para reapreciação, nos termos do artigo 57.°, n.° 2, segundo parágrafo, do Regimento (A7‑0327/2013).


Dispositivos médicos ***I
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Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 22 de outubro de 2013, à proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))(1)
P7_TA(2013)0428A7-0324/2013

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

Texto da Comissão   Alteração
Alteração 1
Proposta de regulamento
Considerando 1-A (novo)
(1-A)  O desejo de proporcionar aos doentes rápido acesso aos novos dispositivos médicos nunca deve comprometer a segurança dos mesmos.
Alteração 2
Proposta de regulamento
Considerando 2
(2)   O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do TFUE, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos médicos, ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam numa investigação clínica.
(2)   O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana para os doentes, utilizadores e operadores. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do TFUE, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos médicos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam numa investigação clínica.
Alteração 3
Proposta de regulamento
Considerando 2-A (novo)  primeiro parágrafo (novo)
(2-A)  A Diretiva 2010/32/UE do Conselho1 garante a segurança não apenas dos doentes mas também dos utilizadores de agulhas e objetos cortantes.
________________
1 Diretiva 2010/32/UE do Conselho, de 10 de maio de 2010, que executa o Acordo‑Quadro relativo à prevenção de ferimentos provocados por objetos cortantes nos setores hospitalar e da saúde celebrado pela HOSPEEM e pela EPSU (JO L 134 de 1.6.2010, p. 66).
Alteração 4
Proposta de regulamento
Considerando 2-A (novo)  segundo parágrafo (novo)
A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho1 determina que os ensaios em animais vertebrados sejam substituídos, restringidos ou refinados.
__________________
1 Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
Alteração 5
Proposta de regulamento
Considerando 3
(3)   Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos.
(3)   Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos.
Alteração 6
Proposta de regulamento
Considerando 3-A (novo)
(3-A)  Na área dos dispositivos médicos existem muitas PME em atividade. Este facto deve ser tido em conta aquando da regulamentação do setor sem comprometer aspetos como a segurança e a saúde.
Alteração 7
Proposta de regulamento
Considerando 7
(7)   O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os cosméticos ou os produtos alimentares. Assim, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios , deve ser alterado por forma a excluir os dispositivos médicos do seu âmbito de aplicação.
(7)   O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os cosméticos ou os produtos alimentares. Dado que, em alguns casos, é difícil distinguir entre dispositivos médicos e produtos cosméticos, medicamentos e produtos alimentares, a possibilidade de se tomar uma decisão ao nível da UE relativamente ao estatuto regulamentar de um produto deve ser introduzida no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho1, na Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho2, no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho3 e na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho4. Os referidos atos da União devem, por conseguinte, ser alterados.
______________________
1 Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
2 Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).
3 Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
4Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
Alteração 8
Proposta de regulamento
Considerando 7-A (novo)
(7-A)  Deverá ser criado um Comité Consultivo multidisciplinar dos Dispositivos Médicos CCDM) composto por peritos e representantes das organizações das partes interessadas e da sociedade civil com vista a prestar aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) e aos Estados­-Membros sobre questões de tecnologia médica, estatuto regulamentar dos dispositivos e outros aspetos de execução do presente regulamento, consoante necessário.
Alteração 9
Proposta de regulamento
Considerando 8
(8)   Deve ser da responsabilidade dos Estados-Membros decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico ou de acessório de um dispositivo médico. Uma vez que, nalguns casos, é difícil fazer a distinção entre um dispositivo médico e um produto cosmético, deve também ser introduzida, no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, a possibilidade de se tomar uma decisão ao nível da UE sobre o estatuto regulamentar de um produto.
(8)   De modo a garantir uma classificação coerente em todos os Estados­Membros, em especial no que toca aos «casos fronteira», deve ser da responsabilidade da Comissão decidir, caso a caso, após consulta do GCDM e do CCDM, se um produto ou um grupo de produtos está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros devem também dispor da possibilidade de requerer à Comissão para tomar uma decisão sobre o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
Alteração 10
Proposta de regulamento
Considerando 11-A (novo)
(11-A)  Os dispositivos não intrusivos e não regulamentados, tais como lentes de contacto não corretivas para fins cosméticos, podem causar complicações de saúde, por exemplo queratite microbiana, se forem fabricados ou utilizados incorretamente. Devem estar instituídas normas de segurança adequadas para proteger a segurança dos consumidores que decidam utilizar estes produtos.
Alteração 11
Proposta de regulamento
Considerando 12
(12)   Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deve esclarecer-se que os produtos que contêm substâncias biológicas vivas de outras origens também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(12)   Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deve esclarecer-se que os produtos que contêm substâncias biológicas vivas de outras origens e cujo efeito pretendido é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
Alteração 12
Proposta de regulamento
Considerando 12-A (novo)
(12-A)  Os dispositivos utilizados na colheita de sangue e na hemoterapia devem satisfazer os requisitos da Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho1.
___________________
1 Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).
Alteração 13
Proposta de regulamento
Considerando 12-B (novo)
(12-B)  A publicidade sobre cirurgia estética deve ser mais bem regulamentada, de modo a assegurar que os doentes estejam totalmente cientes tanto dos riscos como dos benefícios.
Alteração 14
Proposta de regulamento
Considerando 13
(13)   Existe uma incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em dispositivos médicos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial, com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e internacional. Na conceção e fabrico de dispositivos médicos, os fabricantes devem ter um cuidado especial sempre que usarem nanopartículas que se possam libertar para o corpo humano, devendo esses dispositivos ser sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais exigente.
(13)   Existe uma incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em dispositivos médicos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança profissionais de saúde, dos operadores e dos doentes, a livre circulação de mercadorias, bem como a responsabilidade e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial, com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e internacional. Na conceção e fabrico de dispositivos médicos, os fabricantes devem ter um cuidado especial sempre que usarem nanopartículas que se destinem a ser intencionalmente libertadas no corpo humano, devendo esses dispositivos ser sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais exigente.
Alteração 15
Proposta de regulamento
Considerando 13-A (novo)
(13-A)  Os dispositivos médicos utilizados na doação de substâncias de origem humana e a sua subsequente utilização para tratamento devem estar em conformidade com a legislação da União Europeia em matéria de saúde pública, assegurando normas mínimas de qualidade e segurança, incluindo a Diretiva 2002/98/CE que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e respetivas diretivas adicionais.
Alteração 16
Proposta de regulamento
Considerando 15-A (novo)
(15-A)  O presente regulamento inclui requisitos em matéria de características de conceção, segurança e desempenho dos dispositivos médicos, tendo em vista evitar acidentes de trabalho, tal como estipulado na Diretiva 2010/32/UE.
Alteração 17
Proposta de regulamento
Considerando 19
(19)   A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.º [../..] relativo à normalização europeia , deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos.
(19)   A fim de reconhecer o importante papel da normalização e da rastreabilidade no domínio dos dispositivos médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho1, deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos.
__________________
1Regulamento (UE) n. º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n. º1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
Alteração 18
Proposta de regulamento
Considerando 19-A (novo)
(19-A)  Com dispositivos que consistem em mais do que uma parte implantável, como as próteses da anca, a compatibilidade das peças de diferentes fabricantes deve ser assegurada de forma a evitar a substituição da parte funcional do dispositivo e, deste modo, incómodos e riscos desnecessários para os doentes. A Comissão deve investigar a necessidade de criar mais medidas para assegurar a compatibilidade das partes equivalentes dos implantes de anca oriundas de diferentes fabricantes, tendo em conta que as operações à anca são realizadas, a maior parte das vezes, em pessoas idosas para quem os riscos de saúde associados a operações são mais elevados.
Alteração 19
Proposta de regulamento
Considerando 21-A (novo)
(21-A)  Para garantir uma proteção adequada àqueles que trabalham na proximidade de um equipamento de imagiologia por ressonância magnética (IRM) em funcionamento, cumpre remeter para Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho1.
______________
1 Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.ª diretiva especial na aceção do artigo 16.º, n.º 1, da Diretiva 89/391/CEE) e que revoga a Diretiva 2004/40/CE (JO L 179 de 29.6.2013, p. 1)
Alteração 20
Proposta de regulamento
Considerando 24
(24)   Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes.
(24)   Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes. Devem ser definidas condições que permitam às pequenas e médias empresas com especializações inteligentes ter um acesso mais fácil a este mercado.
Alteração 21
Proposta de regulamento
Considerando 25-A (novo)
(25-A)  Para garantir que os doentes prejudicados sejam ressarcidos de quaisquer danos e dos consequentes tratamentos resultantes da utilização de dispositivos médicos defeituosos, que o risco de danos, bem como o risco de insolvência do fabricante, não passam para os doentes prejudicados por dispositivos médicos defeituosos e que os fabricantes devem ser obrigados a ter um seguro de responsabilidade civil com uma cobertura mínima adequada.
Alteração 22
Proposta de regulamento
Considerando 27
(27)   Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação.
(27)   Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação. Para além da conformidade regulamentar, essa pessoa pode igualmente ser responsável pelo seu cumprimento em outros domínios, tais como os processos de fabrico e a avaliação da qualidade. As qualificações exigidas à pessoa responsável pela conformidade regulamentar são definidas sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificação profissional, em especial para os fabricantes de dispositivos feitos por medida em que tais requisitos poderão ser cumpridos através de diferentes sistemas de ensino e de formação profissional a nível nacional.
Alteração 24
Proposta de regulamento
Considerando 31-A (novo)
(31-A)  A atual possibilidade de reprocessar dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único não é aceitável do ponto de vista da segurança. Somente os dispositivos rotulados como reutilizáveis devem, por conseguinte, ser reprocessados. Consequentemente, os dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único devem ser realmente de uso único, devendo haver apenas duas possibilidades: de uso único ou reutilizáveis. A fim de evitar qualquer rotulagem sistemática de dispositivos de uso único, todos os dispositivos devem ser por norma reutilizáveis, salvo se estiverem incluídos na lista estabelecida pela Comissão, após consulta do CCDM, das categorias ou grupos de dispositivos médicos que não são adequados para reprocessamento. O reprocessamento de dispositivos engloba muitas atividades diversificadas para assegurar que um dispositivo médico pode ser reutilizado de forma segura, desde a descontaminação, esterilização, limpeza, desmontagem, reparação, substituição de componentes e embalagem. Estas atividades devem estar sujeitas a normas comparáveis e transparentes.
Alteração 25
Proposta de regulamento
Considerando 32
(32)   Os doentes que tenham um dispositivo implantado devem receber informações essenciais relativas a esse dispositivo, que permitam a sua identificação e contenham as advertências necessárias ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança.
(32)   Os doentes que tenham um dispositivo implantado devem receber informações essenciais, claras e de fácil acesso relativas a esse dispositivo, que permitam a sua identificação e contenham informações sobre as principais características do dispositivo, as advertências necessárias de riscos para a saúde ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança.
Alteração 26
Proposta de regulamento
Considerando 33
(33)   Regra geral, os dispositivos médicos devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento.
(33)   Regra geral, os dispositivos médicos devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento. Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir sobre a restrição de utilização de qualquer tipo específico de dispositivo médico no que se refere a aspetos que não sejam abrangidos pelo presente regulamento.
Alteração 27
Proposta de regulamento
Considerando 34
(34)   A rastreabilidade dos dispositivos médicos através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD também contribuirá para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais.
(34)   A rastreabilidade dos dispositivos médicos através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD também contribuirá para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais, dos grossistas e dos farmacêuticos e será compatível com os aspetos de segurança referidos na Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho1 e com outros sistemas de autenticação já existentes nessas condições.
___________________
1 Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO L 174 de 1.7.2011, p. 74).
Alteração 28
Proposta de regulamento
Considerando 35
(35)   A transparência e a informação de qualidade são essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo.
(35)   A transparência e o acesso adequado à informação, apresentada de forma apropriada para o utilizador previsto, são essenciais para responsabilizar os doentes, os utilizadores e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo.
Alteração 29
Proposta de regulamento
Considerando 36
(36)   Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados‑Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed).
(36)   Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde, racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, os organismos notificados ou promotores e os Estados­Membros, bem como entre os Estados­Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados­Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed).
Alteração 30
Proposta de regulamento
Considerando 37
(37)   Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público esteja adequadamente informado acerca dos dispositivos no mercado da União. O sistema eletrónico sobre as investigações clínicas destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.
(37)   Os sistemas eletrónicos do Eudamed devem permitir que o público e os profissionais de saúde estejam adequadamente informados acerca dos dispositivos no mercado da União. É essencial haver níveis adequados de acesso para o público e os profissionais de saúde àquelas partes dos sistemas eletrónicos do Eudamed que fornecem informações importantes sobre os dispositivos médicos que podem constituir um risco para a saúde pública e para a segurança. Quando esse acesso é restrito, deve ser possível, mediante um pedido fundamentado, revelar informações existentes sobre dispositivos médicos, salvo se a restrição de acesso for justificada com base na confidencialidade. O sistema eletrónico sobre as investigações clínicas destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes. Deve ser disponibilizado regularmente aos profissionais de saúde e ao público um resumo contendo informações sobre a vigilância e a fiscalização do mercado.
Alteração 31
Proposta de regulamento
Considerando 39
(39)   Relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, os fabricantes devem resumir os principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo bem como o resultado da avaliação clínica num documento que deve ser disponibilizado publicamente.
(39)   Relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, para efeitos de maior transparência, os fabricantes devem elaborar um relatório sobre os aspetos de segurança e desempenho do dispositivo bem como o resultado da avaliação clínica. Deve ser disponibilizado publicamente via Eudamed um resumo do relatório sobre a segurança e o desempenho.
Alteração 32
Proposta de regulamento
Considerando 39-A (novo)
(39-A)  De acordo com a política da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o acesso aos documentos, a Agência emite, a pedido, documentos apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, incluindo relatórios sobre ensaios clínicos, assim que o processo de decisão relativo ao medicamento em causa estiver concluído. Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização. Para efeitos do presente regulamento, os dados incluídos em investigações clínicas não devem geralmente ser considerados sensíveis do ponto de vista comercial, logo que a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade atualmente em vigor. Tal deve ser feito sem prejuízo dos direitos de propriedade intelectual sobre os dados de investigações clínicas pelo fabricante no que respeita à utilização destes dados por outros fabricantes.
Alteração 33
Proposta de regulamento
Considerando 39-B (novo)
(39-B)  Relativamente aos dispositivos invasivos e que têm funções de diagnóstico e de medição, é importante que os Estados-Membros adotem todas as medidas necessárias a fim de prevenir o risco de infeção e de contaminação microbiana entre os doentes. Para este fim, os Estados-Membros deveriam eliminar os riscos conhecidos ou previsíveis para a segurança dos doentes, apelando, nomeadamente, aos níveis e protocolos de desinfeção mais seguros e assegurar a sua aplicação efetiva pelos utilizadores e pelos estabelecimentos de saúde. A Comissão deve garantir a adequação das referidas medidas preventivas de proteção da saúde, em conformidade com as disposições do presente regulamento.
Alteração 34
Proposta de regulamento
Considerando 40
(40)   O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União.
(40)   O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros e, se for caso disso, pela EMA, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União.
Alteração 35
Proposta de regulamento
Considerando 42
(42)  No que se refere aos dispositivos médicos de alto risco, as autoridades competentes devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos inovadores, de dispositivos que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado.
Suprimido
Alterações 363 e 370
Proposta de regulamento
Considerando 42-A (novo)
(42-A)  No caso de dispositivos médicos de alto risco, tais como os dispositivos da classe III, os dispositivos implantáveis e os dispositivos que incorporam medicamentos, quando existam defeitos ou se verifique um mau funcionamento destes dispositivos que sejam suscetíveis de ter um impacto significativo sobre a saúde e a segurança, a avaliação da conformidade deve ser da responsabilidade de organismos notificados especiais. Esses organismos notificados especiais devem ser designados pela EMA com base nos mais rigorosos requisitos sobre formação e qualificação do pessoal, tal como referido no ponto 3.5-A do anexo VI. Estes organismos notificados especiais devem trabalhar em rede, a fim de, nomeadamente, garantir o intercâmbio de boas práticas e a convergência no seu trabalho. O Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) deve, em casos específicos, emitir um parecer com base numa avaliação. A necessidade desta avaliação complementar deverá diminuir logo que as novas regras sejam plenamente implementadas e aplicadas, nomeadamente a todos os organismos notificados, e que sejam definidas normas técnicas comuns. A Comissão deverá, pois, passados cinco anos, rever o funcionamento e a experiência adquirida com o processo de avaliação complementar, a fim de avaliar se este processo pode ser restringido ainda mais.
Alteração 379
Proposta de regulamento
Considerando 42-B (novo)
(42-B)  O presente regulamento combina doravante os dispositivos medicinais implantáveis ativos cobertos pela Diretiva 90/385/CEE e os dispositivos médicos cobertos pela Diretiva 93/42/CEE, colocando todos os dispositivos medicinais implantáveis ativos e os dispositivos médicos de interesse para a saúde pública na classe III da categoria de mais elevado risco, que é alvo do mais rigoroso controlo, e dado que a grande maioria dos dispositivos médicos implantáveis da classe IIb, como pernos, parafusos ósseos, placas, agrafos, etc., têm um longo historial de implantação segura no interior do corpo humano e como os organismos notificados especiais serão expressamente designados para essa classe de dispositivos implantáveis IIb, os dispositivos da classe IIb não precisam de ser sujeitos ao procedimento de controlo.
Alteração 364
Proposta de regulamento
Considerando 42-C (novo)
(42-C)  O CADM será composto por peritos clínicos nos domínios médicos relevantes para o dispositivo médico a avaliar, um representante da EMA e um representante das organizações de doentes. O CADM deverá reunir-se a pedido o GCDM ou da Comissão, devendo as suas reuniões ser presididas por um representante da Comissão. A Comissão deve prestar apoio logístico ao Secretariado e às atividades operacionais do CADM.
Alteração 38
Proposta de regulamento
Considerando 45
(45)   Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser simplificados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas.
(45)   Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser reforçados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas.
Alteração 39
Proposta de regulamento
Considerando 47
(47)   As regras aplicáveis às investigações clínicas devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, bem como a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que as investigações clínicas realizadas na União são aceites no estrangeiro e que as investigações clínicas realizadas fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento.
(47)   As regras aplicáveis às investigações clínicas devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 ou qualquer versão subsequente da mesma sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, bem como a versão mais recente da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que as investigações clínicas realizadas na União são aceites no estrangeiro e que as investigações clínicas realizadas fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento.
Alteração 40
Proposta de regulamento
Considerando 47-A (novo)
(47-A)  A declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial estabelece no seu artigo 15.º que «o protocolo de investigação deve ser submetido para análise, comentário, orientação e aprovação a um comité de ética em matéria de investigação antes de se iniciar o estudo». As investigações clínicas que acarretam riscos para o doente só devem ser autorizadas após avaliação e aprovação por parte de um comité de ética. O Estado-Membro relator e os outros Estados-Membros em causa devem organizar-se de forma a que a autoridade competente em causa seja aprovada por um comité de ética sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico.
___________
1 Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial - Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos, aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em junho de 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em outubro de 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Alteração 41
Proposta de regulamento
Considerando 48-A (novo)
(48-A)  Por razões de transparência, os promotores devem apresentar os resultados de uma investigação clínica, juntamente com um resumo efetuado por um leigo nos prazos previstos pelo regulamento. Deverão ser conferidos poderes à Comissão para adotar atos delegados no âmbito da preparação do resumo efetuado por um leigo e da comunicação do relatório de investigação clínica. A Comissão deve apresentar diretrizes com vista à gestão e à facilitação da partilha de dados não tratados relativos a todas as investigações clínicas.
Alteração 43
Proposta de regulamento
Considerando 50
(50)   Os promotores devem notificar determinados acontecimentos adversos ocorridos durante as investigações clínicas aos Estados-Membros interessados, os quais devem ter a possibilidade de pôr termo ou de suspender as investigações se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos participantes numa investigação clínica. Estas informações devem ser comunicadas aos demais Estados-Membros.
(50)   Os promotores devem notificar acontecimentos adversos ocorridos durante as investigações clínicas aos Estados‑Membros interessados, os quais têm a possibilidade de pôr termo ou de suspender as investigações se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos participantes numa investigação clínica. Estas informações são comunicadas aos demais Estados-Membros, ao GCDM e à Comissão.
Alteração 44
Proposta de regulamento
Considerando 51-A (novo)
(51-A)  Devem ser estabelecidas regras rigorosas para pessoas que não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido, como crianças e pessoas incapacitadas, ao mesmo nível da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho1.
___________
1 Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).
Alteração 45
Proposta de regulamento
Considerando 52
(52)   A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança.
(52)   A fim de proteger melhor a saúde e a segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança.
Alteração 46
Proposta de regulamento
Considerando 53
(53)   Os profissionais de saúde e os doentes devem ser dotados de capacidade para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados. Sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes.
(53)   Os Estados­Membros devem tomar todas as medidas necessárias para sensibilizar mais os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes acerca da importância de notificar os incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes devem ser dotados de capacidade e de meios para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados, e de gozarem do direito ao anonimato, sempre que tal se revele necessário. A fim de minimizar a repetição desses incidentes, e sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e, se necessário, as suas filiais e subcontratantes, enviar as informações através do respetivo sistema eletrónico no Eudamed.
Alteração 47
Proposta de regulamento
Considerando 54
(54)   A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas.
(54)   A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em coordenação com mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas, e a transparência dos procedimentos deve ser assegurada.
Alteração 48
Proposta de regulamento
Considerando 54-A (novo)
(54-A)  Os fabricantes devem apresentar relatórios periódicos relativamente aos dispositivos médicos classificados na classe III no que diz respeito aos dados relevantes para a relação risco/benefício e à exposição da população, com o intuito de avaliar se é necessária alguma ação relativa ao dispositivo médico em questão.
Alteração 49
Proposta de regulamento
Considerando 56
(56)   O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis.
(56)   O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis. A Comissão deve definir claramente a forma como estas inspeções devem ser efetuadas de forma a garantir uma implementação completa e harmonizada na União.
Alteração 50
Proposta de regulamento
Considerando 57
(57)   Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos.
(57)   Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados­Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos. Estas taxas devem ser comparáveis em todos os Estados­Membros e devem ser tornadas públicas.
Alteração 51
Proposta de regulamento
Considerando 57-A (novo)
(57-A)  Os Estados-Membros são convidados a estabelecer e aplicar sanções graves aos fabricantes que cometam fraude e burla relativamente a dispositivos médicos. Essas sanções devem ser, no mínimo, equivalentes às receitas auferidas com a fraude ou burla. As sanções podem incluir a prisão.
Alteração 52
Proposta de regulamento
Considerando 58
(58)   Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados‑Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura das taxas, a fim de garantir a transparência.
(58)   Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados­Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados­Membros devem informar a Comissão e os demais Estados­Membros antes de fixarem um nível comparável e uma estrutura de taxas, a fim de garantir a transparência.
Alteração 53
Proposta de regulamento
Considerando 58-A (novo)
(58-A)  Os Estados­Membros devem adotar disposições relativas a taxas normalizadas para os organismos notificados, taxas essas que devem ser comparáveis em todos os Estados­Membros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade destas taxas. Os Estados­Membros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão e garantir que os organismos notificados registados nos seus territórios disponibilizam ao público as suas listas de taxas normalizadas referentes às atividades de avaliação da conformidade.
Alteração 54
Proposta de regulamento
Considerando 59
(59)   Deve ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.º […/…] relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento.
(59)   Deve ser criado um Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados­Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.º […/…] relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados­Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento.
Alteração 55
Proposta de regulamento
Considerando 61
(61)   A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos é aplicado de modo eficaz ao nível da União com base em dados científicos fiáveis.
(61)   A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos é aplicado de modo eficaz e uniforme ao nível da União com base em dados científicos fiáveis.
Alteração 56
Proposta de regulamento
Considerando 63
(63)   O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios.
(63)   O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, o princípio do consentimento livre e esclarecido, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade, assim como a Convenção dos Direitos do Homem. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios.
Alteração 57
Proposta de regulamento
Considerando 64
(64)   Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE relativamente aos produtos abrangidos pelo presente regulamento que sejam semelhantes a dispositivos médicos, sem ter necessariamente um fim médico; à adaptação ao progresso técnico da definição de «nanomaterial» e à evolução ao nível da União e internacional; à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação das investigações clínicas; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a investigações clínicas que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(64)   Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE relativamente aos produtos abrangidos pelo presente regulamento que sejam semelhantes a dispositivos médicos, sem ter necessariamente um fim médico; à adaptação ao progresso técnico da definição de «nanomaterial» e à evolução ao nível da União e internacional; à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação das investigações clínicas; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a investigações clínicas que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. Porém, os elementos fundamentais do presente regulamento, como os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho, os elementos relativos à documentação técnica e os requisitos para a certificação no âmbito da marcação CE, assim como a modificação ou complementação dos mesmos, só devem poder ser alterados de acordo com o processo legislativo ordinário. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Alteração 58
Proposta de regulamento
Considerando 68
(68)   No sentido de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação. É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado.
(68)   No sentido de permitir que os operadores económicos, especialmente as PME, se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento e de assegurar a correta aplicação do mesmo, é adequado prever um período transitório suficiente para que sejam tomadas as medidas organizativas necessárias. Contudo, as partes do presente regulamento que afetam diretamente os Estados-Membros e a Comissão devem ser implementadas o mais rapidamente possível. É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado. Também na data de aplicação, os organismos notificados existentes que tratam de dispositivos de classe III ficam sujeitos à apresentação do pedido de notificação em conformidade com o presente regulamento.
Alteração 59
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 1 – parágrafo 1
1.  O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos e seus acessórios que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano.
1.  O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos, pelos seus acessórios e pelos dispositivos médicos para fins estéticos que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano.
Alteração 60
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 1 – parágrafo 2
Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos e os acessórios de dispositivos médicos serão a seguir designados por «dispositivos».
Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos, os seus acessórios e os dispositivos para fins estéticos serão a seguir designados por «dispositivos».
Alteração 61
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 2 – alínea f)
(f)   Aos produtos que contenham ou consistam em substâncias ou organismos biológicos diferentes dos referidos nas alíneas c) e e), que sejam viáveis, incluindo microrganismos, bactérias, fungos ou vírus vivos;
(f)   A todos os produtos que contenham ou consistam em substâncias ou organismos biológicos diferentes dos referidos nas alíneas c) e e), que sejam viáveis, e cujo efeito pretendido seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, incluindo alguns microrganismos, bactérias, fungos ou vírus vivos;
Alteração 62
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 4 – parágrafo 1
4.  Deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.º, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo.
4.  Deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.º, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo, após consultar a agência nacional de medicamentos ou a EMA.
Alteração 63
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 5-A (novo)
5-A.  O presente regulamento não impede a aplicação continuada das medidas previstas na Diretiva 2002/98/CE e nas suas cinco diretivas derivadas, que estabelece as normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos.
Os artigos 10.º (pessoal), 14.º (rastreabilidade), 15.º (notificação de incidentes e reações adversas graves), 19.º (exame dos dadores) e 29.º (requisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científico) da Diretiva 2002/98/CE asseguram a segurança de dadores e doentes e, como tal, essas normas já existentes devem ser mantidas.
Alteração 64
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 7-A (novo)
7-A.  A regulamentação dos dispositivos médicos a nível da União não deve interferir com a liberdade de os Estados‑Membros decidirem se restringem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivos em relação a aspetos que não são abrangidos pelo presente regulamento.
Alteração 65
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 1 – parte introdutória
(1)   «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos fins médicos específicos de:
(1)   «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos fins médicos específicos diretos ou indiretos de:
Alteração 66
Proposta de regulamento
Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1 – travessão 1
–   diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença,
–  diagnóstico, prevenção, monitorização, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,
Alteração 67
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 1 – parágrafo 2
Os produtos implantáveis ou outros produtos invasivos, destinados a serem usados em seres humanos, enumerados no anexo XV, devem ser considerados dispositivos médicos, independentemente de o fabricante os destinar ou não a um fim médico;
Os produtos implantáveis ou outros produtos invasivos, bem como os produtos que utilizem agentes físicos externos, destinados a serem usados em seres humanos, enumerados de forma não exaustiva no anexo XV, devem, para efeitos do presente regulamento ser considerados dispositivos médicos, independentemente de o fabricante os destinar ou não a um fim médico;
Alteração 68
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 2
(2)   «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade;
(2)   «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade ou a coadjuvar especificamente a funcionalidade médica do(s) dispositivo(s) médico(s) tendo em vista a sua finalidade;
Alteração 69
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 2-A (novo)
(2-A)  «Dispositivo para fins estéticos», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, material, substância ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para efeitos de modificação da aparência corporal, sem fins terapêuticos ou de reconstrução, através da sua implantação no corpo humano, da aderência à superfície do olho ou da indução de uma reação tecidular ou celular nas partes superficiais ou não do corpo humano.
Os produtos de tatuagem e os piercings não são considerados dispositivos para fins estéticos.
Alteração 70
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 3
(3)   «Dispositivo feito por medida», qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com uma prescrição escrita de um médico, um dentista ou qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais, em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas, e destinado a ser exclusivamente utilizado num doente bem determinado.
(3)   «Dispositivo feito por medida», qualquer dispositivo fabricado especificamente por uma pessoa com formação adequada e exclusivamente em função das exigências e necessidades individuais de um único paciente. O fabrico de um dispositivo feito por medida pode, em particular, ter lugar com base na prescrição escrita de um médico, um dentista ou qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais, em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas. Não devem, no entanto, ser considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que sejam posteriormente adaptados com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais, nem os dispositivos fabricados por processos industriais com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais;
Não devem, no entanto, ser considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que sejam posteriormente adaptados com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais, nem os dispositivos fabricados por processos industriais com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais;
Alteração 71
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 4 – parágrafo 1
(4)   «Dispositivo ativo», qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica ou outra, não gerada diretamente pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não devem considerar-se dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa.
(4)   «Dispositivo ativo», qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica ou outra, não gerada diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não devem considerar-se dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa.
Alteração 72
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 4 – parágrafo 2
O software autónomo deve ser considerado um dispositivo ativo;
Suprimido
Alteração 73
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 8 – parágrafo 1
(8)   «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente individual durante um procedimento único.
(8)   «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente individual durante um procedimento único e que foi testado e se demonstrou ser impossível reutilizar.
Alteração 357
Projeto de resolução legislativa
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 8-A (novo)
(8-A)  «Dispositivo reutilizável», um dispositivo adequado para reprocessamento e destinado a ser utilizado em vários doentes ou durante vários procedimentos;
Alteração 75
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 9
(9)  «Dispositivo de uso único para uma utilização crítica», um dispositivo de uso único destinado a ser utilizado em procedimentos médicos cirúrgicos invasivos;
Suprimido
Alteração 354
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – parágrafo 1 – ponto 10
(10)   «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização ou materiais ou declarações promocionais ou de vendas;
(10)   «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com a avaliação clínica, a ser inscrita no certificado de conformidade, no rótulo do produto, nas instruções de utilização e, se for caso disso, nos materiais ou declarações promocionais ou de vendas;
Alteração 76
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 16
(16)   «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
(16)   «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União, a título oneroso ou gratuito;
Alteração 77
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 24
(24)   «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;
(24)   «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes;
Alteração 78
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 27
(27)   «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado;
(27)   «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado. As atividades rotineiras de assistência técnica a dispositivos não estão incluídas nesta definição;
Alteração 79
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 31-A (novo)
(31-A)  «Desempenho», qualquer característica técnica, efeito e benefício do dispositivo quando este é utilizado para alcançar o efeito pretendido e em conformidade com as instruções de utilização;
Alteração 80
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 31-B (novo)
(31-B)  «Benefício», o impacto positivo na saúde de um dispositivo médico com base em dados clínicos e não clínicos;
Alteração 82
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 32
(32)   «Avaliação clínica», a apreciação e análise de dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança, o desempenho e a eficácia do mesmo, quando usado tal como previsto pelo fabricante;
(32)   «Avaliação clínica», a apreciação e análise de dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança, o desempenho, a eficácia e os benefícios clínicos do mesmo, quando usado tal como previsto pelo fabricante;
Alteração 83
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 33 – parágrafo 1-A (novo)
As investigações clínicas para dispositivos médicos, quando obrigatórias em conformidade com o presente regulamento, devem incluir estudos clínicos realizados junto da população alvo adequada e investigações bem controladas.
Alteração 84
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 36 – parte introdutória
(36)   «Dados clínicos», as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes:
(36)   «Dados clínicos», todas as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes:
Alteração 86
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 37
(37)   «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão ou financiamento de uma investigação clínica;
(37)   «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão, condução ou financiamento de uma investigação clínica;
Alteração 87
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 37-A (novo)
(37-A)  «avaliação da conformidade" relativamente a um estudo clínico, a investigação de documentos oficiais, instalações, registos e inspeções, com cobertura suficiente, por parte de uma autoridade competente. Essa investigação pode ter lugar junto do promotor e/ou do organismo de investigação ou ainda onde a autoridade competente entender necessário;
Alteração 88
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 37-B (novo)
(37-B)  "comité de ética", um organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais de saúde e membros não médicos, que inclua pelo menos um doente com muita experiência e conhecimento, ou um representante do mesmo. A sua responsabilidade consiste em proteger os direitos, a segurança, a integridade física e mental e o bem-estar dos sujeitos envolvidos nas investigações clínicas e em dar uma garantia pública dessa proteção com a máxima transparência. No caso de investigações clínicas que envolvam menores, o comité de ética deve incluir, pelo menos, um profissional de saúde com competência em pediatria.
Alteração 89
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 39 – travessão 2 – alínea iii)
(iii)   hospitalização ou prolongamento da hospitalização,
(iii)  hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente,
Alteração 90
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 39 – travessão 3
–  sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita ou malformação à nascença;
–  sofrimento fetal, morte fetal, incapacidades físicas ou mentais congénitas ou malformação à nascença;
Alteração 91
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 40
(40)   «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;
(40)   «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo, tal como definido nos pontos 1 a 6 do presente número, incluindo o mau funcionamento, ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;
Alteração 92
Proposta de regulamento
Artigo 2 – n.º 1 – ponto 48-A (novo)
(48-A)  "inspeção sem aviso prévio", uma inspeção efetuada sem ser previamente anunciada;
Alteração 93
Proposta de regulamento
Artigo 3
1.   A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
1.   A Comissão pode, por sua própria iniciativa, ou deve, a pedido de um Estado-Membro, por meio de atos de execução, com base nos pareceres do GCDM e do CCDM referidos, respetivamente, nos artigos 78.º e 78.º-A, determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, incluindo produtos fronteira, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
2.  A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros e as partes interessadas relevantes, incluindo grupos de doentes, no domínio dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
Alteração 256
Proposta de regulamento
Capítulo II – título
Capítulo II
Capítulo VI*
Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação
Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 4.º, a 14.º e 16.º a 22.º.
Alteração 94
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 4
4.   Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço. As disposições relativas à marcação CE referidas no artigo 18.º e as obrigações estabelecidas nos artigos 23.º a 27.º não se aplicam a esses dispositivos, desde que o seu fabrico e utilização ocorram no âmbito do sistema único de gestão da qualidade dessa instituição de saúde.
4.   Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço. As disposições relativas à marcação CE referidas no artigo 18.º e as obrigações estabelecidas nos artigos 23.º, 26.º e 27.º não se aplicam a esses dispositivos, desde que o seu fabrico e utilização ocorram no âmbito do sistema único de gestão da qualidade dessa instituição de saúde.
Alteração 95
Proposta de regulamento
Artigo 4 – n.º 5
5.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo as informações a fornecer pelo fabricante.
Suprimido
Alteração 96
Proposta de regulamento
Artigo 5 – n.º 1
1.   Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no momento da sua colocação no mercado.
1.   Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no dia da sua colocação no mercado.
Alteração 97
Proposta de regulamento
Artigo 5 – n.º 2-A (novo)
2-A.  Os prestadores de serviços que fornecem técnicas de comunicação à distância são obrigados a disponibilizar imediatamente, a pedido do órgão competente, dados dos sujeitos que efetuam venda por correspondência de dispositivos.
Alteração 98
Proposta de regulamento
Artigo 5 – n.º 2-B (novo)
2-B.  É proibida a colocação no mercado, a entrada em serviço, a distribuição, o fornecimento e a disponibilização de dispositivos cujos nomes, rótulos ou instruções de utilização possam induzir em erro quanto às características e ao funcionamento do dispositivo, através de:
(a)  Atribuição ao dispositivo de características, funções e funcionamentos de que este não dispõe;
(b)  Criação de uma ideia falsa de que o tratamento ou o diagnóstico feito com o dispositivo será bem-sucedido; falta de informação sobre o risco esperado relacionado com a utilização do dispositivo para alcançar o efeito pretendido ou durante um período superior ao previsto;
(c)  Sugestão de utilizações ou características do dispositivo diferentes das declaradas durante a execução da avaliação da conformidade.
Materiais de promoção, apresentações e informações sobre os dispositivos não podem induzir em erro no primeiro parágrafo.
Alteração 99
Proposta de regulamento
Artigo 7 - n.° 1
1.   Quando não existirem normas harmonizadas ou quando as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes, a Comissão fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 88.º, n.º 3.
1.   Quando não existirem normas harmonizadas ou quando for necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão, após consulta do GCDM e do CCDM, fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 88.º, n.º 3.
1-A.  Antes de adotar as ETC referidas no n.º 1, a Comissão deve assegurar que as ETC foram desenvolvidas com o apoio adequado dos intervenientes relevantes e que as especificações são coerentes com o sistema de normalização europeia e internacional. As ETC são coerentes se não forem incompatíveis com as normas europeias, ou seja, se abrangerem áreas em que não existem normas harmonizadas, em que a adoção de novas normas europeias não esteja prevista dentro de um prazo razoável, em que as normas existentes não tenham sido adotadas pelo mercado ou em que essas normas se tenham tornado obsoletas ou se tenha demonstrado que são claramente insuficientes de acordo com os dados de vigilância ou fiscalização, e em que a transposição das especificações técnicas para produtos de normalização europeus não esteja prevista dentro de um prazo razoável.
Alteração 100
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 2 – parágrafo 2
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo II.
Suprimido
Alteração 101
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 6 – parágrafo 2
-Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação corretiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas.
Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação corretiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas, incluindo uma notificação imediata ao Eudamed, tal como estabelecido pelo artigo 27.º.
Alteração 102
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 8
8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores e, se for esse o caso, o mandatário.
8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores, os importadores e, se for esse o caso, o mandatário.
Alteração 103
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 9 – parágrafo 1-A (novo)
Se uma autoridade competente considerar ou tiver motivos para acreditar que um dispositivo causou danos, deve garantir, caso tal não esteja já previsto pela legislação nacional sobre litígios ou processos judiciais, que o utilizador potencialmente prejudicado, os sucessores legítimos do utilizador, a companhia de seguros de saúde do utilizador ou outros terceiros afetados pelos danos causados ao utilizador possam pedir as informações referidas no primeiro parágrafo ao fabricante ou ao seu representante autorizado, garantindo simultaneamente o devido respeito pelos direitos de propriedade intelectual.
Alteração 104
Proposta de regulamento
Artigo 8 – n.º 10-A (novo)
10-A.  Antes de colocarem um dispositivo médico no mercado, os fabricantes devem garantir que estão cobertos por um seguro de responsabilidade civil contra quaisquer danos causados aos doentes ou utilizadores que possam ser diretamente imputados a um defeito de fabrico do mesmo dispositivo, com um proporcional ao risco potencial associado com o dispositivo médico produzido, e em conformidade com a Diretiva 85/374/CEE do Conselho1.
________________
1 Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
Alteração 105
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea -a) (nova)
(-a)  Que o fabricante seja identificável e tenha as capacidades técnicas, científicas e financeiras necessárias para produzir um dispositivo médico conforme com o presente regulamento e que os importadores transmitam um relatório às autoridades nacionais e através do seu sítio Web relativo aos procedimentos de investigação, a fim de apresentar uma garantia das competências técnicas do fabricante.
Alteração 106
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea f-A) (nova)
(f-A) Que o fabricante subscreveu um seguro com cobertura adequada nos termos do artigo 8.º, n.º 10-A, exceto se o próprio importador assegurar uma cobertura suficiente que cumpra os requisitos previstos no referido número.
Alteração 107
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.º 7
7.   Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e o seu mandatário e, se adequado, tomar a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 45.º, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.
7.   Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e o seu mandatário e, se adequado, garantir que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha e executar essa ação. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 45.º, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva executada.
Alteração 108
Proposta de regulamento
Artigo 12 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea c)
(c)   O fabricante e, se aplicável, o importador observaram os requisitos indicados no artigo 24 e no artigo 11.º, n.º 3, respetivamente.
(c)   O fabricante e, se aplicável, o importador observaram os requisitos indicados no artigo 11.º, n.º 3.
Alteração 109
Proposta de regulamento
Artigo 12 – n.º 4
4.   Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.
4.   Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se, dentro dos limites da sua própria atividade, de que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.
Alteração 110
Proposta de regulamento
Artigo 13
Pessoa responsável pela observância da regulamentação
Pessoa responsável pela observância da regulamentação
1.   Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos. Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações:
1.   Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua especialização necessária no domínio dos dispositivos médicos. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
(a)   um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;
(a)   um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante;
(b)   Cinco anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
(b)   Três anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar os conhecimentos especializados referidos no primeiro parágrafo mediante pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio de fabrico relevante.
Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar os conhecimentos especializados referidos no primeiro parágrafo mediante pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio de fabrico relevante.
O disposto no presente número não se aplica aos fabricantes de dispositivos feitos por medida que sejam microempresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
O disposto no presente número não se aplica aos fabricantes de dispositivos feitos por medida que sejam microempresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
2.   Compete à pessoa qualificada, no mínimo, garantir:
2.   Compete à pessoa responsável pela observância da regulamentação, no mínimo, garantir:
(a)   Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes;
(a)   Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes;
(b)   Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas;
(b)   Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas;
(c)   Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 61.º a 66.º;
(c)   Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 61.º a 66.º;
(d)   No caso dos dispositivos experimentais, que é emitida a declaração referida no anexo XIV, capítulo II, secção 4.1.
(d)   No caso dos dispositivos experimentais, que é emitida a declaração referida no anexo XIV, capítulo II, secção 4.1.
No caso de várias pessoas qualificadas partilharem a responsabilidade pela observância da regulamentação referida nos n.ºs 1 e 2, devem ficar registadas por escrito as funções de cada uma.
3.   A pessoa qualificada não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.
3.   A pessoa responsável pela observância da regulamentação não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.
4.   Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos na União. Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações:
4.   Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua especialização necessária no domínio dos requisitos relativos aos dispositivos médicos na União. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
(a)   um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;
(a)   um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante;
(b)   Cinco anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
(b)   Três anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
Alteração 111
Proposta de regulamento
Artigo 14 – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)
As obrigações que incumbem ao fabricante só devem ser cumpridas pelo distribuidor, importador ou qualquer outra pessoa singular ou coletiva na situação prevista no n.º 1, alínea a), no caso de o dispositivo em questão ter sido fabricado num Estado terceiro, fora da União Europeia. No caso dos dispositivos fabricados na União Europeia, bastará a confirmação por parte do fabricante de que foram respeitadas as disposições do presente regulamento.
Alteração 112
Proposta de regulamento
Artigo 14 – n.º 4
4.   Antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.º 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re‑rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. Esses distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 29.º, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.º 2, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n.º 3.
4.   Pelo menos 28 dias de calendário antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.º 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re‑rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. No mesmo período de 28 dias de calendário, esses distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 29.º, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.º 2, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n.º 3.
Alteração 113
Proposta de regulamento
Artigo 15
Artigo 15.º
Suprimido
Dispositivos de uso único e respetivo reprocessamento
1.  As pessoas singulares ou coletivas que procedam ao reprocessamento de um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União devem ser consideradas fabricantes do dispositivo reprocessado e cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidos no presente regulamento.
2.  Só podem ser reprocessados os dispositivos de uso único que tenham sido colocados no mercado na União em conformidade com o presente regulamento, ou, antes de [data de aplicação do presente regulamento], com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE.
3.  No caso de reprocessamento de dispositivos de uso único para uma utilização crítica, o reprocessamento só pode ser efetuado se for considerado seguro de acordo com os conhecimentos científicos mais recentes.
4.  A Comissão deve estabelecer e atualizar periodicamente, por meio de atos de execução, uma lista de categorias ou grupos de dispositivos de uso único para uma utilização crítica que podem ser reprocessados em conformidade com o n.º 3. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
5.  O nome e o endereço das pessoas singulares ou coletivas referidas no n.º 1 e as outras informações relevantes de acordo com o anexo I, secção 19, devem constar do rótulo e, se aplicável, das instruções de utilização do dispositivo reprocessado.
O nome e o endereço do fabricante do dispositivo destinado a um uso único original deixa de constar do rótulo, mas deve ser mencionado nas instruções de utilização do dispositivo reprocessado.
6.  Um Estado-Membro pode manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam, no seu território, por motivos de proteção da saúde pública específicos desse Estado-Membro:
(a)  O reprocessamento de dispositivos de uso único e a transferência de dispositivos de uso único para outro Estado Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento;
(b)  A disponibilização de dispositivos destinados a um uso único reprocessados.
Os Estados-Membros devem comunicar as disposições nacionais e os motivos da sua adoção à Comissão e aos outros Estados-Membros. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.
Alteração 257
Proposta de regulamento
Capítulo VI-A (novo)
Capítulo VI-A*
Rotulagem e reprocessamento seguro de dispositivos médicos
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 15.º-A a 15.º-D.
Alteração 358
Projeto de resolução legislativa
Artigo 15-A (novo)
Artigo 15.º-A
Princípios gerais sobre reprocessamento seguro
1.  Qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo instituições de saúde, tal como especificado no artigo 4.º, n.º 4, que pretenda reprocessar um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União e que possa fornecer provas científicas de que esse dispositivo pode ser reprocessado com segurança deve ser considerada fabricante do dispositivo reprocessado e deve ser considerada responsável pelas respetivas atividades de reprocessamento. As pessoas singulares ou coletivas devem assegurar a rastreabilidade do dispositivo reprocessado e cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidas no presente regulamento, com exceção das obrigações relativas ao procedimento de avaliação da conformidade.
2.  Só podem ser reprocessados os dispositivos reutilizáveis que tenham sido colocados no mercado na União em conformidade com o presente regulamento, ou, antes de [data de aplicação do presente regulamento], com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE.
3.  A menos que sejam colocados na lista de dispositivos de uso único referida no artigo 15.º-B, os dispositivos médicos são considerados como adequados para reprocessamento e como dispositivos reutilizáveis nos termos do disposto no artigo 15.º‑C, e desde que seja garantido o mais elevado nível de segurança dos doentes.
4.  Um Estado-Membro pode manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam, no seu território, por motivos de proteção da saúde pública específicos desse Estado-Membro:
(a)  O reprocessamento de dispositivos de uso único e a transferência de dispositivos de uso único para outro Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento;
(b)  A disponibilização de dispositivos de uso único reprocessados.
Os Estados-Membros devem comunicar as disposições nacionais e os motivos da sua adoção à Comissão e aos outros Estados-Membros. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.
Alteração 359
Projeto de resolução legislativa
Artigo 15-B (novo)
Artigo 15.º-B
Lista dos dispositivos de uso único impróprios para o reprocessamento
1.  Em conformidade com o artigo 15.º-A, n.º 3, a Comissão, após a consulta obrigatória do CCDM, deve estabelecer, por via de atos delegados, uma lista de dispositivos médicos ou tipos de dispositivos médicos que não são adequados para reprocessamento. A Comissão deve atualizar regularmente essa lista, nomeadamente acrescentando ou suprimindo itens. Uma primeira lista deve ser estabelecida, o mais tardar, seis meses antes da data de entrada em vigor do presente regulamento.
2.  A decisão de acrescentar ou suprimir um dispositivo ou tipo de dispositivo da lista terá nomeadamente em conta:
–  o seu uso pretendido no corpo humano e as partes do corpo com que estará em contacto;
–  as condições da sua utilização;
–  o fim a que se destina;
–  o material de que são compostos;
–  a gravidade da doença que está a ser tratada;
–  o risco real em termos de segurança; e
–  os mais recentes progressos científicos e tecnológicos nos domínios e disciplinas pertinentes.
3.  Os atos delegados referidos no n.º 1 são adotados de acordo com o procedimento indicado no artigo 89.º.
Alteração 118
Proposta de regulamento
Artigo 15-C (novo)
Artigo 15.º-C
Reprocessamento de dispositivos médicos rotulados como reutilizáveis
1.  Qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo instituições de saúde, tal como especificado no artigo 4.º, n.º 4, que reprocesse um dispositivo rotulado como «reutilizável» deve:
—  cumprir as normas da UE referidas no n.º 2;
—  garantir que, sempre que um dispositivo de uso único seja retirado da lista referida no artigo 15.º-B, a dispositivo reutilizável é reprocessado em conformidade com o parecer do laboratório de referência da UE;
—  garantir que o dispositivo reutilizável não seja reprocessado para além do número máximo de vezes previsto para esse tipo de dispositivo;
2.  A Comissão deve definir, por via de atos de execução, e em colaboração com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos e os organismos de normalização internacionais, um conjunto claro de normas de qualidade e segurança elevadas para o reprocessamento de dispositivos de uso único, incluindo requisitos específicos para os fabricantes de dispositivos reprocessados.
3.  Na elaboração destas normas de qualidade e de segurança, a Comissão deverá, nomeadamente, incluir:
—  processos de limpeza, desinfeção e esterilização em conformidade com a avaliação dos riscos para os respetivos dispositivos,
—  requisitos em termos de sistemas de higiene, prevenção de infeções, gestão da qualidade e documentação exigidos às pessoas singulares ou coletivas que efetuam o reprocessamento destes dispositivos médicos.
—  teste de funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento.
Estas normas devem ser compatíveis com os dados científicos mais recentes e garantir o mais alto nível de qualidade e de segurança, de acordo com a gravidade da doença, tal como consagrado nas normas aplicadas pelos organismos europeus de normalização, que, por seu lado, têm em conta as normas internacionais pertinentes, em especial as normas da ISO e da CEI, ou quaisquer outras normas técnicas internacionais capazes de garantir, pelo menos, um nível mais elevado de qualidade, segurança e desempenho do que as normas ISO e CEI.
3.  A pessoa singular ou coletiva referida no n.º 1 deve estar em conformidade com as normas da UE a que se refere o n.º 1 para garantir a qualidade do reprocessamento de dispositivos médicos rotulados como «reutilizável» e a segurança dos dispositivos reprocessados.
4.  Se não existirem normas harmonizadas ou se as normas harmonizadas aplicáveis não forem suficientes, a Comissão fica habilitada a adotar ETC, tal como referido no artigo 7.º, n.º 1).
Alteração 377
Proposta de regulamento
Artigo 15-D (novo)
Artigo 15.º-D
Relatório sobre o funcionamento do sistema
O mais tardar, quatro anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão elabora e apresenta um relatório de avaliação. Este relatório é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Se necessário, o relatório será acompanhado de uma proposta legislativa.
Alteração 120
Proposta de regulamento
Artigo 16
Cartão de implante
Cartão de implante e informações sobre dispositivos implantáveis
1.   O fabricante de um dispositivo implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, um cartão de implante que deve ser facultado ao doente ao qual o dispositivo é implantado.
1.   O fabricante de um dispositivo implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, um cartão de implante que deve ser facultado ao profissional de saúde que vai implantar o dispositivo e a quem cabe:
—  apresentar o cartão de implante para o doente, e
—  registar todas as informações contidas no cartão de implante no processo do doente;
O cartão de implante também deve ser disponibilizado pelo fabricante em formato eletrónico e os Estados-Membros devem assegurar que os hospitais e clínicas mantenham uma versão eletrónica arquivada.
Ficam excluídos desta obrigação os seguintes implantes: suturas, agrafos, implantes dentários, parafusos, placas e acessórios de implantes ortopédicos.
A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 89.º, que alterem ou complementem a lista de implantes isentos.
2.   Este cartão deve conter o seguinte:
2.   Este cartão deve conter o seguinte:
(a)   As informações que permitem identificar o dispositivo, incluindo a identificação única do dispositivo;
(a)   As informações que permitem identificar o dispositivo, incluindo a identificação única do dispositivo;
(b)   Quaisquer avisos, precauções ou medidas a tomar pelo doente ou por um profissional de saúde relativamente à interferência recíproca com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis;
(b)   Quaisquer avisos, precauções ou medidas a tomar pelo doente ou por um profissional de saúde relativamente à interferência recíproca com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis;
(b-A) Uma descrição dos potenciais efeitos adversos;
(c)   Informações sobre o período de vida útil esperado do dispositivo e o acompanhamento necessário.
(c)   Informações sobre o período de vida útil esperado do dispositivo e o acompanhamento necessário;
(c-A) As principais características dos dispositivos, incluindo os materiais utilizados;
Os Estados-Membros podem introduzir disposições nacionais que exijam que o cartão de implante também inclua informações sobre os cuidados pós-operatórios.
As informações devem estar redigidas de modo a serem facilmente compreendidas por um leigo.
As informações devem estar redigidas de modo a serem facilmente compreendidas por um leigo.
Alteração 121
Proposta de regulamento
Artigo 21 – n.º 1
1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar significativamente o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos.
1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Quando o artigo for uma parte de um dispositivo implantável, a pessoa singular ou coletiva que o coloca no mercado deve cooperar com o fabricante do dispositivo no sentido de garantir a sua compatibilidade com a parte funcional do mesmo, a fim de evitar a substituição integral do dispositivo inteiro e as respetivas consequências para a segurança do doente. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos.
Alteração 122
Proposta de regulamento
Artigo 21 – n.º 2
2.   Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo.
2.   Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo e cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Alteração 258
Proposta de regulamento
Capítulo III – título
Capítulo III
Capítulo VIII*
Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho clínico, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos
Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 23.º, 24.º, 25.º e 27.º.
Alteração 123
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 1 – parágrafo introdutório
1.   Deve ser estabelecido na União um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não sejam feitos por medida ou experimentais. O sistema IUD deve permitir a identificação e rastreabilidade dos dispositivos e deve consistir no seguinte:
1.   Deve ser estabelecido na União um sistema único de identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não sejam feitos por medida ou experimentais. O sistema IUD deve permitir a identificação e rastreabilidade dos dispositivos, ser coerente, se possível, com a abordagem regulamentar global da IUD para os dispositivos médicos, e deve consistir no seguinte:
Alteração 124
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 1-A (novo)
1-A.  O sistema IUD deve ser atualizado com os resultados do relatório de avaliação do acompanhamento clínico pós-comercialização referido no anexo XIII, parte B, ponto 3.
Alteração 125
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 2 – alínea e) – subalínea i)
(i)   aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de três anos a contar da mesma,
(i)   aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de cinco anos a contar da mesma,
Alteração 126
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 8 – alínea b)
(b)   O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis;
(b)   O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis, desde que estes não se sobreponham à proteção da saúde pública;
Alteração 127
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 8 – alínea e-A) (nova)
(e-A) Compatibilidade com outros sistemas de rastreabilidade utilizados pelas partes interessadas envolvidas nos dispositivos médicos
Alteração 128
Proposta de regulamento
Artigo 24 – n.º 8 – alínea e-B) (nova)
(e-B) A compatibilidade dos sistemas de IUD com os dispositivos de segurança aplicados no âmbito da Diretiva 2011/62/UE.
Alteração 129
Proposta de regulamento
Artigo 25 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)
Deve garantir-se que não sejam necessários outros procedimentos de registo nacionais.
Alteração 261
Proposta de regulamento
Capítulo II-A (novo)
Capítulo II-A*
Avaliação da conformidade
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 26.º, 42.º, 44.º-A, 45.º, 46.º, 47.º e 48.º.
Alteração 130
Proposta de regulamento
Artigo 26
Resumo da segurança e do desempenho clínico
Relatório sobre a segurança e o desempenho clínico
1.   No caso dos dispositivos classificados na classe III e dos dispositivos implantáveis, à exceção dos dispositivos feitos por medida e dos experimentais, o fabricante deve elaborar um resumo da segurança e do desempenho clínico. Este resumo deve ser redigido de forma clara para o utilizador previsto. O projeto do resumo deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 42.º e deve ser validado por esse organismo.
1.   No caso dos dispositivos classificados na classe III e dos dispositivos implantáveis, à exceção dos dispositivos feitos por medida e dos experimentais, o fabricante deve elaborar um relatório sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo com base em todas as informações recolhidas durante a investigação clínica. O fabricante também deve elaborar um resumo desse relatório que deve ser redigido de forma compreensível para um leigo na(s) língua(s) oficial(ais) do país onde o dispositivo médico é disponibilizado no mercado. O projeto de relatório deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado especial, que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 43-A.º, e valida a referida documentação.
1-A.  O resumo referido no n.º 1 deve ser disponibilizado ao público através do Eudamed, em conformidade com as disposições previstas no artigo 27.º, n.º 2, alínea b) e no anexo V, parte A, ponto 18.
2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir a forma e a apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho clínico. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.º, n.º 2.
2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir o formato da apresentação dos dados a incluir no relatório e no resumo referidos no n.º 1. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.º, n.º 2.
Alteração 131
Proposta de regulamento
Artigo 27
1.   A Comissão deve desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) com a seguinte finalidade:
1.   A Comissão deve desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) com a seguinte finalidade:
(a)   Permitir que o público seja informado adequadamente acerca dos dispositivos colocados no mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e dos operadores económicos relevantes;
(a)   Permitir que o público seja informado adequadamente acerca dos dispositivos colocados ou retirados do mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e dos operadores económicos relevantes, tendo devidamente em conta, sempre que necessário, a confidencialidade comercial;
(b)   Permitir a rastreabilidade dos dispositivos no mercado interno;
(b)   Permitir a rastreabilidade dos dispositivos no mercado interno;
(c)   Permitir que o público seja informado adequadamente acerca das investigações clínicas e que os promotores de investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 50.º a 60.º;
(c)   Permitir que o público seja informado adequadamente acerca das investigações clínicas e dispor de uma panorâmica da vigilância dos dados e das atividades de fiscalização do mercado, permitindo simultaneamente que os profissionais de saúde tenham um acesso adequado aos resultados das investigações clínicas e que os promotores de investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 50.º a 60.º;
(d)   Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 61.º a 66.º;
(d)   Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 61.º a 66.º;
(e)   Permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão levem a cabo as suas tarefas decorrentes do presente regulamento dispondo das informações adequadas, e melhorar a cooperação entre elas.
(e)   Permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão levem a cabo as suas tarefas decorrentes do presente regulamento dispondo das informações adequadas, e melhorar a cooperação entre elas.
2.   O Eudamed deve incluir como parte integrante:
2.   O Eudamed deve incluir como parte integrante:
(a)   O sistema eletrónico relativo à IUD referido no artigo 24.º;
(a)   O sistema eletrónico relativo à IUD referido no artigo 24.º.
(b)   O sistema eletrónico relativo ao registo dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 25.º;
(b)   O sistema eletrónico relativo ao registo dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 25.º;
(c)   O sistema eletrónico relativo à informação sobre os certificados referido no artigo 45.º, n.º 4;
(c)   O sistema eletrónico relativo à informação sobre os certificados referido no artigo 45.º, n.º 4;
(d)   O sistema eletrónico relativo às investigações clínicas referido no artigo 53.º;
(d)   O sistema eletrónico relativo às investigações clínicas referido no artigo 53.º;
(e)   O sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 62.º;
(e)   O sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 62.º;
(f)   O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 68.º.
(f)   O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 68.º.
(f-A) O sistema eletrónico relativo ao registo das filiais e da subcontratação referidos no artigo 30.°.
(f-B) O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados referidos no artigo 43.º-B.
3.   Os dados devem ser introduzidos no Eudamed pelos Estados-Membros, organismos notificados, operadores económicos e promotores conforme especificado nas disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n.º 2.
3.   Os dados devem ser introduzidos no Eudamed pela Comissão, pelos Estados­Membros, pelos organismos notificados, pelos operadores económicos, pelos promotores e pelos profissionais de saúde conforme especificado nas disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n.º 2.
4.   Todas as informações coligidas e tratadas no Eudamed devem estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão. As informações devem estar acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores e ao público nos termos definidos nas disposições referidas no n.º 2.
4.   Todas as informações coligidas e tratadas no Eudamed devem estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão. As informações devem estar acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores, aos profissionais de saúde e ao público nos termos definidos nas disposições referidas no n.º 2.
5.   O Eudamed só pode conter dados pessoais na medida em que tal for necessário para que os sistemas eletrónicos referidos no n.º 2 possam coligir e tratar as informações em conformidade com o presente regulamento. Os dados pessoais devem ser conservados de uma forma que permita a identificação das pessoas em causa durante períodos não superiores aos referidos no artigo 8.º, n.º 4.
5.   O Eudamed só pode conter dados pessoais na medida em que tal for necessário para que os sistemas eletrónicos referidos no n.º 2 possam coligir e tratar as informações em conformidade com o presente regulamento. Os dados pessoais devem ser conservados de uma forma que permita a identificação das pessoas em causa durante períodos não superiores aos referidos no artigo 8.º, n.º 4.
6.   A Comissão e os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente os seus direitos de informação, de acesso, de retificação e de oposição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 e a Diretiva 95/46/CE, respetivamente. Devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente o direito de acesso aos dados que lhes dizem respeito, bem como o direito à retificação e apagamento dos dados inexatos ou incompletos. No âmbito das respetivas responsabilidades, a Comissão e os Estados­Membros devem assegurar que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são suprimidos, em conformidade com a legislação aplicável. As retificações e supressões devem ser efetuadas com a maior brevidade possível, e o mais tardar num prazo de 60 dias a contar da apresentação do pedido pela pessoa em causa.
6.   A Comissão e os Estados­Membros devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente os seus direitos de informação, de acesso, de retificação e de oposição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 e a Diretiva 95/46/CE, respetivamente. Devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente o direito de acesso aos dados que lhes dizem respeito, bem como o direito à retificação e apagamento dos dados inexatos ou incompletos. No âmbito das respetivas responsabilidades, a Comissão e os Estados­Membros devem assegurar que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são suprimidos, em conformidade com a legislação aplicável. As retificações e supressões devem ser efetuadas com a maior brevidade possível, e o mais tardar num prazo de 60 dias a contar da apresentação do pedido pela pessoa em causa.
7.   A Comissão deve estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades necessárias para o desenvolvimento e a gestão do Eudamed. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
7.   A Comissão deve estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades necessárias para o desenvolvimento e a gestão do Eudamed. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
7-A.  A informação contida no Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) deve ser substancial, transparente e de fácil utilização, permitindo ao público e aos profissionais de saúde comparar a informação sobre os dispositivos registados, os operadores económicos, as investigações clínicas, os dados de vigilância e as atividades de fiscalização do mercado.
Ao desenvolver e gerir o Eudamed, a Comissão deve, em consulta as partes interessadas, incluindo doentes e organizações de consumidores, assegurar que todas as partes do Eudamed disponíveis ao público são apresentadas num formato simples.
8.   No que diz respeito às suas responsabilidades ao abrigo do presente artigo e ao tratamento dos dados pessoais nesse contexto, a Comissão deve ser considerada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.
8.   No que diz respeito às suas responsabilidades ao abrigo do presente artigo e ao tratamento dos dados pessoais nesse contexto, a Comissão deve ser considerada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.
Alteração 259
Proposta de regulamento
Capítulo IV – título
Capítulo IV
Capítulo IV*
Organismos notificados
Organismos notificados
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 28.º a 40.º-A e, 43.º a 43.º-C.
Alteração 132
Proposta de regulamento
Artigo 28 – n.ºs 5 a 8
5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir a confidencialidade das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados‑Membros e com a Comissão.
5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir os aspetos de confidencialidade das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão.
6.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas.
6.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor interna e permanentemente de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas. O cumprimento deste requisito deve ser avaliado aquando do exame pelos pares referido no n.º 8.
Em especial, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar verificações relacionadas com os produtos devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como está definido no ponto 3.2.5. do Anexo VI.
Da mesma forma, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar auditorias ao sistema de gestão de qualidade dos fabricantes devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como definido no ponto 3.2.6. do Anexo VI.
Sem prejuízo do disposto no artigo 33.º, n.º 3, sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.
Sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.
7.   Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros informações sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria.
7.   A responsabilidade final pelos organismos notificados e pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados cabe aos Estados-Membros nos quais se encontram localizados. O Estado-Membro deve certificar-se de que a autoridade nacional designada responsável pelos organismos notificados realiza o seu trabalho relativamente à avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e relativamente ao acompanhamento apropriado dos organismos notificados, e é parcial e objetiva. Os Estados­Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados­Membros todas as informações que sejam solicitadas sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria. Tais informações devem ser disponibilizadas ao público sob reserva do disposto no artigo 84.º.
8.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.º 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.
8.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.º 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.
Os Estados­Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão pode participar no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados­Membros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo.
Os Estados­Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão participa no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados­Membros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo.
Alteração 133
Proposta de regulamento
Artigo 29 – n.º 1
1.   Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI.
1.   Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. A este respeito, importa garantir a disponibilidade interna e permanente de recursos humanos administrativos, técnicos e científicos, com conhecimentos médicos, técnicos e, quando necessário, farmacológicos. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente, podendo, porém, os organismos notificados, sempre que necessário, contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI. Em especial, em conformidade com o anexo VI, ponto 1.2, o organismo notificado deve estar organizado e funcionar de forma a salvaguardar a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades e evitar conflitos de interesses.
O organismo notificado deve publicar uma lista dos membros responsáveis pela avaliação da conformidade e certificação de dispositivos médicos. A referida lista deve conter, no mínimo, as qualificações, currículos e declarações de conflitos de interesses de cada membro do pessoal. A lista deve ser enviada à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, que deve verificar se o pessoal cumpre os requisitos do presente regulamento. A lista deve igualmente ser enviada à Comissão.
Alteração 134
Proposta de regulamento
Artigo 30
-1. Os organismos notificados devem dispor interna e permanentemente de recursos humanos competentes e com conhecimentos especializados, tanto nas áreas técnicas associadas à avaliação do desempenho dos dispositivos, como na área médica. Esses recursos devem ter capacidade para avaliar a nível interno a qualidade dos subcontratantes.
Os contratos também podem ser adjudicados a peritos externos no que toca à avaliação de tecnologias ou dispositivos médicos inovadores quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados.
1.   Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.
1.   Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.
2.   O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.
2.   O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.
2-A.  Os organismos notificados devem tornar pública a lista de subcontratantes ou de filiais, assim como as funções específicas pelas quais são responsáveis e as declarações de interesses do seu pessoal.
3.   As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.
3.   As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento explícito da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.
4.   Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.
4.   Pelo menos uma vez por ano, os organismos notificados devem entregar à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.
4-A.  A avaliação anual dos organismos notificados, tal como previsto no artigo 35ºo, n.º 3, deve incluir a verificação do desempenho do(s) subcontratante(s) ou da(s) filial (filiais) dos organismos notificados de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo VI.
Alteração 135
Proposta de regulamento
Artigo 30-A (novo)
Artigo 30.º-A
O sistema eletrónico relativo ao registo de filiais e subcontratantes
1.  A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, deve criar e gerir um sistema eletrónico para recolher e processar informação sobre subcontratantes e filiais, assim como sobre as tarefas específicas pelas quais são responsáveis.
2.  Antes de poder proceder efetivamente à subcontratação, o organismo notificado que pretende subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade ou que recorreu a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade deve registar o(s) seu(s) nome(s) juntamente com as suas tarefas específicas.
3.  No prazo de uma semana após qualquer alteração nas informações referidas no n.º 1, o operador económico em causa deve atualizar os dados no sistema eletrónico.
4.  Os dados contidos no sistema eletrónico devem estar acessíveis ao público.
Alteração 136
Proposta de regulamento
Artigo 31, n.º 1 - parágrafo 1-A (novo)
No caso de um organismo de avaliação da conformidade desejar ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 43.º-A, n.º 1, deve indicá-lo e apresentar um pedido de notificação À EMA em conformidade com artigo 43.º-A.
Alteração 137
Proposta de regulamento
Artigo 32 – n.ºs 3 a 6
3.   No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.º 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos dois peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade. A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão, que dirigirá a equipa.
3.   No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.º 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos três peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade e livre de conflitos de interesses com o organismo de avaliação da conformidade requerente. A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão e pelo menos um dos peritos deve ser originário de outro Estado-Membro que não aquele em que está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente. O representante da Comissão dirigirá a equipa. No caso de um organismo de avaliação da conformidade ter pedido para ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 43.º-A, n.º 1, a EMA deve também fazer parte da equipa de avaliação conjunta.
4.   No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 31.º e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 31.º, n.º 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.º 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.
4.   No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 31.º e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 31.º, n.º 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.º 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.
As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta, a fim de se chegar a acordo no que diz respeito à avaliação do pedido. O relatório de avaliação da autoridade nacional responsável deve mencionar os pareceres divergentes.
As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo de avaliação da conformidade requerente devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta. A autoridade nacional deve incluir no relatório de avaliação as medidas o organismo de notificação irá tomar para garantir o cumprimento dos requisitos definidos no anexo VI pelo organismo de avaliação da conformidade requerente. Em caso de pareceres divergentes, o relatório de avaliação da autoridade nacional responsável pode ser acompanhado de um parecer separado da equipa de avaliação, no qual devem ser expostas as opiniões relativas à notificação.
5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo.
5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. No caso de um parecer separado da equipa de avaliação, também este deve ser apresentado à Comissão para a transmissão ao GCDM. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo.
6.   A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer sobre o relatório de avaliação e o projeto de notificação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação, a qual deve ser devidamente tomada em consideração pela autoridade nacional relevante ao decidir sobre a designação do organismo notificado.
6.   A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer final sobre o relatório de avaliação, o projeto de notificação e, se for caso disso, o parecer separado da equipa de avaliação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação. A autoridade nacional relevante deve basear a sua decisão sobre a designação do organismo notificado nesta recomendação do GCDM. Caso a sua decisão seja distinta da recomendação do GCDM, a autoridade nacional deve apresentar, por escrito, ao GCDM todas as justificações necessárias.
Alteração 138
Proposta de regulamento
Artigo 33 – n.ºs 2 a 4 e 8 a 9
2.   Os Estados-Membros apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI.
2.   Os Estados-Membros apenas devem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI e para os quais o processo de avaliação das candidaturas foi concluído nos termos do artigo 32.º.
3.  Sempre que uma autoridade nacional responsável pelos organismos notificados for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve fornecer, antes da notificação, um parecer positivo sobre a notificação e o seu âmbito.
4.   A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar.
4.   A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade, a classe de risco e o tipo e a classe de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar.
A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e os correspondentes tipos de dispositivos, a indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.º, n.º 2.
A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e as correspondentes classes de risco e tipos de dispositivos, a indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.º, n.º 2.
8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.º 7, os efeitos da notificação ficam suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.º 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.
8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.º 7, os efeitos da notificação ficam imediatamente suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.º 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.
9.   Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.º 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.º 8, considerarem que a notificação pode ser aceite, na totalidade ou em parte, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.
9.   Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.º 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.º 8, considerarem que a notificação pode ser aceite na totalidade, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.
Paralelamente, a Comissão introduz as informações relativas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 27.º, n.º 2. A publicação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM mencionados no n.º 5 do presente artigo.
Todos os pormenores da notificação, incluindo a classe e a tipologia dos dispositivos, bem como os anexos, devem ser tornados públicos.
Alteração 139
Proposta de regulamento
Artigo 34 – n.º 1
1.   A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite em conformidade com o artigo 33.º. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.
1.   A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite em conformidade com o artigo 33.º. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União. Os organismos designados em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE e a Diretiva 93/42/CEE mantêm o número de identificação que lhes foi atribuído, no caso de uma nova notificação.
Alteração 140
Proposta de regulamento
Artigo 34 – n.º 2
2.   A Comissão deve facultar ao público o acesso à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização da lista.
2.   A Comissão deve facultar ao público o acesso fácil à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização da lista.
Alteração 141
Proposta de regulamento
Artigo 35
1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.
1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e, se for caso disso, a EMA, deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.
Os organismos notificados devem informar sem demora a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.
Os organismos notificados devem informar sem demora, e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.
2.   Os organismos notificados devem responder sem demora aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão, a menos que existam motivos justificados para o não fazer, caso em que ambas as partes podem consultar o GCDM. O organismo notificado ou a respetiva autoridade nacional responsável pelos organismos notificados pode solicitar que as informações transmitidas às autoridades de outro Estado-Membro ou à Comissão sejam tratadas de forma confidencial.
2.   Os organismos notificados devem responder sem demora, e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão. Sempre que existam motivos justificados para o não fazer, os organismos notificados devem explicar, por escrito, estas razões e devem consultar o GCDM, que depois emitirá uma recomendação. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve cumprir a recomendação do GCDM.
3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI. Essa avaliação deve incluir uma visita in loco a cada organismo notificado.
3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI, incluindo uma avaliação sobre o cumprimento destes requisitos pelo(s) subcontratante(s) e pela(s) filial (filiais). Essa avaliação deve incluir uma inspeção sem aviso prévio através de uma visita in loco a cada organismo notificado e, se for caso disso, às respetivas filiais e subcontratantes, localizadas no território da União ou fora dele.
A avaliação deve incluir igualmente uma revisão das amostras das avaliações do dossiê de conceção realizadas pelo organismo notificado para determinar o cumprimento constante e a qualidade das avaliações do organismo notificado, em particular a capacidade do organismo notificado para avaliar e verificar as provas científicas.
4.   Três anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de três em três anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 32.º, n.ºs 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado.
4.   Dois anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de dois em dois anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado e as suas filiais e subcontratantes continuam a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 32.o, n.ºs 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado ou de uma filial ou subcontratante de um organismo notificado.
No caso dos organismos notificados especiais na aceção do artigo 43.º-A, a avaliação referida no presente número deve ser efetuada todos os anos.
Os resultados completos da avaliação devem ser publicados.
5.   Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.
5.   Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.
5-A.  Anualmente, os organismos notificados enviam um relatório anual de atividades com as informações previstas no anexo VI, ponto 3.5, à autoridade competente relevante, bem como à Comissão, que o transmite ao GCDM.
Alteração 142
Proposta de regulamento
Artigo 35-A (novo)
Artigo 35.º-A
Sanções
Os Estados-Membros devem garantir a existência de um sistema de sanções no caso de os organismos notificados não cumprirem os requisitos mínimos. Este sistema deve ser transparente e proporcional à natureza e ao nível do incumprimento.
Alteração 143
Proposta de regulamento
Artigo 36
1.   A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Os procedimentos descritos no artigo 32.º, n.ºs 2 a 6, e no artigo 33.º devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica referido no artigo 33.º, n.º 10.
1.   A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Os procedimentos descritos no artigo 32.º, n.ºs 2 a 6, e no artigo 33.º devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica referido no artigo 33.º, n.º 10.
2.   Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Uma suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.
2.   Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. A suspensão deve ser aplicada até o GCDM tomar a decisão de anular a suspensão, o que se seguirá a uma avaliação realizada por uma equipa de avaliação conjunta designada nos termos do procedimento descrito no artigo 32.º, n.º 3. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.
A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação.
A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, a Comissão, os outros Estados-Membros, os fabricantes e os profissionais de saúde relevantes de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação.
3.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
3.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve informar a Comissão e tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à alteração da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.
4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à suspensão, restrição ou retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, e o mais tardar 30 dias a contar da data de publicação do relatório, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.
A fim de avaliar se os motivos subjacentes à suspensão, à restrição ou à retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos, a autoridade nacional competente solicitará aos fabricantes em causa que apresentem as provas de conformidade aquando da notificação, dispondo de um prazo máximo de 30 dias para a resposta.
5.   Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:
5.   Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:
(a)   Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado, quer outro organismo notificado, confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão;
(a)   Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, outro organismo notificado confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão;
(b)   Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período.
(b)   Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período.
A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados‑Membros e os outros organismos notificados.
A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente, e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, desse facto a Comissão, os outros Estados­Membros e os outros organismos notificados.
Paralelamente, a Comissão introduz imediatamente, e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, as informações relativas às alterações introduzidas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 27.º, n.º 2.
Alteração 144
Proposta de regulamento
Artigo 37 – n.º 3 – parágrafo 1
Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o EstadoMembro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação.
Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o EstadoMembro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação. A Comissão apresenta um relatório com as opiniões dos Estados-Membros que será posto à disposição do público após a avaliação.
Alteração 145
Proposta de regulamento
Artigo 39 – parágrafo 1
A Comissão deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma de um grupo de coordenação de organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
A Comissão, em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma de um grupo de coordenação de organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O referido grupo deve reunir periodicamente e, no mínimo, duas vezes por ano.
Alteração 146
Proposta de regulamento
Artigo 39 – parágrafo 2-A (novo)
A Comissão ou o GCDM podem solicitar a participação de qualquer organismo notificado.
Alteração 147
Proposta de regulamento
Artigo 39 – parágarfo 2-B (novo)
A Comissão pode, por meio de atos de execução, adotar medidas que estabeleçam as modalidades de funcionamento do grupo de coordenação dos organismos notificados tal como previsto no presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3.
Alteração 148
Proposta de regulamento
Artigo 40
Taxas
Taxas para as atividades das autoridades nacionais
1.   Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.
1.   Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.
2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.º 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 31.º, n.º 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.º 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação, eficácia em termos de custos e a necessidade de criar condições de concorrência equitativas em todos os Estados­Membros. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 31.º, n.º 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.
Estas taxas devem ser proporcionadas e conformes com os padrões nacionais de vida. O nível das taxas será tornado público.
Alteração 149
Proposta de regulamento
Artigo 40-A (novo)
Artigo 40.º-A
Transparência em termos de taxas cobradas pelos organismos notificados pelas atividades de avaliação da conformidade
1.  Os Estados­Membros devem adotar disposições relativas às taxas normalizadas para os organismos notificados.
2.  As taxas devem ser comparáveis em todos os Estados­Membros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade dessas taxas no prazo de 24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
3.  Os Estados­Membros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão.
4.  A autoridade nacional deve assegurar que os organismos notificados disponibilizam as listas de taxas normalizadas para as atividades de avaliação da conformidade.
Alteração 260
Proposta de regulamento
Capítulo V – título
Capítulo V
Capítulo II*
Classificação e avaliação da conformidade
Classificação dos dispositivos médicos
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange o artigo 41.º.
Alteração 150
Proposta de regulamento
Artigo 41 – n.º 2 – parágrafo 2
Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar.
Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar. A decisão final deve ser disponibilizada ao público no Eudamed.
Alteração 151
Proposta de regulamento
Artigo 41 – n.º 3 – parágrafo 1
A Comissão pode, a pedido de um EstadoMembro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação.
A Comissão pode, a pedido de um EstadoMembro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação. Essa decisão deve ser tomada nomeadamente para resolver decisões divergentes entre Estados-Membros.
Alteração 152
Proposta de regulamento
Artigo 41 – n.º 3 – parágrafo 2
Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3. Antes de adotar os atos de execução, a Comissão deve consultar as partes interessadas e ter em conta as suas sugestões.
Alteração 153
Proposta de regulamento
Artigo 41 – n.º 4 – parte introdutória
4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.º a 75.º, a fim de:
4.   A Comissão, após consulta das partes interessadas pertinentes, designadamente organizações de profissionais de saúde, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.º a 75.º, a fim de:
Alteração 154
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 4
4.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe IIa, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total como especificado no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, a qual deve incluir uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por elaborar a documentação técnica estabelecida no anexo II, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X, parte A, secção 7, ou parte B, secção 8.
4.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe IIa, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total como especificado no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, a qual deve incluir uma avaliação do protótipo e da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por elaborar a documentação técnica estabelecida no anexo II, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X, parte A, secção 7, ou parte B, secção 8.
Alteração 155
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 10 – parágrafo 1 – parte introdutória
A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
A Comissão deve especificar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
Alteração 156
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 10 – parágrafo 1 – travessão 2
–  frequência mínima das inspeções não anunciadas às fábricas e do controlo de amostras a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VIII, secção 4.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo,
Suprimido
Alteração 157
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 10-A (novo)
10-A.  O tipo e a extensão das inspeções sem aviso prévio e os custos em que incorrem os operadores económicos devido às inspeções sem aviso prévio podem ser contabilizados nas inspeções periódicas, na medida em que, no contexto dessas inspeções, não haja lugar a objeções substanciais. A organização e a realização de inspeções não anunciadas devem, para o efeito, ter sempre em conta o princípio da proporcionalidade, designadamente sob reserva do potencial de risco inerente a um dispositivo.
Alteração 158
Proposta de regulamento
Artigo 42 – n.º 11
11.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos anexos VIII a XI à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso da designação ou monitorização dos organismos notificados previstas nos artigos 28.º a 40.º, ou das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.º a 75.º.
Suprimido
Alteração 159
Proposta de regulamento
Artigo 43 – título e n.º 1
Intervenção de organismos notificados
Intervenção de organismos notificados no procedimento de avaliação da conformidade
1.  Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
1.  Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante de dispositivos que não figurem no artigo 43.º-A, n.º 1, pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Sempre que um fabricante apresentar um pedido a um organismo notificado localizado num Estado-Membro que não seja aquele onde está registado, o fabricante deve informar a sua autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do pedido. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
Alteração 160
Proposta de regulamento
Artigo 43 – n.º 2
2.  O organismo notificado em causa deve informar os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu pedido antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.
2.  O organismo notificado em causa deve informar os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu pedido antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade. Além disso, deve informar imediatamente todas as autoridades nacionais competentes sobre esse facto.
Alteração 161
Proposta de regulamento
Capítulo V – secção 2-A (nova) - título (novo)
Secção 2-A - Disposições adicionais para a avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco: Intervenção de organismos notificados especiais
Alterações 360 e 371
Proposta de regulamento
Artigo 43-A (novo)
Artigo 43.º-A
Intervenção dos organismos notificados especiais nos procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos de alto risco
1.  Apenas os organismos notificados especiais estão autorizados a efetuar as avaliações de conformidade dos seguintes dispositivos:
(a)  dispositivos implantáveis;
(b)  dispositivos de que faça parte integrante uma substância que possa ser considerada medicamento, como referido no artigo 1.º, n.º 4, e no ponto 6.1. do Anexo VII (regra 13),
(c)  dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, referidos no artigo 1.º, n.º 5, e no ponto 5.3. do Anexo VII (regra 11),
(d)  os dispositivos fabricados utilizando tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, que sejam não viáveis ou que sejam tornados não viáveis. ou
(e)  todos os outros dispositivos da classe III.
2.  Os organismos notificados especiais requerentes, que entendem preencher os requisitos a que se refere o anexo VI, ponto 3.6, devem apresentar os seus pedidos à EMA.
3.  O pedido é acompanhado da taxa a pagar à EMA para cobrir os custos decorrentes da análise do pedido.
4.  A EMA designa o organismo ou organismos notificados especiais entre os candidatos, em conformidade com os requisitos indicados no anexo VI, e adota o seu parecer sobre a autorização para realizar avaliações da conformidade dos dispositivos referidos no n.º 1 num prazo de 90 dias, transmitindo-o subsequentemente à Comissão.
5.  A Comissão publica a notificação em conformidade, bem como o nome do organismo ou organismos notificados especiais.
6.  A notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados estabelecida e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade legal do organismo notificado.
Esta notificação é válida por cinco anos e renovável no termo desse período, após apresentação de um novo pedido à EMA.
7.  O fabricante dos dispositivos indicados no n.º 1 pode enviar o pedido a um organismo notificado especial da sua escolha, cujo nome figura no sistema eletrónico previsto no artigo 43.º-B.
8.  Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.
9.  O organismo notificado especial deve notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade para os dispositivos indicados no n.º 1.
10.  O artigo 43.º, n.ºs 2, 3 e 4, é aplicável a organismos notificados especiais.
Alteração 372
Proposta de regulamento
Artigo 43-B (novo)
Artigo 43.º-B
Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados especiais
1.  A Comissão deve definir e atualizar regularmente um sistema eletrónico de registo para:
—  o registo dos pedidos e das autorizações concedidas para realizar avaliações de conformidade enquanto organismos notificados especiais nos termos da presente secção, bem como para coligir e processar informação em nome dos organismos notificados especiais;
—  a troca de informações com autoridades nacionais; e
—  a publicação de relatórios de avaliação.
2.  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os pedidos de homologação dos organismos notificados especiais devem ser introduzidas no sistema de registo eletrónico de registos pela EMA.
3.  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem estar acessíveis ao público.
4.  A Comissão atualiza regularmente o sistema.
Alterações 361 e 373
Proposta de regulamento
Artigo 43-C (novo)
Artigo 43.º-C
Rede de organismos notificados especiais
1.  A Comissão e o GCDM estabelecem, organizam, coordenam e gerem a rede de organismos notificados especiais.
2.  A rede tem os seguintes objetivos:
(a)  Contribuir para o total aproveitamento das possibilidades de cooperação europeia a nível de tecnologias médicas altamente especializadas no domínio dos dispositivos médicos;
(b)  Contribuir para a fusão dos conhecimentos sobre os dispositivos médicos;
(c)  Promover o desenvolvimento de parâmetros de referência em matéria de avaliação da conformidade e contribuir para a elaboração e divulgação de boas práticas, no âmbito da rede e no exterior;
(d)  Contribuir para a identificação de peritos em domínios inovadores;
(e)  Desenvolver e atualizar regras em matéria de conflito de interesses;
(f)  Encontrar soluções comuns para problemas similares relativos ao desenvolvimento de processos de avaliação da conformidade para tecnologias inovadoras; e
(g)  Identificar e notificar discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por diferentes organismos notificados especiais para dispositivos sensivelmente semelhantes e comunicar tais discrepâncias ao GCDM.
3.  A rede deve organizar reuniões a pedido de, pelo menos, dois dos seus membros ou da EMA. Serão organizadas, no mínimo, duas reuniões por ano.
Alteração 165
Proposta de regulamento
Artigo 44
Artigo 44.º
Suprimido
Mecanismo de verificação de determinadas avaliações da conformidade
1.  Os organismos notificados devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos classificados na classe III, à exceção dos pedidos relativos ao aditamento ou à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 19.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 26.º. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao GCDM.
2.  No prazo de 28 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o GCDM pode pedir ao organismo notificado que apresente um resumo da avaliação da conformidade preliminar antes de emitir um certificado. Por sugestão de qualquer dos seus membros ou da Comissão, o GCDM deve tomar uma decisão quando à apresentação do referido pedido de acordo com o procedimento previsto no artigo 78.º, n.º 4. No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico relativamente ao qual se solicitou a apresentação de um resumo da avaliação da conformidade preliminar. Ao selecionar um dossiê específico para esse fim, deve tomar-se devidamente em conta o princípio da igualdade de tratamento.
No prazo de cinco dias a contar da receção do pedido do GCDM o organismo notificado deve informar do mesmo o fabricante.
3.  O GCDM pode apresentar observações sobre o resumo da avaliação da conformidade preliminar o mais tardar 60 dias após a apresentação desse resumo. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o GCDM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.
4.  O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto no n.º 3. O referido organismo deve transmitir à Comissão uma explicação do modo como tais observações foram tidas em conta, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. A Comissão deve transmitir imediatamente esta informação ao GCDM.
5.  Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão pode determinar, por meio de atos de execução, categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos da classe III, aos quais o disposto nos n.ºs 1 a 4 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios:
(a)  A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;
(b)  Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;
(c)  Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.º em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;
(d)  Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes;
(e)  Preocupações de saúde pública relativas a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou à tecnologia em que se baseiam.
6.  A Comissão deve facultar ao público um resumo das observações apresentadas de acordo com o disposto no n.º 3 e o resultado do procedimento de avaliação da conformidade. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.
7.  A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos notificados e o GCDM para efeitos do disposto no presente artigo.
8.  A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise do resumo da avaliação da conformidade preliminar de acordo com o disposto nos n.ºs 2 e 3. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
Alteração 374/REV
Proposta de regulamento
Artigo 44-A (novo)
Artigo 44.º-A
Procedimento de avaliação em casos específicos
1.  Os organismos notificados especiais devem notificar à Comissão os pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos implantáveis classificados na classe III, de dispositivos da classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, referidos no artigo 1.º, n.º 5, e no ponto 5.3. do Anexo VII (regra 11), e dos dispositivos fabricados com tecidos, células de origem humana ou animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, com exceção dos pedidos de renovação ou adição dos certificados existentes relativamente aos quais foram publicadas as especificações referidas nos artigos 6.º e 7.º para avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 19.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 26.º. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão transmite imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM). Para a elaboração do seu parecer, o GCDM deve recorrer à avaliação clínica dos peritos habilitados do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 78.º.
2.  No prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o GCDM pode decidir pedir ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes de emitir um certificado:
—  O relatório relativo à avaliação clínica referido no Anexo XIII, incluindo o relatório relativo às investigações clínicas referido no Anexo XIV;
—  O plano de acompanhamento clínico pós-comercialização referido no anexo XIII, e
As informações relativas à comercialização ou não do dispositivo em países terceiros, e, se for caso disso, os resultados da avaliação levada a efeito pelas autoridades competentes nestes países.
Os membros do GCDM decidem da oportunidade de apresentar um tal pedido, exclusivamente com base nos seguintes critérios:
(a)  A novidade do dispositivo com o seu eventual impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;
(b)  Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;
(c)  Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.º em relação a uma categoria ou um grupo específico de dispositivos.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.º, a fim de alterar ou completar estes critérios à luz dos progressos técnicos e das novas informações disponíveis.
No seu pedido, o GCDM indica o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico.
Na ausência de pedido do GCDM no prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.º 1, o organismo notificado especial prossegue com o procedimento de avaliação da conformidade.
3.  Após consulta do CADM, o GCDM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.º 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM pode, através do GCDM, solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise dos documentos referidos no n.º 2. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Os eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.
4.  No seu parecer, o GCDM deve ter em conta a avaliação clínica do CADM. O GCDM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.º 2.
5.  O GCDM deve comunicar de imediato o seu parecer à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.
6.  No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.º 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do GCDM. Caso não concorde, deve comunicar por escrito ao GCDM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao GCDM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O GCDM transmite imediatamente esta informação ao CADM e à Comissão.
No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o GCDM reexamina o seu parecer, se necessário, após consulta do CADM. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.
7.  Imediatamente após a sua aprovação, o GCDM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.
8.  No caso de um parecer favorável do GCDM, o organismo notificado especial pode proceder à certificação.
No entanto, se o parecer favorável do GCDM estiver dependente da aplicação de medidas específicas (por exemplo, adaptação do plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, certificação com um limite de tempo), o organismo notificado especial só emite o certificado de conformidade na condição de essas medidas serem totalmente aplicadas.
Na sequência da emissão de um parecer favorável, a Comissão deve sempre explorar a possibilidade de adotar normas técnicas comuns para o dispositivo ou grupo de dispositivos em questão e, se possível, adotá-las (nos termos do artigo 7.º).
No caso de parecer desfavorável do GCDM, o organismo notificado especial não deve emitir o certificado de conformidade. No entanto, o organismo notificado especial pode fornecer novas informações em resposta à explicação incluída na avaliação do GCDM. Se a nova informação for substancialmente diferente da anteriormente transmitida, o GCDM deve reavaliar o pedido.
A pedido do fabricante, a Comissão pode organizar uma audição para permitir a discussão das razões científicas que levaram a uma avaliação científica desfavorável e qualquer ação que o fabricante possa tomar ou dados que possam ser apresentados para responder às preocupações do GCDM.
9.  Sempre que a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública o exige, a Comissão pode adotar atos de execução nos termos do artigo 89.º, a fim de determinar certas categorias ou grupos de dispositivos específicos, distintos dos dispositivos referidos no n.º 1, aos quais o disposto nos n.ºs 1 a 8 se deve aplicar durante um período de tempo predefinido.
As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos critérios referidos no n.º 2.
10.  A Comissão faculta ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.ºs 6 e 7. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.
11.  A Comissão cria as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre o GCDM, os organismos notificados especiais e o CADM e entre o CADM e ela própria para efeitos do disposto no presente artigo.
12.  A Comissão pode adotar, por via de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e análise da documentação fornecida nos termos do presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.º, n.º 3.
13.  Os custos suplementares resultantes desta avaliação não serão faturados à sociedade em questão.
Alteração 369
Proposta de regulamento
Artigo 44-B (novo)
Artigo 44.°-B
Cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um relatório sobre a experiência adquirida com o funcionamento do procedimento referido no artigo 44.º-A. O relatório avaliará, em particular, o número de produtos sujeitos a uma avaliação complementar, os fatores que desencadearam a avaliação e a decisão final sobre os produtos. Analisará igualmente os efeitos do impacto global das novas regras sobre os organismos notificados especiais relativamente às avaliações complementares.
Alteração 167
Proposta de regulamento
Artigo 45 – n.º 1
1.   Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos VIII, IX e X devem ser redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado, ou numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. O conteúdo mínimo dos certificados é estabelecido no anexo XII.
1.   Antes de emitir qualquer certificado, o organismo notificado responsável pela avaliação da conformidade deve ter em conta os resultados incluídos no relatório de estudo clínico visado no artigo 59.º, n.º 4. Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos VIII, IX e X devem ser redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado, ou numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. O conteúdo mínimo dos certificados é estabelecido no anexo XII.
Alteração 168
Proposta de regulamento
Artigo 45 – n.º 3
3.   Sempre que um organismo notificado verificar que um fabricante deixou de cumprir determinados requisitos do presente regulamento, deve suspender, retirar ou impor restrições ao certificado emitido, tomando em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de uma ação corretiva apropriada num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão.
3.   Sempre que um organismo notificado verificar que um fabricante deixou de cumprir determinados requisitos do presente regulamento, deve suspender, retirar ou impor restrições ao certificado emitido, tomando em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de uma ação corretiva apropriada num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão e comunicá-la às autoridades competentes dos Estados-Membros no território dos quais o dispositivo médico é produzido e colocado no mercado, à Comissão Europeia e ao GCDM.
Alteração 169
Proposta de regulamento
Artigo 46 – n.º 2-A (novo)
2-A.  Informa as autoridades competentes dos Estados-Membros visados pela produção e colocação no mercado do dispositivo médico em questão, bem como a Comissão e o GCDM.
Alteração 170
Proposta de regulamento
Artigo 47 – n.º 1
1.   Em derrogação do artigo 42.º, uma autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos referidos no artigo 42.º e cuja utilização contribua para a saúde pública ou a segurança dos doentes.
1.   Em derrogação do artigo 42.º, uma autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos referidos no artigo 42.º e cuja utilização contribua para a saúde pública ou a segurança dos doentes, na condição de o GCDM o ter previamente autorizado. Esta exceção só é possível se o fabricante apresentar os dados clínicos necessários à autoridade competente dentro do prazo prescrito.
Alteração 171
Proposta de regulamento
Artigo 47 – n.º 2
2.   O Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.º 1 sempre que tal autorização for concedida para uma utilização não limitada a um único doente.
2.   O Estado-Membro deve informar a Comissão, o organismo notificado responsável pela avaliação do dispositivo médico em questão, o GDCM e os outros Estados-Membros de qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.º 1 sempre que tal autorização for concedida para uma utilização não limitada a um único doente.
Alteração 262
Proposta de regulamento
Capítulo VI – título
Capítulo VI
Capítulo V*
Avaliação clínica e investigações clínicas
Avaliação clínica e investigações clínicas
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 49.º a 60.º.
Alteração 172
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.º 3
3.   Sempre que a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos não for considerada adequada, deve justificar-se devidamente essa exceção, com base em resultados da gestão dos riscos efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as especificidades da interação entre o dispositivo e o corpo humano, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante. A adequação da demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho apenas com base nos resultados de métodos de ensaio não clínicos, incluindo a avaliação do desempenho, ensaios em banco de ensaio e avaliação pré-clínica, deve ser devidamente justificada na documentação técnica referida no anexo II.
3.   Exceto para os dispositivos da classe III, sempre que a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos não for considerada adequada, deve justificar-se devidamente essa exceção, com base em resultados da gestão dos riscos efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as especificidades da interação entre o dispositivo e o corpo humano, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante. A adequação da demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho apenas com base nos resultados de métodos de ensaio não clínicos, incluindo a avaliação do desempenho, ensaios em banco de ensaio e avaliação pré-clínica, deve ser devidamente justificada na documentação técnica referida no anexo II.
A isenção de demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos nos termos do primeiro parágrafo está sujeita à aprovação prévia da autoridade competente.
Alteração 173
Proposta de regulamento
Artigo 49 – n.º 5 – parágrafo 1-A (novo)
Para dispositivos classificados na classe III e dispositivos implantáveis, o resumo da segurança e do desempenho clínico, referido no artigo 26.º, n.º 1, deve ser atualizado, pelo menos anualmente, com relatórios de avaliação clínica.
Alteração 174
Proposta de regulamento
Artigo 50 – n.º 1 – alínea a)
(a)   Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico previstas no artigo 2.º, n.º 1, ponto 1, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante;
(a)   Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico previstas no artigo 2.º, n.º 1, ponto 1, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante ou pelo promotor;
Alteração 175
Proposta de regulamento
Artigo 50 – n.º 1 – alínea b)
(b)   Verificar se os dispositivos atingem os benefícios esperados para o doente, especificados pelo fabricante;
(b)   Verificar a segurança clínica e a eficácia do dispositivo, incluindo os benefícios previstos para o doente, quando utilizado para alcançar o efeito pretendido, junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização;
Alteração 177
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.º 2
O promotor de uma investigação clínica deve apresentar um pedido ao EstadoMembro ou Estados-Membros nos quais a investigação será realizada, acompanhado da documentação referida no capítulo II do anexo XIV. No prazo de seis dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.
O promotor de uma investigação clínica deve apresentar um pedido ao EstadoMembro ou Estados-Membros nos quais a investigação será realizada, acompanhado da documentação referida no capítulo II do anexo XIV. No prazo de 14 dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.
Quando sejam abrangidos vários Estados-Membros, se um Estado-Membro discordar do Estado-Membro coordenador ou caso não exista consenso a respeito da aprovação da investigação clínica, por razões que não sejam intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, os Estados-Membros em questão devem procurar chegar a acordo relativamente a uma conclusão. Caso não se chegue a uma conclusão, a Comissão toma uma decisão após consulta dos Estados-Membros em causa e, caso seja necessário, depois de se aconselhar junto do GCDM. No caso de os Estados‑Membros em causa colocarem objeções à investigação clínica por razões intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, a investigação clínica não deve ter lugar nesses Estados-Membros.
Se o Estado-Membro não notificar o promotor no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
Se o Estado-Membro não notificar o promotor no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
Alteração 178
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.º 3 – parágrafo 3
Se o Estado-Membro não notificar o promotor de acordo com o previsto no n.º 2 no prazo de três dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
Se o Estado-Membro não notificar o promotor de acordo com o previsto no n.º 2 no prazo de seis dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.
Alteração 179
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.º 5 – alínea c)
(c)   Após o termo do prazo de 35 dias a contar da data de validação referida no n.º 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.
(c)   Após o termo do prazo de 60 dias a contar da data de validação referida no n.º 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.
Alteração 180
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.º 6
6.   Os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido estão isentas de conflitos de interesses, são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) de investigação e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida.
6.   Os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido estão isentas de conflitos de interesses, são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) de investigação e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida.
Os Estados-Membros devem assegurar que a avaliação é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias. Na avaliação deve ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos uma pessoa cuja principal área de interesse não seja científica. Deve igualmente ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos um doente.
Os Estados-Membros devem assegurar que a avaliação é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias. Na avaliação deve ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos uma pessoa cuja principal área de interesse não seja científica. Deve igualmente ser tomado em conta o ponto de vista dos doentes.
A lista dos examinadores deve ser disponibilizada ao promotor.
Alteração 181
Proposta de regulamento
Artigo 51 – n.ºs 6-A a 6-E (novos)
6-A.  Todas as etapas da investigação clínica, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008.
6-B.  O Estado-Membro em causa só deve conceder autorização para a realização de um estudo de desempenho clínico ao abrigo do presente artigo após análise e aprovação por um comité de ética independente, nos termos da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial.
6-C.  O exame do comité de ética deve abranger, em particular, a justificação médica para a investigação clínica, o consentimento dos sujeitos que participam na investigação clínica no seguimento do fornecimento de todas as informações acerca da investigação clínica, bem como a adequação dos investigadores e das instalações de investigação.
O comité de ética deve deliberar de acordo com as respetivas leis e regulamentos do país ou países em que a investigação for realizada e cumprir todas as normas e padrões internacionais relevantes. O comité de ética agirá de forma eficiente, de forma a permitir que o Estado-Membro em causa se conforme com os prazos processuais estabelecidos no presente capítulo.
O comité de ética deverá ser constituído por um número adequado de membros, que conjuntamente detenham as qualificações e a experiência relevantes para avaliar os aspetos científicos, médicos e éticos da investigação clínica em análise.
Os membros do comité de ética devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido de investigação clínica são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) de investigação e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida. Os nomes, qualificações e declarações de interesses das pessoas que avaliam o pedido devem ser disponibilizados ao público.
6-D.  Os Estados­Membros devem tomar as medidas necessárias para criar comités de ética no setor da investigação clínica quando estes não existam, bem como facilitar o seu trabalho.
6-E.  A Comissão facilita a cooperação dos comités de ética e a partilha das melhores práticas em questões de ética, incluindo os procedimentos e os princípios da avaliação ética.
A Comissão deve elaborar diretrizes em relação à participação de doentes nos comités de ética, baseando-se nas boas práticas existentes.
Alteração 182
Proposta de regulamento
Artigo 52 – n.º 1 – alínea g-A) (nova)
(g-A) A metodologia a utilizar, o número de sujeitos envolvidos e o resultado pretendido do estudo.
Alteração 183
Proposta de regulamento
Artigo 52 – n.º 2-A (novo)
2-A.  Aquando da conclusão da investigação clínica, o promotor deve introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 53.º‑A um resumo dos seus resultados redigidos de forma simples e compreensível para um leigo.
Alteração 184
Proposta de regulamento
Artigo 52 – n.º 3 – alínea b)
(b)   Proteção de informações comerciais sensíveis;
(b)   Proteção de informações comerciais sensíveis; os dados sobre acontecimentos adversos e os dados de segurança não devem ser considerados informações comerciais sensíveis;
Alteração 185
Proposta de regulamento
Artigo 53 - n.°s 1, 2 e 2-A (novos)
1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a criar o número único de identificação de uma investigação clínica referido no artigo 51.º, n.º 1, e a coligir e tratar as seguintes informações:
1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a criar o número único de identificação de uma investigação clínica referido no artigo 51.º, n.º 1, e a coligir e tratar as seguintes informações:
(a)   Registo das investigações clínicas em conformidade com o artigo 52.º;
(a)   Registo das investigações clínicas em conformidade com o artigo 52.º;
(b)   Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 56.º;
(b)   Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 56.º;
(c)   Informações relacionadas com investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 58.º;
(c)   Informações relacionadas com investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 58.º;
(d)   Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 59.º, n.º 2, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 58.º.
(d)   Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 59.º, n.º 2, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 58.º;
(d-A) O relatório da investigação clínica e o resumo apresentado pelo promotor em conformidade com o artigo 57.º, n.º 3.
2.   Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.º 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo […] do Regulamento (UE) n.º […/…]. À exceção das informações referidas no artigo 52.º, as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados‑Membros e à Comissão.
2.   Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.º 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo […] do Regulamento (UE) n.º […/…]. À exceção das informações referidas no artigo 52.º, e no artigo 53.º, alíneas d) e d-A), as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados-Membros e à Comissão. A Comissão também deve garantir que os profissionais de saúde têm acesso ao sistema eletrónico.
As informações referidas no artigo 53.º, alíneas d) e d-A), devem estar acessíveis ao público em conformidade com o artigo 52.º, n.ºs 3 e 4.
2-A.  Mediante um pedido fundamentado, todas as informações acerca de um dispositivo médico específico disponíveis no sistema eletrónico devem ser disponibilizadas à parte que as solicita, salvo quando a confidencialidade de todas ou de parte das informações for justificada ao abrigo do artigo 52.º, n.º 3.
Alteração 186
Proposta de regulamento
Artigo 55 – n.º 2-A (novo)
2-A.  A avaliação por parte do Estado‑Membro do pedido do promotor para uma alteração substancial a uma investigação clínica deve estar em conformidade com o artigo 51.º, n.º 6.
Alteração 187
Proposta de regulamento
Artigo 56 – n.º 1
1.   Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a uma investigação clínica, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de uma investigação clínica, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de uma investigação clínica por razões de segurança, esse Estado-Membro deve comunicar a sua decisão e os respetivos motivos a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º.
1.   Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a uma investigação clínica, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de uma investigação clínica, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de uma investigação clínica por razões de segurança ou eficácia, esse Estado-Membro deve comunicar esses factos, a sua decisão e os motivos para tal decisão a todos os Estados­Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º
Alteração 188
Proposta de regulamento
Artigo 57 – n.º 1
1.   Se o promotor tiver interrompido temporariamente uma investigação clínica por razões de segurança, deve informar os Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária.
1.   Se o promotor tiver interrompido temporariamente uma investigação clínica por razões de segurança ou eficácia, deve informar os Estados­Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária.
Alteração 189
Proposta de regulamento
Artigo 57 – n.º 2
2.   O promotor deve notificar cada EstadoMembro em causa da conclusão de uma investigação clínica no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica no que se refere a esse EstadoMembro.
2.   O promotor deve notificar cada EstadoMembro em causa da conclusão de uma investigação clínica no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada, de modo a que todos os Estados­Membros possam informar os promotores que realizam investigações clínicas semelhantes ao mesmo tempo dentro da União dos resultados dessa investigação clínica. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica no que se refere a esse EstadoMembro.
Se a investigação for efetuada em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados­Membros em causa da conclusão total da investigação clínica. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total da investigação clínica.
Se a investigação for efetuada em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa da conclusão antecipada num Estado-Membro e da conclusão total da investigação clínica. Devem igualmente ser apresentadas informações sobre as razões para a conclusão antecipada da investigação clínica a todos os Estados­Membros, de modo a que todos os Estados­Membros possam informar os promotores que realizam investigações clínicas semelhantes ao mesmo tempo na União dos resultados dessa investigação clínica. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica em um ou vários Estados-Membros.
Alteração 190
Proposta de regulamento
Artigo 57 – n.º 3
3.   No prazo de um ano a contar da conclusão da investigação clínica, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa um resumo dos resultados da investigação clínica sob a forma de um relatório da investigação clínica, como referido no anexo XIV, capítulo I, secção 2.7. Quando, por motivos científicos, não for possível apresentar o relatório da investigação clínica no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o plano da investigação clínica referido no anexo XIV, capítulo II, secção 3, deve especificar em que momento os resultados da investigação clínica serão apresentados, juntamente com uma explicação.
3.   Independentemente do resultado da investigação clínica, no prazo de um ano a contar da conclusão da investigação clínica ou da sua conclusão antecipada, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa os resultados da investigação clínica sob a forma de um relatório da investigação clínica, como referido no anexo XIV, capítulo I, secção 2.7. Será acompanhado por um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para um leigo. Tanto o relatório como o resumo serão apresentados pelo promotor por via do sistema eletrónico referido no artigo 53.º. Quando, por motivos científicos justificados, não for possível apresentar o relatório da investigação clínica no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o plano da investigação clínica referido no anexo XIV, capítulo II, secção 3, deve especificar em que momento os resultados da investigação clínica serão apresentados, juntamente com uma justificação.
3-A.  A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 89.º, com vista a definir o conteúdo e a estrutura do resumo realizado por um leigo.
A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 89.º, com vista a determinar as regras de transmissão do relatório de investigação clínica.
Para os casos em que o promotor decida partilhar dados não tratados numa base voluntária, a Comissão deve elaborar diretrizes sobre a formatação e a partilha dos dados.
Alteração 191
Proposta de regulamento
Artigo 58 – n.º 1
1.   Através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º, o promotor de uma investigação clínica a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do artigo 51.º, um pedido único que é transmitido eletronicamente, após receção, aos Estados-Membros em causa.
1.   Através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º, o promotor de uma investigação clínica pode apresentar, para efeitos do artigo 51.º, o pedido que é transmitido eletronicamente, após receção, aos Estados-Membros em causa.
Alteração 192
Proposta de regulamento
Artigo 58 – n.º 2
2.   No pedido único, o promotor deve propor um dos Estados­Membros em causa como Estado-Membro coordenador. Se esse Estado-Membro não quiser desempenhar essa função, deve, no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, chegar a acordo com outro Estado-Membro em causa para que seja este o Estado-Membro coordenador. Se nenhum outro Estado-Membro aceitar ser Estado-Membro coordenador, o Estado‑Membro coordenador será o Estado-Membro que tiver sido proposto pelo promotor. Se a função de Estado‑Membro coordenador for assumida por um Estado-Membro diferente do proposto pelo promotor, o prazo referido no artigo 51.º, n.º 2, começa a contar no dia seguinte ao da aceitação.
2.   Os Estados-Membros em causa devem acordar, no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, qual o Estado‑Membro que será o Estado‑Membro coordenador. Os Estados‑Membros e a Comissão devem acordar, no quadro das atribuições do GCDM, regras claras para a designação do Estado-Membro coordenador.
Alteração 193
Proposta de regulamento
Artigo 58 – n.º 3 – parágrafo 2 – alínea b)
(b)   Consignar os resultados da avaliação coordenada num relatório que deve ser tomado em conta pelos outros Estados‑Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor em conformidade com o artigo 51.º, n.º 5.
(b)   Consignar os resultados da avaliação coordenada num relatório que deve ser aprovado pelos outros Estados-Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor em conformidade com o artigo 51.º, n.º 5.
Alteração 194
Proposta de regulamento
Artigo 58 – n.º 5
5.  Para efeitos do disposto no artigo 57.º, n.º 3, o promotor deve apresentar o relatório da investigação clínica aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º
Suprimido
Alteração 195
Proposta de regulamento
Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)
As informações sobre incidentes provocados por erros dos utilizadores também devem ser recolhidas, dado que representam uma grande parte dos incidentes com dispositivos médicos. Tais informações devem contribuir para aumentar a segurança e os conhecimentos sobre o dispositivo.
Alteração 196
Proposta de regulamento
Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 1-B (novo)
Os Estados-Membros devem implementar procedimentos de notificação em formatos não eletrónicos para que os doentes que não dispõem de acesso à Internet também possam enviar notificações.
Alteração 197
Proposta de regulamento
Artigo 59 – n.º 4 – parágrafo 1
No caso de uma investigação clínica para a qual o promotor tenha apresentado um pedido único como previsto no artigo 58.º, o promotor deve notificar quaisquer acontecimentos referidos no n.º 2 através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º. Após receção, essa notificação será transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em causa.
No caso de uma investigação clínica para a qual o promotor tenha apresentado um pedido único como previsto no artigo 58.º, o promotor deve notificar quaisquer acontecimentos referidos nos n.ºs 1 e 2 através do sistema eletrónico referido no artigo 53.º. Após receção, essa notificação será transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em causa.
Alteração 263
Proposta de regulamento
Capítulo VII – título
Capítulo VII
Capítulo IX*
Vigilância e fiscalização do mercado
Vigilância e fiscalização do mercado
* Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 61.º a 75.º.
Alteração 198
Proposta de regulamento
Artigo 61
1.   Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos feitos por medida e dos experimentais, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 62.º o seguinte:
1.   Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos feitos por medida e dos experimentais, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 62.º o seguinte:
(a)   Qualquer incidente grave relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União;
(a)   Qualquer incidente, incluindo a data e local da ocorrência, com indicação da sua gravidade na aceção do artigo 2.º, relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União; quando disponíveis, o fabricante deve incluir informações acerca do doente ou utilizador e do profissional de saúde envolvido no incidente;
(b)   Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
(b)   Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
2.   No caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 62.º, n.º 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.
2.   No caso de incidentes semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 62.º, n.º 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.
3.   Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.º 1.
3.   Os Estados­Membros devem tomar todas as medidas adequadas, incluindo campanhas de informação orientadas, para capacitar e incentivar os profissionais de saúde, incluindo médicos e farmacêuticos, os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.º 1. Devem comunicar essas medidas à Comissão.
Os Estados-Membros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve tomar as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em causa é informado do incidente. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado.
As autoridades competentes dos Estados­Membros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve informar sem demora o fabricante do dispositivo em causa. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado.
A autoridade competente de um Estado-Membro deve introduzir os relatórios referidos no primeiro parágrafo no sistema eletrónico referido no artigo 62.º sem demora, salvo se o mesmo incidente já tiver sido notificado pelo fabricante.
Os Estados-Membros devem coordenar entre si o desenvolvimento de formulários estruturados normalizados, baseados na Internet, para a notificação de incidentes graves pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes.
A Comissão, em cooperação com os Estados­Membros e em consulta com as partes relevantes, deve desenvolver formulários normalizados para a notificação eletrónica e não eletrónica de incidentes graves pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes.
4.   Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem notificar quaisquer incidentes graves e ações corretivas de segurança referidos no n.º 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que o dispositivo em causa tenha sido disponibilizado.
4.   Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem notificar imediatamente quaisquer incidentes e ações corretivas de segurança referidos no n.º 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que o dispositivo em causa tenha sido disponibilizado.
Alteração 199
Proposta de regulamento
Artigo 62
1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
(a)   As notificações, pelos fabricantes, de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.º, n.º 1;
(a)   As notificações, pelos fabricantes, de incidentes e ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.º, n.º 1;
(b)   Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 61.º, n.º 2;
(b)   Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 61.º, n.º 2;
(c)   As notificações de incidentes graves pelas autoridades competentes referidas no artigo 63.º, n.º 1, segundo parágrafo;
(c)   As notificações de incidentes pelas autoridades competentes referidas no artigo 63.º, n.º 1, segundo parágrafo;
(d)   Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 64.º;
(d)   Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 64.º;
(d-A) Os relatórios periódicos atualizados de segurança elaborados pelos fabricantes, como referido no artigo 63.º-A;
(e)   Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 63.º, n.º 5;
(e)   Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 63.º, n.º 5;
(f)   As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 63.º, n.ºs 4 e 7.
(f)   As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 63.º, n.ºs 4 e 7.
2.   As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados‑Membros, à Comissão e aos organismos notificados.
2.   As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Comissão, aos organismos notificados, aos profissionais da saúde e ao fabricante, caso se refiram ao seu próprio produto.
3.   A Comissão deve assegurar que os profissionais de saúde e o público dispõem de acesso ao sistema eletrónico aos níveis adequados.
3.   A Comissão deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo máximo de 15 dias.
4.   Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
4.   Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
5.   As notificações de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.º, n.º 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 61.º, n.º 2, as notificações de incidentes graves referidas no artigo 63.º, n.º 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 64.º devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
5.   As notificações de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.º, n.º 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 61.º, n.º 2, as notificações de incidentes referidas no artigo 63.º, n.º 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 64.º devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
(a)   O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;
(a)   O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;
(b)   O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança;
(b)   O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança;
(c)   O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social;
(c)   O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social;
(d)   Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 45.º para o dispositivo em causa.
(d)   Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 45.º para o dispositivo em causa.
5-A.  As notificações e informaç