Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 1215/2009 vad gäller tullkvoter för vin (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))

P7_TA(2013)0425 A7-0293/2013

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0187),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och 207.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7–0090/2013),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 16 oktober 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7–0293/2013).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av rådets förordning (EG) nr 1215/2009 vad gäller tullkvoter för vin

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1202/2013.)

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut om makroekonomiskt bistånd till Kirgizistan (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

P7_TA(2013)0426 A7-0334/2013

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: andra behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (11703/1/2013 – C7–0314/2013),

–  med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet(1), en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0925),

–  med beaktande av skrivelsen från ordföranden för utskottet för internationell handel av den 11 juli 2013 där plenarsammanträdet uppmanas godkänna rådets ståndpunkt vid första behandlingen,

–  med beaktande av artikel 294.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artikel 72 i arbetsordningen,

–  med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för internationell handel (A7-0334/2013).

1.  Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med rådets ståndpunkt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna akten i enlighet med artikel 297.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

4.  Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att, när det har kontrollerats att alla förfaranden vederbörligen avslutats, underteckna akten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

5.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

(1) Antagna texter av den 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.

Europaparlamentets ändringar antagna den 22 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))(1)

P7_TA(2013)0427 A7-0327/2013

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Kommissionens förslag   Ändring Ändring 1 Förslag till förordning Skäl 2 (2)  Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda. (2)  Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan för patienter, användare och hanterare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda. Ändring 2 Förslag till förordning Skäl 3 (3)   De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, klinisk evidens, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik. (3)   De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och kliniska utvärderingar, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik. Ändring 3 Förslag till förordning Skäl 5 (5)   Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra. (5)   Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra utan att det inverkar negativt på den innovation som behövs i unionen. Ändring 4 Förslag till förordning Skäl 5a (nytt) (5a)  Det faktum att många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör beaktas vid regleringen av detta område, samtidigt som man förhindrar att det uppstår hälso- och säkerhetsrisker. Ändring 5 Förslag till förordning Skäl 7a (nytt) (7a)  Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov. Ändring 6 Förslag till förordning Skäl 8 (8)  Det bör vara medlemsstaterna som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. (8)  För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör det vara kommissionen som efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter från fall till fall avgör om en produkt eller produktgrupper ska omfattas av denna förordning eller inte. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp. Ändring 7 Förslag till förordning Skäl 9a (nytt) (9a)  Om det uppstår brådskande eller ej tillgodosedda medicinska behov hos patienter, t.ex. till följd av nya patogener eller sällsynta sjukdomar, bör enskilda värdinstitutioner ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att i ett icke-kommersiellt och flexibelt sammanhang tillgodose specifika behov som inte kan tillgodoses med hjälp av befintliga CE-märkta produkter. Ändring 8 Förslag till förordning Skäl 9b (nytt) (9b)  Produkter som tillverkas i laboratorier som inte är knutna till någon vårdinstitution och som används utan att släppas ut på marknaden bör emellertid omfattas av denna förordning. Ändring 9 Förslag till förordning Skäl 13a (nytt) (13a)  För att garantera ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU1. ______________ 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 197, 29.6.2013, s. 1). Ändring 10 Förslag till förordning Skäl 22 (22)  Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens. (22)  Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens. Förutom att ansvara för överensstämmelsen med lagstiftningen skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå. Ändring 11 Förslag till förordning Skäl 25a (nytt) (25a)  För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning. Ändring 12 Förslag till förordning Skäl 26 (26)   Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. (26)   Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. Ändring 13 Förslag till förordning Skäl 27 (27)  Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering. (27)  Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt sjukhusens, grossisternas och apotekens lagerhantering och om möjligt vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer. Ändring 14 Förslag till förordning Skäl 28 (28)  Öppenhet och ökad information behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. (28)  Öppenhet och tillfredsställande tillgång till information, som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt, behövs för att patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och alla andra berörda parter ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. Ändring 15 Förslag till förordning Skäl 29 (29)  En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed). (29)  En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed). Ändring 16 Förslag till förordning Skäl 30 (30)  Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. (30)  Eudameds elektroniska system bör ge allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det är mycket viktigt att allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl. Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. Ändring 17 Förslag till förordning Skäl 32 (32)  I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt. (32)  I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna sammanställa en rapport om produktens säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen, så att insynen ökar. En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten bör vara allmänt tillgänglig via Eudamed. Ändring 18 Förslag till förordning Skäl 32a (nytt) (32a)  Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från studier av klinisk prestanda generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga, förutsatt att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka de immateriella rättigheterna i samband med andra tillverkares användning av data från tillverkarens studier av klinisk prestanda. Ändring 19 Förslag till förordning Skäl 33 (33)  Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. (33)  Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas, och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens, utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. Ändring 20 Förslag till förordning Skäl 35 (35)  Beträffande medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller produkter för vilka inga gemensamma tekniska specifikationer finns, produkter som är nya eller som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicintekniska högriskprodukt för in vitro-diagnostik, innan ansökan lämnas in till det anmälda organet. utgår Ändring 262 Förslag till förordning Skäl 40a (nytt) (40a)  Den kliniska expertisen och specialisterna med produktkännedom inom de anmälda organen, de särskilda anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör passa specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Kliniska experter bör vara experter på klinisk tolkning av resultaten från in vitro-diagnostik, metrologi och god laboratoriesed. Kliniska experter och produktspecialister bör ha expertkunskaper inom virologi, hematologi, klinisk analys och genetik. Ändring 22 Förslag till förordning Skäl 43a (nytt) (43a)  I artikel 15 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration1 anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda. 1 Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage] Ändring 23 Förslag till förordning Skäl 44a (nytt) (44a)  Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en studie av klinisk prestanda tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av rapporten om studien av klinisk prestanda. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla studier av klinisk prestanda samt för underlättande av delningen av sådana data. Ändring 24 Förslag till förordning Skäl 45 (45)  Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en studie av klinisk prestanda, inklusive informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium. (45)  Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium. Ändring 25 Förslag till förordning Skäl 45a (nytt) (45a)  Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG1. ____________ 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34). Ändring 26 Förslag till förordning Skäl 48 (48)  För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. (48)  För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inom och utanför unionen. Ändring 27 Förslag till förordning Skäl 49 (49)  Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av informationen till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger. (49)  Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonalen, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör ha rätt och möjlighet att rapportera tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format och i tillämpliga fall med garanterad anonymitet. För att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger bör de nationella behöriga myndigheterna informera tillverkarna och, i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, samt rapportera informationen via de respektive elektroniska systemen i Eudamed när de bekräftar att ett tillbud har inträffat. Ändring 28 Förslag till förordning Skäl 53 (53)  Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor. (53)  Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor. Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras. Ändring 29 Förslag till förordning Skäl 54 (54)  Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen för och storleken på avgifterna. (54)  Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar en jämförbar struktur för och storlek på avgifterna. Ändring 30 Förslag till förordning Skäl 54a (nytt) (54a)  Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse. Ändring 31 Förslag till förordning Skäl 55 (55)  En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. (55)  En samordningsgrupp för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. Innan de tillträder sitt uppdrag bör medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter avge en åtagandeförklaring och en intresseförklaring som visar antingen att de inte har några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att de har direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar bör kontrolleras av kommissionen. Ändring 32 Förslag till förordning Skäl 59 (59)   Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. (59)   Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, principen om fritt och informerat samtycke från den berörda personen, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom, samt i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och tilläggsprotokollet till den konventionen rörande genetisk testning för hälsosyften. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. Ändring 33 Förslag till förordning Skäl 59a (nytt) (59a)  Det är viktigt med tydliga regler för tillämpning av DNA-tester. Det är dock tillrådligt att reglera enbart vissa grundläggande aspekter och att ge medlemsstaterna utrymme för mer specifik reglering på detta område. Medlemsstaterna bör till exempel lagstifta om att alla produkter som ger indikationer om en genetisk sjukdom som uppträder i vuxen ålder eller har konsekvenser för familjeplaneringen inte får användas på minderåriga såvida det inte finns möjlighet till förebyggande behandling. Ändring 34 Förslag till förordning Skäl 59b (nytt) (59b)  Det bör vara obligatoriskt med genetisk rådgivning i vissa specifika fall, men inte i fall då diagnosen för en patient som redan lider av en sjukdom bekräftas genom ett genetiskt test eller då en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används. Ändring 35 Förslag till förordning Skäl 59c (nytt) (59c)  Denna förordning överensstämmer med Förenta nationernas konvention av den 13  december 2006 om rättigheter för personer med funktionsnedsättning, ratificerad av Europeiska unionen den 23 december 2010, i vilken signatärerna i synnerhet åtar sig att främja, skydda och säkerställa det fulla och lika utövandet av alla mänskliga rättigheter och grundläggande friheter för alla personer med funktionsnedsättning samt att främja respekten för deras inneboende värdighet, bland annat genom att höja medvetenheten om kapaciteten hos och bidrag från personer med funktionsnedsättning. Ändring 270 Förslag till förordning Skäl 59d (nytt) 59d.  Eftersom det är nödvändigt att skydda den mänskliga integriteten vid provtagning, insamling och användning av ämnen som härrör från människokroppen är det lämpligt att tillämpa principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap. Ändring 36 Förslag till förordning Skäl 60 (60)  För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, de uppgifter som bör ingå i den tekniska dokumentationen, de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna, förförandena för bedömning av överensstämmelse och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. (60)  För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, innehållet i den tekniska dokumentationen, minimiinnehållet i EU-försäkran om överensstämmelse och ändringar eller tillägg i förfarandena för bedömning av överensstämmelse, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. Ändring 37 Förslag till förordning Skäl 64 (64)  För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas för tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. (64)  För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, ska hinna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för att organisatoriska åtgärder ska hinna vidtas. Dock bör de delar av förordningen som berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det är särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ utses i enlighet med de nya kraven så snart som möjligt, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. Ändring 38 Förslag till förordning Skäl 65 (65)   För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, berörda ekonomiska aktörer samt intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen börja gälla fullt ut först 18 månader efter denna förordnings tillämpningsdatum. Under denna övergångsperiod bör artikel 10 och artikel 12.1 a och b i direktiv 99/79/EG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar. (65)   För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen kunna börja användas så snart som möjligt. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar. Ändring 39 Förslag till förordning Skäl 67a (nytt) (67a)  EU har sedan länge som policy att inte lägga sig i nationella strategier för att på nationell nivå tillåta, förbjuda eller begränsa etiskt kontroversiell teknik, till exempel genetiska tester för preimplantation. Denna förordning bör inte strida mot denna princip, varför beslutet att tillåta, förbjuda eller begränsa sådan teknik även fortsättningsvis bör fattas på nationell nivå. Om en medlemsstat tillåter sådan teknik, antingen med eller utan begränsning, ska standarderna i denna förordning gälla. Ändring 272 Förslag till förordning Skäl 67b (nytt) (67b)  Internationellt certifierade referensmaterial och material som används i program för extern kvalitetsbedömning omfattas inte av detta direktiv. Kalibratorer och kontrollmaterial som användaren behöver för att fastställa eller verifiera produkters prestanda anses dock vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Ändring 268 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 6 6.  Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning. 6.  Denna förordning stadgar att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning men påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att även vissa andra produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning. Det ska vara olagligt med direktreklam till konsumenterna om produkter som enligt denna förordning kräver förskrivning av läkare. Följande produkter får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning: 1)  Produkter i klass D 2)  Produkter i klass C som ingår i följande kategorier: (a)  Produkter för genetisk testning. (b)  Behandlingsvägledande diagnostik. Genom undantag, motiverade med uppnåendet av en hög nivå av skydd för folkhälsan, får medlemsstaterna behålla eller införa nationella bestämmelser enligt vilka särskilda tester i klass D får tillhandahållas också utan läkares förskrivning. Medlemsstaterna ska i så fall vederbörligen underrätta kommissionen. Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att, efter samråd med berörda parter, besluta att andra tester i klass C får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning. Ändring 41 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 7a (ny) 7a.  Regleringen på unionsnivå av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. Ändring 42 och 43 Förslag till förordning Artikel 2 – led 1 1.  instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål: 1.  instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande direkt eller indirekt medicinska ändamål: –  diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, –  diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognosis, behandling eller lindring av sjukdom, –  diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, –  diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, –  undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, –  undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, –  befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, –  befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, –  desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna, –  desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna, –  tillhandahållande av information rörande direkta eller indirekta hälsoeffekter, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av sådana medel. och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av sådana medel. Ändring 44 Förslag till förordning Artikel 2 – led 2 – strecksats 2 –  om en medfödd missbildning, –  om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, Ändring 45 Förslag till förordning Artikel 2 – led 2 – stycke 2a (nytt) Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik som används för DNA-tester ska omfattas av denna förordning. Ändring 46 Förslag till förordning Artikel 2 – led 4 4.   Produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän. 4.   produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän, inklusive tester som erbjuds lekmän via informationssamhällets tjänster. Ändring 47 Förslag till förordning Artikel 2 – led 6 6.  produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör en målinriktad behandling (s.k. companion diagnostic). 6.  produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut, och som är avgörande i valet av, patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag vilka är lämpliga eller olämpliga för en specifik behandling med en medicinteknisk produkt eller en uppsättning medicintekniska produkter (s.k. companion diagnostic). Ändring 48 Förslag till förordning Artikel 2 – led 12a (nytt) 12a.  ny produkt: –  en produkt som innehåller teknik (analyt, teknik eller testplattform) som tidigare inte använts i diagnostik, eller –  en befintlig produkt som används för ett nytt avsett ändamål för första gången. Ändring 49 Förslag till förordning Artikel 2 – led 12b (nytt) 12b.  produkt för genetisk testning: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik vars ändamål är att identifiera en genetisk egenskap hos en person som nedärvs eller förvärvas under den prenatala utvecklingen. Ändring 50 Förslag till förordning Artikel 2 – led 15a (nytt) 15a.  informationssamhällets tjänster: alla tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på enskild begäran av en tjänstemottagare. Ändring 51 Förslag till förordning Artikel 2 – led 16 – stycke 1 16.   tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten, i eget namn eller under eget varumärke. 16.   tillverkare: fysisk eller juridisk person med ansvar för utformning, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning. De skyldigheter som enligt denna förordning åligger tillverkarna ska också gälla för de fysiska eller juridiska personer som i syfte att under eget namn släppa ut produkter på marknaden monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdiga produkter och/eller meddelar anvisningar om deras avsedda ändamål. Ändring 52 Förslag till förordning Artikel 2 – led 21 21.  hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. 21.  hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter och som har laglig rätt att bedriva sådan verksamhet. Kommersiella laboratorier som tillhandahåller diagnostiktjänster ska inte betraktas som sjukvårdsinstitutioner. Ändring 53 Förslag till förordning Artikel 2 – led 25 25.  organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. 25.  organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat provning, certifiering och kontroll. Ändring 54 Förslag till förordning Artikel 2 – led 28 28.   klinisk evidens: de uppgifter som stödjer den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser. 28.   klinisk evidens: de positiva och negativa data som stöder utvärderingen av den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser. Ändring 55 Förslag till förordning Artikel 2 – led 30 30.   produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av den analytiska och, i förekommande fall, den kliniska prestandan som stöder det avsedda ändamålet med produkten. 30.   produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av uppnående av teknisk kapacitet, analytisk prestanda och, i förekommande fall, klinisk prestanda som stöder det avsedda ändamålet med produkten. Ändring 56 Förslag till förordning Artikel 2 – led 35 35.   utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt. 35.   utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera att produkten fungerar som tillverkaren avsett, inbegripet den tekniska, analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt. Ändring 57 Förslag till förordning Artikel 2 – led 37a (nytt) 37a.  etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonen, och för att skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana studier som berör minderåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap. Ändring 58 Förslag till förordning Artikel 2 – led 43a (nytt) 43a.  kalibrator: en mätningsstandard som används vid kalibreringen av en produkt. Ändring 59 Förslag till förordning Artikel 2 – led 44 44.   kalibrerings- och kontrollmaterial: varje ämne, material eller artikel som enligt tillverkaren antingen ska användas för fastställande av måttförhållanden eller verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt i samband med det avsedda ändamålet. 44.   kontrollmaterial: ett ämne, ett material eller en artikel som enligt tillverkaren ska användas för att verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt. Ändring 60 Förslag till förordning Artikel 2 – led 45 45.   sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en studie av klinisk prestanda. 45.   sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda, förvalta eller finansiera en studie av klinisk prestanda. Ändring 61 Förslag till förordning Artikel 2 – led 47 – strecksats 2 – led iii iii)   sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, eller iii)   sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten, eller Ändring 62 Förslag till förordning Artikel 2 – led 48 48.  produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. 48.  produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet, stabilitet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. Ändring 63 Förslag till förordning Artikel 2 – led 48a (nytt) 48a.  inspektion: en officiell granskning som utförs av en behörig myndighet av handlingar, anläggningar, register, åtgärder för kvalitetssäkring och alla andra resurser som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med studien av klinisk prestanda och som kan finnas på prövningsstället, hos sponsorn och/eller den organisation som kontrakterats för forskning eller på andra anläggningar som den behöriga myndigheten anser behöver inspekteras. Ändring 64 Förslag till förordning Artikel 2 – led 55 55.   säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. 55.   säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna, avfallshanterarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. Ändring 65 Förslag till förordning Artikel 2 – led 56a (nytt) 56a.  oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning, Ändring 66 Förslag till förordning Artikel 3 1.  Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktklass eller produktgrupp omfattas av definitionerna för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. 1.  Kommissionen kan på eget initiativ, eller ska på begäran av en medlemsstat, genom genomförandeakter på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 76 respektive 76a besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, inklusive gränsfallsprodukter, omfattas av definitionen för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. 2.  Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktklass eller produktgrupp. Ändring 67 Förslag till förordning Kapitel II – rubriken Kapitel II Kapitel VI* Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet Tillhandahållande och användning av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet * Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 4-20. Ändring 68 Förslag till förordning Artikel 4 – punkt 3 3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska grunda sig på klinisk evidens i enlighet med artikel 47. 3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa klinisk evidens i enlighet med artikel 47. Ändring 69 Förslag till förordning Artikel 4 – punkt 5 – stycke 1 Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen följer standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard. Medlemsstaterna kan kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och får föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav. Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen är ackrediterad enligt standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard. Kraven i denna förordning ska emellertid fortsätta att gälla för kliniska eller kommersiella patologiska laboratorier vars huvudsakliga syfte inte är att bedriva sjukvård (dvs. vård eller behandling av patienter) eller att främja folkhälsan. Medlemsstaterna ska kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och ska föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav. Ändring 70 Förslag till förordning Artikel 4 – punkt 5 – stycke 2 Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska uppfylla kraven i denna förordning, även om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution. De bestämmelser om CE-märkning som anges i artikel 16 och de skyldigheter som avses i artiklarna 21–25 ska dock inte tillämpas på dem. Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska undantas från kraven i denna förordning om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, med undantag för artikel 59.4 samt de allmänna säkerhetsrelaterade prestandakrav som anges i bilaga I om följande villkor är uppfyllda: a)  Den mottagande patientens eller patientgruppens särskilda behov kan inte tillgodoses genom en tillgänglig CE-märkt produkt och därför måste en CE-märkt produkt ändras eller en ny produkt måste tillverkas. b)  Hälso- och sjukvårdsinstitutionen är ackrediterad enligt standarden EN ISO 15189 om kvalitetsledningssystem eller någon annan likvärdig erkänd standard. c)  hälso- och sjukvårdsinstitutionen lämnar en förteckning över sådana produkter till kommissionen och den behöriga myndighet som avses i artikel 26. Förteckningen ska innehålla en motivering om tillverkning, ändring eller användning och uppdateras med jämna mellanrum. Kommissionen ska kontrollera att produkterna i förteckningen kan undantas i enlighet med kraven i denna punkt. Denna information om undantagna produkter ska offentliggöras. Medlemsstaterna ska även i fortsättningen ha rätt att begränsa intern tillverkning och användning av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning. De får också ställa ytterligare säkerhetskrav på tillverkningen och användningen av de berörda produkterna. I sådana fall ska medlemsstaten underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta. Ändring 71 Förslag till förordning Artikel 4 – punkt 6 6.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna. utgår Ändring 271 Förslag till förordning Artikel 4a (ny) Artikel 4a Genetisk information, rådgivning och informerat samtycke 1.  En produkt får användas för genetiska tester endast om detta anvisas av personer inom läkaryrket enligt gällande nationell lagstiftning efter en personlig konsultation. 2.  En produkt får användas för genetiska tester endast om försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och den kliniska information som genereras under testningen är trovärdig och gedigen. 3.  Information. Innan en produkt används för ett genetiskt test ska den person som avses i punkt 1 lämna lämplig information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser till personen i fråga. 4.  Genetisk rådgivning: Lämplig genetisk rådgivning är obligatorisk innan en produkt används för prediktiv och prenatal testning och efter det att ett genetiskt tillstånd har diagnostiserats. Den genetiska rådgivningen ska inbegripa medicinska, etiska, sociala, psykologiska och rättsliga aspekter och ska tillhandahållas av läkare eller annan person som enligt nationell lagstiftning är kvalificerad att ge genetisk rådgivning. Den genetiska rådgivningens utformning och omfattning ska definieras i enlighet med konsekvenserna av resultaten från testet och deras betydelse för personen eller medlemmarna i personens familj. 5.  Samtycke: En produkt får användas för ett genetiskt test endast efter det att försökspersonen har gett sitt fria och informerade samtycke. Detta samtycke ska ges uttryckligen och skriftligen. Samtycket kan när som helst återkallas, skriftligen eller muntligen. 6.  Testning av underåriga och av försökspersoner som inte är beslutskompetenta. När det gäller underåriga ska informerat samtycke ges av föräldrarna, en legal ställföreträdare eller av den underårige själv i enlighet med nationell lagstiftning. Samtycket ska återge den underåriges förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för den underårige. När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta att ge informerat samtycke ska det informerade samtycket ges av deras legala ställföreträdare. Samtycket ska återge den förmodade viljan hos en försöksperson som inte är beslutskompetent och kan när som helst återkallas, utan negativa följder för den personen. 7.  En produkt får användas för könsbestämning endast i samband med prenatala diagnoser om detta fyller ett medicinskt syfte och om det finns en risk för allvarliga könsspecifika nedärvda sjukdomar. Genom undantag från artikel 2.1 och 2.2 ska samma begränsning för användningen gälla även för produkter som inte är avsedda för specifika medicinska ändamål. 8.  Bestämmelserna i denna artikel om användningen av produkter för genetiska tester ska inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller införa mer strikta nationella bestämmelser inom detta område av skäl som rör hälsoskydd eller den allmänna ordningen. Ändring 73 Förslag till förordning Artikel 5 – punkt 2a (ny) 2a.  Tjänsteleverantörer som erbjuder distanskommunikation är skyldiga att på begäran av den behöriga myndigheten tillhandahålla uppgifterna om de aktörer som bedriver distansförsäljning. Ändring 74 Förslag till förordning Artikel 5 – punkt 2b (ny) 2b.  Det är förbjudet att saluföra, ta i bruk, distribuera, leverera och tillhandahålla produkter vars benämningar, märkning eller bruksanvisningar kan vara vilseledande med avseende på produktens egenskaper eller effekter genom att a)  tillskriva produkten egenskaper, funktioner eller effekter som den saknar, b)  ge felaktigt intryck av att behandling eller diagnostisering med hjälp av produkten kommer att lyckas, eller underlåta att informera om förväntad risk i samband med användningen av produkten i enlighet med den avsedda användningen eller under en längre period än den förutsedda. c)  antyda andra produkttillämpningar eller produktegenskaper än de som angavs i samband med bedömningen av överensstämmelse. Reklammaterial, presentationer och produktinformation får inte vara vilseledande på det sätt som avses i det första stycket. Ändring 75 Förslag till förordning Artikel 7 – punkt 1 och 1a (ny) 1.  Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. 1.  Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan ska kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. 1a.  Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering. Ändring 76 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 2 – stycke 2 Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. utgår Ändring 77 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 6 – stycke 1 I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera, meddela till det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 60 och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och godkännas av den behöriga myndigheten. Ändring 78, 79 och 263 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 7 7.  Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på. 7.  Tillverkarna ska se till att den information som ska lämnas om produkten i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I tillhandahålls på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på. För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I tillhandahållas på språket eller språken i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren. För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I vara lätta att förstå och tillhandahållas på ett eller flera av de officiella EU-språken i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren. Ändring 80 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 8 8.  Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. 8.  Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta den ansvariga nationella behöriga myndigheten, distributörerna, importörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. Ändring 81 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 9 – stycke 1a (nytt) Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skada ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och se till att immateriella rättigheter vederbörligen beaktas. Ändring 82 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 9 – stycke 1b (nytt) Om det föreligger omständigheter som ger anledning att förmoda att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har orsakat skada får den användare som eventuellt lidit skada användaren, dennes rättsinnehavare eller obligatoriska sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av skadan också begära att få den information som avses i första meningen från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant. Med förbehåll för de villkor som anges i första meningen ska denna rätt till information också gälla gentemot de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för övervakningen av relevant medicinteknisk produkt samt gentemot andra anmälda organ som har utfärdat intyg i enlighet med artikel 45 eller på annat sätt har deltagit i förfarandet för bedömning av överensstämmelse för den medicintekniska produkten i fråga. Ändring 83 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 10a (ny) 10a.  Innan en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostiksläpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker risken för insolvens och eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med direktiv 85/374/EEG1. Ändring 84 Förslag till förordning Artikel 9 – punkt 3 – stycke 2 – led a a)   Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4. a)   Hålla sammanfattningen av den tekniska dokumentationen tillgänglig, eller på begäran hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4. Ändring 85 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led b b)   att tillverkaren har utsett en auktoriserad representant i enlighet med artikel 9, b)   att en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 9, Ändring 86 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led e e)   att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning och EU-försäkran om överensstämmelse, e)   att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning, Ändring 87 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led fa (nytt) fa)  att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna bestämmelse. Ändring 88 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 7 7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och, om tillämpligt, dennes auktoriserade representant och, i förekommande fall, se till att det vidtas de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten och genomföra dessa åtgärder. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som de har genomfört. Ändring 89 Förslag till förordning Artikel 12 – punkt 4 4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt inom gränserna för deras respektive verksamheter försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Ändring 90 Förslag till förordning Artikel 13 Person med ansvar för att regelverket efterlevs Person med ansvar för att regelverket efterlevs 1.  Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av följande: 1.  Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande: a)  Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. a)  Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne. b)  Fem års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. b)  Tre års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 2.  Denna person med särskild kompetens ska bland annat ansvara för 2.  Denna person med ansvar för att regelverket efterlevs ska bland annat ansvara för a)  att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut, a)  att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut, b)  att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, b)  att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, c)  att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls, c)  att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls, d)  att den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna. d)  att den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna. Om flera personer delar på ansvaret för att regelverket efterlevs i enlighet med första punkterna 1 och 2, ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen. 3.  Personen med särskild kompetens får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter. 3.  Personen med ansvar för at regelverket efterföljs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter. 4.  De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper om regelverket i unionen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av följande: 4.  De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande: a)  Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. a)  Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne. b)  Fem års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. b)  Tre års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Ändring 91 Förslag till förordning Artikel 14 – punkt 1 – stycke 2 Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient. Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient eller en särskild begränsad grupp av patienter inom en enskild hälso- och sjukvårdsinstitution. Ändring 92 Förslag till förordning Artikel 14 – punkt 4a (ny) 4a.  Distributörer eller filialer som för tillverkarens räkning utför en eller flera av de verksamheter som anges i punkt 2 a och b undantas från de ytterligare kraven i punkterna 3 och 4. Ändring 264 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 1 1.  I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. I bilaga III anges vilka uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla. Den ska översättas till det eller de officiella unionsspråk som krävs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls. 1.  I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. Den ska utfärdas på ett av unionens officiella språk. Ändring 93 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 4 4.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. utgår Ändring 94 Förslag till förordning Artikel 19 – punkt 1 1.  En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. 1.  En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. Ändring 95 Förslag till förordning Artikel 19 – punkt 2 2.  En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt. 2.  En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt och ska uppfylla kraven i denna förordning. Ändring 101 Förslag till förordning Kapitel III – rubriken Kapitel III Kapitel VII* Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter * Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 21-25. Ändring 96 Förslag till förordning Artikel 22 – punkt 2 – led e – led i i)  använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre år efter att enheten utsetts, i)  använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst fem år efter att enheten utsetts, Ändring 97 Förslag till förordning Artikel 22 – punkt 8 – led b b)  ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information, b)  ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information, i den mån det inte äventyrar skyddet av folkhälsan, Ändring 98 Förslag till förordning Artikel 22 – punkt 8 – led ea (nytt) ea)  kompabiliteten med system för identifiering av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. Ändring 99 Förslag till förordning Artikel 22 – punkt 8 – led eb (nytt) eb)  kompatibiliteten med andra system för spårbarhet som används av de aktörer som arbetar med medicintekniska produkter. Ändring 100 Förslag till förordning Artikel 23 – punkt 1 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V. 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören samt för att garantera insyn och en säker och effektiv användning genom att göra befintliga bevis rörande klinisk validitet och, i förekommande fall, produktens kliniska nytta tillgängliga för användarna. Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V. Ändring 102 Förslag till förordning Artikel 24 Sammanfattning av säkerhet och prestanda Rapport om säkerhet och kliniska prestanda 1.  Tillverkaren ska göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. Sammanfattningen ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren. Ett utkast till sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 40 och ska valideras av det organet. 1.  Tillverkaren ska utarbeta en rapport om säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. Rapporten ska baseras på all den information som samlats in under studien av klinisk prestanda. Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som ska vara skriven på ett sätt som är lätt att förstå för en lekman på det officiella språk i det land där produkten tillhandahålls på marknaden. Ett utkast till rapport ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till och valideras av det anmälda organ, och i förekommande fall av det särskilda anmälda organ, som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artiklarna 40 och 43a. 1a.  Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten genom Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 25.2b och del A punkt 15 i bilaga V. 2.  Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2. 2.  Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilket format de uppgifter som ska ingå i den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1 ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2. Ändring 103 Förslag till förordning Artikel 25 – punkt 2 – leden fa och fb (nya) fa)  det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 28a, fb)  det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 41b. Ändring 104 Förslag till förordning Artikel 26 – punkt 5 5.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen konfidentiell information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen. 5.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen. Ändring 105 Förslag till förordning Artikel 26 – punkt 6 6.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. 6.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många fast anställda med lämplig kompetens internt för att kunna utföra sina uppgifter. Huruvida detta krav är uppfyllt ska bedömas i den expertgranskning som avses i punkt 8. I synnerhet ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.5 i bilaga VI. På samma sätt ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.6 i bilaga VI. Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 31.3. Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter. Ändring 106 Förslag till förordning Artikel 26 – punkt 7 7.  Medlemsstaterna ska informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. 7.  Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att kontrollera att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ korrekt utför sitt arbete med att bedöma, utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse och kontrollera anmälda organ, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ arbetar opartiskt och objektivt. Medlemsstaterna ska ge kommissionen och de andra medlemsstaterna all begärd information om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av artikel 80. Ändring 107 Förslag till förordning Artikel 26 – punkt 8 8.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen. 8.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen. Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen får delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater och kommissionen, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig. Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen ska delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig. Ändring 108 Förslag till förordning Artikel 27 – punkt 1 1.  Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI. 1.  Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. I detta sammanhang ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI. I synnerhet ska det anmälda organet, i enlighet med punkt 1.2 i bilaga VI, vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks. Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över dem i organets personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av medicintekniska produkter. Förteckningen ska åtminstone innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen ska även skickas till kommissionen. Ändring 109 Förslag till förordning Artikel 28 -1. Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både på tekniska områden med anknytning till bedömningen av produkternas prestanda och på det medicinska området. De ska ha kapacitet att internt utvärdera underentreprenörers kvalitet. Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter eller tekniker för in vitro-diagnostik, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad. 1.  Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta. 1.  Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta. 2.  De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar. 2.  De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar. 2a.  De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal. 3.  Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det. 3.  Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen uttryckligen går med på det. 4.  De anmälda organen ska se till att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har tillgång till de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning. 4.   De anmälda organen ska minst en gång om året till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ lämna de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning. 4a.  Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 33.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI. Ändring 110 Förslag till förordning Artikel 28a (ny) Artikel 48a Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer 1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag samt om de särskilda arbetsuppgifter som dessa har ansvar för. 2.  Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda arbetsuppgifter. 3.  Senast en vecka efter en ändring av med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet. 4.  Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten. Ändring 111 Förslag till förordning Artikel 29 – punkt 1 1.  Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat. 1.  Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat. Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 41a. Ändring 112 Förslag till förordning Artikel 30 – punkt 3 3.  Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst två experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen som ska leda den gemensamma bedömningsgruppen. 3.  Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst tre experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen, och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen ska leda den gemensamma bedömningsgruppen. Om organet för bedömning av överensstämmelse har bett om att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten ingå i den gemensamma bedömningsgruppen. Ändring 113 Förslag till förordning Artikel 30 – punkt 4 4.  Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 303 begär bedömningen på stället. 4.  Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 303 begär bedömningen på stället. Om det konstateras att ett organ inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas. Meningsskiljaktigheterna ska anges i den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport. Om det konstateras att ett ansökande organ för bedömning av överensstämmelse inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen. Den nationella myndigheten ska i utredningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att detta ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska uppfylla kraven i bilaga VI. Vid oenighet ska ett särskilt yttrande från bedömningsgruppen med dess invändningar mot en anmälan bifogas den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport. Ändring 114 Förslag till förordning Artikel 30 – punkt 5 5.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk. 5.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. Om bedömningsgruppen avger ett särskilt yttrande ska även detta lämnas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk. Ändring 115 Förslag till förordning Artikel 30 – punkt 6 6.  Den gemensamma bedömningsgruppen ska yttra sig om utredningsrapporten och utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan, och den berörda nationella myndigheten ska sitt beslut om ta vederbörlig hänsyn till denna vid huruvida det anmälda organet ska utses. 6.  Den gemensamma bedömningsgruppen ska avge sitt slutliga yttrande om utredningsrapporten, utkastet till anmälan och, i förekommande fall, bedömningsgruppens särskilda yttrande senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan. Den berörda nationella myndigheten ska grunda sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses på rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter, ska den berörda nationella myndigheten skriftligen motivera detta för samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Ändring 116 Förslag till förordning Artikel 31 – punkt 2 2.  Medlemsstaterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI. 2.  Medlemsstaterna ska endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI och för vilkas ansökan bedömningsförfarandet har slutförts i enlighet med artikel 30. Ändring 117 Förslag till förordning Artikel 31 – punkt 3 3.  Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd. utgår Ändring 118 Förslag till förordning Artikel 31 – punkt 4 – stycke 1 4.  Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma. 4.  Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse, riskklassen och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma. Ändring 119 Förslag till förordning Artikel 31 – punkt 8 8.  När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig. 8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan omedelbart och tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig. Ändring 120 Förslag till förordning Artikel 31 – punkt 9 9.  Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt eller delvis, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta. 9.  Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta. Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25.2. Informationen ska åtföljas av den slutliga utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga. Ändring 121 Förslag till förordning Artikel 32 – punkt 2 2.  Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. 2.  Kommissionen ska ge allmänheten enkel tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats, den verksamhet som de har anmälts för och alla handlingar till anmälningsförfarandet i enlighet med artikel 31.5. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. Ändring 122 Förslag till förordning Artikel 33 1.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda. 1.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndigheten, ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda. De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts. De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar, underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts. 2.  De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras, utom om det finns legitima skäl att inte göra det; i sådana fall får bägge parter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas förtroligt. 2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar, besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras. Om det finns legitima skäl att inte göra det ska de anmälda organen skriftligen ange dessa skäl och rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som därefter ska utfärda en rekommendation. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 3.  Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska innefatta ett besök hos varje anmält organ. 3.  Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI, inklusive huruvida organets underleverantör(er) och dotterbolag uppfyller kraven. Denna bedömning ska innefatta en oanmäld inspektion i form av ett besök hos varje anmält organ och, i tillämpliga fall, hos varje dotterbolag och varje underentreprenör inom eller utanför unionen. Bedömningen ska även innefatta en granskning av prover från det anmälda organets bedömningar av konstruktionsunderlaget för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, särskilt det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma klinisk evidens. 4.  Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och vart tredje år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. 4.  Två år efter att ett anmält organ har anmälts och vartannat år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet och dess dotterbolag och underentreprenörer fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel om huruvida att ett anmält organ, eller ett anmält organs dotterbolag eller underentreprenör, fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. När det gäller särskilda anmälda organ enligt artikel 41a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen. De övergripande resultaten av bedömningarna ska offentliggöras. 5.  Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. 5.  Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. 5a.  De anmälda organen ska varje år lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Ändring 123 Förslag till förordning Artikel 34 – punkt 2 2.  Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan. 2.  Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. En tillfällig återkallelse ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallelsen har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska ske efter en bedömning utförd av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 30.3. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart, och senast inom tio dagar, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna, berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar. Ändring 124 Förslag till förordning Artikel 34 – punkt 3 3.  I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran. 3.  I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten underrätta kommissionen och vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran. Ändring 125 Förslag till förordning Artikel 34 – punkt 4 4.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde ändringen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. 4.  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer och senast 30 dagar efter offentliggörandet av rapporten, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. För att kontrollera om de skäl som föranledde restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som utfärdats, ska den ansvariga nationella myndigheten begära att berörda tillverkare tillhandahåller bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar. Ändring 126 Förslag till förordning Artikel 34 – punkt 5 5.  De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall: 5.  De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall: a)  Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att antingen den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad, eller ett annat anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar. a)  Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att ett annat anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar. b)  Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden. b)  Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden. Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen. Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart, och senast inom tio dagar, meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen. Kommissionen ska omedelbart, och senast inom tio dagar, lägga in information om ändringar i anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25 andra stycket. Ändring 127 Förslag till förordning Artikel 35 – punkt 1 1.  Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ. 1.  Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ, bland annat genom oanmälda inspektioner hos det anmälda organet utförda av en gemensam bedömningsgrupp vars sammansättning uppfyller villkoren i artikel 30.3. Ändring 128 Förslag till förordning Artikel 35 – punkt 3 – stycke 1 3.  Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. 3.  Om kommissionen, i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beslutar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan, ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt i enlighet med artikel 34.2. Ändring 129 Förslag till förordning Artikel 37 – stycke 1 Kommissionen ska se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. Kommissionen ska, i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året. Ändring 130 Förslag till förordning Artikel 37 – stycke 2a (nytt) Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att ett anmält organ ska delta. Ändring 131 Förslag till förordning Artikel 37 – stycke 2b (nytt) Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. Ändring 132 Förslag till förordning Artikel 38 Avgifter Avgifter för de nationella myndigheternas verksamhet 1.  Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ. 1.  Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ. 2.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, så att deras intressen beaktas. 2.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och en jämförbar nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation, uppnå kostnadseffektivitet och tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater. Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, så att deras intressen beaktas. Avgifterna ska vara proportionerliga och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras. Ändring 133 Förslag till förordning Artikel 38a (ny) Artikel 38a Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse 1.  Medlemsstaterna ska anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ. 2.  Avgifterna ska kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta avgiftsjämförelser senast 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. 3.  Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över standardavgifter till kommissionen. 4.  Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse. Ändring 134 Förslag till förordning Kapitel V – rubriken Kapitel V Kapitel III* Klassificering och bedömning av överensstämmelse Bedömning av överensstämmelse * Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 40, 41, 41a, 41b, 41c, 42a, 43, 44, 45, 46. Ändring 135 Förslag till förordning Kapitel V – avsnitt 1 – rubriken Avsnitt 1 – Klassificering Kapitel II* Klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik * Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artikel 39. Ändring 136 Förslag till förordning Artikel 39 – punkt 1 1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII. 1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet, nyhetsvärdet, komplexiteten och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII. Ändring 137 Förslag till förordning Artikel 39 – punkt 2 – stycke 2 Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. Beslutet ska göras allmänt tillgängligt i den europeiska databasen. Ändring 138 Förslag till förordning Artikel 39 – punkt 3 – stycke 1 I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktklass eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras får kommissionen på eget initiativ, eller ska den på begäran av en medlemsstat, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. Ett sådant beslut ska särskilt fattas för att komma till rätta med situationer där beslut om klassificeringen av produkter skiljer sig åt mellan medlemsstater. Ändring 139 Förslag till förordning Artikel 39 – punkt 4 – inledningen 4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller 4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen, efter samråd med relevanta berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare, ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller Ändring 140 Förslag till förordning Artikel 40 – punkt 2 – stycke 2 Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX. Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet genom laboratorietester kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX. De laboratorietester som utförs av ett referenslaboratorium ska vara inriktade framför allt på analytisk sensitivitet och specificitet med hjälp av referensmaterial och på diagnostisk sensitivitet och specificitet med hjälp av prover från tidig och etablerad infektion. Ändring 141 Förslag till förordning Artikel 40 – punkt 4 – stycke 2 För produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII. För produkter som är avsedda för självtestning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII. Ändring 142 Förslag till förordning Artikel 40 – punkt 5 – stycke 2 – led a a)  De krav som fastställs i avsnitt 6.1 i bilaga VIII, när det gäller produkter för patientnära testning, utgår Ändring 143 Förslag till förordning Artikel 40 – punkt 5 – stycke 2 – led c c)  De delar av tillverkningen som leder till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion. utgår Ändring 144 Förslag till förordning Artikel 40 – punkt 10 10.  Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 26–38 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–X. utgår Ändring 145 Förslag till förordning Artikel 41 – punkt 1 Deltagande av anmälda organ Deltagande av anmälda organ i förfaranden för bedömning av överensstämmelse 1.  Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. 1.  Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 41a.1 välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. Ändring 146 Förslag till förordning Avsnitt 2a (nytt) – rubriken - nedanför artikel 41 Avsnitt 2a – Ytterligare bestämmelser om bedömning av högriskprodukters överensstämmelse: deltagande av särskilda anmälda organ Ändring 147 Förslag till förordning Artikel 41a (ny) Artikel 41a Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse 1.  Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att göra bedömningar av överensstämmelse för produkter i klass D. 2.  Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten. 3.  Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan. 4.  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska välja ut de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen. 5.  Kommissionen ska sedan offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen. 6.  Anmälan ska vara giltig från och med den dag då den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva. Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten. 7.  Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka hos valfritt särskilt anmält organ vars namn finns med i det elektroniska system som avses i artikel 41b. 8.  En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. 9.  Det särskilda anmälda organet ska underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1. 10.  Artikel 41.2, 41.3 och 41.4 ska gälla särskilda anmälda organ. Ändring 148 Förslag till förordning Artikel 41b (ny) Artikel 41b Elektroniskt system för särskilda anmälda organ 1.  Kommissionen ska i samarbete med myndigheten upprätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att –  registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn, –  utbyta information med nationella myndigheter, –  offentliggöra utredningsrapporter. 2.  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska införas i det elektroniska registreringssystemet av Europeiska läkemedelsmyndigheten. 3.  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska vara tillgänglig för allmänheten. Ändring 149 Förslag till förordning Artikel 41c (ny) Artikel 41c Nätverk av särskilda anmälda organ 1.  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätta, vara värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ. 2.  Nätverket ska ha följande mål: a)  Hjälpa till att frigöra potentialen i det europeiska samarbetet om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. b)  Bidra till att sammanföra kunskap om produkter för in vitro-diagnostik. c)  Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket. d)  Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden. e)  Ta fram och uppdatera regler för intressekonflikter. f)  Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik. 3.  Nätverket ska kallas till möte närhelst minst två av dess medlemmar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten så begär. Möten ska hållas minst två gånger per år. Ändring 150 Förslag till förordning Artikel 42 Artikel 42 utgår Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter: 1.  De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 2.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas. Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. 3.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa. 4.  Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 5.  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktklasser eller produktgrupper, med undantag för produkter i klass D, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter: a)  Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är. b)  En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktklass eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. c)  En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 59 med avseende på en specifik produktklass eller produktgrupp. d)  Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter. e)  Risker för folkhälsan med en specifik produktklass eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på. 6.  Kommissionen ska göra en sammanfattning av de synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter. 7.  Kommissionen ska upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna artikel. 8.  Kommissionen kan genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. Ändring 151 Förslag till förordning Artikel 42a (ny) Artikel 42a Förfarande för bedömning från fall till fall vid bedömningar av vissa högriskprodukters överensstämmelse 1.  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper. 2.  Samordningsgruppen får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, på förslag från minst tre medlemmar i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter eller från kommissionen, begära att det särskilda anmälda organet ska översända följande dokumentation innan ett intyg utfärdas: –  En sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse. –  Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII. –  Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII. –  Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna. Medlemmarna i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska besluta om att göra en sådan begäran från fall till på grundval av framför allt följande kriterier: a)  Hur nyskapande produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är. b)  En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. c)  En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. d)  Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika särskilda anmälda organ för i stort sett likadana produkter. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier. I sin begäran ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation. Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, ska det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse. 3.  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska efter samråd med relevanta undergrupper utfärda ett yttrande om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom den perioden, och senast 30 dagar efter inlämningen, får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter begära in ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det särskilda anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök på plats i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter därefter begär in ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa. 4.  I sitt yttrande får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2. 5.  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska informera kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande senast fem dagar efter det att det antagits. 6.  Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela kommittén för bedömning av medicintekniska produkter att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska omedelbart vidarebefordra denna information kommissionen. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet. 7.  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 15 dagar efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren. 8.  Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 6 – om det särskilda anmälda organet instämmer i yttrandet – eller det slutgiltiga yttrande som avses i punkt 7 ska kommissionen på grundval av yttrandet utarbeta ett förslag till beslut om den prövade ansökan om bedömning av överensstämmelse. Detta förslag till beslut ska innehålla eller hänvisa till det yttrande som avses i punkterna 6 och 7, beroende på vilket som är tillämpligt. Om förslaget till beslut inte följer yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna. Förslaget till beslut ska vidarebefordras till medlemsstaterna, det särskilda anmälda organet och tillverkaren. Kommissionen ska fatta ett slutligt beslut i enlighet med granskningsförfarandet i artikel 84.3 och inom 15 dagar efter det att det förfarandet har avslutats. 9.  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period. Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2. 10.  Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av de yttranden som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter. 11.  Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen. 12.  Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. 13.  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper. Ändring 152 Förslag till förordning Artikel 44 – punkt 1 – inledningen 1.   Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska villkoren för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bland annat omfatta följande: 1.   Om en tillverkare beslutar sig för att avsluta sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för det anmälda organet om denna ändring. Villkoren för bytet av anmält organ ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bland annat omfatta följande: Ändring 259 och 269 Förslag till förordning Artikel 44a (ny) Artikel 44a Kompletterande bedömning av överensstämmelse i särskilda fall 1.  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen om det saknas standarder för gemensamma tekniska specifikationer, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG) för ett yttrande. När samordningsgruppen för medicintekniska produkter utarbetar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76b. 2.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att från det särskilda anmälda organet begära följande dokumentation innan den utfärdar ett intyg. –  Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII. –  Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII. –  Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna. Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska besluta att lämna en sådan begäran, framför allt på basis av följande kriterier: (a)  Hur nyskapande produkten är och möjliga större kliniska eller hälsomässiga effekter. (b)  En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. (c)  En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och den information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier. I sin begäran ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, ska det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse. 3.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska efter samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter utfärda ett yttrande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom 30 dagar efter inlämningen kan kommittén för bedömning av medicintekniska produkter via samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av den dokumentation som avses i punkt 2.. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa. 4.  I sitt yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter beakta den kliniska bedömningen från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2. 5.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska informera kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande. 6.  Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela samordningsgruppen för medicintekniska produkter att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska omedelbart vidarebefordra denna information till kommissionen. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran göra en förnyad prövning av sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet. 7.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter omedelbart efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren. 8.  Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter avger ett positivt yttrande kan det särskilda anmälda organet fortsätta förfarandet för certifiering. Om ett positivt yttrande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter förutsätter att särskilda åtgärder genomförs (t.ex. ändringar i planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, certifiering med en tidsbegränsning) ska det särskilda anmälda organet dock utfärda intyget om överensstämmelse bara på villkor att dessa åtgärder genomförs fullt ut. Efter antagandet av ett positivt yttrande ska kommissionen alltid undersöka möjligheten att anta gemensamma tekniska standarder för den produkt eller produktgrupp som berörs och om möjligt anta dem. Om yttrandet från samordningsgruppen för medicintekniska produkter är negativt ska det särskilda anmälda organet inte fortsätta förfarandet för certifiering. Det särskilda anmälda organet får emellertid lämna ny information som svar på förklaringen i bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de nya uppgifterna skiljer sig avsevärt åt från tidigare inlämnade uppgifter ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter göra en ny bedömning av ansökan. På begäran av tillverkaren ska kommissionen hålla en utfrågning som ger tillfälle till diskussion av de vetenskapliga skälen till att den vetenskapliga bedömningen utfallit negativt samt av alla åtgärder som tillverkaren kan vidta eller all information som kan lämnas för att åtgärda de problem som samordningsgruppen för medicintekniska produkter har belyst. 9.  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period. Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2. 10.  Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av det yttrande som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter. 11.  Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan samordningsgruppen för medicintekniska produkter, de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen. 12.  Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. 13.  Det berörda företaget ska inte belastas med merkostnader till följd av denna bedömning. Ändring 153 Förslag till förordning Kapitel VI – rubriken Kapitel VI Kapitel V* Klinisk evidens Klinisk evidens * Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 47, 48, 49, 49a, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58. Ändring 154 Förslag till förordning Artikel 47 – punkt 1 1.   Belägg för överensstämmelse med de övergripande säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala användningsförhållanden ska grundas på klinisk evidens. 1.   Belägg för överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala användningsförhållanden ska grundas på klinisk evidens, eller på ytterligare säkerhetsdata i samband med allmänna säkerhets- och prestandakrav som inte omfattas av klinisk evidens. Ändring 155 Förslag till förordning Artikel 47 – punkt 3a (ny) 3a.  Om tillverkaren åberopar eller beskriver en klinisk nytta krävs det belägg för att sådan nytta föreligger. Ändring 156 Förslag till förordning Artikel 47 – punkt 4 – stycke 2 (nytt) Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven som grundar sig på kliniska data enligt första stycket ska förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten. Ändring 157 Förslag till förordning Artikel 47 – punkt 5 5.   Data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av en sådan rapport om den kliniska evidensen som avses i avsnitt 3 i del A i bilaga XII. Den tekniska dokumentation för den berörda produkten som avses i bilaga II ska innehålla rapporten om den kliniska evidensen eller en fullständig hänvisning till den. 5.   Data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av en sådan rapport om den kliniska evidensen som avses i avsnitt 3 i del A i bilaga XII. Den tekniska dokumentation för den berörda produkten som avses i bilaga II ska innehålla rapporten om den kliniska evidensen. Ändring 158 Förslag till förordning Artikel 48 – punkt 1 – led a a)  Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas specifikationer. a)  Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas eller sponsorernas specifikationer. Ändring 159 Förslag till förordning Artikel 48 – punkt 1 – led b b)   Att kontrollera att produkterna har de fördelar för patienten som tillverkaren angett. b)   Att kontrollera produktens kliniska säkerhet och effektivitet, däribland dess avsedda fördelar för patienten, när den används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen. Ändring 160 Förslag till förordning Artikel 48 – punkt 4 4.   Alla studier av klinisk prestanda ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid studien av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta. 4.  Alla studier av klinisk prestanda ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid studien av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta. Dessa studier ska inte genomföras om riskerna i samband med undersökningen inte är medicinskt försvarbara med avseende på produktens potentiella fördelar. Ändring 161 Förslag till förordning Artikel 48 – punkt 6 6.   För interventionsstudier av klinisk prestanda, i enlighet med artikel 2.37, och för andra studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna ska kraven i artiklarna 49–58 och i bilaga XIII tillämpas utöver de skyldigheter som fastställs i den här artikeln. 6.  För interventionsstudier av klinisk prestanda, i enlighet med artikel 2.37, och för andra studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna ska kraven i artiklarna 49–58 och i bilaga XIII tillämpas utöver de skyldigheter som fastställs i den här artikeln. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att tillhandahålla en förteckning över försumbara risker, vilken tillåter att undantag görs från den berörda artikeln. Ändring 162 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 2 – stycke 1 2.  Sponsorn för en studie av klinisk prestanda ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i bilaga XIII till den eller de medlemsstater där studien ska utföras. Senast sex dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig. 2.  Sponsorn för en studie av klinisk prestanda ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i bilaga XIII till den eller de medlemsstater där studien ska utföras. Senast 14 dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig. Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska, är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida studien av den kliniska prestandan bör godkännas, ska de berörda medlemsstaterna försöka enas om en slutsats. Om man inte kan enas om en slutsats ska kommissionen fatta ett beslut efter samråd med de berörda medlemsstaterna och, om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de berörda medlemsstaterna invänder mot studien av den kliniska prestandan av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör studien av den kliniska prestandan inte äga rum i de berörda medlemsstaterna. Ändring 163 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 3 – stycke 1 Om medlemsstaten konstaterar att den studie av klinisk prestanda som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom fastställa en tidsfrist på högst sex dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan. Om medlemsstaten konstaterar att den studie av klinisk prestanda som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom fastställa en tidsfrist på högst tio dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan. Ändring 164 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 3 – stycke 3 Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast tre dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast sju dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. Ändring 165 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 5 – led c c)  Efter utgången av tidsfristen på 35 dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. c)  Efter utgången av tidsfristen på 60 dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. Ändring 166 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 5a (ny) 5a.  Medlemsstaterna ska se till att en studie av klinisk prestanda stoppas, ställs in eller tillfälligt avbryts om nya uppgifter framkommit som innebär att den inte längre skulle godkännas av den behöriga myndigheten eller få ett positivt yttrande av etikkommittén. Ändring 167 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 6a–6e (ny) 6a.  Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, som antogs 1964 av Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors och som senast ändrades 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul. 6b.  Tillstånd från den berörda medlemsstaten att utföra en studie av klinisk prestanda enligt denna artikel ska beviljas först efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration. 6c.  Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till studien, samtycket från de försökspersoner som deltar i studien av den kliniska prestandan, efter att ha fått fullständig information om studien av den kliniska prestandan, samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet. Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där studien ska genomföras och ska följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel. Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter. De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en studie av klinisk prestanda ska vara oberoende av sponsorn, den institution där platsen för prestandastudien är belägen och de prövare som deltar samt stå fria från varje annan form av otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras. 6d.  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer för studier av klinisk prestanda, om sådana kommittéer inte redan finns, samt underlätta deras arbete. 6e.  Kommissionen ska underlätta för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning. Kommissionen ska, utgående från befintlig god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéer. Ändring 168 Förslag till förordning Artikel 49a (ny) Artikel 49a Medlemsstaternas tillsyn 1.  Medlemsstaterna ska utse inspektörer för att övervaka efterlevnaden av denna förordning och ska se till att dessa inspektörer besitter lämplig kompetens och utbildning. 2.  Den medlemsstat där inspektionen utförs ska vara ansvarig för inspektionen. 3.  Om en medlemsstat har för avsikt att utföra en inspektion som gäller en eller flera interventionsstudier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat, ska den via EU-portalen underrätta övriga berörda medlemsstater, kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sina avsikter och ska även underrätta dem om resultaten av inspektionen. 4.  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska samordna medlemsstaternas samarbete vid inspektioner och vid inspektioner som medlemsstaterna utför i tredjeländer. 5.  Efter en inspektion ska den medlemsstat under vars ansvar inspektionen har utförts utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska göra inspektionsrapporten tillgänglig för sponsorn för den kliniska prövningen i fråga och skicka den till EU-databasen via EU-portalen. När inspektionsrapporten görs tillgänglig för sponsorn ska medlemsstaten se till att sekretessen skyddas. 6.  Kommissionen ska specificera detaljerna för inspektionsförfarandena genom genomförandeakter i enlighet med artikel 85. Ändring 169 Förslag till förordning Artikel 50 – punkt 1 – led ga (nytt) ga)  Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det avsedda resultatet för studien. Ändring 170 Förslag till förordning Artikel 51 1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna för att skapa de identifieringsnummer för sådana studier av klinisk prestanda som avses i artikel 49.1 och för att samla in och behandla följande information: 1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna för att skapa de identifieringsnummer för sådana studier av klinisk prestanda som avses i artikel 49.1 och för att samla in och behandla följande information: a)  Registrering av studier av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50. a)  Registrering av studier av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50. b)  Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54. b)  Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54. c)  Information om studier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. c)  Information om studier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. d)  Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. d)  Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. da)  Den rapport om och sammanfattning av studien av klinisk prestanda som sponsorn lämnat in i enlighet med artikel 55.3. 2.  När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Med undantag för den information som avses i artikel 50 ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet. 2.  När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Med undantag för den information som avses i artikel 50 och i artikel 51 d och 51 da ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet. Kommissionen ska också se till att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till det elektroniska systemet. Den information som avses i artikel 51 d och 51 da ska vara tillgänglig för allmänheten i enlighet med artikel 50.3 och 50.4. 2a.  På motiverad begäran ska all information om en särskild medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som finns i det elektroniska systemet göras tillgänglig för den part som begär den, såvida inte hela, eller delar av, informationen omfattas av sekretess i enlighet med artikel 50.3. 3.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka andra uppgifter om studier av klinisk prestanda av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Artikel 50.3 och 50.4 ska tillämpas. 3.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka andra uppgifter om studier av klinisk prestanda av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Artikel 50.3 och 50.4 ska tillämpas. Ändring 171 Förslag till förordning Artikel 54 – punkt 1 1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en studie av klinisk prestanda eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en studie av klinisk prestanda eller fått veta av sponsorn att studien av klinisk prestanda av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta via det elektroniska system som avses i artikel 51. 1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en studie av klinisk prestanda eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en studie av klinisk prestanda eller fått veta av sponsorn att studien av klinisk prestanda av säkerhets- eller effektivitetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om dessa sakförhållanden och om sitt beslut samt grunderna för detta beslut via det elektroniska system som avses i artikel 51. Ändring 172 Förslag till förordning Artikel 55 – punkt 1 1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en studie av klinisk prestanda av säkerhetsskäl ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet. 1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en studie av klinisk prestanda av säkerhets- eller effektivitetsskäl ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet. Ändring 173 Förslag till förordning Artikel 55 – punkt 2 – stycke 1 Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en studie av klinisk prestanda som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den studie av klinisk prestanda som rör medlemsstaten har avslutats. Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en studie av klinisk prestanda som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid, så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den studie av klinisk prestanda som rör medlemsstaten har avslutats. Ändring 174 Förslag till förordning Artikel 55 – punkt 2 – stycke 2 Om studien utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. Om studien utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. Information om skälen till att studien av klinisk prestanda har avslutats i förtid ska också ges till alla medlemsstater, så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. Ändring 175 Förslag till förordning Artikel 55 - punkterna 3 och 3a (ny) 3.  Senast ett år efter att studien av klinisk prestanda har avslutats ska sponsorn lämna en sammanfattning av resultaten av studien till de berörda medlemsstaterna i form av en rapport om den enligt avsnitt 2.3.3 i del A i bilaga XII. Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in rapporten om studien av klinisk prestanda inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i det protokoll för studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XII finnas en angivelse om när resultaten av studien av klinisk prestanda ska inlämnas, tillsammans med en förklaring. 3.  Oavsett utfallet av studien av klinisk prestanda ska sponsorn senast ett år efter att studien av klinisk prestanda har avslutats, eller avslutats i förtid, lämna resultaten av studien till de berörda medlemsstaterna i form av en rapport om den enligt avsnitt 2.3.3 i del A i bilaga XII. Den ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 51. Om det av motiverade vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in rapporten om studien av klinisk prestanda inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i det protokoll för studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XII finnas en angivelse om när resultaten av studien av klinisk prestanda ska inlämnas, tillsammans med en motivering. 3a.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa bestämmelser för hur rapporten om studien av klinisk prestanda ska bekantgöras. I fall där sponsorn beslutar att frivilligt dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data. Ändring 176 Förslag till förordning Artikel 56 – punkt 2 2.  Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av de berörda medlemsstaterna som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den senast sex dagar efter att ansökan lämnats in komma överens med en annan medlemsstat om att den senare ska vara samordnande medlemsstat. Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska de tidsfrister som avses i artikel 49.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat. 2.  De berörda medlemsstaterna ska senast sex dagar efter att denna enda ansökan lämnats in komma överens om vilken medlemsstat som ska vara samordnande medlemsstat. Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens om tydliga regler för hur den samordnande medlemsstaten ska utses. Ändring 177 Förslag till förordning Artikel 56 – punkt 5 5.  Vid tillämpning av artikel 55.3 ska sponsorn lämna rapporten om studien av klinisk prestanda till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 51. utgår Ändring 178 Förslag till förordning Artikel 57 – punkt 2 – stycke 1 – led a a)   En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. a)   Alla negativa händelser som har ett orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Ändring 179 Förslag till förordning Kapitel VII – rubriken Kapitel VII Kapitel VIII* Övervakning och marknadskontroll Övervakning och marknadskontroll * Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 59-73. Ändring 180 Förslag till förordning Artikel 59 1.  Tillverkare av produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 60: 1.  Tillverkare av produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 60: a)   Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden. a)   Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2. Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om den patient eller användare och den hälso- och sjukvårdspersonal som var inblandade i tillbudet. b)  Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet. b)  Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet. Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport. Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport. 2.  För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 60.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen. 2.  För likartade tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 60.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen. 3.  Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. 3.  Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder, däribland riktade informationskampanjer, för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, däribland läkare och farmaceuter, samt användare och patienter att rapportera misstänkta tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. De ska informera kommissionen om dessa åtgärder. De ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare har underrättats om tillbudet. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska utan dröjsmål underrätta den berörda produktens tillverkare. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat ska utan dröjsmål anmäla rapporterna i första stycket till det elektroniska system som avses i artikel 60, såvida inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren. Medlemsstaterna ska samordna utvecklingen av standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av allvarliga tillbud. Kommissionen ska, i samarbete med medlemsstaterna och i samråd med relevanta berörda partner, utveckla standardblanketter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas elektroniska och icke-elektroniska rapportering av tillbud. 4.  Vårdinstitutioner som tillverkar och använder sådana produkter som avses i artikel 4.4 ska rapportera alla allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där vårdinstitutionen är belägen. 4.  Vårdinstitutioner som tillverkar och använder sådana produkter som avses i artikel 4.4 ska omedelbart rapportera alla tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där vårdinstitutionen är belägen. Ändring 181 Förslag till förordning Artikel 60 1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information: 1.  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information: a)  Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1. a)  Tillverkarnas rapporter om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1. b)  Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59.2. b)  Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59.2. c)  De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket. c)  De behöriga myndigheternas rapporter om tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket. d)  Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 62. d)  Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 62. e)  Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4. e)  Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4. f)  Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 61.3 och 61.6. f)  Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 61.3 och 61.6. fa)  De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, där sådana produkter som avses i artikel 4.4 var inblandade. 2.  Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och de anmälda organen ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet. 2.  Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen, de anmälda organen, hälso- och sjukvårdspersonalen samt tillverkarna, i de fall informationen berör deras egen produkt, ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet. 3.  Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. 3.  Kommissionen ska se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. Begärd information om en viss medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska göras tillgänglig utan dröjsmål och senast inom 15 dagar. 4.  På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen. 4.  På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen. 5.  Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 62 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater: 5.  Rapporterna om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, rapporterna om tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 62 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater: a)  Den medlemsstat där tillbudet inträffade. a)  Den medlemsstat där tillbudet inträffade. b)  Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas. b)  Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas. c)  Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. c)  Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. d)  I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43. d)  I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43. 5a.  De rapporter och den information som avses i artikel 60.5 ska för den berörda produkten också översändas automatiskt via det elektroniska systemet till det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med artikel 43. Ändring 182 Förslag till förordning Artikel 61 – punkt 1 – stycke 1 1.  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 59 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren. 1.  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 59 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren. Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från alla relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare. Ändring 183 Förslag till förordning Artikel 61 – punkt 1 – stycke 2 Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 59 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 60, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren. utgår Ändring 184 Förslag till förordning Artikel 61 – punkt 2 2.  De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet. 2.  De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av det allvarliga tillbudet. Ändring 185 Förslag till förordning Artikel 65 – punkterna 1, 1a–1e (nya) och punkt 2 1.  De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska, när detta är nödvändigt och motiverat, ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt. 1.  De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska ha tillträde till och inspektera de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna för analys i ett officiellt laboratorium. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt. 1a.  De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer som ska ha befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna får bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna. 1b.  Oanmälda inspektioner får också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda kontroller ska alltid beakta proportionalitetsprincipen, särskilt med avseende på en viss produkts faropotential. 1c.  Efter varje inspektion som utförts enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och om eventuella korrigerande åtgärder som behövs. 1d.  Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den inspekterade ekonomiska aktören rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den inspekterade ekonomiska aktören tillfälle att lämna synpunkter. Den slutliga inspektionsrapporten enligt punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som föreskrivs i artikel 66. 1e.  Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden. 2.  Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Den berörda medlemsstaten ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten. 2.  Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet och över de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet. Medlemsstaterna ska regelbundet se över och bedöma genomförandet av sina övervakningsplaner. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vartannat år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Kommissionen får utfärda rekommendationer om anpassningar av övervakningsplanerna. Medlemsstaterna ska göra en sammanfattning av resultaten och av kommissionens rekommendationer tillgänglig för allmänheten. Ändring 186 Förslag till förordning Artikel 66 – punkt 2 2.  Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen. 2.  Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna, kommissionen, läkemedelsmyndigheten och hälso- och sjukvårdspersonal. Kommissionen ska också se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. I synnerhet ska den se till att begärd information om en viss medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik görs tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter varje halvår lämna en översikt över denna information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databas som avses i artikel 25. Ändring 187 Förslag till förordning Kapitel VIII – rubriken Kapitel VIII Kapitel IX* Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, EU:s referenslaboratorier och produktregister Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, EU:s referenslaboratorier och produktregister * Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 74-79. Ändring 188 Förslag till förordning Artikel 76a (ny) Artikel 76a Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, vilken inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78a i förordning (EU) nr …*, ska med stöd av kommissionen genomföra de uppgifter som den tilldelas genom den här förordningen. _____________ * EUT: Referensnummer och datum etc. Ändring 260 Förslag till förordning Artikel 76b (nytt) Artikel 76b Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter 1.  Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter. 2.  När en klinisk bedömning görs av en viss produkt ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bestå av: –  minst fem kliniska exporter på det område inom vilket en klinisk bedömning och rekommendation har begärts, –  en företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), –  en företrädare för kommissionen. –  en företrädare för patientorganisationer som utses av kommissionen på ett sätt som medger insyn, efter en intresseanmälan, för en period av tre år som kan förlängas. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sammanträda på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, och en företrädare för kommissionen ska vara ordförande under dess sammanträden. Kommissionen ska se till att sammansättningen av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter motsvarar den expertis som krävs för att göra en klinisk bedömning och rekommendation. Kommissionen ska ansvara för att tillhandahålla denna kommittés sekretariat. 3.  Kommissionen ska inrätta en grupp med experter inom de medicinska områden som är relevanta för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som bedöms av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. För att göra den kliniska bedömningen och rekommendationen får varje medlemsstat föreslå en expert, efter en uppmaning på unionsnivå att inkomma med intresseanmälan, med en tydlig definition från kommissionen på den efterfrågade yrkesmässiga profilen. Offentliggörandet av uppmaningen att inkomma med intresseanmälan ska ges bred spridning. Varje expert ska godkännas av kommissionen och registreras för en period av tre år som kan förlängas. Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av tillhörande specialiteter. De ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska vara helt oberoende och inte vare sig begära eller ta emot instruktioner från någon regering, något anmält organ eller någon tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring som ska göras tillgänglig för allmänheten. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och den information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de specialiteter som det hänvisas till i stycke 1 i denna punkt. 4.  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska utföra de uppgifter som anges i artikel 44a. Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska på bästa sätt sträva efter att nå enighet när de antar sin kliniska bedömning och rekommendation. Om enighet inte kan uppnås ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Avvikande meningar ska bifogas yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. 5.  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för –  antagande av yttranden, även i brådskande fall, –  delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar. Ändring 261 Förslag till förordning Artikel 77 - led a Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter: Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter: (-a)  Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en vetenskaplig bedömning av vissa typer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i enlighet med artikel 44a. (a)  Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV. (a)  Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV. (aa)  Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. (ab)  Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa. (ac)  Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 37. (ad)  Bistå kommissionen i tillhandahållandet av en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 25. Ändring 190 Förslag till förordning Artikel 77 - led b b)  Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 42. utgår Ändring 191 Förslag till förordning Artikel 78 – punkt 2 – led b b)  Genomföra lämpliga tester på prover av tillverkade produkter i klass D eller partier av produkter i klass D, i enlighet med avsnitt 5.7 i bilaga VIII och avsnitt 5.1 i bilaga X. b)  Genomföra lämpliga laboratorietester på prover av tillverkade produkter i klass D, på begäran av behöriga myndigheter när det gäller prover som samlats in under marknadskontrollverksamhet enligt artikel 65 och på begäran av anmälda organ när det gäller prover som samlats in under oanmälda inspektioner enligt avsnitt 4.4 i bilaga VIII. Ändring 192 Förslag till förordning Artikel 78 – punkt 2 – led d d)   Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp. d)   Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd om definitionen av den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp. Ändring 193 Förslag till förordning Artikel 78 – punkt 2 – led f f)   Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse och marknadskontroll. f)   Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse, särskilt för verifiering av tillverkningssatser av produkter i klass D och för marknadskontroll. Ändring 194 Förslag till förordning Artikel 78 – punkt 2 – led i i)  Bidra till utvecklingen av internationella standarder. i)  Bidra till utvecklingen av gemensamma tekniska specifikationer och internationella standarder. Ändring 195 Förslag till förordning Artikel 78 – punkt 3 – led a a)  ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för, a)  ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för, Lämplig kunskap och erfarenhet ska bygga på följande kvalifikationer: i)  Erfarenhet av att bedöma medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och utföra relevanta laboratorietester. ii)  Djupgående kunskap om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och relevant teknik. iii)  Bevisad laboratorieerfarenhet inom ett av följande områden: test- eller kalibreringslaboratorium, tillsynsmyndighet eller tillsynsinstitution, nationellt referenslaboratorium för produkter i klass D, kvalitetskontroll av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, utarbetande av referensmaterial för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kalibrering av medicintekniska produkter för diagnostik, laboratorier eller blodbanker som experimentellt bedömer och använder medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik eller i tillämpliga fall tillverkar sådana produkter internt. iv)  Kunskap om och erfarenhet av produkt- eller partitestning, kvalitetskontroller, utformning, tillverkning och användning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. v)  Kunskap om hälsoriskerna för patienter, deras partner och mottagare av donationer eller beredningar av blod/organ/vävnad som förknippas med användning av medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och i synnerhet med funktionsfel hos sådana produkter. vi)  Kunskap om denna förordning och om tillämpliga lagar, bestämmelser och riktlinjer, kunskap om de gemensamma tekniska specifikationerna, tillämpliga harmoniserade standarder, produktspecifika krav och relevanta vägledningsdokument. vii)  Deltagande i relevanta externa och interna kvalitetsbedömningssystem som organiserats av internationella eller nationella organisationer. Ändring 196 Förslag till förordning Artikel 78 – punkt 5 5.   Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier, kan de tvingas betala en avgift för att helt eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor. 5.   Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier, ska de tvingas betala en avgift för att helt täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor. Ändring 197 Förslag till förordning Artikel 79 Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register för specifika produkttyper för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa upprättandet av register för produkter för in vitro-diagnostik för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Register för produkter i klass C och D ska systematiskt upprättas. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. Ändring 200 Förslag till förordning Kapitel IX – rubriken Kapitel IX Kapitel X* Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder * Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 80-83. Ändring 198 Förslag till förordning Artikel 82 Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna är jämförbar och fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Ändring 199 Förslag till förordning Artikel 83 Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. Ändring 201 Förslag till förordning Kapitel X – rubriken Kapitel X Kapitel XI* Slutbestämmelser Slutbestämmelser * Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 84-90. Ändring 202 Förslag till förordning Artikel 90 – punkterna 2 och 3 2.  Den ska tillämpas från och med den [fem år efter ikraftträdandet]. 2.  Den ska tillämpas från och med den [tre år efter ikraftträdandet]. 3.  Genom undantag från punkt 2 gäller följande: 3.  Genom undantag från punkt 2 gäller följande: a)  Artikel 23.2 och 23.3 samt artikel 43.4 ska tillämpas från och med den [18 månader efter det tillämpningsdatum som avses i punkt 2]. a)  Artikel 23.1 ska tillämpas från och med den [30 månader efter ikraftträdandet]. b)  Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det tillämpningsdatum som avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning. b)  Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det tillämpningsdatum som avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning. ba)  Artikel 74 ska tillämpas från och med den …* _____________________________ * 6 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. bb)  Artiklarna 75-77 ska tillämpas från och med den ...* ___________________________ * 12 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. bc)  Artikel 59-64 ska tillämpas från och med den ...* ___________________________ * 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. bd)  Artikel 78 ska tillämpas från och med den …* __________________________ * 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. 3a.  De genomförandeakter som avses i artiklarna 31.4, 40.9, 42.8, 46.2, 58 och 64 ska antas från och med den ...* ____________________________ * 12 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. Ändring 203 Förslag till förordning Bilaga I – del II – led 6.1 – led b b)   Den kliniska prestandan, t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt och negativt prediktivt värde samt sannolikhetskvot, förväntade värden för normala eller drabbade befolkningsgrupper. b)   Den kliniska prestandan, inklusive beräkningar av klinisk validitet, t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt och negativt prediktivt värde samt sannolikhetskvot, förväntade värden för normala eller drabbade befolkningsgrupper och, i förekommande fall, beräkningar av klinisk nytta. När det gäller behandlingsvägledande diagnostik krävs belägg för den kliniska nyttan med produkten för det avsedda ändamålet (urval av patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör målinriktad behandling). För behandlingsvägledande diagnostik ska tillverkaren tillhandahålla klinisk evidens angående hur ett positivt eller negativt test påverkar 1) patientvården och 2) hälsoresultatet när produkten används enligt anvisningar vid angiven medicinsk behandling. Ändring 204 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 16 16.  Skydd mot riskerna med produkter som tillverkaren avser för självtestning eller patientnära testning 16.  Skydd mot riskerna med produkter som tillverkaren avser för självtestning 16.1  Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med hänsyn till den avsedda användarens kunskaper och de medel som står dem till buds samt påverkan som beror på de variationer som rimligen kan förutses i den avsedda användarens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för avsedda användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. 16.1  Produkter som är avsedda för självtestning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med hänsyn till den avsedda användarens kunskaper och de medel som står dem till buds samt påverkan som beror på de variationer som rimligen kan förutses i den avsedda användarens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för avsedda användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. 16.2  De produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att 16.2  De produkter som är avsedda för självtestning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att –  produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och –  produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och –  risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och i förekommande fall hanterar provet fel eller tolkar resultatet felaktigt, minskas så långt det är möjligt. –  risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och i förekommande fall hanterar provet fel eller tolkar resultatet felaktigt, minskas så långt det är möjligt. 16.3  För de produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska det, om det rimligen är möjligt, finnas ett förfarande genom vilket den avsedda användaren 16.3  För de produkter som är avsedda för självtestning ska det, om det rimligen är möjligt, finnas ett förfarande genom vilket den avsedda användaren –  kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och –  kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och –  varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat. –  varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat. Ändring 206 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 17.1 – inledningen Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen med beaktande av följande: Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska finnas tillgänglig på tillverkarens webbplats med beaktande av följande: Ändring 207 Förslag till förordning Bilaga I – punkt 17.1 – led vi vi)  Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller. vi)  Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller. Ändring 208 Förslag till förordning Bilaga I – del III – led 17.2 – led (xv) xv)  I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen. utgår Ändring 209 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 17.3.1 – led ii – inledningen ii)  Produktens avsedda ändamål: ii)   Produktens avsedda ändamål vilka kan inbegripa: Ändring 210 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 17.3.1 – led ii – strecksats 2 –   vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos), –  vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos, prognostik, behandlingsvägledande diagnostik), Ändring 211 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 17.3.1 – led ii – strecksats 7a (ny) –  för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling. Ändring 212 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 17.3.2 – led ia (nytt) ia)  Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskas av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare. Ändring 213 Förslag till förordning Bilaga II – led 1.1 – led c – led ii ii)   vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos), ii)   vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos, prognostik, behandlingsvägledande diagnostik), Ändring 214 Förslag till förordning Bilaga II – led 1.1 – led c – led viiia (nytt) viiia)  för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling. Ändring 265 Förslag till förordning Bilaga II – led 3.2 – led b b)  Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där tillverkningen sker. b)  Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där den kritiska tillverkningen sker. Ändring 215 Förslag till förordning Bilaga II – led 6.2 – stycke 2 Den tekniska dokumentationen ska innehålla antingen själva den rapport om den kliniska evidens som avses i avsnitt 3 i bilaga XII eller en fullständig hänvisning till den. Den tekniska dokumentationen ska innehålla själva den rapport om den kliniska evidens som avses i avsnitt 3 i bilaga XII och en fullständig hänvisning till den. Ändring 266 Förslag till förordning Bilaga III – led 7 7.  Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras. utgår Ändring 216 Förslag till förordning Bilaga V– del A – led 15 15.  När det gäller produkter i klasserna C eller D, sammanfattningen av säkerheten och prestandan. 15.  När det gäller produkter i klasserna C eller D, sammanfattningen av säkerheten och prestandan samt hela den datauppsättning som samlats in under den kliniska prövningen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden. Ändring 217 Förslag till förordning Bilaga V – del A – led 18a (nytt) 18a.  Fullständig teknisk dokumentation och rapporten om klinisk prestanda. Ändring 218 Förslag till förordning Bilaga VI- leden 1.1.4 och 1.2–1.6 1.1.  Rättslig status och organisationsstruktur 1.1.  Rättslig status och organisationsstruktur 1.1.4.  Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse. 1.1.4.  Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse. Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt. Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt. Denna information ska göras tillgänglig för allmänheten. 1.2.  Oberoende och opartiskhet 1.2.  Oberoende och opartiskhet 1.2.1.  Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. 1.2.1.  Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter. 1.2.2.  Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan de började arbeta hos det anmälda organet. 1.2.2.  Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan de började arbeta hos det anmälda organet. 1.2.3.  Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: 1.2.3.  Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk. De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk. De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika. De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika. Det anmälda organet ska göra allmänt tillgängliga intresseförklaringarna från sin högsta ledning och från personalen med ansvar för bedömningar av överensstämmelse. Den nationella myndigheten ska se efter att det anmälda organet följer dessa bestämmelser och två gånger om året rapportera till kommissionen med fullständig öppenhet och insyn. 1.2.4.  Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras ledning och medarbetarna inom bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna. 1.2.4.  Det ska garanteras att de anmälda organen, deras ledning, medarbetarna inom bedömningspersonalen samt underentreprenörer är opartiska. Ersättningen till ledningen för, bedömningspersonalen vid samt underentreprenörerna till ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna. 1.2.5.  Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet. 1.2.5.  Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet. 1.2.6.  Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse. 1.2.6.  Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska för den nationella myndigheten påvisa att bestämmelserna i denna punkt följts. 1.2.7.  Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG. 1.2.7.  Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG. 1.2.8.  Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet. 1.2.8.  Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet. 1.3.  Sekretess 1.3.  Sekretess Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden. Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom i motiverade fall och gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden. Då allmänheten eller hälso- och sjukvårdspersonal ingår med en begäran om information och uppgifter till det anmälda organet och begäran avslås ska det anmälda organet motivera detta och göra sin motivering allmänt tillgänglig. 1.4.  Ansvar 1.4.  Ansvar Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga upphävanden, begränsningar eller återkallanden av intyg, som den geografiska omfattningen av dess verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet med nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga upphävanden, begränsningar eller återkallanden av intyg, som den geografiska omfattningen av dess verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet med nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. 1.5.  Finansiella krav 1.5.  Finansiella krav Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas. Det anmälda organet, inbegripet dess dotterbolag, ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas. 1.6.  Deltagande i samordningsverksamhet 1.6.  Deltagande i samordningsverksamhet 1.6.1.  Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal får information om det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. 1.6.1.  Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal, inbegripet underentreprenörer, får information om och utbildning i det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning och alla relevanta standarder som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som vidtas för att informera personalen. 1.6.2.  Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden. 1.6.2.  Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden. Ändring 219 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 2 2.  KVALITETSLEDNINGSKRAV 2.  KVALITETSLEDNINGSKRAV 2.1.  Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker. 2.1.  Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker. 2.2.  Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande: 2.2.  Det anmälda organets och dess underentreprenörers kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande: –  Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. –  Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. –  Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. –  Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. –  Dokumentkontroll. –  Dokumentkontroll. –  Registerkontroll. –  Registerkontroll. –  Granskning av förvaltningen. –  Granskning av förvaltningen. –  Interna granskningar. –  Interna granskningar. –  Korrigerande och förebyggande åtgärder. –  Korrigerande och förebyggande åtgärder. –  Klagomål och överklaganden. –  Klagomål och överklaganden. –   Fortbildning. Ändring 220 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 3.1 3.1.1.  Ett anmält organ ska kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar. 3.1.1.  Ett anmält organ och dess underentreprenörer ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar. I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet. Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält. Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält. Detta innebär att det i organisationen ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet och kunskap för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I. Detta innebär att det i organisationen genomgående ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med nödvändig och tillräcklig erfarenhet, diplomerad universitetsutbildning och den kunskap som behövs för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med deras intresseförklaringar och upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. De anmälda organen ska minst en gång om året genomföra oanmälda inspektioner på samtliga produktionsanläggningar för de medicintekniska produkter som de ansvarar för. Det bedömningsansvariga anmälda organet ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om vilka resultat som framkommit vid de årliga inspektionerna. Resultaten ska ingå i en rapport. Organet ska också till den relevanta behöriga nationella myndigheten översända en beskrivning av de årliga inspektioner som verkställts. 3.1.2.  Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av kliniska data. 3.1.2.  Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl medicinsk, teknisk samt, vid behov, farmakologisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data eller utvärdering av en bedömning som gjorts av en underentreprenör. 3.1.3.  Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse och ska informera berörd personal om detta. 3.1.3.  Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse, inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter, och ska informera berörd personal om detta. 3.1.3a. Det anmälda organet ska tillhandahålla förteckningen över sin personal som arbetar med bedömningar av överensstämmelse och dess kompetens åt kommissionen och på begäran åt övriga parter. Förteckningen ska hållas uppdaterad. Ändring 221 Förslag till förordning Bilaga VI – led 3.2 3.2.1.  Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera dels kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt produkter, teknik och områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. 3.2.1.  Samordningsgruppen ska fastställa och dokumentera principer för hög kompetens och kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), samt den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. 3.2.2.  Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 31, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden. 3.2.2.  Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 31, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden. Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter, klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser. Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter, säkerhet, klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser. 3.2.3.  Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande: 3.2.3.  Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande: –  Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och relevanta vägledningsdokument. –  Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och relevanta vägledningsdokument. –  De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. –  De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. –  En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik inom in vitro-diagnostik, den medicintekniska industrin inom in vitro-diagnostik samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. –  En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik inom in vitro-diagnostik, den medicintekniska industrin inom in vitro-diagnostik samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. –  Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden. –  Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden. –  De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna. –  De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna. –  Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. –  Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. –  Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. –  Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. –  Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse inom ett anmält organ. –  Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning under minst tre år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas. 3.2.4.  De anmälda organen ska förfoga över personal med klinisk expertis. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att 3.2.4.  Kliniska experter: De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 28, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att –  fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, –  på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, –  på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, –  kunna diskutera kliniska data i tillverkarens kliniska utvärdering med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, –  kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, –  kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, –  kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, –  kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, –  kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, –  kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare. –  kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare. –  säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. 3.2.5.  Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad översyn (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha följande bevisade kvalifikationer: 3.2.5.  Produktbedömare: Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha specialistkompetens som bör omfatta: –  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. –  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. –  Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. –  Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp) eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. –  Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. –  Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. –  Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning). –  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. –  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. –  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering. –  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar. –  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar. 3.2.6.  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha följande bevisade kvalifikationer: 3.2.6.  Granskare: Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetssäkringssystem ska ha specialistkompetens som bör omfatta: –  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. –  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. –  Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning. –  Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning. –  Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande. –  Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. –  Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. –  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. –  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. –  Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument. –  Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument. –  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna. –  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna. –  Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem. –  Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem. Ändring 222 Förslag till förordning Bilaga VI – led 3.4 3.4.  Underentreprenörer och externa experter 3.4.  Underentreprenörer och externa experter 3.4.1.  Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad. 3.4.1.  Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer, särskilt när den kliniska expertisen är begränsad. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad. 3.4.2.  Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller hos en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter. 3.4.2.  Om ett anmält organ lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller hos en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade, finnas tillgängliga för allmänheten och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter. 3.4.3.  Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. 3.4.3.  Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde eller inom varje behandling eller medicinsk specialitet för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. 3.4.4.  Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används. 3.4.4.  Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används. 3.4.4a. Riktlinjerna och förfarandena enligt leden 3.4.2 och 3.4.4 ska meddelas den nationella myndigheten innan någon underleverantör anlitas. Ändring 223 Förslag till förordning Bilaga VI – led 3.5.2 3.5.2.  Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. 3.5.2.  Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov samt se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. Ändring 224 Förslag till förordning Bilaga VI – led 3.5a – rubriken och led 3.5a.1 (nytt) 3.5a. Ytterligare krav på särskilda anmälda organ 3.5a.1. Kliniska experter hos särskilda anmälda organ De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar och farmakologi. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att –  fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, –  på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, –  kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, –  kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, –  kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, –  kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare, –  förstå sig på verksamma ämnen, –  säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. Ändring 267 Förslag till förordning Bilaga VI – led 3.5a.2. (nytt) 3.5a.2. Produktspecialister hos särskilda anmälda organ Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll) av de produkter som avses i artikel 41a ska ha följande bevisade kvalifikationer som produktspecialist: —  Uppfylla kravet för produktbedömare. —  Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller närliggande sektorer. —  Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser. —  Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder. —  Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem. —  Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram. —  Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för det som det anmälda organet utsetts för. För varje utsedd produktkategori ska det särskilda anmälda organet ha minst två produktspecialister, varav åtminstone en ska tillhöra den egna personalen, för granskning av produkter som avses i artikel 41a.1. För dessa produkter ska organet självt förfoga över produktspecialister med behörighet för de utsedda teknikområden som omfattas av räckvidden för anmälan. Ändring 226 Förslag till förordning Bilaga VI – led 3.5a.3 (nytt) 3.5a.3. Utbildning för produktspecialister Produktspecialister ska få minst 36 timmars utbildning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och principerna för bedömning och certifiering, inklusive utbildning om verifiering av tillverkade produkter. Det anmälda organet ska se till att en produktspecialist, som villkor för att förvärva sina kvalifikationer, får adekvat utbildning om relevanta förfaranden inom det anmälda organets kvalitetsledningssystem samt genomgår en utbildningsplan med ett tillräckligt antal bedömningar av konstruktionsunderlag som i vittnens närvaro genomförts under övervakning och bedömts från sakkunnigt håll, innan den blivande produktspecialisten gör en fullständigt oberoende bedömning som ska ge kvalifikationerna. Det anmälda organet ska bevisa att lämpliga kunskaper föreligger om varje produktkategori för vilken en person vill kvalificera sig. Minst fem konstruktionsunderlag (av vilka minst två ska vara ursprungliga ansökningar eller betydande utvidgningar av certifieringar) ska bedömas för den första produktkategorin. För därpå följande kvalifikationer när det gäller ytterligare produktkategorier ska bevis om adekvat produktkännedom och erfarenhet läggas fram. Ändring 227 Förslag till förordning Bilaga VI – led 3.5a.4 (nytt) 3.5a.4. Upprätthållande av produktspecialisters kvalifikationer Produktspecialisters kvalifikationer ska årligen ses över, varvid det ska påvisas att minst fyra konstruktionsunderlag, oavsett hur många produktkategorier som kvalifikationerna gäller för, har bedömts, såsom rullande medelvärde under en fyraårsperiod. Bedömningar av betydande förändringar av en godkänd utformning (inte fullständiga undersökningar av utformningen) ska, liksom bedömningar som genomförts under övervakning, räknas som 50 procent. Produktspecialisterna ska åläggas att fortlöpande bevisa att deras produktkännedom är av mest aktuella slag och att de har erfarenheter av bedömningar i varje produktkategori som omfattas av deras kvalifikationer. Årlig utbildning om förordningens aktuella innehåll, harmoniserade standarder, relevanta vägledningsdokument, klinisk utvärdering, utvärdering av prestanda, kraven i gemensamma tekniska specifikationer ska påvisas. Om kraven för att en kvalifikation ska förnyas inte uppfylls ska kvalifikationen tillfälligt upphöra att gälla. I så fall ska den första bedömningen av ett konstruktionsunderlag som följer på detta göras under övervakning och utgående från resultaten av den bedömningen ska det bekräftas att kvalifikationen blivit giltig på nytt. Ändring 228 Förslag till förordning Bilaga VI – led 4 4.1.  Det anmälda organets beslutsförfarande ska vara tydligt dokumenterat när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg. 4.1.  Det anmälda organets beslutsförfarande ska medge insyn och vara tydligt dokumenterat och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg. 4.2.  Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara. 4.2.  Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara. 4.3.  Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som omfattar åtminstone 4.3.  Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som är allmänt tillgängliga och som omfattar åtminstone –  ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant, –  ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant, –  behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och hur den ska klassificeras, –  behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och hur den ska klassificeras, liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse, –  det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in, –  det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in, –  villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, –  villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, –  de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse, –  de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse, –  bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg, –  bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg, –  planeringen av övervakning, –  planeringen av övervakning, –  förnyelsen av intyg. –  förnyelsen av intyg. Ändring 229 Förslag till förordning Bilaga VI – led 4a (nytt) 4a.  REKOMMENDERAD TID FÖR DE BEDÖMNINGAR AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM UTFÖRS AV ANMÄLDA ORGAN 4.1.  Anmälda organ ska fastställa granskningens längd för de inledande granskningarna i etapp 1 och etapp 2 samt kontrollgranskningar för varje sökande och certifierad kund. 4.2.  Granskningens längd ska bygga bland annat på det faktiska antalet anställda inom organisationen, komplexiteten hos processerna inom organisationen, beskaffenheten och egenskaperna hos de medicintekniska produkter som omfattas av granskningen samt de olika tekniker som används för att tillverka och kontrollera de medicintekniska produkterna. Granskningens längd får anpassas till eventuella viktiga faktorer som är unika för den organisation som ska granskas. Det anmälda organet ska se till att eventuella variationer i granskningarnas längd inte blir till skada för granskningarnas effektivitet. 4.3.  Längden på en planerad granskning på plats får inte understiga en granskare/dag. 4.4.  Certifieringen av flera anläggningar som omfattas av ett kvalitetssäkringssystem får inte grundas på ett stickprovssystem. Ändring 230 Förslag till förordning Bilaga VII – led 1.1 1.1.  Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten. 1.1.  Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten, det nya med produkten, dess komplexitet samt dess inneboende risk. Ändring 231 Förslag till förordning Bilaga VII – led 2.3 – led c c)  Påvisande av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster som testas, eller hos individens barn. c)  Påvisande av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster eller embryo som testas, eller hos individens barn. Ändring 232 Förslag till förordning Bilaga VII – led 2.3 – led f – led ii ii)  produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig, eller ii)  produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig, eller prognostisering, eller Ändring 233 Förslag till förordning Bilaga VII – led 2.3 – led j j)  Screentestning för medfödda störningar hos foster. j)  Screentestning för medfödda störningar hos foster eller embryon. Ändring 235 Förslag till förordning Bilaga VIII – led 3.2 – led d – strecksats 2 –  de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. –  de produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. Ändring 236 Förslag till förordning Bilaga VIII – led 4.4 – stycke 1 4.4.  Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda inspektioner hos tillverkaren och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underleverantörer; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. 4.4.  Det anmälda organet ska, för varje tillverkare och generisk produktgrupp, göra slumpvisa oanmälda inspektioner vid de relevanta tillverkningsställena och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport. Det anmälda organet ska göra dessa inspektioner åtminstone en gång vart tredje år. Ändring 237 Förslag till förordning Bilaga VIII – led 5.3 5.3.  Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem. 5.3.  Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden: –  En allmän beskrivning av produkten. –  Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven. –  Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem. Ändring 238 Förslag till förordning Bilaga VIII – led 5.7 5.7.   För att kontrollera överensstämmelse på tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller produktsatser till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren med regelbundna intervall ska sända prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. 5.7.   För att kontrollera överensstämmelse på tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller produktsatser till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av de tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. Ändring 239 Förslag till förordning Bilaga VIII – led 6.1 – inledningen 6.1.  Kontroll av konstruktionen hos produkter avsedda för självtestning och patientnära testning i klasserna A, B eller C 6.1  Kontroll av konstruktionen hos produkter avsedda för självtestning i klasserna A, B eller C och av produkterna för patientnära testning i klass C Ändring 240 Förslag till förordning Bilaga VIII – led 6.1 – led a a)   Tillverkare av produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning i klasserna A, B och C ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen. a)   Tillverkare av produkter avsedda för självtestning i klasserna A, B och C och av produkter för patientnära testning i klass C ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen. Ändring 241 Förslag till förordning Bilaga VIII – led 6.2 – led d d)   Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat. Det ska underrätta den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut. Intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 d. d)   Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat angående den vetenskapliga lämpligheten i den behandlingsvägledande diagnostiken. Om det anmälda organet avviker från deras ståndpunkt ska det motivera sitt beslut inför myndigheten för läkemedel eller EMA. Om ingen överenskommelse nås ska det anmälda organet informera samordningsgruppen för medicintekniska produkter om detta. Intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 d. Ändring 242 Förslag till förordning Bilaga IX – led 3.5 3.5.  I fråga om produkter i klass D, begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda. Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. Det vetenskapliga yttrandet från referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. 3.5.  I fråga om produkter i klass D, eller för behandlingsvägledande diagnostik, begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda. Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. Det vetenskapliga yttrandet från referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. Ändring 243 Förslag till förordning Bilaga IX – led 3.6 3.6.  När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik avsedda att användas för att bedöma patienters möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan och utkastet till bruksanvisning, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad den behöriga myndigheten för läkemedel) eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA), om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet samråda med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 60 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen. Denna 60-dagarsperiod får förlängas med ytterligare 60 dagar endast en gång om det finns vetenskapligt giltiga skäl till det. Yttrandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat. Det ska underrätta den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut. utgår Ändring 244 Förslag till förordning Bilaga IX – led 5.4 5.4.  Om förändringarna påverkar en produkt för behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom EU-typintyget i fråga om dess lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet rådgöra med den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 30 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende förändringarna. Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget. utgår Ändring 245 Förslag till förordning Bilaga X – led 5.1 5.1.   När det gäller produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren med regelbundna intervall ska sända prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. 5.1.   När det gäller produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga laboratorietester. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. Ändring 246 Förslag till förordning Bilaga XII – del A – led 1.2.1.4 1.2.1.4   Data för analytisk prestanda ska sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens. 1.2.1.4   Den fullständiga datauppsättningen för analytisk prestanda ska medfölja rapporten om klinisk evidens och kan sammanfattas som en del av den. Ändring 247 Förslag till förordning Bilaga XII – del A – led 1.2.2.5 1.2.2.5   Data för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av rapporten om klinisk evidens. 1.2.2.5   Den fullständiga datauppsättningen för klinisk prestanda ska medfölja rapporten om klinisk evidens och kan sammanfattas som en del av den. Ändring 248 Förslag till förordning Bilaga XII – del A – led 1.2.2.6 – strecksats 2 –  För produkter i klass C enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien och de relevanta uppgifterna i protokollet för studien. –  För produkter i klass C enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien och de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och den fullständiga datauppsättningen. Ändring 249 Förslag till förordning Bilaga XII – del A – led 1.2.2.6 – strecksats 3 –  För produkter i klass D enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och individuella data. –  För produkter i klass D enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och den fullständiga datauppsättningen. Ändring 250 Förslag till förordning Bilaga XII – del A – led 2.2 – stycke 1 Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea. Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets (WMA) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea. Överensstämmelse med principerna ovan ska beviljas efter en bedömning från den berörda etikkommitténs sida. Ändring 251 Förslag till förordning Bilaga XII – del A – led 2.3.3 – stycke 1 En rapport för en studie av klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person ska innehålla dokumenterad information om protokollet för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara genomsynliga, opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla ändringar av eller avvikelser från protokollet, och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering. En rapport för en studie av klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person ska innehålla dokumenterad information om protokollet för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara genomsynliga, opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla ändringar av eller avvikelser från protokollet, och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering. Rapporten ska åtföljas av rapporten om klinisk evidens enligt punkt 3.1 och finnas tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 51. Ändring 252 Förslag till förordning Bilaga XII – del A – led 3.2 – stycke 2 Den kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.5, vilken också ska innehålla en plan för uppföljning av produkten efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII. Data som tillhör den kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.5, vilken också ska innehålla en plan för uppföljning av produkten efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i denna bilaga. Data som tillhör den kliniska evidensen och dess efterföljande uppdateringar genom uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska vara tillgängliga via de elektroniska system som avses i artiklarna 51 och 60. Ändring 253 Förslag till förordning Bilaga XIII – del 1a (ny) – led 1 (nytt) 1a.  Försökspersoner som inte är beslutskompetenta och underåriga 1.  Försökspersoner som inte är beslutskompetenta: När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och varken gett eller vägrat att ge informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna genomföras endast om samtliga villkor nedan, förutom de övergripande villkoren, uppfylls: –  informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen. –  den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om studien, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå, –  prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare, –  inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i studien av klinisk prestanda, –  forskningen är avgörande för validering av data som erhållits i studier av klinisk prestanda på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder, –  forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda personen lider av, –  studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet, –  forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av studien av klinisk prestanda och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson, –  det finns anledning att anta att deltagande i studien av klinisk prestanda medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk, –  en etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor på samma område som den aktuella sjukdomen och som rör den berörda patientgruppen har godkänt protokollet. Försökspersonen ska i mån av möjlighet delta i förfarandet för inhämtande av samtycke. Ändring 254 Förslag till förordning Bilaga XIII – del Ia (ny) - led 2 (nytt) 2.  Underåriga Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna får genomföras på underåriga endast om samtliga villkor nedan, förutom de övergripande villkoren, uppfylls: –  Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja. –  Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell lag. –  En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om studien, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad. –  Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda. –  Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för betalning för deltagandet i studien av klinisk prestanda. Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörde underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. Studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet. –  Det finns skäl att förvänta att studien av klinisk prestanda kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som studien avser. –  Läkemedelsmyndighetens motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts. –  Patientens intressen ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset. –  Studien av klinisk prestanda innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används. –  Etikkommittén, som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken, har godkänt protokollet. Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mognad. Underåriga som enligt nationell lagstiftning kan samtycka ska också ge sitt informerade och uttryckliga samtycke till att delta i studien. Om den underårige under loppet av en studie av klinisk prestanda blir myndig enligt den berörda medlemsstatens nationella lag ska ett informerat samtycke till att den kliniska prövningen fortsätter uttryckligen inhämtas från den berörda personen.