(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

—  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0542),

—  der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C7-0318/2012),

—  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

—  der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 14. februar 2013(1),

—  efter høring af Regionsudvalget,

—  der henviser til forretningsordenens artikel 55,

—  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7-0324/2013),

1.  vedtager som sin holdning ved førstebehandling den tekst, der blev vedtaget den 22. oktober 2013(2);

2.  anmoder om fornyet forelæggelse for Parlamentet, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

(1) EUT C  133 af 9.5.2013, s. 52. (2) Vedtagne tekster_P7_TA(2013)0428.

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure(2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)  Rådets direktiv 90/385/EØF(3) og Rådets direktiv 93/42/EØF(4) udgør Unionens lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er imidlertid nødvendigt med en grundlæggende revision af disse direktiver for at indføre robuste, gennemsigtige, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, som både sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau og støtter innovation.

(1a)  Ønsket om at sikre patienter hurtig adgang til nyt medicinsk udstyr bør aldrig gå ud over patientsikkerheden. [Ændring 1]

(2)  Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet. [Ændring 2]

(2a)  Rådets direktiv 2010/32/EU(5) garanterer sikkerhed ikke kun for patienter, men også for brugere af skarpe nåle. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU(6) fastsætter, at tests på hvirveldyr skal erstattes, begrænses eller forfines. [Ændring 3 og 4]

(3)  Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden. [Ændring 5]

(3a)  Mange SMV'er er aktive inden for medicinsk udstyr. Dette bør tages i betragtning i reguleringen af sektoren, uden at der gås på kompromis med sikkerheds- og sundhedsmæssige aspekter. [Ændring 6]

(4)  Der bør så vidt muligt tages hensyn til de retningslinjer, der på internationalt plan er fastlagt for medicinsk udstyr, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators Forum, for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, som bidrager til et højt globalt sikkerhedsbeskyttelsesniveau og til at lette handelen, navnlig bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, den tekniske dokumentation, klassificeringskriterierne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de kliniske afprøvninger.

(5)  Af historiske årsager blev aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og andet medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF, reguleret i to særskilte retsakter. Af forenklingshensyn bør begge direktiver, som er blevet ændret adskillige gange, afløses af én enkelt retsakt, der gælder for alt medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(6)  En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt i hele Unionen.

(7)  Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Derfor Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, lægemidler og fødevarer, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009(7), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF(8), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002(9) om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ændres samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF(10) indføres en mulighed for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status. Derfor bør disse EU-retsakter ændres. [Ændring 7]

(7a)  Der bør nedsættes et tværfagligt rådgivende udvalg af eksperter og repræsentanter for interessent- og civilsamfundsorganisationer med henblik på at yde videnskabelig rådgivning til Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) og medlemsstaterne om medicinsk teknologi, klassificering og andre aspekter af gennemførelsen af denne forordning efter behov. [Ændring 8]

(8)  Det For at sikre ensartet klassificering i alle medlemsstater, navnlig med hensyn til grænsetilfælde, bør det være medlemsstaternes Kommissionens ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt eller en produktgruppe falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status. Medlemsstaterne skal også have mulighed for at anmode Kommissionen om at træffe afgørelse om den hensigtsmæssige reguleringsmæssige status for et produkt eller kategori eller gruppe af produkter. [Ændring 9]

(9)  Produkter, der kombinerer et lægemiddel eller et lægemiddelstof og medicinsk udstyr, reguleres enten i henhold til denne forordning eller i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF(11). Det bør sikres, at der er en passende interaktion mellem de to retsakter i form af høringer i forbindelse med vurderinger, før udstyret bringes i omsætning, og udveksling af oplysninger om overvågningssager i forbindelse med kombinationsprodukter. Der bør i forbindelse med markedsføringstilladelse for lægemidler, som integrerer en medicinsk udstyrsdel, foretages en passende vurdering af overensstemmelse med de generelle krav til udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne. Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres.

(10)  EU-lovgivningen er ufuldstændig hvad angår visse produkter, der fremstilles af ikke-levedygtige humane væv eller celler, der har været genstand for væsentlig manipulation, og som ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007(12). Selv om donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der anvendes til fremstilling af disse produkter, fortsat bør være omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF(13), bør det færdige produkt være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Humane væv og celler, der ikke har været genstand for væsentlig manipulation, som f.eks. human demineraliseret knoglematrix, og produkter fremstillet på basis af sådanne væv og celler, bør ikke være omfattet af denne forordning.

(11)  Visse implantable og andre invasive produkter, som fabrikanten hævder kun har æstetisk eller andet ikke-medicinsk formål, men som svarer til medicinsk udstyr hvad angår funktion og risikoprofil, bør være omfattet af denne forordning.

(11a)  Uregulerede ikke-invasive anordninger som f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser med kosmetisk formål kan forårsage sundhedsmæssige komplikationer – som f.eks. mikrobiel keratitis – hvis de ikke fremstilles eller anvendes korrekt. Der skal indføres passende sikkerhedsstandarder til at beskytte forbrugernes sikkerhed, såfremt de vælger at anvende disse produkter. [Ændring 10]

(12)  Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, der indeholder levende biologiske stoffer af anden oprindelse, og som opfylder deres tilsigtede formål ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, heller ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 11]

(12a)  Produkter, der anvendes i forbindelse med tapning og behandling af blod, bør opfylde de krav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF(14) [Ændring 12]

(12b)  Reklamer for skønhedsoperationer bør reguleres bedre for at sikre, at patienterne er fuldt ud klar over såvel risici som fordele. [Ændring 13]

(13)  Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og sikkerhedsniveau for sundhedspersoner, teknikere og patienter samt varers frie bevægelighed og, fabrikanters retssikkerhed og ansvar er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF(15) med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til som er beregnet til bevidst frigørelse i den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer. [Ændring 14]

(13a)  Medicinsk udstyr, som anvendes til donering af substanser af menneskelig oprindelse, og deres efterfølgende anvendelse til behandling, skal overholde Unionens lovgivning om folkesundhed og sikre mindstestandarder for kvalitet og sikkerhed, herunder direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og yderligere direktiver. [Ændring 15]

(14)  Aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF(16), og aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF(17), udgør en integreret del af de generelle krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. Derfor bør denne forordning betragtes som en lex specialis i forhold til disse direktiver.

(15)  Denne forordning bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr, som udsender ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom(18) eller Rådets direktiv 97/43/Euratom(19), som forfølger andre mål.

(15a)  Denne forordning omfatter krav til medicinsk udstyrs egenskaber for så vidt angår konstruktion, sikkerhed og ydeevne med det formål at forebygge arbejdsskader, jf. direktiv 2010/32/EU. [Ændring 16]

(16)  Det bør præciseres, at kravene i denne forordning også gælder for de lande, som har indgået internationale aftaler med Unionen, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning, hvilket i dag er tilfældet med aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde(20), aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering(21) og aftalen af 12. september 1963 om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Tyrkiet(22).

(17)  Det bør præciseres, at medicinsk udstyr, der tilbydes personer i Unionen gennem tjenester i informationssamfundet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF(23), og udstyr, der anvendes i forbindelse med en kommerciel aktivitet med henblik på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen, skal opfylde kravene i denne forordning senest på det tidspunkt, hvor produktet bringes i omsætning eller tjenesten ydes i Unionen.

(18)  De generelle krav til sikkerhed og ydeevne bør tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling, for eksempel hvad angår software, der af fabrikanten specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et eller flere af de medicinske formål, der er anført i definitionen af medicinsk udstyr.

(19)  For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering og sporbarhed spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012(24) være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring. [Ændring 17]

(19a)  For så vidt angår udstyr, der består af mere end en implantabel del, eksempelvis hofteimplantater, bør det sikres, at dele fra forskellige fabrikanter er kompatible, med henblik på at undgå udskiftning af den funktionelle del af udstyret og dermed unødvendige risici og ulemper for patienterne. Kommissionen bør undersøge behovet for yderligere foranstaltninger for at sikre, at ækvivalente dele til hofteimplantater fra forskellige fabrikanter er kompatible, i betragtning af, at hofteoperationer oftest udføres på ældre, for hvem helbredsrisikoen ved en operation er større. [Ændring 18]

(20)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF(25) giver Kommissionen mulighed for at vedtage fælles tekniske specifikationer for særlige kategorier af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. På områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, bør Kommissionen have beføjelser til at fastsætte de tekniske specifikationer, der giver mulighed for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og kravene til klinisk evaluering og/eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

(21)  For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne på området for medicinsk udstyr, f.eks. vedrørende erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger og overvågning, bringes i overensstemmelse med veletableret praksis på EU-plan og på internationalt plan.

(21a)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU(26) bør være basisdokumentet for sikring af tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af MRI-udstyr i drift. [Ændring 19]

(22)  Hvor det er relevant bør bestemmelserne om medicinsk udstyr bringes i overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, som består af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008(27) og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF(28).

(23)  Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge, hvilke kompetente myndigheder der skal udføre disse opgaver.

(24)  Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen. Der bør etableres vilkår, som giver små og mellemstore virksomheder med intelligent specialisering lettere adgang til dette marked. [Ændring 20]

(25)  Flere af de forpligtelser, der påhviler fabrikanterne, såsom klinisk evaluering eller overvågningsindberetning, som kun blev fastsat i bilagene til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør indarbejdes i de dispositive bestemmelser i denne forordning for at styrke retssikkerheden.

(25a)  For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for, at fabrikanten går konkurs, ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr, og at betalerne holdes ansvarlige for afholdelse af udgifterne til behandling, skal fabrikanterne være forpligtet til at tegne en ansvarsforsikring med behørig mindstedækning. [Ændring 21]

(26)  For at sikre, at medicinsk udstyr, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, og at der i produktionsprocessen tages hensyn til erfaringer med anvendelsen af medicinsk udstyr, bør alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem og en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af medicinsk udstyr.

(27)  Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer. Denne person kan foruden overholdelse af lovgivningen også være ansvarlig for overholdelse på andre områder såsom fremstillingsprocessen og kvalitetsvurdering. De kvalifikationer, der er påkrævet for personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen, bør ikke tilsidesætte nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, navnlig hvad angår fabrikanter af standardfremstillede anordninger, hvis disse krav kan opfyldes gennem andre uddannelsesmæssige og faglige kursussystemer på nationalt niveau. [Ændring 22]

(28)  For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen, spiller den bemyndigede repræsentant en central rolle med hensyn til at sikre, at medicinsk udstyr, der fremstilles af disse fabrikanter, overholder kravene, og som fabrikanternes kontaktperson i Unionen. Den bemyndigede repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten, som f.eks. giver den bemyndigede repræsentant mulighed for at indgive en ansøgning om en overensstemmelsesvurderingsprocedure, indberette hændelser under overvågningssystemet eller registrere udstyr, som bringes i omsætning i Unionen. Fuldmagten bør give den bemyndigede repræsentant beføjelse til at varetage visse nærmere definerede opgaver på behørig vis. I betragtning af de bemyndigede repræsentanters rolle bør det klart defineres, hvilke mindstekrav de skal opfylde, herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der gælder for en fabrikants sagkyndige person, men som med tanke på den bemyndigede repræsentants opgaver også kan opfyldes af en person med juridiske kvalifikationer.

(29)  For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de forpligtelser, der påhviler de erhvervsdrivende, bør det præciseres, hvornår en distributør, importør eller anden person kan betragtes som fabrikant af et medicinsk udstyr.

(30)  Parallelhandel med produkter, der allerede er markedsført, er en lovlig form for handel på det indre marked i henhold til artikel 34 i TEUF med forbehold af de begrænsninger, som beskyttelse af sundhed og sikkerhed og beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, som anføres i artikel 36 i TEUF. Anvendelsen af dette princip fortolkes imidlertid forskelligt i medlemsstaterne. Derfor bør denne forordning præcisere betingelserne, navnlig kravene til ommærkning og ompakning, idet der tages hensyn til EU-Domstolens retspraksis(29) i andre relevante sektorer og eksisterende god praksis på medikoområdet.

(31)  I den videnskabelige udtalelse af 15. april 2010 om sikkerheden ved oparbejdet medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF(30), og i Kommissionens rapport af 27. august 2010 til Europa-Parlamentet og Rådet om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i direktiv 93/42/EØF(31), efterspørges regler på området for oparbejdning af engangsudstyr for at sikre et højt sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau, samtidig med at der åbnes mulighed for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Ved oparbejdning af engangsudstyr ændres udstyrets formål, og oparbejderne bør derfor betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr.

(31a)  Den nuværende mulighed for at oparbejde medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr, er ikke acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt. Derfor er det kun udstyr, der er mærket som genanvendeligt udstyr, som bør oparbejdes. Følgelig bør medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr reelt også være engangsudstyr, og der bør kun være to muligheder: engangsudstyr eller genanvendeligt udstyr. Med henblik på at undgå systematisk mærkning af udstyr som engangsudstyr, bør alt udstyr som udgangspunkt være genanvendeligt, medmindre det er opført på en liste, som Kommissionen opstiller, efter samråd med Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, over kategorier og grupper af medicinsk udstyr, der ikke er beregnet til oparbejdning. Oparbejdning af udstyr omfatter en række aktiviteter, der skal sikre, at medicinsk udstyr kan genanvendes uden risiko, herunder dekontaminering, sterilisering, rensning, demontering, reparation, komponentudskiftning og emballering. Disse aktiviteter bør være omfattet af sammenlignelige og gennemsigtige standarder. [Ændring 24]

(32)  Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige, klare og lettilgængelige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder information om udstyrets primære karakteristika og alle nødvendige advarsler om sundhedsrisici eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol. [Ændring 25]

(33)  Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkningen, som viser, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type medicinsk udstyr vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 26]

(34)  Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes, grossisternes og apotekernes indkøbspolitik og lagerstyring og være kompatibel med de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU(32), og med andre autentificeringssystemer, som allerede indgår i disse indstillinger. [Ændring 27]

(35)  Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre tilstrækkelig adgang til information, som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at myndiggøre patienter, brugere og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet. [Ændring 28]

(36)  Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer – med UDI som en integreret del – til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU(33). [Ændring 29]

(37)  Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør give offentligheden og sundhedspersoner mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det er af afgørende betydning, at offentligheden og sundhedspersoner har tilstrækkelig adgang til de dele af Eudameds elektroniske systemer, der indeholder centrale oplysninger om medicinsk udstyr, som kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed og sikkerhed. Hvis en sådan adgang er begrænset, bør det være muligt at videregive eksisterende oplysninger om det medicinske udstyr efter begrundet anmodning, medmindre den begrænsede adgang er begrundet i fortrolighedshensyn. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. Sundhedspersoner og offentligheden bør have adgang til et regelmæssigt overblik over overvågnings- og markedstilsynsoplysninger. [Ændring 30]

(38)  For så vidt angår oplysninger, der indsamles og behandles via de elektroniske systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF(34) anvendelse på den behandling af personoplysninger, der foretages i medlemsstaterne, under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder, særlig de uafhængige offentlige myndigheder, som er udpeget af medlemsstaterne. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001(35) finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. I overensstemmelse med artikel 2, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001 bør Kommissionen udpeges som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.

(39)  For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter med henblik på forøgelse af gennemsigtigheden forelægge en rapport om aspekterne af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som. Et sammendrag af rapporten om sikkerhed og ydeevne bør være offentligt tilgængeligt tilgængelig via Eudamed. [Ændring 31]

(39a)  Ifølge det Europæiske Lægemiddelagenturs politik om aktindsigt frigiver agenturet dokumenter forelagt som en del af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, herunder rapporter fra kliniske forsøg, efter anmodning, når beslutningsprocessen for det pågældende lægemiddel er afsluttet. Tilsvarende standarder for gennemsigtighed og adgang til dokumenter bør opretholdes og styrkes hvad angår højrisiko-medicinsk udstyr, navnlig da dette ikke er underlagt forudgående tilladelse til markedsføring. I denne forordnings forstand skal de generelle data, der indgår i de kliniske afprøvninger, ikke anses for kommercielt følsomme, når først udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet påvist ved overensstemmelsesvurderingsproceduren. Dette bør ikke tilsidesætte den intellektuelle ejendomsret til data, der indgår i kliniske afprøvninger foretaget af fabrikanten, for så vidt angår andre fabrikanters anvendelse af disse data. [Ændring 32]

(39b)  Hvad angår invasivt udstyr, som har en diagnosticerings- og målefunktion, bør medlemsstaterne træffe de fornødne foranstaltninger til at forebygge fare for infektion og mikrobiel kontaminering mellem patienter. Det kræver, at medlemsstaterne fjerner kendte eller forudsigelige farer for patientsikkerheden bl.a. ved at anbefale de mest sikre niveauer og protokoller for desinficering og tilser, at de faktisk efterleveres af brugere og sundhedsinstitutioner. I henhold til bestemmelserne i denne forordning sikrer Kommissionen, at disse forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er hensigtsmæssige. [Ændring 33]

(40)  Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, for sundhedspersoner, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden, og for at sikre, at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes og i relevant omfang EMA's udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan. [Ændring 34]

(41)  De bemyndigede organers stilling over for fabrikanterne bør styrkes, herunder deres ret og pligt til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger af medicinsk udstyr for at sikre fabrikanternes fortsatte overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering.

(42)  For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af de bemyndigede organers foreløbige vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ. [Ændring 35]

(42a)  For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr – f.eks. udstyr, der er klassificeret i klasse III, implantabelt udstyr og udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel – der har store følger for sundheden og sikkerheden, hvis det svigter eller ikke fungerer korrekt, bør overensstemmelsesvurderingen høre under de særligt bemyndigede organers ansvar. Disse særligt bemyndigede organer bør udpeges af EMA på grundlag af skærpede krav til personalets kvalifikationer og uddannelse, jf. punkt 3.5a i bilag VI. Disse særligt bemyndigede organer bør mødes i et netværk med særligt henblik på at udveksle god praksis og sikre overensstemmelse i deres arbejde. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr (ACMD) afgiver en udtalelse om de kliniske datas robusthed efter en vurderingsprocedure i særlige tilfælde. Behovet for en sådan ekstra vurdering bør mindskes, når først de nye regler er blevet gennemført og anvendt til fulde, især for alle bemyndigede organers vedkommende, og efterhånden som der udvikles fælles tekniske standarder. Kommissionen bør derfor efter fem år undersøge, hvordan den ekstra vurderingsprocedure har fungeret, og hvilke erfaringer der er gjort med den, med henblik på at vurdere, hvorvidt den kan strammes yderligere op. [Ændring 363 + 370]

(42b)  Eftersom denne forordning nu dækker både aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF og implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 93/42/EØF og klassificerer alt aktivt implantabelt udstyr og implantabelt udstyr, der giver anledning til folkesundhedsmæssige bekymringer, i den højeste risikoklasse, klasse III, med den skrappeste kontrol, og eftersom langt størstedelen af implantabelt medicinsk udstyr i klasse IIb såsom nåle, knogleskruer, plader, hæfteklammer osv. har en lang forhistorie med sikker implantering i menneskekroppen, og eftersom der vil blive udpeget særligt bemyndigede organer specielt til sådant implantabelt udstyr tilhørende klasse IIb, er det ikke nødvendigt at lade implantabelt udstyr i klasse IIb underkaste kontrolproceduren. [Ændring 379]

(42c)  Vurderingsudvalget bør sammensættes af kliniske eksperter inden for de medicinske områder, der er relevante for det medicinske udstyr, der vurderes, en repræsentant for EMA og en repræsentant for patientorganisationer. Vurderingsudvalget bør træde sammen på anmodning fra MDCG eller Kommissionen, og dets møder bør finde sted under forsæde af en repræsentant for Kommissionen. Kommissionen bør yde logistisk støtte til Vurderingsudvalgets sekretariat og drift. [Ændring 364]

(43)  Det er navnlig med henblik på overensstemmelsesvurderingsprocedurerne nødvendigt at opretholde inddelingen af medicinsk udstyr i fire produktklasser i overensstemmelse med international praksis. Klassificeringsreglerne, der tager udgangspunkt i den menneskelige krops sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling, må tilpasses til den tekniske udvikling og erfaringerne fra overvågning og markedstilsyn. For at opretholde samme sikkerhedsniveau som fastsat i direktiv 90/385/EØF bør aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil klassificeres i den højeste risikoklasse.

(44)  Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I bør som regel gennemføres på fabrikanternes eneansvar, idet risikoen i forbindelse med sådanne produkter er lille. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III bør det være obligatorisk at inddrage et bemyndiget organ i passende omfang, og for medicinsk udstyr i klasse III bør konstruktion og fremstilling på forhånd være udtrykkeligt godkendt, før det bringes i omsætning.

(45)  Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør forenkles styrkes og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår. [Ændring 38]

(46)  For at sikre et højt niveau af sikkerhed og ydeevne bør påvisning af overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseres på kliniske data, der for medicinsk udstyr i klasse III og implantabelt medicinsk udstyr som hovedregel bør stamme fra kliniske afprøvninger, der udføres under ansvar af en sponsor, der kan være fabrikanten eller en anden juridisk eller fysisk person, som påtager sig ansvaret for den kliniske afprøvning.

(47)  Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011, eller en senere version af denne, om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste (2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning. [Ændring 39]

(47a)  Det følger af artikel 23 i Helsingfors-erklæringen fra World Medical Association(36), at "forskningsprotokollen skal forelægges et forskningsetisk råd med henblik på vurdering, kommentarer, rådgivning og godkendelse, inden undersøgelsen iværksættes". Kliniske afprøvninger, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, bør kun tillades efter et etisk råds vurdering og godkendelse. Den rapporterende medlemsstat og de andre, berørte medlemsstater skal organisere sig på en sådan måde, at den relevante kompetente myndighed modtager godkendelse fra et etisk råd om undersøgelsesprotokollen for klinisk ydeevne. [Ændring 40]

(48)  Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle kliniske afprøvninger registreres i en offentligt tilgængelig database. For at beskytte retten til beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, bør der ikke registres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, i det elektroniske system. For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.

(48a)  Af hensyn til gennemsigtigheden bør sponsorer fremlægge resultaterne af kliniske afprøvninger vedlagt et sammendrag for lægmænd inden for de frister, der er fastsat i forordningen. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter om udarbejdelsen af lægmandssammendraget og om formidlingen af rapporten om klinisk afprøvning. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer om forvaltning og fremme af delingen af rådata fra alle kliniske afprøvninger. [Ændring 41]

(49)  Sponsorer af kliniske afprøvninger, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til afprøvning og af det videnskabelige design af den kliniske afprøvning, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen af aspekter af en klinisk afprøvning, som har egentlig national, lokal og etisk karakter, herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at beslutte, om den kliniske afprøvning kan foretages på dens område.

(50)  Sponsorer bør indberette visse hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som bør skal have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information bør skal sendes til de øvrige medlemsstater, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen. [Ændring 43]

(51)  Denne forordning bør udelukkende omfatte kliniske afprøvninger, som forfølger de reguleringsmål, der er fastsat i denne forordning.

(51a)  Der bør fastsættes strenge regler for personer, som ikke kan give oplyst samtykke, som f.eks. børn og personer uden handleevne, på samme niveau som i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF(37). [Ændring 44]

(52)  For bedre at beskytte sundhed og sikkerhed i forhold til sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden, i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. [Ændring 45]

(53)  Sundhedspersoner Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette formodede alvorlige forhold. Sundhedspersoner, brugere og patienter bør bemyndiges til og gives mulighed for at indberette formodede alvorlige sådanne forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De og i nødvendigt omfang under sikring af anonymitet. For at mindske risikoen for gentagelser af sådanne forhold bør de nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele, hvis hensigtsmæssigt, deres datterselskaber og underentreprenører og indberette oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater via de respektive elektroniske systemer i Eudamed, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for at mindske risikoen for gentagelser. [Ændring 46]

(54)  Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, bør der sikres koordinering, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling, og gennemsigtighed i procedurerne. [Ændring 47]

(54a)  Fabrikanter bør løbende indberette medicinsk udstyr klassificeret som klasse III med hensyn til de data, som er relevante for forholdet mellem fordele og risici, samt befolkningens eksponering for at vurdere, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det medicinske udstyr. [Ændring 48]

(55)  Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger og indberetning af alvorlige forhold, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning.

(56)  Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer. Kommissionen bør tydeligt definere, hvordan disse inspektioner skal gennemføres, for at sikre en fuldstændig og harmoniseret gennemførelse i Unionen. [Ændring 49]

(57)  Medlemsstaterne skal bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. Disse gebyrer bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem og bør offentliggøres. [Ændring 50]

(57a)  Medlemsstaterne opfordres til at fastsætte og håndhæve mærkbare sanktioner for fabrikanter, der begår svindel og snyder med medicinsk udstyr. Sanktionerne bør være mindst lige så store som de indtægtsmæssige gevinster ved svindlen eller snyderiet. Sanktioner kan også omfatte fængselsstraf. [Ændring 51]

(58)  Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes sammenlignelige struktur og størrelse. [Ændring 52]

(58a)  Medlemsstaterne bør vedtage bestemmelser om standardgebyrer for bemyndigede organer, som bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer med henblik på at lette sammenligneligheden af disse gebyrer. De enkelte medlemsstater bør videregive deres lister over standardgebyrer til Kommissionen og sikre, at de bemyndigede organer, der er registreret på deres område, offentliggør listen over de standardgebyrer, der opkræves for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. [Ændring 53]

(59)  Der bør nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen en Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) [.../...] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(38), rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. [Ændring 54]

(60)  For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for kliniske afprøvninger og overvågning, er det vigtigt med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder ved hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed. Dette bør også føre til mere effektiv udnyttelse af de knappe ressourcer på nationalt plan.

(61)  Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt og ensartet gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning. [Ændring 55]

(62)  Unionen bør aktivt deltage i internationalt reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr for at lette udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr og for at støtte videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der skal bidrage til vedtagelsen af bestemmelser i andre jurisdiktioner med et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne forordning.

(63)  Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, princippet om frit og informeret samtykke, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten samt den europæiske menneskerettighedskonvention. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. [Ændring 56]

(64)  For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Ændringer af vigtige elementer i denne forordning som generelle krav til sikkerhed og ydeevne, elementer vedrørende den tekniske dokumentation og krav i forbindelse med certificering inden for rammerne af CE-mærkningen samt ændringer af eller tilføjelser til denne bør imidlertid kun kunne vedtages efter den almindelige lovgivningsprocedure. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 57]

(65)  For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(39).

(66)  Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne; af de regler, der definerer rammerne for de bemyndigede organers udpegelse; og af modellen for attesterne for frit salg, da disse akter har proceduremæssig karakter og ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau.

(67)  Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende udvidelsen til Unionens område af en national undtagelse fra de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i særlige tilfælde, vedrørende Kommissionens holdning til, om en foreløbig national foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, eller en midlertidig national forebyggende sundhedsforanstaltning er berettiget eller ej, og vedrørende vedtagelsen af en EU-foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, er påkrævet af særligt hastende årsager.

(68)  For at de give de erhvervsdrivende, de bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen navnlig SMV'er, mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, og sikre, at den anvendes korrekt, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode fordenne tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes for at forordningen anvendes korrekt. De dele af forordningen, som påvirker medlemsstaterne og Kommissionen direkte, bør imidlertid gennemføres hurtigst muligt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet. Fra anvendelsesdatoen skal eksisterende bemyndigede organer, som håndterer klasse III-udstyr, endvidere indgive en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med denne forordning. [Ændring 58]

(69)  For at sikre en gnidningsløs overgang til registreringen af medicinsk udstyr, af relevante erhvervsdrivende og af attester bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til de elektroniske systemer, der ved forordningen er indført på EU-plan, først have fuldstændig virkning 18 måneder efter datoen for denne forordnings anvendelse. I denne overgangsperiode bør artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF fortsat være gældende. For at undgå dobbeltregistreringer bør erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske systemer, der er fastsat på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til disse bestemmelser i direktiverne.

(70)  Direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves for at sikre, at der kun gælde ét sæt regler for omsætning af medicinsk udstyr og relaterede aspekter, der er omfattet af denne forordning.

(71)  Målet for denne forordning, nemlig at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens omfang, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(71a)  Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 8. februar 2013(40) —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Kapitel I

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Anvendelsesområde

1.  Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr og til human brug, tilbehør til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til kosmetiske formål, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug. [Ændring 59]

Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr og, tilbehør til medicinsk udstyr i det følgende og medicinsk udstyr til kosmetiske formål (herefter "udstyr"). [Ændring 60]

2.  Denne forordning finder ikke anvendelse på:

a)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) nr. […/…].

b)  lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF, og lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 1394/2007 eller af nærværende forordning, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde

c)  humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller udstyr, der, når det/de bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4

d)  kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009

e)  transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, medmindre der er tale om udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige.

Humane væv og celler, der er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, og som kun har været genstand for ikke-væsentlig manipulation, især dem, der er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 1394/2007, og produkter fremstillet på basis af sådanne væv og celler, betragtes ikke som udstyr, der er fremstillet af animalsk væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf

f)  alle produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige, og opfylder deres formål gennem farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler, herunder visse levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus [Ændring 61]

g)  fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002.

3.  Ethvert udstyr, som når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. [.../...] [om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik], er omfattet af nærværende forordning, medmindre det er omfattet af artikel 1, stk. 3, i nævnte forordning. De relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til nævnte forordning, finder anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne af den del af udstyret, der omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

4.  Hvis udstyr, når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og dette stof har en virkning ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning efter at have hørt det nationale lægemiddelagentur eller EMA. [Ændring 62]

Men hvis lægemidlet ikke har en virkning ud over den, som udstyret har, er produktet omfattet af direktiv 2001/83/EF. I så fald finder de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

5.  Udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet.

Hvis det udstyr, som er bestemt til administration af et lægemiddel, og lægemidlet imidlertid bringes i omsætning på en sådan måde, at de udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes produktet dog af direktiv 2001/83/EF. I så fald finder de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

5a.  Denne forordning hindrer ikke den fortsatte anvendelse af foranstaltninger i direktiv 2002/98/EF og dets fem datterdirektiver om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter.

Artikel 10 (Personale), 14 (Sporbarhed), 15 (Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger), 19 (Undersøgelse af donorer) and 29 (Tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling) i direktiv 2002/98/EF sikrer donorernes og patienternes sikkerhed, og disse eksisterende standarder skal bibeholdes. [Ændring 63]

6.  Denne forordning er specifik EU-lovgivning efter artikel 1, stk. 4, i direktiv 2004/108/EF og efter artikel 3 i direktiv 2006/42/EF.

7.  Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiv 96/29/Euratom eller direktiv 97/43/Euratom.

7a.  Lovgivningen om medicinsk udstyr på EU-plan bør ikke gribe ind i medlemsstaternes frihed til at beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 64]

8.  Denne forordning berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept.

9.  Henvisninger til en medlemsstat i denne forordning skal forstås som omfattende ethvert andet land, med hvilket Unionen har indgået en aftale, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning.

Artikel 2

Definitioner

1.  I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse:

Definitioner vedrørende udstyr:

1)  "medicinsk udstyr": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige direkte eller indirekte medicinske formål: [Ændring 65]

—  diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, behandling eller lindring af sygdomme [Ændring 66]

—  diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap

—  undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller tilstand

—  svangerskabsforebyggelse eller –støtte

—  desinficering eller sterilisering af ovennævnte produkter

og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

De implantable eller andre invasive produkter samt produkter baseret på eksterne fysiske agenter, som er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført på ikke-udtømmende vis i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr i denne forordnings forstand, uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinsk formål [Ændring 67]

2)  "tilbehør til medicinsk udstyr": ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål eller specifikt medvirke til det medicinske udstyrs medicinske funktion i lyset af dets/deres formål [Ændring 68]

2a)  "udstyr til kosmetisk formål": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, materiale, stof eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på at ændre kroppens udseende uden terapeutiske eller genopbyggende formål ved implantation i den menneskelige krop, påsætning på øjets overflade eller fremkaldelse af en vævs- eller cellereaktion på overfladen eller på indre dele af den menneskelige krop.

Tatoveringsprodukter og piercinger betragtes ikke som udstyr til kosmetiske formål. [Ændring 69]

3)  "udstyr efter mål": ethvert udstyr, der er specialfremstillet af en faglig kvalificeret person og udelukkende fremstilles i henhold til en enkelt patients individuelle krav og behov. Fremstillingen efter mål kan navnlig ske efter skriftlig anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse og der på vedkommendes ansvar af udstyrets fastlægger det enkelte udstyrs særlige konstruktionsegenskaber. Massefremstillet udstyr, som efterfølgende skal tilpasses efter en læges, en tandlæges eller en anden adkomstberettiget persons ansvar, og udstyr, som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient fremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra læger, tandlæger eller enhver anden adkomstberettiget person, anses imidlertid ikke for udstyr efter mål. [Ændring 70]

4)  "aktivt udstyr": ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af den menneskelige krop eller tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr. [Ændring 71]

Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr [Ændring 72]

5)  "implantabelt udstyr": ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, der er bestemt til

—  helt at skulle implanteres i den menneskelige krop eller

—  at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade

ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet.

Som implantabelt udstyr betragtes endvidere ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i den menneskelige krop ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage

6)  "invasivt udstyr": ethvert udstyr, som helt eller delvis trænger ind i kroppen enten gennem en kropsåbning eller gennem kroppens overflade

7)  "generisk gruppe af udstyr": en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende formål eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber

8)  "engangsudstyr": udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb, og som ved afprøvning er blevet påvist at være umuligt at genanvende. [Ændring 73]

øEt enkelt indgreb kan omfatte flere anvendelser eller langvarig brug på samme patient.

(8a)  "genanvendeligt udstyr": udstyr, der er egnet til at blive genanvendt, og der er beregnet til at blive anvendt på flere patienter eller til flere medicinske indgreb. [Ændring 357]

9)  "engangsudstyr til kritisk anvendelse": engangsudstyr, der er beregnet til kun at blive brugt til kirurgisk invasive medicinske indgreb [Ændring 75]

10)  "formål": den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen den kliniske evaluering, som skal fremgå af overensstemmelsesattesten, ifølge produktets mærkning, ifølge brugsvejledningen eller og, hvis det er relevant, ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne [Ændring 354]

11)  "mærkning": skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr

12)  "brugsanvisning": oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om udstyrets formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler

13)  "unik udstyrsidentifikation" ("UDI"): en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet

14)  "ikke-levedygtig": uden stofskifte eller evne til formering

15)  "nanomateriale": et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.

Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som nanomateriale.

Med henblik på definitionen af nanomateriale defineres "partikel", "agglomerat" og "aggregat" således: —

—  "partikel": et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser

—  "agglomerat": en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde

—  "aggregat": en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler.

Definitioner i forbindelse med tilgængeliggørelse af udstyr:

16)  "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag [Ændring 76]

17)  "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, på EU-markedet

18)  "ibrugtagning": det stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, gøres tilgængeligt for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på EU-markedet.

Definitioner vedrørende erhvervsdrivende, brugere og specifikke processer:

19)  "fabrikant": en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr eller får sådant udstyr konstrueret, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører dette udstyr i sit eget navn eller under sit eget varemærke.

Med henblik på definitionen af fabrikant defineres nyistandsættelse som fuldstændig genopbygning af udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr

20)  "bemyndiget repræsentant": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen

21)  "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

22)  "distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet

23)  "erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

24)  "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden [Ændring 77]

25)  "bruger": enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr

26)  "lægmand": en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde

27)  "oparbejdning": en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr. Rutinemæssige vedligeholdelsesaktiviteter for udstyret er ikke omfattet af denne definition. [Ændring 78]

Definitioner vedrørende overensstemmelsesvurderingen:

28)  "overensstemmelsesvurdering": en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt

29)  "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion

30)  "bemyndiget organ": et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning

31)  "CE-overensstemmelsesmærkning" eller "CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning

31a)  "ydeevne": udstyrets tekniske karakteristika, virkning og fordele, når det anvendes til dets formål og i overensstemmelse med brugsanvisningen [Ændring 79]

31b)  "fordel": medicinsk udstyrs positive sundhedsmæssige virkninger baseret på kliniske og ikke-kliniske data [Ændring 80]

Definitioner vedrørende klinisk evaluering og kliniske afprøvninger:

32)  "klinisk evaluering": en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed og ydeevne, ydeevne og kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten [Ændring 82]

33)  "klinisk afprøvning": en systematisk afprøvning på et eller flere mennesker, som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne

Hvor klinisk afprøvning af medicinsk udstyr gøres obligatorisk i overensstemmelse med denne forordning, skal denne omfatte kliniske afprøvninger inden for den relevante målgruppe samt gennemkontrollerede undersøgelser. [Ændring 83]

34)  "udstyr bestemt til afprøvning": ethvert udstyr, der vurderes med hensyn til sikkerheden og/eller ydeevnen i en klinisk afprøvning

35)  "klinisk afprøvningsplan": dokument(er), som indeholder begrundelse, formål, design og foreslået analyse, metodologi, overvågning, gennemførelse og registrering i forbindelse med den kliniske afprøvning

36)  "kliniske data": alle data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved: [Ændring 84]

—  klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr

—  klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres

—  offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres

37)  "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og, ledelse, gennemførelse eller finansiering af den kliniske afprøvning [Ændring 86]

37a)  "overensstemmelsesvurdering": en kompetent myndigheds verifikation, i forbindelse med en klinisk undersøgelse, af officiel dokumentation, faciliteter og sagsakter og af en tilstrækkelig forsikringsdækning. Denne kontrol kan udføres i sponsorens lokaler og/eller forskningsfaciliteter, eller hvor den kompetente myndighed finder det nødvendigt at foretage kontrol. [Ændring 87]

37b)  "etisk råd": et uafhængigt organ i en medlemsstat, som omfatter personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, herunder mindst én erfaren og vidende patient eller patientrepræsentant. Rådet har ansvar for beskyttelsen af kliniske forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, fysiske og mentale integritet, værdighed og velfærd og for at skabe offentlig sikkerhed for denne beskyttelse under fuld gennemsigtighed. I tilfælde af kliniske forsøg, der involverer mindreårige, skal det etiske råd omfatte mindst én person fra sundhedsprofessionerne med pædiatrisk ekspertise. [Ændring 88]

38)  "hændelse": enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert uønsket klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk afprøvning, uanset om den er relateret til udstyret bestemt til afprøvning

39)  "alvorlig hændelse": enhver hændelse med et af følgende udfald:

—  dødsfald

—  alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af:

i)  livstruende sygdom eller skader

ii)  varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion

iii)  hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen patientens hospitalsindlæggelse [Ændring 89]

iv)  medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion

—  fosterskade, fosterdød eller en et medfødt anomali fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade [Ændring 90]

40)  "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning som defineret i nr. 1–6 i dette stykke, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger. [Ændring 91]

Definitioner vedrørende overvågning og markedstilsyn:

41)  "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

42)  "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet

43)  "forhold": enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uventet bivirkning

44)  "alvorligt forhold": ethvert forhold, som direkte eller indirekte førte eller kunne have ført til et af følgende udfald:

—  dødsfald - patient, bruger eller en anden person

—  midlertidig eller varig alvorlig forringelse af patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand

—  alvorlig trussel mod folkesundheden

45)  "korrigerende foranstaltning": enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne årsagen til en potentiel eller reel afvigelse eller anden uønsket situation

46)  "sikkerhedsrelateret korrigerende handling": handling foretaget af fabrikanten af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for et alvorligt forhold vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet

47)  "vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling

48)  "markedstilsyn": aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med de relevante krav i Unionens harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser..

48a)  "uanmeldt kontrol": et kontrolbesøg foretaget uden forudgående meddelelse [Ændring 92]

Definitioner vedrørende standarder og andre tekniske specifikationer:

49)  "harmoniseret standard": en europæisk standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. […/…]

50)  "fælles tekniske specifikationer": et dokument, der ikke er en standard, og som fastsætter, hvilke tekniske krav der giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.

2.  Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre den liste i bilag XV, der er omhandlet i stk. 1, nr. 1), andet afsnit, på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til ligheden mellem medicinsk udstyr og et produkt uden et medicinsk formål med hensyn til egenskaber og risici.

3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at tilpasse den definition af nanomaterialer, der er fastsat i stk. 1, nr. 15), på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til definitioner, der er aftalt på EU-plan og internationalt.

Artikel 3

Produkters reguleringsmæssige status

1.  Kommissionen kan på eller på eget initiativ eget initiativ eller skal på anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter på grundlag af de udtalelser fra MDCG og MDAC, der er omhandlet i henholdsvis artikel 78 og 78a, fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter, herunder grænseprodukter, falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr" eller "tilbehør til medicinsk udstyr". Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

2.  Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status. [Ændring 93]

Kapitel V II

Klassificering og overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr [Ændring 260]

Artikel 41

Klassificering af medicinsk udstyr

1.  Udstyr inddeles i klasse I, IIa, IIb og III under hensyn til deres formål og de forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII.

2.  Enhver tvist mellem fabrikanten og det berørte bemyndigede organ som følge af anvendelsen af klassificeringskriterierne forelægges den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Unionen og endnu ikke har udpeget en bemyndiget repræsentant, forelægges sagen den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den bemyndigede repræsentant, jf. bilag VIII, afsnit 3.2, litra b), har sit hovedsæde.

Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Den endelige beslutning offentliggøres i Eudamed. [Ændring 150]

3.  Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. En sådan afgørelse bør navnlig træffes for at imødekomme forskellige beslutninger medlemsstaterne imellem. [Ændring 151]

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. Inden vedtagelsen af gennemførelsesretsakter skal Kommissionen høre relevante interessenter og tage højde for deres forslag. [Ændring 152]

4.  På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med hensyn til følgende: [Ændring 153]

a)  beslutte om et udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr som en undtagelse fra klassificeringskriterierne i bilag VII skal klassificeres i en anden klasse

b)  ændre eller supplere de klassificeringskriterier, der er fastsat i bilag VII.

Kapitel IIa

Overensstemmelsesvurdering [Ændring 261]

Artikel 26

Sammenfatning af Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne

1.  Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af rapport om udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne på grundlag af de fuldstændige oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med den kliniske afprøvning. Fabrikanten skal også udarbejde en sammenfatning af rapporten, som skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af lægpersoner på det/de officielle sprog i det land, hvor det medicinske udstyr bringes i omsætning. Udkastet til denne sammenfatning rapporten skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges og valideres af det særlige bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ 43a.

1a.  Den i stk. 1 omhandlede sammenfatning skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 27, stk. 2, litra b), og bilag V, del A, punkt 18.

2.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og formatet for præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i både rapporten og sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2. [Ændring 130]

Artikel 42

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

1.  Inden udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten foretage en vurdering af udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er fastsat i bilag VIII-XI.

2.  Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring og undersøgelse af konstruktionsdokumentationen som anført i bilag VIII. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som anført i bilag X.

For så vidt angår udstyr, der er omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, skal det bemyndigede organ følge høringsproceduren som anført i bilag VIII, kapitel II, afsnit 6.1, eller i bilag IX, afsnit 6.

For så vidt angår udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), skal det bemyndigede organ følge høringsproceduren som anført i bilag VIII, kapitel II, afsnit 6.2, eller i bilag IX, afsnit 6.

3.  Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIb, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som anført i bilag X.

4.  Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen prototype- og konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesvurdering som anført bilag X, del A, afsnit 7, eller bilag X, del B, afsnit 8. [Ændring 154]

5.  Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse I, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse med de relevante krav ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 17, når de har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II. Hvis udstyret markedsføres i steril tilstand eller har en målefunktion, skal fabrikanten anvende procedurerne i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, eller i bilag XI, del A. Det bemyndigede organs inddragelse skal dog begrænses:

a)  for så vidt angår udstyr, som markedsføres i steril tilstand, til de aspekter af fremstillingen, som tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne

b)  for så vidt angår udstyr, som har en målefunktion, til de aspekter af fremstillingen, som vedrører udstyrets overensstemmelse med metrologiske krav.

6.  Fabrikanterne kan vælge at anvende en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der finder anvendelse på udstyr i en højere klasse end det pågældende udstyr.

7.  Fabrikanter af udstyr efter mål følger den procedure, der er fastsat i bilag XI, og udarbejder den i nævnte bilag omhandlede erklæring, inden udstyret bringes i omsætning.

8.  Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, kan beslutte, at alle eller bestemte dokumenter, herunder den tekniske dokumentation, audit, vurdering og inspektionsrapporter vedrørende de procedurer, der er omhandlet i stk. 1-6, skal foreligge på et officielt EU-sprog. Hvis ikke dette er tilfældet, skal de foreligge på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.

9.  Udstyr bestemt til afprøvning er underlagt kravene i artikel 50-60.

10.  Kommissionen kan fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter: [Ændring 155]

—  hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for vurderingen af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation, på et repræsentativt grundlag, som anført i bilag VIII, afsnit 3.3, litra c), og afsnit 4.5, for udstyr i klasse IIa og IIb, og i bilag X, del A, afsnit 7.2, for udstyr i klasse IIa

—  mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr [Ændring 156]

—  de fysiske prøvninger, laboratorieprøvninger eller andre prøvninger, som de bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med stikprøvekontrol, undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og typeafprøvning i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4 og 5.3, bilag IX, afsnit 3, og bilag X, del B, afsnit 5.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

10a.  Uanmeldte inspektioner kan for så vidt angår art og omfang indregnes som regelmæssige inspektioner med modregning af de erhvervsdrivendes omkostninger som følge af uanmeldte inspektioner, forudsat at der ikke registreres manglende overensstemmelse i forbindelse med uanmeldte inspektioner. Anvisning og gennemførelse af uanmeldte inspektioner skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, især under behørig hensyntagen til hvert enkelt produkts risikopotentiale. [Ændring 157]

11.  På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. 28-40, eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. 61-75, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-XI. [Ændring 158]

Artikel 44

Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger

1.  Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

2.  Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling.

Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

3.  Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.

4.  Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som det har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det giver Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

5.  Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse III, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en forud bestemt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier:

a)  det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf

b)  en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler

c)  indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr

d)  væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige bemyndigede organer, af stort set ens udstyr

e)  folkesundhedsproblemer vedrørende en specifik kategori eller gruppe af udstyr eller den teknologi, som det er baseret på.

6.  Kommissionen skal gøre et sammendrag af de bemærkninger, der er fremsat i henhold til stk. 3, og resultatet af overensstemmelsesvurderingsproceduren tilgængelige for offentligheden. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.

7.  Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

8.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse af resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med stk. 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. [Ændring 165]

Artikel 44a

Vurderingsprocedure i særlige tilfælde

1.  Særligt bemyndigede organer giver meddelelse til Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for implantabelt klasse III-udstyr, klasse IIb-udstyr beregnet til indføring og/eller udtagning af et lægemiddel, jf. artikel 1, stk. 5, og bilag VII, punkt 5.3 (regel 11), og udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er ikke-levedygtige, eller som er gjort ikke-levedygtige, bortset fra ansøgninger om at forlænge eller supplere eksisterende attester, samt udstyr, for hvilket der er offentliggjort specifikationer i henhold til artikel 6 og 7, til den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse angiver det særligt bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr med henblik på en udtalelse. I forbindelse med udarbejdelsen af udtalelsen kan MDCG anmode relevante eksperter fra Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr som nævnt i artikel 78 om en klinisk vurdering.

2.  Senest 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan MDCG beslutte at anmode det særligt bemyndigede organ om at indsende følgende dokumenter, inden der udstedes en attest:

–  den kliniske evalueringsrapport, jf. bilag VIII, herunder den kliniske afprøvningsrapport som omhandlet i bilag XIV

–  planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, og

–  eventuelle oplysninger om, hvorvidt udstyret er bragt i omsætning i tredjelande og – hvor dette er relevant – resultaterne af vurderinger gennemført af kompetente myndigheder i de lande.

Medlemmerne af MDCG beslutter kun at afgive en sådan anmodning på grundlag af følgende kriterier:

a)  Udstyrets nyhedsværdi og dets eventuelle betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger

b)  en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedshensyn at tage, for så vidt angår komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår indvirkning på sundheden i tilfælde af fejlfunktion

c)  indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr.

I lyset af tekniske fremskridt og eventuelle oplysninger, der måtte foreligge, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre eller supplere disse kriterier.

MDCG angiver i sin anmodning de videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde til valget af den konkrete sag.

Hvis ikke der foreligger nogen anmodning fra MDCG inden for 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, kan det særligt bemyndigede organ gå videre med proceduren til overensstemmelsesvurdering.

3.  MDCG udsteder efter høring af Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr en udtalelse om de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2, senest 60 dage efter forelæggelsen. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr via MDCG anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af de i stk. 2 omhandlede dokumenter. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelsen af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes den frist for fremsættelse af bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr medfører ikke suspendering af fristen for fremsættelse af bemærkninger.

4.  I sin udtalelse tager MDCG hensyn til Vurderingsudvalgets kliniske vurdering. MDCG kan anbefale ændringer til de i stk. 2 nævnte dokumenter.

5.  MDCG underretter med det samme Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten om sin udtalelse.

6.  Det særligt bemyndigede organ meddeler inden for 15 dage efter modtagelsen af den i stk. 5 omhandlede udtalelse, om det er enigt i MDCG’s udtalelse eller ej. I sidstnævnte tilfælde kan det skriftligt meddele MDCG, at det ønsker at anmode om en fornyet behandling af udtalelsen. I så fald sender det særligt bemyndigede organ MDCG en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen. MDCG videresender omgående disse oplysninger til Vurderingsudvalget og Kommissionen.

Senest 30 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager MDCG sin udtalelse op til fornyet overvejelse, om nødvendigt efter at have hørt Vurderingsudvalget. Den endelige udtalelse skal ledsages af en begrundelse for de heri dragne konklusioner.

7.  Omgående efter vedtagelsen af sin endelige udtalelse fremsender MDCG denne til Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten.

8.  I tilfælde af en positiv udtalelse fra MDCG kan det særligt bemyndigede organ gå videre med certificeringen.

Hvis den positive udtalelse fra MDCG imidlertid afhænger af, at der anvendes specifikke foranstaltninger (f.eks. tilpasning af en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, certificering med tidsfrist), udsteder det særligt bemyndigede organ kun overensstemmelsesattesten, når disse foranstaltninger gennemført til fulde.

Efter vedtagelse af en positiv udtalelse skal Kommissionen altid undersøge muligheden for at vedtage fælles tekniske standarder for det omhandlede udstyr eller den omhandlede gruppe af udstyr og om muligt vedtage disse (i overensstemmelse med artikel 7).

I tilfælde af en negativ udtalelse fra MDCG udsteder det særligt bemyndigede organ ikke overensstemmelsesattesten endnu. Det særligt bemyndigede organ kan dog forelægge nye oplysninger som reaktion på forklaringen i MDCG’s vurdering. Såfremt de nye oplysninger er væsentligt forskellige fra dem, der er fremlagt tidligere, vurderer MDCG ansøgningen på ny.

Kommissionen arrangerer på fabrikantens anmodning en høring, hvor man kan drøfte det videnskabelige grundlag for den negative videnskabelige vurdering samt eventuelle foranstaltninger, som fabrikanten kan træffe, eller oplysninger, der kan indsendes, for at imødegå MDCG’s betænkeligheder.

9.  Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 vedrørende afgørelse af, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr – ud over udstyr, der er omhandlet i stk. 1 – stk. 1-8 finder anvendelse på i en forud defineret periode.

Foranstaltninger i medfør af dette stykke kan kun begrundes med et eller flere af de i stk. 2 nævnte kriterier.

10.  Kommissionen gør et resumé af den i stk. 6 og 7 omhandlede udtalelse offentligt tilgængeligt. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.

11.  Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem MDCG, de særligt bemyndigede organer og Vurderingsudvalget og mellem Vurderingsudvalget og sig selv.

12.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremsendelse og analyse af den dokumentation, der fremlægges i overensstemmelse med denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

13.  Den berørte virksomhed pålægges ikke de ekstraomkostninger, der opstår som følge af denne vurdering. [Ændring 374/REV]

Artikel 44b

Fem år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommissionen en rapport om de erfaringer, man har gjort som følge af gennemførelsen af den i artikel 44a nævnte procedure. I rapporten vurderes især, hvor mange produkter blev underkastet en ekstra vurdering, hvilke faktorer, der udløste vurderingen, og hvad den endelige afgørelse om produkterne bestod i. Den skal også indeholde en analyse af virkningerne af den fulde indførelse af de nye regler om særligt bemyndigede organer i forhold til de yderligere vurderinger. [Ændring 369]

Artikel 45

Attester

1.  Det bemyndigede organ med ansvar for vurderingen skal, inden der udstedes attest, tage hensyn til eventuelle resultater i indberetningen vedrørende klinisk undersøgelse omhandlet i artikel 59, stk. 4. De attester, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XII. [Ændring 167]

2.  Attesterne er gyldige i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år. På fabrikantens anmodning kan attestens gyldighedsperiode forlænges med yderligere perioder på hver højst fem år på grundlag af en fornyet vurdering i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Et eventuelt tillæg til en attest er gyldigt lige så længe som den attest, det supplerer.

3.  Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller inddrager organet den udstedte attest eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende foranstaltninger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ skal begrunde sin beslutning og underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor det medicinske udstyr fremstilles og markedsføres, samt Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. [Ændring 168]

4.  Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om attester udstedt af bemyndigede organer. I dette elektroniske system skal det bemyndigede organ indføre oplysninger om attester, herunder ændringer og tillæg, der er suspenderet, på ny er blevet gyldige, inddraget, afslået eller begrænset. Disse oplysninger skal være offentligt tilgængelige.

5.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravet til indholdet af de attester, der er fastlagt i bilag XII, på baggrund af den tekniske udvikling.

Artikel 46

Frivillig udskiftning af bemyndiget organ

1.  Hvis en fabrikant ophæver kontrakten med et bemyndiget organ og indgår aftale med et andet bemyndiget organ om en overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal betingelserne for udskiftningen af bemyndiget organ være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, det afgående bemyndigede organ og det tiltrædende bemyndigede organ. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:

a)  datoen, fra hvilken attester udstedt af det afgående bemyndigede organ ikke længere er gyldige

b)  datoen, indtil hvilken det afgående bemyndigede organs identifikationsnummer må anføres i fabrikantens oplysninger, herunder eventuelt reklamemateriale

c)  overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder

d)  datoen, fra hvilken det tiltrædende bemyndigede organ påtager sig det fulde ansvar for overensstemmelsesvurderingen.

2.  Det afgående bemyndigede organ inddrager på datoen for deres ugyldighed de attester, som de har udstedt for det pågældende udstyr.

2a.  Det underretter de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor det pågældende medicinske udstyr fremstilles og markedsføres, samt Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. [Ændring 169]

Artikel 47

Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne

1.  Uanset artikel 42 kan en kompetent myndighed på behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i artikel 42 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed taler herfor, forudsat at Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har givet autorisation hertil. Denne undtagelse bliver kun mulig, hvis fabrikanten fremlægger de nødvendige kliniske data inden for den foreskrevne tid for de kompetente myndigheder. [Ændring 170]

2.  Medlemsstaten underretter Kommissionen, det bemyndigede organ med ansvar for vurderingen af det pågældende medicinske udstyr, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og de øvrige medlemsstater om alle beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til én enkelt patient. [Ændring 171]

3.  På anmodning af en medlemsstat og hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed i mere end én medlemsstat taler derfor, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til Unionens område i en begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 88, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

Artikel 48

Attester for frit salg

1.  Med henblik på eksport og på anmodning af en fabrikant udsteder den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde, en attest for frit salg, der attesterer, at fabrikanten er korrekt etableret, og at det pågældende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med denne forordning, kan markedsføres lovligt i Unionen. Attesten for frit salg er gyldig i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år, og dens gyldighedsperiode må ikke overskride den, der er fastsat for den attest, der er omhandlet i artikel 45, og som er udstedt for det pågældende udstyr.

2.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en model for attester for frit salg under hensyntagen til international praksis med hensyn til anvendelse af attester til frit salg. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.

Kapitel IV [Ændring 259]

Bemyndigede organer

Afdeling 1 - Bemyndigede organer

Artikel 28

Nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer

1.  En medlemsstat, der har til hensigt at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan som bemyndiget organ, eller som har udpeget et bemyndiget organ til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne forordning, skal udpege en myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder disse organers underentreprenører eller dattervirksomheder, i det følgende benævnt "den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer".

2.  Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der undgås eventuelle interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.

3.  Den skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen af overensstemmelsesvurderingsorganet.

4.  Den må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.

5.  Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt i overensstemmelse med deres fortrolige aspekter. Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen.

6.  Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal råde over det antal internt tilknyttede, permanente og kompetente ansatte, der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt. Overholdelsen af dette krav vurderes i den i stk. 8 omhandlede peer review.

Navnlig skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre produktrelateret kontrol, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.5.

Tilsvarende skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.6.

Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr, jf. dog artikel 33, stk. 3.

7.  Det endelige ansvar for de bemyndigede organer og den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer påhviler den medlemsstat, hvori disse er placeret. Medlemsstaten er forpligtet til at foretage kontrol af, at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer udfører sit arbejde med vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerne og overvågningen af de bemyndigede organer korrekt, samt at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer arbejder uvildigt og objektivt. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater alle de oplysninger, de efterspørger, om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. Sådanne oplysninger gøres offentligt tilgængelige på de i artikel 84 fastsatte betingelser.

8.  Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet.

Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen kan deltage deltager i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater og Kommissionen, og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt. [Ændring 132]

Artikel 29

Krav vedrørende bemyndigede organer

1.  De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. I den forbindelse er det afgørende at tilsikre internt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med medicinsk, teknisk og, i nødvendigt omfang, farmakologisk viden. Der skal anvendes permanent internt personale, men bemyndigede organer kan antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, i det omfang det er nødvendigt. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. Navnlig skal det bemyndigede organ i henhold til bilag VI, punkt 1.2., være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed, og eventuelle interessekonflikter undgås.

Det bemyndigede organ offentliggør en liste over det af organets personale, som er ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen og certificeringen af medicinsk udstyr. Listen skal som minimum indeholde den enkelte ansattes kvalifikationer, CV og interesseerklæring. Listen sendes til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, som kontrollerer, at personalet lever op til de i denne forordning fastsatte krav. Listen sendes desuden til Kommissionen. [Ændring 133]

2.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til de mindstekrav, der er nødvendige for at vurdere specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr.

Artikel 30

Dattervirksomheder og underentreprise

-1.  De bemyndigede organer skal have permanente interne kompetente medarbejdere og ekspertise, både på tekniske områder knyttet til vurderingen af udstyrets ydeevne, og på det medicinske område. De skal have kapacitet til at vurdere underentreprenørers kvalitet internt.

Kontrakter kan tildeles eksterne eksperter med henblik på vurdering af medicinsk udstyr eller teknologier, især hvor den kliniske ekspertise er begrænset.

1.  Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer herom.

2.  De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.

2a.  De bemyndigede organer skal sørge for offentlig adgang til listen over underentreprenører eller datterselskaber, de specifikke opgaver som disse er ansvarlige for, og deres personales interesseerklæringer.

3.  Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, har givet sit udtrykkelige samtykke.

4.  De bemyndigede organer skal kunne stille mindst én gang årligt fremsende de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer.

4a.  Den årlige vurdering af bemyndigede organer, som fastsat i artikel 35, stk. 3, omfatter verifikation af, at underentreprenøren/underentreprenører­ne eller dattervirksomheden/datter­virksomhederne opfylder kravene i bilag VI. [Ændring 134]

Artikel 30a

Elektronisk system for registrering af dattervirksomheder og underentreprise

1.  Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om underentreprenører og dattervirksomheder samt om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for.

2.  Inden underentreprise kan finde sted, skal det bemyndigede organ, som agter at give bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, registrere deres navn(e), samt hvilke specifikke opgaver der er tale om.

3.  Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den pågældende erhvervsdrivende oplysningerne i det elektroniske system.

4.  Oplysningerne i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden. [Ændring 135]

Artikel 31

Ansøgning om notifikation fra et overensstemmelsesvurderingsorgan

1.  Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det er etableret.

Hvis et overensstemmelsesvurderings­organ ønsker at blive bemyndiget for udstyr omhandlet i artikel 43a, stk. 1, oplyser det herom og indsender en ansøgning om certifikation til EMA i overensstemmelse med artikel 43a. [Ændring 136]

2.  Ansøgningen skal angive de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det udstyr, som organet hævder at være kompetent til, og understøttes af dokumentation, der godtgør, at alle krav i bilag VI er opfyldt.

For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VI, afsnit 1 og 2, kan de relevante dokumenter fremlægges i form af et gyldigt certifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008. Overensstemmelsesvurderingsorganet formodes at opfylde de krav, der er omfattet af certifikatet fra et sådant akkrediteringsorgan.

3.  Efter udpegelsen ajourfører det bemyndigede organ den i stk. 2 omhandlede dokumentation, når der opstår relevante ændringer, for at give den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer mulighed for at overvåge og kontrollere, at alle krav i bilag VI fortsat overholdes.

Artikel 32

Vurdering af ansøgningen

1.  Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kontrollerer, at den i artikel 31 omhandlede ansøgning er fuldstændig, og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport.

2.  Den fremlægger den foreløbige vurderingsrapport for Kommissionen, som straks videresender den til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 78. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.

3.  Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst to tre eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer, og som ikke har en interessekonflikt med det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som og mindst endnu en ekspert skal være fra en anden medlemsstat end den, hvor det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan er etableret. Repræsentanten for Kommissionen skal lede det fælles vurderingshold. Hvis overensstemmelsesvurderingsorganet har anmodet om at blive bemyndiget for udstyr omhandlet i artikel 43, stk. 1, skal EMA også indgå i det fælles vurderingshold.

4.  Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 31, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 32, stk. 3, begærer en vurdering på stedet.

Resultater vedrørende et ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen. Divergens mellem udtalelser skal identificeres i. Den nationale myndighed fastsætter i vurderingsrapporten de foranstaltninger, det bemyndigede organ vil træffe for at sikre, at det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. I tilfælde af afvigende holdninger kan der tilføjes en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet med redegørelse for dets forbehold vedrørende certifikationen, der vedlægges den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapport.

5.  Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. I tilfælde af en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet forelægges denne også for Kommissionen til videregivelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.

6.  Det fælles vurderingshold skal afgive sin endelige udtalelse om vurderingsrapporten og, notifikationsudkastet og, i hensigtsmæssigt omfang, den særskilte udtalelse fra vurderingsholdet senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet, som den. Den relevante nationale myndighed baserer sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ på denne anbefaling fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Hvis dens afgørelse afviger fra Koordinationsgruppens henstilling, forelægger den relevante nationale myndighed Koordinationsgruppen på skrift den fulde nødvendige begrundelse for sin beslutning. [Ændring 137]

7.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser om ansøgningen om notifikation, jf. artikel 31, og vurderingen af ansøgningen, der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Artikel 33

Notifikationsprocedure

1.  Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har udpeget, ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.

2.  Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI, og for hvilke ansøgningsproceduren er blevet gennemført i overensstemmelse med artikel 32.

3.  Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområder end medicinsk udstyr, afgiver den kompetente myndighed for medicinsk udstyr inden notifikationen en positiv udtalelse om notifikationen og rammerne herfor.

4.  Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, risikoklassen og den type og den klasse af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende risikoklasser og typer af udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.

5.  Notifikationen skal ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke følger henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal den forelægge en behørigt dokumenteret begrundelse herfor.

6.  Den bemyndigende medlemsstat skal forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater dokumentationen vedrørende de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med det bemyndigede organ, og at organet også fremover vil opfylde de krav, der er fortsat i bilag VI. Den skal desuden fremlægge dokumentation for, at den råder over kompetent personale til overvågning af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 28, stk. 6.

7.  Inden for 28 dage efter en notifikation kan en medlemsstat eller Kommissionen gøre skriftlig indsigelse, hvori den redegør for sine argumenter, mod enten det bemyndigede organ eller mod den overvågning, som de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer, foretager af det bemyndigede organ.

8.  Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning omgående. I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse.

9.  Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen.

Sideløbende tilføjer Kommissionen ligeledes oplysninger om notifikation af det bemyndigede organ i det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 27, stk. 2. Offentliggørelsen ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

De samlede detaljerede oplysninger i forbindelse med notifikationen, herunder udstyrets klasse og typologi samt bilag, skal gøres offentligt tilgængelige. [Ændring 138]

10.  Notifikationen træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det bemyndigede organs lovlige virksomhed.

Artikel 34

Identifikationsnummer for og liste over bemyndigede organer

1.  Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen accepteres i overensstemmelse med artikel 33, tildeles et identifikationsnummer af Kommissionen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter. Organer, der er bemyndiget i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF, beholder deres tildelte identifikationsnummer i tilfælde af en ny notifikation. [Ændring 139]

2.  Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget, så den er let tilgængelig. Kommissionen holder listen ajourført. [Ændring 140]

Artikel 35

Overvågning af bemyndigede organer

1.  Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, og i relevant omfang EMA, skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier.

Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget.

2.  Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage besvare forespørgsler vedrørende deres overensstemmelsesvurderinger, som de modtager fra deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller fra Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, skal sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen, medmindre. Hvis der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, i hvilket tilfælde begge parter kan høre , forklarer de bemyndigede organer disse begrundelser og hører Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Det bemyndigede organ eller den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kan anmode om, at alle oplysninger, der fremsendes til myndighederne i en anden medlemsstat eller til Kommissionen, behandles fortroligt., som derefter udsteder en anbefaling. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer følger anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

3.  Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI, samt om dets underentreprenør(er) og dattervirksomhed(er) opfylder disse krav. Denne vurdering omfatter et uanmeldt besøg hos hvert bemyndiget organ og til hvert datterselskab eller underleverandør inden eller uden for Unionen, som omstændighederne dikterer.

Vurderingen skal også omfatte en gennemgang af stikprøver af vurderingerne af konstruktionsdokumentationen, som det bemyndigede organ har udført, for at klarlægge det bemyndigede organs kompetence og kvaliteten af dets vurderinger, navnlig dets evne til at evaluere og vurdere klinisk dokumentation.

4.  Tre To år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje andet år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ og dets dattervirksomheder og underentreprenører fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og et fælles vurderingshold udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ, eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør, til stadighed opfylder kravene i bilag VI.

For særligt bemyndiget organer, jf. artikel 43a, foretages den i dette stykke omhandlede vurdering hvert år.

De fulde resultater af disse vurderinger offentliggøres.

5.  Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt.

5a.  En gang om året fremsender de bemyndigede organer en årlig aktivitetsrapport med de i punkt 3.5 i bilag VI omhandlede oplysninger til den kompetente myndighed, og til Kommissionen, som videresender den til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. [Ændring 141]

Artikel 35a

Sanktioner

Medlemsstaterne skal sørge for at have et sanktionssystem for bemyndigede organer, som ikke opfylder mindstekravene. Dette system skal være gennemsigtigt og stå i et rimeligt forhold til overtrædelsens grad og karakter. [Ændring 142]

Artikel 36

Ændringer af notifikationen

1.  Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende relevante ændringer af notifikationen. Procedurerne i artikel 32, stk. 2-6, og i artikel 33 finder anvendelse på ændringer, hvis de medfører en udvidelse af rammerne for notifikationen. I alle andre tilfælde skal Kommissionen straks offentliggøre den ændrede meddelelse i det elektroniske notifikationsværktøj, der er omhandlet i artikel 33, stk. 10.

2.  Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension må ikke vare længere end et år og kan forlænges én gang med yderligere et år er gældende, indtil Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har truffet en beslutning om at ophæve suspensionen, hvilket sker efter en vurdering foretaget af et fælles vurderingshold, der er udpeget i overensstemmelse med proceduren i artikel 32, stk. 3. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks og senest inden for ti dage underrette Kommissionen og, de øvrige medlemsstater og de berørte fabrikanter og sundhedspersoner om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation.

3.  Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten underrette Kommissionen og træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning.

4.  Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for ændringen suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, og senest 30 dage efter offentliggørelsen af rapporten. Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt.

For at kunne vurdere, om de forhold, der har ført til suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på de udstedte attester, skal den kompetente nationale myndighed i forbindelse med notifikationen anmode de berørte fabrikanter om at fremlægge bevis for, at udstyret opfylder kravene, og fabrikanterne har herefter en frist på 30 dage til at imødekomme denne anmodning.

5.  Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som er udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde:

a)  hvis notifikationen suspenderes: på betingelse af enten den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesten, er etableret, eller, at et andet bemyndiget organ senest tre måneder efter suspensionen skriftligt bekræfter, at den det varetager det bemyndigede organs funktioner i suspensionsperioden

b)  hvis notifikationen begrænses eller inddrages: i en periode på tre måneder efter begrænsningen eller inddragelsen. Den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesterne, er etableret, kan forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder, forudsat at den varetager det bemyndigede organs funktioner i denne periode.

Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks og senest inden for ti dage Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.

Kommissionen tilføjer straks og senest inden for ti dage oplysningerne om ændringerne af notifikationen af det bemyndigede organ i det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 27, stk. 2. [Ændring 143]

Artikel 37

Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence

1.  Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser.

2.  Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om notifikationen af det pågældende bemyndigede organ.

3.  Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen. Kommissionen gør en rapport med medlemsstaternes udtalelser offentlig tilgængelig efter vurderingen. [Ændring 144]

Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige foranstaltninger, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller inddrage notifikationen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. Den underretter den pågældende medlemsstat om sin afgørelse og ajourfører databasen og listen over bemyndigede organer.

Artikel 38

Udveksling af erfaringer mellem nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer

Kommissionen sørger for at organisere erfaringsudveksling og koordinering af administrative praksis mellem de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i henhold til denne forordning.

Artikel 39

Koordinering af bemyndigede organer

Kommissionen sikrer, i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Denne gruppe træder sammen regelmæssigt og mindst to gange årligt. [Ændring 145]

De organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.

Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan anmode om deltagelse af et hvilket som helst bemyndiget organ. [Ændring 146]

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser for funktionsmåden for koordinationsgruppen for bemyndigede organer, der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. [Ændring 147]

Artikel 40

Gebyrer for de nationale myndigheders aktiviteter

1.  Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.

2.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at fastsætte strukturen og den sammenlignelige størrelse af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation, omkostningseffektivitet og nødvendigheden af at skabe lige vilkår mellem medlemsstaterne. Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF(41).

Disse gebyrer skal være forholdsmæssigt afpassede og stemme overens med den nationale levefod. Gebyrniveauet skal offentliggøres. [Ændring 148]

Artikel 40a

Gennemsigtighed af de gebyrer, der opkræves af bemyndigede organer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter

1.  Medlemsstaterne vedtager bestemmelser om standardgebyrer for bemyndigede organer.

2.  Gebyrerne skal være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen fremlægger retningslinjer for at fremme sammenligneligheden af disse gebyrer senest 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.

3.  Medlemsstaterne sender deres liste over standardgebyrer til Kommissionen.

4.  Den nationale myndighed sikrer, at de bemyndigede organer gør listen over standardgebyrer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter offentligt tilgængelig. [Ændring 149]

Afdeling 2 – Overensstemmelsesvurdering

Artikel 43

Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsproceduren

1.  Hvis overensstemmelsesvurderings­proceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten en fabrikant af andet udstyr end det, der er omhandlet i artikel 43a, stk. 1, indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. Hvis en fabrikant indsender sin ansøgning til et bemyndiget organ i en anden medlemsstat end den, hvor fabrikanten er registreret, underretter fabrikanten den nationale myndighed, der er ansvarlig for de bemyndigede organer, om ansøgningen. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. [Ændring 159]

2.  Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen. Desuden skal organet omgående underrette alle kompetente nationale myndigheder herom. [Ændring 160]

3.  Det bemyndigede organ kan kræve alle de oplysninger eller data fra fabrikanten, der er nødvendige for en korrekt gennemførelse af den valgte overensstemmelsesvurderingsprocedure.

4.  Bemyndigede organer og deres personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig hvad angår personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

Afdeling 2a - Yderligere bestemmelser om overensstemmelsesvurderinger af højrisikoudstyr: Inddragelse af særligt bemyndigede organer [Ændring 161]

Artikel 43a

Inddragelse af de særligt bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer for højrisikoudstyr

1.  Kun særligt bemyndigede organer har bemyndigelse til at gennemføre overensstemmelsesvurderinger for følgende udstyr:

a)  implantabelt udstyr

b)  udstyr indeholdende et stof, der henvises til i artikel 1, stk. 4, og i bilag VII, punkt 6.1. (regel 13)

c)  klasse IIb-udstyr beregnet til indføring og/eller udtagning af et lægemiddel, jf. artikel 1, stk. 5, og bilag VII, punkt 5.3 (regel 11)

d)  udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er ikke-levedygtige, eller som er gjort ikke-levedygtige, og

e)  alt andet klasse III-udstyr.

2.  Bemyndige organer, der ansøger om notifikation som særligt bemyndigede organer, og som mener, at de opfylder de i bilag VI, punkt 3.6, anførte krav til særligt bemyndigede organer, indgiver deres ansøgning til EMA.

3.  Ansøgningen skal være ledsaget af det gebyr, der skal betales til EMA til at dække omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen.

4.  EMA udpeger det eller de særligt bemyndigede organ(er) i overensstemmelse med kravene i bilag VI og vedtager sin udtalelse om autorisationen til udførelse af overensstemmelsesvurderinger for udstyr omhandlet i stk. 1 inden for 90 dage og sender den til Kommissionen.

5.  Kommissionen offentliggør derefter notifikationen og navnet på det eller de særligt bemyndigede organ(er).

6.  Notifikationen træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det bemyndigede organs lovlige virksomhed.

Denne notifikation er gyldig i fem år og kan fornyes hvert femte år ved fornyet ansøgning til EMA.

7.  Fabrikanter af udstyr, der er omhandlet i stk. 1, kan sende en ansøgning til et særligt bemyndiget organ efter eget valg, hvis navn fremgår af det elektroniske system omhandlet i artikel 43b.

8.  En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét særligt bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.

9.  Det særligt bemyndigede organ underretter Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er omhandlet i stk. 1.

10.  Artikel 43, stk. 2, 3 og 4, er gældende for særligt bemyndigede organer. [Ændring 360 + 371]

Artikel 43b

Elektronisk system for særligt bemyndigede organer

1.  Kommissionen etablerer og ajourfører regelmæssigt et elektronisk registreringssystem for:

–  registrering af ansøgninger om og udstedte autorisationer til udførelse af overensstemmelsesvurderinger som særligt bemyndiget organ i henhold til dette afsnit, og til opstilling og behandling af oplysninger om navnene på de særligt bemyndigede organer

–  udveksling af oplysninger med nationale myndigheder og

–  offentliggørelse af vurderingsrapporter.

2.  De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører ansøgningsproceduren for særligt bemyndigede organer, indføres af EMA i det det elektroniske registreringssystem.

3.  De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, skal være offentligt tilgængelige.

4.  Kommissionen ajourfører regelmæssigt systemet. [Ændring 372]

Artikel 43c

Netværk af særligt bemyndigede organer

1.  Kommissionen og MDCG opretter, er vært for, koordinerer og styrer netværket af særligt bemyndigede organer.

2.  Netværket har følgende mål:

a)  at bistå med at realisere potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiseret teknologi inden for medicinsk udstyr

b)  at bidrage til samling af viden om medicinsk udstyr

c)  at tilskynde til udviklingen af benchmarks for overensstemmelsesvurderinger og bidrage til at udvikle og udbrede bedste praksis inden for og uden for netværket

d)  at bidrage til at identificere eksperter inden for innovative områder

e)  at udvikle og ajourføre bestemmelser om interessekonflikter

f)  at finde fælles svar på ensartede udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer inden for innovative teknologier, og

g)  at identificere og informere om vigtige forskellige i de overensstemmelsesvurderinger, som forskellige særligt bemyndigede organer har udført af næsten ens udstyr, og at underrette MDCG herom.

3.  Der afholdes møder i netværket, når som helst mindst to af dets medlemmer eller EMA anmoder herom. Det mødes mindst to gange om året. [Ændring 361 + 373]

Kapitel VI V [Ændring 262]

Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger

Artikel 49

Klinisk evaluering

1.  Fabrikanterne skal gennemføre en klinisk evaluering i overensstemmelse med principperne i denne artikel og i bilag XIII, del A.

2.  En klinisk evaluering skal følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde baseret på:

a)  en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, hvor følgende betingelser er opfyldt:

—  det er påvist, at det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler

—  dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne

b)  en kritisk evaluering af resultaterne af alle kliniske afprøvninger udført i overensstemmelse med artikel 50-60 og bilag XIV

c)  en kritisk evaluering af de kombinerede kliniske data, der er nævnt i litra a) og b).

3.  Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser. Undtaget herfor er udstyr i klasse III. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af ikke-kliniske forsøgsmetoder, herunder evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering, behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.

Undtagelse fra påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data i henhold til første afsnit skal forhåndsgodkendes af den kompetente myndighed. [Ændring 172]

4.  Den kliniske evaluering og dens dokumentation skal ajourføres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 8, stk. 6.

5.  Den kliniske evaluering og resultaterne heraf skal dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, jf. bilag XIII, del A, afsnit 6, der skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II, eller der skal være en fuldstændig reference til det i den tekniske dokumentation.

Sammenfatningen om sikkerhed og klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 26, stk. 1, ajourføres for så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr i form af kliniske evalueringsrapporter mindst én gang om året. [Ændring 173]

Artikel 50

Generelle krav vedrørende kliniske afprøvninger

1.  Kliniske afprøvninger er omfattet af bestemmelserne i artikel 50-60 og bilag XIV, hvis de gennemføres med et eller flere af følgende formål:

a)  or at kontrollere, at udstyret ved forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 1), og opnå den af fabrikanten eller sponsoren anførte ydeevne [Ændring 174]

b)  at kontrollere , at udstyret frembyder de af fabrikanten anførte fordele for patienten udstyrets kliniske sikkerhed og effektivitet, herunder de anførte fordele for patienten, når det anvendes til det tilsigtede formål over for målgruppen og i overensstemmelse med brugsanvisningen [Ændring 175]

c)  at fastslå eventuelle uønskede bivirkninger ved forskriftsmæssig brug og vurdere, om det udgør en acceptabel risiko sammenlignet med de fordele, der kan opnås med udstyret.

2.  Hvis sponsor ikke er etableret i Unionen, sikrer sponsor, at der er udpeget en kontaktperson i Unionen. Denne kontaktperson er adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning. Al kommunikation med denne kontaktperson betragtes som kommunikation med sponsor.

3.  Kliniske afprøvninger skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd, og at kliniske data, der genereres i den kliniske afprøvning, bliver pålidelige og robuste.

4.  Kliniske afprøvninger skal designes, gennemføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 50-60 og i bilag XIV.

Artikel 51

Ansøgning om kliniske afprøvninger

1.  Inden indgivelsen af den første ansøgning henter sponsor i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53, et individuelt identifikationsnummer for en klinisk afprøvning, der gennemføres på et eller flere steder i et eller flere medlemsstater. Sponsor anvender dette individuelle identifikationsnummer ved registreringen af den kliniske afprøvning i henhold til artikel 52.

2.  Sponsor af en klinisk afprøvning indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor afprøvningen skal gennemføres, ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel II. Senest seks 14 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig.

Hvis der er mere end én berørt medlemsstat, og hvis en medlemsstat er uenig med den koordinerende medlemsstat om, hvorvidt den kliniske afprøvning skal godkendes, begrundet i andet end egentligt nationale, lokale eller etiske hensyn, skal de berørte medlemsstater forsøge at nå til enighed om en konklusion. Hvis der ikke nås til enighed om en konklusion, træffer Kommissionen afgørelse herom efter høring af de berørte medlemsstater og, hvis det er nødvendigt, efter rådgivning fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. I tilfælde, hvor den berørte medlemsstat gør indsigelse mod den kliniske afprøvning ud fra egentligt nationale, lokale eller etiske hensyn, finder den kliniske afprøvning ikke sted i den berørte medlemsstat. [Ændring 177]

Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.

3.  Hvis medlemsstaten finder, at den kliniske afprøvning, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er fuldstændig, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen.

Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være trukket tilbage.

Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2 senest tre seks dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig. [Ændring 178]

4.  Ved anvendelsen af dette kapitel er ansøgningens valideringsdato den dato, hvor sponsor underrettes i overensstemmelse med stk. 2. Hvis sponsor ikke underrettes, er valideringsdatoen den sidste dag i de tidsfrister, der er nævnt i stk. 2 og 3.

5.  Sponsor kan påbegynde den kliniske afprøvning i følgende tilfælde:

a)  for udstyr bestemt til afprøvning, der er klassificeret i klasse III, samt implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, der er klassificeret i klasse IIa eller IIb, så snart den berørte medlemsstat har underrettet sponsor om dens godkendelse

b)  for andet udstyr end det i litra a) omhandlede straks efter ansøgningsdatoen, såfremt den berørte medlemsstat har besluttet det, og der foreligger dokumentation for, at de forsøgspersoner, der deltager i den kliniske afprøvning, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd

c)  35 60 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har underrettet sponsor om dets afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden. [Ændring 179]

6.  Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på afprøvningsstedet/stederne og de involverede investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.

Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients patienternes holdning.

Listen over de personer, der foretager vurderingen, skal stilles til rådighed for sponsoren. [Ændring 180]

6a.  Alle faser i den kliniske afprøvning, fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne, foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i World Medical Assembly i 1964 i Helsingfors, og senest ændret på den 59. samling i World Medical Assembly i Seoul, i 2008.

6b.  Autorisation fra den berørte medlemsstat til udførelse af klinisk afprøvning i henhold til denne artikel gives kun efter undersøgelse og godkendelse foretaget af et uafhængigt etisk råd i overensstemmelse med World Medical Assemblys Helsingforserklæring.

6c.  Det etiske råds udtalelse skal navnlig omfatte den medicinske begrundelse for afprøvningen, samtykke fra de forsøgspersoner, der deltager i afprøvningen, efter at disse er blevet fyldestgørende informeret om afprøvningen og investigatorernes og undersøgelsesfaciliteternes egnethed.

Det etiske råd handler i overensstemmelse med national ret og forskrifter i det eller de lande, hvor afprøvningen skal udføres, og overholder alle relevante internationale normer og standarder. Det etiske råd skal arbejde med en sådan effektivitet, at det gøres muligt for den pågældende medlemsstat at overholde de proceduremæssige frister, der er fastsat i dette kapitel.

Det etiske råd består af et passende antal medlemmer, som tilsammen har de relevante kvalifikationer og den relevante erfaring til at kunne vurdere de videnskabelige, medicinske og etiske aspekter af den kliniske afprøvning, som undersøges.

Medlemmerne af det etiske råd, der vurderer ansøgningen om en klinisk afprøvning, skal være uafhængige af sponsoren, institutionen hvor afprøvningen udføres og af de involverede investigatorer, såvel som fri for enhver anden utilbørlig indflydelse. Navnene på og kvalifikationer og interesseerklæringer for de personer, der vurderer ansøgningen, skal gøres offentligt tilgængelige.

6d.  Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at nedsætte et etisk råd for klinisk afprøvning, hvor et sådant ikke findes, og for at fremme deres arbejde.

6e.  Kommissionen fremmer samarbejdet mellem etiske råd og udveksling af bedste praksis om etiske spørgsmål, herunder procedurer og principper for etiske vurderinger.

Kommissionen udarbejder retningslinjer om patientinddragelse i etiske råd, idet der tages udgangspunkt i eksisterende god praksis. [Ændring 181]

7.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling og den internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre eller udbygge kravene til den dokumentation, der skal forelægges sammen med ansøgningen om den kliniske afprøvning, jf. bilag XIV, bilag II.

Artikel 52

Registrering af kliniske afprøvninger

1.  Inden påbegyndelsen af den kliniske afprøvning indfører sponsor følgende oplysninger om afprøvningen i det elektroniske system, det er omhandlet i artikel 53:

a)  et individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning

b)  sponsors navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, vedkommendes kontaktperson i Unionen.

c)  navn og kontaktoplysninger på den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyr bestemt til afprøvning, hvis forskellig fra sponsor

d)  beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning

e)  beskrivelse af komparator(er), hvis relevant

f)  formålet med den kliniske afprøvning

g)  status for den kliniske afprøvning

ga)  det metodesæt, der skal anvendes, antallet af forsøgspersoner samt undersøgelsens forventede resultat. [Ændring 182]

2.  Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer sponsor de relevante data i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53.

2a.  Når den kliniske afprøvning er afsluttet, indfører sponsor et resumé af resultaterne i det elektroniske system omhandlet i artikel 53 affattet på en sådan måde, at det er let for lægpersoner at forstå. [Ændring 183]

3.  Oplysningerne skal være offentligt tilgængelige gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt af følgende årsager:

a)  beskyttelse af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001

b)  beskyttelse af kommercielt følsomme oplysninger; data om alvorlige hændelser og sikkerhedsdata betragtes ikke som kommercielt følsomme oplysninger [Ændring 184]

c)  effektivt tilsyn med gennemførelsen af den kliniske afprøvning fra den eller de berørte medlemsstaters side.

4.  Ingen personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i kliniske afprøvninger, må være offentligt tilgængelige.

Artikel 53

Elektronisk system for kliniske afprøvninger

1.  Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 51, stk. 1, og til indsamling og behandling af følgende oplysninger:

a)  registrering af kliniske afprøvninger i overensstemmelse med artikel 52

b)  udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 56

c)  oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58

d)  indberetninger af de alvorlige hændelser og de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 59, stk. 2, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58

da)  rapporten om og sammenfatningen af den kliniske afprøvning udarbejdet af sponsor i overensstemmelse med artikel 57, stk. 3.

2.  Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 52 og stk. 1, litra d) og da), må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Kommissionen sikrer desuden, at sundhedspersoner har adgang til det elektroniske system.

De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra d) og da), gøres tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 52, stk. 3 og 4.

2a.  Efter begrundet anmodning gøres alle oplysninger om specifikt medicinsk udstyr tilgængelige for den anmodende part gennem det elektroniske system, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt i henhold til artikel 52, stk. 3. [Ændring 185]

3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være offentligt tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. […/…]. Artikel 52, stk. 3 og 4, finder anvendelse.

Artikel 54

Kliniske afprøvninger af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning

1.  Hvis der skal gennemføres en klinisk afprøvning for yderligere at vurdere udstyr, som i overensstemmelse med artikel 42 er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet i overensstemmelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, i det følgende benævnt "opfølgende klinisk afprøvning, efter at udstyret er bragt i omsætning", underretter sponsor de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden afprøvningens påbegyndelse, hvis afprøvningen udsætter forsøgspersoner for yderligere invasive eller belastende procedurer. Artikel 50, stk. 1, 2 og 3, artikel 52, artikel 55, artikel 56, stk. 1, artikel 57, stk. 1, artikel 57, stk. 2, første afsnit, og de relevante bestemmelser i bilag XIV finder anvendelse.

2.  Hvis formålet med den kliniske afprøvning vedrørende udstyr, som i overensstemmelse med artikel 42 er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, er at vurdere sådant udstyr til et andet formål end det, der er angivet i de oplysninger, som fabrikanten har givet i overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, og i forbindelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, finder artikel 50-60 anvendelse.

Artikel 55

Væsentlige ændringer af en klinisk afprøvning

1.  Hvis sponsor indfører ændringer i en klinisk afprøvning, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed eller rettigheder, eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med afprøvningen, underretter sponsor straks de(n) berørte medlemsstat(er) om begrundelsen for disse ændringer og deres indhold. Underretningen skal ledsages af en ajourført version af den relevante dokumentation, jf. bilag XIV, kapitel II.

2.  Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 30 dage efter underretningen, medmindre den pågældende medlemsstat har givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden.

2a.  Medlemsstatens vurdering af sponsors anmodning om en væsentlig ændring i en klinisk afprøvning skal være i overensstemmelse med artikel 51, stk. 6. [Ændring 186]

Artikel 56

Udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne

1.  Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en klinisk afprøvning eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk afprøvning af sikkerhedsgrunde sikkerheds- eller virkningsmæssige grunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sådanne forhold og sin beslutning og begrundelsen herfor for beslutningen ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53. [Ændring 187]

2.  Hvis sponsor trækker en ansøgning tilbage, inden en medlemsstat har truffet sin beslutning, underretter den pågældende medlemsstat de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.

Artikel 57

Oplysninger, som sponsor skal give ved midlertidig standsning eller afslutning af en klinisk afprøvning

1.  Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde sikkerheds- eller virkningsmæssige grunde midlertidigt har standset en klinisk afprøvning, informerer sponsor de berørte medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige standsning. [Ændring 188]

2.  Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat og giver en begrundelse i tilfælde af en afbrydelse, således at alle medlemsstater kan underrette sponsorer, der gennemfører lignende kliniske afprøvninger samtidigt inden for Unionen, om resultatet af den pågældende kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.

Hvis afprøvningen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om afbrydelse før tid i en medlemsstat og om den samlede afslutning af den kliniske afprøvning. Underretning om grunden til den tidlige afbrydelse af den kliniske afprøvning gives også til alle medlemsstater, således at alle medlemsstater kan underrette sponsorer, der gennemfører lignende kliniske afprøvninger samtidigt inden for Unionen, om resultatet af den pågældende kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den kliniske afprøvnings samlede afslutning i en eller flere medlemsstater. [Ændring 189]

3.  Uanset resultatet af den kliniske afprøvning forelægger sponsor senest et år efter afslutningen eller afbrydelse af den kliniske afprøvning forelægger sponsor for de berørte medlemsstater resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Det ledsages af et resumé, som er præsenteret i et sprog, der er let forståeligt for lægfolk. Både rapporten og resuméet fremlægges af sponsor via det elektroniske system omhandlet i artikel 53. Hvis det af behørige videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XIV, kapitel II, afsnit 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil blive forelagt, sammen med en forklaring en begrundelse.

3a.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at fastlægge indhold og opbygning af lægmandsresuméet.

Kommissionen tillægges beføjelser til i overensstemmelse med artikel 89 at vedtage delegerede retsakter med henblik på at fastsætte bestemmelser for formidling af den kliniske afprøvningsrapport.

I de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis, skal Kommissionen udarbejde retningslinjer for format og deling af disse data. [Ændring 190]

Artikel 58

Kliniske afprøvninger, der gennemføres i mere end én medlemsstat

1.  Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53, kan sponsor af en klinisk afprøvning, der gennemføres i mere end én medlemsstat, med henblik på artikel 51 indgive en enkelt ansøgning ansøgningen, som efter modtagelsen sendes elektronisk til de berørte medlemsstater. [Ændring 191]

2.  I denne ansøgning foreslår sponsor en af de De berørte medlemsstater som koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat ikke ønsker at være koordinerende medlemsstat, skal den aftaler senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale med en anden berørt, hvilken medlemsstat, at denne der skal være den koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at være Medlemsstaterne og Kommissionen aftaler inden for rammerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs tildelinger klare regler for udpegning af den koordinerende medlemsstat, bliver den medlemsstat, som sponsor har foreslået, koordinerende medlemsstat. Hvis en anden medlemsstat end den, sponsor har foreslået, bliver koordinerende medlemsstat, starter den frist, der er nævnt i artikel 51, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept. [Ændring 192]

3.  Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende medlemsstats ledelse koordinerer de berørte medlemsstater deres vurdering af ansøgningen, navnlig af den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIV, kapitel II, bortset fra afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, der skal vurderes særskilt af hver enkelt berørt medlemsstat.

Den koordinerende medlemsstat:

a)  underretter senest 6 dage efter modtagelsen af ansøgningen sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning er omfattet af denne forordning, og om ansøgningen er fuldstændig, bortset fra den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIV, kapitel II, afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, og som hver enkelt medlemsstat skal kontrollere fuldstændigheden af. Artikel 51, stk. 2, 3 og 4, finder anvendelse på den koordinerende medlemsstat i forbindelse med kontrollen af, om den kliniske afprøvning er omfattet af denne forordning, og at ansøgningen er fuldstændig, bortset fra den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIV, kapitel II, afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4. Artikel 51, stk. 2, 3 og 4, finder anvendelse på hver enkelt medlemsstat i forbindelse med kontrollen af, om den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIV, kapitel II, afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, er fuldstændig

b)  fastslår resultaterne af den koordinerede vurdering i en rapport, som de øvrige berørte medlemsstater skal tage i betragtning godkende, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5. [Ændring 193]

4.  De berørte medlemsstater underrettes om de væsentlige ændringer, der er nævnt i artikel 55, ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53. Enhver vurdering af, om der er begrundelse for at give afslag, jf. artikel 55, skal foretages under ledelse af den koordinerende medlemsstat.

5.  Med henblik på anvendelsen af artikel 57, stk. 3, forelægger sponsor den kliniske afprøvningsrapport for de berørte medlemsstater ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53. [Ændring 194]

6.  Kommissionen forestår sekretariatsopgaverne for den koordinerende medlemsstat i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.

Artikel 59

Registrering og indberetning af hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger

1.  Sponsor foretager en fuldstændig registrering af følgende:

a)  en hændelse, der i den kliniske afprøvningsplan er identificeret som kritisk for evalueringen af den kliniske afprøvnings resultater i betragtning af de formål, der er nævnt i artikel 50, stk. 1

b)  en alvorlig hændelse

c)  en mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige

d)  nye oplysninger i relation til en hændelse, der er omhandlet i litra a), b) eller c).

Oplysninger om hændelser, der skyldes brugerfejl, skal også indsamles, idet sådanne fejl er en vigtig årsag til hændelser med medicinsk udstyr. Disse oplysninger skal bidrage til at øge sikkerheden ved og viden om produktet. [Ændring 195]

Medlemsstaterne skal også etablere ikke-elektroniske indberetningsformater med henblik på at sikre, at patienter uden internetadgang har mulighed for at indberette. [Ændring 196]

2.  Sponsor indberetter straks følgende til alle de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres:

a)  en alvorlig hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr, der afprøves, komparatoren eller afprøvningsproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig

b)  en mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige

c)  nye oplysninger i relation til en hændelse, der er omhandlet i litra a) eller b).

Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.

3.  Sponsor indberetter ligeledes en hændelse, der er omhandlet i stk. 2, og som finder sted i tredjelande, hvor der gennemføres en klinisk afprøvning i henhold til samme kliniske afprøvningsplan som den, der gælder for en klinisk afprøvning, der er omfattet af denne forordning, til de berørte medlemsstater.

4.  For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 58, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 2 stk. 1 og 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater. [Ændring 197]

Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf. artikel 58, stk. 2, koordinerer medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret for at afgøre, om en klinisk afprøvning skal afbrydes, suspenderes, standses midlertidigt eller ændres.

Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters ret til at foretage deres egen evaluering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende medlemsstat og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.

5.  For så vidt angår opfølgende kliniske afprøvninger, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 54, stk. 1, finder bestemmelserne om overvågning i artikel 61-66 anvendelse i stedet for denne artikel.

Artikel 60

Gennemførelsesretsakter

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til følgende:

a)  harmoniserede formularer til ansøgningen om kliniske afprøvninger og vurderingen heraf, jf. artikel 51 og 58, idet der tages hensyn til specifikke kategorier eller grupper af udstyr

b)  det elektroniske systems funktion, jf. artikel 53

c)  harmoniserede formularer til indberetning af opfølgende kliniske afprøvninger, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 54, stk. 1, og væsentlige ændringer, jf. artikel 55

d)  udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, jf. artikel 56

e)  harmoniserede formularer til indberetning af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret, jf. artikel 59

f)  fristerne for indberetning af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret under hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 59.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Kapitel II VI [Ændring 256]

Tilgængeliggørelse af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning, CE-mærkning og fri bevægelighed

Artikel 4

Bringe i omsætning og ibrugtage

1.  Udstyr kan kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med denne forordning, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.

2.  Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som finder anvendelse på det, under hensyn til udstyrets formål. De generelle krav til sikkerhed og ydeevne er fastsat i bilag I.

3.  Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 49.

4.  Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, betragtes som ibrugtaget. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning, jf. artikel 18, og de forpligtelser, der er fastsat i artikel 23, 26 og 27, finder ikke anvendelse på dette udstyr, forudsat at fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen. [Ændring 94]

5.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten. [Ændring 95]

Artikel 5

Fjernsalg

1.  Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser senest på det tidspunkt, den dag, hvor udstyret bringes i omsætning. [Ændring 96]

2.  Uden at dette berører national lovgivning vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der ydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings bestemmelser.

2a.  Tjenesteydere, der udbyder kommunikationsmidler, der muliggør kommunikation på længere afstand, er forpligtede til på forlangende straks at give de relevante kompetente myndigheder adgang til oplysninger om enheder, der sælger medicinsk udstyr pr. postordre. [Ændring 97]

2b.  Det er forbudt at markedsføre, ibrugtage, distribuere, levere og tilgængeliggøre udstyr, hvis navn, mærkning eller brugsanvisning kan være vildledende med hensyn til udstyrets karakteristika og virkning, idet:

a)  udstyret tillægges karakteristika, funktioner eller virkninger, som det ikke har

b)  der skabes et falsk indtryk af, at behandlingen eller diagnosticeringen helt sikkert vil lykkes ved hjælp af det pågældende udstyr, eller idet der ikke bliver oplyst om de forventede risici ved at anvende udstyret i overensstemmelse med dets formål eller i en længere periode end foreskrevet

c)  der antydes andre anvendelsesmåder eller karakteristika end dem, der er blevet opgivet i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen.

Reklamemateriale, præsentationer og information om udstyr må ikke være vildledende som defineret i første afsnit. [Ændring 98]

Artikel 6

Harmoniserede standarder

1.  Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt af erhvervsdrivende eller sponsorer i overensstemmelse med denne forordning, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemet, risikostyring, planen for overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, kliniske afprøvninger, klinisk evaluering eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

2.  Henvisninger til de harmoniserede standarder omfatter også de monografier i Den Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i overensstemmelse med konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, om især kirurgiske suturer og interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der indeholder sådanne lægemidler.

Artikel 7

Fælles tekniske specifikationer

1.  Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, der er behov for at håndtere folkesundhedsmæssige hensyn, tillægges Kommissionen beføjelser til, efter at have hørt MDCG og Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, eller den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XIII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 88, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.

1a.  Inden vedtagelsen af de i stk. 1 omhandlede fælles tekniske specifikationer sikrer Kommissionen sig, at disse specifikationer er blevet udviklet med passende støtte fra de relevante interessehavere, og at de stemmer overens med de EU-fastsatte og internationale standardiseringssystemer. Fælles tekniske specifikationer er sammenhængende, hvis de ikke er i strid med europæiske standarder, dvs. hvis de dækker områder uden harmoniserede standarder, hvor der ikke er planlagt en vedtagelse af nye europæiske standarder inden for en rimelig periode, hvor eksisterende standarder ikke er blevet udbredt på markedet, eller hvor disse standarder er blevet forældet eller har vist sig at være klart utilstrækkelige ifølge tilsyns- eller overvågningsoplysninger, og hvor der ikke er planlagt at omsætte de tekniske specifikationer til europæiske standardiseringsresultater inden for en rimelig periode. [Ændring 99]

2.  Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, jf. stk. 1, anses for at opfylde de krav i denne forordning, der er omfattet af disse fælles tekniske specifikationer eller dele deraf.

3.  Fabrikanterne skal overholde de fælles tekniske specifikationer, medmindre det kan begrundes behørigt, at de har valgt løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.

Artikel 8

Fabrikantens generelle forpligtelser

1.  Fabrikanterne skal, når de bringer udstyr i omsætning, eller ved ibrugtagningen af udstyret sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

2.  Fabrikanterne udarbejder den tekniske dokumentation, som gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Den tekniske dokumentation skal omfatte de elementer, der er anført i bilag II.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II. [Ændring 100]

3.  Hvis udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret efter den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 17 og anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med artikel 18.

4.  Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 45, til rådighed for de kompetente myndigheder i en periode på mindst fem år efter, at det sidste udstyr, som er omfattet af overensstemmelseserklæringen, er bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst 15 år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning.

Hvis den tekniske dokumentation er omfattende eller opbevares forskellige steder, forelægger fabrikanten på anmodning af en kompetent myndighed en sammenfatning af den tekniske dokumentation og giver på anmodning adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation.

5.  Fabrikanterne sikrer, at der er etableret procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med kravene i denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller egenskaber og til ændringer i de harmoniserede standarder eller de fælles tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, indfører og ajourfører et kvalitetsstyringssystem, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af udstyr, og som mindst skal omfatte følgende aspekter:

a)  ledelsens ansvar

b)  ressourceforvaltning, herunder udvælgelse af og kontrol med leverandører og underentreprenører

c)  produktrealisering

d)  processer for overvågning og måling af output, dataanalyse og produktforbedring.

6.  Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål, indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og ‑tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af markedsført udstyr. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XIII, del B. Hvis en klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

Hvis der i forbindelse med overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, iværksætter fabrikanten de relevante foranstaltninger, herunder øjeblikkelig meddelelse til Eudamed, jf. artikel 27. [Ændring 101]

7.  Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger eller patient. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten, hvilke(t) sprog fabrikantens oplysninger skal foreligge på.

8.  Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter distributørerne, importørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom. [Ændring 102]

9.  Fabrikanterne skal som svar på en kompetent national myndigheds begrundede anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for denne myndighed. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget.

Såfremt en kompetent myndighed mener eller har grund til at formode, at et stykke udstyr har forårsaget skade, skal den, i det omfang der ikke allerede opereres hermed i nationale tvistmæssige eller retslige procedurer, drage omsorg for, at den potentielt skadede bruger, brugerens retsefterfølger, brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, som påvirkes af skaden på brugeren, kan anmode fabrikanten eller dennes repræsentant om de i første afsnit omhandlede oplysninger, idet der samtidig behørigt værnes om de intellektuelle ejendomsrettigheder. [Ændring 130]

10.  Hvis fabrikanterne får deres udstyr konstrueret og fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 25.

10a.  Fabrikanten skal inden markedsføring af medicinsk udstyr sikre, at det er omfattet af en hensigtsmæssig ansvarsforsikring, der dækker enhver skade på patienter eller brugere, der direkte kan tilskrives en fabrikationsfejl ved det pågældende udstyr, med en dækning der står i rimeligt forhold til den potentielle risiko, der knytter sig til det fremstillede medicinske udstyr, og i overensstemmelse med Rådets direktiv 85/374/EØF(42). [Ændring 104]

Artikel 9

Bemyndiget repræsentant

1.  Hvis en fabrikant af udstyr, der bringes i omsætning i Unionen, eller som er forsynet med CE-mærkning, uden at det bringes i omsætning i Unionen, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat eller ikke udfører relevante aktiviteter på et hovedsæde i en medlemsstat, udpeger fabrikanten én bemyndiget repræsentant.

2.  Udpegelsen er kun gyldig, hvis den bemyndigede repræsentant bekræfter dette skriftligt, og gælder som minimum for alt udstyr af samme generiske gruppe af udstyr.

3.  Den bemyndigede repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, som fabrikanten og den bemyndigede repræsentant er blevet enige om.

Fuldmagten tillader og kræver, at den bemyndigede repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den:

a)  stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 45, til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er nævnt i artikel 8, stk. 4

b)  forelægger som svar på en kompetent myndigheds begrundede anmodning al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, for denne kompetente myndighed

c)  samarbejder med de kompetente myndigheder om korrigerende foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i forbindelse med udstyret

d)  informerer straks fabrikanten om klager fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, for hvilket den bemyndigede repræsentant er udpeget

e)  bringer fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne forordning.

For at sætte den bemyndigede repræsentant i stand til at udføre de opgaver, der er nævnt i dette stykke, skal fabrikanten som minimum sikre, at den bemyndigede repræsentant har permanent umiddelbar adgang til den nødvendige dokumentation på et af Unionens officielle sprog.

4.  Den i stk. 3 omhandlede fuldmagt omfatter ikke uddelegering af fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 8, stk. 1, 2, 5, 6, 7 og 8.

5.  En bemyndiget repræsentant, som bringer fuldmagten til ophør af de grunde, der er omhandlet i stk. 3, litra e), underretter straks den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret, og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, som har deltaget i overensstemmelsesvurderingen af udstyret, om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil.

6.  Henvisninger i denne forordning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde, betragtes som henvisninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den bemyndigede repræsentant, der er udpeget af fabrikanten, jf. stk. 1, har sit hovedsæde.

Artikel 10

Udskiftning af bemyndiget repræsentant

Betingelserne for udskiftning af den bemyndigede repræsentant skal være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, den afgående bemyndigede repræsentant og den tiltrædende bemyndigede repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:

a)  datoen for den afgående bemyndigede repræsentants fuldmagts ophør og datoen for den tiltrædende bemyndigede repræsentants fuldmagts begyndelse

b)  datoen, indtil hvilken den afgående bemyndigede repræsentant må anføres i oplysningerne fra fabrikanten, herunder eventuelt reklamemateriale

c)  overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder

d)  den afgående bemyndigede repræsentants forpligtelse til efter fuldmagtens ophør at fremsende til fabrikanten eller den tiltrædende bemyndigede repræsentant eventuelle klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, for hvilket vedkommende var udpeget som bemyndiget repræsentant.

Artikel 11

Importørernes generelle forpligtelser

1.  Importørerne må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, som er i overensstemmelse med denne forordning.

2.  Inden udstyr bringes i omsætning, sikrer importørerne, at:

-a)  fabrikanten er identificerbar og har den tekniske, videnskabelige og finansielle formåen til at producere medicinsk udstyr i overensstemmelse med denne forordning. Importørerne sender en rapport om afprøvningsprocedurerne til de nationale myndigheder og offentliggør den på deres websted for at give garanti for fabrikantens kompetenceniveau [Ændring 105]

a)  fabrikanten har gennemført den korrekte overensstemmelsesvurderingsprocedure

b)  fabrikanten har udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 9

c)  fabrikanten har udarbejdet EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation

d)  udstyret er forsynet med den krævede CE-overensstemmelsesmærkning

e)  udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af de krævede brugsanvisninger og den krævede EU-overensstemmelseserklæring

f)  fabrikanten, hvis det er relevant, har tildelt udstyret en unik udstyrsidentifikation i overensstemmelse med artikel 24

fa)  fabrikanten har tegnet passende forsikring i henhold til artikel 8, stk. 10a, medmindre importøren selv kan sørge for tilstrækkelig dækning, der opfylder kravene i dette stykke. [Ændring 106]

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter importøren fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant herom samt den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er etableret.

3.  Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og deres hovedsædes adresse, hvor de kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres, skal fremgå af udstyret eller af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. De sikrer, at ingen supplerende mærkning skjuler oplysningerne i fabrikantens mærkning.

4.  Importørerne sikrer, at udstyret er registreret i det elektroniske system i overensstemmelse med artikel 25, stk. 2.

5.  Importørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I i fare.

6.  Hvis det anses for hensigtsmæssigt som følge af de risici, der er forbundet med et udstyr, skal importørerne med henblik på beskyttelse af patienters og brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af markedsførte produkter, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, ikke-overensstemmende produkter og produkttilbagekaldelser og –tilbagetrækninger og holde fabrikanten, den bemyndigede repræsentant og distributørerne orienteret om denne overvågning.

7.  Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og træffer i givet fald sikrer, hvis det er hensigtsmæssigt, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage og gennemfører disse foranstaltninger. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de gennemførte korrigerende foranstaltninger. [Ændring 107]

8.  Importører, der har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, som de har bragt i omsætning, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant.

9.  Importørerne opbevarer i den periode, der er nævnt i artikel 8, stk. 4, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedstilsynsmyndighederne, og de sikrer, at den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 45, kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom. Det pågældende udstyrs importør og bemyndigede repræsentant kan ved skriftlig fuldmagt aftale, at denne forpligtelse uddelegeres til den bemyndigede repræsentant.

10.  Importørerne skal på den kompetente nationale myndigheds anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen. Denne forpligtelse anses for opfyldt, når den bemyndigede repræsentant for det pågældende udstyr forelægger de krævede oplysninger. Importørerne skal, hvis den kompetente nationale myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i forbindelse med produkter, som de har bragt i omsætning.

Artikel 12

Distributørernes generelle forpligtelser

1.  Distributørerne skal, når de gør udstyr tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for de gældende krav.

2.  Distributørerne skal, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at følgende krav er opfyldt:

a)  produktet er forsynet med den krævede CE-overensstemmelsesmærkning

b)  produktet er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 8, stk. 7

c)  fabrikanten og i givet fald relevant omfang importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 24 og artikel 11, stk. 3. [Ændring 108]

Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter distributøren fabrikanten og i givet fald dennes bemyndigede repræsentant herom samt den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret.

3.  Distributørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I i fare.

4.  Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og importøren og sikrer, inden for rammerne af deres respektive aktiviteter, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger. [Ændring 109]

5.  Distributører, som har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, som de har gjort tilgængeligt, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og eventuelt til dennes bemyndigede repræsentant.

6.  Distributørerne skal på anmodning af en kompetent myndighed forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. Denne forpligtelse anses for opfyldt, når den bemyndigede repræsentant for det pågældende udstyr i givet fald forelægger de krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning af de kompetente nationale myndigheder samarbejde med disse om de foranstaltninger, de har truffet, for at undgå risici i forbindelse med udstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet.

Artikel 13

Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne

1.  Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én person sagkyndig med ansvar for overholdelse af forskrifterne, som har ekspertviden den fornødne ekspertise på området for medicinsk udstyr. Ekspertviden Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:

a)  et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin, og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr

b)  fem tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.

Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, kan fabrikanter af udstyr efter mål påvise deres ekspertviden, jf. første afsnit, ved at have mindst to års erhvervserfaring inden for det pågældende fremstillingsområde.

Dette stykke finder ikke anvendelse på fabrikanter af udstyr efter mål, der er mikrovirksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF.

2.  Den sagkyndige Personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen skal mindst være ansvarlig for følgende:

a)  at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives

b)  at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført

c)  at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 61-66, er opfyldt

d)  for udstyr bestemt til afprøvning, at den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, kapitel II, afsnit 4.1, i er udstedt.

Hvis flere personer har det fælles ansvar for overholdelse af forskrifterne i overensstemmelse med stk. 1 og 2, fastsættes deres respektive ansvarsområder skriftligt.

3.  Den sagkyndige Personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen må ikke stilles ugunstigt i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver.

4.  De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person med ansvar for overholdelse af forskrifterne, som har ekspertviden om den fornødne ekspertise vedrørende de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr i Unionen. Ekspertviden Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:

a)  et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr

b)  fem tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr. [Ændring 110]

Artikel 14

Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører eller andre personer

1.  Distributører, importører eller andre fysiske eller juridiske personer påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne, hvis de:

a)  gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres eget navn, under deres registrerede firmanavn eller registrerede varemærke

b)  ændrer formålet med udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget

c)  ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket.

Distributøren, importøren eller andre fysiske eller juridiske personer påtager sig kun fabrikantens forpligtelser i henhold til første afsnit, litra a), hvis det pågældende udstyr er fremstillet i et tredjeland uden for Unionen. For udstyr, der er fremstillet i Unionen, er fabrikantens dokumentation for overholdelsen af bestemmelserne i denne forordning tilstrækkelig. [Ændring 111]

Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 19), samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient.

2.  Ved anvendelsen af stk. 1, litra c), betragtes følgende ikke som en ændring af udstyr, der kan påvirke udstyrets overholdelse af gældende krav:

a)  tilvejebringelse, herunder oversættelse, af fabrikantens oplysninger i overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, vedrørende udstyr, der allerede er bragt i omsætning, og af yderligere oplysninger, der er nødvendige for at markedsføre produktet i den pågældende medlemsstat

b)  ændringer af den ydre emballage til udstyr, der allerede er bragt i omsætning, herunder ændring af pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at markedsføre det pågældende produkt i den pågældende medlemsstat, og hvis det sker under sådanne betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres. For udstyr, der markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis pakken, der sikrer den sterile tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen.

3.  En distributør eller importør, som udfører de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), skal på udstyret eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager udstyret, anføre den aktivitet, der er udført, sammen med vedkommendes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den adresse, hvor den pågældende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.

Distributøren eller importøren sørger for, at der findes et kvalitetsstyringssystem med procedurer, der sikrer, at oversættelsen af oplysningerne er korrekt og ajourført, og at de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser, som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. En del af kvalitetsstyringssystemet skal bestå af procedurer, der sikrer, at distributøren eller importøren underrettes om de korrigerende foranstaltninger, som fabrikanten træffer i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på sikkerhedsproblemer, eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne forordning.

4.   Inden Senest 28 kalenderdage inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt, underretter distributøren eller importøren, jf. stk. 3, fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende agter at gøre udstyret tilgængeligt, og giver dem, efter anmodning, en prøve eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder oversatte mærkninger og brugsanvisninger. Vedkommende forelægger inden for samme 28 kalenderdage den kompetente myndighed en attest, som attesterer, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3, og som er udstedt af det bemyndigede organ, jf. artikel 29, der er udpeget for den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b). [Ændring 112]

Artikel 16

Implantatkort og information om implantatudstyr

1.  Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer sammen med udstyret et implantatkort, der gøres tilgængeligt for den patient, der har fået udstyret implanteret. sundhedsperson, der implanterer udstyret, som er ansvarlig for at:

–  udlevere implantatkortet til patienten og

–  registrere alle oplysningerne på kortet i patientens lægejournal.

Implantatkortet gøres også tilgængeligt for fabrikanten i elektronisk format og medlemsstaterne skal drage omsorg for, at hospitaler og klinikker opbevarer en elektronisk version.

Følgende implantater er undtaget fra denne forpligtelse: suturer, hæfteklammer, tandimplantater, skruer og plader.

Kommissionen tillægges beføjelse til i overensstemmelse med artikel 89 at vedtage delegerede retsakter, som ændrer eller supplerer denne liste over undtagede implantater.

2.  Dette kort skal indeholde følgende:

a)  oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder den unikke udstyrsidentifikation

b)  advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses

ba)  beskrivelse af eventuelle skadelige virkninger

c)  oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning

ca)  udstyrets primære karakteristika, herunder de anvendte materialer.

Medlemsstaterne kan indføre nationale bestemmelser med krav om, at implantatkort også indeholder oplysninger om opfølgende plejeforanstaltninger efter operation. [Ændring 120]

Oplysningerne skal formuleres således, at de let kan forstås af en lægmand.

Artikel 17

EU-overensstemmelseserklæring

1.  Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er dokumenteret, at kravene i denne forordning er opfyldt. Den skal løbende ajourføres. Erklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag III. Den skal oversættes til det eller de officielle EU-sprog, der kræves af de(n) medlemsstat(er), hvor udstyret gøres tilgængeligt.

2.  Hvis udstyr, for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, er undergivet anden EU-lovgivning, som også kræver, at fabrikanten afgiver en overensstemmelseserklæring om, at det er dokumenteret, at kravene i den pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder anvendelse på udstyret; det skal af erklæringen fremgå, hvilken EU-lovgivning den vedrører.

3.  Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at udstyret opfylder kravene i denne forordning og i al anden EU-lovgivning, der gælder for udstyret.

4.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag III, på baggrund af den tekniske udvikling.

Artikel 18

CE-overensstemmelsesmærkning

1.  Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne forordning, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkningen, som gengivet i bilag IV.

2.  CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.

3.  CE-mærkningen anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve udstyret eller på den sterile pakning. Hvis dette ikke er muligt eller hensigtsmæssigt på grund af udstyrets art, anbringes mærkningen på emballagen. CE-mærkningen skal også anbringes på brugsanvisningen og på forhandlingsemballagen, hvis sådanne foreligger.

4.  CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i omsætning. Der kan efter CE-mærkningen anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.

5.  Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 42. Identifikationsnummeret skal også fremgå af informationsmateriale, som nævner, at udstyret opfylder de lovgivningsmæssige krav til CE-mærkning.

6.  Hvis udstyret er omfattet af anden EU-lovgivning, som omhandler andre aspekter, og som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning, skal CE-mærkningen angive, at udstyret ligeledes opfylder bestemmelserne i denne anden lovgivning.

Artikel 19

Udstyr til særlige formål

1.  Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for følgende udstyr:

a)  udstyr bestemt til afprøvning, der leveres til en læge, en tandlæge eller anden adkomstberettiget person med henblik på klinisk afprøvning, hvis det opfylder betingelserne i artikel 50-60 og i bilag XIV

b)  udstyr efter mål, som er gjort tilgængeligt på markedet, hvis det er i overensstemmelse med artikel 42, stk. 7, og bilag XI.

Dette udstyr forsynes ikke med en CE-mærkning, med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 54.

2.  Udstyr efter mål ledsages af den i bilag XI omhandlede erklæring, som skal gøres tilgængelig for den pågældende patient eller bruger, der er identificeret ved navn, et akronym eller en talkode.

Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten af udstyr efter mål forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.

3.  Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, når det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr udelukkende er bestemt til præsentation eller demonstration og ikke kan ibrugtages, førend det er bragt i overensstemmelse med denne forordning.

Artikel 20

System- og behandlingspakker

1.  Enhver fysisk eller juridisk person skal udfylde en erklæring, jf. stk. 2, hvis vedkommende kombinerer udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, med følgende andre udstyr eller produkter i overensstemmelse med udstyrenes eller produkternes formål og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, med henblik på at bringe dem i omsætning i form af system- eller behandlingspakker:

—  andet udstyr, der er forsynet med CE-mærkning

—  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er forsynet med CE-mærkning, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. […/…]

—  andre produkter, som er i overensstemmelse med den lovgivning, der gælder for disse produkter.

2.  I erklæringen erklærer den i stk. 1 omhandlede person følgende:

a)  at vedkommende har verificeret udstyrets og i givet fald andre produkters indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og kombineret udstyret eller produkterne i overensstemmelse med disse anvisninger

b)  at vedkommende har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder oplysninger fra fabrikanterne af udstyret eller andre produkter, som er blevet kombineret

c)  at aktiviteten med at kombinere udstyr og, hvis det er relevant, andre produkter i system- eller behandlingspakker var underlagt passende interne overvågnings‑, verificerings‑ og valideringsmetoder.

3.  Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på omsætning steriliserer de i stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker, følger efter eget valg en af procedurerne i bilag VIII eller i bilag XI, del A. Anvendelsen af nævnte bilag og det bemyndigede organs inddragelse begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen, indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges. Vedkommende person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.

4.  Hvis system- eller behandlingspakken indeholder udstyr, der ikke er forsynet med CE-mærkning, eller hvis den valgte kombination af udstyr ikke er kompatibel ud fra den oprindeligt tilsigtede anvendelse af det pågældende udstyr, behandles system- eller behandlingspakken som et selvstændigt udstyr og underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i artikel 42.

5.  De i stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker skal ikke selv være forsynet med ekstra CE-mærkning, men den i stk. 1 omhandlede persons navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt adressen, hvor den pågældende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres, skal fremgå af produktet. System- eller behandlingspakker skal ledsages af de oplysninger, der er nævnt i bilag I, afsnit 19. Den i stk. 2 omhandlede erklæring stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, efter at system- eller behandlingspakkerne er blevet kombineret, i den for de udstyr, der kombineres, gældende periode, jf. artikel 8, stk. 4. Hvis disse perioder er forskellige, gælder den længste periode.

Artikel 21

Dele og komponenter

1.  Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at i væsentlig grad ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Når artiklen udgør en del af det implantable udstyr, samarbejder den fysiske eller juridiske person, der stiller det til rådighed på markedet, med fabrikanten af udstyret for at sikre, at det er kompatibelt med udstyrets funktionelle del for at undgå udskiftning af hele udstyret og konsekvenserne for patientens sikkerhed. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. [Ændring 121]

2.  En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr, og skal opfylde de i denne forordning fastsatte krav. [Ændring 122]

Artikel 22

Fri bevægelighed

Medlemsstaterne må ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen eller ibrugtagningen på deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

Kapitel VIa

Mærkning og sikker oparbejdning af medicinsk udstyr [Ændring 257]

Artikel 15

Engangsudstyr og oparbejdning heraf

1.  Enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til videre anvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr og skal påtage sig de forpligtelser, som påhviler en fabrikant i henhold til denne forordning.

2.  Kun engangsudstyr, der er bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den [date of application of this Regulation] i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, kan oparbejdes.

3.  For så vidt angår engangsudstyr til kritisk anvendelse må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de seneste videnskabelige oplysninger.

4.  Ved hjælp af gennemførelsesretsakter skal Kommissionen opstille og regelmæssigt ajourføre en liste over kategorier eller grupper af engangsudstyr til kritisk anvendelse, der kan oparbejdes i overensstemmelse med stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

5.  Navn og adresse på den juridiske eller fysiske person, der er omhandlet i stk. 1, og andre relevante oplysninger i henhold til bilag I, afsnit 19, skal fremgå af det oparbejdede udstyrs mærkning og, hvis det er relevant, af dets brugsanvisning.

Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige engangsudstyr skal ikke længere fremgå af mærkningen, men skal nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr.

6.  En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er specifikke for denne medlemsstat, opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der på dens område forbyder følgende:

a)  oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning

b)  tilgængeliggørelse af oparbejdet engangsudstyr.

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om nationale bestemmelser og begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden. [Ændring 113]

Artikel 15a

Generelle principper for sikker oparbejdning

1.  Enhver fysisk eller juridisk person, herunder sundhedsinstitutioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4, der ønsker at oparbejde engangsudstyr for at gøre det egnet til yderligere anvendelse inden for Unionen, og der kan fremlægge videnskabelig dokumentation for, at sådant udstyr kan oparbejdes uden risiko, betragtes som fabrikant af det oparbejdede udstyr og er retslig ansvarlig for oparbejdningsaktiviteterne. Den fysiske eller juridiske person sikrer det oparbejdede udstyrs sporbarhed og påtager sig de forpligtelser, der påhviler en fabrikant i henhold til denne forordning, med undtagelse af de forpligtelser, der er knyttet til overensstemmelsesvurderingsproceduren.

2.  Kun genanvendeligt udstyr, der er bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den [denne forordnings anvendelsesdato] i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, kan oparbejdes.

3.  Medmindre medicinsk udstyr opføres på listen over engangsudstyr, der er nævnt i artikel 15c, anses det for at være egnet til oparbejdning og at være genanvendeligt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 15c, og på den betingelse, at der er garanti for patientsikkerhed på højeste niveau.

4.  En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er specifikke for denne medlemsstat, opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der på dens område forbyder følgende:

a)  oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning

b)  tilgængeliggørelse af oparbejdet engangsudstyr.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om nationale bestemmelser og begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden. [Ændring 358]

Artikel 15b

Liste over engangsudstyr, der er uegnet til oparbejdning

1.  I overensstemmelse med artikel 15a, stk. 3, udarbejder Kommissionen, efter obligatorisk høring af MDCG, i form af delegerede retsakter en liste over medicinsk udstyr eller typer af medicinsk udstyr, som er uegnet til oparbejdning. Kommissionen ajourfører regelmæssigt denne liste, herunder ved at tilføje eller fjerne udstyr eller typer af udstyr. Den første liste udarbejdes senest seks måneder før denne forordnings ikrafttrædelsesdato.

2.  Beslutningen om at tilføje eller fjerne udstyr eller typer af udstyr træffes under særlig hensyntagen til:

—  den tilsigtede anvendelse i eller på den menneskelige krop samt de dele af kroppen, som det kommer i berøring med

—  betingelserne for at anvende udstyret

—  formålet med udstyret

—  det materiale, udstyret består af

—  hvor alvorlig den lidelse er, som behandles

—  hvorvidt der foreligger en reel sikkerhedsrisiko og

—  de seneste videnskabelige og teknologiske fremskridt på de relevante områder og inden for de relevante discipliner.

3.  De i stk. 1 omhandlede delegerede retsakter vedtages i overensstemmelse med artikel 89. [Ændring 359]

Artikel 15c

Oparbejdning af medicinsk udstyr, der er mærket som genanvendeligt udstyr

1.  Enhver fysisk eller juridisk person, herunder sundhedsinstitutioner som specificeret i artikel 4, stk. 4, som oparbejder udstyr mærket som "genanvendeligt" skal:

–  overholde de EU-standarder, der er omhandlet i stk. 2

–  drage omsorg for, at genanvendeligt udstyr, i tilfælde af at engangsudstyr fjernes fra den i artikel 15b omhandlede liste, oparbejdes i overensstemmelse med udtalelsen fra det EU-referencelaboratorium

–  drage omsorg for, at det genanvendelige udstyr ikke oparbejdes flere end det maksimale antal gange, der er specificeret på udstyret.

2.  Kommissionen fastlægger, ved hjælp af gennemførelsesretsakter og i samarbejde med det internationale reguleringsforum for medicinsk udstyr og de internationale standardiseringsorganer, entydige standarder for høj kvalitet og sikkerhed i forbindelse med oparbejdning af engangsudstyr, herunder særlige krav til fabrikanter af oparbejdet udstyr.

3.  Ved udarbejdelsen af disse kvalitets og sikkerhedsstandarder skal Kommissionen navnlig inddrage:

–  processer til rensning, desinfektion og sterilisation i overensstemmelse med de respektive risikovurderinger for udstyret

–  krav til systemer for hygiejne, forebyggelse af infektioner, kvalitetsstyring og dokumentation for fysiske eller juridiske personer, der oparbejder medicinsk udstyr

–  funktionalitetstest af udstyret efter oparbejdning

Disse standarder skal stemme overens med de seneste videnskabelige beviser og garantere det højest mulige kvalitets- og sikkerhedsniveau, der står i forhold til alvoren af lidelsen, som afspejlet i de europæiske standarder fastsat af de europæiske standardiseringsorganisationer, når sidstnævnte tager bestemmelserne i de relevante internationale standarder, navnlig fra ISO eller IEC, eller enhver anden international teknisk standard, der sikrer et som minimum lige så højt kvalitets-, sikkerheds- og ydeevneniveau som ISO- og IEC-standarderne, i betragtning.

4.  De fysiske eller juridiske personer, der er omhandlet i stk. 1, skal efterleve de i stk. 1 omhandlede EU-standarder for at sikre kvaliteten af oparbejdningen af medicinsk udstyr mærket "genanvendeligt" og sikkerheden ved det oparbejdede udstyr.

5.  I de tilfælde, hvor der ikke eksisterer harmoniserede standarder eller de relevante harmoniserede ikke er tilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer, jf. artikel 7, stk. 1. [Ændring 118]

Artikel 15d

Rapport om anvendelsen af systemet

Senest fire år efter datoen for anvendelsen af denne forordning foretager Kommissionen en vurdering og udarbejder en evalueringsrapport. Rapporten forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet. Om nødvendigt ledsages rapporten af et forslag til en retsakt. [Ændring 377]

Kapitel III VIII

Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr [Ændring 258]

Artikel 23

Identifikation i forsyningskæden

For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal de erhvervsdrivende kunne identificere følgende i den periode, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4:

a)  enhver erhvervsdrivende, som de har leveret udstyr til

b)  enhver erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem

c)  enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de har leveret udstyr til.

Efter anmodning informerer de de kompetente myndigheder herom.

Artikel 24

System for unik udstyrsidentifikation

1.  For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, indføres der i Unionen et fælles system for unik udstyrsidentifikation (UDI). UDI-systemet skal gøre det muligt at identificere og spore udstyr, skal om muligt stemme overens med den globale lovgivningsmæssige tilgang for UDI i medicinsk udstyr og det skal bestå af følgende: [Ændring 123]

a)  fremstilling af en UDI, som omfatter følgende:

i)  en udstyrsidentifikationskode, som er specifik for en fabrikant og en udstyrsmodel, og som giver adgang til de oplysninger, der er fastsat i bilag V, del B

ii)  en produktionsidentifikationskode, som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden

b)  anbringelse af UDI'en på udstyrets mærkning

c)  opbevaring af UDI'en i elektronisk form hos de erhvervsdrivende og sundhedsinstitutionerne

d)  etablering af et elektronisk system for UDI.

1a.  UDI-systemet ajourføres med resultaterne fra evalueringsrapporten vedrørende den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, del B, afsnit 3. [Ændring 124]

2.  Kommissionen udpeger en eller flere enheder, der driver et system for tildeling af UDI'er i henhold til denne forordning, og som opfylder alle nedenstående kriterier:

a)  enheden er en organisation med status som juridisk person

b)  dets system for tildeling af UDI'er er anvendeligt til at identificere udstyr via dets distribution og anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning

c)  systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante internationale standarder

d)  enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af UDI'er i henhold til en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser

e)  enheden forpligter sig til følgende:

i)  at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være på tre fem år efter dets udpegelse [Ændring 125]

ii)  efter anmodning at stille oplysninger til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne vedrørende sit system for tildeling af UDI'er og vedrørende fabrikanter, der anbringer en UDI på deres udstyrs mærkning i overensstemmelse med enhedens system

iii)  fortsat at overholde kriterierne og vilkårene for udpegelsen i den periode, den er udpeget for.

3.  Før udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten tildele udstyret en UDI, der leveres af en enhed, som udpeges af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, hvis det pågældende udstyr tilhører udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra a).

4.  UDI'en anbringes på mærkningen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra c). Den skal anvendes til indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i overensstemmelse med artikel 61, og den skal indgå i det implantatkort, der er omhandlet i artikel 16. Udstyrsidentifkationskoden skal fremgå af EU-overensstemmelseserklæringen, der er omhandlet i artikel 17, og af den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II.

5.  De erhvervsdrivende og sundhedsinstitutionerne lagrer og opbevarer udstyrsidentifikationskoden eller produktionsidentifikationskoden for udstyr, som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra a).

6.  I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for UDI til indsamling og behandling af de oplysninger, der er nævnt i bilag V, del B. Disse oplysninger skal være offentligt tilgængelige.

7.  Kommissionen tillægges i overensstemmelse med artikel 89 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at:

a)  fastlægge, hvilket udstyr eller hvilke kategorier eller grupper af udstyr der skal identificeres på grundlag af UDI-systemet, jf. stk. 1-6, og tidsfristerne for gennemførelsen af dette. På grundlag af en risikobaseret tilgang skal gennemførelsen af UDI-systemet ske gradvist begyndende med udstyr i den højeste risikoklasse

b)  angive, hvilke oplysninger der skal fremgå af produktionsidentifikationskoden, som på grundlag af en risikobaseret tilgang kan variere afhængigt af udstyrets risikoklasse

c)  fastlægge de erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og de professionelle brugeres forpligtelser, navnlig med hensyn til tildeling af de numeriske eller alfanumeriske tegn, UDI'ens placering på mærkningen, lagring af oplysninger i det elektroniske system for unik udstyrsidentifikation og anvendelse af den unikke udstyrsidentifikation i dokumentationen og indberetningen i forbindelse med udstyret som fastsat i denne forordning

d)  ændre eller supplere listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag V, del B, på baggrund af den tekniske udvikling.

8.  Ved vedtagelsen af de i stk. 7 nævnte foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til følgende:

a)  beskyttelse af personoplysninger

b)  den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger, forudsat at de ikke er i strid med beskyttelsen af folkesundheden [Ændring 126]

c)  den risikobaserede tilgang

d)  foranstaltningernes omkostningseffektivitet

e)  konvergensen af UDI-systemer, der er udviklet på internationalt plan

ea)  forenelighed med andre sporbarhedssystemer, der anvendes af de parter, der er involveret i medicinsk udstyr [Ændring 127]

eb)  UDI-systemernes kompatibilitet med sikkerhedsbestemmelserne fastsat i direktiv 2011/62/EU. [Ændring 128]

Artikel 25

Elektronisk system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende

1.  I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede repræsentant og importøren. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A.

2.  Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, bringes i omsætning, indsender fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system.

Det skal træffes foranstaltninger for at sikre, at der ikke kræves yderligere nationale registreringsprocedurer. [Ændring 129]

3.  Senest en uge efter at udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, er bragt i omsætning, indsender importørerne de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system.

4.  Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den pågældende erhvervsdrivende dataene i det elektroniske system.

5.  Senest to år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 2 og 3 og derefter hvert andet år skal den pågældende erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed. Hvis dataene ikke bekræftes senest seks måneder efter den fastsatte frist, kan enhver medlemsstat træffe foranstaltninger til at suspendere eller på anden måde begrænse tilgængeliggørelsen af det pågældende udstyr på sit område, indtil den i dette stykke omhandlede forpligtelse er opfyldt.

6.  Dataene i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden.

7.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre listen over de oplysninger, der skal forelægges, som fastsat i bilag V, del A, på baggrund af den tekniske udvikling.

Artikel 27

Europæisk database

1.  Kommissionen udvikler og forvalter den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) med henblik på følgende:

a)  at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i eller tages ud af omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende, med behørig hensyntagen til fortroligheden af forretningsoplysninger, hvor det er behørigt begrundet

b)  at gøre det muligt at spore udstyr på det indre marked

c)  at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og få et overblik over overvågningsdata og markedsovervågningsaktiviteter såvel som give sundhedspersonale tilstrækkelig adgang til resultaterne af kliniske afprøvninger, og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 50-60

d)  at give fabrikanterne muligheder for at opfylde oplysningskravene i artikel 61-66

e)  at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.

2.  Eudamed skal omfatte følgende som en integreret del:

a)  det elektroniske system for UDI, jf. artikel 24

b)  det elektroniske system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 25

c)  det elektroniske system for oplysninger om attester, jf. 45, stk. 4

d)  det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 53

e)  det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 62

f)  det elektroniske system for markedstilsyn, jf. artikel 68

fa)  det elektroniske system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører, som anført i artikel 30a

fb)  det elektroniske system for særligt bemyndigede organer, jf. artikel 43b.

3.  Dataene skal indføres i Eudamed af Kommissionen, medlemsstaterne, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og, sponsorer og sundhedspersoner som fastlagt i bestemmelserne vedrørende de elektroniske systemer i stk. 2.

4.  Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer, sundhedspersoner og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2.

5.  Eudamed skal indeholde personoplysninger, men kun i det omfang, det er nødvendigt, for at de elektroniske systemer, der er omhandlet i stk. 2, kan indsamle og behandle oplysningerne i overensstemmelse med denne forordning. Personoplysningerne skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nævnt i artikel 8, stk. 4.

6.  Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF. De sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser og sletninger foretages så hurtigt som muligt og senest inden for 60 dage efter, at en registreret har anmodet herom.

7.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser, der er nødvendige for udviklingen og forvaltningen af Eudamed. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

7a.  Oplysningerne registreret i EU-databasen skal være pålidelige, gennemsigtige og brugervenlige, således at offentligheden og sundhedspersoner kan sammenligne oplysninger om registreret udstyr, erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger, overvågningsdata og markedstilsynsaktiviteter.

I forbindelse med udviklingen og forvaltningen af Eudamed bør Kommissionen i samråd med relevante interessehavere, herunder patient- og forbrugerorganisationer, sikre, at alle offentligt tilgængelige dele af Eudamed vises i et brugervenligt format. [Ændring 131]

8.  Med hensyn til Kommissionens ansvar i henhold til denne artikel og behandlingen af personoplysninger i forbindelse hermed betragtes Kommissionen som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.

Kapitel VII IX [Ændring 263]

Overvågning og markedstilsyn

Afdeling 1 – overvågning

Artikel 61

Indberetning af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

1.  Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal indberette følgende via det elektroniske system, jf. artikel 62:

a)  ethvert alvorligt forhold, herunder dato og sted, med angivelse af om den er alvorlig, som defineret i artikel 2, i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet; fabrikanten skal, såfremt disse foreligger, vedlægge oplysninger om patienten eller brugeren og om de sundhedspersoner, der er involveret i forholdet

b)  enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.

Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit omhandlede indberetning hurtigst muligt og senest 15 dage efter, at de har fået kendskab til hændelsen og den kausale sammenhæng med deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal tage hensyn til forholdets alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.

2.  For så vidt angår alvorlige forhold, der ligner hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de kompetente myndigheder, jf. artikel 62, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning.

3.  Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger, herunder målrettede oplysningskampagner, for at tilskynde og sætte sundhedspersoner, herunder læger og apotekere, brugere og patienter i stand til at indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De giver Kommissionen meddelelse om foranstaltningerne.

De Medlemsstaternes kompetente myndigheder registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at straks underrette fabrikanten af det pågældende udstyr , er underrettet om forholdet herom. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning.

Medlemsstatens kompetente myndighed giver omgående meddelelse om de i første afsnit omhandlede rapporter til det i artikel 62 omhandlede elektroniske system, medmindre samme forhold allerede er blevet meddelt til fabrikanten.

Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af Kommissionen udvikler i samarbejde med medlemsstaterne og i samråd med relevante samarbejdspartnere standardiserede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters elektroniske og ikke-elektroniske indberetning af alvorlige forhold.

4.  Fabrikanter af udstyr efter mål indberetter alvorlige omgående forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det pågældende udstyr er blevet gjort tilgængeligt. [Ændring 198]

Artikel 62

Elektronisk system for overvågning

1.  Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger:

a)  fabrikanternes indberetninger af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1

b)  fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2

c)  de kompetente myndigheders indberetninger af alvorlige forhold, jf. artikel 63, stk. 1

d)  fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 64

da)  de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger udarbejdet af fabrikanterne, jf. artikel 63a

e)  fabrikanternes vigtige produktinformationer, jf. artikel 63, stk. 5

f)  de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 63, stk. 4 og 7.

2.  De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer, for sundhedspersoner og tillige for fabrikanterne, såfremt oplysningerne vedrører deres eget udstyr.

3.  Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får har adgang til det elektroniske system, med forskelligt på et hensigtsmæssigt adgangsniveau. Hvis der anmodes om oplysninger om specifikt medicinsk udstyr, gøres disse oplysninger tilgængelige omgående og senest inden for 15 dage.

4.  På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til databasen på relevant niveau. Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU Unionen.

5.  Indberetningerne af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1, litra a) og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2, indberetningerne af alvorlige forhold, jf. artikel 63, stk. 1, og indberetningerne af tendenser, jf. artikel 64, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:

a)  den medlemsstat, hvor forholdet indtraf

b)  den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages

c)  den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde

d)  i givet fald den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 45 for det pågældende udstyr, er etableret.

5a.  Indberetningerne og oplysningerne i artikel 62, stk. 5, overføres ligeledes automatisk for det relevante udstyr via det elektroniske system til det bemyndigede organ, som har udstedt attesten i overensstemmelse med artikel 45. [Ændring 199]

Artikel 63

Analyse af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

1.  Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 61, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten. Den kompetente myndighed tager hensyn til synspunkter fra alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner. [Ændring 200]

Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 61, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et alvorligt forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 62, medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme forhold. [Ændring 201]

2.  De nationale kompetente myndigheder foretager en risikovurdering med hensyn til indberettede alvorlige forhold eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet og tage patienternes synspunkt i betragtning. [Ændring 202]

3.  For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, og hvis det alvorlige forhold forholdet eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan vedrøre et stof, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel, underretter den evaluerende kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, den relevante kompetente myndighed for lægemidler eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, andet afsnit. [Ændring 203]

For så vidt angår udstyr omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), og hvis det alvorlige forhold forholdet eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan være knyttet til væv eller celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling af udstyret, underretter den kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, de relevante kompetente myndighed for humane væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, tredje afsnit. [Ændring 204]

4.  Efter at have foretaget denne vurdering underretter den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel 62, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger, fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage eller er blevet pålagt at foretage for at minimere risikoen for gentagelse af det alvorlige forhold, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af dens vurdering. [Ændring 205]

5.  Fabrikanten sikrer, at brugerne af det pågældende udstyr straks informeres om den korrigerende handling ved at udsende en meddelelse om vigtig produktinformation. Medmindre der er tale om hastetilfælde, skal indholdet af udkastet til den vigtige produktinformation forelægges den evaluerende kompetente myndighed, eller i de i stk. 6 omhandlede tilfælde den koordinerende kompetente myndighed, for at give dem mulighed for at fremsætte bemærkninger. Indholdet af den vigtige produktinformation skal være ens i alle medlemsstater, medmindre situationen i den enkelte medlemsstat berettiger, at den er forskellig.

Fabrikanten skal indføre den vigtige produktinformation i det elektroniske system, jf. artikel 62, hvorigennem denne information gøres tilgængelig for offentligheden.

6.  De kompetente myndigheder udpeger en koordinerende kompetent myndighed, der koordinerer deres vurderinger, jf. stk. 2, i følgende tilfælde:

a)  hvis alvorlige forhold, der ligner hinanden, i forbindelse med det samme udstyr eller den samme type af udstyr fra samme fabrikant indtræffer i mere end én medlemsstat [Ændring 206]

b)  hvis den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages i mere end én medlemsstat.

Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente myndigheder, skal den koordinerende kompetente myndighed være den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde.

Den koordinerende kompetente myndighed skal informere fabrikanten, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen om, at den har påtaget sig funktionen som koordinerende myndighed.

7.  Den koordinerende kompetente myndighed skal varetage følgende opgaver:

a)  overvåge fabrikantens undersøgelse af det alvorlige forhold forholdet og de korrigerende handlinger, der skal foretages [Ændring 207]

b)  høre det bemyndigede organ, der i overensstemmelse med artikel 45 har udstedt en attest for det pågældende udstyr, om det alvorlige forholds forholdets indflydelse på attesten [Ændring 208]

c)  aftale med fabrikanten og de øvrige kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 62, stk. 5, litra a), b) og c), hvordan form, indhold og hyppighed af de periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2, skal være

d)  aftale gennemførelsen af en passende sikkerhedsrelateret korrigerende handling med fabrikanten og de øvrige kompetente myndigheder

e)  informere de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen, via det elektroniske system, jf. artikel 62, om vurderingens forløb og resultater.

Udpegelsen af en koordinerende kompetent myndighed må ikke berøre de øvrige kompetente myndigheders ret til at foretage deres egen vurdering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende kompetente myndighed og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan vurdering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.

8.  Kommissionens forestår sekretariatsopgaverne for den koordinerende kompetente myndighed i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.

Artikel 63a

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger

1.  Fabrikanter af medicinsk udstyr klassificeret som klasse III indberetter følgende til det elektroniske system, jf. artikel 62:

a)  sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af det medicinske udstyrs fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser, der indeholder en analyse af de potentielle følger for attesten

b)  en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved det medicinske udstyr

c)  alle oplysninger vedrørende salgsmængden af det medicinske udstyr, herunder en vurdering af den befolkningsgruppe, som er eksponeret for det medicinske udstyr.

2.  Fabrikanterne forelægger på anmodning straks eller mindst én gang om året i løbet af de første to år, efter det medicinske udstyr første gang er bragt i omsætning, løbende opdaterede sikkerhedsindberetninger for de kompetente myndigheder.

3.  Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr vurderer de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for at fastslå, om der er nye risici, om risiciene har ændret sig, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici for det medicinske udstyr.

4.  Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr overvejer efter vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det medicinske udstyr. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr underretter det bemyndigede organ i tilfælde af en negativ videnskabelig vurdering. Det bemyndigede organ fastholder, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder i så fald godkendelsen, alt efter hvad der er relevant. [Ændring 209]

Artikel 64

Indberetning af tendenser

Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, skal til det elektroniske system, jf. artikel 62, indberette enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden og alvoren af alle forhold, der ikke er alvorlige forhold, eller af forventede uønskede bivirkninger, som har væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed sammenlignet med de forventede fordele. Denne betydelige stigning fastsættes i forhold til den forventede hyppighed eller alvor af sådanne forhold eller forventede uønskede bivirkninger i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode, som er fastsat i fabrikantens overensstemmelsesvurdering. Artikel 63 finder anvendelse. [Ændring 210]

Artikel 64a

Medicinsk udstyr, der er omfattet af Den Europæiske Unions retsakter om kvalitet og sikkerhed i forbindelse med blod

1.  Denne forordning tilsidesætter ikke allerede eksisterende og gennemførte bestemmelser på EU-plan vedrørende tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter.

2.  Denne forordning tilsidesætter ikke nationale love og EU-love om sporbarhed og overvågning vedrørende blod og blodkomponenter, når disse love fastsætter en højere standard end denne forordning. Disse skal bibeholdes i patienternes interesse. [Ændring 211]

Artikel 65

Dokumentation af overvågningsdata

Fabrikanterne ajourfører deres tekniske dokumentation med oplysninger om forhold, som de modtager fra sundhedspersoner, patienter og brugere, alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, indberetninger af tendenser, jf. artikel 64, og vigtige produktinformationer, jf. artikel 63, stk. 5. De skal kunne stille dette materiale til rådighed for deres bemyndigede organer, der skal vurdere overvågningsdataenes indvirkning på overensstemmelsesvurderingen og den udstedte attest.

Artikel 66

Gennemførelsesretsakter

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 61-65 med hensyn til følgende:

a)  typologi over alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr [Ændring 212]

b)  harmoniserede formularer til fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, jf. artikel 61 og 64 [Ændring 213]

c)  frister for fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 61 og 64 [Ændring 214]

d)  harmoniserede formularer til udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, jf. artikel 63.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Kommissionen skal ved udarbejdelsen af gennemførelsesretsakter på forhånd rådføre sig med Den Europæiske Rådgivende Gruppe for Medicinsk Udstyr. [Ændring 215]

Afdeling 2

Markedstilsyn

Artikel 67

Markedstilsynsaktiviteter

1.  De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver og om nødvendigt og begrundet, få adgang til og inspicere de erhvervsdrivendes lokaler og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret til analyse på et officielt laboratorium. De kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt.

1a.  De kompetente myndigheder udpeger inspektører, der bemyndiges til at udføre den i stk. 1 omhandlede kontrol. Kontrollerne udføres af inspektørerne i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret. Inspektørerne kan bistås af eksperter udpeget af de kompetente myndigheder.

1b.  Der kan også udføres uanmeldt kontrol. Anvisning og gennemførelse af uanmeldte kontrolbesøg skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, navnlig under hensyntagen til et produkts risikopotentiale.

1c.  Efter hver kontrol foretaget i medfør af stk. 1 udarbejder den kompetente myndighed en rapport om, hvorvidt den inspicerede enhed overholder de lovmæssige og tekniske krav i denne forordning, og om eventuelle påkrævede korrigerende tiltag.

1d.  Den kompetente myndighed, som har foretaget inspektionen, meddeler den inspicerede erhvervsdrivende rapportens indhold. Inden rapporten vedtages, giver den kompetente myndighed den inspicerede erhvervsdrivende lejlighed til at fremsætte bemærkninger. Den endelige inspektionsrapport, jf. stk. 1b, indføres i det elektroniske system, jf. artikel 68.

1e.  Kontrolbesøg, jf. stk. 1, kan, medmindre andet gælder i henhold til internationale aftaler indgået mellem Unionen og tredjelande, også finde sted i den erhvervsdrivendes lokaler i et tredjeland, hvis udstyret påtænkes bragt i omsætning inden for Unionen.

2.  Medlemsstaterne udarbejder strategiske overvågningsplaner, der omfatter deres planlagte overvågningsaktiviteter, såvel som de menneskelige og materielle ressourcer, der er nødvendige for at udføre disse aktiviteter. Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt tilsynsaktiviteter gennemførelsen af deres overvågningsplaner. Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde andet år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Kommissionen kan fremsætte anbefalinger for tilpasninger af overvågningsplanerne. Den De berørte medlemsstat medlemsstater skal gøre et sammendrag af resultaterne og af Kommissionens anbefalinger tilgængelige for offentligheden. [Ændring 216]

3.  Medlemsstaternes kompetente myndigheder koordinerer deres markedstilsynsaktiviteter, samarbejder med hinanden og udveksler resultaterne af disse aktiviteter med hinanden og med Kommissionen. Hvis det er relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftale om arbejdsdeling og specialisering.

4.  Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedstilsyn og kontrol med ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og udveksler oplysninger, der er relevante for deres rolle og funktioner.

5.  Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med de kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af oplysninger og teknisk bistand og med henblik på at fremme aktiviteter i forbindelse med markedstilsyn.

Artikel 68

Elektronisk system for markedstilsyn

1.  Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger:

a)  oplysninger vedrørende ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 70, stk. 2, 4 og 6

b)  oplysninger vedrørende overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 72, stk. 2

c)  oplysninger i forbindelse med produkters formelle manglende overensstemmelse, jf. artikel 73, stk. 2

d)  oplysninger vedrørende forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, jf. artikel 74, stk. 2.

2.  De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og, Kommissionen, de bemyndigede organer, EMA og sundhedspersoner. Kommissionen drager også omsorg for, at offentligheden har adgang til det elektroniske system i hensigtsmæssigt omfang. Navnlig sikrer Kommissionen, at oplysninger, der anmodes om vedrørende konkret medicinsk udstyr, straks og senest efter 15 dage gøres tilgængeligt. Hver sjette måned udarbejder Kommissionen i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en oversigt over disse oplysninger til offentligheden og sundhedspersoner. Disse oplysninger er tilgængelige via den europæiske database i henhold til artikel 27. [Ændring 217]

Oplysningerne omhandlet i stk. 1, litra a), b), c) og d), gøres tilgængelige for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som forelægger dem på det første møde i MDCG, efter at den har fået adgang til oplysningerne. [Ændring 218]

Artikel 69

Evaluering af udstyr, der udgør en risiko for sundheden og sikkerheden på nationalt plan

Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af overvågningsdata eller anden information har tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, skal de foretage en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som er relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med de kompetente myndigheder. Som led i denne evaluering underretter de kompetente myndigheder de bemyndigede organer med ansvar for kontrollen, såfremt der er tale om udstyr i klasse IIa, IIb og III, og de øvrige kompetente myndigheder om resultaterne af evalueringen og oplyser, hvilke foranstaltninger der vil blive truffet på grundlag af evalueringsresultaterne. [Ændring 219]

Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af tilsynsdata eller anden information har grund til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, kan de foretage en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som er relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med de kompetente myndigheder. [Ændring 220]

Artikel 70

Procedure for behandling af ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden

1.  Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyret, som udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, ikke opfylder kravene i denne forordning, skal de straks pålægge den relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende foranstaltninger for at bringe udstyret i overensstemmelse med disse krav, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, der er klart defineret og meddelt til den relevante erhvervsdrivende og står i rimeligt forhold til risikoens art. [Ændring 221]

2.  Hvis de kompetente myndigheder konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68. [Ændring 222]

3.  De erhvervsdrivende skal straks sikre, at der træffes alle fornødne korrigerende foranstaltninger over for alt berørt udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet i hele Unionen. [Ændring 223]

Når det pågældende udstyr skal kaldes tilbage, træffer den erhvervsdrivende passende foranstaltninger til at kalde det tilbage inden for den klart afgrænsede periode, som den kompetente myndighed har pålagt den, jf. stk. 1. [Ændring 224]

4.  Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne foranstaltninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, skal de kompetente myndigheder træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyr på deres nationale markeder eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

De underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68. [Ændringen vedrører ikke alle sprogudgaver]

5.  Den i stk. 4 omhandlede underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af ikke-overensstemmende udstyr, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat.

6.  De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle yderligere oplysninger, som de råder over, om det pågældende udstyrs manglende opfyldelse af kravene og om eventuelle foranstaltninger, som de har vedtaget i forbindelse med det pågældende udstyr. Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68. [Ændringen vedrører ikke alle sprogudgaver]

7.  Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for to måneder en måned efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget. [Ændring 227]

8.  Alle medlemsstater sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr. [Ændringen vedrører ikke alle sprogudgaver]

Artikel 71

Procedure på EU-plan

1.  Hvis en medlemsstat inden for to måneder en måned efter modtagelsen af den i artikel 70, stk. 4, omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den pågældende foranstaltning er i strid med EU-lovgivningen, evaluerer Kommissionen den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. [Ændring 229]

2.  Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, finder artikel 70, stk. 8, anvendelse. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen i de situationer, der er omhandlet i artikel 70 og 72, mener, at den risiko for sundheden og sikkerheden, der stammer fra et udstyr, ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af de(n) berørte medlemsstat(er), kan Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger for at sikre beskyttelsen af sundheden og sikkerheden, herunder foranstaltninger, der begrænser eller forbyder omsætning og ibrugtagning af det pågældende udstyr. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

3.  I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 88, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

Artikel 72

Procedure for behandling af overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden

1.  Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, alligevel udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal den straks pålægge den eller de relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende udstyr, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, som står i rimeligt forhold til risikoens art. [Ændring 230]

2.  Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68. Denne information skal indeholde alle nødvendige data til identifikation af det pågældende udstyr, dets oprindelse og forsyningskæde, resultaterne af medlemsstatens evaluering med angivelse af den pågældende risikos art og af de trufne nationale foranstaltningers art og varighed.

3.  Kommissionen evaluerer de foreløbige nationale foranstaltninger, der er truffet. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt foranstaltningen er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 88, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

4.  Hvis den nationale foranstaltning anses for berettiget, finder artikel 70, stk. 8, anvendelse. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.

Artikel 73

Formel manglende overensstemmelse med kravene

1.  Uanset artikel 70 skal en medlemsstat pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der er klart afgrænset og meddelt og står i et rimeligt forhold til den manglende overensstemmelse, hvis den konstaterer et af følgende forhold: [Ændring 231]

a)  CE-mærkningen er anbragt i modstrid med de formelle krav, der er fastsat i artikel 18

b)  CE-mærkningen er ikke blevet anbragt på udstyret i modstrid med artikel 18

c)  CE-mærkningen er i overensstemmelse med procedurerne i denne forordning, men uretmæssigt, blevet anbragt på udstyr, der ikke er omfattet af denne forordning

d)  der er ikke blevet udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ufuldstændig

e)  at de oplysninger, som fabrikanten skal angive på mærkningen eller i brugsanvisningen, ikke foreligger, er ufuldstændige eller ikke er affattet på det eller de krævede sprog

f)  den tekniske dokumentation, herunder den kliniske evaluering, foreligger ikke eller er ufuldstændig.

2.  Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat straks alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68. [Ændring 232]

Artikel 74

Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger

1.  Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dette udstyr eller denne specifikke kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan træffer den træffe alle nødvendige og begrundede foreløbige foranstaltninger. [Ændring 233]

2.  Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.

3.  Kommissionen vurderer de foreløbige nationale foranstaltninger, der er truffet. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 88, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

4.  Hvis den i stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage i alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.

Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 90 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende stykke.

Artikel 75

God administrativ praksis

1.  Enhver foranstaltning, der træffes af medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 70-74, skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor. Hvis foranstaltningen er rettet mod en specifik erhvervsdrivende, meddeles den straks den berørte erhvervsdrivende med angivelse af klagemuligheder i henhold til gældende lov i den pågældende medlemsstat, og inden for hvilken frist klager skal være fremsat. Hvis foranstaltningen er generel, skal den offentliggøres på passende vis.

2.  Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den kompetente myndighed inden for en rimelig frist, der er klart afgrænset, inden der træffes en foranstaltning. Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende høres, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes omgående derefter. [Ændring 234]

3.  Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende på tilfredsstillende måde påviser, at han har truffet effektive korrigerende foranstaltninger. [Ændring 235]

4.  Hvis en foranstaltning, der vedtages i henhold til artikel 70-74, vedrører et produkt, for hvilket et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingen, underretter de kompetente myndigheder det relevante bemyndigede organ om de trufne foranstaltninger.

Kapitel VIII IXa

Samarbejde mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, EU-referencelaboratorier, registre over udstyr [Ændring 264]

Artikel 76

Kompetente myndigheder

1.  Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheder til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder og deres kontaktoplysninger. [Ændring 236]

2.  Med henblik på gennemførelsen af artikel 50-60 kan medlemsstaterne udpege et nationalt kontaktpunkt, som ikke er en national myndighed. I så fald skal henvisninger til en kompetent myndighed i denne forordning forstås som henvisninger til det nationale kontaktpunkt.

Artikel 77

Samarbejde

1.  Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, når det er relevant, og sender hinanden og Kommissionen de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde. [Ændring 237]

2.  Medlemsstaterne og Kommissionen deltager i initiativer på internationalt plan med henblik på at sikre samarbejde mellem reguleringsmyndigheder på området for medicinsk udstyr.

Artikel 78

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

1.  Der nedsættes herved en Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG).

2.  Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant, der stiller ekspertise til rådighed på denne forordnings område, og ét medlem og én suppleant, der stiller ekspertise til rådighed på det område, der er omfattet af forordning (EU) nr. […/…] [om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik]. En medlemsstat kan vælge kun at udpege et medlem og en suppleant, der stiller ekspertise til rådighed på begge områder.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs medlemmer udvælges på grundlag af deres kompetence og erfaringer på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. De repræsenterer medlemsstaternes kompetente myndigheder. Kommissionen offentliggør medlemmernes navne og tilhørsforhold.

Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af medlemmerne i disses fravær.

Kommissionen kontrollerer Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs medlemmers kompetence. Kommissionen offentliggør resultaterne af sin kontrol i de enkelte tilfælde og forelægger oplysninger om Koordinationsgruppens medlemmers kompetence. [Ændring 238]

3.  Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat. Møderne skal have deltagelse enten af medlemmerne, der er udpeget på baggrund af deres rolle og ekspertise på denne forordnings område, eller af medlemmer, der er udpeget på baggrund af deres ekspertise på det område, der er omfattet af forordning (EU) nr. […/…] [om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik], eller af medlemmer udpeget for begge forordninger alt efter, hvad der er relevant.

4.  Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal gøre sit yderste for at nå til enighed. Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, træffer Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr beslutninger med et flertal af medlemmernes stemmer. Medlemmer med divergerende holdninger kan anmode om, at deres holdninger og begrundelserne herfor anføres i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs holdning.

5.  En repræsentant for Kommissionen varetager Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs formandskab. Formanden deltager ikke i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs afstemninger.

6.  Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan med udgangspunkt i den enkelte sag invitere eksperter og andre tredjeparter til at deltage i møderne eller komme med skriftlige bidrag. [Ændring 239]

7.  Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan nedsætte stående eller midlertidige undergrupper. Hvis det er relevant, inviteres organisationer, der repræsenterer medikoindustrien, sundhedspersoner, laboratorier, patienter og forbrugere på EU-plan til at deltage i sådanne underudvalg som observatører.

8.  Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal fastsætte procedurer for følgende:

—  vedtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs udtalelser eller henstillinger eller andre holdninger, herunder i hastetilfælde

—  uddelegering af opgaver til rapporterende og medrapporterende medlemmer

—  undergruppernes funktionsmåde.

Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.

Artikel 78a

Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr

1.  Kommissionen nedsætter et tværfagligt Europæisk Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr bestående af eksperter og repræsentanter for de relevante interessehavere med henblik på at tilbyde bistand, videnskabelig rådgivning og ekspertise til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, Kommissionen og medlemsstaterne om tekniske, videnskabelige, sociale og økonomiske aspekter vedrørende regulering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, såsom inden for området medicinsk teknologi, tværnationale sager om lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og om nødvendigt andre produkter samt yderligere aspekter vedrørende gennemførelsen af denne forordning.

2.  Kommissionen sikrer ved nedsættelsen af Det Rådgivende Udvalg en bred, hensigtsmæssig og afbalanceret repræsentation af de discipliner, der er relevante for det medicinske udstyr. Det Rådgivende Udvalg kan under sit ansvarsområde oprette ekspertpaneler for specifikke medicinske discipliner.

3.  Formandskabet for Det Rådgivende Udvalg varetages af en repræsentant for Kommissionen. Kommissionen yder logistisk støtte til udvalgets aktiviteter.

4.  Det Rådgivende Udvalg fastsætter sin forretningsordning, der træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.

5.  Det Rådgivende Udvalg drager omsorg for, at EMA og EFSA i hensigtsmæssig grad høres i forbindelse med behandlingen af tværnationale sager om lægemidler og fødevarer.

6.  Det Rådgivende Udvalg offentliggør dets medlemmers interesseerklæringer. [Ændring 240]

Artikel 78b

Vurderingsudvalg for Medicinsk Udstyr

1.  Der nedsættes hermed et Vurderingsudvalg for Medicinsk Udstyr på grundlag af principperne om højeste videnskabelige kompetence, uvildighed og gennemsigtighed og for at forebygge potentielle interessekonflikter.

2.  Vurderingsudvalget består af:

—  mindst et medlem fra hvert af de medicinske områder, der er nævnt i stk. 3. Et sådant medlem skal være en anerkendt ekspert på sit felt og skal om nødvendigt kunne trække på yderligere ekspertise. Disse eksperter udnævnes ved hjælp af en procedure, hvor Kommissionen indkalder interessetilkendegivelser, og for en treårig periode, som kan forlænges en gang

—  en repræsentant for EMA

—  en repræsentant for Kommissionen

—  tre repræsentanter for patientorganisationer, der er udnævnt af Kommissionen ved hjælp af en procedure, hvor Kommissionen indkalder interessetilkendegivelser

Vurderingsudvalget træder sammen på anmodning fra MDCG og Kommissionen, og dets møder finder sted under forsæde af en repræsentant for Kommissionen.

Kommissionen sikrer, at Vurderingsudvalgets sammensætning er i overensstemmelse med den ekspertise, der er brug for til vurderingsproceduren i det enkelte tilfælde.

Kommissionen varetager Vurderingsudvalgets sekretariatsopgaver.

3.  Medlemmerne af Vurderingsgruppen udvælges på deres kompetence og erfaring inden for det pågældende område:

–  anæstesiologi

–  blodtypebestemmelse eller vævstypebestemmelse

–  blodtransfusion og transplantation

–  kardiologi

–  overførbare Sygdomme

–  tandteknik

–  dermatologi

–  øre-næse-hals (ØNH)

–  endokrinologi

–  gastroenterelogi

–  almindelig kirurgi/plastickirurgi

–  medicinsk genetik

–  nefrologi/urologi

–  neurologi

–  obstetrik/gynækologi

–  onkologi

–  oftalmologi

–  ortopædisk kirurgi

–  fysisk medicin

–  pulmonologi/medicinske lungesygdomme

–  radiologi

Vurderingsudvalgets medlemmer udfører deres opgaver under iagttagelse af uvildighed og objektivitet. De skal være fuldstændigt uafhængige og må hverken anmode om eller tage imod instrukser fra nogen regeringer, bemyndigede organer eller fabrikanter. Hvert medlem udfærdiger en interesseerklæring, der gøres offentligt tilgængelig.

I lyset af tekniske fremskridt og eventuelle oplysninger, der måtte blive tilgængelige, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre, fjerne eller supplere de områder, der er opstillet i første afsnit.

4.  Vurderingsudvalget varetager de opgaver, der er fastsat i artikel 44a. Medlemmerne af Vurderingsudvalget skal i vedtagelsen af deres kliniske vurdering bestræbe sig efter bedste evne på at opnå konsensus. Hvis der ikke kan opnås konsensus, træffer Vurderingsudvalget sin beslutning med et flertal af dets stemmer. For Koordinationsgruppens vedkommende deltager Kommissionen ikke i afstemninger. Afvigende opfattelser vedlægges Vurderingsudvalgets udtalelse.

5.  Vurderingsudvalget fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal indeholde procedurer for følgende:

–  vedtagelse af kliniske vurderinger, inklusive i hastesager

–  uddelegering af opgaver til medlemmerne. [Ændring 367]

Artikel 79

Støtte fra Kommissionen

Kommissionen støtter de nationale kompetente myndigheders samarbejde og yder teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og dens undergrupper. Den tilrettelægger møderne i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og dens undergrupper, deltager i disse møder og sikrer en passende opfølgning.

Artikel 80

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs opgaver

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs har følgende opgaver:

-a)  afgive reguleringsmæssige udtalelser på grundlag af en klinisk vurdering udarbejdet i overensstemmelse med artikel 44a

a)  bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV

aa)  udarbejde og dokumentere de overordnede principper for kompetence- og kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren samt det udstyr, de teknologier og de områder, som er omfattet af rammerne for udpegelsen

ab)  gennemgå og godkende kriterierne for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne med hensyn til litra aa)

ac)  føre tilsyn med den koordineringsgruppe for bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 39

ad)  støtte Kommissionen med at skabe overblik over overvågningsdata og markedstilsynsaktiviteter, herunder eventuelle forebyggende foranstaltninger til sundhedsbeskyttelse, på halvårlig basis. Disse oplysninger skal være tilgængelige via den europæiske database omhandlet i artikel 27.

b)  bidrage til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger i henhold til artikel 44 [Ændring 366 + 368]

c)  bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af den kliniske evaluering og de bemyndigede organers vurdering

d)  bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter på områderne for klinisk afprøvning, overvågning og markedstilsyn

e)  rådgive og bistå Kommissionen, på dennes anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning.

f)  bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til medicinsk udstyr i medlemsstaterne.

Artikel 81

EU-referencelaboratorier

1.  For specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr eller for specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege et eller flere af EU-referencelaboratorier, som opfylder de kriterier, der er anført i stk. 3. Kommissionen udpeger kun laboratorier, for hvilke en medlemsstat eller Kommissionens Fælles Forskningscenter har indgivet en ansøgning om udpegelse.

2.  Inden for rammerne af deres udpegelse skal EU-referencelaboratorier varetage følgende opgaver:

a)  yde videnskabelig og teknisk bistand til Kommissionen, medlemsstaterne og bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning

b)  yde videnskabelig rådgivning om og teknisk bistand i forbindelse med fastlæggelsen af, hvad der udgør den nyeste udvikling, i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr [Ændring 243]

c)  oprette og lede et netværk af nationale referencelaboratorier og offentliggøre en liste over de deltagende nationale referencelaboratorier og deres respektive opgaver

d)  bidrage til udviklingen af passende prøvnings- og analysemetoder, der skal anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer og markedstilsyn

e)  samarbejde med bemyndigede organer om udviklingen af bedste praksis for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer

f)  bidrage til udviklingen af fælles tekniske specifikationer samt af internationale standarder på internationalt plan [Ændring 244]

g)  afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne forordning

ga)  fremlægge videnskabelige udtalelser og yde teknisk bistand til Kommissionen i forbindelse med omklassificeringen af engangsudstyr til genanvendeligt udstyr [Ændring 245]

3.  EU-referencelaboratorierne skal opfylde følgende kriterier:

a)  have tilstrækkeligt kvalificeret personale med den nødvendige viden og erfaring om det medicinske udstyr, de er udpeget for

b)  besidde det nødvendige udstyr og referencemateriale til udførelsen af de opgaver, de pålægges

c)  have den nødvendige viden om internationale standarder og bedste praksis

d)  have en passende administrativ organisation og struktur

e)  sikre, at deres medarbejdere behandler alle oplysninger og data, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.

4.  Der kan ydes et EU-tilskud til EU-referencelaboratorier.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser for og størrelsen af EU-tilskuddet til EU-referencelaboratorier, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af sundheden og sikkerheden, støtte til innovation og omkostningseffektivitet. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

5.  Hvis bemyndigede organer eller medlemsstater anmoder om videnskabelig eller teknisk bistand eller en videnskabelig udtalelse fra et EU-referencelaboratorium, kan de blive bedt om at betale gebyrer til helt eller delvis at dække de udgifter, der er afholdt af laboratoriet til at udføre de ønskede opgaver, i henhold til en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser.

6.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for:

a)  at ændre eller supplere de opgaver, der udføres af EU-referencelaboratorier, jf. stk. 2, og de kriterier, der skal opfyldes af EU-referencelaboratorier, jf. stk. 3

b)  fastsætte strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i stk. 5, og som må opkræves af et EU-referencelaboratorium for at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne forordning, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet.

7.  EU-referencelaboratorierne er undergivet Kommissionens kontrol, herunder besøg og revision på stedet, for at efterprøve overholdelsen af kravene i denne forordning. Hvis det ved en sådan kontrol konstateres, at et laboratorium tilsidesætter disse krav, der knytter sig til deres udpegelse, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter passende foranstaltninger, herunder inddragelse af udpegelsen.

Artikel 82

Interessekonflikter

1.  Medlemmerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr medlemmer og af Koordinationsgruppens rådgivningspanel og EU-referencelaboratoriernes personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien eller i forsyningskæden, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. De skal afgive en erklæring, hvori de anfører, om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien eller i forsyningskæden, og ajourføre denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring. Efter anmodning gøres denne erklæring om interesser tilgængelig for offentligheden. Denne artikel finder ikke anvendelse på de repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs undergrupper. Interesseerklæringen offentliggøres på Kommissionens websted. [Ændring 246]

2.  Eksperter og andre tredjeparter, der fra sag til sag bliver indbudt af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr deltager i det rådgivende udvalg som omhandlet i artikel 78a, skal afgive en erklæring om deres interesser i den pågældende sag. [Ændring 247]

Artikel 83

Registre over udstyr

Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til sørge for oprettelse af koordinerede og harmoniserede registre over specifikke typer af medicinsk udstyr for at samle erfaring vedrørende brugen af dette udstyr, efter at det er bragt i omsætning. Der skal systematisk oprettes registre for medicinsk udstyr under klasse IIb og III. Sådanne registre skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt. [Ændring 248]

Kapitel IX IXb [Ændring 265]

Tavshedspligt, databeskyttelse, finansiering og sanktioner

Artikel 84

Tavshedspligt

1.  Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til lægelig tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte:

a)  personoplysninger i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001

b)  en fysisk eller juridisk persons kommercielle interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder

c)  den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller auditter.

2.  Oplysninger, der udveksles mellem kompetente myndigheder og mellem kompetente myndigheder og Kommissionen på betingelse af, at de behandles fortroligt, forbliver fortrolige, medmindre den myndighed, der har afgivet oplysningerne, er indforstået med, at de videregives, jf. dog stk. 1.

3.  Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og bemyndigede organers rettigheder og forpligtelser med hensyn til udveksling af oplysninger og til at udsende advarsler eller de berørte parters forpligtelse til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.

4.  Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed.

Artikel 85

Databeskyttelse

1.  Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i medfør af denne forordning.

2.  Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på Kommissionens behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning.

Artikel 86

Opkrævning af gebyrer

Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes. Gebyrernes struktur og størrelse skal offentliggøres efter anmodning herom. [Ændring 249]

Artikel 87

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Sanktionens afskrækkende virkning bør fastsættes i forhold til den finansielle fordel, der opnås med overtrædelsen. Medlemsstaterne giver senest den [3 months prior to the date of application of the Regulation] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. [Ændring 250]

Kapitel X

Afsluttende bestemmelser

Artikel 88

Udvalgsprocedure

1.  Kommissionen bistås af et Udvalg for Medicinsk Udstyr. Udvalget er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.

3.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

4.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 4 eller artikel 5 alt efter, hvad der er relevant.

Artikel 89

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2 artikel 15b, stk. 1, artikel 16, stk. 1, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 44a, stk. 2 og 9, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 57, stk. 3a, artikel 74, stk. 4, artikel 78b, stk. 3, og artikel 81, stk. 6, på de i denne artikel fastlagte betingelser. [Ændring 251]

Kommissionen skal ved udarbejdelsen af delegerede retsakter rådføre sig med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. [Ændring 254]

2.  Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2 artikel 15b, stk. 1, artikel 16, stk. 1, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 44a, stk. 2 og 9, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 57, stk. 3a, artikel 74, stk. 4, artikel 78b, stk. 3, og artikel 81, stk. 6, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. [Ændring 252]

3.  Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2 artikel 15b, stk. 1, artikel 16, stk. 1, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 44a, stk. 2 og 9, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 57, stk. 3a, artikel 74, stk. 4, artikel 78b, stk. 3, og artikel 81, stk. 6, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. [Ændring 253]

4.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til de artikler, der er angivet i stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på 2 måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Artikel 90

Hasteprocedure for delegerede retsakter

1.  Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.

2.  Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 89 gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.

Artikel 91

Ændringer af direktiv 2001/83/EF

I bilag I til direktiv 2001/83/EF affattes afsnit 3.2, nr. 12), således:"

"12) Hvis et produkt er omfattet af dette direktiv i overensstemmelse med artikel 1, stk. 4, andet afsnit, eller artikel 1, stk. 5, andet afsnit, i forordning (EU) nr. [.../...] om medicinsk udstyr(43), skal dossieret i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse, hvis et sådant foreligger, indeholde resultaterne af vurderingen af udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I til nævnte forordning, som er indeholdt i fabrikantens EU-overensstemmelseserklæring, eller den relevante attest udstedt af et bemyndiget organ, der giver fabrikanten lov til at anbringe CE-mærkningen på det medicinske udstyr.

Hvis dossieret ikke indeholder resultaterne af den i første afsnit omhandlede overensstemmelsesvurdering, og hvis det i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af udstyret, hvis anvendt alene, kræves, at der inddrages et bemyndiget organ i overensstemmelse med forordning (EU) nr. […/…], kan myndigheden kræve, at ansøgeren fremlægger en udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I til nævnte forordning, som afgives af et bemyndiget organ, der er udpeget i overensstemmelse med forordningen for den pågældende type af udstyr, medmindre myndigheden efter råd fra sine eksperter i medicinsk udstyr beslutter, at det ikke er nødvendigt at inddrage et bemyndiget organ."

Artikel 92

Ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002

I artikel 2, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 178/2002 indsættes som litra i):"

"i) medicinsk udstyr i den i forordning (EU) […/…](44) anvendte betydning."

Artikel 93

Ændringer af forordning (EF) nr. 1223/2009

I artikel 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009 indsættes som stk. 4:"

"4. Efter forskriftsproceduren i artikel 32, stk. 2, kan Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ træffe de foranstaltninger, der er nødvendige, for at fastlægge, om et bestemt produkt eller gruppe af produkter er omfattet af definitionen af et "kosmetisk produkt".

Artikel 94

Overgangsbestemmelser

1.  Fra denne forordnings anvendelsesdato er enhver offentliggørelse af en notifikation vedrørende et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ugyldig.

2.  Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF inden denne forordnings ikrafttræden, vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på attesten, bortset fra attester, der er udstedt i overensstemmelse med bilag 4 til direktiv 90/385/EØF og bilag IV til direktiv 93/42/EØF, der bliver ugyldige senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning.

Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF efter denne forordnings ikrafttræden, bliver ugyldige senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning.

3.  Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan udstyr, der opfylder kravene i denne forordning, bringes i omsætning, før forordningens anvendelsesdato.

4.  Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning, udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede attester i henhold til denne forordning, før forordningens anvendelsesdato, såfremt de relevante delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter er blevet gennemført. [Ændring 255]

5.  Uanset artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF, anses fabrikanter, de bemyndigede repræsentanter, importører og bemyndigede organer, der i perioden fra [anvendelsesdatoen] til den [18 måneder efter anvendelsesdatoen] opfylder bestemmelserne i artikel 25, stk. 2 og 3, og artikel 45, stk. 4, i denne forordning, for at opfylde de love og bestemmelser, som medlemsstaterne har vedtaget i overensstemmelse med henholdsvis artikel 10a i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, i direktiv 93/42/EØF og med henholdsvis artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF, jf. afgørelse 2010/227/EU.

6.  Tilladelser, der gives af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF og artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF, fortsætter med at være gyldige som angivet i tilladelsen.

7.  Udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), og som er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget i overensstemmelse med de gældende regler i medlemsstaterne forud for anvendelsen af denne forordning, må fortsat bringes i omsætning og ibrugtages i de pågældende medlemsstater.

8.  Kliniske afprøvninger, som er påbegyndt i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 15 i direktiv 93/42/EØF forud for anvendelsen af denne forordning, kan fortsættes. Fra og med anvendelsen af denne forordning skal indberetning af alvorlige, hændelser og mangler ved udstyr dog foretages i overensstemmelse med denne forordning.

Artikel 95

Evaluering

Senest syv år efter anvendelsesdatoen vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til at nå forordningens mål, herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne forordning.

Artikel 96

Ophævelse

Direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ophæves med virkning fra den [anvendelsesdatoen for denne forordning] med undtagelse af artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF, som ophæves med virkning fra den [18 måneder efter anvendelsesdatoen].

Henvisninger til de ophævede direktiver fra Rådet gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag XVI.

Artikel 97

Ikrafttrædelse og anvendelsesdato

1.  Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2.  Den anvendes fra den [tre år efter ikrafttrædelsen].

3.  Uanset stk. 2 gælder følgende:

a)  Artikel 25, stk. 2 og 3, og artikel 45, stk. 4, anvendes fra den [18 måneder efter den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato].

b)  Artikel 28-40 og artikel 78 anvendes fra den [seks måneder efter ikrafttrædelsen]. Forud for den [den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato] finder de forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer, og som udspringer af bestemmelserne i artikel 28-40, kun anvendelse på de organer, som indgiver en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med artikel 31 i denne forordning.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i ...

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formanden Formanden

BILAG I

GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE

I.  Generelle krav

1.  Udstyr skal have den af fabrikanten anførte ydeevne og skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det under normale anvendelsesbetingelser er egnet til det fastsatte formål, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. Det må ikke forværre patientens kliniske tilstand eller bringe vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke være til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.

Dette indebærer:

—  at risici i forbindelse med brugerfejl som følge af udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes (design for patientsikkerhed), begrænses i videst mulig omfang, og

—  at der tages hensyn til brugernes teknologiske viden, erfaring og uddannelse, og de lægelige og fysiske omstændigheder (design for lægfolk, fagfolk, handicappede eller andre brugere).

2.  Den konstruktions- og fremstillingsmåde, fabrikanten vælger for udstyret, skal følge principperne om sikkerhedsintegration under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. For at nedsætte risikoen skal fabrikanten styre risikoen, således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede tilbageværende risiko, bedømmes til at være acceptabel. Fabrikanten skal følge nedenstående principper i anførte prioriterede rækkefølge:

a)  identificere kendte eller forudsigelige farer og vurdere de risici, der opstår som følge af den påtænkte anvendelse og forudset forkert brug

b)  i videst muligt omfang fjerne risici gennem integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen

c)  i videst muligt omfang mindske de tilbageværende risici ved at træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler; der bør derfor tages hensyn til de seneste værktøjer og begreber, der er udviklet inden for fare- og risikovurdering baseret på humanrelevante modeller, smitteveje for toksicitet, smitteveje for ugunstige resultater og evidensbaseret toksikologi; og [Ændring 266]

d)  tilbyde brugerne uddannelse og/eller oplyse brugerne om eventuelle tilbageværende risici.

Litra a), b), c) og d) under dette punkt mindsker ikke behovet for kliniske afprøvninger og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, med henblik på at kunne håndtere udstyrets risici, farer og ydeevne. [Ændring 267]

3.  Udstyrets karakteristika og ydeevne må i den af fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens, brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. Er der ikke angivet nogen levetid, gælder det samme for den levetid, der med rimelighed kan forventes af et sådant udstyr under hensyntagen til dets formål og den forventede brug.

4.  Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den forventede brug ikke forringes under oplagring eller transport (temperatursvingninger, fugtighed osv.), som udføres efter de anvisninger og oplysninger, fabrikanten har givet.

5.  Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede bivirkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de fordele, der kan opnås med udstyret under normale anvendelsesvilkår.

6.  For udstyr, der er opført i bilag XV, og som ifølge fabrikanten ikke har et medicinsk formål, skal de generelle krav i afsnit 1 og 5 forstås således, at udstyret, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje ikke må udgøre nogen risiko eller kun den mindsterisiko, der er acceptabel i forbindelse med produktets anvendelse, og som er forenelig med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker.

6a.  Denne forordning dækker nu både aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF og implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 93/42/EØF og klassificerer alt aktivt implantabelt udstyr og implantabelt udstyr, der giver anledning til folkesundhedsmæssige bekymringer, i den højeste risikoklasse, klasse III, med den skrappeste kontrol, og eftersom langt størstedelen af implantabelt medicinsk udstyr i klasse IIb såsom nåle, knogleskruer, plader, hæfteklammer osv. har en lang forhistorie med sikker implantering i menneskekroppen, og eftersom der vil blive udpeget særligt bemyndigede organer specielt til sådant implantabelt udstyr tilhørende klasse IIb, er det ikke nødvendigt at lade implantabelt udstyr i klasse IIb underkaste kontrolproceduren. [Ændring 378]

II.  Krav til konstruktion og fremstilling

7.  Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber

7.1.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. kapitel I "Generelle krav", overholdes. Der skal navnlig lægges vægt på følgende:

a)  valget af materialer, navnlig med hensyn til toksicitet og i givet fald antændelighed

b)  den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og biologiske væv, celler samt kropsvæsker, idet der tages hensyn til udstyrets formål

ba)  den fysiske kompatibilitet mellem de forskellige fabrikanters dele af udstyr, som består af mere end én implantabel del [Ændring 268]

c)  hvor det er hensigtsmæssigt, resultaterne af biofysisk forskning eller modelforskning, hvis validitet er godtgjort på forhånd

d)  valget af materialer, der i givet fald afspejler forhold som f.eks. hårdhed, slitage og træthedsstyrke.

7.2.  Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for det personale, der deltager i transporten, oplagringen og anvendelsen af udstyret, samt for patienterne, mindskes mest muligt under hensyntagen til udstyrets formål. Der bør især tages hensyn til det udsatte væv samt til udsættelsens varighed og frekvens.

7.3.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det uden fare kan anvendes sammen med materialer og stoffer, herunder luftarter, som de kommer i kontakt med ved normal anvendelse eller ved rutineprocedurer. Hvis udstyret er beregnet til at administrere lægemidler, skal det konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er kompatibelt med de pågældende lægemidler i henhold til de bestemmelser og restriktioner, der gælder for disse lægemidler, og at både lægemidlernes og udstyrets ydeevne bevares i overensstemmelse med deres respektive indikationer og formål.

7.4.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Der skal især fokuseres på Medicinsk udstyr, som er invasivt eller kommer i kontakt med en patients krop eller anvendes til at (gen)administrere lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder luftarter, til/fra kroppen, må ikke indeholde koncentrationer over 0,1 vægtprocent, målt efter vægt af homogent materiale, af stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008(45), og heller ikke stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006(46), eller som er kendte eller formodede hormonforstyrrende stoffer i henhold til Kommissionens henstilling (2013/.../EU) om identifikationskriterier for hormonforstyrrende stoffer.

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 vedrørende tilladelse til at anvende sådanne stoffer i en periode på højst fire år, forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt:

—  eliminering eller erstatning af stoffet via ændring i udformning eller materialer og komponenter, som ikke kræver nogen af disse stoffer, er teknisk umulig

—  pålideligheden af det, der skal erstatte stoffet, er ikke sikret

—  de samlede negative følger for sundheden eller patientsikkerheden af erstatningen er sandsynligvis større end de samlede fordele derved for sundheden og patientsikkerheden.

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 vedrørende forlængelse af undtagelsen, hvis kriterierne i andet afsnit fortsat er opfyldt.

Fabrikanter, der ønsker at ansøge om en undtagelse, forlængelse af en undtagelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse, skal fremsende følgende oplysninger til Kommissionen:

a)  ansøgerens navn, adresse og kontaktoplysninger

b)  oplysninger om det medicinske udstyr og den specifikke anvendelse af stoffet i materialet og komponenterne i det pågældende medicinske udstyr, hvortil der anmodes om en undtagelse eller om tilbagekaldelse af en undtagelse, samt dets særlige karakteristika

c)  dokumentation, der kan kontrolleres og er gengivet i sin fulde ordlyd, for en undtagelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse, i overensstemmelse med betingelserne i andet afsnit

d)  en analyse af mulige alternative stoffer, materialer eller udformninger – herunder, hvor det foreligger, oplysninger om uafhængig forskning, peer review- undersøgelser og udviklingsaktiviteter – foretaget af ansøgeren samt en analyse af sådanne alternativers tilgængelighed

e)  andre relevante oplysninger

f)  de foreslåede foranstaltninger til at udvikle, udbede sig udvikling af og/eller anvende mulige alternativer, herunder en tidsplan for sådanne foranstaltninger, som udarbejdes af ansøgeren

g)  hvor det er relevant, identificering af de oplysninger, der bør betragtes som ansøgerens egne, ledsaget af kontrollerbar begrundelse herfor.

Hvis udstyr eller dele heraf, jf. første afsnit, som er bestemt

—  til at være invasivt udstyr og til at komme i kontakt med patientens krop i kort eller lang tid, eller

—  til at (gen)administrere lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder luftarter, til/fra kroppen, eller

—  til at transportere eller opbevare sådanne lægemidler, kropsvæsker eller stoffer, herunder luftarter, der skal (gen)administreres til kroppen

Indeholder phthalater stoffer – i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i plastmaterialet et homogent materiale – som er klassificerede som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 2B i overensstemmelse med bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende, jf. første afsnit, og hvor der er blevet godkendt en undtagelse, jf. andet eller tredje afsnit, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, der indeholder phthalater. Hvis hensigten med dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, skal sådanne stoffer. Fabrikanten skal afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger. [Ændring 355]

7.5.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i eller udsiven af stoffer fra udstyret begrænses så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes.

7.6.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som er forbundet med de anvendte partiklers størrelse og egenskaber, begrænses i videst muligt omfang. Der skal udvises særlig omhu, hvis udstyr indeholder eller består af nanomaterialer, der kan frigives til patientens eller brugerens krop.

8.  Infektion og mikrobiel kontaminering

8.1.  Udstyr og dets fremstillingsproces skal udformes på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses mest muligt for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Konstruktionen skal:

a)  gøre det let at håndtere udstyret

aa)  fuldt ud opfylde kravene i gældende EU-direktiver vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen såsom direktiv 2010/32/EU [Ændring 271]

og om nødvendigt [Ændring 272]

b)  så vidt det er muligt og hensigtsmæssigt, mindske mikrobiel lækage fra udstyret eller mikrobiel eksponering under brugen

c)  forhindre mikrobiel kontaminering af udstyret eller prøven.

8.2.  Udstyr, der er mærket som værende i en særlig mikrobiologisk tilstand skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at det sikres, at det forbliver i den mikrobiologiske tilstand, når det bringes i omsætning, og under de af fabrikanten fastsatte oplagrings‑ og transportvilkår.

8.3.  Udstyr, der leveres i steril tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes i engangsemballage og/eller på en sådan passende måde, at det sikres, at det sterilt, når det bringes i omsætning, og at det under de af fabrikanten fastsatte oplagrings- og transportvilkår forbliver sterilt, indtil den indpakning, der sikrer steriliteten, beskadiges eller åbnes.

8.4.  Udstyr, der enten er mærket som sterilt eller som værende i en særlig mikrobiologisk tilstand, skal være behandlet og i givet fald steriliseret efter hensigtsmæssige og validerede metoder.

8.5.  Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles under passende kontrollerede betingelser (f.eks. kontrol af omgivelserne).

8.6.  Emballagesystemerne for ikke-sterilt udstyr skal bevare produktets integritet og renhed og, hvis udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren for mikrobiel kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode, fabrikanten har angivet.

8.7.  Mærkning på udstyret skal gøre det muligt at skelne mellem identiske eller nærstående produkter, som bringes i omsætning både i steril og ikke – sterile form.

8.7a.  Fabrikanter af medicinsk udstyr skal oplyse brugerne om, hvilke desinficeringsniveauer der kræves for at beskytte patienternes sikkerhed, og om, hvilke metoder der findes til at nå dette niveau. Fabrikanterne skal være forpligtede til at teste deres udstyrs overensstemmelse med alle metoder til beskyttelse af patientsikkerheden og begrunde deres eventuelle afvisning af en løsning enten ved at påvise dens manglende effektivitet eller ved at påvise, at den pågældende løsning skader deres udstyrs medicinske nyttevirkning i væsentlig højere grad end andre løsninger, som anbefales af fabrikanten. [Ændring 273]

9.  Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel, og udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller administreret vaginalt eller rektalt [Ændring 274]

9.1.  For så vidt angår udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, skal kvaliteten, sikkerheden og nyttevirkningen af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, verificeres efter metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF, som fastsat i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i denne forordning.

9.2.  Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, skal tilsvarende opfylde de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF. [Ændring 275]

10.  Udstyr, som indeholder materialer af biologisk oprindelse

10.1.  For udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human oprindelse eller af derivater heraf, som er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), gælder følgende:

a)  Donation, udtagning og testning af væv og celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling af udstyr, skal ske i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF.

b)  Behandling, præservering og enhver anden håndtering af disse væv og celler skal forgå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.

c)  Det skal sikres, at sporbarhedssystemet for udstyr, der er fremstillet af de pågældende humane væv eller celler, er komplementært og kompatibelt med de krav til sporbarhed og databeskyttelse, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF.

10.2  For udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er ikke-levedygtige, eller som er gjort ikke-levedygtige, gælder følgende:

a)  Hvis det er muligt under hensyntagen til dyrearterne, skal animalske væv og celler stamme fra dyr, der har været underkastet veterinærkontrol, der er tilrettelagt ud fra, hvorledes vævene tænkes anvendt. Oplysninger om dyrenes geografiske oprindelse skal opbevares.

aa)  Anvendelsen af forsøgsmetoder uden anvendelse af dyr bør fremmes. Brugen af dyreforsøg bør begrænses til et minimum, og forsøg med hvirveldyr bør kun finde sted som sidste udvej. I overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, begrænses eller forfines. Kommissionen bør fastsætte regler for at undgå gentagelser af forsøg, og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr bør forbydes. [Ændring 276]

b)  Behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og stoffer af animalsk oprindelse skal foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt fald andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre smitstoffer gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.

c)  For så vidt angår udstyr, der er fremstillet af animalske væv eller celler, som omhandlet i Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012(47), finder de særlige krav, der er fastsat i nævnte forordning, anvendelse.

10.3.  For udstyr, der er fremstillet af andre ikke-levedygtige biologiske stoffer, gælder følgende:

Hvis der er tale om biologiske stoffer, bortset fra dem, der er omhandlet i afsnit 10.1 og 10.2., skal behandling, præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer, inklusive i affaldsbortskaffelseskæden. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen. [Ændring 277]

11.  Udstyrs interaktion med omgivelserne

11.1.  Når udstyr er beregnet til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet på en sådan måde, at den ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne. Enhver restriktion med hensyn til anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på mærkningen og/eller brugsanvisningen. Tilslutninger, f.eks. væsker, overførsel af luftarter eller mekanisk kobling, som skal betjenes af brugeren, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at man mindsker enhver mulig fare i forbindelse med ukorrekt tilslutning.

11.2.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses i det omfang, det er muligt og hensigtsmæssigt:

a)  faren for skader på patienten, brugeren eller andre personer som følge af udstyrets fysiske og ergonomiske karakteristika

b)  risikoen for brugerfejl som følge af udstyrets ergonomiske karakteristika, menneskelige faktorer og de omgivelser, som udstyret skal anvendes i

c)  risici i forbindelse med eksterne påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugtighed, temperatur, tryk- og accelerationsudsving eller radiosignalinterferens

d)  risici i forbindelse med anvendelsen af udstyret, når det kommer i kontakt med materialer, væsker og stoffer, herunder luftarter, som det eksponeres for under normale anvendelsesvilkår

e)  risikoen i forbindelse med mulig negativ interaktion mellem software og de omgivelser, som det fungerer og interagerer i

f)  risikoen for utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret

g)  risikoen for gensidig interferens med andet udstyr, som normalt anvendes i de pågældende afprøvninger eller til den pågældende behandling

h)  risici, der opstår som følge af de anvendte materialers ældning eller forringet præcision i en given måle- eller kontrolmekanisme, når vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig (som ved implantater).

11.2a.  Udstyr, der kan overføre potentielt dødelige infektioner gennem blod til sundhedspersoner, patienter eller andre personer, hvis de – f.eks. ved kanylestikskader – utilsigtet skærer eller stikker sig herpå, skal inkorporere sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer i overensstemmelse med direktiv 2010/32/EU. De særlige kendetegn ved professioner, der er beskæftiget med tandsundhed, skal respekteres. [Ændring 278]

11.3.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst. Opmærksomheden skal især rettes mod udstyr, hvis formål indebærer, at det udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare eller brandnærende stoffer.

11.4.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at tilpasning, kalibrering og vedligeholdelse, hvor dette er nødvendigt for at opnå den anførte ydeevne, kan ske på en sikker måde.

11.5.  Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere sammen med andet udstyr eller andre produkter skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at interoperabiliteten er pålidelig og sikker.

11.6.  Måle-, kontrol- og displayindretninger skal konstrueres efter ergonomiske principper under hensyntagen til udstyrets formål.

11.7.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det bliver lettere for brugeren, patienten eller en anden person at bortskaffe udstyret og de stoffer, som udstyret har været udsat for, og/eller eventuelt affald på en sikker måde og, hvis muligt og passende, at udskifte dette med brugen af udstyr og metoder med forbedrede sikkerhedsfunktioner og ‑karakteristika med henblik på så vidt muligt at mindske patienter, brugere og andre personers udsættelse for potentielt skadelige stoffer, såsom kemikalier eller nukleart materiale. [Ændring 279]

12.  Udstyr med en diagnostisk funktion eller målefunktion

12.1.  Diagnostisk udstyr og udstyr med målefunktion skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der kan foretages en tilstrækkelig nøjagtig, præcis og stabil måling eller diagnosticering til det formål, udstyret er bestemt til, på grundlag af relevante videnskabelige og tekniske metoder. Tolerancerne angives af fabrikanten.

12.2.  Målinger, der udføres af udstyr med målefunktioner og udtrykkes i forskriftsmæssige enheder, skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF(48).

13.  Strålingsbeskyttelse

13.1.  Generelle bestemmelser

a)  Udstyret skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at den stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses i det omfang, det er muligt og hensigtsmæssigt, til det mindsteniveau, som er foreneligt med udstyrets formål, og om muligt erstattes disse anvendelser af anvendelser, der har en højere sikkerhedsstandard, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende for behandlingen eller diagnosticeringen dog ikke må begrænses. [Ændring 280]

b)  Brugsanvisninger til udstyr, som udsender stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes patient og bruger kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med installering kan undgås.

13.2.  Tilsigtet stråling

a)  Når udstyr er konstrueret til at udsende farlige, eller potentielt farlige, synlige og/eller usynlige strålingsdoser til et specifikt medicinsk formål, hvis fordele anses at opveje den fare, der er forbundet med bestrålingen, skal brugeren kunne styre bestrålingen. Sådant udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de relevante variable parametres reproducerbarhed sikres inden for en acceptabel tolerance.

b)  Når udstyr er beregnet til at udsende potentielt farlig, synlig og/eller usynlig stråling, skal det så vidt muligt være udstyret med visuelle og/eller hørbare indikatorer, som markerer, at der udsendes stråling.

13.3.  Utilsigtet stråling

Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienters, brugeres og andre personers eksponering for utilsigtet spredt stråling mindskes så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt; om muligt vælges der metoder, der reducerer strålingsbelastningen for patienter, brugere og eventuelt andre berørte personer. [Ændring 281]

13.4.  Ioniserende stråling

a)  Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis, strålingsgeometri og strålingens energifordeling (eller strålingskvalitet) så vidt muligt kan reguleres og styres under hensyn til formålet, og om muligt anvendes der udstyr, der til enhver tid under og efter behandlingen kan overvåge den afgivne stråling. [Ændring 282]

b)  Udstyr, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til røntgendiagnostik, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der opnås en for det pågældende medicinske formål tilfredsstillende output- og/eller billedkvalitet, samtidig med at patienten og brugeren udsættes for den mindst mulige stråling.

c)  Udstyr, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til røntgenbehandling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den udsendte dosis samt strålekarakteristikaene med hensyn til strålingstype, energi og, hvor det er relevant, energifordeling kan overvåges og styres sikkert.

14.  Software, der er integreret i udstyr, og stand alone-software

14.1.  Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software eller stand alone-software, der er udstyr i sig selv, skal konstrueres på en sådan måde, at repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyn til formålet. Hvis der opstår en første fejlforekomst, skal der være truffet passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt.

14.2.  For udstyr, der inkorporerer software, eller for stand alone-software, der er udstyr i sig selv, skal softwaren udvikles og fremstilles i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, verificering og validering.

14.3.  Software, der er nævnt i dette afsnit, og som er bestemt til at skulle anvendes sammen med mobile databehandlingsplatforme, skal konstrueres og fremstilles under hensyntagen til de specifikke forhold, der gør sig gældende for mobile platforme (f.eks. skærmens størrelse og kontrastratio), og til eksterne faktorer i forbindelse med dens anvendelse (skiftende lys- eller støjmængde i omgivelserne).

15.  Aktivt udstyr og udstyr, der er tilsluttet hertil

15.1.  Hvis der for aktivt udstyr opstår en første fejlforekomst, skal der være truffet passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt.

15.2.  Udstyr med en indbygget intern energikilde, som er afgørende for patienternes sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energikildens tilstand.

15.3.  I udstyr tilsluttet en ekstern energikilde, som er afgørende for patienternes sikkerhed, skal der være indbygget et alarmsystem, som gør opmærksom på eventuelle svigt i energikilden.

15.4.  Udstyr, som skal overvåge en eller flere kliniske parametre ved en patient, skal være forsynet med passende alarmsystemer, der gør det muligt at advare brugeren om situationer, der vil kunne medføre patientens død eller en alvorlig forværring af patientens helbredstilstand.

15.5.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for at skabe elektromagnetisk interferens, som kan påvirke dette eller andet udstyr eller andre anordninger, der er anbragt i udstyrets tiltænkte omgivelser, mindskes så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt.

15.6.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har tilstrækkelig iboende immunitet over for elektromagnetiske forstyrrelser, så det kan fungere i overensstemmelse med sit formål.

15.7.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det i videst muligt omfang undgås, at patienter, brugere eller andre personer udsættes for risikoen for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst, når udstyret installeres og vedligeholdes som angivet af fabrikanten.

16.  Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici

16.1.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienten og brugeren beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse med modstand mod bevægelse, ustabilitet og bevægelige dele.

16.2.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra udstyret reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne.

16.3.  Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den angivne ydeevne.

16.4.  Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, hydrauliske, pneumatiske eller luftformige energikilder, som skal betjenes af brugeren eller en anden person, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver mulig fare mindskes mest muligt.

16.5.  Fejl ved montering eller genmontering eller tilslutning eller gentilslutning af visse dele før eller under brug, som kan medføre risici, skal umuliggøres ved konstruktionen og fremstillingen af disse dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve delene og/eller deres afdækning.

De samme oplysninger skal være anført på de bevægelige dele og/eller deres afdækning, når det er nødvendigt at kende omdrejningsretningen for at undgå en risiko.

16.6.  Tilgængelige dele af udstyret (bortset fra dele eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og dets omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal anvendelse.

17.  Beskyttelse mod de risici, som tilførsel af energi eller stoffer kan udgøre for patienten eller brugeren

17.1.  Det udstyr, der er beregnet til at tilføre energi eller stoffer til en patient, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den leverede mængde kan fastsættes og opretholdes med en præcision, der er tilstrækkelig stor til at beskytte patientens og brugerens sikkerhed.

17.2.  Udstyret skal være udstyret med et system, der forhindrer og/eller markerer enhver mangelfuldhed i den leverede mængde, som kan indebære en fare. Udstyret skal være forsynet med et system, der i videst muligt omfang forhindrer tilfældig frigørelse af farlige mængder energi eller stoffer fra en energikilde og/eller stofkilde.

17.3.  Det skal være klart angivet på udstyret, hvorledes betjeningspaneler og indikatorer virker. Når der på udstyr er angivet nødvendige brugsanvisninger, eller der er angivet brugs- eller justeringsparametre ved hjælp af et visuelt system, skal sådanne oplysninger være forståelige for brugeren og i givet fald for patienten.

18.  Beskyttelse mod risici i forbindelse med medicinsk udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand

18.1.  Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit formål og under hensyntagen til de færdigheder og midler, en lægmand har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i en lægmands teknik og omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af en lægmand.

18.2.  Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at

—  at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den bruger, det er beregnet for, og

—  at risikoen for skade og infektion for andre personer i overensstemmelse med direktiv 2010/32/EU, så vidt muligt begrænses ved at inkorporere sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer, der er konstrueret til at forhindre kanylestik og andre stikskader, og [Ændring 283]

—  at faren for, at den tiltænkte bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og eventuel fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt.

18.3.  Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal så vidt muligt omfatte en metode hvorved den pågældende lægmand

—  kan kontrollere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne, og

—  hvis det er relevant, advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret.

III.  Krav til de oplysninger, der gives sammen med udstyret

19.  Mærkning og brugsanvisning

19.1.  Generelle krav til fabrikantens oplysninger

Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og skal formidle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne til brugere, både fagfolk og lægfolk, eller andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen, idet der tages hensyn til følgende:

a)  Medium, format, indhold, læsbarhed og placering hvad angår mærkningen og brugsanvisningen skal være afpasset det pågældende udstyr, dets formål og den eller de tiltænkte brugeres teknologiske viden, erfaring og uddannelse. Navnlig brugsanvisningen skal affattes på en måde, som let forstås af den påtænkte bruger, og den skal eventuelt suppleres med tegninger og diagrammer. Nogle typer udstyr kan indeholde særlige oplysninger til henholdsvis den professionelle og den ikke-professionelle bruger.

b)  De oplysninger, som mærkningen skal indeholde, skal findes på selve udstyret. Hvis dette ikke er praktisk muligt eller hensigtsmæssigt, kan nogle eller alle oplysningerne anføres på emballagen til hver enkelt enhed og/eller på emballagen til flere udstyr.

Hvor flere udstyr leveres til en enkelt bruger og/eller et enkelt sted, kan der udleveres et eksemplar af brugsanvisningen, hvis dette er aftalt med køber, der under alle omstændigheder kan anmode om at få udleveret yderligere eksemplarer.

c)  For udstyr i klasse I og IIa er brugsanvisning ikke nødvendig, eller den kan forkortes, hvis udstyret kan anvendes sikkert og som tiltænkt af fabrikanten uden en sådan brugsanvisning.

d)  Mærkningen skal foreligge i et menneskeligt læsbart format, men kan og suppleres med maskinlæsbare former, såsom radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder. [Ændring 284]

e)  Brugsanvisningen kan udleveres til brugeren i ikke-papirformat (f.eks. elektronisk) i det omfang og på de betingelser, der er fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012(49).

f)  Oplysninger om tilbageværende risici, som skal meddeles brugeren og/eller anden person, medtages som begrænsninger, kontraindikationer, forholdsregler eller advarsler i fabrikantens oplysninger.

g)  Oplysningerne skal i givet fald anføres i form af internationalt anerkendte symboler. Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer. Hvis der ikke findes nogen standard eller fælles tekniske specifikationer på det pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den dokumentation, som ledsager udstyret.

19.2.  Oplysninger på mærkningen

Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger:

a)  Udstyrets navn eller handelsnavn.

aa)  Erklæringen "Dette produkt er medicinsk udstyr". [Ændring 285]

b)  De angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets formål, og, hvor det er relevant, at udstyret kun må bruges i en enkelt procedure. [Ændring 286]

c)  Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, og hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.

d)  For importeret udstyr: navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke for den bemyndigede repræsentant, der er etableret i Unionen, og hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.

e)  Hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret indeholder eller inkorporerer

—  et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller

—  væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, eller

—  væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012.

f)  Hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret inkorporerer eller består af nanomaterialer, medmindre nanomaterialet er indkapslet eller bundet på en sådan måde, at det ikke kan frigives til patientens eller brugerens krop, når udstyret anvendes som tilsigtet.

g)  Ordet "PARTI" eller "SERIENUMMER" eller et tilsvarende symbol efterfulgt af udstyrets batchkode/partinummer eller serienummer.

h)  Hvor det er relevant, den unikke udstyrsidentifikation (UDI).

i)  En entydig angivelse af den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret, angivet med mindst år og måned, hvor dette er relevant.

j)  Hvis der ikke er nogen angivelse af den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret, angives fremstillingsåret. Dette fremstillingsår kan indgå i batch- eller serienummeret, hvis datoen et let at identificere.

k)  Angivelse af særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering.

l)  Hvis udstyret leveres i steril tilstand, en angivelse af dets sterile tilstand og steriliseringsmetoderne.

m)  Advarsler eller forholdsregler, som det er nødvendigt omgående at meddele brugeren af udstyret og andre personer, hvis det er relevant. Disse oplysninger kan holdes på et minimum, i hvilket tilfælde mere detaljerede oplysninger anføres i brugsanvisningen.

n)  Hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen.

o)  Hvis udstyret er engangsudstyr, der er blevet oparbejdet, en angivelse af dette, samt af hvor mange oparbejdningscyklusser der allerede er udført, og eventuelle begrænsninger med hensyn til antallet af oparbejdningscyklusser. [Ændring 287]

p)  Hvis udstyret er efter mål, en angivelse af dette.

q)  Hvis udstyret udelukkende er bestemt til klinisk afprøvning, en angivelse af dette.

19.3.  Oplysninger i brugsanvisningen

Brugsanvisningen skal indeholde følgende oplysninger:

a)  De angivelser, der er omhandlet i afsnit 19.2, litra a), c), e), f), k), l) og n).

b)  Udstyret formål, herunder den tilsigtede bruger (f.eks. fagfolk eller lægfolk), alt efter omstændighederne.

c)  Udstyrets ydeevne som anført af fabrikanten.

d)  Eventuelle tilbageværende risici, kontraindikationer og alle forventede og forudsigelige uønskede bivirkninger, herunder oplysninger til patienterne herom.

e)  De specifikationer, der er nødvendige for, at brugeren kan anvende udstyret korrekt, f.eks. den krævede grad af nøjagtighed for målingsudstyr.

f)  Oplysninger om eventuel forberedende behandling eller håndtering af udstyret, inden udstyret er klar til anvendelse (f.eks. sterilisering, endelig samling, kalibrering mv.).

g)  Eventuelle krav til brugeren af udstyret og/eller andre personer om særlige faciliteter eller særlig uddannelse eller særlige kvalifikationer.

h)  De oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om udstyret er installeret korrekt og er klar til at fungere sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt, hvis det er relevant:

—  oplysninger om arten og hyppigheden af forebyggende og regelmæssig vedligeholdelse, og eventuel forberedende rengøring eller desinficering

—  identificering af alle forbrugskomponenter, og oplysninger om, hvordan de udskiftes

—  oplysninger om nødvendig kalibrering for at sikre, at udstyret fungerer korrekt og sikkert i hele dets forventede levetid.

—  metoder til eliminering af de risici, som personer, der beskæftiger sig med installering, kalibrering eller vedligeholdelse af udstyr, er udsat for.

i)  Hvis udstyret leveres i steril tilstand, de nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på den sterile emballage inden brug.

j)  Hvis udstyret leveres i ikke-steril tilstand i den hensigt, at det skal steriliseres inden brugen, passende instruktioner vedrørende sterilisering.

k)  For genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, dekontaminering, emballering, det maksimale antal tilladte genanvendelser og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode. Der bør forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser. [Ændring 288]

l)  Hvis Hvorvidt det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug skal der vedlægges, belægget for at udstyret ikke kan oparbejdes sikkert, jf. artikel 15c, stk. 1, herunder alle oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes; udstyr, der er omhandlet i artikel 15b, er dog undtaget herfor. Såfremt der i overensstemmelse med afsnit 19.1, litra e), ikke er behov for brugsanvisninger, skal oplysningerne være tilgængelige for brugeren efter anmodning. [Ændring 289]

la)   Brugsanvisningerne skal være letforståelige for lægfolk og revideres af repræsentanter for relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner. [Ændring 290]

m)  For udstyr, der er bestemt til at blive brugt sammen med andet udstyr og/eller udstyr til generelle formål:

—  oplysninger til identificering af sådant medicinsk udstyr eller andet udstyr for at opnå en sikker kombination og/eller

—  oplysninger om eventuelle kendte begrænsninger for kombinationer af medicinsk udstyr og andet udstyr.

n)  Hvis udstyret udsender farlige eller potentielt farlige strålingsdoser med et medicinsk formål:

—  detaljerede oplysninger om strålingens art, type og i givet fald intensitet og fordeling

—  oplysninger om, hvordan patienten, brugeren eller anden person beskyttes mod utilsigtet stråling under udstyrets anvendelse.

o)  Oplysninger, der gør det muligt for brugeren og/eller patienten at modtage informationer om eventuelle advarsler, forholdsregler og foranstaltninger, der skal træffes, og om begrænsninger i anvendelsen af udstyret. Disse oplysninger bør i givet fald omfatte:

—  advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af funktionsfejl ved udstyret eller ændringer i dets ydeevne, der kan påvirke sikkerheden

—  advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med eksponering for eksterne påvirkninger, som med rimelighed kan forudses, såsom magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugt eller temperatur

—  advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med risikoen for interferens som følge af udstyrets tilstedeværelse, som med rimelighed kan forudses, ved specifikke diagnostiske undersøgelser, evalueringer eller terapeutiske behandlingsformer eller andre procedurer (f.eks. elektromagnetisk interferens, der udsendes af udstyret, og som påvirker andet udstyr)

—  hvis udstyret er bestemt til at administrere lægemidler, væv eller celler, eller derivater heraf, af human eller animalsk oprindelse eller biologiske stoffer, enhver begrænsning eller inkompatibilitet i valget af stoffer, der kan administreres

—  advarsler, forholdsregler og/eller begrænsninger vedrørende lægemidler eller biologisk materiale, der er inkorporeret i udstyret som en integreret del af udstyret

—  forholdsregler vedrørende materialer, der er inkorporeret i udstyret, og som er kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske, eller som har hormonforstyrrende egenskaber, eller som kan medføre overfølsomhed eller allergiske reaktioner hos patient eller bruger.

p)  Advarsler eller forholdsregler, der skal træffes, for at fremme sikker bortskaffelse af udstyret, dets tilbehør og eventuelle hjælpematerialer. Disse oplysninger bør i givet fald omfatte:

—  infektion eller mikrobielle farer (f.eks. eksplantater, nåle eller kirurgisk udstyr, der er forurenet med potentielt smittefarlige stoffer af human oprindelse)

—  fysiske farer (f.eks. fra spidse eller skarpe instrumenter).

q)  For udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægfolk, de tilfælde, hvor brugeren bør konsultere en sundhedsperson.

r)  For udstyr i bilag XV, som ifølge fabrikanten ikke har et medicinsk formål, oplysninger om manglende kliniske fordele og de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret.

s)  Dato for udstedelse af brugsanvisningen eller, hvis den er blevet revideret, dato og referencenummer for seneste revision af brugsanvisningen.

t)  En meddelelse til brugeren og/eller patienten om, at ethvert alvorligt forhold, der er indtruffet i forbindelse med udstyret, bør indberettes til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.

BILAG II

TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation, som skal udarbejdes af fabrikanten, skal navnlig omfatte følgende:

1.  Udstyr: beskrivelse og specifikation, herunder varianter og tilbehør

1.1.  Udstyr: beskrivelse og specifikation

a)  Produkt- eller handelsnavn og en generel beskrivelse af udstyret, herunder dets formål.

b)  Den UDI-udstyrsidentifikationskode, jf. artikel 24, stk. 1, litra a), nr. i), som fabrikanten tildeler det pågældende udstyr, så snart udstyret er identificeret, skal være baseret på et UDI-system eller på en anden tydelig identifikation ved hjælp af produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, som muliggør sporing.

c)  Den tiltænkte patientgruppe og den sygdomstilstand, der skal diagnosticeres og/eller behandles og andre forhold, såsom patientudvælgelseskriterier.

d)  Principper for udstyrets funktion.

e)  Risikoklasse og gældende klassificering i henhold til bilag VII.

f)  En redegørelse for eventuelle helt nye egenskaber.

g)  En beskrivelse af tilbehør, andet medicinsk udstyr og andre produkter, som ikke er medicinsk udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret.

h)  En beskrivelse af eller fuldstændig liste over de forskellige konfigurationer/varianter af udstyret, som vil blive gjort tilgængelige.

i)  En generel beskrivelse af de vigtigste funktionelle elementer, f.eks. udstyrets enkeltdele/komponenter (herunder software hvis relevant), dets udformning, sammensætning og funktion. Hvis det er relevant, skal dette omfatte visuelle fremstillinger gengivelser på mærkningen (f.eks. diagrammer, fotografier og tegninger) med tydelig angivelse af vigtige enkeltdele/komponenter, herunder de forklaringer, der er nødvendige for at forstå tegningerne og diagrammerne.

j)  En beskrivelse af (rå)materialer, der er inkorporeret i de vigtigste funktionelle elementer, og dem, der enten er i direkte kontakt med den menneskelige krop eller i indirekte kontakt med kroppen, fx under ekstrakorporal cirkulation af kropsvæsker.

k)  Tekniske specifikationer (karakteristika, dimensioner og ydeevne) for det medicinske udstyr og eventuelle varianter og tilbehør, der typisk optræder i den produktspecifikation, der gøres tilgængelig for brugeren, f.eks. i brochurer, kataloger og lignende.

1.2.  Henvisning til tidligere og lignende generationer af udstyret

a)  En oversigt over tidligere udstyrsgeneration(er) fra fabrikanten af udstyret, hvis en sådan findes.

b)  En oversigt over lignende udstyr fra fabrikanten, der er tilgængeligt på EU-markedet eller på internationale markeder, hvis en sådan findes.

2.  Oplysninger fra fabrikanten

a)  Et komplet sæt af

—  mærkninger på udstyret og på emballagen

—  brugsanvisningen.

b)  En liste over sprogvarianter i de medlemsstater, hvor det er hensigten, at udstyret skal markedsføres.

3.  Konstruktions- og fremstillingsoplysninger

a)  Oplysninger, der muliggør en generel forståelse af de konstruktionsfaser, som udstyret har gennemgået, og fremstillingsprocesserne som f.eks. produktion, samling, prøvning af slutproduktet og emballering af det færdige udstyr. Mere detaljerede oplysningerne skal forelægges i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemet eller andre gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

b)  Identifikation af alle faciliteter, herunder leverandører og underentreprenører, hvor der udføres konstruktions- og fremstillingsaktiviteter.

4.  Generelle krav til sikkerhed og ydeevne

Dokumentationen skal indeholde oplysninger om de løsninger, der er valgt for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I. Disse oplysninger kan gives i form af en tjekliste til identificering af

a)  de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der gælder for udstyret, og hvorfor andre ikke gælder

b)  de(n) metode(r), der er anvendt for at påvise overensstemmelse med hvert enkelt af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne

c)  de harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer, der er anvendt, eller andre anvendte metode(r)

d)  den nøjagtige identitet af de kontrollerede dokumenter, der dokumenterer overensstemmelse med de enkelte harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer eller anden anvendt metode til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Disse oplysninger skal indeholde en krydshenvisning til placeringen af denne dokumentation i den fuldstændige tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation.

5.  Analyse af forholdet mellem risici og fordele og risikostyring

Dokumentationen skal indeholde en sammenfatning af alle oplysninger, der foreligger i forbindelse med: [Ændring 291]

a)  analysen af forholdet mellem risici og fordele, jf. afsnit 1 og 5 i bilag I, og

b)  de valgte løsninger og resultaterne af risikostyringen, jf. afsnit 2 i bilag I.

6.  Produktverificering og -validering

Dokumentationen skal omfatte resultaterne af verificerings- og valideringstest og/eller undersøgelser, der er foretaget for at påvise, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav og navnlig de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne.

6.1.  Prækliniske og kliniske data

a)  resultaterne af forsøg (tekniske, i laboratorium, simuleret anvendelse, med dyr) og evaluering af offentliggjort litteratur gældende for udstyret eller stort set tilsvarende udstyr vedrørende udstyrets prækliniske sikkerhed og dets overensstemmelse med specifikationerne

b)  detaljerede oplysninger om testdesign, fuldstændige forsøgs- eller undersøgelsesprotokoller, dataanalysemetoder samt dataresuméer og konklusioner vedrørende

—  biokompatibilitet (med angivelse af alt materiale i direkte eller indirekte kontakt med patienten eller brugeren)

—  fysisk, kemisk og mikrobiologisk karakterisering

—  elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet

—  softwarekontrol og -validering (beskrivelse af softwaredesign and udviklingsproces og dokumentation for validering af softwaren, som anvendt i det færdige udstyr. Disse oplysninger skal typisk omfatte et sammendrag af resultaterne af al kontrol, validering og forsøg, der er gennemført både internt og i simulerede omgivelser eller hos den faktiske bruger inden den endelige frigivelse. De bør også omfatte alle de forskellige hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet i fabrikantens oplysninger)

—  stabilitet/holdbarhed.

Hvor det er relevant, skal der påvises overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF(50).

Hvis der ikke er blevet gennemført nye forsøg, skal dokumentationen omfatte en begrundelse for denne beslutning, f.eks. at der blev gennemført biokompatibilitetsforsøg på identiske materialer, hvis disse var inkorporeret i en tidligere version af det udstyr, der lovligt er bragt i omsætning eller ibrugtaget

c)  rapporten om klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 49, stk. 5, og bilag XIII, del A

d)  planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og evalueringsrapporten vedrørende denne kliniske opfølgning, herunder en vurdering af denne evalueringsrapport foretaget af et uafhængigt videnskabeligt organ for medicinsk udstyr i klasse III, i henhold til del B i bilag XIII eller en begrundelse for, hvorfor klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig eller hensigtsmæssig. [Ændring 292]

6.2.  Yderligere oplysninger i særlige tilfælde

a)  Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4, første afsnit, en angivelse af dette. I dette tilfælde skal dokumentationen identificere kilden til det pågældende stof og indeholde oplysninger om de test, der er udført for at vurdere dets sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning, under hensyn til udstyrets formål.

b)  Hvis udstyr er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er omfattet af denne forordning, i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), en angivelse af dette. I dette tilfælde skal dokumentationen identificere alle materialer af human eller animalsk oprindelse, der er anvendt, og give detaljerede oplysninger om overensstemmelse med henholdsvis afsnit 10.1 eller 10.2. i bilag I.

c)  For udstyr, der bringes i omsætning i steril eller defineret mikrobiologisk tilstand, en beskrivelse af de miljømæssige betingelser for de yderligere faser i fremstillingsprocessen. For udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en beskrivelse af de anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med hensyn til emballering, sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand. Valideringsrapporten skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis relevant, test for restkoncentrationer af steriliseringsmidler.

d)  For udstyr, der bringes i omsætning med en målefunktion, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne.

e)  Hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af denne kombination, herunder bevis for, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten.

BILAG III

EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING

1.  Fabrikantens navn, registreret firmanavn eller registrerede varemærke og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant og adressen på deres hovedsæde, hvor de kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.

2.  En erklæring om, at overensstemmelseserklæringen udstedes på fabrikantens ansvar.

3.  UDI-udstyrsidentifikationskoden, jf. artikel 24, stk. 1, litra a), nr. i), efter identificering af det udstyr, som er omfattet af erklæringen, baseres på et UDI-system.

4.  Produkt- eller handelsnavn, produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, der gør det muligt at identificere og spore udstyret, der er omfattet af erklæringen (kan omfatte et fotografi, hvis det er relevant). Med undtagelse af produkt- eller handelsnavnet, kan de oplysninger, som muliggør identifikation og sporing, fremgå af udstyrsidentifikationen, der er omhandlet i afsnit 3.

5.  Udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med bilag VII.

6.  En erklæring om, at det udstyr, der er omfattet af denne erklæring, er i overensstemmelse med denne forordning og eventuelt med anden relevant EU-lovgivning, der fastsætter bestemmelser om udstedelse af overensstemmelseserklæring.

7.  Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med.

8.  Hvis det er relevant, navn og identifikationsnummer på det bemyndigede organ, beskrivelse af den udførte overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation af de(n) udstedte attest(er).

9.  I givet fald yderligere oplysninger.

10.  Udstedelsessted og -dato, navn og stilling på den person, der underskriver, samt angivelse af, på hvis vegne vedkommende underskriver, samt underskrift.

BILAG IV

CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING

1.  CE-mærkningen består af bogstaverne "CE" ledsaget af betegnelsen "Medicinsk udstyr" i henhold til følgende model: [Ændring 293]

2.  Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.

3.  De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimumsstørrelse kan fraviges for småt udstyr.

BILAG V

OPLYSNINGER, DER SKAL FORELÆGGES I FORBINDELSE MED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF. ARTIKEL 25

OG

DATAELEMENTER I DEN UNIKKE UDSTYRSIDENTIFKATION JF. ARTIKEL 24

Del A

Oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med registrering af udstyr, jf. artikel 25

Fabrikanter eller eventuelt bemyndigede repræsentanter og eventuelt importører skal forelægge følgende oplysninger:

1.  den erhvervsdrivendes rolle (fabrikant, bemyndiget repræsentant eller importør)

2.  den erhvervsdrivendes navn, adresse og kontaktoplysninger

3.  hvis oplysninger forelægges af en anden person på vegne af en af de erhvervsdrivende, der er nævnt i afsnit 1, denne persons navn, adresse og kontaktoplysninger

4.  UDI-udstyrsidentifikationskode eller hvis identifikationen af udstyret endnu ikke er baseret på et UDI-system, de dataelementer, der er fastsat i afsnit 5-21 i del B i dette bilag

5.  attesttype og -nummer samt attestens udløbsdato og navn eller identifikationsnummer på det bemyndigede organ, som har udstedt attesten, (og link til de oplysninger i attesten, som det bemyndigede organ har indført i det elektroniske system for attester)

6.  den medlemsstat, hvor udstyret skal bringes i omsætning eller er blevet bragt i omsætning i Unionen

7.  for udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, IIb eller III: de medlemsstater, hvor udstyret er blevet gjort tilgængeligt eller vil blive gjort tilgængeligt

8.  for importeret udstyr: oprindelsesland

9.  udstyrets risikoklasse

10.  oparbejdet engangsudstyr (ja/nej)

11.  tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, og navnet på dette stof

12.  tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og navnet på dette stof

13.  tilstedeværelse af humane væv eller celler eller derivater heraf (ja/nej)

14.  tilstedeværelse af animalske væv eller celler eller derivater heraf, jf. Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 (ja/nej)

15.  hvis det er relevant, det individuelle identifikationsnummer for de(n) kliniske afprøvning(er), der er gennemført i forbindelse med udstyret (eller link til registreringen af den kliniske afprøvning i det elektroniske system vedrørende kliniske afprøvninger)

16.  for udstyr, der er opført i bilag XV, specificering af, om udstyret har et formål, der ikke er medicinsk

17.  for udstyr, der er konstrueret og fremstillet af en anden fysisk eller juridisk person, jf. artikel 8, stk. 10, navn, adresse og kontaktoplysninger for den pågældende fysiske eller juridiske person

18.  for udstyr, der er klassificeret i klasse III eller implantabelt udstyr, sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne

19.  udstyrets status (på markedet, fremstilles ikke længere, er trukket tilbage fra markedet, tilbagekaldt).

Del B

Dataelementer i den unikke udstyrsidentifikation, jf. artikel 24

UDI-udstyrsidentifikationskoden skal give adgang til følgende oplysninger om fabrikanten og udstyrsmodellen:

1.  mængde pr. pakningskonfiguration

2.  hvis relevant, alternativ(e) eller supplerende identifikationskode(r)

3.  hvorledes udstyrsfremstillingen kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, parti- eller batchnummer, serienummer)

4.  hvis det er relevant, udstyrsidentifikationskode for brugsenhed (hvis udstyret ikke er tildelt en UDI på niveau for dets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en udstyrsidentifikationskode for at knytte udstyret til en patient)

5.  fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)

6.  hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse (som anført på mærkningen)

7.  Global Medical Device Nomenclature-kode (GMDN) eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur

8.  hvis det er relevant, handelsnavn/varemærke

9.  hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer

10.  hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, gauge, diameter),

11.  yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)

12.  hvis det er relevant, betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen)

13.  hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret

14.  mærket som engangsudstyr (ja/nej)

15.  i givet fald, begrænset antal genanvendelser,

16.  udstyr emballeret sterilt (ja/nej)

17.  behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)

18.  mærket som indeholdende latex (ja/nej)

19.  mærket som indeholdende DEHP (ja/nej)

20.  URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisninger i elektronisk form (valgfrit)

21.  hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer.

BILAG VI

MINDSTEKRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER

1.  Organisatoriske og generelle krav

1.1.  Retlig status og organisationsstruktur

1.1.1.  Et bemyndiget organ skal oprettes i henhold til national lovgivning i en medlemsstat eller i henhold til lovgivningen i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med herom, og der skal forelægge fuldstændig dokumentation for, at organet er en juridisk person, og for dets retlige status. Dette skal omfatte oplysninger om ejerskab og de juridiske eller fysiske personer, der udøver kontrol over det bemyndigede organ.

1.1.2.  Hvis det bemyndigede organ er en retlig enhed, der er en del af en større organisation, skal denne organisation samt dens organisationsstruktur og styring og forholdet til det bemyndigede organ tydeligt dokumenteres.

1.1.3.  Hvis det bemyndigede organ helt eller delvis ejer retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller i et tredjeland, skal disse enheders aktiviteter og ansvarsområder samt deres retlige og operationelle forhold med det bemyndigede organ være klart defineret og dokumenteret.

1.1.4.  Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling og drift skal være af en sådan art, at det sikres, at der er tillid til gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og resultaterne heraf.

Organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale med indflydelse på gennemførelsen og resultaterne af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne skal klart dokumenteres. Disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige.

1.2.  Uafhængighed og upartiskhed

1.2.1.  Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i dette produkt, såvel som af enhver konkurrent til fabrikanten. Dette udelukker ikke det bemyndigede organ fra at udføre aktiviteter vedrørende overensstemmelsesvurderinger for forskellige erhvervsdrivende, der fremstiller forskellige eller ensartede produkter.

1.2.2.  Det bemyndigede organ skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Det bemyndigede organ skal have etableret procedurer, der effektivt sikrer identifikation, undersøgelse og løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder deltagelse i konsulenttjenester på området for medicinsk udstyr forud for ansættelse hos det bemyndigede organ.

1.2.3.  Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke

—  være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af produkterne eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke købet og anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for det bemyndigede organs aktiviteter (f.eks. måleudstyr), gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed

—  være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre

—  tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller yde rådgivningsservice til fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af produkter eller processer, der er genstand for bedømmelse. Dette forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr eller tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke

Det bemyndigede organ offentliggør interesseerklæringerne fra dets øverste ledelse og fra personale med ansvar for varetagelsen af opgaver vedrørende overensstemmelsesvurderinger. Den nationale myndighed verificerer, at det bemyndigede organ overholder bestemmelserne under dette punkt og aflægger rapport til Kommissionen to gange årligt under iagttagelse af fuld gennemsigtighed.

1.2.4.  Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og, vurderingspersonalet og underentreprenører arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og, vurderingspersonalet og underleverandører hos et bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af vurderingerne.

1.2.5.  Hvis et bemyndiget organ er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres og dokumenteres, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og/eller den kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede organ på den anden side.

1.2.6.  Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker uafhængigheden, uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ dokumenterer den fulde overholdelse af dette punkt over for den nationale myndighed.

1.2.7.  Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med en række fælles, ensartede og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til små og mellemstore virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF.

1.2.8.  Kravene i dette afsnit forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der anmoder om en overensstemmelsesvurdering.

1.3.  Tavshedspligt

Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, alene i begrundede tilfælde og undtagen over for de nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik herpå skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer.

Hvis det bemyndigede organ af offentligheden eller sundhedspersoner anmodes om oplysninger og data, og der gives afslag på denne anmodning, skal det bemyndigede organ begrunde sin beslutning om hemmeligholdelse og offentliggøre denne begrundelse.

1.4.  Erstatningsansvar

Det bemyndigede organ skal tegne en passende ansvarsforsikring, som svarer til de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er bemyndiget til, herunder en mulig suspension, begrænsning eller inddragelse af attester, og til den geografiske rækkevidde af dets aktiviteter, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.

1.5.  Finansielle krav

Det bemyndigede organ, herunder dets underafdelinger, skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.

1.6.  Deltagelse i koordineringsaktiviteter

1.6.1.  Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale, herunder underentreprenører, er orienteret om og uddannet inden for de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i koordineringsgruppen af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger informeres om al relevant lovgivning, alle relevante standarder og vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning. Det bemyndigede organ registrerer de foranstaltninger, det træffer for at informere sit personale.

1.6.2.  Det bemyndigede organ skal overholde en adfærdskodeks, der bl.a. omhandler etisk forretningspraksis for bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr, og som er godkendt af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer. Adfærdskodeksen skal omfatte en mekanisme for overvågning og kontrol af de bemyndigede organers gennemførelse af kodeksen.

2.  Krav til kvalitetsstyring

2.1.  Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og drive et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne forordning konsekvent opfyldes.

2.2.  Det bemyndigede organs kvalitetssikringssystem og underentreprenører skal mindst omfatte følgende:

—  politikker for opgavefordeling blandt personalet og deres ansvarsområder

—  beslutningsproces i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som den øverste ledelse og andet personale hos det bemyndigede organ varetager

—  kontrol af dokumenter

—  kontrol af registre

—  gennemgang af ledelsesforhold

—  intern revision

—  korrigerende og forebyggende foranstaltninger

—  klager og appeller

—  løbende efter- og videreuddannelse. [Ændring 294]

3.  Ressourcekrav

3.1.  Generelt

3.1.1.  Et bemyndiget organ og dets underentreprenører skal være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Dette skal, jf. artikel 35, overvåges med henblik på at sikre, at det er af den påkrævede kvalitet.

Det skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre.

Dette forudsætter, at der i organet permanent er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring, en afsluttet universitetseksamen og den fornødne viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning og navnlig i bilag I.

Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, forudsat at de offentliggør en liste over disse eksperter, deres interesseerklæringer og de specifikke opgaver, der har ansvaret for.

De bemyndigede organer foretager uanmeldte kontrolbesøg mindst én gang årligt i alle lokaler, hvor medicinsk udstyr henhørende under deres ressort fremstilles.

De bemyndigede organer, der er ansvarlige for varetagelsen af vurderingsopgaverne, underretter de øvrige medlemsstater om resultaterne af deres årlige kontrolbesøg. Resultaterne anføres i en rapport.

De skal desuden udarbejde en situationsrapport om de gennemførte årlige kontrolbesøg til den ansvarlige nationale myndighed.

3.1.2.  Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og videnskabelige personale med medicinsk, teknisk og, hvis nødvendigt, farmakologisk viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende medicinsk udstyr og tilhørende teknologier til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data eller evalueringen af en vurdering foretaget af en underentreprenør.

3.1.3.  Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver, ansvarsområder og beføjelser, som det personale, herunder eventuelle underentreprenører, datterselskaber eller eksterne eksperter, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte personale herom.

3.1.3.a  Det bemyndigede organ stiller listen over sit personale, der er beskæftiget med aktiviteter tilknyttet overensstemmelsesvurderinger, og dets ekspertiseområder til rådighed for Kommissionen og efter anmodning for andre parter. Denne liste holdes ajourført. [Ændring 295]

3.2.  Kvalifikationskriterier for personale

3.2.1.  Det bemyndigede organ Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udarbejder og dokumenterer principperne for et højt kompetenceniveau og kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv og celler af human eller animalsk oprindelse, klinisk evaluering, risikostyring), som er omfattet af rammerne for udpegelsen.

3.2.2.  Kvalifikationskriterierne skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 33; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.

Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, sikkerhed, klinisk evaluering og de forskellige typer steriliseringsprocesser.

3.2.3.  Det personale, der er ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og erfaring inden for følgende områder:

—  Unionens lovgivning om medicinsk udstyr og relevante vejledninger

—  overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i overensstemmelse med denne forordning

—  et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr, medikoindustrien og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr

—  det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse hermed

—  typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr, samt de relevante kvalifikationskriterier

—  uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr

—  den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført

—  mindst tre års passende erfaring med overensstemmelsesvurderinger i et bemyndiget organ.

—  passende anciennitet/erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende direktiver gennem en periode på mindst tre år hos et bemyndiget organ. Det bemyndigede organs personale, der er beskæftiget med certificeringsbeslutninger, må ikke have været involveret i den overensstemmelsesvurdering, som en certificeringsbeslutning vedrører.

3.2.4.  Kliniske eksperter: Bemyndigede organer skal råde over personale med klinisk ekspertise inden for udformning af kliniske afprøvninger, medicinske statistikker, klinisk patientbehandling, god klinisk praksis inden for kliniske afprøvninger. Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc- og midlertidig basis, forudsat at de offentliggør en liste over disse eksperter og de specifikke opgaver, der har ansvaret for. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:

—  identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af de kliniske afprøvningsplaner og den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter

—  sørge for passende uddannelse af eksterne kliniske eksperter med hensyn til kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning

—  kunne drøfte de kliniske data, der er indeholdt i fabrikantens kliniske evaluering, begrundelsen for den planlagte undersøgelses udformning, de kliniske afprøvningsplaner og de mulige kontrolindgreb med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering

—  kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag – de kliniske afprøvningsplaner og de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering

—  kunne sikre sammenlignelighed af og konsistens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter

—  kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager

—  sikre uafhængighed og objektivitet og afdække potentielle interessekonflikter.

3.2.5.  Produktbedømmere: Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering) skal have følgende dokumenterede specialiserede kvalifikationer, der skal omfatte:

—  en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørvidenskab

—  fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr (som defineret inden for en generisk udstyrsgruppe) eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes

—  tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter

—  kvalifikationer baseret på teknisk eller videnskabeligt specialiseringsområde, (f.eks. sterilisation, biokompatibilitet, animalsk væv, humant væv, software, funktionel sikkerhed, klinisk evaluering, elektrisk sikkerhed, emballage)

—  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr, herunder relevante standarder og vejledningsdokumenter

—  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med klinisk evaluering

—  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X, navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre disse vurderinger.

3.2.6.  Auditansvarlig: Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem kvalitetssikringssystem skal have følgende dokumenterede specialiserede kvalifikationer, der skal omfatte:

—  en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørvidenskab

—  fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring

—  tilstrækkeligt kendskab til teknologier, såsom dem der er fastsat i IAF/EAC-kodesystemet eller tilsvarende [Ændring 296]

—  tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om medicinsk udstyr samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter

—  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr, herunder relevante standarder og retningslinjer

—  tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer, herunder relevante standarder og vejledningsdokumenter

—  tilstrækkeligt kendskab til og tilstrækkelig erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X, navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige bemyndigelse til at gennemføre disse vurderinger

—  uddannelse i auditmetoder, som giver dem mulighed for at anfægte kvalitetssikringssystemer.

3.3.  Dokumentation for personalets kvalifikationer, uddannelse og godkendelse

3.3.1.  Det bemyndigede organ skal have en procedure for fuldt ud at dokumentere kvalifikationerne hos hver enkelt ansat, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er omhandlet i afsnit 3.2. I særlige tilfælde, hvor opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er fastsat i afsnit 3.2 ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal det bemyndigede organ på passende vis begrunde, at disse medarbejdere er godkendt til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

3.3.2.  For det personale, der er nævnt i afsnit 3.2.3-3.2.6, skal det bemyndigede organ oprette og ajourføre:

—  et skema med detaljerede oplysninger om personalets ansvarsområder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne

—  registre, der dokumenterer det krævede kendskab til og erfaring med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er godkendt til.

3.4.  Underentreprenører og eksterne eksperter

3.4.1.  Uden at det berører de begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede organer overdrage klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne til en underentreprenør, især hvis klinisk ekspertise er begrænset. Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt.

3.4.2.  Hvis et bemyndiget organ overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have en politik med en beskrivelse af de betingelser, hvorunder underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise eller høring af eksterne eksperter skal være veldokumenteret, offentligt tilgængelig og i henhold til en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter.

3.4.3.  Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt medicinsk udstyr eller teknologier, skal det bemyndigede organ råde over passende egne kompetencer på hvert enkelt produktområde, behandlingsområde eller lægefaglige specialeområde, hvor det er udpeget til at lede overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.

3.4.4.  Det bemyndigede organ fastlægger procedurerne for at vurdere og overvåge alle underentreprenørers og eksterne eksperters kompetencer.

3.4.4a.  Politikken og procedurerne i punkt 3.4.2 og 3.4.4 meddeles den nationale myndighed, inden eventuel underentreprise finder sted. [Ændring 297]

3.5.  Overvågning af kompetencer og uddannelse

3.5.1.  Det bemyndigede organ skal på passende vis overvåge, at dets personale gennemfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på tilfredsstillende måde.

3.5.2.  Det skal gennemgå personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov og sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger derfor, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes. [Ændring 298]

3.5.a  Yderligere krav til særligt bemyndigede organer

3.5 a 1.  Kliniske eksperter for særligt bemyndigede organer

De særligt bemyndigede organer skal råde over personale med ekspertise inden for udformning af kliniske afprøvninger, medicinske statistikker, klinisk patientbehandling, god klinisk praksis inden for kliniske afprøvninger og farmakologi. Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc- og midlertidig basis, forudsat at de offentliggør en liste over disse eksperter og de specifikke opgaver, der har ansvaret for. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:

–  identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af de kliniske afprøvningsplaner og den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter

–  give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning

–  kunne drøfte begrundelsen for den planlagte undersøgelses udformning, de kliniske afprøvningsplaner og de mulige kontrolindgreb med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering

–  kunne anfægte, på et videnskabeligt grundlag, de kliniske afprøvningsplaner og de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering

–  kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter

–  kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager.

–  have forstand på aktivstoffer

–  sikre uafhængighed og objektivitet og afdække potentielle interessekonflikter.

3.5 a 2.  Produktspecialister for særligt bemyndigede organer

Personalet med ansvar for udførelsen af produktrelateret kontrol (kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning) for det i artikel 43a omhandlede udstyr, skal have følgende dokumenterede kvalifikationer inden for produktspecialisering:

–  opfylde de krav der er fastsat ovenfor for produktbedømmere

–  have en høj akademisk grad inden for et område med relevans for medicinsk udstyr eller alternativt have seks års relevant erfaring inden for medicinsk udstyr eller relaterede sektorer

–  være i stand til at indkredse centrale risici ved produkter inden for specialistens produktkategorier uden forudgående konsultation af fabrikantens specifikationer eller risikoanalyser

–  være i stand til at foretage vurderinger på grundlag af essentielle krav i mangel af harmoniserede eller fastsatte nationale standarder

–  have professionel erfaring inden for den første produktkategori, vedkommendes kvalifikation er baseret på, der er relevant for den produktkategori, for hvilken det bemyndigede organ er udpeget, med tilstrækkelig viden og erfaring til at kunne foretage en grundig analyse af konstruktion, validering og verificeringsprøve og klinisk anvendelse med en solid forståelse for konstruktion, fremstilling, afprøvning, klinisk anvendelse og risici forbundet med sådant udstyr

–  manglende professionel erfaring med yderligere produktkategorier, der er tæt knyttet til den første produktkategori, kan udbedres ved interne, produktspecifikke uddannelseskurser

–  for produktspecialister med kvalifikationer inden for specifik teknologi, såsom sterilisation, væv eller celler af animalsk eller human oprindelse, kombinationsprodukter, skal professionel erfaring være opnået inden for et specifikt teknologisk område, der er relevant for anvendelsesområdet for udpegelsen af det bemyndigede organ.

For hver udpeget produktkategori skal det særligt bemyndigede organ råde over mindst to specialister, heraf mindst én intern, der skal gennemgå det i artikel 43a, stk. 1, omhandlede udstyr. Hvad dette udstyr angår skal der internt være produktspecialister til rådighed for de udpegede teknologiområder (f.eks. kombinationsprodukter, sterilisation, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse), der er omfattet af notifikationens anvendelsesområde.

3.5 a 3.  Kursusuddannelse for produktspecialister

Produktspecialister skal modtage mindst 36 timers kursusuddannelse i medicinsk udstyr, lovgivning om medicinsk udstyr og vurderings- og certificeringsprincipper, inklusive oplæring i verificering af fremstillede produkter.

Det bemyndigede organ skal sikre, at en produktspecialist, der skal opkvalificeres, modtager tilstrækkelig uddannelse i de relevante procedurer inden for det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og gennemgår en kursusplan, der omfatter et tilstrækkeligt antal bevidnede kontroller af konstruktionsdokumentation udført under tilsyn og efterprøvet ved fagfællekontrol, inden vedkommende udfører en kvalificerende, fuldstændig uafhængig kontrol.

For hver produktkategori, som der søges opkvalificering til, skal det bemyndigede organ fremvise dokumentation på et passende niveau af viden om produktkategorien. Der skal udføres mindst fem kontroller af konstruktionsdokumentation (heraf mindst to indledende ansøgninger eller væsentlige udvidelser af certificeringen) for den første produktkategori. For efterfølgende opkvalificering til yderligere produktkategorier skal der fremlægges bevis på tilstrækkelig produktviden og -erfaring.

3.5 a 4.  Vedligeholdelseskvalifikationer for produktspecialister

Produktspecialisternes kvalifikationer gennemgås årligt; der skal som et fireårigt rullende gennemsnit fremvises mindst fire kontroller af konstruktionsdokumentation, uafhængigt at det antal af produktkategorier, der er kvalificeret til. Gennemgange af væsentlige ændringer af den godkendte konstruktion (ikke fuldstændig undersøgelse af konstruktionen) tæller for 50 %, og det samme gør tilsyn med kontroller.

Produktspecialisten skal på løbende basis fremlægge bevis for kendskab til de sidste nye produkter og kontrolerfaring inden for hver produktkategori, som der eksisterer kvalifikationer for. Der skal påvises årlig kursusuddannelse vedrørende den seneste status for forordningerne, harmoniserede standarder, relevante rådgivningsdokumenter, klinisk evaluering, ydeevneevaluering og krav til fælles tekniske specifikationer.

Hvis kravene til fornyelse af kvalifikationen ikke opfyldes, suspenderes kvalifikationen. Den herefter førstkommende kontrol af konstruktionsdokumentation udføres under tilsyn og genkvalificering bekræftet på grundlag af resultatet af denne kontrol. [Ændring 299]

4.  Proceskrav

4.1.  Det bemyndigede organs beslutningsproces skal være gennemsigtig og klart dokumenteres dokumenteret og resultatet være offentligt tilgængeligt, herunder processen for udstedelse, suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller afslag på overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf og udstedelse af tillæg. [Ændring 300]

4.2.  Det bemyndigede organ skal have indført en dokumenteret proces for gennemførelse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som det er udpeget til, idet der tages hensyn til deres respektive specifikke forhold, herunder retlige forpligtelser til at afholde høringer, med hensyn til de forskellige kategorier af udstyr, som er omfattet af rammerne for notifikationen, således at det sikres, at disse procedurer er gennemsigtige og kan genskabes.

4.3.  Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, som er offentligt tilgængelige, der mindst omfatter:

—  en fabrikants eller en bemyndiget repræsentants ansøgning om overensstemmelsesvurdering

—  behandling af ansøgningen, herunder kontrol af, at dokumentationen er fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr, og dets klassificering, såvel som den anbefalede varighed af udførelsen af overensstemmelsesvurderingen [Ændring 301]

—  hvilket sprog, der anvendes i ansøgningen, i korrespondancen og i den dokumentation, der skal fremlægges

—  vilkårene i aftalen med fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant

—  de gebyrer, der skal opkræves for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter

—  vurderingen af relevante ændringer, der skal forelægges med henblik på forhåndsgodkendelse

—  planlægningen af overvågning

—  fornyelsen af attester.

4a.  Anbefalet varighed af de bemyndigede organers udførelse af overensstemmelsesvurderingen

4a.1.  De bemyndigede organer præciserer varigheden af de indledende auditter i fase 1 og fase 2 og overvågningsauditter for de enkelte ansøgere og certificerede klienter.

4a.2.  Varigheden af en audit skal baseres på organisationens reelle medarbejderantal, kompleksiteten af processerne internt i organisationen, arten af og egenskaberne for det medicinske udstyr, der er omfattet af auditten, og de forskellige teknologier, der anvendes til fremstilling og kontrol af det medicinske udstyr. Auditvarigheden kan justeres på baggrund af alle betydelige faktorer, som entydigt gælder for den organisation, hvor der skal foretages audit. Det bemyndigede organ skal sikre, at enhver variation i auditvarigheden ikke undergraver effektiviteten af auditten.

4a.3.  Varigheden af en planlagt audit på stedet må ikke være under en auditansvarlig/dag.

4a.4.  Certificering af flere anlæg under et kvalitetssikringssystem må ikke baseres på et stikprøvesystem. [Ændring 302]

BILAG VII

KLASSIFICERINGSKRITERIER

I.  Specifikke definitioner i forbindelse med klassificeringsreglerne

1.  Varighed af anvendelsen

1.1.  "Midlertidig": normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end 60 minutter.

1.2.  "Kortvarig": normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mellem 60 minutter og 30 dage.

1.3.  "Langvarig": normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage.

2.  Invasivt og aktivt udstyr

2.1.  "Kropsåbning": enhver naturlig åbning i kroppen, samt den eksterne overflade af øjeæblet eller enhver permanent kunstig åbning, f.eks. en stomi eller permanent trakeotomi.

2.2.  "Kirurgisk invasivt udstyr":

a)  udstyr, som trænger ind i kroppen gennem kroppens overflader ved hjælp af eller i forbindelse med et kirurgisk indgreb

b)  udstyr, som trænger ind i kroppen på anden måde end gennem en kropsåbning.

2.3.  "Genanvendeligt kirurgisk instrument": et instrument, der uden at være tilsluttet et aktivt medicinsk udstyr er bestemt til kirurgisk anvendelse som f.eks. til at skære, bore, save, bortmejsle, skrabe, afklemme, sammentrække, sammenhæfte og lignende, og som af fabrikanten er bestemt til at blive genanvendt efter at være underkastet passende procedurer for rengøring og/eller sterilisering.

2.4.  "Terapeutisk aktivt udstyr": ethvert aktivt medicinsk udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet medicinsk udstyr til at understøtte, ændre, erstatte eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap.

2.5.  "Aktivt udstyr, der er bestemt til diagnosticering": ethvert aktivt medicinsk udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet medicinsk udstyr til at tilvejebringe oplysninger med henblik på detektion, diagnosticering, overvågning eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller medfødte misdannelser.

2.6.  Ved "det centrale kredsløb" forstås følgende blodkar: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

2.7.  "Centralnervesystemet": hjernen, hjernehinderne og rygmarven.

II.  Gennemførelsesbestemmelser for klassificeringsreglerne

1.  Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrets formål.

2.  Hvis udstyret er bestemt til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, gælder klassificeringsreglerne for hvert enkelt udstyr for sig. Tilbehør klassificeres selvstændigt, særskilt fra det udstyr, sammen med hvilket det anvendes.

3.  Stand alone-software, som styrer udstyr eller påvirker anvendelsen af udstyr, klassificeres automatisk i samme klasse som det pågældende udsyr. Hvis stand alone-software er uafhængig af andet udstyr, klassificeres det selvstændigt.

4.  Hvis udstyr ikke er bestemt til udelukkende eller hovedsagelig at skulle anvendes i en specifik del af kroppen, skal det behandles og klassificeres efter den specificerede anvendelse, der er mest risikofyldt.

5.  Hvis flere regler, eller flere underregler inden for samme regel, er relevante for samme udstyr, når der tages hensyn til udstyrets formål, er det den strengeste regel eller underregel, der medfører den højeste klassificering, der finder anvendelse.

6.  Ved beregning af anvendelsestidsrum jf. kapitel I, afsnit 1, skal kontinuerlig anvendelse forstås som:

a)  den samlede varighed af anvendelsen af det samme udstyr uden hensyn til midlertidig afbrydelse af anvendelsen i forbindelse med en procedure eller midlertidig fjernelse med henblik på f.eks. rengøring eller desinficering af udstyret. Hvorvidt afbrydelsen af anvendelsen eller bortskaffelsen er midlertidig, fastsættes i forhold til varigheden af anvendelsen forud for og efter den periode, hvor anvendelsen er afbrudt eller udstyret fjernet

b)  den akkumulerede anvendelse af udstyr, der af fabrikanten er beregnet til straks at skulle erstattes med andet udstyr af samme type.

7.  Udstyr betragtes som udstyr, der muliggør direkte diagnosticering, når det af sig selv diagnosticerer sygdommen eller tilstanden, eller når det tilvejebringer afgørende oplysninger til brug for diagnosticeringen.

III.  Klassificeringsregler

3.  Ikke-invasivt udstyr

3.1.  Regel 1

Alt ikke-invasivt udstyr henhører under klasse I, medmindre en af følgende regler finder anvendelse.

3.2.  Regel 2

Alt ikke-invasivt udstyr, der er beregnet til kanalisering eller oplagring af blod, kropsvæsker eller -væv, væsker eller luftarter med henblik på infusion, administration eller indførelse i kroppen, henhører under klasse IIa:

—  hvis det kan tilsluttes aktivt medicinsk udstyr i klasse IIa eller en højere klasse

—  hvis det er beregnet til at skulle anvendes til oplagring eller kanalisering af blod eller andre kropsvæsker eller til oplagring af organer, dele af organer eller kropsvæv

i alle andre tilfælde henhører de under klasse I.

3.3.  Regel 3

Alt ikke-invasivt udstyr, som har til formål at ændre den biologiske eller kemiske sammensætning af humane væv og celler, blod, andre kropsvæsker eller andre væsker, der er beregnet til implantering eller infusion i kroppen, henhører under klasse IIb, medmindre behandlingen består i en filtrering, en centrifugering eller udveksling af luftarter eller varme, idet det i så fald henhører under klasse IIa.

Alt ikke-invasivt udstyr, der er beregnet til at blive anvendt til in vitro-fertilisering (IVF) eller assisteret reproduktionsteknologi (ART), og som vil kunne komme i tæt kontakt med de indre eller ydre celler i forbindelse med IVF/ART, f.eks. opløsninger til vask, adskillelse, immobilisering af sæd og kryobeskyttelse, henhører under klasse IIb.

3.4.  Regel 4

Alt ikke-invasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadiget hud

—  henhører under klasse I, hvis det er beregnet til at skulle anvendes som mekanisk barriere, til kompression eller til absorption af ekssudater

—  henhører under klasse IIb, hvis det hovedsagelig er beregnet til at skulle anvendes ved sår, der går igennem dermis og kun kan heles ved sekundær revision

—  henhører i alle andre tilfælde under klasse IIa, herunder udstyr, der hovedsagelig er beregnet til at regulere sårets mikromiljø.

4.  Invasivt udstyr

4.1.  Regel 5

Alt invasivt udstyr i forbindelse med kropsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr, eller som er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr i klasse I:

—  henhører under klasse I, hvis det er beregnet til midlertidig brug

—  henhører under klasse IIa, hvis det er beregnet til kortvarig brug, medmindre det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til trommehinden eller i næsehulen, idet det i så faldt, henhører under klasse I

—  henhører under klasse IIb, hvis det er beregnet til langvarig brug, medmindre det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til trommehinden eller i næsehulen og ikke risikerer at blive absorberet af membrana mucosae, idet det i så fald henhører under klasse IIa.

Alt invasivt udstyr i forbindelse med kropsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er beregnet til at blive tilsluttet aktivt medicinsk udstyr i klasse IIa eller en højere klasse, henhører under klasse IIa.

4.2.  Regel 6

Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til midlertidig brug, henhører under klasse IIa, medmindre det:

—  er beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af kroppen, idet det i så fald henhører under klasse III

—  er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet det i så fald henhører under klasse I

—  er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III

—  er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald henhører under klasse IIb

—  har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så fald henhører under klasse IIb

—  er beregnet til at administrere lægemidler ved hjælp af en tilførselsmekanisme, og administrationen kan være farlig, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

4.3.  Regel 7

Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til kortvarig brug, henhører under klasse IIa, medmindre det:

—  er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af kroppen, idet det i så fald henhører under klasse III

—  er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III

—  er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald henhører under klasse IIb

—  har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så fald henhører under klasse III

—  er beregnet til at undergå en kemisk ændring i kroppen, medmindre udstyret er anbragt i tænderne, eller til at administrere lægemidler, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

4.4.  Regel 8

Alt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug henhører under klasse IIb, medmindre det:

—  er beregnet til at blive anbragt i tænderne, idet det i så fald henhører under klasse IIa

—  er beregnet til at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III, undtaget herfra er suturer og hæfteklammer [Ændring 303]

—  har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så fald henhører under klasse III

—  er beregnet til at undergå en kemisk ændring i kroppen, medmindre udstyret er anbragt i tænderne, eller til at administrere lægemidler, idet det i så fald henhører under klasse III

—  er aktivt, implantabelt medicinsk udstyr eller implantabelt tilbehør til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, idet det i så fald henhører under klasse III

—  er brystimplantater, idet det i så fald henhører under klasse III

—  er totale og partielle hofte-, knæ- og skulderproteser, idet det i så fald henhører under klasse III, med undtagelse af tilhørende komponenter såsom skruer, kiler, plader og instrumenter

—  diskusimplantater og implantabelt udstyr, der kommer i kontakt med rygsøjlen, idet de i så fald henhører under klasse III.

5.  Aktivt udstyr

5.1.  Regel 9

Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til at tilføre eller udveksle energi, henhører under klasse IIa, medmindre dets karakteristika er af en sådan art, at det kan tilføre eller udveksle energi til eller fra det menneskelige legeme på en potentielt farlig måde i betragtning af den pågældende energis art, tæthed og anvendelsessted, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre eller overvåge ydeevnen af terapeutisk aktivt udstyr i klasse IIb, eller som er beregnet til direkte at påvirke dette udstyrs ydeevne, henhører under klasse IIb.

Alt aktiv udstyr, der er beregnet til at styre, overvåge eller direkte påvirke aktivt, implantabelt medicinsk udstyrs ydeevne, henhører under klasse III.

5.2.  Regel 10

Aktivt udstyr, der er beregnet til diagnosticering, henhører under klasse IIa:

—  hvis det er beregnet til at afgive energi, som absorberes af den menneskelige krop, bortset fra sådant udstyr, som anvendes til at belyse patientens krop ved hjælp af synligt lys

—  hvis det er beregnet til at afbilde in vivo-fordelingen af radiofarmaka

—  hvis det er beregnet til at muliggøre en direkte diagnosticering eller overvågning af vitale fysiologiske processer, medmindre det er specielt beregnet til at overvåge vitale fysiologiske parametre, hvor variationer for visse af parametrenes vedkommende, navnlig variationer i hjertefunktionen, vejrtrækningen eller centralnervesystemets aktivitet, kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

Aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til røntgendiagnostik eller radioterapi, herunder udstyr, der styrer eller overvåger sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, henhører under klasse IIb.

5.3.  Regel 11

Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer til eller fra kroppen, henhører under klasse IIa, medmindre dette foregår på en måde, der er potentielt farlig i betragtning af de anvendte stoffer, den berørte del af kroppen eller anvendelsesmåden, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

5.4.  Regel 12

Alt andet aktivt udstyr henhører under klasse I.

6.  Særlige regler

6.1.  Regel 13

Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, henhører under klasse III.

6.2.  Regel 14

Al udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme, henhører under klasse IIb, medmindre der er tale om implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, idet det i så fald henhører under klasse III.

6.3.  Regel 15

Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere, rengøre, skylle eller i givet fald hydratisere kontaktlinser, henhører under klasse IIb.

Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere eller sterilisere medicinsk udstyr, henhører under klasse IIa, medmindre det er desinficeringsopløsninger eller vaskedesinfektorer, der er specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, som endepunkt i behandlingen, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

Denne regel finder ikke anvendelse på udstyr, der er beregnet til at rense andet medicinsk udstyr end kontaktlinser kun ved hjælp af en fysisk indsats.

6.4.  Regel 16

Udstyr, der er specielt beregnet til at registre diagnostiske billeder genereret ved hjælp af røntgen, MRI, ultralyd eller andet diagnostisk udstyr henhører under klasse IIa.

6.5.  Regel 17

Alt udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, eller af derivater heraf, henhører under klasse III, medmindre sådant udstyr er fremstillet af væv eller celler af animalsk oprindelse, som er gjort ikke-levedygtige, eller af derivater heraf, som er beregnet til kun at komme i berøring med intakt hud.

6.6.  Regel 18

Som undtagelse fra de øvrige regler henhører blodposer under klasse IIb.

6.7.  Regel 19

Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer, og hvis frigivelse i den menneskelige krop er udtrykkeligt tilsigtet, henhører under klasse III, medmindre nanomaterialet er indkapslet eller bundet på en sådan måde, at det ikke kan frigives til patientens eller brugerens krop, når udstyret anvendes som tilsigtet. [Ændring 304]

6.8.  Regel 20

Alt udstyr, der er beregnet til at blive anvendt til aferese, såsom afaresemaskiner, ‑sæt, ‑konnektorer og ‑opløsninger, henhører under klasse III. [Ændring 305]

6.9.  Regel 21

Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, henhører under klasse III. [Ændring 306]

BILAG VIII

OVERENSSTEMMELSESVURDERING BASERET PÅ FULDTÆNDIG KVALITETSSIKRING OG UNDERSØGELSE AF KONSTRUKTIONEN

Kapitel I: Fuldstændigt kvalitetssikringssystem

1.  Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som angivet i afsnit 3, og er underlagt den audit, der er beskrevet i afsnit 3.3 og 3.4 samt den kontrol, der er beskrevet i afsnit 4.

2.  Fabrikanten, der opfylder kravene i afsnit 1, udarbejder og opbevarer en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 17 og bilag III, for den udstyrsmodel, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en overensstemmelseserklæring sikrer og erklærer fabrikanten, at det pågældende udstyr opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.

3.  Kvalitetsstyringssystem

3.1.  Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:

—  fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetssikringssystemet, og, hvis ansøgningen indgives af fabrikantens bemyndigede repræsentant, ligeledes dennes navn og adresse

—  alle relevante oplysninger om det udstyr eller udstyrskategori, som proceduren vedrører

—  en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetssikringssystem til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om en eventuel tidligere ansøgning vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem, som et andet bemyndiget organ har givet afslag på

—  dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet

—  en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetsstyringssystem, og et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer

—  en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at vedligeholde det godkendte kvalitetsstyringssystem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt, og et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer

—  dokumentationen vedrørende planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder, hvis det er relevant, en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og de procedurer, der er indført for at sikre overholdelsen af de forpligtelser, som udspringer af bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66

—  en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at ajourføre planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder, hvis det er relevant, en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og de procedurer, der skal sikre overholdelsen af de forpligtelser, som udspringer af bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66, samt tilsagnet fra fabrikanten om at anvende disse procedurer.

3.2.  Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige inspektion og levering. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre. [Ændring 307]

Desuden skal den dokumentation, der skal fremlægges til vurdering af kvalitetsstyringssystemet, indeholde en fyldestgørende beskrivelse af navnlig:

a)  fabrikantens kvalitetsmålsætninger

b)  virksomhedens opbygning, herunder:

—  organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af produkternes konstruktion og fremstilling

—  hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produkterne, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene

—  hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, hvis konstruktionen, fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af en anden part, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med den anden part

—  hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, et udkast til den fuldmagt vedrørende udpegelsen af en bemyndiget repræsentant og en erklæring fra den bemyndigede repræsentant om, at denne har til hensigt at acceptere fuldmagten

c)  fremgangsmåder og teknikker for overvågning, verificering, validering og kontrol af udstyrets, herunder dokumentation, data og registreringer i forbindelse med disse fremgangsmåder og teknikker

d)  teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig:

—  de processer og procedurer, der vil blive anvendt navnlig i forbindelse med sterilisering og indkøb samt relevante dokumenter

—  procedurer til identificering og sporbarhed af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser [Ændring 308]

e)  de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en passende sporbarhed.

Endvidere skal fabrikanten giver det bemyndigede organ adgang til den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II.

3.3.  Audit

a)  Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i afsnit 3.2. Medmindre det er behørigt begrundet, skal det gå ud fra, at kvalitetsstyringssystemer, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer, opfylder de krav, der er omfattet af disse standarder eller fælles tekniske specifikationer.

b)  Audithold skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren skal omfatte en inspektion af fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører for at kontrollere fremstillingsprocesserne og andre relevante processer.

c)  Endvidere skal auditproceduren for udstyr i klasse IIa eller IIb omfatte en vurdering, på et repræsentativt grundlag, af konstruktionsbeskrivelse i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, for det pågældende udstyr. Ved udvælgelse af et repræsentativt eksemplar skal det bemyndigede organ tage hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad angår konstruktion, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante auditter (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske eller biologiske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med denne forordning. Det bemyndigede organ skal dokumentere begrundelsen for udvælgelsen af stikprøve(r).

d)  Hvis kvalitetssikringssystemet er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede en EU-attest for fuldstændig kvalitetssikring. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den skal indeholde resultaterne af auditten og en begrundet vurdering.

3.4.  Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af dette eller af det udvalg af produkter, der er omfattet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer, om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i afsnit 3.2. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse, som skal indeholde resultaterne af auditten og en begrundet vurdering. Godkendelse af en væsentlig ændring af kvalitetsstyringssystemet eller det udvalg af produkter, der er omfattet, skal have form af et tillæg til EU-attesten for fuldstændig kvalitetssikring.

4.  Vurdering af kontrol

4.1.  Formålet med overvågningen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder alle sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. [Ændring 309]

4.2.  Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage de nødvendige auditter, herunder inspektioner, og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:

—  dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet

—  dokumentationen vedrørende planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, samt, hvis det er relevant, eventuelle resultater fra anvendelsen af denne plan for overvågning, herunder den kliniske opfølgning, og bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66

—  de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger, de valgte løsninger vedrørende risikostyring, jf. afsnit 2 i bilag I, præklinisk og klinisk evaluering

—  de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt afprøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

4.3.  Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt, og mindst en gang hver tolvte måned, passende auditter og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten. Dette skal omfatte inspektioner af fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører. Under sådanne inspektioner skal det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.

4.4.  Det bemyndigede organ skal tilfældigt vilkårligt og mindst én gang hvert femte år for hver fabrikant og generisk udstyrsgruppe gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner hos fabrikanten på de relevante fremstillingsanlæg og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske vurdering af kontrollen, som er omhandlet i afsnit 4.3, eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som skal have en hyppighed på mindst én inspektion om året, og som ikke må videregives til fabrikanten. Det bemyndigede organ skal under sådanne inspektioner foretage eller anmode om at foretage afprøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport og en afprøvningsrapport til fabrikanten. [Ændring 310]

Inden for rammerne af sådanne uanmeldte inspektioner skal det bemyndigede organ udtage en passende stikprøve fra produktionen eller fremstillingsprocessen for at kontrollere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og/eller konstruktionsdokumentationen. Forud for den uanmeldte inspektion skal det bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure.

I stedet for eller som supplement til prøveudtagningen fra produktion, skal det bemyndigede organ udtage stikprøver af udstyr fra markedet for at kontrollere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og/eller konstruktionsdokumentationen. Forud for prøvetagningen skal det bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure.

Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport til fabrikanten; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvekontrollen. Denne rapport offentliggøres. [Ændring 311]

4.5.  For udstyr i klasse IIa eller klasse IIb skal vurderingen af kontrollen også omfatte en vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i overensstemmelse med den dokumenterede begrundelse i overensstemmelse med afsnit 3.3, litra c).

For udstyr i klasse III skal vurdering af kontrollen også omfatte en kontrol af de godkendte dele og/eller materialer, som er væsentlige for udstyrets integritet, herunder eventuelt sammenhæng mellem mængden af fremstillede eller indkøbte dele og/eller materialer og mængden af færdige produkter. [Ændring 312]

4.6.  Det bemyndigede organ skal sikre, at kontrolholdet er sammensat på en sådan måde, at erfaringer med den pågældende teknologi, og fortsat objektivitet og upartiskhed sikres; dette omfatter rotation af medlemmerne af kontrolholdet med passende mellemrum. Som hovedregel må en ledende auditansvarlig ikke lede og deltage i en audit i mere end tre på hinanden følgende år i forhold til den samme fabrikant.

4.7.  Hvis det bemyndigede organ fastlægger en divergens mellem en prøve, der udtaget fra produktionen eller fra markedet, og specifikationerne i den tekniske dokumentation eller den godkendte konstruktion, skal det suspendere eller inddrage attesten eller fastsætte begrænsninger for det.

Kapitel II: Undersøgelse af konstruktionsdokumentationen

5.  Undersøgelse af udstyrets konstruktion, gældende for udstyr i klasse III

5.1.  Udover de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til afsnit 3, skal denne til det bemyndigede organ, der er omhandlet i afsnit 3.1, indgive en ansøgning om undersøgelse af konstruktionsdokumentationen vedrørende det udstyr, som han agter at fremstille, og som henhører under den kategori af udstyr, der er omfattet af kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i afsnit 3.

5.2.  I anmodningen beskrives det pågældende udstyrs konstruktion, fremstilling og ydeevne. Anmodningen omfatter den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II; hvis den tekniske dokumentation er omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation.

5.3.  Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ sikrer, at fabrikantens ansøgning i fyldestgørende omfang beskriver udstyrets konstruktion, fremstillingsproces og ydeevne og muliggør en vurdering af, hvorvidt produktet opfylder de i denne forordning fastsatte krav. De bemyndigede organer fremsætter bemærkninger om konformiteten angående følgende:

–  generel beskrivelse af produktet

–  konstruktionsspecifikationer, herunder en beskrivelse af de løsninger, der er vedtaget for at opfylde de vigtigste krav

–  de systematiske procedurer, som anvendes i konstruktionsprocessen, og de teknikker, som anvendes til at kontrollere, overvåge og verificere udstyrets konstruktion.

Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse prøvninger. [Ændring 313]

Det bemyndigede organ udsteder en EU-konstruktionsafprøvningsrapport til fabrikanten.

5.3a.  For så vidt angår udstyr i klasse III evalueres den kliniske del af dokumentationen af en hensigtsmæssig klinisk ekspert fra den oversigt, som Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har udarbejdet i henhold til artikel 80, litra g). [Ændring 314]

5.4.  Hvis udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede en EU-konstruktionsafprøvningsattest. Attesten skal indeholde resultaterne af undersøgelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af udstyrets formål.

5.5.  Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i forordningen eller med de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-konstruktionsafprøvningsattesten. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der har udstedt EU-konstruktionsafprøvningsattesten, om enhver påtænkt ændring af den godkendte konstruktion. Det bemyndigede organ undersøger de planlagte ændringer, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til EU-konstruktionsafprøvningsattesten til fabrikanten. Godkendelsen af ændringer af den godkendte konstruktion udstedes i form af et tillæg til EU-konstruktionsafprøvningsattesten.

6.  Særlige procedurer

6.1.  Procedure for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel

a)  Hvis udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og som har en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs kvalitet, sikkerhed og nyttevirkning verificeres efter metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF.

b)  Inden udstedelsen af en EU-konstruktionsafprøvningsattesten skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af udstyret og under hensyn til udstyrets formål anmode en af de kompetente myndigheder udpeget af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/83/EF (i det følgende benævnt "den kompetente myndighed for lægemidler") eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "EMA"), navnlig via dets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004(51), om en udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed, herunder fordele/risici ved inkorporering af stoffet i udstyret. Hvis udstyret inkorporerer et humant blod- eller plasmaderivat eller et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, som udelukkende er omfattet af anvendelsesområdet for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ høre EMA.

c)  Den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.

d)  Udtalelsen fra den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA skal udarbejdes

—  senest 150 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation, hvis stoffet, der er omfattet af høringen, er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller

—  senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation i andre tilfælde.

e)  Den videnskabelige udtalelse fra den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA, samt en eventuel ajourføring, skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse. Det bemyndigede organ skal ikke udstede attesten, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ. Det sender sin endelige afgørelse til den berørte kompetente myndighed for lægemidler eller til EMA.

f)  Før der foretages ændringer med hensyn til et stof, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om ændringerne, og det bemyndigede organ skal høre den kompetente myndighed for lægemidler (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof fastholdes. Den kompetente myndighed for lægemidler tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ, for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til udstyret. Den fremlægger sin udtalelse senest 30 dage efter modtagelsen af den gyldige dokumentation vedrørende ændringerne.

g)  Hvis den kompetente myndighed for lægemidler (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) har fået oplysninger om det inkorporerede stof, der kan indvirke på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætning af stoffet til udstyret, skal den rådgive det bemyndigede organ, uanset om de pågældende oplysninger indvirker på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til udstyret eller ej. Det bemyndigede organ skal tage hensyn til den opdaterede videnskabelige udtalelse i forbindelse med den fornyede vurdering af overensstemmelsesvurderingsproceduren.

6.2.  Procedure for udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, der er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, eller af derivater heraf,

a)  For udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human oprindelse eller af derivater heraf, og som er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), skal det bemyndigede organ, inden det udsteder en europæisk EU-konstruktionsafprøvningsattest, forelægge den kompetente myndighed, der i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF er udpeget af den medlemsstat (i det følgende benævnt "den kompetente myndighed for væv og celler"), hvori det er etableret, et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, der bl.a. skal indeholde oplysninger om de pågældende humane væv eller cellers ikke-levedygtighed, donationen, udtagningen og testningen heraf og fordele/risici ved inkorporeringen af de humane væv eller celler i udstyret.

b)  Senest 90 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation kan den kompetente myndighed for humane væv og celler fremsætte bemærkninger til aspekter vedrørende donation, udtagning og testning og/eller fordele/risici ved inkorporeringen af de humane væv eller celler i udstyret.

c)  Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til alle bemærkninger, som det har modtaget i overensstemmelse med litra b). Det skal give den kompetente myndighed for humane væv og celler en redegørelse for, hvordan der er taget hensyn til disse bemærkninger, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Bemærkningerne fra den kompetente myndighed for humane væv og celler skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.

7.  Batchkontrol i forbindelse med udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4

Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

Kapitel III: Administrative bestemmelser

8.  Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder: [Ændring 315]

—  overensstemmelseserklæringen

—  den i afsnit 3.1, fjerde led, omhandlede dokumentation, og navnlig data og registreringer i forbindelse med fremgangsmåderne omhandlet i afsnit 3.2, litra c)

—  de i afsnit 3.4 omhandlede ændringer

—  den i afsnit 5.2 omhandlede dokumentation

—  de i afsnit 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 og 5.5 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

9.  Hver medlemsstat påser, at denne dokumentation kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er omhandlet i første punktum i det foregående afsnit, hvis fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant, der er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.

BILAG IX

OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF TYPEAFPRØVNING

1.  Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at en prøve, som er repræsentativ for den pågældende produktion, opfylder de relevante bestemmelser i den forordning.

2.  Anmodning

Anmodningen skal indeholde:

—  fabrikantens navn og adresse samt den bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis anmodningen indgives af denne

—  den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, og som er nødvendig for at vurdere, om den prøve, som er repræsentativ for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes "type", er i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Hvis den tekniske dokumentation er omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation. Ansøgeren stiller en "type" til rådighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan om nødvendigt anmode om yderligere prøveeksemplarer

—  en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en anmodning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om eventuelt tidligere anmodninger vedrørende samme type, som et andet bemyndiget organ har givet afslag på.

3.  Vurdering

Det bemyndigede organ:

3.1.  undersøger og vurderer den tekniske dokumentation og kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer ligeledes, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante specifikationer i de i artikel 6 nævnte standarder eller de fælles tekniske specifikationer, samt hvilke elementer der er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt

3.2.  gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i denne forordning, når de i artikel nævnte standarder eller de fælles tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt. Hvis udstyret skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal det godtgøres, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet sådant/sådanne udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten

3.3.  gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at kontrollere, om de relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse

3.4.  aftaler med ansøgeren, hvor de nødvendige vurderinger og prøvninger skal gennemføres.

4.  Attest

Opfylder typen denne forordnings bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af vurderingen, betingelserne for attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. De relevante dele af dokumentationen vedlægges attesten, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.

5.  Ændringer af typen

5.1.  Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der har udstedt EU-typeafprøvningsattesten, om enhver påtænkt ændring af den godkendte type.

5.2.  Hvis ændringer af det godkendte produkt kan få indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EU-typeafprøvningsattesten. Det bemyndigede organ undersøger de planlagte ændringer, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til EU-typeafprøvningsattesten til fabrikanten. Godkendelsen af ændringer af den godkendte type udstedes i form af et tillæg til EU-typeafprøvningsattesten.

6.  Særlige procedurer

Bestemmelserne vedrørende de specifikke procedurer i forbindelse med udstyr, der inkorporerer et lægemiddel, eller udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, eller af derivater heraf, jf. bilag VIII, afsnit 6, finder anvendelse på betingelse af, at enhver henvisning til en EU–konstruktionsafprøvningsattest læses som en henvisning til en EU-typeafprøvningsattest.

7.  Administrative bestemmelser

Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder: [Ændring 316]

—  den i afsnit 2, andet led, omhandlede dokumentation

—  de i afsnit 5 omhandlede ændringer

—  kopier af EU-typeafprøvningsattesterne og tillæg dertil.

Afsnit 9 i bilag VIII finder anvendelse.

BILAG X

OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTOVERENSSTEMMELSESVERIFIKATION

1.  Formålet med overensstemmelsesvurdering på grundlag af produktoverensstemmelsesverifikation er at sikre, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som der er udstedt en EU-typeafprøvningsattest for, og at det opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.

2.  Hvis en EU-typegodkendelsesattest er udstedt i overensstemmelse med bilag IX, kan fabrikanten enten anvende proceduren i del A (kvalitetssikring af fremstillingsprocessen) eller proceduren i del B (produktverifikation).

3.  Uanset afsnit 1 og 2 kan dette bilag også anvendes af fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, kombineret med udarbejdelsen af teknisk dokumentation som anført i bilag II.

Del A: Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen

1.  Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt for fremstillingen af det pågældende udstyr, udfører den endelige kontrol som angivet i afsnit 3, og er underlagt den overvågning, der er beskrevet i afsnit 4.

2.  Fabrikanten, der opfylder kravene i afsnit 1, udarbejder og opbevarer en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 17 og bilag III, for den udstyrsmodel, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en EU-overensstemmelseserklæring garanterer og erklærer fabrikanten, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.

3.  Kvalitetsstyringssystem

3.1.  Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:

—  alle de elementer, der er anført i afsnit 3.1 i bilag VIII

—  den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, for de godkendte typer; hvis den tekniske dokumentation er omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation

—  en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne, jf. afsnit 4 i bilag IX; hvis EU-typeafprøvningsattesterne er udstedt af samme bemyndigede organ, som ansøgningen indgives til, er det tilstrækkeligt med en henvisning til den tekniske dokumentation og de udstedte attester.

3.2.  Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og med de relevante bestemmelser i denne forordning i samtlige faser. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af alle de elementer, der er anført i bilag VIII, afsnit 3.2, litra a), b), d) og e).

3.3.  Bestemmelserne i bilag VIII, afsnit 3.3, litra a) og b), finder anvendelse.

Hvis kvalitetsstyringssystemet sikrer, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og at det er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede en EU-kvalitetssikringsattest. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den skal indeholde resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

3.4.  Bestemmelserne i bilag VIII, afsnit 3.4, finder anvendelse.

4.  Overvågning

Bestemmelserne i afsnit 4.1, afsnit 4.2, første, andet og fjerde led, afsnit 4.3, afsnit 4.4, afsnit 4.6 og afsnit 4.7 i bilag VIII finder anvendelse.

For udstyr i klasse III skal overvågningen også omfatte en overvågning af sammenhængen mellem mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, og mængden af færdige produkter. [Ændring 317]

5.  Batchkontrol i forbindelse med udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4

Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

6.  Administrative bestemmelser

Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder: [Ændring 318]

—  overensstemmelseserklæringen

—  den i bilag VIII, afsnit 3.1, omhandlede dokumentation

—  den i bilag VIII, afsnit 3.1, syvende led, omhandlede dokumentation, herunder EU-typeafprøvningsattest, jf. bilag IX

—  de i bilag VIII, afsnit 3.4, omhandlede ændringer og

—  de i bilag VIII, afsnit 3.3, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

7.  Anvendelse på udstyr i klasse IIa

7.1.  Uanset afsnit 2 garanterer og erklærer fabrikanten med EU-overensstemmelseserklæringen, at udstyr i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne forordning.

7.2.  For udstyr i klasse IIa vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i afsnit 3.3, på et repræsentativt grundlag, den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning; hvis den tekniske dokumentation er omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation.

Ved udvælgelse af et repræsentativt eksemplar skal det bemyndigede organ tage hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad angår konstruktion, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante auditter (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske eller biologiske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med denne forordning. Det bemyndigede organ skal dokumentere begrundelsen for udvælgelsen af stikprøve(r).

7.3.  Hvis vurderingen i overensstemmelse med afsnit 7.2. bekræfter, at udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ en attest i henhold til nærværende afsnit i dette bilag.

7.4.  Yderligere prøver vurderes af det bemyndigede organ som en del af den i afsnit 4 omhandlede kontrol.

7.5.  Uanset afsnit 6 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i et tidsrum, der ophører mindst fem svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti årefter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder: [Ændring 319]

—  overensstemmelseserklæringen

—  den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation

—  den i afsnit 7.3. omhandlede attest.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

Del B: Produktverifikation

1.  Produktverifikation er den procedure, hvorved fabrikanten, efter at have undersøgt alt fremstillet udstyr, ved at udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 17 og bilag III, garanterer og erklærer, at det udstyr, der er omfattet af den procedure, der er fastlagt i afsnit 4 og 5, er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.

2.  Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i denne forordning. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel sterilisering, og samtlige forud fastsatte, systematiske forholdsregler, der vil blive iværksat for at sikre, at produktionen er ensartet, og i givet fald at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i denne forordning.

Desuden skal fabrikanten med hensyn til udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, følge bestemmelserne i del A, afsnit 3 og 4 i dette bilag, dog kun for så vidt angår de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne.

3.  Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder en klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, samt de procedurer, der skal sikre overholdelse af de forpligtelser, som udspringer af bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66.

4.  Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i afsnit 5 eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på statistisk grundlag som specificeret i afsnit 6. [Ændring 320]

Ovennævnte verifikationsforanstaltninger finder ikke anvendelse med hensyn til de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand.

5.  Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt

5.1.  Alt udstyr undersøges enkeltvis, og der gennemføres de fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 6, eller tilsvarende prøvninger for i givet fald at verificere, at alt udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet EU-typeafprøvningsattesten samt med de relevante krav i denne forordning.

5.2.  Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert godkendt udstyr og udsteder en EU-produktverifikationsattest for de gennemførte prøvninger.

5a.  Statistisk overensstemmelsesverifikation [Ændring 321]

5a.1.  Fabrikanten skal præsentere de fremstillede produkter i homogene partier. Beviset for ensartethed for de præsenterede produkter skal være en del af partiets dokumentation. [Ændring 322]

5a.2.  Der udtages en tilfældig stikprøve af hver batch. Produkterne, der udgør stikprøven, skal undersøges enkeltvis, og der gennemføres de fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 6, eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at alt udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten samt med de relevante krav i denne forordning. [Ændring 323]

5a.3.  Statistisk kontrol af produkterne sker ved måling af egenskaber og/eller variabler baseret på stikprøveplaner, hvilket forudsætter stikprøveplaner med funktionskarakteristika, som sikrer et højt sikkerheds- og ydelsesniveau i forhold til det højeste tekniske niveau. Prøveudtagningsordningerne vil blive fastsat efter de harmoniserede standarder eller tilsvarende prøvninger, jf. artikel 6, idet der tages hensyn til de særlige karakteristika for de pågældende produktkategorier. [Ændring 324]

5a.4.  Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert godkendt udstyr og udsteder en EU-produktverifikationsattest for de gennemførte prøvninger.

Alle produkter i partiet kan derefter markedsføres, bortset fra de produkter i stikprøven, der ikke opfyldte overensstemmelseskravene.

Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende parti markedsføres.

Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero. [Ændring 325]

6.  Batchkontrol i forbindelse med udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4

Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 4, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

7.  Administrative bestemmelser

Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i mindst fem år, og for implantabelt udstyr et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst i femten ti år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder: [Ændring 326]

—  overensstemmelseserklæringen

—  den i afsnit 2 omhandlede dokumentation

—  den i afsnit 5.2 omhandlede attest

—  den i bilag IX omhandlede EU-typeafprøvningsattest.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

8.  Anvendelse på udstyr i klasse IIa

8.1.  Uanset afsnit 1 garanterer og erklærer fabrikanten med EU-overensstemmelseserklæringen, at udstyr i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne forordning.

8.2.  Den verifikation, der udføres af et bemyndiget organ i overensstemmelse med afsnit, 4, har til formål at fastslå, at udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, og med de relevante krav i denne forordning.

8.3.  Hvis verifikationen i overensstemmelse med afsnit 8.2 bekræfter, at udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ en attest i henhold til dette afsnit i dette bilag.

8.4.  Uanset afsnit 7 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst fem ti år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder: [Ændring 327]

—  overensstemmelseserklæringen

—  den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation

—  den i afsnit 8.3 omhandlede attest.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

BILAG XI

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURE FOR UDSTYR EFTER MÅL

1.  Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant afgiver for udstyr efter mål en erklæring, der skal indeholde følgende oplysninger:

—  fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted

—  hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse

—  oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr

—  en bekræftelse på, at udstyret er beregnet til udelukkende at blive anvendt af en bestemt patient eller bruger, der er identificeret ved navn, et akronym eller en talkode

—  navnet på den læge, tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, og som har udfærdiget anvisningen, og eventuelt navnet på den berørte sundhedsinstitution

—  udstyrets særlige karakteristika som anført i anvisningen

—  en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke generelle krav til sikkerhed og ydeevne der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor

—  hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret indeholder eller inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller væv eller celler af human oprindelse eller af animalsk oprindelse som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012.

2.  Fabrikanten forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som angiver fremstillingssted(er), og som gør det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ved fremstillingsprocessen garanteres, at det fremstillede produkt er i overensstemmelse med den dokumentation, der er nævnt i første afsnit.

3.  Oplysningerne i den erklæring, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst fem år efter, at udstyret er bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst femten år.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

4.  Fabrikanten forpligter sig til at behandle og dokumentere de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, herunder en klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, del B, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til i overensstemmelse med artikel 61, stk. 4, straks at underrette de kompetente myndigheder om alle alvorlige forhold og/eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, når han får kendskab dertil.

BILAG XII

MINDSTEKRAV TIL INDHOLDET AF ATTESTER, DER UDSTEDES AF ET BEMYNDIGET ORGAN

1.  det bemyndigede organs navn, adresse og identifikationsnummer

2.  fabrikantens navn og adresse og, hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse

3.  unikt nummer, der identificerer attesten

4.  udstedelsesdato

5.  udløbsdato

6.  data, der er nødvendige for at identificere udstyret eller kategorier af udstyr, der er omfattet af attesten, herunder udstyrets formål og GMDN-kode(r) eller kode(r) i internationalt anerkendte nomenklaturer.

7.  hvis det er relevant, det fremstillingsanlæg, som er omfattet af attesten

8.  henvisning til denne forordning og til det relevante bilag, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen er foretaget

9.  gennemførte undersøgelser og prøvninger, f.eks. henvisning til relevante standarder/prøvningsrapporter/auditrapport(er)

10.  hvis det er relevant, en henvisning til de relevante dele af den tekniske dokumentation eller andre attester, der kræves for at bringe det omfattede udstyr i omsætning

11.  hvis det er relevant, oplysninger om det bemyndigede organs overvågning

12.  konklusionerne af det notificerede organs vurdering, undersøgelse eller inspektion

13.  betingelser for eller begrænsninger af attestens gyldighed

14.  det bemyndigede organs retligt bindende underskrift i henhold til gældende national lovgivning.

BILAG XIII

KLINISK EVALUERING OG KLINISK OPFØLGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING

Del A: Klinisk evaluering

1.  For at foretage en klinisk evaluering skal en fabrikant:

—  identificere de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der kræver støtte fra relevante kliniske data

—  identificere de tilgængelige kliniske data, der er relevante for udstyret og dets påtænkte anvendelse, og som genereres via videnskabelig litteratursøgning, klinisk erfaring og/eller kliniske afprøvninger

—  bedømme de kliniske datasæt ved at evaluere deres egnethed for fastlæggelsen af udstyrets sikkerhed og ydeevne

—  generere nye eller supplerende kliniske data, der er nødvendige for at behandle udestående spørgsmål

—  analyserer alle relevante kliniske data for at drage konklusioner med hensyn til udstyrets sikkerhed og ydeevne.

2.  Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, afsnit 1, samt vurderingen af uønskede bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, baseres på kliniske data.

Herved skal der ligeledes tages hensyn til data fra uafhængige videnskabelige institutioner eller medicinalfirmaer på grundlag af egne databaser over kliniske data. [Ændring 328]

3.  Den kliniske evaluering skal være grundig og objektiv og tage hensyn til både positive og negative data. Grundigheden og omfanget skal være rimelige og stå i forhold til det pågældende udstyrs art, klassificering og tilsigtede anvendelse samt til fabrikantens afgivelser og til risiciene i forbindelse med det pågældende udstyr.

4.  Kliniske data vedrørende andet udstyr kan være relevante, hvis det er godtgjort, at det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler. Ækvivalens kan kun godtgøres, hvis det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, og det udstyr, som de eksisterende kliniske data vedrører, har samme formål, og når de tekniske og biologiske karakteristika af de to udstyr og de anvendte medicinske procedurer ligner hinanden i et sådant omfang, at der ikke vil være kliniske forskelle af betydning med hensyn til de to udstyrs sikkerhed og ydeevne.

5.  For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III omfattet af artikel 43a, stk. 1, dog undtaget udstyr der anvendes i kort tid, skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. Godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første punktum anvendte betydning. [Ændring 329]

5a.  Alle kliniske data, der er indsamlet af fabrikanten som del af en klinisk opfølgning, bør gøres tilgængelige for sundhedspersoner. [Ændring 330]

6.  Resultaterne af den kliniske evaluering og de kliniske data, som den er baseret på, skal dokumenteres i den kliniske evalueringsrapport, som understøtter vurderingen af udstyrets overensstemmelse.

De kliniske data skal sammen med ikke-kliniske data genereret fra ikke-kliniske prøvningsmetoder og anden relevant dokumentation gøre det muligt for fabrikanten at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og skal indgå i den tekniske dokumentation for det pågældende udstyr.

Del B: Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning

1.  Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i det følgende benævnt PMCF, er en kontinuerlig proces til ajourføring af den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og skal være en del af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Med henblik herpå skal fabrikanten proaktivt indsamle, foretage registrering i det elektroniske system for overvågning som omhandlet i artikel 62 og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, den fortsatte acceptabilitet af konstaterede risici og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens. [Ændring 331]

2.  PMCF skal udføres i henhold til en dokumenteret metode, der er fastlagt i en PMCF-plan.

2.1.  PMCF-planen skal specificere de metoder og procedurer til proaktivt at indsamle og evaluere de kliniske data med det formål at

a)  bekræfte udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid

b)  identificere hidtil ukendte bivirkninger og overvågning af konstaterede bivirkninger og kontraindikationer

c)  identificere og analysere nye risici på grundlag af faktuelle oplysninger

d)  sikre den fortsatte acceptabilitet af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, og

e)  identificere systematisk forkert brug eller ikke-foreskrevet anvendelse af udstyret med henblik på at kontrollere, om formålet er korrekt.

2.2.  PMCF-plan skal navnlig fastsætte

a)  de generelle metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal anvendes, som f.eks. indsamling af kliniske erfaringer, feedback fra brugere, gennemgang af videnskabelig litteratur og af andre kilder til kliniske data

b)  de særlige metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal anvendes, såsom evaluering af egnede registre eller PMCF-undersøgelser

c)  en begrundelse for valget af de metoder og procedurer, som er nævnt i litra a) og b)

d)  en henvisning til de relevante dele af den kliniske evalueringsrapport, der er nævnt i del A, afsnit 6, i dette bilag, og den risikostyring, der er omhandlet i bilag I, afsnit 2

e)  de specifikke målsætninger, som PMCF skal fokusere på

f)  en evaluering af de kliniske data vedrørende tilsvarende eller lignende udstyr

g)  henvisning til relevante standarder og retningslinjer vedrørende PMCF.

3.  Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den tekniske dokumentation og regelmæssigt fremsendes til de berørte medlemsstater.

For medicinsk udstyr i klasse III skal fabrikantens PMCF-evalueringsrapport gennemgås af en tredjepart eller ekstern ekspert i henhold til principperne for den højest mulige videnskabelige kompetence og uvildighed. Med henblik på gennemførelse af denne vurdering stiller fabrikanten de relevante oplysninger til rådighed for tredjeparten eller den eksterne ekspert. Både fabrikantens PMCF-evalueringsrapport og et uafhængigt organs vurdering heraf udgør en del af den tekniske dokumentation for medicinsk udstyr i klasse III. [Ændring 332]

4.  Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten og, hvor det er relevant, en tredjeparts eller ekstern eksperts vurdering deraf, jf. stk. 3, tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, afsnit 2. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, skal disse iværksættes af fabrikanten, som skal underrette de berørte medlemsstater. [Ændring 333]

BILAG XIV

KLINISKE AFPRØVNINGER

I.  Generelle krav

1.  Etiske hensyn

Alle faser i den kliniske afprøvning fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008. Overensstemmelsen med ovennævnte principper anerkendes efter en undersøgelse foretaget af det pågældende etiske råd. Reguleringen af detaljerede forudsætninger i forbindelse med deltagelsen af forsøgspersoner i kliniske undersøgelser skal henhøre under medlemsstaternes ansvar. [Ændring 334]

2.  Metoder

2.1.  De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at den bekræfter eller afkræfter udstyrets tekniske ydeevne, udstyrets kliniske sikkerhed og effektivitet, når det anvendes i overensstemmelse med det tilsigtede formål over for målgruppen og i overensstemmelse med brugsanvisningen, og fabrikantens angivelser angående udstyret samt de aspekter vedrørende sikkerhed, ydeevne og forhold mellem fordele og risici, der er omhandlet i artikel 50, stk. 1. Disse afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige. [Ændring 335]

2.2.  Det udstyr, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke afprøvningsprocedurer der skal anvendes.

2.3.  De kliniske afprøvning skal udføres under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold, og i overensstemmelse med det tilsigtede formål over for målgruppen. [Ændring 336]

2.4.  Alle relevante forhold, herunder forhold vedrørende udstyrets sikkerhed og ydeevne og udstyrets virkning på patienten, skal undersøges.

2.5.  Afprøvningen skal udføres i hensigtsmæssige omgivelser under en læges ansvar eller under en anden adkomstberettiget persons ansvar.

2.6.  Lægen eller den adkomstberettigede person skal have adgang til de tekniske og kliniske data om udstyret.

2.7.  Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af læge eller den adkomstberettigede person, indeholder en alle de kliniske data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, og en kritisk evaluering af alle de disse data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning,, herunder negative resultater. [Ændring 337]

Ia.

1.  Forsøgspersoner uden handleevne

For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må kliniske afprøvninger kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over de generelle betingelser, alle er opfyldt:

–  hvis der er indhentet et informeret samtykke fra værgen; samtykket skal udtrykke forsøgspersonens formodede vilje, og det skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for forsøgspersonen

–  forsøgspersonen uden handleevne har fra investigator eller dennes repræsentant modtaget information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om den kliniske afprøvning og de hertil knyttede risici og fordele, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat

–  investigatoren skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson uden handleevne, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning, selv om der ikke gives nogen begrundelse, og uden at det derved indebærer noget ansvar eller tab for forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant

–  der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i den kliniske afprøvning

–  sådanne forsøg er afgørende for at efterprøve data indhentet ved en klinisk afprøvning på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder

–  forsøgene vedrører direkte en sygdomstilstand, som den pågældende person befinder sig i

–  den kliniske afprøvning er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen, og såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres

–  forskningen er nødvendig for at fremme sundheden for den patientgruppe, der er omfattet af undersøgelsen om klinisk ydeevne, og kan ikke i stedet foretages på forsøgspersoner med handleevne.

–  der er grund til at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning giver forsøgspersonen uden handleevne en gevinst, der opvejer risiciene, eller kun indebærer en minimal risiko

–  forsøgsprotokollen er godkendt af et etisk råd, som har ekspertise i den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe eller har indhentet råd i kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe.

Forsøgspersonen skal så vidt muligt deltage i proceduren for samtykke. [Ændring 338]

2.  Mindreårige

En klinisk afprøvning på mindreårige må kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over de generelle betingelser, alle er opfyldt:

–  der er indhentet et skriftligt informeret samtykke fra den eller de juridiske repræsentanter; samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje

–  den mindreåriges informerede og udtrykkelige samtykke er givet, i det omfang vedkommende er i stand til at give samtykke efter national ret

–  den mindreårige har af en læge (enten investigatoren eller et medlem af forsøgsteamet), der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget al relevant information på en måde, som er tilpasset den mindreåriges alder og modenhed, om undersøgelsen, risiciene og fordelene

–  medmindre andet gælder i henhold til andet led, tager investigator behørigt hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning

–  der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i den kliniske afprøvning

–  sådan forskning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at de kun kan foretages på mindreårige

–  den kliniske afprøvning er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen, og såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres

–  der er grund til at forvente, at det kliniske forsøg kan give anledning til visse direkte gevinster for den patientkategori, der er omfattet af den kliniske afprøvning

–  de relevante videnskabelige retningslinjer fra EMA er blevet fulgt

–  patientens interesser skal til enhver tid tillægges større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser

–  den kliniske afprøvning gentager ikke andre undersøgelser baseret på samme hypotese, og der anvendes teknologi, der er hensigtsmæssig for aldersgruppen

–  forsøgsprotokollen er godkendt af et etisk råd, som har ekspertise i pædiatri eller har indhentet rådgivning om kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende pædiatri.

Den mindreårige deltager i proceduren for samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og modenhed. Mindreårige, der er i stand til at give samtykke efter national ret, skal også give deres informerede og udtrykkelige samtykke til deltagelsen i undersøgelsen.

Hvis den mindreårige i løbet af den kliniske afprøvning bliver myndig i henhold til den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat, skal vedkommendes informerede samtykke indhentes, før den kliniske afprøvning kan fortsætte. [Ændring 339]

II.  Dokumentation vedrørende ansøgningen om klinisk afprøvning

For udstyr bestemt til afprøvning, som er omfattet af artikel 50, skal sponsor udarbejde og indgive en ansøgning i overensstemmelse med artikel 51 ledsaget af følgende dokumentation:

1.  Ansøgningsskema

Ansøgningsskemaet skal være behørigt udfyldt og indeholde følgende oplysninger:

1.1.  Navn, adresse og kontaktoplysninger for sponsor og, hvis det er relevant, for dennes kontaktperson i Unionen.

1.2.  Hvis forskelligt fra afsnit 1.1, navn, adresse og kontaktoplysninger for fabrikanten af udstyret bestemt til klinisk afprøvning og, hvis det er relevant, for dennes bemyndigede repræsentant.

1.3.  Titel på den kliniske afprøvning.

1.4.  Det individuelle identifikationsnummer i overensstemmelse med artikel 51, stk. 1.

1.5.  Status for den kliniske afprøvning (f.eks. første indgivelse af en ansøgning, genindgivelse, væsentlig ændring).

1.6.  Hvis der er tale om genindgivelse af en ansøgning med hensyn til samme udstyr, anføres tidligere dato(er) og referencenummer/numre eller tidligere indgivelse(r), eller i tilfælde af en væsentlig ændring, en henvisning til den oprindelige indgivelse.

1.7.  Ved samtidig indgivelse af ansøgning vedrørende et klinisk forsøg med lægemidler i overensstemmelse med forordning (EU) nr. [.../...] [om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler] henvises der til det officielle registreringsnummer for det kliniske forsøg.

1.8.  Identifikation af de lande (medlemsstater, EFTA-lande, Tyrkiet og tredjelande), hvor den kliniske afprøvning gennemføres som led i multicenterundersøgelser/multinationale undersøgelse på ansøgningstidspunktet.

1.9.  Kort beskrivelse af det pågældende udstyr bestemt til afprøvning (f.eks. navn, GMDN-kode eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur, formål, risikoklasse og gældende klassificering i henhold til bilag VII).

1.10.  Oplysninger om, hvorvidt udstyret inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller om det er fremstillet af ikke-levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf.

1.11.  Sammendrag af den kliniske afprøvningsplan (formål med den kliniske afprøvning, antal forsøgspersoner og deres køn, kriterier for udvælgelse af forsøgspersoner, forsøgspersoner under 18 år, afprøvningsdesign, f.eks. kontrollerede og/eller randomiserede undersøgelser, planlagte datoer for påbegyndelse og afslutning af den kliniske afprøvning). Da randomiserede kontrollerede afprøvninger almindeligvis genererer en større mængde dokumentation for klinisk effektivitet og sikkerhed, skal anvendelse af andre designs eller undersøgelser begrundes. Valget af kontrolindgreb skal ligeledes begrundes. Begge begrundelser skal afgives af uafhængige eksperter, som har de nødvendige kvalifikationer og den nødvendige ekspertise. [Ændring 340]

1.12.  Hvis det er relevant, oplysninger vedrørende komparator (f.eks. identifikation af komparator-udstyr eller komparator-lægemiddel).

2.  Investigatorbrochure

Investigatorbrochuren (IB) skal indeholde kliniske og ikke-kliniske oplysninger om det pågældende udstyr bestemt til afprøvning, der er relevante for afprøvningen, og som er til rådighed på ansøgningstidspunktet. Den skal klart kunne identificeres og skal især indeholde følgende oplysninger:

2.1.  Identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder oplysninger om formålet, risikoklasse og gældende klassificering i henhold til bilag VII, udstyrets konstruktion og fremstilling og henvisning til tidligere og lignende generationer af udstyret.

2.2.  Fabrikantens anvisninger vedrørende installering og brug, herunder krav til opbevaring og håndtering, samt mærkning og brugsanvisning i det omfang disse oplysninger er tilgængelige.

2.3.  Præklinisk afprøvning og forsøgsdata, især vedrørende konstruktionsberegninger, in vitro-test, ex vivo-test, dyreforsøg, mekaniske eller elektriske test, pålidelighedstest, softwareverificering og -validering, test af ydeevne, evaluering af biokompatibilitet og biologiske sikkerhed.

2.4.  Eksisterende kliniske data, især

—  relevant foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets og/eller tilsvarende eller lignende udstyrs sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål

—  andre relevante tilgængelige kliniske data, som beskriver sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål for tilsvarende eller lignende udstyr fra samme fabrikant, herunder hvor længe det har været på markedet, og en gennemgang af forhold vedrørende ydeevne og sikkerhed og eventuelle korrigerende foranstaltninger

2.5.  Resumé af analysen af forholdet mellem risici og fordele, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer eller advarsler.

2.6.  For udstyr, der inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller udstyr, der er fremstillet af celler eller væv af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, detaljerede oplysninger om lægemidlet eller om vævene eller cellerne og om overholdelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne og særlige risikohåndteringsforanstaltninger i forhold til stoffet eller vævene eller cellerne.

2.7.  Henvisning til harmoniserede eller andre internationalt anerkendte standarder, som er helt eller delvist overholdt.

2.8.  En bestemmelse om, at eventuelle ajourføringer af investigatorbrochuren IB eller andre relevante oplysninger, som netop er blevet tilgængelig, skal meddeles investigatorerne.

3.  Klinisk afprøvningsplan

Den kliniske afprøvningsplan fastsætter begrundelse, formål, design og foreslået analyse, metodologi, overvågning, gennemførelse og registrering i forbindelse med den kliniske afprøvning. Den skal navnlig indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor. Hvis en del af disse oplysninger indgives i et særskilt dokument, skal det oplyses i den kliniske afprøvningsplan.

3.1.  Generelle bestemmelser

3.1.1.  Identifikation af den kliniske afprøvning og den kliniske afprøvningsplan.

3.1.2.  Identifikation af sponsor.

3.1.3.  Oplysninger om hovedinvestigator, koordinerende investigator, herunder deres kvalifikationer, og om afprøvningsstedet/stederne samt oplysninger om aftalen mellem sponsor og den undersøgende instans såvel som oplysninger om finansieringen. [Ændring 343]

3.1.4.  Generel synopsis af den kliniske afprøvning på det berørte lands sprog. [Ændring 344]

3.2.  Identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder dets formål, fabrikant og sporbarhed, målgruppen, materialer, der kommer i kontakt med menneskekroppen, medicinske eller kirurgiske procedurer, der er nødvendige for dets anvendelse, og den nødvendige uddannelse og erfaring for at kunne anvende det.

3.3.  Begrundelse for designet af den kliniske afprøvning.

3.4.  Risici og fordele ved udstyret og den kliniske afprøvning.

3.5.  Mål og hypoteser vedrørende den kliniske afprøvning.

3.6.  Den kliniske afprøvnings design.

3.6.1.  Generelle oplysninger som f.eks. type af afprøvninger med begrundelse for valg, endepunkter og variabler.

3.6.2.  Oplysninger om det udstyr, der skal anvendes til den kliniske afprøvning, om komparatorer og om andet udstyr eller anden medicin.

3.6.3.  Oplysninger om forsøgspersoner, herunder størrelsen af forsøgspopulation og evt. oplysninger om sårbare befolkningsgrupper.

3.6.4.  Beskrivelse af procedurerne vedrørende den kliniske afprøvning.

3.6.5.  Overvågningsplan.

3.7.  Statistiske overvejelser.

3.8.  Datastyring.

3.9.  Oplysninger om eventuelle ændringer af den kliniske afprøvningsplan.

3.10.  Retningslinjer vedrørende afvigelser fra den kliniske afprøvningsplan.

3.11.  Ansvarlighed i forbindelse med udstyret, navnlig kontrol af adgang til udstyret, opfølgning i forhold til udstyr anvendt i den kliniske afprøvning og tilbagesendelse af udstyr, der er ubrugt eller udløbet, eller som ikke fungerer.

3.12.  Erklæring om overensstemmelse med anerkendte etiske principper for medicinsk forskning med mennesker og principper for god klinisk praksis i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr samt med de gældende lovkrav.

3.13.  Informeret samtykke.

3.14.  Sikkerhedsindberetning, herunder definitioner af hændelser og alvorlige hændelser, procedurer og frister for indberetning.

3.15.  Kriterier og procedurer for suspension eller afbrydelse af den kliniske afprøvning.

3.15a.  En plan for den videre behandling af forsøgspersoner efter afslutning af den kliniske afprøvning. [Ændring 347]

3.16.  Retningslinjer vedrørende udarbejdelsen af den kliniske afprøvningsrapport og offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med lovkravene og de etiske principper, der er omhandlet i kapitel I, afsnit 1.

3.17.  Bibliografi.

4.  Andre oplysninger

4.1.  Erklæring underskrevet af den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, om, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonens sundhed og sikkerhed.

Denne erklæring kan understøttes af en attest udstedt af et bemyndiget organ.

4.2.  Hvor det er relevant i henhold til national lovgivning, en kopi af udtalelse(r) fra de(n) etiske komité(er), så snart de foreligger.

4.3.  Bevis for forsikringsdækning eller erstatning til forsøgspersoner i tilfælde af skader i henhold til national lovgivning.

4.4.  Dokumenter og procedurer, der skal anvendes for at indhente informeret samtykke.

4.5.  Beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes for at opfylde de gældende regler om beskyttelse og fortrolighed af personoplysninger, herunder:

—  organisatoriske og tekniske foranstaltninger, der vil blive iværksat for at forhindre ikke-autoriseret adgang, udbredelse, formidling, ændring eller tab af behandlede informationer og personoplysninger

—  en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat, for at sikre fortroligheden af optegnelser og personoplysninger for de berørte forsøgspersoner i kliniske afprøvninger

—  en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat i tilfælde af brud på datasikkerheden, for at afbøde mulige negative virkninger

III.  Andre forpligtelser, der påhviler sponsor

1.  Sponsor forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som er nødvendige for at kontrollere den dokumentation, der er omhandlet i kapitel II i dette bilag. Hvis sponsor ikke er den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, kan dette krav opfyldes af denne person på vegne af sponsor.

2.  Investigators rettidige forlæggelse af de indberetningspligtige hændelser.

3.  Den dokumentation, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst fem år efter, at den kliniske afprøvning af det pågældende udstyr er afsluttet, eller, hvis udstyret efterfølgende bringes i omsætning, i mindst fem år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst femten år.

Hver medlemsstat påser, at denne dokumentation kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er omhandlet i første punktum i det foregående stykke, hvis sponsor eller dennes kontaktperson, der er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.

BILAG XV

LISTE OVER PRODUKTER, DER ER OMFATTET AF SIDSTE AFSNIT I DEFINITIONEN AF "MEDICINSK UDSTYR", JF. ARTIKEL 2, STK. 1, NR. 1)

1.  Kontaktlinser.

2.  Implantater til ændring eller fastgørelse af kropsdele.

3.  Ansigts- eller andet hud- eller slimhindefyldstof ("fillers").

4.  Udstyr til fedtsugning.

5.  Invasivt laserudstyr beregnet til at blive anvendt på menneskekroppen.

6.  IPL-udstyr (intenst pulserende lys).

BILAG XVI

SAMMENLIGNINGSTABEL

(1) EUT C 133 af 9.5.2013, s. 52. (2) Europa-Parlamentets holdning af 2.4.2014. (3) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17). (4) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1). (5) Rådets direktiv 2010/32/EU af 10. maj 2010 om iværksættelse af rammeaftalen indgået af HOSPEEM og EPSU om forebyggelse af stikskader i sygehus- og sundhedssektoren (EUT L 134 af 1.6.2010, s. 66). (6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33). (7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59) (8) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34). (9) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1). (10) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51). (11) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67). (12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121). (13) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48). (14) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30). (15) Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer (EUT L 275 af 20.10.2011, s. 38). (16) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF (EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24). (17) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24). (18) Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1). (19) Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom (EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22). (20) EFT L 1 af 3.1.1994, s. 3. (21) EFT L 114 af 30.4.2002, s. 369. (22) EFT 217 af 29.12.1964, s. 3687. (23) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18). (24) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12). (25) Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1). (26) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU af 26. juni 2013 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) og om ophævelse af direktiv 2004/40/EF (EUT L 179 af 29.6.2013, s. 1). (27) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30). (28) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82). (29) Domstolens dom af 28. juli 2011 i de forenede sager C-400/09 og C-207/10. (30) Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21). (31) COM(2010)0443. (32) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 74). (33) Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45). (34) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31). (35) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og ‑organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1). (36) WMA Helsingfors-erklæringen – Etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, vedtaget på WMA's 18. generalforsamling i Helsingfors i Finland i juni 1964 og senest ændret på WMA's 59. generalforsamling i Seoul i Sydkorea i oktober 2008 http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage] (37) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34). (38) EUT L […] af […], s. […]. (39) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13). (40) EUT C 358 af 7.12.2013, s. 10. (41) EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36. (42) Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29). (43) EUT L […] af […], s. […]. (44) EUT L […] af […], s. […]. (45) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1). (46) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1). (47) Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3). (48) EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40. (49) Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28). (50) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44). (51) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).