(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0542),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 114. i 168. stavak 4. točka c Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7‑0318/2012),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 14. veljače 2013.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja i Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača (A7‑0324/2013),

1.  usvaja kao svoje stajalište u prvom čitanju tekst usvojen 22. listopada 2013.(2);

2.  traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

(1) SL C 133, 9.5.2013., str. 52. (2) P7_TA(2013)0428.

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora(1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom(2),

budući da:

(1)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ(3) i Direktiva Vijeća 93/42/EEZ(4) čine regulatorni okvir Unije za sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, potrebna je temeljita revizija tih direktiva kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir za medicinske proizvode koji osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji istodobno podupire inovacije.

(1a)  Želja da se pacijentima pruži brz pristup novim medicinskim proizvodima nikad ne bi smjela imati prednost pred potrebom da se zajamči sigurnost pacijenta. [Am. 1]

(2)  Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta medicinskim proizvodima, uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja pacijenata, korisnika i rukovatelja. Ova Uredba istodobno postavlja visoke standarde kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi za te proizvode. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U pogledu članka 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište i u uporabu medicinskih proizvoda i njihova pribora na tržištu Unije kako bi oni mogli imati koristi od načela slobode kretanja roba. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za te medicinske proizvode osiguravajući, između ostalog, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. [Am. 2]

(2a)  Direktivom Vijeća 2010/32/EU(5) jamči se sigurnost ne samo pacijenata nego i korisnika oštrih igli. U Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća(6) navodi se da se testiranje na kralježnjacima mora zamijeniti, smanjiti i poboljšati. [Am. 3 i 4]

(3)  Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac odlaganja otpada. [Am. 5]

(3a)  U sektoru medicinskih proizvoda aktivni su brojni mali i srednji poduzetnici. To bi se trebalo uzeti u obzir prilikom regulacije tog sektora, a da se ne dovedu u pitanje sigurnosni i zdravstveni aspekti. [Am. 6]

(4)  Potrebno je, u najvećoj mogućoj mjeri, uzeti u obzir smjernice razvijene za medicinske proizvode na međunarodnoj osnovi, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i iz nje proizašle inicijative Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda radi promicanja globalnog usklađivanja propisa koje pridonosi visokoj razini sigurnosti diljem svijeta i olakšavanja trgovine, posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, kriterijima razvrstavanja, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim ispitivanjima.

(5)  Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i drugi medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ iz povijesnih su razloga regulirani u dvama zasebnim pravnim instrumentima. Radi pojednostavljivanja, obje direktive, koje su izmijenjene nekoliko puta, trebalo bi zamijeniti jedinstvenim zakonodavnim aktom koji bi bio primjenjiv na sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.

(6)  Uredba je odgovarajući pravni instrument budući da nameće jasna i iscrpna pravila koja ne ostavljaju mjesta različitim tumačenjima država članica. Nadalje, Uredbom se osigurava istodobna provedba pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.

(7)  Područje primjene ove Uredbe trebalo bi se jasno razgraničiti od ostalog zakonodavstva Unije o usklađivanju koje se odnosi na proizvode, kao što su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, lijekovi, kozmetika i hrana. Stoga bi se trebala izmijeniti Uredba Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, lijekova i prehrambenih proizvoda, u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća(7) Direktivu 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(8) Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća(9) od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane, kako bi se iz njezina područja primjene isključili medicinski proizvodi.i Direktivu 2002/46/EZ Vijeća Europskog parlamenta i Vijeća(10) trebala bi se uvesti mogućnost odlučivanja na razini Unije o pravnom statusu proizvoda. Stoga bi se ti akti Unije trebali izmijeniti. [Am. 7]

(7a)  Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe. [Am. 8]

(8)  Države članice trebale Kako bi se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva, Komisija bi trebala biti nadležne nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tome potpada li proizvod ili skupina proizvoda ili ne u područje primjene ove Uredbe. Po potrebi, Komisija može u pojedinačnim slučajevima odlučiti je li proizvod obuhvaćen definicijom medicinskog proizvoda ili pribora za medicinski proizvod. Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, mogućnost odlučivanja na razini EU-a Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku o prikladnom pravnom statusu proizvoda trebala bi se uvesti i u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima. ili kategorije odnosno skupine proizvoda. [Am. 9]

(9)  Proizvodi koji su kombinacija lijeka ili tvari i medicinskog proizvoda regulirani su ovom Uredbom ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(11). Trebalo bi osigurati da postoji odgovarajuća interakcija između dvaju zakonodavnih akata u smislu savjetovanja tijekom ocjenjivanja prije stavljanja na tržište te razmjene informacija o slučajevima vigilancije do kojih dolazi kod kombiniranih proizvoda. Za lijekove koji su sastavni dio medicinskog proizvoda trebalo bi, u kontekstu izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište, na primjeren način ocijeniti usklađenost tog dijela proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Stoga bi Direktivu 2001/83/EZ trebalo izmijeniti.

(10)  Zakonodavstvo Unije nepotpuno je u pogledu određenih proizvoda koji su proizvedeni korištenjem neaktivnih ljudskih tkiva ili stanica koje su bile podvrgnute znatnoj manipulaciji i koje nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća(12). Dok bi darivanje, nabava i ispitivanje ljudskih tkiva i stanica koje se koriste za proizvodnju tih proizvoda trebale ostati pod opsegom Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(13), gotov bi proizvod trebao ulaziti u područje primjene ove Uredbe. Ova Uredba ne bi trebala obuhvaćati ljudska tkiva i stanice koje nisu bile podvrgnute znatnoj manipulaciji, poput ljudske demineralizirane koštane matrice, te proizvode dobivene od takvih tkiva i stanica.

(11)  Ova Uredba trebala bi obuhvaćati određene ugradive i druge invazivne proizvode za koje proizvođač predviđa da su namijenjeni samo u estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koji su slični medicinskim proizvodima u pogledu djelovanja i profila rizičnosti.

(11a)  Neregulirani neinvazivni proizvodi kao što su nekorektivne kontaktne leće koje se koriste u kozmetičke svrhe mogu prouzročiti zdravstvene komplikacije, poput mikrobnog keratitisa, ako se proizvode ili koriste na neispravan način. Potrebno je uvesti odgovarajuće sigurnosne standarde radi zaštite potrošača koji se odluče na korištenje takvih proizvoda. [Am. 10]

(12)  Kao i u slučaju proizvoda koji sadrže aktivna tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla koji su izričito isključeni iz Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, a time i iz ove Uredbe, treba objasniti da proizvodi koji sadrže žive biološke tvari drugog podrijetla koji farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima ostvaruju svoje predviđene ciljeve također nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 11]

(12a)  Proizvodi namijenjeni za uporabu pri darivanju krvi i terapiji krvlju trebali bi ispunjavati zahtjeve utvrđene u Direktivi 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(14). [Am. 12]

(12b)  Oglašavanje estetske kirurgije trebalo bi biti bolje regulirano kako bi se osiguralo da pacijenti budu potpuno svjesni rizika kao i koristi. [Am. 13]

(13)  Postoji znanstvena nesigurnost u smislu rizika i koristi nanomaterijala upotrebljavanih u medicinskim proizvodima. Radi osiguravanja visoke razine zdravstvene i sigurnosne zaštite za zdravstvene djelatnike, rukovatelje i pacijente te slobodnoga kretanja robe, pravne sigurnosti proizvođača i njihove odgovornosti potrebno je uvesti jedinstvenu definiciju nanomaterijala na temelju Preporuke Komisije 2011/696/EU(15), uz potrebnu fleksibilnost za prilagodbu te definicije znanstvenom i tehničkom napretku te daljnjem regulatornom razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini. Prilikom osmišljavanja i proizvodnje medicinskih proizvoda proizvođači bi trebali posebno paziti pri uporabi nanočestica koje su namijenjene za namjerno unošenje u ljudski organizam i ti bi proizvodi trebali biti podložni najstrožem postupku ocjene sukladnosti. [Am. 14]

(13a)  Medicinski proizvodi koji se koriste pri darivanju tvari ljudskog podrijetla i njihova daljnja uporaba u liječenju moraju biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o javnom zdravlju kojim se osiguravaju minimalni standardi kvalitete i sigurnosti, kao što je Direktiva 2002/98/EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i njezine dodatne direktive. [Am. 15]

(14)  Aspekti kojima se bavi Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(16) i aspekti kojima se bavi Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(17) sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti za medicinske proizvode. Posljedično, trebalo bi se smatrati da je ova Uredbalex specialis u odnosu na te direktive.

(15)  Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve povezane s projektiranjem i proizvodnjom medicinskih proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja koji ne utječu na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom(18) ni Direktive Vijeća 97/43/Euratom(19) koje teže drugim ciljevima.

(15a)  Ova Uredba uključuje zahtjeve u pogledu dizajna, sigurnosti i svojstava učinkovitosti medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za sprečavanje ozljeda na radu kako je utvrđeno u Direktivi 2010/32/EU. [Am. 16]

(16)  Potrebno je objasniti da se zahtjevi ove Uredbe također primjenjuju na zemlje koje su sklopile međunarodne sporazume s Unijom kojima se tim zemljama dodjeljuje isti status koji ima država članica za potrebe primjene ove Uredbe, kao što je trenutačno slučaj sa Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru(20), Sporazumom između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti(21) i Sporazumom od 12. rujna 1963. o pridruživanju između Europske ekonomske zajednice i Turske(22).

(17)  Potrebno je objasniti da medicinski proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(23) te proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu trgovačke djelatnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije moraju ispunjavati zahtjeve ove Uredbe najkasnije prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili pružanja usluge u Uniji.

(18)  Prikladno je prilagoditi opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti tehničkom i znanstvenom napretku, na primjer za programsku opremu koju je proizvođač posebno namijenio za jednu ili više medicinskih svrha navedenih u definiciji medicinskog proizvoda.

(19)  U cilju priznavanja važne uloge normizacije i sljedivosti u području medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća(24) o europskoj normizaciji trebala bi biti sredstvo kojim će proizvođači dokazati sukladnost s općim sigurnosnim zahtjevima i zahtjevima učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što je upravljanje kvalitetom i rizicima. [Am. 17]

(19a)  Za proizvode koji se sastoje od više od jednoga ugradivog dijela, kao što su implantati za kuk, trebala bi se osigurati kompatibilnost dijelova različitih proizvođača kako bi se izbjegla zamjena funkcionalnog dijela proizvoda, a time i nepotrebni rizici i neugodnost za pacijente. Komisija bi trebala istražiti potrebu daljnjih mjera za osiguravanje kompatibilnosti istovrsnih dijelova implantata za kuk različitih proizvođača, imajući na umu da se operacije kuka najčešće izvode na starijim ljudima, za koje su zdravstveni rizici operacija veći. [Am. 18]

(20)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(25) omogućuje Komisiji da donosi zajedničke tehničke specifikacije za pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. U područjima u kojima ne postoje usklađeni standardi ili u kojima oni nisu dovoljni Komisija bi trebala biti ovlaštena utvrđivati tehničke specifikacije koje pružaju sredstvo za usklađivanje s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te zahtjevima za kliničku procjenu i i/ili posttržišno kliničko praćenje.

(21)  Definicije u području medicinskih proizvoda, na primjer u pogledu gospodarskih subjekata, kliničkih ispitivanja i vigilancije, trebale bi biti usklađene s dobro uspostavljenom praksom u Uniji i na međunarodnoj razini radi povećanja pravne sigurnosti.

(21a)  Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća(26) trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu. [Am. 19]

(22)  Potrebno je uskladiti pravila primjenjiva na medicinske proizvode, kada je to prikladno, s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća(27) i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(28).

(23)  Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor obuhvaćene ovom Uredbom koja ne sprečava države članice da odaberu nadležna tijela za provedbu tih zadaća.

(24)  Prikladno je jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, uključujući uvoznike i distributere, kako je utvrđeno u novom zakonodavnom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, ne dovodeći u pitanje određene obveze utvrđene u različitim dijelovima ove Uredbe, da bi se povećalo razumijevanje pravnih zahtjeva i time poboljšala regulativna sukladnost relevantnih subjekata. Trebali bi se uspostaviti uvjeti koji malim i srednjim poduzetnicima s pametnim specijalizacijama dopuštaju lakši pristup tom tržištu. [Am. 20]

(25)  Nekoliko obveza proizvođača, kao što su klinička procjena ili izvješćivanje o vigilanciji, koje su navedene samo u prilozima Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, trebale bi biti uključene u propisane odredbe ove Uredbe kako bi se povećala pravna sigurnost.

(25a)  Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića. [Am. 21]

(26)  Kako bi se osiguralo da su medicinski proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe te da se iskustvo stečeno upotrebom njihovih medicinskih proizvoda uzima u obzir u proizvodnom postupku, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav za upravljanje kvalitetom i plan za posttržišni nadzor razmjerno razredu rizika i vrsti medicinskog proizvoda.

(27)  Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti. Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini. [Am. 22]

(28)  Za proizvođače koji nemaju nastan u Uniji, ovlašteni zastupnik igra ključnu ulogu u osiguranju usklađenosti medicinskih proizvoda koje su proizveli ti proizvođači te služi kao njihova osoba za kontakt s nastanom u Uniji. Zadaće ovlaštenog zastupnika trebale bi biti utvrđene pisanim ovlaštenjem u kojem proizvođač, primjerice, može dopustiti ovlaštenom zastupniku da podnese prijavu za postupak ocjenjivanja sukladnosti, da izvješćuje o događajima u okviru sustava vigilancije ili da registrira proizvode stavljene na tržište Unije. Ovlaštenje bi trebalo ovlastiti ovlaštenog zastupnika da pravodobno ispunjava određene utvrđene zadaće. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika, potrebno je jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni trebaju ispuniti, uključujući zahtjev o raspoloživosti osobe koja ispunjava minimalne uvjete kvalifikacije koji bi trebali biti slični onima proizvođačeve kvalificirane osobe s obzirom na zadaće ovlaštenog zastupnika, a koje također može ispuniti osoba s kvalifikacijama u području prava.

(29)  Radi osiguranja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je objasniti kada se distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem medicinskog proizvoda.

(30)  Usporedna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. Ugovora o funkcioniranju Europske unije podložno ograničenjima utvrđenima u okviru zaštite zdravlja i sigurnosti te zaštite prava intelektualnog vlasništva koje je utvrđeno u članku 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Primjena ovog načela, međutim, podložna je različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Europskog suda pravde(29) u drugim mjerodavnim sektorima te postojećim dobrim praksama u području medicinskih proizvoda.

(31)  Zaključci Znanstvenog odbora za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike (SCENIHR), osnovanoga Odlukom Komisije 2008/721/EZ(30), u svojem znanstvenom mišljenju od 15. travnja 2010. o sigurnosti ponovno obrađenih medicinskih proizvoda koji se prodaju kao proizvodi za jednokratnu uporabu te zaključci Komisije u izvješću Europskom parlamentu i Vijeću od 27. kolovoza 2010. o pitanju ponovne obrade medicinskih proizvoda u Europskoj uniji, u skladu s člankom 12.a Direktive 93/42/EEZ(31), traže uređivanje ponovne obrade proizvoda za jednokratnu uporabu radi osiguravanja visoke razine zdravstvene zaštite i sigurnosti uz omogućivanje daljnjeg razvoja ove prakse pod jasnim uvjetima. Ponovnom obradom proizvoda za jednokratnu uporabu njegova se predviđena svrha izmjenjuje i stoga bi se obrađivač trebao smatrati proizvođačem ponovno obrađenoga proizvoda.

(31a)  Trenutna mogućnost ponovne obrade medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu nije prihvatljiva sa sigurnosnog aspekta. Stoga bi se trebali ponovno obrađivati samo proizvodi označeni kao proizvodi za ponovnu uporabu. U skladu s tim, medicinski proizvodi označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu trebali bi se zaista samo jednokratno koristiti te bi trebale postojati samo dvije mogućnosti: za jednokratnu uporabu ili za ponovnu uporabu. Kako bi se izbjeglo sustavno označivanje proizvoda kao proizvoda za jednokratnu uporabu, svi bi proizvodi u pravilu trebali biti proizvodi za ponovnu uporabu, osim ako nisu navedeni na popisu koji utvrđuje Komisija nakon savjetovanja sa savjetodavnim odborom za medicinske proizvode i na kojem se nalaze kategorije i skupine medicinskih proizvoda koji nisu prikladni za ponovnu obradu. Ponovna obrada proizvoda obuhvaća različite radnje kojima se osigurava sigurna ponovna uporaba medicinskog proizvoda, a koje uključuju dekontaminaciju, sterilizaciju, čišćenje, rastavljanje, popravak, zamjena komponenti i pakiranja. Te radnje trebale bi podlijegati usporedivim i transparentnim standardima. [Am. 24]

(32)  Pacijenti kojima se ugrađuje proizvod trebali bi dobiti jasne i lako dostupne osnovne podatke o proizvodu za ugradnju koji omogućuju njegovo određenje i sadrže podatke o glavnim obilježjima proizvoda i sva potrebna upozorenja o zdravstvenim rizicima ili mjere opreza koje valja poduzeti, na primjer navode je li proizvod kompatibilan s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju prilikom sigurnosnih provjera. [Am. 25]

(33)  Na medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom. Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 26]

(34)  Sljedivost medicinskih proizvoda pomoću sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI), utemeljenoga na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti djelotvornost posttržišne sigurnosti medicinskih proizvoda zbog poboljšanog izvješćivanja o nesrećama, ciljanih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg praćenja nadležnih tijela. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Uporaba sustava UDI trebala bi poboljšati i politiku kupnje i upravljanje zalihama bolnica, trgovaca na veliko i ljekarnika te biti sukladna sa sigurnosnim značajkama utvrđenima Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća(32) i s drugim već postojećim sustavima provjere u takvim okruženjima. [Am. 27]

(35)  Transparentnost i bolje odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene ciljnom korisniku od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima i da im se omogući donošenje informirane odluke te za osiguravanje zdrave osnove za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav. [Am. 28]

(36)  Jedan ključni vid je stvaranje centralne baze podataka koja bi trebala u sebi sadržavati različite elektroničke sustave i sustav jedinstvene identifikacije proizvoda radi prikupljanja i obrade informacija o medicinskim proizvodima na tržištu i mjerodavnim ekonomskim operatorima, certifikatima, kliničkim ispitivanjima, vigilanciji i nadzoru tržišta. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti pomoću boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike, racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili sponzorima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati jedino na razini Unije i Komisija bi stoga trebala dalje razvijati i upravljati Europskom bazom podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU(33). [Am. 29]

(37)  Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti i zdravstvenih djelatnika o proizvodima na tržištu Unije. Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Euromedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti. Elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje sponzorima da dobrovoljno podnesu jedan zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima. Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti. [Am. 30]

(38)  Što se tiče podatka koji se sređuju i obrađuju putem Eudamedovih elektroničkih sustava, u pogledu obrade osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih vlasti koje je odredila država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(34). Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća(35) uređuje se obrada osobnih podataka koje provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U skladu s člankom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001, Komisiju treba imenovati kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.

(39)  Za visokorizične medicinske proizvode proizvođači bi radi veće transparentnosti trebali sastaviti izvješće o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije. Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti trebao bi biti javno dostupan. [Am. 31]

(39a)  Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje medicinskih proizvoda u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom medicinskom proizvodu. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. Za potrebe ove Uredbe podaci iz kliničkih ispitivanja općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, ako je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi smjela dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih ispitivanja proizvođača od strane drugog proizvođača. [Am. 32]

(39b)  Što se tiče invazivnih proizvoda s dijagnostičkim i mjernim funkcijama, države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere radi sprečavanja rizika od infekcije i kontaminacije mikrobima između pacijenata. U tu bi svrhu države članice trebale eliminirati poznate i predvidljive rizike za sigurnost pacijenta zagovarajući između ostalog najvišu razinu sigurnosti i smjernice za dezinfekciju i osigurati njihovu djelotvornu provedbu od strane korisnika i zdravstvenih ustanova. U skladu s ovom Uredbom Komisija bi trebala osigurati prikladne preventivne mjere zdravstvene zaštite. [Am. 33]

(40)  Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti za zdravstvene djelatnike, korisnike i operatore, uključujući one u lancu odlaganja otpada, te kako bi se osigurala vjera građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica, i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije. [Am. 34]

(41)  Potrebno je ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, uključujući njihova prava i dužnosti za provođenje nenajavljenih pregleda tvornica i fizičkih i laboratorijskih ispitivanja medicinskih proizvoda da bi se osigurala trajna usklađenost proizvođača nakon primitka izvorne potvrde.

(42)  Za visokorizične medicinske proizvode tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti preliminarno ocjenjivanje koje su provela prijavljena tijela, a posebno u pogledu novih proizvoda, proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom ozbiljnih incidenata ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su rezultat ocjenjivanja koja su provela različita prijavljena tijela. Postupak predviđen ovom Uredbom ne sprečava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti visokorizičnoga medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu. [Am. 35]

(42a)  Kada bi, u slučaju medicinskih proizvoda visokog rizika, kao što su proizvodi III. klase rizika, implantati i proizvodi namijenjeni davanju lijekova, kvar ili neispravnost tih proizvoda imao velik utjecaj na zdravlje i sigurnost, posebno prijavljena tijela trebaju imati odgovornost ocjenjivanja njihove sukladnosti. Ta posebno prijavljena tijela trebala bi odrediti EMA na temelju pojačanih zahtjeva za kvalifikacijom i osposobljavanjem osoblja prema odjeljku 3.5a Priloga VI. Ova posebno prijavljena tijela trebala bi se sastati u mreži prvenstveno kako bi razmijenili dobre prakse i osigurali konvergenciju u svom radu. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode mora dostaviti mišljenje o podrobnosti kliničkih podataka na temelju procjene posebnih slučajeva. Potreba za takvim dodatnim ocjenjivanjem trebala bi se smanjiti kada se nova pravila potpuno provedu i primijene na sva prijavljena tijela i kada se donesu zajednički tehnički standardi. Komisija bi stoga nakon pet godina trebala revidirati funkcioniranje i svoje iskustvo s postupkom dodatnog ocjenjivanja u svrhu procjene može li se postupak ograničiti. [Am. 363 i 370]

(42b)  Budući da ova Uredba sad uključuje i aktivne medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ, te stavlja sve aktivne medicinske proizvode za ugradnju i proizvode za ugradnju od interesa za javno zdravlje u kategoriju III najvećeg rizika, za koju vrijede najstrože kontrole, i s obzirom na to da se velika većina medicinskih proizvoda za ugradnju iz kategorije IIb poput kolčića, vijeka za kosti, pločica, staplera, itd. već dugo vremena sigurno ugrađuje u ljudsko tijelo, i s obzirom na to da će se za takve proizvode za ugradnju iz kategorije IIb posebno odrediti posebna prijavljena tijela, proizvodi za ugradnju iz kategorije IIb ne trebaju se podvrgnuti nadzoru. [Am. 379]

(42c)  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebali bi sačinjavati klinički stručnjaci u područjima medicine relevantnim za medicinski proizvod koji se ocjenjuje, jedan predstavnik EMA-e i jedan predstavnik organizacije pacijenata. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebao bi se sastati na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim bi sastancima trebao predsjedati predstavnik Komisije. Komisija bi trebala omogućiti logističku potporu tajništvu i poslovanju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode. [Am. 364]

(43)  Potrebno je, osobito radi postupaka ocjenjivanja sukladnosti, održavati razvrstavanje medicinskih proizvoda u četiri razreda proizvoda u skladu s međunarodnom praksom. Pravila za razvrstavanje, koja se temelje na osjetljivosti ljudskog tijela s obzirom na moguće rizike povezane s tehničkim projektiranjem i proizvodnjom proizvoda, trebaju biti prilagođena tehničkom napretku i iskustvu stečenom iz vigilancije i nadzora tržišta. Kako bi se održavala ista razina sigurnosti kako je predviđeno Direktivom 90/385/EEZ, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i njihov pribor trebaju biti u razredu najvišeg rizika.

(44)  Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode iz razreda I. u pravilu bi se trebao provoditi na isključivu odgovornost proizvođača s obzirom na nisku razinu osjetljivosti povezanu s ovim proizvodima. Za medicinske proizvode iz razreda II.a, II.b i III. trebala bi biti obvezna odgovarajuća razina uključenosti prijavljenog tijela, pri čemu medicinski proizvodi iz razreda III. zahtijevaju izričito prethodno odobrenje za njihovo projektiranje i proizvodnju prije nego što se mogu staviti na tržište.

(45)  Postupci za ocjenu sukladnosti trebali bi se pojednostavniti ojačati i racionalizirati, dok bi se zahtjevi za prijavljena tijela u pogledu provođenja procjena trebali jasno odrediti kako bi se osigurali ravnopravni uvjeti. [Am. 38]

(46)  Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti trebalo bi se se temeljiti na kliničkim podacima koji bi, za medicinske proizvode iz razreda III. i medicinske proizvode za ugradnju, u pravilu trebali potjecati iz kliničkih ispitivanja koja se trebaju provoditi pod nadležnošću sponzora koji može biti proizvođač ili druga pravna ili fizička osoba koja preuzima odgovornost za kliničko ispitivanje.

(47)  Odredbe o kliničkim ispitivanjima trebale bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama na tom području, kao što je međunarodna norma ISO 14155:2011 ili bilo koja naknadna verzija te norme o dobroj kliničkoj za klinička istraživanja medicinskih proizvoda za ljudske subjekte i najnoviju verziju, iz 2008., Helsinške deklaracije Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima kako bi se osiguralo da su klinička ispitivanja koja se provode u Uniji prihvaćena i drugdje te da se klinička ispitivanja koja se provode izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama mogu prihvatiti u okviru ove Uredbe. [Am. 39]

(47a)  Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja(36) u članku 23. navodi „da se protokol istraživanja prije početka studije podnosi etičkom povjerenstvu na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Klinička ispitivanja koja su rizična za subjekte trebala bi biti dopuštena tek nakon procjene i odobrenje od strane etičkog povjerenstva. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog povjerenstva o protokolu kliničke studije učinkovitosti. [Am. 40]

(48)  Potrebno je na razini Unije uspostaviti elektronički sustav da bi se osiguralo da je svako kliničko ispitivanje registrirano u javno dostupnoj bazi podataka. Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije, u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni podaci subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. Kako bi se osigurala sinergija s područjem kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda, elektronički sustav za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda trebao bi biti interoperabilan s EU-ovom bazom podataka koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu.

(48a)  Sponzori bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničkog ispitivanja zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o kliničkom ispitivanju. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje. [Am. 41]

(49)  Sponzorima kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti u više od jedne države članice trebalo bi omogućiti podnošenje jedinstvene prijave kako bi se smanjilo administrativno opterećenje. Radi omogućivanja dijeljenja resursa i osiguranja dosljednosti u vezi s ocjenjivanjem sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda koji se ispituje te znanstvenog projekta kliničkog ispitivanja koje će se provoditi u nekoliko država članica, takva jedinstvena prijava trebala bi olakšati koordinaciju između država članica pod vodstvom države članice koordinatora. Koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje intrinzično nacionalnih, lokalnih i etničkih aspekata kliničkog ispitivanja, uključujući informirani pristanak. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje o tomu može li se kliničko ispitivanje provoditi na njezinu teritoriju.

(50)  Sponzori bi trebali prijaviti određene štetne događaje koji se događaju tijekom kliničkih ispitivanja državama članicama na koje se to odnosi, a one bi trebale moraju imati mogućnost okončavanja ili suspenzije ispitivanja ako se to smatra nužnim kako bi se osigurala visoka razina zaštite subjekata uključenih u kliničko ispitivanje. Ti bi se podaci trebali slati šalju drugim državama članicama, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i Komisiji. [Am. 43]

(51)  Ova Uredba trebala bi obuhvaćati samo klinička ispitivanja koja služe regulatornim svrhama utvrđenima u ovoj Uredbi.

(51a)  Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i pravno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(37). [Am. 44]

(52)  Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući one u lancu odlaganja otpada, vezano uz proizvode na tržištu sustav vigilancije medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i aktivnosti ispravljanja na terenu. [Am. 45]

(53)  Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata. Zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne štetne događaje takve incidente na nacionalnoj razini na usklađene načine. Nacionalna i po potrebi anonimno. Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja takvih incidenata, nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i razmijeniti po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i informacije sa svojim kolegama kada proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda ako potvrde da je došlo do ozbiljnog štetnog događaja kako bi se smanjila mogućnost ponovne pojave štetnog događaja. incidenta. [Am. 46]

(54)  Procjena prijavljenih teških incidenata i popravnih sigurnosnih mjera na terenu trebala bi se provoditi na nacionalnoj razini, ali bi se trebala osigurati koordinacija u slučaju sličnih događaja ili ako je potrebno provesti popravne sigurnosne mjere na terenu u više država članica trebala osigurati koordinacija s ciljem raspodjele sredstava i osiguranja usklađenosti u pogledu popravnih mjera i transparentnost postupaka. [Am. 47]

(54a)  Proizvođači bi trebali periodički izvješćivati o medicinskim proizvodima razvrstanima u III. klasu rizika o podacima bitnima za omjer rizika i koristi i izloženosti stanovništva radi procjene jesu li potrebne kakve radnje u vezi s dotičnim medicinskim proizvodom. [Am. 48]

(55)  Treba jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja tijekom kliničkih ispitivanja i prijavljivanje ozbiljnih incidenata do kojih dolazi nakon stavljanja medicinskog proizvoda na tržište da bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje.

(56)  U ovu Uredbu trebala bi biti uključena pravila o nadzoru tržišta radi jačanja prava i obveza nacionalnih nadležnih tijela kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti nadzora tržišta i objasnili primjenjivi postupci. Komisija bi trebala jasno odrediti način provedbe ovih inspekcija radi osiguravanja potpune i usklađene provedbe unutar Unije. [Am. 49]

(57)  Države članice naplaćuju bi trebale naplaćivati pristojbe za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela kako bi osigurale održivo praćenje tih tijela od strane država članica i kako bi uspostavile ravnopravne uvjete za prijavljena tijela. Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene. [Am. 50]

(57a)  Države članice mogu utvrditi i provoditi kazne za proizvođače koji počine prijevaru u vezi s medicinskim proizvodom. Visina tih kazni trebala bi biti barem jednaka dobiti koja je ostvarena prijevarom. Kazna može uključivati kaznu zatvora. [Am. 51]

(58)  Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede usporedivu visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost. [Am. 52]

(58a)  Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 53]

(59)  Trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) […/…] o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima(38), davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. [Am. 54]

(60)  Uža koordinacija između nacionalnih nadležnih tijela kroz razmjenu informacija i koordinirano ocjenjivanje pod vodstvom koordinirajućeg tijela ključna je za osiguravanje dosljednije visoke razine zdravlja i sigurnosti unutar unutarnjeg tržišta, osobito u područjima kliničkih ispitivanja i vigilancije. Ovo bi također trebalo dovesti do učinkovitije uporabe oskudnih sredstava na nacionalnoj razini.

(61)  Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku potporu nacionalnom tijelu za koordinaciju i osigurati da se regulatorni sustav za medicinske proizvode djelotvorno i ujednačeno provode na razini Unije na temelju kvalitetnih znanstvenih dokaza. [Am. 55]

(62)  Unija bi trebala aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području medicinskih proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija povezanih s medicinskim proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica za promicanje usvajanja propisa u drugim pravnim nadležnostima s razinom zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetnom onoj koju uspostavlja ova Uredba.

(63)  Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta, načelo slobode i informiranog pristanka, zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva, kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima. [Am. 56]

(64)  Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi delegirati Komisiji u smislu proizvoda koji podliježu ovoj Uredbi, a koji su slični medicinskim proizvodima, no nemaju nužno medicinsku svrhu; prilagodbe definicije nanomaterijala tehničkom napretku i razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini; prilagodbe tehničkom napretku zahtjeva opće sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti ovlaštena tijela za ocjenu sukladnosti, pravila razvrstavanja, postupaka ocjene sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih ispitivanja; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim ispitivanjima; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju. Međutim, osnovni aspekti ove Uredbe kao što su opća sigurnost i zahtjevi učinkovitosti, odredbe o tehničkoj dokumentaciji i zahtjevi za certificiranje oznake CE, kao i svi amandmani i njihove dopune, trebali bi se osigurati samo putem redovnog zakonodavnog postupka. Posebno je važno da Komisija obavi odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnih aktivnosti, uključujući i na razini stručnjaka. Kod pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati istodobno, pravodobno i primjereno dostavljanje relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 57]

(65)  Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća(39).

(66)  Savjetodavni postupak trebao bi se upotrebljavati za usvajanje oblika i prezentacije elemenata podataka iz proizvođačeva sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti; propisa koji definiraju opsege imenovanja prijavljenih tijela; i modela za potvrde za slobodnu prodaju, s obzirom na to da su ti akti proceduralne prirode te da ne utječu izravno na zdravlje i sigurnost na razini Unije.

(67)  Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva zbog krajnje hitnosti u propisno opravdanim slučajevima povezanima sa: proširenjem nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije u iznimnim slučajevima; stajalištem Komisije o tome je li privremena nacionalna mjera protiv medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik ili privremena mjera za zaštitu zdravlja opravdana ili ne; usvajanjem mjera Unije protiv medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik.

(68)  Kako bi se gospodarskim subjektima, a osobito malim i srednjim poduzetnicima omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i kao bi se osigurala njezina pravilna primjena, prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za poduzimane organizacijskih mjera. Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće. Osobito je važno da se do dana primjene imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica medicinskih proizvoda na tržištu. Isto tako, na dan primjene postojeća prijavljena tijela koja se bave proizvodima III. klase podliježu mehanizmu prijavljivanja u skladu s ovom Uredbom. [Am. 58]

(69)  Kako bi se osiguralo lako prelaženje na sustav registracije medicinskih proizvoda, odgovarajućih gospodarskih subjekata i potvrda, obveza podnošenja relevantnih informacija elektroničkim sustavima koji su ovom Uredbom uspostavljeni na razini Unije trebala bi u cijelosti stupiti na snagu nakon osamnaest mjeseci od datuma početka primjene ove Uredbe. Tijekom prijelaznog razdoblja na snazi ostaju članak 10.a i točka (a) članka 10.b stavka 1. Direktive 90/385/EEZ te članak 14. stavci 1. i 2. i točke (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ. Međutim, gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju u odgovarajuće elektroničke sustave predviđene na razini Unije trebaju se smatrati usklađenima sa zahtjevima za registraciju koje su države članice donijele u skladu s tim odredbama Direktive da bi se izbjegle višestruke registracije.

(70)  Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala primjena samo jednog niza pravila u pogledu stavljanja medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom.

(71)  S obzirom na to da cilj ove Uredbe, kojom se nastoje osigurati visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode koji osiguravaju visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svoje opsežnosti on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarenje tog cilja.

(71a)  Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u składu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001 koji je donio mišljenje 8. veljače 2013.(40),

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Poglavlje I.

Područje primjene i definicije

Članak 1.

Područje primjene

1.  Ova Uredba utvrđuje pravila koja moraju poštovati medicinski proizvodi za primjenu kod ljudi, pribor za medicinske proizvode i medicinske proizvode za estetske namjene koji se stavljaju na tržište ili počinju primjenjivati u Uniji za primjenu kod ljudi. [Am. 59]

U smislu ove Uredbe medicinski proizvodi, pribor za medicinske proizvode i proizvodi za estetske namjene u daljnjem tekstu nazivaju se „proizvodi”. [Am. 60]

2.  Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a)  in vitro dijagnostičke medicinske proizvode obuhvaćene Uredbom (EU) […/…];

(b)  medicinske proizvode obuhvaćene Direktivom 2001/83/EZ i lijekove za naprednu terapiju obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007. Pri odlučivanju spada li proizvod pod Direktivu 2001/83/EZ ili Uredbu (EZ) br. 1394/2007 ili pod ovu Uredbu, posebno se vodi računa o glavnom načinu djelovanja proizvoda;

(c)  ljudsku krv, proizvode od krvi, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla ili proizvode koji, kada se stavljaju na tržište ili se koriste u skladu s uputama proizvođača, uključuju takve proizvode od krvi, plazmu ili stanice, osim proizvoda iz stavka 4.;

(d)  kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009;

(e)  transplante, tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata ili proizvode koji ih sadrže ili se sastoje od njih, osim ako proizvod nije proizveden korištenjem tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili su učinjeni neaktivnima.

Međutim, ljudska tkiva i stanice koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima i koji su bili podvrgnuti samo neznatnoj manipulaciji, a posebno oni navedeni u Prilogu I. Uredbe (EZ) br. 1394/2007, i proizvodi dobiveni od takvih tkiva i stanica ne smatraju se proizvodima proizvedenima korištenjem tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata;

(f)   svi proizvodi koji sadrže ili se sastoje od bioloških tvari ili organizama osim onih iz točaka (c) i (e) koji su vijabilni i koji farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima postižu svoju svrhu, uključujući određene žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse; [Am. 61]

(g)  hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 178/2002.

3.  Ovom Uredbom uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili se koristi u skladu s uputama proizvođača, kao sastavni dio uključuje in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definirano u članku 2. Uredbe (EU) […/...] [o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima], osim ako nije obuhvaćen člankom 1. stavkom 3. te Uredbe. Mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. te Uredbe primjenjuju se do one mjere do koje se odnose na sigurnost i učinkovitost in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

4.  Ako proizvod pri stavljanju na tržište ili korištenju u skladu s uputama proizvođača uključuje, kao sastavni dio, tvar koja bi se, ako se zasebno koristi, smatrala lijekom kako je definirano u članku 1. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz ljudske krvi ili ljudske plazme kako je definirano u članku 1. stavku 10. te Direktive, pri čemu njezino djelovanje služi kao pomoćno djelovanje proizvoda, taj proizvod podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom nakon savjetovanja s nacionalnom agencijom za zdravstvo ili s Europskom agencijom za lijekove. [Am. 62]

Međutim, ako djelovanje tvari lijeka ne služi kao pomoćno djelovanje proizvoda, on se uređuje Direktivom 2001/83/EZ. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju do one mjere do koje se odnose na sigurnost i učinkovitost proizvoda.

5.  Ako je proizvod namijenjen davanju lijeka kako je definirano u članku 1. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ, taj se proizvod uređuje ovom Direktivom, ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2001/83/EZ koje se odnose na lijek.

Međutim, ako se proizvod namijenjen davanju lijeka i lijek stavljaju na tržište na takav način da čine jedinstven cjelovit proizvod koji je namijenjen za uporabu isključivo u danoj kombinaciji i koji se ne upotrebljava višekratno, proizvod se uređuje Direktivom 2001/83/EZ. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju do one mjere do koje se odnose na sigurnost i učinkovitost proizvoda.

5a.  Ova Uredba ne smije ometati nastavak provedbe mjera u okviru Direktive 2002/98/EZ i njezinih pet direktiva kćeri kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, obradu, pohranjivanje i distribuciju ljudske krvi i krvnih pripravaka.

Člankom 10. (Osoblje), člankom 14. (Sljedivost), člankom 15. (Obavješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama), člankom 19. (Pregled darivatelja) i člankom 29. (Tehnički uvjeti i njihova prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku) Direktive 2002/98/EZ jamči se sigurnost darivatelja i pacijenta te se ti postojeći standardi zadržavaju kao takvi. [Am. 63]

6.  Ova je Uredba poseban propis Unije u smislu članka 1. stavka 4. Direktive 2004/108/EZ i u smislu članka 3. Direktive 2006/42/EZ.

7.  Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 96/29/Euratom ni Direktive97/43/Euratom.

7a.  Pravno uređivanje medicinskih proizvoda na razini Unije ne smije ometati slobodu država članica da odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neku određenu vrstu proizvoda u odnosu na aspekte koje ova Uredba ne obuhvaća. [Am. 64]

8.  Ova Uredba ne utječe na nacionalne zakone koji zahtijevaju da se određeni proizvodi mogu nabaviti isključivo uz liječnički recept.

9.  Upućivanja na državu članicu u ovoj Uredbi shvaćaju se tako da uključuju svaku drugu zemlju s kojom je Unija sklopila sporazum koji toj zemlji dodjeljuje isti status koji ima država članica za potrebe primjene ove Uredbe.

Članak 2.

Definicije

1.  Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Definicije koje se odnose na proizvode:

(1)  „medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu, izravnu ili neizravnu, zdravstvenu svrhu ili svrhe: [Am. 65]

–  dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, predviđanja, liječenja ili ublažavanja bolesti, [Am. 66]

–  dijagnosticiranja, praćenja stanja, liječenja, ublažavanja ozljede ili invalidnosti ili njihova nadomještavanja,

–  ispitivanja, zamjenjivanja ili modifikacije anatomskog dijela ili fiziološkog procesa ili stanja,

–  kontrole ili potpomaganja začeća,

–  dezinfekcije ili sterilizacije bilo kojeg od prethodno navedenih proizvoda,

i koji ne ostvaruje svoju glavnu namijenjenu funkciju farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojemu ta sredstva mogu pomoći u njegovu djelovanju.

Proizvodi za ugradnju ili drugi invazivni proizvodi, kao i proizvodi koji upotrebljavaju vanjske fizikalne agense, namijenjeni za primjenu kod ljudi koji su nabrojeni na nepotpunom popisu u Prilogu XV. smatraju se za potrebe ove Uredbe medicinskim proizvodima bez obzira na to je li ih proizvođač namijenio za uporabu u medicinsku svrhu. [Am. 67].

(2)  „pribor za medicinski proizvod” znači predmet kojemu je, premda nije medicinski proizvod, proizvođač namijenio uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih medicinskih proizvoda kako bi posebno omogućio ili pomogao da se proizvod(i) može/mogu upotrebljavati u skladu s njegovom/njihovom namjenom; ili kako bi pomogao medicinskom funkcioniranju medicinskog proizvoda u pogledu njegove namjene; [Am. 68]

(2a)  „proizvod za estetske namjene” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za svrhu modifikacije fizičkog izgleda ljudskih bića, bez namjene liječenja ili rekonstrukcije, njegovom ugradnjom u ljudsko tijelo, stavljanjem na površinu oka ili korištenjem kako bi izazvao reakciju u tkivu ili stanicama na vanjskim dijelovima ljudskog tijela i onima koji nisu vanjski.

Proizvodi za tetoviranje i za piercing ne smatraju se proizvodima za estetske namjene. [Am. 69]

(3)  „proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno izradila primjereno kvalificirana osoba isključivo kako bi zadovoljio specifične zahtjeve i potrebe pojedinačnog pacijenta. „Proizvod izrađen u skladu s pismenom uputnicom po narudžbi” može se proizvesti na temelju pismene uputnice liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja u okviru nacionalnog prava ima odobrenje za to na temelju svoje osposobljenosti, koja pod svojom odgovornošću zadaje specifične značajke dizajna. i namijenjen je za uporabu isključivo jednog pacijenta. Međutim, serijski proizvodi koji se moraju prilagoditi kako bi zadovoljili posebne zahtjeve liječnika, stomatologa ili bilo kojeg drugog profesionalnog korisnika i proizvodi koji se proizvode serijski u okviru industrijskog procesa proizvodnje u skladu s pisanom uputnicom liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja ima odobrenje za to ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi. [Am. 70]

(4)  „aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o izvoru električne energije ili drugom izvoru energije osim onih koje izravno stvara ljudsko tijelo ili sila teža, a djeluje promjenom gustoće te energije ili njezinim pretvaranjem. Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima. [Am. 71]

Samostalna programska oprema smatra se aktivnim proizvodom; [Am. 72]

(5)  „proizvod za ugradnju” znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za

–  potpunu ugradnju u ljudsko tijelo ili

–  zamjenu epitelne površine ili površine oka,

kirurškim zahvatom, s namjenom da ostane na tom mjestu nakon postupka.

Svaki proizvod namijenjen za djelomičnu ugradnju u ljudsko tijelo kirurškim zahvatom s namjenom da ostane na tom mjestu nakon postupka najmanje trideset dana također se smatra proizvodom za ugradnju;

(6)  „invazivni proizvod” znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili kroz tjelesni otvor ili preko površine tijela;

(7)  „skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili istovjetnu tehnologiju, što im omogućuje da budu razvrstani na generički način, a da ne odražavaju posebne karakteristike;

(8)  „proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na jednom pacijentu tijekom jednog postupka koji je ispitan i dokazano je da njegova ponovna uporaba nije moguća. [Am. 73]

Jedan postupak može uključivati nekoliko uporaba ili produljenu uporabu na istom pacijentu;

(8a)  „proizvod za višekratnu uporabu” znači proizvod koji je prikladan za ponovnu obradu i namijenjen je za uporabu na više pacijenata ili tijekom više postupaka; [Am. 357]

(9)  „proizvod za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama” znači proizvod za jednokratnu uporabu namijenjen za uporabu u kirurški invazivnim medicinskim postupcima; [Am. 75]

(10)  „predviđena svrha” znači uporaba za koju je proizvod predviđen u skladu s podacima koje je proizvođač naveo kliničkom evaluacijom koja se mora odražavati u potvrdi o sukladnosti, na oznaci proizvoda, u uputama za uporabu te po potrebi u promidžbenim ili prodajnim materijalima ili izjavama; [Am. 354]

(11)  „oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu, ambalaži svake jedinice ili ambalaži višestrukih proizvoda;

(12)  „upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;

(13)  „jedinstvena identifikacija proizvoda” (UDI) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova nastalih na osnovi međunarodno prihvaćenih normi za identifikaciju i kodiranje proizvoda koji omogućuju nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;

(14)  „neaktivno” znači da nema potencijal za metaboličke procese ili umnožavanje;

(15)  „nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine od 1– 100 nm.

Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se nanomaterijalima.

Za potrebe definiranja nanomaterijala, pojmovi „čestica”, „aglomerat” i „agregat” definiraju se kako slijedi:

–  „čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama;

–  „aglomerat” znači skup slabo vezanih čestica ili agregata u kojemu je nastalo vanjsko površinsko područje slično ukupnosti površinskih područja pojedinačnih komponenti;

–  „agregat” znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili spojenih čestica;

Definicije koje se odnose na omogućivanje dostupnosti proizvoda:

(16)  „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda, osim proizvoda za ispitivanje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja; [Am. 76]

(17)  „stavljanje na tržište” znači prvo činjenje proizvoda dostupnim, osim proizvoda koji se ispituje, na tržištu Unije;

(18)  „stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda koji se ispituje, dostupan krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;

Definicije koje se odnose na gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke:

(19)  „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili u cijelosti prerađuje proizvod ili koja ga projektira, proizvodi ili u cijelosti prerađuje te stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom.

Za potrebe definiranja proizvođača, pojam „u cijelosti preraditi” definira se kao potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili kao izrađivanje novog proizvoda od već korištenih proizvoda kako bi on bio usklađen s ovom Uredbom, uz određivanje novog vijeka trajanja prerađenog proizvoda;

(20)  „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje od proizvođača da djeluje u njegovo ime s obzirom na posebne zadaće u pogledu njegovih obveza u skladu s ovom Uredbom;

(21)  „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

(22)  „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod čini dostupnim na tržištu;

(23)  „gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

(24)  „zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja; [Am. 77]

(25)  „korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;

(26)  „laik” znači pojedinac koji nema službeno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstva ili medicinskoj disciplini;

(27)  „ponovna obrada” znači postupak koji se provodi na korištenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna ponovna uporaba, a koji uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i povezane postupke te ispitivanje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti korištenog proizvoda; rutinske radnje održavanja nisu uključene u ovu definiciju; [Am. 78]

Definicije koji se odnose na ocjenjivanje sukladnosti:

(28)  „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;

(29)  „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;

(30)  „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;

(31)  „oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod usklađen s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje;

(31a)  „učinkovitost” znači sve tehničke značajke, svi učinci i sve koristi proizvoda kada se on koristi za predviđenu namjenu i u skladu s uputstvima za uporabu; [Am. 79]

(31b)  „korist” znači pozitivan učinak medicinskog proizvoda na zdravlje na temelju kliničkih i nekliničkih podataka; [Am. 80]

Definicije koje se odnose na kliničku procjenu i klinička ispitivanja:

(32)  „klinička procjena” znači ocjenjivanje i analiza kliničkih podataka koji se odnose na proizvod radi provjere sigurnosti, učinkovitosti i učinkovitosti kliničke koristi proizvoda prilikom uporabe za namjenu koju je predvidio proizvođač; [Am. 82]

(33)  „kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih subjekata koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;

Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, ako su obvezna u skladu s ovom Uredbom, uključuju klinička ispitivanja u primjerenoj ciljanoj populaciji i dobro kontroliranim uvjetima. [Am. 83]

(34)  „proizvod koji se ispituje” znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju radi provjere sigurnosti i/ili učinkovitosti;

(35)  „plan kliničkog ispitivanja” znači dokument(i) koji utvrđuje/utvrđuju razloge, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, praćenje, provođenje i vođenje evidencije o kliničkom ispitivanju;

(36)  „klinički podaci” znači svi podaci o sigurnosti ili svojstvima učinkovitosti koji se dobivaju uporabom proizvoda i koji proizlaze iz: [Am. 84]

–  kliničkog/kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda,

–  kliničkog/kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o sličnom proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,

–  objavljenih i/ili neobjavljenih elaborata o drugim kliničkim iskustvima, bilo u pogledu dotičnog proizvoda, bilo u pogledu sličnog proizvoda za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom;

(37)   „sponzor” je fizička osoba, poduzeće, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za početak, provođenje ili financiranje kliničkog ispitivanja i upravljanje njime; [Am. 86]

(37a)  „ocjenjivanje sukladnosti” u vezi s kliničkom studijom znači provjeravanje opreme i podataka te postojanja dostatnog osiguranja, koje provode tijela zadužena za odgovarajuću službenu dokumentaciju. Takvo provjeravanje može se provoditi na prostoru sponzora i/ili istraživačke institucije ili na svakom mjestu za koje nadležno tijelo može smatrati da je provjera neophodna. [Am. 87]

(37b)  „etičko povjerenstvo” je neovisno tijelo u državi članici, sastavljeno od stručnjaka medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etičko povjerenstvo sastoji se od barem jednog zdravstvenog stručnjaka sa znanjem iz pedijatrije [Am. 88];

(38)  „štetan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz, u vezi sa subjektima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu kliničkog ispitivanja, neovisno o tome odnosi li se na proizvod koji se ispituje;

(39)  „ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg:

–  smrti,

–  ozbiljnog pogoršanja zdravlja subjekta koje ima za posljedicu nešto od sljedećeg:

i.  bolest ili ozljedu opasnu po život,

ii.  trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije,

iii.  bolničko liječenje ili produljenje trajanja bolničkog liječenja pacijenta, [Am. 89]

iv.  liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije,

–  poremećaj ploda, smrt ploda ili prirođene nepravilnosti prirođena tjelesna ili psihička oštećenja ili mana od rođenja; [Am. 90]

(40)   „nedostatak proizvoda” je svaki nedostatak određenja, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za ispitivanje, kao što je utvrđeno u točkama 1. do 6. ovog stavka, uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak podataka od proizvođača; [Am. 91]

Definicije koje se odnose na vigilanciju i nadzor tržišta:

(41)  „povrat” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

(42)  „povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje bude dostupan na tržištu;

(43)  „nezgoda” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je dostupan na tržištu, svaka neprikladnost u pogledu informacija koje osigurava proizvođač i svaka neočekivana i nepoželjna nuspojava;

(44)  „ozbiljna nezgoda” znači svaka nezgoda koja je izravno ili neizravno dovela, mogla dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećeg:

–  smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe,

–  privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe,

–  ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;

(45)  „korektivna mjera” znači mjera koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne neusklađenosti ili druge nepoželjne situacije;

(46)  „korektivna sigurnosna mjera na terenu” znači korektivna mjera koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnih nezgoda u vezi s proizvodom koji je dostupan na tržištu;

(47)  „obavijest o sigurnosti na terenu” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili klijentima vezano uz korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu;

(48)  „nadzor tržišta” znači aktivnosti koje provode javna tijela i mjere koje ona poduzimaju da bi se osiguralo da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;

(48a)  „nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave; [Am. 92]

Definicije koje se odnose na norme i ostale tehničke specifikacije:

(49)  „usklađena norma” znači europska norma kako je definirano u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. […/…];

(50)  „zajedničke tehničke specifikacije” znači dokument koji osigurava sredstvo za usklađivanje s pravnim obvezama koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav, a koji nije norma koja propisuje tehničke zahtjeve.

2.  Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi, u svjetlu tehničkog napretka i uzimajući u obzir sličnost medicinskog proizvoda i proizvoda koji nema medicinsku svrhu u pogledu njihovih svojstava i rizika, izmijenila popis u Prilogu XV. iz zadnjeg podstavka broja (1.) stavka 1.

3.  Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi se definicija nanomaterijala utvrđena u broju (15.) stavka 1. prilagođavala s obzirom na tehnički i znanstveni napredak, a uzimajući u obzir definicije dogovorene na razini Unije i na međunarodnoj razini.

Članak 3.

Regulatorni status proizvoda

1.  Komisija može na vlastitu inicijativu ili mora na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima na temelju mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG-a) i Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode (MDAC-a) iz članaka 78. i 78.a, odrediti jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda, uključujući granične proizvode, obuhvaćeni definicijama „medicinskog proizvoda” ili „pribora za medicinski proizvod”. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

2.  Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja između država članica u područjima medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda. [Am. 93]

Poglavlje V.II

Razvrstavanje medicinskih proizvoda [Am. 260]

Članak 41.

Razvrstavanje medicinskih proizvoda

1.  Proizvodi se razvrstavaju u razrede I., II.a, II.b i III., pri čemu se uzima u obzir njihova namjena i svojstveni im rizik. Razvrstavanje se provodi u skladu s kriterijima za razvrstavanje utvrđenima u Prilogu VII.

2.  Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene kriterija za razvrstavanje upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja koje donosi odluku u pogledu tog spora. U slučajevima kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije odredio ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz posljednje alineje točke (b) odjeljka 3.2. Priloga VIII. ima registrirano mjesto poslovanja.

Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavješćuje Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG) i Komisiju o predviđenoj odluci. Konačna odluka javno je dostupna u bazi podataka Eudamed. [Am. 150]

3.  Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu putem provedbenih akata odlučiti o primjeni klasifikacijskih kriterija utvrđenih u Prilogu VII. za navedeni proizvod, kategoriju ili skupinu proizvoda s ciljem određivanja njihova razvrstavanja. Takvu odluku treba osobito donijeti za rješavanje oprečnih odluka država članica. [Am. 151]

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. Prije donošenja provedbenih akata Komisija se savjetuje s relevantnim zainteresiranim stranama i uzima u obzir njihove prijedloge. [Am. 152]

4.  Zbog tehničkog napretka i svih informacija koje su na raspolaganju u okviru vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 61. do 75. Komisija, nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije zdravstvenih stručnjaka, ima ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 89. u odnosu na sljedeće: [Am. 153]

(a)  odlučivanje o tomu da proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda treba biti, odstupajući od kriterija utvrđenih u Prilogu VII., svrstan(a) u neki drugi razred;

(b)  izmjene ili dopune kriterija za razvrstavanje utvrđenih u Prilogu VII.

Poglavlje IIa. –

Ocjenjivanje sukladnosti [Am. 261]

Članak 26.

Izvješće o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

1.  U slučaju proizvoda razvrstanih u III. klasu i ugradivih proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda za ispitivanje, proizvođač sastavlja sažetak izvješće o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda na temelju svih informacija prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja. Proizvođač također sastavlja sažetak se piše tog izvješća koje je pisano tako da bude jasan namjeravanom korisniku lako razumljiv laiku na službenom jeziku/službenim jezicima zemlje u kojoj je medicinski proizvod dostupan na tržištu. Nacrt sažetka izvješća dio je dokumentacije koja se podnosi posebnom prijavljenom tijelu uključenom u procjenu sukladnosti prema članku 42. 43.a , te ga to ga posebno prijavljeno tijelo odobrava.

1a.  Sažetak iz stavka 1. javno je dostupan putem Eudameda u skladu s odredbama iz točke (b) članka 27. stavka 2. i točkom 18. Priloga V. dijela A.

2.  Komisija može provedbenim aktima odrediti oblik i predstavljanje format predstavljanja podatkovnih elemenata koje se uključuje u izvješće i sažetak sigurnosne i kliničke učinkovitosti. iz stavka 1. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 88. stavka 2. [Am. 130]

Članak 42.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

1.  Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači podvrgavaju proizvod ocjenjivanju sukladnosti. Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilozima od VIII. do XI.

2.  Proizvođači proizvoda razvrstanih u razred III., osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju potpunog jamstva kvalitete i pregleda projektne dokumentacije kako je određeno u Prilogu VIII. Druga je mogućnost da proizvođač može odabrati primijeniti ocjenjivanje sukladnosti na temelju vrste pregleda kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju provjere sukladnosti kako je određeno u Prilogu X.

U slučaju proizvoda iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., prijavljeno tijelo pridržava se postupka savjetovanja kako je određeno u odjeljku 6.1. poglavlja II. Priloga VIII. ili, po potrebi, odjeljka 6. Priloga IX.

U slučaju proizvoda koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., prijavljeno tijelo pridržava se postupka savjetovanja kako je određeno u odjeljku 6.2. poglavlja II. Priloga VIII. ili, po potrebi, odjeljka 6. Priloga IX.

3.  Proizvođači proizvoda razvrstanih u razred II.b, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju potpunog jamstva kvalitete kako je određeno u Prilogu VIII., s iznimkom njegova poglavlja II., uz ocjenjivanje projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Druga je mogućnost da proizvođač može odabrati primijeniti ocjenjivanje sukladnosti na temelju vrste pregleda kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju provjere sukladnosti kako je određeno u Prilogu X.

4.  Proizvođači proizvoda iz razreda IIa., osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili ispitivanih proizvoda, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog osiguravanja kvalitete kao što je određeno u Prilogu VIII., osim njegova Poglavlja II., s ocjenom prototipa i dokumentacije u vezi s oblikovanjem unutar tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Proizvođač umjesto toga može izabrati da će pripremiti tehničku dokumentaciju iz Priloga II. zajedno s ocjenom sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda kao što je određeno u odjeljku 7. dijelu A ili odjeljku 8. dijelu B Priloga X. [Am. 154]

5.  Proizvođači proizvoda razvrstanih u razred I., osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, prijavljuju usklađenost svojih proizvoda izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a iz članka 17. nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u Prilogu II. Ako se proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju ili imaju mjernu funkciju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu VIII., s iznimkom njegova poglavlja II., ili u dijelu A Priloga X. Međutim, uključenost prijavljenog tijela ograničena je na:

(a)  aspekte proizvodnje koji se odnose na osiguranje i održavanje sterilnih uvjeta u slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju,

(b)  aspekte proizvodnje koji se odnose na usklađenost proizvoda s mjeriteljskim zahtjevima u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom.

6.  Proizvođači mogu odabrati primijeniti postupak ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje na proizvode iz višeg razreda u odnosu na dotični razred.

7.  Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi primjenjuju postupak utvrđen u Prilogu XI. i sastavljaju izjavu utvrđenu u istom Prilogu prije stavljanja proizvoda na tržište.

8.  Država članica u kojoj je prijavljeno tijelo uspostavljeno može odrediti da svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji, ocjenjivanju i pregledima, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 6. budu dostupni na službenom jeziku Unije. U suprotnome su dostupni na službenom jeziku Unije prihvatljivom prijavljenom tijelu.

9.  Proizvodi koji se ispituju podliježu zahtjevima utvrđenima u člancima od 50. do 60.

10.  Komisija može putem provedbenih akata odrediti određuje modalitete i aspekte postupka kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti za bilo koji od sljedećih aspekata: [Am. 155]

–  učestalosti i osnova uzorkovanja ocjenjivanja projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u odjeljku 3.3. točki (c) i odjeljku 4.5. Priloga VIII. u slučaju proizvoda iz razreda II.a i II.b te u odjeljku 7.2. dijela A Priloga X. u slučaju proizvoda iz razreda II.a;

–  najmanje učestalosti nenajavljenih pregleda u tvornicama i provjera uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s odjeljkom 4.4. Priloga VIII., pri čemu se uzima u obzir rizik svojstven određenom razredu te vrsta proizvoda; [Am. 156]

–  fizičkih, laboratorijskih ili drugih ispitivanja koja prijavljena tijela provode u kontekstu provjera uzoraka, pregleda dokumentacije o izradi i pregleda vrsta u skladu s odjeljcima 4.4. i 5.3. Priloga VIII., odjeljka 3. Priloga IX. i odjeljka 5. dijela B Priloga X.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

10a.  Vrsta i opseg nenajavljenih inspekcija te troškovi koji zbog toga proizađu gospodarskim subjektima mogu se računati pod redovne inspekcije, pod uvjetom da se tijekom nenajavljenih inspekcija ne zabilježe znatne neusklađenosti. Pri naručivanju i provedbi nenajavljenih inspekcija stalno treba uzimati u obzir načelo proporcionalnosti, a posebno treba voditi računa o rizičnosti svakog pojedinog proizvoda. [Am. 157]

11.  Komisija je, u svjetlu tehničkog napretka i svih informacija koje postanu dostupne tijekom imenovanja ili praćenja prijavljenih tijela utvrđenih u člancima od 28. do 40. ili aktivnosti vigilancije i nadzora tržišta opisanih u člancima od 61. do 75., ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni i dopuni postupaka za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih u Prilozima od VIII. do XI. [Am. 158]

Članak 44.

Mehanizam za nadzor određenih ocjenjivanja sukladnosti

1.  Prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o podnesenim zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode razvrstane u razred III., s iznimkom zahtjeva za dopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu iz odjeljka 19.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. Prijavljeno tijelo u obavijesti navodi predviđeni datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti dovršeno. Komisija smjesta prosljeđuje obavijest i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG).

2.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može prije izdavanja potvrde zahtijevati od prijavljenog tijela da joj podnese sažetak o preliminarnoj ocjeni suglasnosti u roku od dvadeset osam dana od primitka informacija iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) odlučuje o takvu zahtjevu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. stavku 4., a na prijedlog bilo kojeg svojeg člana ili Komisije. U svojem zahtjevu Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) navodi znanstveno valjani zdravstveni razlog zbog kojeg zahtijeva sažetak o preliminarnoj ocjeni sukladnosti za određeni predmet. Prilikom odabira određenog predmeta za koji zahtijeva taj sažetak, ona propisno uzima u obzir načelo jednakog postupanja.

Prijavljeno tijelo u roku od pet dana od primitka zahtjeva Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) obavješćuje o tomu proizvođača.

3.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može podnijeti primjedbe na sažetak o preliminarnoj ocjeni sukladnosti najkasnije šezdeset dana od podnošenja tog sažetka. U tom roku, a najkasnije trideset dana od podnošenja zahtjeva, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može zahtijevati dodatne informacije koje su iz znanstveno valjanih razloga potrebne za analizu preliminarne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za probnim primjercima ili posjet na licu mjesta proizvođačevim prostorijama. Rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka obustavlja se sve dok se ne podnesu zahtijevane dodatne informacije. U slučaju naknadnih zahtjeva Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) za dodatnim informacijama, rok za podnošenje primjedbi ne obustavlja se.

4.  Prijavljeno tijelo posvećuje dužnu pozornost svakoj zaprimljenoj primjedbi u skladu sa stavkom 3. Ono priopćava Komisiji objašnjenje o načinu na koji su primjedbe razmotrene, uključujući svako propisno obrazloženje u slučaju opravdanosti zaprimljenih primjedbi, te svoju konačnu odluku o dotičnoj ocjeni sukladnosti. Komisija ovu informaciju smjesta prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG).

5.  Komisija može provedbenim aktima odrediti posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim za proizvode iz razreda III., za koje se primjenjuju stavci od 1. do 4. u unaprijed određenom vremenskom razdoblju kada se to smatra nužnim radi zaštite sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Mjere koje se poduzimaju u skladu s ovim stavkom mogu se opravdati samo na osnovi jednog ili više sljedećih kriterija:

(a)  u slučaju novog proizvoda ili nove tehnologije na kojoj se on temelji te njegova znatnoga kliničkog utjecaja ili utjecaja na javno zdravlje;

(b)  u slučaju negativne promjene u profilu odnosa rizika i koristi određene kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno valjanih zdravstvenih nedoumica u pogledu sastavnih dijelova ili izvornog materijala ili u pogledu utjecaja na zdravlje u slučaju kvara;

(c)  u slučaju povećane stope ozbiljnih nezgoda prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda;

(d)  u slučaju znatnih razlikovanja u ocjenjivanjima sukladnosti koje su provela različita prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima;

(e)  u slučaju zabrinutosti za javno zdravlje u vezi s određenom kategorijom ili skupinom proizvoda ili tehnologijom na kojoj se oni temelje.

6.  Komisija sastavlja sažetak primjedbi podnesenih u skladu sa stavkom 3. te rezultat postupka ocjenjivanja sukladnosti koji su javno dostupni. Pritom ne otkriva nikakve osobne podatke ili informacije koje su komercijalno povjerljive prirode.

7.  Za potrebe ovog članka Komisija uspostavlja tehničku infrastrukturu za razmjenu podatka elektroničkim putem između prijavljenih tijela i Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

8.  Komisija provedbenim aktima može donijeti modalitete i aspekte postupaka u pogledu podnošenja i analize sažetka o preliminarnoj ocjeni sukladnosti u skladu sa stavcima 2. i 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. [Am. 165]

Članak 44.a

Postupak ocjenjivanja u posebnim slučajevima

1.  Posebna prijavljena tijela obavještavaju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za implantate III. klase, proizvode II.b klase koji su namijenjeni primjeni i/ili uklanjanju medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 1. stavku 5. i točki 5.3. Priloga VII. (pravilo 11.) i za proizvode proizvedene koristeći tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihove derivate, koji su vijabilni ili su postali nevijabilni, uz iznimku zahtjeva za obnovu ili nadopunjavanje postojećih potvrda i proizvoda za koje su specifikacije iz članaka 6. i 7. objavljene u kliničkoj evaluaciji i kliničkom praćenju nakon stavljanja na tržište. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za upotrebu koje su navedene u odjeljku 19.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. Prijavljeno tijelo u svojoj prijavi navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratnu dokumentaciju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode radi mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode prilikom formiranja svojeg mišljenja može tražiti kliničku ocjenu relevantnih stručnjaka Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 78.

2.  U roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od posebnog prijavljenog tijela da prije izdavanja potvrde preda sljedeće dokumente:

–  izvješće o kliničkoj evaluaciji kako je navedeno u Prilogu XIII., uključujući izvješće o kliničkim ispitivanjima kako je navedeno u Prilogu XIV.;

–  plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište iz Priloga XIII. i

–  informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama.

Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode odlučuju o tom zahtjevu samo na osnovi sljedećih kriterija:

(a)  novini proizvoda s mogućim većim kliničkim ili zdravstvenim učinkom;

(b)  negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

(c)  povećane stope ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda.

Komisija u svjetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u svojem zahtjevu navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog za odabir određenog dosjea.

Ako Koordinacijska skupina za medicinske uređaje u roku od 20 dana od primitka informacija iz stavka 1. ne podnese zahtjev, posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s postupkom ocjenjivanja sukladnosti.

3.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode nakon savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode daje svoje mišljenje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njihova podnošenja. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode može zahtijevati preko Koordinacijske skupine za medicinske proizvode dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu dokumenata iz stavka 2. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja zahtijevanih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4.  U svojem mišljenju Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u obzir uzima kliničko ocjenjivanje koje je proveo Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može preporučiti izmjene dokumenata iz stavka 2.

5.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode o svojem mišljenju odmah obavještava Komisiju, posebno prijavljeno tijelo i proizvođača.

6.  U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5. posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U potonjem slučaju, može pismeno obavijestiti Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode da zahtijeva ponovno preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, posebno prijavljeno tijelo prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode odmah prosljeđuje te informacije Ocjenjivačkom odboru za medicinske proizvode i Komisiji.

U roku od 30 dana od primitka razloga za zahtjev Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno preispituje mišljenje, nakon, ako je potrebno, savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode. Obrazloženje odluke prilaže se konačnom mišljenju.

7.  Odmah nakon donošenja Koordinacijska skupina za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8.  U slučaju pozitivnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s potvrđivanjem.

Međutim, ako pozitivno mišljenje Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ovisi o primjeni posebnih mjera (npr. prilagodbi plana za kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište, potvrdi s vremenskim ograničenjem), posebno prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti samo pod uvjetom da su te mjere u potpunosti provedene.

Nakon donošenja pozitivnog mišljenja Komisija uvijek ispituje mogućnost donošenja zajedničkih tehničkih standarda za proizvod ili skupinu proizvoda o kojima je riječ te ih donosi ako je to moguće (u skladu s člankom 7.)

U slučaju negativnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo ne dostavlja potvrdu o sukladnosti. Ipak, posebno prijavljeno tijelo može predati nove informacije kao odgovor na obrazloženje uključeno u ocjenu Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. Ako su nove informacije bitno različite od onih koje su prethodno dostavljene, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno ocjenjuje zahtjev.

Komisija na zahtjev proizvođača organizira saslušanje kojim se omogućuje rasprava o znanstvenim razlozima nepovoljne znanstvene ocjene te bilo koje radnje koju bi proizvođač mogao poduzeti ili podatka koji podnese u vezi s predmetima zabrinutosti Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.

9.  Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda osim proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.

Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija iz stavka 2.:

10.  Komisija omogućuje javnosti pristup sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva niti jedan osobni podatak ni poslovne povjerljive informacije.

11.  Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.

12.  Komisija može provedbenim aktima donijeti modalitete i proceduralne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumentacije dostavljene u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

13.  Dotičnom poduzeću ne naplaćuju se dodatni troškovi prouzrokovani ovim ocjenjivanjem. [Am. 374/rev]

Članak 44.b (novi)

Pet godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe, Komisija će izdati izvješće o stečenom iskustvu koji je rezultat izvedbe postupka iz članka 44.a. Izvješće posebno ocjenjuje način na kojeg su mnogi proizvodi morali proći dodatno ocjenjivanje, koji su čimbenici utjecali na ocjenjivanje te koja je konačna odluka o tim proizvodima. Također analizira posljedice punog učinka na nova pravila o posebnim prijavljenim tijelima u odnosu na dodatno ocjenjivanje. [Am. 369]

Članak 45.

Potvrde

1.  Prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prije izdavanja potvrde uzima u obzir sve zaključke iz izvješća o kliničkom ispitivanju koje se navodi u članku 59. stavku 4. Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Prilozima VIII., IX. i X. su na službenom jeziku Unije, o kojemu odlučuje država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu. Osnovni sadržaj potvrde određuje se u Prilogu XII. [Am. 167]

2.  Potvrde vrijede za u njima navedeno razdoblje, koje nije dulje od pet godina. Na zahtjev proizvođača, valjanost potvrde može se produljiti na dulje rokove, koji ne smiju biti dulji od pet godina, na osnovi ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.

3.  Ako prijavljeno tijelo utvrdi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti ono obustavlja, povlači ili ograničava izdanu potvrdu osim ako ispunjavanje tih zahtjeva nije osigurano odgovarajućom korektivnom mjerom koju poduzima proizvođač u odgovarajućem roku koji je odredilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo obrazlaže svoju odluku i o tome izvještava nadležna tijela države članice u kojoj je medicinski proizvod proizveden i stavljen na tržište, Komisiju i Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode. [Am. 168]

4.  Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav za sređivanje i obradu informacija o potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te upravlja njime. Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav informacije o izdanim potvrdama, uključujući izmjene i dopune, te informacije o obustavljenim, ponovno važećim, opozvanim ili odbijenim potvrdama te ograničenjima uvedenima za potvrde. Te su informacije javno dostupne.

5.  Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaja koji potvrde trebaju sadržavati, a koji je utvrđen u Prilogu XII.

Članak 46.

Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela

1.  U slučajevima kada proizvođač prekine svoj ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom radi ocjenjivanja sukladnosti istog proizvoda, načini promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor i drugog prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:

(a)  datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor;

(b)  datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući promotivni materijal;

(c)  prijenos dokumenata, uključujući povjerljive informacije i imovinska prava;

(d)  datum od kojeg drugo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač sklapa ugovor preuzima punu odgovornost za zadatke ocjenjivanja sukladnosti.

2.  Na dan prestanka njihove valjanosti prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor opoziva potvrde koje je izdalo za dotični proizvod.

2a.  Obavještava nadležna tijela država članica na koje utječe proizvodnja relevantnog medicinskog proizvoda i njegovo stavljanje na tržište, Komisiju i Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode. [Am. 169]

Članak 47.

Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti

1.  Odstupajući od odredbi stavka 42., svako nadležno tijelo može, na temelju propisno opravdanog zahtjeva, na teritoriju dotične države članice odobriti stavljanje na tržište ili uporabu konkretnog proizvoda za koji postupci iz stavka 42. nisu provedeni, a njegova je uporaba u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti pacijenata, pod uvjetom da to odobri Koordinacijska skupina za medicinske proizvode. To odstupanje je moguće samo ako proizvođač podnese tražene kliničke podatke nadležnom tijelu u propisanom roku. [Am. 170]

2.  Država članica izvještava Komisiju, prijavljeno tijelo nadležno za ocjenjivanje relevantnog medicinskog proizvoda, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode i ostale države članice o svim odlukama o odobravanju stavljanja na tržište ili u uporabu proizvoda u skladu sa stavkom 1. ako odobrenje vrijedi za više od jednog pacijenta. [Am. 171]

3.  Komisija može, na zahtjev države članice i kada je to u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti pacijenata u više od jedne države članice, provedbenim aktima, na određeni rok, proširiti valjanost odobrenja koje je dodijelila država članica u skladu sa stavkom 1. na teritorij Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi izravno primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 88. stavka 4.

Članak 48.

Potvrda o slobodnoj prodaji

1.  Za potrebe izvoza te na zahtjev proizvođača država članica u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o slobodnoj prodaji kojom se potvrđuje da proizvođač ima propisan nastan te da se dotični proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može zakonito staviti na tržište u Uniji. Potvrda o slobodnoj prodaji valjana je za u njoj navedeno razdoblje koje ne smije biti dulje od pet godina i koje nije dulje od razdoblja valjanosti potvrde iz članka 45. izdane za dotični proizvod.

2.  Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj prodaji, uzimajući u obzir međunarodne prakse u vezi s uporabom potvrda o slobodnoj prodaji. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom sukladno članku 88. stavku 2.

Poglavlje IV. [Am. 259]

Prijavljena tijela

Odjeljak 1 – Prijavljena tijela

Članak 28.

Nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela

1.  Država članica koja ima namjeru odrediti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kao prijavljeno tijelo, ili je odredila prijavljeno tijelo, za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti treće strane u skladu s ovom Uredbom imenuje tijelo odgovorno za uspostavu i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, određivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače ili podružnice tih tijela, koje se u daljnjem tekstu navodi kao „nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela”.

2.  Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štiti objektivnost i nepristranost njegovih djelatnosti te da se izbjegne svaki sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

3.  Ono je organizirano tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donosi osoblje koje nije osoblje koje provodi ocjenjivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

4.  Ono ne obavlja djelatnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti niti pruža usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5.  Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela štiti povjerljivost povjerljive aspekte dobivenih informacija. Međutim, ono razmjenjuje informacije o prijavljenom tijelu s drugim državama članicama te Komisijom.

6.  Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem trajnih, internih stručnih zaposlenika nadležnih za odgovarajuće primjereno obavljanje njegovih zadataka. Usklađenost s tim zahtjevom procjenjuje se pregledom kolega iz stavka 8.

Posebno osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija vezanih za proizvode ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela kao što je utvrđeno točkom 3.2.5. Priloga VI.

Slično tome, osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela kao što je utvrđeno točkom 3.2.6. Priloga VI.

Ne dovodeći u pitanje članak 33. stavak 3. kada je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela na području proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, nadležno se tijelo za medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima vezanima uz medicinske proizvode.

7.   Krajnju odgovornost za prijavljena tijela i nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela leži na državi članici u kojoj su smještena. Država članica mora provjeravati obavlja li imenovalno nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svoj rad procjene, imenovanja i obavještavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i za nadzor prijavljenjih tijela na propisan način kao i to djeluje li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela nepristrano i objektivno. Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama sve podatke koje traže o svojim postupcima procjene, imenovanja i obavješćivanja obavještavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela i bilo kakvih svih promjena koje se na njih odnose. Takve su informacije javno dostupne podložno odredbama iz članka 84.

8.  Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela podvrgava se stručnom ocjenjivanju svake druge godine. Stručno ocjenjivanje uključuje posjet na licu mjesta tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu pod nadležnošću tijela koje se ocjenjuje. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6., u stručnom ocjenjivanju sudjeluje nadležno tijelo za medicinske proizvode.

Države članice izrađuju godišnji plan za pregled kolega osiguravajući odgovarajuću rotaciju za tijela koja provode pregled i tijela povrdgnutih pregledu te ga podnosi Komisiji. Komisija može sudjelovati sudjeluje u pregledu. Rezultat pregleda kolega dostavlja se svim državama članicama i Komisiji a sažetak rezultata javno je dostupan. [Am. 132]

Članak 29.

Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima

1.  Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak nužne za ispunjavanje zadaća za koje su određeni u skladu s ovom Uredbom. U tom se smislu osigurava stalno zaposleno interno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim i kad je to potrebno farmakološkim znanjem. Koristi se stalno zaposleno interno osoblje, ali prijavljena tijela mogu zaposliti vanjske stručnjake na ad hoc i privremenoj osnovi ako i kad je to potrebno. Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI. Posebno, u skladu s točkom 1.2. Priloga VI. prijavljeno tijelo je organizirano i vođeno na način da održava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti te izbjegava sukob interesa.

Prijavljeno tijelo objavljuje popis svog osoblja zaduženog za ocjenjivanje sukladnosti i certificiranje medicinskih proizvoda. Taj popis sadrži barem kvalifikacije, životopise i izjave o interesu svakog člana osoblja. Popis se šalje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela koji provjerava ispunjava li osoblje zahtjeve ove Uredbe. Popis se također šalje Komisiji. [Am. 133]

2.  Komisija je, u svjetlu tehničkog napretka i uzimajući u obzir minimalne zahtjeve potrebne za ocjenjivanje posebnih proizvoda ili kategorija ili skupina proizvoda, ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni minimalnih zahtjeva iz Priloga VI.

Članak 30.

Podružnice i podizvođenje

-1.  Prijavljena tijela imaju stalno zaposleno interno stručno osoblje i stručnost, kako na tehničkim područjima povezanima s ocjenjivanjem učinkovitosti proizvoda, tako i na medicinskom području. Ona imaju kapacitet za interno ocjenjivanje kvalitete podugovaratelja.

Ugovore se može dodjeljivati vanjskim stručnjacima za ocjenjivanje medicinskih proizvoda ili tehnologija osobito kad je kliničko stručno znanje ograničeno.

1.  Kada prijavljeno tijelo dodijeli podizvođaču određene zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili zatraži pomoć od podružnice za određene zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti, ono osigurava da podizvođač ili podružnica ispunjava odgovarajuće zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. te o tomu obavješćuje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.

2.  Prijavljena tijela preuzimaju potpunu odgovornost za zadatke koje u njihovo ime obavljaju podizvođači ili podružnice.

2a.  Prijavljena tijela objavljuju popis podizvođača ili podružnica, posebne zadatke za koje su zaduženi i izjave o interesu njihovog osoblja.

3.  Obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti može se dodijeliti podizvođaču ili podružnici samo uz izričitu suglasnost pravne ili fizičke osobe koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.

4.  Najmanje jednom godišnje prijavljena tijela osiguravaju podnose nacionalnom tijelu nadležnom za prijavljena tijela dostupnost odgovarajućih dokumenata o provjeri kvalifikacija podizvođača ili podružnice te o njihovim poslovima u skladu s ovom Uredbom.

4a.  Godišnje ocjenjivanje prijavljenih tijela u skladu s člankom 35. stavkom 3. uključuje provjeru sukladnosti podrizvođača i/ili podružnica prijavljenih tijela sa zahtjevima iz Priloga VI. [Am. 134]

Članak 30.a

Elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i podizvođača

1.  Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja eketroničkim sustavom za prikupljanje i obradu podataka o podizvođačima i podružnicama te o posebnim zadacima ze koje su zaduženi.

2.  Prije stvarnog početka zaključivanja ugovora s podizvođačem prijavljeno tijelo koje namjerava zaključiti takav ugovor za posebne zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili takve zadatke prenosi na podružnicu, prijavljuje nihovo ime/-na zajedno s njihovim posebnim zadacima.

3.  Najkasnije sedam dana od bilo kakve promjene vezane uz podatke iz stavka 1. relevantan gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.

4.  Podaci u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti [Am. 135]

Članak 31.

Podnošenje zahtjeva za prijavu tijela za ocjenjivanje sukladnosti

1.  Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi prijavu za mehanizam obavještavanja nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela države članice u kojoj ima poslovni nastan.

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi biti obavješteno o proizvodima iz članka 43.a stavka 1., ono tako navodi i podnosi prijavu za mehanizam obavještavanja EMA-i u skladu s člankom 43.a. [Am. 136]

2.  U zahtjevu se navode aktivnosti i postupci ocjenjivanja sukladnosti te proizvodi za koje tijelo tvrdi da su u okvirima njegovih kompetencija, a uz zahtjev se prilaže dokumentacija koja dokazuje usklađenost sa svim zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI.

Odgovarajući dokumenti u pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u vezi s upravljanjem kvalitetom utvrđenih u odjeljcima 1. i 2. Priloga VI. mogu se podnositi u obliku valjane potvrde i odgovarajućeg izvješća o procjeni koje izdaje nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pretpostavlja se da je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti usklađeno sa zahtjevima koje obuhvaća potvrda koju izdaje takvo akreditacijsko tijelo.

3.  Nakon imenovanja, prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. u slučaju bilo kakvih bitnih promjena kako bi nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela moglo pratiti i provjeravati održava li se stalna usklađenost sa svim zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI.

Članak 32.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.  Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela provjerava je li zahtjev iz članka 31. potpun te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.

2.  Ono podnosi Komisiji preliminarno izvješće o ocjenjivanju, koja ga smjesta prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG), koja je uspostavljena u skladu s člankom 78. Na zahtjev Komisije, tijelo podnosi izvješće na najviše tri službena jezika Unije.

3.  Unutar 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje dva tri stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih u ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti i koja nisu u sukobu interesa s tijelom koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti. Popis izrađuje Komisija u suradnji s MDCG-om. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije koji , a najmanje još jedan dolazi iz države članice koja nije država članica u kojoj tijelo koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan. Predstavnik Komisije predvodi zajednički tim za ocjenjivanje. Ako je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tražilo da ga se obavještava o proizvodima iz članka 43.a stavka 1., EMA je također uključena u zajednički tim o ocjenjivanju.

4.  U roku od 90 dana od imenovanja zajedničkom tima za ocjenjivanje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje revidiraju dokumentaciju priloženu prijavi u skladu s člankom 31. i provode na licu mjesta procjenu tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti te kad je to potrebno svih podružnica ili podizvođača unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takva procjena na licu mjesta ne uključuje zahtjeve za koje je tijelu koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti dodijelilo certifikat nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 31. stavka 2. osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 32. stavku 3. ne zahtijeva procjenu na licu mjesta.

Rezultati vezani uz nesukladnost tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje. u cilju pronalaska zajedničkog dogovora vezanog Nacionalno tijelo u izvješću o ocjenjivanju utvrđuje mjere koje prijavljeno tijelo poduzima kako bi osiguralo sukladnost tog tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje prijave sukladnosti sa zahtjevima iz Priloga VI. U slučaju neslaganja zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje u kojemu utvrđuje svoje rezerve u pogledu obavješćivanja prilaže se izvješću o ocjenjivanju zaduženog nacionalnog tijela utvrđuju se različita mišljenja.

5.  Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje MDCG-u i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje. Ako tim za ocjenjivanje sastavi zasebno mišljenje, i njega se podnosi Komisiji kako bi ga mogla proslijediti MDCG-u. Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije.

6.  Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje konačno mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i nacrt obavijesti prema potrebi zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje najkasnije 21 dan od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje MDCG-u. U roku od 21 dan od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje MDCG izdaje preporuku vezanu uz nacrt obavijesti koju relevantno Relevatno nacionalno tijelo uzima u obzir pri donošenju svoje odluke zasniva svoju odluku o imenovanju prijavljenog tijela na preporuci MDCG-a. Kada se njegova odluka razlikuje od preporuke MDCG-a relevantno nacionalno tijelo MDGC-u u pismenom obliku šalje cjelokupno obrazloženje svoje odluke. [Am. 137]

7.  Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere koje utvrđuju načine na koji se podnosi zahtjev za prijavu iz članka 31. te provodi ocjenjivanje zahtjeva utvrđeno u ovom članku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Članak 33.

Postupak prijave

1.  Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale, i to putem elektroničkog alata za prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

2.  Države članice mogu obavještavati obavješćuju samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI i za koja je u skladu s člankom 32. proveden postupak ocjenjivanja.

3.  Kada je nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela nadležno za imenovanje prijavljenih tijela u području proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, nadležno tijelo za medicinske proizvode osigurava, prije prijave, pozitivno mišljenje o prijavi i njezinu opsegu.

4.  U obavijesti se Obavijest će jasno navodi opseg naznačiti djelokrug imenovanja, navodeći uz naznaku aktivnosti za ocjenu ocjenjivanja sukladnosti, postupke za ocjenu postupaka ocjenjivanja sukladnosti, klase rizika i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati.

Komisija može putem provedbenih akata odrediti popis kodova i odgovarajuće klase rizika i vrste proizvoda kako bi definirala opseg imenovanja prijavljenih tijela koje države članice naznačuju u svom prijavljivanju. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 88. stavka 2.

5.  Uz prijavu se prilaže završno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela nadležnog za prijavljena tijela, mišljenje zajedničkog tima za ocjenjivanje te preporuka Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). U slučaju kada se država članica koja vrši prijavu ne pridržava preporuke Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), ona osigurava valjano obrazloženo objašnjenje.

6.  Država članica koja vrši prijavu osigurava Komisiji i ostalim državama članicama dokumentirani dokaz o mehanizmima koji su uspostavljeni da bi se osiguralo redovito praćenje prijavljenog tijela te da bi se osiguralo da će ono i dalje zadovoljavati zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. Ona nadalje podnosi dokaz o raspoloživosti osoblja osposobljenog za praćenje prijavljenog tijela u skladu s člankom 28. stavkom 6.

7.  Država članica ili Komisija može u roku od dvadeset osam dana od prijave podnijeti pisani prigovor, uz navođenje argumenata, u pogledu prijavljenog tijela ili njegova praćenja koje provodi nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.

8.  Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., obavijest odmah prestaje važiti. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi pred MDCG-om u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja sa uključenim strankama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što je pred njega izneseno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem MDCG-a, može tražiti da Komisija da svoje mišljenje.

9.  Kada se u skladu sa stavkom 7. ne podnese prigovor ili kada MDCG ili Komisija, nakon što se s njima savjetovalo u skladu sa stavkom 8., smatra da se obavijest može u potpunosti ili djelomično prihvatiti, Komisija u skladu s time objavljuje obavijest.

Komisija također unosi podatke o obavijesti prijavljenog tijela u elektronički sustav iz članka 27. stavka 2. Tim se podacima prilaže i završno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela zaduženog za prijavljena tijela, mišljenje zajedničkom tima za ocjenjivanje i preporuka MDCG-a, kao što je utvrđeno u ovom članku.

Sve pojedinosti o obavijesti, uključujući klasu i tipologiju proizvoda te prilozi dostupni su javnosti. [Am. 138]

10.  Prijava postaje valjana drugog dana od dana njezine objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju je razvila i kojom upravlja Komisija. Objavljena prijava određuje opseg zakonite djelatnosti prijavljenog tijela.

Članak 34.

Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela

1.  Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje je prihvaćena prijava u skladu s člankom 33. Dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj i kad je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata zakona Unije. Ako su uspješno ponovno prijavljena, prijavljena tijela u skladu s Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ zadržavaju dodijeljeni identifikacijski broj. [Am. 139]

2.  Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena koji je lako dostupan javnosti. Komisija se brine o ažuriranju tog popisa. [Am. 140]

Članak 35.

Praćenje prijavljenih tijela

1.  Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela tjiela, a prema potrebi i EMA, kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima.

Prijavljena tijela bez odgode i najkasnije u roku od 15 dana obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito vezanih za osoblje, usluge, podružnice ili podugovaratelje, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti za proizvode za koje su utvrđeni.

2.  Prijavljena tijela odgovaraju bez odgode i najkasnije u roku od 15 dana na zahtjeve vezane za ocjenjivanje sukladnosti koju su provela, a koje je podnijelo njihovo tijelo ili tijelo druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan provode zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija. osim ako ne . Ako postoji opravdani opravdan razlog da to ne čine, a u tom slučaju obje se strane savjetuju prijavljena tijela to obrazlažu u pisanom obliku i savjetuju se s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode koja zatim izdaje preporuku. Prijavljeno tijelo ili njihovo Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela može zahtijevati da se sve podatke proslijeđene tijelima druge države članice ili Komisiji tretira kao povjerljive. postupa u skladu s preporukom Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.

3.  Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo na prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li i dalje svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI, uključujući ocjenu ispunjava/ispunjavaju li podugovaratelj/podugovaratelji i podružnica/podružnice te zahtjeve. To ocjenjivanje obuhvaća posjete nenajavljene inspekcije tijekom posjeta svakom prijavljenom tijelu te po potrebi svakoj podružnici i svakom podizvođaču u Uniji ili izvan nje.

U ocjenjivanje je također uključen pregled uzoraka ocjenjivanja projektne dokumentacije koje je provelo prijavljeno tijelo radi utvrđivanja stalne sposobnosti prijavljenog tijela i kvalitete njegovih ocjenjivanja, osobito sposobnosti prijavljenog tijela za ocjenjivanje i procjenu kliničkih dokaza.

4.  Tri Dvije godine nakon obavješćivanja o prijavljenom tijelu i potom ponovno svake treće druge godine nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj je tijelo uspostavljeno te zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom opisanim navedenim u članku 32. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava ispunjavaju li prijavljeno tijelo i njegove podružnice te podugovaratelji i dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, MDCG Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pokrenuti postupak ocjenjivanja naveden u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegove podružnice ili podugovaratelja sa zahtjevima iz Priloga VI.

Za posebna prijavljena tijela iz članka 43.a ocjenjivanje iz ovog stavka provodi se svake godine.

Svi rezultati ocjenjivanja javno su dostupni.

5.  Države članice najmanje jedanput godišnje izvješćuju Komisiju i druge države članice o svojim aktivnostima praćenja. Ovo izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.

5a.  Svake godine prijavljena tijela prosljeđuju godišnje izvješće o radu koje sadrži podatke iz Priloga VI. točke 3.5 nadležnom tijelu i Komisiji koji ga šalju MDCG-u. [Am. 141]

Članak 35.a

Sankcije

Države članice osiguravaju uvođenje sustava sankcija za slučaj kada prijavljena tijela ne ispunjavaju minimalne zahtjeve. Taj bi sustav trebao biti transparentan i proporcionalan prirodi i razini nesukladnosti. [Am. 142]

Članak 36.

Izmjene u vezi s prijavom

1.  Komisija i ostale države članice obavješćuju se o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavom. Na izmjene koje zahtijevaju proširenje opsega prijave primjenjuju se postupci opisani u članku 32. stavcima 2. i 6. te članku 33. U svim drugim slučajevima Komisija u alatu za elektroničko prijavljivanje iz članka 33. stavka 10. smjesta objavljuje izmijenjenu prijavu.

2.  Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava ne traje dulje od godinu dana, a taj se rok, u istom trajanju, može jednom obnoviti. se primjenjuje sve dok Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ne donese odluku o poništavanju obustave, koja se donosi nakon ocjene zajedničke ocjenjivačke skupine imenovane u skladu s postupkom opisanim u članku 32. stavku 3. Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači prijavu.

Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela odmah, i najkasnije u roku od 10 dana, obavještava Komisiju i ostale države članice te relevantne proizvođače i zdravstvene stručnjake o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave.

3.  U slučaju ograničavanja, obustave ili opoziva prijave, dotična država članica obavještava Komisiju i poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da su na zahtjev dostupni nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljena tijela te za nadzor tržišta.

4.  Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ocjenjuje da li razlozi koji su doveli do promjene obustave, ograničenja ili povlačenja prijave utječu na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te, u roku od tri mjeseca nakon što je obavijestilo o promjenama u prijavi, podnosi Komisiji i ostalim državama članicama izvješće o svojim zaključcima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, to tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi, a najkasnije 30 dana nakon objave izvješća. Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili ako je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde.

Kako bi se provjerilo utječu li razlozi za obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave na izdane potvrde, nadležno nacionalno tijelo traži od relevantnih proizvođača da dostave dokaz o sukladnosti prilikom prijave te proizvođači imaju rok od 30 dana da udovolje tom zahtjevu.

5.  Sve potvrde, osim onih koje su nepropisno izdane, koje je izdalo prijavljeno tijelo u okviru prijave koja je obustavljena, ograničena ili opozvana, ostaju valjane u sljedećim okolnostima:

(a)  u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave, tijelo nadležno za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima poslovni nastan ili drugo prijavljeno tijelo pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave;

(b)  u slučaju ograničenja ili opoziva prijave: u razdoblju od tri mjeseca od primjene ograničenja ili opoziva. Nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima nastan može produljiti valjanost potvrda na daljnja tri mjeseca, s time da ta razdoblja zajedno ne smiju prelaziti dvanaest mjeseci i pod uvjetom da to tijelo preuzima funkcije prijavljenog tijela u tom razdoblju.

Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi, a najkasnije u roku od 10 dana, promjena prijave o tome odmah obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela.

Komisija odmah, a najkasnije u roku od 10 dana, u elektronički sustav iz članka 27. stavka 2. unosi podatke o promjenama u prijavi prijavljenog tijela. [Am. 143]

Članak 37.

Preispitivanje kompetencija prijavljenih tijela

1.  Komisija provodi istragu svih slučajeva na koje joj se skrene pozornost u pogledu zahtjeva utvrđenih u članku VI. koje je kontinuirano ispunilo prijavljeno tijelo ili obveza kojima ono podliježe. Takve istrage može pokrenuti i na vlastitu inicijativu.

2.  Država članica koja je izvršila prijavu osigurava Komisiji na njezin zahtjev sve informacije o prijavi dotičnog prijavljenog tijela.

3.  U slučaju kada Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, o tomu obavješćuje državu članicu koja je izvršila prijavu te od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, što uključuje, po potrebi, obustavu, ograničenje ili opoziv prijave. Komisija izvješće s mišljenjima država članica stavlja na raspolaganje javnosti nakon ocjene. [Am. 144]

Ako država članice ne provede potrebne korektivne mjere, Komisija može provedbenim aktima obustaviti, ograničiti ili opozvati prijavu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira bazu podatka i popis prijavljenih tijela .

Članak 38.

Razmjena iskustava između nacionalnih tijela nadležnih za prijavljena tijela

Komisija osigurava organiziranje razmjene iskustava i koordinaciju upravnih praksi između nacionalnih tijela država članica nadležnih za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.

Članak 39.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija, savjetujući se s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, osigurava uspostavu odgovarajuće koordinacije i suradnje između prijavljenih tijela ostvarene u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela na području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Ta se skupina redovno sastaje najmanje dvaput godišnje. [Am. 145]

U radu te skupine sudjeluju tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom.

Komisija ili Koordinacijska skupina za medicinske proizvode mogu zahtijevati sudjelovanje bilo kojeg prijavljenog tijela. [Am. 146]

Putem provedbenih akata Komisija može usvojiti mjere o načinima funkcioniranja koordinacijske skupine prijavljenih tijela kao što je određeno ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. [Am. 147]

Članak 40.

Pristojbe za aktivnosti nacionalnih tijela

1.  Države članice u kojima su ta tijela uspostavljena ubiru pristojbe tijelima za ocjenjivanje sukladnosti podnositelja zahtjeva te prijavljenim tijelima. Te pristojbe, u cijelosti ili djelomično, pokrivaju troškove povezane s djelatnostima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.

2.  Komisija ima ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 89. o strukturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potporu inovativnosti, financijsku učinkovitost i potrebu za stvaranjem jednakih konkurentnih uvjeta u državama članicama. Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenih tijela koja su predala važeću potvrdu koje je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 31. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EZ(41).

Pristojbe su razmjerne i u skladu s nacionalnim životnim standardima. Visina pristojbi se objavljuje. [Am. 148]

Članak 40.a

Transparentnost pristojbi koje naplaćuju prijavljena tijela za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti

1.  Države članice usvajaju odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela.

2.  Pristojbe su usporedive među državama članicama. Komisija daje smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi u roku od 24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

3.  Države članice predaju svoj popis standardnih pristojbi Komisiji.

4.  Nacionalno tijelo osigurava da prijavljena tijela javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 149]

Odjeljak 2 – Ocjenjivanje sukladnosti

Članak 43.

Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti

1.  Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač proizvoda koji nisu navedeni u članku 43.a stavku 1. može se može obratiti prijavljenom tijelu prema svom izboru, pod uvjetom da je tijelo prijavljeno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, za postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode. Ako proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu u državi članici u kojoj nije registriran, proizvođač o zahtjevu obavještava svoje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Zahtjev ne može biti podnesen paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 159]

2.  Dotično prijavljeno tijelo izvještava druga prijavljena tijela o svim proizvođačima koji povuku svoj zahtjev prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti. Također o tome izvještava sva nadležna nacionalna tijela bez odgode. [Am. 160]

3.  Prijavljeno tijelo može od proizvođača tražiti bilo koje informacije ili podatke, koji su potrebni radi pravilne provedbe odabranog postupka ocjenjivanja sukladnosti.

4.  Prijavljena tijela i osoblje prijavljenih tijela provode svoje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području slobodni od bilo kakvih pritisaka i poticaja, osobito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u pogledu osoba ili skupina koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.

Odjeljak 2.a - Dodatne odredbe za ocjenjivanje sukladnosti visokorizičnih proizvoda: uključenost posebnih prijavljenih tijela [Am. 161]

Članak 43.a

Uključenost posebnih prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti proizvoda visokog rizika

1.  Samo su posebna prijavljena tijela ovlaštena za provođenje ocjenjivanja sukladnosti za sljedeće proizvode:

(a)  implantati;

(b)  proizvodi koji sadrže tvar kako je navedeno u članku 1. stavku 4. i točki 6.1 Priloga VII. (pravilo 13.);

(c)  Proizvodi II.b klase namijenjeni primjeni i/ili uklanjanju medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 1. stavku 5. i točki 5.3. Priloga VII. (pravilo 11.);

(d)  proizvodi proizvedeni koristeći tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovi derivati, koji su vijabilni ili su postali nevijabilni; ili

(e)  svi drugi proizvodi III. klase.

2.  Posebna prijavljena tijela podnositelji zahtjeva koja smatraju da ispunjavaju zahtjeve za posebna prijavljena tijela iz Priloga VI., točke 3.6, podnose svoj zahtjev EMA-i.

3.  Zahtjev se predaje uz pristojbu koja se plaća EMA-i za troškove vezane uz pregled zahtjeva.

4.  EMA imenuje posebno prijavljeno tijelo ili tijela u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu VI. i donosi svoje mišljenje o ovlaštenju izvršavanja ocjene sukladnosti za proizvode navedene u stavku 1. u roku od 90 dana, te ga šalje Komisiji.

5.  Komisija zatim po potrebi objavljuje prijave i imena posebnih prijavljenih tijela.

6.  Ta prijava postaje valjanom dan nakon objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju izrađuje i vodi Komisija. Objavljena prijava određuje raspon zakonske aktivnost posebnog prijavljenog tijela.

Prijava vrijedi pet godina te je podložna obnovi svakih pet godina, nakon ponovnog predavanja zahtjeva u EMA-i.

7.  Proizvođač proizvoda navedenih u stavku 1. može se prema svom izboru prijaviti posebnom prijavljenom tijelu čije se ime nalazi u elektroničkom sustavu iz članka 43.b (novi).

8.  Zahtjev se ne može podnijeti paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti.

9.  Posebno prijavljeno tijelo obavještava Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda navedenih u stavku 1.

10.  Članak 43., stavci 2., 3. i 4. primjenjuju se na posebna prijavljena tijela. [Am. 360 i 371]

Članak 43.b

Elektronički sustav o posebnim prijavljenim tijelima

1.  Komisija uspostavlja i redovito ažurira elektronički registarski sustav za:

–  registraciju zahtjeva i izdanih odobrenja za provedbu ocjenjivanja sukladnosti u svojstvu posebnih prijavljenih tijela iz ovog Odjeljka te za prikupljanje i obradu podataka o nazivu posebnog prijavljenog tijela;

–  razmjenu podataka s nacionalnim tijelima; i

–  objavu izvješća o ocjenjivanju.

2.  Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu koji se odnose na postupak prijave za posebna prijavljena tijela EMA unosi u elektronički registarski sustav.

3.  Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu, a koji se odnose na posebna prijavljena tijela javno su dostupni.

4.  Komisija redovito ažurira sustav. [Am. 372]

Članak 43.c

Mreža posebnih prijavljenih tijela

1.  Komisija i Koordinacijska skupina za medicinske proizvode osnivaju mrežu posebnih prijavljenih tijela, pružaju platformu za njeno odvijanje, koordiniraju je i upravljaju njome.

2.  Mreža ima sljedeće ciljeve:

(a)  pomoći u ostvarenju potencijala za europsku suradnju u pogledu visokospecijaliziranih medicinskih tehnologija u području medicinskih proizvoda;

(b)  doprinijeti povezivanju znanja u vezi s medicinskim proizvodima;

(c)  potaknuti razvoj mjerila za ocjenjivanje sukladnosti i pomoći razvoju i širenju najboljih praksi unutar i izvan mreže;

(d)  pomoći odrediti stručnjake u inovativnim područjima;

(e)  razviti i ažurirati pravila o sukobima interesa;

(f)  pronaći zajedničke odgovore na slične ciljeve u vezi s provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti u inovativnim tehnologijama; te

(g)  otkriti i prijaviti značajna odstupanja u ocjenjivanjima usklađenosti proizvoda koji su najvećim dijelom slični, a koja provode različita posebna prijavljena tijela, te o tim odstupanjima obavijestiti Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode;

3.  Sastanci mreže sazivaju se kadgod to zatraže najmanje dva njena člana ili EMA. Sastaje se najmanje dva puta godišnje. [Am. 361 i 373]

Poglavlje VI. V [Am. 262]

Klinička procjena i klinička ispitivanja

Članak 49.

Klinička procjena

1.  Proizvođači provode kliničku procjenu u skladu s načelima utvrđenima u dijelu A Priloga XIII.

2.  Klinička procjena provodi se primjenom utvrđenog i metodološki čvrsto utemeljenog postupka koji se temelji na jednom od sljedećeg:

(a)  kritičkoj procjeni trenutačno dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike izrade i namjenu proizvoda kada su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

–  dokazano je da su proizvod koji je podvrgnut kliničkoj procjeni i proizvod na koji se odnose podaci istovjetni,

–  podaci dovoljno dokazuju usklađenost s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;

(b)  kritičkoj procjeni rezultata kliničkih ispitivanja koja su provedena u skladu s člancima od 50. do 60. Priloga XIV.;

(c)  kritičkoj procjeni objedinjenih kliničkih podataka iz točaka (a) i (b).

3.  Osim za proizvode iz III. razreda, ako se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na temelju kliničkih podataka ne smatra prihvatljivim, primjereno obrazloženje za takve iznimke daje se na temelju rezultata proizvođačeva upravljanja rizicima te uzimajući u obzir posebnosti interakcije između proizvoda i ljudskog tijela, predviđene kliničke učinkovitosti i tvrdnje proizvođača. Prikladnost dokazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti koji se temelje isključivo na rezultatima nekliničkih metoda ispitivanja, uključujući procjenu učinkovitosti, laboratorijsko ispitivanje i pretkliničko ispitivanje, mora biti propisno obrazložena u tehničkoj dokumentaciji navedenoj u Prilogu II.

Izuzeće od dokazivanja sukladnosti s općim sigurnosnim zahtjevima i zahtjevima za učinkovitost koji se temelje na kliničkim podacima u skladu s prvim podstavkom podliježe prethodnom odobrenju nadležnog tijela. [Am. 172]

4.  Klinička procjena i popratna dokumentacija održavaju se ažurnim tijekom cijeloga životnog ciklusa dotičnog proizvoda s obzirom na podatke dobivene provedbom proizvođačeva plana za posttržišni nadzor iz članka 8. stavka 6.

5.  Klinička procjena i njezin rezultat dokumentiraju se u izvješću o kliničkoj procjeni iz odjeljka 6. dijela A Priloga XIII. koje je uključeno, ili se u dokumentaciji na njega u cijelosti upućuje, u tehničku dokumentaciju iz Priloga II. koja se odnosi na dotični proizvod.

Za proizvode svrstane u III. razred rizika i ugradive proizvode, sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. stavka 1. ažurira se barem jedanput godišnje izvješćima o kliničkom ocjenjivanju. [Am. 173]

Članak 50.

Opći zahtjevi u pogledu kliničkih ispitivanja

1.  Klinička ispitivanja podliježu člancima od 50. do 60. te Prilogu XIV. ako se provode u jednu ili više sljedećih svrha:

(a)  kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi oblikovani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena medicinskog proizvoda iz članka 2. stavka 1. točke (1) i da su tako učinkoviti kao što je su proizvođač naveo ili sponzor naveli; [Am. 174]

(b)  kako bi provjerili da proizvodi imaju kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući predviđenu korist za pacijenta kao što je proizvođač naveo prilikom korištenja za predviđenu namjenu, na ciljnoj populaciji i u skladu s uputama za korištenje; [Am. 175]

(c)  da bi se utvrdile sve neželjene nuspojave, u normalnim uvjetima uporabe, te procijenilo predstavljaju li one prihvatljive rizike s obzirom na koristi koje proizvod treba ostvariti.

2.  Ako sponzor nema nastan u Uniji, pobrinut će se da ga ima osoba za kontakt. Ta osoba za kontakt odgovorna je za svu komunikaciju sa sponzorom koja je predviđena u ovoj Uredbi. Sva komunikacija s tom osobom za kontakt smatra se komunikacijom sa sponzorom.

3.  Klinička ispitivanja osmišljavaju se i provode tako da se štite prava, sigurnost i dobrobit subjekata koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju te tako da su klinički podaci nastali tijekom kliničkog ispitivanja pouzdani i čvrsto utemeljeni.

4.  Klinička ispitivanja osmišljavaju se i provode te se o njima vodi evidencija i izvješćuje u skladu s odredbama članaka od 50. do 60. te Priloga XIV.

Članak 51.

Podnošenje zahtjeva za klinička ispitivanja

1.  Prije podnošenja prvog zahtjeva, sponzor putem elektroničkog sustava iz članka 53.a dobiva jedinstveni identifikacijski broj za kliničko ispitivanje koje se provodi na jednom ili više mjesta te u jednoj ili više država članica. Sponzor se koristi ovim jedinstvenim identifikacijskim brojem prilikom registracije kliničkog ispitivanja u skladu s člankom 52.

2.  Sponzor kliničkog ispitivanja podnosi zahtjev državi članici/državama članicama u kojoj/kojima se ispitivanje provodi zajedno s dokumentacijom iz poglavlja II. Priloga XIV. Dotična država članica u roku od šest 14 dana od primitka zahtjeva obavješćuje sponzora o tomu je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te je li zahtjev potpun.

Kada se radi o više dotičnih država članica, a neka se država članica ne slaže s državom članicom zaduženom za koordinaciju o tome treba li odobriti kliničko ispitivanje iz razloga koji nisu suštinski nacionalne, lokalne ili etičke prirode, dotične države članice nastoje postići zajednički dogovor. Ako ne dođe do dogovora, Komisija donosi odluku nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama te po potrebi poslušavši savjet Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U slučaju da se dotične države članice protive kliničkom ispitivanju zbog suštinski nacionalnih, lokalnih ili etičkih aspekata, kliničko se ispitivanje ne provodi u dotičnim državama članicama. [Am. 177]

Ako država članica o tome nije obavijestila sponzora u roku iz prvog podstavka, smatra se da je kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbe te da je zahtjev potpun.

3.  Kada država članica smatra da kliničko ispitivanje za koje je podnesen zahtjev nije obuhvaćeno ovom Uredbom ili da zahtjev nije potpun, ona o tomu obavješćuje sponzora te mu određuje rok od najviše šest dana u kojem može podnijeti primjedbe ili upotpuniti zahtjev.

Ako sponzor nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev u roku iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev opozvan.

Ako država članica nije podnijela obavijest sponzoru u skladu sa stavkom 2. u roku od tri šest dana nakon primitka primjedbi ili potpune prijave, smatra se da je kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te da je zahtjev potpun. [Am. 178]

4.  Za potrebe ovog poglavlja, datum na koji sponzor dobiva obavijest u skladu sa stavkom 2. smatra se datumom potvrđivanja zahtjeva. Kada sponzor ne dobije nikakvu obavijest, datumom potvrđivanja smatra se posljednji dan rokova iz stavaka 2. i 3.

5.  Sponzor može započeti kliničko ispitivanje u sljedećim okolnostima:

(a)  čim dotična država članica obavijesti sponzora o svojem pristanku u slučaju proizvoda koji se ispituju razvrstanih u razred III. te proizvoda za ugradnju i dugoročno invazivnih proizvoda razvrstanih u razred II.a ili II.b;

(b)  u slučaju proizvoda koji se ispituju, osim onih iz točke (a), odmah nakon datuma podnošenja zahtjeva, pod uvjetom da je dotična država članica tako odlučila i da su osigurani dokazi da su prava, sigurnost i dobrobit subjekata kliničkog ispitivanja zaštićeni;

(c)  najkasnije 35 60 dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora o svojem odbijanju zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javnog interesa. [Am. 179]

6.  Države članice osiguravaju da osobe koje ocjenjuju zahtjev nisu u sukobu interesa, da su neovisne u odnosu na sponzora, ustanovu u kojoj se provodi ispitivanje i uključene sudionike te da nisu pod bilo kojim drugim nepropisnim utjecajem.

Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje, kao kolektiv, imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo. U ocjenjivanju se uzima u obzir stajalište barem jedne osobe čije glavno područje interesa nije znanstveno područje. Uzima se u obzir mišljenje barem jednog pacijenta pacijenata.

Popis ocjenjivača mora biti na raspolaganju sponzoru. [Am. 180]

6a.  Svaki korak kliničkog ispitivanja, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima poput onih utvrđenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja koja uključuju ljude, usvojene na 18. skupštini Svjetskog medicinskog udruženja u Helsinkiju 1964. te zadnji put izmijenjenoj na 59. općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu.

6b.  Dotična država članica odobrava provođenje kliničkog ispitivanja iz ovog članka samo nakon ispitivanja i odobrenja od strane neovisnog etičkog odbora u skladu s Helsinškom deklaracijom Svjetskog medicinskog udruženja.

6c.  Ispitivanje etičkog odbora posebno uključuje medicinsku opravdanost kliničkog ispitivanja, pristanak ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju nakon što su potpuno obaviješteni o kliničkom ispitivanju i primjerenosti ispitivača i prostora za ispitivanje.

Etički odbor djeluje u skladu s odgovarajućim zakonima i uredbama države ili država u kojima će se studija provoditi i mora poštovati sve relevantne međunarodne norme i standarde. Svoj posao obavlja tako učinkovito kako bi dotičnoj državi članici omogućio poštovanje postupovnih rokova iz ovog Poglavlja.

Etički odbor sastavljen je od odgovarajućeg broja članova koji zajedno imaju odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo kako bi mogli ocijeniti znanstvene, medicinske i etičke aspekte kliničkog istraživanja pod nadzorom.

Članovi etičkog odbora koji ocjenjuju zahtjev za kliničko ispitivanje neovisni su o sponzoru, instituciji s ispitivačkog mjesta i ispitivačima koji u istraživanju sudjeluju te nisu ni pod kakvim protuzakonitim utjecajem. Imena, kvalifikacije i izjava o interesu ocjenjivača zahtjeva javno su dostupni.

6d.  Države članice poduzimaju mjere potrebne za osnivanje etičkog odbora na području kliničkih ispitivanja ako takvi odbori ne postoje i kako bi im olakšali njihov rad.

6e.  Komisija omogućava suradnju etičkih odbora i razmjenu najboljih praksi o etičkim pitanjima, uključujući postupke i načela ocjene etičke primjerenosti.

Komisija oblikuje smjernice o sudjelovanju pacijenata u etičkim odborima, na temelju postojećih dobrih praksi. [Am. 181]

7.  U svjetlu tehničkog napretka i globalnih regulatornih kretanja, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni zahtjeva za dokumentaciju koju je potrebno podnijeti uz zahtjev za kliničko ispitivanje utvrđen u poglavlju II. Priloga XIV.

Članak 52.

Registracija kliničkog ispitivanja

1.  Prije početka kliničkog ispitivanja sponzor unosi u elektronički sustav iz članka 53. sljedeće informacije u vezi s kliničkim ispitivanjem:

(a)  jedinstven identifikacijski broj kliničkog ispitivanja;

(b)  ime i kontaktne podatke sponzora te, ako je primjenjivo, osobe za kontakt s nastanom u Uniji;

(c)  ime i kontaktne podatke fizičke ili pravne osobe nadležne za proizvodnju proizvoda koji se ispituje, ako ta osoba nije sponzor;

(d)  opis proizvoda koji se ispituje;

(e)  opis komparatora, ako je primjenjivo;

(f)  svrhu kliničkog ispitivanja;

(g)  status kliničkog ispitivanja.

(ga)  metodologija koja će se koristiti, broj uključenih ispitanika i predviđeni ishod studije. [Am. 182]

2.  Sponzor ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 53. u roku od jednog tjedna od bilo kakve promjene u vezi s informacijama iz stavka 1.

2a.  Po završetku kliničkog ispitivanja sponzor unosi u elektronički sustav iz članka 53.a sažetak rezultata koji je sastavljen tako da je lako razumljiv laiku. [Am. 183]

3.  Te su informacije dostupne javnosti putem elektroničkog sustava iz članka 53., osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive na jednoj od sljedećih osnova:

(a)  zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001;

(b)  zaštita komercijalno osjetljivih podataka; podaci o štetnim događajima i podaci o sigurnosti ne smatraju se komercijalno osjetljivim podacima; [Am. 184]

(c)  učinkovitog nadzora provedbe kliničkog ispitivanja u dotičnoj/dotičnima državi članici/državama članicama.

4.  Osobni podaci subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima nisu javno dostupni.

Članak 53.

Elektronički sustav za klinička ispitivanja

1.  Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za dodjeljivanje jedinstvenih identifikacijskih brojeva kliničkim ispitivanjima iz članka 51. stavka 1. te za sređivanje i obradu sljedećih informacija:

(a)  registracije kliničkih ispitivanja u skladu s člankom 52.;

(b)  razmjene informacija između država članica te između njih i Komisije u skladu s člankom 56.;

(c)  informacija povezanih s kliničkim ispitivanjima provedenima u više od jedne države članice u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 58.;

(d)  izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 59. stavka 2. u slučaju jedinstvene prijave u skladu s člankom 58.

(da)  izvješće o kliničkom ispitivanju i sažetak koje sponzor podnosi u skladu s člankom 57. stavkom 3.

2.  Prilikom uspostavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1., Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja o lijekovima za humanu uporabu uspostavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referentni broj buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Uz iznimku podataka iz članka 52. i točaka (d) i (da) stavka 1., prikupljeni i obrađeni podaci u elektroničkom sustavu dostupni su isključivo državama članicama i Komisiji. Komisija također osigurava da zdravstveni stručnjaci imaju pristup elektroničkom sustavu.

Podaci iz točaka (d) i (da) stavka 1. javno su dostupni u skladu s člankom 52. stavcima 3. i 4.

2a.  Na temelju obrazloženog zahtjeva stranci koja zahtjev podnese osigurava se pristup svim informacijama o određenom medicinskom proizvodu koje se nalaze u elektroničkom sustavu, osim ako je u skladu s člankom 52. stavkom 3. za sve informacije ili neke dijelove opravdana povjerljivost. [Am. 185]

3.  Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o utvrđivanju ostalih informacija o kliničkim ispitivanjima koje su sređene i obrađene u elektroničkom sustavu koje su javno dostupne kako bi se omogućila interoperabilnost s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja o lijekovima za ljudsku uporabu koja je uspostavljena Uredbom (EU) br. […/…]. Primjenjuje se članak 52. stavci 3. i 4.

Članak 54.

Klinička ispitivanja proizvoda s odobrenjem za nošenje oznake CE

1.  Kada se kliničko ispitivanje provodi radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji ima odobrenje za nošenje oznake CE u skladu s člankom 42. i u okvirima njegove namjene na koju se upućuje u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, koje se u daljnjem tekstu navodi kao „ispitivanje na osnovi posttržišnog kliničkog praćenja”, sponzor obavješćuje dotične države članice, najmanje trideset dana prije početka ispitivanja, ako bi ono moglo izložiti subjekte ispitivanja dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima. Primjenjuju se članak 50. stavci od 1. do 3., članak 52., članak 55., članak 56. stavak 1. i članak 57. stavak 1., prvi podstavak članka 57. stavka 2. i mjerodavne odredbe iz Priloga XIV.

2.  Ako je cilj kliničkog ispitivanja povezanog s proizvodom koji ima odobrenje za nošenje oznake CE u skladu s člankom 42. ocjenjivanje takvog proizvoda u svrhu koja se razlikuje od one navedene u informacijama koje je osigurao proizvođač u skladu s odjeljkom 19. Priloga I. te u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, primjenjuju se članci od 50. do 60.

Članak 55.

Bitne izmjene u kliničkom ispitivanju

1.  Ako sponzor uvede izmjene u kliničko ispitivanje koje će vjerojatno imati znatan utjecaj na sigurnost ili prava subjekata ispitivanja ili na čvrstu utemeljenost ili pouzdanost kliničkih podataka nastalih provedbom ispitivanja, on obavješćuje dotičnu/dotične državu članicu/države članice o razlozima i sadržaju tih izmjena. Uz tu obavijest prilaže se ažurirana inačica relevantne dokumentacije iz poglavlja II. Priloga XIV.

2.  Sponzor može provesti izmjene iz stavka 1. najranije trideset dana od primitka obavijesti, osim ako dotična država članica ne obavijesti sponzora o tomu da odbija odobriti izmjene na osnovi uzimanja u obzir javnog zdravlja, zaštite pacijenata ili javne politike.

2a.  Država članica ocjenjuje zahtjev sponzora za znatnu promjenu kliničkog ispitivanja u skladu s člankom 51. stavkom 6. [Am. 186]

Članak 56.

Razmjena informacija između država članica

1.  Ako država članica odbije, suspendira ili završi kliničko ispitivanje ili zatraži značajnu izmjenu ili privremeno obustavljanje kliničkog ispitivanja, ili ako je sponzor obavijesti o ranom završetku kliničkog ispitivanja iz sigurnosnih razloga, ili zbog učinkovitosti, država članica o tim činjenicama, svojoj odluci i razlozima za nju tu odluku obavještava putem elektroničkog sustava iz članka 53. sve države članice i Komisiju. [Am. 187]

2.  Kada sponzor opozove zahtjev prije odluke države članice, ta država članica o tomu obavješćuje druge države članice i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 53.

Članak 57.

Informacije koje podnosi sponzor u slučaju privremene obustave ili završetka kliničkog ispitivanja

1.  Ako sponzor privremeno prekine kliničko ispitivanje iz sigurnosnih razloga ili zbog učinkovitosti, o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida. [Am. 188]

2.  Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku kliničkog ispitivanja u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog završetka kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slična klinička ispitivanja o rezultatima tog kliničkog ispitivanja. Spomenuta obavijest šalje se u roku od 15 dana od završetka kliničke studije kliničkog ispitivanja u u vezi s tom državom članicom.

Ako se ispitivanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve dotične države članice o ranom završetku u jednoj državi članici te o sveukupnom završetku kliničkog ispitivanja. Informacije o razlozima ranog prekida kliničkog ispitivanja također se prosljeđuju svim država članicama kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slična klinička ispitivanja o rezultatima tog kliničkog ispitivanja. Ta se obavijest šalje u roku od 15 dana od sveukupnog završetka kliničkog ispitivanja u jednoj državi članici ili u više njih. [Am. 189]

3.  Bez obzira na ishod kliničkog ispitivanja u roku od jedne godine od završetka kliničkog ispitivanja studije kliničke učinkovitosti ili od njezina ranog prekida sponzor dotičnim državama članicama podnosi sažetak o rezultatima kliničkog ispitivanja u obliku izvješća o kliničkom ispitivanju navedenog u odjeljku 2.7. poglavlja I. Priloga XIV. Ono je popraćeno sažetkom koji je sastavljen tako da je lako razumljiv laiku. Sponzor s pomoću elektroničkog sustava iz članka 53. podnosi i izvješće i sažetak. Ako se, iz opravdanih znanstvenih razloga, ne može podnijeti izvješće o kliničkom ispitivanju u roku od jedne godine, podnosi se čim bude dostupno. U ovom slučaju, planom kliničkog ispitivanja navedenom u odjeljku 3. poglavlja II. Priloga XIV. određuje se kada se podnose rezultati kliničkog ispitivanja, zajedno s objašnjenjemobrazloženjem.

3a.  Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 89. kako bi odredila sadržaj i strukturu sažetka za laike.

Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 89. kako bi odredila pravila za prenošenje izvješća o kliničkom ispitivanju.

Za slučajeve kada sponzor odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke, Komisija izrađuje smjernice za formatiranje i dijeljenje tih podataka. [Am. 190]

Članak 58.

Klinička ispitivanja koja se provode u više od jedne države članice

1.  Sponzor kliničkog ispitivanja koje će se obaviti u više od jedne države članice, preko elektroničkog sustava iz članka 53., može podnijeti u svrhu članka 51., jedinstveni zahtjev koji se po primitku elektroničkim putem šalje dotičnim državama članicama. [Am. 191]

2.  Sponzor u jedinstvenom zahtjevu predlaže jednu od dotičnih država članica za državu članicu koordinatora. Ako ta država članica ne želi biti država članica koordinator, ona se dogovara s drugom dotičnom državom članicom,Dotične se države članice dogovaraju u roku od šest dana nakon od podnošenja jedinstvenog zahtjeva, da ta dotična koja će država članica bude biti država članica koordinator. Ako nijedna država članica ne pristane biti država članica koordinator, onda je država članica koju predloži sponzor država članica koordinator. Ako druga država članica, a ne ona koju je predložio sponzor, postane država članica koordinator, rok naveden u članku 51. stavku 2. počinje na dan nakon pristanka. Države članice i Komisija dogovaraju se, u okviru nadležnosti Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), o jasnim pravilima za imenovanje države članice koordinatora. [Am. 192]

3.  Pod vodstvom države članice koordinatora iz stavka 2., dotične države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, a posebno dokumentaciju koja je podnesena u skladu s poglavljem II. Priloga XIV., s iznimkom one iz odjeljaka 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. koje svaka dotična država članica zasebno ocjenjuje.

Država članica koordinator:

(a)  obavješćuje sponzora u roku od šest dana od primitka zahtjeva je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te je li zahtjev potpun, osim za dokumentaciju koja se podnosi u skladu s odjeljcima 3.1.3., 4.2, 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XIV. za koju svaka država članica provjerava je li potpuna. Na državu članicu koordinatora u pogledu provjere je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te je li zahtjev potpun, osim za dokumentaciju koja se podnosi u skladu s odjeljcima 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XIV., primjenjuje se članak 51. stavci od 2. do 4. Na svaku državu članicu u pogledu provjere je li dokumentacija koja se podnosi u skladu s odjeljcima 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XIV. potpuna primjenjuje se članak 51. stavci od 2. do 4.;

(b)  utvrdi rezultate koordinirane ocjene u izvješću koje moraju uzeti u obzir druge dotične države članice moraju odobriti prilikom odlučivanja o sponzorovu zahtjevu u skladu s člankom 51. stavkom 5. [Am. 193]

4.  Dotične države članice obavješćuju se o znatnim izmjenama iz članka 55. putem elektroničkog sustava iz članka 53. Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za odbijanje iz članka 55. provodi se pod vodstvom države članice koordinatora.

5.  Za potrebe članka 57. stavka 3., sponzor podnosi dotičnoj državi članici izvješće o kliničkom ispitivanju putem elektroničkog sustava iz članka 53. [Am. 194]

6.  Komisija osigurava državi članici koordinatoru tajničku potporu u provođenju njezinih zadaća predviđenih u ovom poglavlju.

Članak 59.

Vođenje evidencije i podnošenje izvješća o događajima tijekom kliničkih ispitivanja

1.  Sponzor vodi potpunu evidenciju o sljedećem:

(a)  štetnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja prepoznat kao kritičan za procjenu rezultata kliničkog ispitivanja s obzirom na svrhe iz članka 50. stavka 1.;

(b)  ozbiljnom štetnom događaju;

(c)  nedostatku proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da se nije poduzela intervencija ili u slučaju nepovoljnih okolnosti;

(d)  novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).

Prikupljaju se i informacije o incidentima do kojih dolazi zbog pogrešaka korisnika, jer su oni glavni uzrok incidenata s medicinskim proizvodima. Te informacije doprinose poboljšanju sigurnosti i boljem poznavanju proizvoda. [Am. 195]

Države članice uvode neelektroničke oblike za izvještavanje kako bi osigurale da pacijenti koji nemaju pristup internetu mogu to obaviti. [Am. 196]

2.  Sponzor bez odlaganja izvješćuje sve države članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje o sljedećem:

(a)  ozbiljnom štetnom događaju koji ima uzročni odnos s proizvodom koji se ispituje, komparatorom ili postupkom ispitivanja ili u slučaju kada je takav uzročni odnos moguć na utemeljenim osnovama;

(b)  nedostatku proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da se nije poduzela intervencija ili u slučaju nepovoljnih okolnosti;

(c)  novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajima iz točaka od (a) do (c).

Prilikom određivanja roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja. Kada je potrebno osigurati pravodobno izvješćivanje, sponzor može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.

3.  Sponzor također izvješćuje dotične države članice o svakom događaju iz stavka 2. koji se dogodi u trećim zemljama u kojima se provodi kliničko ispitivanje u okviru plana kliničkog ispitivanja koji je isti kao onaj koji se primjenjuje na kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom.

4.  U slučaju kliničkog ispitivanja za koje sponzor koristi jedinstveni zahtjev naveden u članku 58., sponzor prijavljuje svaki slučaj, kao što je navedeno u stavku stavcima 1. i 2., putem elektroničkog sustava navedenog u članku 53. Izvješće se nakon zaprimanja elektroničkim putem prosljeđuje svim dotičnim državama članicama. [Am. 197]

Pod vodstvom države članice koordinatora iz članka 58. stavka 2., države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostataka proizvoda da bi se utvrdilo je li potrebno prekinuti, obustaviti, privremeno obustaviti ili izmijeniti kliničko ispitivanje.

Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Država članica koordinator i Komisija redovito se obavješćuju o rezultatu svake takve procjene te o donošenju svake takve mjere.

5.  U slučaju ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 54. stavka 1., umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji sadržane u člancima od 61. do 66.

Članak 60.

Provedbeni akti

Komisija može provedbenim aktima donositi modalitete i aspekte postupaka nužne za provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:

(a)  usklađenih obrazaca zahtjeva za klinička ispitivanja i njihovo ocjenjivanje iz članaka od 51. do 58., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda;

(b)  funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 53.;

(c)  usklađenih obrazaca prijava za ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja kako je navedeno u članku 54. stavku 1. te znatnih izmjena iz članka 55.;

(d)  razmjene informacija između država članica kako je navedeno u članku 56.;

(e)  usklađenih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostataka proizvoda iz članka 59.;

(f)  rokova za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 59.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Poglavlje II.VI [Am. 256]

Omogućivanje dostupnosti proizvoda, obveze gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodno kretanje

Članak 4.

Stavljanje na tržište i u uporabu

1.  Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom i kada se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.

2.  Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena. Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni su u Prilogu I.

3.  Dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje kliničku procjenu u skladu s člankom 49.

4.  Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar jedne zdravstvene ustanove smatraju se proizvodima koji su stavljeni u uporabu. Odredbe o oznaci CE iz članka 18. i obveze utvrđene u člancima od 23., do 26. i 27. ne primjenjuju se na te proizvode, pod uvjetom da se ti proizvodi proizvode i upotrebljavaju u okviru jedinstvenog sustava upravljanja kvalitetom zdravstvene ustanove. [Am. 94]

5.  Komisija je, u svjetlu tehničkog napretka i s obzirom na predviđene korisnike ili pacijente, ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., uključujući informacije koje osigurava proizvođač. [Am. 95]

Članak 5.

Prodaja na daljinu

1.  Proizvod koji se putem usluga informacijskog društva, kao što je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ, nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s poslovnim nastanom u Uniji u skladu je s ovom Uredbom najkasnije onda kada do dana na koji se proizvod stavlja na tržište. [Am. 96]

2.  Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti, proizvod koji se ne stavlja na tržište, nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ ili putem drugih komunikacijskih sredstava mora biti usklađen s ovom Uredbom.

2a.  Pružatelji usluga koji pružaju sredstva komunikacije na daljinu obvezuju se da će, po primitku zahtjeva nadležnog tijela, razotkriti podatke o subjektima koji su uključeni u prodaju na daljinu. [Am. 97]

2b.  Zabranjuje se stavljanje u promet, upotrebu, distribuciju, dostavljanje i stavljanje na raspolaganje proizvoda čiji nazivi, etikete ili upute za korištenje mogu navoditi na pogrešne zaključke u vezi sa svojstvima i učincima proizvoda:

(a)  pripisujući proizvodu svojstva, funkcije i učinke koje on ne posjeduje;

(b)  stvaranjem krivog dojma da upotreba proizvoda jamči uspješnost liječenja ili dijagnoze ili propuštanje obavještavanja o mogućem riziku povezanom s upotrebom proizvoda u skladu s njegovom namjenom ili tijekom razdoblja duljeg od očekivanog;

(c)  ukazivanjem na upotrebe ili svojstva proizvoda drukčijima od onih koji su navedeni tijekom ocjenjivanja sukladnosti.

Promidžbeni materijali, prezentacije i informacije o proizvodima ne smiju navoditi na krive zaključke na način naveden u prvom podstavku. [Am. 198]

Članak 6.

Usklađene norme

1.  Za proizvode koji su usklađeni s mjerodavnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje moraju ispuniti gospodarski subjekti ili sponzori u pogledu sustava i postupaka u skladu s ovom Uredbom, uključujući one koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom, upravljanje rizikom, plan za posttržišni nadzor, klinička ispitivanja, kliničku procjenu ili posttržišno kliničko praćenje.

2.  Upućivanja na usklađene norme također uključuju monografije Europske farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, osobito o kirurškim šavovima te o interakciji između lijekova i materijala koji se upotrebljavaju u proizvodima koji sadrže takve lijekove.

Članak 7.

Zajedničke tehničke specifikacije

1.  Ako ne postoje usklađeni standardi ili ako relevantni usklađeni standardi nisu dovoljni postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija je, nakon savjetovanja s MDCG-om i MDAC-om, ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u Prilogu II. ili kliničkom evaluacijom i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište utvrđenim u Prilogu XIII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

1a.  Prije usvajanja ZTS-a iz stavka 1. Komisija osigurava da se ZTS-ove razvije uz odgovarajuću potporu mjerodavnih zainteresiranih strana i da su usklađeni s europskim i međunarodnim normizacijskim sustavom. ZTS je usklađen ako nije u suprotnosti s europskim standardima, odnosno ako pokriva područja za koja ne postoje usklađeni standardi, za koja nije predviđeno donošenje novih europskih standarda u razumnom roku, na kojima postojeći standardi nisu ostvarili uspjeh na tržištu ili na kojima su ti standardi zastarjeli ili su jasno pokazali da su nedovoljni prema podacima vigilancije i nadzora te za koje nije predviđena transpozicija tehničkih specifikacija u isporuke europske normizacije u razumnom roku. [Am. 99]

2.  Za proizvode koji su usklađeni sa zajedničkim tehničkim specifikacijama iz stavka 1. pretpostavlja se da su usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim zajedničkim tehničkim specifikacijama ili njihovim dijelovima.

3.  Proizvođači moraju ispunjavati zahtjeve zajedničkih tehničkih specifikacija, osim u slučaju kada mogu propisno opravdati da su usvojili rješenja koja osiguravaju razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna zajedničkim tehničkim specifikacijama.

Članak 8.

Opće obveze proizvođača

1.  Prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili u uporabu proizvođači osiguravaju da su proizvodi projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.

2.  Proizvođači sastavljaju tehničku dokumentaciju koja omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe. Tehnička dokumentacija uključuje elemente utvrđene u Prilogu II.

Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni elemenata u tehničkoj dokumentaciji utvrđenoj u Prilogu II. [Am. 100]

3.  Kada se dokaže usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, sastavljaju izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 18.

4.  Proizvođači omogućuju nadležnim tijelima dostupnost tehničke dokumentacije, izjave o sukladnosti EU-a i, ako je primjenjivo, preslike odgovarajuće potvrde, uključujući sve dodatke, izdane u skladu s člankom 45. u razdoblju od najmanje pet godina od stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog izjavom o sukladnosti na tržište. U slučaju proizvoda za ugradnju, to razdoblje mora biti najmanje petnaest godina od stavljanja posljednjeg proizvoda na tržište.

U slučaju kada je tehnička dokumentacija opsežna ili se drži na različitim lokacijama, proizvođač na zahtjev nadležnog tijela osigurava sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev odobrava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji.

5.  Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju usklađenost serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe. Na odgovarajući se način uzimaju u obzir promjene u projektiranju ili karakteristikama proizvoda te promjene u usklađenim normama ili zajedničkim tehničkim specifikacijama na osnovi kojih je prijavljena usklađenost proizvoda. Razmjerno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, uspostavljaju i održavaju ažurnim sustav za upravljanje kvalitetom koji je zadužen barem za sljedeće aspekte:

(a)  odgovornost za upravljanje;

(b)  upravljanje resursima, uključujući odabir i kontrolu dobavljača i podizvođača;

(c)  realizaciju proizvoda;

(d)  postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.

6.  Razmjerno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi, uspostavljaju i održavaju ažurnim sustavan postupak za stjecanje i ocjenjivanje iskustva stečenog kroz stavljanje proizvoda na tržište ili u uporabu te za primjenu svih potrebnih korektivnih mjera (dalje u tekstu „plan za posttržišni nadzor”). Plan za posttržišni nadzor utvrđuje postupak za prikupljanje, evidentiranje i istragu pritužbi i izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanima s proizvodom, uz vođenje registra o neusklađenim proizvodima te vraćenim i povučenim proizvodima i, ako se smatra prikladnim zbog prirode proizvoda, uz provedbu ispitivanja probnih primjeraka proizvoda stavljenih na tržište. Dio plana za posttržišni nadzor plan je za posttržišno kliničko praćenje u skladu s dijelom B Priloga XIII. Kada se smatra da posttržišno kliničko praćenje nije potrebno, to se mora propisno opravdati i dokumentirati u planu za posttržišni nadzor.

Ako se u okviru posttržišnog nadzora prepozna potreba za korektivnom mjerom, proizvođač provodi odgovarajuće mjere, između ostalog hitno obavješćivanje Eudameda kao što je utvrđeno člankom 27. [Am. 101]

7.  Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene informacije koje je potrebno osigurati u skladu s odjeljkom 19. Priloga I., i to na službenom jeziku Unije koji predviđeni korisnik ili pacijent može lako razumjeti. Jezik/jezici na kojem/kojima su napisane informacije koje treba osigurati proizvođač može/mogu biti određen(i) zakonom države članice u kojoj je proizvod dostupan korisniku ili pacijentu.

8.  Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne popravne mjere kako bi se navedeni proizvod prema potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju distributere, uvoznike i po potrebi ovlaštenog zastupnika. [Am. 102]

9.  Proizvođači u odgovoru na obrazložen zahtjev nadležnih tijela osiguravaju sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje usklađenosti proizvoda, i to na službenom jeziku Unije koji to tijelo može lako razumjeti. Proizvođači surađuju s nadležnim tijelom, na zahtjev tog tijela, u pogledu svake korektivne mjere poduzete radi uklanjanja rizika koji predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu.

Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štete, osigurava, kada to već nije predviđeno nacionalnim parničnim ili sudskim postupcima, da potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, korisnikovo društvo za zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom koja je nanesena korisniku mogu zahtijevati od proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvom podstavku, osiguravajući pritom dužno poštovanje prava intelektualnog vlasništva. [Am. 103]

10.  U slučaju kada proizvode proizvođača projektira i proizvodi druga fizička ili pravna osoba, informacije o identitetu te osobe moraju biti dio informacija koje se podnose u skladu s člankom 25.

10a.  Prije stavljanja medicinskog proizvoda na tržište proizvođači osiguravaju pokrivenost odgovarajućim osiguranjem od odgovornosti koje pokriva i svu štetu nastalu za pacijente ili korisnike koju se može izravno povezati s proizvodnim nedostatkom istog medicinskog proizvoda, s onom razinom osiguranja koja je razmjerna mogućem riziku povezanom s proizvedenim medicinskim proizvodom i u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ(42). [Am. 104]

Članak 9.

Ovlašteni zastupnik

1.  Proizvođač proizvoda koji je stavljen na tržište Unije ili koji nosi oznaku CE iako nije stavljen na tržište Unije, a koji nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici ili ne provodi odgovarajuće djelatnosti u registriranom mjestu poslovanja u državi članici, imenuje jednog ovlaštenog zastupnika.

2.  Imenovanje je valjano samo kada ga napismeno prihvati ovlašteni zastupnik i na snazi je barem za sve proizvode iste generičke skupine.

3.  Ovlašteni zastupnik izvršava zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između proizvođača i ovlaštenog zastupnika.

U okviru tog ovlaštenja ovlaštenom je zastupniku dopušteno te se od njega zahtijeva da izvršava najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvod koji ovlaštenje obuhvaća:

(a)  osiguravanje dostupnosti tehničke dokumentacije, izjave o sukladnosti EU-a te, ako je primjenjivo, preslike relevantne potvrde, uključujući sve dopune izdane u skladu s člankom 45., nadležnim tijelima u razdoblju iz članka 8. stavka 4;

(b)  osiguravanje nadležnom tijelu, u odgovoru na obrazloženi zahtjev tog tijela, svih informacija i dokumentacije potrebnih za dokazivanje usklađenosti proizvoda;

(c)  suradnja s nadležnim tijelima u pogledu svake korektivne mjere poduzete radi uklanjanja rizika koji proizvodi predstavljaju;

(d)  promptno obavješćivanje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu sumnjivih incidenata povezanih s proizvodom za koji su određeni;

(e)  ukidanje ovlaštenja ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom.

Kako bi omogućio ovlaštenom zastupniku da ispunjava zadaće navedene u ovom stavku, proizvođač barem osigurava da ovlašteni zastupnik ima trajan izravan pristup potrebnoj dokumentaciji na jednom od službenih jezika Unije.

4.  Ovlaštenje iz stavka 3. ne uključuje delegaciju proizvođačevih obveza utvrđenih u članku 8, stavcima 1., 2., 5., 6., 7. i 8.

5.  Ovlašteni zastupnik koji ukida ovlaštenje na osnovama iz točke (e) stavka 3. smjesta o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj je nastanjen i, po potrebi, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda za koji se ukida ovlaštenje.

6.  Svako upućivanje u ovoj Uredbi na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra se upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik kojeg je imenovao proizvođač iz stavka 1. ima svoje registrirano mjesto poslovanja.

Članak 10.

Promjena ovlaštenog zastupnika

Načini promjene ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni u sporazumu između proizvođača, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i novopostavljenog ovlaštenog zastupnika. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:

(a)  datum ukidanja ovlaštenja za ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja za novopostavljenog ovlaštenog zastupnika;

(b)  datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući promotivni materijal;

(c)  prijenos dokumenata, uključujući povjerljive informacije i imovinska prava;

(d)  obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da proizvođaču ili novopostavljenom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u vezi s proizvodom za koji je bio određen kao ovlašteni zastupnik.

Članak11.

Opće obveze uvoznika

1.  Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su usklađeni s ovom Uredbom.

2.  Uvoznici, prije stavljanja proizvoda na tržište, osiguravaju sljedeće:

(-a)  da je proizvođač prepoznatljiv i tehnički, znanstveno i financijski sposoban proizvesti medicinski proizvod u skladu s ovom Uredbom i da uvoznici nacionalnim vlastima i na svojoj internetskoj stranici učine dostupnim izvješće o istražnim postupcima koji potvrđuju stručno znanje proizvođača. [Am. 105]

(a)  da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti;

(b)  da je proizvođač imenovao ovlaštenog zastupnika u skladu s člankom 9.;

(c)  da je proizvođač sastavio izjavu o sukladnosti EU-a i tehničku dokumentaciju;

(d)  da proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE;

(e)  da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom te da su uz njega priložene odgovarajuće upute za uporabu i izjava o sukladnosti EU-a;

(f)  da je proizvođač, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 24.

(fa)  da je proizvođač zaključio osiguranje od odgovornosti s odgovarajućim pokrićem u skladu s člankom 8. stavkom 10.a osim ako uvoznik može sam osigurati dovoljno pokriće koje odgovara zahtjevima iz ovog stavka. [Am. 106]

Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije usklađen sa zahtjevima ove Uredbe, uvoznik ne stavlja proizvod na tržište dok se on ne uskladi. U slučaju kada proizvod predstavlja rizik, uvoznik o tomu obavješćuje proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.

3.  Uvoznici navode na proizvodu ili na njegovoj ambalaži ili u dokumentu priloženom uz proizvod svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu svoga registriranog mjesta poslovanja na kojoj su dostupni te lokaciju svoga poslovnog nastana. Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač.

4.  Uvoznici osiguravaju da je proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s člankom 25. stavkom 2.

5.  Uvoznici osiguravaju, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju usklađenost proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.

6.  Uvoznici, kada se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje proizvod predstavlja, a radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata i korisnika, provode ispitivanje probnih primjeraka proizvoda koje stavljaju na tržište, istražuju pritužbe i vode evidenciju o pritužbama i neusklađenim, vraćenim i povučenim proizvodima te redovito obavješćuju proizvođača, ovlaštenog zastupnika i distributera o takvom praćenju.

7.  Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan u skladu s ovom Uredbom, odmah obavještavaju proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te, ako je to primjereno, poduzimaju potrebnu popravnu radnju osiguravaju da se poduzme i provede potrebna popravna radnja kako bi postigli sukladnost tog proizvoda, povukli ga ili ostvarili njegov povrat od potrošača. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah o tome obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje te, ako je primjereno, prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je za dotični proizvod izdalo certifikat u skladu s člankom 45., navodeći posebno detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj popravnoj radnji koju su proveli. [Am. 107]

8.  Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika o sumnjivim nezgodama vezanima uz proizvod koji su stavili na tržište smjesta te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.

9.  Uvoznici osiguravaju dostupnost tijelima za nadzor tržišta, za razdoblje iz članka 8. stavka 4., preslike izjave o sukladnosti EU-a te osiguravaju da su tehnička dokumentacija i, ako je primjenjivo, preslika odgovarajuće potvrde, uključujući sve dopune, izdana u skladu s člankom 45., dostupne tim tijelima na njihov zahtjev. Uvoznik i ovlašteni zastupnik za dotični proizvod mogu se putem pisanog ovlaštenja usuglasiti da se ova obveza delegira ovlaštenom zastupniku.

10.  Uvoznici osiguravaju nadležnom nacionalnom tijelu, u odgovoru na zahtjev tog tijela, sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje usklađenosti proizvoda. Ova se obveza smatra ispunjenom kada ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura potrebne informacije. Uvoznici surađuju s nadležnim nacionalnim tijelom, na zahtjev tog tijela, u pogledu svih mjera poduzetih da bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.

Članak 12.

Opće obveze distributera

1.  Distributeri djeluju s dužnom obzirnošću u odnosu na zahtjeve ove Uredbe prilikom osiguravanja dostupnosti proizvoda na tržištu.

2.  Distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni sljedeći zahtjevi prije osiguravanja dostupnosti proizvoda na tržištu:

(a)  proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE;

(b)  uz proizvod su priložene informacije koje treba osigurati proizvođač u skladu s člankom 8. stavkom 7.;

(c)  proizvođač i, prema potrebi, uvoznik ispunili su zahtjeve iz članka 24. i članka 11. stavka 3. [Am. 108]

Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije usklađen sa zahtjevima ove Uredbe, distributer onemogućuje njegovu dostupnost na tržištu sve dok se proizvod ne uskladi. U slučaju kada proizvod predstavlja rizik, distributer o tomu obavješćuje proizvođača te, kada je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnike i uvoznika, kao i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.

3.  Distributeri osiguravaju, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.

4.  Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegovog ovlaštenog zastupnika i uvoznika te prema potrebi u okviru svog djelovanja osiguravaju da se poduzmu potrebne popravne radnje kako bi se proizvod uskladilo uskladio, povuklo s tržišta ili kako bi se ostvario njegov povrat od potrošača. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela države članice u kojoj država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći posebno detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj popravnoj radnji. [Am. 109]

5.  Distributeri koji su primili pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama u vezi s proizvodom koji su učinili dostupnim smjesta te informacije prosljeđuju proizvođaču te, kada je to primjenjivo, njegovu ovlaštenom zastupniku.

6.  Distributeri osiguravaju nadležnom tijelu, u odgovoru na zahtjev tog tijela, sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje usklađenosti proizvoda. Ova se obveza smatra ispunjenom kada ovlašteni zastupnik za dotični proizvod, kada je to primjenjivo, osigura potrebne informacije. Distributeri surađuju s nadležnim nacionalnim tijelima, na zahtjev tih tijela, u pogledu svih mjera poduzetih da bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su oni učinili dostupnima na tržištu.

Članak13.

Osobe odgovorne za regulatornu sukladnost

1.  Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

(a)  diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazoma dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine profesionalnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom vezanima uz medicinske proizvode;

(b)  pet godina tri godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode.

Ne dovodeći u pitanje nacionalne odredbe o stručnim kvalifikacijama, proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi mogu dokazati svoje stručno znanje iz prvog podstavka na osnovi najmanje dvogodišnjeg profesionalnog iskustva u odgovarajućem području proizvodnje.

Ovaj se stavak ne primjenjuje na proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi koji su mikropoduzeća kako je definirano u Preporuci 2003/361/EZ.

2.  Kvalificirana Osoba zadužena za usklađenost s propisima zadužena je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta:

(a)  odgovarajuća ocjena odgovarajuće ocjene sukladnosti proizvoda prije službenog puštanja serije u prodaju;

(b)  da su tehnička dokumentacija i izjava o sukladnosti sastavljene te da se održavaju ažurnima;

(c)  da su ispunjene obveze podnošenja izvješća u skladu s člancima od 61. do 66.

(d)  da je, u slučaju proizvoda koji se ispituju, izdano izvješće iz točke 4.1 poglavlja II. Priloga XIV.

Ako je u skladu sa stavcima 1. i 2. za usklađenost s propisima zajednički odgovorna skupina ljudi, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.

3.  Kvalificirana Osoba zadužena za usklađenost s propisima nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza.

4.  Ovlašteni prestavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

(a)  diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom vezanima uz medicinske proizvode;

(b)  pet godina tri godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode. [Am. 110]

Članak 14.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe

1.  Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođača ako on učini bilo što od sljedećeg:

(a)  učini proizvod dostupnim na tržištu pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom;

(b)  promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;

(c)  izmijeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na takav način da to može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima.

Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze koje snosi proizvođač u skladu sa podstavkom 1. točkom (a) samo ako je predmetni proizvod proizveden izvan Unije. U slučaju proizvoda koji su proizvedeni u Uniji dostatan je dokaz o usklađenosti proizvođača s ovom Uredbom. [Am. 111]

Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu broja (19.) članka 2. stavka 1., sastavlja ili prilagođava proizvod koji je već na tržištu kako bi odgovarao namjeni koju ima za pojedinog pacijenta.

2.  Za potrebe točke (c) stavka 1. sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:

(a)  osiguravanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava proizvođač u skladu s odjeljkom 19. Priloga I. u vezi s proizvodom koji je već stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u odgovarajućoj državi članici;

(b)  promjena vanjske ambalaže proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući veličinu pakiranja, ako je promjena ambalaže nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u odgovarajućoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje osigurava sterilno stanje otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene ambalaže, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo štetnom utjecaju.

3.  Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti iz točaka (a) i (b) stavka 2. navodi na proizvodu ili, kada to nije moguće, ambalaži proizvoda ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod da je proveo tu aktivnost, zajedno sa svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom te adresom za kontakt i lokacijom na kojoj se nalazi.

Osigurava uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke koji osiguravaju da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti iz točaka (a) i (b) stavka 2. obavljaju sredstvima i pod uvjetima koji održavaju izvorno stanje proizvoda te da ambalaža proizvoda s promijenjenom ambalažom nije oštećena, slabe kvalitete ili nečista. Sustav upravljanja kvalitetom uključuje postupke koji osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svakoj korektivnoj mjeri koju poduzima proizvođač u vezi s dotičnim proizvodom radi rješavanja sigurnosnih pitanja ili usklađivanja proizvoda s ovom Uredbom.

4.  Najmanje 28 kalendarskih dana prije nego što se proizvod koji je ponovno označen i pakiran ponovno stavi na raspolaganje, distributer ili uvoznik iz stavka 3. obavještava proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj taj proizvod namjerava staviti na raspolaganje te im na zahtjev dostavlja uzorak ili model ponovno označenog i pakiranog proizvoda, uključujući sve prevedene oznake i upute za uporabu. Unutar istog razdoblja od 28 kalendarskih dana nadležnom tijelu dostavlja certifikat koji je izdalo prijavljeno tijelo iz članka 29., koji se dodjeljuje onoj vrsti proizvoda koji podliježu aktivnostima iz točki (a) i (b) stavka 2., kojim se potvrđuje da je kvaliteta sustava za upravljanje u skladu sa zahtjevima utvrđenima stavkom 3. [Am. 112]

Članak 16.

Iskaznica implantata Iskaznica implantata i podaci o ugradivom proizvodu

1.  Proizvođač ugradivog proizvoda dostavlja zajedno s proizvodom iskaznicu implantata koja će biti dostupna dotičnom pacijentu kojemu se zdravstvenom stručnjaku koji ugrađuje proizvod ugradio koji je odgovoran za:

–  izručenje iskaznice implantata pacijentu i

–  bilježenje svih podataka iz iskaznice implantata u zdravstveni karton pacijenta;

Iskaznicu implantata proizvođač također čini dostupnom u elektroničkom formatu, a države članice osiguravaju da bolnice i klinike zadrže elektroničku verziju kartona.

Sljedeći implantati isključuju se iz ove obveze: kirurški konci, stapleri, zubni implantati, vijci i pločice.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kojima mijenja ili nadopunjuje popis izuzetih implantata.

2.  Ova iskaznica sadrži sljedeće:

(a)  informacije koje omogućuju identifikaciju proizvoda, uključujući jedinstvenu identifikaciju proizvoda;

(b)  sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni djelatnik u vezi s recipročnim smetnjama uzrokovanima vanjskim utjecajima ili utjecajima iz okoliša koji su predvidljivi na osnovi utemeljenih razloga;

(ba)  opis mogućih štetnih učinaka;

(c)  sve informacije o očekivanom vijeku trajanja proizvoda i svakom potrebnom praćenju stanja proizvoda.

(ca)  temeljna svojstva proizvoda, uključujući i korištene materijale;

Države članice mogu donositi nacionalne odredbe kojima se propisuje da iskaznica implantata također obuhvaća informacije o postoperativnim mjerama njege.

Informacije su napisane tako da su jasno razumljive laiku. [Am. 120]

Članak 17.

Izjava o sukladnosti EU-a

1.  U izjavi o sukladnosti EU-a navodi se da su zahtjevi navedeni u ovoj Uredbi dokazano ispunjeni. Izjava se kontinuirano održava ažurnom. Minimalan sadržaj koji treba sadržavati izjava o sukladnosti EU-a utvrđen je u Prilogu III. On se prevodi na službeni jezik ili jezike Unije po potrebi države/država članice/članica u kojoj/kojima se omogućuje dostupnost proizvoda.

2.  Kada, s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese izjavu o sukladnosti koja dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se jedinstvena izjava o sukladnosti EU-a s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na proizvod, a koja sadržava sve informacije potrebne za prepoznavanje zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi.

3.  Sastavljanjem izjave o sukladnosti EU-a proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na proizvod.

4.  Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a utvrđenog u Prilogu III.

Članak 18.

Oznaka sukladnosti CE

1.  Proizvodi, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, za koje se smatra da su usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE kako je prikazano u Prilogu IV.

2.  Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

3.  Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva. U slučaju kada to nije moguće ili nije odobreno zbog prirode proizvoda, oznaka se stavlja na ambalažu. Oznaka CE također se stavlja u upute za uporabu te na prodajnu ambalažu kada ona postoji.

4.  Oznaka CE stavlja se prije stavljanja proizvoda na tržište. Može biti popraćena simbolom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.

5.  Kada je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 42. Identifikacijski broj također se navodi u svakom promotivnom materijalu u kojem se navodi da proizvod ispunjava pravne zahtjeve za oznaku CE.

6.  Kada proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije u vezi s drugim aspektima koji također nalažu stavljanje oznake CE, na oznaci CE navodi se da proizvodi također ispunjavaju odredbe tog drugog zakonodavstva.

Članak19.

Proizvodi za posebne namjene

1.  Države članice ne stvaraju nikakve prepreke u pogledu sljedećih proizvoda:

(a)  proizvoda koji se ispituju i isporučuju liječniku, stomatologu ili ovlaštenoj osobi za potrebe kliničkog ispitivanja ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 50. do 60. i Prilogu XIV.;

(b)  proizvoda izrađenih po narudžbi kojima je omogućena dostupnost na tržištu ako su usklađeni s člankom 42. stavkom 7. i Prilogom XI.

Ti proizvodi ne nose oznaku CE, s iznimkom proizvoda iz članka 54.

2.  Uz proizvode izrađene po narudžbi prilaže se izjava iz Priloga XI. koja treba biti dostupna dotičnom pacijentu ili korisniku kojeg se može identificirati po imenu, akronimu ili brojčanoj oznaci.

Države članice mogu od proizvođača proizvoda izrađenih po narudžbi zahtijevati da nadležnom tijelu podnese popis takvih proizvoda kojima je omogućena dostupnost na njihovu teritoriju.

3.  Na trgovačkim sajmovima, prilikom javnih izlaganja ili na sličnim događajima države članice ne stvaraju nikakve prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da postoji očit znak koji jasno naznačuje da su takvi proizvodi namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te da im se ne može omogućiti dostupnost na tržištu sve dok se potpuno ne usklade s ovom Uredbom.

Članak 20.

Sustavi i kompleti

1.  Svaka fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu iz stavka 2. ako stavlja proizvod koji nosi oznaku CE zajedno sa sljedećim drugim proizvodima u skladu s namjenom proizvoda i u okviru ograničenja uporabe koje je naveo njihov proizvođač, a radi njihova stavljanja na tržište kao sustava ili kompleta:

–  drugim proizvodima koji nose oznaku CE;

–  in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) […/…];

–  drugim proizvodima koji su u skladu sa zakonodavstvom primjenjivim na te proizvode.

2.  Osoba iz stavka 1. u izjavi izjavljuje sljedeće:

(a)  da je provjerila uzajamnu usklađenost proizvoda te, ako je primjenjivo, drugih proizvoda u skladu s uputama proizvođača te da je svoje djelatnosti provela u skladu s tim uputama;

(b)  da je upakirala sustav ili komplet te korisnicima osigurala odgovarajuće informacije, uključujući informacije koje trebaju osigurati proizvođači proizvoda ili drugih proizvoda koji su zajedno stavljeni;

(c)  da je aktivnost stavljanja proizvoda i, ako je primjenjivo, stavljanja proizvoda zajedno s drugim proizvodima kao sustava ili kompleta bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja.

3.  Svaka fizička ili pravna osoba koja sterilizira sustave ili komplete iz stavka 1. za potrebe njihova stavljanja na tržište postupa, po svojem izboru, u skladu s jednim od postupaka iz Priloga VIII. ili dijela A Priloga X. Primjena tih priloga i uključenost prijavljenih tijela ograničena je na aspekte postupka koji se odnose na osiguranje sterilnosti sve dok se sterilno pakiranje ne otvori ili ne ošteti. Ta osoba sastavlja izjavu u kojoj izjavljuje da je sterilizacija provedena u skladu s uputama proizvođača.

4.  U slučaju kada sustav ili komplet uključuje proizvode koji ne nose oznaku CE ili kada odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu, s tim se sustavom ili kompletom postupa kao s proizvodom koji podliježe sebi svojstvenim pravima te se on podvrgava odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 42.

5.  Sustavi ili kompleti iz stavka 1. ne nose dodatnu oznaku CE, nego nose naziv, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig osobe iz stavka 1., kao i njegovu kontaktnu adresu te lokaciju njegova poslovnog nastana. Uz sustave ili komplete prilažu se informacije iz odjeljka19. Priloga I. Nakon što je sustav ili komplet sastavljen, a u razdoblju koje je primjenjivo na proizvode koji se sastavljaju u skladu s člankom 8. stavkom 4., nadležnim tijelima osigurava se dostupnost izjave iz stavka 2. ovog članka. Kada se ta razdoblja razlikuju, primjenjuje se najdulje određeno razdoblje.

Članak 21.

Dijelovi i komponente

1.  Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavlja artikl kojemu je posebna namjera ta da zamijeni isti ili sličan sastavni dio proizvoda koji je oštećen ili istrošen ili njegovu komponentu kako bi se zadržala ili ponovno uspostavila funkcija proizvoda, a da se znatno ne promijene njegova učinkovitost ili sigurnosna svojstva, osigurava da taj artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Kada je artikl dio ugradivog proizvoda, fizička ili pravna osoba koja ga stavlja na tržište surađuje s proizvođačem proizvoda kako bi osigurala njegovu kompatibilnost s radnim dijelom proizvoda radi izbjegavanja zamjene cijelog proizvoda i posljedica koje bi to imalo na sigurnost pacijenta. Uvjerljiv dokaz o tome dostupan je nadležnim tijelima država članica. [Am. 121]

2.  Artikl kojem je izričita namjena ta da zamijeni dio proizvoda ili njegovu komponentu i koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom i ispunjava zahtjeve propisane ovom Uredbom. [Am. 122]

Članak 22.

Slobodno kretanje

Države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju dostupnost ili stavljanje u uporabu proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe na svojem teritoriju.

Poglavlje VI.a

Označivanje i sigurna prerada medicinskih proizvoda [Am. 257]

Članak 15.

Proizvodi za jednokratnu uporabu i njihova ponovna obrada

1.  Svaka fizička ili pravna osoba koja ponovno obrađuje proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga prilagodila za ponovnu uporabu unutar Unije smatra se proizvođačem ponovno obrađenog proizvoda i preuzima na sebe obveze koje pripadaju proizvođačima utvrđene ovom Uredbom.

2.  Mogu se ponovno obrađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište Unije u skladu s ovom Uredbom ili prije [datum stupanja na snagu ove Uredbe] u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ.

3.  U slučaju ponovne obrade proizvoda za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama, smije se vršiti samo ona ponovna obrada koja se smatra sigurnom prema najnovijim znanstvenim dokazima.

4.  Komisija putem provedbenih akata izrađuje i redovito ažurira popis kategorija ili skupina proizvoda za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama koji se mogu ponovno obraditi u skladu sa stavkom 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

5.  Naziv i adresa pravne ili fizičke osobe iz stavka 1. i ostale relevantne informacije u skladu s odjeljkom 19. Priloga I. navode se na oznaci i prema potrebi na uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.

Naziv i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu uporabu više se ne pojavljuje na oznaci, nego se navodi u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.

6.  Država članica može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima na svom teritoriju, zbog zaštite javnog zdravlja iz vlastitih razloga, zabranjuje sljedeće:

(a)  ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prijenos proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne obrade;

(b)  stavljanje na raspolaganje ponovno obrađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.

Država članica obavještava Komisiju i ostale države članice o nacionalnim odredbama i razlozima za njihovo uvođenje. Komisija te informacije javno objavljuje. [Am. 113]

Članak 15.a

Opća načela sigurne ponovne obrade

1.  Svaka fizička ili pravna osoba, uključujući zdravstvene ustanove kao što je utvrđeno člankom 4. stavkom 4., koja želi preraditi proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga učinila pogodnim za daljnju uporabu unutar Unije, i koja može pružiti znanstveni dokaz o tome da bi se takav proizvod mogao na siguran način ponovno obraditi, smatra se proizvođačem svog ponovno obrađenog proizvoda i odgovornom za svoje aktivnosti ponovne obrade. Ta fizička ili pravna osoba osigurava sljedivost prerađenog proizvoda i preuzima obveze koje pripadaju proizvođaču kao što je utvrđeno ovom Uredbom, uz iznimku obveza povezanih s postupkom ocjenjivanja sukladnosti.

2.  Mogu se prerađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište Unije u skladu s ovom Uredbom ili prije [datum stupanja na snagu ove Uredbe] u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ.

3.  Osim ako nisu uvršteni na popis proizvoda za jednokratnu uporabu iz članka 15.b, medicinski proizvodi smatraju se primjerenima za ponovnu obradu i proizvodima za ponovnu uporabu u składu s odredbama članka 15.c i pod uvjetom da je zajamčena najviša razina sigurnosti pacijenta.

4.  Država članica može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima na svom teritoriju, zbog zaštite javnog zdravlja iz vlastitih razloga, zabranjuje sljedeće:

(a)  preradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prijenos proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove prerade;

(b)  stavljanje na raspolaganje prerađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.

Država članica obavještava Komisiju i ostale države članice o nacionalnim odredbama i razlozima za njihovo uvođenje. Komisija te informacije javno objavljuje. [Am. 358]

Članak 15.b

Popis proizvoda za jednokratnu uporabu koji nisu pogodni za preradu

1.  U skladu s člankom 15.a stavkom 3. Komisija, nakon obveznog savjetovanja sa savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, delegiranim aktima uvodi popis medicinskih proizvoda ili vrsta medicinskih proizvoda koji nisu pogodni za ponovnu obradu. Komisija redovito ažurira taj popis, među ostalim dodavanjem ili uklanjanjem predmeta. Prvi popis uvodi se najkasnije šest mjeseci prije dana stupanja na snagu ove Uredbe.

2.  Odluka o uključivanju ili uklanjanju svakog proizvoda ili vrste proizvoda s popisa donosi se posebice uzimajući u obzir:

–  njihovu namijenjenu uporabu u ljudskom tijelu ili na njemu i dijelovima tijela s kojima će biti u kontaktu;

–  uvjete njihove uporabe;

–  njihovu namijenjenu svrhu;

–  materijal od kojeg se sastoje;

–  težine bolesti koju se liječi;

–  stvarnog sigurnosnog rizika; i

–  najnovijeg znanstvenog i tehnološkog razvoja na relevantnim područjima i u relevantnim disciplinama.

3.  Delegirani akti iz stavka 1. donose se u skladu s člankom 89. [Am. 359]

Članak 15.c

Ponovna obrada medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvodi za ponovnu uporabu

1.  Svaka fizička ili pravna osoba , uključujući zdravstvene ustanove, kao što je utvrđeno člankom 4. stavkom 4., koja ponovno obrađuje neki medicinski proizvod označen kao proizvod „za ponovnu uporabu”:

–  poštuje standarde EU-a iz stavka 2.;

–  osiguravaju da se, kada se proizvod za jednokratnu uporabu ukloni s popisa iz članka 15.b, proizvod za ponovnu uporabu ponovno obradi u skladu s mišljenjem referentnog laboratorija EU-a;

–  osiguraju da se proizvod za višekratnu uporabu ponovno ne obrađuje više od maksimalnog broja puta navedenog za taj proizvod;

2.  Komisija provedbenim aktima i u suradnji s Međunarodnim regulatornim forumom za medicinske proizvode i međunarodnim tijelima za normizaciju utvrđuje jasan niz standarda visoke kvalitete i sigurnosti za ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu, uključujući posebne zahtjeve za proizvođače ponovno obrađenih proizvoda.

3.  Pri sastavljanju tih standarda kvalitete i sigurnosti Komisija posebno uključuje:

–  postupke čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije u skladu s procjenom rizika za predmetne proizvode,

–  zahtjeve u vezi sa sustavima za higijenu, sprečavanje infekcija, upravljanje kvalitetom i dokumentaciju koji se primjenjuju na fizičke ili pravne osobe koje ponovno obrađuju medicinske proizvode,

–  testiranje funkcionalnosti proizvoda nakon ponovne obrade.

Ti su standardi u skladu najnovijim znanstvenim spoznajama i jamče najvišu razinu kvalitete i sigurnosti u skladu s ozbiljnošću stanja, čemu svjedoče europski standardi europskih organizacija za normizaciju, u kojem potonji uzimaju u obzir odredbe relevantnih međunarodnih standarda, osobito onih ISO-a i IEC-a ili sve druge međunarodne tehničke standarde kojima se može zajamčiti barem viša razina kvalitete, sigurnosti i uspješnosti od one koju jamče standardi ISO-a i IEC-a.

4.  Fizička ili pravna osoba iz stavka 1. pridržava se standarda EU-a iz stavka 1. kako bi zajamčila kvalitetu ponovne obrade medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvod „za ponovnu uporabu” i sigurnost ponovno obrađenih proizvoda.

5.  Kada ne postoje usklađeni standardi ili kada odgovarajući usklađeni standardi nisu dostatni, Komisija je ovlaštena donositi ZTS kao što je utvrđeno člankom 7. stavkom 1. [Am. 118]

Članak 15.d

Izvješće o funkcioniranju sustava

Najkasnije četiri godine od dana primjene ove Uredbe Komisija provodi ocjenjivanje i sastavlja izvješće o ocjeni. Izvješće se dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću. Uz izvješće se prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog. [Am. 377]

Poglavlje III. VIII

Identifikacija i sljedivost proizvoda, registracija proizvoda i gospodarskih subjekata, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti, europska baza podataka o medicinskim proizvodima [Am. 258]

Članak 23.

Identifikacija u lancu opskrbe

Za proizvode, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, u razdoblju iz članka 8. stavka 4., gospodarski subjekti trebaju moći prepoznati sljedeće:

(a)  svaki gospodarski subjekt kojemu su isporučili proizvod;

(b)  svaki gospodarski subjekt koji im je isporučio proizvod;

(c)  svaku zdravstvenu ustanovu ili svakog zdravstvenog djelatnika kojoj/kojemu su isporučili proizvod.

Oni o tomu obavješćuju nadležna tijela na njihov zahtjev.

Članak 24.

Jedinstveni sustav identifikacije proizvoda

1.  Za proizvode koji nisu proizvodi izrađeni po narudžbi ili proizvodi za ispitivanje, u Uniji se uvodi jedinstven sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI). Sustav UDI omogućava identifikaciju i sljedivost proizvoda, u skladu je, ako je to moguće, s globalnim regulatornim pristupom za UDI na području medicinskih proizvoda i sastoji se od sljedećega: [Am. 123]

(a)  proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od sljedećeg:

i.  identifikatora proizvoda koji je svojstven proizvođaču i modelu proizvoda, a koji omogućuje pristup informacijama utvrđenima u dijelu B Priloga V.;

ii.  identifikatora proizvodnje koji prepoznaje podatke u vezi s jedinicom proizvodnje proizvoda.

(b)  stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda;

(c)  pohrane jedinstvene identifikacije proizvoda koju čine gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove putem elektroničkih sredstava;

(d)  uspostave elektroničkog sustava jedinstvene identifikacije proizvoda.

1a.  Sustav UDI ažurira se rezultatima izvješća o ocjeni kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište iz odjeljka 3. dijela B Priloga XIII. [Am. 124]

2.  Komisija određuje jedan ili nekoliko subjekata koji upravljaju sustavom za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s ovom Uredbom te koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:

(a)  subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;

(b)  njegov sustav za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda u okviru njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;

(c)  njegov sustav za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda zadovoljava mjerodavne međunarodne norme;

(d)  subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;

(e)  subjekt poduzima sljedeće:

i.  upravlja sustavom za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda u razdoblju koje se utvrđuje prilikom određivanja subjekta za tu funkciju, i to u trajanju od najmanje tri godine pet godina od tog određivanja; [Am. 125]

ii.  osigurava, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svojim sustavima za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda te o proizvođačima koji stavljaju jedinstvenu identifikaciju proizvoda na oznaku svojeg proizvoda u skladu sa sustavom subjekta;

iii.  održava usklađenost s kriterijima za određivanje te uvjetima određivanja u razdoblju za koje je određen za tu funkciju.

3.  Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač mu dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda koju osigurava subjekt koji je odredila Komisija u skladu sa stavkom 2. ako taj proizvod pripada proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima mjerom iz točke (a) stavka 7.

4.  Jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na oznaku u skladu s uvjetima utvrđenima mjerom iz točke (c) stavka 7. Upotrebljava se za potrebe izvješćivanja o ozbiljnim nezgodama i korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu u skladu s člankom 61. te se uključuje u iskaznicu implantata iz članka 16. Identifikator proizvoda navodi se u izjavi o sukladnosti EU-a iz članka 17. te u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II.

5.  Gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove putem elektroničkih sredstava pohranjuju i čuvaju identifikator proizvoda i identifikator proizvodnje proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni ako ti proizvodi pripadaju proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima mjerama iz točke (a) stavka 7.

6.  Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda radi sređivanja i obrade informacija navedenih u dijelu B Priloga V. Te su informacije javno dostupne.

7.  Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89.:

(a)  o određivanju proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda čija se identifikacija temelji na jedinstvenom sustavu identifikacije kako je utvrđeno u stavcima od 1. do 6. te rasporeda za provedbu tih akata. Uz pristup koji se temelji na procjeni rizika, sustav za jedinstvenu identifikaciju proizvoda provodi se postupno te započinje s proizvodima koji spadaju u razred najvišeg rizika;

(b)  o navođenju podataka koje treba uključiti u identifikator proizvoda koji se, na osnovi pristupa koji se temelji na procjeni rizika, mogu razlikovati ovisno o razredu rizika u koji spada proizvod;

(c)  o utvrđivanju obveza gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i profesionalnih korisnika, a posebno povezano s dodjelom numeričkih ili alfanumeričkih znakova, stavljanjem jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku, pohranom informacija u elektronički sustav za jedinstvenu identifikaciju proizvoda te korištenjem jedinstvene identifikacije proizvoda u dokumentaciji i izvješćivanju povezano s proizvodom predviđenim ovom Uredbom;

(d)  o izmjeni ili dopuni popisa informacija utvrđenog u dijelu B Priloga V. u svjetlu tehničkog napretka.

8.  Prilikom donošenja mjera iz stavka 7. Komisija uzima u obzir sljedeće:

(a)  zaštitu osobnih podataka;

(b)  opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka, pod uvjetom da nije u suprotnosti s javnom zdravstvenom zaštitom; [Am. 126]

(c)  pristup utemeljen na procjeni rizika;

(d)  isplativost mjera;

(e)  usklađivanje sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini.

(ea)  sukladnost s ostalim sustavima sljedivosti kojima se koriste dionici medicinskih proizvoda [Am. 127]

(eb)  sukladnost sustava UDI sa sigurnosnim svojstvima utvrđenima Direktivom 2011/62/EU. [Am. 128]

Članak 25.

Elektronički sustavi za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata

1.  Komisija, u suradnji s državama članicama, utvrđuje i upravlja elektroničkim sustavom za sređivanje i obradu informacija koje su nužne i razmjerne za opisivanje i identifikaciju proizvoda te identifikaciju proizvođača i, kada je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika i uvoznika. Pojedinosti povezane s informacijama koje trebaju podnijeti gospodarski subjekti utvrđeni su u dijelu A Priloga V.

2.  Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnosi informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.

Poduzimaju se koraci kako bi se zajamčilo da nisu potrebni nikakvi dodatni postupci nacionalnih prijava. [Am. 129]

3.  U roku od jednog tjedna od stavljanja proizvoda na tržište, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, uvoznici podnose informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.

4.  U roku od jednog tjedna od svake promjene povezano s informacijama iz stavka 1., odgovarajući gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.

5.  Najkasnije dvije godine od podnošenja informacija u skladu sa stavcima 2. i 3. te potom svake druge godine, odgovarajući gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka. U slučaju da se potvrđivanje točnosti podataka ne izvrši unutar šest mjeseci od predviđenog datuma, svaka država članica može poduzeti mjere kojima obustavlja ili na neki drugi način ograničava omogućivanje dostupnosti dotičnog proizvoda na svojem teritoriju sve dok se ne ispuni obveza iz ovog stavka.

6.  Podaci koji su sadržani u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti.

7.  Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni popisa informacija koje se trebaju podnijeti kako je utvrđeno u dijelu A Priloga V.

Članak 27.

Europska baza podataka

1.  Komisija razvija i upravlja Europskom bazom podataka za medicinske proizvode (Eudamed) u sljedeće svrhe:

(a)  kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o proizvodima stavljenima na tržište ili povučenima s tržišta, odgovarajućim certifikatima koje su izdala prijavljena tijela i o relevantnim gospodarskim subjektima uz dužno poštovanje poslovne tajne kad je to opravdano;

(b)  kako bi omogućila sljedivost proizvoda na unutarnjem tržištu;

(c)  kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o kliničkim ispitivanjima, pružanje pregleda nad podacima vigilancije i aktivnostima nadzora nad tržištem te omogućavanje zdravstvenim stručnjacima da imaju odgovarajući pristup rezultatima kliničkih ispitivanja, i omogućila sponzorima kliničkih ispitivanja koja se provode u više od jedne države članice pridržavanje obveza obavještavanja u skladu s člancima 50. do 60.;

(d)  kako bi omogućila da se proizvođači pridržavaju obveza obavještavanja u skladu s člancima 61. do 66.;

(e)  da omogući nadležnim tijelima država članica i Komisiji da provode svoje zadaće povezane s ovom Uredbom na osnovi dobre informiranosti te da poboljša njihovu suradnju.

2.  Eudamed uključuje sljedeće kao svoje sastavne dijelove:

(a)  elektronički sustav za jedinstvenu identifikaciju proizvoda iz članka 24.;

(b)  elektronički sustav za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata iz članka 25.;

(c)  elektronički sustav za informacije o potvrdama iz članka 45. stavka 4.;

(d)  elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 53.,

(e)  elektronički sustav za vigilanciju iz članka 62.;

(f)  elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 68.

(fa)  elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i zaključivanje podugovora iz članka 30.a.;

(fb)  elektronički sustav za posebna prijavljena tijela iz članka 34.b.

3.  Podatke u Eudamed unose Komisija, države članice, prijavljena tijela, gospodarski subjekti, sponzori te sponzori zdravstveni stručnjaci kao što je utvrđeno odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.

4.  Svi podaci koji su sabrani i obrađeni u Eudamedu dostupni su državama članicama i Komisiji. Podaci su dostupni prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima, sponzorima, zdravstvenim stručnjacima i javnosti u opsegu utvrđenom odredbama iz stavka 2.

5.  Eudamed sadrži osobne podatke samo ako je to nužno za potrebe sređivanja i obrade informacija u elektroničkim sustavima iz stavka 2. u skladu s ovom Uredbom. Osobni podaci drže se u obliku koji dopušta identifikaciju subjekata podataka u razdoblju ne duljem od razdoblja iz članka 8. stavka 4.

6.  Komisija i države članice osiguravaju da subjekti podataka mogu djelotvorno ostvarivati svoja prava na informacije, pristup, ispravak i protivljenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001, odnosno Direktivom 95/46/EZ. Osiguravaju da subjekti podataka mogu djelotvorno ostvarivati pravo na pristup podacima koji se odnose na njih te pravo na ispravak ili brisanje netočnih i nepotpunih podataka. U okviru svojih odgovornosti Komisija i države članice osiguravaju brisanje netočnih i nezakonito obrađenih podataka u skladu s primjenjivim zakonodavstvom. Ispravke i brisanja vrše se što prije, a najkasnije u roku od šezdeset dana od dana kada je subjekt podataka podnio zahtjev.

7.  Komisija provedbenim aktima utvrđuje modalitete potrebne za razvoj i upravljanje Eudamedom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

7a.  Podaci sadržani u europskoj bazi podataka postojani, transparentni i lagani za korištenje te javnosti i zdravstvenim stručnjacima omogućuju uspoređivanje podataka o prijavljenim proizvodima, gospodarskim subjektima, kliničkim ispitivanjima, podacima vigilancije i aktivnostima tržišnog nadzora.

Pri razvoju i upravljanju Eudamedom Komisija, u savjetovanju s relevantnim dionicima, uključujući udruge pacijenata i potrošača, osigurava da svi javno dostupni dijelovi Eudameda budu predstavljeni u formatu jednostavnom za korištenje.

8.  Komisija se, povezano s njezinom odgovornosti u skladu s ovim člankom te obradom osobnih podataka uključenih u taj članak, smatra kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava. [Am. 131]

POGLAVLJE VII. IX [Am. 263]

Vigilancija i nadzor tržišta

Odjeljak 1. — Vigilancija

Članak 61.

Podnošenje izvješća o nezgodama i korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu

1.  Proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, izvješćuju putem elektroničkog sustava iz članka 62. o sljedećemu:

(a)  o svim ozbiljnim incidentima, uključujući datum i mjesto incidenta, s naznakom radi li se o ozbiljnom incidentu u vezi s proizvodima koji su dostupni na tržištu Unije; ako su dostupne, proizvođač uključuje informacije o pacijentu ili korisniku te zdravstvenom stručnjaku koji su sudjelovali u incidentu;

(b)  svakoj korektivnoj sigurnosnoj mjeri na terenu u vezi s proizvodima dostupnima na tržištu Unije, uključujući svaku korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito dostupan na tržištu Unije ako razlog za korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu nije ograničen na proizvod koji je dostupan u trećoj zemlji.

Proizvođači podnose izvješće iz prvog podstavka bez odlaganja, i to najkasnije petnaest dana od saznanja o događaju te utvrđivanja uzročne veze s njihovim proizvodom ili toga da je takva uzročna veza moguća na utemeljenim osnovama. Prilikom određivanja roka za izvješćivanje uzima se u obzir ozbiljnost nezgode. Kada je potrebno osigurati pravodobno izvješćivanje, proizvođač može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojeg će slijediti potpuno izvješće.

2.  Za slične ozbiljne nezgode povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda kojima je otkriven uzrok ili u pogledu kojih je provedena korektivna sigurnosna mjera na terenu, proizvođači mogu osigurati periodična sažeta izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o nezgodama, pod uvjetom da su nadležna tijela iz točaka (a), (b) i (c) članka 62. stavka 5. usuglasila oblik, sadržaj i učestalost periodičnih sažetih izvješća s proizvođačem.

3.  Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere, uključujući ciljane kampanje u svrhu informiranja, kako bi potaknule i osposobile zdravstvene stručnjake, uključujući liječnike i farmaceute, korisnike i pacijente da svojim nadležnim tijelima prijave sumnju na ozbiljne incidente iz točke (a) stavka 1. One o tim mjerama obavještavaju Komisiju.

Ona Nadležna tijela država članica takve prijave evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Ako nadležno tijelo države članice primi takva izvješća, poduzima sve potrebne mjere kako bi osiguralo da je proizvođač dotičnog proizvoda obaviješten o incidentu ono bez odgađanja obavještava proizvođača. Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje radnje.

Nadležno tijelo države članice bez odgode unosi prijave iz prvog podstavka u elektronički sustav iz članka 62., osim ako proizvođač već nije prijavio dotični incident.

Države članice među sobom koordiniraju razvoj standardnih strukturiranih internetskih obrazaca Komisija u suradnji s državama članicama i savjetujući se s relevantnim zainteresiranim stranama razvija standardne obrasce namijenjene zdravstvenim stručnjacima, korisnicima i pacijentima za elektroničko i neelektroničko prijavljivanje ozbiljnih incidenata.

4.  Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi odmah prijavljuju sve ozbiljne incidente i sigurnosne korektivne mjere iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj je dotični proizvod stavljen na raspolaganje. [Am. 198]

Članak 62.

Elektronički sustav za vigilanciju

1.  Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za sređivanje i obradu sljedećih informacija:

(a)  izvješća proizvođača o ozbiljnim nezgodama i korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu iz članka 61. stavka 1.;

(b)  periodičnih sažetih izvješća proizvođača iz članka 61. stavka 2.;

(c)  izvješća nadležnih tijela o ozbiljnim nezgodama iz drugog podstavka članka 63. stavka 1.;

(d)  izvješća proizvođača o razvojnim kretanjima iz članka 64.;

(da)  periodična ažurirana izvješća o sigurnosti koja sastavljaju proizvođači, kao što je navedeno u članku 63.a;

(e)  obavijesti proizvođača o sigurnosti na terenu iz članka 63. stavka 5.;

(f)  informacija koje razmjenjuju nadležna tijela država članica te nadležna tijela i Komisija u skladu s člankom 63. stavcima 4. i 7.

2.  Informacije koje su sređene i obrađene putem elektroničkog sustava dostupne su nadležnim tijelima država članicama, Komisiji i prijavljenim tijelima, zdravstvenim stručnjacima, a i proizvođačima ako se informacije odnose na njihov proizvod.

3.  Komisija osigurava da zdravstveni stručnjaci i javnost raspolažu odgovarajućim razinama raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Ako se traže informacije o određenom medicinskom proizvodu, te se informacije bez događanja stavljaju na raspolaganje, a najkasnije u roku od 15 dana.

4.  Na osnovi dogovora između Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija može odobriti tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama pristup bazi podataka na odgovarajućoj razini. Ti se dogovori temelje na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje su istovjetne onima koje se primjenjuju u Uniji.

5.  Izvješća o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 61. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 61. stavka 2., izvješća o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 63. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 64. po primitku se automatski prosljeđuju s pomoću elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica:

(a)  države članice u kojoj je došlo do nezgode;

(b)  države članice u kojoj je poduzeta ili će se poduzeti korektivna sigurnosna mjera na terenu;

(c)  države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja;

(d)  države članice, kada je to primjenjivo, u kojoj ima nastan prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 45.

5 a.  Izvješća i podaci iz članka 62. stavka 5. automatski se prosljeđuju za dotični proizvod s pomoću elektroničkog sustava prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 45. [Am. 199]

Članak 63.

Analiza ozbiljnih nezgoda i korektivnih sigurnosnih mjera na terenu

1.  Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 61. Nadležno tijelo uzima u obzir stajališta svih relevantnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata i zdravstvenih stručnjaka. [Am. 200]

Ako u slučaju izvješća primljenih u skladu s člankom 61. stavkom 3. nadležno tijelo zaključi da se izvješća odnose na ozbiljnu nezgodu, ono bez odlaganja prenosi ta izvješća u elektronički sustav iz članka 62., osim ako istu nezgodu već nije prijavio proizvođač. [Am. 201]

2.  Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika u vezi s prijavljenim ozbiljnim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosne korektivne mjere koju je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o incidentima koje provode proizvođači te također uzimaju u obzir mišljenja pacijenata. [Am. 202]

3.  Za proizvode iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., i ako se ozbiljni incident ili sigurnosna korektivna mjera mogu odnositi na tvar koja bi se smatrala lijekom kad bi se koristila zasebno, nadležno tijelo za ocjenjivanje ili nadležno tijelo za koordinaciju iz stavka 6. izvještavaju relevantno nadležno tijelo za lijekove ili Europsku agenciju za lijekove, s kojom se savjetovalo prijavljeno tijelo u skladu s drugim podstavkom članka 42. stavka 2. [Am. 203]

Za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., i ako se ozbiljni incident ili sigurnosna korektivna mjera mogu odnositi na tkiva ili stanice ljudskog podrijetla koji se koriste za proizvodnju proizvoda, nadležno tijelo ili nadležno tijelo za koordinaciju iz stavka 6. izvještavaju relevantno nadležno tijelo za ljudska tkiva i stanice, s kojim se savjetovalo prijavljeno tijelo u skladu s trećim podstavkom članka 42. stavka 2. [Am. 204]

4.  Nakon procjene, nadležno ocjenjivačko tijelo odmah obavještava druga nadležna tijela preko elektroničkog sustava iz članka 62. o korektivnoj mjeri koju je poduzeo ili predvidio proizvođač ili koja mu je nametnuta kako bi se rizik od ponavljanja ozbiljnog incidenta sveo na minimum, uključujući o informacijama o povezanim događajima i ishodu ocjene. [Am. 205]

5.  Proizvođač osigurava da su korisnici dotičnog proizvoda bez odlaganja obaviješteni o poduzetoj korektivnoj mjeri, i to putem obavijesti o sigurnosti na terenu. Osim u slučaju hitnosti, sadržaj nacrta obavijesti o sigurnosti na terenu podnosi se nadležnom tijelu koje vrši procjenu ili, u slučajevima iz stavka 6. ovog članka, koordinirajućem nadležnom tijelu kako bi ono moglo iznijeti eventualne primjedbe. Osim ako to nije propisno opravdano okolnostima u pojedinoj državi članici, sadržaj obavijesti o sigurnosti na terenu usklađen je u svim državama članicama.

Proizvođač unosi obavijest o sigurnosnoj mjeri na terenu u elektronički sustav iz članka 62. putem kojeg je ta obavijest dostupna javnosti.

6.  Nadležna tijela imenuju koordinirajuće nadležno tijelo za koordinaciju njihovih ocjenjivanja iz stavka 2. u sljedećim slučajevima:

(a)  kada do sličnih ozbiljnih incidenata u vezi s proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača dolazi u više od jedne države članice; [Am. 206]

(b)  kada se korektivna sigurnosna mjera na terenu poduzima ili će se poduzimati u više od jedne države članice.

Osim ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo jest tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.

Koordinirajuće nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela.

7.  Koordinirajuće nadležno obavlja sljedeće zadaće:

(a)  praćenje ispitivanja proizvođača o ozbiljnom incidentu i korektivne mjere koja se treba poduzeti; [Am. 207]

(b)  savjetovanje s prijavljenim tijelom koje je u skladu s člankom 45. izdalo potvrdu o navedenom proizvodu o učinku ozbiljnog incidenta na potvrdu; [Am. 208]

(c)  dogovara s proizvođačem i drugim nadležnim tijelima iz točaka od (a) do (c) članka 62. stavka 5. oblik, sadržaj i učestalost periodičnih sažetih izvješća u skladu s člankom 61. stavkom 2.;

(d)  dogovara s proizvođačem i drugim dotičnim nadležnim tijelima provedbu odgovarajuće korektivne sigurnosne mjere na terenu;

(e)  obavješćuje druga nadležna tijela i Komisiju o napretku i rezultatu svojeg ocjenjivanja putem elektroničkog sustava iz članka 62.

Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da provode vlastita ocjenjivanja te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Koordinirajuće nadležno tijelo i Komisija obavješćuju se o rezultatu svakog takvog ocjenjivanja te o donošenju svake takve mjere.

8.  Komisija osigurava koordinirajućem nadležnom tijelu tajničku potporu u provedbi njegovih zadaća u skladu s ovim poglavljem.

Članak 63.a

Periodična izvješća o neškodljivosti

1.  Proizvođači medicinskih proizvoda svrstanih u III. klasu rizika prijavljuju u elektronički sustav kao što je navedeno u članku 62.:

(a)  sažetke podataka koji su važni za koristi i rizike medicinskih proizvoda, uključujući rezultate svih istraživanja s obzirom na njihov potencijalni učinak na potvrdu;

(b)  znanstvenu procjenu omjera rizika i koristi medicinskog proizvoda;

(c)  sve podatke koje se odnose na opseg trgovinske razmjene medicinskih proizvoda, uključujući procjenu stanovništva izloženog medicinskim proizvodima.

2.  Proizvođači nadležnim tijelima podnose periodična izvješća o neškodljivosti odmah nakon zahtjeva ili najmanje jedanput godišnje tijekom prve 2 godine nakon početnog stavljanja na tržište tog medicinskog proizvoda.

3.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) procjenjuje periodična izvješća o neškodljivosti kako bi odredila postoje li novi rizici ili jesu li se rizici promijenili te ima li u medicinskim proizvodima promjena u omjeru rizika i koristi.

4.  Nakon procjene periodičnih izvješća o neškodljivosti, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) razmatra treba li poduzeti neke mjere u vezi s medicinskim proizvodima. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) obavješćuje prijavljeno tijelo u slučaju nepovoljne znanstvene procjene. U ovom slučaju, prijavljeno tijelo zadržava, izmjenjuje, suspendira ili opoziva odobrenje, prema potrebi. [Am. 209]

Članak 64.

Izvješćivanje o razvojnim kretanjima

Proizvođači proizvoda koji su razvrstani u II.b i III. klasu prijavljuju elektroničkom sustavu iz članka 62. svaki statistički značajan porast učestalosti ili ozbiljnosti svih incidenata koji nisu ozbiljni ili očekivanih neželjnih nuspojava koji imaju znatan učinak na analizu rizika i koristi navedenu u Dijelovima 1. do 5. Priloga I. te koji su doveli ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba kada se usporede s predviđenim koristima. Značajan porast utvrđuje se u usporedbi s predvidivom učestalošću ili ozbiljnošću takvih incidenata ili očekivanih neželjenih nuspojava u odnosu na proizvod, ili kategoriju ili skupinu proizvoda, tijekom određenog razdoblja kako je utvrđeno u ocjeni sukladnosti proizvođača. Primjenjuje se članak 63. [Am. 210]

Article 64a

Medicinski proizvodi koji potpadaju pod zakonske akte Europske unije koji se odnose na kvalitetu i sigurnost krvi

1.  Ovom Uredbom ne dovode se u pitanje postojeće i primijenjene odredbe na europskoj razini koje se odnose na uzimanje, testiranje, obradu, pohranu i raspodjelu krvi i krvnih pripravaka.

2.  Ovom Uredbom ne dovode se u pitanje nacionalni zakoni i zakonodavstvo Unije u području sljedivosti i vigilancije na području krvi i krvnih pripravaka koji imaju veći standard od ove Uredbe. Trebali bi se zadržati u interesu pacijenata. [Am. 211]

Članak 65.

Dokumentacija podataka o vigilanciji

Proizvođači ažuriraju svoju tehničku dokumentaciju s informacijama o nezgodama koje su primili od zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika, ozbiljnim nezgodama, korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu, periodičnim sažetim izvješćima iz članka 61., izvješćima o razvojnim kretanjima iz članka 64. i obavijestima o sigurnosti na terenu iz članka 63. stavka 5. Oni osiguravaju da je ova dokumentacija dostupna njihovim prijavljenim tijelima koja ocjenjuju utjecaj podataka o vigilanciji na ocjenjivanje sukladnosti i izdanu potvrdu.

Članak 66.

Provedbeni akti

Komisija može provedbenim aktima donositi modalitete i aspekte postupaka nužne za provedbu članaka od 61. do 65. u pogledu sljedećeg:

(a)  tipologija ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu u odnosu na posebne proizvode ili kategorije ili skupine proizvoda; [Am. 212]

(b)  usklađeni obrasci za prijavu ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači kako je navedeno u člancima 61. i 64.; [Am. 213]

(c)  rok za prijavu ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači, uzimajući u obzir ozbiljnost događaja koji se trebaju prijaviti kako je navedeno u člancima 61. i 64.; [Am. 214]

(d)  usklađenih obrazaca za razmjenu informacija između nadležnih tijela kako je navedeno u članku 63.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Prilikom izrade nacrta provedbenih akata Komisija nastoji prethodno se savjetovati s MDCG-om. [Am. 215]

Odjeljak 2. – Nadzor tržišta

Članak 67.

Djelatnosti nadzora tržišta

1.  Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Uzimaju u obzir ustaljena načela u odnosu na procjenu rizika i upravljanje rizicima, praćenje podataka i pritužbe. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih djelatnosti, i kada je to potrebno i opravdano, ući i ispitati prostore gospodarskih subjekata i uzeti potrebne uzorke proizvoda radi analize u službenom laboratoriju. Mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik, ako smatraju da je to potrebno.]

1.a  Nadležna tijela imenuju inspektore koji su ovlašteni za izvođenje provjera iz stavka 1. Provjere izvršavaju inspektori države članice u kojoj je gospodarski subjekt smješten. Tim inspektorima mogu pomagati stručnjaci koje je imenovalo nadležno tijelo.

1.b  Smiju se provoditi i nenajavljene inspekcije. Pri organiziranju i provedbi takvih inspekcija uvijek se vodi računa o načelu proporcionalnosti, posebno u vezi s potencijalnim rizikom povezanim s određenim proizvodom.

1.c  Nakon svake inspekcije koja se provodi u smislu stavka 2., nadležno tijelo sastavlja izvješće o tome pridržava li se gospodarski subjekta nad kojim se provodi inspekcija pravnih i tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe te o svim potrebnim sigurnosnim korektivnim mjerama.

1.d  Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća gospodarskom subjektu nad kojim se provela inspekcija. Prije usvajanja izvješća nadležno tijelo gospodarskom subjektu nad kojim je provedena istraga daje mogućnost dostave komentara. Konačno izvješće o inspekciji iz stavka 1.b unosi se u elektronički sustav iz članka 68.

1.e  Ne dovodeći u pitanje sve međunarodne sporazume sklopljene između Unije i trećih zemalja, moguće su provjere u prostorijama gospodarskog subjekta koji se nalaze u trećoj zemlji kao što je navedeno u stavku 1., ako je proizvod dostupan na tržištu Unije.

2.  Države članice izrađuju planove za strateški nadzor kojima se obuhvaćaju njihove aktivnosti nadzora, kao i ljudski i materijalni resursi potrebni za provođenje tih aktivnosti. Države članice periodično preispituju i ocjenjuju funkcioniranje provedbu svojih planova za nadzor. Takva preispitivanja i ocjene provode se barem svake četiri dvije godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Dotične Komisija može dati preporuke za prilagodbu planova za nadzor. Države članice omogućuju javnosti pristup sažecima tih rezultata i preporuka Komisije. [Am. 216]

3.  Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje djelatnosti nadzora tržišta, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom dijele rezultate tih djelatnosti. Po potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podijeli rada i specijalizaciji.

4.  Kada je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor tržišta ili nadzor vanjskih granica, ta tijela međusobno surađuju putem razmjene informacija koje su bitne za njihove uloge i funkcije.

5.  Nadležna tijela država članica surađuju s nadležnim tijelima trećih zemalja s ciljem razmjene informacija i tehničke potpore te provedbe promotivnih aktivnosti povezanih s nadzorom tržišta.

Članak 68.

Elektronički sustav za nadzor tržišta

1.  Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za sređivanje i obradu sljedećih informacija:

(a)  informacija koje se odnose na neusklađene proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 70. stavaka 2., 4. i 6.;

(b)  informacija koje se odnose na neusklađene proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 72. stavka 2.;

(c)  informacija koje se odnose na službenu neusklađenost proizvoda iz članka 73. stavka 2.;

(d)  informacija koje se odnose na prevencijske mjere zaštite zdravlja iz članka 74. stavka 2.

2.  Informacije navedene u stavku 1. smjesta se prenose svim dotičnim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava te su smjesta dostupne državama članicama, i Komisiji Komisiji, prijavljenim tijelima, EMA-i i zdravstvenim djelatnicima. Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Posebno osigurava da se podaci zatraženi o određenom medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode i u roku od 15 dana. Nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode Komisija svakih šest mjeseci javnosti i zdravstvenim djelatnicima osigurava mogućnost pregleda spomenutih podataka. Ti će podaci biti dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 27. [Am. 217]

Podaci navedeni u stavku 1. točkama (a), (b), (c) i (d) stavljaju se na raspolaganje MDCG-u koji ih priopćava MDAC-a na prvom sastanku nakon što podaci postanu dostupni. [Am. 218]

Članak 69.

Procjena u pogledu proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost na nacionalnoj razini

Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka o vigilanciji ili drugih informacija, imaju razloga čvrsto vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ona provode procjenu u pogledu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji su bitni za rizik koji proizvod predstavlja. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s nadležnim tijelima. U pogledu te procjene, nadležna tijela, u slučaju proizvoda II.a, II.b i III. klase, obavještavaju prijavljena tijela za procjenu i druga nadležna tijela o rezultatima procjene i mjerama koje se trebaju poduzeti na temelju tih rezultata. [Am. 219]

Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka o vigilanciji ili drugih informacija, imaju razloga za vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ona mogu obaviti procjenu tog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene ovom Uredbom koji su bitni za rizik koji proizvod predstavlja. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s nadležnim tijelima. [Am. 220]

Članak 70.

Postupak u slučaju neusklađenih proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

1.  Ako, nakon obavljene procjene u skladu s člankom 69., nadležna tijela otkriju da proizvod, koji predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ne ispunjava zahtjeve utvrđene ovom Uredbom, ona bez odgode odmah zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da poduzme sve odgovarajuće i propisno opravdane korektivne mjere kako bi proizvod ispunjavao te zahtjeve, kako bi se zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu, kako bi to stavljanje proizvoda na raspolaganje podlijegalo posebnim zahtjevima, kako bi se proizvod povukao s tržišta te opozvao u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu, razmjerno vrsti rizika. [Am. 221]

2.  Ako nadležna tijela smatraju da je nesukladnost ograničena na njihove nacionalne teritorije, ona odmah obavještavaju Komisiju i druge države članice, preko elektroničkog sustava iz članka 68, o rezultatima procjene i drugim mjerama koje su tražili od gospodarskih subjekata. [Am. 222]

3.  Gospodarski subjekti bez odgode osiguravaju provođenje svih odgovarajućih korektivnih mjera u pogledu proizvoda koje su stavili na raspolaganje na tržištu u cijeloj Uniji. [Am. 223]

Ako se proizvodi u pitanju trebaju opozvati, gospodarski subjekt ulaže sve opravdane napore kako bi dovršio opoziv prije kraja jasno određenog razdoblja koje mu je priopćilo nadležno tijelo kako je navedeno u stavku 1. [Am. 224]

4.  Ako odgovarajući gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na njihovim nacionalnim tržištima, povukla proizvod s tržišta ili osigurala povrat proizvoda.

Obavještavaju Komisiju i druge države članice, bez odgode odmah, o tim mjerama, preko elektroničkog sustava iz članka 68. [Am. 225]

5.  Obavijest iz stavka 4. uključuje sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke nužne za identifikaciju neusklađenog proizvoda, podrijetlo proizvoda, prirodu i razloge navodne neusklađenosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente koje je iznio odgovarajući gospodarski subjekt.

6.  Države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak, bez odgode obavještavaju Komisiju i druge države članice o svakoj dodatnoj informaciji koja im je na raspolaganju o neispunjavanju zahtjeva proizvoda i o svim mjerama koje su one usvojile u pogledu tog proizvoda. Ako dođe do neslaganja s prijavljenom nacionalnom mjerom, one bez odgode odmah obavještavaju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima, preko elektroničkog sustava iz članka 68. [Am. 226]

7.  Ako država članica ili Komisija u roku od dva jednog mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom. [Am. 227]

8.  Sve države članice osiguravaju poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera koje se odnose na proizvod u pitanju bez odgode odmah. [Am. 228]

Članak 71.

Postupak na razini Unije

1.  Ako, u roku od dva jednog mjeseca od primitka obavijesti iz članka 70. stavka 4., država članica podnese prigovore na privremenu mjeru koju je poduzela druga država članica, ili ako Komisija smatra da mjera protivna zakonodavstvu Unije, Komisija procjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te procjene Komisija odlučuje, provedbenim aktima, o tome je li nacionalna mjera opravdana. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. [Am. 229]

2.  Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, primjenjuje se članak 70. stavak 8. Ako se nacionalna mjera ne smatra opravdanom, dotična je država članica opoziva. Kada, u okolnostima iz članaka 70. i 72., država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod predstavlja ne može na zadovoljavajući način suzbiti mjerama koje poduzima(ju) dotična/dotične država/države članica/članice, Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere koje ograničavaju ili zabranjuju stavljanje na tržište ili u uporabu dotičnog proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

3.  Na osnovi propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi Komisija donosi izravno primjenjive provedbene akte iz stavaka 1. i 2. u skladu s postupkom iz članka 88. stavka 4.

Članak 72.

Postupak u slučaju usklađenih proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

1.  Ako, nakon obavljene procjene u skladu s člankom 69., država članica otkrije da proizvod, iako je legalno plasiran na tržište ili je stavljen u upotrebu, predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona odmah zahtijeva da relevantni gospodarski subjekt ili subjekti poduzmu odgovarajuće privremene mjere kako bi osigurali da taj proizvod, kada se plasira na tržište ili stavlja u upotrebu, ne predstavlja više rizik, povuku proizvod s tržišta ili ga obustave u razumnom roku, razmjerno vrsti rizika. [Am. 230]

2.  Država članica smjesta obavješćuje Komisiju i druge države članice o poduzetim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 68. Te informacije uključuju podatke nužne za identifikaciju dotičnog proizvoda, podatke o podrijetlu i lancu opskrbe proizvoda, rezultate procjene države članice koji utvrđuju prirodu povezanog rizika te podatke o vrsti i trajanju poduzetih nacionalnih mjera.

3.  Komisija procjenjuje poduzete privremene nacionalne mjere. Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima donosi odluku o tomu je li mjera opravdana ili nije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi izravno primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 88. stavka 4.

4.  Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, primjenjuje se članak 70. stavak 8. Ako se nacionalna mjera ne smatra opravdanom, dotična je država članica opoziva.

Članak 73.

Službena neusklađenost

1.  Ne dovodeći u pitanje članka 70., država članica zahtijeva od relevantnog gospodarskog subjekta da okonča nesukladnost u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen te je razmjeran nesukladnosti ako otkrije sljedeće: [Am. 231]

(a)  da je oznaka CE stavljena na način koji nije u skladu sa službenim zahtjevima utvrđenima u članku 18.;

(b)  da oznaka CE nije stavljena na proizvod u skladu s člankom 18.;

(c)  da je oznaka CE neprikladno stavljena, u skladu s postupcima iz ove Uredbe, na proizvod koji nije obuhvaćen ovom Uredbom;

(d)  da nije sastavljena izjava o sukladnosti EU-a ili da ona nije potpuna;

(e)  da informacije koje proizvođač treba osigurati na oznaci ili u uputama za uporabu nisu dostupne ili osigurane na zahtijevanom jeziku/jezicima;

(f)  da tehnička dokumentacija, uključujući kliničku procjenu, nije dostupna ili potpuna.

2.  Ako gospodarski subjekt ne okonča nesukladnost u roku navedenom u stavku 1., država članica u pitanju odmah poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala da je opozvan ili povučen s tržišta. Ta država članica obavještava Komisiju i druge države članice bez odgode odmah o tim mjerama, preko elektroničkog sustava iz članka 68. [Am. 232]

Članak 74.

Preventivne mjere zaštite zdravlja

1.  Ako država članica, nakon procjene koja ukazuje na potencijalni rizik povezan s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi stavljanje takvog proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda na tržište ili u upotrebu trebalo biti zabranjeno, ograničeno ili da bi trebalo podlijegati posebnim zahtjevima ili da bi takav proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda trebali biti povučeni ili opozvani s tržišta da bi se zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugi aspekti javnog zdravlja, ona može poduzima sve potrebne i opravdane privremene mjere. [Am. 233]

2.  Država članica smjesta o tomu obavješćuje Komisiju i druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 68., navodeći razloge za svoju odluku.

3.  Komisija ocjenjuje poduzete privremene nacionalne mjere. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o tomu jesu li nacionalne mjere opravdane ili ne. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Iz valjano opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi Komisija može donijeti izravno primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 88. stavka 4.

4.  Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada ocjenjivanje iz stavka 3. pokaže da bi stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda treba povući s tržišta ili osigurati njihov povrat u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.

Kada u ovom slučaju to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen u članku 90.

Članak 75.

Dobra upravna praksa

1.  U pogledu svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od 70. do 74. navodi se na kojim osnovama ona počiva. Kada se mjera odredi za određeni gospodarski subjekt, taj se subjekt bez odlaganja o tomu obavješćuje te ga se istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu prema zakonu dotične države članice stoje na raspolaganju i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu. Ako mjera ima opću primjenu, ona se na odgovarajući način objavljuje.

2.  Osim onda kada su potrebne trenutne mjere zbog ozbiljnog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, gospodarskom subjektu u pitanju daje se mogućnost podnošenja dokumenata nadležnom tijelu u razumnom roku koji je jasno definiran prije usvajanja bilo kakvih mjera. Ako je mjera donesena bez saslušanja gospodarskog subjekta, on ima mogućnost da podnese dokumente što je prije moguće, a poduzeta mjera se nakon toga odmah preispituje. [Am. 234]

3.  Svaka usvojena mjera odmah se povlači ili mijenja kada gospodarski subjekt uvjerljivo pokaže da je poduzeo djelotvorne korektivne mjere. [Am. 235]

4.  Kada se mjera koja je donesena u skladu s člancima od 70. do 74. odnosi na proizvod za koji je prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje sukladnosti, nadležna tijela obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.

Poglavlje VIII. IXa

Suradnja između država članica, Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode, referentnih laboratorija EU-a, registara proizvoda [Am. 264]

Članak 76.

Nadležna tijela

1.  Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe. Povjeravaju tim tijelima ovlasti, resurse, opremu i znanje koji su potrebni za ispravno obavljanje svojih zadataka u skladu s ovom Uredbom. Države članice obavještavaju Komisiju o nadležnim tijelima, a ona objavljuje popis nadležnih tijela i njihove kontaktne podatke. [Am. 236]

2.  Za potrebe provedbe članaka od 50. do 60. države članice mogu odrediti nacionalnu kontaktnu točku koja nije nadležno tijelo. U tom slučaju upućivanje na nadležno tijelo u ovoj Uredbi uključuje i nacionalnu kontaktnu točku.

Članak 77.

Suradnja

1.  Nadležna tijela država članica surađuju međusobno, s Komisijom i po potrebi s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode te izmjenjuju međusobno i s Komisijom podatke potrebne kako bi se ova Uredba ujednačeno primjenjivala. [Am. 237]

2.  Države članice i Komisija sudjeluju u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguranja suradnje između regulatornih tijela u području medicinskih proizvoda.

Članak 78.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode

1.  Ovime je uspostavljena Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).

2.  Svaka država članica imenuje na trogodišnju obnovljivu dužnost jednog člana te skupine i njegova zamjenika sa stručnim znanjem u području ove Uredbe te jednog člana te skupine i njegova zamjenika sa stručnim znanjem u području Uredbe (EU) br. [... / ...] [o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima]. Država članica može odlučiti imenovati samo jednog člana i njegova zamjenika sa stručnim znanjem u oba područja.

Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) izabiru se na osnovi svoje stručnosti i iskustva u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Oni predstavljaju nadležna tijela država članica. Komisija javno objavljuje imena članova, kao i tijela koje oni zastupaju.

Zamjenici članova predstavljaju članove i glasuju u njihovo ime u slučaju njihove odsutnosti.

Komisija provjerava stručnost članova Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. Komisija objavljuje podatke provjere u svakom pojedinom slučaju te pruža informacije o stručnosti članova Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. [Am. 238]

3.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) sastaje se u redovitim razmacima i, kada okolnosti to zahtijevaju, na zahtjev Komisije ili države članice. Sastancima nazoče, po potrebi, ili članovi koji su imenovani na osnovi svoje uloge i stručnosti u području ove Uredbe ili članovi imenovani na osnovi svoje stručnosti u području Uredbe (EU) br. [... / ...] [o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima] ili članovi koji su imenovani na osnovi stručnosti u području obiju Uredbi.

4.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) čini sve napore kako bi postigla konsenzus. Ako se konsenzus ne može postići, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) donosi odluke većinskom voljom svojih članova. Članovi s oprečnim stajalištima mogu zahtijevati da se njihova stajališta i razlozi na kojima se ona temelje evidentiraju u zapisnik stajališta Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

5.  Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) predsjeda predstavnik Komisije. Predsjedatelj ne sudjeluje u glasovanju Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

6.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pozvati, pojedinačno, stručnjake i treće strane da prisustvuju sastancima ili da pripreme pisane priloge. [Am. 239]

7.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može uspostaviti stalne ili privremene podskupine. U takve podskupine, kada je to prikladno, pozivaju se organizacije koje predstavljaju interese industrije medicinskih proizvoda, zdravstvenih djelatnika, laboratorija, pacijenata i potrošača na razini Unije u svojstvu promatrača.

8.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) uspostavlja svoj poslovnik, koji posebno utvrđuje postupke za sljedeće:

–  donošenje mišljenja ili preporuka ili ostalih stajališta koje osigurava Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG), uključujući u slučajevima hitnosti;

–  delegaciju zadaća za članove izvjestitelje i suizvjestitelje;

–  djelovanje podskupina.

Poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja od Komisije.

Članak 78.a

Savjetodavni odbor za medicinske proizvode

1.  Komisija uspostavlja multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode, Komisiji i državama članicama pružao potporu, savjete i znanje o tehničkim, znanstvenim, socijalnim i ekonomskim aspektima reguliranja medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, na primjer u području medicinske tehnologije, granični slučajevi koji uključuju lijekove, ljudska tkiva i stanice, kozmetiku, biocide, hranu i, ako je potrebno, druge proizvode, kao i drugih aspekata provedbe ove Uredbe.

2.  Prilikom uspostavljanja Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode Komisija osigurava široku, odgovarajuću i uravnoteženu zastupljenost disciplina koje su relevantne za medicinske proizvode. Savjetodavni odbor za medicinske proizvode može u okviru svoje odgovornosti uspostaviti stručne skupine za određene medicinske discipline.

3.  Savjetodavnim odborom za medicinske proizvode predsjeda predstavnik Komisije. Komisija omogućuje logističku potporu svom radu.

4.  Savjetodavni odbor za medicinske proizvode izrađuje svoj poslovnik koji stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja od Komisije.

5.  Kada razmatra granične slučajeve koji uključuju lijekove i prehrambene proizvode Savjetodavni odbor za medicinske proizvode osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s EMA-om i EFSA-om.

6.  Savjetodavni odbor za medicinske proizvode objavljuje izjave o interesu svojih članova. [Am. 240]

Članak 78.b (novi)

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode

1.  Ovime se osniva Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode, u skladu s načelima najviše znanstvene stručnosti, nepristranosti, transparentnosti i kako bi se izbjegli mogući sukobi interesa.

2.  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastoji se od:

–  barem jednog predstavnika medicinskih područja iz stavka 3. Ti su članovi priznati stručnjaci na svom području i mogu se po potrebi pozvati na dodatno stručno znanje. Te stručnjake odabire Komisija pozivom na iskazivanje interesa na razdoblje od 3 godine koje se može jedanput obnoviti;

–  jednog predstavnika EMA-e;

–  jednog predstavnika Europske komisije;

–  tri predstavnika udruga pacijenata koje imenuje Europska komisija pozivom na iskazivanje interesa.

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastaje se na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim sastancima predsjeda predstavnik Komisije.

Komisija osigurava da sastav Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odgovara potrebnom stručnom znanju u svrhe postupka ocjenjivanja u određenim slučajevima.

Komisija osigurava tajništvo ovom Odboru.

3.  Članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode izabrani su zbog svoje stručnosti i iskustva u predmetnim područjima.

–  Anesteziologija;

–  Tipizacija krvi ili tkiva;

–  Transfuzija krvi i presađivanje;

–  Kardiologija;

–  Zarazne bolesti;

–  Stomatologija;

–  Dermatologija;

–  Uho / Grlo / Nos (Otorinolaringologija);

–  Endokrinologija;

–  Gastroenterologija;

–  Opća/Plastična kirurgija;

–  Medicinska genetika;

–  Nefrologija / Urologija;

–  Neurologija;

–  Porodništvo/Ginekologija;

–  Onkologija;

–  Oftalmologija;

–  Ortopedija;

–  Fizijatrija;

–  Pulmologija / Pneumologija;

–  Radiologija.

Članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno. Potpuno su neovisni i ne traže ni primaju upute od vlada, prijavljenih tijela ili proizvođača. Svaki član sastavlja izjavu o interesima koja je javno dostupna.

Komisija je u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni, brisanju ili dopuni područja iz prvog podstavka.

4.  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavlja zadaće definirane u članku 44a. Kad donose kliničku ocjenu, članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode čine sve što mogu kako bi postigli konsenzus. Ako se konsenzus ne može postići, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode odlučuje većinom svojih članova. U slučaju Koordinacijske skupine, Europska komisija ne sudjeluje u glasovanju. Različita mišljenja prilažu se mišljenju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode.

5.  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode izrađuje svoj poslovnik koji prije svega utvrđuje postupke za:

–  usvajanje kliničkog ocjenjivanja, uključujući u hitnim slučajevima;

–  delegiranje zadaća članovima. [Am. 367]

Članak 79.

Potpora Komisije

Komisija podupire funkcioniranje suradnje između nacionalnih nadležnih tijela te osigurava Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG) i njezinim podskupinama tehničku, znanstvenu i logističku potporu. Ona organizira sastanke Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) i njezinih podskupina, sudjeluje na tim sastancima te osigurava odgovarajuće praćenje razvojnih kretanja u tom pogledu.

Članak 80.

Zadaće Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG)

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) obavlja sljedeće zadaće:

(-a)  osigurati redovita mišljenja na temelju kliničkog ocjenjivanja u skladu s člankom 44.a ;

(a)  pridonosi ocjenjivanju tijela koja su podnijela zahtjev za obavljanje funkcije tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;

(aa)  utvrditi i dokumentirati načela na visokoj razini u pogledu na razinu stručnosti i kvalifikacija te postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene sposobnosti) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao i na proizvode, tehnologije i područja koja su obuhvaćena opsegom imenovanja;

(ab)  provjeravati i odobravati kriterije nadležnih tijela država članica u vezi s točkom (aa) ovog članka;

(ac)  nadzirati koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela kako je navedeno u članku 39.;

(ad)  svakih šest mjeseci pružiti potporu Komisiji u pripremi pregleda o podacima o vigilanciji i aktivnostima nadzora nad tržištem, uključujući sve poduzete preventivne mjere za zaštitu zdravlja. Ti su podaci dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 27.;

(b)  pridonosi ispitivanju određenih ocjena sukladnosti u skladu s člankom 44.; [Am. 366 i 368]

(c)  pridonosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena ove Uredbe, a posebno u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničke procjene koju provode proizvođači i ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela;

(d)  pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja u područjima kliničkih ispitivanja, vigilancije i nadzora tržišta;

(e)  pruža savjet i pomoć Komisiji, na njezin zahtjev, prilikom njezina ocjenjivanja bilo kojeg pitanja u vezi s primjenom ove Uredbe;

(f)  pridonosi usklađenoj upravnoj praksi u pogledu medicinskih proizvoda u državama članicama.

Članak 81.

Referentni laboratoriji Europske unije

1.  Komisija može za posebne proizvode ili kategoriju ili skupinu proizvoda ili za posebne opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda provedbenim aktima odrediti jedan ili više referentnih laboratorija Europske unije, u daljnjem tekstu „referentni laboratoriji EU-a”, koji zadovoljavaju kriterije iz stavka 3. Komisija određuje samo one laboratorije za koje je država članica ili Komisijin Zajednički istraživački centar podnio zahtjev za imenovanje.

2.  U okviru svojih nadležnosti, referentni laboratoriji EU-a, kada je to prikladno, obavljaju sljedeće zadaće:

(a)  pružaju Komisiji, državama članicama i prijavljenim tijelima znanstvenu i tehničku pomoć povezano s provedbom ove Uredbe;

(b)  pružati znanstveno savjetovanje i tehničku pomoć u pogledu definicije najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda; [Am. 243]

(c)  uspostavljaju i upravljaju mrežom nacionalnih referentnih laboratorija te objavljuju popis umreženih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadataka;

(d)  pridonose razvoju odgovarajućih ispitivanja i metoda analize koje bi se trebale primjenjivati u postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta;

(e)  surađuju s prijavljenim tijelima u pogledu razvoja najboljih praksi za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti;

(f)  doprinijeti razvoju standarda na zajedničkih tehničkih specifikacija (ZTS) i međunarodnih standarda razini; [Am. 244]

(g)  pružaju znanstvena mišljenja koja zatraže prijavljena tijela prilikom savjetovanja s njima u skladu s ovom Uredbom.

(ga)  pružati znanstvena mišljenja i tehničku pomoć Komisiju u pogledu označavanja proizvoda za jednokratnu upotrebu kao proizvoda za višekratnu upotrebu. [Am. 245]

3.  Svi referentni laboratoriji EU-a zadovoljavaju sljedeće kriterije:

(a)  imaju prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom u području medicinskih proizvoda za koje su određeni;

(b)  raspolažu opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene;

(c)  raspolažu potrebnim znanjem o međunarodnim normama i najboljim praksama;

(d)  imaju odgovarajuću upravnu organizaciju i strukturu;

(e)  osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka dobivenih prilikom provođenja njihovih zadataka.

4.  Referentnim laboratorijima EU-a može biti dodijeljen financijski doprinos Unije.

Komisija može provedbenim aktima donositi modalitete i iznose dodjele financijskog doprinosa Unije referentnim laboratorijima EU-a, vodeći računa o ciljevima zaštite zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i isplativosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

5.  Kada prijavljena tijela ili države članice zahtijevaju znanstveno ili tehničko mišljenje od referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati da plate pristojbe da bi potpuno ili djelomično podmirili troškove koje je je ostvario taj laboratorij prilikom provođenja zahtijevanog zadatka u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta.

6.  Sukladno članku 89., Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte o sljedećem:

(a)  o izmjeni ili dopuni zadaća referentnih laboratorija EU-a iz stavka 2. i kriterija koje trebaju zadovoljavati referentni laboratoriji EU-a iz stavka 3.

(b)  o utvrđivanju strukture i visine pristojbi iz stavka 5. koje referentni laboratoriji EU-a mogu ubirati za pružanje znanstvenih mišljenja koja zatraže prijavljena tijela prilikom savjetovanja s njima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i isplativosti.

7.  Referentni laboratoriji EU-a podliježu nadzoru Komisije radi provjere usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe, što uključuje posjete na licu mjesta te revizije. Ako se tijekom ovog nadzora utvrdi da laboratorij ne ispunjava zahtjeve za koje je određen, Komisija provedbenim aktima poduzima odgovarajuće mjere, uključujući povlačenje imenovanja.

Članak 82.

Sukob interesa

1.  Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), savjetodavnih tijela te skupine i osoblje referentnih laboratorija EU-a ne smiju imati financijske ili druge interese u industriji medicinskih proizvoda ili u lancu opskrbe koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Djeluju u skladu s javnim interesom i neovisno. Iskazuju sve izravne i neizravne interese koje bi mogli imati u industriji medicinskih proizvoda ili u lancu opskrbe i ažuriraju ovu izjavu kad god dođe do važne izmjene. Izjava o interesu javno je dostupna na mrežnoj stranici Europske komisije. [Am. 246]

2.  Stručnjaci i treće strane koje poziva Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) za pojedine slučajeve koji sudjeluju u savjetodavnim tijelima iz članka 78.a moraju izjaviti svoje interese za ovo pitanje. [Am. 247]

Članak 83.

Registri proizvoda

Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za poticanje osiguravanje uspostave koordiniranih i usklađenih registara za posebne vrste medicinske proizvode za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište. Registri za medicinske proizvode II.b i III. klase uspostavljaju se sustavno. Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda. [Am. 248]

Poglavlje IX. IXb [Am. 265]

Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje, kazne

Članak 84.

Povjerljivost

1.  Osim ako nije drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse u državama članicama o medicinskoj povjerljivosti, sve stranke koje su uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih prilikom provedbe svojih zadaća radi zaštite sljedećeg:

(a)  osobnih podataka u skladu s Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001;

(b)  komercijalnih interesa fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva;

(c)  učinkovite provedbe ove Uredbe, a posebno za potrebe inspekcija, istraga ili revizija.

2.  Ne dovodeći u pitanje stavak 1., informacije koje međusobno razmjenjuju nadležna tijela te nadležna tijela i Komisija o uvjetima povjerljivosti ostaju povjerljive ako izvorno tijelo nije pristalo na njihovo otkrivanje.

3.  Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i prijavljenih tijela u pogledu razmjene informacija i prenošenja upozorenja niti na obveze dotičnih osoba da pruže informacije u skladu s kaznenim pravom.

4.  Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile dvostrane ili višestrane sporazume o povjerljivosti.

Članak 85.

Zaštita podataka

1.  Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ u pogledu obrade osobnih podataka koja se vrši u državama članicama sukladno ovoj Uredbi.

2.  Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju vrši Komisija sukladno ovoj Uredbi.

Članak 86.

Ubiranje pristojbi

Ova Uredba ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da ubiru pristojbe za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina pristojbi određena transparentno i na osnovi načela povrata troškova. Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tomu najmanje tri mjeseca prije donošenja strukture i visine pristojbi. Struktura i visina naknada objavljuju se na zahtjev. [Am. 249]

Članak 87.

Sankcije

Države članice utvrđuju odredbe o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće. Odvraćajuća priroda sankcija određuje se u odnosu na financijsku korist dobivenu uslijed počinjenog kršenja. Države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama [tri mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] te je bez odlaganja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu. [Am. 250]

Poglavlje X.

Završne odredbe

Članak 88.

Postupak Odbora

1.  Komisiji pomaže Odbor za medicinske proizvode. Taj Odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.  Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.  Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.  Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011, u vezi s člankom 4. ili člankom 5., prema potrebi.

Članak 89.

Delegiranje ovlasti

1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 4. 15.b stavka 5 1., članka 8. 16., stavka 2. 1., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavka 2., članka 41. stavka 4., članka 42. 44.a stavaka 11., 2. i 9., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka 57. stavka 3.a, članka 74. stavka 4. članka 78.b stavka 3. i članka 81. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku. [Am. 251]

Komisija se, prilikom izrade nacrta delegiranih akata, prethodno savjetuje s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. [Am. 254]

2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 4. 15.b stavka 5. 1., članka 8. 16. stavka 2. 1., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavaka 2. i 9., članka 41. stavka 4., članka 42. stavka 11., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka 57. stavka 3.a, članka 74. stavka 4. članka 78.b stavka 3. i članka 81. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno razdoblje od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. [Am. 252]

3.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 4. 15.b stavka 5. 1., članka 8 16. stavka 2. 1., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavka 2., članka 41. stavka 4., članka 42. 44.a stavaka 11 2. i 9., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka 57. stavka 3.a, članka 74. stavka 4. članka 78.b stavka 3. i članka 81. stavka 6. Europski parlament i Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati. Odlukom o opozivu prestaje delegiranje ovlasti navedeno u toj odluci. Odluka proizvodi učinke dan nakon objavljivanja u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u toj odluci. Odluka ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu. [Am. 253]

4.  Čim donese delegirani akt, Komisija istodobno o tomu obavješćuje Europski parlament i Vijeće.

5.  Delegirani akt donesen u skladu s bilo kojim člankom iz stavka 1. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće ne upute prigovor na taj akt u roku od dva mjeseca od podnošenja obavijesti Europskom parlamentu i Vijeću o njemu ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće izvijestili Komisiju da se ne protive. Taj se rok može produljiti za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 90.

Hitan postupak za delegirane akte

1.  Delegirani akti doneseni sukladno ovom članku stupaju na snagu bez odlaganja te se primjenjuju sve dok se ne izraze eventualni prigovori u skladu sa stavkom 2. U obavijesti podnesenoj Europskom parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.

2.  Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 89. U tom slučaju Komisija bez odlaganja stavlja taj akt izvan snage nakon primitka obavijesti o odluci o prigovoru Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 91.

Izmjene Direktive 2001/83/EZ

U Prilogu I. Direktive 2001/83/EZ točka 12. odjeljka 3.2. zamjenjuje se sljedećom točkom:"

„(12) Kada je proizvod reguliran ovom Direktivom u skladu s drugim podstavkom članka 1. stavka 4. ili drugim podstavkom članka 1. stavka 5. Uredbe (EU) [... / ...] o medicinskim proizvodima(43), dokumentacija za odobrenje za stavljanje na tržište mora uključivati, kada je to moguće, rezultate ocjenjivanja sukladnosti dijela proizvoda s mjerodavnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te Uredbe sadržane u izjavi o sukladnosti EU-a ili mjerodavnoj potvrdi koju je izdalo prijavljeno tijelo, a koja je omogućila da proizvođač stavi oznaku CE na medicinski proizvod.

Ako dokumentacija ne uključuje rezultate ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka i kada je za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, ako se on zasebno koristi, potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s Uredbom (EU) [... / ...], ovlašteno tijelo zahtijeva od podnositelja zahtjeva da iznese svoje mišljenje o usklađenosti dijela proizvoda s mjerodavnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te Uredbe koje izdaje prijavljeno tijelo imenovano u skladu s tom Uredbom za dotičnu vrstu proizvoda, osim ako stručnjaci za medicinske proizvode koji savjetuju ovlašteno tijelo smatraju da uključenost prijavljenog tijela nije potrebna.”

Članak 92.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002

U trećem podstavku članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 dodaje se sljedeća točka (i):"

„(i) medicinski proizvodi u smislu Uredbe (EU) […/…](44).”

Članak 93.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1223/2009

U članku 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 dodaje se sljedeći stavak:"

‘4. Komisija može, u skladu s regulatornim postupkom iz članka 32. stavka 2., na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu, donijeti potrebne mjere koje utvrđuju spada li određeni proizvod ili skupina proizvoda u definiciju ‚kozmetičkog proizvoda’.”

Članak 94.

Prijelazne odredbe

1.  Od datuma početka primjene ove Uredbe svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim tijelom u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ postaje ništava.

2.  Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ prije stupanja na snagu ove Uredbe ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog u potvrdi, s iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom 4. Direktive 90/385/EEZ ili Prilogom IV. Direktive 93/42/EEZ, koje postaju ništave najkasnije nakon dvije godine od datuma početka primjene ove Uredbe.

Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ nakon stupanja na snagu ove Uredbe postaju ništave najkasnije nakon dvije godine od datuma početka primjene ove Uredbe.

3.  Odstupajući od Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, proizvode usklađene s ovom Uredbom može se staviti na tržište prije datuma početka njezine primjene.

4.  Odstupajući od Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti usklađena s ovom Uredbom može se imenovati na tu funkciju i prijaviti prije datuma početka njezine primjene. Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu primjenjivati postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije datuma početka njezine primjene pod uvjetom da su mjerodavni delegirani i provedbeni akti stupili na snagu. [Am. 255]

5.  Odstupajući od članka 10.a i točke (a) članka 10.b. stavka 1. Direktive 90/385/EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2. i točaka (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ, smatra se da su proizvođači, ovlašteni zastupnici, uvoznici i prijavljena tijela koji su usklađeni s člankom 25. stavcima 2. i 3. i člankom 45. stavkom 4. ove Uredbe u razdoblju od [datum početka primjene] do [nakon osamnaest mjeseci od datuma početka primjene] usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10.a Direktive 90/385/EEZ ili člankom 14. stavcima 1. i 2. Direktive 93/42/EEZ, odnosno točkom (a) članka 10.b stavka 1. Direktive 90/385/EEZ ili točkama (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.

6.  Odobrenja koja su nadležna tijela država članica dodijelila u skladu s člankom 9. stavkom 9. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 11. stavkom 13. Direktive 93/42/EEZ ostaju valjana do datuma navedenog u odobrenju.

7.  Proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2. koji su zakonito stavljeni na tržište ili u uporabu u skladu s pravilima na snazi u državama članicama prije početka primjene ove Uredbe mogu se nastaviti stavljati na tržište i u uporabu u dotičnim državama članicama.

8.  Klinička ispitivanja koja su se počela provoditi u skladu s člankom 10. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 15. Direktive 93/42/EEZ prije početka primjene ove Uredbe mogu se nastaviti provoditi. Međutim, s početkom primjene ove Uredbe, podnošenje izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda provodi se u skladu s ovom Uredbom.

Članak 95.

Procjena

Komisija ocjenjuje primjenu ove Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva ove Uredbe, uključujući ocjenjivanje sredstava potrebnih za njezinu provedbu, najkasnije nakon pet godina od datuma početka njezine primjene.

Članak 96.

Stavljanje izvan snage

Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ stavljaju se izvan snage [datum početka primjene ove Uredbe], uz iznimku članka 10.a i točke (a) članka 10.b stavka 1. Direktive 90/385/ EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2. i točaka (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ koji se stavljaju izvan snage [nakon osamnaest mjeseci od datuma početka primjene].

Upućivanja na direktive Vijeća koje su stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom utvrđenom u Prilogu XVI.

Članak 97.

Stupanje na snagu i datum početka primjene

1.  Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana njezine objave u Službenom listu Europske unije.

2.  Primjenjuje se [tri godine od stupanja na snagu].

3.  Odstupajući od stavka 2., primjenjuje se sljedeće:

(a)  Članak 25. stavci 2. i 3. i članak 45. stavak 4. primjenjuju se nakon [osamnaest mjeseci od datuma početka primjene iz stavka 2.];

(b)  Članci od 28. do 40. i članak 78. primjenjuju se nakon [šest mjeseci od stupanja na snagu]. Međutim, prije [datum početka primjene iz stavka 2.] obveza prijavljenih tijela koje proizlaze iz odredaba članaka od 28. do 40. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za prijavu u skladu s člankom 31. ove Uredbe.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u ...,

Za Europski parlament Za Vijeće

Predsjednik Predsjednik

PRILOG I.

OPĆI ZAHTJEVI POVEZANI SA SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI

I.  Opći zahtjevi

1.  Proizvodi ostvaruju učinke koje im je proizvođač namijenio te su projektirani i proizvedeni tako da tijekom uobičajenih uvjeta uporabe odgovaraju svojoj namjeni, vodeći računa o općepriznatim najnovijim dostignućima tehnike. Ne ugrožavaju kliničko stanje ni sigurnost pacijenata, kao ni sigurnost i zdravlje korisnika, ili, po potrebi, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu povezati s njihovom uporabom tvore prihvatljive rizike u usporedbi s koristi za pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti.

To uključuje:

–  smanjenje,koliko je god to moguće, rizika od korisničke pogreške zbog ergonomskih obilježja proizvoda i okruženja u kojem je namijenjena uporaba proizvoda (projekt za sigurnost pacijenta) te

–  sagledavanje tehničkog znanja, iskustva i obuke te medicinskih i fizičkih uvjeta korisnika (projekt za laike, profesionalce, invalide i ostale korisnike).

2.  Rješenja za projekt i proizvodnju proizvoda koja proizvođač usvoji u skladu su s načelima sigurnosti, uzevši u obzir općepriznata najnovija dostignuća tehnike. S ciljem smanjenja rizika, proizvođač upravlja rizicima tako da se preostali rizik u vezi sa svakom opasnošću, kao i sveopći preostali rizik, ocjene prihvatljivima. Proizvođač primjenjuje sljedeća načela navedena prema stupnju prioriteta:

(a)  identifikacija poznatih ili predvidljivih opasnosti te procjena pripadajućih rizika koji proizlaze iz namjene i predvidljive zlouporabe;

(b)  što veće uklanjanje rizika kroz sebi svojstveno sigurno projektiranje i proizvodnju;

(c)  smanjenje u što većoj mjeri preostalih rizika poduzimanjem odgovarajućih mjera zaštite, uključujući alarme; Stoga treba razmotriti najnovije alate i koncepte koji su razvijeni u procjeni opasnosti i rizika koja se temelji na modelima relevantnima za ljude, putovima toksičnosti, putovima negativnih rezultata i toksikologije koja se temelji na dokazima; i [Am. 266]

(d)  pružanje izobrazbe korisnicima i/ili informiranje korisnika o svakom preostalom riziku.

Točke (a), (b), (c) i (d) ove točke ne smanjuju potrebu za kliničkim ispitivanjima i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište u cilju odgovarajućeg razmatranja rizika, opasnosti i rada proizvoda. [Am. 267]

3.  Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima rada te kada je održavan sukladno uputama proizvođača, utjecaj na svojstva i učinkovitost proizvoda ne smije biti štetan do te mjere da zdravlje i sigurnost pacijenta te, ako je primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme roka trajanja proizvoda, kako ga je naveo proizvođač. Kada rok trajanja nije naveden, isto vrijedi i za rok trajanja koji se razumno očekuje od proizvoda te vrste, uzimajući u obzir namjenu proizvoda i predviđenu uporabu proizvoda.

4.  Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i zapakirani na takav način da u prijevozu i uvjetima skladištenja (na primjer kolebanja u temperaturi i vlazi) ne bude štetnih utjecaja na njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe, vodeći računa o uputama za uporabu i podacima koje dostavlja proizvođač.

5.  Svi poznati i predvidljivi rizici, te svi neželjeni učinci, smanjuju se i prihvatljivi su u usporedbi s koristi za pacijenta učinkovitosti proizvoda postignute tijekom normalnih uvjeta uporabe.

6.  Za proizvode navedene u Prilogu XV. za koje proizvođač ne tvrdi da imaju medicinsku svrhu, opći zahtjevi utvrđeni odjeljcima 1. i 5. tumače se tako da proizvod, kada se upotrebljava pod uvjetima i na predviđeni način, ne predstavlja rizik ili samo minimum prihvatljivih rizika povezanih s uporabom proizvoda, koja je u skladu s visokom razinom zaštite sigurnosti i zdravlja osoba.

6a.  Ova Uredba sad uključuje i aktivne medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ, te stavlja sve aktivne medicinske proizvode za ugradnju i proizvode za ugradnju od interesa za javno zdravlje u kategoriju III najvećeg rizika, za koju vrijede najstrože kontrole, i s obzirom na to da se velika većina medicinskih proizvoda za ugradnju iz kategorije IIb poput kolčića, vijeka za kosti, pločica, staplera, itd. već dugo vremena sigurno ugrađuje u ljudsko tijelo, i s obzirom na to da će se za takve proizvode za ugradnju iz kategorije IIb posebno odrediti posebna prijavljena tijela, proizvodi za ugradnju iz kategorije IIb ne trebaju se podvrgnuti nadzoru. [Am. 378]

II.  Zahtjevi povezani s projektiranjem i konstrukcijom

7.  Kemijska, fizikalna i biološka svojstva

7.1.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni na takav način da jamče svojstva i učinkovitost iz odjeljka I. iz „Općih uvjeta”. Posebna pozornost pridaje se:

(a)  izboru upotrijebljenih materijala, posebno u odnosu na toksičnost i, po potrebi, zapaljivost;

(b)  kompatibilnosti između upotrijebljenih materijala i bioloških tkiva, stanica i tjelesnih tekućina, vodeći računa o namjeni proizvoda;

(ba)  Fizička kompatibilnost između dijelova proizvoda različitih proizvođača koji se sastoje od više od jednog ugradivog dijela; [Am. 268]

(c)  po potrebi, rezultatima biofizičkog istraživanja ili istraživanja modeliranja, čija je vjerodostojnost prethodno dokazana;

(d)  izboru upotrijebljenih materijala koji odražava, po potrebi, pitanja poput tvrdoće, habanja i zamorne čvrstoće.

7.2.  Proizvodi su projektirani, proizvedeni i zapakirani tako da opasnost od kontaminacije i ostataka po pacijente, kao i osobe uključene u prijevoz, skladištenje i uporabu proizvoda bude svedena na najmanju mjeru, vodeći računa o namjeni proizvoda. Posebna pozornost mora se pridavati izloženim tkivima te trajanju i učestalosti izloženosti.

7.3.  Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da se mogu sigurno koristiti materijalima i tvarima, uključujući plinove, s kojima dolaze u dodir tijekom redovne uporabe ili rutinskih postupaka; ako su proizvodi namijenjeni za davanje lijekova, moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da su kompatibilni s tim lijekovima, u skladu s odredbama i ograničenjima koja važe za te proizvode, a da učinkovitost lijekova i proizvoda ostane u skladu s njihovim uputama te njihovom namjenom.

7.4.  Proizvodi su osmišljeni i proizvedeni na takav način da što više smanje i predvide rizike koje predstavljaju tvari koje se mogu ispirati ili curiti iz proizvoda. Posebna pozornost pridaje se tvarima Medicinski proizvodi ili dijelovi proizvoda koji su invazivni ili dolaze u kontakt s tijelom pacijenta ili se pomoću njih lijekovi, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, (ponovno) daju u tijelo ili iz tijela, ili prenose ili pohranjuju takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, koje se (ponovno) daju u tijelo ne smiju sadržati u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela homogenih materijala, tvari koje su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća(45), te ili tvarima koje utječu na rad endokrinih žlijezda za koje postoje znanstveni dokazi o mogućem štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i ili tvarima koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća(46) ili tvarima koje utječu na rad endokrinih žlijezda u skladu s preporukom Komisije (…/…/EU) o kriterijima za identifikaciju tvari koje utječu na rad endokrinih žlijezda.

Komisiji se dodjeljuju ovlasti donošenja provedbenih akata u skladu s člankom 89. kako bi se omogućila uporaba takvih tvari u razdoblju do četiri godine ako je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:

–  njihova eliminacija ili zamjena promjenama u dizajnu ili materijalima i komponentama koje ne iziskuju niti jednu od tih tvari je tehnički neostvariva,

–  pouzdanost zamjenskih tvari nije sigurna,

–  ukupni negativni utjecaj na zdravlje ili sigurnost pacijenta nastao zbog zamjene vjerojatno će biti veći od njegovih ukupnih koristi za zdravlje ili sigurnost pacijenta.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi obnovila odstupanje ako kriteriji iz drugog podstavka i dalje budu važeći.

Proizvođači koji se žele pozvati na odstupanje, obnavljanje odstupanja ili ukidanje odstupanja Komisiji šalju sljedeće podatke:

(a)  ime i prezime, adresu i kontaktne podatke prijavitelja;

(b)  podatke o medicinskom proizvodu i posebnosti uporabe tvari u materijalu i komponentama medicinskog proizvoda za kojeg je zatraženo izuzeće ili ukidanje izuzeća, kao i njegove posebne značajke;

(c)  opravdanje koje se može provjeriti i kojem su priložene reference za izuzeće ili njegovo ukidanje, u skladu s uvjetima iz drugog podstavka;

(d)  analizu mogućih alternativnih tvari, materijala ili dizajna, uključujući, ako su dostupni, podatke o neovisnim istraživanjima, studije o pregledima kolega i razvojne aktivnosti od strane prijavitelja i analizu dostupnosti takvih alternativnih rješenja;

(e)  ostale relevantne podatke;

(f)  predložene mjere za razvoj ili zahtjev za razvijanje i/ili primjenu mogućih alternativnih rješenja uključujući raspored provedbe tih mjera od strane prijavitelja;

(g)  prema potrebi, naznaku o podacima koji bi se trebali smatrati odgovarajućima uz opravdanja koja se daju provjeriti.

Ako proizvodi, ili njihovi dijelovi, koji su namijenjeni kako je utvrđeno prvim podstavkom

–  za to da budu invanzivni proizvodi i dođu u doticaj s tijelom pacijenta na dugo ili kratko vrijeme ili

–  da (ponovo) daju lijekove, tjelesne tekućine i druge tvari, uključujući plinove, u/iz tijela, ili

–  da prevoze ili skladište takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, za (ponovo) unošenje u tijelo

sadrže, u koncentraciji od 0,1 % masenog udjela plastificiranog homogenog materijala ili više, ftalate koji su svrstani kao kancerogeni, mutageni ili toksični tvari koje su svrstane kao kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju kategorije 1A ili 1B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 ili tvari utvrđene kao tvari koje utječu na rad endokrinih žlijezda u skladu s prvim podstavkom, te im je dopušteno odstupanje u skladu s drugim ili trećim podstavkom, ti proizvodi označuju se na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, gdje je primjenjivo, na prodajno pakiranje kao proizvodi koji sadrže ftalate. Ako je upotreba tih proizvoda namijenjena liječenju djece ili liječenju trudnica ili dojilja, takve tvari. Proizvođač daje posebno obrazloženje za uporabu tih tvari u odnosu na usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, posebno iz ovog stavka, u okviru tehničke dokumentacije i u uputama za uporabu, podataka o preostalim rizicima za te skupine pacijenata te, ako je primjenjivo, o primjerenim mjerama predostrožnosti. [Am. 355]

7.5.  Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se rizici od slučajnog prodora tvari u proizvod ili iz proizvoda svedu na najmanju moguću odgovarajuću mjeru, vodeći računa o proizvodu i naravi okoliša u kojem ga se namjerava upotrebljavati.

7.6.  Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da rizici povezani s veličinom i obilježjima čestica koje se upotrebljavaju budu svedeni na minimum. Posebnu pozornost treba obratiti kada proizvodi sadrže ili se sastoje od nanomaterijala koji se mogu ispustiti u tijelo pacijenta ili korisnika.

8.  Infekcije i mikrobna kontaminacija

8.1.  Proizvodi i proizvodni postupci moraju biti projektirani tako da isključe ili dovedu na najmanju mjeru rizik od inficiranja pacijenta, korisnika ili treće osobe. Projekt:

(a)  omogućuje lako rukovanje,

(aa)  potpuno u skladu sa zahtjevima primjenjivih Direktiva Unije o sigurnosti na radu, kao što je Direktiva 2010/32/EU, [Am. 271]

te, po potrebi, [Am. 272]

(b)  svodi na najmanju primjerenu mjeru svako mikrobno curenje iz proizvoda i/ili mikrobnu izloženost tijekom uporabe,

(c)  sprečava mikrobnu kontaminaciju proizvoda ili uzorka.

8.2.  Proizvodi s oznakom da su u posebnom mikrobiološkom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani kako bi jamčili da će takvi i ostati pod uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač.

8.3.  Proizvodi isporučeni u sterilnom stanju moraju biti projektirani, proizvedeni i zapakirani u pakiranje za jednokratnu uporabu, i/ili prema odgovarajućim postupcima, kako bi se osigurala njihova sterilnost pri stavljaju na tržište te da takvima i ostanu, pod uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se zaštitno pakiranje ne ošteti ili ne otvori.

8.4.  Proizvodi označeni kao sterilni ili u posebnom mikrobiološkom stanju moraju biti obrađeni, proizvedeni i, prema potrebi, sterilizirani odgovarajućim odobrenim metodama.

8.5.  Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju moraju se proizvoditi u primjereno kontroliranim (npr. okolišnim) uvjetima.

8.6.  Sustavi pakiranja nesterilnih proizvoda moraju održavati cjelovitost i čistoću proizvoda i, ako će se proizvod sterilizirati prije uporabe, umanjiti rizik od mikrobnog onečišćenja; sustav pakiranja mora biti odgovarajući, vodeći računa o metodi sterilizacije koju navodi proizvođač.

8.7.  Pakiranje i/ili označivanje proizvoda mora isticati razliku između jednakih ili sličnih proizvoda koji se prodaju i u sterilnom kao i u nesterilnom stanju.

8.7.a  Proizvođači medicinskih proizvoda obavještavaju svoje korisnike o razini potrebne dezinfekcije kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i o svim dostupnim metodama za postizanje tih razina dezinfekcije. Od proizvođača se zahtijeva da testiraju svoje proizvode koristeći sve metode osmišljene za osiguravanje sigurnosti pacijenata te da argumentiraju svaku odluku o odbijanju rješenja, bilo pokazivanjem da je neučinkovito bilo pokazivanjem da će prouzročiti štetu medicinskoj korisnosti njihovih proizvoda u znatno većoj mjeri od drugih rješenja koja oni sami preporučaju. [Am. 273]

9.  Proizvodi koji sadrže tvar koja se smatra medicinskim proizvodom i proizvodi koji se sastoje od tvari ili kombinacije tvari namijenjeni unosu, udisanju ili rektalnoj ili vaginalnoj primjeni. [Am. 274]

9.1.  Za proizvode iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., metodama navedenima u Prilogu I. Direktive 2001/83/EZ, a kako je utvrđeno primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti ove Uredbe, potvrđuje se kvaliteta, sigurnost i korist tvari koja se, kada se koristi odvojeno, smatra lijekom u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EZ.

9.2.  Proizvodi sastavljeni od tvari ili kombinacija tvari namijenjenih za gutanje, udisanje ili rektalnu ili vaginalnu primjenu te koji se apsorbiraju ili rasprše u ljudskom tijelu moraju biti u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktive 2001/83/EZ. [Am. 275]

10.  Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla

10.1.  Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, ljudskog podrijetla, koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2. primjenjuje se sljedeće:

(a)  Darivanje, nabava ili ispitivanje tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koje se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda mora biti usklađeno s Direktivom 2004/23/EZ.

(b)  Prerada, čuvanje ili bilo kakvo drugo rukovanje tim tkivima ili stanicama provodi se tako da pruži optimalnu sigurnost pacijentima, korisnicima i, po potrebi, ostalim osobama. Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti, posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense.

(c)  Potrebno je osigurati da se sustav sljedivosti proizvoda proizvedenih uporabom tih ljudskih tkiva i stanica međusobno nadopunjuje i bude usklađen sa zahtjevima sljedivosti i zaštite podataka utvrđenima Direktivom 2004/23/EZ i Direktivom 2002/98/EZ.

10.2.  Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, životinjskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, primjenjuje se sljedeće:

(a)  Ako je moguće uzeti u obzir životinjske vrste, tkiva i stanice životinjskog podrijetla moraju potjecati od životinja koje podliježu veterinarskim kontrolama koje su prilagođene predviđenoj uporabi tkiva. Potrebno je čuvati informacije o zemljopisnom podrijetlu životinja.

(aa)  Trebala bi se promicati upotreba metoda koje ne uključuju ispitivanje na životinjama. Ispitivanje na životinjama trebalo bi se svesti na minimum, a testiranja na kralježnjacima trebala bi biti korištena samo u krajnjem slučaju. U skladu s Direktivom 2010/63/EU, testiranja na kralježnjacima moraju se zamijeniti, ograničiti ili poboljšati. Komisija bi trebala utvrditi pravila kako bi se izbjegla ponovljena testiranja, a dupliciranje testova i studija na kralježnjacima trebalo bi se zabraniti. [Am. 276]

(b)  Obrada, čuvanje, ispitivanje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima životinjskog podrijetla mora se obavljati tako da pruži optimalnu sigurnost pacijentima, korisnicima ili, po potrebi, ostalim osobama. Sigurnost se, posebno u odnosu na viruse i ostale prenosive agense, rješava primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili virusne inaktivacije tijekom proizvodnog postupka.

(c)  U slučaju proizvoda proizvedenih uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla iz Uredbe Komisije (EU) br. 722/2012(47), primjenjuju se posebni uvjeti utvrđeni tom Uredbom.

10.3.  Za proizvode proizvedene uporabom drugih neaktivnih bioloških tvari primjenjuje se sljedeće:

U slučaju bioloških tvari koje nisu one iz Odjeljaka 10.1. , prerada, očuvanje, ispitivanje i rukovanje tim tvarima odvija se tako da se osigura optimalna sigurnost pacijenata, korisnika i, ako je potrebno, drugih osoba, uključujući onih u lancu odlaganja otpada. Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. [Am. 277]

11.  Interakcija proizvoda s njihovom okolinom

11.1.  Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, sigurna je i ne smanjuje navedenu učinkovitost proizvoda. Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve kombinacije naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu. Spojnici kojima korisnik mora upravljati, kao što su tekućine, plin ili mehanička spojnica, projektirani su i konstruirani tako da smanje sve moguće rizike nepravilnog spajanja.

11.2.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili dovede na najmanju primjerenu mjeru:

(a)  rizik od ozljede pacijenta, korisnika ili ostalih osoba u vezi s njihovim fizičkim i ergonomskim značajkama;

(b)  rizik od korisničke pogreške s obzirom na ergonomske značajke, ljudske čimbenike i okolinu u kojoj se proizvod namjerava upotrebljavati;

(c)  rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetna polja, vanjski električni i elektromagnetni utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, radijacija povezana s dijagnostičkim ili terapeutskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura ili promjene tlaka i ubrzanja ili smetnji radiosignala;

(d)  rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima, tekućinama, uključujući plinove, kojima je izložen tijekom normalnih uvjeta uporabe;

(e)  rizik povezan s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okoline u okviru koje djeluje i dolazi u kontakt;

(f)  rizike slučajnog ulaza tvari u proizvod;

(g)  rizike od uzajamne interferencije s drugim proizvodima koji se redovno koriste u ispitivanjima ili za određenu terapiju;

(h)  rizike koji proizlaze iz nemogućnosti održavanja ili kalibracije (primjerice u slučaju proizvoda za ugradnju), starenja upotrijebljenog materijala ili gubitka točnosti nekog mjernog ili kontrolnog mehanizma.

11.2.a  Uređaji koji mogu prenijeti potencijalno smrtonosne krvlju prenosive infekcije zdravstvenim djelatnicima, pacijentima ili drugim osobama uslijed nenamjernih posjekotina i uboda kao šo je ubod igle moraju imati ugrađene odgovarajuće zaštitne mehanizme u skladu s Direktivom 2010/32/EU. Međutim, moraju se poštovati posebnosti vezane uz stomatologiju. [Am. 278]

11.3.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da svedu na najmanju mjeru opasnosti od požara ili eksplozije tijekom redovnog rada i zbog pojedinačnog kvara. Posebna pozornost pridaje se proizvodima čija namjena obuhvaća izloženost ili uporabu u vezi sa zapaljivim tvarima ili tvarima koje mogu izazvati izgaranje.

11.4.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se, ako je to nužno za postizanje namijenjene učinkovitosti, namještanje, kalibracija i održavanje provedu na siguran način.

11.5.  Proizvodi namijenjeni za zajedničko funkcioniranje s drugim proizvodima projektirani su i proizvedeni tako da je interoperabilnost pouzdana i sigurna.

11.6.  Svaki opseg mjerenja, nadzora ili prikaza projektiran je u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namjeni proizvoda.

11.7.  Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da olakšaju korisniku, pacijentu ili drugoj osobi sigurno odlaganje proizvoda i tvari kojoj je proizvod bio izložen i/ili bilo koje otpadne tvari te, gdje je moguće i primjereno, njihovu zamjenu upotrebom proizvoda i metoda s poboljšanim sigurnosnim karakteristikama i karakteristikama za smanjenje u što većoj mjeri izloženosti pacijenata, korisnika i drugih osoba potencijalno štetnim tvarima, kao što su kemijski ili nuklearni materijali. [Am. 279]

12.  Proizvodi s dijagnostičkom ili mjernom funkcijom

12.1.  Dijagnostički proizvodi i proizvodi s mjernom funkcijom projektirani su i proizvedeni tako da pružaju dovoljnu točnost, preciznost i stabilnost za svoju namjenu, temeljenu na prikladnim znanstvenim i tehničkim metodama. Granice točnosti navodi proizvođač.

12.2.  Mjerenja koja izvrše proizvodi s mjernom funkcijom te izraženi u zakonskim mjernim jedinicama u skladu su s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ(48).

13.  Zaštita od zračenja

13.1.  Općenito

(a)  Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da se izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba zračenju dovede na najmanju mjeru u skladu s namjenom proizvoda i ako je moguće, te se primjene zamjenjuju primjenama većih sigurnosnih standarda, ne ograničujući istodobno primjenu odgovarajućih razina propisanih u terapeutske i dijagnostičke svrhe. [Am. 280]

(b)  Upute za rukovanje proizvodima koji emitiraju zračenje pružaju detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima zaštite pacijenta i korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne primjene i uklanjanja rizika svojstvenih instalaciji.

13.2.  Namjerno zračenje

(a)  U slučaju proizvoda projektiranih tako da emitiraju opasne ili potencijalno opasne razine vidljivog i/ili nevidljivog zračenja za određenu medicinsku svrhu, za čiju se korist smatra da je veća od opasnosti samog zračenja, korisnik može nadzirati zračenje. Takvi proizvodi projektirani su i proizvedeni tako da osiguraju ponovljivost i dopušteno odstupanje odgovarajućih varijabilnih parametara.

(b)  Ako su proizvodi namijenjeni za emitiranje potencijalno opasnog, vidljivog i/ili nevidljivog zračenja, opremljeni su, ako je to moguće, vizualnim prikazom i/ili zvučnim signalom koji upozorava na takva zračenja.

13.3.  Nenamjerno zračenje

Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da se izlaganje pacijenata, korisnika i drugih osoba emisiji nenamjernog, zalutalog ili raspršenog zračenja dovede na najmanju moguću mjeru: kad je to moguće, trebale bi se birati metode koje smanjuju izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba koje mogu biti pogođene zračenju. [Am. 281]

13.4.  Ionizirajuće zračenje

(a)  Proizvodi namijenjeni emitiranju ionizirajućeg zračenja dizajniraju se i proizvode tako da osiguraju, gdje je to izvedivo, da se količina, geometrija i kakvoća emitiranog zračenja može mijenjati i nadzirati, vodeći računa o namjeni i, ako je moguće, trebali bi se koristiti proizvodi koji u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja prate emisije zračenja. [Am. 282]

(b)  Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje namijenjeno za dijagnostičku radiologiju projektirani su i proizvedeni tako da postignu primjerenu kvalitetu slike i/ili izlaznu kvalitetu u namijenjenu im medicinsku svrhu, istodobno dovodeći na najmanju mjeru izloženost zračenju pacijenta i korisnika.

(c)  Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje, namijenjeni za terapeutsku radiologiju, projektirani su i proizvedeni tako da omogućuju pouzdano praćenje i nadziranje emitirane doze, osobina zraka u smislu tipa zračenja, energije te, po potrebi, raspodjele energije.

14.  Programska oprema sadržana u proizvodima te samostalna programska oprema

14.1.  Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima, uključujući i programsku opremu ili samostalnu programsku opremu koja je samostalni proizvodi, projektirani su tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu s namjenom. U slučaju pojedinačnog kvara (u sustavu) potrebno je donijeti odgovarajuće mjere kako bi se posljedični rizici otklonili ili umanjili koliko je moguće.

14.2.  Za proizvode koji sadrže programsku opremu ili samostalnu programsku opremu koja je samostalni proizvod, u skladu s najnovijim dostignućima tehnike razvija se i proizvodi programska oprema, vodeći računa o načelima razvojnog životnog vijeka, upravljanja rizicima, provjere i potvrde.

14.3.  Programska oprema iz ovog odjeljka, koja je namijenjena za uporabu zajedno s mobilnim računalnim platformama, projektira se i proizvodi uzimajući u obzir posebna obilježja mobilne platforme (npr. veličina te kontrastni raspon ekrana) te vanjske faktore povezane s njihovom uporabom (promjenjiva okolina u vezi s razinom svjetlosti i zvuka).

15.  Aktivni proizvodi i proizvodi povezani s njima

15.1.  U slučaju pojedinačnog kvara, za aktivne proizvode usvajaju se prikladna sredstva za smanjenje nastalih rizika u najvećoj mogućoj primjerenoj mjeri.

15.2.  Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenata ovisi o unutarnjem napajanju opremljeni su sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja.

15.3.  Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenata ovisi o vanjskom napajanju posjeduju alarmni sustav koji upozorava na kvar u napajanju.

15.4.  Proizvodi namijenjeni za praćenje jednog ili više kliničkih parametara pacijenta opremljeni su odgovarajućim alarmnim sustavom koji korisnika upozorava na situacije koje bi mogle dovesti do smrti ili ozbiljno narušiti zdravstveno stanje pacijenta.

15.5.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da na odgovarajući način svedu na najmanju mjeru opasnost od stvaranja elektromagnetskih polja koja bi mogla oslabiti rad drugih proizvoda ili opreme u uobičajenom okolišu.

15.6.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da pruže odgovarajuću razinu unutarnjeg imuniteta na elektromagnetske smetnje kako bi omogućili rad sukladan namjeni.

15.7.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, opasnost od slučajnih strujnih udara na pacijente, korisnike ili druge osobe tijekom redovne uporabe i pri pojedinačnom kvaru proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan sukladno uputi proizvođača.

16.  Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika

16.1.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da štite pacijenta i korisnika od mehaničkih rizika povezanih, primjerice, s otporom na kretanje, stabilnošću i pokretnim dijelovima.

16.2.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se opasnosti koje proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako vibracije nisu dio propisanog učinka.

16.3.  Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se opasnosti koje proizlaze iz emitiranih zvukova svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka ne stvara kao dio propisanog učinka.

16.4.  Izvodi i priključci na struju, plin ili hidraulički i pneumatski dovodi energije kojima korisnik mora rukovati projektirani su i proizvedeni tako da sve moguće rizike svedu na najmanju mjeru.

16.5.  Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom ugradnje ili naknadne ugradnje, ili spajanja ili ponovnog spajanja, određeni dijelovi koji prije ili tijekom uporabe mogu biti uzrok rizika moraju se izbjeći projektiranjem i konstrukcijom tih dijelova ili, ako se u tome ne uspije, informacijama pruženima o samim dijelovima i/ili njihovim kućištima.

Iste informacije moraju biti navedene na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.

16.6.  Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature pri redovnoj uporabi.

17.  Zaštita od rizika koji dovodom energije ili tvarima prijete pacijentu ili korisniku

17.1.  Proizvodi za opskrbu pacijenta energijom ili tvarima projektirani su i proizvedeni tako da se protok može namjestiti i održavati dovoljno točno da jamči sigurnost pacijenta i korisnika.

17.2.  Proizvodi su opremljeni sredstvima za sprečavanje i/ili pokazivanje nedostataka u protoku, što bi moglo predstavljati opasnost. Proizvodi imaju ugrađena odgovarajuća sredstva koja će, koliko je to moguće, spriječiti slučajno ispuštanje opasnih razina energije iz izvora energije i/ili tvari.

17.3.  Funkcija prekidača i kazaljki jasno je određena na proizvodima. Ako se na proizvodu nalaze upute potrebne za njegov rad, ili su na njemu istaknuti radni parametri ili parametri namještanja putem vizualnog sustava, takvi su podaci razumljivi korisniku i, prema potrebi, pacijentu.

18.  Zaštita od rizika koji prijete od medicinskih proizvoda koje je proizvođač namijenio za to da ih upotrebljavaju laici

18.1.  Proizvodi koje upotrebljavaju laici projektiraju se i proizvode tako da djeluju sukladno namjeni, vodeći računa o vještinama i sredstvima dostupnima laicima te utjecaju koji proizlazi iz razlika koje se mogu razumno predvidjeti u tehnici i okolini laika. Podaci i upute koje navodi proizvođač laiku su lako razumljivi i primjenjivi.

18.2.  Proizvodi koje upotrebljavaju laici projektiraju se i proizvode tako da

–  se osigura da je namijenjenom korisniku proizvod jednostavan za uporabu u svim fazama postupka te da

–  kako je navedeno u Direktivi 2010/32/EU, smanjiti što je više moguće rizik od ozljede i infekcija drugih osoba ugrađujući mehanizme za sigurnosnu zaštitu kojima je cilj sprječavanje ozljeda iglom i drugim oštrim predmetima, i [Am. 283]

–  se u najvećoj mogućoj mjeri smanji rizik od pogreške namijenjenog korisnika prilikom rukovanja proizvodom i, prema potrebi, prilikom tumačenja ishoda.

18.3.  Proizvodi koje upotrebljavaju laici, gdje je to razumno i moguće, uključuju postupak kojim laik

–  može provjeriti da proizvod za vrijeme uporabe djeluje sukladno namjeni proizvođača te da je,

–  ako je to primjenjivo, upozoren ako proizvod nije pružio valjani ishod.

III.  Zahtjevi u vezi s podacima dostavljenim s proizvodom

19.  Oznaka i upute za uporabu

19.1.  Opći zahtjevi u vezi s podacima koje dostavlja proizvođač

Uz svaki proizvod dolaze podaci potrebni za identificiranje proizvoda i njegova proizvođača te korisnika, profesionalnog ili laičkog, ili, po potrebi, druge osobe, te obavješćuje o informacijama u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti. Ti se podaci mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu, vodeći računa o sljedećem:

(a)  Materijal, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu namijenjenoga/namijenjenih korisnika. Upute za uporabu osobito su napisane pojmovima koji su jasni i razumljivi namijenjenom korisniku te, po potrebi, dopunjene crtežima i dijagramima. Neki proizvodi mogu uključivati podatke posebno navedene za profesionalnog korisnika i za običnu osobu.

(b)  Podaci koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu. Ako to nije praktično ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na ambalaži svake jedinice i/ili na pakiranju s više proizvoda.

Ako se više proizvoda dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dostaviti jedinstveni primjerak uputa za uporabu ako se tako dogovori s nabavljačem, koji u svakom slučaju može zahtijevati dostavu dodatnih primjeraka.

(c)  Za proizvode klase rizika I. i II.a, ako se proizvod može upotrebljavati na siguran način te sukladno namjeni proizvođača bez bilo kakvih takvih uputa za uporabu, upute za uporabu nisu potrebne te se mogu skratiti.

(d)  Oznake su čitljive čovjeku ali koje se mogu i nadopunjvaju strojno čitljivim oblicima, poput radiofrekvencijske identifikacije (RFID) ili barkodova. [Am. 284]

(e)  Upute za uporabu mogu se korisniku dostaviti i u formatu koji nije papirnati (npr. elektroničkom), u određenoj mjeri te pod uvjetima utvrđenima u Uredbi Komisije (EU) br. 207/2012(49).

(f)  Preostale rizici koje je potrebno dostaviti korisniku i/ili drugoj osobi uvršteni su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacije, mjere opreza ili upozorenja.

(g)  Prema potrebi, te informacije dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola. Svaki upotrijebljeni simbol ili identifikacijska boja u skladu su s usklađenim normama ili CTS-om. U područjima gdje ne postoje norme ni CTS, simboli i boje opisani su u dokumentaciji dostavljenoj zajedno s proizvodom.

19.2.  Informacije na oznaci

Oznaka mora sadržavati sljedeće detaljne podatke:

(a)  Naziv ili trgovački naziv proizvoda.

(aa)  izjava „Ovaj proizvod je medicinski proizvod”. [Am. 285]

(b)  Pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda, sadržaj pakiranja i, ako korisniku nije objašnjeno, predviđene svrha proizvoda te, ako je primjenjivo, da se proizvod može upotrijebiti isključivo tijekom jednog postupka. [Am. 286]

(c)  Naziv, registrirani trgovački naziv ili registrirani žig proizvođača i adresa njegova registriranog mjesta na kojemu ga se može kontaktirati te njegovo mjesto.

(d)  Za uvezene proizvode, naziv, registrirani trgovački naziv i registrirani žig ovlaštenog zastupnika proizvođača s poslovnim nastanom u Uniji i adresom registriranog mjesta poslovanja gdje ga se može kontaktirati te utvrditi lokacija.

(e)  Po potrebi, oznaka da proizvod sadrži ili uključuje

–  medicinsku tvar, uključujući ljudsku krv i derivate ljudske krvi ili plazme, ili

–  tkiva ili stanice, ili njihove derivate, ljudskog podrijetla, ili

–  tkiva i stanice, ili njihove derivate, životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012.

(f)  Po potrebi, oznaku da proizvod uključuje ili sadrži nanomaterijal, osim ako nanomaterijal nije obložen ili ograničen kako tijekom uporabe proizvoda sukladno namjeni ne bi bio ispušten u tijelo pacijenta ili korisnika.

(g)  Šifru serije / broj serije ili serijski broj proizvoda ispred kojeg se, po potrebi, nalazi riječ LOT ili SERIJSKI BROJ ili istovjetni simbol.

(h)  Po potrebi, jedinstvenu identifikaciju proizvoda (UDI).

(i)  Nedvosmislenu oznaku datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, izražen barem godinom i mjesecom, ako je to relevantno.

(j)  Tamo gdje ne postoji oznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno koristiti, godinu proizvodnje. Godina proizvodnje može biti navedena kao dio serije ili serijskog broja, pod uvjetom da se datum može jasno utvrditi.

(k)  Oznaka bilo kojih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju.

(l)  Ako je proizvod dostavljen sterilan, oznaka da je u sterilnom stanju te o metoda sterilizacije.

(m)  Upozorenja ili mjere predostrožnosti koje je potrebno poduzeti, na koje je po potrebi neophodno skrenuti pozornost korisnika proizvoda ili bilo koje druge osobe. Ovi podaci mogu biti svedeni na minimum, a u tom je slučaju detaljnije podatke potrebno navesti u uputama za uporabu.

(n)  Oznaku da je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, ako je to slučaj. Oznaka proizvođača o jednokratnoj uporabi dosljedna je diljem Unije.

(o)  Ako je riječ o proizvodu namijenjenom za jednokratnu uporabu koji je bio ponovo proizveden, oznaku te činjenice, broj već provedenih ciklusa ponovne proizvodnje te bilo koje ograničenje u vezi s brojem ciklusa ponovne proizvodnje. [Am. 287]

(p)  Ako je proizvod izrađen po narudžbi, oznaku te činjenice.

(q)  Ako je proizvod namijenjen samo za klinička ispitivanja, oznaku te činjenice.

19.3.  Podaci u uputama za uporabu

Upute moraju sadržavati sljedeće detaljne podatke:

(a)  Detaljne podatke iz točaka 19.2. (a), (c), (e), (f), (k), (l) i (n).

(b)  Prema potrebi, namjenu proizvoda, uključujući i namijenjenoga korisnika (npr., profesionalna osoba ili laik).

(c)  Djelotvornost proizvoda koju je namijenio proizvođač.

(d)  Bilo kakve preostale rizike, kontraindikacije i bilo koje očekivane ili predviđene neželjene nuspojave, uključujući podatke koje je u tom smislu potrebno prenijeti pacijentu.

(e)  Specifikacije potrebne korisniku za primjerenu uporabu proizvoda, primjerice ima li proizvod mjernu funkciju, stupanj točnosti koji ona zahtjeva.

(f)  Detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu (npr., sterilizacija, završno sklapanje, kalibracija itd.).

(g)  Sve zahtjeve za posebnim prostorijama, ili posebnom izobrazbom, ili posebnim kvalifikacijama korisnika proizvoda i/ili drugih osoba.

(h)  Podaci potrebni za provjeru pravilne instalacije proizvoda te sigurnog djelovanja sukladno namjeri proizvođača, uz, gdje je to bitno:

–  detalje o prirodi i učestalosti, o preventivom i redovnom održavanju te o bilo kakvom pripremnom čišćenju ili dezinfekciji;

–  identifikaciju svih potrošnih sastavnih dijelova te kako ih zamijeniti;

–  podatak o svakoj nužnoj kalibraciji s ciljem osiguravanja pravilnog i sigurnog funkcioniranja proizvoda tijekom njegova predviđenog vijeka trajanja;

–  metode uklanjanja rizika na koje nailaze osobe uključene u instaliranje, namještanje ili kalibraciju i servisiranje proizvoda.

(i)  Ako je proizvod dostavljen sterilan, upute u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno prije uporabe.

(j)  Ako se proizvod isporučuje u nesterilnom stanju s namjerom da se sterilizira prije uporabe, prikladne upute za sterilizaciju.

(k)  Ako se proizvod može ponovo upotrebljavati, podaci o odgovarajućem procesu koji omogućuje ponovnu upotrebu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje, ili maksimalan broj dozvoljenih ponovnih upotreba i, po potrebi, odobrenu metodu ponovne sterilizacije. Podaci bi se trebali dati kako bi se odredio proizvod koji se više ne bi smio ponovo upotrebljavati, npr. znakovi trošenja materijala ili maksimalan broj dozvoljenih ponovnih upotreba. [Am. 288]

(l)  Osim proizvoda iz članka 15.b, ako proizvod nosi naznaku da je za jednokratnu upotrebu, dokaz kojim se opravdava to što se proizvod ne može sigurno preraditi iz članka 15.c stavka 1., a koji obuhvaća sve podatke o poznatim karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako se proizvod ponovno upotrijebi. Ako u skladu s točkom (c) odjeljka 19.1. nisu potrebne upute za korištenje, informacije se objavljuju samo na zahtjev. [Am. 289]

(la)   Upute za korištenje moraju biti razumljive nestručnim osobama i moraju ih pregledati predstavnici mjerodavnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata i zdravstvenih djelatnika. [Am. 290]

(m)  Za proizvode koji se upotrebljavaju zajedno s drugim proizvodima i/ili opremom za opću uporabu:

–  informacije koje identificiraju takve proizvode ili opremu s ciljem postizanja sigurne kombinacije i/ili

–  informacije o bilo kojim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda ili opreme.

(n)  Ako proizvod emitira opasne ili potencijalno opasne razine radijacije za medicinske potrebe:

–  detaljne informacije o prirodi, tipu i, prema potrebi, intenzitetu te distribuciji emitirane radijacije;

–  sredstva za zaštitu pacijenata, korisnika ili ostalih osoba od nenamjerne radijacije tijekom uporabe proizvoda.

(o)  Informacije koje korisniku i/ili pacijentu omogućuju da budu informirani o bilo kakvim upozorenjima, mjerama opreza, mjerama koje se poduzimaju te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda. Po potrebi, te informacije obuhvaćaju:

–  upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u slučaju kvara proizvoda ili promjena učinkovitosti koje mogu imati utjecaj na sigurnost;

–  upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u vezi s izlaganjem razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetna polja, vanjski električni utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, radijacija povezana s dijagnostičkim ili terapeutskim postupcima, tlak, vlažnost ili temperatura;

–  upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u vezi s rizicima od smetnji koje nameće razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom posebnih dijagnostički ispitivanja, ocjena ili terapeutskih postupaka ili drugih postupaka (npr. elektromagnetne smetnje koje proizvod emitira, utječući na drugu opremu);

–  ako je proizvod namijenjen za davanje lijekova, tkiva i stanica, ili njihovih derivata ljudskog ili životinjskog podrijetla ili biološke tvari, svako ograničenje ili nepodudaranje u odabiru tvari koje se dostavljaju;

–  upozorenja, mjere opreza i/ili ograničenja u vezi s medicinskim tvarima ili biološkim materijalom koji je sadržan u proizvodu kao njegov integralni dio;

–  mjere opreza u vezi s materijalima uključenima u proizvod, koji su kancerogeni, mutageni ili toksični ili koji imaju svojstva endokrinih disruptora ili koji mogu rezultirati izazivanjem preosjetljivosti ili alergijskih reakcija pacijenta ili korisnika.

(p)  Upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju s ciljem olakšavanja odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se s njim koristi, ako takvi postoje. Po potrebi, te informacije obuhvaćaju:

–  opasnost od infekcija ili mikrobne opasnosti (npr. eksplantati, igle ili kirurška oprema kontaminirana potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla);

–  fizičke opasnosti (npr. od oštrica).

(q)  Za proizvode namijenjene za to da ih koriste laici, okolnosti u kojima se korisnik treba savjetovati sa stručnjakom zdravstvene profesije.

(r)  Za proizvode iz Priloga XV. za koje proizvođač ne tvrdi da imaju medicinsku svrhu, informacije u vezi s izostankom kliničkih koristi i rizika koji se odnose na uporabu proizvoda.

(s)  Datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator zadnje verzije uputa za uporabu.

(t)  Obavijest korisniku i/ili pacijentu da svaku ozbiljnu nezgodu koja se dogodi u vezi s proizvodom treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.

PRILOG II.

TEHNIČKA DOKUMENTACIJA

Tehnička dokumentacija i, po potrebi, sažetak tehničke dokumentacije (STED) koju sastavlja proizvođač, uključuje osobito sljedeće elemente:

1.  Opis proizvoda i specifikaciju, uključujući varijante i dodatne proizvode

1.1.  Opis proizvoda i specifikacija

(a)  naziv proizvoda ili trgovački naziv te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu,

(b)  identifikator proizvoda UDI iz podtočke (i) točke (a) članka 24. stavka 1., koju je proizvođač dodao tom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda bude temeljena na sustavu UDI, ili na drugi način jasnoj identifikaciji putem šifre proizvoda, kataloga, broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost;

(c)  ciljanu populaciju pacijenata i medicinsko stanje koje se dijagnosticira i/ili liječi te druge okolnosti poput kriterija za odabir pacijenata;

(d)  načela funkcioniranja proizvoda;

(e)  rizik svojstven određenom razredu te odgovarajuće pravilo razvrstavanja u skladu s Prilogom VII.;

(f)  objašnjenje svih obilježja noviteta;

(g)  opis dodatnih proizvoda, ostalih medicinskih proizvoda i ostalih proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, a koji su namijenjeni za uporabu zajedno s njim;

(h)  opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/varijanti proizvoda koje će biti dostupne;

(i)  opći opis ključnih funkcionalnih elemenata, npr. njegovih dijelova/komponenti (uključujući programsku opremu, gdje je to prikladno), njegovu formulaciju, sastav i funkcionalnost. Po potrebi, on uključuje nalijepljene slikovne prikaze (npr. dijagrame, fotografije ili crteže), koji jasno označavaju ključne dijelove/komponente, uključujući objašnjenje koje je dovoljno za razumijevanje crteža i dijagrama;

(j)  opis sirovina ugrađenih u ključne funkcionalne elemente te one koji dolaze u izravan ili neizravan kontakt s ljudskim tijelom, npr. tijekom izvantjelesne cirkulacije tjelesnih tekućina;

(k)  tehničke specifikacije (osobine, dimenzije i osobine uspješnosti) medicinskog proizvoda te svake varijante i dodatnog proizvoda koje bi se obično pojavile u specifikaciji proizvoda koja je dostavljena korisniku, npr. brošurama, katalozima i slično.

1.2.  Upućivanja na prethodnu ili sličnu generaciju proizvoda

(a)  pregled prethodne/prethodnih generacije/generacija proizvoda tog proizvođača, ako takve postoje;

(b)  pregled sličnih proizvoda tog proizvođača koji su dostupni na tržištu EU-a ili međunarodnom tržištu, ako takvi postoje.

2.  Podaci koje navodi proizvođač

(a)  potpuni skup

–  oznake/oznaka na proizvodu i njegovoj ambalaži;

–  upute za uporabu;

(b)  popis jezičnih varijanti za države članice u kojima se proizvod planira prodavati.

3.  Podaci o projektiranju i proizvodnji

(a)  Podaci koji pružaju opće razumijevanje faza projektiranja primijenjenih na proizvod te postupak proizvodnje, kao što su proizvodnja, sastavljanje, završno testiranje proizvoda te pakiranje dovršenog proizvoda. Detaljnije informacije potrebno je dostaviti za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili drugih primjenjivih postupaka ocjene sukladnosti;

(b)  popis svih mjesta na kojima se provode aktivnosti projektiranja i proizvodnje, uključujući dobavljače i podizvođače.

4.  Opći zahtjevi povezani sa sigurnosti i učinkovitosti

Dokumentacija mora sadržavati podatke u vezi s rješenjima usvojenima s ciljem usklađivanja s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti iz Priloga I. Ovi podaci mogu biti u obliku kontrolnog popisa pomoću kojeg se identificiraju

(a)  opći zahtjevi u pogledu sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na proizvod te razlog zašto se ostali ne primjenjuju;

(b)  metoda/metode kojima se dokazuje usklađenost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom u pogledu sigurnosti i djelotvornosti;

(c)  usklađene norme ili CTS koji se primjenjuju ili druga/druge korištena/korištene metoda/metode;

(d)  točan identitet dokumenata koji se provjeravaju, pružajući dokaz o usklađenosti sa svakom usklađenom normom, CTS-om ili drugom metodom kojom se koristi kako bi se dokazala usklađenost s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti. Ova informacija uključuje uputu na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je primjenjivo, u sažetku tehničke dokumentacije.

5.  Analiza rizika/koristi i upravljanje rizicima

Dokumentacija sadrži sažetak sve dostupne informacije o: [Am. 291]

(a)  analize rizika/koristi iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. te

(b)  usvojena rješenja i rezultate upravljanja rizicima iz odjeljka 2. Priloga I.

6.  Provjera i potvrda proizvoda

Dokumentacija mora sadržavati rezultate provjere i potvrde ispitivanja i/ili studije poduzete s ciljem dokazivanja usklađenosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe te osobito s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju.

6.1.  Pretklinički i klinički podaci

(a)  rezultati ispitivanja (tehničkih, laboratorijskih, životinjskih i simulirane uporabe) te procjena objavljene literature primjenjive na proizvod ili u velikoj mjeri sličnih proizvoda u vezi s pretkliničkom sigurnosti proizvoda te njegove usklađenosti sa specifikacijama;

(b)  detaljne informacije u vezi s projektiranjem, cjelokupan test ili studijski protokoli, metode analize podataka, zajedno sa sažecima podataka i zaključcima ispitivanja u vezi s

–  biokompatibilnošću (identificirajući sve materijale u izravnom ili neizravnom kontaktu s pacijentom ili korisnikom);

–  fizičkim, kemijskim ili mikrobiološkim karakteristikama;

–  električnom sigurnošću i elektromagnetskom usklađenošću;

–  provjerom i potvrdom programske opreme (koja opisuje projekt i postupak razvoja programske opreme te dokaz o njezinoj potvrdi sukladno njezinoj uporabi u završnom proizvodu. Ovaj podatak uključuje sažete rezultate svih provjera, potvrda i ispitivanja koji su prije završnog puštanja provedeni unutar pogona te u simuliranom ili stvarnom korisničkom okruženju. Također, treba se osvrnuti na sve različite konfiguracije računalne strojne opreme i, ako je primjenjivo, operativne sustave identificirane u informacijama koje dostavlja proizvođač);

–  stabilnost / rok trajanja.

Ako je primjenjivo, dokazuje se usklađenost s odredbama Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(50) .

Ako nisu provedena nova ispitivanja, dokumentacija uključuje razlog za donošenje takve odluke, npr. testiranje biokompatibilnosti jednakih materijala provedeno je kada su oni bili ugrađeni u prethodnu verziju proizvoda koja je bila zakonski stavljena na tržište ili puštena u primjenu;

(c)  izvješće o kliničkoj procjeni u skladu s člankom 49. stavkom 5. i Dijelom A Priloga XIII.;

(d)  Plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište i izvješće o evaluaciji kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište , uključujući pregled izvješća o evaluaciji kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište koji obavlja neovisno znanstveno tijelo za medicinske proizvode III: klase, u skladu s Dijelom B. Priloga XIII. ili obrazloženje zašto se kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište ne smatra nužnim ili prikladnim. [Am. 292]

6.2.  Dodatne informacije u posebnim slučajevima

(a)  Ako proizvod, kao integralni dio, sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava samostalno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijekove koji potječu od ljudske krvi ili ljudske plazme, iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., izjave koja navodi tu činjenicu. U tom slučaju dokumentacija identificira izvor te tvari i sadrži podatke o ispitivanjima provedenima s ciljem ocjene njezine sigurnosti, kvalitete i koristi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda.

(b)  Ako je proizvod proizveden uporabom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., izjavom koja navodi tu činjenicu. U tom slučaju dokumentacija identificira sve materijale ljudskog ili životinjskog podrijetla te pruža detaljne podatke o usklađenosti s odjeljcima 10.1. ili 10.2. Priloga I.

(c)  U vezi s proizvodima stavljenima na tržište u sterilnom ili definiranom mikrobiološkom stanju, opis okolišnih uvjeta za odgovarajuće korake u proizvodnji. U vezi s proizvodima stavljenima na tržište u sterilnom stanju, opis korištenih tehnika, uključujući i izvješća o potvrđivanju u vezi s ambalažom, sterilizacijom ili održavanjem sterilnosti. Izvješće o potvrđivanju navodi testiranje na biokontaminate, pirogene i, ako je primjenjivo, testiranje na ostatke sterilizanata.

(d)  U vezi s proizvodima koji su stavljeni u promet s mjernom funkcijom, opis korištenih metoda s ciljem osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.

(e)  Ako je proizvod namijenjen za spajanje s drugim proizvodom/proizvodima kako bi funkcionirao sukladno predviđenoj namjeni, opis tih kombinacija, uključujući i dokaz da je, kada je povezan sa svakim takvim proizvodom/proizvodima, uzimajući u obzir svojstva koja navodi proizvođač, u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti.

PRILOG III.

IZJAVA EU-a O SUKLADNOSTI

1.  Ime, registrirani trgovački naziv ili registriran žig proizvođača te, ako je primjenjivo, njegov ovlašteni zastupnik i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojem se može stupiti u kontakt s njima te ustanoviti njihova lokacija;

2.  očitovanje da je izjava o sukladnosti izdana na isključivu odgovornost proizvođača;

3.  identifikator proizvoda UDI iz podtočke (i) točke (a) članka 24. stavka 1. odmah nakon što identifikacija proizvoda obuhvaćenog izjavom bude utemeljena na sustavu UDI;

4.  naziv proizvoda ili trgovački naziv, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo jednoznačno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen izjavom (ako je primjenjivo, može uključivati i fotografiju). Identifikator proizvoda može pružiti informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost proizvoda iz točke 3., osim o nazivu proizvoda ili trgovačkom nazivu;

5.  rizik svojstven određenom razredu proizvoda u skladu s Prilogom VII.;

6.  očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom o sukladnosti u skladu s ovom Uredbom i, ako je primjenjivo, s ostalim mjerodavnim zakonodavstvom Unije koje predviđa načine izdavanja izjave o sukladnosti;

7.  upućivanje na uporabu odgovarajuće usklađene norme ili CTS-a, s obzirom na to izjavljenu sukladnost;

8.  ako je primjenjivo, naziv i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane/izdanih potvrda;

9.  ako je primjenjivo, dodatne informacije;

10.  mjesto i datum izdavanja, naziv i položaj osobe potpisnice, kao i navod za koga i u čije ime potpisuje, potpis.

PRILOG IV.

OZNAKA SUKLADNOSTI CE

1.  Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE”, popraćena izrazom „medicinski proizvod”, u sljedećem obliku: [Am. 293]

2.  ako se oznaka sukladnosti CE smanjuje ili povećava, moraju se poštovati proporcije iz gornjeg gradiranog crteža.

3.  Različite komponente oznake sukladnosti CE moraju biti iste visine, ne manje od 5 mm. Proizvodi malih dimenzija mogu se izuzeti od navedene najmanje visine.

PRILOG V.

INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DOSTAVITI ZAJEDNO S REGISTRACIJOM PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 25.

I

PODACI IDENTIFIKATORA PROIZVODA UDI U SKLADU S ČLANKOM 24.

Dio A

Informacije koje se dostavljaju s registracijom proizvoda u skladu s člankom 25.

Proizvođači ili, ako je primjenljivo, ovlašteni zastupnici te, ako je primjenljivo, uvoznici dostavljaju sljedeće informacije:

1.  uloga gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik),

2.  ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta,

3.  kada informacije koje se dostavljaju u ime bio kojeg od gospodarskih subjekata navedenih pod točkom 1. popunjava druga osoba, ime, adresa i kontaktni podaci te osobe,

4.  identifikator proizvoda UDI ili podatke utvrđene točkama od 5. do 21. Dijela B ovog Priloga ako identifikacija proizvoda još nije utemeljena na sustavu UDI,

5.  tip, broj i datum isteka potvrde te ime ili identifikacijski broj prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu (i poveznica na informacije o potvrdi koje je u elektronički sustav potvrđivanja unijelo prijavljeno tijelo),

6.  država članica u kojoj se proizvod stavlja ili je već stavljen na tržište Unije,

7.  za proizvode razvrstane kao razrede II.a, II.b ili III.: države članice u kojima proizvod već jest dostupan ili će biti,

8.  za uvezene proizvode: država podrijetla,

9.  rizik svojstven određenom razredu proizvoda,

10.  ponovo proizveden proizvod za jednokratnu uporabu (da/ne),

11.  prisutnost tvari koja se može smatrati lijekom ako se upotrebljava samostalno te naziv te tvari,

12.  prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava samostalno, može smatrati lijekom koji potječe od ljudske krvi ili ljudske plazme te naziv te tvari,

13.  prisutnost ljudskih tkiva ili stanica, ili njihovih derivata (da/ne),

14.  prisutnost životinjskih tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, iz Uredbe Komisije (EU) br. 722/2012 (da/ne),

15.  ako je primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj kliničkog/kliničkih ispitivanja provedenog/provedenih u vezi s proizvodom (ili poveznica na registraciju kliničkog ispitivanja u elektroničkom sustavu u vezi s kliničkim ispitivanjima),

16.  za proizvode nabrojene u Prilogu XV., pojedinosti o tome postoji li još koja namjena proizvoda osim medicinske namjene,

17.  za proizvode koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 8. stavka 10., ime, adresa i kontaktni podaci te pravne ili fizičke osobe,

18.  za proizvode razvrstane kao III. razred ili proizvodi za ugradnju, sažetak sigurnosne i kliničke učinkovitosti,

19.  status proizvoda (na tržištu, više se ne proizvodi, povučen s tržišta, opozvan).

Dio B

Podatkovni elementi identifikatora proizvoda UDI u skladu s člankom 24.

Identifikator proizvoda UDI pruža pristup sljedećim informacijama u vezi s proizvođačem i modelom proizvoda:

1.  količina po ambalaži,

2.  ako je primjenjivo, alternativni ili dodatni identifikator(i),

3.  način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, broj proizvodne partije ili serije, broj serijalizacije),

4.  ako je primjenjivo, identifikator jedinice uporabe proizvoda (kada UDI nije dodijeljen proizvodu na razini njegove „jedinice uporabe”, dodjeljuje se identifikator jedinice uporabe proizvoda kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom),

5.  naziv i adresa proizvođača (sukladno navedenom na oznaci),

6.  ako je primjenjivo, naziv i adresa ovlaštenog predstavnika (sukladno navedenom na oznaci),

7.  kod Globalne nomenklature medicinskih proizvoda (GMDN) ili međunarodno priznati nomenklaturni kod,

8.  ako je primjenjivo, trgovački naziv / naziv robne marke,

9.  ako je primjenjivo, model proizvoda, upućivanje, kataloški broj,

10.  ako je primjenjivo, klinička veličina (uključujući volumen, dužinu, širinu, promjer),

11.  dodatni opis proizvoda (nije obavezno),

12.  ako je primjenjivo, uvjeti skladištenja i/ili rukovanja (sukladno navedenom na oznaci ili u uputama za uporabu),

13.  ako je primjenjivo, dodatni trgovački nazivi proizvoda,

14.  naznačeno da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne),

15.  ako je primjenjivo, ograničeni broj ponovne uporabe,

16.  sterilna ambalaža proizvoda (da/ne),

17.  potreba sterilizacije prije uporabe (da/ne),

18.  naznačeno da sadrži lateks (da/ne),

19.  naznačeno da sadrži DEHP (da/ne),

20.  URL za dodatne informacije, npr. upute za uporabu (izborno),

21.  ako je primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije.

PRILOG VI.

MINIMALNI ZAHTJEVI KOJE MORAJU ISPUNITI PRIJAVLJENA TIJELA

1.  ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI

1.1.  Pravni status i organizacijska struktura

1.1.1.  Prijavljeno tijelo osniva se sukladno nacionalnom pravu države članice, ili sukladno pravu treće zemlje s kojom je Unija u vezi s tim sklopila sporazum, te ima potpunu dokumentaciju o svojoj pravnoj osobnosti i statusu. To uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje imaju nadzor nad prijavljenim tijelom.

1.1.2.  Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, jasno se dokumentiraju aktivnosti te organizacije, kao i njezina organizacijska struktura i uprava te odnos s prijavljenim tijelom.

1.1.3.  Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s pravnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom.

1.1.4.  Organizacijska struktura, raspodjela nadležnosti i djelovanje prijavljenog tijela osigurava povjerenje u učinkovitost i ishode provedenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani. Te informacije moraju biti javno dostupne.

1.2.  Neovisnost i nepristranost

1.2.1.  Prijavljeno tijelo je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisne od proizvođača proizvoda za koji provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svim gospodarskih subjekata koji u proizvodu imaju interes ili od bilo kojeg proizvođačevog konkurenta. To prijavljeno tijelo ne sprečava da obavlja postupke ocjenjivanja sukladnosti za razne gospodarske subjekte koji proizvode različite ili slične proizvode.

1.2.2.  Prijavljeno tijelo organizirano je i njime se upravlja tako da se čuvaju neovisnost, objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti. Prijavljeno tijelo ima uspostavljene postupke koji na djelotvoran način osiguravaju identifikaciju, istraživanje i rješavanje svih slučajeva u kojima se može javiti sukob interesa, uključujući slučajeve bavljenja savjetodavnim uslugama u području medicinskih proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu.

1.2.3.  Prijavljeno tijelo, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti nisu

–  projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik, korisnik ili osoba zadužena za održavanje proizvoda, niti ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih stranki. To ne isključuje nabavu i uporabu ocjenjivanih proizvoda koji su potrebni za djelovanje prijavljenog tijela (npr. mjerna oprema), provedbu ocjenjivanja sukladnosti ili uporabu takvih proizvoda za vlastite potrebe;

–  izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju i konstrukciju, prodaju, postavljanje, uporabu ili održavanje proizvoda koji ocjenjuju, ili ne predstavljaju strane uključene u navedene aktivnosti. Neće biti uključeni ni u kakve aktivnosti koje mogu biti u suprotnosti s neovisnošću njihova suda ili integriteta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni;

–  dužni ponuditi ili pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost. Posebice, proizvođaču, njegovu ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu neće nuditi ili pružati savjetodavne usluge u vezi s projektom, konstrukcijom, prodajom ili održavanjem proizvoda ili postupcima koji se ocjenjuju. To ne isključuje opće obrazovne aktivnosti u vezi s uredbama o medicinskim proizvodima ili odgovarajućim standardima koji se ne odnose na određenog klijenta.

Prijavljeno tijelo čini objavljuje izjave o sukobu interesa uprave i osoblja nadležnog za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Nacionalno tijelo provjerava pridržava li se prijavljeno tijelo odredbi iz ove točke i Komisiji dva puta godišnje podnosi izvješće na potpuno transparentan način.

1.2.4.  Zajamčena je nepristranost prijavljenog tijela, njegove uprave, osoblja koje obavlja ocjenjivanje i podizvođača. Naknade uprave, ocjenjivačkog osoblja i podizvođača prijavljenog tijela ne ovisi o rezultatima ocjene.

1.2.5.  Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa mora se osigurati i dokumentirati između, s jedne strane, nacionalnog tijela zaduženoga za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela.

1.2.6.  Prijavljeno tijelo brine se i potkrepljuje dokazima da aktivnosti njegovih podružnica ili podizvođača ili bilo kojeg s njim povezanog tijela ne utječu na njegovu neovisnost i nepristranost odnosno na objektivnost njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo nacionalnom tijelu dostavlja dokaze o postupanju u skladu s ovom točkom.

1.2.7.  Prijavljeno tijelo djeluje u skladu sa setom nepromjenljivih, poštenih i razumnih odredbi i uvjeta, uzimajući u obzir interese malih i srednjih poduzeća sukladno njihovoj definiciji iz Preporuke 2003/361/EZ.

1.2.8.  Odredbe ovog odjeljka ni na koji način ne isključuju razmjenu tehničkih informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji traži ocjenu njihove sukladnosti.

1.3.  Povjerljivost

Osoblje prijavljenog tijela čuva poslovnu tajnu u odnosu na sve informacije dobivene tijekom obavljanja zadaća iz ove Uredbe, samo u opravdanim slučajevima i osim u slučaju kad ih zatraže nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela ili Komisija. Vlasnička su prava zaštićena. U tom smislu prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentirani postupak.

Ako javnost ili zdravstveni stručnjaci od prijavljenih tijela zatraže informacije ili podatke i ako takav zahtjev bude odbijen, prijavljeno tijelo obrazlaže razloge tog odbijanja i objavljuje svoje obrazloženje.

1.4.  Odgovornost

Prijavljeno tijelo osigurano je od odgovornosti u skladu s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno, uključujući moguću privremenu obustavu, ograničenje ili povlačenje potvrde te zemljopisni opseg njegovih aktivnosti, osim ako njegovu odgovornost ne preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je država članica neposredno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

1.5.  Financijski zahtjevi

Prijavljeno tijelo, uključujući i njegove podružnice, na raspolaganju ima financijska sredstva potrebna za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti i s njima povezanim poslovanjem. Ono dokumentira svoju financijsku sposobnost i ekonomsku održivost i o njima dostavlja dokaze, vodeći računa o posebnim okolnostima tijekom početne faze djelovanja.

1.6.  Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima

1.6.1.  Prijavljeno tijelo sudjeluje u relevantnim poslovima standardizacije i poslovima koordinacijske supine prijavljenog tijela odnosno osigurava da njegovo ocjenjivačko osoblje, uključujući podizvođače, bude obaviješteno i obučeno o tim poslovima, kao i da njegovo ocjenjivačko osoblje i osoblje koje donosi odluke bude upoznato sa svim relevantnim zakonodavstvom, normama, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi usvojenim u okviru ove Uredbe. Prijavljeno tijelo vodi evidenciju o aktivnostima koje poduzima za obavještavanje osoblja.

1.6.2.  Prijavljeno tijelo pridržava se kodeksa poslovanja koji, između ostalog, navodi postupke etičkog poslovanja za prijavljena tijela iz područja medicinskih proizvoda, koje prihvaćaju nacionalna tijela odgovorna za prijavljenja tijela. Kodeks poslovanja predviđa mehanizme nadzora i provjere svoje provedbe koje provode prijavljena tijela.

2.  Zahtjevi u pogledu upravljanja kvalitetom

2.1.  Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi, održava i upravlja sustavom upravljanja kvalitetom, koji je u skladu s prirodom, područjem i opsegom aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te je sposoban poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe.

2.2.  Sustav prijavljenog tijela i njegovih podizvođača za upravljanje kvalitetom mora uključivati barem sljedeće:

–  politiku dodjeljivanja aktivnosti osoblju te njihove nadležnosti;

–  postupak donošenja odluka u skladu sa zadacima, nadležnostima i ulogom visokog rukovodstva te ostalog osoblja prijavljenih tijela;

–  nadzor nad dokumentima;

–  nadzor nad zapisnicima;

–  ocjenu upravljanja;

–  unutarnju reviziju;

–  korektivne i preventivne aktivnosti;

–  pritužbe i žalbe.

–  kontinuirano osposobljavanje [Am. 294]

3.  Zahtjevi u pogledu resursa

3.1.  Općenito

3.1.1.  Prijavljeno tijelo i njegovi podizvođači u stanju je su izvršiti sve zadaće koje su mu im dodijeljene ovom Uredbom s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području bez obzira na to provodi li ih prijavljeno tijelo samo ili se one provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću. U skladu s člankom 35., ovaj se uvjet nadzire kako bi se osigurala potrebna kvaliteta.

Posebno, ima potrebno osoblje te posjeduje ili ima na raspolaganju opremu i sredstva nužna za primjereno izvršavanje tehničkih, znanstvenih i administrativnih zadataka koji uključuju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.

To podrazumijeva da je u okviru organizacije stalno dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje dostatno iskustvo, sveučilišnu diplomu i znanje za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.

Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da mogu objaviti popis tih stručnjaka, njihove izjave o sukobu interesa i posebne zadaće za koje su nadležni.

Prijavljena tijela najmanje jednom godišnje provode nenajavljene inspekcije objekata u kojima se proizvode medicinski proizvodi za koje su zadužena.

Prijavljeno tijelo nadležno za provođenje zadaća ocjenjivanja obavještava druge države članice o rezultatima provedenih godišnjih inspekcija. Ti se rezultati navode u izvješću.

Isto tako, evidencija o provedenim godišnjim inspekcijama prosljeđuje se relevantnom nadležnom nacionalnom tijelu.

3.1.2.  U svako doba i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, prijavljeno tijelo unutar svoje organizacije ima potrebno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim, a po potrebi i farmakološkim znanjem i dovoljnim i odgovarajućim iskustvom u vezi s medicinskim proizvodima i pripadajućim tehnologijama za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka ili ocjenu postupka ocjenjivanja koji je obavio podizvođač.

3.1.3.  Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti, odgovornosti i nadležnosti u vezi s osobljem uključenim u postupke ocjenjivanja sukladnost, što obuhvaća i sve proizvođače, podružnice i vanjske stručnjake, i o tome obavještava dotično osoblje.

3.1.3.a  Prijavljeno tijelo Komisiji, a na zahtjev i drugim strankama, čini dostupnim popis osoblja uključenog u postupke ocjenjivanja sukladnosti i njihovo stručno znanje. Taj se popis ažurira. [Am. 295]

3.2.  Kriteriji kvalificiranosti u odnosu na osoblje

3.2.1.  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode utvrđuje i dokumentira načela visoke razine stručnosti i kriterije za kvalifikaciju i postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na razne funkcije unutar postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. reviziju, ocjenjivanje/testiranje proizvoda, pregled projektne dokumentacije/spisa, donošenje odluka) i uređaje, tehnologije i područja (npr. biološku kompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog porijekla, klinička ispitivanja, upravljanje rizicima) obuhvaćene imenovanjem.

3.2.2.  Kriteriji kvalificiranosti odnose se na opseg imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom opsega koji država članica upotrebljava za prijavljivanje iz članka 33., pružajući dovoljnu razinu detalja o potrebnim kvalifikacijama u okviru pododjeljaka opisa opsega.

Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenu aspekata biološke kompatibilnosti, sigurnosti, klinička ispitivanja i razne tipove procesa sterilizacije.

3.2.3.  Osoblje nadležno za davanje ovlaštenja za provođenje određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti drugom osoblju te osoblje sa sveobuhvatnom nadležnošću za završno ocjenjivanje i odlučivanje o potvrdi zapošljava samo prijavljeno tijelo i ono se ne podugovara. Cjelokupno navedeno osoblje ima dokazano znanje i iskustvo u sljedećem:

–  zakonodavstvu Unije o medicinskim proizvodima i odgovarajućim smjernicama;

–  postupcima ocjenjivanja usklađenosti u skladu s ovom uredbom;

–  širokom rasponu medicinskih tehnologija, industrije medicinskih proizvoda te projektiranja i proizvodnje medicinskih proizvoda;

–  sustavu upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela te pripadajućim procedurama;

–  vrstama kvalificiranosti (znanje, iskustvo i ostale sposobnosti) potrebnima za provođenje ocjenjivanja sukladnosti u vezi s medicinskim proizvodima, kao i odgovarajućim kriterijima kvalificiranosti;

–  odgovarajućoj izobrazbi za osoblje uključeno u aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s medicinskim proizvodima;

–  sposobnosti potrebnoj za sastavljanje potvrda, vođenje evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.

–  barem tri godine odgovarajućeg iskustva u području ocjenjivanja sukladnosti u okviru prijavljenog tijela

–  odgovarajući staž/iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim direktivama tijekom razdoblja od najmanje tri godine u okviru prijavljenog tijela. Osoblje prijavljenog tijela uključeno u odluke o certificiranju ne smije biti uključeno u ocjenjivanje sukladnosti za koje se donosi odluka o certificiranju.

3.2.4.  Klinički stručnjaci: prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje s kliničkom stručnošću. stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja. Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:

–  utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka;

–  odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta;

–  mogućnosti rasprave o kliničkim podacima sadržanim u kliničkom ispitivanju proizvođača razlozima planiranog dizajna studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene;

–  sposobnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci;

–  moglo utvrditi usporedivost i usklađenost kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci;

–  moglo donijeti objektivnu kliničku prosudbu o ocjenjivanju kliničke procjene proizvođača te donijeti preporuku za one koji u prijavljenom tijelu donose odluke.

–  osiguravanja neovisnosti i objektivnosti i objavljivanja potencijalnog sukoba interesa

3.2.5.  Ocjenjivači proizvoda: osoblje odgovorno za obavljanje pregleda proizvoda (npr. za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje, uključujući aspekte kao što su kliničko ispitivanje, biološka sigurnost, sterilizacija, potvrda računalnih programa) mora imati specijalističke kvalifikacije koje bi trebale uključivati:

–  uspješno završen sveučilišni stupanj ili stupanj tehničkog veleučilišta ili istovjetna kvalifikacija iz odgovarajućih studijskih grupa, npr. medicine, prirodnih znanosti ili strojarstva;

–  četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda (kako je definirano u okviru generičke skupine medicinskih proizvoda) ili tehnologije koje treba ocijeniti ili u području povezanom sa znanstvenim aspektima koje treba ocijeniti;

–  odgovarajuće poznavanje općih uvjeta za sigurnost i rad utvrđenih u Prilogu I. i povezanim delegiranim i/ili provedbenim aktima, usklađenim standardima, ZTS-u i smjernicama;

–  kvalifikaciju koja se temelji na tehničkim ili znanstvenim područjima (npr. sterilizacija, biološka kompatibilnost, životinjsko tkivo, ljudsko tkivo, računalni programi, funkcionalna sigurnost, kliničko ispitivanje, električna sigurnost, pakiranje)

–  odgovarajuće znanje i iskustvo u upravljanju rizicima i s time povezanim normama medicinskih proizvoda i smjernicama;

–  odgovarajuće znanje i iskustvo u kliničkom ispitivanju

–  primjereno znanje i iskustvo u postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u Prilozima od VIII. do X., osobito onih aspekata za koje su ovlašteni, te prikladne ovlasti za provođenje tih ocjenjivanja.

3.2.6.  Revizor: osoblje odgovorno za reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom osiguranja kvalitete mora imati sljedeće specijalističke kvalifikacije koje bi trebale uključivati:

–  uspješno završen sveučilišni stupanj ili stupanj tehničkog veleučilišta ili istovjetna kvalifikacija iz odgovarajućih studijskih grupa, npr. medicine, prirodnih znanosti ili strojarstva;

–  četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili povezanih sektora (npr. industrije, revizije, zdravstva, istraživačkog iskustva), od čega dvije godine iskustva u području upravljanja kvalitetom;

–  odgovarajuće poznavanje tehnologija kao što su one utvrđene kodiranjem IAF/EAC ili jednakovrijednim sustavom [Am. 296]

–  primjereno poznavanje zakonodavstva iz područja medicinskih proizvoda, kao i pripadajućih delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, CTS-a i smjernica;

–  primjereno znanje i iskustvo u upravljanju rizicima te pripadajućim standardima i smjernicama u vezi s medicinskim proizvodima;

–  primjereno znanje u vezi sa sustavima upravljanja kvalitetom i pripadajućim standardima te smjernicama

–  primjereno znanje i iskustvo u postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u Prilozima od VIII. do X., osobito onih aspekata za koje su ovlašteni, te prikladne ovlasti za provođenje revizija;

–  izobrazba iz područja tehnika revizije koja im omogućuje da ispituju sustave upravljanja kvalitetom.

3.3.  Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja

3.3.1.  Prijavljeno tijelo uspostavlja postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2. Ako u izvanrednim okolnostima ispunjenje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2. nije moguće u cijelosti dokazati, prijavljeno tijelo na primjeren način obrazlaže ovlaštenje za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je dodijeljeno tom osoblju.

3.3.2.  Za osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.6., prijavljeno tijelo uspostavlja i čuva tekuću:

–  matricu koja sadrži detalje o nadležnostima osoblja u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti;

–  podatke koji dokazuju znanje i iskustvo potrebno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ovlašteni.

3.4.  Podizvođači i vanjski stručnjaci

3.4.1.  Ne dovodeći u pitanje ograničenja iz odjeljka 3.2., prijavljena tijela mogu jasno definirane dijelove postupaka ocjenjivanja sukladnosti prenijeti na podizvođače, posebno kad je kliničko stručno znanje ograničeno. Nije dopušteno cjelokupno prenošenje revizije sustava za upravljanje kvalitetom ili pregleda povezanih s proizvodima.

3.4.2.  Ako prijavljeno tijelo za postupke ocjenjivanja sukladnosti sklopi podugovor s organizacijom ili pojedincem, mora opisati uvjete pod kojima se to zaključivanje podugovora može odvijati. Svako zaključivanje podugovora ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima propisno se dokumentira, javno objavljuje i podliježe pisanom sporazumu kojim se između ostalog regulira i pitanje povjerljivosti i sukoba interesa.

3.4.3.  Ako se usluge podizvođača ili vanjskih stručnjaka koriste u okviru ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s novim ili invazivnim medicinskim proizvodima ili tehnologijama ili medicinskim proizvodima za ugradnju, prijavljeno tijelo samo je dovoljno stručno za svako područje proizvoda, svako liječenje ili medicinsku specijalnost za koje je imenovano za vođenje ocjenjivanja sukladnosti, provjeru prikladnosti i valjanosti mišljenja stručnjaka i donošenje odluke o certificiranju.

3.4.4.  Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke za ocjenjivanje i praćenje sposobnosti svih korištenih podizvođača i vanjskih stručnjaka.

3.4.4a.  Politika i postupci iz točaka 3.4.2. i 3.4.4. objavljuju se nacionalnim tijelima prije zaključivanja podugovora. [Am. 297]

3.5.  Nadzor sposobnosti i izobrazbe

3.5.1.  Prijavljeno tijelo na prikladan način nadzire zadovoljavajuće izvršavanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provodi njegovo osoblje.

3.5.2.  Pregledava stručnost svog osoblja i utvrđuje potrebe za osposobljavanje i osigurava poduzimanje odgovarajućih mjera u vezi s tim kako bi se zadržala tražena razina kvalificiranosti i znanja. [Am. 298]

3.5.a  Dodatni uvjeti za posebna prijavljena tijela

3.5.a.1.  Klinički stručnjaci za posebna prijavljena tijela

Posebna prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja i farmakologije. Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:

–  utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka

–  odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta;

–  mogućnosti rasprave o razlozima planiranog dizajna studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene

–  sposobnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci

–  mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci

–  mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu

–  poznavati aktivne tvari

–  osiguravanja neovisnosti i objektivnosti i objavljivanja potencijalnog sukoba interesa

3.5.a.2.  Stručnjaci za proizvode za posebna prijavljena tijela

Osoblje odgovorno za provođenje pregleda u vezi s proizvodima (na primjer za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje) za proizvode iz članka 43.a moraju imati sljedeće potvrđene stručne kvalifikacije:

–  ispunjavati gore navedene uvjete za ocjenjivače proizvoda

–  imati višu sveučilišnu diplomu iz područja relevantnog za medicinske proizvode ili alternativno, imati šest godina relevantnog iskustva u medicinskim proizvodima ili s njim povezanim sektorima

–  biti sposoban ustanoviti ključne rizike za proizvode u okviru kategorija specijalističkih proizvoda bez prethodnog uvida u specifikaciju proizvođača ili analize rizika

–  biti sposoban provoditi ocjenjivanje s obzirom na ključne uvjete u nedostatku usklađenih ili utvrđenih nacionalnih normi

–  radno iskustvo mora biti stečeno u prvoj kategoriji proizvoda na kojoj se temelji njihova kvalifikacija, relevantno za kategoriju proizvoda za koju je prijavljeno tijelo imenovano, i mora dati dovoljno znanje i iskustvo za podrobno testiranje analize projekta, potvrde i kontrole i kliničku upotrebu s jasnim razumijevanjem projekta, izrade, testiranja, kliničke upotrebe i rizika povezanih s tim proizvodom

–  radno iskustvo koje nedostaje za daljnje kategorije proizvoda usko povezane s prvom kategorijom proizvoda može se zamijeniti internim programima osposobljavanja specifičnim za neke proizvode

–  Za stručnjaka za proizvode s kvalifikacijom u posebnoj tehnologiji poput sterilizacije, tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog porijekla, kombiniranih proizvoda, radno iskustvo treba steći u posebnom području tehnologije relevantnom za područje primjene za koje je prijavljeno tijelo imenovano.

Za svaku određenu kategoriju proizvoda posebno prijavljeno tijelo ima najmanje dva stručnjaka za proizvod, od kojih je barem jedan interni, za pregled proizvoda iz čl. 43.a (novog) prvog paragrafa. Za te proizvode stručnjaci za proizvode dostupni su interno za određena tehnološka područja (na primjer za kombinirane proizvode, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog porijekla) koja ulaze u područje primjene prijave.

3.5.a.3.  Osposobljavanje za stručnjake za proizvode

Stručnjaci za proizvode imaju najmanje 36 sata osposobljavanja o medicinskim proizvodima, pravilima o medicinskim proizvodima te načelima ocjenjivanja i certificiranja, uključujući i provjeru industrijskog proizvoda.

Prijavljeno tijelo osigurava da stručnjak za proizvod koji se treba osposobiti ima odgovarajuće osposobljavanje u relevantnim postupcima sustava prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom i da pohađa program osposobljavanja koji se sastoji od toga da prije obavljanja stručnog i potpunog samostalnog pregleda prisustvuje dovoljnom broju pregleda projektne dokumentacije uz nadzor i pregled kolega.

Za svaku kategoriju proizvoda za koju se traži kvalifikacija prijavljeno tijelo mora pružiti dokaze o primjerenom znanju za tu kategoriju proizvoda. Barem pet pregleda projektne dokumentacije (od kojih barem dva moraju biti prvi put podneseni zahtjevi ili tri značajna produžetka certifikata) obavlja se za prvu kategoriju proizvoda. Za dodatnu kvalifikaciju u dodatnim kategorijama proizvoda treba dati dokaze o odgovarajućem znanju i iskustvu o proizvodima.

3.5.a.4.  Stručnost stručnjaka za proizvode za poslove održavanja

Stručnost stručnjaka za proizvode preispituje se jednom godišnje; treba pokazati da su, u pomičnom četverogodišnjem prosjeku, obavili najmanje četiri pregleda projektne dokumentacije, bez obzira na broj kategorija proizvoda za koje su kvalificirani. Pregledi značajnih promjena odobrenog projekta (a ne potpune provjere projekta) računaju se kao 50 %, kao i pregledi pod nadzorom.

Stručnjak za proizvod mora stalno dokazivati da posjeduje najnovija znanja o proizvodu i pregled iskustava za svaku kategoriju proizvoda za koju postoji kvalifikacija. Treba pokazati pohađanje godišnjeg osposobljavanja u vezi s najnovijim razvojem situacije glede uredbi, usklađenih standarda, relevantnih smjernica, kliničkih ispitivanja, evaluacije učinkovitosti, uvjeta za ZTS.

Ako uvjeti za obnovu kvalifikacije nisu ispunjeni kvalifikacija se ukida. Prvi sljedeći pregled projektne dokumentacije obavlja se pod nadzorom, a ponovna se kvalifikacija potvrđuje ovisno o ishodu tog pregleda. [Am. 299]

4.  Zahtjevi u pogledu postupka

4.1.  Postupak donošenja odluka prijavljenog tijela je transparentan i jasno se dokumentira, a njegov je ishod javno dostupan, uključujući i postupak za izdavanje, obustavu, vraćanje, povlačenje ili odbijanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti, njihovu izmjenu ili ograničenje i izdavanje dodataka. [Am. 300]

4.2.  Prijavljeno tijelo uspostavlja dokumentirani postupak za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano, uzimajući u obzir njihove posebnosti, uključujući zakonom propisana savjetovanja, uz poštovanje različitih kategorija proizvoda obuhvaćenih područjem primjene prijave, kojima se osigurava transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka.

4.3.  Prijavljeno tijelo ima utvrđene dokumentirane javno dostupne postupke koji obuhvaćaju najmanje sljedeće:

–  primjenu ocjenjivanja sukladnosti koje provodi proizvođača ili ovlaštenog zastupnika,

–  obradu zahtjeva, uključujući provjeru da je dokumentacija potpuna, kvalifikaciju predmeta kao medicinskog proizvoda i njegovu klasifikaciju te preporučeno trajanje obavljanja ocjene sukladnosti, [Am. 301]

–  jezik zahtjeva, korespondencije i dokumentacije koja se dostavlja,

–  uvjete sporazuma s proizvođačem ili ovlaštenim zastupnikom,

–  pristojbe koje se naplaćuju za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,

–  ocjenu odgovarajućih izmjena koje se podnose na prethodno odobrenje,

–  planiranje nadzora,

–  obnavljanje potvrda.

4a.  Preporučeno trajanje ocjena sukladnosti koje su provela prijavljena tijela

4a.1.  Prijavljena tijela utvrđuju trajanje revizije za prvobitne revije faze 1. i faze 2. te nadzorne revizije za svakog podnositelja zahtjeva ili stranku koja već posjeduje potvrdu o sukladnosti

4a.2.  Trajanje revizije temelji se, između ostalog, na stvarnom broju zaposlenih u organizaciji, složenosti postupaka u organizaciji, tipu i karakteristikama medicinskih proizvoda obuhvaćenih područjem revizije i raznim tehnologijama korištenim za izradu i kontrolu medicinskih proizvoda. Trajanje revizije može se prilagoditi zbog bilo kojeg značajnog faktora koji vrijedi isključivo za organizaciju u kojoj se revizija provodi. Prijavljeno tijelo brine se za to da eventualne razlike u trajanju revizije ne ugrožavaju učinkovitost revizije.

4a.3.  Trajanje svake revizije predviđene na licu mjesta nije kraće od jednog revizorskog dana.

4a.4.  Certificiranje više lokaliteta unutar jednog sustava za osiguravanje kvalitete ne temelji se na sustavu uzoraka. [Am. 302]

PRILOG VII.

Kriteriji u odnosu na razvrstavanje

I.  Posebne definicije pravila razvrstavanja

1.  Trajanje uporabe

1.1.  „Prolazno” znači uobičajeno namijenjen neprekidnoj uporabi u trajanju manjem od 60 minuta.

1.2.  „Kratkotrajno” znači uobičajeno namijenjen neprekidnoj uporabi između 60 minuta i 30 dana.

1.3.  „Dugotrajno” znači uobičajeno namijenjen neprekidnoj uporabi u trajanju više od 30 dana.

2.  Invazivni proizvodi

2.1.  „Tjelesni otvor znači svaki prirodni otvor u tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili svaki trajni umjetni otvor, kao što je stom ili trajna traheotomija.

2.2.  „Kirurški invazivni proizvod” znači

(a)  invazivni proizvod koji prodire unutar tijela kroz površinu tijela, uz pomoć ili u sklopu kirurške operacije;

(b)  proizvod koji stvara prodor, ali ne kroz neki već postojeći otvor.

2.3.  „Kirurški instrument za višekratnu uporabu” znači instrument namijenjen za kiruršku uporabu rezanjem, bušenjem, piljenjem, grebenjem, struganjem, stezanjem, povlačenjem, podrezivanjem ili sličnim postupcima, a bez spoja na neki aktivni proizvod, koji se može iznova upotrijebiti nakon izvršenih odgovarajućih postupaka čišćenja i/ili sterilizacije.

2.4.  „Aktivni terapeutski proizvod” znači svaki aktivni medicinski proizvod, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, radi potpore, prilagodbe, zamjene ili ponovne uspostave bioloških funkcija ili struktura, u cilju liječenja ili olakšavanja bolesti, ozljede ili tjelesnog nedostatka.

2.5.  „Aktivni dijagnostički proizvod” znači svaki aktivni medicinski proizvod, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima s ciljem pribavljanja podataka za otkrivanje, dijagnosticiranje, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, zdravstvenih stanja, bolesti ili urođenih mana.

2.6.  „Središnji krvožilni sustav” znači sljedeće krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

2.7.  „Središnji živčani sustav” znači mozak, moždane ovojnice i leđna moždina.

II.  Provedbena pravila za pravila razvrstavanja

1.  Za provedbu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda.

2.  Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se posebno na svaki proizvod. Pribor se sam za sebe razvrstava odvojeno od proizvoda s kojim se koristi.

3.  Samostalna programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda automatski pripada istoj klasi rizika kao i proizvod. Ako je samostalna programska oprema neovisna o svakom drugom proizvodu, razvrstava se kao takva.

4.  Ako proizvod nije namijenjen uporabi isključivo ili posebno u određenom dijelu tijela, mora se tretirati i razvrstati na temelju namjene s najvećim rizikom.

5.  Ako se više pravila, ili nekoliko podpravila u okviru istog pravila, odnosi na isti proizvod, na temelju načina djelovanja primjenjuju se najstroža pravila i/ili podpravila, što dovodi do toga da se primjenjuje viša klasa rizika.

6.  Prilikom izračuna trajanja iz poglavlja I. odjeljka 1. stalna uporaba znači:

(a)  Cjelokupno trajanje uporabe istog proizvoda bez obzira na privremeni prekid uporabe za vrijeme postupka ili privremenog uklanjanja u svrhu čišćenja ili dezinfekcije proizvoda. U skladu s trajanjem uporabe prije i nakon razdoblja kada je uporaba bila prekinuta ili proizvod uklonjen, utvrđuje se je li prekid korištenja ili uklanjanje bilo privremeno.

(b)  Nakupljena uporaba proizvoda za koji je proizvođač namijenio da bude odmah zamijenjen drugim istoga tipa.

7.  Smatra se da proizvod dopušta izravnu dijagnozu onda kada samostalno pruža dijagnozu bolesti ili stanja ili kada pruža ključne informacije za dijagnozu.

III.  Pravila razvrstavanja

3.  Neinvazivni medicinski proizvod

3.1.  Pravilo 1.

Svi neinvazivni proizvodi pripadaju klasi I. ako se ne primjenjuje jedno od niže navedenih pravila.

3.2.  Pravilo 2.

Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za kanaliziranje ili pohranjivanje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu kasnije infuzije, davanja ili uvođenja u tijelo pripadaju klasi rizika II.a:

–  ako se mogu priključiti na aktivni proizvod u klasi rizika II.a ili u višoj klasi,

–  ako su namijenjeni za pohranjivanje ili kanaliziranje krvi, drugih tjelesnih tekućina ili pohranjivanje organa, dijelova organa ili tjelesnog tkiva.

U svim drugim slučajevima pripadaju klasi rizika I.

3.3.  Pravilo 3.

Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za modifikaciju biološkog ili kemijskog sastava ljudskih tkiva ili stanica, krvi, drugih tjelesnih tekućina ili drugih tekućina namijenjenih za infuziju u tijelo pripadaju klasi rizika II.b, ako se postupak ne sastoji od filtriranja, centrifugiranja ili izmjene plina, topline, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.a.

Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za korištenje pri in vitro oplodnji (IVF) ili tehnologijama potpomognute reprodukcije (ART) koji su odgovorni za djelovanje u bliskom doticaju s vanjskim ili unutarnjim stanicama tijekom IVF-a/ART-a, kao što je pranje, odjeljivanje, imobilizacija sperme, rješenja krioprotekcije, pripadaju klasi rizika II.a.

3.4.  Pravilo 4.

Svi neinvazivni proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom:

–  pripadaju klasi rizika I. ako se upotrebljavaju kao mehanička prepreka, za kompresiju ili upijanje iscjedaka,

–  pripadaju klasi rizika II.b ako se uglavnom upotrebljavaju za rane s oštećenom epidermom i mogu zacijeliti samo zatvaranjem rane,

–  pripadaju klasi rizika II.a u svim drugim slučajevima, uključujući proizvode uglavnom upotrijebljene za obradu mikrookruženja rane.

4.  Invazivni proizvodi

4.1.  Pravilo 5.

Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, koji nisu namijenjeni priključivanju na aktivni medicinski proizvod ili koji su namijenjeni priključivanju na aktivni medicinski proizvod razvrstan u klasu rizika I.:

–  pripadaju klasi rizika I. ako su namijenjeni prolaznoj uporabi,

–  pripadaju klasi rizika II.a ako su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi, iznimno kad se koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića, ili u nosnoj šupljini, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika I.,

–  pripadaju klasi rizika II.b ako su namijenjeni za dugotrajnu uporabu, osim ako se koriste u usnoj šupljini do ždrijela farinksa, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini te nisu podložna apsorpciji sluznice, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.a.

Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, namijenjeni za priključivanje na aktivne medicinske proizvode u klasi rizika II.a ili višoj, pripadaju klasi rizika II.a.

4.2.  Pravilo 6.

Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za prolaznu uporabu pripadaju klasi rizika II.a, ako:

–  namijenjeni su nadzoru, dijagnozi, praćenju ili ispravljanju srčane mane središnjeg krvožilnoga sustava u izravnom dodiru s ovim dijelovima tijela, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika,

–  kirurški su instrumenti za višekratnu uporabu, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika I.,

–  posebno su namijenjeni za uporabu u izravnom dodiru sa središnjim živčanim sustavom, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika,

–  namijenjeni su za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b,

–  namijenjeni su za to da imaju biološki učinak ili da budu u cijelosti ili uglavnom apsorbirani, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b,

–  namijenjeni su davanju lijekova putem sustava davanja, ako se to čini potencijalno opasnim načinom, vodeći računa o načinu primjene, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

4.3.  Pravilo 7.

Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za kratkotrajnu uporabu pripadaju klasi rizika II.a ako nisu namijenjeni:

–  posebno za nadzor, dijagnozu, praćenje ili ispravljanje srčane mane središnjega krvožilni sustav u izravnom dodiru s ovim dijelovima tijela, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika,

–  posebno za uporabu u izravnom dodiru sa središnjim živčanim sustavom, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika,

–  ili za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b,

–  ili za to da imaju biološki učinak ili da budu u cijelosti ili uglavnom apsorbirane, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III.,

–  ili za to da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, iznimno kad su proizvodi postavljeni u zubima, ili davanju lijekova, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

4.4.  Pravilo 8.

Svi proizvodi za ugradnju i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi pripadaju klasi rizika II.b, osim ako:

–  nisu namijenjeni za stavljanje u zube, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.a,

–  namijenjeni uporabi u izravnom dodiru sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju pripadaju III. klasi rizika, uz iznimku kirurških konaca i staplera. [Am. 303]

–  nemaju biološki učinak ili da se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III.,

–  nisu namijenjeni za to da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, osim kad se naprave stavljaju u zube, ili davanju lijekova, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III.,

–  nisu aktivni medicinski proizvodi za ugradnju ili ugradbeni dodaci aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju, u kojem slučaju pripradaju klasi rizika III.,

–  nisu implantati za dojke, u kojem slučaju pripradaju klasi rizika III.,

–  nisu potpuni ili djelomični zamjenski zglobovi za kuk, koljeno ili rame, u kojem slučaju pripradaju klasi rizika III., uz iznimku pomoćnih komponenti poput vijaka, klinova, pločica ili instrumenata,

–  zamjenski su implantati intervertebralnih diskova i ugradivih proizvoda u dodiru s kralježnicom, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika.

5.  Aktivni proizvodi

5.1.  Pravilo 9.

Svi aktivni terapeutski proizvodi namijenjeni za davanje ili izmjenu energije pripadaju klasi rizika II.a ako njihova svojstva nisu takva da mogu davati ili izmjenjivati energiju u ljudsko tijelo ili iz njega na potencijalno opasan način, vodeći računa o vrsti, gustoći i mjestu primjene energije, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

Svi aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za nadzor ili praćenje rada aktivnih terapeutskih proizvoda u klasi rizika II.b ili namijenjeni za izravan utjecaj na rad takvih proizvoda pripadaju klasi rizika II.b.

Svi aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za nadzor, praćenje ili izravan utjecaj na rad aktivnih medicinskih proizvoda pripadaju klasi rizika III.

5.2.  Pravilo 10.

Aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za dijagnosticiranje pripadaju klasi rizika II.a:

–  ako su namijenjeni za dovod energije koju apsorbira ljudsko tijelo, osim proizvoda upotrijebljenih za osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom spektru,

–  ako su namijenjeni za snimanje in vivo distribucije radioaktivnih farmaceutskih sredstava,

–  ako su namijenjeni za izravnu dijagnozu ili nadzor vitalnih fizioloških procesa, osim u slučaju kad su namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara, gdje je vrsta varijacija takva da može dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, primjerice varijacije u radu srca, disanju, aktivnosti središnjeg živčanog sustava, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

Aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja te namijenjeni za dijagnosticiranje i terapeutsku intervencijsku radiologiju, uključujući proizvode koji kontroliraju ili prate takve proizvode, ili koji na njihov rad izravno utječu, pripadaju klasi rizika II.b.

5.3.  Pravilo 11.

Svi aktivni proizvodi namijenjeni za davanje i/ili uklanjanje lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari u tijelo ili iz tijela pripadaju klasi rizika II.a, ako se to ne čini na način: koji je potencijalno opasan, vodeći računa o naravi upotrijebljenih tvari, o tom dijelu tijela i o načinu primjene, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

5.4.  Pravilo 12.

Svi drugi aktivni proizvodi pripadaju klasi rizika I.

6.  Posebna pravila

6.1.  Pravilo 13.

Svi proizvodi koji kao sastavni dio sadrže tvar što se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom, kako je utvrđeno člankom 1. Direktive 2001/83/EZ, uključujući medicinski proizvod koji potječe od ljudske krvi ili ljudske plazme, koja može djelovati s učinkom dopunskim učinku samih proizvoda, pripadaju klasi rizika III.

6.2.  Pravilo 14.

Svi proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti pripadaju klasi rizika II.b, ako nisu za ugradnju ili dugotrajni invazivni proizvodi, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III.

6.3.  Pravilo 15.

Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju, čišćenje, ispiranje ili, ovisno o slučaju, ovlaživanje kontaktnih leća, pripadaju klasi rizika II.b.

Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih proizvoda pripadaju klasi rizika II.a., osim ako nisu otopine za dezinfekciju ili dezinfektori stroja za pranje s namjenom korištenja za dezinfekciju invazivnih proizvoda u smislu završne točke obrade, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

Ovo pravilo ne odnosi se na proizvode namijenjene za čišćenje medicinskih proizvoda, osim kontaktnih leća, samo fizičkim djelovanjem.

6.4.  Pravilo 16.

Proizvodi posebno namijenjeni za bilježenje dijagnostičkih snimki nastalih putem x-zraka, MRI-a, ultrazvuka i ostalih dijagnostičkih proizvoda pripadaju klasi rizika II.a.

6.5.  Pravilo 17.

Svi proizvodi proizvedeni korištenjem tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neživi ili učinjeni neaktivnima pripadaju klasi rizika III., osim kad su takvi proizvodi proizvedeni korištenjem tkiva ili stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neživi ili učinjeni neživima koji su namijenjeni za dodir samo s neoštećenom kožom.

6.6.  Pravilo 18.

Iznimno od ostalih pravila, vrećice s krvlju pripadaju klasi rizika II.b.

6.7.  Pravilo 19.

Svi proizvodi u koje su ugrađeni nanomaterijali ili koji ih sadržavaju, namijenjeni namjernom oslobađanju u ljudsko tijelo, pripadaju III. klasi rizika., osim ako je nanomaterijal omotan zaštitom ili povezan na takav način da se ne može osloboditi u tijelo pacijenta ili korisnika kada se proizvod upotrebljava unutar okvira svoje predviđene svrhe. [Am. 304]

6.8.  Pravilo 20.

Svi proizvodi namijenjeni aferezi poput uređaja, kompleta, priključaka i otopina za aferezu pripadaju III. klasi rizika. [Am. 305]

6.9.  Pravilo 21.

Proizvodi sastavljeni od tvari ili kombinacija tvari koje se unose, udišu ili primjenjuju rektalno ili vaginalno te koje se upijaju ili raspršuju po ljudskom tijelu pripadaju III. klasi rizika. [Am. 306]

PRILOG VIII.

Ocjena usklađenosti koja se temelji na potpunoj ocjeni osiguranja kvalitete i pregledu projekta

Poglavlje I.: Potpuni sustav osiguranja kvalitete

1.  Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom, odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završnu inspekciju tih proizvoda, kako je određeno u odjeljku 3., a predmetom je revizije prema odjeljcima 3.3. i 3.4. te nadzora iz odjeljka 4.

2.  Za model proizvoda uključenog u postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. priprema i čuva izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i Prilogom III. Izdavanjem izjave o sukladnosti proizvođač jamči i izjavljuje da je dotični proizvod u skladu s odredbama ove Uredbe, koja se na njih odnosi.

3.  Sustav upravljanja kvalitetom

3.1.  Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenu svog sustava upravljanja kvalitetom. Zahtjev sadrži:

–  naziv i adresu proizvođača i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom kvalitete, kao i naziv i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev,

–  sve važne podatke o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenih tim postupkom,

–  pisanu izjavu o tome kako nikakav zahtjev nije podnesen nekom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili informaciju o svim prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom koje je drugo prijavljeno tijelo odbilo,

–  dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom,

–  opis uspostavljenih postupaka za ispunjavanje obveza definiranih sustavom upravljanja kvalitetom te proizvođačevu izjavu da će upotrebljavati navedene postupke,

–  opis uspostavljenih postupaka kako bi odobreni sustav upravljanja kvalitetom ostao odgovarajući i učinkovit te proizvođačevu izjavu da će upotrebljavati navedene postupke,

–  dokumentaciju o planu postprodajnog nadzora, uključujući, ako je primjenjivo, plan postprodajnog kliničkog praćenja, te postupke uspostavljene s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredbi o nadzoru utvrđenih člancima od 61. do 66.,

–  opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana posprodajnog nadzora, uključujući, ako je primjenjivo, plan postprodajnog kliničkog praćenja te postupke uspostavljene s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredbi o nadzoru utvrđenih člancima od 61. do 66., kao i proizvođačevu izjavu da će primjenjivati navedene postupke.

3.2.  Primjenom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se sukladnost proizvoda s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije i isporuke. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom moraju se sustavno i uredno dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti. [Am. 307]

Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja na procjenu sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, posebno sljedećeg:

(a)  razine kvalitete koju proizvođač želi dostići;

(b)  organizacije poslovanja, a posebno:

–  organizacijske strukture, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti u odnosu na kvalitetu projektiranja i proizvodnju proizvoda,

–  tehnike praćenja učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom, a posebno sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu u skladu sa zahtjevima,

–  kada projektiranje, proizvodnju i/ili završni nadzor i ispitivanje proizvoda ili njegovih elemenata izvodi druga strana, tehnike nadzora učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te posebno vrstu i opseg nadzora primijenjenog na drugu stranu,

–  kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrt ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pismo namjere ovlaštenog zastupnika da prihvaća ovlaštenje;

(c)  postupke i metode praćenja, potvrđivanja, odobravanja i kontrole projektiranja proizvoda, uključujući odgovarajuću dokumentaciju, kao i podatke te zapise koji proizlaze iz tih postupaka i metoda;

(d)  metode nadzora i osiguranje kvalitete u proizvodnoj fazi, a posebno:

–  procesi i postupci kojima će se koristiti, posebno u vezi sa sterilizacijom, te nabavom i pripadajućom dokumentacijom,

–  postupci identifikacije i sljedivosti proizvoda koncipirani su i redovito dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje; [Am. 308]

(e)  odgovarajuća ispitivanja i testovi koji će se provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihova učestalost, te korištena ispitna oprema; postoji mogućnost odgovarajućeg utvrđivanja dotadašnjeg postupka kalibracije ispitne opreme.

Uz to, proizvođač prijavljenom tijelu omogućuje pristup tehničkoj dokumentaciji iz Poglavlja II.

3.3.  Revizija

(a)  Prijavljeno tijelo izvršava reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 3.2. Osim ako to nije valjano obrazloženo, ono mora poći od pretpostavke da su sustavi upravljanja kvalitetom koji zadovoljavaju odgovarajuće usklađene norme ili CTS u skladu sa zahtjevima u okviru normi ili CTS-a.

(b)  Ocjenjivački tim uključuje barem jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju te tehnologije. Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu inspekciju u pogonima proizvođača te, prema potrebi, u pogonima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi kontrole proizvodnih i ostalih postupaka.

(c)  Osim toga, za proizvode koji spadaju u II.a i II.b razred, postupak revizije uključuje ocjenu reprezentativnog uzorka projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije iz Priloga II. toga tih proizvoda. Pri odabiru reprezentativnog uzorka prijavljeno tijelo uzima u obzir novitet tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i tehnikama sterilizacije, namjeni i ishodima prethodnih odgovarajućih ocjenjivanja (npr. u odnosu na fizičke, kemijske i biološke osobine) koja su provedena u skladu s ovom Uredbom. Prijavljeno tijelo dokumentira objašnjenje odabira uzoraka.

(d)  Ako je sustav upravljanja kvalitetom u sladu s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a potpunog osiguravanja kvalitete. Odluka se upućuje proizvođaču. Ona mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu ocjenu.

3.4.  Proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo, koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom, o svakom planu za bitne izmjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom, nakon ovih izmjena, i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 3.2. Obavješćuje proizvođača o svojoj odluci, koja sadrži zaključke revizije i obrazloženu ocjenu. Odobrenje bitnih izmjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda ima oblik dodatka potvrdi EU-a o potpunom osiguravanju kvalitete.

4.  Ocjenjivanje nadzora

4.1.  Cilj nadzora jest osigurati da proizvođač uredno ispunjava sve obveze propisane odobrenim sustavom upravljanja kvalitetom. [Am. 309]

4.2.  Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da izvrši sve potrebne revizije, uključujući nadzore, i dostavlja mu sve potrebne podatke, a posebno:

–  dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom,

–  dokumentaciju o planu nadzora, uključujući, i plan postprodajnog kliničkog praćenja i, ako je primjenjivo, sve nalaze koji su posljedica primjene plana postprodajnog nadzora, uključujući i postprodajno kliničko praćenje, te odredbi o nadzoru iz članaka od 61. do 66.,

–  podatke predviđene u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na projekt, kao što su rezultati analiza, proračuni, ispitivanja, rješenja usvojena u vezi s upravljanjem rizicima iz odjeljka 2. Priloga I., pretkliničke i kliničke procjene,

–  podatke predviđene u dijelu sustava upravljanja kvalitetom, koji se odnosi na proizvodnju, kao što su inspekcijska izvješća i ispitni podaci, podaci o kalibraciji, izvješća o stručnosti tog osoblja itd.

4.3.  Prijavljeno tijelo povremeno, najmanje jedanput u 12 mjeseci, obavlja odgovarajuće revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerilo da proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan postprodajnog nadzora, te mora proizvođaču dostaviti izvješće o ocjenjivanju. Ono uključuje posjete u pogonima proizvođača te, prema potrebi, u pogonima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača. U vrijeme takvih posjeta prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, izvršiti ili zatražiti ispitivanja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom. Proizvođaču dostavlja inspekcijsko izvješće te, ako je izvršeno neko ispitivanje, izvješće o ispitivanju.

4.4.  Prijavljeno tijelo nasumce će provoditi , najmanje svakih pet godina i za svakog proizvođača i generičku skupinu medicinskih proizvoda, nenajavljene tvorničke istrage na važnim lokacijama proizvodnje te, po potrebi, kod proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, koje se mogu kombinirati s periodičnim nadzorom procjene navedene u odjeljku 4.3. ili provesti uz ovaj nadzor procjene. Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za nenajavljene istrage čije periodično provođenje neće biti češće od jedne godišnje i koje se ne smiju objaviti proizvođaču. Tijekom takvih istraga prijavljeno tijelo provodi ispitivanja ili traži da ih provede kako bi provjerilo djeluje li sustav za upravljanje kakvoćom pravilno. Proizvođaču osigurava izvješće istrage i izvješće ispitivanja. [Am. 310]

U okviru takvih nenajavljenih posjeta prijavljeno tijelo provjerava odgovarajući uzorak iz proizvodnog procesa kako bi potvrdilo da je proizvedeni proizvod u skladu s tehničkom dokumentacijom i/ili projektnim dosjeom. Prije nenajavljenog posjeta prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak ispitivanja.

Umjesto uzorkovanja iz proizvodnje, ili uz to, prijavljeno tijelo uzima uzorke proizvoda s tržišta kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod u skladu s tehničkom dokumentacijom i /ili projektnim dosjeom. Prije uzorkovanja prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak ispitivanja.

Prijavljeno tijelu proizvođaču daje izvješće o inspekciji koje, po potrebi, sadrži i rezultat provjere uzorka. To izvješće se objavljuje. [Am. 311]

4.5.  U slučaju proizvoda razvrstanih u II.a ili II.b klasu rizika, nadzorno ocjenjivanje uključuje i provjeru projektne dokumentacije u sklopu tehničke dokumentacije predmetnih uređaja na osnovi dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu odjeljkom 3.3. točkom (c).

Za proizvode koji spadaju u III. razred, ocjenjivanje nadzora uključuje i provjeru odobrenih dijelova i/ili materijala koji su ključni za cjelovitost proizvoda, uključujući, prema potrebi, usklađenost količine proizvedenih ili nabavljenih dijelova i/ili materijala s količinama dovršenih proizvoda. [Am. 312]

4.6.  Prijavljeno tijelo osigurava da sastav ocjenjivačkog tima jamči iskustvo u vezi s navedenom tehnologijom, stalnu nepristranosti i neutralnost; to uključuje izmjene članova ocjenjivačkog tima u prikladnim intervalima. Opće je pravilo da vodeći revizor ne vodi i ne nazoči reviziji koja se odnosi na istog proizvođača više od tri uzastopne godine.

4.7.  Ako prijavljeno tijelo ustanovi odstupanje između uzorka uzetog iz proizvodnje ili s tržišta te specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, izdaje privremenu obustavu ili povlači odgovarajuću potvrdu, ili nameće ograničenja za njega.

Poglavlje II.: Pregled projektnog dosjea

5.  Pregled projektne dokumentacije proizvoda koji je primjenjiv na proizvode III. razreda

5.1.  Osim obveza iz odjeljka 3. proizvođač prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1. podnosi zahtjev za pregled projektnog dosjea proizvoda koji planira proizvoditi, a pripada kategoriji proizvoda obuhvaćenih sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 3.

5.2.  U zahtjev se mora opisati projekt, proizvodnja i učinkovitosti tog proizvoda. Zahtjev mora uključivati dokumente iz Poglavlja II; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji.

5.3.  Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s tehnologijom. Prijavljeno tijelo osigurava da zahtjev proizvođača opisuje izradu, proizvodnju i izvedbu proizvoda, omogućujući procjenu ispunjava li proizvod zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi. Prijavljena tijela komentiraju sukladnost sljedećeg:

–  općeg opisa proizvoda,

–  specifičnosti izrade, uključujući i opis rješenja usvojenih radi ispunjavanja nužnih uvjeta,

–  sustavne postupke korištene u procesu dizajna i tehnike korištene za nadzor, praćenje i provjeru izrade proizvoda.

Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Uredbe. Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili zahtjev proizvođača za provedbu takvih ispitivanja. [Am. 313]

Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće EU-a o pregledu projekta.

5.3.a.  Za proizvode iz III. klase rizika klinički dijelovi spisa ocjenjuje odgovarajući klinički stručnjak od onih iz popisa koji je sastavila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode i klinička ispitivanja u skladu s člankom 80.g. [Am. 314]

5.4.  Ako je proizvod u skladu s primjenjivim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o pregledu projekta. Potvrda sadrži zaključke pregleda, uvjete roka valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, ako je primjereno, opis namjene proizvoda.

5.5.  Izmjene odobrenog projekta ponovo odobrava prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta kad god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti Uredbe ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva izvješćuje prijavljeno tijelo, koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta, o svim planiranim izmjenama odobrenog projekta. Prijavljeno tijelo pregledava planirane izmjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu dostavlja dodatak uz izvješće EU-a o pregledu projekta. Odobrenje svih izmjena odobrenog projekta izdaje se u obliku dodatka uz potvrdu EU-a o pregledu projekta.

6.  Posebni postupci

6.1.  Postupci za proizvode koji uključuju lijekove

(a)  Kada proizvod kao integralni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. uredbe 2001/83/EZ, uključujući i lijekove dobivene iz ljudske krvi ili ljudske plazme, koji imaju mogući dodatni učinak uz taj proizvod, provjeravaju se kvaliteta, sigurnost i korist te tvari u skladu s tehnikama navedenima u Poglavlju I. Uredbe 2001/83/EZ.

(b)  Prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta i nakon potvrde koristi tvari kao dijela proizvoda te vodeći računa o namjeni proizvoda, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje o kvaliteti i sigurnosti tvari, uključujući i koristi/rizike ugrađivanja tvari u proizvod, od jednog od nadležnih tijela koje je država članica imenovala u skladu s Direktivom 2001/83/EZ (u daljnjem tekstu „tijelo nadležno za lijekove”) ili Europske agencije za lijekove (u daljnjem tekstu „EMA”), ponajprije kroz rad njezina Odbora za lijekove za humanu primjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća(51). Kada proizvod uključuje ljudsku krv ili derivat plazme ili tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom obuhvaćenim isključivo Prilogom Uredbe (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om.

(c)  Pri izdavanju svog mišljenja, tijelo nadležno za lijekove ili EMA vode računa o proizvodnom procesu i podacima koji imaju veze s korisnošću uključivanja tvari u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo.

(d)  Mišljenje tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e sastavlja se

–  u roku od 150 dana od primitka važeće dokumentacije, ako je tvar koja je predmet savjetovanja odobrena u skladu s Direktivom 2001/83/EZ; ili

–  u roku od 210 dana od primitka važeće dokumentacije u ostalim slučajeve.

(e)  Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e, te svako eventualno ažuriranje, uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tome proizvodu. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno. Ono prenosi svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za lijekove ili EMA-i.

(f)  Prije donošenja izmjena u vezi s pomoćnom tvari uključenom u proizvod, posebno u vezi s njezinim proizvodnim procesom, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o tim izmjenama, a ono se s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost pomoćne tvari očuvane savjetuje s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje. Kako bi osiguralo da izmjene nemaju negativan učinak na utvrđene koristi/rizike dodavanja tvari u proizvod, tijelo nadležno za lijekove vodi računa o podacima u vezi s korisnošću uključivanja tvari u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo. Ono dostavlja svoje mišljenje u roku od 30 dana od primitka važeće dokumentacije u vezi s izmjenama.

(g)  Ako tijelo nadležno za lijekove, koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje, primi informacije o pomoćnoj tvari koje bi mogle imati utjecaj na utvrđene koristi/rizike dodavanja tvari u proizvod, ono prijavljenom tijelu dostavlja savjet o tome imali ta informacija utjecaj na utvrđene koristi/rizike dodavanja tvari u proizvod. Pri ponovnom razmatranju svoje ocjene postupka ocjenivanja sukladnosti prijavljeno tijelo uzima u obzir ažurirano znanstveno mišljenje.

6.2.  Postupak u pogledu proizvoda proizvedenih uporabom tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili su učinjeni neaktivnima

(a)  Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., a prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta, prijavljeno tijelo dostavlja nadležnom tijelu koje je država članica imenovala u skladu s Direktivom 2004/23/EZ (u daljnjem tekstu „tijelo nadležno za ljudska tkiva i stanice”), u kojoj je uspostavljen sažetak preliminarne ocjene sukladnosti koji, između ostaloga, pruža informacije o neaktivnosti ljudskih tkiva ili stanica, njihovu darivanju, prikupljanju i ispitivanju te koristima/rizicima uključivanja ljudskih tkiva ili stanica u proizvod.

(b)  U roku od 90 dana od primitka važeće dokumentacije tijelo nadležno za ljudska tkiva i stanice može dostaviti komentare u vezi sa značajkama koje se odnose na darivanje, prikupljanje i ispitivanje i/ili koristi/rizike uključivanja ljudskih tkiva ili stanica u proizvod.

(c)  Prijavljeno tijelo vodi računa o svim komentarima zaprimljenima u skladu s točkom (b). Ono tijelu nadležnom za ljudska tkiva i stanice dostavlja objašnjenje u vezi s tim razmatranjem, uključujući svako razumno opravdanje o tome zašto nije slijedilo zaprimljeni komentar, te njegovu konačnu odluku u vezi s tim ocjenjivanjem sukladnosti. Komentari tijela nadležnog za ljudska tkiva i stanice uključeni su u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom.

7.  Provjera serije u pogledu proizvoda koji sadrže lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4.

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koja sadrži lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4., proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata ljudske krvi ili plazme upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje državni laboratorij ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.

Poglavlje III.: Administrativne odredbe

8.  Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15 jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište, na raspolaganju nadležnim vlastima imati:  [Am. 315]

–  izjavu o sukladnosti,

–  dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1., a posebno podatke i zapisnike koji su rezultat postupaka iz točke (c) odjeljka 3.2.,

–  izmjene iz odjeljka 3.4.,

–  dokumentaciju iz odjeljka 5.2. i

–  odluke i izvješća prijavljenog tijela iz odjeljaka 3.3., 4.3., 4.4. 5.3, 5.4. i 5.5.

9.  U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik, s poslovnim nastanom na teritoriju države članice, bankrotiraju ili prestanu s poslovnom aktivnošću prije završetka isteka razdoblja navedenoga u prvoj rečenici prethodnog odlomka, svaka država članica osigurava da ova dokumentacija bude na raspolaganju nadležnim tijelima prije završetka ovoga razdoblja.

PRILOG IX.

OCJENA SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA ISPITIVANJU TIPA

1.  Ispitivanje tipa EU-a postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da reprezentativni uzorak iz proizvodnje ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe.

2.  Prijava

Zahtjev sadrži:

–  naziv i adresu proizvođača te naziv i adresu ovlaštenog zastupnika ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik,

–  dokumentaciju iz Priloga II. potrebnu za ocjenu sukladnosti reprezentativnog uzorka te proizvodnje, dalje u tekstu „tip”, sa zahtjevima iz ove Uredbe; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji. Podnositelj zahtjeva mora „tip” staviti na raspolaganje prijavljenom tijelu. Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke,

–  pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim tijelima ili informacije o svakoj prethodnoj prijavi za isti tip, koju je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo.

3.  Procjena

Prijavljeno tijelo:

3.1.  pregledava i ocjenjuje dokumentaciju te provjerava je li taj tip proizveden u skladu s tom dokumentacijom; također evidentira stavke projektirane u skladu s primjenjivim odredbama normi iz članka 6. ili CTS-a, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju tih odredbi gore navedenih normi;

3.2.  izvršava ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska ispitivanja potrebna radi provjere jesu li rješenja koja je donio proizvođač u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti ove Uredbe ako norme iz članka 6. ili CTS nisu primijenjene; ako je proizvod potrebno priključiti na drugi(e) proizvod(e) kako bi funkcionirao prema namjeni, treba se pružiti dokaz da je u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti kad je priključen na neki/neke takav/takve proizvod(e) koji ima(ju) svojstva kakve je odredio proizvođač;

3.3.  izvršava ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska ispitivanja potrebna radi provjere, ako se proizvođač opredijelio za primjenu odgovarajućih normi, jesu li one doista primijenjene;

3.4.  dogovoriti se s podnositeljem zahtjeva o mjestu na kojem će se provoditi ocjenjivanja i ispitivanja.

4.  Potvrda

Ako je tip u skladu s odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o ispitivanju tipa EU-a. Potvrda sadrži naziv i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja, uvjete roka trajanja i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Pripadajući dijelovi dokumentacije moraju se priložiti potvrdi, a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo.

5.  Promjene tipa

5.1.  Podnositelj zahtjeva izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o ispitivanju tipa EU-a o svakoj planiranoj izmjeni na odobrenom tipu.

5.2.  Izmjene odobrenog proizvoda ponovo odobrava prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o ispitivanju tipa EU-a, gdje god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane izmjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja mu dodatak izvješću o ispitivanju tipa EU-a. Ovo odobrenje svake izmjene odobrenog tipa izdaje se kao prilog izvornoj potvrdi o ispitivanju tipa EU-a.

6.  Posebni postupci

Odredbe u vezi s posebnim postupcima za proizvode koji sadrže lijek, ili proizvode proizvedene uporabom tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, navedeni u Prilogu VIII., odjeljku 6., primjenjuju se s odredbom da se svako upućivanje na potvrdu EU-a o pregledu projekta smatra upućivanjem na potvrdu o ispitivanju tipa EU-a.

7.  Administrativne odredbe

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15 jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište, na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 316]

–  dokumentaciju iz druge alineje odjeljka 2.,

–  izmjene iz odjeljka 5.,

–  preslike potvrda EU-a o ispitivanju tipa ti njihovih dodataka.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

PRILOG X.

OCJENA SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA PROCJENI SUKLADNOSTI PROIZVODA

1.  Svrha ocjene sukladnosti koja se temelji na procjeni sukladnosti proizvoda jest osigurati usklađenost proizvoda s tipom za koji je izdana potvrda o ispitivanju tipa EU-a te njihovu usklađenost s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose.

2.  Ako je potvrda o ispitivanju tipa EU-a izdana u skladu s Prilogom IX., proizvođač može primijeniti ili postupak utvrđen u dijelu A (osiguranje kvalitete proizvodnje) ili postupak utvrđen u dijelu B (provjera proizvoda).

3.  Odstupajući od odjeljaka 1. i 2., ovaj Prilog može se primjenjivati i na proizvođače proizvoda razvrstanih kao II.a razred, povezano s izradom tehničke dokumentacije kako je utvrđeno Prilogom II.

Dio A: Osiguranje kvalitete proizvodnje

1.  Proizvođač osigurava primjenu sustava upravljanja kvalitetom odobrenog za proizvodnju tih proizvoda te provodi završni posjet, sukladno navedenome u odjeljku 3., i podložan je nadzoru iz odjeljka 4.

2.  Za model proizvoda uključenog u postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. priprema i čuva izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i Prilogom III. Izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a proizvođač osigurava i izjavljuje da su dotični proizvodi usklađeni s tipom opisanim u potvrdi o ispitivanju tipa EU-a te da ispunjavaju odredbe ove Uredbe koja se na njih odnosi.

3.  Sustav upravljanja kvalitetom

3.1.  Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenu svog sustava upravljanja kvalitetom. Zahtjev sadrži:

–  sve elemente nabrojene u odjeljku 3.1. Priloga VIII.,

–  tehničku dokumentaciju iz Priloga II. za odobrene tipove; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji;

–  presliku potvrde o ispitivanju tipa EU-a iz odjeljka 4. Priloga IX.; ako je potvrde o ispitivanju tipa EU-a izdalo isto prijavljeno tijelo kod kojeg je pokrenut zahtjev, dovoljno je upućivanje na tehničku dokumentaciju i izdane potvrde.

3.2.  Primjena sustava upravljanja kvalitetom osigurava usklađenost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o ispitivanju tipa EU-a te s odredbama ove Uredbe koja se odnosi na njih u svakoj fazi. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje za svoj sustav upravljanja kvalitetom donosi proizvođač moraju biti dokumentirani sustavno i uredno u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisnici o kvaliteti.

On posebno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u točkama (a), (b), i (e) odjeljka 3.2. Priloga VIII.

3.3.  Primjenjuju se odredbe točaka (a) i (b) odjeljka 3.3. Priloga VIII.

Ako sustav upravljanja kvalitetom osigurava usklađenost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o ispitivanju tipa EU-a te s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o osiguranju kvalitete. Odluka se upućuje proizvođaču. Ona sadrži zaključke posjeta i obrazloženu ocjenu.

3.4.  Primjenjuju se odredbe odjeljka 3.4. Priloga VIII.

4.  Nadzor

Primjenjuju se odredbe odjeljka 4.1., prve, druge i četvrte alineje odjeljka 4.2., odjeljak 4.3., odjeljak 4.4., odjeljak 4.6. i odjeljak 4.7. Priloga VIII.

U slučaju proizvoda razvrstanih u III. klasu rizika, nadzor obuhvaća i provjeru koherentnosti između količine proizvedenih ili kupljenih sirovina ili ključnih komponenti odobrenih za taj tip i količine gotovih proizvoda. [Am. 317]

5.  Provjera serije u pogledu proizvoda koji sadrže lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4.

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koja sadrži lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4., proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata ljudske krvi ili plazme upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje državni laboratorij ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.

6.  Administrativne odredbe

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15 jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište, na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 318]

–  izjavu o sukladnosti,

–  dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1. Priloga VIII.,

–  dokumentaciju iz sedme alineje odjeljka 3.1. Priloga VIII., uključujući potvrdu EU-a o pregledu projekta iz Priloga IX.,

–  izmjene iz odjeljka 3.4. Priloga VIII. te

–  odluke i izvješća prijavljenog tijela iz odjeljaka 3.3., 4.3. i 4.4. Priloga VIII.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

7.  Primjena na proizvode svrstane u klasu rizika II.a

7.1.  Odstupajući od odjeljka 2., proizvođač na temelju izjave o sukladnosti EU-a osigurava i izjavljuje da su proizvodi iz klase rizika II.a proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. i ispunjavaju zahtjeve ove uredbe koja se na njih odnosi.

7.2.  Za proizvode iz klase rizika II.a, a kao dio ocjene iz odjeljka 3.3., prijavljeno tijelo na temelju reprezentativne baze ocjenjuje tehničku dokumentaciju iz Priloga II. s ciljem usklađivanja s odredbama ove Uredbe; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji.

Pri odabiru reprezentativnog uzorka prijavljeno tijelo uzima u obzir novitet tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i tehnikama sterilizacije, namjeni i ishodima prethodnih odgovarajućih ocjenjivanja (npr. u odnosu na fizičke, kemijske i biološke osobine) koja su provedena u skladu s ovom Uredbom. Prijavljeno tijelo dokumentira objašnjenje odabira uzoraka.

7.3.  ako ocjena u skladu s odjeljkom 7.2. potvrdi da je proizvod iz klase rizika II.a u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. te ispunjava zahtjeve ove Uredbe, koja se na njega odnosi, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu prema ovom odjeljku ovoga Priloga.

7.4.  Dodatne uzorke prijavljeno tijelo ocjenjuje u okviru ocjene nadzora iz odjeljka 4.

7.5.  Odstupajući od odjeljka 6., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 319]

–  izjavu o sukladnosti,

–  tehničku dokumentaciju iz Priloga II.,

–  potvrdu iz odjeljka 7.3.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

Dio B: Provjera proizvoda

1.  Provjera proizvoda postupak je kojim, nakon ocjene svakog proizvedenog proizvoda, proizvođač izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i Prilogom III. jamči i izjavljuje da su proizvodi koji su bili predmet postupka iz odjeljaka 4. i 5. sukladni tipu opisanom u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

2.  Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi sukladni tipu opisanom u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa i onim zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose. Prije početka proizvodnje proizvođač priprema dokumente kojima se utvrđuje proizvodni postupak, posebno u odnosu na sterilizaciju, gdje je potrebna, zajedno sa svim uobičajenim, prethodno utvrđenim odredbama koje je potrebno primijeniti da bi se osigurala homogena proizvodnja i, prema potrebi, sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa te s onim zahtjevima iz ove Uredbe koji se na njih odnose.

Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, te samo za one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač primjenjuje odredbe iz odjeljaka 3. i 4. dijela A ovoga Priloga.

3.  Proizvođač se obvezuje da će uvesti i ažurirati postprodajni nadzorni plan, uključujući i postprodajno kliničko praćenje, te postupke koji jamče usklađenost s obvezama koje proizlaze iz odredbi o nadzoru, utvrđenih člancima od 61. do 66.

4.  Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i provjere kako bi provjerilo ocijenilo sukladnost proizvoda s uvjetima Uredbe ispitivanjem i provjerom svakog proizvoda kako je propisano u odjeljku 5. ili ispitivanjem i provjerom proizvoda na statističkoj osnovi, kako je propisano u odjeljku 6. [Am. 320]

Gore navedene kontrole ne odnose se na one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za očuvanje sterilnosti.

5.  Provjera ispitivanjem i testiranjem svakog pojedinog proizvoda

5.1.  Svaki se proizvod pojedinačno pregledava, a odgovarajuća fizička i laboratorijska ispitivanja, utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 6. ove Uredbe, moraju se izvršiti s ciljem potvrđivanja, ako je primjereno, sukladnosti proizvoda s potvrdom EU-a o ispitivanju tipa te s onim zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose.

5.2.  Prijavljeno tijelo mora označiti ili dati označiti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni proizvod te sastaviti pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na izvršena ispitivanja.

5 a.  Statistička provjera sukladnosti [Am. 321]

5a.1.  Proizvođač podnosi proizvedene medicinske proizvode u obliku homogenih serija (skupina medicinskih proizvoda). Dokaz homogenosti predočenih proizvoda dio je dokumentacije za skupinu. [Am. 322]

5a.2.  Slučajni uzorak uzima se iz svake serije. Proizvodi koji su uzeti kao uzorak se pojedinačno pregledavaju, a odgovarajuća fizikalna ili laboratorijska ispitivanja, utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 6. ili jednakovrijedna ispitivanja, provode se s ciljem potvrđivanja sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u potvrdi EU-a o tipskom ispitivanju te s uvjetima ove Uredbe koji se na njih odnose. [Am. 323]

5a.3.  Statistička kontrola proizvoda temelji se na atributima i/ili varijablama, a to podrazumijeva planove uzimanja uzoraka s operativnim karakteristikama koji osiguravaju visoku razinu sigurnosti i rezultata u skladu s najnovijim dosezima. Planovi uzimanja uzoraka uspostavljaju se prema usklađenim standardima ili jednakovrijednim kriterijima iz članka 6. vodeći računa o posebnom tipu predmetnih kategorija proizvoda. [Am. 324]

5a.4.  Prijavljeno tijelo označuje ili daje označiti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni proizvod te sastavlja potvrdu EU-a o provjeri u odnosu na izvršena ispitivanja.

Svi proizvodi iz serije mogu se staviti na tržište, osim onih proizvoda iz uzorka koji nisu u skladu sa zahtjevima.

Ako je serija odbačena, nadležno prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo da se ta serija stavi na tržište.

U slučaju učestalog odbacivanja serija prijavljeno tijelo može obustaviti statističku provjeru. [Am. 325]

6.  Provjera serije u pogledu proizvoda koji sadrže lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4.

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koja sadrži lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4., proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata ljudske krvi ili plazme upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje državni laboratorij ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.

7.  Administrativne odredbe

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15 jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište, na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 326]

–  izjavu o sukladnosti,

–  dokumentaciju iz odjeljka 2.,

–  potvrdu iz odjeljka 5.2.,

–  potvrdu o ispitivanju tipa iz EU-a Priloga IX.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

8.  Primjena na proizvode svrstane u klasu rizika II.a

8.1.  Odstupajući od odjeljka 1., proizvođač na temelju izjave o sukladnosti EU-a osigurava i izjavljuje da su proizvodi iz klase rizika II.a proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe, koja se na njih odnosi.

8.2.  Cilj provjere koju je u skladu s odjeljkom 4. provelo prijavljeno tijelo jest potvrditi usklađenost proizvoda iz klase rizika II.a s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. te zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

8.3.  Ako provjera u skladu s odjeljkom 8.2. potvrdi da je proizvod iz klase rizika II.a u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. te ispunjava zahtjeve ove Uredbe, koja se na njega odnosi, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu prema ovom odjeljku ovoga Priloga.

8.4.  Odstupajući od odjeljka 7., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište, na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 327]

–  izjavu o sukladnosti,

–  tehničku dokumentaciju iz Priloga II.,

–  potvrdu iz odjeljka 8.3.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

PRILOG XI.

Postupak ocjene sukladnosti za proizvode izrađene po narudžbi

1.  Za proizvode izrađene po narudžbi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sastavljaju izjavu koja sadrži sljedeće informacije:

–  naziv i adresu proizvođača te bilo kojih dodatnih mjesta proizvodnje,

–  ako je primjenjivo, naziv i adresu ovlaštenog zastupnika,

–  podatke koji omogućuju identifikaciju tog proizvoda,

–  izjavu da je proizvod namijenjen isključivoj za uporabu od za određenog pacijenta ili korisnika, identificirnog imenom, akronimom ili brojčanom šifrom,

–  ime liječnika medicine, liječnika dentalne medicine ili svake druge osobe ovlaštene nacionalnim pravom na temelju stručnih kvalifikacija te osobe koja je izdala recept i, o je primjenjivo naziv dotične zdravstvene ustanove,

–  posebne karakteristike proizvoda kako je navedeno u receptu,

–  izjava da je dotiči proizvod u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti iz Priloga I. te, ako je primjenjivo, naznaku o tome koji zahtjevi u pogledu sigurnosti i učinkovitosti nisu potpuno ispunjeni, zajedno s razlozima,

–  ako je primjenjivo, naznaku da proizvod sadrži ili uključuje medicinsku tvar, uključujući derivate ljudske krvi ili plazme, ili tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla iz Uredbe Komisije (EU) br. 722/2012.

2.  Proizvođač se obvezuje da za ovlaštena nacionalna tijela ima na raspolaganju dostupnu dokumentaciju koja navodi proizvodno/proizvodna mjesto/mjesta i omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i djelotvornosti proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost, kako bi se omogućila ocjena sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi jamčio da proizvodni postupak proizvodi proizvode koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom navedenom u prvom odlomku;

3.  informacije sadržane u izjavi koja je predmet ovog Priloga čuvaju se najmanje pet godina nakon stavljanja proizvoda na tržište. Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

4.  Proizvođač se obvezuje revidirati i dokumentirati iskustvo stečeno u postproizvodnoj fazi, uključujući PMCF iz Dijela B Priloga XIII., te primjenjivati odgovarajuća sredstva za provedbu nužnih korektivnih aktivnosti. To uključuje obvezu proizvođača da u skladu s člankom 61. stavkom 4. odmah obavješćuje nadležna tijela o svim ozbiljnim štetnim događajima i/ili području sigurnosnih korektivnih aktivnosti odmah nakon što za njih dozna.

PRILOG XII.

MINIMALNI SADRŽAJ POTVRDA KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO

1.  Naziv, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela;

2.  naziv i adresu proizvođača te, ako je primjenjivo, ovlaštenog zastupnika;

3.  jedinstveni broj koji identificira potvrdu;

4.  datum izdavanja;

5.  datum isteka;

6.  podaci potrebni za identifikaciju proizvoda ili kategoriju proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući i namjenu proizvoda te GMDN šifru/šifre ili međunarodno priznatu/priznate nomenklaturu/nomenklature šifru/šifre;

7.  ako je primjenjivo, proizvodne pogone obuhvaćene potvrdom;

8.  upućivanje na ovu Uredbu i primjenjive Priloge u skladu s kojima je izvršena ocjena sukladnosti;

9.  provedene ocjene i ispitivanja, npr. upućivanja na odgovarajuće norme / izvješća istraživanja / revizijsko/revizijska izvješće/izvješća;

10.  ako je primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove njegove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog/obuhvaćenih proizvoda na tržište;

11.  ako je primjenjivo, informacije o nadzoru prijavljenog tijela;

12.  zaključke ocjene, procjene ili posjeta prijavljenog tijela;

13.  uvjete ili ograničenja valjanosti potvrde;

14.  pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

PRILOG XIII.

KLINIČKA OCJENA I POSTPRODAJNO KLINIČKO PRAĆENJE

Dio A: Klinička ocjena

1.  Kako bi proveo kliničku ocjenu, proizvođač:

–  identificira opće zahtjeve u pogledu sigurnosti i učinkovitosti koji zahtijevaju potporu odgovarajućih kliničkih podataka;

–  putem pretrage znanstvene literature, kliničkog iskustva i/ili kliničkih ispitivanja identificira dostupne kliničke podatke koji imaju veze s proizvodom i njegovom namjenom;

–  ocjenjuje skup kliničkih podataka, procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;

–  pripremiti bilo koje dodatne kliničke podatke koji su nužni za navođenje neriješenih pitanja;

–  analizira sve odgovarajuće kliničke podatke kako bi došao do zaključaka u vezi sa sigurnošću i učinkovitosti proizvoda.

2.  Potvrda sukladnosti sa zahtjevima u odnosu na svojstva i učinkovitost iz odjeljka 1. Priloga I., pod normalnim uvjetima korištenja proizvoda, i ocjena neželjenih popratnih pojava te prihvatljivosti omjera koristi/rizika iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. temelje se na kliničkim podacima.

Podaci neovisnih znanstvenih institucija ili medicinskih društava koji se temelje na njihovom vlastitom prikupljanju kliničkih podataka također se uzimaju u obzir. [Am. 328]

3.  Klinička ocjena j temeljita je i objektivna te uzima u obzir i povoljne i nepovoljne podatke. Njezina dubina i opseg razmjerni su i prikladni prirodi, razvrstavanju, namjeni, tvrdnjama proizvođača i rizicima dotičnog proizvoda.

4.  Klinički podaci u vezi s drugim proizvodom mogu biti mjerodavni u slučaju kada je dokazana sukladnost proizvoda koji je predmet kliničke ocjene s proizvodom na koji se podaci odnose. Sukladnost se može dokazati samo kada proizvod koji je predmet kliničke ocjene i proizvod na koji se odnose postojeći klinički podaci imaju istu namjenu te kada su tehnička i biološka svojstva proizvoda i primijenjeni medicinski postupci slični u tolikoj mjeri da u pogledu sigurnosti i učinkovitosti proizvoda ne bi postojale znatne kliničke razlike.

5.  U slučaju ugradivih proizvoda i proizvoda uvrštenih u III. klasu rizika obuhvaćenih člankom 43.a stavkom 1., uz iznimku proizvoda koji se koriste kratkoročno, provode se klinička istraživanja, osim ako je propisno obrazloženo oslanjanje samo na postojeće kliničke podatke. Dokazivanje istovrijednosti u skladu s odjeljkom 4. neće se smatrati dovoljnim obrazloženjem unutar okvira značenja prve rečenice ovog stavka. [Am. 329]

5.a.  Svi klinički podaci koje je proizvođač prikupio kao dio posttržišnog kliničkog praćenja morali bi biti dostupni zdravstvenim djelatnicima. [Am. 330]

6.  Ishodi kliničke ocjene te klinički podaci na kojima se ona temelji dokumentiraju se u izvješću kliničke ocjene koje podupire ocjenu sukladnosti proizvoda.

Klinički podaci, zajedno s nekliničkim podacima dobivenima nekliničkim metodama ispitivanja, te ostala primjenjiva dokumentacija omogućuju proizvođaču dokazivanje sukladnosti s općim uvjetima sigurnosti i učinkovitosti i čine dio tehničke dokumentacije dotičnog proizvoda.

Dio B: Postprodajno kliničko praćenje

1.  Posttržišno kliničko praćenje, dalje u tekstu: PMCF, kontinuirani je postupak za ažuriranje kliničkog ispitivanja navedenog u članku 49. i djelu A ovog Priloga te je dio proizvođačeva posttržišnog nadzornog plana. U tu svrhu proizvođač proaktivno prikuplja, prijavljuje u elektronički sustav za praćenje kao što je navedeno u članku 62. i ispituje kliničke podatke o upotrebi proizvoda u ljudima ili na njima kojemu je odobreno korištenje oznake „CE“, unutar okvira svoje predviđene svrhe, kao što je navedeno u relevantnom postupku ocjene sukladnosti, s ciljem zadovoljavanja sigurnosti i izvedbe tijekom razdoblja trajanja proizvoda, daljnja prihvatljivost utvrđenih rizika i otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza. [Am. 331]

2.  PMCF je provodi prema dokumentiranoj metodi utvrđenoj planom PMCF-a.

2.1.  plan PMCF-a navodi metode i postupke za proaktivno prikupljanje i ocjenu kliničkih podataka s ciljem

(a)  potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova razdoblja trajanja,

(b)  identifikacije nuspojava koje prije nisu bile poznate te nadzora identificiranih nuspojava i kontraindikacija,

(c)  identifikacije i analize nenadanih rizika na temelju činjeničnih dokaza,

(d)  osiguravanja daljnje prihvatljivost omjera koristi/rizika iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. te

(e)  identifikacije mogućih sistematičnih zlouporaba ili uporabe izvan odobrene indikacije s ciljem potvrđivanja točnosti njezine namjene.

2.2.  plan PMCF-a posebno utvrđuje

(a)  opće metode i postupke PMCF-a koje se primjenjuje, kao što je sakupljanje stečenog kliničkog iskustva, povratna informacija korisnika, pregled znanstvene literature te ostalih izvora kliničkih podataka;

(b)  posebne metode i postupke PMCF-a koji se primjenjuje, kao što je ocjena odgovarajućih registara studija PMCF-a;

(c)  objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b);

(d)  upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o kliničkoj ocjeni iz odjeljka 6. Dijela A ovog Priloga te na upravljanje rizicima iz odjeljka 2. Priloga I.;

(e)  posebne ciljeve koje navodi PMCF;

(f)  procjena kliničkih podataka u vezi s istovjetnim ili sličnim proizvodima,

(g)  upućivanje na odgovarajuće norme i smjernice o PMCF-u.

3.  Proizvođač analizira nalaze posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF) i dokumentira rezultate u PMCF-ovu izvješću ispitivanja koji čini dio tehničke dokumentacije i koji se periodično šalje državama članicama.

Za medicinske proizvode iz III. klase rizika proizvođačevo izvješće o ocjeni PMCF-a pregledava treća strana ili vanjski stručnjak uz načelo najviše znanstvene stručnosti i nepristranosti. Za provođenje istrage proizvođač trećoj strani ili vanjskom stručnjaku dostavlja relevantne podatke. I proizvođačev izvještaj o ocjeni PMCF-a i pregled koji obavi neovisno tijelo dio su tehničke dokumentacije za medicinske proizvode iz III. kategorije rizika. [Am. 332]

4.  Zaključak izvješća ispitivanja posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF), a po potrebi i njegov pregled koji obavljaju treća strana ili vanjski stručnjaci kako je navedeno u stavku 3., uzima se u obzir za kliničko ispitivanje navedeno u članku 49. i dijelu A ovog Priloga te u upravljanju rizicima navedenom u odjeljku 2. Priloga I. Ako se posttržišnim kliničkim praćenjem (PMCF) ustanovi potreba za popravnim mjerama, proizvođač će ih provesti i obavijestiti dotične države članice. [Am. 333]

PRILOG XIV.

KLINIČKA ISPITIVANJA

I.  Opći zahtjevi

1.  Etički aspekti

Svaki korak u kliničkom istraživanju, od početnog razmatranja potrebe i obrazloženja studija do objave rezultata, provodi se u skladu s prepoznatim etičkim načelima, kao na primjer onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima, usvojene na 18. općoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnjoj izmjeni na 59. općoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja 2008. u Seoulu u Koreji. Sukladnost s gore navedenim načelima bit će osigurana nakon ispitivanja etičkog odbora. Za uređivanje detaljnih uvjeta o sudjelovanju subjekata u kliničkim ispitivanjima odgovorne su države članice. [Am. 334]

2.  Metode

2.1.  Klinička ispitivanja provode se na temelju odgovarajućeg plana ispitivanja koji odražava najnovije znanstveno i tehničko znanje definirano na način da potvrđuje ili odbija tehnički rad proizvoda, kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda kad se koristi za predviđenu svrhu u ciljanom stanovništvu i u skladu s uputama za uporabu, te tvrdnje proizvođača o proizvodu i aspekte koji se odnose na sigurnost, rad i koristi/rizike iz članka 50. stavka 1.; ta ispitivanja uključuju odgovarajući broj promatranja kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka. [Am. 335]

2.2.  Postupci koji se upotrebljavaju u ispitivanjima primjereni su ispitivanim proizvodima.

2.3.  Klinička ispitivanja provode se u uvjetima sličnim normalnim uvjetima uporabe proizvoda za predviđenu svrhu u ciljanom stanovništvu. [Am. 336]

2.4.  Ispituju se sva odgovarajuća svojstva, uključujući ona koja obuhvaćaju sigurnost i učinkovitost proizvoda, kao i njegovo djelovanje na pacijente.

2.5.  Ispitivanja se provode pod nadzorom liječnika ili druge ovlaštene kvalificirane osobe, u odgovarajućem okolišu.

2.6.  Liječnik ili druga ovlaštena osoba imaju pristup tehničkim i kliničkim podacima u vezi s proizvodom.

2.7.  Izvješće kliničkog istraživanja, koje potpisuje liječnik ili druga odobrena odgovorna osoba, sadrži sve kliničke podatke prikupljene tijekom kliničkog istraživanja i kritičkih procjena takvih podataka, uključujući negativne nalaze. [Am. 337]

Ia.

1.  Pravno nesposobni ispitanici

U slučaju pravno nesposobnih ispitanika koji nisu dali ili nisu odbili dati informirani pristanak prije početka svoje nesposobnosti, klinička ispitivanja mogu se provesti samo ako su, uz opće uvjete, ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

–  dobiven je informirani pristanak pravnog zastupnika; pristanak predstavlja ispitanikovu pretpostavljenu volju te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za ispitanika;

–  pravno nesposobni ispitanik dobio je odgovarajuće informacije u odnosu na svoju sposobnost razumijevanja kliničkog ispitivanja i njegovih rizika i koristi od ispitivača ili njegovog predstavnika, u skladu s nacionalnim zakonom države članice o kojoj je riječ;

–  ispitivač poštuje izričitu želju pravno nesposobnog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti tu informaciju kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega bez obrazloženja i bez odgovornosti ili predrasuda ispitanika ili njegovog pravnog zastupnika.

–  ne daju se nikakve stimulacije ili financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju;

–  takvo je istraživanje nužno kako bi se potvrdili podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima na osobama koje su mogle dati informirani pristanak ili drugim istraživačkim metodama;

–  takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg osoba o kojoj je riječ pati;

–  kliničko ispitivanje osmišljeno je da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljiv rizik u pogledu bolesti i stadija razvoja svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;

–  istraživanje je nužno za promicanje zdravlja populacije o kojoj je riječ kliničkim rezultatima i ne može se umjesto toga provesti na pravno sposobnom ispitaniku;

–  utemeljeno je očekivati da će sudjelovanje u kliničkom ispitivanju donijeti korist pravno nesposobnom ispitaniku i premašiti rizike ili da će izazvati samo minimalne rizike;

–  etički odbor stručan u pogledu relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim pitanjima u području relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, podržao je protokol;

Ispitanik koji je podvrgnut ispitivanju u najvećoj mogućoj mjeri sudjeluje u postupku davanja pristanka. [Am. 338]

2.  Maloljetnici

Kliničko ispitivanje može se provesti samo ako su, uz opće uvjete, ispunjeni sljedeći uvjeti:

–  dobiven je pisani informirani pristanak pravnog zastupnika ili pravnih zastupnika, čime pristanak predstavlja pretpostavljenu volju maloljetnika;

–  informiran i izričit pristanak maloljetnika je dobiven ako taj pristanak mogli dati prema nacionalnom pravu;

–  maloljetnik je dobio sve bitne informacije o ispitivanju, rizicima i koristi na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti od liječnika (ili ispitivača ili člana ispitivačkog tima) koji je osposobljen za rad s djecom i u tome ima iskustva;

–  ne dovodeći u pitanje drugu alineju, ispitivač uzima u obzir izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti tu informaciju kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega;

–  ne daju se nikakve stimulacije ili financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju;

–  takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg maloljetnik o kojem je riječ pati ili je takve vrste da ga mogu imati samo maloljetnici;

–  kliničko ispitivanje osmišljeno je da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljiv rizik u pogledu bolesti i stadija razvoja svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;

–  utemeljeno je očekivati da se određena izravna korist za kategoriju pacijenata kojih se tiče ispitivanje može dobiti kliničkim ispitivanjem;

–  poštovane su odgovarajuće znanstvene smjernice EMA-e;

–  interes pacijenata uvijek ima prevagu nad interesima znanosti i društva;

–  klinička ispitivanja ne ponavljaju druga istraživanja koja su se temeljila na istim pretpostavkama i koristi se tehnologija prilagođena dobi;

–  protokol je odobrio etički odbor stručan za pedijatriju ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim problemima u području pedijatrije.

Maloljetnik sudjeluje u postupku davanja pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti. Maloljetnici koji prema nacionalnom zakonodavstvu mogu dati pristanak daju svoj informirani i izričit pristanak za sudjelovanje u ispitivanju.

Ako tijekom kliničkog ispitivanja maloljetnik postane punoljetan kao što je određeno u nacionalnom pravu države članice o kojoj je riječ, njegov izričit informirani pristanak dobiva se prije nego što se ispitivanje može nastaviti. [Am. 339]

II.  Dokumentacija u vezi s primjenom kliničkog ispitivanja

Za proizvode koji se ispituju, obuhvaćene člankom 50., sponzor sastavlja i dostavlja prijavu u skladu s člankom 51., popraćenu dokumentacijom kako je utvrđeno niže:

1.  Obrazac za prijavu

Prijavni obrazac pravilno se popunjava i sadrži informacije u vezi s:

1.1.  imenom, adresom i kontaktnim podacima sponzora te, ako je primjenjivo, imenom adresom i kontaktnim informacijama njegove osobe utvrđene za kontakt u Uniji.

1.2.  Ako su različiti u odnosu na one iz odjeljka 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda namijenjenoga kliničkom ispitivanju te, ako je primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika.

1.3.  Naziv kliničkog ispitivanja.

1.4.  Jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 51. stavkom 1.

1.5.  Status kliničkog ispitivanja (npr. prva dostava, ponovna dostava, znatne izmjene i dopune).

1.6.  Ako je riječ o ponovnoj dostavi u vezi s istim proizvodom, prethodni/prethodne datum/datume i referentni/referentne broj/brojeve prethodne/prethodnih dostave/dostava, ili u slučaju znatnih izmjena i dopuna, upućivanje na prvotnu dostavu.

1.7.  Ako je riječ o paralelnoj dostavi na klinički pokus, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog testa na medicinskom proizvodu u skladu s Uredbom (EU) br. […/…] [o kliničkim testovima na medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu].

1.8.  Identifikacija država članica, zemalja EFTA-e, Turske i trećih zemalja u kojima se u sklopu studija koje se provode u više različitih institucija ili multinacionalnih studija provode klinička ispitivanja u vrijeme dostave zahtjeva.

1.9.  Kratak opis proizvoda koji se ispituje (npr. naziv, GMDN šifra ili međunarodno priznata nomenklaturna šifra, namjena, klasa rizika te primjenjivo pravilo razvrstavanja u skladu s Prilogom VII.).

1.10.  Informacije o tome sadrži li proizvod medicinske tvari, uključujući derivate ljudske krvi i plazme, ili je proizveden uporabom neaktivnih tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata.

1.11.  Sažetak plana kliničkog ispitivanja (ciljevi kliničkog ispitivanja, broj i spol ispitanika, kriteriji za odabir ispitanika, ispitanici mlađi od 18 godina, plan ispitivanja poput kontroliranih i/ili nasumičnih istraživanja, planirani datumi početka i završetka kliničkog ispitivanja). Kako kontrolirana nasumična ispitivanja uglavnom daju veći broj dokaza kliničke efikasnosti i sigurnosti, upotreba ostalih planova i istraživanja mora biti opravdana. Treba opravdati i odabir mjera za kontrolu. Oba obrazloženja daju neovisni stručnjaci s potrebnim kvalifikacijama i stručnošću. [Am. 340]

1.12.  Ako je primjenjivo, podatke u vezi s proizvodom za usporedbu (npr. identifikacija proizvoda za usporedbu ili medicinskoga proizvoda).

2.  Upute za ispitivača

Upute za ispitivača (IB) sadrže kliničke i nekliničke informacije o proizvodu koji se ispituje, koje su primjenjive na ispitivanje i dostupne u vrijeme predaje zahtjeva. One su jasno identificirane te osobito sadrže sljedeće informacije:

2.1.  Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju klase rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VII., projekta i proizvodnje proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.

2.2.  Upute proizvođača za instaliranje i uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i oznaku i upute za uporabu u opsegu u kojem su te informacija dostupne.

2.3.  Pretkliničko ispitivanje i eksperimentalne podatke, posebno u vezi s izračunima projekta, in vitro ispitivanjima, ex vivo ispitivanjima, ispitivanjima na životinjama, mehaničkim i električkim ispitivanjima, ispitivanjima pouzdanosti, provjerom i potvrdom programske opreme, ispitivanjima učinkovitosti, ocjenom biokompatibilnosti te biološke sigurnosti.

2.4.  Postojeće kliničke podatke, osobito

–  o dostupnoj primjenjivoj znanstvenoj literaturi koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike projekta i namjenu proizvoda, i/ili istovjetnih ili sličnih proizvoda;

–  o ostalim dostupnim kliničkim podacima koji se odnose na sigurnost, učinkovitost, karakteristike i namjenu istovjetnih ili sličnih proizvoda istoga proizvođača, uključujući informaciju o tome koliko je dugo proizvod na tržištu te pregled pitanja u vezi s djelotvornošću i sigurnošću te svim poduzetim korektivnim aktivnostima;

2.5.  Sažetak analize koristi/rizika te upravljanja rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima, svim neželjenim učincima, kontraindikacijama i upozorenjima.

2.6.  Detaljne informacije o medicinskim tvarima ili tkivima i stanicama te o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti te posebno upravljanje rizicima u vezi s tvarima ili tkivima i stanicama za one proizvode koji sadrže medicinske tvari, uključujući derivate ljudske krvi ili plazme, ili proizvode proizvedene uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihove derivate.

2.7.  Upućivanje na usklađene i ostale međunarodno priznate norme, s kojima je potpuno ili djelomično u skladu.

2.8.  Klauzulu da će se istražitelje uputiti na svako ažuriranje IB-a ili svake druge odgovarajuće nove informacija koje su postale dostupne.

3.  Plan kliničkog ispitivanja

Plan kliničkog ispitivanja (CIP) određuje objašnjenje, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, nadzor, provedbu i čuvanje podataka kliničkog ispitivanja. On osobito sadrži informacije kako je utvrđeno niže. Ako je dio ovih informacija dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u CIP-u.

3.1.  Općenito

3.1.1.  Identifikacija kliničkog ispitivanja i CIP.

3.1.2.  Identifikacija sponzora.

3.1.3.  Informacije o glavnom ispitivaču, ispitivaču koordinatoru, uključujući njihove kvalifikacije, te o mjestu odnosno mjestima gdje se ispitivanja vrše, kao i informacije o ugovoru između sponzora i ustanove koja vrši ispitivanje zajedno s detaljima o financiranju. [Am. 343]

3.1.4.  Cjelokupni sinopsis kliničkog ispitivanja na nacionalnom jeziku dotične zemlje. [Am. 344]

3.2.  Identifikacija i opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu, proizvođača, sljedivost, ciljanu populaciju, materijale koji dolaze u doticaj s ljudskim tijelom, medicinske ili kirurške postupke uključene u njegovu uporabu te obuku i iskustvo potrebno za njegovu uporabu.

3.3.  Obrazloženje projekta kliničkog ispitivanja.

3.4.  Rizike i koristi proizvoda te kliničkog ispitivanja.

3.5.  Ciljeve i hipoteze kliničkog ispitivanja.

3.6.  Projekt kliničkog ispitivanja

3.6.1.  Opće informacije poput tipa istraživanja zajedno s objašnjenjem odabira, završnih točaka, varijabli.

3.6.2.  Informacije o proizvodu koji se upotrebljava za kliničko ispitivanje, o bilo kojem proizvodu koji se uspoređuje te o svakom drugom proizvodu ili lijeku.

3.6.3.  Informacije o osobama koje su predmet ispitivanja, uključujući i veličinu populacije te, ako je primjenjivo, informacije o osjetljivoj populaciji.

3.6.4.  Opis postupaka u vezi s kliničkim ispitivanjem.

3.6.5.  Plan nadzora.

3.7.  Statistička pitanja.

3.8.  Upravljanje podacima.

3.9.  Informacije o svakim izmjenama i dopunama CIP-a.

3.10.  Politika u vezi s otklonom od CIP-a.

3.11.  Odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem u vezi s proizvodom upotrijebljenim u kliničkom ispitivanju te vraćanjem proizvoda kojima nije bio upotrijebljen, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru.

3.12.  Izjava o sukladnosti s prihvaćenim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda, kao i primjenjivim regulatornim zahtjevima.

3.13.  Postupak prethodnog pristanka.

3.14.  Izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije nepoželjnih efekata te ozbiljnih nepoželjnih efekata, postupci i vremenski slijed izvješćivanja.

3.15.  Kriteriji i postupci privremenog prekida ili rane obustave kliničkog ispitivanja.

3.15.a.  Plan za daljnje liječenje ispitanika nakon kliničkog ispitivanja. [Am. 347]

3.16.  Politika u vezi s utvrđivanjem izvješća o kliničkom ispitivanju i objava ishoda u skladu s pravnim odredbama i etičkim načelima iz odjeljka 1. poglavlja I.

3.17.  Bibliografija.

4.  Ostale informacije

4.1.  Izjava koju su potpisale fizičke ili pravne osobe odgovorne za proizvodnju proizvoda koji se ispituje da je dotični proizvod u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te da su u sladu s tim aspektima poduzete mjere predostrožnosti kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost osoba koje su predmet ispitivanja.

Ta izjava može biti potkrijepljena ovjerom koju izdaje prijavljeno tijelo.

4.2.  Gdje je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja dotičnog/dotičnih etičkog/etičkih odbora čim bude dostupno.

4.3.  U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja za odgovornost ili naknadi štete osobama koje su predmet ispitivanja u skladu s nacionalnim pravom.

4.4.  Dokumenti i postupci koji se primjenjuju kako bi se dobio prethodni pristanak.

4.5.  Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, posebno:

–  organizacijski i tehnički dogovori koji se primjenjuju kako bi se izbjegao neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje i nestanak procesuiranih informacija i osobnih podataka;

–  opis mjera koje se primjenjuju kako bi se osigurala povjerljivost zapisnika i osobnih podataka osoba koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima;

–  opis mjera koje se s ciljem ublažavanja mogućih nepovoljnih efekata primjenjuju prilikom povrede nadzora podataka.

III.  Ostale obveze sponzora

1.  Sponzor se obvezuje držati na raspolaganju odgovornim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz odlomka II. ovog Priloga. Ako sponzor nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda koji se ispituje, ovu obvezu u ime sponzora može ispuniti ta osoba.

2.  Ispitivač(i) pravodobno dostavljaju rezultate o kojima se izvješćuje.

3.  Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje pet godina nakon završetka kliničkog ispitivanja dotičnog proizvoda ili, ako se proizvod naknadno stavlja na tržište, najmanje pet godina nakon što je zadnji proizvod stavljen na tržište. Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.

Svaka država članica predviđa način držanja te dokumentacije na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvoj rečenici prethodnog odlomka u slučaju da sponzor, ili njegova kontaktna osoba, prije završetka tog razdoblja bankrotiraju ili prestanu s aktivnostima.

PRILOG XV.

Popis proizvoda obuhvaćenih zadnjim podstavkom definicije „medicinskog proizvoda” pod brojem 1. članka 2. stavka 1.

1.  Kontaktne leće;

2.  Implantati za izmjenu ili učvršćivanje dijelova tijela;

3.  Fileri lica ili ostalih membrana kože ili sluznice;

4.  Oprema za liposukciju;

5.  Invazivna laserska oprema namijenjena za korištenje na ljudskom tijelu;

6.  Oprema intenzivnog pulsirajućeg svjetla.

PRILOG XVI.

KORELACIJSKA TABLICA

(1) SL C 133, 9.5.2013., str. 52. (2) Stajalište Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. (3) Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.). (4) Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.). (5) Direktiva Vijeća 2010/32/EU od 10. svibnja 2010. o provođenju Okvirnog sporazuma o sprečavanju ozljeda oštrim predmetima u bolničkom sektoru i zdravstvu koji su sklopili HOSPEEM (Europsko udruženje bolničkih i zdravstvenih poslodavaca) i EPSU (Europski sindikat javnih službi)(SL L 134, 1.6.2010., str. 66). (6) Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33). (7) Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.) (8) Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.). (9) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.). (10) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.). (11) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.). (12) Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.). (13) Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o određivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, nabave, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i raspodjele tkiva i stanica ljudskog podrijetla (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.). (14) Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.) (15) Preporuka Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala (SL L 275, 20.10.2011., str. 38.). (16) Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica o elektromagnetskoj kompatibilnosti i stavljanju izvan snage Direktive 89/336/EEZ (SL L 390, 31.12.2004., str. 24.), (17) Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima i o izmjeni Direktive 95/16/EZ (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.). (18) Direktiva Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (SL L 159, 29.6.1996., str. 1.). (19) Direktiva Vijeća 97/43/Euratom od 30. lipnja 1997. o zaštiti zdravlja pojedinaca od opasnosti od ionizirajućeg zračenja u vezi s medicinskim izlaganjem i o stavljanju izvan snage Direktive 84/466/Euratom (SL L 180, 9.7.1997., str. 22.). (20) SL L 1, 3.1.1994., str. 3. (21) SL L 114, 30.4.2002., str. 369. (22) SL 217, 29.12.1964., str. 3687. (23) Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 217, 5.8.1998., str. 18.). (24) Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.). (25) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.). (26) Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 179, 29.6.2013., str. 1.). (27) Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i nadzor nad tržištem u vezi sa stavljanjem proizvoda na tržište i stavljanjem izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.). (28) Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište i stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.). (29) Presuda suda od 28. srpnja 2011. u zajedničkim postupcima C-400/09 i C-207/10. (30) Odluka Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka na području sigurnosti potrošača, javnog zdravstva i okoliša te o izmjeni Odluke 2004/210/EZ (SL L 241, 10.9.2008., str. 21.). (31) COM(2010)0443. (32) Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011., str. 74.). (33) Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. godine o Europskoj bazi podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.). (34) Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.). (35) Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.). (36) Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima, usvojena na 18. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u lipnju 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnje izmijenjena na 59. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u listopadu 2008. u Seoulu u Koreji. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage] (37) Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.). (38) SL L […], […], str. […]. (39) Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011, str. 13.). (40) SL C 358, 7.12.2013., str. 10. (41) SL L 124, 20.5.2003., str. 36. (42) Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str. 29.). (43) SL L […], […], str. […]. (44) SL L […], […], str. […]. (45) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.). (46) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. koja se odnosi na registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija (REACH), i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.). (47) Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u Direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 09.8.2012., str. 3.). (48) SL L 39, 15.2.1980., str. 40. (49) Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektroničkim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.). (50) Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.). (51) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).