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Textos aprobados
Miércoles 2 de abril de 2014 - BruselasEdición definitiva
Eficacia del gasto del Fondo Social Europeo en los trabajadores de edad avanzada (Informe Especial nº 25/2012 del Tribunal de Cuentas Europeo)
 Demanda de amparo de la inmunidad parlamentaria de Mario Borghezio
 Restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Serguéi Magnitski
 69º período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas
 Papel de los medios audiovisuales en la proyección de la UE y sus valores
 Nivel sonoro de los vehículos de motor ***II
 Identificación electrónica de los animales de la especie bovina ***I
 Bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros ***I
 Aplicación y cumplimiento de las normas comerciales internacionales ***I
 Importaciones de arroz originario de Bangladés ***I
 Productos sanitarios ***I
 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro ***I
 Cuentas económicas europeas medioambientales ***I
 Año Europeo del Desarrollo (2015) ***I
 Programa de ayuda a las actividades de vigilancia y seguimiento espacial ***I
 Gestión de los gastos relativos a la cadena alimentaria, la salud animal y el bienestar de los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal ***I
 Importaciones de madera***I
 Ensayos clínicos de medicamentos de uso humano ***I
 Marco comunitario para la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares *
 Régimen fiscal común aplicable a las sociedades matrices y filiales de Estados miembros diferentes *
 Revisión intermedia del Programa de Estocolmo

Eficacia del gasto del Fondo Social Europeo en los trabajadores de edad avanzada (Informe Especial nº 25/2012 del Tribunal de Cuentas Europeo)
PDF 141kWORD 63k
Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre el Informe Especial nº 25/2012 del Tribunal de Cuentas Europeo titulado «¿Se han establecido instrumentos para controlar la eficacia del gasto del Fondo Social Europeo en los trabajadores de edad avanzada?» (2013/2173(INI))
P7_TA(2014)0256A7-0151/2014

El Parlamento Europeo,

–  Visto el Informe Especial nº 25/2012 del Tribunal de Cuentas Europeo titulado «¿Se han establecido instrumentos para controlar la eficacia del gasto del Fondo Social Europeo en los trabajadores de edad avanzada?»,

–  Vista la Fundación Europea para la Mejora de las Condiciones de Vida y de Trabajo, y en particular su análisis de 2012 sobre las tendencias y políticas en materia de empleo para los trabajadores de edad avanzada en un periodo de recesión,

–  Vista la contribución de la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo en relación con los grupos prioritarios, particularmente los trabajadores de edad avanzada,

–  Visto el estudio elaborado en 2013 por Eurofound sobre el papel de los gobiernos y los interlocutores sociales en favor del mantenimiento de los trabajadores de edad avanzada en el mercado laboral,

–  Visto la primera encuesta internacional sobre las competencias de los adultos realizada por la Comisión y la OCDE en 2013 como parte del Programa para la evaluación internacional de las competencias de los adultos (PIAAC),

–  Vistos los principios rectores de los nuevos Reglamentos relativos al Fondo Social Europeo para el periodo de programación 2014-2020 aprobados por el Parlamento el 20 de noviembre de 2013,

–  Vistos el artículo 48 y el artículo 119, apartado 2, de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (A7-0151/2014),

A.  Considerando que el envejecimiento de la población, el cambio de las condiciones laborales, los incentivos aún existentes a la jubilación anticipada, la crisis financiera y los cambios en los modelos de producción, así como la necesidad de una mayor competitividad, exigen una respuesta firme para permitir que los trabajadores de edad avanzada sigan en activo en el mercado laboral, incluso más allá de la edad de jubilación en caso de así desearlo;

B.  Considerando que en la Estrategia de Lisboa se define como «trabajador de edad avanzada» cualquier persona en edad de trabajar de entre 55 y 64 años;

C.  Considerando que, en 2012, la tasa de empleo en la Unión Europea de las personas de entre 55 y 64 años era inferior al 50 % (54,4 % en el caso de los hombres y 41,8 % en el de las mujeres), y en algunos Estados miembros cayó hasta situarse en torno al 30 %; que esta tendencia podría deberse a multitud de factores, como las habilidades y cualificaciones desfasadas, las actitudes de los empleadores hacia los trabajadores de edad avanzada, las dificultades para conciliar la vida profesional con la familiar o los problemas de salud;

D.  Considerando que una población activa de mayor edad y con una vida laboral más larga puede contribuir positivamente a la recuperación y al crecimiento futuro;

E.  Considerando que las personas de edad avanzada son esenciales para la transmisión de conocimientos y experiencia a las siguientes generaciones;

F.  Considerando que la Estrategia de Lisboa(1) y la Estrategia Europa 2020(2), adoptada en 2010, por la que se establecen las estrategias de la Unión Europea en los ámbitos económico y social, incluyen planes de acción para lograr un incremento del crecimiento y del número de puestos de trabajo y fijan objetivos, particularmente en materia de empleo;

G.  Considerando que mantener la empleabilidad de los trabajadores de edad avanzada, así como lograr que un elevado porcentaje de la población siga trabajando hasta una edad avanzada es crucial para abordar los retos demográficos y alcanzar el objetivo de la UE de que el 75 % de que la población de entre 20 y 64 años tenga trabajo en 2020;

H.  Considerando que, para respaldar los cambios introducidos recientemente en los regímenes de pensiones a raíz del retraso de la edad de jubilación, es necesario adoptar medidas en el mercado laboral y en el lugar de trabajo que incentiven una mayor duración de las carreras profesionales y permitan a las personas seguir trabajando hasta la edad de jubilación;

I.  Considerando que, a raíz del actual cambio demográfico, plasmado en un incremento de la edad media de la población, las personas de entre 55 y 64 años constituirán una proporción cada vez mayor de los trabajadores en Europa;

J.  Considerando que, con los años de crisis económica y financiera, las medidas del Fondo Social Europeo (FSE) revisten más importancia que nunca al ser uno de los instrumentos de lucha contra el elevado desempleo, y que las lecciones extraídas de la aplicación de las medidas anteriores serán vitales de cara a la ejecución de los nuevos programas a partir de 2014;

K.  Considerando que el FSE, que durante el periodo de programación 2007-2013 representó el 8 % del presupuesto total de la UE, es un instrumento financiero clave destinado a ayudar a los Estados miembros a alcanzar los objetivos de la política de empleo y de inclusión social de la UE, y que se necesitan datos fiables para evaluar hasta qué punto los recursos del FSE se emplean de forma eficaz;

L.  Considerando que, para el periodo comprendido entre 2007 y finales de 2013, ni los Estados miembros ni la Comisión pueden determinar cuántos trabajadores de edad avanzada adquirieron nuevas cualificaciones o encontraron o mantuvieron un empleo tras haber participado en un programa financiado por el FSE;

M.  Considerando que las medidas de aprendizaje permanente promovidas por el FSE son adecuadas en general para mantener a las personas empleadas (por ejemplo, mediante la formación o el reciclaje profesionales con miras a la empleabilidad);

N.  Considerando que los trabajadores de edad avanzada suponen menos del 5% de los participantes en las actividades de aprendizaje permanente del FSE, lo que indica una menor participación en programas de formación pero no una falta de formación o capacitación de los mismos;

O.  Considerando que los Estados miembros designan a las autoridades de gestión para que ejecuten los programas operativos plurianuales, preparados por los Estados miembros tras mantener consultas con las partes interesadas y celebrar reuniones bilaterales con la Comisión, y adoptados finalmente en forma decisiones de la Comisión, por los que se establecen y mantienen sistemas de gestión y control financieros para llevar a cabo las tareas de programación, control, seguimiento y notificación;

P.  Considerando que, en términos generales, los programas operativos cubren diferentes grupos de personas desempleadas (los jóvenes, los trabajadores de edad avanzada, los desempleados de larga duración y las personas sin estudios, trabajo ni formación, conocidas como SETF o nini);

Q.  Considerando que la ejecución del FSE debe ajustarse al Reglamento Financiero de la UE, y en particular a los principios fundamentales de una buena gestión financiera, a saber, la economía, la eficiencia y la eficacia;

1.  Constata con preocupación que en los programas operativos no se usa de manera coherente, para el periodo 2007-2013, la definición de «trabajador de edad avanzada»; señala que muchas autoridades de gestión no usan en sus respectivos programas operativos la definición de «trabajadores de edad avanzada» en el sentido de la Estrategia de Lisboa, a saber, toda persona en edad de trabajar de entre 55 y 64 años, sino que se refieren a diferentes grupos de edad; opina que la definición de «trabajadores de edad avanzada» debe adaptarse a la edad de jubilación legal máxima de los Estados miembros correspondientes;

2.  Lamenta que no se disponga de datos completos y fiables, incluidos datos desglosados por sexo, en los que basarse para evaluar la eficacia del gasto del FSE en favor de los trabajadores de edad avanzada; considera que el uso de los créditos del FSE debe ser transparente; hace hincapié en que la información sobre los programas financiados, el logro de sus objetivos y el importe presupuestado debe estar a disposición de los ciudadanos de manera fácilmente accesible en sitios web públicos;

3.  Reconoce que, en función de sus situaciones socioeconómicas y demográficas concretas, los Estados miembros utilizan diferentes grupos de edad para definir a los trabajadores de edad avanzada; considera lamentable, no obstante, que esta definición no siempre se aplique de forma coherente en todo el proceso de programación en un mismo Estado miembro; anima, por lo tanto, a los Estados miembros a garantizar que, en el próximo periodo de programación (2014-2020), los grupos de edad utilizados en el análisis de las necesidades sean los mismos que los empleados en los programas o en las acciones y objetivos correspondientes;

4.  Subraya que la ejecución del FSE debe ser conforme con el Reglamento Financiero de la UE y, en particular, con los principios fundamentales de la buena gestión financiera, como la eficacia, que debe entenderse como la consecución de los objetivos específicos fijados y el logro de los resultados previstos;

5.  Pide a los Estados miembros que, a la hora de analizar la situación socioeconómica de los trabajadores de edad avanzada, se basen más en datos cuantitativos y cualitativos, y que establezcan una relación de causalidad mensurable entre las acciones llevadas a cabo dentro de los programas operativos y los objetivos perseguidos, lo que facilitaría la verificación de la coherencia entre las necesidades detectadas, la estrategia adoptada y los objetivos específicos fijados y permitiría adoptar decisiones bien fundadas de cara al futuro;

6.  Lamenta la poca fiabilidad y la insuficiente calidad de los datos facilitados por los Estados miembros, necesarios para evaluar la situación actual de empleo de los trabajadores de edad avanzada, valorar la evolución futura y adoptar medidas para alcanzar los objetivos establecidos; pide que se adopten medidas que motiven a los Estados miembros a transmitir datos fiables y de gran calidad;

7.  Señala que el marco reglamentario (2007-2013) prevé datos financieros únicamente en el plano de los ejes prioritarios, y que ninguno de los programas operativos objeto de examen cuenta con un eje prioritario específico para los trabajadores de edad avanzada; lamenta las dificultades constatadas para evaluar con precisión la cuantía de la financiación asignada a las acciones correspondientes, en particular respecto de los trabajadores de edad avanzada;

8.  Toma nota de que para el periodo 2007-2013 no se incluye en los programas operativos ningún componente prioritario relacionado con iniciativas para los trabajadores de edad avanzada, tales como el fomento del envejecimiento activo y la prolongación de la vida laboral, debido fundamentalmente a las interpretaciones divergentes sobre la forma que debería adoptar una prioridad de ese tipo;

9.  Opina que determinados grupos de trabajadores específicos, como quienes trabajan por turnos o en la industria pesada, necesitan programas y proyectos especialmente adaptados distintos de los aplicables a quienes realizan trabajos menos físicos, como los trabajadores en la industria o el sector de los servicios; señala, además, que debe incorporarse el género como factor político;

10.  Cree firmemente que la experiencia de los trabajadores de edad avanzada constituye un activo que debe emplearse de la mejor forma posible, no solo para que los trabajadores puedan mantenerse activos en su puesto de trabajo dentro del mercado laboral sino también para que puedan utilizar esta experiencia adquirida al cambiar de empleo;

11.  Manifiesta su preocupación ante el hecho de que, en los programas operativos, si bien se clasifica a los trabajadores de edad avanzada como grupo destinatario, no siempre constan unos indicadores o valores objetivo específicos para los mismos, lo que genera una situación en la que es difícil o incluso imposible evaluar la eficacia de las medidas para responder a las necesidades de los trabajadores de edad avanzada; observa que, cuando en los proyectos sí se incluyen indicadores, en su mayor parte se refieren a datos, como el número de participantes y resultados, en lugar de referirse a los impactos específicos;

12.  Pide a la Comisión que haga mayor hincapié en la lucha contra la discriminación por motivos de edad de los trabajadores de edad avanzada y que emplee las prerrogativas previstas en los instrumentos jurídicos vigentes para luchar contra las formas de discriminación flagrante por motivos de edad en determinados Estados miembros y en ciertos sectores económicos;

13.  Pide que las medidas no evalúen únicamente la empleabilidad, sino también los progresos en materia de habilidades (incluidas las sociales) y en el fomento de una mayor autoestima y motivación; observa que la enseñanza de las habilidades para la vida y la educación informal pueden contribuir enormemente a este respecto;

14.  Pide que se haga un seguimiento de todas las barreras que obstaculizan el envejecimiento activo y se supriman, así como que se apoye el aprendizaje permanente, en particular en lo relativo a la adquisición de nuevas cualificaciones y habilidades técnicas, como el aprendizaje de informática e idiomas; subraya que el envejecimiento activo y el aprendizaje permanente entre las mujeres y los hombres de edad avanzada deben integrarse en la vida laboral, y que estas políticas deben ser objeto de supervisión, evaluación y mejora constantes;

15.  Pide que en los nuevos programas operativos se prevea un planteamiento más uniforme para la selección de los grupos destinatarios y la utilización de los datos provenientes del mercado laboral a nivel nacional, a fin de establecer unos objetivos ambiciosos pero realistas; observa que, habida cuenta de la importancia que tendrá en el futuro el grupo cada vez mayor de los trabajadores de edad avanzada, también será necesario un diálogo sobre la priorización de los grupos destinatarios durante la elaboración de los programas operativos.

16.  Constata con preocupación que algunos de los objetivos e indicadores utilizados en los proyectos no guardan una relación directa con las intervenciones del FSE, lo que dificulta la evaluación de su rendimiento, por ejemplo determinando su éxito o fracaso respecto del logro de los objetivos macroeconómicos establecidos en los programas operativos, dado que ello sobrepasa el ámbito de las acciones del FSE, pues depende en gran medida de factores externos tales como el entorno económico, los regímenes de protección social y las condiciones para la inversión pública o privada a nivel local;

17.  Considera lamentable que en ninguno de los programas operativos se incluyan jalones a medio plazo ni se establezca la apropiada jerarquía entre los diferentes objetivos cuantificados que se han de alcanzar, lo que hubiese permitido a las autoridades de gestión aplicar lo antes posible medidas correctivas;

18.  Lamenta que, por ello, la Comisión no esté en condiciones de informar adecuadamente sobre el impacto y los resultados globales de las actividades destinadas a mejorar la situación de los trabajadores de edad avanzada en los Estados miembros y financiadas por el FSE;

19.  Manifiesta su firme convencimiento de que la Comisión debe mejorar la manera en que se evalúan los resultados de los programas operativos; apoya decididamente la introducción de un conjunto claro de datos de rendimiento normalizados (que sea fiable, verificable y oportuno) para los programas futuros, datos que, si procede, se podrían agregar a escala de la UE para el periodo de programación 2014-2020;

20.  Celebra la nueva orientación hacia los resultados de los fondos del Marco Estratégico Común en el próximo periodo de programación 2014-2020, lo que implica que cualquier actuación que se proponga debe estar fundamentada en la consecución de un objetivo específico;

21.  Insiste en que el establecimiento de prioridades claras en los nuevos programas operativos con miras a alcanzar resultados permitirá movilizar sinergias entre los distintos fondos y otras fuentes de financiación, ayudando a lograr un impacto óptimo de los objetivos propuestos tanto dentro de un mismo país como entre países;

22.  Considera necesario que, dentro de la batería de indicadores definidos, los nuevos programas operativos incorporen indicadores de alerta a nivel financiero y a nivel físico, y celebra que estos sean objeto de una especial vigilancia para que cuando se desvíen en un determinado umbral en relación con los objetivos programados haya que analizar, desde la Unidad de Evaluación y en colaboración con los Órganos Intermedios de los programas, las causas de dichas desviaciones, valorando si se deben a situaciones transitorias o a problemas de naturaleza estructural que necesiten una evaluación más pormenorizada o, incluso, una modificación del programa;

23.  Considera también necesario vigilar si se producen o no cambios en el contexto socioeconómico o en las prioridades nacionales y/o de la Unión, o problemas de puesta en marcha de los programas operativos, que requieran igualmente un análisis evaluativo y una modificación sustancial del programa;

24.  Pide que el uso sistemático de los indicadores de rendimiento pertinentes, tales como los objetivos operativos, los objetivos en materia de resultados y los objetivos específicos en materia de impacto, se incluya en la fase de establecimiento del proyecto, de manera que los programas del FSE para el periodo 2014-2020 puedan mejorar no solo la cuantía y calidad de los datos recopilados sobre los trabajadores de edad avanzada en el mercado laboral, sino también el proceso de toma de decisiones;

25.  Pide a los Estados miembros que, para el próximo periodo de programación, apliquen y complementen como corresponda los indicadores comunes previstos en el Reglamento del FSE, a fin de determinar cuántos trabajadores de edad avanzada, desglosados por sexo, han participado en proyectos con financiación del FSE centrados en la adaptación al lugar de trabajo, la adquisición de habilidades, la mejora de la situación en el mercado laboral para las personas o la búsqueda de empleo, y cuántos de ellos han adquirido nuevas cualificaciones, mejorado su situación en el mercado laboral o encontrado empleo tras haberse beneficiado de proyectos financiados por el FSE;

26.  Recuerda que, en términos generales, es necesario que los proyectos reflejen adecuadamente los objetivos de los programas operativos, con el fin de reducir el riesgo de incumplimiento del paquete de objetivos inicial; pide a las autoridades de gestión que verifiquen sistemáticamente la existencia de este vínculo con objeto de seleccionar los mejores proyectos;

27.  Anima enérgicamente a las partes interesadas a mejorar la metodología cuando proceda, a fin de pasar de un enfoque demasiado simple basado en los desembolsos o los costes reales a un enfoque integrado para obtener los mejores resultados en la gestión de los proyectos;

28.  Pide a la Comisión que examine más exhaustivamente la presentación y calidad de los datos que aportan los programas operativos, y que elabore una guía de asesoramiento operativo que se ponga a disposición de los Estados miembros;

29.  Opina que los sistemas de supervisión deben basarse en una documentación efectiva de los controles realizados sobre los programas operativos, a fin de obtener un nivel de garantía satisfactorio;

30.  Celebra que, en general, las autoridades de gestión hayan definido con claridad los datos de supervisión que necesitan; recuerda, no obstante, que los sistemas de supervisión y evaluación deben permitir que se verifiquen, de manera oportuna y periódica, los progresos realizados para cumplir los objetivos establecidos, así como reaccionar rápidamente a desviaciones importantes con respecto a los mismos;

31.  Pide que se establezcan unos requisitos reglamentarios más precisos en lo que respecta a las evaluaciones solicitadas a las autoridades de gestión, y que se defina para los programas operativos una serie mínima de cuestiones que se han de abordar en el proceso de evaluación; pide asimismo que se procure garantizar que las lecciones extraídas de la gestión de los programas se toman debidamente en cuenta al adoptarse decisiones en el futuro;

32.  Pide a la Comisión que reequilibre y refuerce gradualmente sus herramientas de gestión para pasar del simple control de la conformidad —sobre la base de los principios de legalidad/regularidad— a la medición del progreso realizado en el logro de los valores objetivo y de la eficacia de la utilización del FSE en el próximo periodo 2014-2020; recuerda que el establecimiento de un marco de rendimiento sólido, con unas metas y unos objetivos claros y mensurables que incluyan responsabilidades y resultados, es clave para maximizar el impacto en el crecimiento y el empleo, y exige unos esfuerzos comunes y equivalentes por parte de la Comisión y de los Estados miembros;

33.  Acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión de mejorar la evaluación de los resultados de los programas operativos en el periodo de programación 2014-2020, así como la inclusión, en el Reglamento del FSE, de un conjunto de indicadores comunes de rendimiento y de resultados, incluidos indicadores de resultados a largo plazo;

34.  Anima, a este respecto, a la Comisión a reforzar su colaboración con otras instituciones internacionales, como la OCDE, sobre la base de evaluaciones específicas para los grupos desfavorecidos o las categorías de trabajadores vulnerables y determinando medidas concretas para ayudar a los Estados miembros a definir mejor las prioridades, estrategias y proyectos sostenibles clave que podrán optar a la financiación del FSE para el próximo periodo 2014-2020;

35.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión.

(1)El objetivo de la Estrategia de Lisboa era hacer de la UE «la economía del conocimiento más competitiva y dinámica del mundo capaz de lograr un crecimiento económico sostenible, aumentar la cantidad y la calidad del empleo y reforzar la cohesión social» para 2010.
(2)Europa 2020, lanzada en 2010, sustituye a la Estrategia de Lisboa. Se trata de generar un crecimiento inteligente, sostenible e integrador. La estrategia establece el logro de cinco objetivos para 2020 en los ámbitos del empleo, la innovación, la educación, la reducción de la pobreza y el clima y la energía.


Demanda de amparo de la inmunidad parlamentaria de Mario Borghezio
PDF 115kWORD 38k
Decisión del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la demanda de amparo de la inmunidad parlamentaria y los privilegios de Mario Borghezio (2013/2279(IMM))
P7_TA(2014)0257A7-0245/2014

El Parlamento Europeo,

–  Vista la demanda presentada el 21 de noviembre de 2013 y comunicada en el Pleno del 21 de noviembre de 2013 de Mario Borghezio de amparo de su inmunidad en relación con la investigación del Tribunal de Milán de la que es objeto (ref. 47917/13),

–  Previa audiencia a Carlo Casini, en representación de Mario Borghezio, de conformidad con el artículo 7, apartado 5, de su Reglamento, y al propio Mario Borghezio en persona,

–  Vistos los artículos 1, 11 y 21 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 153 de su Reglamento,

–  Vistos el artículo 8 del Protocolo nº 7 sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea, así como el artículo 6, apartado 2, del Acta relativa a la elección de los Diputados al Parlamento Europeo por sufragio universal directo, de 20 de septiembre de 1976,

–  Vistas las sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 12 de mayo de 1964, 10 de julio de 1986, 15 y 21 de octubre de 2008, 19 marzo de 2010 y 6 de septiembre de 2011(1),

–  Visto el Código Penal italiano,

–  Vistos los artículos 5, apartado 2, 6 bis y 7 de su Reglamento,

–  Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A7-0245/2014),

A.  Considerando que un diputado al Parlamento Europeo, Mario Borghezio, ha solicitado el amparo de su inmunidad parlamentaria en relación con un proceso seguido ante un órgano jurisdiccional italiano;

B.  Considerando que, en virtud del artículo 8 del Protocolo sobre los privilegios e inmunidades de las Comunidades Europeas, los diputados no pueden ser buscados, detenidos ni procesados por las opiniones o los votos por ellos emitidos en el ejercicio de sus funciones;

C.  Considerando que la finalidad de esta disposición es garantizar, por principio, la libertad de expresión de los diputados al Parlamento Europeo, pero que este derecho a la libertad de expresión no autoriza a difamar, incitar al odio, poner en entredicho el honor de otros o realizar manifestaciones contrarias al artículo 21 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea;

D.  Considerando que la demanda de Mario Borghezio se refiere a una investigación penal de la Fiscalía del Tribunal de Milán de la que es objeto en relación con manifestaciones que supuestamente realizó en una entrevista radiofónica el 8 de abril de 2013;

E.  Considerando que Mario Borghezio era diputado al Parlamento Europeo en el momento de la entrevista;

F.  Considerando que, según la notificación enviada por la Fiscalía, las manifestaciones de que se trata incurren en un ilícito penal con arreglo al artículo 81, apartado 1, y al artículo 595, apartado 1, del Código Penal italiano, al artículo 3, apartado 1, de la Ley nº 205/1993 y al artículo 3, apartado 1, letra a), de la Ley nº 654/1975, por ser constitutivas de difamación pública reiterada y propagación de ideas discriminatorias basadas en la superioridad o el odio por motivo de raza;

G.  Considerando que las manifestaciones realizadas se refiere a supuestas características de la etnia romaní;

H.  Considerando que el historial de las actividades parlamentarias de Mario Borghezio indican que este ha mostrado interés en las cuestiones relativas a la comunidad romaní, pero que los hechos del asunto, tal como se han expuesto en la notificación de la Fiscalía y en la audiencia ante la Comisión de Asuntos Jurídicos, revelan que las declaraciones realizadas en la entrevista no tienen una relación directa y manifiesta con dichas actividades parlamentarias;

I.  Considerando que las declaraciones que supuestamente se realizaron van más allá del tono que suele presidir el debate político y, además, son, por su naturaleza, profundamente contrarias al espíritu parlamentario; considerando que también son contrarias al artículo 21 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, por tanto, no pueden considerarse realizadas en el ejercicio de las funciones de un diputado al Parlamento Europeo;

J.  Considerando que manifestaciones como las realizadas por Mario Borghezio, de haber tenido lugar en una sesión parlamentaria, habrían sido merecedoras de sanciones de conformidad con el artículo 153 del Reglamento; considerando que, por consiguiente, la inmunidad parlamentaria no debe amparar tales manifestaciones cuando se realizan fuera del Parlamento;

K.  Considerando que, por los motivos expuestos, no cabe considerar que Mario Borghezio estuviera actuando en el ejercicio de sus funciones de diputado al Parlamento Europeo;

1.  Decide no amparar la inmunidad y los privilegios de Mario Borghezio.

2.  Encarga a su Presidente que transmita inmediatamente la presente Decisión y el informe de su comisión competente a las autoridades competentes de la República Italiana y a Mario Borghezio.

(1) Sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de mayo de 1964, Wagner (101/63, Rec. 1964, p. 387), sentencia del Tribunal de Justicia de 10 de julio de 1986, Wybot (149/85, Rec.1986, p. 2391); sentencia del Tribunal General de 15 de octubre de 2008, Mote/Parlamento (T-345/05, Rec. 2008, p. II-2849); sentencia del Tribunal de Justicia de 21 de octubre de 2008, Marra (C-200/07 y C-201/07, Rec. 2008, p. I-7929); sentencia del Tribunal General de 19 de marzo de 2010, Gollnisch/Parlamento (T-42/06, Rec. 2010, p. II-1135) y sentencia del Tribunal de Justicia de 6 de septiembre de 2011, Patriciello (C-163/10, Rec. 2011, p. I-7565).


Restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Serguéi Magnitski
PDF 121kWORD 43k
Recomendación del Parlamento Europeo destinada al Consejo, de 2 de abril de 2014, sobre el establecimiento de restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Serguéi Magnitski (2014/2016(INI))
P7_TA(2014)0258A7-0215/2014

El Parlamento Europeo,

–  Visto el artículo 215 del TFUE,

–  Vista la propuesta de Recomendación de Guy Verhofstadt y Kristiina Ojuland, en nombre del Grupo ALDE, destinada al Consejo sobre el establecimiento de restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Serguéi Magnitski (B7‑0473/2013),

–  Vista su Recomendación, de 2 de febrero de 2012, destinada al Consejo sobre la aplicación de una política coherente respecto de los regímenes contra los cuales la UE aplica medidas restrictivas(1),

–  Vista su Recomendación, de 23 de octubre de 2012, destinada al Consejo sobre el establecimiento de restricciones comunes en materia de visados a los funcionarios rusos involucrados en el caso Magnitski(2),

–  Vista la declaración de la Vicepresidenta de la Comisión/Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad (VP/AR) Catherine Ashton, de 20 de marzo de 2013, sobre el caso Magnitski en la Federación de Rusia,

–  Vista la declaración del portavoz de la VP/AR Catherine Ashton, de 12 de julio de 2013, sobre el caso de Serguéi Magnitski,

–  Vista la Resolución y la Recomendación de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, de 28 de enero 2014, sobre el rechazo de la impunidad para los asesinos de Serguéi Magnitski,

–  Vistas las decisiones de los Estados Unidos de imponer restricciones de viaje a algunos funcionarios implicados en el caso Serguéi Magnitski y las intenciones similares en otros países,

–  Vista su Resolución, de 11 de diciembre de 2013, sobre el Informe anual sobre los derechos humanos y la democracia en el mundo (2012) y la política de la Unión Europea al respecto(3),

–  Visto el artículo 121, apartado 3, de su Reglamento,

–  Visto el informe de la Comisión de Asuntos Exteriores (A7-0215/2014),

A.  Considerando que la detención y el posterior fallecimiento en prisión de Serguéi Magnitski representan un caso bien documentado y significativo de desprecio de los derechos humanos y las libertades fundamentales en Rusia, han arrojado dudas sobre la independencia y la imparcialidad de sus instituciones judiciales y sirve de recordatorio de las numerosas carencias documentadas en materia de respeto del Estado de Derecho en Rusia;

B.  Considerando que dos investigaciones independientes, efectuadas por la Comisión pública de supervisión del respeto de los derechos humanos en los centros de detención de Moscú y por el Consejo presidencial ruso de desarrollo de la sociedad civil y los derechos humanos, pusieron de manifiesto que Serguéi Magnitski fue sometido a condiciones inhumanas, a un desamparo deliberado y a tortura;

C.  Considerando que, como miembro de varias organizaciones internacionales como el Consejo de Europa, la Organización para la Seguridad y la Cooperación en Europa y las Naciones Unidas, Rusia se ha comprometido a proteger y promover los derechos humanos, las libertades fundamentales y el Estado de Derecho, y que la Unión Europea ha ofrecido reiteradamente asistencia y asesoramiento adicionales a Rusia para ayudarla a modernizar y respetar su ordenamiento constitucional y jurídico, en consonancia con las normas del Consejo de Europa;

D.  Considerando que cada vez es más necesario que la UE adopte una política de cara a Rusia firme, coherente y global, sostenida por todos los Estados miembros, en la que el apoyo y la asistencia se vean respaldados por una crítica firme y justa, que incluya sanciones y medidas restrictivas cuando sea necesario;

E.  Considerando que, aunque las restricciones en materia de visados y demás medidas restrictivas no son per se sanciones judiciales tradicionales, sí constituyen una señal política de la preocupación de la UE destinada a un público más amplio, por lo que siguen siendo una herramienta de política exterior necesaria y legítima;

F.  Considerando que la Alta Representante no ha incluido este asunto en el orden del día del Consejo de Asuntos Exteriores y que no se ha dado ningún seguimiento oficial a la recomendación del Parlamento Europeo de 26 de octubre de 2012;

1.  Formula las siguientes recomendaciones destinadas al Consejo:

   a) que elabore una lista común para toda la UE de los funcionarios responsables de la muerte de Serguéi Magnitski, de la subsiguiente ocultación de los hechos a la justicia y del constante acoso a que se está sometiendo a su madre y a su viuda;
   b) que imponga y aplique una prohibición de concesión de visado a estos funcionarios, vigente en toda la UE, y congele todos los activos financieros que puedan poseer, tanto ellos como sus familiares cercanos, en el territorio de la Unión Europea;
   c) que permita una revisión periódica de la lista propuesta de prohibición de visado;
   d) que, de conformidad con la Ley Serguéi Magnitski de Responsabilidad de 2012, incluya a los siguientes ciudadanos rusos en una lista de prohibición de visado, vigente en toda la UE, y que incaute todos los activos financieros que puedan poseer en la UE;

ALISOV, Igor, nacido el 11 de marzo de 1968;

DROGANOV, Aleksey (también figura como DROGANOV, Alexei), nacido el 11 de octubre de 1975;

EGOROVA, Olga, nacida el 29 de junio de 1955;

GAUS, Alexandra, nacida el 29 de marzo de 1975;

GERASIMOVA, Anastasia, nacida el 22 de enero de 1982;

GRIN, Victor, nacido el 1 de enero de 1951;

KARPOV, Pavel, nacido el 27 de agosto de 1977;

KHIMINA, Yelena (también figura como KHIMINA, Elena), nacida el 11 de febrero de 1953;

KLYUEV, Dmitry (también figura como KLYUEV, Dmitriy o KLYUEV, Dmitri), nacido el 10 de agosto de 1967;

KOMNOV, Dmitriy (también figura como KOMNOV, Dmitri), nacido el 17 de mayo de 1977;

KRIVORUCHKO, Aleksey (también figura como KRIVORUCHKO, Alex o KRIVORUCHKO, Alexei), nacido el 25 de agosto de 1977;

KUZNETSOV, Artem (también figura como KUZNETSOV, Artyom), nacido el 28 de febrero de 1975;

LOGUNOV, Oleg, nacido el 4 de febrero de 1962;

MAYOROVA, Yulya (también figura como MAYOROVA, Yulia), nacida el 23 de abril de 1979;

PAVLOV, Andrey (también figura como PAVLOV, Andrei) nacido el 7 de agosto de 1977;

PECHEGIN, Andrey (también figura como PECHEGIN, Andrei), nacido el 24 de septiembre de 1965;

PODOPRIGOROV, Sergei, nacido el 8 de enero de 1974;

PONOMAREV, Konstantin, nacido el 14 de agosto de 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovich, nacido el 28 de septiembre de 1973;

REZNICHENKO, Mikhail, nacido el 20 de febrero de 1985;

SAPUNOVA, Marina, nacida el 19 de junio de 1971;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, nacido el 28 de septiembre de 1983;

SILCHENKO, Oleg, nacido el 25 de junio de 1977;

STASHINA, Yelena (también figura como STASHINA, Elena o STASHINA, Helen), nacida el 5 de noviembre de 1963;

STEPANOVA, Olga, nacida el 29 de julio de 1962;

STROITELEV, Denis, nacido el 23 de enero de 1973;

TAGIEV, Fikhret, nacido el 3 de abril de 1962;

TOLCHINSKIY, Dmitry (también figura como TOLCHINSKY, Dmitriy o TOLCHINSKIY, Dmitri), nacido el 11 de mayo de 1982;

UKHNALYOVA, Svetlana (también figura como UKHNALEV, Svetlana o UKHNALEVA, Svetlana V.), nacida el 14 de marzo de 1973;

URZHUMTSEV, Oleg, nacido el 22 de octubre de 1968;

VINOGRADOVA, Natalya, nacida el 16 de junio de 1973;

VORONIN, Victor, nacido el 11 de febrero de 1958;

   e) que inste a Rusia a llevar a cabo una investigación creíble, exhaustiva e independiente de la muerte de Serguéi Magnitski cuando se encontraba en prisión provisional, y a juzgar a los responsables;
   f) que pida a Rusia que ponga fin al proceso póstumo que se sigue contra Serguéi Magnitski y que deje de presionar a su madre y a su viuda para que participen en él;

2.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Recomendación al Consejo, y, para información, a la Comisión, así como a los Gobiernos de los Estados miembros y a la Duma y al Gobierno de Rusia.

(1) DO C 239 E de 20.8.2013, p. 11.
(2) DO C 68 E de 7.3.2014, p. 13.
(3) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0575.


69º período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas
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Recomendación del Parlamento Europeo destinada al Consejo, de 2 de abril de 2014, sobre el 69º período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas (2014/2017(INI))
P7_TA(2014)0259A7-0250/2014

El Parlamento Europeo,

–  Visto el Tratado de la Unión Europea (TUE), y en particular sus artículos 21 y 34,

–  Vista la propuesta de recomendación al Consejo sobre el 69º período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas presentada por Alexander Graf Lambsdorff, en nombre del Grupo ALDE (B7-0014/2014),

–  Visto el 68º período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas,

–  Vista su Recomendación destinada al Consejo, de 11 de junio de 2013, sobre el 68º período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas(1),

–  Vistas las prioridades de la UE para el 68º período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas, adoptadas por el Consejo el 24 de junio de 2013(2),

–  Vistas la Resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas, de 3 de mayo de 2011, sobre la participación de la Unión Europea en la labor de las Naciones Unidas(3) y la Resolución del Parlamento Europeo, de 11 de mayo de 2011, sobre la UE como actor global: su papel en organizaciones multilaterales(4),

–  Vista su Resolución, de 25 de noviembre de 2010, sobre el décimo aniversario de la Resolución 1325 (2000) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas sobre la mujer y la paz y la seguridad(5),

–  Vista su Resolución, de 7 de julio de 2011, sobre las políticas exteriores de la UE en favor de la democratización(6);

–  Vistas la Resolución 2106 del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, de 24 de junio de 2013, sobre el incremento de los esfuerzos contra la impunidad de los autores de delitos de violencia sexual, así como las resoluciones anteriores sobre este tema(7),

–  Vista su Recomendación destinada al Consejo, de 18 de abril de 2013, sobre el principio de las Naciones Unidas de «Responsabilidad de Proteger»(8),

–  Vista su Resolución, de 8 de octubre de 2013, sobre la corrupción en los sectores público y privado: su impacto en los derechos humanos en terceros países(9),

–  Vista su Resolución, de 7 de febrero de 2013, sobre el 22º período de sesiones del Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas(10),

–  Vistos el artículo 121, apartado 3, y el artículo 97 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Exteriores y la opinión de la Comisión de Desarrollo (A7-0250/2014),

A.  Considerando que el compromiso con un multilateralismo efectivo, centrado en las Naciones Unidas, constituye un elemento intrínseco de la política exterior de la Unión, basado en la creencia de que se requiere un sistema multilateral para alcanzar objetivos comunes y abordar crisis, desafíos y amenazas a escala mundial;

B.  Considerando que la UE y sus Estados miembros son el mayor contribuyente al sistema de las Naciones Unidas (presupuesto ordinario, programas y fondos de las Naciones Unidas, y presupuesto para el mantenimiento de la paz);

C.  Considerando que una colaboración sólida y estable entre la Unión Europea y las Naciones Unidas es fundamental para la labor de esta organización en el marco de los tres pilares —paz y seguridad, derechos humanos y desarrollo— y también para el protagonismo de la UE en la escena mundial;

D.  Considerando que los derechos humanos y la democracia son valores en los que se basa la UE y principios y objetivos de la acción exterior europea; considerando que el respeto por la universalidad e indivisibilidad de los derechos humanos, así como su promoción y salvaguardia, constituyen las bases de la unidad y la integridad europeas;

E.  Considerando que, según el informe del Banco Mundial titulado «Turn Down the Heat» («Bajemos la temperatura»), las trayectorias de emisiones actuales provocarán probablemente un calentamiento de 2 ºC en un plazo de veinte a treinta años y un calentamiento de 4 ºC para 2100 »; que el Secretario General de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, ha invitado a los jefes de Estado a asistir a la Cumbre sobre el Clima que se celebrará en septiembre de 2014 con el fin de asumir compromisos claros en favor de nuevas medidas relacionadas con el cambio climático;

F.  Considerando que, como mayor donante mundial, la UE apoya los esfuerzos redoblados para cumplir el plazo de 2015 para la realización de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), así como un enfoque conjunto con miras a la erradicación de la pobreza y al desarrollo sostenible;

G.  Considerando que la prioridad temática del 58º período de sesiones de la Comisión de la Condición Jurídica y Social de la Mujer serán los retos y logros en la aplicación de los Objetivos de Desarrollo del Milenio para las mujeres y las niñas;

H.  Considerando que la corrupción en los sectores público y privado provoca y agrava las desigualdades y la discriminación en lo que se refiere al disfrute equitativo de los derechos civiles, políticos, económicos, sociales y culturales, y que está demostrado que los actos de corrupción y las violaciones de los derechos humanos están asociados al abuso de poder, la falta de responsabilidad y diversas formas de discriminación;

I.  Considerando que el desarrollo del principio de la «Responsabilidad de Proteger» es un paso importante para anticipar, prevenir y responder al genocidio, los crímenes de guerra, la limpieza étnica y los crímenes contra la humanidad; que este principio debe aplicarse con tanta coherencia y uniformidad como sea posible;

J.  Considerando que tanto la ratificación de las enmiendas de Kampala por parte de los Estados como la concesión a la Corte Penal Internacional de competencia en relación con el crimen de agresión contribuirán a acabar con la impunidad de los autores de este crimen;

K.  Considerando que, en los casos en que se aplica el principio de la «Responsabilidad de Proteger», es de suma importancia mantener la distinción de mandatos entre agentes militares y humanitarios, con el fin de garantizar la percepción de la neutralidad e imparcialidad de todos los actores humanitarios y evitar poner en peligro la prestación eficaz de ayuda y asistencia;

1.  Formula las siguientes recomendaciones destinadas al Consejo:

Derechos humanos, democracia y Estado de Derecho

a)  que promueva activamente el seguimiento y aplicación específicos de la Declaración de la Reunión de alto nivel sobre el Estado de Derecho a nivel nacional e internacional, de 24 de septiembre de 2012, y que explore hasta qué punto puede vincularse el Estado de Derecho con las reflexiones en curso sobre los ODM para después de 2015;

   b) que potencie los esfuerzos internacionales para que todos los derechos humanos acordados en convenciones de las Naciones Unidas se consideren universales, indivisibles, interdependientes y relacionados entre sí, así como para garantizar que estén siendo respetados efectivamente; que fomente la incorporación de los derechos humanos y las libertades fundamentales en todos los aspectos del trabajo de las Naciones Unidas;
   c) que intente consolidar el proceso de Examen Periódico Universal (EPU) incorporando las recomendaciones en los diálogos bilaterales y multilaterales con los miembros de las Naciones Unidas, en particular, en sus diálogos en materia de derechos humanos; que fomente un entorno que permita que las ONG aporten sus contribuciones en las diferentes fases del proceso de EPU;
   d) que promueva una amplia contribución de la sociedad civil a los diversos mecanismos de derechos humanos de las Naciones Unidas, también en las distintas fases del proceso de EPU; que, con el fin de contrarrestar las presiones e incluso las represalias, y supervisando estrechamente al mismo tiempo los posibles casos dentro de las ONG y la sociedad civil, ofrezca apoyo al desarrollo de capacidades de las instituciones de derechos humanos;
   e) que reitere su pleno apoyo a la Corte Penal Internacional y que se mantenga atento por lo que se refiere a cualquier intento de socavar la legitimidad, universalidad e integridad del sistema del Estatuto de Roma; que se esfuerce activamente para que los Estados que todavía no se han adherido a este sistema lo firmen y ratifiquen rápidamente; que milite por la ratificación de las enmiendas de Kampala de 2010 sobre el crimen de agresión por todos los Estados miembros;
   f) que milite activamente por la ratificación de la Convención de las Naciones Unidas contra la Corrupción y de la Convención de las Naciones Unidas contra la Delincuencia Organizada Transnacional por todos los miembros de las Naciones Unidas; que redoble sus esfuerzos por concluir las negociaciones relativas a un convenio exhaustivo sobre terrorismo internacional; que apoye la creación de un Relator Especial de las Naciones Unidas sobre delitos financieros, corrupción y derechos humanos;
   g) que pida a los miembros de la Asamblea General de las Naciones Unidas que hagan de la plena transparencia en la elaboración de informes corporativos y de la lucha contra la corrupción, el blanqueo de capitales, los paraísos fiscales, los flujos financieros ilícitos y las estructuras tributarias perniciosas una prioridad absoluta de las agendas de las instituciones financieras y de desarrollo internacionales;
   h) que destaque que los beneficios del desarrollo no serán sostenibles sin una buena gobernanza, unas instituciones responsables y democráticas y el Estado de Derecho; que garantice, por tanto, que el nuevo marco refleja un claro compromiso con la gobernanza democrática;
   i) que promueva la prevención de atrocidades y otras violaciones graves transformando el ACNUR en un mecanismo de alerta temprana y prevención, y no manteniéndolo como un organismo puramente reactivo a fin de evitar una nueva escalada de violaciones de los derechos humanos;
   j) que introduzca iniciativas temáticas concretas, promoviendo la rendición de cuentas por las violaciones de los derechos humanos y adoptando medidas pertinentes que aborden preocupaciones clave en materia de derechos humanos, incluidos los esfuerzos en pro de la abolición de la pena de muerte y la protección de los derechos de las personas en situaciones vulnerables, como los niños, las mujeres, las personas LGBTI o los indígenas;
   k) que condene los abusos sistemáticos de los derechos humanos en la República Islámica de Irán;

Tortura

l)  que reitere la importancia de luchar contra la tortura y otras formas de malos tratos y la prioridad que otorga la UE a esta cuestión, especialmente en relación con los niños; que renueve el mandato del Relator Especial por otros tres años, y que garantice un seguimiento efectivo de las resoluciones sobre la tortura; que dé muestras de un compromiso común para erradicar la tortura y apoyar a las víctimas, sobre todo manteniendo o, en su caso, iniciando la contribución al Fondo de Contribuciones Voluntarias de las Naciones Unidas para las Víctimas de la Tortura y al Fondo Especial creado por el Protocolo Facultativo de la Convención contra la Tortura;

Pena de muerte

m)  que siga luchando contra la aplicación de la pena de muerte y apoye firmemente la moratoria como un paso hacia la abolición; que siga impulsando la abolición en todo el mundo; que pida encarecidamente a los países que siguen aplicando la pena capital que publiquen cifras claras y precisas sobre el número de sentencias y ejecuciones;

Derechos de las personas LGBTI

n)  que exprese su preocupación ante el reciente incremento de leyes y prácticas discriminatorias y actos de violencia contra las personas a causa de su orientación sexual y su identidad de género; que aliente un estrecho seguimiento de la situación en Nigeria y Uganda, donde las nuevas leyes amenazan gravemente la libertad de las minorías sexuales; que reafirme su apoyo a la continua labor del Alto Comisionado para los Derechos Humanos de lucha contra estas leyes y prácticas discriminatorias, así como, de forma más general, al trabajo de las Naciones Unidas sobre esta cuestión; que recomiende la participación activa en la lucha contra los intentos de socavar estos derechos;

Aeronaves no tripuladas armadas

o)  que apoye los esfuerzos internacionales para promover una mayor transparencia y responsabilidad en el uso de las aeronaves no tripuladas armadas en consonancia con el marco jurídico internacional establecido; que siga apoyando las investigaciones sobre asesinatos selectivos y dé seguimiento a las recomendaciones de los Relatores Especiales de las Naciones Unidas sobre ejecuciones extrajudiciales, sumarias o arbitrarias y sobre la lucha contra el terrorismo;

Paz y seguridad

p)  que, con el fin de dotar a las Naciones Unidas de instrumentos de distensión más eficientes, apoye las misiones de implantación de la paz y de mantenimiento de la paz aportando, en su caso, una mayor asistencia de la UE (técnica o financiera, equipos o fuerzas de la UE);

   q) que garantice que los mandatos de mantenimiento de la paz reflejen las necesidades a largo plazo para el desarrollo estatal e institucional y el apoyo a la democracia, concentrándose en un enfoque integral que permita llegar a las raíces de los conflictos y la fragilidad estatal;
   r) que coopere en el fortalecimiento del papel y la capacidad de las organizaciones regionales en el mantenimiento de la paz, la prevención de conflictos, la gestión de crisis civiles y militares, y la resolución de conflictos;
   s) que exija a todas las partes en un conflicto armado que respeten sus obligaciones con arreglo al Derecho internacional, incluido el acceso sin trabas a la ayuda humanitaria;
   t) que garantice que el marco de desarrollo posterior a 2015 promueva la paz sostenible haciendo frente a los principales factores del conflicto a fin de crear unas condiciones propicias para el desarrollo y la realización de los derechos;
   u) que se concentre en acabar con el terrorismo, tanto el terrorismo de Estado como de otro tipo;
   v) que garantice que la conferencia de las Naciones Unidas sobre el establecimiento de una zona libre de armas de destrucción masiva en Oriente Próximo, que no se celebró en 2012 como se decidió en la Conferencia de examen del TNP de 2010, se celebre en 2014;
   w) que apoye las resoluciones de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre las armas de uranio empobrecido y desarrolle una posición común de la UE que refleje mejor los repetidos llamamientos del Parlamento a favor de una moratoria mundial preventiva y el desarrollo de un consenso mundial sobre los posibles riesgos para la salud de los civiles, la compleja carga de gestión después del conflicto y los costes financieros asociados a su uso;
   x) que garantice que el proceso de revisión de 2015 de la arquitectura de consolidación de la paz de las Naciones Unidas fomente el principio de la «Responsabilidad de Proteger» y el papel de la mujer en la consolidación de la paz;

Responsabilidad de Proteger

y)  que encamine sus esfuerzos en favor de la conversión de la «Responsabilidad de Proteger» en norma internacional, conservando al mismo tiempo el difícil equilibrio entre el papel de los Estados afectados y de la comunidad internacional, y manteniendo como principios esenciales la prevención de conflictos y la utilización de la fuerza armada como último recurso;

   z) que garantice, a este respecto, que la responsabilidad para prevenir y detener el genocidio y las atrocidades masivas recae principalmente en el Estado interesado, aunque cabe señalar el papel que puede desempeñar la comunidad internacional, que sustituye a la invocación de la soberanía;
   aa) que promueva el concepto clave de que la prevención requiere un reparto de responsabilidades y el fomento de la colaboración entre los Estados afectados y la comunidad internacional;
   ab) que garantice, en cooperación con todos los socios internacionales, la plena adecuación y la coherencia de posibles nuevos avances del concepto de la «Responsabilidad de Proteger» con el Derecho internacional humanitario;
   ac) que trabaje en pro de la inclusión de la protección de los civiles en los mandatos de las misiones de mantenimiento de la paz realizadas bajo los auspicios de las Naciones Unidas;

Mujeres y niños

ad)  que reitere su compromiso con la aplicación de las resoluciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas sobre las mujeres, la paz y la seguridad(11), que reconocen el impacto desproporcionado de la guerra sobre las mujeres, pero también el papel decisivo que desempeñan en la gestión y resolución de conflictos y en el establecimiento de una paz duradera;

   ae) que apoye y promueva firmemente la plena aplicación de la Resolución 2106 de las Naciones Unidas sobre la lucha contra la impunidad en materia de violencia sexual relacionada con conflictos, y que garantice la consolidación de más medidas de responsabilización y medidas preventivas, medidas preventivas en relación con los delitos y abusos sexuales, y el apoyo a las víctimas de tales delitos y abusos;
   af) que dé prioridad al objetivo de acabar con los matrimonios de menores;
   ag) que garantice la representatividad de las mujeres en todas las fases de los procesos de paz y su participación en la diplomacia preventiva, la alerta rápida y el control de la seguridad, así como en comisiones de investigación en situaciones de posconflicto;
   ah) que garantice una atención prioritaria a la educación de las niñas;
   ai) que participe activamente en las 58ª sesión de la Comisión de la Condición Jurídica y Social de la Mujer a fin de no socavar el acervo de la Plataforma de Acción de Pekín de las Naciones Unidas, como, por ejemplo, el acceso a la educación y a la asistencia sanitaria como un derecho humano básico; que condene categóricamente la violencia sexual contra la mujer como táctica de guerra, incluidos delitos como las violaciones en masa, la esclavitud sexual, la prostitución forzada, la persecución de género, incluida la mutilación genital femenina, la trata, los matrimonios precoces y forzados, los asesinatos por cuestiones de honor y cualquier otra forma de violencia sexual de gravedad comparable; que firme el Convenio del Consejo de Europa sobre prevención y lucha contra la violencia contra las mujeres y la violencia doméstica;
   aj) que pida a los Estados miembros que ratifiquen el tercer Protocolo Facultativo de la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño, que permitirá a los niños presentar sus quejas ante la Comisión;

Programa de desarrollo para después de 2015

ak)  que reconozca que se han hecho progresos importantes y sustanciales hacia la consecución de los Objetivos de Desarrollo del Milenio; que haga el mejor uso posible de la fase preparatoria previa a la Cumbre de septiembre de 2015 sobre el programa para después de 2015, a fin de garantizar la coherencia y la coordinación entre los Estados miembros de la UE con respecto a puntos centrales y objetivos que la UE desea promover, con el fin de evitar la incoherencia y la ilegibilidad derivadas de una lista de objetivos demasiado amplia; que haga hincapié en que es necesario prestar especial atención a las necesidades de los países menos desarrollados, así como de los países en situaciones de conflicto o posconflicto; que se asegure de que los países en desarrollo hacen suyos estos objetivos;

   al) que destaque que se deben redoblar los esfuerzos globales a fin de lograr los ODM durante el tiempo restante antes del plazo de 2015 y centrarlos en los ámbitos en los que el proceso lleve más retraso;
   am) que garantice que la erradicación de la pobreza siga siendo una prioridad en el nuevo marco único e integrado, junto con la lucha contra la desigualdad, el fomento del desarrollo sostenible, la seguridad alimentaria y la igualdad de género;
   an) que trabaje con vistas a la adopción de un marco único, amplio e integrado para los ODM para después de 2015, con unos puntos de referencia claros que incorporen las principales cuestiones de desarrollo y sostenibilidad; que vele por que este marco tenga un carácter universal y global y promueva la prosperidad, los derechos humanos y el bienestar para todos;
   ao) que siga un enfoque basado en los derechos humanos y garantice que, en su carácter universal, estos sean parte central del marco posterior a 2015;
   ap) que solicite un enfoque internacional coherente y amplio de la financiación después de 2015, abordando de forma previsible todas las dimensiones del desarrollo sostenible y, en consonancia con las conclusiones del Consejo de diciembre de 2013, siga fomentando dentro del sistema de las Naciones Unidas reflexiones en torno a fuentes alternativas de financiación y a otras formas de aplicación de la ayuda, especialmente medios de inversión privada y no financieros;
   aq) que garantice que los objetivos nuevos y ambiciosos estén respaldados por una financiación del desarrollo igual de ambiciosa e innovadora;
   ar) que, habida cuenta de que las cuestiones medioambientales y de desarrollo tienden a abordarse por separado a escala mundial, busque otras formas de evitar esta división y crear enlaces entre estos ámbitos que guardan una estrecha relación, también desde un punto de vista institucional;
   as) que recuerde el compromiso contraído por los países desarrollados en la 16ª Conferencia de las Partes en Cancún (2010) de proporcionar 100 000 millones de dólares estadounidenses anuales en concepto de financiación «nueva y adicional» hasta el año 2020, a fin de abordar las necesidades impuestas por el cambio climático en los países en desarrollo; que señale que esta financiación debe garantizar una distribución equilibrada entre la adaptación y la mitigación;

Otras cuestiones

Privacidad en la era digital

at)  que adopte todas las medidas legislativas y administrativas necesarias para aplicar plenamente las recomendaciones de la Resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas(12) con el fin de garantizar que los ciudadanos tengan los mismos derechos en línea y fuera de línea, y, en particular, la revisión de los procedimientos, prácticas y legislación, así como el establecimiento de mecanismos de supervisión independientes y eficaces, destacando al mismo tiempo la importancia de la protección de datos;

   au) que, con objeto de reafirmar el compromiso de la UE sobre esta materia a escala mundial, promueva activamente el seguimiento específico de la resolución por parte de todos los Estados miembros de las Naciones Unidas;

Tratado sobre el Comercio de Armas

av)  que promueva activamente la rápida firma y ratificación del Tratado sobre el Comercio de Armas por todos los Estados miembros de las Naciones Unidas, incluidos los Estados miembros de la UE, con el fin de permitir que la comunidad internacional haga frente con eficacia a los efectos negativos de la falta de transparencia y del comercio mal regulado de armas y municiones convencionales y tecnologías peligrosas, que fomentan conflictos armados en todo el mundo y se utilizan para violar los derechos humanos; que implique a otros Estados, organizaciones regionales e internacionales y miembros de la sociedad civil interesados con el fin de promover, a este respecto, una nueva ampliación del ámbito de aplicación del Tratado sobre el Comercio de Armas;

La UE en las Naciones Unidas

aw)  que apoye activamente una reforma general del sistema de las Naciones Unidas, y, en particular, de su Consejo de Seguridad, con el fin de reforzar su legitimidad, representación regional, responsabilidad y eficacia; que trabaje para alcanzar el objetivo a largo plazo de la UE de tener un escaño en un Consejo de Seguridad ampliado;

   ax) que garantice la coherencia y eficacia de la UE como agente global, con el fin de actuar de manera rápida y global y de enviar un «mensaje con una sola voz», mejorando la coordinación de las posiciones de los Estados miembros y la cooperación entre el SEAE y los Estados miembros; que, a este respecto, aliente al SEAE, en particular a través de las delegaciones de la UE en Nueva York y Ginebra, a que se esfuerce por potenciar la coherencia de la UE;
   ay) que apoye el papel de los parlamentos y las asambleas regionales en el sistema de las Naciones Unidas y el parlamentarismo mundial;
   az) que continúe la fructífera cooperación a favor del multilateralismo y de la gobernanza mundial y destaque la importancia de la asociación estratégica entre la UE y el PNUD, que en febrero de 2014 cumplirá una década;
   ba) que difunda que 2015 será el Año Europeo del Desarrollo, lo cual creará un impulso nunca visto para mejorar los conocimientos de población europea sobre los desafíos a escala mundial y la importancia de los nuevos objetivos de desarrollo que se han de convenir;

Cambio climático

bb)  que señale que sigue habiendo retos globales y se espera que estos aumenten, y que el cambio climático y el deterioro medioambiental amenazan con revertir los avances logrados en la consecución de los ODM; que, por consiguiente, fomente nuevas medidas en relación con el cambio climático en la Cumbre de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático de 2014 con el fin de sentar unos cimientos firmes que sirvan de fundamento para celebrar unas negociaciones fructíferas y alcanzar progresos sostenidos hacia la reducción de emisiones y la consolidación de las estrategias de adaptación en la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (CMNUCC) que se celebrará en 2015; que dé ejemplo y adopte un marco de política climática ambicioso y vinculante con objetivos con antelación suficiente a la Cumbre, con objeto de ejercer una influencia positiva en las negociaciones;

   bc) que participe activamente en el debate sobre el concepto «refugiado climático», incluida una posible definición jurídica del mismo en el Derecho internacional o en algún acuerdo internacional jurídicamente vinculante;
   bd) que, con ocasión de la celebración de la Tercera Conferencia Internacional en septiembre de 2014, reitere el apoyo de la UE a los pequeños Estados insulares en desarrollo;

Siria

be)  que trabaje en pro de lograr una solución política sostenible para Siria que ponga fin a la violencia y promover una transición democrática que satisfaga las aspiraciones legítimas del pueblo sirio; que apoye la plena aplicación de las conclusiones de la Conferencia de Ginebra I y, teniendo en cuenta la importancia de la Conferencia de Ginebra II como único foro que permite mantener negociaciones directas de paz y de transición democrática entre las partes en el conflicto, dé continuidad al proceso de Ginebra II;

   bf) que trabaje en pro de la inclusión de todas las partes pertinentes, mundiales y regionales, en la Conferencia de Ginebra II, reconociendo que muchas partes diferentes desempeñan un papel decisivo en la crisis siria;
   bg) que convoque una conferencia internacional sobre la crisis de los refugiados sirios centrada en la dimensión humanitaria, dando prioridad al apoyo a los países de acogida en la región y reforzando la participación de la UE en los esfuerzos diplomáticos para poner fin al conflicto;
   bh) que se esfuerce urgentemente por lograr la rápida aplicación de la Resolución 2139 del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas sobre la situación humanitaria en Siria, de manera que se facilite por fin un acceso seguro, inmediato y sin trabas a todas las personas necesitadas, también más allá de las líneas del conflicto y las fronteras; que se asegure de que la retirada, el traslado y la destrucción de las armas químicas halladas en Siria se lleven a cabo de forma totalmente transparente;
   bi) que fomente la cooperación internacional en lo que atañe a la destrucción de las armas químicas de Siria y pida la plena aplicación de la decisión del Consejo Ejecutivo de la Organización para la Prohibición de las Armas Químicas de 27 de septiembre de 2013;
   bj) que apoye todos los esfuerzos para garantizar la rendición de cuentas por las violaciones de los derechos humanos y el Derecho humanitario internacional en Siria y promueva activamente la remisión por el Consejo de Seguridad de la situación en Siria a la Corte Penal Internacional;

Sudán del Sur

bk)  que anime a todas las partes a respetar el acuerdo de cese de hostilidades (alto el fuego) firmado el 23 de enero de 2014, incluidas las disposiciones que exigen que las partes en el conflicto se abstengan de atacar a civiles y garanticen un acceso seguro de los trabajadores humanitarios a las zonas de Sudán del Sur afectadas por el conflicto; que haga hincapié en que este acuerdo es tan solo el primer paso hacia la paz y la reconciliación habida cuenta de la situación en Sudán del Sur, incluida la lucha política por el liderazgo en el país, que ha provocado crecientes enfrentamientos étnicos y el desplazamiento de más de 650 000 personas;

   bl) que apoye el programa de construcción del Estado para Sudán del Sur, así como un proceso de reconciliación y paz auténtico e inclusivo que garantice una estabilidad duradera; que ofrezca asistencia para hacer frente a la corrupción, que supone un obstáculo para las perspectivas de establecer una democracia libre y justa y para la estabilidad, el desarrollo sostenible y el crecimiento económico;
   bm) que condene los abusos y violaciones generalizados de los derechos humanos cometidos; que acoja con satisfacción y apoye los esfuerzos del Representante Especial de la UE para el Cuerno de África, Alexander Rondos, de la Representante Especial de las Naciones Unidas, Hilde Johnson, y de la Unión Africana, así como el fortalecimiento de la capacidad de investigación en el ámbito de los derechos humanos de la Misión de las Naciones Unidas en la República de Sudán del Sur;
   bn) que condene los ataques a los trabajadores e instalaciones de ayuda humanitaria, la interferencia en las actividades de socorro y el saqueo de suministros a gran escala que se han producido en Sudán del Sur y que perjudican seriamente los esfuerzos por alcanzar a la población civil necesitada;
   bo) que haga un llamamiento para que una comisión de investigación internacional independiente investigue todas las presuntas violaciones de los derechos humanos internacionales y del Derecho humanitario cometidas desde el estallido del conflicto; que insista en la necesidad de que los responsables rindan cuentas;

República Centroafricana

bp)  que garantice una buena cooperación y complementariedad de los esfuerzos internacionales necesarios para estabilizar la República Centroafricana y trabaje en pro de la adopción de un amplio enfoque de esta crisis polifacética; que apoye el proceso de transición política y contribuya a establecer unas instituciones democráticas operativas y capaces de luchar contra las violaciones de los derechos humanos, proteger a los ciudadanos, poner fin a la violencia y calmar las tensiones sectarias en el país; que siga proporcionando la ayuda financiera necesaria para crear un desarrollo económico viable; que encabece los esfuerzos destinados a responder a esta crisis humanitaria sin precedentes aportando una ayuda financiera suficiente;

   bq) que apoye los esfuerzos realizados por la comunidad internacional, en particular la Unión Africana, las Naciones Unidas, Francia y las autoridades centroafricanas, para estabilizar el país; que aplique sin demora la decisión de la UE, de 20 de enero de 2014, por la que se establece EUFOR RCA y acelere los procedimientos para desplegar las fuerzas sobre el terreno;

Conflicto israelo-palestino

br)  que apoye el proceso de negociación en curso y los intentos actuales por encontrar soluciones al conflicto, respaldando al mismo tiempo el proceso de reconciliación palestino, con el fin de reunir a los palestinos que viven en Cisjordania, en Jerusalén Este y en la Franja de Gaza;

   bs) que garantice que la Asamblea General de las Naciones Unidas proporciona, en cooperación con la Unión Europea y los EE.UU., todos los instrumentos necesarios para asegurar que una solución basada en dos Estados, partiendo de las fronteras de 1967, con Jerusalén como capital de ambos Estados y con el Estado de Israel con fronteras seguras y reconocidas y un Estado de Palestina independiente, democrático, contiguo y viable, que vivan uno junto al otro en condiciones de paz y seguridad, es sostenible y eficaz;

2.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Recomendación a la Vicepresidenta / Alta Representante, al Representante Especial de la UE sobre Derechos Humanos y al Consejo y, para información, a la Comisión.

(1) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0234.
(2) Consejo de la Unión Europea 11521/13.
(3) Resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas A/RES/65/276.
(4) DO C 377 E de 7.12.2012, p. 66.
(5) DO C 99 E de 3.4.2012, p. 56.
(6) DO C 33 E de 5.2.2013, p. 165.
(7) Resolución S/RES/2106(2013) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas.
(8) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0180.
(9) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0394.
(10) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0055.
(11) Resoluciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) y S/RES/2122(2013).
(12) Resolución A/C.3/68/L.45/Rev.1. de la Asamblea General de las Naciones Unidas.


Papel de los medios audiovisuales en la proyección de la UE y sus valores
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Recomendación del Parlamento Europeo destinada al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior, de 2 de abril de 2014, sobre el papel de los medios audiovisuales en la proyección de la UE y sus valores (2013/2187(INI))
P7_TA(2014)0260A7-0248/2014

El Parlamento Europeo,

–  Vistos los artículos 2 y 21 del Tratado de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 167 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista la Declaración Universal de Derechos Humanos adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948 y todos los instrumentos internacionales pertinentes en materia de derechos humanos, entre ellos, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales,

–  Visto el Protocolo nº 29, anejo al Tratado de Lisboa, sobre el sistema de radiodifusión pública de los Estados miembros,

–  Vista la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, en particular, su artículo 11,

–  Vistas las directrices de la UE sobre derechos humanos,

–  Vistos el Marco Estratégico y el Plan de Acción sobre Derechos Humanos y Democracia, adoptados por el Consejo el 25 de junio de 2012(1),

–  Vista la Comunicación de la Comisión, de 3 de octubre de 2007, titulada «Comunicar sobre Europa en asociación» (COM(2007)0568), y la propuesta de la Comisión de 3 de octubre de 2007 relativo a un Acuerdo interinstitucional titulado «Comunicar sobre Europa en asociación» (COM(2007)0569),

–  Vista su Resolución, de 25 de noviembre de 2010, sobre el servicio público de radiodifusión en la era digital: el futuro del sistema dual(2),

–  Vista la Directiva 2010/13/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2010, sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la prestación de servicios de comunicación audiovisual (Directiva de servicios de comunicación audiovisual)(3),

–  Vista su Resolución, de 12 de mayo de 2011, sobre las dimensiones culturales de las acciones exteriores de la UE(4),

–  Vista su Resolución, de 11 de diciembre de 2012, sobre una Estrategia de libertad digital en la política exterior de la UE(5),

–  Vista su Resolución, de 13 de junio de 2013, sobre la libertad de prensa y de los medios de comunicación en el mundo(6),

–  Vista su Resolución, de 24 de octubre de 2013, sobre el Informe anual del Consejo al Parlamento Europeo sobre la política exterior y de seguridad común(7),

–  Vista su Resolución, de 11 de diciembre de 2013, sobre el Informe anual sobre los derechos humanos y la democracia en el mundo (2012) y la política de la Unión Europea al respecto(8),

–  Vista la Carta Europea para la Libertad de Prensa,

–  Vistas sus Resoluciones de 22 de noviembre de 2012 sobre la ampliación: políticas, criterios e intereses estratégicos de la UE(9); de 12 de diciembre de 2013 sobre el informe 2013 relativo a los progresos realizados por Albania(10); de 6 de febrero de 2014 sobre el Informe de 2013 relativo a los progresos realizados por Bosnia y Herzegovina(11); de 6 de febrero de 2014 sobre el Informe de 2013 relativo a los progresos realizados por la Antigua República Yugoslava de Macedonia(12); de 16 de enero de 2014 sobre el Informe de situación 2012 sobre Islandia y las perspectivas tras las elecciones(13); de 16 de enero de 2014 sobre el proceso de integración europea de Kosovo(14); de 6 de febrero de 2014 sobre el Informe de 2013 relativo a los progresos realizados por Montenegro (15); de 16 de enero de 2014 sobre el Informe 2013 relativo a los progresos realizados por Serbia(16), de 12 de marzo de 2014 sobre el Informe de 2013 relativo a los progresos realizados por Turquía(17); de 23 de octubre de 2013 sobre la política europea de vecindad: hacia una cooperación reforzada. Posición del Parlamento Europeo sobre los informes de 2012(18); de 23 de mayo de 2013 sobre la recuperación de los activos de los países de la Primavera Árabe en proceso de transición(19); de 14 de marzo de 2013 sobre las relaciones UE-China(20); y de 13 de diciembre de 2012 que contiene las recomendaciones del Parlamento Europeo al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior sobre las negociaciones del nuevo acuerdo entre la UE y Rusia(21),

–  Visto el artículo 97 de su Reglamento,

–  Vista la Recomendación de la Comisión de Asuntos Exteriores (A7-0248/2014),

A.  Considerando que la comunicación audiovisual europea independiente ofrece a los ciudadanos (europeos y de todo el mundo) una visión conjunta, apoya los valores consagrados en los Tratados de la UE, como los derechos humanos y las libertades fundamentales (entre ellas la libertad de expresión) y promueve el pluralismo, el pensamiento independiente, la diversidad cultural, la pluralidad de opiniones y el valor fundamental de fomentar la resolución de conflictos de forma no violenta, la tolerancia y el respeto, tanto dentro de la UE como en el contexto de sus relaciones exteriores;

B.  Considerando que cualquier amenaza a la independencia de los medios de comunicación, ya sea mediante la interferencia gubernamental, la intimidación de periodistas, la falta de transparencia en las estructuras de propiedad o los intereses comerciales superiores, altera la situación general de la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación en cualquier país;

C.  Considerando que los Gobiernos tienen la responsabilidad primordial de garantizar y proteger la libertad de expresión y de los medios de comunicación, sin perjuicio del papel supervisor de la UE en la aplicación del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE cuando los Estados miembros aplican el Derecho de la UE; y que en el Derecho de la UE, en particular, en el Protocolo nº 29 anejo al Tratado de la UE, se dispone que el sistema de radiodifusión pública en los Estados miembros está directamente relacionado con las necesidades democráticas, sociales y culturales de cada sociedad y con la necesidad de preservar el pluralismo mediático;

D.  Considerando que la radioteledifusión, complementada cada vez más por los servicios de los medios de comunicación en línea, constituye un medio eficiente en términos de costes de llegar al público en Europa y terceros países, y constituye la fuente principal de información para la mayoría de ciudadanos de la UE y de otros países;

E.  Considerando que las nuevas plataformas digitales y de medios de comunicación en línea han contribuido a potenciar la diversidad y el pluralismo y revisten una importancia especial en los países en los que el acceso a las fuentes de información más tradicionales está limitado;

F.  Considerando que la comunicación audiovisual europea a escala internacional puede desempeñar un papel importante a la hora de transmitir los valores de la democracia, la libertad de los medios de comunicación y los derechos humanos en todo el mundo, de explicar las distintas percepciones nacionales, de comunicar las políticas europeas, de definir una verdadera perspectiva europea y de proporcionar a las audiencias información fiable y de gran calidad, especialmente mediante un compromiso firme e inquebrantable con la objetividad periodística;

G.  Considerando que servirse de la comunicación audiovisual para la democratización y la defensa de los derechos humanos en terceros países no es un objetivo explícito de la política de la UE en relación con los medios de comunicación;

H.  Considerando que existe la necesidad de establecer una estrategia de comunicación audiovisual europea coherente en las relaciones exteriores de la UE a fin de promover los valores que sustentan la UE y sus objetivos como actor global, así como de dar forma a los debates y generar el entendimiento de las cuestiones de política exterior;

I.  Considerando que la financiación inicial de la «Radio Europea para Belarús» y el apoyo continuo basado en proyectos de los medios audiovisuales independientes en terceros países son buenos ejemplos de la promoción de la libertad de expresión y de otros derechos y libertades fundamentales en el marco de la Política Exterior y de Seguridad Común (PESC);

J.  Considerando que la creación de un servicio europeo de radio a escala mundial podría resultar muy útil como instrumento global para las relaciones exteriores de la UE y para promover los derechos humanos y los valores democráticos universales; que el uso de las tecnologías en línea puede facilitar dicha iniciativa;

K.  Considerando que la UE apoya el canal internacional de noticias Euronews, que emite en 13 idiomas y es comprendido por el 53 % de la población mundial, se distribuye a 410 millones de hogares en 155 países, tiene cobertura mundial por satélite, es el canal con mayor audiencia potencial de Europa y de los canales informativos no árabes que emiten en países árabes y del África subsahariana, y es accesible en todo el mundo gratuitamente a través de diversos dispositivos móviles;

L.  Considerando que la UE tiene un contrato de servicios con Euronews desde 2005, con una financiación de base de 5 millones de euros anuales, para producir y emitir una serie de programas sobre asuntos de interés europeo; considerando que en 2007 y 2009 se firmaron otros dos contratos de servicios, por valor de 5 millones de euros anuales durante cinco años, para la emisión de Euronews en árabe y en farsi, respectivamente; que en diciembre de 2010 la UE y Euronews firmaron un acuerdo marco de cooperación plurianual; que la contribución financiera de la Comisión a Euronews para el año 2013 se determinó mediante la Decisión de la Comisión de 8 de mayo de 2013 relativa a la adopción del programa modificado de trabajo en el ámbito de la comunicación para el año 2013 y que sirve como decisión de financiación (C(2013)2631); que los ingresos estimados de Euronews para 2014 se componen de derechos de licencia de los accionistas (9 %), beneficios comerciales (49 %) y financiación de la Comisión y de sus diversas direcciones generales (42 %);

M.  Considerando que la independencia editorial frente a cualquier injerencia política, junto con la imparcialidad, la diversidad y el respeto a los espectadores, constituye un elemento fundamental de la declaración de compromiso anual de Euronews con los espectadores(22);

N.  Considerando que la Comisión llevó a cabo en 2009 una evaluación del contrato básico de Euronews, que confirmó la condición exclusiva y eficaz en términos de costes de Euronews como proveedor de noticias paneuropeo que llega a más espectadores en Europa que sus canales informativos internacionales rivales(23);

1.  Formula las siguientes recomendaciones destinadas al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior:

   a) que comprendan la importancia de contar con medios de comunicación europeos libres y, en particular, servicios públicos de comunicación independientes y sostenibles desde el punto de vista financiero, para la promoción de los valores democráticos de la UE y la información del público sobre las políticas y los objetivos en el ámbito de la PESC, especialmente mediante la potenciación del entendimiento de las cuestiones que unen y dividen a Europa y el acercamiento entre ciudadanos europeos en relación con su concepto de la política exterior;
   b) que elaboren una estrategia de comunicación audiovisual de la UE sólida y coherente en el contexto de las relaciones exteriores de la Unión, promoviendo así la libertad de expresión y el pluralismo mediático, y defendiendo y reforzando la democracia y los derechos humanos en Europa y en terceros países; y que hagan de esta estrategia de comunicación audiovisual un instrumento integrado de la PESC;
  c) que definan, como parte de esta estrategia, un enfoque específico sobre los medios de comunicación audiovisual europeos (sin perjuicio de la independencia de los medios y de la competencia de los Estados miembros a la hora de conferir, definir y organizar el ámbito de los servicios públicos de radiodifusión) que:
   i) fomente un entorno de medios de comunicación en terceros países que permita el desarrollo de medios de comunicación independientes y profesionales;
  ii) impulse a los medios de comunicación europeos activos internacionalmente a:
   operar en un entorno de medios de comunicación pluralista y competitivo (con acceso inmediato y de primera mano a noticias de actualidad, y con capacidad de aprovechar las ventajas de las últimas tecnologías y de permanecer en la vanguardia de la revolución digital) y crear contenidos originales y diversificados;
   ser independientes desde el punto de vista editorial;
   adherirse a una carta de radiodifusión que garantice una cobertura rigurosa y objetiva de las noticias y una proyección equilibrada y global de la diversidad de la UE y de sus Estados miembros, y a respetar un código periodístico, con especial énfasis en las políticas destinadas a garantizar la independencia, la veracidad y el equilibrio periodísticos y, en este sentido, establecer sus propios códigos de conducta independientes y definir líneas editoriales;
   facilitar una plataforma para el intercambio de opiniones y el debate sobre cuestiones relevantes desde el punto de vista social o político, dirigiendo y conformando de este modo el debate desde una perspectiva europea gracias a una amplia red de corresponsales y estimulando el interés público y la participación ciudadana;
   recurrir a varios medios para la emisión de noticias y programas de opinión, como la televisión, la radio, internet, la comunicación en línea, los medios sociales y las plataformas móviles, para conseguir llegar al mayor número posible de personas de fuera de la Unión;
   reflejar adecuadamente la diversidad de opiniones y contextos de la UE, incluidas las perspectivas y realidades de los Estados miembros de reciente incorporación;
   participar activamente en la formación de los periodistas sobresalientes del mañana, europeos y no europeos;
   no tener miedo de abordar asuntos graves en profundidad y presentando la realidad objetiva desde múltiples perspectivas;
  d) que consideren que Euronews, con su vasta red de emisoras nacionales y su amplia distribución, puede desempeñar un importante papel en el panorama de los medios de comunicación y en la estimulación del debate sobre Europa, también en terceros países; que reconozcan, no obstante, también que, para poder desempeñar este papel, Euronews debería:
   i) contar con los medios para seguir operando en varias lenguas, incluidas las lenguas no europeas;
   ii) seguir procurando reforzar su independencia editorial;
   iii) contar con los medios para promover oportunidades de formación para periodistas en relación con cuestiones europeas, y seguir ofreciendo oportunidades de formación para periodistas externos, especialmente a través de su proyecto Red Euronews;
   iv) ser objeto de un reforzamiento financiero y estructural para poder desempeñar su labor a un nivel comparable al de los canales informativos mundiales;
   v) publicar en su página web una descripción general de sus ingresos para dotar de transparencia a sus operaciones;
   e) que destinen la financiación de la ayuda externa de la UE basada en proyectos a las emisoras que respetan y trabajan conforme a los niveles más elevados de independencia, precisión y equilibrio periodísticos y fomentan los valores de la Unión, así como a los proyectos que permitan que las emisoras que no estén a la altura en términos de independencia, precisión y sostenibilidad alcancen dichos niveles, teniendo en cuenta que la evaluación de los resultados según criterios mensurables debería ser un requisito previo para continuar cualquier financiación;
   f) que emprendan un proceso de reflexión a nivel de la UE con vistas a la creación de un servicio de radio europeo a escala mundial;
   g) que, a fin de potenciar al máximo las repercusiones de la estrategia europea de comunicación audiovisual propuesta en el contexto de las relaciones exteriores de la UE, aborden sistemáticamente la cuestión de las restricciones a la libertad de los medios en todas las reuniones bilaterales con los terceros países afectados;
   h) que sensibilicen a los Estados miembros sobre la importancia de los medios de comunicación audiovisual para las relaciones exteriores de la UE y busquen modos de coordinar la estrategia de la UE propuesta con las acciones y estrategias de los Estados miembros en este ámbito a fin de potenciar la coherencia;
   i) que trabajen en aras de la creación de un entorno de medios de comunicación en terceros países que permita el desarrollo de medios de comunicación profesionales e independientes;
   j) que reaccionen con celeridad cuando las señales de satélite de los medios europeos que emiten a escala internacional se vean obstaculizadas en terceros países, y en los casos en los que los Gobiernos de terceros países decidan suspender la emisión de medios europeos;

2.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Recomendación al Consejo, a la Comisión y al Servicio Europeo de Acción Exterior y, para información, a los Estados miembros.

(1) Documento 11855/2012 del Consejo.
(2) DO C 99 E de 3.4.2012, p. 50.
(3) DO L 95 de 15.4.2010, p. 1.
(4) DO C 377 E de 7.12.2012, p. 135.
(5) Textos Aprobados, P7_TA(2012)0470.
(6) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0274.
(7) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0453.
(8) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0575.
(9) Textos Aprobados, P7_TA(2012)0453.
(10) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0596.
(11) Textos Aprobados, P7_TA(2014)0102.
(12) Textos Aprobados, P7_TA(2014)0103.
(13) Textos Aprobados, P7_TA(2014)0041.
(14) Textos Aprobados, P7_TA(2014)0040.
(15) Textos Aprobados, P7_TA(2014)0104.
(16) Textos Aprobados, P7_TA(2014)0039.
(17) Textos Aprobados, P7_TA(2014)0235.
(18) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0446.
(19) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0224.
(20) Textos Aprobados, P7_TA(2013)0097.
(21) Textos Aprobados, P7_TA(2012)0505.
(22) http://www.euronews.com/services-ue/
(23) http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324


Nivel sonoro de los vehículos de motor ***II
PDF 196kWORD 34k
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el nivel sonoro de los vehículos de motor y de los sistemas silenciadores de recambio, y por el que se modifica la Directiva 2007/46/CE y se deroga la Directiva 70/157/CEE (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))
P7_TA(2014)0261A7-0239/2014

(Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la Posición del Consejo en primera lectura (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 25 de abril de 2012(1),

–  Vista su Posición en primera lectura(2) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2011)0856),

–  Visto el artículo 294, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 72 de su Reglamento,

–  Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0239/2014),

1.  Aprueba la Posición del Consejo en primera lectura;

2.  Constata que el acto ha sido adoptado con arreglo a la Posición del Consejo;

3.  Encarga a su Presidente que firme el acto, conjuntamente con el Presidente del Consejo, de conformidad con el artículo 297, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

4.  Encarga a su Secretario General que firme el acto, tras haber comprobado que se han cumplido en debida forma todos los procedimientos, y que proceda, de acuerdo con el Secretario General del Consejo, a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea;

5.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

(1) DO C 191 de 29.6.2012. p. 76.
(2) Textos Aprobados de 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.


Identificación electrónica de los animales de la especie bovina ***I
PDF 196kWORD 53k
Resolución
Texto
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1760/2000 en lo referente a la identificación electrónica de los animales de la especie bovina y por el que se derogan las disposiciones sobre el etiquetado voluntario de la carne de vacuno (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))
P7_TA(2014)0262A7-0199/2012

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2011)0525) y la propuesta modificada (COM(2012)0162),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, el artículo 43, apartado 2, y el artículo 168, apartado 4, letra b, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7‑0114/2012),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 7 de diciembre de 2011(1),

–  Previa consulta al Comité de las Regiones,

–  Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 10 de julio de 2013, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A7-0199/2012),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación(2);

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) n° …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1760/2000 en lo referente a la identificación electrónica de los animales de la especie bovina y al etiquetado de la carne de vacuno

P7_TC1-COD(2011)0229


(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) n° 653/2014.)

(1) DO C 43 de 15.2.2012, p. 64.
(2) La presente Posición sustituye a las enmiendas aprobadas el 11 de septiembre de 2012 (Textos Aprobados, P7_TA(2012)0312.


Bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros ***I
PDF 197kWORD 44k
Resolución
Texto
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))
P7_TA(2014)0263A7-0201/2012

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2011)0524),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 43, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7‑0229/2011),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 7 de diciembre de 2011(1),

–  Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 10 de julio de 2013, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A7-0201/2012),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción de la Directiva 2014/.../UE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las bases de datos informatizadas que forman parte de las redes de vigilancia en los Estados miembros

P7_TC1-COD(2011)0228


(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, la Directiva 2014/64/UE.)

(1) DO C 43 de 15.2.2012, p. 64.


Aplicación y cumplimiento de las normas comerciales internacionales ***I
PDF 209kWORD 75k
Resolución
Texto
Anexo
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el ejercicio de los derechos de la Unión para aplicar y hacer cumplir las normas comerciales internacionales (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))
P7_TA(2014)0264A7-0308/2013

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0773),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta al Parlamento (C7-0415/2012),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 5 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–  Visto el informe de la Comisión de Comercio Internacional (A7-0308/2013),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación(1);

2.  Toma nota de la declaración de la Comisión adjunta a la presente Resolución;

3.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

4.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) n° …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el ejercicio de los derechos de la Unión para aplicar y hacer cumplir las normas comerciales internacionales y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 3286/94 del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios en el ámbito de la política comercial común con objeto de asegurar el ejercicio de los derechos de la Comunidad en virtud de las normas comerciales internacionales, particularmente las establecidas bajo los auspicios de la Organización Mundial del Comercio

P7_TC1-COD(2012)0359


(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) n° 654/2014.)

ANEXO A LA RESOLUCIÓN LEGISLATIVA

DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN

La Comisión acoge con satisfacción la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el ejercicio de los derechos de la Unión para aplicar y hacer cumplir las normas comerciales internacionales y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 3286/94 del Consejo.

En virtud del Reglamento, la Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución en determinadas situaciones específicas, sobre la base de criterios objetivos y bajo el control de los Estados miembros. Al hacer uso de esa competencia, la Comisión se propone actuar de conformidad con la presente declaración.

Cuando elabore proyectos de actos de ejecución, la Comisión emprenderá amplias consultas con vistas a garantizar que se tengan debidamente en cuenta todos los intereses pertinentes. A través de tales consultas, la Comisión espera recibir las aportaciones de las partes interesadas privadas afectadas por las medidas de terceros países o por las posibles medidas de política comercial que adopte la Unión. Del mismo modo, la Comisión espera recibir aportaciones de las autoridades públicas que puedan estar implicadas en la aplicación de las posibles medidas de política comercial adoptadas por la Unión. Cuando se trate de medidas en el ámbito de la contratación pública, al elaborar los proyectos de actos de ejecución se tendrán debidamente en cuenta, en particular, las aportaciones de las autoridades públicas de los Estados miembros.

La Comisión es consciente de la importancia de que los Estados miembros sean informados a tiempo cuando se proponga adoptar actos de ejecución en virtud del Reglamento, a fin de que puedan contribuir a la toma de decisiones con pleno conocimiento de causa, y tomará medidas al efecto.

La Comisión confirma que transmitirá sin demora al Parlamento Europeo y al Consejo los proyectos de actos de ejecución que someta al Comité de Estados miembros. Del mismo modo, transmitirá sin demora al Parlamento y al Consejo los proyectos finales de los actos de ejecución tras el dictamen del Comité.

La Comisión mantendrá informados al Parlamento y al Consejo de los cambios de la situación internacional que puedan exigir la adopción de medidas en virtud del Reglamento, lo que se hará a través de los respectivos comités y comisiones.

La Comisión acoge con satisfacción la intención del Parlamento de promover un diálogo estructurado sobre resolución de diferencias y cumplimiento, y participará plenamente en sesiones específicas con la comisión parlamentaria competente para intercambiar puntos de vista sobre los litigios comerciales y las acciones para hacer respetarlas normas, en particular por lo que respecta al impacto en la industria de la Unión.

Por último, la Comisión confirma que considera de suma importancia que se garantice que el Reglamento es un instrumento eficaz y eficiente para hacer respetar los derechos de la Unión en virtud de los acuerdos comerciales internacionales, incluido en el ámbito del comercio de servicios. Por consiguiente, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento, revisará el ámbito de aplicación del artículo 5 con vistas a incluir medidas adicionales de política comercial relativas al comercio de servicios, tan pronto como se den las condiciones para garantizar la viabilidad y eficacia de dichas medidas.

(1) La presente Posición sustituye a las enmiendas aprobadas el 23 de octubre de 2013 (Textos Aprobados, P7_TA(2013)0439.


Importaciones de arroz originario de Bangladés ***I
PDF 201kWORD 39k
Resolución
Texto
Anexo
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las importaciones de arroz originario de Bangladesh (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))
P7_TA(2014)0265A7-0304/2013

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0172/2012),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 207 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7‑0102/2012),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el compromiso asumido por el representante del Consejo, mediante carta de 17 de febrero de 2014, de aprobar la posición del Parlamento Europeo, de conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–  Visto el informe de la Comisión de Comercio Internacional (A7-0304/2013),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación(1);

2.  Toma nota de la declaración de la Comisión adjunta a la presente Resolución;

3.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

4.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) n° …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las importaciones de arroz originario de Bangladés y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n° 3491/90 del Consejo

P7_TC1-COD(2012)0085


(Dado que el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre este texto, el tenor de la posición del Parlamento coincide con el acto legislativo final, el Reglamento (UE) n° 539/2014.)

ANEXO A LA RESOLUCIÓN LEGISLATIVA

Declaración de la Comisión sobre los actos delegados

En el contexto del Reglamento (UE) n° 539/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las importaciones de arroz originario de Bangladés y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n° 3491/90 del Consejo, la Comisión recuerda el compromiso que ha contraído con arreglo al apartado 15 del Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea de facilitar al Parlamento información y documentación completas sobre sus reuniones con los expertos nacionales durante sus trabajos sobre la preparación de los actos delegados.

(1) La presente Posición sustituye a las enmiendas aprobadas el 10 de diciembre de 2013 (Textos Aprobados P7_TA(2013)0542.


Productos sanitarios ***I
PDF 1511kWORD 820k
Resolución
Texto consolidado
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))
P7_TA(2014)0266A7-0324/2013

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0542),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0318/2012),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 14 de febrero de 2013(1),

–  Previa consulta al Comité de las Regiones,

–  Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0324/2013),

1.  Aprueba como su Posición en primera lectura el texto aprobado el 22 de octubre de 2013(2);

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) n° …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009

P7_TC1-COD(2012)0266


(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(3),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario(4),

Considerando lo siguiente:

(1)  La Directiva 90/385/CEE del Consejo(5), y la Directiva 93/42/CEE del Consejo(6), constituyen el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Sin embargo, es necesario revisar a fondo estas Directivas para establecer un marco reglamentario sólido, transparente, predecible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice un alto nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.

(1 bis)  Considerando que el deseo de garantizar a los pacientes un rápido acceso a nuevos productos sanitarios no debe ir nunca en detrimento de su seguridad. [Enm. 1]

(2)  El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud tanto para los pacientes como para los usuarios y manipuladores. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en el mercado de la Unión de productos sanitarios y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos que participan en dichas investigaciones. [Enm. 2]

(2 bis)  La Directiva 2010/32/UE(7) del Consejo garantiza la seguridad tanto de los pacientes como de los usuarios de agujas punzantes. La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo(8) establece que los ensayos con animales vertebrados deben sustituirse, reducirse o perfeccionarse. [Enms. 3 y 4]

(3)  Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos, para proteger más la salud y mejorar la seguridad de profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos. [Enm. 5]

(3 bis)  Numerosas pymes participan activamente en el ámbito de los productos sanitarios. Esto debe tenerse en cuenta al regular el sector sin poner en peligro la seguridad y la sanidad. [Enm. 6]

(4)  En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos sanitarios adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios, a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que ayude a lograr un elevado nivel de seguridad en todo el mundo y facilite el comercio; conviene en particular atender a las disposiciones sobre identificación única de productos, requisitos generales de seguridad y rendimiento, documentación técnica, criterios de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e investigaciones clínicas.

(5)  Por razones históricas, los productos sanitarios implantables activos, regulados por la Directiva 90/385/CEE, y los demás productos sanitarios, regulados por la Directiva 93/42/CEE, eran objeto de dos instrumentos jurídicos separados. En aras de la simplificación, conviene sustituir estas dos Directivas, que han sido modificadas en varias ocasiones, por un único acto legislativo aplicable al conjunto de los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(6)  Un reglamento es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se aplican al mismo tiempo en toda la Unión.

(7)  El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislación de armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios. Por lo tanto, conviene modificar Dado que en algunos casos resulta difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, medicamentos o productos alimenticios, la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la Unión en relación con la situación reglamentaria de un producto debe introducirse en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo(9), la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(10), el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, a fin de excluir los productos sanitarios de su ámbito de aplicaciónConsejo(11) y la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(12). Por consiguiente, deben modificarse estos actos de la Unión. [Enm. 7]

(7 bis)  Debe crearse un Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar compuesto por expertos y representantes de las partes interesadas pertinentes que ofrezca asesoramiento científico a la Comisión, al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y a los Estados miembros sobre cuestiones relativas a la tecnología médica, la situación reglamentaria de los productos y otros aspectos de la aplicación del presente Reglamento según sea necesario. [Enm. 8]

(8)  Para garantizar una clasificación coherente en todos los Estados miembros, en especial con respecto a los casos límite, debe ser responsabilidad de los Estados miembrosla Comisión decidir en cada caso, previa consulta al MDCG y al MDAC, si un producto entra o grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir, caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto sanitario o de la de accesorio de un producto sanitario. Dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, debe introducirse en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la UE sobre la situación reglamentaria de un producto. Los Estados miembros también deben tener la posibilidad de solicitar a la Comisión que adopte una decisión sobre la correcta situación reglamentaria de un producto o una categoría o grupo de productos. [Enm. 9]

(9)  Los productos que combinan un medicamento o una sustancia y un producto sanitario quedan regulados por el presente Reglamento o por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(13). Debe garantizarse que exista una interacción apropiada entre ambos actos legislativos mediante consultas durante la evaluación previa a la comercialización e intercambio de información sobre los incidentes que se produzcan en relación con productos combinados. En el caso de los medicamentos que contengan como parte integrante un producto sanitario, la conformidad de este con los requisitos generales de seguridad y rendimiento debe evaluarse adecuadamente en el contexto de la autorización de comercialización. Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2001/83/CE.

(10)  La legislación de la Unión es incompleta respecto a determinados productos fabricados utilizando células o tejidos humanos inviables que han sido sometidos a una manipulación sustancial y que no están regulados por el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo(14). Si bien la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos utilizados para la fabricación de estos productos deben permanecer en el ámbito de aplicación de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(15), el producto acabado debe incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Las células y los tejidos humanos que no han sido sometidos a manipulación sustancial, como la matriz ósea humana desmineralizada, y los productos derivados de tales células y tejidos, no deben estar regulados por el presente Reglamento.

(11)  Determinados productos implantables y otros productos invasivos para los que el fabricante declara únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que son similares a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente Reglamento.

(11 bis)  Los productos no intrusivos que no están regulados, como las lentillas no correctivas con fines estéticos, pueden causar problemas de salud, como queratitis bacteriana, cuando no se fabrican o utilizan de forma adecuada. Deben establecerse normas de seguridad adecuadas para proteger la seguridad de los consumidores que decidan utilizar tales productos. [Enm. 10]

(12)  Conviene aclarar que, al igual que los productos que contienen células o tejidos viables de origen humano o animal quedan explícitamente excluidos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y, por tanto, de este Reglamento, los productos que contienen sustancias biológicas vivas de otros orígenes que alcanzan su finalidad prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos tampoco están regulados por el presente Reglamento. [Enm. 11]

(12 bis)  Los productos utilizados en donaciones de sangre y en hemoterapia deben cumplir los requisitos que establece la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(16) [Enm. 12]

(12 ter)  Debe regularse mejor la publicidad de la cirugía estética, a fin de asegurarse de que los pacientes son plenamente conscientes de los riesgos, al igual que de los beneficios. [Enm. 13]

(13)  No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos sanitarios. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, y la seguridad de profesionales de la salud, manipuladores y pacientes, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes y su responsabilidad, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión(17), con la flexibilidad necesaria para adaptar esta definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión Europea y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos sanitarios, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que puedan destinadas a ser liberadas, de manera intencionada, en el cuerpo humano, y que tales productos deben estar sujetos sujetas a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos. [Enm. 14]

(13 bis)  Los productos sanitarios utilizados en la donación de sustancias de origen humano y su posterior uso para el tratamiento deben cumplir la legislación pública de la Unión en materia sanitaria que garantiza niveles mínimos de calidad y seguridad, incluida la Directiva 2002/98/CE por la que se establecen normas mínimas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y otras directivas adicionales. [Enm. 15]

(14)  Los aspectos regulados por la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(18), y los regulados por la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(19), son parte integrante de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios. Por consiguiente, el presente Reglamento debe considerarse normativa específica en relación con dichas Directivas.

(15)  El presente Reglamento debe contener requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos sanitarios que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo(20), y de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo(21), las cuales persiguen otros objetivos.

(15 bis)  El presente Reglamento contiene condiciones relativas a las características de diseño, seguridad y rendimiento de los productos sanitarios ideados para prevenir lesiones laborales con arreglo a lo establecido en la Directiva 2010/32/UE. [Enm. 16]

(16)  Debe quedar claro que los requisitos del presente Reglamento se aplican también a los países que han celebrado acuerdos internacionales con la Unión en virtud de los cuales quedan asimilados a Estados miembros a los efectos de su aplicación, como el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo(22), el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad(23) y el Acuerdo de 12 de septiembre de 1963 por el que se crea una asociación entre la Comunidad Económica Europea y Turquía(24).

(17)  Conviene aclarar que los productos sanitarios ofrecidos a personas en la Unión a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(25), así como los utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la Unión deben cumplir los requisitos del presente Reglamento, a más tardar, cuando el producto se introduzca en el mercado o el servicio se preste en la Unión.

(18)  Es conveniente adaptar los requisitos generales de seguridad y rendimiento al progreso técnico y científico, por ejemplo en lo relativo a los programas informáticos específicamente destinados por el fabricante a ser utilizado para una o más de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario.

(19)  A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo(26), sobre la normalización europea, sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como otros requisitos legales, como los de calidad y gestión de los riesgos. [Enm. 17]

(19 bis)  En el caso de los productos integrados por más de una parte implantable, como los implantes de cadera, debe garantizarse la compatibilidad de las partes de los distintos fabricantes, con el fin de evitar la sustitución de la parte funcional del producto y, por ende, molestias y riesgos innecesarios para los pacientes. La Comisión debe investigar la necesidad de medidas adicionales para garantizar la compatibilidad de los componentes equivalentes de los implantes de cadera de distintos fabricantes, teniendo en cuenta que la mayoría de las veces las operaciones de cadera se realizan en personas de edad avanzada que corren mayores riesgos durante las mismas. [Enm. 18]

(20)  La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(27), permite a la Comisión adoptar especificaciones técnicas comunes para determinadas categorías de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En ámbitos para los que no existen normas armonizadas o estas no son suficientes, la Comisión debe estar facultada para establecer especificaciones técnicas que proporcionen un medio de cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento y los requisitos de la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización.

(21)  A fin de fomentar la seguridad jurídica, deben adaptarse las definiciones en el ámbito de los productos sanitarios, por ejemplo, las relacionadas con los agentes económicos, las investigaciones clínicas y la vigilancia, a prácticas ya consolidadas en la Unión y a nivel internacional.

(21 bis)  La Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo(28) debe ser la referencia para garantizar una protección adecuada de las personas que trabajan en las proximidades de equipos de imagen por resonancia magnética en funcionamiento. [Enm. 19]

(22)  Las normas aplicables a los productos sanitarios deben adaptarse, según proceda, al nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, que consta del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo(29), y de la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(30) del Consejo.

(23)  Las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y control de los productos que se introducen en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a los productos sanitarios y sus accesorios regulados por el presente Reglamento, que no impide que los Estados miembros designen a las autoridades competentes encargadas de llevar a cabo esas tareas.

(24)  Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, tal como se definen en el nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos reglamentarios y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los agentes pertinentes. Es necesario establecer las condiciones para que las pequeñas y medianas empresas con especialización inteligente accedan más fácilmente al mercado. [Enm. 20]

(25)  Algunas obligaciones de los fabricantes, como la evaluación clínica o las notificaciones en el marco de la vigilancia, que solo se regulaban en los anexos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, deben incorporarse a la parte dispositiva del presente Reglamento, a fin de aumentar la seguridad jurídica.

(25 bis)  A fin de garantizar que se compensa a los pacientes perjudicados por los daños sufridos y el tratamiento asociado como resultado de un producto sanitario defectuoso y que el riesgo de daños y el riesgo de insolvencia del fabricante no recaen en los pacientes perjudicados por un producto sanitario defectuoso, los fabricantes deben estar obligados a contratar un seguro de responsabilidad con una cobertura mínima suficiente. [Enm. 21]

(26)  Todos los fabricantes deben tener un sistema de gestión de calidad y un plan de vigilancia poscomercialización, que deben ser proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario, a fin de garantizar que los productos sanitarios fabricados en serie sigan siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la experiencia obtenida en su uso se tenga en cuenta para el proceso de producción.

(27)  Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación. Además del cumplimiento de la normativa, dicha persona podría ser también responsable del cumplimiento en otros ámbitos tales como los procesos de fabricación y la evaluación de la calidad. Los requisitos de cualificación para la persona responsable del cumplimiento de la normativa deben entenderse sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, en particular respecto de los fabricantes de productos a medida, para los que dichos requisitos pueden reunirse a través de distintos sistemas educativos y de formación profesional a escala nacional. [Enm. 22]

(28)  Para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad de los productos sanitarios que fabrican, y les sirve de persona de contacto establecida en la Unión. Las tareas del representante autorizado deben definirse en un mandato escrito del fabricante que, por ejemplo, permita al representante presentar una solicitud en relación con un procedimiento de evaluación de la conformidad, notificar incidentes en el marco del sistema de vigilancia o registrar productos introducidos en el mercado de la Unión. El mandato debe facultar al representante autorizado para llevar a cabo determinadas tareas. Considerando el papel de los representantes autorizados, deben quedar claramente definidos los requisitos mínimos que deben cumplir, incluido el de disponer de una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación similares a las de una persona cualificada del fabricante; sin embargo, para las tareas del representante autorizado, estas condiciones podrían considerarse cumplidas por una persona con titulación en Derecho.

(29)  A fin de garantizar la seguridad jurídica en relación con las obligaciones de los agentes económicos, es necesario aclarar cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse fabricante de un producto sanitario.

(30)  El comercio paralelo de productos ya introducidos en el mercado es una forma legítima de comercio en el mercado interior sobre la base del artículo 34 del TFUE, sin perjuicio de las limitaciones que planteen la protección de la salud, la seguridad y la protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial, previstas en el artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación de este principio está sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el presente Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los requisitos de reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia Europeo(31) en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas en el ámbito de los productos sanitarios.

(31)  Las conclusiones del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), creado por la Decisión 2008/721/CE de la Comisión(32), en su dictamen de 15 de abril de 2010 sobre la seguridad de los productos sanitarios comercializados para un solo uso y reprocesados, y las de la Comisión, en su informe de 27 de agosto de 2010 al Parlamento Europeo y el Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE(33), instan a que se regule el reprocesamiento de los productos de un solo uso a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, permitiendo al mismo tiempo que esta práctica se desarrolle en condiciones claras. Al reprocesarse un producto de un solo uso, su finalidad se modifica, y el reprocesador debe, por tanto, considerarse fabricante del producto reprocesado.

(31 bis)  La posibilidad actual de reprocesar los productos sanitarios etiquetados como de un solo uso no es aceptable el punto de vista de la seguridad. Por ello, solo deben ser reprocesados los productos etiquetados como reutilizables. En consecuencia, los productos sanitarios etiquetados como de un solo uso deben ser realmente de un solo uso y solo debe haber dos posibilidades al respecto: de un solo uso o reutilizables. A fin de evitar el etiquetado sistemático de los productos como productos de un solo uso, todos los productos deben ser reutilizables como norma, salvo si figuran en una lista establecida por la Comisión, previa consulta al MDAC, de categorías y grupos de productos sanitarios no aptos para su reprocesamiento. El reprocesamiento de productos abarca distintas actividades para garantizar que un producto sanitario pueda reutilizarse de forma segura, como la descontaminación, la esterilización, la limpieza, el desmontaje, la reparación, la sustitución de componentes y el embalaje. Estas actividades deben estar sujetas a unas normas comparables y transparentes. [Enm. 24]

(32)  Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial clara y fácilmente accesible que haga posible identificar el producto implantado y contenga información sobre las principales características del producto y todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse en cuanto a los riesgos sanitarios, por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad. [Enm. 25]

(33)  Como norma general, los productos sanitarios deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto sanitario en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento. [Enm. 26]

(34)  La trazabilidad de los productos sanitarios mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe hacer que aumente la seguridad poscomercialización, al hacer posible una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de los productos debería también mejorar la política de compras y la gestión de las existencias de los hospitales, mayoristas y farmacéuticos y ser compatible con las características de seguridad tal y como se definen en la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo(34) y otros sistemas de autenticación ya existentes en esos entornos. [Enm. 27]

(35)  La transparencia y una mejor un acceso adecuado a la información, debidamente presentados para el usuario previsto, son esenciales para hacer que los pacientes, los usuarios y los profesionales de la salud puedan decidir con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y crear confianza en el sistema regulador. [Enm. 28]

(36)  Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, con la identificación única de productos como parte integrante, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como sobre agentes económicos, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general a través de un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud, racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión(35). [Enm. 29]

(37)  Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos en el mercado, los agentes económicos y los certificados deben hacer posible que la población esté y los profesionales de la salud estén bien informada informados sobre los productos comercializados en la Unión. Es fundamental contar con unos niveles de acceso adecuados para la población y los profesionales de la salud a aquellas partes de los sistemas electrónicos de Eudamed que ofrezcan información clave sobre productos sanitarios que puedan suponer un riesgo para la salud y la seguridad públicas. Si tal acceso es limitado, debe ser posible, en respuesta a una solicitud motivada, revelar la información existente sobre los productos sanitarios, salvo que la limitación del acceso esté justificada por motivos de confidencialidad. El sistema electrónico sobre las investigaciones clínicas debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una solicitud única dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes. Debe ponerse regularmente a disposición de los profesionales de la salud y del público en general un resumen de la información relativa a la supervisión y la vigilancia del mercado. [Enm. 30]

(38)  En lo que respecta a los datos recabados y tratados a través de los sistemas electrónicos de Eudamed, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(36), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros, bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros y, en particular, a las autoridades públicas independientes designadas por los Estados miembros. El Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo(37), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado por la Comisión en el marco del presente Reglamento, bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos. Con arreglo a la definición del artículo 2, letra d) del Reglamento (CE) nº 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus sistemas electrónicos a la Comisión.

(39)  Cuando se trate de productos sanitarios de alto riesgo, los fabricantes deben resumir los principales aspectos elaborar, en aras de una mayor transparencia, un informe sobre la seguridad y el rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público. Debe publicarse a través de Eudamed un resumen de dicho informe sobre la seguridad y el rendimiento. [Enm. 31]

(39 bis)  De conformidad con la política de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre acceso a los documentos, la EMA facilita, previa solicitud, los documentos presentados en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, incluidos los informes de los ensayos clínicos, después de concluido el proceso de toma de decisiones para el medicamento en cuestión. Las normas correspondientes sobre transparencia y acceso a los documentos deben respetarse y reforzarse para los productos sanitarios de alto riesgo, en particular por cuanto no están sujetos a aprobación previa a la comercialización. A los efectos del presente Reglamento, en general, los datos incluidos en investigaciones clínicas no deben considerarse sensibles desde el punto de vista comercial cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables. Ello debe entenderse sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos de las investigaciones clínicas del fabricante respecto de la utilización de dichos datos por otros fabricantes. [Enm. 32]

(39 ter)  Por lo que se refiere a los productos invasivos con una función de diagnóstico y medida, conviene que los Estados miembros adopten todas las medidas necesarias para prevenir el riesgo de infección y contaminación microbiana entre pacientes. A tal fin, los Estados miembros deben eliminar los riesgos conocidos o previsibles para la seguridad de los pacientes preconizando en particular los niveles y directrices en materia de desinfección más seguros, y garantizar su aplicación efectiva por los usuarios y los centros sanitarios. De conformidad con el presente Reglamento, la Comisión debe garantizar la adecuación de esas medidas preventivas de protección sanitaria. [Enm. 33]

(40)  El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad de los profesionales de la salud, usuarios y manipuladores, incluida la cadena de eliminación de residuos, así como para garantizar la confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros y, en su caso, por la EMA, de acuerdo con criterios estrictos y detallados, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión. [Enm. 34]

(41)  Conviene reforzar la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes, incluidos su derecho y su deber de llevar a cabo inspecciones en las fábricas sin previo aviso y de realizar pruebas físicas o analíticas sobre los productos sanitarios a fin de garantizar que los fabricantes mantengan la conformidad después de recibida la certificación original.

(42)  Cuando se trate de productos sanitarios alto riesgo, las autoridades deben ser informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, previa justificación válida por razones científicas, a comprobar la evaluación preliminar llevada a cabo por los organismos notificados, en particular por lo que respecta a los productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado. [Enm. 35]

(42 bis)  Para los productos sanitarios de alto riesgo, como los de la clase III, los productos implantables y los productos destinados a la administración de medicamentos cuyo fallo o mal funcionamiento pueda repercutir de forma significativa en la salud y la seguridad, la evaluación de la conformidad debe corresponder a los organismos notificados especiales. Esos organismos notificados especiales deben ser designados por la AEM sobre la base de los requisitos reforzados en materia de cualificación y formación del personal, como se contempla en el anexo VI, punto 3.5 bis. Esos organismos notificados especiales deben confluir en una red con el fin, en particular, de poner en común buenas prácticas y garantizar la convergencia en su labor. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD) emitirá un dictamen sobre la solidez de los datos clínicos por medio de una evaluación en casos específicos. Esas evaluaciones adicionales serán menos necesarias una vez se apliquen íntegramente las nuevas normas, en particular a todos los organismos notificados, y conforme vayan desarrollándose las normas técnicas comunes. Por consiguiente, una vez transcurridos cinco años, la Comisión debe examinar el funcionamiento del procedimiento de evaluación adicional y la experiencia adquirida con este, para evaluar si puede restringirse aún más. [Enms. 363 y 370]

(42 ter)  Puesto que el presente Reglamento combina ahora los productos sanitarios implantables activos cubiertos por la Directiva 90/385/CEE y los productos sanitarios implantables cubiertos por la Directiva 93/42/CEE, y sitúa todos los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios implantables de interés para la salud pública en la clase III de la categoría de máximo riesgo, que es objeto de los controles más estrictos, y, puesto que la gran mayoría de los productos sanitarios implantables de la clase IIb como los clavos, los tornillos óseos, las placas, las grapas, etc., presentan una larga trayectoria de implantación segura en el cuerpo humano y puesto que los organismos notificados especiales serán designados expresamente para esos productos sanitarios implantables de la clase IIb, los productos sanitarios implantables de la clase IIb no precisan someterse al procedimiento de control. [Enm. 379]

(42 quater)  El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios debe estar formado por expertos clínicos en los ámbitos médicos pertinentes para el producto sanitario objeto de evaluación, un representante de la EMA y un representante de las organizaciones de pacientes. El ACMD se reunirá a petición del MDCG y de la Comisión, y sus reuniones deberán estar presididas por un representante de la Comisión. La Comisión debe aportar el apoyo logístico a la secretaría y al funcionamiento del ACMD. [Enm. 364]

(43)  Es necesario, en particular a los efectos de los procedimientos de evaluación de la conformidad, mantener la división de los productos sanitarios en cuatro clases, conforme a las prácticas internacionales. Las normas de clasificación, que se fundamentan en la vulnerabilidad del cuerpo humano y tienen en cuenta los posibles riesgos derivados del diseño técnico de los productos y su fabricación, deben adaptarse al progreso técnico y a la experiencia adquirida con la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado. Para mantener el mismo nivel de seguridad establecido por la Directiva 90/385/CEE, los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios deben pertenecer a la clase de riesgo superior.

(44)  Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase I deben llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos. En el caso de los productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado; para los de la clase III se exige una autorización explícita del diseño y la fabricación antes de que puedan ser introducidos en el mercado.

(45)  Conviene simplificar reforzar y racionalizar los procedimientos de evaluación de la conformidad, y los requisitos para las evaluaciones que efectúan los organismos notificados deben especificarse claramente, a fin de garantizar condiciones de competencia equitativas. [Enm. 38]

(46)  Para garantizar un alto nivel de seguridad y rendimiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento debe basarse en datos clínicos que, para los productos sanitarios de la clase III y los productos sanitarios implantables activos debe proceder, como norma general, de investigaciones clínicas efectuadas bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante u otra persona física o jurídica que asuma la responsabilidad de la investigación clínica.

(47)  Las normas relativas a las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con las principales directrices internacionales en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» o cualquier versión posterior a esta y la versión más reciente (de 2008) de los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, a fin de garantizar que las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión sean aceptadas en otros lugares y que las realizadas fuera de la Unión de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptadas a tenor del presente Reglamento. [Enm. 39]

(47 bis)  La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial(38) dice en su artículo 23 que «El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio». Las investigaciones clínicas que entrañan un riesgo para el sujeto solo deben permitirse una vez que un comité de ética las haya evaluado y aprobado. El Estado miembro informante y los demás Estados miembros interesados han de organizarse de modo que la autoridad competente de que se trate reciba la aprobación de un comité de ética sobre el protocolo del estudio del rendimiento clínico. [Enm. 40]

(48)  Debe crearse un sistema electrónico a nivel de la Unión, a fin de garantizar que todas las investigaciones clínicas quedan registradas en una base de datos de acceso público. Para respetar el derecho a la protección de los datos personales, consagrado en el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en el sistema electrónico no debe registrarse ningún dato personal de los sujetos de una investigación clínica. Para hacer posible la sinergia con los ensayos clínicos de medicamentos, el sistema electrónico de investigaciones clínicas de productos sanitarios debe ser interoperable con la futura base de datos de la UE sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

(48 bis)  En aras de la transparencia, los promotores deben presentar los resultados de las investigaciones clínicas acompañados de un resumen en lenguaje llano dentro de los plazos que especifique el Reglamento. Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos por lo que respecta a la preparación del resumen en lenguaje llano y la comunicación del informe sobre la investigación clínica. La Comisión debe ofrecer directrices para la gestión y la facilitación de la puesta en común de los datos primarios de todas las investigaciones clínicas. [Enm. 41]

(49)  Los promotores de investigaciones clínicas que se lleven a cabo en más de un Estado miembro deben poder presentar una solicitud única, para reducir la carga administrativa. Para que se puedan compartir recursos y se garantice la coherencia en la evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto en investigación y del diseño científico de la investigación clínica que se lleve a cabo en varios Estados miembros, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre estos, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. La evaluación coordinada no ha de incluir la evaluación de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de las investigaciones clínicas, como el consentimiento informado. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si la investigación clínica puede realizarse en su territorio.

(50)  Los promotores deben comunicar determinados acontecimientos adversos que se produzcan durante las investigaciones clínicas a los Estados miembros afectados, que deben poder podrán finalizar o suspender las investigaciones si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de los sujetos. Dicha información debe ser comunicada se comunicará a los demás Estados miembros, al MDCG y a la Comisión. [Enm. 43]

(51)  El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe limitarse a las investigaciones clínicas realizadas con los fines reglamentarios en él establecidos.

(51 bis)  Se deben definir normas estrictas para aquellas personas que no puedan dar su consentimiento informado, como niños o personas con discapacidad, al mismo nivel que en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(39). [Enm. 44]

(52)  A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud de los profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, incluso en la cadena de eliminación de residuos, en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad. [Enm. 45]

(53)  Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes. Los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes deben poder estar habilitados y facultados para notificar cualquier sospecha de incidente grave dichos incidentes a nivel nacional mediante formularios armonizados, garantizándose el anonimato, cuando corresponda. A fin de que estos incidentes se repitan lo menos posible, las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y, cuando corresponda, a sus filiales y subcontratistas, y transmitir compartir la información con sus homólogos a través del correspondiente sistema electrónico de Eudamed cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca. [Enm. 46]

(54)  La evaluación de los incidentes graves notificados y de las acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero debe haber coordinación cuando se hayan producido incidentes similares o si las acciones correctivas han de realizarse en más de un Estado miembro, debe asegurarse la coordinación, a fin de compartir recursos y garantizar velar por la coherencia de las acciones, y garantizarse la transparencia de los procedimientos. [Enm. 47]

(54 bis)  Los fabricantes deben informar periódicamente sobre los productos sanitarios clasificados como productos de la clase III por lo que respecta a los datos pertinentes para la relación riesgo/beneficio y la exposición de la población, con el fin de evaluar si se necesitan medidas con respecto a dichos productos sanitarios. [Enm. 48]

(55)  Conviene distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves que se produzcan durante las investigaciones clínicas y la notificación de incidentes graves acaecidos después de la introducción en el mercado de un producto sanitario, para evitar la doble notificación.

(56)  Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables. La Comisión debe definir con claridad el modo en que deben realizarse dichas inspecciones para garantizar una aplicación plena y armonizada en el seno de la Unión. [Enm. 49]

(57)  Los Estados miembros deben cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, con objeto de garantizar la sostenibilidad de dicha supervisión por los Estados miembros y establecer condiciones de competencia equitativas entre dichos organismos. Estas tasas deben ser comparables entre todos los Estados miembros y hacerse públicas. [Enm. 50]

(57 bis)  Se anima a los Estados miembros a establecer y aplicar sanciones severas para los fabricantes que cometan fraude y engañen en relación con los equipos médicos. Tales sanciones deben ser como mínimo equivalentes a los beneficios obtenidos con el fraude o engaño. Las sanciones también pueden incluir penas de prisión. [Enm. 51]

(58)  Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben informar a la Comisión y a los demás Estados miembros antes de adoptar el un nivel y la una estructura comparables de dichas tasas, para garantizar la transparencia. [Enm. 52]

(58 bis)  Los Estados miembros deben adoptar disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados, que deben ser comparables entre los Estados miembros. La Comisión debe proporcionar directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas. Los Estados miembros deben transmitir su lista de tasas a la Comisión y garantizar que los organismos notificados registrados en su territorio pongan a disposición del público las listas de tasas para sus actividades de evaluación de la conformidad. [Enm. 53]

(59)  Conviene crear un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros serán designados por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el presente Reglamento y el Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro(40), asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a aplicar de manera armonizada el presente Reglamento. [Enm. 54]

(60)  Es fundamental una coordinación más estrecha entre las autoridades nacionales competentes, mediante intercambio de información y evaluaciones coordinadas bajo la dirección de una autoridad de coordinación, para garantizar un nivel coherente y elevado de seguridad y protección de la salud en el mercado interior, en particular en los ámbitos de las investigaciones clínicas y la vigilancia. Esta coordinación también debe llevar, a nivel nacional, a un uso más eficiente de los escasos recursos.

(61)  La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a la autoridad nacional de coordinación y velar por que el sistema regulador de los productos sanitarios se aplique eficazmente eficaz y uniformemente en la Unión sobre la base de datos científicos sólidos. [Enm. 55]

(62)  La Unión debe cooperar activamente en la reglamentación internacional de los productos sanitarios, para facilitar el intercambio de información sobre su seguridad, promover el desarrollo de directrices reglamentarias internacionales y fomentar la adopción de reglamentaciones, en otras jurisdicciones, con un nivel de seguridad y protección de la salud equivalente al establecido en el presente Reglamento.

(63)  El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, el principio de consentimiento libre e informado, la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad, así como el Convenio Europeo de Derechos Humanos. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento de conformidad con dichos derechos y principios. [Enm. 56]

(64)  Con el fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos, con arreglo al artículo 290 del TFUE, en relación con los productos sujetos al presente Reglamento que sean similares a productos sanitarios pero no tengan necesariamente fines médicos; la adaptación de la definición de nanomaterial al progreso técnico y a las novedades a nivel de la Unión e internacional; la adaptación al progreso técnico de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad y de los certificados expedidos por los organismos notificados, de los requisitos mínimos que estos deben cumplir, de las reglas de clasificación, de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de la documentación que debe presentarse para la autorización de las investigaciones clínicas; el establecimiento del sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y la supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre las investigaciones clínicas; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. Sin embargo, los elementos básicos del presente Reglamento, como los requisitos generales de seguridad y rendimiento, las disposiciones sobre la documentación técnica y los requisitos para la certificación en relación con el marcado CE, así como cualquier modificación o complemento del mismo, solo deben preverse mediante el procedimiento legislativo ordinario. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. [Enm. 57]

(65)  Para garantizar condiciones uniformes para la ejecución del presente Reglamento conviene conferir a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse con arreglo al Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo(41).

(66)  Debe recurrirse al procedimiento consultivo para adoptar la forma y presentación de los datos consignados en el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico elaborado por los fabricantes, de los códigos para delimitar los ámbitos de designación de los organismos notificados y del modelo para certificados de libre venta, pues se trata de cuestiones de procedimiento que no afectan directamente a la salud y la seguridad en la Unión.

(67)  La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata cuando, en casos excepcionales debidamente justificados relacionados con la extensión de una excepción nacional de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a todo el territorio de la Unión, con la postura de la Comisión sobre si está justificada o no una medida nacional provisional contra un producto sanitario que presente un riesgo, o una medida nacional provisional de prevención, y con la adopción de una medida de la Unión contra un producto sanitario que presente un riesgo, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

(68)  Con el fin de que los agentes económicos, los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión especialmente las pymes, puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento, y para garantizar su correcta aplicación, conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar para las disposiciones organizativas necesarias para su correcta aplicación. No obstante, las partes del Reglamento que afectan directamente a los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible. Es especialmente importante que para la fecha de aplicación se haya designado un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios en el mercado. También en la fecha de ejecución, los organismos notificados existentes que gestionen productos de la clase III quedarán sujetos a una solicitud de notificación con arreglo al presente Reglamento. [Enm. 58]

(69)  Para garantizar una transición armoniosa en materia de registro de productos sanitarios, de agentes económicos y de certificados, la obligación de introducir a nivel de la Unión la información pertinente en los sistemas electrónicos establecidos por el presente Reglamento debe ser plenamente efectiva solo dieciocho meses después de la fecha de aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor el artículo 10 bis y el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, así como el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE. No obstante, para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos de la Unión cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones de las Directivas.

(70)  Procede derogar las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a fin de garantizar que solo se aplica un conjunto de normas a la comercialización de los productos sanitarios y los aspectos afines regulados por el presente Reglamento.

(71)  Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos sanitarios, garantizando así un alto nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, los usuarios y otras personas, no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a la amplitud de la medida, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(71 bis)  Se consultó al Supervisor Europeo de Protección de Datos, de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n° 45/2001, que emitió su dictamen el 8 de febrero de 2013(42).

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Ámbito de aplicación

1.  El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios para uso humano, y los accesorios de productos sanitarios y los productos sanitarios con fines estéticos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión para uso humano. [Enm. 59]

A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios y los accesorios de productos sanitarios y los productos con fines estéticos se denominarán en lo sucesivo «los productos». [Enm. 60]

2.  El presente Reglamento no será aplicable:

a)  a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) nº […/…];

b)  a los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE ni a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento (CE) nº 1394/2007; a la hora de decidir si un producto entra dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, del Reglamento (CE) nº 1394/2007 o del presente Reglamento, se tendrá especialmente en cuenta el modo de acción principal del producto;

c)  a la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano ni los productos que, al ser introducidos en el mercado o utilizados con arreglo a las instrucciones del fabricante, lleven incorporados tales hemoderivados, plasma o células sanguíneas, a excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4;

d)  a los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) nº 1223/2009;

e)  a los órganos, tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos, salvo cuando el producto sanitario se elabore utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;

sin embargo, las células y tejidos humanos que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y que solo hayan sido objeto de una manipulación no sustancial, en particular los que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) nº 1394/2007, y los productos derivados de tales células y tejidos, no se considerarán productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o sus derivados;

f)  a todos los productos que contengan o se compongan de sustancias biológicas u organismos distintos de los contemplados en las letras c) y e) que sean viables y que alcancen su finalidad prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, incluidos determinados los microorganismos, las bacterias, los hongos o los virus vivos; [Enm. 61]

g)  a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) nº 178/2002.

3.  Todo producto que, en el momento de su introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lleve incorporado como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro, como se define en el artículo 2 del Reglamento (UE) nº […/…], [sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro], quedará regulado por el presente Reglamento, a menos que esté regulado por el artículo 1, apartado 3, de aquel Reglamento. Los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I de aquel Reglamento serán aplicables en lo que respecta a la seguridad y el rendimiento de la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

4.  Cuando un producto, en el momento de su introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, con acción accesoria respecto a la del producto, ese producto deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento previa consulta a la agencia nacional de medicamentos o a la EMA. [Enm. 62]

No obstante, si la acción del fármaco no es accesoria respecto a la del producto, el producto será regulado por la Directiva 2001/83/CE. En este caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el rendimiento de la parte que constituye un producto sanitario.

5.  En caso de que un producto esté destinado a administrar un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, dicho producto estará regulado por el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.

No obstante, si el producto destinado a administrar un medicamento y el medicamento se introducen en el mercado de modo que constituyan un único producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente como tal y que no sea reutilizable, dicho producto estará regulado por la Directiva 2001/83/CE. En este caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el rendimiento de la parte que constituye un producto sanitario.

5 bis.  El presente Reglamento no impedirá la aplicación continua de las medidas contempladas en la Directiva 2002/98/CE y en sus cinco Directivas derivadas por las que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes.

Los artículos 10 (Personal), 14 (Trazabilidad), 15 (Notificación de efectos y reacciones adversos graves), 19 (Reconocimiento de donantes) y 29 (Requisitos técnicos y adaptación de los mismos al progreso técnico y científico) de la Directiva 2002/98/CE garantizan la seguridad de los donantes y los pacientes, por lo que esas normas vigentes se conservarán. [Enm. 63]

6.  El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a efectos de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE y en el artículo 3 de la Directiva 2006/42/CE.

7.  El presente Reglamento no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom ni a la aplicación de la Directiva 97/43/Euratom.

7 bis.  La regulación de los productos sanitarios a escala de la Unión no interferirá con la libertad de los Estados miembros de decidir restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no incluidos en el presente Reglamento. [Enm. 64]

8.  El presente Reglamento no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que determinados productos sanitarios solo puedan dispensarse con receta médica.

9.  Las referencias hechas a un Estado miembro en el presente Reglamento se entenderán en el sentido de que incluyen a cualquier otro país con el que la Unión haya celebrado un Acuerdo que confiera a este país el mismo estatuto jurídico que un Estado miembro a efectos de la aplicación del presente Reglamento.

Artículo 2

Definiciones

1.  A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

Definiciones relativas a los productos:

1)  «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos, directos o indirectos: [Enm. 65]

–  diagnóstico, prevención, seguimiento, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, [Enm. 66]

–  diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

–  exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico,

–  regulación o apoyo de la concepción,

–  desinfección o esterilización de cualquiera de los mencionados productos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos;

los productos implantables u otros productos invasivos, así como los productos que utilicen agentes físicos externos, destinados al uso en personas que figuran en una lista no exhaustiva en el anexo XV se considerarán productos sanitarios a efectos del presente Reglamento, independientemente de que el fabricante los destine o no a ser usados con fines médicos; [Enm. 67]

2)  «accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con alguno de ellos, para permitir específicamente que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o contribuir a ello; o contribuir específicamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a la luz de su finalidad prevista; [Enm. 68]

2 bis)  «producto con fines estéticos»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, material, sustancia u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, por separado o en combinación, con vistas a la modificación de la apariencia corporal de personas, sin fines terapéuticos ni de reconstrucción, mediante su implantación en el cuerpo humano, su adhesión a la superficie del ojo o su utilización para inducir una reacción tisular o celular de partes superficiales o no del cuerpo humano;

no se considerarán productos con fines estéticos los productos de tatuaje ni los «piercings»; [Enm. 69]

3)  «producto a medida»: todo producto fabricado especialmente según por una persona con una cualificación adecuada y exclusivamente para las exigencias y necesidades individuales de un paciente concreto; en particular, la fabricación de un producto a medida podrá efectuarse conforme a la prescripción escrita de un médico, un odontólogo o cualquier otra persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de estos, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado. No obstante, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de un médico, un odontólogo o cualquier otro usuario profesional y los productos fabricados en serie y mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de médicos, odontólogos o cualquier otra persona autorizada no se considerarán productos a medida; [Enm. 70]

4)  «producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía; no se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo; [Enm. 71]

un programa informático autónomo se considerará un producto activo; [Enm. 72]

5)  «producto implantable»: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a:

–  ser introducido totalmente en el cuerpo humano o

–  sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,

mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención;

Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días;

6)  «producto invasivo»: todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo;

7)  «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

8)  «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único y cuya imposibilidad de reutilización ha quedado probada y demostrada; [Enm. 73]

El procedimiento único podrá implicar varios usos o un uso prolongado en el mismo paciente;

8 bis)  «producto reutilizable»: un producto apto para su reprocesamiento y que está destinado a ser utilizado con varios pacientes o en varios procedimientos; [Enm. 357]

9)  «producto de un solo uso para uso crítico»: un producto destinado a utilizarse para procedimientos médicos invasivos de tipo quirúrgico; [Enm. 75]

10)  «finalidad prevista»: el uso al que se destina el producto según los datos facilitados por el fabricante la evaluación clínica, y que deberá indicarse en el certificado de conformidad, en la etiqueta, en las instrucciones de uso y, en su caso, o en el material o las declaraciones de promoción o venta; [Enm. 354]

11)  «etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

12)  «instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista del producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

13)  «identificación única del producto»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado;

14)  «inviable»: sin capacidad de metabolismo o multiplicación;

15)  «nanomaterial»: un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm;

Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales;

A los efectos de la definición de nanomaterial, «partícula», «aglomerado» y «agregado» se definirán como sigue:

–  «partícula»: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;

–  «aglomerado»: un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes;

–  «agregado»: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas.

Definiciones relativas a la puesta a disposición de los productos:

16)  «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto que no esté en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión; [Enm. 76]

17)  «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que no esté en investigación;

18)  «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que no esté en investigación se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista.

Definiciones relativas a los agentes económicos, los usuarios y procedimientos específicos:

19)  «fabricante»: la persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

a los efectos de la definición de fabricante, se considera renovación total la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

20)  «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;

21)  «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;

22)  «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto;

23)  «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;

24)  «centro sanitario»: organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública; [Enm. 77]

25)  «usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

26)  «profano»: persona que no posee educación formal en un ámbito pertinente de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;

27)  «reprocesamiento»: el proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado; no se incluyen en esta definición las actividades rutinarias de prestación de servicios de mantenimiento de los productos; [Enm. 78]

Definiciones relativas a la evaluación de la conformidad:

28)  «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

29)  «organismo de evaluación de la conformidad»: organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

30)  «organismo notificado»: organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

31)  «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación.

31 bis)  «rendimiento»: toda característica técnica, todo efecto y todo beneficio del producto cuando se utiliza para la finalidad prevista y de conformidad con las instrucciones de uso; [Enm. 79]

31 ter)  «beneficio»: impacto positivo en la salud de un producto sanitario con arreglo a datos clínicos y no clínicos; [Enm. 80]

Definiciones relativas a la evaluación clínica y las investigaciones clínicas:

32)  «evaluación clínica»: la evaluación y el análisis de los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y rendimiento y beneficios clínicos cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante; [Enm. 82]

33)  «investigación clínica»: cualquier investigación sistemática en uno o más sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o el rendimiento de un producto;

Las investigaciones clínicas para productos sanitarios, cuando sean obligatorias con arreglo al presente Reglamento, incluirán investigaciones clínicas en la población destinataria adecuada e investigaciones debidamente controladas. [Enm. 83]

34)  «producto en investigación»: todo producto cuya seguridad o cuyo rendimiento se evalúan en una investigación clínica;

35)  «plan de investigación clínica»: el documento o documentos en los que se exponga la justificación, los objetivos, el diseño y los análisis, la metodología, el seguimiento, la realización y los registros propuestos de la investigación clínica;

36)  «datos clínicos»: toda la información relativa a la seguridad o el rendimiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de: [Enm. 84]

–  investigación o investigaciones clínicas del producto en cuestión,

–  investigación o investigaciones clínicas u otros estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión puede demostrarse,

–  informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel puede demostrarse;

37)  «promotor»: particular, empresa, institución u organización responsable del inicio y la gestión, la ejecución o la financiación de una investigación clínica; [Enm. 86]

37 bis)  «evaluación de la conformidad»: en relación con un estudio clínico, examen de los documentos oficiales, instalaciones y registros pertinentes por las autoridades competentes y de la existencia de una cobertura de seguro suficiente; dicho examen puede llevarse a cabo en los locales del promotor o la institución investigadora, o donde la autoridad competente lo estime necesario; [Enm. 87]

37 ter)  «comité de ética»: un órgano independiente de un Estado Miembro, integrado por profesionales de la salud y miembros no médicos, incluido al menos un paciente informado con amplia experiencia o un representante de los pacientes; su responsabilidad es proteger los derechos, seguridad, integridad física y psíquica, dignidad y bienestar de los sujetos de ensayo que participen en investigaciones clínicas y ofrecer garantías públicas de dicha protección con una transparencia total; en caso de que en tales investigaciones participen menores, en el comité de ética habrá al menos un profesional de la salud con conocimientos pediátricos; [Enm. 88]

38)  «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión indeseada o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación;

39)  «acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:

–  fallecimiento,

–  deterioro grave de la salud del sujeto que cause:

i)  enfermedad o lesión potencialmente mortales,

ii)  deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

iii)  hospitalización o prolongación de la misma hospitalización del paciente, [Enm. 89]

iv)  intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

–  sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía deficiencia física o psíquica o malformación congénitas; [Enm. 90]

40)  «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto en investigación, tal como se define en los puntos 1 a 6 del presente apartado, con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante. [Enm. 91]

Definiciones relativas a la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado:

41)  «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

42)  «retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

43)  «incidente»: todo mal funcionamiento o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral inesperado e indeseable;

44)  «incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

–  fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,

–  deterioro grave, temporal o permanente, de la salud del paciente, usuario u otra persona,

–  grave amenaza para la salud pública;

45)  «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

46)  «acción correctiva de seguridad»: acción correctiva efectuada por el fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;

47)  «nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

48)  «vigilancia del mercado»: actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público.

48 bis)  «inspección no anunciada»: inspección que se realiza sin previo aviso; [Enm. 92]

Definiciones relativas a normas y otras especificaciones técnicas:

49)  «norma armonizada»: una norma europea, tal como se define en el artículo 2, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) nº […/…];

50)  «especificaciones técnicas comunes»: un documento, distinto de una norma, que establece requisitos técnicos que proporcionan un medio para cumplir la obligación jurídica aplicable a un producto, proceso o sistema.

2.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 a fin de modificar la lista del anexo XV contemplada en el apartado 1, punto 1, último párrafo, a la luz de los avances técnicos y teniendo en cuenta la similitud entre un producto sanitario y un producto sin finalidad médica en lo tocante a sus características y riesgos.

3.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 a fin de adaptar la definición de nanomaterial del apartado 1, punto 15, a la luz de los avances técnicos y científicos y teniendo en cuenta las definiciones acordadas a nivel de la Unión e internacional.

Artículo 3

Situación reglamentaria de los productos

1.  La Comisión podrá, por su propia iniciativa, o deberá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario», mediante actos de ejecución y sobre la base de los dictámenes del MDCG y del MDAC a los que se refieren los artículos 78 y 78 bis, respectivamente. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

2.  La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos. [Enm. 93]

Capítulo V II

Clasificación y evaluación de la conformidad de los productos sanitarios [Enm. 260]

Artículo 41

Clasificación de los productos sanitarios

1.  Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta su finalidad y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII.

2.  Cualquier controversia entre el fabricante y el organismo notificado en cuanto a la aplicación de los criterios de clasificación se someterá a la decisión de la autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no tiene domicilio social en la Unión y todavía no ha designado a un representante autorizado, el asunto se remitirá a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga su domicilio social el representante autorizado al que hace referencia el anexo VIII, punto 3.2, letra b), último guion.

Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. La decisión definitiva se pondrá a disposición del público en Eudamed. [Enm. 150]

3.  A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. Dicha decisión se tomará, en particular, para resolver decisiones divergentes entre Estados miembros. [Enm. 151]

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. Antes de la adopción de actos de ejecución, la Comisión consultará a las partes interesadas y tendrá en cuenta sus sugerencias. [Enm. 152]

4.  A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión, previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para: [Enm. 153]

a)  decidir que un producto, categoría o grupo de productos, debe clasificarse en otra clase, sin atender a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII;

b)  modificar o completar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII.

Capítulo II bis

Evaluación de la conformidad [Enm. 261]

Artículo 26

Resumen sobre Informe de seguridad y rendimiento clínico

1.  En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables que no sean a medida ni en investigación, el fabricante elaborará un resumen informe sobre la seguridad y el rendimiento clínico del producto sobre la base de toda la información obtenida durante la investigación clínica. El fabricante elaborará igualmente un resumen de dicho informe que. Este estará redactado de manera clara para el usuario previsto. Un borrador de este resumen que sea fácilmente comprensible por profanos en la lengua o las lenguas oficiales del país en el que se comercialice el producto sanitario. Un borrador de este resumen El proyecto de informe formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado especial que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 42, y será validado por dicho organismo 43 bis, que deberá validarlo.

1 bis.  El resumen contemplado en el apartado 1 se pondrá a disposición del público a través de Eudamed de conformidad con las disposiciones del artículo 27, apartado 2, letra b), y del anexo V, Parte A, punto 18.

2.  La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, la forma y el formato de presentación de la información que debe figurar tanto en el informe como en el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico mencionados en el apartado 1. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2. [Enm. 130]

Artículo 42

Procedimientos de evaluación de la conformidad

1.  Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante evaluará su conformidad. Los procedimientos de evaluación de la conformidad están establecidos en los anexos VIII a XI.

2.  Los fabricantes de productos que no sean a medida ni en investigación de la clase III estarán sujetos a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y el examen del expediente de diseño, como se especifica en el anexo VIII. Como alternativa, podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, como especifica el anexo X.

En el caso de los productos a los que se refiere el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, el organismo notificado seguirá el procedimiento de consulta especificado en el punto 6.1 del capítulo II del anexo VIII o en el punto 6 del anexo IX, según proceda.

En el caso de los productos a los que se refiere el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), el organismo notificado seguirá el procedimiento de consulta especificado en el punto 6.2 del capítulo II del anexo VIII o en el punto 6 del anexo IX, según proceda.

3.  Los fabricantes de productos de la clase IIb que no sean a medida ni en investigación se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total como se especifica en el anexo VIII, salvo lo dispuesto en su capítulo II, con una evaluación de manera representativa de la documentación de diseño que figura en la documentación técnica. Como alternativa, podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, como especifica el anexo X.

4.  Los fabricantes de productos de la clase IIa que no sean a medida ni en investigación se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total como se especifica en el anexo VIII, salvo lo dispuesto en su capítulo II, con una evaluación de manera representativa del prototipo y de la documentación de diseño que figura en la documentación técnica. Como alternativa, el fabricante podrá optar por elaborar la documentación técnica que se establece en el anexo II, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos, como especifican el punto 7 de la parte A o el punto 8 de la parte B del anexo X. [Enm. 154]

5.  Los fabricantes de productos de la clase I que no sean a medida ni en investigación declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad a que hace referencia el artículo 17 tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el anexo II. Si los productos se introducen en el mercado en condiciones estériles o tienen funciones de medición, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo VIII, salvo su capítulo II, o en la parte A del anexo X. No obstante, la intervención del organismo notificado se limitará:

a)  en el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, a los aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;

b)  en el caso de productos con función de medición, a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos.

6.  Los fabricantes podrán aplicar a su producto un procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a productos de una clase superior.

7.  Los fabricantes de productos a medida seguirán el procedimiento establecido en el anexo XI y elaborarán la declaración establecida en dicho anexo antes de introducir el producto en el mercado.

8.  El Estado miembro en que el organismo notificado tenga su domicilio social podrá determinar que la documentación, ya sea técnica, de auditoría, de evaluación o los informes de inspección, relativa a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redacte, total o parcialmente, en una determinada lengua oficial de la Unión. En su defecto, estará disponible en una lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo notificado.

9.  Los productos en investigación estarán sujetos a los requisitos establecidos en los artículos 50 a 60.

10.  La Comisión podrá establecer establecerá, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones: [Enm. 155]

–  la frecuencia y la base de muestreo para la evaluación representativa de la documentación de diseño incluida en la documentación técnica, como se describe en el punto 3.3, letra c), y en el punto 4.5 del anexo VIII, cuando se trate de productos de las clases IIa y IIb, y en el punto 7.2 de la parte A del anexo X, en el caso de productos de la clase IIa;

–  la frecuencia mínima de inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al punto 4.4 del anexo VIII, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto; [Enm. 156]

–  los ensayos físicos, analíticos u otros que deban realizar los organismos notificados en sus controles por muestreo, exámenes del expediente de diseño y exámenes de tipo, con arreglo a los puntos 4.4 y 5.3 del anexo VIII, el punto 3 del anexo IX y el punto 5 de la parte B del anexo X.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

10 bis.  Las inspecciones sin previo aviso podrán considerarse, por su naturaleza y alcance, inspecciones periódicas, compensando los costes en que incurran los operadores económicos como consecuencia de las inspecciones sin previo aviso, siempre que durante las mismas no se registren casos de incumplimiento significativos. A la hora de ordenar y llevar a cabo inspecciones sin previo aviso deberá tenerse en cuenta en todo momento el principio de proporcionalidad y, en particular, el potencial de riesgo de cada producto individual. [Enm. 157]

11.  Atendiendo al progreso técnico y a la información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos notificados establecidas en los artículos 28 a 40, o en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a XI. [Enm. 158]

Artículo 44

Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad

1.  Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de la clase III, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 19.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 26. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG.

2.  Antes de transcurridos veintiocho días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad antes de expedir un certificado. A sugerencia de uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato.

Antes de transcurridos cinco días desde la recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de ello al fabricante.

3.  A más tardar sesenta días después de la presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.  El organismo notificado prestará la debida atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta información al MDCG.

5.  Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos de productos que no sean de la clase III a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios:

a)  la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;

b)  el empeoramiento del perfil beneficio/riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)  el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61;

d)  discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados;

e)  preocupaciones de índole sanitaria en relación con una categoría o grupo específico de productos o su tecnología.

6.  La Comisión hará públicos un resumen de los comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

7.  La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el MDCG a los efectos del presente artículo.

8.  La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. [Enm. 165]

Artículo 44 bis

Procedimiento de evaluación en casos específicos

1.  Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para los productos implantables de la clase III, los productos de la clase IIb destinados a administrar o suprimir un medicamento, conforme al artículo 1, apartado 5, y el punto 5.3. del anexo VII (regla 11), y los productos fabricados utilizando tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, con la excepción de las solicitudes para renovar o complementar certificados existentes y de los productos para los que las especificaciones técnicas a que se refieren los artículos 6 y 7 hayan sido publicadas para la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 19.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 26. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá de inmediato la notificación y los documentos que la acompañan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para que emita un dictamen. Para la elaboración del dictamen, el MDCG podrá solicitar la evaluación clínica de los expertos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios a que se refiere el artículo 78.

2.  Antes de transcurridos veinte días desde la recepción de la información a que se refiere el apartado 1, el MDCG podrá decidir solicitar al organismo notificado especial que presente los siguientes documentos antes de expedir un certificado.

–  el informe de evaluación clínica previsto en el anexo XIII, incluido el informe sobre las investigaciones clínicas a que se refiere el anexo XIV;

–  el plan de seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el anexo XIII; y

–  toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países.

Los miembros del MDCG decidirán si presentan dicha solicitud únicamente en función de los criterios siguientes:

a)  la novedad del producto y sus posibles repercusiones clínicas o sanitarias significativas;

b)  el empeoramiento del perfil beneficio/riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)  el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61.

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar esos criterios.

En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico.

A falta de una solicitud por parte del MDCG en los veinte días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad.

3.  El MDCG, previa consulta al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, emitirá un dictamen del MDCG sobre los documentos a los que hace referencia el apartado 2, a más tardar 60 días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá pedir a través del MDCG información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar los documentos mencionados en el apartado 2. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.  En su dictamen el MDCG tendrá presente la evaluación clínica del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios. El MDCG podrá recomendar que se modifiquen los documentos mencionados en el apartado 2.

5.  El MDCG comunicará inmediatamente su dictamen a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

6.  En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial informará de si está o no de acuerdo con el dictamen del MDCG. En caso de no estar de acuerdo, podrá notificar por escrito al MDCG su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al MDCG detalladamente, en un plazo de 30 días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El MDCG transmitirá inmediatamente esta información al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios y a la Comisión.

En los treinta días siguientes a la recepción de los motivos de la petición, el MDCG reexaminará su dictamen tras consultar, en su caso, con el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.

7.  Inmediatamente después de su adopción, el MDCG enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

8.  En caso de dictamen favorable del MDCG, el organismo notificado podrá proceder a la certificación.

No obstante, si el dictamen favorable del MDCG depende de la aplicación de medidas específicas (por ejemplo, la adaptación del plan de seguimiento clínico poscomercialización o la certificación con un límite de tiempo), el organismo notificado especial expedirá el certificado de conformidad únicamente con la condición de que se apliquen plenamente dichas medidas.

Tras la adopción de un dictamen favorable, la Comisión siempre deberá estudiar la posibilidad de adoptar normas técnicas comunes para el producto o grupo de productos implicados y, en su caso, adoptarlas (de conformidad con el artículo 7).

En caso de dictamen desfavorable del MDCG, el organismo notificado especial aplazará la entrega del certificado de conformidad. No obstante, el organismo notificado especial podrá presentar nueva información en respuesta a la explicación incluida en la evaluación del MDCG. Si la nueva información es muy diferente de la facilitada previamente, el MDCG reexaminará la solicitud.

A solicitud del fabricante, la Comisión organizará una audiencia para debatir el fundamento científico de la evaluación científica no favorable así como cualquier medida que el fabricante pueda adoptar o cualquier dato que pueda presentarse para responder a las inquietudes del MDCG.

9.  Cuando se considere necesario para la protección de la seguridad de los pacientes y de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para determinar productos, o categorías específicas o grupos específicos de productos, que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 8 durante un determinado período.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2.

10.  La Comisión publicará un resumen del dictamen al que hacen referencia los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

11.  La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados especiales, el MDCG y el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, y entre este y la propia Comisión, a los efectos del presente artículo.

12.  La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 88, apartado 3.

13.  La empresa implicada no deberá afrontar costes adicionales por dicha evaluación.[Enm. 374/rev]

Artículo 44 ter

Cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del procedimiento a que se refiere el artículo 44 bis. El informe evaluará, en particular, cuántos productos se sometieron a una evaluación adicional, qué factores desencadenaron la evaluación y cuál fue la decisión final adoptada sobre los productos. Analizará asimismo los efectos del impacto global de las nuevas normas sobre organismos notificados especiales respecto de las evaluaciones adicionales. [Enm. 369]

Artículo 45

Certificados

1.  Antes de expedir un certificado, el organismo notificado encargado de la evaluación deberá tener en cuenta los resultados recogidos en el informe de investigación clínica contemplado en el artículo 59, apartado 4. Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos VIII, IX y X se redactarán en una lengua oficial de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o en una lengua oficial de la Unión aceptada por este. En el anexo XII figura el contenido mínimo de los certificados. [Enm. 167]

2.  Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cinco años. A solicitud del fabricante, la validez del certificado podrá prorrogarse por períodos renovables no superiores a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Todo suplemento de un certificado será válido mientras el certificado al que complementa sea válido.

3.  Si un organismo notificado comprueba que el fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las necesarias acciones correctivas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado comunicará los motivos de su decisión e informará al respecto a las autoridades competentes de los Estados miembros en cuyo territorio se produzca y comercialice el producto sanitario, a la Comisión Europea y al MDCG. [Enm. 168]

4.  La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información de los certificados expedidos por los organismos notificados. El organismo notificado introducirá en el sistema electrónico información relativa a los certificados expedidos, sus modificaciones y suplementos, así como a los certificados suspendidos, reestablecidos, retirados, denegados o a los que se han impuesto restricciones. Dicha información será accesible al público.

5.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, el contenido mínimo de los certificados establecido en el anexo XII.

Artículo 46

Cambio voluntario de organismo notificado

1.  Si un fabricante rescinde su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a)  la fecha en que pierden validez los certificados expedidos por el organismo notificado que deja de serlo;

b)  la fecha hasta la cual el número de identificación del anterior organismo notificado puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c)  la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

d)  la fecha a partir de la cual el nuevo organismo notificado asume la plena responsabilidad de las tareas de evaluación de la conformidad.

2.  En la fecha en que pierden validez, el organismo notificado que deja de serlo retirará los certificados expedidos para el producto de que se trate.

2 bis.  Informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se fabrique y comercialice el producto sanitario de que se trate, así como a la Comisión y al MDCG. [Enm. 169]

Artículo 47

Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad

1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 42, la autoridad competente podrá autorizar, a petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o la puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico no sometido al procedimiento establecido en el artículo 42 y cuya utilización redunda en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes, siempre que el MDCG lo haya autorizado. Esta excepción solo será posible si el fabricante presenta los datos clínicos necesarios a la autoridad competente en el plazo establecido. [Enm. 170]

2.  El Estado miembro comunicará a la Comisión, al organismo notificado responsable de evaluar el producto sanitario de que se trate, al MDCG y a los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un paciente. [Enm. 171]

3.  A solicitud de un Estado miembro y cuando redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes en más de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, ampliar al territorio de la Unión, por un período determinado, la validez de la autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1, y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.

Artículo 48

Certificado de libre venta

1.  Con fines de exportación y a petición de un fabricante, el Estado miembro en que este tenga su domicilio social expedirá un certificado de libre venta que indique que el fabricante está legítimamente establecido y que su producto, que lleva el marcado CE con arreglo al presente Reglamento, puede comercializarse legalmente en la Unión. El certificado de libre venta será válido durante el período en él indicado, que no excederá de cinco años ni del plazo de validez del certificado del producto en cuestión a que hace referencia el artículo 45.

2.  La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las prácticas internacionales al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.

Capítulo IV [Enm. 259]

Organismos notificados

Sección 1 - Organismos notificados

Artículo 28

Autoridad nacional responsable de los organismos notificados

1.  El Estado miembro que se propone designar o ha designado a un organismo de evaluación de la conformidad como organismo notificado independiente para desempeñar actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento designará a una autoridad responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para evaluar, designar y notificar los organismos de evaluación de la conformidad y para supervisar los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas o filiales, denominada en lo sucesivo «la autoridad nacional responsable de los organismos notificados».

2.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se establecerá, se organizará y funcionará velando por la objetividad e imparcialidad de sus actividades y por evitar todo conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.

3.  Se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas distintas de las que hayan llevado a cabo la evaluación del mismo.

4.  No realizará ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni prestará servicios de consultoría en condiciones comerciales o de competencia.

5.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará la confidencialidad los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión.

6.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal interno permanente competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. El cumplimiento de este requisito se evaluará en la revisión inter pares a que se refiere el apartado 8.

En particular, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de revisiones relacionadas con productos tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.5. del anexo VI.

De forma similar, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.6. del anexo VI.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad competente para los productos sanitarios será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con estos últimos.

7.  La responsabilidad final de los organismos notificados y de la autoridad nacional responsable de organismos notificados corresponde al Estado miembro donde estos estén ubicados. El Estado miembro está obligado a comprobar que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados realiza correctamente su trabajo de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como el seguimiento de los organismos notificados, y que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados trabaja con imparcialidad y objetividad. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la información que soliciten sobre sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda cambio en toda modificación de los mismos. Dicha información se hará pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 84.

8.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.

Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión podrá participar participará en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma. [Enm. 132]

Artículo 29

Requisitos relativos a los organismos notificados

1.  Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. A este respecto, se velará por que se disponga de personal interno administrativo, técnico y científico permanente, con conocimientos médicos, técnicos y, cuando sea necesario, farmacológicos. Se hará uso de personal permanente interno, pero los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, cuando sea necesario. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. En particular, de conformidad con el punto 1.2 del anexo VI, el organismo notificado estará organizado y será gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades y se eviten conflictos de intereses.

El organismo notificado publicará una lista del personal del organismo responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios. La lista contendrá, como mínimo, las cualificaciones, el curriculum vitae y la declaración de conflictos de interés de cada empleado. La lista se enviará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, que comprobará que el personal cumple los requisitos del presente Reglamento. La lista se enviará además a la Comisión. [Enm. 133]

2.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen los requisitos mínimos establecidos en el anexo VI, atendiendo al progreso técnico y considerando los requisitos mínimos necesarios para la evaluación de productos, categorías o grupos de productos particulares.

Artículo 30

Filiales y subcontratación

-1.  Los organismos notificados dispondrán de conocimientos técnicos y personal interno competente permanente, tanto en ámbitos técnicos vinculados a la evaluación del rendimiento de los productos como en el ámbito médico. Tendrán la capacidad de evaluar la calidad de los subcontratistas a nivel interno.

Podrán adjudicarse contratos a expertos externos para la evaluación de tecnologías o productos sanitarios, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados.

1.  Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.

2.  El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

2 bis.  Los organismos notificados harán pública la lista de subcontratistas o filiales, las tareas específicas de las que son responsables y las declaraciones de intereses de su personal.

3.  Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento expreso a ello la persona jurídica o física que la solicitó.

4.  El organismo notificado tendrá a disposición de presentará, al menos una vez al año, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

4 bis.  La evaluación anual de los organismos notificados, tal y como se prevé en el artículo 35, apartado 3, incluirá la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por los subcontratistas o las filiales de los organismos notificados. [Enm. 134]

Artículo 30 bis

Sistema electrónico de registro de filiales y subcontratistas

1.  La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información sobre subcontratistas y filiales, así como sobre las tareas específicas de las que son responsables.

2.  Antes de que la subcontratación pueda tener lugar de forma efectiva, el organismo notificado que pretende subcontratar tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad o que recurre para ello a una filial registrará su nombre junto con dichas tareas específicas.

3.  En la primera semana tras un cambio en relación con la información a la que se refiere el apartado 1, el agente económico actualizará los datos en el sistema electrónico.

4.  Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos. [Enm. 135]

Artículo 31

Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad

1.  Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido.

En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad desee recibir una notificación sobre productos mencionados en el artículo 43 bis, apartado 1, manifestará su deseo y presentará una solicitud de notificación a la Agencia Europea de Medicamentos de conformidad con el artículo 43 bis. [Enm. 136]

2.  La solicitud especificará las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos para los que el organismo se considere competente, y contendrá documentación justificativa del cumplimiento de todos los requisitos establecidos en el anexo VI.

La documentación relativa a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en los puntos 1 y 2 del anexo VI, podrá presentarse en forma de certificado válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de acreditación, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008. Se considerará que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos que figuran en el certificado expedido por dicho organismo de acreditación.

3.  Una vez designado, el organismo notificado actualizará la documentación a la que se refiere el apartado 2 cuando se produzcan cambios significativos, de modo que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados pueda supervisar y verificar que se siguen cumpliendo todos los requisitos establecidos en el anexo VI.

Artículo 32

Evaluación de la solicitud

1.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comprobará que la solicitud a que hace referencia el artículo 31 es completa y elaborará un informe de evaluación preliminar.

2.  Presentará el informe de evaluación preliminar a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) que se establece en el artículo 78. A petición de la Comisión, la autoridad presentará el informe en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

3.  Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por dos tres expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad que no tengan conflictos de intereses con el organismo de evaluación de la conformidad solicitante, tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y al menos un segundo experto será nacional de un Estado miembro distinto a aquel en el que tenga su domicilio social el organismo de evaluación de la conformidad solicitante; el representante de la Comisión dirigirá el equipo de evaluación conjunta. En caso de que el organismo de evaluación de la conformidad haya solicitado recibir una notificación sobre productos mencionados en el artículo 43 bis, apartado 1, la Agencia Europea de Medicamentos también formará parte del equipo de evaluación conjunta.

4.  Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 31, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado expedido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 31, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 32, apartado 3.

Si en dicho proceso de evaluación se encuentra que un organismo de evaluación de la conformidad solicitante no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta para consensuar la evaluación de la solicitud. La autoridad nacional establecerá en el informe de evaluación las medidas que tomará el organismo notificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por dicho organismo de evaluación de la conformidad solicitante. En caso de existir divergencias de opinión, el informe de evaluación de la autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión irá acompañado de un dictamen independiente del equipo de evaluación, en el que se expongan sus consideraciones sobre la notificación.

5.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. En caso de existir un dictamen independiente del equipo de evaluación, este deberá remitirse también a la Comisión para que lo transmita al MDCG. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

6.  El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen final sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación y, dado el caso, también sobre el dictamen independiente del equipo de evaluación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación que. La autoridad nacional competente tendrá debidamente en cuenta al decidir basará su decisión sobre la designación del organismo notificado en la recomendación del MDCG. En caso de que su decisión difiera de la recomendación del MDCG, la autoridad nacional competente presentará por escrito al MDCG toda la información necesaria para justificar su decisión. [Enm. 137]

7.  La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades de la solicitud de notificación a que hace referencia el artículo 31 y las de evaluación de la solicitud establecidas en el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Artículo 33

Procedimiento de notificación

1.  Mediante el sistema de notificación electrónica creado y gestionado por la Comisión, los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de evaluación de la conformidad que hayan designado.

2.  Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI y para los que se haya completado la aplicación del proceso de evaluación de conformidad con el artículo 32.

3.  Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad responsable de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación.

4.  La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad, la clase de riesgo y del el tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes clases de riesgo y tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.

5.  La notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG. Cuando el Estado miembro notificante no siga la recomendación del MDCG, lo justificará convenientemente.

6.  El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión y a los demás Estados miembros pruebas documentales de las disposiciones adoptadas para garantizar la supervisión regular del organismo notificado y el cumplimiento por este de los requisitos establecidos en el anexo VI. También demostrará que dispone de personal competente para supervisar el organismo notificado con arreglo al artículo 28, apartado 6.

7.  Antes de transcurridos veintiocho días desde la notificación, un Estado miembro o la Comisión podrán objetar, argumentadamente y por escrito, a lo relativo al organismo notificado o a su supervisión por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados.

8.  Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido de inmediato el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen a más tardar veintiocho días después de que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión.

9.  Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, tras haber sido consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse total o parcialmente totalmente, la Comisión publicará la notificación.

La Comisión introducirá también información relativa a la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 27, apartado 2. Dicha información irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG, tal y como se menciona en el presente artículo.

Se harán públicos todos los detalles de la notificación, incluidas la clase y la tipología de los productos, así como los anexos. [Enm. 138]

10.  La notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado.

Artículo 34

Número de identificación y lista de organismos notificados

1.  La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada con arreglo al artículo 33. Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión. Los organismos notificados en virtud de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE en caso de que se les acepte una nueva notificación conservarán el número de identificación que tuvieran asignado. [Enm. 139]

2.  La Comisión hará pública facilitará el acceso de la población a la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada. [Enm. 140]

Artículo 35

Supervisión de los organismos notificados

1.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados y, cuando sea aplicable, la Agencia Europea de Medicamentos, supervisarán supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.

Los organismos notificados comunicarán sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier cambio, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

2.  Los organismos notificados responderán sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, la de otro Estado miembro o la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión, a menos que. Cuando exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso ambas partes podrán consultar, los organismos notificados explicarán estas razones y consultarán al MDCG. El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial, que luego emitirá una recomendación. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados cumplirá la recomendación del MDCG.

3.  Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI, lo que y si sus filiales y subcontratistas cumplen también dichos requisitos. Esta evaluación incluirá una inspección sin previo aviso consistente en una visita sobre el terreno a cada organismo notificado y a cada filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión, si procede.

La evaluación también incluirá una revisión de muestras de las evaluaciones del expediente de diseño llevadas a cabo por el organismo notificado, a fin de determinar la competencia permanente de dicho organismo y la calidad de sus evaluaciones, en particular su capacidad para evaluar y valorar los indicios clínicos.

4.  Tres Dos años después de la notificación de un organismo notificado, y cada tres dos años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado y sus filiales y subcontratistas siguen sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento del artículo 32, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cualquier momento en que exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado o de un subcontratista o filial de dicho organismo.

En el caso de los organismos notificados especiales contemplados en el artículo 43 bis, la evaluación a que se refiere el presente artículo se efectuará con carácter anual.

Se publicarán los resultados completos de las evaluaciones.

5.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.

5 bis.  Todos los años, los organismos notificados enviarán a la autoridad competente y a la Comisión, que lo transmitirá al MDCG, un informe de actividades anual en el que se incluya la información prevista en el anexo VI, punto 3.5. [Enm. 141]

Artículo 35 bis

Sanciones

Los Estados miembros garantizarán que cuentan con un sistema de sanciones en caso de que los organismos notificados no cumplan los requisitos mínimos. Dicho sistema será transparente y proporcional a la naturaleza y el nivel del incumplimiento. [Enm. 142]

Artículo 36

Cambios en las notificaciones

1.  Se comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros todo cambio sustancial en la notificación. Los procedimientos del artículo 32, apartados 2 a 6, y del artículo 33, se aplicarán a los cambios consistentes en ampliar el ámbito de aplicación de la notificación. En todos los demás casos, la Comisión publicará inmediatamente la notificación modificada en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 33, apartado 10.

2.  Cuando una autoridad nacional responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, restringirá o retirará total o parcialmente la notificación, dependiendo de la gravedad del incumplimiento. Se aplicará una suspensión no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período hasta que el MDCG haya tomado la decisión anularla, que irá seguida de una evaluación por parte de un equipo de evaluación conjunta designado de conformidad con el procedimiento descrito en el artículo 32, apartado 3. Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación.

La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente y en un plazo máximo de diez días a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los fabricantes y a los profesionales de la salud implicados toda suspensión, restricción o retirada de una notificación.

3.  En caso de suspensión, restricción o retirada de una notificación, el Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas.

4.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron el cambio en la suspensión, la restricción o la retirada de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, y a más tardar treinta días después de la publicación del informe, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente.

A fin de determinar si las razones que han conducido a la suspensión, restricción o retirada de la notificación tienen alguna repercusión sobre los certificados expedidos, la autoridad nacional responsable solicitará a los fabricantes implicados que presenten pruebas de conformidad al realizar la notificación, para lo cual dispondrán de un plazo de respuesta de 30 días.

5.  Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, restringida o retirada mantendrán su validez en las circunstancias siguientes:

a)  si la notificación ha sido suspendida: a condición de que, antes de transcurridos tres meses desde la suspensión, la autoridad competente para productos sanitarios del Estado miembro en el que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, u otro organismo notificado, confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;

b)  si la notificación ha sido restringida o retirada: durante un período de tres meses desde la restricción o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios del Estado miembro en el que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período.

La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.

La Comisión introducirá inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, la información relativa a los cambios en la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 27, apartado 2. [Enm. 143]

Artículo 37

Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados

1.  La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa.

2.  El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información relativa a la notificación del organismo notificado en cuestión.

3.  Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las medidas correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, restricción o retirada de la notificación. La Comisión publicará un informe con los dictámenes de los Estados miembros tras la evaluación. [Enm. 144]

Si el Estado miembro no adopta las medidas correctivas necesarias, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, suspender, restringir o retirar la notificación. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. Comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará la base de datos y la lista de los organismos notificados.

Artículo 38

Intercambio de experiencia entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados

La Comisión fomentará el intercambio de experiencia y la coordinación de las prácticas administrativas entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 39

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión, en consulta con el MDCG, velará por que una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados se establezca y funcione en forma del grupo de coordinación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Este grupo se reunirá con regularidad y al menos dos veces al año. [Enm. 145]

Los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.

La Comisión o el MDCG podrán solicitar la participación de cualquier organismo notificado. [Enm. 146]

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas para establecer las modalidades de funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados, de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen del artículo 84, apartado 3. [Enm. 147]

Artículo 40

Tasas para las actividades de las autoridades nacionales

1.  El Estado miembro en el que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento.

2.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 por los que se establezcan el nivel comparable y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia y la necesidad de establecer condiciones de competencia equitativas entre los Estados miembros. Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan presentado un certificado válido expedido por un organismo nacional de acreditación contemplado en el artículo 31, apartado 2, y a los de los organismos notificados que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión(43).

Estas tasas serán proporcionadas y se corresponderán con el nivel de vida nacional. El importe de las tasas será público. [Enm. 148]

Artículo 40 bis

Transparencia en las tasas aplicadas por los organismos notificados para las actividades de evaluación de la conformidad

1.  Los Estados miembros adoptarán disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados.

2.  Las tasas serán comparables entre todos los Estados miembros. La Comisión ofrecerá directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas en un plazo de veinticuatro meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

3.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión su lista de tasas.

4.  La autoridad nacional garantizará que los organismos notificados hagan públicas las listas de tasas para actividades de evaluación de la conformidad. [Enm. 149]

SECCIÓN 2 – EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 43

Participación de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad

1.  Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante de productos distintos de los enumerados en el artículo 43 bis, apartado 1, podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Cuando un fabricante presente su solicitud a un organismo notificado ubicado en un Estado miembro diferente de aquel en el que se encuentra registrado, el fabricante informará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados de la solicitud. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad. [Enm. 159]

2.  El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la conformidad. Además, deberá comunicarlo inmediatamente a todas las autoridades nacionales competentes. [Enm. 160]

3.  El organismo notificado podrá solicitar del fabricante toda información o datos necesarios para llevar a cabo correctamente la evaluación de la conformidad.

4.  Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

SECCIÓN 2 BISDISPOSICIONES ADICIONALES PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE PRODUCTOS DE ALTO RIESGO: PARTICIPACIÓN DE ORGANISMOS NOTIFICADOS ESPECIALES [ENM. 161]

Artículo 43 bis

Intervención de los organismos notificados especiales en los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos de alto riesgo

1.  Los organismos notificados especiales serán los únicos autorizados para realizar evaluaciones de conformidad de los siguientes productos:

a)  productos implantables;

b)  productos que lleven incorporada una sustancia, tal como se menciona en el artículo 1, apartado 4, y el punto 6.1, del anexo VII (regla 13);

c)  productos de la clase IIb destinados a administrar o suprimir un medicamento, tal y como se menciona en el artículo 1, apartado 5, y en el punto 5.3 del anexo VII (regla 11);

d)  productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que son inviables o han sido transformados en inviables; o

e)  todos los otros productos de la clase III.

2.  Los organismos notificados especiales solicitantes que consideren que reúnen los requisitos obligatorios a los que hace referencia el anexo VI, punto 3.6, enviarán su solicitud a la AEM.

3.  La solicitud irá acompañada de la tasa que deberá pagarse a la AEM para cubrir los costes relativos al examen de la solicitud.

4.  La AEM designará al organismo o a los organismos notificados especiales, con arreglo a los requisitos que se enumeran en el anexo VI, y adoptará su dictamen sobre la autorización para realizar evaluaciones de conformidad de los productos que figuran en la lista del apartado 1 en un plazo de noventa días y lo enviará a la Comisión.

5.  A continuación, la Comisión publicará la consiguiente notificación y el nombre del organismo o de los organismos notificados especiales.

6.  Esta notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de los organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado especial.

Esta notificación será válida durante cinco años y será objeto de renovación cada cinco años, después de una nueva solicitud de la AEM.

7.  El fabricante de productos enumerados en el apartado 1 podrá presentar su solicitud al organismo notificado especial que desee, cuyo nombre aparezca en el sistema electrónico del artículo 43 ter.

8.  Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado especial para la misma actividad de evaluación de la conformidad.

9.  El organismo notificado especial comunicará a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para los productos enumerados en el apartado 1.

10.  El artículo 43, apartados 2, 3 y 4, será de aplicación para los organismos notificados especiales. [Enms. 360 y 371]

Artículo 43 ter

Sistema electrónico sobre organismos notificados especiales

1.  La Comisión creará y actualizará periódicamente un sistema de registro electrónico para:

–  el registro de solicitudes y autorizaciones concedidas para realizar evaluaciones de la conformidad como organismos notificados especiales con arreglo a la presente sección y para recopilar y tratar información en nombre de los organismos notificados especiales;

–  el intercambio de información con las autoridades nacionales; así como

–  la publicación de informes de evaluación.

2.  La AEM introducirá en el sistema de registro electrónico la información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con el procedimiento de solicitud para organismos notificados especiales.

3.  La información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con los organismos notificados especiales será accesible al público.

4.  La Comisión actualizará periódicamente el sistema. [Enm. 372]

Artículo 43 quater

Red de organismos notificados especiales

1.  La Comisión y el MDCG establecerán, almacenarán, coordinarán y gestionarán la red de organismos notificados especiales.

2.  El objetivo de la red consistirá en:

a)  ayudar a realizar el potencial de la cooperación europea en lo que respecta a las tecnologías médicas altamente especializadas en el ámbito de los productos sanitarios;

b)  contribuir a la puesta en común de conocimientos relativos a los productos sanitarios;

c)  alentar el desarrollo de patrones de referencia para la evaluación de la conformidad y contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas dentro y fuera de la red;

d)  ayudar a identificar a los expertos en ámbitos innovadores;

e)  desarrollar y actualizar normas sobre conflictos de intereses;

f)  encontrar respuestas comunes a desafíos similares relativos a la realización de procedimientos de evaluación de la conformidad en tecnologías innovadoras; así como

g)  identificar y comunicar discrepancias importantes en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados para productos básicamente similares y comunicárselas al MDCG.

3.  Se convocarán reuniones de la red cada vez que lo soliciten al menos dos de sus miembros o la AEM. Celebrará dos sesiones al año, como mínimo. [Enms. 361 y 373]

Capítulo VI V [Enm. 262]

Evaluación clínica e investigaciones clínicas

Artículo 49

Evaluación clínica

1.  Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica con arreglo a los principios establecidos en el presente artículo y en la parte A del anexo XIII.

2.  La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado en uno de los siguientes casos:

a)  una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, el rendimiento, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando se cumplan las siguientes condiciones:

–  queda demostrado que el producto sujeto a evaluación clínica y el producto al que se refieren los datos son equivalentes,

–  los datos demuestran adecuadamente la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes;

b)  una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas de acuerdo con los artículos 50 a 60 y el anexo XIV;

c)  una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos a los que se refieren las letras a) y b).

3.  Excepto en el caso de los productos de la clase III, cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos, la debida justificación de cualquier excepción de este tipo se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del fabricante y, habida cuenta de la interacción específica entre el producto y el cuerpo humano, al rendimiento clínico previsto y a las declaraciones del fabricante. En la documentación técnica a la que se refiere el anexo II se motivará convenientemente si es adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento únicamente sobre la base de los resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del rendimiento, ensayos en banco de prueba y evaluación preclínica.

La exención contemplada en el párrafo primero con respecto a la demostración de la conformidad con los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos estará supeditada a la autorización previa de la autoridad competente. [Enm. 172]

4.  La evaluación clínica y su documentación se actualizarán durante todo el ciclo de vida del producto con datos obtenidos de la aplicación del plan de vigilancia poscomercialización establecido por el fabricante al que se refiere el artículo 8, apartado 6.

5.  La evaluación clínica y sus resultados se documentarán en un informe de evaluación clínica de acuerdo con el punto 6 de la parte A del anexo XIII, cuyo texto o referencias completas se incluirán en la documentación técnica a la que se refiere el anexo II en relación con el producto en cuestión.

En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables, el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico contemplado en el artículo 26, apartado 1, se actualizará al menos una vez al año con informes de evaluación clínica. [Enm. 173]

Artículo 50

Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas

1.  Las investigaciones clínicas estarán reguladas por los artículos 50 a 60 y el anexo XIV si se efectúan con alguno de los siguientes propósitos:

a)  verificar que los productos estén diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso, sean adecuados para alguno de los fines específicos de los productos sanitarios indicados en el artículo 2, apartado 1, punto 1, y ofrezcan el rendimiento previsto especificado por el fabricante fabricante o el promotor; [Enm. 174]

b)  verificar que los productos aportan al paciente los beneficios especificados por el fabricante la seguridad clínica y la eficacia del producto, incluyendo los beneficios previstos para el paciente, cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y de conformidad con las instrucciones de uso; [Enm. 175]

c)  determinar los posibles efectos secundarios indeseables, en condiciones normales de uso, y evaluar si constituyen riesgos aceptables en contraposición con los beneficios que aporta el producto.

2.  Si el promotor no tiene domicilio social en la Unión, tendrá una persona de contacto establecida en la Unión que recibirá todas las comunicaciones al promotor previstas en el presente Reglamento. Toda comunicación a dicha persona de contacto será considerada comunicación al promotor.

3.  Las investigaciones clínicas se diseñarán y llevarán a cabo de modo que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estas investigaciones, y que los datos clínicos generados sean fiables y consistentes.

4.  Las investigaciones clínicas se diseñarán, efectuarán, registrarán y consignarán en informes de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 50 a 60 y en el anexo XIV.

Artículo 51

Solicitudes de realización de investigaciones clínicas

1.  Antes de efectuar la primera solicitud, el promotor obtendrá del sistema electrónico al que se refiere el artículo 53 un número de identificación único para una investigación clínica que vaya a realizar en uno o en varios centros, situados en un Estados miembros o varios. El promotor utilizará este número de identificación único al registrar la investigación clínica con arreglo al artículo 52.

2.  El promotor de una investigación clínica presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarla, junto con la documentación a que hace referencia el capítulo II del anexo XIV. Antes de transcurridos seis catorce días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.

En caso de que haya más de un Estado miembro involucrado, y de que se produzca un desacuerdo con respecto a la autorización o no de la investigación clínica, por razones distintas de las intrínsecamente nacionales, locales o éticas, los Estados miembros en cuestión deberán procurar ponerse de acuerdo en una conclusión. Si no se llega a ninguna conclusión, la Comisión tomará una decisión después de haber consultado a los Estados miembros afectados y, si procede, habiendo pedido consejo al MDCG. En caso de que el Estado miembro interesado se oponga a la investigación clínica por razones intrínsecamente nacionales, locales o éticas, la investigación clínica no se deberá llevar a cabo en los Estados miembros afectados.

Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor en el plazo mencionado en el primer párrafo, se considerará que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa. [Enm. 177]

3.  Si el Estado miembro considera que la investigación clínica solicitada no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de seis días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud.

Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo primero, la solicitud se considerará retirada.

Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de tres seis días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa. [Enm. 178]

4.  A efectos del presente capítulo, la fecha de notificación al promotor con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 será la fecha de validación de la solicitud. Si no hay notificación al promotor, la fecha de validación será el último día de los plazos mencionados en los apartados 2 y 3.

5.  El promotor podrá iniciar la investigación clínica en las siguientes circunstancias:

a)  en el caso de productos en investigación de la clase III y de productos implantables o invasivos de uso prolongado de las clases IIa o IIb, tan pronto como el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su aprobación;

b)  en el caso de productos en investigación distintos de los contemplados en la letra a), inmediatamente después de la fecha de solicitud, siempre que así lo haya decidido el Estado miembro afectado y se demuestre que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de la investigación clínica;

c)  una vez transcurridos treinta y cinco sesenta días desde la fecha de validación a la que se refiere el apartado 4, salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público. [Enm. 179]

6.  Los Estados miembros velarán por que las personas que validan y evalúan la solicitud no tengan conflicto de intereses, sean independientes del promotor, de la institución del centro de investigación y de los investigadores implicados, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.

Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal ámbito de interés no sea científico y la de, al menos, un paciente opinión de pacientes.

La lista de revisores deberá ponerse a disposición del promotor. [Enm. 180]

6 bis.  Todas las fases de la investigación clínica, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki en 1964 y modificados por última vez en la 59ª Asamblea celebrada en 2008 en Seúl.

6 ter.  La autorización del Estado miembro interesado para realizar una investigación clínica de conformidad con el presente artículo solo se concederá tras el examen y la aprobación por parte de un comité de ética independiente de conformidad Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

6 quater.  El examen del Comité de Ética cubrirá en particular la justificación médica para la investigación clínica, el consentimiento de los sujetos del ensayo participantes en la investigación clínica después de haber recibido información completa sobre el mismo, así como la idoneidad de los investigadores e instalaciones de investigación.

El Comité de Ética actuará en consonancia con las leyes y normativas respectivas del país o países en los que haya de desarrollarse la investigación y respetará todas las normas y estándares internacionales pertinentes. También trabajará con tal eficiencia que el Estado miembro afectado pueda cumplir los plazos de procedimiento previstos en el presente capítulo.

El Comité de Ética estará formado por un número adecuado de miembros, que, en conjunto, posean las cualificaciones y la experiencia pertinentes, con el fin de poder evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos de la investigación clínica examinada.

Los miembros del Comité de Ética encargados de evaluar la solicitud de una investigación clínica serán independientes del promotor, de la institución del centro de investigación y de los investigadores implicados. Los nombres, las cualificaciones y las declaraciones de interés de las personas que evalúen la solicitud estarán disponibles para el público en general.

6 quinquies.  Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para crear comités de ética en el ámbito de las investigaciones clínicas, cuando no existan, así como para facilitar su trabajo.

6 sexies.  La Comisión facilitará la cooperación de los comités éticos y el intercambio de las mejores prácticas en lo que respecta a asuntos éticos, incluidos los procedimientos y principios de la evaluación ética.

La Comisión elaborará directrices relativas a la participación de los pacientes en los comités éticos partiendo de las buenas prácticas existentes. [Enm. 181]

7.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico y a la evolución mundial de la reglamentación, los requisitos relativos a la documentación que debe presentarse con la solicitud de realización de una investigación clínica, establecida en el capítulo II del anexo XIV.

Artículo 52

Registro de las investigaciones clínicas

1.  Antes de iniciar la investigación clínica, el promotor introducirá en el sistema electrónico mencionado en el artículo 53 la siguiente información sobre la misma:

a)  el número de identificación único de la investigación clínica;

b)  el nombre y los datos de contacto del promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión;

c)  el nombre y los datos de contacto de la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación, si es distinta del promotor;

d)  la descripción del producto en investigación;

e)  la descripción de los comparadores, si procede;

f)  el objeto de la investigación clínica;

g)  la situación de la investigación clínica.

g bis)  la metodología a emplear, el número de sujetos participantes y el resultado previsto del estudio. [Enm. 182]

2.  Antes de transcurrida una semana desde cualquier cambio de la información a que hace referencia el apartado 1, el promotor actualizará esos datos en el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.

2 bis.  Una vez finalizada la investigación clínica, el promotor introducirá en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 53 bis un resumen de los resultados obtenidos, de forma que resulte fácil de entender para una persona lega en la materia. [Enm. 183]

3.  La información del sistema electrónico al que se refiere el artículo 53 será pública, a menos que esté justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:

a)  protección de los datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) nº 45/2001;

b)  protección de información sensible desde el punto de vista comercial; los datos sobre efectos adversos y los datos sobre seguridad no se considerarán información sensible desde el punto de vista comercial; [Enm. 184]

c)  supervisión eficaz de la realización de la investigación clínica por el Estado miembro afectado.

4.  No se hará público ningún dato personal de los sujetos que participen en las investigaciones clínicas.

Artículo 53

Sistema electrónico de investigaciones clínicas

1.  La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para crear los números únicos de identificación de las investigaciones clínicas a los que se refiere el artículo 51, apartado 1, y recabar y tratar la información siguiente:

a)  el registro de las investigaciones clínicas con arreglo al artículo 52;

b)  el intercambio de información entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 56;

c)  la información relativa a las investigaciones clínicas realizadas en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 58;

d)  los informes sobre acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo 59, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 58.

d bis)  el informe sobre la investigación clínica y el resumen presentado por el promotor de conformidad con el artículo 57, apartado 3.

2.  Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al artículo […] del Reglamento (UE) nº […/…]. Con excepción de la información pública a que hace hacen referencia el artículo 52 y las letras d), y d bis) del apartado 1, solo los Estados miembros y la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. La Comisión se asegurará también de que los profesionales de la salud tengan acceso al sistema electrónico.

La información a que se hace referencia en las letras d) y d bis) del apartado 1 será accesible al público de conformidad con el artículo 52, apartados 3 y 4.

2 bis.  Previa solicitud motivada, toda la información sobre un producto sanitario concreto disponible en el sistema electrónico se pondrá a disposición de la parte que la solicita, salvo cuando la confidencialidad de la totalidad o parte de la información esté justificada de conformidad con el artículo 52, apartado 3. [Enm. 185]

3.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que determinen qué otra información relativa a las investigaciones clínicas recabada y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…]. Será de aplicación el artículo 52, apartados 3 y 4.

Artículo 54

Investigaciones clínicas con productos autorizados a llevar el marcado CE

1.  Cuando vaya a realizarse una investigación clínica para evaluar más en profundidad un producto autorizado a llevar el marcado CE con arreglo al artículo 42 y según su finalidad prevista, indicada en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad (en lo sucesivo, «investigación de seguimiento clínico poscomercialización»), el promotor comunicará a los Estados miembros afectados al menos treinta días antes de iniciarla si la investigación va a implicar para los sujetos procedimientos más invasivos o gravosos. Serán aplicables el artículo 50, apartados 1 a 3, los artículos 52 y 55, el artículo 56, apartado 1, y el artículo 57, apartado 1, y apartado 2, párrafo primero, y las disposiciones pertinentes del anexo XIV.

2.  Si el objetivo de la investigación clínica de un producto autorizado a llevar el marcado CE con arreglo al artículo 42 consiste en evaluarlo para una finalidad distinta de la mencionada en la información del fabricante con arreglo al punto 19 del anexo I y en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, se aplicarán los artículos 50 a 60.

Artículo 55

Modificaciones sustanciales de una investigación clínica

1.  Si el promotor introduce modificaciones sustanciales en una investigación clínica que puedan tener una incidencia sustancial en la seguridad o los derechos de los sujetos, o en la consistencia o fiabilidad de los datos clínicos generados por la investigación, comunicará al Estado miembro afectado las razones y el contenido de esas modificaciones. La notificación irá acompañada de una versión actualizada de la documentación correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XIV.

2.  El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1 una vez transcurridos treinta días de la notificación, a menos que el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.

2 bis.  La evaluación por parte del Estado miembro de una solicitud del promotor de introducir una modificación sustancial en una investigación clínica se efectuará de conformidad con el artículo 51, apartado 6. [Enm. 186]

Artículo 56

Intercambio de información entre los Estados miembros

1.  Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado una investigación clínica, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad o eficacia, comunicará esos hechos y su decisión motivada y los motivos de la misma a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53. [Enm. 187]

2.  Si el promotor retira una solicitud antes de la decisión de un Estado miembro, el Estado miembro lo comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.

Artículo 57

Información por el promotor en caso de paralización temporal o terminación de una investigación clínica

1.  Cuando el promotor paralice temporalmente una investigación clínica por razones de seguridad o eficacia, lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días de la paralización temporal. [Enm. 188]

2.  El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de una investigación clínica en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada, de forma que todos los Estados miembros puedan informar de los resultados de dicha investigación clínica a los promotores que realizan investigaciones clínicas similares al mismo tiempo en la Unión. Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir de la finalización de la investigación clínica en ese Estado miembro.

Si la investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización anticipada en un Estado miembro y la finalización definitiva de la investigación clínica. También se facilitará información sobre las razones de la finalización anticipada de la investigación clínica a todos los Estados miembros, de forma que puedan informar de los resultados de dicha investigación clínica a los promotores que realizan investigaciones clínicas similares al mismo tiempo en la Unión. Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir de la finalización de la investigación clínica en uno o más Estados miembros. [Enm. 189]

3.  Independientemente del resultado de la investigación clínica, en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o desde el momento de su finalización anticipada, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados en el informe al que hace referencia el punto 2.7 del capítulo I del anexo XIV. Estará acompañado de un resumen redactado en lenguaje llano. El promotor presentará el informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se hace referencia en el artículo 53. Cuando por razones científicas justificadas no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia el punto 3 del capítulo II del anexo XIV indicará cuándo van a presentarse los resultados de la investigación, junto con una explicación justificación.

3 bis.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para precisar el contenido y la estructura del resumen en lenguaje llano.

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para establecer las normas de comunicación del informe de la investigación clínica.

La Comisión publicará directrices para el formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir los datos. [Enm. 190]

Artículo 58

Investigaciones clínicas efectuadas en más de un Estado miembro

1.  Mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53, el promotor de una investigación clínica que vaya a efectuarse en más de un Estado miembro podrá presentar, a efectos del artículo 51, una la solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a los Estados miembros afectados. [Enm. 191]

2.  En la solicitud única, el promotor propondrá como coordinador a uno de Los Estados miembros afectados decidirán de común Si este Estado miembro no desea ser coordinador se pondrá de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro para que este sea cuál de los Estados miembros será el coordinador. Si ningún otro Estado miembro acepta ser el coordinador, lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, el plazo indicado en el artículo 51, apartado 2, se contará a partir del día siguiente al de su aceptación. Los Estados miembros y la Comisión acordarán, en el marco de las atribuciones del MDCG, unas normas claras para la designación del Estado miembro coordinador. [Enm. 192]

3.  Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el apartado 2, los Estados miembros afectados coordinarán su evaluación de la solicitud, en particular la documentación presentada con arreglo al capítulo II del anexo XIV, salvo los puntos 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4, que evaluará por separado cada Estado miembro afectado.

El Estado miembro coordinador:

a)  comunicará al promotor, antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud única, si la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa, salvo la documentación presentada con arreglo a los puntos 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV, que evaluará cada Estado miembro afectado; se aplicará al Estado miembro coordinador el artículo 51, apartados 2 a 4, en relación con la verificación de que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y la solicitud está completa, salvo la documentación presentada con arreglo a los puntos 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV; se aplicará el artículo 51, apartados 2 a 4, a cada Estado miembro en relación con la verificación de que está completa la documentación presentada con arreglo a los puntos 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XIV;

b)  comunicará los resultados de la evaluación coordinada en un informe que los demás Estados miembros tendrán en cuenta aprobarán al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 51, apartado 5. [Enm. 193]

4.  Las modificaciones sustanciales a que hace referencia el artículo 55 se comunicarán a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53. Toda valoración de si existen los motivos de denegación a los que se refiere el artículo 55 se llevará a cabo bajo la dirección del Estado miembro coordinador.

5.  A efectos del artículo 57, apartado 3, el promotor presentará el informe de la investigación clínica a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53. [Enm. 194]

6.  La Comisión asumirá las tareas de secretaría del Estado miembro coordinador en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.

Artículo 59

Registro y comunicación de acontecimientos durante las investigaciones clínicas

1.  El promotor registrará detalladamente lo siguiente:

a)  todo acontecimiento adverso señalado en el plan de investigación clínica como crítico para la evaluación de los resultados, habida cuenta de los fines establecidos en el artículo 50, apartado 1;

b)  todo acontecimiento adverso grave;

c)  toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;

d)  nuevas conclusiones sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) a c).

También se recogerá la información relativa a incidentes causados por errores de los usuarios, habida cuenta de que estos constituyen la fuente principal de incidentes con productos sanitarios. Esta información contribuirá a mejorar la seguridad y el conocimiento del producto. [Enm. 195]

Los Estados miembros establecerán formatos de notificación no electrónicos a fin de garantizar que los pacientes que no dispongan de acceso en línea puedan realizar tales notificaciones. [Enm. 196]

2.  El promotor comunicará sin demora a todos los Estados miembros en los que se esté realizando una investigación clínica lo siguiente:

a)  todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto en investigación, el comparador o la metodología de la investigación;

b)  toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;

c)  nuevas conclusiones sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).

El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

3.  El promotor también notificará a los Estados miembros afectados todo incidente contemplado en el apartado 2 que se produzca en terceros países en los que se realice una investigación clínica siguiendo el mismo plan de investigación clínica aplicado a las investigaciones clínicas cubiertas por el presente Reglamento.

4.  El promotor que haya recurrido a la solicitud única a que hace referencia el artículo 58 para una investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado los apartados 1 y 2 por el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados. [Enm. 197]

Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el artículo 58, apartado 2, los Estados miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede finalizar, suspender, paralizar temporalmente o modificar una investigación clínica.

El presente apartado no afectará al derecho de los Estados miembros a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.

5.  En el caso de las investigaciones de seguimiento clínico poscomercialización a las que se refiere el artículo 54, apartado 1, se aplicarán las disposiciones de vigilancia establecidas en los artículos 61 a 66, en vez del presente artículo.

Artículo 60

Actos de ejecución

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:

a)  formularios armonizados de solicitud de realización y evaluación de investigaciones clínicas a que hacen referencia los artículos 51 y 58, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de productos;

b)  el funcionamiento del sistema electrónico al que se refiere el artículo 53;

c)  formularios armonizados de notificación de las investigaciones de seguimiento clínico poscomercialización a que hace referencia el artículo 54, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 55;

d)  el intercambio de información entre los Estados miembros, contemplado en el artículo 56;

e)  formularios armonizados de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto a que hace referencia el artículo 59;

f)  los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del incidente notificable contemplado en el artículo 59.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Capítulo II VI [Enm. 256]

Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación

Artículo 4

Introducción en el mercado y puesta en servicio

1.  Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento cuando haya sido debidamente suministrado y correctamente instalado, mantenido y utilizado conforme a su finalidad prevista.

2.  Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y rendimiento que les sean aplicables, habida cuenta de su finalidad prevista. Los requisitos generales de seguridad y rendimiento se establecen en el anexo I.

3.  La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento deberá incluir una evaluación clínica con arreglo al artículo 49.

4.  Los productos fabricados y utilizados en un solo centro sanitario se considerarán puestos en servicio. Las disposiciones relativas al marcado CE del artículo 18 y las obligaciones establecidas en los artículos 23 a, 26 y 27 no se aplicarán a esos productos sanitarios, a condición de que su fabricación y utilización se lleven a cabo con arreglo al sistema de gestión de la calidad del centro sanitario. [Enm. 94]

5.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante. [Enm. 95]

Artículo 5

Ventas a distancia

1.  Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar cuando el primer día que el producto se introduzca en el mercado. [Enm. 96]

2.  Sin perjuicio de la legislación nacional relativa al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico por vía electrónica, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, o de otros medios de comunicación, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2 bis.  Se obligará a los proveedores de servicios que ofrecen medios de comunicación a distancia a facilitar, al recibir una solicitud de la autoridad competente, los datos de las entidades que realizan la venta a distancia. [Enm. 97]

2 ter.  Se prohíbe la comercialización, puesta en uso, distribución, suministro y puesta a disposición de productos cuyos nombres, etiquetado o instrucciones de uso puedan inducir a error respecto de las características y los efectos del producto al:

a)  atribuir al producto propiedades, funciones y efectos que no posee;

b)  crear la falsa impresión de que el tratamiento o diagnóstico tendrá éxito con seguridad gracias al producto, o no informar sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto según el uso previsto o durante un período más largo del previsto;

c)  sugerir un uso o propiedad del producto diferente del declarado en la evaluación de la conformidad.

Los materiales promocionales, las presentaciones y la información sobre los productos no podrán inducir a error de la forma contemplada en el párrafo primero. [Enm. 98]

Artículo 6

Normas armonizadas

1.  Se considerará que los productos conformes con las normas armonizadas pertinentes, o partes de las mismas, cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes contemplan.

El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir los agentes económicos o los promotores con arreglo al presente Reglamento, incluidos los relacionados con el sistema de gestión de la calidad, la gestión de los riesgos, el plan de vigilancia poscomercialización, las investigaciones clínicas, la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización.

2.  En la referencia a las normas armonizadas también están incluidas las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de conformidad con el Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, relativas entre otros temas a las suturas quirúrgicas y a la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos.

Artículo 7

Especificaciones técnicas comunes

1.  Cuando no existan normas armonizadas o cuando las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes, exista la necesidad de abordar preocupaciones en materia de salud pública, la Comisión, previa consulta al MDCG y al MDAC, estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, a la documentación técnica del anexo II, o a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 88, apartado 3.

1 bis.  Antes de adoptar las ETC a las que se refiere el apartado 1, la Comisión se asegurará de que se hayan elaborado con el apoyo adecuado de las partes interesadas pertinentes y de que sean coherentes con los sistemas de normalización europeo e internacional. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable. [Enm. 99]

2.  Se considerará que los productos conformes con las ETC a las que se refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que contemplan dichas ETC o partes de las mismas.

3.  Los fabricantes deberán cumplir las ETC salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de rendimiento al menos equivalente.

Artículo 8

Obligaciones generales del fabricante

1.  Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2.  Los fabricantes elaborarán la documentación técnica que permita evaluar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentación técnica incluirá los elementos que se especifican en el anexo II.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que figuran en el anexo II. [Enm. 100]

3.  Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos que no sean productos a medida ni en investigación elaborarán una declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 17, y colocarán el marcado CE de conformidad con arreglo al artículo 18.

4.  Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 45 a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración de conformidad. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.

Cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante, a petición de la autoridad competente, presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad.

5.  Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios de diseño o características del producto y los cambios en las normas armonizadas o las ETC con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los fabricantes de productos que no sean productos a medida ni en investigación crearán y mantendrán actualizado un sistema de gestión de la calidad, proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, que aborde como mínimo los siguientes aspectos:

a)  la responsabilidad de la gestión;

b)  la gestión de recursos, incluidos la selección y el control de proveedores y subcontratistas;

c)  la realización de los productos;

d)  los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora de los productos.

6.  Los fabricantes de productos que no sean productos a medida crearán y mantendrán actualizado un procedimiento sistemático proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, denominado en lo sucesivo «el plan de vigilancia poscomercialización», con objeto de recoger y revisar la experiencia obtenida con sus productos introducidos en el mercado o puestos en servicio y de aplicar las acciones correctivas que puedan ser necesarias. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso para recoger, registrar e investigar quejas e informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto, mantener un registro de los productos no conformes y de las recuperaciones o retiradas de productos y, si se considera apropiado para la naturaleza del producto, realizar ensayos con productos comercializados. Una parte del plan de vigilancia poscomercialización será un plan de seguimiento clínico poscomercialización con arreglo a la parte B del anexo XIII. Si el seguimiento clínico poscomercialización no se considera necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente en el plan de vigilancia poscomercialización.

Si en la vigilancia poscomercialización se observa que son necesarias acciones correctivas, el fabricante tomará las medidas apropiadas, incluida la notificación inmediata a Eudamed, tal y como se establece en el artículo 27. [Enm. 101]

7.  Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información que debe facilitarse con arreglo al punto 19 del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario o paciente previsto. La legislación del Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente podrá determinar en qué lenguas debe presentar la información el fabricante.

8.  Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores, importadores y, en su caso, al representante autorizado. [Enm. 102]

9.  En respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión Europea fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, velará, siempre que los procedimientos contenciosos o judiciales nacionales no lo prevean, por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario puedan solicitar al fabricante o a su representante autorizado la información a que se refiere el párrafo primero, velando por el debido respeto de los derechos de propiedad intelectual. [Enm. 103]

10.  Si los fabricantes mandan diseñar y fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, la información sobre la identidad de esta persona figurará en la que se presente con arreglo al artículo 25.

10 bis.  Antes de comercializar cualquier producto sanitario, el fabricante deberá haber contratado un seguro de responsabilidad adecuado que cubra cualquier daño a pacientes o usuarios que pueda imputarse directamente a defectos de fabricación del producto, debiendo ser el nivel de cobertura proporcional al riesgo potencial asociado al producto sanitario fabricado, y de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 85/374/CEE del Consejo(44). [Enm. 104]

Artículo 9

Representante autorizado

1.  El fabricante de un producto que se introduzca en el mercado de la Unión, o que lleve el marcado CE sin ser introducido en él, que no tenga domicilio social en un Estado miembro ni desarrolle sus actividades a partir de un Estado miembro deberá designar un representante autorizado único.

2.  Tal designación solo será válida una vez aceptada por escrito por el representante autorizado y tendrá efectos, como mínimo, para todos los productos del mismo grupo genérico de productos.

3.  El representante autorizado desempeñará las tareas especificadas en el mandato acordado entre el fabricante y él.

El mandato autorizará y obligará al representante autorizado a realizar como mínimo, en relación con los productos que cubra, las tareas siguientes:

a)  mantener la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 45 a disposición de las autoridades competentes durante el período establecido en el artículo 8, apartado 4;

b)  en respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, suministrar a esta toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto;

c)  cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción correctiva que se adopte para eliminar los riesgos que planteen los productos;

d)  comunicar inmediatamente al fabricante las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto para el que haya sido designado;

e)  dar por terminado el mandato si el fabricante actúa en contra de sus obligaciones en virtud del presente Reglamento.

Para que el representante autorizado pueda desempeñar las tareas mencionadas en el presente apartado, el fabricante se asegurará, al menos, de que tenga acceso inmediato y permanente a la documentación necesaria en una de las lenguas oficiales de la Unión.

4.  El mandato al que se refiere el apartado 3 no incluirá la delegación de las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 8, apartados 1, 2, 5, 6, 7 y 8.

5.  Un representante autorizado que ponga fin al mandato por los motivos mencionados en el apartado 3, letra e), comunicará inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que está establecido y, en su caso, al organismo notificado que haya participado en la evaluación de la conformidad del producto, la finalización del mandato y las razones de ello.

6.  Toda referencia que se haga en el presente Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tiene su domicilio social se entenderá como referencia a la de aquel en el que tiene su domicilio social el representante autorizado designado por un fabricante, tal como menciona el apartado 1.

Artículo 10

Cambio de representante autorizado

Las modalidades de cambio de representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el fabricante, el representante autorizado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a)  la fecha de terminación del mandato del representante autorizado que deja de serlo y la de comienzo del mandato del nuevo;

b)  la fecha hasta la cual el anterior representante autorizado puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c)  la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

d)  la obligación del anterior representante autorizado, después de finalizado su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera quejas o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto para el que había sido designado representante autorizado.

Artículo 11

Obligaciones generales de los importadores

1.  Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión productos conformes con el presente Reglamento.

2.  Antes de introducir un producto en el mercado, los importadores se asegurarán de que:

-a)  el fabricante sea identificable y posea la capacidad técnica, científica y financiera para producir un producto sanitario conforme al presente Reglamento y de que los importadores transmitan a las autoridades nacionales y publiquen en su sitio web un informe sobre los procedimientos de investigación para garantizar los conocimientos técnicos del fabricante; [Enm. 105]

a)  el fabricante ha seguido el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad;

b)  el fabricante ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9;

c)  el fabricante ha elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica;

d)  el producto lleva el obligatorio marcado CE de conformidad;

e)  el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso y la declaración UE de conformidad;

f)  el fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto una identificación única con arreglo al artículo 24.

f bis)  el fabricante ha contratado la cobertura de seguro de responsabilidad adecuada con arreglo al artículo 8, apartado 10 bis, a menos que el propio importador garantice una cobertura suficiente que cumpla los requisitos de ese apartado. [Enm. 106]

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Cuando el producto presente un riesgo, el importador lo comunicará al fabricante, a su representante autorizado y a la autoridad competente del Estado miembro en que está establecido.

3.  Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación en el producto, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto. Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

4.  Los importadores se asegurarán de que el producto esté registrado en el sistema electrónico con arreglo al artículo 25, apartado 2.

5.  Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I.

6.  Cuando se considere oportuno por los riesgos que presenta un producto, y con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios, los importadores harán pruebas por muestreo de los productos comercializados, investigarán las reclamaciones y llevarán un registro de estas, de los productos no conformes y de los recuperados y retirados, y comunicarán este seguimiento al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores.

7.  Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y a su representante autorizado y, en su caso, adoptarán garantizarán la adopción y aplicación de las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y, si procede, al organismo notificado que haya expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas aplicadas. [Enm. 107]

8.  Los importadores que hayan recibido quejas o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.

9.  Los importadores conservarán, durante el período mencionado en el artículo 8, apartado 4, una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y velarán por que puedan ponerse a disposición de dichas autoridades, si lo solicitan, la documentación técnica y, en su caso, una copia del certificado expedido con arreglo al artículo 45 (y sus suplementos). Por mandato escrito, el importador y el representante autorizado del producto podrán acordar delegar esta obligación en el representante autorizado.

10.  Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Esta obligación se considerará satisfecha cuando el representante autorizado del producto presente la información solicitada. Los importadores cooperarán con la autoridad nacional competente, a petición de esta, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado.

Artículo 12

Obligaciones generales de los distribuidores

1.  Al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables.

2.  Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen los siguientes requisitos:

a)  el producto lleva el marcado CE de conformidad;

b)  el producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante en virtud del artículo 8, apartado 7;

c)  el fabricante y, en su caso, el importador han respetado los requisitos del artículo 24 y del artículo 11, apartado 3, respectivamente. [Enm. 108]

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Cuando el producto presente un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado y al importador, así como a la autoridad competente del Estado miembro en el que está establecido.

3.  Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I.

4.  Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán, dentro de los límites de sus actividades, de que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas. [Enm. 109]

5.  Los distribuidores que hayan recibido quejas o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado.

6.  Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Esta obligación se considerará satisfecha cuando el representante autorizado del producto, en su caso, presente la información solicitada. Los distribuidores cooperarán con la autoridad nacional competente, a petición de esta, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado.

Artículo 13

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1.  En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona cualificada responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos especializados necesarios en el ámbito de los productos sanitarios. Estos Los conocimientos especializados necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a)  un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en Derecho, Ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;

b)  cinco tres años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida puedan demostrar sus conocimientos especializados contemplados en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en el campo de la fabricación.

El presente apartado no se aplicará a los fabricantes de productos a medida que sean microempresas según la definición de la Recomendación 2003/361/CE.

2.  La persona cualificada será responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que:

a)  se evalúa adecuadamente la conformidad de los productos antes de liberar un lote;

b)  se han establecido, y están actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad;

c)  se cumplen las obligaciones de notificación impuestas por los artículos 61 a 66;

d)  en el caso de productos en investigación, se emite la declaración a la que se refiere el punto 4.1 del capítulo II del anexo XIV.

En caso de que la responsabilidad del cumplimiento de la normativa de conformidad con los apartados 1 y 2 se reparta entre varias personas, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.

3.  La persona cualificada responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada en la organización del fabricante por el adecuado desempeño de sus funciones.

4.  En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona cualificada responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos especializados en necesarios sobre los requisitos reglamentarios de la Unión para los productos sanitarios. Estos Los conocimientos especializados necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a)  un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en Derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;

b)  cinco tres años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios. [Enm. 110]

Artículo 14

Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a importadores, distribuidores u otras personas

1.  Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando lleve a cabo alguna de estas acciones:

a)  comercializar un producto con su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada;

b)  cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;

c)  modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.

El distribuidor, importador u otra persona física o jurídica solo asumirá las obligaciones del fabricante en virtud del párrafo primero, letra a), si el producto de que se trate ha sido fabricado fuera de la Unión. Para los productos fabricados dentro de la Unión bastará la prueba del fabricante de haber cumplido con lo dispuesto en el presente Reglamento. [Enm. 111]

El párrafo primero no se aplicará a la persona que, sin ser considerada fabricante según se define en artículo 2, apartado 1, punto 19, construye o adapta para un paciente determinado un producto ya comercializado para su finalidad prevista.

2.  A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables lo siguiente:

a)  suministro, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, punto 19, sobre un producto ya introducido en el mercado y del complemento de información necesario para comercializarlo en el Estado miembro de que se trate;

b)  cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluso cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializarlo en el Estado miembro en cuestión y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del producto. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve negativamente afectado si el embalaje que garantiza la esterilidad es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.

3.  El distribuidor o importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), indicará la actividad realizada junto con su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección señalada para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación en el producto o, si no es posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto.

Garantizará que dispone de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, cuyo reembalado no será defectuoso, de mala calidad o descuidado. Una parte del sistema de gestión de la calidad consistirá en procedimientos que garanticen la información al distribuidor o importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para hacerlo conforme con el presente Reglamento.

4.  Como mínimo 28 días naturales antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, el distribuidor o importador al que hace referencia el apartado 3 lo notificará al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tiene previsto hacerlo comercializarlo y, previa solicitud, les entregará una muestra o una maqueta del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización uso traducidas. En el mismo período de 28 días naturales presentará a la autoridad competente un certificado expedido por el organismo notificado a que se hace referencia en el artículo 29, designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que atestigüe que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos establecidos en el apartado 3. [Enm. 112]

Artículo 16

Tarjeta de implante e información sobre los productos implantables

1.  Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, una tarjeta de implante, que se pondrá a disposición del paciente al que se haya implantado profesional de la salud que vaya a implantar el producto, quien será responsable de:

–  enviar la tarjeta de implante al paciente y

–  registrar toda la información contenida en la tarjeta de implante en el historial médico del paciente;

El fabricante también facilitará la tarjeta de implante en formato electrónico y los Estados miembros se asegurarán de que los hospitales y clínicas guardan una versión electrónica en el historial.

Quedarán exentos de esta obligación los siguientes implantes: material de sutura, grapas, implantes dentales, tornillos y placas.

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar la lista de implantes exentos.

2.  En la tarjeta figurará:

a)  información que permita identificación el producto, incluida su identificación única;

b)  cualesquiera advertencias, precauciones o medidas que deba tomar el paciente o un profesional de la salud en relación a las interferencias recíprocas con influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles;

b bis)  la descripción de los posibles efectos adversos;

c)  información sobre la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento necesario.

c bis)  las características principales del producto, incluidos los materiales utilizados.

Los Estados miembros podrán introducir disposiciones nacionales que exijan que la tarjeta de implante incluya asimismo información sobre las medidas de seguimiento y atención postoperatorias.

La información estará escrita de modo que sea fácilmente comprensible para un profano. [Enm. 120]

Artículo 17

Declaración UE de conformidad

1.  En la declaración UE de conformidad constará que ha quedado demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el presente Reglamento. La declaración se actualizará continuamente. En el anexo III se establece el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad. La declaración se traducirá a las lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en el que el producto se comercializa.

2.  Si, en aspectos no cubiertos por el presente Reglamento, un producto está sometido a otras disposiciones legislativas de la Unión que también requieran por parte del fabricante una declaración de conformidad con dicha legislación, se establecerá una única declaración UE de conformidad relativa a todos los actos de la Unión aplicables al producto, que contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación a la que se refiere la declaración.

3.  Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento y todos los demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

4.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad establecido en el anexo III.

Artículo 18

Marcado CE de conformidad

1.  Los productos que no sean productos a medida ni en investigación considerados conformes con los requisitos del presente Reglamento llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo IV.

2.  El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008.

3.  El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, se colocará en el embalaje. El marcado CE figurará asimismo en las instrucciones de uso y en el embalaje de venta, cuando existan.

4.  El marcado CE se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.

5.  En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 42. El número de identificación figurará también en todo material publicitario que mencione que un producto cumple los requisitos jurídicos de marcado CE.

6.  Cuando los productos estén sujetos a otros actos legislativos de la Unión que también requieran la colocación del marcado CE, este indicará que los productos también cumplen lo dispuesto en la otra legislación.

Artículo 19

Productos con finalidad especial

1.  Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a los siguientes productos:

a)  productos en investigación que se facilitan a un médico, odontólogo o persona autorizada con fines de investigación clínica, si cumplen las condiciones establecidas en los artículos 50 a 60 y en el anexo XIV;

b)  productos a medida que se comercializan si cumplen lo dispuesto en el artículo 42, apartado 7, y en el anexo XI.

Dichos productos no llevarán el marcado CE, con la excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 54.

2.  Los productos a medida irán acompañados de la declaración contemplada en el anexo XI, la cual debe estar a disposición del paciente o usuario particular, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.

Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante de un producto a medida presente a la autoridad competente una lista de los productos a medida que hayan sido comercializados en su territorio.

3.  En ferias, exposiciones, salones o eventos similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que un cartel visible indique claramente que solo están destinados a su presentación o demostración y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 20

Sistemas y equipos de procedimiento

1.  Toda persona física o jurídica elaborará la declaración a que hace referencia el apartado 2 si agrupa productos que llevan el marcado CE con otros productos citados a continuación, en función de la finalidad prevista de unos u otros y dentro de los límites de utilización especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado como un sistema o equipo de procedimientos:

–  otros productos que lleven el marcado CE;

–  productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…];

–  otros productos conformes con la legislación que les es aplicable.

2.  En la declaración, la persona a que hace referencia el apartado 1 de este artículo declarará lo siguiente:

a)  que ha verificado la compatibilidad mutua de los productos y, en su caso, de otros, de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, y los ha agrupado siguiendo dichas instrucciones;

b)  que ha embalado el sistema o equipo de procedimientos y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando la información suministrada por los fabricantes de los diversos productos agrupados;

c)  que el proceso de agrupación de los productos como sistema o equipo de procedimientos se sometió a métodos adecuados de control interno, verificación y validación.

3.  Toda persona física o jurídica que esteriliza los sistemas o equipos de procedimiento a que hace referencia el apartado 1 para su introducción en el mercado seguirá, a su elección, uno de los procedimientos contemplados en el anexo VIII o en la parte A del anexo X. La aplicación de dichos anexos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a garantizar la esterilidad hasta que el embalaje estéril se abra o se dañe. La persona declarará que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4.  Cuando el sistema o equipo de procedimiento contenga productos sin el marcado CE o cuando la combinación de productos no sea compatible con su finalidad original, el sistema o equipo para procedimiento se considerará producto por sí mismo, y estará sujeto al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo dispuesto en el artículo 42.

5.  Los sistemas o equipos de procedimiento a que hace referencia el apartado 1 no llevarán otro marcado CE, sino que llevarán el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada de la persona a que hace referencia el apartado 1, así como la dirección señalada para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación. Los sistemas o equipos de procedimiento deberán ir acompañados de la información a que hace referencia el punto 19 del anexo I. La declaración a que hace referencia el apartado 2 del presente artículo se mantendrá a disposición de las autoridades competentes, una vez agrupados los productos como sistema o equipo, durante el período aplicable a los productos contemplados en el artículo 8, apartado 4. Cuando estos períodos sean distintos, se aplicará el más prolongado.

Artículo 21

Partes y componentes

1.  Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Cuando el artículo sea parte de un producto implantable, la persona física o jurídica que lo comercializa deberá cooperar con el fabricante del producto para garantizar su compatibilidad con la parte del producto que aún funciona, a fin de evitar la sustitución de todo el producto y sus consecuencias para la seguridad del paciente. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros. [Enm. 121]

2.  Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un producto y cumplirá los requisitos establecidos en el presente Reglamento. [Enm. 122]

Artículo 22

Libre circulación

Los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.

Capítulo VI bis

Etiquetado y reprocesamiento seguro de los productos sanitarios [Enm. 257]

Artículo 15

Productos de un solo uso y su reprocesamiento

1.  Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerado fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento.

2.  Únicamente podrán ser reprocesados los productos de un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.

3.  En el caso de productos de un solo uso para uso crítico, solo podrá efectuarse el reprocesamiento que se considere seguro de acuerdo con las pruebas científicas más recientes.

4.  La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y actualizará con regularidad la lista de las categorías o grupos de productos de un solo uso para uso crítico que pueden ser reprocesados con arreglo al apartado 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

5.  En la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el apartado 1, así como las demás informaciones pertinentes, con arreglo al punto 19 del anexo I.

El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.

6.  Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que prohíban en su territorio, por motivos de protección de la salud pública específicos de dicho Estado miembro, las acciones siguientes:

a)  el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;

b)  la comercialización de productos de un solo uso reprocesados.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales y las razones que las justifican. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público. [Enm. 113]

Artículo 15 bis

Principios generales de seguridad del reprocesamiento

1.  Toda persona física o jurídica, incluidos los centros sanitarios tal y como se especifica en el artículo 4, apartado 4, que tenga intención de reprocesar un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión y pueda demostrar científicamente que tal producto puede reprocesarse de manera segura será considerado fabricante del producto reprocesado y responsable de sus actividades de reprocesamiento. La persona física o jurídica garantizará la trazabilidad del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento, a excepción de las obligaciones asociadas al procedimiento de evaluación de la conformidad.

2.  Únicamente podrán ser reprocesados los productos reutilizables que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.

3.  A no ser que figuren en la lista de productos de un solo uso a que se refiere el artículo 15 ter, se considerará que los productos sanitarios son aptos para su reprocesamiento y reutilizables de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 quater, y que garantizan el máximo nivel de seguridad para el paciente.

4.  Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que prohíban en su territorio, por motivos de protección de la salud pública específicos de dicho Estado miembro, las acciones siguientes:

a)  el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;

b)  la comercialización de productos de un solo uso reprocesados.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales y las razones que las justifican. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público. [Enm. 358]

Artículo 15 ter

Lista de productos de un solo uso no aptos para su reprocesamiento

1.  De conformidad con el artículo 15 bis, apartado 3, la Comisión establecerá mediante actos delegados, previa consulta obligatoria al MDAC, una lista de productos sanitarios o tipos de productos sanitarios no aptos para su reprocesamiento. La Comisión actualizará con regularidad dicha lista mediante la inclusión o supresión de productos sanitarios o tipos de productos sanitarios. La primera lista se adoptará, a más tardar, seis meses antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

2.  La decisión de incluir o retirar de la lista un producto o tipo de producto obedecerá en particular a:

—  su uso previsto dentro o sobre el cuerpo humano y las partes corporales con las que estará en contacto;

—  las condiciones de su empleo;

—  su finalidad prevista;

—  el material del que está compuesto;

—  la gravedad de la enfermedad objeto de tratamiento;

—  un riesgo real para la seguridad; así como

—  los últimos avances científicos y tecnológicos en los ámbitos y disciplinas pertinentes.

3.  Los actos delegados a que se refiere el apartado 1 se adoptarán con arreglo al artículo 89. [Enm. 359]

Artículo 15 quater

Reprocesamiento de productos sanitarios etiquetados como reutilizables

1.  Toda persona física o jurídica, incluidos los centros sanitarios tal y como se contemplan en el artículo 4, apartado 4, que reprocese un producto etiquetado como «reutilizable»:

–  cumplirá las normas de la UE a que se refiere el apartado 2;

–  garantizará que, cuando se retire un producto de un solo uso de la lista a que se refiere el artículo 15 ter, el producto reutilizable se reprocese con arreglo al dictamen del laboratorio de referencia de la UE;

–  garantizará que el producto reutilizable no se reprocese más del número máximo de veces especificado para ese producto;

2.  La Comisión definirá mediante actos de ejecución y en colaboración con el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios y los organismos internacionales de normalización un conjunto claro de normas de calidad y seguridad elevadas para el reprocesamiento de productos de un solo uso, incluyendo requisitos específicos para los fabricantes de productos reprocesados.

3.  Al elaborar esas normas de calidad y seguridad, la Comisión incluirá en particular:

–  procesos de limpieza, desinfección y esterilización conformes a la evaluación del riesgo de los productos correspondientes;

–  requisitos relativos a los sistemas de higiene, prevención de infecciones, gestión de calidad y documentación aplicables a las personas físicas o jurídicas que reprocesen los productos sanitarios.

–  pruebas de funcionalidad de los productos tras su reprocesamiento.

Tales normas serán coherentes con las últimas pruebas científicas y garantizarán los niveles más elevados de calidad y seguridad, de acuerdo con la rigurosidad de las condiciones, tal y como queda reflejado en las normas europeas de los organismos europeos de normalización, que tienen en cuenta las disposiciones de las normas internacionales pertinentes, en particular las de la ISO y la CEI, o toda otra norma técnica internacional capaz de garantizar, como mínimo, un nivel más elevado de calidad, seguridad y rendimiento que las normas de la ISO y la CEI.

4.  La persona física o jurídica contemplada en el apartado 1 cumplirá las normas de la UE a que hace referencia el apartado 1 para garantizar la calidad y el reprocesamiento de los productos sanitarios etiquetados como «reutilizables» y la seguridad de los productos reprocesados.

5.  Cuando no existan normas armonizadas o cuando las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes, tal y como se contempla en el artículo 7, apartado 1. [Enm. 118]

Artículo 15 quinquies

Informe sobre el funcionamiento del sistema

A más tardar cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión realizará un examen y elaborará un informe de evaluación. El informe se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. Si procede, el informe estará acompañado de una propuesta legislativa. [Enm. 377]

Capítulo III VIII

Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen sobre seguridad y rendimiento clínico, base de datos europea sobre productos sanitarios [Enm. 258]

Artículo 23

Identificación en la cadena de suministro

En el caso de los productos que no sean productos a medida ni en investigación, los agentes económicos deberán poder identificar, durante el período a que hace referencia el artículo 8, apartado 4, lo siguiente:

a)  todo agente económico al que hayan suministrado un producto;

b)  todo agente económico que les haya suministrado un producto;

c)  todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado un producto.

Lo comunicarán a las autoridades competentes que se lo soliciten.

Artículo 24

Sistema de identificación única de productos

1.  Se creará en la Unión un solo sistema de identificación única para los productos que no sean productos a medida ni en investigación. Este sistema permitirá la identificación de los productos y su trazabilidad, será coherente, siempre que sea posible, con el enfoque regulador global para el sistema de identificación única de los productos sanitarios y constará de lo siguiente: [Enm. 123]

a)  producción de una identificación única de productos con los siguientes elementos:

i)  un identificador del producto específico para un fabricante y un modelo de producto, que permita acceder a la información mencionada en la parte B del anexo V;

ii)  un identificador de producción que presente datos relativos a la unidad de producción del producto;

b)  colocación de la identificación única en la etiqueta del producto;

c)  almacenamiento electrónico de la identificación única por los agentes económicos y los centros sanitarios;

d)  creación de un sistema electrónico de identificación única.

1 bis.  El sistema de identificación única se actualizará con las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el anexo XIII, parte B, punto 3. [Enm. 124]

2.  La Comisión designará una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de identificaciones únicas con arreglo al presente Reglamento y que cumplan todos los criterios siguientes:

a)  la entidad es una organización con personalidad jurídica;

b)  su sistema de asignación de identificaciones únicas es adecuado para identificar un producto en toda la cadena de distribución y uso, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;

c)  su sistema de asignación de identificaciones únicas se ajusta a las normas internacionales pertinentes;

d)  la entidad da acceso a su sistema de asignación de identificaciones únicas a todos los usuarios interesados, según términos y condiciones preestablecidos y transparentes;

e)  la entidad se compromete a:

i)  operar su sistema de asignación de identificaciones únicas durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de tres cinco años a partir de esta; [Enm. 125]

ii)  poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema de asignación de identificaciones y sobre los fabricantes que colocan una identificación única en la etiqueta de su producto con arreglo al sistema de la entidad;

iii)  seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación durante el período para el que haya sido designada.

3.  Antes de introducir en el mercado un producto, el fabricante le asignará la identificación única que le haya proporcionado una entidad designada por la Comisión con arreglo al apartado 2, si dicho producto pertenece a los productos, las categorías o los grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 7, letra a).

4.  La identificación única figurará en la etiqueta del producto, con arreglo a las condiciones establecidas por alguna medida contemplada en el apartado 7, letra c). Se utilizará para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al artículo 61, y se incluirá en la tarjeta de implante que se establece en el artículo 16. El identificador del producto figurará en la declaración UE de conformidad a la que se refiere el artículo 17 y en la documentación técnica a la que se refiere el anexo II.

5.  Los agentes económicos y los centros sanitarios almacenarán y guardarán por medios electrónicos el identificador del producto y el identificador de producción de los productos que suministran o les hayan suministrado, si pertenecen a los productos, las categorías o los grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 7, letra a).

6.  La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de identificación única para recabar y tratar la información mencionada en la parte B del anexo V. Dicha información será accesible al público.

7.  La Comisión estará facultada para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 89, actos delegados:

a)  que determinen los productos, las categorías o los grupos de productos cuya identificación se basará en el sistema de identificación única establecido en los apartados 1 a 6, y los plazos de aplicación; la aplicación del sistema de identificación única será gradual y comenzará por los productos de la clase de riesgo más alta;

b)  que especifiquen los datos que deben incluirse en el identificador de producción, que podrán variar en función de la clase de riesgo del producto;

c)  que definan las obligaciones de los agentes económicos, los centros sanitarios y los usuarios profesionales, en particular en cuanto a la asignación de los caracteres numéricos o alfanuméricos, la colocación de la identificación única en la etiqueta, el almacenamiento de información en el sistema electrónico sobre la identificación única y el uso de esta identificación en los documentos e informes sobre el producto previstos en el presente Reglamento;

d)  que modifiquen o completen, atendiendo al progreso técnico, la lista de información que figura en la parte B del anexo V.

8.  Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 7, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:

a)  la protección de los datos personales,

b)  el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial, siempre que no esté reñido con la protección de la salud pública; [Enm. 126]

c)  el planteamiento basado en el riesgo;

d)  la relación entre coste y eficacia de las medidas;

e)  la convergencia de los sistemas internacionales de identificación única.

e bis)  la compatibilidad con otros sistemas de trazabilidad utilizados por las partes interesadas que trabajan con productos sanitarios; [Enm. 127]

e ter)  la compatibilidad de los sistemas de identificación única con las medidas de seguridad establecidas en virtud de la Directiva 2011/62/UE. [Enm. 128]

Artículo 25

Sistema electrónico de registro de los productos y los agentes económicos

1.  La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información necesaria y proporcionada para describir e identificar el producto y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador. Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes económicos se establecen en la parte A del anexo V.

2.  Antes de introducir en el mercado un producto que no sea a medida ni en investigación, el fabricante o su representante autorizado introducirán en el sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1.

Se tomarán medidas para garantizar que no sea necesario ningún procedimiento de registro nacional adicional. [Enm. 129]

3.  En la primera semana siguiente a la introducción en el mercado de un producto que no sea a medida ni en investigación, los importadores introducirán en el sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1.

4.  En la primera semana tras un cambio en relación con la información a la que se refiere el apartado 1, el agente económico actualizará los datos en el sistema electrónico.

5.  Antes de transcurridos dos años desde la presentación de la información con arreglo a los apartados 2 y 3, y ulteriormente cada dos años, el agente económico confirmará la exactitud de los datos. De no haberse producido tal confirmación seis meses después de finalizado el plazo, cualquier Estado miembro podrá tomar medidas para suspender o restringir la comercialización del producto en su territorio hasta que se cumpla la obligación establecida en el presente apartado.

6.  Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos.

7.  La Comisión estará facultada para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 89, actos delegados al objeto de modificar, atendiendo al progreso técnico, la lista de datos que deben comunicarse según lo establecido en el anexo V, parte A.

Artículo 27

Base de datos europea

1.  La Comisión desarrollará y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los propósitos siguientes:

a)  hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre los productos introducidos en el mercado o retirados del mismo, sobre los certificados correspondientes expedidos por organismos notificados y sobre los agentes económicos pertinentes, teniendo debidamente en cuenta, cuando esté justificado, la confidencialidad comercial;

b)  permitir la trazabilidad de los productos en el mercado interior;

c)  hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre las investigaciones clínicas y tengan una visión de conjunto de los datos de vigilancia y de las actividades de vigilancia del mercado, así como que los profesionales de la salud cuenten con un acceso adecuado a los resultados de las investigaciones clínicas, y permitir que sus promotores las efectúen en más de un Estado miembro a fin de cumplir las obligaciones de información en virtud de los artículos 50 a 60;

d)  permitir que los fabricantes cumplan las obligaciones de información de los artículos 61 a 66;

e)  hacer posible que las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión desempeñen sus tareas en relación con el presente Reglamento con conocimiento de causa y reforzar la cooperación entre ellos.

2.  Formarán parte integrante de Eudamed:

a)  el sistema electrónico de identificación única al que se refiere el artículo 24;

b)  el sistema electrónico de registro de los productos y de los agentes económicos al que se refiere el artículo 25;

c)  el sistema electrónico de información sobre los certificados al que hace referencia el artículo 45, apartado 4;

d)  el sistema electrónico de investigaciones clínicas al que se refiere el artículo 53;

e)  el sistema electrónico de vigilancia de los productos al que se refiere el artículo 62;

f)  el sistema electrónico de vigilancia del mercado al que se refiere el artículo 68.

f bis)  el sistema electrónico de registro de filiales y subcontratación al que se refiere el artículo 30 bis;

f ter)  el sistema electrónico sobre organismos notificados especiales contemplado en el artículo 43 ter.

3.  Los datos serán introducidos en Eudamed por la Comisión, los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos y los promotores y los profesionales de la salud como se especifica en las disposiciones sobre sistemas electrónicos a las que se refiere el apartado 2.

4.  Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión. La información será accesible a los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores, los profesionales de la salud y el público en la medida definida en las disposiciones a las que se refiere el apartado 2.

5.  Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente Reglamento. Los datos personales se conservarán en un formato que no permita la identificación de los sujetos durante un tiempo superior a los períodos mencionados en el artículo 8, apartado 4.

6.  La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo, respectivamente, al Reglamento (CE) nº 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE. Garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el sujeto lo haya solicitado.

7.  Mediante actos de ejecución, la Comisión determinará las modalidades necesarias para el desarrollo y la gestión de Eudamed. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

7 bis.  La información recogida en la Base de Datos Europea será sólida, transparente y fácil de usar, y permitirá al público y a los profesionales de la salud comparar información sobre productos registrados, agentes económicos, investigaciones clínicas, datos de vigilancia y actividades de vigilancia del mercado.

A la hora de desarrollar y gestionar Eudamed, la Comisión garantizará, en consulta con las partes interesadas pertinentes, incluidas las organizaciones de pacientes y consumidores, que todas las partes de Eudamed públicamente accesibles se presenten en un formato fácil de usar.

8.  En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos. [Enm. 131]

Capítulo VII IX [Enm. 263]

Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado

Sección 1 – Vigilancia de los productos

Artículo 61

Notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad

1.  Los fabricantes de productos que no sean a medida o en investigación comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 62, lo siguiente:

a)  todo incidente grave, incluidos la fecha y el lugar del mismo, con la indicación de si es grave de conformidad con la definición que figura en el artículo 2, relacionado con productos comercializados en la Unión; el fabricante proporcionará, cuando esté disponible, información sobre el paciente o el usuario y el profesional de la salud implicado en el incidente;

b)  toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en la Unión, incluidas las emprendidas en un tercer país en relación con un producto que también se comercializa legalmente en el mercado de la Unión, si la razón para la acción correctiva no se limita al producto comercializado en el tercer país.

Los fabricantes comunicarán lo mencionado en el primer párrafo sin demora y, a más tardar, quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de la relación causal con su producto, o de que dicha relación causal sea razonablemente posible. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

2.  En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto cuya causa primera haya sido identificada o para los que se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a las que se refiere el artículo 62, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.

3.  Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes, incluyendo campañas informativas específicas, para animar y permitir a los profesionales de la salud, incluidos los médicos, los farmacéuticos, los usuarios y los pacientes a comunicar a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a). Informarán a la Comisión de estas medidas.

Las autoridades competentes de los Estados miembros registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. Cuando una autoridad competente de un Estado miembro reciba dichas comunicaciones, informará de inmediato al fabricante del producto. El fabricante dará el seguimiento adecuado.

La autoridad competente de un Estado miembro notificará sin demora los informes a que se hace referencia en el párrafo primero al sistema electrónico que se menciona en el artículo 62, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente.

La Comisión, en cooperación con los Estados miembros y en consulta con los interlocutores correspondientes, se coordinarán para crear desarrollará formularios estructurados estándar en línea de notificación electrónica y no electrónica de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.

4.  Los fabricantes de productos a medida comunicarán de forma inmediata todo incidente grave y toda acción correctiva de seguridad a los que se refiere el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que el producto en cuestión ha sido comercializado. [Enm. 198]

Artículo 62

Sistema electrónico de vigilancia

1.  La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:

a)  los informes de los fabricantes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que hace referencia el artículo 61, apartado 1;

b)  los informes resumidos periódicos de los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 2;

c)  los informes de las autoridades competentes relativos a incidentes graves a que hace referencia el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo;

d)  la notificación de los fabricantes sobre las tendencias, a que hace referencia el artículo 64;

d bis)  los informes periódicos actualizados en materia de seguridad elaborados por los fabricantes, a los que se refiere el artículo 63 bis;

e)  las notas de seguridad de los fabricantes a que hace referencia el artículo 63, apartado 5;

f)  la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 63, apartados 4 y 7).

2.  Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y los organismos notificados, así como los profesionales de la salud y también los fabricantes cuando la información afecte a su producto.

3.  La Comisión propiciará que los profesionales de la salud y el público disponga de un nivel de tengan un acceso adecuado al sistema electrónico. En los casos en los que se solicite información sobre un producto sanitario, dicha información se hará pública sin demora y en un plazo de quince días a más tardar.

4.  La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en la Unión.

5.  Cuando se reciban los informes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a las que se refiere el artículo 61, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 61, apartado 2, los informes sobre incidentes graves a que se refiere el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo, y las notificaciones de tendencias a que se refiere el artículo 64, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:

a)  aquel en que se produjo el incidente;

b)  aquel en que se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;

c)  el del domicilio social del fabricante;

d)  cuando proceda, el del domicilio social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con arreglo al artículo 45.

5 bis.  Los informes y la información a que se refiere el artículo 62, apartado 5, en lo que respecta al producto en cuestión deberán transmitirse automáticamente a través del sistema electrónico al organismo notificado que haya expedido el certificado, con arreglo al artículo 45. [Enm. 199]

Artículo 63

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

1.  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 61. Las autoridades competentes tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud. [Enm. 200]

En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 61, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico contemplado en el artículo 62, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente. [Enm. 201]

2.  Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras, y harán un seguimiento de la investigación del incidente por el fabricante y tendrán en cuenta la opinión de los pacientes. [Enm. 202]

3.  En el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre medicamentos o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), consultadas por el organismo notificado con arreglo al artículo 42, apartado 2, párrafo segundo. [Enm. 203]

En el caso de los productos regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con las células o los tejidos de origen humano utilizados para la fabricación del producto, la autoridad competente o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre células y tejidos, consultada por el organismo con arreglo al artículo 42, apartado 2, párrafo tercero. [Enm. 204]

4.  Una vez realizada la evaluación, la autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan impuesto, para minimizar el riesgo de que vuelva a producirse un incidente grave, incluidos la información sobre acontecimientos subyacentes y los resultados de su evaluación. [Enm. 205]

5.  El fabricante velará por comunicar sin demora a los usuarios del producto en cuestión, mediante una nota de seguridad, las acciones correctivas adoptadas. Excepto en casos de urgencia, el borrador de nota de seguridad se presentará a la autoridad competente evaluadora o, en los casos a los que se refiere el apartado 6 del presente artículo, a la autoridad coordinadora, para que formulen observaciones. El contenido de la nota de seguridad será coherente en todos los Estados miembros, salvo que la situación de un Estado miembro justifique lo contrario.

El fabricante introducirá la nota de seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 62, en el cual será pública.

6.  Las autoridades competentes designarán a una autoridad para coordinar las evaluaciones a que hace referencia el apartado 2 en los siguientes casos:

a)  cuando se produzcan en más de un Estado miembro incidentes graves similares relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante; [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

b)  cuando las acciones correctivas de seguridad se realicen o vayan a realizarse en más de un Estado miembro.

A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad coordinadora será la del Estado miembro en que el fabricante tiene su domicilio social.

La autoridad competente coordinadora comunicará al fabricante, a las demás autoridades competentes y a la Comisión que ha asumido tal función.

7.  La autoridad competente coordinadora desempeñará las siguientes funciones:

a)  supervisar la investigación del incidente grave por el fabricante y las acciones correctivas que deben tomarse; [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

b)  consultar con el organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45 las repercusiones del incidente grave en el certificado; [Enm. 208]

c)  acordar con el fabricante y las demás autoridades competentes a las que se refiere el artículo 62, apartado 5, letras a) a c) el formato, el contenido y la frecuencia de los informes resumidos periódicos mencionados en el artículo 61, apartado 2.

d)  acordar con el fabricante y las demás autoridades competentes afectadas la aplicación de las acciones correctivas de seguridad apropiadas;

e)  informar a las demás autoridades competentes y a la Comisión, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62, del avance y los resultados de su evaluación.

La designación de una autoridad coordinadora no afectará al derecho de las demás autoridades competentes a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Se comunicará a la autoridad competente coordinadora y a la Comisión los resultados de la evaluación y las medidas que se adopten.

8.  La Comisión asumirá las tareas de secretaría de la autoridad competente coordinadora en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.

Artículo 63 bis

Informes periódicos actualizados en materia de seguridad

1.  Los fabricantes de productos sanitarios de la clase III introducirán en el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62:

a)  resúmenes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del producto sanitario, incluidos los resultados de todos los estudios con una valoración de su posible repercusión en la certificación;

b)  una evaluación científica de la relación riesgo/beneficio del producto sanitario;

c)  todos los datos relativos al volumen de ventas de los productos sanitarios, incluida una estimación de la población expuesta al producto sanitario.

2.  Los fabricantes presentarán de manera inmediata a las autoridades competentes informes periódicos actualizados en materia de seguridad, a petición de estas o al menos una vez al año, durante los dos años siguientes a la comercialización inicial del producto sanitario en cuestión.

3.  El MDCG evaluará los informes periódicos actualizados en materia de seguridad para determinar si existen riesgos o si los riesgos han cambiado, o si se ha modificado la relación beneficio/riesgo del producto sanitario.

4.  Tras la evaluación de los informes periódicos en materia de seguridad, el MDCG examinará si es necesario tomar alguna medida en relación con el producto sanitario en cuestión. El MDCG informará al organismo notificado en caso de evaluación científica desfavorable. En ese caso, el organismo notificado mantendrá, variará, suspenderá o revocará la autorización según corresponda. [Enm. 209]

Artículo 64

Notificación de tendencias

Los fabricantes de productos de las clases IIb y III indicarán en el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62 todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de todos los incidentes no graves, o de efectos secundarios indeseables previstos, con repercusiones significativas en el análisis de beneficio/riesgo contemplado en los puntos 1 y 5 del anexo I y que hayan generado o puedan generar riesgos (inaceptables frente a los beneficios previstos) para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas. El aumento significativo se establecerá en comparación con la frecuencia previsible o la gravedad de estos incidentes o efectos secundarios indeseables previstos en el producto, categoría o grupo de productos durante un plazo establecido en el manual de evaluación de la conformidad. Será de aplicación el artículo 63. [Enm. 210]

Artículo 64 bis

Medicamentos sujetos a actos jurídicos de la Unión Europea en materia de calidad y seguridad de la sangre

1.  El presente Reglamento no afectará a las normativas vigentes y aplicadas a nivel europeo en relación con la obtención, prueba, preparación, almacenamiento y comercialización de sangre y componentes de la sangre.

2.  El presente Reglamento no afectará a las leyes nacionales ni a la legislación de la Unión en materia de trazabilidad y vigilancia en el ámbito de la sangre y los componentes de la sangre con una categoría superior a la del presente Reglamento; dicha legislación deberá mantenerse en interés de los pacientes. [Enm. 211]

Artículo 65

Documentación de los datos de vigilancia

Los fabricantes actualizarán su documentación técnica con información sobre incidentes recibida de los profesionales de la salud, pacientes y usuarios, así como sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos contemplados en el artículo 61, notificaciones de tendencias contempladas en el artículo 64 y notas de seguridad a las que hace referencia el artículo 63, apartado 5. Tendrán esta documentación a disposición de sus organismos notificados, que evaluarán cómo repercuten los datos de vigilancia en la evaluación de la conformidad y en el certificado expedido.

Artículo 66

Actos de ejecución

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 61 a 65 en las cuestiones siguientes:

a)  tipos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de productos específicos; [Enm. 212]

b)  formularios armonizados de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificaciones de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 61 y 64; [Enm. 213]

c)  plazos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificaciones de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 61 y 64, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento notificable; [Enm. 214]

d)  formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, a tenor de lo dispuesto en el artículo 63.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Para la elaboración de los actos de ejecución, la Comisión solicitará previamente la opinión del MDAC. [Enm. 215]

Sección 2 – Vigilancia del mercado

Artículo 67

Actividades de vigilancia del mercado

1.  Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y podrán entrar en los locales de los agentes económicos, inspeccionarlos y recoger las necesarias muestras de productos para analizarlas en un laboratorio oficial. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo.

1 bis.  Las autoridades competentes designarán a inspectores facultados para llevar a cabo los controles establecidos en el apartado 1. Los controles serán efectuados por los inspectores del Estado miembro en que el agente económico tenga su domicilio social. Dichos inspectores podrán contar con la asistencia de expertos nombrados por las autoridades competentes.

1 ter.  También podrán realizarse inspecciones sin previo aviso. La organización y realización de dichos controles siempre tendrá en cuenta el principio de proporcionalidad, atendiendo especialmente al peligro potencial del producto de que se trate.

1 quater.  Tras cada una de las inspecciones contempladas en el apartado 1 del presente artículo, la autoridad competente redactará un informe sobre la observancia, por parte del agente económico inspeccionado, de los requisitos legales y técnicos aplicables de conformidad con el presente Reglamento y las acciones correctivas necesarias.

1 quinquies.  La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido de este informe al agente económico inspeccionado. Antes de aprobar el informe, la autoridad competente ofrecerá al agente económico inspeccionado la posibilidad de presentar comentarios. El informe de inspección definitivo mencionado en el apartado 1 ter se introducirá en el sistema electrónico previsto en el artículo 68.

1 sexies.  Sin perjuicio de cualquier acuerdo internacional celebrado entre la Unión y terceros países, los controles a que se refiere el apartado 1 podrán tener lugar también en las instalaciones de un agente económico ubicado en un tercer país, si el producto está destinado a ser comercializado en el mercado de la Unión.

2.  Los Estados miembros elaborarán planes estratégicos de vigilancia que cubran las actividades de control previstas, así como los recursos humanos y materiales necesarios para llevarlas a cabo. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente el funcionamiento la aplicación de sus actividades planes de vigilancia de control, cada cuatro dos años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión, que podrá recomendar cambios en los planes de vigilancia. . El Estado miembro afectado hará Los Estados miembros afectados harán público un resumen de los resultados y de las recomendaciones de la Comisión. [Enm. 216]

3.  Las autoridades competentes de los Estados miembros coordinarán sus actividades de vigilancia del mercado, cooperarán y compartirán sus resultados, también con la Comisión. En su caso, se pondrán de acuerdo sobre el reparto del trabajo y la especialización.

4.  Si en un Estado miembro hay más de una autoridad responsable de la vigilancia del mercado o de los controles en las fronteras exteriores, estas autoridades cooperarán compartiendo información pertinente para su cometido y el ejercicio de sus funciones.

5.  Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán con las de terceros países intercambiando información y apoyo técnico, y promoviendo actividades de vigilancia del mercado.

Artículo 68

Sistema electrónico de vigilancia del mercado

1.  La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:

a)  información sobre productos no conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace referencia el artículo 70, apartados 2, 4 y 6;

b)  información sobre productos conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace referencia el artículo 72, apartado 2;

c)  información sobre el incumplimiento formal al que hace referencia el artículo 73, apartado 2;

d)  información sobre las medidas sanitarias preventivas a que hace referencia el artículo 74, apartado 2.

2.  La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros y la Comisión., la Comisión, los organismos notificados, la EMA y los profesionales de la salud. La Comisión garantizará asimismo que el público disponga de un acceso adecuado al sistema electrónico. En particular, se asegurará de que, en caso de que se solicite información sobre un producto sanitario específico, esta se proporcione sin demora y en un plazo máximo de quince días. La Comisión, en consulta con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, proporcionará un resumen de esta información cada 6 meses para el público y los profesionales de la salud. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea contemplada en el artículo 27. [Enm. 217]

La información mencionada en el apartado 1, letras a), b), c) y d), se pondrá a disposición del MDCG, que se encargará de comunicarla en la primera reunión del MDAC una vez que dicha información se encuentre disponible. [Enm. 218]

Artículo 69

Evaluación de productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad a nivel nacional

Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos de vigilancia u otra información, tengan motivos suficientes para creer que un producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, lo evaluarán frente a todos los requisitos del presente Reglamento que sean pertinentes. Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes en todo cuanto sea necesario. En el marco de esta evaluación, las autoridades competentes informarán de los resultados de la evaluación y de las medidas que vayan a adoptarse en función de dichos resultados a los organismos notificados encargados del control, si se trata de un producto de las clases IIa, IIb y III, así como a las demás autoridades competentes. [Enm. 219]

Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos de vigilancia u otra información, tengan motivos para creer que un producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, lo evaluarán en relación con todos los requisitos del presente Reglamento que sean pertinentes. Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes en todo cuanto sea necesario. [Enm. 220]

Artículo 70

Procedimiento aplicable a los productos no conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad

1.  Si las autoridades competentes, tras haberlo evaluado con arreglo al artículo 69, comprueban que el producto que presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas no cumple lo establecido en el presente Reglamento, exigirán sin demora de inmediato al agente económico pertinente que emprenda todas las acciones correctivas y debidamente justificadas para que los cumpla, prohíba o restrinja su comercialización o la someta a requisitos específicos, retire o recupere el producto en un plazo razonable, claramente definido y comunicado al agente económico pertinente, proporcionado a la naturaleza del riesgo. [Enm. 221]

2.  Si las autoridades competentes consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, comunicarán de inmediato a la Comisión y a los demás Estados miembros los resultados de la evaluación y las acciones que hayan exigido de los agentes económicos, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. [Enm. 222]

3.  Los agentes económicos velarán por que se adopten sin demora todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los productos afectados que hayan comercializado en toda la Unión. [Enm. 223]

Cuando deban recuperarse los productos en cuestión, el agente económico hará todo lo posible por completar la retirada antes de que finalice el período claramente definido que le haya comunicado la autoridad competente según establece el apartado 1. [Enm. 224]

4.  Cuando el correspondiente agente económico no adopte las acciones correctivas apropiadas en el plazo a que hace referencia el apartado 1, las autoridades competentes adoptarán todas las medidas provisionales procedentes para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo o recuperarlo.

Comunicarán sin demora de inmediato dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

5.  La información a que hace referencia el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza y las causas de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico en cuestión.

6.  Los Estados miembros que no hayan iniciado este procedimiento comunicarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda información adicional de que dispongan relativa a la no conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto. En caso de desacuerdo con las medidas nacionales notificadas, comunicarán sin demora de inmediato a la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

7.  Si en el plazo de dos meses un mes tras la recepción de la información indicada en el apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión formulan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada. [Enm. 227]

8.  Todos los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora de inmediato las medidas restrictivas procedentes respecto al producto en cuestión. [Enm. que no afecta a todas las versiones lingüísticas]

Artículo 71

Procedimiento a escala de la Unión

1.  Si en el plazo de dos meses un mes tras la recepción de la información indicada en el artículo 70, apartado 4, un Estado miembro formula objeciones sobre una medida provisional adoptada por otro Estado miembro, o si la Comisión la considera contraria a la legislación de la Unión, la Comisión procederá a evaluarla. A la vista de los resultados de esa evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. [Enm. 229]

2.  Si la medida nacional se considera justificada, será de aplicación el artículo 70, apartado 8. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará. Si en las situaciones mencionadas en los artículos 70 y 72 un Estado miembro o la Comisión consideran que el riesgo para la salud y la seguridad que plantea un producto no puede controlarse satisfactoriamente con la adopción de medidas por el Estado miembro afectado, la Comisión, a petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias y debidamente justificadas para garantizar la seguridad y la protección de la salud, incluidas la restricción o prohibición de su introducción en el mercado y de su puesta en servicio. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

3.  Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará los actos de ejecución de aplicación inmediata a los que hacen referencia los apartados 1 y 2 con arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.

Artículo 72

Procedimiento aplicable a los productos conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad

1.  Si un Estado miembro, tras haberlo evaluado con arreglo al artículo 69, considera que un producto, pese a haber sido legalmente introducido en el mercado o puesto en servicio, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas u otro tipo de riesgo para la salud pública, exigirá de inmediato al agente económico en cuestión que adopte todas las medidas provisionales adecuadas para que el producto ya no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, o para retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo razonable, proporcionado a la naturaleza del riesgo. [Enm. 230]

2.  El Estado miembro comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros las medidas adoptadas, a través del sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. La información contendrá los datos necesarios para identificar el producto, su origen y cadena de suministro, las conclusiones de la evaluación del Estado miembro, indicando la naturaleza del riesgo generado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

3.  La Comisión evaluará las medidas nacionales provisionales adoptadas. A la vista de los resultados de esa evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.

4.  Si la medida nacional se considera justificada, será de aplicación el artículo 70, apartado 8. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará.

Artículo 73

Incumplimiento formal

1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 70, el Estado miembro exigirá al agente económico pertinente que subsane el incumplimiento en un plazo razonable claramente definido y comunicado, además de proporcionado, en los siguientes casos: [Enm. 231]

a)  el marcado CE incumple los requisitos formales establecidos en el artículo 18;

b)  un determinado producto no lleva el marcado CE, contra lo dispuesto en el artículo 18;

c)  se le ha puesto indebidamente el marcado CE, según los procedimientos del presente Reglamento, a un producto que no está cubierto por él;

d)  no se ha elaborado la declaración UE de conformidad, o no está completa;

e)  no figura la información que debe facilitar el fabricante en la etiqueta o las instrucciones de uso, o es incompleta, o no está en los idiomas requeridos;

f)  no se dispone de la documentación técnica, incluida la evaluación clínica, o está incompleta.

2.  Cuando el agente económico no ponga término al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1, el Estado miembro afectado adoptará de inmediato todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto para su recuperación o retirada del mercado. El Estado miembro comunicará sin demora de inmediato dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68. [Enm. 232]

Artículo 74

Medidas sanitarias preventivas

1.  Cuando un Estado miembro, tras una evaluación de la cual se desprende que un producto, grupo o categoría específica de productos entrañan riesgo, considere que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada o recuperación con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud pública, podrá adoptar adoptará medidas provisionales necesarias y justificadas. [Enm. 233]

2.  El Estado miembro comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros su decisión motivada mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.

3.  La Comisión evaluará las medidas nacionales provisionales adoptadas y decidirá, mediante actos de ejecución, si están justificadas o no. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento del artículo 88, apartado 4.

4.  Si la evaluación a que hace referencia el apartado 3 pone de manifiesto que la comercialización o puesta en servicio de un producto, grupo o categoría específica de productos deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada o recuperación de todos los Estados miembros con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 con el fin de adoptar las medidas necesarias y debidamente justificadas.

En este caso, cuando existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 90 a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado.

Artículo 75

Buenas prácticas administrativas

1.  Se indicarán los motivos exactos en que se basa cualquier medida adoptada por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo a los artículos 70 a 74. Cuando la medida se dirija a un agente económico concreto, se le notificará inmediatamente y se le comunicarán las vías de recurso de que dispone con arreglo a la legislación del Estado miembro afectado y los plazos de presentación. Si la medida es de alcance general, se hará debidamente pública.

2.  Excepto cuando haya que actuar inmediatamente debido a un riesgo grave para la salud humana o la seguridad, el agente económico podrá formular sus observaciones a la autoridad competente en un plazo adecuado claramente definido antes de que se tome cualquier medida. Si se han adoptado medidas sin haber escuchado al agente económico, se le dará la oportunidad de formular sus observaciones tan pronto como sea posible, y a continuación se revisarán las medidas adoptadas sin demora. [Enm. 234]

3.  Cualquier medida que se haya adoptado se retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre de manera satisfactoria que ha emprendido acciones correctivas eficaces. [Enm. 235]

4.  Cuando en aplicación de lo dispuesto en los artículos 70 a 74 se haya tomado una medida relativa a un producto cuya evaluación de la conformidad realizó un organismo notificado, las autoridades competentes comunicarán la medida a dicho organismo notificado.

Capítulo VIII IX bis

Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, Comité Consultivo de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos [Enm. 264]

Artículo 76

Autoridades competentes

1.  Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Confiarán a sus autoridades las competencias, los recursos, el equipo y los conocimientos necesarios para el desempeño correcto de sus tareas con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes y sus datos de contacto. [Enm. 236]

2.  Para la aplicación de los artículos 50 a 60, los Estados miembros podrán designar un punto de contacto nacional distinto de una autoridad nacional. En este caso, se entenderá que las referencias a una autoridad competente en el presente Reglamento incluyen el punto de contacto nacional.

Artículo 77

Cooperación

1.  Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán entre sí y con la Comisión y el MDCG, según proceda, e intercambiarán entre sí y con la Comisión la información necesaria para que el presente Reglamento pueda aplicarse de manera uniforme. [Enm. 237]

2.  Los Estados miembros y la Comisión participarán en iniciativas desarrolladas a nivel internacional con el fin de garantizar la cooperación entre las autoridades de reglamentación en el ámbito de los productos sanitarios.

Artículo 78

Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios

1.  Se crea el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).

2.  Cada Estado miembro designará, para un período de tres años renovable, un miembro titular y un suplente para prestar asesoramiento en el ámbito del presente Reglamento, y un miembro titular y un suplente para hacerlo en relación con el Reglamento (UE) nº […/…], [sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro]. Un Estado miembro podrá optar por designar exclusivamente a un miembro y a un suplente para ambos terrenos.

Los miembros del MDCG serán elegidos por su competencia y experiencia en lo relacionado con los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Representarán a las autoridades competentes de los Estados miembros. La Comisión publicará los nombres y la filiación de los miembros.

En ausencia de los titulares, los suplentes los representarán y votarán en su nombre.

La Comisión verificará la competencia de los miembros del MDCG. La Comisión hará públicos los resultados de dicha verificación en cada caso y proporcionará información acerca de las competencias de los miembros del MDCG. [Enm. 238]

3.  El MDCG se reunirá periódicamente y, cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro. A las reuniones asistirán los miembros nombrados por su función y experiencia en el ámbito del presente Reglamento, del Reglamento (UE) nº […/…], [sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro], o los miembros designados para ambos reglamentos, según proceda.

4.  El MDCG se esforzará por llegar a un consenso. En caso de que tal consenso no pueda alcanzarse, decidirá por mayoría de sus miembros. Los miembros que disientan podrán pedir que su posición y las razones en que se basan se hagan constar en el dictamen del MDCG.

5.  El MDCG estará presidido por un representante de la Comisión. El presidente no participará en las votaciones.

6.  El MDCG podrá invitar, para casos concretos, a expertos y otras personas a participar en reuniones o presentar contribuciones por escrito. [Enm. 239]

7.  El MDCG podrá crear subgrupos temporales o permanentes. Cuando proceda, se podrá invitar a estos subgrupos, en calidad de observadoras, a organizaciones representativas de los intereses de la industria del producto sanitario, los profesionales de la salud, los laboratorios, los pacientes y los consumidores a escala de la Unión.

8.  El MDCG adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para:

–  la adopción de dictámenes, recomendaciones u otras contribuciones del MDCG, también en casos de urgencia;

–  la delegación de tareas a miembros ponentes y coponentes;

–  el funcionamiento de los subgrupos.

El Reglamento interno entrará en vigor una vez que reciba el dictamen favorable de la Comisión.

Artículo 78 bis

Comité Consultivo sobre Productos Sanitarios

1.  La Comisión creará un Comité Consultivo sobre Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar compuesto por expertos y representantes de las partes interesadas, al objeto de proporcionar apoyo, asesoramiento científico y conocimientos técnicos al MDCG, la Comisión y los Estados miembros sobre diversos aspectos técnicos, científicos, sociales y económicos de la regulación de los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro, así como en el campo de la tecnología médica, casos límite con presencia de medicamentos, células y tejidos humanos, cosméticos, biocidas, alimentos y, en caso necesario, otros productos, así como otros aspectos de la aplicación del presente Reglamento.

2.  Al crear el MDAC, la Comisión velará por garantizar una amplia, adecuada y equilibrada representación de las disciplinas correspondientes a los productos sanitarios. El MDAC podrá crear bajo su responsabilidad grupos de expertos para disciplinas médicas específicas.

3.  El MDAC estará presidido por un representante de la Comisión. Además, la Comisión proporcionará apoyo logístico a sus operaciones.

4.  El MDAC elaborará su reglamento interno, que entrará en vigor tras recibir un dictamen favorable de la Comisión.

5.  Velará por que se consulte adecuadamente a la EMA y la EFSA cuando se traten casos límite con presencia de medicamentos y alimentos.

6.  El MDAC publicará las declaraciones de intereses de sus miembros [Enm. 240]

Artículo 78 ter

Comité de Evaluación de Productos Sanitarios

1.  Se crea un Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD) con arreglo a los principios de máxima competencia científica, imparcialidad y transparencia y para evitar posibles conflictos de intereses.

2.  El ACMD estará integrado por:

–  al menos un miembro representante de cada uno de los campos médicos a que se refiere el apartado 3. Dicho miembro será un experto reconocido en su materia, capaz de facilitar conocimientos especializados en otros campos, en caso necesario. Estos expertos serán designados por la Comisión, tras una convocatoria de manifestaciones de interés, por un período de tres años, renovable una sola vez;

–  un representante de la AEM;

–  un representante de la Comisión Europea;

–  tres representantes de organizaciones de pacientes designados por la Comisión Europea tras una convocatoria de manifestaciones de interés.

El ACMD se reunirá a petición del MDCG y de la Comisión, y sus reuniones estarán presididas por un representante de la Comisión.

La Comisión velará por que la composición del ACMD corresponda a los conocimientos técnicos necesarios a efectos del procedimiento de evaluación en casos específicos.

La Comision asumirá las funciones de Secretaría de este comité.

3.  Los miembros del ACMD serán elegidos por su competencia y experiencia en el campo correspondiente:

–  anestesiología;

–  determinación del grupo sanguíneo o histotipado;

–  transfusiones sanguíneas y trasplantes;

–  cardiología;

–  enfermedades transmisibles;

–  odontología;

–  dermatología;

–  otorrinolaringología;

–  endocrinología;

–  gastroenterología;

–  cirugía general y plástica;

–  genética médica;

–  nefrología y urología;

–  neurología;

–  obstetricia y ginecología;

–  oncología;

–  oftalmología;

–  ortopedia;

–  fisioterapia;

–  neumología;

–  radiología.

Los miembros del ACMD ejercerán sus funciones con imparcialidad y objetividad. Serán plenamente independientes y no pedirán ni aceptarán instrucciones de ningún gobierno, organismo notificado o fabricante. Cada miembro cumplimentará una declaración de intereses que se hará pública.

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar, suprimir o completar los campos contemplados en el párrafo primero del presente apartado.

4.  El ACMD desempeñará las tareas que se definen en el artículo 44 bis. Al adoptar una evaluación clínica, los miembros del ACMD se esforzarán al máximo por buscar el consenso. Si no fuera posible alcanzarlo, el ACMD decidirá por mayoría de sus miembros. La Comisión Europea no participará en las votaciones del Grupo de Coordinación. Las opiniones divergentes se adjuntarán como anexos al dictamen del ACMD.

5.  El ACMD adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para:

–  la adopción de evaluaciones clínicas, también en casos de urgencia;

–  la delegación de tareas en los miembros. [Enm. 367]

Artículo 79

Apoyo de la Comisión

La Comisión apoyará el funcionamiento de la cooperación entre las autoridades nacionales competentes y proporcionará apoyo técnico, científico y logístico al MDCG y sus subgrupos. Organizará las reuniones del MDCG y de sus subgrupos, participará en ellas y les dará el seguimiento adecuado.

Artículo 80

Tareas del MDCG

El MDCG tendrá las siguientes tareas:

-a)  emitir dictámenes de regulación sobre la base de una evaluación clínica realizada de conformidad con el artículo 44 bis;

a)  contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;

a bis)  elaborar y documentar los elevados principios de competencia y cualificación y los procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación se referirán a las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad así como a los productos, tecnologías y ámbitos cubiertos por el ámbito de la designación;

a ter)  revisar y aprobar los criterios de las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con la letra a bis) del presente artículo;

a quater)  supervisar el grupo de coordinación de los organismos notificados, como se especifica en el artículo 39;

a quinquies)  ayudar a la Comisión a proporcionar una visión general de los datos de vigilancia y de las actividades de vigilancia del mercado, incluidas las medidas sanitarias preventivas tomadas, cada seis meses. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea contemplada en el artículo 27.

b)  contribuir al control de determinadas evaluaciones de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44;[Enms. 366 y 368]

c)  contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la realización de la evaluación clínica por los fabricantes y la evaluación por los organismos notificados;

d)  ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación en los ámbitos de las investigaciones clínicas, la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado;

e)  asesorar y ayudar a la Comisión, a petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;

f)  contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos sanitarios.

Artículo 81

Laboratorios de referencia de la Unión Europea

1.  La Comisión podrá designar, mediante actos de ejecución, uno o más laboratorios de referencia de la Unión Europea («los laboratorios de referencia de la UE») para productos, categorías o grupos de productos específicos, o para riesgos específicos de una categoría o un grupo de productos, cuando cumplan los criterios establecidos en el apartado 3. La Comisión solo designará laboratorios para los cuales un Estado miembro o el Centro Común de Investigación de la Comisión hayan presentado una solicitud de designación.

2.  Dentro del ámbito de aplicación de su designación, los laboratorios de referencia realizarán, cuando corresponda, las tareas siguientes:

a)  prestar a la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados asistencia científica y técnica sobre la aplicación del presente Reglamento;

b)  brindar asesoramiento científico actualizado y asistencia técnica actualizados sobre la definición de productos, categorías o grupos de productos específicos; [Enm. 243]

c)  crear y gestionar una red de laboratorios nacionales de referencia y hacer pública la lista de los mismos y de sus respectivas tareas;

d)  contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se aplicarán a los procedimientos de evaluación de la conformidad y de vigilancia del mercado;

e)  colaborar con los organismos notificados para establecer las mejores prácticas para los procedimientos de evaluación de la conformidad;

f)  contribuir a establecer ETC, así como normas internacionales; [Enm. 244]

g)  emitir dictámenes científicos en respuesta a las consultas de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento.

g bis)  prestar asesoramiento científico y asistencia técnica a la Comisión en relación con la recalificación de los productos de un solo uso como productos de uso múltiple. [Enm. 245]

3.  Los laboratorios de referencia de la UE deberán satisfacer los siguientes criterios:

a)  disponer de suficiente personal debidamente cualificado con conocimientos y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para los que han sido designados;

b)  disponer del equipamiento y los materiales de referencia necesarios para llevar a cabo las tareas que se les asignen;

c)  conocer suficientemente las normas y las mejores prácticas internacionales;

d)  tener una organización y una estructura administrativa adecuadas;

e)  garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al desempeñar sus tareas.

4.  Los laboratorios de referencia de la UE podrán recibir una contribución financiera de la Unión.

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y el importe de la contribución financiera de la Unión a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.

5.  Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE, podrán tener que pagar tasas para cubrir total o parcialmente los costes que se le ocasionen por ello al laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes.

6.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de acuerdo con el artículo 89, con el fin de:

a)  modificar o completar las tareas de los laboratorios de referencia de la UE, enumeradas en el apartado 2, y los criterios que deben cumplir, establecidos en el apartado 3;

b)  establecer el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 5 que puede cobrar un laboratorio de referencia de la UE por sus dictámenes científicos en respuesta a las consultas de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia.

7.  Los laboratorios de referencia de la UE estarán sometidos a controles, incluidas visitas sobre el terreno y auditorías, de la Comisión para comprobar si cumplen los requisitos del presente Reglamento. Si los controles ponen de manifiesto que un laboratorio no cumple los requisitos que le permitan realizar las tareas para las que ha sido designado, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas oportunas, incluida la retirada de la designación.

Artículo 82

Conflicto de intereses

1.  Los miembros del MDCG y las comisiones consultivas del MDCG y el personal de los laboratorios de referencia de la UE no tendrán intereses económicos o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios o en la cadena de suministro que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera independiente. Declararán cualquier interés directo e indirecto que puedan tener en el sector o en la cadena de suministro y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios pertinentes. Previa solicitud, la declaración de intereses será accesible al público. El presente artículo no se aplicará a los representantes de las organizaciones de partes interesadas que participen en los subgrupos del MDCG estará públicamente disponible en el sitio web de la Comisión. [Enm. 246]

2.  Se exigirá a los expertos y otras personas invitados por el MDCG en casos concretos participantes en el comité consultivo a que se refiere el artículo 78 bis que declaren sus intereses en el asunto en cuestión. [Enm. 247]

Artículo 83

Registros de productos

La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para alentar garantizar la creación de registros coordinados y armonizados de determinados tipos de productos para recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Se establecerán sistemáticamente registros para los productos sanitarios de clase IIB y III. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento. [Enm. 248]

Capítulo IX IX ter [Enm. 265]

Confidencialidad, protección de datos, financiación y sanciones

Artículo 84

Confidencialidad

1.  Salvo disposición en contrario del presente Reglamento y sin perjuicio de las disposiciones nacionales y prácticas existentes en los Estados miembros en materia de secreto médico, todas las partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus tareas con el fin de proteger:

a)  los datos personales, con arreglo a la Directiva 95/46/CE y al Reglamento (CE) nº 45/2001;

b)  los intereses comerciales de las personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial;

c)  la aplicación efectiva del presente Reglamento, en particular, a los efectos de las investigaciones, inspecciones o auditorías.

2.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada entre las autoridades competentes y entre estas y la Comisión en condiciones de confidencialidad se mantendrá confidencial a menos que la autoridad de origen acepte su divulgación.

3.  Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en virtud del Derecho penal.

4.  La Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información con autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan concluido acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.

Artículo 85

Protección de datos

1.  Los Estados miembros aplicarán la Directiva 95/46/CE al tratamiento de datos personales que realicen en virtud del presente Reglamento.

2.  El Reglamento (CE) nº 45/2001 se aplicará al tratamiento de datos personales realizado por la Comisión con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 86

Cobro de tasas

El presente Reglamento no afectará a la posibilidad de que los Estados miembros cobren tasas por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de costes. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros al menos tres meses antes de que se adopten la estructura y el nivel de las tasas. La estructura y nivel de las tasas se hará público si se lo solicita. [Enm. 249]

Artículo 87

Sanciones

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre las sanciones aplicables por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. El carácter disuasorio de la sanción se determinará en relación con el lucro obtenido como consecuencia de la infracción. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del Reglamento], y le comunicarán de inmediato cualquier modificación posterior. [Enm. 250]

Capítulo X

Disposiciones finales

Artículo 88

Procedimiento de comité

1.  La Comisión estará asistida por el Comité sobre Productos Sanitarios. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011.

2.  Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) nº 182/2011.

3.  Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) nº 182/2011.

4.  Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) nº 182/2011, leído en relación con su artículo 4 o con su artículo 5, según proceda.

Artículo 89

Ejercicio de la delegación

1.  Se otorgan a la Comisión estará facultada los poderes para adoptar actos delegados a los que se refieren mencionados en el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 15 ter, apartado 1, el artículo 16, apartado 1, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, 44 bis, apartados 2 y 9, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 57, apartado 3 bis, el artículo 74, apartado 4, el artículo 78 ter, apartado 3, y el artículo 81, apartado 6, a reserva de en las condiciones establecidas en el presente artículo. [Enm. 251]

Al elaborar los actos delegados, la Comisión recabará la opinión del MDCG. [Enm. 254]

2.  La delegación de Los poderes a que se refieren para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 4 15 ter, apartado 5 1, el artículo 8 16, apartado 2 1, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, 44 bis, apartados 2 y 9, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 59, apartado 3 bis, el artículo 74, apartado 4, el artículo 78 ter, apartado 3, y el artículo 81, apartado 6, se concederá otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. [Enm. 252]

3.  La delegación de poderes a la que se refieren mencionada en el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 4 15 ter, apartado 5 1, el artículo 8 16, apartado 1, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, 44 bis, apartados 2 y 9, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 57, apartado 3 bis, el artículo 74, apartado 4, el artículo 78 ter, apartado 3, y el artículo 81, apartado 6, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifique. La decisión surtirá efecto el al día siguiente a de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. [Enm. 253]

4.  Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5.  Un acto delegado adoptado con arreglo a alguno de los artículos enumerados en el apartado 1 entrará en vigor únicamente si ni el Parlamento y el Consejo han planteado objeción al respecto en el plazo de dos meses a partir de la notificación del acto o si, antes de la expiración de ese período, el Parlamento Europeo y el Consejo han informado a la Comisión de su intención de no plantear objeciones. Este plazo podrá prorrogarse dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 90

Procedimiento de urgencia para los actos delegados

1.  Los actos delegados adoptados con arreglo al presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. En la notificación del acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo se expondrán los motivos por los que se ha recurrido al procedimiento de urgencia.

2.  El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 89. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora tras la notificación de la decisión de objetar por parte del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 91

Modificación de la Directiva 2001/83/CE

En el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, el punto 12 de la sección 3.2 se sustituye por el texto siguiente:"

«(12) Si un producto está regulado por la presente Directiva en virtud del artículo 1, apartado 4, párrafo segundo, o del artículo 1, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios(45), el expediente de autorización de comercialización incluirá, cuando estén disponibles, los resultados de la evaluación de la conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos generales pertinentes de seguridad y rendimiento del anexo I de dicho Reglamento que figuren en la declaración UE de conformidad del fabricante o en el certificado correspondiente expedido por un organismo notificado que permita al fabricante colocar el marcado CE en el producto.

Si el expediente no incluye los resultados de la evaluación de la conformidad a la que se refiere el párrafo primero y si para la evaluación de la conformidad del producto, utilizado por separado, se exige la participación de un organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…], la autoridad podrá exigir al solicitante que presente un dictamen sobre la conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I de dicho Reglamento, emitido por un organismo notificado designado con arreglo al mismo Reglamento para el tipo de producto en cuestión, a no ser que los expertos en productos sanitarios de la autoridad competente le aseguren que dicha participación de un organismo notificado no es necesaria.».

"

Artículo 92

Modificación del Reglamento (CE) nº 178/2002

En el párrafo tercero del artículo 2 del Reglamento (CE) nº 178/2002, se añade la letra i) siguiente:"

«i) los productos sanitarios en el sentido del Reglamento (UE) nº […/…](46).».

"

Artículo 93

Modificación del Reglamento (CE) nº 1223/2009

En el artículo 2 del Reglamento (CE) nº 1223/2009 se añade el siguiente apartado:"

‘4. Con arreglo al procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 32, apartado 2, la Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por propia iniciativa, adoptar las medidas necesarias para determinar si un producto o grupo de productos determinado entra en la definición de "producto cosmético".».

"

Artículo 94

Disposiciones transitorias

1.  A partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

2.  Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de la entrada en vigor del presente Reglamento seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo 4 de la Directiva 90/385/CEE o al anexo IV de la Directiva 93/42/CEE, que serán nulos, a más tardar, dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE después de la entrada en vigor del presente Reglamento serán nulos, a más tardar, dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

3.  No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que se ajusten al presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes de su fecha de aplicación.

4.  No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que se ajusten al presente Reglamento antes de su fecha de aplicación. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo a lo dispuesto en el mismo antes de su fecha de aplicación, siempre que se hayan aplicado los actos delegados y de ejecución pertinentes. [Enm. 255]

5.  No obstante lo dispuesto en el artículo 10 bis y en el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período comprendido entre el [fecha de aplicación] y el [dieciocho meses después de la fecha de aplicación], cumplan lo dispuesto en el artículo 25, apartados 2 y 3, y en el artículo 45, apartado 4, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo, respectivamente, al artículo 10 bis de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 14, apartados 1 y 2, de la Directiva 93/42/CEE y con arreglo, respectivamente, al artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, o al artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.

6.  Las autorizaciones concedidas por autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE mantendrán la validez en ellas indicada.

7.  Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio legalmente conforme a las normas vigentes en los Estados miembros antes de la aplicación del presente Reglamento podrán seguir siendo introducidos en el mercado y puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate.

8.  Las investigaciones clínicas iniciadas con arreglo al artículo 10 de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE antes de la aplicación del presente Reglamento podrán proseguir. No obstante, a partir de la aplicación del presente Reglamento la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos se llevará a cabo con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 95

Evaluación

A más tardar siete años después de la fecha de aplicación, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento y establecerá un informe de evaluación sobre los avances hacia la consecución de los objetivos del mismo, incluida una evaluación de los recursos necesarios para aplicarlo.

Artículo 96

Derogación

Quedan derogadas las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE con efectos a partir del [fecha de aplicación del presente Reglamento], con la excepción del artículo 10 bis y el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 14, apartados 1 y 2 y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, que quedan derogados con efectos a partir del [dieciocho meses después de la fecha de aplicación].

Las referencias hechas a las Directivas del Consejo derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XVI.

Artículo 97

Entrada en vigor y fecha de aplicación

1.  El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.  Será aplicable a partir del [tres años después de su entrada en vigor].

3.  No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará lo siguiente:

a)  El artículo 25, apartados 2 y 3, y el artículo 45, apartado 4, serán aplicables a partir del [18 meses después de la fecha de aplicación mencionada en el apartado 2].

b)  Los artículos 28 a 40 y el artículo 78 serán aplicables a partir del [seis meses después de la entrada en vigor]. Sin embargo, antes del [fecha de aplicación mencionada en el apartado 2], las obligaciones de los organismos notificados derivadas de lo dispuesto en los artículos 28 a 40 serán aplicables únicamente a los organismos que presenten una solicitud de notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 31 del presente Reglamento.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en ..., el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO I

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO

I.  Requisitos generales

1.  Los productos alcanzarán el rendimiento previsto por el fabricante y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. No comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que cualquier posible riesgo asociado a su uso sea aceptable en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de seguridad y protección de la salud.

Esto implicará:

–  reducir, dentro de lo posible, el riesgo derivado de un uso equivocado debido a las características ergonómicas del producto y al entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y

–  tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación y formación y las condiciones médicas y físicas de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros).

2.  Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y la fabricación de los productos se ajustarán a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. Para reducir los riesgos, el fabricante deberá gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables. El fabricante aplicará los siguientes principios, en este orden de prioridad:

a)  señalar los peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados derivados del uso previsto y del uso indebido previsible;

b)  eliminar los riesgos en la medida de lo posible, con diseño y fabricación inherentemente seguros;

c)  reducir en la medida de lo posible los riesgos subsistentes con medidas de protección adecuadas, que pueden incluir alarmas; por tanto, cabría tener en cuenta los últimos instrumentos y conceptos desarrollados en la evaluación de peligros y riesgos, basados en modelos relevantes para las personas, vías de toxicidad, vías de resultados adversos y toxicología basada en pruebas; y [Enm. 266]

d)  proporcionar formación a los usuarios o informarles de los riesgos residuales.

Las letras a), b), c) y d) del presente punto no reducirán la necesidad de investigación clínica y de seguimientos clínicos poscomercialización para abordar adecuadamente los riesgos, los peligros y el rendimiento de los productos. [Enm. 267]

3.  Las características y el rendimiento del producto no se verán negativamente afectados en grado tal que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el fabricante, cuando el producto esté sometido a los esfuerzos posibles en condiciones normales y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante. En caso de que no se especifique su vida útil, se aplicará el mismo principio a la vida útil razonablemente previsible para un producto de ese tipo, teniendo en cuenta su finalidad prevista y su uso previsible.

4.  Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que sus características y rendimiento durante el uso previsto no se vean afectadas negativamente por las condiciones de transporte y almacenamiento (por ejemplo, fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo en cuenta las instrucciones y la información facilitadas por el fabricante.

5.  Todos los riesgos conocidos y previsibles y efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios que el rendimiento del producto aporte al paciente en condiciones normales de uso.

6.  En relación con los productos del anexo XV para los que el fabricante no alegue una finalidad médica, los requisitos generales establecidos en los puntos 1 y 5 se entenderán en el sentido de que el producto, cuando se utilice en las condiciones y para la finalidad previstas, no presentará ningún riesgo, o solo los riesgos mínimos aceptables relacionados con el uso del producto que sean compatibles con un alto nivel de seguridad y protección de la salud de las personas.

6 bis.  El presente Reglamento combina ahora los productos sanitarios implantables activos regulados por la Directiva 90/385/CEE y los productos sanitarios implantables regulados por la Directiva 93/42/CEE, y sitúa todos los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios implantables de interés para la salud pública en la clase III de la categoría de máximo riesgo, que es objeto de los controles más estrictos, y, puesto que la gran mayoría de los productos sanitarios implantables de la clase IIb como los clavos, los tornillos óseos, las placas, las grapas, etc., presentan una larga trayectoria de implantación segura en el cuerpo humano y puesto que los organismos notificados especiales serán designados expresamente para esos productos sanitarios implantables de la clase IIb, los productos sanitarios implantables de la clase IIb no precisan someterse al procedimiento de control. [Enm. 378]

II.  Requisitos relativos al diseño y la fabricación

7.  Propiedades químicas, físicas y biológicas

7.1.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se garanticen las características y el rendimiento establecidos el capítulo I (Requisitos generales). Se prestará una atención particular:

a)  a la elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en su caso, la inflamabilidad;

b)  a la compatibilidad entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto;

b bis)  a la compatibilidad física entre las partes de los distintos fabricantes de los productos que se componen de más de una parte implantable; [Enm. 268]

c)  si procede, a los resultados de las investigaciones biofísicas o de modelización cuya validez se haya demostrado previamente;

d)  a la elección de los materiales utilizados, teniendo en cuenta, según proceda, aspectos como la dureza, el desgaste y la resistencia a la fatiga.

7.2.  Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que se minimice el riesgo que planteen los contaminantes y residuos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, para los pacientes y las personas que participen en el transporte, almacenamiento y uso de los productos. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.

7.3.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que puedan utilizarse de forma segura con los materiales y sustancias, incluidos los gases, con los que entren en contacto durante su uso normal o en procedimientos habituales; en caso de que se destinen a la administración de medicamentos, se diseñarán y fabricarán de modo que sean compatibles con los medicamentos de que se trate según las disposiciones y restricciones que afecten a estos, y se mantenga el rendimiento de los medicamentos y de los productos conforme a sus respectivas indicaciones y uso previsto.

7.4.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Se prestará especial atención a las Los productos médicos o los elementos de estos que sean invasivos o entren en contacto con el cuerpo del paciente, o administren o readministren medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases, al organismo o del organismo, o transporten o almacenen tales medicamentos, líquidos corporales o sustancias, incluidos los gases, para su administración o readminsitración al cuerpo, no contendrán, en concentraciones superiores al 0,1 % en peso en materiales homogéneos, sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo(47), y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo(48) o alteradores endocrinos con arreglo a la Recomendación de la Comisión (2013/.../UE) sobre los criterios de identificación de los alteradores endocrinos.

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para permitir el uso de dichas sustancias durante un período que no supere los cuatro años si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

—  que sea técnicamente inviable eliminarlas o sustituirlas mediante cambios de diseño o de materiales y componentes que no requieren dichas sustancias;

—  que la fiabilidad de los sustitutos no esté garantizada;

—  que sea probable que el impacto negativo combinado para la salud o la seguridad de los pacientes causado por la sustitución sea superior a las ventajas combinadas para la salud o la seguridad de los pacientes.

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para renovar la exención si los criterios del párrafo segundo siguen concurriendo.

Los fabricantes que deseen solicitar una exención o la renovación de la misma presentarán a la Comisión la siguiente información:

a)  el nombre, la dirección y los datos de contacto del solicitante;

b)  información sobre el producto sanitario y los usos específicos de la sustancia presente en el material o componente del producto sanitario para el que se solicita una exención, o su revocación, así como sus características particulares;

c)  una justificación verificable y documentada de la exención, o su revocación, con arreglo a las condiciones definidas en el artículo 5;

d)  un análisis de las posibles sustancias alternativas, materiales o diseños, con inclusión, si estuvieran disponibles, de información sobre estudios de independientes de investigación, estudios de evaluación inter pares, actividades de desarrollo del solicitante y un análisis de la disponibilidad de dichas alternativas;

e)  otra información pertinente;

f)  las acciones propuestas por el solicitante para desarrollar, solicitar el desarrollo y/o aplicar las posibles alternativas, incluido un calendario para dichas acciones;

g)  en su caso, una indicación de la información que haya de considerarse protegida por derechos de propiedad industrial, acompañada de una justificación verificable.

Cuando los productos o partes de productos destinados a que se refiere el párrafo primero:

–  a ser invasivos y entrar en contacto con el organismo del paciente durante corto o largo tiempo,

–  a administrar o readministrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases, al organismo o del organismo, o

–  a transportar o almacenar tales medicamentos, líquidos corporales o sustancias, incluidos los gases,

contengan, en una concentración igual o superior al 0,1 % en masa del de un material plastificado, ftalatos clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos homogéneo, sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, o sustancias identificadas como alteradores endocrinos con arreglo al párrafo primero, y que hayan sido objeto de una exención con arreglo a los párrafos segundo o tercero, serán etiquetados como productos que contienen ftalatos tales substancias en el propio producto, en el embalaje unitario o, en su caso, en el embalaje de venta. Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, El fabricante facilitará en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, en particular recogidos en el presente punto; en las instrucciones de uso incluirá información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas. [Enm. 355]

7.5.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible y apropiado los riesgos derivados de la incorporación o el desprendimiento no intencionados de sustancias, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.

7.6.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo los riesgos derivados del tamaño y las propiedades de las partículas usadas. Se prestará especial atención cuando los productos contengan o estén compuestos de nanomateriales que puedan liberarse en el organismo del paciente o del usuario.

8.  Infección y contaminación microbiana

8.1.  Los productos y sus procedimientos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para pacientes, usuarios y, si procede, terceras personas. El diseño:

a)  permitirá una manipulación fácil

a bis)  cumplirá en su totalidad los requisitos de las directivas de la Unión aplicables en materia de seguridad en el trabajo, como la Directiva 2010/32/UE, [Enm. 271]

y, en caso necesario, [Enm. 272]

b)  reducirá en la medida de lo posible y apropiado cualquier fuga microbiana del producto o exposición microbiana durante su uso, e

c)  impedirá la contaminación microbiana del producto o la muestra.

8.2.  Los productos para los que se indique en la etiqueta que tienen un estado microbiológico especial se diseñarán, fabricarán y embalarán a fin de garantizar que lo mantengan al introducirse en el mercado y en las condiciones de transporte y almacenamiento especificadas por el fabricante.

8.3.  Los productos suministrados en estado estéril se diseñarán, fabricarán y embalarán, en un envase no reutilizable o según procedimientos apropiados, de modo que sean estériles al introducirse en el mercado y lo sigan siendo en las condiciones de almacenamiento y transporte indicadas por el fabricante, hasta que el envase protector se deteriore o sea abierto.

8.4.  Los productos etiquetados como estériles o para los que se indique que tienen un estado microbiológico especial habrán sido elaborados, fabricados y, en su caso, esterilizados mediante métodos validados apropiados.

8.5.  Los productos que deban ser esterilizados se fabricarán en condiciones (por ejemplo, medioambientales) adecuadamente controladas.

8.6.  Los sistemas de embalaje destinados a productos no estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto y, si este debe esterilizarse antes de su uso, minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje será adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.

8.7.  El etiquetado del producto distinguirá los productos idénticos o similares introducidos en el mercado a la vez en condiciones estériles y no estériles.

8.7 bis.  Los fabricantes de productos sanitarios deberán informar a los usuarios de los niveles de desinfección que garantizan la seguridad de los pacientes y de todos los métodos disponibles para alcanzar dichos niveles. Los fabricantes deberán ensayar la adecuación de su producto con todos los métodos que garantizan la seguridad de los pacientes y, cuando rechacen una solución, justificarlo demostrando su falta de eficacia o la generación de perjuicios que menoscaban la utilidad médica del producto en proporciones significativamente diferentes a otras soluciones recomendadas por el fabricante. [Enm. 273]

9.  Productos que lleven incorporada una sustancia considerada medicamento y productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía vaginal o rectal [Enm. 274]

9.1.  En el caso de los productos a los que se refiere el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, la calidad, seguridad y utilidad de la sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, según el sentido del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, se verificarán por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, como establece el procedimiento aplicable de evaluación de la conformidad del presente Reglamento.

9.2.  Los productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el cuerpo humano se ajustarán, por analogía, a los requisitos pertinentes del anexo I de la Directiva 2001/83/CE. [Enm. 275]

10.  Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico

10.1.  Con respecto a los productos elaborados utilizando células o tejidos, o sus derivados, de origen humano que estén regulados por el presente Reglamento, con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), se aplicará lo siguiente:

a)  La donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos de origen humano usados para fabricar los productos se llevarán a cabo con arreglo a la Directiva 2004/23/CE.

b)  El procesamiento, la conservación y cualquier otra manipulación de dichos tejidos y células se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.

c)  Se velará por que el sistema de trazabilidad para los productos fabricados utilizando dichos tejidos o células humanos sea complementario y compatible con los requisitos de trazabilidad y protección de datos establecidos en la Directiva 2004/23/CE y en la Directiva 2002/98/CE .

10.2.  Con respecto a los productos fabricados utilizando células o tejidos, o sus derivados, de origen animal que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, se aplicará lo siguiente:

a)  Cuando sea factible para la especie animal, las células y tejidos procederán de animales que hayan sido sometidos a controles veterinarios adecuados para el uso previsto de los tejidos. Se tendrá en cuenta la información sobre el origen geográfico de los animales.

a bis)  Debería promoverse el uso de métodos que no utilicen animales. El uso de animales debería minimizarse y los ensayos con vertebrados deberían emplearse como último recurso. De conformidad con la Directiva 2010/63/UE, los ensayos con animales vertebrados deben sustituirse, reducirse o perfeccionarse; por consiguiente, insta a la Comisión a que establezca normas para evitar ensayos repetitivos y prohibir la repetición de ensayos y estudios con vertebrados; [Enm. 276]

b)  El procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichos tejidos, células y sustancias de origen animal se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.

c)  En el caso de los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal a los que se refiere el Reglamento (UE) nº 722/2012 de la Comisión(49), se aplicarán los requisitos particulares establecidos en dicho Reglamento.

10.3.  Con respecto a los productos fabricados utilizando otras sustancias biológicas no viables, se aplicará lo siguiente:

En el caso de sustancias biológicas distintas de las contempladas en los puntos 10.1 y 10.2, el procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas, incluso en la cadena de eliminación de residuos. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación. [Enm. 277]

11.  Interacción de los productos con su entorno

11.1.  Cuando un producto se destine a utilizarse en combinación con otros productos o equipos, la combinación, comprendido el sistema de conexión, será segura y no alterará el rendimiento previsto. Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso. Las conexiones que debe manipular el usuario, como líquidos, transferencia de gases o acoplamiento mecánico, se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo de una conexión incorrecta.

11.2.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible y apropiado:

a)  el riesgo de lesiones para el paciente, el usuario u otras personas en relación con sus características físicas y ergonómicas;

b)  el riesgo de uso equivocado debido a características ergonómicas, a factores humanos y al entorno en el que se destina a utilizarse el producto;

c)  los riesgos vinculados a influencias externas o condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad, temperatura, variaciones de la presión y aceleración o interferencias de las señales de radio;

d)  los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a las que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;

e)  el riesgo asociado a la posible interacción negativa entre un programa informático y el entorno en el que funciona e interactúa;

f)  los riesgos de incorporación accidental de sustancias al producto;

g)  los riesgos de interferencia recíproca con otros productos utilizados normalmente en las investigaciones o tratamientos efectuados;

h)  los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibración (por ejemplo, en el caso de los productos implantables), del envejecimiento de los materiales utilizados o de la pérdida de precisión de un mecanismo de medida o de control.

11.2 bis.  Los productos que puedan transmitir infecciones hemáticas potencialmente mortales al personal sanitario, a los pacientes o a otras personas a través de cortes o incisiones fortuitas, como las heridas causadas por agujas de jeringuillas, incorporarán dispositivos de protección y seguridad adecuados, de conformidad con la Directiva 2010/32/UE. Se respetarán, no obstante, las especificidades de la odontología. [Enm. 278]

11.3.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se minimicen los riesgos de incendio o de explosión durante su uso normal y en condiciones de primer defecto. Se prestará especial atención a los productos cuya finalidad prevista incluya la exposición a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas sustancias.

11.4.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que el ajuste, la calibración y el mantenimiento, cuando sean necesarios para alcanzar el rendimiento previsto, puedan hacerse de forma segura.

11.5.  Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la interoperabilidad sea fiable y segura.

11.6.  Todas las escalas de medida, control o visualización se diseñarán conforme a principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

11.7.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite la eliminación segura del producto y de las sustancias a las que el producto ha estado expuesto y/o de cualquier sustancia residual por el paciente, el usuario u otra persona y, cuando sea posible y proceda, que se sustituya con el uso de productos y métodos con características y medidas de seguridad mejoradas a fin de reducir lo máximo posible la exposición de pacientes, usuarios u otras personas a sustancias potencialmente perjudiciales, tales como sustancias químicas o nucleares. [Enm. 279]

12.  Productos con función de diagnóstico o de medición

12.1.  Los productos con función de diagnóstico y los productos con función de medición se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen exactitud, precisión y constancia suficientes para la finalidad prevista, sobre la base de métodos científicos y técnicos adecuados. Los límites de exactitud serán indicados por el fabricante.

12.2.  Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición y expresadas en unidades legales se ajustarán a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo(50).

13.  Protección contra las radiaciones

13.1.  Generalidades

a)  Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que la exposición de los pacientes, los usuarios y otras personas a cualquier radiación emitida se reduzca, en la medida de lo que sea posible, apropiado y compatible con la finalidad prevista, y, cuando sea posible, se sustituirán dichas aplicaciones por otras que ofrezcan mayor seguridad, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines terapéuticos y diagnósticos. [Enm. 280]

b)  Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones incluirán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del paciente y del usuario y las formas de evitar usos indebidos y de eliminar los riesgos derivados de la instalación.

13.2.  Radiaciones deliberadas

a)  Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos o potencialmente peligrosos de radiaciones, visibles o invisibles, necesarios para un propósito médico específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, estas tendrán que ser controlables por el usuario. Tales productos se diseñarán y fabricarán de modo que se asegure la reproducibilidad de parámetros variables pertinentes dentro de una tolerancia aceptable.

b)  Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles o invisibles, estarán equipados, en la medida de lo posible, de advertencias visuales o sonoras de tales emisiones.

13.3.  Radiaciones no intencionadas

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca, en la medida de lo posible y apropiado, la exposición de pacientes, usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas, y, cuando sea posible, se elegirán métodos que impliquen una exposición menor de pacientes, usuarios y demás personas a la radiación. [Enm. 281]

13.4.  Radiaciones ionizantes

a)  Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán de modo que, en la medida de lo posible, se pueda variar y controlar la cantidad, la geometría y la distribución de energía (o calidad) de las radiaciones emitidas, teniendo en cuenta el uso previsto, y, cuando sea posible, se utilizarán productos que permitan controlar en todo momento, durante y tras el tratamiento, la radiación emitida. [Enm. 282]

b)  Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnóstico radiológico se diseñarán y fabricarán de modo que logren una buena calidad de imagen y de resultado, acorde con la finalidad médica prevista, al tiempo que se minimiza la exposición del paciente y del usuario a las radiaciones.

c)  Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la radioterapia se diseñarán y fabricarán de modo que permitan una supervisión y un control fiables de las dosis administradas, de las características del haz en términos de tipo de radiaciones, de la energía y, en su caso, de la distribución de energía.

14.  Programas informáticos incorporados a los productos y programas autónomos

14.1.  Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas autónomos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de acuerdo con la finalidad prevista. En caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible y apropiado los riesgos consiguientes.

14.2.  Para los productos que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas autónomos que constituyan productos por sí mismos, los programas informáticos se desarrollarán y fabricarán con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida del desarrollo, gestión de los riesgos, validación y verificación.

14.3.  Los programas informáticos a los que se refiere el presente capítulo que estén destinados a su uso en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo, tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (niveles variables de luz o de ruido).

15.  Productos sanitarios activos y productos conectados a ellos

15.1.  En caso de condiciones de primer defecto que afecten a productos activos, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible y apropiado los riesgos consiguientes.

15.2.  Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía.

15.3.  Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía externa incluirán un sistema de alarma que señale cualquier fallo de la fuente de energía.

15.4.  Los productos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de un paciente estarán provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan alertar al usuario de las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente.

15.5.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos de creación de interferencias electromagnéticas que puedan perjudicar el funcionamiento de este u otros productos o equipos en el entorno previsto.

15.6.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel adecuado de inmunidad intrínseca frente a perturbaciones electromagnéticas que les permita funcionar de acuerdo a lo previsto.

15.7.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el paciente, el usuario u otras personas, tanto durante el uso normal como en condiciones de primer defecto, siempre que los productos estén instalados y mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante.

16.  Protección contra riesgos mecánicos y térmicos

16.1.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja al paciente y al usuario frente a los riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia al movimiento, la inestabilidad y las piezas móviles.

16.2.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para limitar las vibraciones, en particular en su origen, a menos que las vibraciones formen parte del rendimiento especificado.

16.3.  Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo posible los riesgos derivados de la emisión de ruido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones sonoras formen parte del rendimiento especificado.

16.4.  Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica, gaseosa, hidráulica o neumática que tengan que ser manipulados por el usuario u otra persona se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.

16.5.  Los errores susceptibles de ser cometidos en el montaje o la reposición, la conexión o la reconexión de determinadas piezas o durante su uso que puedan entrañar riesgos deberán impedirse con el diseño y la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas o en sus cubiertas.

La misma información deberá facilitarse en las piezas móviles o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo.

16.6.  Las partes accesibles de los productos (excluidas las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones normales de uso.

17.  Protección contra los riesgos que puedan entrañar para el paciente o usuario la energía o las sustancias suministradas

17.1.  Los productos destinados a proporcionar energía o sustancias al paciente se diseñarán y construirán de modo que pueda regularse y mantenerse la cantidad suministrada con suficiente precisión para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.

17.2.  Los productos estarán provistos de medios que permitan impedir o señalar cualquier incorrección de la cantidad suministrada cuando pueda plantear un peligro. Estarán dotados de medios adecuados para impedir, en la medida de lo posible, la liberación accidental de niveles peligrosos de energía o sustancias procedentes de una fuente de energía o de sustancias.

17.3.  La función de los mandos e indicadores estará claramente indicada en los productos. En caso de que un producto vaya acompañado de instrucciones necesarias para su utilización o indique parámetros de mando o regulación mediante un sistema visual, dicha información será comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.

18.  Protección contra los riesgos que plantean los productos sanitarios destinados por el fabricante para ser utilizado por profanos

18.1.  Los productos destinados a ser utilizados por profanos se diseñarán y fabricarán de modo que funcionen adecuadamente para la finalidad prevista, teniendo en cuenta las competencias y los medios de que disponen estas personas y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de su técnica y su entorno. La información y las instrucciones proporcionadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por los profanos.

18.2.  Los productos destinados a ser utilizados por profanos se diseñarán y fabricarán de modo que:

–  esté garantizada su fácil utilización, en todas las fases del procedimiento, por el usuario previsto, y

–  tal y como se señala en la Directiva 2010/32/UE, se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de herida e infección para otras personas incorporando dispositivos de protección y seguridad diseñados para prevenir heridas por agujas de jeringuillas u otros objetos cortantes o punzantes, y [Enm. 283]

–  se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario previsto en su manipulación y, si procede, en la interpretación de los resultados.

18.3.  Los productos destinados a ser utilizados por profanos incluirán, cuando sea razonablemente posible, un procedimiento mediante el cual el usuario profano:

–  pueda verificar que, en el momento de su utilización, el producto funcionará de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y

–  en su caso, reciba una advertencia de que el producto no ha dado un resultado válido.

III.  Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto

19.  Etiqueta e instrucciones de uso

19.1.  Requisitos generales en relación con la información suministrada por el fabricante

Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta lo siguiente:

a)  El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto, su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se completarán con dibujos y diagramas. Algunos productos podrán incluir información separada para usuarios profesionales y profanos.

b)  La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es factible o apropiado, parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos.

Cuando se suministren a un usuario o lugar varios productos, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar más ejemplares.

c)  Para los productos de las clases I y IIa, las instrucciones de uso no se exigirán o podrán ser abreviadas si el producto puede utilizarse de manera segura y con arreglo a lo previsto por el fabricante sin ayuda de tales instrucciones.

d)  Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas, pero podrán completarse y se completarán con impresos de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras. [Enm. 284]

e)  Las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario en un formato no impreso (por ejemplo, en formato electrónico), en la medida y con arreglo a las condiciones establecidas en el Reglamento (UE) nº 207/2012(51).

f)  En la información suministrada por el fabricante se incluirán riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias.

g)  Cuando proceda, esta información se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a las ETC. En los ámbitos para los que no existan normas ni ETC, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.

19.2.  Información de la etiqueta

La etiqueta incluirá los siguientes datos:

a)  La denominación o el nombre comercial del producto.

a bis)  La indicación «Este producto es un producto sanitario». [Enm. 285]

b)  La información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto y, cuando proceda, la indicación de que el producto debe utilizarse solamente en un procedimiento único. [Enm. 286]

c)  El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.

d)  Si se trata de productos importados, el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del representante autorizado establecido en la Unión y el domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.

e)  En su caso, una indicación de que el producto contiene o lleva incorporado:

–  un fármaco, incluidos los derivados de sangre o plasma humanos,

–  células o tejidos, o sus derivados, de origen humano, o

–  células o tejidos, o sus derivados, de origen animal contemplados en el Reglamento (UE) nº 722/2012.

f)  En su caso, una indicación de que el producto lleva incorporado o consiste en un nanomaterial, a menos que este vaya encapsulado o fijado de modo que no pueda liberarse en el organismo del paciente o del usuario cuando se use el producto con arreglo a su finalidad prevista.

g)  El código o número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras «LOTE» o «NÚMERO DE SERIE» o un símbolo equivalente, según el caso.

h)  En su caso, la identificación única del producto.

i)  Una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, expresada al menos con el año y el mes, cuando proceda.

j)  Cuando no se tenga indicación de dicha fecha, el año de fabricación. Este podrá incluirse como parte del número de lote o de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable.

k)  Una indicación de cualquier condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable.

l)  Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.

m)  Advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier otra persona, según proceda. Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debería figurar información más detallada en las instrucciones de uso.

n)  Si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión.

o)  Si se trata de un producto de un solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el número de ciclos de reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en relación con el número de ciclos de reprocesamiento. [Enm. 287]

p)  Si se trata de un producto a medida, la indicación de este hecho.

q)  Si se trata de un producto únicamente destinado a investigaciones clínicas, la indicación de este hecho.

19.3.  Información de las instrucciones de uso

Las instrucciones de uso incluirán los siguientes datos:

a)  Los datos a los que se refiere el punto 19.2, letras a), c), e), f), k), l) y n).

b)  La finalidad prevista del producto, incluida la indicación del usuario previsto (por ejemplo, profesional o profano), según proceda.

c)  El rendimiento previsto por el fabricante.

d)  Los riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables previstos o previsibles, incluida la información que debe comunicarse al paciente a este respecto.

e)  Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada, por ejemplo, si el producto cuenta con una función de medición, el grado de exactitud que se le atribuye.

f)  Datos sobre preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para su uso (por ejemplo, esterilización, montaje final, calibración, etc.).

g)  Cualquier requisito en relación con instalaciones, formación o cualificaciones especiales aplicable al usuario del producto u otras personas.

h)  Datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso:

–  datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, así como de cualquier limpieza o desinfección preparatorias;

–  información sobre componentes consumibles y la manera de sustituirlos;

–  información sobre la calibración necesaria para que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista;

–  métodos para eliminar los riesgos para las personas que participan en la instalación, calibración o revisión.

i)  Si el producto se suministra estéril, instrucciones para el caso de que el embalaje estéril resultase dañado antes del uso.

j)  Si el producto se suministra no estéril con la intención de que sea esterilizado antes de su uso, las instrucciones oportunas para la esterilización.

k)  Si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje número máximo de reutilizaciones y, en su caso, el método validado de reesterilización. Debe facilitarse información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones. [Enm. 288]

l)  A excepción de los productos contemplados en el artículo 15 ter, si el producto contiene la indicación de que es de un solo uso, la prueba que justifique que el producto no puede reprocesarse de forma segura, tal como se indica en el artículo 15 quater, apartado 1, y que incluye toda la información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que puedan suponer un riesgo si el producto se utiliza de nuevo. Si, con arreglo al punto 19.1, letra c), no son necesarias instrucciones de uso, la información se facilitará al usuario previa solicitud. [Enm. 289]

l bis)   Las instrucciones de uso serán de fácil comprensión para el profano y serán revisadas por los representantes de las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud. [Enm. 290]

m)  En el caso de productos destinados a su uso junto con otros productos o equipos de uso general:

–  información para identificar tales productos o equipos, a fin de tener una combinación segura, o

–  información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de productos y equipos.

n)  Si el producto emite niveles peligrosos o potencialmente peligrosos de radiaciones con fines médicos:

–  información detallada sobre la naturaleza, el tipo y, cuando proceda, la intensidad y distribución de las radiaciones emitidas;

–  los medios para proteger al paciente, usuario u otra persona frente a radiaciones no intencionadas durante la utilización del producto.

o)  Información que permita al usuario o al paciente estar informado sobre las advertencias, precauciones, medidas a adoptar y limitaciones de uso del producto. Esta información debería incluir, en su caso:

–  advertencias, precauciones o medidas a adoptar en caso de mal funcionamiento del producto o de cambios en su rendimiento que puedan afectar a la seguridad;

–  advertencias, precauciones o medidas a adoptar en lo que respecta a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura;

–  advertencias, precauciones o medidas a adoptar en lo que respecta a los riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones o tratamientos terapéuticos u otros procedimientos (por ejemplo, interferencias electromagnéticas emitidas por el producto que afectan a otros equipos);

–  si el producto se destina a la administración de medicamentos, células o tejidos, o sus derivados, de origen humano o animal o sustancias biológicas, cualquier limitación o incompatibilidad en la elección de las sustancias que se suministren;

–  advertencias, precauciones o limitaciones relativas al fármaco o al material biológico incorporados al producto sanitario como parte integrante;

–  precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que sean carcinógenos, mutágenos, tóxicos o alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o usuario.

p)  Advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y los consumibles que hayan sido utilizados con él. Esta información debería incluir, en su caso:

–  peligro de infección o riesgos microbianos (por ejemplo, en el caso de explantes, agujas o equipo quirúrgico contaminado con sustancias de origen humano potencialmente infecciosas);

–  peligros físicos (por ejemplo, objetos cortantes).

q)  Para los productos destinados a su uso por profanos, las circunstancias en las que el usuario debe consultar a un profesional de la salud.

r)  En relación con los productos del anexo XV para los que el fabricante no alega una finalidad médica, información relativa a la ausencia de beneficio clínico y los riesgos relacionados con el uso del producto.

s)  Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificación de la última revisión.

t)  Un aviso destinado al usuario o al paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario o el paciente.

ANEXO II

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

La documentación técnica y, en su caso, el resumen de la documentación técnica que debe elaborar el fabricante incluirá, en particular, los siguientes elementos:

1.  Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios

1.1.  Descripción y especificaciones del producto

a)  Denominación o nombre comercial y descripción general del producto, incluida su finalidad prevista.

b)  Identificador del producto al que se refiere el artículo 24, apartado 1, letra a), inciso i), asignado por el fabricante al producto en cuestión, si la identificación del producto debe basarse en un sistema de identificación única, o cualquier otra identificación clara del producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la trazabilidad;

c)  Grupo de pacientes destinatario, afección que se pretende diagnosticar o tratar y otras consideraciones, como los criterios de selección de los pacientes;

d)  Principios de funcionamiento del producto.

e)  Clase de riesgo y regla de clasificación según el anexo VII.

f)  Explicación de las posibles características novedosas.

g)  Descripción de los accesorios, otros productos sanitarios y otros productos distintos de los sanitarios que estén destinados a utilizarse en combinación con él.

h)  Descripción o lista completa de las distintas configuraciones o variantes del producto que van a suministrarse.

i)  Descripción general de los principales elementos funcionales, por ejemplo, sus piezas o componentes (incluido el programa informático si procede), su formulación, su composición o su funcionalidad. Si procede, se incluirán representaciones visuales rotuladas (como diagramas, fotografías y dibujos) que indiquen claramente las piezas o los componentes clave, con explicaciones suficientes para comprender los dibujos y diagramas.

j)  Descripción de los materiales (o las materias primas) incorporados a los elementos funcionales clave y de los que estén en contacto directo con el cuerpo humano o en contacto indirecto con el mismo, por ejemplo, durante la circulación extracorpórea de líquidos corporales.

k)  Especificaciones técnicas (características, dimensiones y atributos de rendimiento) del producto sanitario y, en su caso, sus variantes y accesorios, que normalmente figurarían en las especificaciones facilitadas al usuario, como folletos, catálogos y similares.

1.2.  Referencia a generaciones anteriores y similares del producto

a)  Compendio de la anterior generación del producto del mismo fabricante, si existe.

b)  Compendio de los productos similares del mismo fabricante disponibles en el mercado de la UE o internacional, si existen.

2.  Información suministrada por el fabricante

a)  Conjunto completo de

–  etiquetas colocadas en el producto y en su embalaje;

–  instrucciones de uso.

b)  Lista de variantes lingüísticas para los Estados miembros donde va a ser comercializado el producto.

3.  Información sobre diseño y fabricación

a)  Información que permita una comprensión general de las etapas de diseño aplicadas al producto y de los procesos de fabricación, como la producción, el montaje, el ensayo final del producto y el embalaje del producto acabado. Es necesario facilitar información más detallada para la auditoría del sistema de gestión de la calidad o para otros procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.

b)  Identificación de todos los lugares, incluidos los de proveedores y subcontratistas, donde se lleven a cabo las actividades de diseño y fabricación.

4.  Requisitos generales de seguridad y rendimiento

La documentación incluirá información sobre las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I. Esta información puede presentarse en forma de lista de control en la que se indiquen:

a)  los requisitos generales de seguridad y rendimiento que se aplican al producto y la razón de que no se apliquen otros;

b)  los métodos utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables;

c)  las normas armonizadas o ETC aplicadas u otros métodos empleados;

d)  la identidad exacta de los documentos controlados que demuestren la conformidad con cada norma armonizada, ETC u otro método empleado para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento; esta información incluirá una referencia a la localización de dicha prueba en la documentación técnica completa y, en su caso, en el resumen de la documentación técnica.

5.  Análisis de beneficio/riesgo y gestión de riesgos

La documentación incluirá un resumen toda la información disponible relacionada con: [Enm. 291]

a)  del análisis de beneficio/riesgo al que se refieren los capítulos 1 y 5 del anexo I, y

b)  de las soluciones adoptadas y los resultados de la gestión de los riesgos a los que se refiere el capítulo 2 del anexo I.

6.  Verificación y validación de los productos

La documentación incluirá los resultados de los ensayos de verificación y validación y estudios realizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento.

6.1.  Datos preclínicos y clínicos

a)  Resultados de ensayos (ingeniería, laboratorio, uso simulado, con animales) y evaluación de la bibliografía publicada sobre el producto o productos sustancialmente similares en lo relativo a la seguridad preclínica del producto y su conformidad con las especificaciones.

b)  Información detallada sobre el diseño del ensayo, protocolos completos de ensayo o estudio, métodos de análisis de los datos, además de resúmenes de datos y conclusiones en relación con:

–  biocompatibilidad (identificación de todos los materiales en contacto directo o indirecto con el paciente o usuario);

–  caracterización física, química y microbiológica;

–  seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética;

–  verificación y validación del programa informático (descripción del diseño y el proceso de desarrollo del programa y pruebas de su validación tal como se usa en el producto final; esta información debe incluir un resumen de los resultados de verificaciones, validaciones y ensayos efectuados a nivel interno y en entorno simulado o de uso real, antes de la publicación final; también debe considerar las diversas configuraciones de soporte físico y, en su caso, sistemas operativos a los que se refiera la información facilitada por el fabricante);

–  estabilidad o vida útil.

En su caso, deberá demostrarse la conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(52).

Cuando no se hayan realizado nuevos ensayos, la documentación incluirá una justificación de esta decisión alegando, por ejemplo, que se efectuaron ensayos de biocompatibilidad con materiales idénticos cuando se incorporaron a una versión anterior del producto introducida en el mercado o puesta en servicio legalmente.

c)  El informe de la evaluación clínica con arreglo al artículo 49, apartado 5, y a la parte A del anexo XIII.

d)  El plan de seguimiento clínico poscomercialización y el informe de evaluación de dicho seguimiento, incluida una revisión de dicho informe por un organismo científico independiente para productos sanitarios de clase III, con arreglo a la parte B del anexo XIII, o las razones por las que este seguimiento no se considera necesario u oportuno. [Enm. 292]

6.2.  Información adicional en casos específicos

a)  Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4, una declaración de este hecho. En este caso, la documentación identificará la fuente de dicha sustancia y contendrá datos de los ensayos realizados para evaluar su seguridad, calidad y utilidad, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

b)  Cuando un producto se elabore utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que estén regulados por el presente Reglamento, con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), una declaración de este hecho. En este caso, la documentación identificará todos los materiales de origen humano o animal utilizados y facilitará información detallada sobre la conformidad con los puntos 10.1 o 10.2, respectivamente, del anexo I.

c)  En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles o para los que se indique que tienen un estado microbiológico especial, una descripción de las condiciones ambientales para las fases de fabricación pertinentes. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, una descripción de los métodos utilizados, incluidos los informes de validación, en lo que respecta al embalaje, la esterilización y el mantenimiento de la esterilidad. El informe de validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la ausencia de pirógenos y, si procede, los residuos de esterilizador.

d)  En el caso de productos introducidos en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las especificaciones.

e)  Si el producto ha de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción de esta combinación, con la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante.

ANEXO III

DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD

1.  Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado, y domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación.

2.  Afirmación de que la declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

3.  Identificador del producto al que se refiere el artículo 24, apartado 1, letra a), inciso i), si la identificación del producto objeto de la declaración debe basarse en un sistema de identificación única.

4.  Denominación o nombre comercial del producto, código, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración (podrá incluirse una fotografía, si procede). El identificador del producto al que se refiere el punto 3 podrá facilitar información distinta de la denominación y el nombre comercial del producto que permita la identificación y trazabilidad.

5.  Clase de riesgo del producto con arreglo al anexo VII.

6.  Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el presente Reglamento y, en su caso, con otra legislación pertinente de la Unión que prevea la expedición de una declaración de conformidad.

7.  Referencias a las normas armonizadas o ETC pertinentes utilizadas, en relación con las cuales se declara la conformidad.

8.  En su caso, nombre y número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad llevado a cabo e identificación de los certificados expedidos.

9.  En su caso, información complementaria.

10.  Lugar y fecha de expedición, nombre y cargo de la persona que firma, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hace, y firma.

ANEXO IV

MARCADO CE DE CONFORMIDAD

1.  El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» acompañadas del término «Producto sanitario» según el modelo siguiente: [Enm. 293]

20140402-P7_TA(2014)0266_ES-p0000001.png

2.  Si se reduce o amplía el marcado CE, deberán respetarse las proporciones de este modelo cuadriculado.

3.  Los diferentes elementos del marcado CE tendrán apreciablemente la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de los productos de pequeño tamaño.

ANEXO V

INFORMACIÓN QUE DEBE FACILITARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 25

Y

DATOS DEL IDENTIFICADOR DEL PRODUCTO CON ARREGLO AL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA AL QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 24

Parte A

Información que debe presentarse con el registro de los productos con arreglo al artículo 25

Los fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados y, cuando proceda, los importadores presentarán la siguiente información:

1.  tipo de agente económico (fabricante, representante autorizado o importador);

2.  nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;

3.  cuando sea otra persona la que presente la información en nombre de cualquiera de los agentes económicos citados en el punto 1, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;

4.  identificador del producto con arreglo al sistema de identificación única o, si su identificación aún no se basa en este sistema, los datos establecidos en los puntos 5 a 21 de la parte B del presente anexo;

5.  tipo, número y fecha de expiración del certificado y nombre o número de identificación del organismo notificado que haya expedido el certificado (y enlace a la información del certificado introducida por el organismo notificado en el sistema electrónico de certificados);

6.  Estado miembro donde el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión;

7.  en el caso de productos de las clases IIa, IIb o III: Estados miembros en los que el producto se comercializa o se comercializará;

8.  en caso de productos importados: país de origen;

9.  clase de riesgo del producto;

10.  indicación (sí/no) de si se trata o no de un producto de un solo uso reprocesado;

11.  presencia de una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento y nombre de esta sustancia;

12.  presencia de una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano y nombre de esta sustancia;

13.  indicación (sí/no) de la presencia de células o tejidos humanos, o sus derivados;

14.  indicación (sí/no) de la presencia de células o tejidos de origen animal, o sus derivados, contemplados en el Reglamento (UE) nº 722/2012;

15.  en su caso, número de identificación único de las investigaciones clínicas efectuadas en relación con el producto (o enlace a su registro en el sistema electrónico relativo a las investigaciones clínicas);

16.  en el caso de productos que figuran en el anexo XV, especificación de si la finalidad prevista de un producto no es una finalidad médica;

17.  en el caso de los productos diseñados y fabricados por otra persona física o jurídica, como se contempla en el artículo 8, apartado 10, nombre, dirección y datos de contacto de la persona física o jurídica;

18.  en el caso de productos de la clase III o productos implantables, resumen sobre seguridad y rendimiento clínico;

19.  situación del producto (en el mercado, ya no se fabrica, retirado del mercado, recuperado).

Parte B

Principales datos del identificador del producto con arreglo al sistema de identificacion única del artículo 24

El identificador del producto con arreglo al sistema de identificación única dará acceso a la siguiente información relativa al fabricante y al modelo de producto:

1.  cantidad por configuración de embalaje;

2.  si procede, identificadores alternativos o adicionales;

3.  forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de serie);

4.  si procede, identificador del producto en unidades de uso (cuando no se asigne un identificador con arreglo al sistema de identificación única a nivel de sus unidades de uso, se asignará un identificador del producto en unidades de uso para asociar el uso de un producto con un paciente);

5.  nombre y dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta);

6.  en su caso, nombre y dirección del representante autorizado (como figuran en la etiqueta);

7.  código con arreglo a la Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios (GMDN) u otra nomenclatura reconocida internacionalmente;

8.  si procede, nombre o marca comercial;

9.  si procede, modelo del producto, referencia o número de catálogo;

10.  si procede, dimensiones clínicas (incluidos volumen, longitud, calibre y diámetro);

11.  descripción adicional del producto (optativo);

12.  si procede, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso);

13.  si procede, otros nombres comerciales del producto;

14.  indicación de si está o no etiquetado como producto de un solo uso;

15.  si procede, número restringido de reutilizaciones;

16.  indicación de si el embalaje es estéril o no;

17.  indicación de la necesidad o no de esterilización antes del uso;

18.  indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene látex;

19.  indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene DEHP;

20.  URL para información adicional, por ejemplo, instrucciones de uso electrónicas (optativo);

21.  si procede, advertencias críticas o contraindicaciones.

ANEXO VI

REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

1.  Requisitos generales y de organización

1.1.  Estatuto jurídico y estructura organizativa

1.1.1.  El organismo notificado estará constituido con arreglo a la legislación nacional de un Estado miembro o con arreglo al Derecho de un tercer país con el que la Unión haya celebrado un acuerdo a este respecto, y dispondrá de documentación completa de su personalidad jurídica y estatuto. Se incluirá información sobre la propiedad y las personas físicas o jurídicas que controlen el organismo notificado.

1.1.2.  Si el organismo notificado es una entidad jurídica que forma parte de una organización más grande, se documentarán claramente las actividades de esta, su estructura organizativa y gobernanza y la relación con el organismo notificado.

1.1.3.  Si el organismo notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas en un Estado miembro o en un tercer país, se definirán y documentarán claramente las actividades y responsabilidades de dichas entidades, así como sus relaciones jurídicas y operativas con el organismo notificado.

1.1.4.  La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad.

La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad. Esta información se hará accesible al público.

1.2.  Independencia e imparcialidad

1.2.1.  El organismo notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. Ello no excluye que el organismo notificado lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad para diferentes operadores económicos que fabriquen productos diferentes o similares.

1.2.2.  El organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. El organismo notificado dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación en servicios de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios antes de ocupar un empleo en el organismo notificado.

1.2.3.  El organismo notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad:

–  no serán el diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de los productos, ni tampoco el representante autorizado de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;

–  no participarán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que el organismo evalúe, ni representarán a las partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados;

–  no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye actividades generales de formación sobre las reglamentaciones sobre productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados.

El organismo notificado publicará las declaraciones de intereses de sus máximos directivos y del personal responsable de llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad. La autoridad nacional comprobará el cumplimiento, por parte del organismo notificado, de las disposiciones del presente punto e informará a la Comisión, con total transparencia, dos veces al año.

1.2.4.  Se garantizará la imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos, de su personal de evaluación y de los subcontratistas. La remuneración de los máximos directivos, del personal de evaluación y de los subcontratistas de un organismo notificado no dependerá de los resultados de las evaluaciones.

1.2.5.  Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos entre, por una parte, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.

1.2.6.  El organismo notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad. El organismo notificado proporcionará pruebas a la autoridad nacional acerca del cumplimiento del presente punto.

1.2.7.  El organismo notificado funcionará con arreglo a un conjunto coherente de condiciones justas y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación nº 2003/361/CE.

1.2.8.  Los requisitos de la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un fabricante que solicite su evaluación de la conformidad.

1.3.  Confidencialidad

El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, solamente en casos justificados y excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados.

Cuando el público o los profesionales sanitarios soliciten la información y los datos al organismo notificado y se deniegue dicha solicitud, el organismo notificado justificará los motivos para no divulgarla y hará pública dicha justificación.

1.4.  Responsabilidad

El organismo notificado suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

1.5.  Régimen financiero

El organismo notificado, incluidas sus filiales, dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha.

1.6.  Participación en actividades de coordinación

1.6.1.  El organismo notificado participará o hará participar a su personal de evaluación en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados, o garantizará que su personal de evaluación, incluidos los subcontratistas, sean informados y reciban formación acerca de las mismas, y velará por que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de todos los actos legislativos, normas, orientaciones y documentos de buenas prácticas pertinentes adoptados en el marco del presente Reglamento. El organismo notificado llevará un registro de las acciones que emprenda para informar a su personal.

1.6.2.  El organismo notificado respetará un código de conducta que, entre otros aspectos, incluya prácticas empresariales éticas en el ámbito de los productos sanitarios que hayan sido aceptadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados. El código de conducta establecerá un mecanismo de supervisión y verificación de su aplicación por los organismos notificados.

2.  Requisitos de gestión de la calidad

2.1.  El organismo notificado establecerá, documentará, implementará, mantendrá y explotará un sistema de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento.

2.2.  El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y de sus subcontratistas abordará al menos los siguientes aspectos:

–  políticas de asignación del personal a actividades y sus responsabilidades;

–  proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro personal del organismo notificado;

–  control de documentos;

–  control de registros;

–  examen de gestión;

–  auditorías internas;

–  medidas correctivas y preventivas;

–  quejas y apelaciones.

–  formación continua. [Enm. 294]

3.  Necesidades de recursos

3.1.  Generalidades

3.1.1.  Un organismo notificado y sus subcontratistas serán capaces de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. De conformidad con el artículo 35, este requisito será controlado para garantizar que tiene la calidad exigida.

En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos e instalaciones necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas, científicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados.

Ello presupone la disponibilidad permanente en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea experiencia, un título universitario y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I.

Se recurrirá a personal interno permanente. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, a condición de que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como sus declaraciones de intereses y las funciones específicas de las que sean responsables.

Los organismos notificados realizarán inspecciones sin previo aviso al menos una vez al año en todos los lugares de fabricación de los productos sanitarios de que se ocupen.

El organismo notificado responsable de realizar las tareas de evaluación notificará a los demás Estados miembros los resultados de las inspecciones anuales realizadas. Dichos resultados se recogerán en un informe.

Además, deberá presentar un registro de las inspecciones anuales realizadas ante la autoridad nacional responsable.

3.1.2.  En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que haya sido notificado, el organismo notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico necesario, con conocimientos médicos, técnicos y, en caso necesario, conocimientos farmacológicos y experiencia suficiente y adecuada en relación con los productos sanitarios y las tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad, incluida incluidos la evaluación de los datos clínicos o el análisis de una evaluación realizada por un subcontratista.

3.1.3.  El organismo notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades y autoridades del personal, incluidos subcontratistas, filiales y expertos externos, que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión.

3.1.3 bis.  El organismo notificado proporcionará la lista de su personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad y de sus conocimientos a la Comisión y, previa petición, a otras partes. Esta lista se mantendrá actualizada. [Enm. 295]

3.2.  Criterios de cualificación del personal

3.2.1.  El organismo notificado MDCG elaborará y documentará los principios de una competencia de alto nivel y criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad (por ejemplo, auditoría, evaluación o ensayo de los productos, revisión del expediente de diseño u otros documentos, la toma de decisiones), así como a los productos, tecnologías y ámbitos (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilización, células y tejidos de origen humano y animal, evaluación clínica, gestión de los riesgos) cubiertos por el ámbito de la designación.

3.2.2.  Los criterios de cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la notificación a la que se refiere el artículo 33, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito.

Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, la seguridad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización.

3.2.3.  El personal responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Todo este personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos siguientes:

–  legislación de la Unión sobre productos sanitarios y documentos de orientación pertinentes;

–  procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento;

–  en sentido amplio, tecnologías, industria y diseño y fabricación de productos sanitarios;

–  sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y procedimientos afines;

–  tipos de cualificaciones (conocimientos, experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad de los productos sanitarios, así como los correspondientes criterios de cualificación;

–  formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios;

–  capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las evaluaciones de la conformidad.

–  experiencia adecuada mínima de tres años en el campo de las evaluaciones de la conformidad dentro de un organismo notificado;

–  antigüedad o experiencia adecuadas en evaluaciones de la conformidad con arreglo al presente Reglamento o a directivas anteriormente aplicables durante un período mínimo de tres años en un organismo notificado. El personal del organismo notificado implicado en decisiones de certificación no participará en la evaluación de la conformidad sobre la que se deba adoptar una decisión de certificación.

3.2.4.   Expertos clínicos: los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos clínicos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas. Se recurrirá a personal interno permanente. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, a condición de que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las funciones específicas de las que sean responsables. Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:

–  determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para valorar los planes de investigación clínica la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;

–  preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;

–  analizar los datos clínicos recogidos en la evaluación clínica la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;

–  poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;

–  establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;

–  emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.

–  asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses.

3.2.5.   Asesores de producto: el personal responsable de la revisión relacionada las revisiones relacionadas con los productos (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, revisión de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la seguridad biológica, la esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá demostrar la siguiente cualificación tener cualificaciones especializadas, en particular:

–  titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

–  cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto (según se define en un grupo genérico de producto) o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar;

–  conocimientos adecuados de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como de los actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación;

–  cualificación basada en ámbitos técnicos o científicos (por ejemplo, esterilización, biocompatibilidad, tejido animal, tejido humano, software, seguridad funcional, evaluación clínica, seguridad eléctrica y embalaje);

–  conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación al respecto;

–  conocimientos y experiencia adecuados en materia de evaluación clínica;

–  conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones.

3.2.6.   Auditores: el personal responsable de la realización de auditorías de sistema de gestión garantía de la calidad del fabricante deberá tener cualificaciones especializadas, en particular:

–  titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

–  cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de la calidad;

–  conocimientos adecuados de las tecnologías según se define en la codificación IAF/EAC o equivalente. [Enm. 296]

–  conocimientos adecuados de la legislación sobre productos sanitarios, así como de los actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación al respecto;

–  conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación al respecto;

–  conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación al respecto;

–  conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y autoridad necesaria para efectuar auditorías.

–  formación en técnicas de auditoría que les permita poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad.

3.3.  Documentación de la cualificación, formación y autorización del personal

3.3.1.  El organismo notificado deberá disponer de un procedimiento para documentar plenamente la cualificación de todo el personal que participe en actividades de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los criterios de cualificación del punto 3.2. Cuando, en circunstancias excepcionales, no se pueda demostrar plenamente el cumplimiento de los criterios de calificación establecidos en la sección 3.2, el organismo notificado justificará adecuadamente la autorización del personal en cuestión para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad.

3.3.2.  Para su personal contemplado en los puntos 3.2.3 a 3.2.6, el organismo notificado establecerá y actualizará:

–  una matriz que especifique las responsabilidades del personal en relación con las actividades de evaluación de la conformidad;

–  registros que demuestren los conocimientos necesarios y la experiencia para la actividad de evaluación de la conformidad para la que estén autorizados.

3.4.  Subcontratistas y expertos externos

3.4.1.  Sin perjuicio de las limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la conformidad, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados. No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad..

3.4.2.   Si un organismo notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente, se pondrá a disposición del público y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses.

3.4.3.   Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, en particular en relación con productos sanitarios o tecnologías nuevos, implantables e invasivos, el organismo notificado dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos, cada tratamiento o especialidad médica en que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, a fin de verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la decisión relativa a la certificación.

3.4.4.  El organismo notificado establecerá procedimientos para evaluar y supervisar la competencia de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados.

3.4.4 bis.  La política y los procedimientos contemplados en los puntos 3.4.2 y 3.4.4 se comunicarán a la autoridad nacional antes de que se produzca cualquier subcontratación. [Enm. 297]

3.5.  Seguimiento de competencias y formación

3.5.1.  El organismo notificado realizará un seguimiento adecuado de la ejecución satisfactoria por su personal de las actividades de evaluación de la conformidad.

3.5.2.  Revisará la competencia de su personal y determinará las necesidades de formación, garantizando que se tomen las consiguientes medidas necesarias, con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos. [Enm. 298]

3.5 bis.  Requisitos adicionales para organismos notificados especiales

3.5 bis.1.  Expertos clínicos para organismos notificados especializados

Los organismos notificados especializados dispondrán de personal con conocimientos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas y la farmacología. Se recurrirá a personal interno permanente. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, a condición de que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las funciones específicas de las que sean responsables. Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:

–  determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar los planes de investigación clínica y la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;

–  preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;

–  analizar la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;

–  poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica y los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;

–  establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;

–  emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.

–  tener conocimiento de las sustancias activas.

–  asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses.

3.5 bis.  2. Especialistas de producto para los organismos notificados especiales

El personal responsable de la revisión relacionada con el producto (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, de la documentación técnica o examen de tipo) para los productos a que se refiere el artículo 43 bis deberá demostrar las siguientes cualificaciones como especialista de producto:

–  cumplir los requisitos establecidos para los asesores de producto;

–  poseer una titulación universitaria avanzada en un ámbito relevante para los productos sanitarios o, en su lugar, acreditar seis años de experiencia pertinente en el sector de los productos sanitarios o sectores conexos;

–  tener la capacidad para identificar los riesgos clave de los productos en las categorías de los especialistas de producto sin servirse previamente de las especificaciones o los análisis de riesgo del fabricante;

–  tener la capacidad para evaluar los requisitos esenciales cuando no haya normas armonizadas ni normas nacionales acreditadas;

–  la experiencia profesional debe haberse obtenido en la primera categoría de productos en que se basa su cualificación, ser relevante para la categoría de productos de designación del organismo notificado, ofrecer suficientes conocimientos y experiencia para un análisis a fondo del diseño, las pruebas de validación y verificación y el uso clínico, disponiéndose de una buena comprensión del diseño, la fabricación, los ensayos, el uso clínico y los riesgos asociados a ese producto;

–  la experiencia profesional que falte para otras categorías de productos directamente relacionadas con la primera categoría de productos podrá compensarse mediante programas internos de formación específicos para los productos;

–  para el especialista de producto con cualificaciones en tecnología específica como esterilización, tejidos y células de origen humano y animal o productos combinados, la experiencia profesional deberá adquirirse en el ámbito de esa tecnología específica, incluida en el ámbito de la designación del organismo notificado.

El organismo notificado especial dispondrá para cada categoría designada de productos, como mínimo, de dos especialistas de producto, de los cuales uno, al menos, deberá ser interno, para revisar los productos a que se refiere el artículo 43 bis (nuevo), apartado 1. Se dispondrá de especialistas de producto internos para esos productos en los ámbitos tecnológicos designados (por ejemplo, productos combinados, esterilización, tejidos y células de origen humano o animal) comprendidos en el ámbito de la notificación.

3.5 bis.  3. Formación para especialistas de producto

Los especialistas de producto recibirán al menos 36 horas de formación en productos sanitarios, en reglamentos sobre los productos sanitarios y en principios de evaluación y certificación, incluida formación sobre la verificación del producto fabricado.

El organismo notificado garantizará que, para estar cualificado, los especialistas de producto obtengan la formación adecuada en los procedimientos pertinentes del sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y sigan un plan de formación consistente en presenciar un número suficiente de revisiones de diseño realizadas bajo supervisión y revisión paritaria antes de pasar a realizar ellos mismos una revisión cualificada plenamente independiente.

El organismo notificado deberá acreditar que reúne los conocimientos adecuados en cada categoría de productos para la que solicita cualificación. Para la primera categoría de productos deberán tramitarse al menos cinco expedientes de diseño (siendo al menos dos de ellos solicitudes iniciales o extensiones importantes de la certificación). Para la cualificación ulterior en categorías adicionales de productos deberán acreditarse conocimientos y experiencia adecuados con respecto al producto.

3.5 bis.  4. Conservación de la cualificación de los especialistas de producto

Las cualificaciones de los especialistas de productos se revisarán anualmente; deberá acreditarse como media móvil para un período de cuatro años un mínimo de cuatro revisiones de expedientes de diseño, independientemente del número de categorías de producto para las que se dispone de cualificación. Las revisiones de cambios importantes en el diseño aprobado (es decir, el examen parcial del diseño) se imputarán al 50 % en el número de las revisiones supervisadas necesarias.

Se pedirá regularmente a los especialistas de producto que demuestren conocimiento actualizado del producto y experiencia de revisión en cada categoría de producto para la que existe cualificación. Deberá acreditarse la formación anual en lo relativo a la última situación de los reglamentos, las normas armonizadas, los documentos de orientación pertinentes, la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y los requisitos de las ETC.

Si no se cumplen los requisitos de renovación de la cualificación, esta quedará en suspenso. A continuación, la siguiente revisión de un expediente de diseño se realizará bajo supervisión y con arreglo al resultado de esa revisión se confirmará la nueva cualificación. [Enm. 299]

4.  Requisitos relativos a procesos

4.1.  El proceso de toma de decisiones del organismo notificado será transparente y se documentará con claridad y su resultado se pondrá a disposición del público, incluidos la expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación o restricción y la emisión de suplementos. [Enm. 300]

4.2.  El organismo notificado contará con un procedimiento documentado para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los haya sido designado, teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos incluidas en el ámbito de la notificación, de manera que se garantice la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos.

4.3.  El organismo notificado deberá contar con procedimientos documentados que estén a disposición del público y que se refieran, como mínimo, a lo siguiente:

–  solicitud de evaluación de la conformidad por un fabricante o por un representante autorizado;

–  tramitación de la solicitud, incluida la verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto como producto sanitario y su clasificación , así como la duración recomendada para la realización de su evaluación de la conformidad; [Enm. 301]

–  lengua de la solicitud, de la correspondencia y de la documentación que deba presentarse;

–  términos del convenio con el fabricante o un representante autorizado;

–  tasas que se cobrarán por actividades de evaluación de la conformidad;

–  evaluación de los cambios pertinentes que deban presentarse para su aprobación previa;

–  planificación de la vigilancia;

–  renovación de los certificados.

4 bis.  Duración recomendada para las evaluaciones de la conformidad realizadas por organismos notificados

4.bis.1.  Los organismos notificados determinarán la duración de la auditoría para las auditorías iniciales de las fases 1 y 2, y las auditorias de vigilancia para cada solicitante y cliente certificado.

4.bis.2.  La duración de una auditoria estará basada, entre otros, en el número efectivo de personal de la compañía, la complejidad de los procesos dentro de la compañía, la naturaleza y las características de los productos sanitarios incluidos en el ámbito de la auditoria y las distintas tecnologías que se emplean para fabricar y controlar los productos sanitarios. La duración de la auditoría podrá modificarse en función de cualquier factor significativo que se aplique exclusivamente a la compañía objeto de la auditoria. El organismo notificado garantizará que las variaciones en la duración de la auditoría no comprometan la eficacia de las auditorías.

4.bis.3.  La duración de cualquier auditoria programada sobre el terreno no será inferior a un auditor por día.

4.bis.4.  La certificación de múltiples instalaciones al amparo de un sistema de garantía de la calidad no se basará en un sistema de muestreo. [Enm. 302]

ANEXO VII

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

I.  Definiciones específicas en relación con las reglas de clasificación

1.  Duración del uso

1.1.  «Uso pasajero»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.

1.2.  «Uso a corto plazo»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua entre sesenta minutos y treinta días.

1.3.  «Uso prolongado»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta días.

2.  Productos invasivos y activos

2.1.  «Orificio corporal»: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma o una traqueotomía permanente.

2.2.  «Producto invasivo de tipo quirúrgico»:

a)  producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal, por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica;

(b)  producto cuya penetración no se produce a través de un orificio corporal.

2.3.  «Instrumento quirúrgico reutilizable»: un instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y destinado por el fabricante a ser reutilizado una vez efectuados los procedimientos adecuados de limpieza o esterilización.

2.4.  «Producto activo terapéutico»: cualquier producto sanitario activo, utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

2.5.  «Producto activo para diagnóstico»: cualquier producto sanitario activo, utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.

2.6.  «Sistema circulatorio central»: los vasos sanguíneos siguientes: arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

2.7.  «Sistema nervioso central»: el cerebro, las meninges y la médula espinal.

II.  Normas de desarrollo de las reglas de clasificación

1.  La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.

2.  Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto con el que se utilicen.

3.  El programa informático autónomo que sirva para manejar un producto o tenga influencia en su utilización se incluirá automáticamente en la misma clase que el producto. Si el programa autónomo es independiente de cualquier otro producto, se clasificará por derecho propio.

4.  Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utilización especificada más crítica.

5.  Si para el mismo producto son aplicables varias reglas o, dentro de la misma regla, varias subreglas, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, se aplicará la regla o subregla más estricta que conduzca a la clasificación más elevada.

6.  Para el cálculo de la duración a la que se refiere el capítulo I, punto 1, por utilización continua se entenderá:

a)  toda la duración de uso del mismo producto, sin importar su interrupción temporal del uso durante un procedimiento o la retirada temporal con fines de limpieza o desinfección del producto; el carácter temporal de la interrupción del uso o la retirada se establecerá en relación con la duración del uso antes y después del período en el que le uso se interrumpe o el producto se retira;

b)  el uso acumulado de un producto destinado por el fabricante a ser sustituido inmediatamente por otro del mismo tipo.

7.  Se considerará que un producto permite un diagnóstico directo cuando proporciona el diagnóstico de la enfermedad o la afección por sí mismo o cuando proporciona información decisiva para el diagnóstico.

III.  Reglas de clasificación

3.  Productos no invasivos

3.1.  Regla 1

Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

3.2.  Regla 2

Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, líquidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa:

–  si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior,

–  si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros líquidos corporales o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.

En todos los demás casos se incluirán en la clase I.

3.3.  Regla 3

Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de células o tejidos humanos, de la sangre, de otros líquidos corporales o de otros líquidos destinados a implantarse o introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

Todos los productos no invasivos destinados a ser utilizados para la fertilización in vitro o tecnologías de reproducción asistida que puedan actuar en estrecho contacto con células internas o externas durante la fertilización in vitro o la reproducción asistida, como las soluciones de lavado, separación o inmovilización de espermatozoides y las soluciones crioprotectoras, se incluirán en la clase IIb.

3.4.  Regla 4

Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:

–  se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados;

–  se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puedan cicatrizar por segunda intención;

–  se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

4.  Productos invasivos

4.1.  Regla 5

Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:

–  se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero;

–  se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirán en la clase I;

–  se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.

4.2.  Regla 6

Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:

–  se destinen a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

–  sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I;

–  se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

–  se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;

–  ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;

–  se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

4.3.  Regla 7

Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo entrarán en la clase IIa salvo que:

–  se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

–  se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

–  se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;

–  ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

–  se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

4.4.  Regla 8

Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIb salvo que:

–  se destinen a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa;

–  se destinen a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III, a excepción de las suturas y grapas; [Enm. 303]

–  ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

–  se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

–  sean productos sanitarios implantables activos o accesorios implantables de productos sanitarios implantables activos, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

–  sean implantes mamarios, en cuyo caso se incluirán en la clase III;

–  sean prótesis articulares totales o parciales de cadera, rodilla u hombro, en cuyo caso se incluirán en la clase III, excepto los elementos auxiliares, como tornillos, cuñas, placas e instrumentos;

–  sean prótesis implantables de discos intervertebrales o productos implantables que entren en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

5.  Productos activos

5.1.  Regla 9

Todos los productos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa, a no ser que sus características les permitan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

Todos los productos activos destinados a controlar o supervisar el rendimiento de productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el rendimiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.

Todos los productos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el rendimiento de productos sanitarios implantables activos se incluirán en la clase III.

5.2.  Regla 10

Los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa:

–  si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible;

–  si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos;

–  si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración o la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos o terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el rendimiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.

5.3.  Regla 11

Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

5.4.  Regla 12

Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I.

6.  Reglas especiales

6.1.  Regla 13

Todos los productos que lleven incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, como se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con acción accesoria respecto a la del producto, pertenecerán a la clase III.

6.2.  Regla 14

Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

6.3.  Regla 15

Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.

Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección o esterilización de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa, a menos que sean soluciones de desinfección o equipos de lavado y desinfección destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, como punto final del procesado, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

La presente regla no se aplicará a los productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto únicamente mediante acción física.

6.4.  Regla 16

Los productos destinados específicamente a la grabación de imágenes de diagnóstico generadas por rayos X, IRM, ultrasonidos u otros productos de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.

6.5.  Regla 17

Todos los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, a menos que hayan sido fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

6.6.  Regla 18

No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.

6.7.  Regla 19

Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial se incluirán en la clase III, a menos que el nanomaterial vaya encapsulado o fijado de modo que no pueda liberarse en el organismo del paciente o del usuario cuando se use el producto con arreglo a su finalidad prevista y que se destinen expresamente a ser liberados de manera intencionada en el cuerpo humano se incluirán en la clase III. [Enm. 304]

6.8.  Regla 20

Todos los productos destinados a utilizarse para aféresis, como máquinas, equipos, conectores y soluciones de aféresis, se incluirán en la clase III. [Enm. 305]

6.9.  Regla 21

Los productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el cuerpo humano se incluirán en la clase III. [Enm. 306]

ANEXO VIII

Evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y el examen del diseño

Capítulo I: Sistema de aseguramiento de calidad total

1.  El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema de gestión de la calidad aprobado para el diseño, fabricación e inspección final de los productos de que se trate, tal como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la auditoría a la que se refieren los puntos 3.3 y 3.4. y a la vigilancia que se especifica en el punto 4.

2.  El fabricante que cumpla las obligaciones del punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 17 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración de la conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.

3.  Sistema de gestión de la calidad

3.1.  El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:

–  el nombre y la dirección del fabricante y cualquier lugar de fabricación suplementario incluido en el sistema de gestión de la calidad, así como, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;

–  toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de productos objeto del procedimiento;

–  una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo sistema de gestión de la calidad relacionado con productos, o información sobre cualquier solicitud anterior para el mismo sistema de gestión de la calidad relacionado con productos que haya sido denegada por otro organismo notificado;

–  la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;

–  una descripción de los procedimientos para cumplir las obligaciones impuestas por el sistema de gestión de la calidad aprobado y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos;

–  una descripción de los procedimientos para que el sistema de gestión de la calidad aprobado continúe siendo adecuado y eficaz y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos;

–  la documentación sobre el plan de vigilancia poscomercialización, incluido, en su caso, un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66;

–  una descripción de los procedimientos para mantener actualizado el plan de vigilancia poscomercialización, incluido, en su caso, un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66, así como el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos.

3.2.  La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los productos con las disposiciones del presente Reglamento que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseño hasta la inspección final y la entrega. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad. [Enm. 307]

Además, la documentación que debe presentarse para la evaluación del sistema de gestión de la calidad incluirá una descripción adecuada de:

a)  los objetivos de calidad del fabricante;

b)  la organización de la empresa y, en particular:

–  las estructuras de organización, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de la calidad del diseño y de la fabricación de los productos;

–  los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los productos, incluido el control de los productos no conformes;

–  los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;

–  cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro, el proyecto de mandato para la designación de un representante autorizado y una carta de intención del representante autorizado aceptando el mandato;

c)  los procedimientos y técnicas de seguimiento, verificación, validación y control del diseño de los productos, incluida la documentación correspondiente, así como los datos y registros derivados de estos procedimientos y técnicas;

d)  las técnicas de inspección y de aseguramiento de calidad en la fase de fabricación y, en particular:

–  los procesos y procedimientos que se utilizarán en lo relativo, señaladamente, a la esterilización, las compras y los documentos pertinentes;

–  los procedimientos de identificación y trazabilidad del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación; [Enm. 308]

e)  los exámenes y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que se llevarán a cabo y el equipo de ensayo utilizado; será posible comprobar adecuadamente la calibración de los equipos de ensayo.

Además, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a la documentación técnica a la que se refiere el anexo II.

3.3.  Auditoría

a)  El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de gestión de la calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Salvo que se justifique debidamente, presumirá que los sistemas de gestión de la calidad que cumplan las normas armonizadas pertinentes o ETC se ajustan a los requisitos regulados por las normas o ETC.

b)  Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación tendrá experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una auditoría de las instalaciones del fabricante y, si procede, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar la fabricación y otros procedimientos pertinentes.

c)  Por otra parte, en el caso de los productos de las clases IIa o IIb, el procedimiento de auditoría incluirá una evaluación, de forma representativa, de la documentación de diseño incluida en la documentación técnica a la que se refiere el anexo II relativa a dichos productos. Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas con arreglo al presente Reglamento. El organismo notificado documentará su justificación de la muestra o muestras.

d)  Si el sistema de gestión de la calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de aseguramiento de calidad total. La decisión será notificada al fabricante. En ella figurarán las conclusiones de la auditoría y una evaluación motivada.

3.4.  El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de gestión de la calidad de cualquier proyecto de cambio sustancial de dicho sistema o de la gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y comprobará si el sistema de gestión de la calidad así modificado sigue cumpliendo los requisitos a los que se refiere el punto 3.2. Comunicará al fabricante su decisión, que incluirá las conclusiones de la auditoría y una evaluación motivada. La aprobación de cualquier cambio sustancial del sistema de gestión de la calidad o de la gama de productos cubierta se presentará en forma de suplemento del certificado UE de aseguramiento de calidad total.

4.  Evaluación de la vigilancia

4.1.  El objeto de la vigilancia es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de todas las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado. [Enm. 309]

4.2.  El fabricante autorizará al organismo notificado a llevar a cabo todas las auditorías necesarias, incluidas inspecciones, y le proporcionará toda la información pertinente, y en particular:

–  la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad;

–  la documentación sobre el plan de vigilancia poscomercialización, incluido un seguimiento clínico poscomercialización, así como, en su caso, las constataciones derivadas de la aplicación de dichos plan y seguimiento, y las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66;

–  los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa al diseño, como los resultados de análisis, cálculos o ensayos, las soluciones adoptadas en relación con la gestión de riesgos a la que se refiere el punto 2 del anexo I, la evaluación preclínica y clínica, etc.;

–  los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de inspección y datos sobre los ensayos, datos sobre calibración, informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.

4.3.  El organismo notificado llevará a cabo periódicamente, y al menos cada doce meses, auditorías y evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado y el plan de vigilancia poscomercialización, y entregará al fabricante un informe de evaluación. Se incluirán inspecciones de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. El organismo acreditado entregará al fabricante un informe de inspección y, en su caso un informe de ensayo.

4.4.  El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar de las fábricas del fabricante , al menos una vez cada cinco años y para cada fabricante y grupo genérico de productos, en los lugares de fabricación pertinentes y, en su caso, en los lugares de fabricación de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o realizarse además de esta evaluación. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no tendrá una periodicidad inferior a una vez por año y que no deberá comunicarse al fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de inspección y un informe de los ensayos [Enm. 310].

En el contexto de tales inspecciones sin previo aviso, el organismo notificado controlará una muestra adecuada de la producción o el proceso de fabricación para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica o el expediente de diseño. Antes de la inspección sin previo aviso, el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.

En lugar del muestreo de la producción, o además de este, el organismo notificado tomará muestras de los productos en el mercado, para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica o el expediente de diseño. Antes de la toma de muestras, el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.

El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la inspección que incluirá, en su caso, el resultado del control por muestreo. Dicho informe se hará público. [Enm. 311]

4.5.  En el caso de los productos de la clase III, la evaluación de la vigilancia incluirá también un control de las piezas o materiales esenciales para la integridad del producto, incluida, en su caso, la coherencia entre las cantidades de piezas o materiales producidas o adquiridas y las cantidades de productos acabados.

En el caso de los productos de la clase IIa o de la clase IIb, la evaluación de la vigilancia incluirá también la evaluación de la documentación de diseño incluida en la documentación técnica de los productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo notificado con arreglo a la letra c) del punto 3.3. [Enm. 312]

4.6.  El organismo notificado velará por que la composición del equipo de evaluación ofrezca garantías de experiencia con la tecnología de que se trate, objetividad continua y neutralidad; esto implicará una rotación de los miembros del equipo de evaluación a intervalos adecuados. Como norma regla general, el auditor principal no dirigirá y efectuará durante más de tres años consecutivos una auditoría en relación con el mismo fabricante.

4.7.  Si el organismo notificado constata una divergencia entre la muestra tomada de la producción o del mercado y las especificaciones establecidas en la documentación técnica o el diseño aprobado, suspenderá o retirará el certificado pertinente o le impondrá restricciones.

Capítulo II: Examen del expediente de diseño

5.  Examen del diseño del producto aplicable a los productos de la clase III

5.1.  El fabricante, además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al punto 3, presentará al organismo notificado al que se refiere el punto 3.1 una solicitud de examen del expediente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría de productos incluida en el sistema de gestión de la calidad del punto 3.

5.2.  La solicitud describirá el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto de que se trate. Incluirá la documentación técnica a la que se refiere el anexo II. cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud.

5.3.  El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado se asegurará de que la solicitud del fabricante describa adecuadamente el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, lo que permitirá evaluar si el producto cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Los organismos notificados deberán formular observaciones sobre la conformidad de los siguientes aspectos:

–  la descripción general del producto,

–  las especificaciones de diseño, en particular una descripción de las soluciones adoptadas con objeto de cumplir los requisitos fundamentales,

–  los procedimientos sistemáticos utilizados para el proceso de diseño y las técnicas utilizadas para controlar, vigilar y verificar el diseño del producto.

El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o analíticos adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe. [Enm. 313]

El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de examen UE de diseño.

5.3 bis.  Para los productos de clase III, la parte clínica del expediente será evaluada por un experto clínico adecuado entre los incluidos en la lista efectuada por el MDCG, con arreglo a la letra g) del artículo 80. [Enm. 314]

5.4.  Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado de examen UE de diseño. En el certificado constarán las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.

5.5.  Los cambios del diseño aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de diseño, siempre que puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del presente Reglamento o con las condiciones establecidas para el uso del producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de diseño sobre cualquier cambio previsto del diseño aprobado. El organismo notificado examinará los cambios previstos, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de diseño. La aprobación de cualquier cambio del diseño aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de diseño.

6.  Procedimientos específicos

6.1.  Procedimiento en el caso de los productos que lleven incorporados fármacos

a)  Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con acción accesoria respecto a la del producto, la calidad, la seguridad y la utilidad de la sustancia será verificada por analogía con los métodos especificados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.

b)  Antes de expedir un certificado UE de examen, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto y teniendo en cuenta la finalidad prevista de este, pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE (en lo sucesivo, «la autoridad competente sobre medicamentos»), o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en particular a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano, con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo(53), sobre la calidad y la inocuidad de la sustancia, incluida la relación beneficio/riesgo de su incorporación al producto. Si el producto lleva incorporado un derivado de sangre o plasma humanos o una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento que entre exclusivamente en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) nº 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA.

c)  Al emitir su dictamen, la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia al producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.

d)  El dictamen de la autoridad competente sobre medicamentos o de la EMA será emitido:

–  en el plazo de ciento cincuenta días a partir de la recepción de la documentación válida, si la sustancia sujeta a consulta está autorizada con arreglo a la Directiva 2001/83/CE; o

–  en el plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de la documentación válida, en los demás casos.

e)  El dictamen científico de la autoridad competente sobre medicamentos o de la EMA, y cualquier posible actualización, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen científico es desfavorable. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos de que se trate o a la EMA

f)  Antes de que se hagan cambios con respecto a una sustancia accesoria incorporada a un producto, en particular con respecto a su proceso de fabricación, el fabricante informará de los cambios al organismo notificado, y este consultará a la autoridad competente sobre medicamentos que haya participado en la consulta inicial, a fin de confirmar que se mantienen la calidad y la inocuidad de la sustancia accesoria. La autoridad competente sobre medicamentos tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia al producto determinada por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la relación beneficio/riesgo establecida respecto de la adición de la sustancia al producto. Emitirá su dictamen en los treinta días siguientes a la recepción de la documentación válida en relación con los cambios.

g)  Cuando la autoridad competente sobre medicamentos que haya participado en la consulta inicial haya obtenido información sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en la relación beneficio/riesgo establecida respecto de la adición de la sustancia al producto, indicará al organismo notificado si esa información incide o no en dicha relación. El organismo notificado tendrá en cuenta este dictamen científico actualizado a la hora de reexaminar su procedimiento de evaluación de conformidad.

6.2.  Procedimiento en caso de productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que son inviables o han sido transformados en inviables

a)  Para los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano, o sus derivados, que estén regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), el organismo notificado, antes de expedir un certificado de examen UE de diseño, presentará a la autoridad competente designada con arreglo a la Directiva 2004/23/CE (en lo sucesivo denominada «autoridad competente sobre células y tejidos humanos») por el Estado miembro en el que esté establecido un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad que, entre otras cosas, facilite información sobre la inviabilidad de las células o los tejidos humanos, su donación, obtención y análisis y la relación beneficio/riesgo de la incorporación de las células o tejidos humanos al producto.

b)  En el plazo de noventa días a partir de la recepción de la documentación válida, la autoridad competente sobre células y tejidos humanos podrá presentar observaciones sobre aspectos relativos a la donación, la obtención y el análisis y sobre la relación beneficio/riesgo de la incorporación de las células o tejidos humanos al producto.

c)  El organismo notificado tomará debidamente en consideración las observaciones que reciba con arreglo a la letra b). Explicará a la autoridad competente sobre células y tejidos humanos cómo las ha tomado en consideración justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. Las observaciones de la autoridad competente sobre células y tejidos humanos se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto.

7.  Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4

A finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4, el fabricante informará al organismo notificado del despacho del lote y le enviará el certificado oficial relativo al despacho de los derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

Capítulo III: Disposiciones administrativas

8.  El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último equivalente a la vida útil del producto sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto haya sido introducido en el mercado por parte del fabricante: [Enm. 315]

–  la declaración de conformidad,

–  la documentación a la que se refiere el punto 3.1, cuarto guion, y, en particular, los datos y registros de los procedimientos a los que se refiere el punto 3.2, letra c),

–  los cambios a las que se refiere el punto 3.4,

–  la documentación a la que se refiere el punto 5.2 y

–  las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 y 5.5.

9.  Los Estados miembros establecerán que esta documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en la primera frase del párrafo anterior en caso de que el fabricante, o su representante autorizado, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.

ANEXO IX

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO

1.  El examen UE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones del presente Reglamento.

2.  Solicitud

La solicitud incluirá:

–  el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;

–  la documentación técnica a la que se refiere el anexo II necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada, en lo sucesivo denominada «tipo», con los requisitos del presente Reglamento; cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud. el solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un «tipo»; el organismo notificado podrá solicitar otras muestras en caso necesario;

–  una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo tipo, o información sobre cualquier otra solicitud anterior para el mismo tipo que haya sido denegada por otro organismo notificado.

3.  Evaluación

El organismo notificado:

3.1.  examinará y evaluará la documentación técnica y comprobará que el tipo se ha fabricado de conformidad con dicha documentación; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las especificaciones aplicables de las normas mencionadas en el artículo 6 o en las ETC, así como los elementos cuyo diseño no se base en las disposiciones pertinentes de dichas normas;

3.2.  efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o analíticos necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y rendimiento del presente Reglamento cuando no se apliquen las normas previstas en el artículo 6 o las ETC; cuando el producto haya de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar conforme a lo previsto, probará que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez conectado con productos que posean las características especificadas por el fabricante;

3.3.  efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o analíticos necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, estas se han aplicado realmente.

3.4.  acordará con el solicitante el lugar en que se vayan a realizar las evaluaciones y los ensayos necesarios.

4.  Certificado

Si el tipo es conforme con las disposiciones del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación, las condiciones de validez y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.

5.  Cambios del tipo

5.1.  El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo sobre cualquier cambio prevista del tipo aprobado.

5.2.  Los cambios del producto aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo, siempre que puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento o con las condiciones establecidas para el uso del producto. El organismo notificado examinará los cambios previstos, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de tipo. La aprobación de cualquier cambio del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo inicial.

6.  Procedimientos específicos

Las disposiciones relativas a los procedimientos específicos en el caso de productos que lleven incorporado un fármaco, o de los fabricados utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, contemplados en el punto 6 del anexo VIII, se aplicarán con la condición de que cualquier referencia a un certificado de examen UE de diseño se entenderá hecha a un certificado de examen UE de tipo.

7.  Disposiciones administrativas

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último equivalente a la vida útil del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante: [Enm. 316]

–  la documentación a la que se refiere el punto 2, segundo guion,

–  los cambios a las que se refiere el punto 5,

–  copias de los certificados de examen UE de tipo y de sus suplementos.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

ANEXO X

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DEL PRODUCTO

1.  El objetivo de la evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos es garantizar que los productos son conformes con el tipo para el que se ha expedido un certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.

2.  Cuando haya sido expedido un certificado de examen UE de tipo de acuerdo con el anexo IX, el fabricante puede aplicar el procedimiento establecido en la parte A (aseguramiento de calidad de la producción) o el procedimiento establecido en la parte B (verificación de los productos).

3.  No obstante lo dispuesto en los puntos 1 y 2, el presente anexo también puede ser aplicado por los fabricantes de productos de la clase IIa junto con la elaboración de una documentación técnica, como se establece en el anexo II.

Parte A: Aseguramiento de la calidad de la producción

1.  El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado para la fabricación de los productos considerados, llevará a cabo la inspección final especificada en el punto 3 y estará sometido a la vigilancia a la que se refiere el punto 4.

2.  El fabricante que cumpla las obligaciones del punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 17 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración UE de conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.

3.  Sistema de gestión de la calidad

3.1.  El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:

–  todos los elementos enumerados en el punto 3.1 del anexo VIII;

–  la documentación técnica a la que se refiere el anexo II correspondiente a los tipos aprobados; cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud;

–  una copia de los certificados de examen UE de tipo a los que se refiere el punto 4 del anexo IX; si los certificados de examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el cual se presenta la solicitud, una referencia a la documentación técnica y a los certificados expedidos será suficiente.

3.2.  La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables en todas las fases. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.

En particular, se incluirá una descripción adecuada de todos los elementos enumerados en el punto 3.2, letras a), b), d) y e), del anexo VIII.

3.3.  Será aplicable lo dispuesto en el punto 3.3, letras a) y b), del anexo VIII.

Si el sistema de gestión de la calidad garantiza la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de aseguramiento de calidad. La decisión será notificada al fabricante. En ella figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

3.4.  Será aplicable el punto 3.4 del anexo VIII.

4.  Vigilancia

Serán aplicables el punto 4.1, el punto 4.2, guiones primero, segundo y cuarto, y los puntos 4.3, 4.4, 4.6 y 4.7 del anexo VIII.

En el caso de los productos de la clase III, la vigilancia incluirá también una comprobación de la coherencia entre la cantidad de materia prima producida o adquirida o de componentes esenciales autorizados para el tipo y la cantidad de producto acabado. [Enm. 317]

5.  Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4

A finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4, el fabricante informará al organismo notificado del despacho del lote y le enviará el certificado oficial relativo al despacho de los derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

6.  Disposiciones administrativas

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último equivalente a la vida útil del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante: [Enm. 318]

–  la declaración de conformidad,

–  la documentación a la que se refiere el punto 3.1, cuarto guion, del anexo VIII,

–  la documentación a la que se refiere el punto 3.1, séptimo guion, del anexo VIII, incluido el certificado de examen UE de tipo contemplado en el anexo IX,

–  los cambios a los que se refiere el punto 3.4 del anexo VIII y

–  las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren los puntos 3.3, 4.3 y 4.4 del anexo VIII.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

7.  Aplicación a los productos de la clase IIa

7.1.  No obstante lo dispuesto en el punto 2, en virtud de la declaración UE de conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos de la clase IIa han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

7.2.  Para los productos de la clase IIa el organismo notificado deberá evaluar de manera representativa, en el marco de la evaluación del punto 3.3, la documentación técnica a la que se refiere el anexo II en relación con el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento; cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud.

Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas con arreglo al presente Reglamento. El organismo notificado documentará su justificación de las muestras.

7.3.  Si la evaluación con arreglo al punto 7.2 confirma que los productos de la clase IIa son conformes con la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables, el organismo notificado expedirá un certificado con arreglo al presente punto.

7.4.  El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.

7.5.  No obstante lo dispuesto en el punto 6, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de tiempo al menos cinco años después de que el último equivalente a la vida útil del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante: [Enm. 319]

–  la declaración de conformidad,

–  la documentación técnica del anexo II,

–  el certificado al que se refiere el apartado 7.3.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

Parte B: Verificación de los productos

1.  La verificación del producto es el procedimiento mediante el cual, tras examinar cada producto fabricado, el fabricante, mediante la emisión de una declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 17 y al anexo III, garantiza y declara que los productos que han sido sometidos al procedimiento establecido en los puntos 4 y 5 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos del presente Reglamento.

2.  El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del Reglamento que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricación, el fabricante elaborará una documentación en la que se definan los procedimientos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y, en su caso, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les sean aplicables.

Además, cuando se trate de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de los puntos 3 y 4 de la parte A del presente anexo.

3.  El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un plan de vigilancia poscomercialización, incluido un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66.

4.  El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos adecuados para verficar evaluar la conformidad del producto con los requisitos del Reglamento mediante examen y ensayo de cada producto como se especifica en el punto 5 o bien mediante examen y ensayo de los productos de forma estadística según se especifica en la Sección 6. [Enm. 320]

Los controles antes mencionados no se aplicarán a los aspectos del proceso de fabricación que tengan por objeto de obtener la esterilidad.

5.  Verificación mediante examen y ensayo de cada producto

5.1.  Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán los ensayos físicos o analíticos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 6, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar, cuando corresponda, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

5.2.  El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá un certificado UE de verificación de los productos relativo a los ensayos efectuados.

5 bis.  Verificación estadística de la conformidad [Enm. 321]

5 bis.1.  El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos. La prueba de homogeneidad para los productos presentados será parte de la documentación del lote. [Enm. 322]

5 bis.2.  Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los productos que representan la muestra se examinarán individualmente y se efectuarán los ensayos físicos o analíticos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 6, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar, cuando corresponda, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables. [Enm. 323]

5 bis.3.  El control estadístico de los productos se basará en atributos o variables, lo que conlleva sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones correspondiente a los conocimientos más modernos. El método de muestreo se determinará con arreglo a las normas armonizadas o ensayos equivalentes mencionados en el artículo 6, habida cuenta de la naturaleza específica de las categorías de productos de que se trate. [Enm. 324]

5 bis.4.  El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá un certificado UE de verificación de los productos relativo a los ensayos efectuados.

Todos los productos del lote podrán comercializarse, excepto los productos de la muestra que no sean conformes.

Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomará las medidas adecuadas para impedir su comercialización.

En el supuesto de rechazos frecuentes de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística. [Enm. 325]

6.  Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4

A finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado un fármaco que, utilizado por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 4, el fabricante informará al organismo notificado del despacho del lote y le enviará el certificado oficial relativo al despacho del lote de derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

7.  Disposiciones administrativas

El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último equivalente a la vida útil del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante: [Enm. 326]

–  la declaración de conformidad,

–  la documentación contemplada en el punto 2,

–  el certificado al que se refiere el apartado 5.2,

–  el certificado de examen UE de tipo al que se refiere el anexo IX.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

8.  Aplicación a los productos de la clase IIa

8.1.  No obstante lo dispuesto en el punto 1, en virtud de la declaración UE de conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos de la clase IIa han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

8.2.  La verificación efectuada por el organismo notificado con arreglo al punto 4 tiene el propósito de confirmar que los productos de la clase IIa son conformes con la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

8.3.  Si la verificación con arreglo al punto 8.2 confirma que los productos de la clase IIa son conformes con la documentación técnica del anexo II y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables, el organismo notificado expedirá un certificado con arreglo al presente punto.

8.4.  No obstante lo dispuesto en el punto 7, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de tiempo al menos cinco años después de que el último equivalente a la vida útil prevista del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha del lanzamiento del producto por parte del fabricante: [Enm. 327]

–  la declaración de conformidad,

–  la documentación técnica del anexo II,

–  el certificado al que se refiere el apartado 8,3.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

ANEXO XI

Procedimiento de evaluación de la conformidad para los productos a medida

1.  Para los productos a medida, el fabricante o su representante autorizado elaborará una declaración en la que figure la siguiente información:

–  el nombre y la dirección del fabricante y de otros lugares de fabricación;

–  en su caso, el nombre y la dirección del representante autorizado;

–  datos que permitan identificar el producto en cuestión;

–  afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente o usuario determinado, identificado por un nombre, un acrónimo o un código numérico;

–  el nombre del médico, odontólogo o cualquier otra persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, que haya extendido la prescripción y, en su caso, el nombre del centro sanitario;

–  las características específicas del producto indicadas por la prescripción;

–  afirmación de que el producto es conforme con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo 1 y, si ha lugar, indicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento que no cumple totalmente, con mención de los motivos;

–  en su caso, que el producto contiene o lleva incorporado un fármaco, incluido un derivado de sangre o de plasma humano, o células o tejidos de origen humano o de origen animal contemplados en el Reglamento (UE) nº 722/2012.

2.  El fabricante se comprometerá a tener a disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y permita comprender el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, incluido el rendimiento esperado, de modo que se pueda evaluar la conformidad con los requisitos del presente Reglamento.

El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación mencionada en el párrafo primero.

3.  La información que figure en la declaración a la que se refiere el presente anexo se conservará durante un período de al menos cinco años después de la introducción en el mercado del producto. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años.

Será aplicable el punto 9 del anexo VIII.

4.  El fabricante se comprometerá a revisar y documentar la experiencia adquirida en la fase posterior a la producción, incluido el plan de seguimiento clínico poscomercialización al que se refiere la parte B del anexo XIII, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. Este compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes, con arreglo al artículo 61, apartado 4, sobre cualquier incidente grave o acción correctiva de seguridad tan pronto como tenga conocimiento de los mismos.

ANEXO XII

CONTENIDO MÍNIMO DE LOS CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO

1.  Nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado;

2.  nombre y dirección del fabricante y, en su caso, del representante autorizado;

3.  número único de identificación del certificado;

4.  fecha de expedición;

5.  fecha de expiración;

6.  datos necesarios para identificar los productos o las categorías de productos objeto del certificado, incluidos la finalidad prevista de los productos y su código con arreglo a la GMDN u otra nomenclatura reconocida internacionalmente;

7.  en su caso, las instalaciones de fabricación objeto del certificado;

8.  referencia al presente Reglamento y al anexo correspondiente con arreglo al cual se ha efectuado la evaluación de la conformidad;

9.  exámenes y ensayos efectuados, haciendo referencia, por ejemplo, a normas pertinentes, informes de ensayo o informes de auditoría;

10.  en su caso, referencia a las partes pertinentes de la documentación técnica o a otros certificados necesarios para introducir en el mercado los productos;

11.  en su caso, información sobre la vigilancia por parte del organismo notificado;

12.  conclusiones de la evaluación, examen o inspección del organismo notificado;

13.  condiciones o limitaciones de validez del certificado;

14.  firma legalmente reconocida del organismo notificado con arreglo a la legislación nacional aplicable.

ANEXO XIII

EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN

Parte A: Evaluación clínica

1.  Para llevar a cabo una evaluación clínica, el fabricante:

–  señalará los requisitos generales de seguridad y rendimiento que necesiten apoyarse en datos clínicos pertinentes;

–  identificará los datos clínicos disponibles pertinentes para el producto y su finalidad prevista obtenidos mediante búsquedas en la bibliografía científica, experiencia clínica o investigaciones clínicas;

–  valorará los datos clínicos evaluando su adecuación para determinar la seguridad y la eficacia del producto;

–  generará los datos clínicos nuevos o adicionales necesarios para abordar los asuntos pendientes;

–  analizará todos los datos clínicos pertinentes para llegar a conclusiones sobre la seguridad y la eficacia del producto.

2.  La confirmación del cumplimiento de los requisitos de características y rendimiento a los que se refiere el punto 1 del anexo I, en condiciones normales de uso del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de la relación beneficio/riesgo mencionada en los puntos 1 y 5 del anexo I, se basarán en datos clínicos.

A este respecto se tendrán en cuenta también datos de instituciones científicas o sociedades médicas independientes sobre la base de recopilaciones propias de datos clínicos. [Enm. 328]

3.  La evaluación clínica será exhaustiva y objetiva, considerando tanto los datos favorables como desfavorables. Su profundidad y amplitud será proporcional y adecuada a la naturaleza, la clasificación, el uso previsto, y los riesgos del producto, así como las declaraciones del fabricante.

4.  Los datos clínicos relativos a otro producto podrán ser pertinentes si se demuestra la equivalencia del producto sujeto a evaluación clínica con el producto al que se refieren los datos. La equivalencia solo podrá demostrarse cuando el producto sujeto a evaluación clínica y el producto al que se refieren los datos clínicos existentes tengan la misma finalidad prevista y cuando las características técnicas y biológicas de los productos y los procedimientos médicos aplicados sean similares en una medida tal que no existiría una diferencia significativa desde el punto de vista de la seguridad y el rendimiento de los productos.

5.  Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, incluidos en el artículo 43 bis, apartado 1, a excepción de los utilizados durante un breve período de tiempo, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse únicamente en los datos clínicos existentes. La demostración de la equivalencia con arreglo al apartado 4 no se considerará, en general, justificación suficiente en el sentido de la primera frase del presente apartado. [Enm. 329]

5 bis.  Los profesionales de la salud deberían tener acceso a todos los datos clínicos recopilados por el fabricante como parte de un plan de seguimiento clínico poscomercialización. [Enm. 330]

6.  Los resultados de la evaluación clínica y los datos clínicos en los que se basan se documentarán en el informe de evaluación clínica, que servirá de apoyo a la evaluación de la conformidad del producto.

Los datos clínicos, junto con datos no clínicos generados por métodos de ensayo no clínicos y otra documentación pertinente, permitirán al fabricante demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento y formará parte de la documentación técnica del producto.

Parte B: Seguimiento clínico poscomercialización

1.  El seguimiento clínico poscomercialización es un proceso continuo cuyo objetivo es actualizar la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo, y debe formar parte del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. A tal fin, el fabricante recogerá, registrará en el sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 62 y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de un producto autorizado a llevar el marcado CE, con arreglo a su finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, para confirmar la seguridad y el rendimiento durante toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos señalados y detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas. [Enm. 331]

2.  Este seguimiento se llevará a cabo con arreglo a un método documentado establecido en un plan de seguimiento clínico poscomercialización.

2.1.  El plan de seguimiento clínico poscomercialización especificará los métodos y procedimientos para recoger y evaluar de manera proactiva datos clínicos con objeto de:

a)  confirmar la seguridad y el rendimiento del producto a lo largo de toda su vida útil prevista,

b)  señalar efectos secundarios antes desconocidos y hacer un seguimiento de los efectos secundarios y contraindicaciones señalados,

c)  detectar y analizar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas,

d)  garantizar la aceptabilidad continua de la relación beneficio/riesgo a la que se refieren los puntos 1 y 5 del anexo I y

e)  detectar posibles uso indebidos o no previstos del producto, con el fin de comprobar la corrección de su finalidad prevista.

2.2.  El plan de seguimiento clínico poscomercialización establecerá, en particular:

a)  los métodos y procedimientos generales que deben aplicarse, como la recopilación de la experiencia clínica adquirida, las reacciones de los usuarios, la exploración de la bibliografía científica y otras fuentes de datos clínicos;

b)  los métodos y procedimientos específicos que deben aplicarse, como la evaluación de registros adecuados o estudios de seguimiento clínico poscomercialización;

c)  una justificación de la adecuación de los métodos y procedimientos a los que se hace referencia en las letras a) y b);

d)  una referencia a las partes pertinentes del informe de evaluación clínica al que se refiere el punto 6 de la parte A del presente anexo, y a la gestión de los riesgos a la que se refiere el punto 2 del anexo I;

e)  los objetivos específicos que debe abordar el seguimiento clínico poscomercialización;

f)  una evaluación de los datos clínicos relacionados con productos equivalentes o similares;

g)  referencia a las normas y directrices sobre seguimiento clínico poscomercialización pertinentes.

3.  El fabricante analizará las conclusiones del seguimiento clínico poscomercialización y documentará los resultados en un informe de evaluación que formará parte de la documentación técnica y que se enviará periódicamente a los Estados miembros afectados.

En el caso de los productos sanitarios de la clase III, el informe de evaluación del plan de seguimiento clínico poscomercialización del fabricante será revisado por un tercero o experto externo, con arreglo a los principios de máxima competencia científica y de imparcialidad. El fabricante proporcionará los datos pertinentes al tercero o al experto externo para que pueda realizar su revisión. Tanto el informe de evaluación del plan de seguimiento clínico poscomercialización del fabricante como su revisión por un organismo independiente formarán parte de la documentación técnica de los productos sanitarios de clase III. [Enm. 332]

4.  Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización y, cuando sea aplicable, su revisión por un tercero o por expertos externos, tal como se contempla en el apartado 3, se tendrán en cuenta para la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo y en la gestión de los riesgos a que se hace referencia en el punto 2 del anexo I. Si el seguimiento clínico poscomercialización ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas correctivas, el fabricante deberá aplicarlas e informar a los Estados miembros afectados. [Enm. 333]

ANEXO XIV

INVESTIGACIONES CLÍNICAS

I.  Requisitos generales

1.  Consideraciones éticas

Todas las fases de la investigación clínica, desde la primera consideración de la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los establecidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia, en 1964, y modificada por última vez por la 59ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Seúl, Corea, en 2008. La conformidad con dichos principios se obtendrá del Comité de Ética afectado tras el examen correspondiente. Ha de corresponder a los Estados miembros la regulación de los requisitos concretos para la participación de personas en investigaciones clínicas. [Enm. 334]

2.  Métodos

2.1.  Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten el rendimiento técnico del producto, la eficacia y seguridad clínica del producto cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y conforme a las instrucciones de uso, así como las afirmaciones del fabricante a propósito del producto, así como los aspectos de seguridad, rendimiento y relación beneficio/riesgo a los que se refiere el artículo 50, apartado 1; estas investigaciones incluirán un número suficiente de observaciones para garantizar la validez científica de las conclusiones. [Enm. 335]

2.2.  Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones serán adecuados para el producto examinado.

2.3.  Las investigaciones clínicas se efectuarán en circunstancias similares a las condiciones normales de uso del producto para la finalidad prevista en la población destinataria. [Enm. 336]

2.4.  Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad y el rendimiento del producto y a los efectos sobre el paciente.

2.5.  Las investigaciones se efectuarán en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un médico o de otra persona que posea las cualificaciones y esté autorizada a tal fin.

2.6.  El médico o la persona autorizada tendrán acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto.

2.7.  El informe escrito de la investigación clínica, firmado por el médico u otra persona autorizada responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clínicas, la investigación clínica y una evaluación clínica de tales datos incluidos los resultados negativos. [Enm. 337]

I bis

1.  Sujetos no capacitados

Solo podrá realizarse un estudio de investigaciones clínicas con un sujeto no capacitado que no haya dado ni se haya negado a dar su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las siguientes:

–  se ha obtenido de su representante legal el consentimiento informado; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para este;

–  el sujeto no capacitado ha recibido información, adaptada a su capacidad de discernimiento, sobre la investigación clínica, sus riesgos y sus beneficios, comunicada por el investigador o su representante, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro afectado;

–  el investigador atenderá el deseo explícito de un sujeto no capacitado, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento, aunque no se aduzca un motivo y sin que por ello se derive para el sujeto participante o para su representante legal responsabilidad ni perjuicio alguno;

–  no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en la investigación clínica;

–  la investigación es esencial para validar datos obtenidos en la investigación clínica con personas capacitadas para dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;

–  la investigación está directamente relacionada con la situación clínica de que adolece la persona afectada;

–  la investigación clínica está diseñada para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;

–  la investigación es necesaria para promover la salud de la población afectada por el estudio del rendimiento clínico y no puede realizarse con sujetos capacitados;

–  cabe razonablemente suponer que la participación en la investigación clínica proporcionará al sujeto no capacitado beneficios superiores a los riesgos inherentes a dicha investigación, o que esta solo entraña un riesgo mínimo;

–  el Protocolo ha sido aprobado por un comité de ética que cuenta con expertos en la enfermedad en cuestión y en el grupo de pacientes afectado o que ha solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad en cuestión y del grupo de pacientes afectado.

El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento. [Enm. 338]

2.  Menores

Solo podrá realizarse una investigación clínica si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las siguientes:

–  se ha obtenido de su representante legal o de sus representantes legales el consentimiento informado por escrito, que representa la voluntad presunta del menor;

–  se ha obtenido el consentimiento informado expreso del menor, siempre que puedan dar su consentimiento en virtud del Derecho nacional;

–  el menor ha recibido toda la información pertinente de modo adaptado a su edad y madurez, y proporcionada por un doctor en medicina (bien el investigador o miembro del equipo de estudio) diestro o experimentado en tratar con menores, sobre el estudio, sus riesgos y sus beneficios;

–  sin perjuicio del segundo guion, el investigador tiene debidamente en cuenta el deseo explícito de un menor, capaz de formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;

–  no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en la investigación clínica;

–  la investigación está directamente relacionada con una enfermedad del menor o es de tal naturaleza que solo puede efectuarse con menores;

–  la investigación clínica está diseñada para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;

–  hay motivos para suponer que de la investigación clínica puede obtenerse algún beneficio directo para la categoría de pacientes a que se refiere la investigación;

–  se cumplen las correspondientes directrices científicas de la EMA;

–  los intereses del paciente prevalecen siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad;

–  la investigación clínica no reproduce otros estudios basados en la misma hipótesis y se utiliza una tecnología adecuada a la edad de los sujetos;

–  el Protocolo ha sido aprobado por un comité de ética que cuente con expertos en pediatría o tras haber solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría.

El menor participará en el procedimiento de consentimiento de modo adaptado a su edad y madurez. Los menores que puedan dar su consentimiento en virtud del Derecho nacional darán también su consentimiento informado expreso para participar en el estudio.

Si, durante la investigación clínica, el menor alcanza la mayoría de edad con arreglo a lo definido en la legislación nacional del Estado miembro en cuestión, su consentimiento informado expreso se obtendrá antes de que continúe la investigación. [Enm. 339]

II.  Documentación relativa a la solicitud de investigación clínica

Para los productos en investigación que regula el artículo 50, el promotor elaborará y presentará la solicitud de acuerdo con el artículo 51, acompañada de la documentación siguiente:

1.  Formulario de solicitud

El formulario de solicitud irá debidamente cumplimentado y contendrá la siguiente información:

1.1.  Nombre, dirección y datos de contacto del promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión.

1.2.  Si es diferente del punto 1.1, nombre, dirección y datos de contacto del fabricante del producto destinado a investigación clínica y, si procede, de su representante autorizado.

1.3.  Título de la investigación clínica.

1.4.  Número de identificación único con arreglo al artículo 51, apartado 1.

1.5.  Estatuto de la investigación clínica (por ejemplo, primera presentación, nueva presentación, modificación importante).

1.6.  Si es una nueva presentación relativa al mismo producto, fechas y números de referencia anteriores; en el caso de modificación importante, referencia de la presentación original.

1.7.  Si se trata de una presentación paralela de un ensayo clínico sobre un medicamento con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…], [sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano], referencia al número de registro oficial del ensayo clínico.

1.8.  Identificación de los países (Estados miembros, AELC, Turquía o terceros países) en los que se realizarán las investigaciones clínicas como parte de un estudio multinacional y multicentros en el momento de la solicitud.

1.9.  Breve descripción del producto en investigación (por ejemplo, nombre, código con arreglo a la GMDN o a otra nomenclatura reconocida internacionalmente, finalidad prevista, clase de riesgo y regla de clasificación aplicable con arreglo al anexo VII).

1.10.  Información sobre si el producto incorpora un fármaco, incluido un derivado de sangre humana o plasma humano, o ha sido fabricado utilizando células o tejidos inviables de origen humano o animal, o sus derivados.

1.11.  Resumen del plan de investigación clínica (objetivos de la investigación clínica, número y sexo de los sujetos, criterios de selección de los mismos, presencia de sujetos menores de dieciocho años, diseño de la investigación, con indicación de si se trata de estudios controlados o aleatorios, fechas previstas de inicio y finalización de la investigación clínica). Dado que, por lo general, las investigaciones aleatorias controladas generan un nivel superior de evidencias para la seguridad y la eficacia clínicas, el uso de cualquier otro diseño o estudio ha de estar justificado. Asimismo, se deberá justificar la selección de la intervención de control. Ambas justificaciones las proporcionarán expertos independientes con la experiencia y conocimientos necesarios. [Enm. 340]

1.12.  Si procede, información sobre un comparador (por ejemplo, identificación del producto o medicamento de comparación).

2.  Manual del investigador

El manual del investigador contendrá información la clínica y no clínica sobre el producto en investigación que sea pertinente para la investigación y esté disponible en el momento de la solicitud. Se identificará claramente e indicará, en particular, la siguiente información:

2.1.  Identificación y descripción del producto, incluida información sobre la finalidad prevista, clase de riesgo y regla de clasificación aplicable con arreglo al anexo VII, diseño y fabricación del producto y referencia a generaciones anteriores similares del mismo.

2.2.  Instrucciones del fabricante para la instalación y el uso, que incluirán requisitos de almacenamiento y manipulación, así como etiquetas e instrucciones de uso, en la medida en que se disponga de dicha información.

2.3.  Datos de ensayos preclínicos y experimentales, en particular en relación con cálculos de diseño, ensayos in vitro y ex vivo, ensayos con animales, ensayos mecánicos o eléctricos, ensayos de fiabilidad, validación y verificación de programas informáticos, ensayos de rendimiento, evaluación de la biocompatibilidad y seguridad biológica.

2.4.  Datos clínicos existentes, en particular procedentes:

–  de las obras científicas disponibles y pertinentes sobre seguridad, rendimiento, características de diseño y finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares;

–  de otros datos clínicos pertinentes sobre seguridad, rendimiento, características de diseño y finalidad prevista de los productos equivalentes o similares del mismo fabricante, incluido el tiempo en el mercado y una revisión de aspectos relacionados con el rendimiento y la seguridad y cualesquiera acciones correctivas adoptadas;

2.5.  Resumen del análisis de beneficio/riesgo y de la gestión de riesgos, con información sobre riesgos conocidos o previsibles, efectos indeseables, contraindicaciones y advertencias.

2.6.  En el caso de los productos que llevan incorporado un fármaco, incluido un derivado de sangre o plasma humano, o los productos fabricados utilizando células o tejidos inviables de origen humano o animal, o sus derivados, información detallada sobre el fármaco o sobre las células y tejidos, además de sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes y la gestión específica de los riesgos en relación con el fármaco, las células o los tejidos.

2.7.  Referencia a normas armonizadas u otras normas internacionalmente reconocidas que se cumplan en su totalidad o en parte.

2.8.  La indicación de que se pondrá en conocimiento de los investigadores toda actualización del manual o cualquier otra información pertinente de nueva aparición.

3.  Plan de investigación clínica

El plan de investigación clínica definirá la justificación, los objetivos, el diseño y los análisis, la metodología, el seguimiento, la realización y los registros propuestos de la investigación clínica. En particular, incluirá la información que figura a continuación. Si una parte de esta información se presenta en un documento separado, deberá hacerse referencia a este en el plan de investigación clínica.

3.1.  Generalidades

3.1.1.  Identificación de la investigación clínica y del plan de investigación clínica.

3.1.2.  Identificación del promotor.

3.1.3.  Información sobre el investigador principal y el investigador coordinador, incluidas sus cualificaciones, y sobre los lugares de investigación, así como información sobre el contrato entre el promotor y la institución investigadora y detalles sobre la financiación. [Enm. 343]

3.1.4.  Resumen general de la investigación clínica en la lengua del país de que se trate. [Enm. 344]

3.2.  Identificación y descripción del producto: finalidad prevista, fabricante, trazabilidad, población destinataria, si se trata de materiales que entran en contacto con el cuerpo humano, procedimientos médicos o quirúrgicos relacionados con su uso y formación y experiencia necesarias para su utilización.

3.3.  Justificación para el diseño de la investigación clínica.

3.4.  Riesgos y beneficios del producto y de la investigación clínica.

3.5.  Objetivos e hipótesis de la investigación clínica.

3.6.  Diseño de la investigación clínica

3.6.1.  Información de carácter general, como tipo de investigación, con justificación de elección, parámetros y variables.

3.6.2.  Información sobre el producto que deba utilizarse para la investigación clínica, el comparador y cualquier otro producto o medicación.

3.6.3.  Información sobre los sujetos, incluidos el tamaño de población investigada y, si procede, las poblaciones vulnerables.

3.6.4.  Descripción de los procedimientos relativos a la investigación clínica.

3.6.5.  Plan de seguimiento.

3.7.  Consideraciones estadísticas.

3.8.  Gestión de datos.

3.9.  Información sobre modificaciones del plan de investigación clínica.

3.10.  Medidas en caso de variaciones con respecto al plan de investigación clínica.

3.11.  Responsabilidad en relación con el producto, en particular, control de acceso al producto, seguimiento en relación con el producto utilizado en la investigación clínica y la devolución de los productos no utilizados, caducados o que funcionen mal.

3.12.  Declaración de conformidad con los principios éticos reconocidos para las investigaciones médicas en seres humanos y las buenas prácticas clínicas en el ámbito de las investigaciones clínicas de productos sanitarios, así como con los requisitos reglamentarios aplicables.

3.13.  Procedimiento del consentimiento informado.

3.14.  Notificación de seguridad, incluidas las definiciones de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves, procedimientos y plazos para la notificación.

3.15.  Criterios y procedimientos para la suspensión o finalización anticipada de la investigación clínica.

3.15 bis.  Un plan para el posterior tratamiento de los sujetos una vez concluida la investigación clínica. [Enm. 347]

3.16.  Medidas relativas a la elaboración de un informe sobre la investigación clínica y a la publicación de resultados con arreglo a los requisitos legales y principios éticos mencionados en el punto 1 del capítulo I.

3.17.  Bibliografía.

4.  Otros datos

4.1.  Declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación en la que se asegure que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento, con excepción de los aspectos objeto de la investigación clínica, y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos.

Esta declaración podrá ir acompañada de un certificado expedido por un organismo notificado.

4.2.  Si procede con arreglo a la legislación nacional, copia del dictamen de los comités éticos competentes, tan pronto como esté disponible.

4.3.  Prueba de cobertura por un seguro o indemnización de los sujetos en caso de lesiones, con arreglo a la legislación nacional.

4.4.  Documentos y procedimientos utilizados para obtener el consentimiento informado.

4.5.  Descripción de las disposiciones para dar cumplimiento a las normas aplicables sobre protección y confidencialidad de los datos personales y, en particular:

–  medidas técnicas y organizativas que se aplicarán para evitar el acceso, la divulgación, la difusión o la modificación no autorizados a la información y los datos personales tratados, o la pérdida de información;

–  descripción de las medidas que se aplicarán para garantizar la confidencialidad de las historias clínicas y los datos personales de los sujetos de investigaciones clínicas;

–  descripción de las medidas que se aplicarán, en caso de violación de la seguridad de los datos, para mitigar sus posibles efectos adversos.

III.  Otras obligaciones del promotor

1.  El promotor se comprometerá a mantener a disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación necesaria para aportar pruebas de la documentación a la que se refiere el capítulo II del presente anexo. Si el promotor no es la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación, esta obligación podrá ser cumplida por dicha persona en nombre del promotor.

2.  Los acontecimientos dignos de mención serán presentados por los investigadores a su debido tiempo.

3.  La documentación a la que se refiere el presente anexo se conservará durante al menos cinco años después de que finalice la investigación clínica con el producto en cuestión o, cuando el producto se introduzca seguidamente en el mercado, al menos durante cinco años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años.

Los Estados miembros establecerán que esta documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en la primera frase del párrafo anterior en caso de que el promotor, o su persona de contacto, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.

ANEXO XV

Lista de productos a los que se refiere el último párrafo de la definición de «producto sanitario» del artículo 2, punto 1

1.  Lentes de contacto;

2.  implantes de modificación o fijación de partes del cuerpo;

3.  rellenos faciales u otros rellenos de la piel o las mucosas;

4.  equipos para liposucción;

5.  equipos de láser invasivos destinados al uso en el cuerpo humano;

6.  equipos de luz pulsada intensa.

ANEXO XVI

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 90/385/CEE

Directiva 93/42/CEE

El presente Reglamento

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 2

Artículo 1, apartado 2

Artículo 2, apartado 1

Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 3, párrafo primero

Artículo 1, apartado 5, párrafo primero

-

Artículo 1, apartado 3, párrafo segundo

Artículo 1, apartado 5, párrafo segundo

Artículo 1, apartados 4 y 4 bis

Artículo 1, apartados 4 y 4 bis

Artículo 1, apartado 4, párrafo primero

Artículo 1, apartado 5

Artículo 1, apartado 7

Artículo 1, apartado 6

Artículo 1, apartado 6

Artículo 1, apartado 5

Artículo 1, apartado 2

-

Artículo 1, apartado 6

-

 

Artículo 1, apartado 8

Artículo 1, apartado 7

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 4, apartado 1

Artículo 3, párrafo primero

Artículo 3, párrafo primero

Artículo 4, apartado 2

Artículo 3, párrafo segundo

Artículo 3, párrafo segundo

-

Artículo 4, apartado 1

Artículo 4, apartado 1

Artículo 22

Artículo 4, apartado 2

Artículo 4, apartado 2

Artículo 19, apartados 1 y 2

Artículo 4, apartado 3

Artículo 4, apartado 3

Artículo 19, apartado 3

Artículo 4, apartado 4

Artículo 4, apartado 4

Artículo 8, apartado 7

Artículo 4, apartado 5, letra a)

Artículo 4, apartado 5, párrafo primero

Artículo 18, apartado 6

Artículo 4, apartado 5, letra b)

Artículo 4, apartado 5, párrafo segundo

-

Artículo 5, apartado 1

Artículo 5, apartado 1

Artículo 6, apartado 1

Artículo 5, apartado 2

Artículo 5, apartado 2

Artículo 6, apartado 2

Artículo 6, apartado 1

Artículo 5, apartado 3, y artículo 6

-

Artículo 6, apartado 2

Artículo 7, apartado 1

Artículo 88

Artículo 7

Artículo 8

Artículos 69 a 72

-

Artículo 9

Artículo 41

Artículo 8, apartado 1

Artículo 10, apartado 1

Artículo 2, apartado 1, puntos 43 y 44, artículo 61, apartado 1, y artículo 63, apartado 1

Artículo 8, apartado 2

Artículo 10, apartado 2

Artículo 61, apartado 3, y artículo 63, apartado 1, párrafo segundo

Artículo 8, apartado 3

Artículo 10, apartado 3

Artículo 63, apartados 2 y 4

Artículo 8, apartado 4

Artículo 10, apartado 4

Artículo 66

Artículo 9, apartado 1

Artículo 11, apartado 1

Artículo 42, apartado 2

-

Artículo 11, apartado 2

Artículo 42, apartado 4

-

Artículo 11, apartado 3

Artículo 42, apartado 3

-

Artículo 11, apartado 4

-

-

Artículo 11, apartado 5

Artículo 42, apartado 5

Artículo 9, apartado 2

Artículo 11, apartado 6

Artículo 42, apartado 7

Artículo 9, apartado 3

Artículo 11, apartado 8

Artículo 9, apartado 3

Artículo 9, apartado 4

Artículo 11, apartado 12

Artículo 42, apartado 8

Artículo 9, apartado 5

Artículo 11, apartado 7

-

Artículo 9, apartado 6

Artículo 11, apartado 9

Artículo 43, apartado 1

Artículo 9, apartado 7

Artículo 11, apartado 10

Artículo 43, apartado 3

Artículo 9, apartado 8

Artículo 11, apartado 11

Artículo 45, apartado 2

Artículo 9, apartado 9

Artículo 11, apartado 13

Artículo 47, apartado 1

Artículo 9, apartado 10

Artículo 11, apartado 14

-

-

Artículo 12

Artículo 20

-

Artículo 12 bis

Artículo 15

Artículo 9 bis, apartado 1, primer guion

Artículo 13, apartado 1, letra c)

-

Artículo 9 bis, apartado 1, segundo guion

Artículo 13, apartado 1, letra d)

Artículo 3, apartado 1

-

Artículo 13, apartado 1, letra a)

Artículo 41, apartado 3

-

Artículo 13, apartado 1, letra b)

Artículo 41, apartado 4, letra a)

Artículo 10

Artículo 15

Artículos 50 a 60

Artículo 10 bis

Artículo 14

Artículo 25

Artículo 10 ter

Artículo 14 bis

Artículo 27

Artículo 10 quater

Artículo 14 ter

Artículo 74

Artículo 11, apartado 1

Artículo 16, apartado 1

Artículos 33 y 34

Artículo 11, apartado 2

Artículo 16, apartado 2

Artículo 29

Artículo 11, apartado 3

Artículo 16, apartado 3

Artículo 36, apartado 2

Artículo 11, apartado 4

Artículo 16, apartado 4

-

Artículo 11, apartado 5

Artículo 16, apartado 5

Artículo 45, apartado 4

Artículo 11, apartado 6

Artículo 16, apartado 6

Artículo 45, apartado 3

Artículo 11, apartado 7

Artículo 16, apartado 7

Artículo 31, apartado 2, y artículo 35, apartado 1

Artículo 12

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 13

Artículo 18

Artículo 73

Artículo 14

Artículo 19

Artículo 75

Artículo 15

Artículo 20

Artículo 84

Artículo 15 bis

Artículo 20 bis

Artículo 77

Artículo 16

Artículo 22

-

Artículo 17

Artículo 23

-

-

Artículo 21

-

(1)DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.
(2) P7_TA(2013)0428.
(3)DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.
(4) Posición del Parlamento Europeo de 2 de abril de 2014.
(5)Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(6)Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
(7) Directiva 2010/32/UE del Consejo, de 10 de mayo de 2010, que aplica el Acuerdo marco para la prevención de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario celebrado por HOSPEEM y EPSU (DO L 134 de 1.6.2010, p. 66).
(8) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
(9) Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
(10) Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).
(11) Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(12) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(13)Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(14)Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(15)la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102 de 7.4.2004, p. 48).
(16) Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).
(17)Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial (DO L 275 de 20.10.2011, p. 38).
(18)Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).
(19)Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
(20)Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (DO L 159 de 29.6.1996, p. 1).
(21)Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom (DO L 180 de 9.7.1997, p. 22).
(22)DO L 1 de 3.1.1994, p. 3.
(23)DO L 114 de 30.4.2002, p. 369.
(24)DO 217 de 29.12.1964, p. 3687.
(25)Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37) modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
(26) Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión nº 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(27)Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
(28) Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de salud y seguridad relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de agentes físicos (campos electromagnéticos) (vigésima Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE), y por la que se deroga la Directiva 2004/40/CE (DO L 179 de 29.6.2013, p. 1).
(29)Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93 del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(30)Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
(31)Sentencia de 28 de julio de 2011, asuntos acumulados C-400/09 y C-207/10.
(32)Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (DO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
(33)COM(2010)0443.
(34) Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO L 174 de 1.7.2011, p. 74).
(35) Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (DO L 102 de 23.4.2010, p. 45).
(36)Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).
(37)Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
(38) Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobados por la 18ª Asamblea Médica Mundial de la AMM, celebrada en Helsinki (Finlandia) en junio de 1964 y modificados por última vez por la 59ª Asamblea General de la AMM, celebrada en Seúl (Corea del Sur) en octubre de 2008.http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html
(39) Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).
(40)DO L […] de […], p. […].
(41)Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(42) DO C 358 de 7.12.2013, p. 10.
(43) DO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
(44) Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
(45)DO L […] de […], p. […].
(46)DO L […] de […], p. […].
(47)Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(48)Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº  793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº  1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
(49)Reglamento (UE) nº 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 212 de 9.8.2012, p. 3).
(50)DO L 39 de 15.2.1980, p. 40.
(51)Reglamento (UE) nº 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (DO L 72 de 10.3.2012, p. 28).
(52)Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
(53) Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).


Productos sanitarios para diagnóstico in vitro ***I
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Resolución
Texto consolidado
Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 2 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))
P7_TA(2014)0267A7-0327/2013

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0541),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7‑0317/2012),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 14 de febrero de 2013(1),

–  Previa consulta al Comité de las Regiones,

–  Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–  Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0327/2013),

1.  Aprueba como su Posición en primera lectura el texto aprobado el 22 de octubre de 2013(2);

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) n° …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

P7_TC1-COD(2012)0267


(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(3),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Previa consulta al Supervisor Europeo de Protección de Datos(4),

Con arreglo al procedimiento legislativo ordinario(5),

Considerando lo siguiente:

(1)  La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(6) constituye el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Es necesario revisar a fondo esta Directiva para establecer un marco regulador sólido, transparente, predecible y sostenible para estos productos, que garantice un alto nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.

(2)  El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud para los pacientes, los usuarios y los manipuladores. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en estudios del rendimiento clínico son fiables y sólidos y que se protege la seguridad de los sujetos de estos ensayos estudios. [Enm. 1]

(3)  Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los indicios clínicos las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad de los profesionales de la salud, los pacientes, los usuarios y los manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos. [Enm. 2]

(4)  En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios, a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad en todo el mundo y facilite el comercio; conviene en particular atender a las disposiciones sobre identificación única de productos, requisitos generales de seguridad y rendimiento, documentación técnica, criterios de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e indicios clínicos.

(5)  Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y todo el sector tienen características específicas, en particular en términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la conformidad e indicios clínicos, que requieren una legislación específica y la adopción de actos jurídicos distintos de los relativos a otros productos sanitarios, mientras que los aspectos horizontales comunes a ambos sectores deben tratarse paralelamente sin comprometer la necesidad de innovación en la Unión [Enm. 3].

(5 bis)  Debe tenerse en cuenta el gran número de pequeñas y medianas empresas (pymes) activas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a la hora de regular dicho ámbito, y evitar a la vez la creación de riesgos para la salud y la seguridad. [Enm. 4]

(6)  Un reglamento es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Además, un reglamento garantiza que los requisitos jurídicos se aplican al mismo tiempo en toda la Unión.

(7)  El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado frente a otra legislación como la de productos sanitarios, artículos de uso general en laboratorio o destinados exclusivamente a la investigación.

(7 bis)  Es preciso constituir un Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar formado por expertos y representantes de las partes interesadas pertinentes destinado a prestar asesoramiento científico a la Comisión, al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y a los Estados miembros sobre asuntos de tecnología médica, la situación normativa de los productos y otros aspectos relativos a la aplicación del presente Reglamento como corresponda. [Enm. 5]

(8)  Para garantizar una clasificación coherente en todos los Estados miembros, en especial con respecto a los casos límite, debe ser responsabilidad de los Estados miembros la Comisión, tras consultar al Grupo de Coordinación y al Comité Asesor, decidir en cada caso si un producto entra o grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, Los Estados miembros deben también tener la posibilidad de pedir a la Comisión puede decidir, caso por caso, si que adopte una decisión sobre la adecuada regulación de un producto entra dentro de la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro o de accesorio del mismo , categoría o grupo de productos. [Enm. 6]

(9)  Para garantizar la máxima protección de la salud, conviene aclarar y reforzar las normas sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados y utilizados, incluidos sus mediciones y resultados, en un único centro sanitario.

(9 bis)  En caso de necesidades médicas urgentes o no satisfechas de los pacientes, como la aparición de patógenos y enfermedades raras, los centros sanitarios individuales deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno y, por tanto, de satisfacer necesidades concretas que no se pueden cubrir con un producto disponible con el marcado CE, en un marco no comercial y flexible. [Enm. 7]

(9 ter)  No obstante, los productos fabricados en laboratorios no pertenecientes a los centros sanitarios y puestos en servicio sin haber sido introducidos en el mercado deben estar sujetos al presente Reglamento. [Enm. 8]

(10)  Conviene aclarar que los programas informáticos específicamente destinados por el fabricante a ser utilizados para una o más de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro se califican como producto sanitario para diagnóstico in vitro, mientras que los destinados a finalidades generales, aunque se utilicen en un centro asistencial, y los de aplicaciones de bienestar no se califican como producto sanitario para diagnóstico in vitro.

(11)  Debe quedar claro que todas las pruebas para estudiar la predisposición a una dolencia o enfermedad (como las pruebas genéticas) o predecir la respuesta o reacción al tratamiento (pruebas diagnósticas con fines terapéuticos) se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(12)  Los aspectos regulados por la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(7), y los regulados en la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(8), son parte integrante de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por consiguiente, el presente Reglamento debe considerarse normativa específica en relación con dichas Directivas.

(13)  El presente Reglamento debe contener requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo(9), y de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo(10), las cuales persiguen otros objetivos.

(13 bis)  La Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo(11) debe ser el texto de referencia para garantizar una protección adecuada de las personas que trabajan en las proximidades de equipos de imagen por resonancia magnética en funcionamiento. [Enm. 9]

(14)  Debe quedar claro que los requisitos del presente Reglamento se aplican también a los países que han celebrado acuerdos internacionales con la Unión en virtud de los cuales quedan asimilados a Estados miembros a los efectos de la aplicación del presente Reglamento, como el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo(12), el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad(13) y el Acuerdo de 12 de septiembre de 1963 por el que se crea una asociación entre la Comunidad Económica Europea y Turquía(14).

(15)  Conviene aclarar que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ofrecidos a personas en la Unión a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(15), así como los utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la Unión deben cumplir los requisitos del presente Reglamento, a más tardar cuando el producto se introduzca en el mercado o el servicio comience a prestarse en la Unión.

(16)  A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) nº […/…], sobre la normalización europea(16), sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como otros requisitos jurídicos, como los de calidad y gestión de los riesgos.

(17)  A fin de fomentar la seguridad jurídica, las definiciones en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por ejemplo, las relacionadas con los agentes económicos, los indicios clínicos y la vigilancia, deben adaptarse a prácticas ya consolidadas en la Unión y a nivel internacional.

(18)  Las normas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben adaptarse, según proceda, al nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, que consta del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo(17), y de la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(18).

(19)  Las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y control de los productos que se introducen en él, establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008, son aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios, regulados por el presente Reglamento, lo que no impide que los Estados miembros designen a las autoridades competentes encargadas de llevar a cabo esas tareas.

(20)  Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, tal como se definen en el nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos reglamentarios y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los agentes pertinentes.

(21)  Todos los fabricantes deben tener un sistema de gestión de calidad y un plan de vigilancia poscomercialización, proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto, a fin de garantizar que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados en serie sigan siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la experiencia obtenida en su uso se tenga en cuenta para el proceso de producción.

(22)  Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación. Además del cumplimiento de la normativa, dicha persona también podría ser responsable del cumplimiento en otros ámbitos, como los procesos de fabricación y la evaluación de la calidad. Las cualificaciones exigidas de la persona responsable del cumplimiento de la normativa deben entenderse sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de cualificaciones profesionales, en particular, para los fabricantes de productos a medida en los que dichos requisitos podrían cumplirse mediante distintos sistemas educativos y de formación profesional a nivel nacional. [Enm. 10]

(23)  Para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental para garantizar la conformidad de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que fabrican, y les sirve de persona de contacto establecida en la Unión. Las tareas del representante autorizado deben definirse en un mandato escrito del fabricante que, por ejemplo, permita al representante presentar una solicitud en relación con un procedimiento de evaluación de la conformidad, notificar incidentes en el marco del sistema de vigilancia o registrar productos introducidos en el mercado de la Unión. El mandato debe facultar al representante autorizado para llevar a cabo determinadas tareas. Considerando el papel de los representantes autorizados, deben quedar claramente definidos los requisitos mínimos que deben cumplir, incluido el de disponer de una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación similares a las de una persona cualificada del fabricante; sin embargo, para las tareas del representante autorizado, estas condiciones podrían considerarse cumplidas por una persona con titulación en Derecho.

(24)  A fin de garantizar la seguridad jurídica en relación con las obligaciones de los agentes económicos, es necesario aclarar cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse fabricante de un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

(25)  El comercio paralelo de productos ya introducidos en el mercado es una forma legítima de comercio en el mercado interior sobre la base del artículo 34 del TFUE, sin perjuicio de las limitaciones que planteen la protección de la salud, la seguridad y la protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial, previstas en el artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación de este principio está sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el presente Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los requisitos de reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea(19) en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(25 bis)  Debe obligarse a los fabricantes a contratar un seguro de responsabilidad civil con una cobertura mínima suficiente a fin de garantizar que se indemnice a los pacientes por los daños y perjuicios sufridos y por el tratamiento asociado como consecuencia de un producto sanitario para diagnóstico in vitro defectuoso, y que el riesgo de daños, así como el riesgo de insolvencia del fabricante, no se transfiera a los pacientes perjudicados por un producto sanitario para diagnóstico in vitro defectuoso. [Enm. 11]

(26)  Como norma general, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros han de tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto sanitario para diagnóstico in vitro en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento. [Enm. 12]

(27)  La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar la política las políticas de compras y de eliminación de residuos, y la gestión de existencias de los hospitales, mayoristas y farmacéuticos, y, en la medida de lo posible, ser compatible con otros sistemas de autentificación ya existentes en esos entornos. [Enm. 13]

(28)  La transparencia y una mejor un acceso adecuado a la información, convenientemente presentada para el usuario a quien se destine, son esenciales para hacer que los pacientes y los profesionales de la salud, así como a cualquier otra persona afectada, puedan decidir con conocimiento de causa, para proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y para crear confianza en el sistema regulador. [Enm. 14]

(29)  Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, de la que forme parte la identificación única de productos, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados, así como sobre los correspondientes agentes económicos, certificados, estudios del rendimiento clínico intervencionales y de otro tipo que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general mediante un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud, simplificar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión(20). [Enm. 15]

(30)  Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos del mercado, los agentes económicos y los certificados deben posibilitar la correcta información de la población y los profesionales de la salud sobre los productos comercializados en la Unión. Es fundamental contar con unos niveles de acceso adecuados para la población y los profesionales de la salud a aquellas partes de los sistemas electrónicos de Eudamed que ofrezcan información clave sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro que puedan suponer un riesgo para la salud y la seguridad pública. Si tal acceso es limitado, debe ser posible, en respuesta a una solicitud motivada, revelar la información existente sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, salvo que la limitación de acceso esté justificada por motivos de confidencialidad. El sistema electrónico sobre los estudios del rendimiento clínico debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una única solicitud dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes. Los profesionales de la salud y la población deben disponer de un compendio periódico de la información sobre vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. [Enm. 16]

(31)  En lo que respecta a los datos recabados y tratados a través de los sistemas electrónicos de Eudamed, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(21), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros, bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros y, en particular, a las autoridades públicas independientes designadas por los Estados miembros. El Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo(22), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado por la Comisión en el marco del presente Reglamento, bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos. Con arreglo a la definición del artículo 2, letra d) del Reglamento (CE) nº 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus sistemas electrónicos a la Comisión.

(32)  Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, los fabricantes deben resumir elaborar un informe, en aras de una mayor transparencia, sobre los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público. Debe publicarse a través de Eudamed un resumen de dicho informe sobre la seguridad y el rendimiento. [Enm. 17]

(32 bis)  De conformidad con la política de la Agencia Europea de Medicamentos sobre el acceso a los documentos, la EMA facilita, previa solicitud, los documentos presentados en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, incluidos los informes de los ensayos clínicos, después de concluido el proceso de toma de decisiones para el medicamento en cuestión. Las normas correspondientes sobre transparencia y acceso a los documentos deben respetarse y reforzarse para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo, en particular, por cuanto no están sujetos a aprobación previa a la comercialización. A los efectos del presente Reglamento, en general, los datos incluidos en los estudios del rendimiento clínico no deben considerarse sensibles desde el punto de vista comercial cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables. Ello se entenderá sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual relativos a la utilización por los demás fabricantes de datos procedentes de estudios del rendimiento clínico realizados por el fabricante. [Enm. 18]

(33)  El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y supervisión el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros y, cuando proceda, por la EMA, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión. [Enm. 19]

(34)  Conviene reforzar la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes, incluidos su derecho y su deber de llevar a cabo inspecciones en las fábricas sin previo aviso y de realizar pruebas físicas o análisis de laboratorio sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a fin de garantizar que los fabricantes mantengan la conformidad después de recibida la certificación original.

(35)   Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, las autoridades deben ser informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, previa justificación válida por razones científicas, a comprobar la evaluación preliminar llevada a cabo por los organismos notificados, en particular por lo que respecta a los productos para los que no existen especificaciones técnicas comunes, los productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario para diagnóstico in vitro de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado. [Enm. 20]

(36)  Para mejorar la seguridad de los pacientes y tener debidamente en cuenta el progreso tecnológico, es necesario cambiar radicalmente el sistema de clasificación de riesgos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que figura en la Directiva 98/79/CE, con arreglo a las prácticas internacionales, y es preciso adaptar en consecuencia los correspondientes procedimientos de evaluación de la conformidad.

(37)  Es necesario, en particular a los efectos de los procedimientos de evaluación de la conformidad, clasificar los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en cuatro clases de riesgo y establecer un conjunto de normas de clasificación precisas y basadas en el riesgo, conforme a las prácticas internacionales.

(38)  Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase A deben llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, pues presentan un riesgo bajo para los pacientes. Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clases B, C o D tiene que intervenir un organismo notificado de modo proporcionado a la clase de riesgo.

(39)  Conviene desarrollar los procedimientos de evaluación de la conformidad y establecer claramente las normas para las evaluaciones que realizan los organismos notificados, al objeto de garantizar condiciones de competencia equitativas.

(40)  Es necesario aclarar los requisitos de verificación de la aprobación de lotes de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de riesgo más elevado.

(40 bis)  Los conocimientos clínicos y el conocimiento especializado del producto, dentro de los organismos notificados, los organismos notificados especiales y el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, deben ser los adecuados para las especificaciones de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Los expertos clínicos deben tener conocimientos técnicos sobre interpretación clínica de resultados diagnósticos in vitro, metrología y buenas prácticas de laboratorio. Los expertos clínicos y los especialistas en productos deben tener conocimientos técnicos en campos como la virología, la hematología, el análisis clínico y la genética. [Enm. 262]

(41)  Los laboratorios de referencia de la Unión Europea han de poder verificar si estos productos cumplen las especificaciones técnicas comunes, cuando existen, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento.

(42)  Para garantizar un alto nivel de seguridad y de rendimiento, el cumplimiento de los requisitos generales al respecto debe demostrarse a partir de indicios clínicos. Es necesario dejar claros los requisitos de tales indicios clínicos. Como norma general, los indicios clínicos deben derivarse de los estudios del rendimiento clínico realizados bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante u otra persona física o jurídica que la asuma.

(43)  Las normas relativas a los estudios del rendimiento clínico deben estar en consonancia con las directrices internacionales fundamentales, como la norma internacional ISO 14155:2011 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» y la versión más reciente (de 2008) de los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, para que los estudios del rendimiento clínico realizados en la Unión sean aceptados en otros lugares y que los realizados fuera de la Unión con arreglo a las directrices internacionales pueden ser aceptados a tenor del presente Reglamento.

(43 bis)   La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial(23) dice en su artículo 23 que «[e]l protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio». Los estudios del rendimiento clínico de intervención y otros estudios del rendimiento clínico que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo solo deberían permitirse tras su evaluación y aprobación por parte de un comité de ética. El Estado miembro informante y los demás Estados miembros interesados han de organizarse de modo que la autoridad competente de que se trate reciba la aprobación de un comité de ética sobre el protocolo del estudio del rendimiento clínico. [Enm. 22]

(44)  Es preciso establecer un sistema electrónico en la Unión para que cada estudio del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo que entrañe riesgos para los sujetos de ensayo se registre en una base de datos de acceso público. A fin de respetar el derecho a la protección de los datos personales, establecido en el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en dicho sistema electrónico no se registrará ningún dato personal de los sujetos de un estudio del rendimiento clínico. Para generar sinergia con los ensayos clínicos de medicamentos, el sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico de productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe ser interoperable con la futura base de datos de la UE sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.

(44 bis)  En aras de la transparencia, los promotores deben presentar los resultados de los estudios del rendimiento clínico acompañados de un resumen en lenguaje llano dentro de los plazos que especifique el Reglamento. Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos por lo que respecta a la preparación del resumen en lenguaje llano y la comunicación del informe sobre el estudio del rendimiento clínico. La Comisión debe ofrecer directrices para la gestión y la facilitación de la puesta en común de los datos primarios de todos los estudios del rendimiento clínico. [Enm. 23]

(45)  Los promotores de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y se realicen en más de un Estado miembro deben poder presentar una única solicitud, para reducir la carga administrativa. Para compartir recursos y garantizar la coherencia en materia de evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto para evaluación del rendimiento y del diseño científico de los estudios del rendimiento clínico que se realicen en más de un Estado miembro, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre los Estados miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Esta evaluación coordinada no ha de incluir la de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de los estudios del rendimiento clínico, como el consentimiento informado. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si el estudio del rendimiento clínico puede realizarse en su territorio. [Enm. 24]

(45 bis)  Se deben definir normas estrictas para aquellas personas que no puedan dar su consentimiento informado, como niños o personas con discapacidad, al mismo nivel que en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(24). [Enm. 25]

(46)  Los promotores deben comunicar determinados acontecimientos adversos que se produzcan en los estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo a los Estados miembros afectados, que deben poder finalizar o suspender los estudios si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de los sujetos. Dicha información debe ser comunicada a los demás Estados miembros.

(47)  El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe limitarse a los estudios del rendimiento clínico realizados con los fines reglamentarios en él establecidos.

(48)  Para mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad dentro y fuera de la Unión. [Enm. 26]

(49)  Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes. Los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes deben poder estar habilitados y facultados para notificar cualquier sospecha de dichos incidentes graves a nivel nacional mediante formularios armonizados y garantizando el anonimato, cuando corresponda. A fin de que estos incidentes se repitan lo menos posible, las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y compartir , cuando corresponda, a sus filiales y subcontratistas, y transmitir la información con sus homólogos a través del correspondiente sistema electrónico de Eudamed cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca. [Enm. 27]

(50)  La evaluación de los datos sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero hay que coordinarse cuando se hayan producido incidentes similares o si las acciones correctivas han de realizarse en más de un Estado miembro, a fin de compartir recursos y garantizar la coherencia de las acciones.

(51)  Procede distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves que se produzcan en los estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y la notificación de incidentes graves posteriores a la introducción en el mercado de un producto sanitario para diagnóstico in vitro, para evitar la doble notificación.

(52)  Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables.

(53)  Los Estados miembros pueden deben cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, al objeto de garantizar unas condiciones de competencia equitativas entre ellos y la sostenibilidad del seguimiento por los Estados miembros. Estas tasas deben ser comparables entre todos los Estados miembros y deben ser públicas. [Enm. 28]

(54)  Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben comunicar a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel comparable y la estructura de dichas tasas antes de adoptarlas, para garantizar la transparencia. [Enm. 29]

(54 bis)  Los Estados miembros deben adoptar disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados, que deben ser comparables entre los Estados miembros. La Comisión debe proporcionar directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas. Los Estados miembros deben transmitir su lista de tasas a la Comisión y garantizar que los organismos notificados registrados en su territorio pongan a disposición del público las listas de tasas para sus actividades de evaluación de la conformidad. [Enm. 30]

(55)  Conviene crear un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros deben designar designarán los Estados miembros por su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que debe ser establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 78 del Reglamento (UE) nº [Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] sobre los productos sanitarios(25), para que realice las tareas que le encomienda encomienden el presente Reglamento y el Reglamento (UE) nº [Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] sobre los productos sanitarios, asesore a la Comisión y asista a la Comisión y a los Estados miembros con vistas a la aplicación armonizada del presente Reglamento. Antes de entrar en funciones, los miembros del MDCG deben hacer públicas una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que puedan ser perjudiciales para su independencia. La Comisión debe verificar esas declaraciones. [Enm. 31]

(56)  Es fundamental una coordinación más estrecha entre las autoridades nacionales competentes, mediante intercambio de información y evaluaciones coordinadas bajo la dirección de una autoridad de coordinación, para garantizar un nivel uniforme y elevado de seguridad y protección de la salud en el mercado interior, en particular en los ámbitos de los estudios del rendimiento clínico y la vigilancia de los productos. Esta coordinación también debe llevar, a nivel nacional, a un uso más eficiente de los escasos recursos.

(57)  La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a la autoridad nacional de coordinación y velar por la aplicación efectiva en la UE del sistema regulador de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sobre la base de datos científicos sólidos.

(58)  La Unión debe cooperar activamente en la regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para facilitar el intercambio de información sobre la seguridad de los mismos, promover el desarrollo de directrices reguladoras internacionales y fomentar que en otras jurisdicciones se adopte una normativa con un nivel de seguridad y protección de la salud equivalente al establecido en el presente Reglamento.

(59)  El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, el principio de consentimiento libre e informado de la persona interesada, la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad, así como por el Convenio Europeo sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina y el Protocolo Adicional a dicho Convenio, relativo a los ensayos genéticos con fines médicos. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento con arreglo a dichos derechos y principios. [Enm. 32]

(59 bis)  Aunque es importante que sean claras las normas sobre la aplicación de las pruebas de ADN, conviene regular únicamente algunos elementos básicos y dejar margen para que los Estados miembros establezcan normas más específicas en este ámbito. Deben regular, por ejemplo, el que los productos que aporten información sobre una enfermedad genética que se presente en personas de edad adulta o afecte a la planificación familiar no puedan utilizarse en menores a menos que se disponga de tratamiento preventivo. [Enm. 33]

(59 ter)  Aunque el asesoramiento genético debe ser obligatorio en casos concretos, no debe ser obligatorio cuando el diagnóstico de un paciente que ya padezca una enfermedad quede confirmado por una prueba genética o cuando se utilice una prueba diagnóstica con fines terapéuticos. [Enm. 34]

(59 quater)  El presente Reglamento es conforme a la Convención de las Naciones Unidas del 13 de diciembre de 2006 sobre los derechos de las personas con discapacidad, que fue ratificada el 23 de diciembre de 2010 por la Unión Europea y en la que los signatarios se comprometían, sobre todo, a promover, proteger y asegurar el goce pleno y en condiciones de igualdad de todos los derechos humanos y libertades fundamentales por todas las personas con discapacidad, y a promover el respeto de su dignidad inherente, entre otros medios, promoviendo la toma de conciencia respecto de las capacidades y aportaciones de las personas con discapacidad. [Enm. 35]

(59 quinquies)   Considerando que, habida cuenta de la necesidad de proteger la integridad de la persona en el momento de tomar, recoger y utilizar sustancias derivadas del cuerpo humano, es conveniente que se apliquen los principios enunciados en el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina; [Enm. 270]

(60)  A fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la adaptación al progreso técnico de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad y de los certificados expedidos por organismos notificados, los requisitos mínimos que estos deben cumplir, a las reglas de clasificación, de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a la documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de realizar estudios de rendimiento clínico; el establecimiento de un sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios de diagnóstico in vitro y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre los estudios del rendimiento clínico; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. No obstante, algunos aspectos básicos del presente Reglamento, como los requisitos generales de seguridad y rendimiento, los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad, la modificación o complemento de los procedimientos de evaluación de la conformidad, solo deberían ser modificados mediante el procedimiento legislativo ordinario. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas que proceda, incluidas las consultas a expertos, durante sus trabajos de preparación. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. [Enm. 36]

(61)  A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse con arreglo al Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo(26).

(62)  Debe recurrirse al procedimiento consultivo para adoptar la forma y presentación de los datos que deben consignar en el resumen de la seguridad y del rendimiento los fabricantes, de los códigos para delimitar el ámbito de designación de los organismos notificados y del modelo para certificados de libre venta, pues se trata de cuestiones de procedimiento que no afectan directamente a la salud y la seguridad en la Unión.

(63)  La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata cuando, en casos excepcionales debidamente justificados, se amplía a toda la Unión una excepción nacional de los procedimientos de evaluación de la conformidad; cuando la Comisión se pronuncia sobre si está justificada o no una medida nacional provisional contra un producto sanitario para diagnóstico in vitro que presente un riesgo, o una medida nacional provisional de prevención, y en caso de adopción de una medida contra un producto sanitario para diagnóstico in vitro que presente un riesgo, por razones imperiosas de urgencia.

(64)  Con el fin de que los agentes económicos, los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión especialmente las pymes, puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento, y para garantizar su correcta aplicación, conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas necesarias para su correcta aplicación. No obstante, las disposiciones del Reglamento relativas a los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible. Es especialmente importante que para la fecha de aplicación se haya designado se designe lo antes posible un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado. [Enm. 37]

(65)  Al objeto de garantizar una transición fluida en materia de registro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de agentes económicos y de certificados, la obligación de introducir a nivel de la Unión la información pertinente en los sistemas electrónicos establecidos por el presente Reglamento debe ser plenamente efectiva solo dieciocho meses después de la fecha de aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor el artículo 10 y el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE. No obstante, deben estar operativos lo antes posible. Para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos de la Unión cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones de la Directiva. [Enm. 38]

(66)  Procede derogar la Directiva 98/79/CE a fin de garantizar que solo se aplica un conjunto de normas a la introducción en el mercado de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a los aspectos afines regulados por el presente Reglamento.

(67)  Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, garantizando así un alto nivel de protección de la salud y de seguridad de los pacientes, los usuarios y otras personas, no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a la amplitud de la medida, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. Con arreglo al principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(67 bis)  Constituye una política inveterada de la Unión Europea no interferir en las políticas nacionales que permiten, prohíben o limitan a escala nacional aquellas tecnologías controvertidas desde el punto de vista ético, como las pruebas de diagnóstico genético preimplantacional. El presente Reglamento no debe interferir en este principio, y la decisión de permitir, prohibir o restringir dichas tecnologías, por tanto, debe ser de competencia nacional. Si un Estado miembro permite dichas tecnologías, con o sin restricciones, procede aplicar lo dispuesto en el presente Reglamento. [Enm. 39]

(67 ter)  Aunque los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la calidad no están comprendidos en el ámbito del presente Reglamento, los calibradores y los materiales de control que necesite el usuario para establecer o verificar el funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro. [Enm. 272]

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Ámbito de aplicación

1.  El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión para uso humano.

A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».

2.  El presente Reglamento no será aplicable a:

a)  los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para el diagnóstico in vitro;

b)  los dispositivos lesivos o que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra;

c)  los materiales de referencia de alto rango para metrología.

3.  Todo producto que, cuando se introduce en el mercado o se usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante, incorpore como parte integrante un producto sanitario como se define en el artículo 2 del Reglamento (UE) nº .../... [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] sobre los productos sanitarios, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, quedará regulado por el presente Reglamento, siempre que la finalidad principal prevista de la combinación sea la de un producto sanitario para diagnóstico in vitro al que hace referencia el artículo 2, apartado 2, del presente Reglamento. Los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I del Reglamento (UE) nº .../... [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] serán aplicables en lo que respecta a la seguridad y al rendimiento de la parte del producto que no constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

4.  El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos previstos en el artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE y en el artículo 3 de la Directiva 2006/42/CE.

5.  El presente Reglamento no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom ni a la aplicación de la Directiva 97/43/Euratom.

6.  El presente Reglamento prevé que determinados productos solo puedan dispensarse con receta médica, pero no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que determinados otros productos sanitarios determinados solo puedan dispensarse con receta médica Será ilegal la publicidad directa al consumidor de los productos que solamente puedan dispensarse con receta médica en virtud del presente Reglamento.

Los siguientes productos solamente se podrán dispensar con receta médica:

1)  Productos de clase D;

2)  Productos de clase C de las categorías siguientes:

a)  productos para pruebas genéticas;

b)  pruebas diagnósticas con fines terapéuticos.

Con carácter de excepción, justificada por el logro de un nivel elevado de protección de la salud pública, los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que permitan que ensayos especiales para la clase D estén asimismo disponibles sin receta médica. En ese caso, informarán de ello debidamente a la Comisión.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 85, con el objeto de decidir que otros ensayos de la clase C solo puedan dispensarse con receta médica, previa consulta a las partes interesadas. [Enm. 268]

7.  Las referencias hechas a un Estado miembro en el presente Reglamento se entenderán en el sentido de que incluyen a cualquier otro país con el que la Unión haya celebrado un Acuerdo que confiera a este país el mismo estatuto jurídico que un Estado miembro a efectos de la aplicación del presente Reglamento.

7 bis.  La normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro a escala de la Unión no interferirá en la libertad de los Estados miembros para decidir si restringen el uso de un tipo específico de producto para diagnóstico in vitro en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento. [Enm. 41]

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

Definiciones relativas a los productos:

1)  «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos, directos o indirectos:

—  diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

—  diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

—  exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico,

—  regulación o apoyo de la concepción,

—  desinfección o esterilización de cualquiera de los mencionados productos,

—  suministro de información relativa a las consecuencias directas o indirectas sobre la salud,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos; [Enm. 42 y 43]

2)  «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o programa informático o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información:

—  relativa a un estado natural o morboso,

—  relativa a una anomalía congénita deficiencias físicas o mentales congénitas, [Enm. 44]

—  relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad,

—  para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores,

—  para predecir la respuesta o reacción al tratamiento, o

—  para establecer o supervisar las medidas terapéuticas;

los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro; a los efectos del presente Reglamento, por «recipientes para muestras» se entienden los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un diagnóstico in vitro;

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro utilizados para las pruebas de ADN estarán sujetos a lo dispuesto en el presente Reglamento. [Enm. 45]

3)  «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de ellos, específicamente para permitir que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o contribuir a ello;

4)  «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, incluyendo los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos por vía electrónica; [Enm. 46]

5)  «producto para análisis de cabecera»: cualquier producto no destinado al autodiagnóstico, sino a realizar las pruebas fuera del laboratorio, generalmente a la cabecera del paciente;

6)  «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos o no idóneos para un tratamiento específico con un medicamento o una serie de medicamentos a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición, y que sea esencial para dicha selección; [Enm. 47]

7)  «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

8)  «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único;

el procedimiento único podrá implicar varios usos o un uso prolongado en el mismo paciente;

9)  «finalidad prevista»: el uso al que se destina el producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta;

10)  «etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

11)  «instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista del producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

12)  «identificación única del producto»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado.

12 bis)  «producto novedoso»:

–  un producto que incorpora tecnología (analito, tecnología o plataforma de ensayo) no empleada anteriormente para el diagnóstico, o

–  un producto existente empleado por primera vez con una finalidad nueva; [Enm. 48]

12 ter)  «producto para pruebas genéticas»: un producto sanitario para diagnóstico in vitro cuya finalidad consiste en identificar una característica genética de una persona que ha sido heredada o adquirida durante el desarrollo prenatal; [Enm. 49]

Definiciones relativas a la puesta a disposición de los productos:

13)  «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto no destinado a evaluar el rendimiento, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;

14)  «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto no destinado a evaluar el rendimiento;

15)  «puesta en servicio»: la fase en la que un producto no destinado a evaluar el rendimiento se ha puesto a disposición del usuario final por considerarse listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista.

15 bis)  «servicio de la sociedad de la información»: todo servicio prestado normalmente a cambio de una remuneración, a distancia, por vía electrónica y a petición individual de un prestatario de servicios. [Enm. 50]

Definiciones relativas a los agentes económicos, los usuarios y a procedimientos específicos:

16)  «fabricante»: la persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial; responsable del diseño, la fabricación, el acondicionamiento y el etiquetado de un producto antes de su introducción en el mercado en su propio nombre, independientemente de que esas operaciones sean efectuadas por esa misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla. Las obligaciones del presente Reglamento a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que ensamble, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne su finalidad prevista como productos para su puesta en el mercado en su propio nombre o con la marca de esa persona. [Enm. 51]

a los efectos de la definición de fabricante, se considera renovación total la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

17)  «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este con arreglo al presente Reglamento;

18)  «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión;

19)  «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto;

20)  «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;

21)  «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública; y que tiene capacidad jurídica para realizar esas actividades; los laboratorios comerciales que ofrecen servicios de diagnóstico no se considerarán centros sanitarios; [Enm. 52]

22)  «usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

23)  «profano»: una persona que no posee educación formal en un ámbito pertinente de la asistencia sanitaria o una disciplina médica.

Definiciones relativas a la evaluación de la conformidad:

24)  «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

25)  «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña, por cuenta de terceros, actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección; [Enm. 53]

26)  «organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

27)  «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme a los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación.

Definiciones relativas a los indicios clínicos:

28)  «indicios clínicos»: la información que corrobora los datos, tanto positivos como negativos, que corroboran la evaluación de la validez científica del uso de un producto y su rendimiento en el sentido indicado por el fabricante; [Enm. 54]

29)  «validez científica de un analito»: la asociación de un analito con un estado morboso o natural;

30)  «rendimiento de un producto»: la facultad de un producto de alcanzar la finalidad prevista alegada por el fabricante; consta de la consecución de las capacidades técnicas, la eficacia analítica y, en su caso, del rendimiento clínico que corroboran la finalidad prevista del producto; [Enm. 55]

31)  «eficacia analítica»: la facultad de un producto de detectar o medir correctamente un analito concreto;

32)  «rendimiento clínico»: la facultad de un producto de dar resultados en relación con un determinado estado morboso o natural según la población de referencia y el usuario previsto;

33)  «estudio del rendimiento clínico»: el que se emprende para establecer o confirmar el rendimiento clínico de un producto;

34)  «protocolo del estudio del rendimiento clínico»: los documentos en los que se expone la justificación, los objetivos, el diseño y los análisis, la metodología, el seguimiento, la realización y los registros propuestos del estudio del rendimiento clínico;

35)  «evaluación del rendimiento»: la evaluación y el análisis de los datos para establecer o confirmar que el producto funciona según lo previsto por el fabricante, incluyendo el rendimiento técnico, la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto; [Enm. 56]

36)  «producto para evaluación del rendimiento»: el destinado por el fabricante a ser sometido a estudios de evaluación del rendimiento en laboratorios de análisis médicos u otros entornos adecuados fuera de sus propias instalaciones; no se consideran productos para evaluación del rendimiento los destinados a la investigación, sin objetivo médico;

37)  «estudio del rendimiento clínico de intervención»: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de gestión de los pacientes o en las decisiones terapéuticas;

37 bis)  «comité de ética»: órgano independiente de un Estado Miembro, integrado por profesionales sanitarios y miembros no médicos, incluido al menos un paciente informado con amplia experiencia o un representante de los pacientes. Tendrá como misión proteger los derechos, la seguridad, la integridad física y mental, la dignidad y el bienestar de los sujetos participantes en estudios de rendimiento clínico y estudios de intervención y de otro tipo que entrañen riesgos para el sujeto, así como ofrecer garantías públicas de dicha protección con total transparencia. En los casos de estudios clínicos con participación de menores, en el comité de ética habrá al menos un profesional sanitario con conocimientos pediátricos. [Enm. 57]

38)  «especificidad diagnóstica»: la facultad de un producto de reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o afección;

39)  «sensibilidad diagnóstica»: la facultad de un producto de detectar la presencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o afección;

40)  «valor pronóstico»: la probabilidad de que una persona que da positivo a una prueba con un producto tenga realmente la enfermedad que se está estudiando, o de que una persona que da negativo a tal prueba no la tenga;

41)  «valor diagnóstico de un resultado positivo»: la facultad de un producto de discernir entre resultados positivos verdaderos y falsos para un atributo dado en una población dada;

42)  «valor diagnóstico de un resultado negativo»: la facultad de un producto de discernir entre resultados negativos verdaderos y falsos para un atributo dado en una población dada;

43)  «cociente de verosimilitudes»: la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que presenta un estado natural o morboso determinado frente a la probabilidad de que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho estado;

43 bis)  «calibrador»: norma de medición utilizada en la calibración de un producto; [Enm. 58]

44)  «calibradores y material de control»: toda sustancia, material o artículo destinados por el su fabricante a establecer relaciones de medición o a verificar las características de rendimiento de un producto en relación con su finalidad prevista; [Enm. 59]

45)  «promotor»: un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio y la gestión, la realización o la financiación de un estudio del rendimiento clínico; [Enm. 60]

46)  «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión indeseada o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en un estudio del rendimiento clínico, tenga o no relación con el producto de evaluación del rendimiento;

47)  «acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:

—  fallecimiento,

—  deterioro grave de la salud del sujeto que cause:

i)  enfermedad o lesión potencialmente mortales,

ii)  deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

iii)  hospitalización o prolongación de la misma hospitalización del paciente, [Enm. 61]

iv)  intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,

—  sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía o malformación congénita;

48)  «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad estabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto para la evaluación del rendimiento, con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante. [Enm. 62]

48 bis)  «inspección»: revisión oficial por una autoridad competente de los documentos, las instalaciones, los registros, los sistemas de garantía de calidad y cualesquiera otros elementos que la autoridad competente considere relacionados con el estudio del rendimiento clínico y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo, en las instalaciones del promotor o del organismo de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar. [Enm. 63]

Definiciones relativas a la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado:

49)  «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

50)  «retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

51)  «incidente»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el rendimiento de un producto comercializado, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto indeseable inesperado;

52)  «incidente grave»: el que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

—  fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,

—  deterioro grave, temporal o permanente, de la salud del paciente, usuario u otra persona,

—  grave amenaza para la salud pública;

53)  «acción correctiva»: la acción destinada a eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

54)  «acción correctiva de seguridad»: la acción correctiva efectuada por el fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de un incidente grave en relación con un producto ya comercializado;

55)  «nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios, manipuladores de residuos o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad; [Enm. 64]

56)  «vigilancia del mercado»: actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público.

56 bis)  «inspección no anunciada»: inspección que se realiza sin ningún tipo de preaviso; [Enm. 65]

Definiciones relativas a normas y otras especificaciones técnicas:

57)  «norma armonizada»: una norma europea, como se define en el artículo 2, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) nº .../... [ref. del futuro Reglamento sobre la normalización europea];

58)  «especificaciones técnicas comunes»: un documento, distinto de una norma, que establece requisitos técnicos que proporcionan un medio para cumplir la obligación jurídica aplicable a un producto, proceso o sistema.

Artículo 3

Situación reglamentaria de los productos

1.  La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa, o deberá, a solicitud de un Estado miembro, mediante actos de ejecución y sobre la base de los dictámenes del MDCG y del MADC a que se refieren los artículos 76 y 77, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos, incluidos productos límite, las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

2.  La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos. [Enm. 66]

Sección 1 Capítulo II

Clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro [Enm. 135]

Artículo 39

Clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1.  Los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta su finalidad, su novedad, su complejidad y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII. [Enm. 136]

2.  Cualquier controversia entre el fabricante y el organismo notificado en cuanto a la aplicación de los criterios de clasificación se someterá a la decisión a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no tiene domicilio social en la Unión y todavía no ha designado a un representante autorizado, el asunto se remitirá a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga su domicilio social el representante autorizado al que hace referencia el anexo VIII, punto 3.2, letra b), último guion.

Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. Dicha decisión se pondrá a disposición del público en la base de datos europea. [Enm. 137]

3.  A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, La Comisión podrá, por propia iniciativa o deberá, a solicitud de un Estado miembro, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. Dicha decisión se adoptará, en particular, con el objeto de resolver las decisiones divergentes entre los Estados miembros en lo referente a la clasificación de productos. [Enm. 138]

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

4.  A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión, previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para: [Enm. 139]

a)  decidir que un producto, categoría o grupo de productos, debe clasificarse en otra clase, sin atender a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII;

b)  modificar o completar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII.

Capítulo VIII

Clasificación y Evaluación de la conformidad [Enm. 134]

Sección 2 - Evaluación de la conformidad

Artículo 40

Procedimiento de evaluación de la conformidad

1.  Antes de introducir en el mercado un producto, el fabricante evaluará su conformidad. Los procedimientos de evaluación de la conformidad están establecidos en los anexos VIII a X.

2.  Los fabricantes de productos de clase D no destinados a la evaluación del rendimiento se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total, examen del expediente de diseño y verificación de los lotes, como se especifica en el anexo VIII. Como alternativa, podrán optar por una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad de la fabricación, incluida la verificación de los lotes, tal como especifica el anexo X.

Además, cuando se haya designado un laboratorio de referencia con arreglo al artículo 78, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que el laboratorio de referencia verifique, mediante pruebas de laboratorio, la conformidad del producto con las ETC, cuando existan, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento, como especifican el anexo VIII, punto 5.4, y el anexo IX, punto 3.5. Las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por un laboratorio de referencia se centrarán en la sensibilidad y especificidad analíticas determinadas mediante materiales de referencia y la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico mediante muestras de infección temprana confirmada. [Enm. 140]

En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un medicamento determinado, el organismo notificado consultará a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(27), o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con arreglo al procedimiento descrito en el anexo VIII, punto 6.2, y en el anexo IX, punto 3.6.

3.  Los fabricantes de productos de clase C no destinados a la evaluación del rendimiento se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y examen representativo del expediente de diseño que figura en la documentación técnica, como se especifica en el anexo VIII. Como alternativa, podrán optar por una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad de la fabricación, tal como especifica el anexo X.

Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico y análisis de cabecera, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1, o en el anexo IX, sección 2.

En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un medicamento determinado, el organismo notificado consultará a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con arreglo al procedimiento descrito en el anexo VIII, punto 6.2, y en el anexo IX, punto 3.6.

4.  Los fabricantes de productos de clase B no destinados a la evaluación del rendimiento se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total, como se especifica en el anexo VIII.

Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico y análisis de cabecera, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1. [Enm. 141]

5.  Los fabricantes de productos de clase A no destinados a la evaluación del rendimiento elaborarán la documentación técnica especificada en el anexo II y presentarán la declaración UE de conformidad de sus productos a que hace referencia el artículo 15.

Sin embargo, si estos productos están destinados a análisis de cabecera, cumplen una función de medición o se venden estériles, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo VIII o en el anexo X. La intervención del organismo notificado se limitará:

a)  en el caso de productos destinados a análisis de cabecera, a lo establecido en el anexo VIII, punto 6.1; [Enm. 142]

b)  en el caso de productos comercializados en condiciones de esterilidad, a los aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;

c)  en el caso de productos con función de medición, a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos. [Enm. 143]

6.  Los fabricantes podrán aplicar a su producto un procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a dispositivos de la clase superior.

7.  Los productos destinados a la evaluación del rendimiento estarán sometidos a lo establecido en los artículos 48 a 58.

8.  El Estado miembro en que el organismo notificado tenga su domicilio social podrá determinar que la documentación, ya sea técnica, de auditoría, de evaluación o los informes de inspección, relativa a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redacte, total o parcialmente, en una determinada lengua oficial de la Unión. En su defecto, estará disponible en una lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo notificado.

9.  La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones:

—  la frecuencia y la base de muestreo para el examen representativo del expediente de diseño que figura en la documentación técnica, como se describe en el anexo VIII, punto 3.3, letra c), y punto 4.5, cuando se trate de productos de clase C;

—  la frecuencia mínima de inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al anexo VIII, punto 4.4, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;

—  la frecuencia del muestreo de productos o lotes de productos de clase D fabricados que deben enviarse a un laboratorio de referencia designado con arreglo al artículo 78, con arreglo al anexo VIII, punto 5.7, y con el anexo X, punto 5.1;

—  las pruebas físicas, analíticas u otras que deban realizar los organismos notificados en sus controles por muestreo, exámenes del expediente de diseño y exámenes de tipo, con arreglo al anexo VIII, puntos 4.4 y 5.3, y anexo IX, puntos 3.2 y 3.3.

Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

10.  A la luz del progreso técnico y de la información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos notificados establecidas en los artículos 26 a 38, o en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X. [Enm. 144]

Artículo 41

Intervención de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad

1.  Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante de productos distintos a los enumerados en el artículo 41 bis, apartado 1, podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Cuando un fabricante presente su solicitud a un organismo notificado ubicado en un Estado miembro diferente de aquel en el que se encuentra registrado, el fabricante informará de la solicitud a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad. [Enm. 145]

2.  El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la conformidad.

3.  El organismo notificado podrá solicitar del fabricante toda información o datos necesarios para llevar a cabo correctamente la evaluación de la conformidad.

4.  Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

Sección 2 bis – Disposiciones adicionales sobre la evaluación de conformidad de productos de alto riesgo: Intervención de los organismos notificados especiales [Enm. 146]

Artículo 41 bis

Intervención de organismos notificados especiales en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos de alto riesgo

1.  Los organismos notificados especiales serán los únicos autorizados para realizar evaluaciones de conformidad de productos de la clase D.

2.  Los organismos notificados especiales solicitantes que consideren que reúnen los requisitos que deben cumplir a los que hace referencia el anexo VI, punto 3.6, enviarán su solicitud a la AEM.

3.  La solicitud irá acompañada de la tasa que deberá pagarse a la AEM para cubrir los costes relativos al examen de la solicitud.

4.  La AEM seleccionará a los organismos notificados especiales entre los solicitantes, con arreglo a los requisitos que se enumeran en el anexo VI, y adoptará su dictamen sobre la autorización para realizar evaluaciones de conformidad para los productos que figuran en la lista del apartado 1 en un plazo de noventa días y lo enviará a la Comisión.

5.  A continuación, la Comisión publicará la notificación en consecuencia y los nombres de los organismos notificados especiales.

6.  Esta notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado especial.

Esta notificación será válida durante cinco años y será objeto de renovación cada cinco años, después de una nueva solicitud de la AEM.

7.  El fabricante de productos especificados en el apartado 1 podrá presentar su solicitud al organismo notificado especial que desee, cuyo nombre aparezca en el sistema electrónico del artículo 41 ter.

8.  Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado especial para la misma actividad de evaluación de la conformidad.

9.  El organismo notificado especial comunicará a la AEM y a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para productos especificados en el apartado 1.

10.  El artículo 41, apartados 2, 3 y 4 serán de aplicación para los organismos notificados especiales. [Enm. 147]

Artículo 41 ter

Sistema electrónico sobre organismos notificados especiales

1.  La Comisión, en colaboración con la Agencia, establecerá y actualizará periódicamente un sistema de registro electrónico para:

—  el registro de solicitudes y autorizaciones concedidas para realizar evaluaciones de la conformidad como organismos notificados especiales con arreglo a la presente sección y para recopilar y tratar información en nombre de los organismos notificados especiales;

—  el intercambio de información con las autoridades nacionales; y

—  la publicación de los informes de evaluación.

2.  La AEM introducirá en el sistema de registro electrónico la información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionado con los organismos notificados especiales.

3.  La información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con los organismos notificados especiales será accesible al público. [Enm. 148]

Artículo 41 quater

Red de organismos notificados especiales

1.  La AEM establecerá, acogerá, coordinará y gestionará la red de organismos notificados especiales.

2.  El objetivo de la red consistirá en:

a)  ayudar a concretizar el potencial de la cooperación europea en lo que respecta a tecnologías médicas altamente especializadas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

b)  contribuir a la puesta en común de los conocimientos relativos a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

c)  alentar el desarrollo de patrones de referencia para la evaluación de la conformidad y contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas dentro y fuera de la red;

d)  ayudar a identificar a los expertos en ámbitos innovadores;

e)  desarrollar y actualizar normas sobre conflictos de intereses; y

f)  encontrar respuestas comunes a desafíos similares relativos a la realización de procedimientos de evaluación de la conformidad en tecnologías innovadoras.

3.  Se convocarán reuniones de la red cada vez que lo soliciten al menos dos de sus miembros o la AEM. Celebrará dos sesiones al año, como mínimo. [Enm. 149]

Artículo 42

Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad

1.  Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el anexo I, punto 17.3, y del proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento a que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG.

2.  Antes de transcurridos veintiocho días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad antes de emitir un certificado. A petición de uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4, del Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato.

Antes de transcurridos cinco días desde la recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de ello al fabricante.

3.  Antes de transcurridos sesenta días desde la presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.  El organismo notificado prestará la debida atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta información al MDCG.

5.  Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos de productos que no sean de clase D a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios:

a)  la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;

b)  el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)  el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 59;

d)  discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados;

e)  preocupaciones de índole sanitaria en relación con una categoría o grupo específico de productos o su tecnología.

6.  La Comisión hará públicos un resumen de los comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

7.  La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el MDCG a los efectos del presente artículo.

8.  La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. [Enm. 150]

Artículo 42 bis

Procedimiento de evaluación caso por caso para las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de alto riesgo

1.  Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que se refiere el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico a que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista en que haya de completarse la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación (GC) del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, a que se refiere el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes.

2.  En los veinte días siguientes a la recepción de la información contemplada en el apartado 1, el GC podrá decidir, a sugerencia de al menos tres de los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios o de la Comisión, solicitar al organismo notificado especial que, antes de expedir un certificado, presente los siguientes documentos:

—  un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad;

—  el informe sobre los indicios clínicos y el informe del estudio de rendimiento clínico contemplados en el anexo XII;

—  la información obtenida del seguimiento poscomercialización contemplado en el anexo XII; así como

—  toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países;

Los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios decidirá sobre la presentación de dichas solicitudes caso por caso en particular sobre la base de los siguientes criterios:

a)  la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;

b)  el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)  el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61;

d)  discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados especiales.

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar esos criterios.

En su solicitud, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico.

A falta de una solicitud por parte del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios en los 20 días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad.

3.  El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, previa consulta a los subgrupos pertinentes, emitirá un dictamen sobre los documentos a los que hace referencia el apartado 2, a más tardar 60 días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado especial. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.  En su dictamen, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2.

5.  El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios informará a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante de su dictamen en los cinco días siguientes a su adopción.

6.  En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial indicará su conformidad o no con el dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios detalladamente, en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión.

En el plazo de treinta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios revisará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.

7.  En el plazo de quince días a partir de su adopción, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

8.  En el plazo de quince días después de la recepción del dictamen a que se refiere el apartado 6 en caso de acuerdo por parte del organismo notificado especial o del dictamen final que se menciona en el apartado 7, la Comisión elaborará, sobre la base del dictamen, un proyecto de decisión respecto de la solicitud de evaluación de la conformidad examinada. Este proyecto de decisión incluirá o hará referencia al dictamen mencionado en los apartados 6 y 7 aplicables. En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.

El proyecto de decisión se presentará a los Estados miembros, al organismo notificado especial y al fabricante.

La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 84, apartado 3, y en un plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.

9.  Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar productos, categorías específicas o grupos específicos de productos que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 8 durante un determinado período.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2.

10.  La Comisión publicará un resumen de los dictámenes a los que hacen referencia los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

11.  La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados especiales y el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios y entre este y la propia Comisión a los efectos del presente artículo.

12.  La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

13.  Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, al que hace referencia el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes. [Enm. 151]

Artículo 43

Certificados

1.  Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos VIII, IX y X se redactarán en una de las lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o en una lengua oficial de la Unión aceptada por este. En el anexo XI figura el contenido mínimo de los certificados.

2.  Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cinco años. A solicitud del fabricante, la validez del certificado podrá prorrogarse por períodos renovables no superiores a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Todo complemento de un certificado será válido mientras el certificado al que complementa sea válida.

3.  Si un organismo notificado comprueba que el fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las necesarias acciones correctivas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado comunicará los motivos de su decisión.

4.  La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información de los certificados expedidos por los organismos notificados. El organismo notificado introducirá en el sistema electrónico información relativa a los certificados expedidos, sus modificaciones y suplementos, así como a los certificados suspendidos, reestablecidos, retirados, denegados o a los que se han impuesto restricciones. Dicha información será accesible al público.

5.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 85, que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, el contenido mínimo de los certificados establecido en el anexo XI.

Artículo 44

Cambio voluntario de organismo notificado

1.  Si un fabricante decide rescindir su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, deberá informar a las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados de este cambio. Las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos: [Enm. 152]

a)  la fecha en que pierden validez los certificados expedidos por el organismo notificado que deja de serlo;

b)  la fecha hasta la cual el número de identificación del anterior organismo notificado puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

c)  la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

d)  la fecha a partir de la que el nuevo organismo notificado asume la plena responsabilidad de las tareas de evaluación de la conformidad.

2.  En la fecha en que pierden validez, el organismo notificado que deja de serlo retirará los certificados expedidos para el producto de que se trate.

Artículo 44 bis

Procedimiento de evaluación adicional en casos extraordinarios

1.  Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, cuando no exista norma ETC, salvo las destinadas a renovar o complementar certificados existentes. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su opinión. Cuando elabore su dictamen, el MDCG podrá solicitar una evaluación clínica a los expertos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD), al que hace referencia el artículo 76 ter.

2.  En el plazo de veinte días a partir de la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado especial que presente los documentos siguientes antes de expedir un certificado.

—  el informe sobre los indicios clínicos y el informe del estudio de rendimiento clínico contemplados en el anexo XII;

—  la información obtenida del seguimiento poscomercialización contemplado en el anexo XII, y

—  toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países.

Los miembros del MDCG decidirán sobre la presentación de dichas solicitudes en particular atendiendo a los siguientes criterios:

a)  la novedad del producto con posibles repercusiones clínicas o sanitarias importantes;

b)  el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

c)  el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61.

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar esos criterios.

En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico.

A falta de una solicitud por parte del MDCG en los veinte días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad.

3.  El MDCG, previa consulta al ACMD, emitirá un dictamen sobre los documentos a que se refiere el apartado 2, a más tardar sesenta días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el ACMD, a través del MDCG, podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar los documentos contemplados en el apartado 2. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

4.  En su dictamen, el MDCG tendrá en cuenta la evaluación clínica del ACMD. El MDCG podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2.

5.  El MDCG informará de su dictamen a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

6.  En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial indicará su conformidad o no con el dictamen del MDCG. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al MDCG su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al MDCG detalladamente, en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El MDCG transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión.

En el plazo de treinta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el MDCG revisará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.

7.  Inmediatamente después de su adopción, el MDCG enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

8.  En caso de dictamen favorable del MDCG, el organismo notificado especial podrá proceder a la certificación.

No obstante, si el dictamen favorable del MDCG depende de la aplicación de medidas específicas (por ejemplo, la adaptación del plan de seguimiento clínico poscomercialización o la certificación con un límite de tiempo), el organismo notificado especial expedirá el certificado de conformidad únicamente con la condición de que se apliquen íntegramente dichas medidas.

Tras la aprobación de un dictamen favorable, la Comisión estudiará siempre la posibilidad de adoptar normas técnicas comunes para el producto o grupo de productos de que se trate y las adoptará cuando sea posible.

En caso de dictamen no favorable del MDCG, el organismo notificado especial no entregará el certificado de conformidad. No obstante, el organismo notificado especial podrá presentar nueva información en respuesta a la explicación incluida en la evaluación del MDCG. Cuando la información nueva sea sustancialmente diferente de la que se haya presentado anteriormente, el MDCG volverá a evaluar la solicitud.

A solicitud del fabricante, la Comisión organizará una audiencia en la que se debatan los motivos científicos para una evaluación científica no favorable y cualquier acción que el fabricante pueda adoptar o cualquier dato que pueda presentarse para abordar las inquietudes del MDCG.

9.  Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar productos, categorías específicas o grupos específicos de productos que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período.

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2.

10.  La Comisión publicará un resumen de los dictámenes contemplados en los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

11.  La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre el MDCG, los organismos notificados especiales y el ACMD y entre este y la propia Comisión a los efectos del presente artículo.

12.  La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

13.  Los costes adicionales generados por esta evaluación no recaerán en la empresa de que se trate. [Enms. 259 y 269]

Artículo 45

Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad

1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 40, la autoridad competente podrá autorizar, a petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico no sometido al procedimiento establecido en el artículo 40 y cuya utilización redunda en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes.

2.  El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en el mercado o puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un paciente.

3.  A solicitud de un Estado miembro y cuando redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes en más de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, ampliar al territorio de la Unión, por un período determinado, la validez de la autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1, y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 84, apartado 4.

Artículo 46

Certificado de libre venta

1.  Con fines de exportación y a petición de un fabricante, el Estado miembro en que este tenga su domicilio social expedirá un certificado de libre venta que indique que el fabricante está legítimamente establecido y que su producto, que lleva el marcado CE con arreglo al presente Reglamento, puede comercializarse legalmente en la Unión. El certificado de libre venta será válido durante el período en él indicado, que no excederá de cinco años ni del plazo de validez del certificado del producto en cuestión a que hace referencia el artículo 43.

2.  La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las prácticas internacionales al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2.

Capítulo IV

Organismos notificados

Artículo 26

Autoridad nacional responsable de los organismos notificados

1.  El Estado miembro que se propone designar o ha designado a un organismo de evaluación de la conformidad como organismo notificado para desempeñar, por cuenta de terceros, actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento, designará a una autoridad responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para evaluar, designar y notificar los organismos de evaluación de la conformidad y para supervisar los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas o filiales, denominada en lo sucesivo «la autoridad nacional responsable de los organismos notificados».

2.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se establecerá, se organizará y funcionará velando por la objetividad e imparcialidad de sus actividades y por evitar todo conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.

3.  Se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad se adopte por personas distintas de las que hayan llevado a cabo la evaluación del mismo.

4.  No realizará ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni prestará servicios de consultoría en condiciones comerciales o de competencia.

5.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará la confidencialidad los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión. [Enm. 104]

6.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal interno permanente competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. El cumplimiento con este requisito se evaluará en la revisión inter pares a que se refiere el apartado 8.

En particular, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de revisiones relacionadas con productos tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.5. del anexo VI.

De forma similar, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.6. del anexo VI.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3, Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con ellos. [Enm. 105]

7.  La responsabilidad final de los organismos notificados y de la autoridad nacional responsable de organismos notificados, corresponde al Estado miembro donde estos estén ubicados. El Estado miembro está obligado a comprobar que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, realiza correctamente su trabajo de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como el seguimiento de los organismos notificados, y de que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados trabaja con imparcialidad y objetividad. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la información que soliciten sobre sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos. Dicha información se hará pública de conformidad con el artículo 80. [Enm. 106]

8.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.

Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión podrá participar participará en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma. [Enm. 107]

Artículo 27

Requisitos relativos a los organismos notificados

1.  Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. A este respecto, es crucial disponer de personal interno administrativo, técnico y científico permanente, con conocimientos médicos, técnicos y, si fuera necesario, farmacológicos. Se utilizará personal interno permanente, aunque los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales cuando y como proceda. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. En particular, de conformidad con el punto 1.2 del anexo VI, el organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, la objetividad y la imparcialidad de sus actividades, y evitando conflictos de interés.

El organismo notificado deberá publicar una lista del personal del organismo responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios. La lista debe contener como mínimo, las cualificaciones personales del empleado, CV y declaración de intereses. La lista se enviará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, que comprobará que el personal cumple los requisitos de este Reglamento. La lista se enviara además a la Comisión. [Enm. 108]

2.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen los requisitos mínimos establecidos en el anexo VI, a la luz del progreso técnico y teniendo en cuenta los requisitos mínimos necesarios para la evaluación de productos, categorías o grupos de productos particulares.

Artículo 28

Filiales y subcontratación

-1.  Los organismos notificados dispondrán de conocimientos técnicos y personal interno competente permanente, tanto en ámbitos técnicos vinculados a la evaluación del rendimiento de los productos como en el ámbito médico. Tendrán la capacidad de evaluar «a nivel interno» la calidad de los subcontratistas.

Podrán adjudicarse contratos a expertos externos para la evaluación de tecnologías o productos sanitarios de diagnóstico in vitro innovadores, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados.

1.  Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.

2.  El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

2 bis.  Los organismos notificados harán pública la lista de subcontratistas o filiales, las tareas específicas de las que son responsables así como las declaraciones de intereses de su personal.

3.  Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento expreso a ello la persona jurídica o física que la solicitó.

4.  El organismo notificado tendrá a disposición de presentará, al menos una vez al año, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

4 bis.  La evaluación anual de los organismos notificados, tal y como se prevé en el artículo 33, apartado 3, incluirá la verificación del cumplimiento de los subcontratistas o de las filiales de los organismos notificados, conforme a los requisitos establecidos en el anexo VI. [Enm. 109]

Artículo 28 bis

Sistema electrónico de registro de filiales y subcontratistas

1.  La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información sobre subcontratistas y filiales, así como sobre las tareas específicas de las que son responsables.

2.  Antes de que pueda tener lugar de forma efectiva la subcontratación, el organismo notificado que pretende subcontratar las tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad o que recurre para ello a una filial registrará su nombre junto con dichas tareas específicas.

3.  En la primera semana tras una modificación de la información a que se refiere el apartado 1, el agente económico la actualizará en el sistema electrónico.

4.  Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos. [Enm. 110]

Artículo 29

Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad

1.  Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido.

En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad desee que se le notifique de los productos a los que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1, deberá indicarlo y presentar una solicitud de notificación a la AEM de acuerdo con el artículo 41 bis, apartado 2. [Enm. 111]

2.  La solicitud especificará las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos para los que el organismo se considere competente, y contendrá documentación justificativa del cumplimiento de todos los requisitos establecidos en el anexo VI.

La documentación relativa a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en el anexo VI, puntos 1 y 2, podrá presentarse en forma de certificado válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de acreditación, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008. Se considerará que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos que figuran en el certificado emitido por dicho organismo de acreditación.

3.  Una vez designado, el organismo notificado actualizará la documentación a que se refiere el apartado 2 cuando se produzcan cambios significativos, de modo que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados pueda supervisar y verificar que se siguen cumpliendo todos los requisitos establecidos en el anexo VI.

Artículo 30

Evaluación de la solicitud

1.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comprobará que la solicitud a que hace referencia el artículo 29 es completa y elaborará un informe de evaluación preliminar.

2.  Presentará el informe de evaluación preliminar a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) a que se refiere el artículo 76. A petición de la Comisión, la autoridad presentará el informe en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

3.  Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por tres expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad que estén libres de conflictos de interés con el organismo de evaluación de la conformidad solicitante, tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y al menos un segundo experto será nacional de un Estado miembro distinto a aquel en el que tenga su domicilio social el organismo de evaluación de la conformidad solicitante; el representante de la Comisión dirigirá el equipo de evaluación conjunta. En caso de que el organismo de evaluación de la conformidad haya solicitado que se le notifique de los productos a los que hace referencia el artículo 41 bis, apartado 1, la AEM formará parte también del equipo de evaluación conjunta. [Enm. 112]

4.  Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 29, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 30, apartado 3.

Si en dicho proceso de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad solicitante se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta para consensuar la evaluación de la solicitud. La autoridad nacional establecerá en el informe de evaluación las medidas que deberá adoptar el organismo notificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por dicho organismo de conformidad solicitante. En caso de existir divergencias de opinión, el informe de evaluación de la autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión podrá ir acompañado de un dictamen independiente del equipo de evaluación, en el que se expongan sus consideraciones sobre la notificación. [Enm. 113]

5.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. En caso de existir un dictamen independiente del equipo de evaluación, este deberá remitirse también a la Comisión para que lo transmita al MDCG. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión. [Enm. 114]

6.  El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen final sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación y, en su caso, también sobre el dictamen independiente del equipo de evaluación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación, que. La autoridad nacional competente tendrá debidamente en cuenta al decidir basará su decisión sobre la designación del organismo notificado en esta recomendación del MDCG. En caso de que su decisión difiera de la recomendación del MDCG, la autoridad nacional competente proporcionará al MDCG por escrito todas las justificaciones necesarias de su decisión. [Enm. 115]

7.  La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades de la solicitud de notificación a que hace referencia el artículo 29 y las de evaluación de la solicitud establecidas en el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Artículo 31

Procedimiento de notificación

1.  Mediante el sistema de notificación electrónica creado y gestionado por la Comisión, los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de evaluación de la conformidad que hayan designado.

2.  Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI y para los cuales se ha presentado la solicitud de un procedimiento de evaluación de conformidad con el artículo 30. [Enm. 116]

3.  Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación. [Enm. 117]

4.  La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad, de la clase de riesgo y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar. [Enm. 118]

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2.

5.  La notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG. Cuando el Estado miembro notificante no siga la recomendación del MDCG, lo justificará convenientemente.

6.  El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión y a los demás Estados miembros pruebas documentales de las disposiciones adoptadas para garantizar la supervisión regular del organismo notificado y el cumplimiento por este de los requisitos establecidos en el anexo VI. También demostrará que dispone de personal competente para supervisar los organismos notificados con arreglo al artículo 26, apartado 6.

7.  Antes de transcurridos veintiocho días desde la notificación, un Estado miembro o la Comisión podrán objetar, argumentadamente y por escrito, a lo relativo al organismo notificado o a su supervisión por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados.

8.  Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido de inmediato el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos veintiocho días desde que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión. [Enm. 119]

9.  Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse total o parcialmente totalmente, la Comisión publicará la notificación.

La Comisión introducirá también información sobre la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que se refiere el párrafo segundo del artículo 25. Dicha notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG, como se contempla en el presente artículo.

Se harán públicos los detalles completos de la notificación, incluida la clase y la tipología de los productos, así como los anexos. [Enm. 120]

10.  La notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado.

Artículo 32

Número de identificación y lista de organismos notificados

1.  La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada con arreglo al artículo 31. Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.

2.  La Comisión hará pública de forma que resulte fácilmente accesible la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados, las actividades para las que han sido notificados y todos los documentos para el procedimiento de notificación mencionados en el artículo 31, apartado 5. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada. [Enm. 121]

Artículo 33

Supervisión de los organismos notificados

1.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados, y cuando corresponda, la AEM supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.

Los organismos notificados comunicarán sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

2.  Los organismos notificados responderán sin demora, a más tardar en un plazo de quince días, a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión, a menos que. Cuando exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso ambas partes podrán consultar los organismos notificados explicarán estas razones por escrito y consultarán al MDCG. El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial, que luego emitirá una recomendación. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados cumplirá la recomendación del MDCG.

3.  Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI, lo que incluida una evaluación de si su(s) filial(es) y subcontratista(s) cumple(n) también dichos requisitos. Esta evaluación incluirá una inspección sin previo aviso mediante una visita sobre el terreno a cada organismo notificado y, si procede, a cada filial o subcontratista tanto dentro como fuera de la Unión.

La evaluación también incluirá una revisión de muestras de las evaluaciones del expediente de diseño llevadas a cabo por el organismo notificado, a fin de determinar la competencia permanente de dicho organismo y la calidad de sus evaluaciones, en particular su capacidad para evaluar y valorar los indicios clínicos.

4.  Tres Dos años después de la notificación de un organismo notificado, y cada tres dos años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado sigue y sus filiales y subcontratistas siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cuanto exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado o de una filial o subcontratista de un organismo notificado.

En el caso de los organismos notificados especiales contemplados en el artículo 41 bis, la evaluación a la que se refiere el presente apartado se llevará a cabo todos los años.

Se publicarán los resultados completos de las evaluaciones.

5.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.

5 bis.  Todos los años, los organismos notificados enviarán a la autoridad competente y a la Comisión, que lo transmitirá al MDCG, un informe de actividades anual en el que se incluya la información prevista en el anexo VI, apartado 5. [Enm. 122]

Artículo 34

Modificaciones de la notificación

1.  Se comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros toda modificación sustancial de la notificación. Los procedimientos especificados en el artículo 30, apartados 2 a 6, y en el artículo 31, se aplicarán a las modificaciones consistentes en ampliar el ámbito de aplicación de la notificación. En todos los demás casos, la Comisión publicará inmediatamente la notificación modificada en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 31, apartado 10.

2.  Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la notificación, en función de la gravedad del incumplimiento. La suspensión se aplicará hasta que el MDCG haya recibido una decisión de anulación de la suspensión, a la que le seguirá una evaluación realizada por un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartado 3. no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período. Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación.

La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, a la Comisión y a los demás Estados miembros, así como a los fabricantes implicados y a los profesionales de la salud toda suspensión, limitación o retirada de una notificación. [Enm. 123]

3.  En caso de suspensión, limitación o retirada de una notificación, el Estado miembro informará a la Comisión y adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas. [Enm. 124]

4.  La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la modificación suspensión, la limitación o la retirada de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, y a más tardar treinta días después de la publicación del informe, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente.

A fin de verificar si las razones que han conducido a la suspensión, restricción o retirada de la notificación tienen alguna repercusión sobre los certificados expedidos, la autoridad nacional responsable solicitará a los fabricantes implicados que presenten pruebas de conformidad al realizar la notificación, para lo cual dispondrán de un plazo de respuesta de 30 días. [Enm. 125]

5.  Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, limitada o retirada mantendrán su validez en los casos siguientes:

a)  si la notificación ha sido suspendida: cuando antes de transcurridos tres meses desde la suspensión, la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, u otro organismo notificado responsable de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;

b)  si la notificación ha sido limitada o retirada: en un período de tres meses desde la limitación o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período.

La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente y a más tardar en un plazo de diez días a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.

La Comisión introducirá también inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, información sobre los cambios de la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que hace referencia el párrafo segundo del artículo 25. [Enm. 126]

Artículo 35

Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados

1.  La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa, incluida la inspección sin previo aviso del organismo notificado por un equipo de evaluación conjunta cuya composición cumpla las condiciones establecidas en el artículo 30, apartado 3. [Enm. 127]

2.  El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información relativa a la notificación del organismo notificado en cuestión.

3.  Cuando la Comisión compruebe, previa consulta al MDCG, decida que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las acciones correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la notificación, de acuerdo con el artículo 34, apartado 2. [Enm. 128]

Si el Estado miembro no adopta las acciones correctivas necesarias, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, suspender, limitar o retirar la notificación. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. Comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará la base de datos y la lista de los organismos notificados.

Artículo 36

Intercambio de experiencia entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados

La Comisión fomentará el intercambio de experiencias y la coordinación de las prácticas administrativas entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 37

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión, previa consulta al MDCG, velará por que haya una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados, plasmada en un grupo de coordinación de los organismos notificados a que hace referencia el artículo 39 del Reglamento (UE) nº [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. Este grupo se reunirá con regularidad y al menos dos veces al año. [Enm. 129]

Los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.

La Comisión o el MDCG podrán solicitar la participación de cualquier organismo notificado. [Enm. 130]

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas por las que se establezcan las modalidades para el funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados, tal como se establece en este artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo