Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2013/0305(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A7-0172/2014

Testi mressqa :

A7-0172/2014

Dibattiti :

Votazzjonijiet :

PV 17/04/2014 - 9.9
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P7_TA(2014)0453

Testi adottati
PDF 618kWORD 219k
Il-Ħamis, 17 ta' April 2014 - Strasburgu
Sustanzi psikoattivi ġodda ***I
P7_TA(2014)0453A7-0172/2014
Riżoluzzjoni
 Test konsolidat

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tas-17 ta' April 2014 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fuq sustanzi psikoattivi ġodda (COM(2013)0619 – C7-0272/2013 – 2013/0305(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM2013)0619),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7‑0272/2013),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjonijiet motivati sottomessi, fil-qafas tal-Protokoll Nru 2 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ sussidjarjetà u proporzjonalità, mill-House of Commons tar-Renju Unit u mill-House of Lords tar-Renju Unit li jiddikjaraw li l-abbozz tal-att leġiżlattiv ma jikkonformax mal-prinċipju tas-sussidjarjetà,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat u Ewropew u Soċjali Ewropew tas-21 ta' Jannar 2014(1),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0172/2014),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

(1) ĠU C 177, 11.6.2014, p. 52.


Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fis-17 ta' April 2014 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fuq sustanzi psikoattivi ġodda
P7_TC1-COD(2013)0305

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att leġiżlattiv lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja(2).

Billi:

(1)  Sustanzi psikoattivi ġodda, li jistgħu jkollhom numru ta' użi kummerċjali u industrijali, kif ukoll użu xjenttifiku, jistgħu jkunu ta' riskju għas-saħħa, soċjetà u sigurtà meta kkunsmati mill-bnedmin.

(2)  Matul l-aħħar snin, l-Istati Membri nnotifikaw numru dejjem jikber ta’ sustanzi psikoattivi ġodda permezz tal-mekkaniżmu għall-iskambju rapidu ta’ informazzjoni li kient stabbilit bl-Azzjoni Konġunta 97/396/ĠAI(3) u li kien imssaħħaħ ulterjorment mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI(4). Maġġoranza kbira ta' dawn is-sustanzi psikoattivi ġodda ġew irrappurtati minn aktar minn Stat Membru wieħed. Ħafna sustanzi psikoattivi ġodda bħal dawn inbiegħu lill-konsumaturi mingħajr tikketti u istruzzjonijiet ta' użu xierqa.

(3)  L-awtoritajiet pubbliċi kompetenti tal-Istati Membri jintroduċu bosta miżuri ta' restrizzjoni fuq dawn is-sustanzi psikoattivi ġodda biex jindirizzaw ir-riskji li għandhom jew li jista' jkollhom meta jiġu kkunsmati. Minħabba li sustanzi psikoattivi ġodda spiss jintużaw għal finijiet ta’ riċerka xjentifika u żvilupp u fil-produzzjoni ta' bosta prodotti jew ta' sustanzi oħra li huma użati għall-manifattura ta' prodotti, bħall-mediċini, solventi industrijali, aġenti tat-tindif, prodotti oħra fl-industrija b'teknoloġija avvanzata , ir-restrizzjoni tal-aċċess tagħhom għal dan l-użu jista' jkollha impatt importanti fuq l-operaturi ekonomiċi, u potenzjalment tħarbat l-attivitajiet ta' negozju tagħhom fis-suq intern u tista’ timpedixxi wkoll ir-riċerka xjentifika u l-iżvilupp sostenibbli. [Em. 1]

(4)  In-numru dejjem jiżdied ta' sustanzi psikoattivi ġodda disponibbli fis-suq intern, il-varjetà dejjem tikber, il-veloċità li biha qed isiru preżenti fuq is-suq, ir-riskji differenti li jista' jkollhom meta kkunsmati mill-persuni u n-numru dejjem jikber ta' individwi li jikkunsmawhom u n-nuqqas ta’ għarfien ġenerali u s-sensibilizzazzjoni min-naħa tal-pubbliku dwar ir-riskji assoċjati mal-konsum tagħhom jisfidaw il-kapaċità tal-awtoritajiet pubbliċi biex jipprovdu reazzjonijiet effettivi biex jipproteġu s-saħħa u s-sigurtà pubblika mingħajr ma jfixklu l-funzjonament tas-suq intern. [Em. 2]

(5)  Billi l-kundizzjonijiet u ċ-ċirkostanzi fl-Istati Membri huma differenti fir-rigward tas-sustanzi psikoattivi, miżuri ta’ restrizzjoni jvarjaw b’mod sinifikanti fi Stati Membri differenti b'mod rispettiv, jiġifieri l-operaturi ekonomiċi li jużawhom fil-produzzjoni ta’ oġġetti varji għandhom, fil-każ tal-istess sustanza psikoattiva ġdida, ikunu konformi ma rekwiżiti differenti, bħal notifika ta’ preesportazzjoni, awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni, jew liċenzji ta’ importazzjoni u esportazzjoni. B'riżultat ta' hekk, id-differenzi bejn il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar sustanzi psikoattivi ġodda jistgħu potenzjalment itellfu sa ċertu punt il-funzjonament l-funzjonament tas-suq intern, billi jikkawżaw ostakli għall-kummerċ, frammentazzjoni tas-suq, nuqqas ta' ċarezza legali u ta' nuqqas ta' ugwaljanza għall-operaturi ekonomiċi, u jgħamluhajagħmluha aktar diffiċli għall-kumpaniji biex joperaw madwar is-suq intern. [Em. 3]

(6)  Miżuri ta' restrizzjoni jistgħu mhux biss joħolqu ostakli lill-kummerċ fil-każ ta' sustanzi psikoattivi ġodda li diġa' għandhom użu kummerċjali, industrijali jew xjentifiku iżda jistgħu wkoll jwaqqfu iwaqqfu l-iżvilupp ta' dawn l-użi, u probabbli joħolqu ostakli għall-kummerċ għal operaturi ekonomiċi li jfittxu li jiżviluppaw dawn l-użi, billi jgħamlu jagħmlu l-aċċess aktar diffiċli għal dawk is-sustanzi psikoattivi ġodda. [Em. 4]

(7)  Id-differenzi bejn il-miżuri ta' restrizzjoni varji applikati għal sustanzi psikoattivi ġodda, filwaqt li huma leġittimi għaliex iwieġbu għall-partikolaritajiet ta’ kull Stat Membru fir-rigward tas-sustanzi psikoattivi, jistgħu wkoll iwasslu għall-ispostament ta' sustanzi psikoattivi perikolużi ġodda bejn l-Istati Membri, u jfixklu l-isforzi biex jirrestrinġu d-disponibilità tagħhom għall-konsumaturi u jpoġġu fil-periklu l-protezzjoni tal-konsumatur madwar l-Unjoni, jekk ma jiġux imsaħħa l-iskambju effiċjenti tal-informazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. [Em. 5]

(7a)  Tali differenzi jiffaċilitaw it-traffiku illegali ta' sustanzi bħal dawn minn persuni kriminali, b’mod partikolari gruppi l-kriminali organizzati. [Em. 6]

(8)  Differenzi bħal dawn huma mistennija jiżdiedu jkomplu hekk kif l-Istati Membri jkomplu jsegwu jadottaw approċċi differenti biex jindirizzaw sfidi fir-rigward ta’ sustanzi psikoattivi ġodda. Għalhekk, l-ostakli għall-kummerċ u l-frammentazzjoni tas-suq, u n-nuqqas ta' ċarezza legali u kondizzjonijiet ekwivalenti huma mistennija jiżdiedu jkomplu, biex b'hekk ikomplu jtellfu l-funzjonament tas-suq intern jekk l-Istati Membri ma jikkoordinawx u ma jikkooperawx b’mod iżjed effiċjenti. [Em. 7]

(9)  Din id-distorsjoni fil-funzjonament tas-suq intern għandha tiġi eliminata, dawn għandhom jiġu indirizzati u għal dan il-għan, ir-regoli relatati ma' sustanzi psikoattivi ġodda li huma ta' tħassib fuq il-livell ta' Unjoni għandhom ikunu approssimati, filwaqt li fl-istess ħin, jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, tas-sigurtàtas-sikurezza u tal-konsumatur u flessibbiltà għall-Istati Membri biex iwieġbu għas-sitwazzjonijiet lokali. [Em. 8]

(10)  Sustanzi psikoattivi ġodda u taħlitiet għandhom ikunu jistgħu jiċċirkolaw liberament fl-Unjoni meta maħsuba għall-użu kummerċjali u industrijali, kif ukoll għar-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi. Dan ir-regolament għandu jistabbilixxi regoli għall-introduzzjoni ta' restrizzjonijiet għal dan il-moviment ħieles., minn persuni awtorizzati kif xieraq fl-istabbilimenti li huma direttament taħt il-kontroll tal-awtoritajiet tal-Istati Membri jew speċifikament approvati minnhom. [Em. 9]

(11)  Sustanzi psikoattii ġodda li huma ta' riskju għas-saħħa, soċjetà u sigurtà madwar l-Unjoni ħandhom ikunu indirizzati fuq il-livell tal-Unjoni. l-azzjonifuq is-sustanzi psikoattivi ġodda taħt dan ir-Regolament għandha tikkontribwixxi għall livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà umana, kif imnaqqax fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

(12)  Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal prekursuri tad-droga minħabba li d-differenza ta' dawk is-sustanzi kimiċi għall-iskop ta' manifatura ta' drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi hija indirizzata taħt Regoalment (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropea u tal-Kunsill(5) u tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005(6).

(13)  Kwalunkwe azzjoni tal-Unjoni dwar sustanzi psikoattivi ġodda għandha tkun ibbażata fuq evidenza xjentifika u għandha tkun soġġetta għal proċedura speċifika. Ibbażat fuq l-informazzjoni nnotifikata mill-Istati Membri, għandu jitħejja rapport fuq sustanzi psikoattivi ġodda li joħolqu tħassib madwar l-Unjoni. Ir-rapport għandu jindika jekk hemmx bżonn li titwettaq valutazzjoni tar-riskju. Wara l-evalwazzjoni tar-riskju, il-Kummissjoni għandha tiddetermina jekk is-sustanzi psikoattivi l-ġodda għandhomx ikunu soġġetti għal kwalunkwe miżuri ta’ restrizzjoni. Fil-każ ta’ tħassib dwar is-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tissottomettihom għal restrizzjoni temporanja tas-suq tal-konsumatur qabel il-konklużjoni tal-valutazzjoni tar-riskju. Fil-każ li tirriżulta informazzjoni ġdida dwar sustanza psikoattiva ġdida, il-Kummissjoni għandha tivvaluta mill-ġdid il-livell ta' riskji li jkollha. Rapporti dwar sustanzi psikoattivi ġodda għandhom isiru disponibbli għall-pubbliku.

(14)  L-ebda valutazzjoni tar-riskju m'għandha ssir skont dan ir-Regolament fuq sustanza psikoattiva ġdida jekk hija soġġetta għal valutazzjoni skont il-liġi internazzjonali, jew jekk hija sustanza attiva fi prodott mediċinali jew fi prodott mediċinali veterinarju, sakemm fil-livell tal-Unjoni ma jkunx hemm biżżejjed dejta disponibbli li tissuġġerixxi l-ħtieġa ta' rapport konġunt miċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA) u mill-Europol. [Em. 10]

(15)  Fejn is-sustanza psikoattiva l-ġdida li dwarha jitfassal rapport hija sustanza attiva fi prodott mediċinali jew fi prodott mediċinali veterinarju, il-Kummissjoni flimkien mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tivvaluta l-ħtieġa għal aktar azzjoni.

(16)  Il-miżuri meħuda fuq sustanzi psikoattivi ġodda fuq il-livell tal-Unjoni għandhom ikunu proporzjonati mar-riskji għas-saħħa, soċjetà u sigurtà li għandhom.

(17)  Ċerti sustanzi psikoattivi ġodda huma ta' riskju jippreżentaw riskji immedjati għas-saħħa pubblika immedjat, u jeħtieġu azzjoni urġenti. Għalhekk, id-disponibbiltà tagħhom għall-konsumaturi għandha tkun ristretta għal żmien limitatsuffiċjenti, sakemm issir il-valutazzjoni tar-riskju tagħhom u sakemm il-livell ta’ riskju ppreżentat minn sustanza psikoattiva ġdida jkun ġie determinat u, jekk ġustifikat, tkun daħlet fis-seħħ deċiżjoni li tintroduċi miżuri permanenti fis-suq. [Em. 11]

(18)  Fuq il-bażi ta' evidenza eżistenti u kriterji predefiniti, l-ebda miżura ta' restrizzjoni m'għandha tiġi introdotta fuq il-livell tal-Unjoni fuq sustanzi psikoattivi ġodda li humajippreżentaw ta' riskji baxxi għas-saħħa, soċjetà u sigurtà għas-soċjetà u għas-sikurezza, imma l-Istati Membri jistgħu jintroduċu miżuri ulterjuri li huma meqjusa xierqa jew meħtieġa skont ir-riskji speċifiċi li sustanza toħloq fit-territorji tagħhom meta jitqiesu ċ-ċirkostanzi nazzjonali u kwalunkwe fattur soċjali, ekonomiku, legali, amministrattiv jew fattur ieħor li jistgħu jqisu rilevanti. [Em. 12]

(19)  Fuq il-bażi tal-evidenza eżistenti u ta’ kriterji predefiniti, dawk is-sustanzi psikoattivi ġodda li joħolqu riskji moderati għas-saħħa, soċjali u ta’ sigurtà għas-soċjetà u għas-sikurezza m’għandhomx ikunu disponibbli għall-konsumaturi. [Em. 13]

(20)  Fuq il-bażi tal-evidenza eżistenti u ta’ kriterji predefiniti, dawk is-sustanzi psikoattivi ġodda li joħolqu riskji gravi għas-saħħa, soċjali u ta’ sigurtà għas-soċjetà u għas-sikurezza m’għandhomx ikunu disponibbli għall-konsumaturi. [Em. 14]

(21)  Dan ir-Regolament għandu jipprovdi għal eċċezzjonijiet sabiex tkun żgurata l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, biex tkun iffaċilitata r-riċerka xjentifika u l-iżvilupp, u biex ikun permess l-użu ta’ sustanzi psikoattivi ġodda fl-industrija, sakemm dawn ma jkunux jistax ikollhom effetti ta' ħsara u ma jkunux jistgħu jiġu abbużati jew irkuprati. [Em. 15]

(21a)  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jipprevjenu d-devjazzjoni lejn is-swieq illeċiti ta’ sustanzi psikoattivi ġodda użati għal skopijiet ta’ riċerka u żvilupp jew għal kwalunkwe użu awtorizzat ieħor. [Em. 16]

(22)  Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni effiċjenti ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar is-sanzjonijiet applikabbli għal ksur ta' miżuri ta' restrizzjoni. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u li kapaċi jiddisswadu.

(23)  L-EMCDDA stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1920/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(7) għandhom ikollhom għandu jkollu rwol ċentrali fl-iskambju u l-koordinazzjoni ta' informazzjoni fuq sustanzi psikoattivi ġodda u fil-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa, soċjetà u sigurtà għas-soċjetà u għas-sikurezza li għandhom Billi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament hemm żieda fl-ammont ta’ informazzjoni mistennija li tinġabar u tiġi ġestita mill-EMCDDA, għandu jiġi previst u pprovdut appoġġ speċifiku. [Em. 17]

(24)  Il-mekkaniżm għal skambju mgħaġġel ta' informazzjoni fuq sustanzi psikoattivi ġodda wera li huwa mezz utli għall-iskambju ta' informazzjoni fuq sustanzi psikoattivi ġodda (is-'Sistema ta’ Twissija Bikrija tal-Unjoni Ewropea dwar Sustanzi Psikoattivi Ġodda' (minn hawn ’il quddiem ‘EWS’)) fuq tendenzi ġodda fl-użu ta' sustanzi psikoattivi kkontrollati u fuq twissijiet għas-saħħa pubblika relatati. Dan il-mekkaniżmu għandu jkun imsaħħaħ aktar biex jippermetti reazzjoni aktar effettiva għall-preżenza u firxa mgħaġġla ta' sustanzi psikoattivi ġodda madwar l-Unjoni, il-mekkaniżmu għandu jinżamm u jiġi żviluppat iżjed, b’mod partikolari fir-rigward tal-ġbir u l-ġestjoni tad-dejta dwar l-iskoperta u l-identifikazzjoni ta’ sustanzi psikoattivi ġodda, avvenimenti ta' ħsara assoċjati mal-użu tagħhom, u l-involviment ta’ gruppi kriminali fis-suq permezz tal-bażi ta' dejta tal-Unjoni tas-sustanzi psikoattivi l-ġodda (il-'bażi ta' dejta Ewropea dwar Drogi Ġodda'). Il-midja, b’mod partikolari l-letteratura xjentifika u medika, tista’ tkun sors importanti ta’ informazzjoni dwar rapporti ta’ każijiet ta’ avvenimenti ta' ħsara. Sabiex tissaħħaħ l-effiċjenza tar-rappurtar, l-EMCDDA għandu jimmonitorja s-sustanzi psikoattivi ġodda kollha u jdaħħal din l-informazzjoni fil-Bażi ta' Dejta Ewropea dwar Drogi Ġodda. Is-settijiet tad-dejta essenzjali għall-funzjonament ta’ dan ir-Regolament jinkludu dejta dwar l-iskoperta u l-identifikazzjoni ta’ sustanzi psikoattivi ġodda, avvenimenti ta' ħsara assoċjati mal-użu tagħhom, u l-involviment ta’ gruppi kriminali fis-suq. Għandu jiġi ddefinit sett tad-dejta ċentrali. Is-sett tad-dejta ċentrali għandu jiġi rivedut fuq bażi regolari biex jiġi żgurat li jirrifletti l-informazzjoni meħtieġa għall-funzjonament effettiv ta' dan ir-Regolament. L-avvenimenti ta' ħsara serji suspettati, inkluż l-avvenimenti ta' ħsara fatali, għandhom jiġu soġġetti għar-rappurtar imħaffef. [Em. 18]

(24a)  Sabiex l-Istati Membri jitħallew jirċievu, ikollhom aċċess b’mod simultanju għal u jaqsmu informazzjoni dwar sustanzi psikoattivi ġodda fl-Unjoni, il-Bażi ta' Dejta Ewropea dwar Drogi Ġodda għandha tkun aċċessibbli b’mod sħiħ u permanenti għall-Istati Membri, l-EMCDDA, il-Europol u l-Kummissjoni. [Em. 19]

(24b)  L-EMCDDA għandu joħroġ twissijiet dwar is-saħħa lill-Istati Membri kollha, permezz tas-sistema għall-iskambju rapidu ta' informazzjoni dwar sustanzi psikoattivi ġodda, jekk, abbażi ta' informazzjoni li jirċievi dwar sustanza psikoattiva ġdida, jidher li dik is-sustanza tikkawża tħassib rigward is-saħħa pubblika. Dawn it-twissijiet dwar is-saħħa għandu jkun fihom ukoll informazzjoni rigward miżuri ta’ prevenzjoni, trattament u tnaqqis tal-ħsara li jistgħu jittieħdu biex jiġu indirizzati r-riskji assoċjati mas-sustanza.[Em. 20]

(24c)  Sabiex titħares is-saħħa pubblika, għandu jkun hemm finanzjament adegwat tal-attivitajiet tal-EWS tal-EMCDDA u l-Europol.[Em. 21]

(25)  L-informazzjoni mill-Istati Membri hija kruċjali għall-funzjonament effettiv tal-proċeduri li jwasslu għal deċiżjoni fuq ir-restrizzjoni tas-suq ta' sustanzi psikoattivi ġodda. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jimmonitorjaw u jiġbru, fuq bażi regolari, dejta dwar il-preżenza u l-użu ta' sustanzi psikoattivi ġoddakwalunkwe sustanza psikoattiva ġdida, problemi għas-saħħa, sigurtà u soċjetà għas-sikurezza u għas-soċjetà relatati u reazzjonijiet politiċital-politika, skont il-qafas tal-EMCDDA għall-ġbir ta' dejta għall-indikaturi epidemoloġiċiepidemjoloġiċi ewlenin u dejta oħra relevanti. Huma għandhom jikkondividu din dik id-dejta b’mod partikolari mal-EMCDDA, il-Europol u l-Kummissjoni. [Em. 22]

(25a)  L-informazzjoni dwar sustanzi psikoattivi ġodda pprovduta mill-Istati Membri u skambjata bejniethom hija kruċjali għall-politiki nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa, kemm f’termini ta’ prevenzjoni tad-drogi kif ukoll ta’ trattament għall-utenti tad-drogi psikoattivi f’servizzi ta’ rkupru. L-Istati Membri għandhom jużaw l-informazzjoni kollha disponibbli b’mod effettiv u jimmonitorjaw l-iżviluppi rilevanti. [Em. 23]

(26)  Nuqqas ta' kapaċità biex jiġu identifikati u antiċipati l-preżenza u l-firxa ta' sustanzi psikoattivi ġodda u n-nuqqas ta' evidenza dwar ir-riskji għas-saħħa, soċjetà u sigurtà għas-soċjetà u għas-sikurezza tagħhom ifixklu d-dispożizzjonil-forniment ta' reazzjoni effettiva. Għalhekk, għandu jiġi pprovdut rispons, inklużgħandhom jiġu pprovduti appoġġ u r-riżorsi neċessarji fuq il-livell tal-Unjoni u nazzjonali, biex jiffaċilita l-kooperazzjonijiffaċilitaw kooperazzjoni regolari u sistematika bejn l-EMCDDA, Punti Fokali Nazzjonali, rappreżentanti tal-kura tas-saħħa u tal-infurzar tal-liġi fuq il-livell nazzjonali u reġjonali, istituti ta' riċerka u laboratorji forensiċi b'għarfien espert, sabiex iżidu l-kapaċità li jivvalutaw u jindirizzaw b'mod effettiv is-sustanzi psikoattivi ġodda. [Em. 24]

(26a)  Salvagwardji xierqa, bħall-anonimizzazzjoni tad-dejta, għandhom ikunu stabbiliti sabiex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tad-dejta personali, b’mod partikolari meta tinġabar u tinqasam dejta sensittiva. [Em. 25]

(27)  Il-proċeduri għall-iskambju ta' informazzjoni, valutazzjoni tar-riskju u adozzjoni ta' miżuri ta' restrizzjoni temporanji u permanenti fuq sustanzi psikoattivi ġodda stabbiliti minn dan ir-Regolament għandhom jippermettu azzjoni rapida. Miżuri ta' restrizzjoni fis-suq għandhom jiġu adottati mingħajr dewmien żejjed u mhux aktar tard minn tmien ġimgħat mill-irċevuta tar-rapport konġunt jew r-rapport ta' valutazzjoni tar-riskju.

(28)  Sakemm l-Unjoni ma adottatx miżuri biex tpoġġi sustanza psikoattiva ġdida taħt restrizzjonijiet mis-suq taħt dan ir-Regolament, l-Istati Membri jistgħu jadottaw regolamenti tekniċi dwar dik is-sustanza psikoattiva ġdida skont id-dispożizzjonijiet ta' Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(8). Sabiex tinżamm l-għaqda tas-suq intern tal-Unjoni u biex tiġi evitata l-preżenza ta' ostakli għall-kummerċ mhux ġustifikati, l-Istati Membrii għandhom jikkomunikaw minnufiħ lill-Kummissjoni kwalunkwe abbozz ta' regolament tekniku fuq sustanzi psikoattivi ġodda, skont il-proċedura stabbilita minn Direttiva 98/34/KE.

(28a)  It-tfal u l-adolexxenti huma partikolarment vulnerabbli għall-perikli li jippreżentaw dawn is-sustanzi, li r-riskji tagħhom jibqgħu fuq skala wiesgħa mhux magħrufa. [Em. 26]

(29)  Miżuri ta' prevenzjoni, trattament skoperta u intervent bikrija, riskju tat-trattament u tnaqqis tal-ħsara huma importanti biex jiġi indirizzat l-użu dejjem jikber ta' sustanzi psikoattivi ġodda u r-riskji potenzjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom itejbu d-disponibbiltà u l-effikaċja tal-programmi ta' prevenzjoni u jżidu s-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju tal-użu tas-sustanzi psikoattivi ġodda u l-konsegwenzi relatati. Għal dan il-għan, il-miżuri ta' prevenzjoni għandhom jinkludu l-iskoperta u l-intervent bikrija, il-promozzjoni ta' stili ta' ħajja tajbin għas-saħħa u l-prevenzjoni mmirata diretti wkoll lejn il-familji u l-komunitajiet. L-internet, li huwa wieħed mill-aktar mezzi ta' distribuzzjoni importanti u li qed jiżviluppaw rapidament, li permezz tiegħu jiġu rreklamati u jinbiegħu sustanzi psikoattivi ġodda, għandu jintuża biex titqassam informazzjoni fuq ir-riskji għas-saħħa, soċjetà u sigurtà s-sikurezza li għandhom sustanzi psikoattivi ġodda bħal dawn, u għall-prevenzjoni tal-użu ħazin u l-abbuż tagħhom. Huwa essenzjali li t-tfal, l-adolexxenti u l-adulti żgħażagħ jiġu magħmula konxji ta' dawk ir-riskji, inkluż permezz ta' kampanji ta' informazzjoni fl-iskejjel u f'ambjenti edukattivi oħra. [Em. 27]

(29a)  Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jippromwovu wkoll attivitajiet, inizjattivi u kampanji edukattivi u ta’ sensibilizzazzjoni li jkollhom fil-mira riskji għas-saħħa, għas-soċjetà u għas-sikurezza assoċjati mal-użu ħażin u l-abbuż ta’ sustanzi psikoattivi ġodda. [Em. 28]

(30)  Prodotti mediċinali u prodotti mediċinali veterinarji huma indirizzati fid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(9), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(10) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(11). l-abbuż tagħhom jew l-użu ħażin m'għandux, għalhekk, ikun kopert b’dan ir-Regolament.

(30a)  Is-setgħa biex ikunu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandhom jiġu ddelegati lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-kriterji li jirrigwardaw sustanzi ta' riskju baxx, moderat jew serju. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fuq il-livell ta’ esperti. Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. [Em. 29]

(31)  Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' restrizzjonijiet mis-suq temporanji u permanenti, l-Kummissjoni għandha tingħata setgħat implimentattivi. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(12).

(32)  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati ma' żieda mgħaġġla fin-numru ta’ każijiet rappurtati ta’ mewt u ta' konsegwenzi serji għas-saħħa jew inċidenti li huma ta’ theddid serju għas-saħħa f’diversi Stati Membri assoċjati mal-konsum tas-sustanza psikoattiva l-ġdida kkonċernata, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza li jeżiġu dan.A30

(33)  Fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-esperti tal-Istati Membri, aġenziji relevanti tal-Unjoni, soċjetàb'mod partikolari l-EMCDDA, is-soċjetà ċivili u operaturi, l-operaturi ekonomiċi tal-Istati Membri u kwalunkwe parti interessata oħra relevanti. [Em. 31]

(34)  Ġaladarba l-għanijiet tal-azzjoni proposta ma jistgħux jintlaħqu biżżejjed mill-Istati Membri u għaldaqstant, minħabba r-raġuni tal-effetti tal-azzjoni prevista, jistgħu jintlaħqu aħjar fuq il-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea . Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit fl-istess Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lilhinn minn dak li hu meħtieġ biex jintlaħqu dawk l-għanijiet.

(35)  Sabiex jiġu stabbiliti regoli uniformi u tiġi żgurata ċ-ċarezza tal-kunċetti u tal-proċeduri, kif ukoll biex tiġi pprovduta ċ-ċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi, huwa xieraq li jiġi adottat dan l-att fil-forma ta' Regolament.

(36)  Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u mill-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem, inkluż il-libertà li jitmexxa negozju, id-dritt għall-proprjetà, id-dritt ta’ aċċess għall-kura tas-saħħa preventiva u d-dritt għal rimedju effettiv benefiċċju mit-trattament mediku, [Em. 32]

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

Suġġett - ambitu - definizzjonijiet

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għar-restrizzjoni għall-moviment ħieles ta' sustanzi psikoattivi ġodda fis-suq intern. Għal dak l-għan hija tistabbilixxi mekkaniżmu għall-iskambju tal-informazzjoni fuq, il-valutazzjoni tar-riskju u s-sottomissjoni miżuri ta’ restrizzjoni fis-suq ta’ sustanzi psikoattivi ġodda fil-livell tal-Unjoni.

2.  Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal sustanzi skedati kif definiti f'Regolament (KE) Nru 273/2004, u tar-Regolament (KE) Nru 111/2005.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)  'sustanzi psikoattivi ġodda' tfisser sustanza naturali jew sintetika li, meta tiġi kkunsmata minn persuna, għandha s-setgħa l-kapaċità li tipproduċi stimulazzjoni jew dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali, li tirriżulta f'alluċinazzjonijiet, tibdil fis-sistema li tħaddem il-moviment fiżiku, fil-ħsieb, fl-imġieba, fil-perċezzjoni, kuxjenza jew burdata, , irrispettivament minn jekk hiex li hija intiża għall-konsum minn persuni anke jekk mhix maħsuba għalihom bl-iskop li tikkawża wieħed jew aktar mill-effetti msemmija hawn fuq, li mhumiex ikkontrollati taħt il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961, kif emendata bil-Protokoll tal-1972; u lanqas mill-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971; din teskludi alkoħol, kaffeina tabakk, kif ukoll prodotti tat-tabakk skont it-tifsira tad-Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Ġunju 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw mal-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ ta’ prodotti tat-tabakk (13); [Em. 33]

(b)  'taħlita' tfisser taħlita jew soluzzjoni li fiha sustanza psikoattiva ġdida waħda jew aktar.

(c)  'prodott mediċinali' tfisser prodott kif definit f'punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;

(d)  'prodott mediċinali veterinarju' tfisser prodott kif definit f'punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE;

(e)  'permess ta' kummerċjalizzazzjoni' tfisser permess li jitpoġġa prodott mediċinali jew prodott mediċinali veterinarju fuq is-suq, skont id-Direttiva 2001/83/KE, id-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regoalment (KE) Nru 726/2004;

(f)  'tagħmel disponibbli fis-suq' tfisser kwalunkwe provvista ta' sustanza psikoattiva ġdida għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun mingħajr ħlas;

(g)  'konsumatur' ifisser kwalunkwe persuna naturali li taġixxi għal għanijiet li ma għandhomx x’jaqsmu mal-kummerċ, negozju, jew professjoni tagħha;

(h)  'użu kummerċjali u industrijali' jfisser kwalunkwe manifattura, proċessar, formulazzjoni, ħażna, taħlit, produzzjoni u bejgħ lil persuni naturali u legali minbarra l-konsumaturi;

(i)  'riċerka xjentifika u żvilupp' tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni, analiżi jew riċerka xjentifika li ssir taħt kundizzjonijiet ikkontrollati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(14).

(j)  'sistema tan-Nazzjonijiet Uniti': tfisser l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), il-Kummissjoni dwar Drogi Narkotiċi u il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew li jaġixxu skond ir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom kif deskritt fl-Artikolu 3 tal-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendat mill-Protokooll tal-1972 jew fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi tal-1971.

KAPITOLU II

Moviment Ħieles

Artikolu 3

Moviment Ħieles

Sustanzi u taħlit psikoattiv ġdid jiċċaqalqu b'mod ħieles fl-Unjoni għal użu kummerċjali u industrijali, kif ukoll għal skopijiet ta' riċerka xjentifika u żvilupp.

Artikolu 4

Il-prevenzjoni ta’ ostakoli għall-moviment ħieles

Sakemm l-Unjoni ma adottatx miżuri biex sustanza psikoattiva ġdida titpoġġa taħt restrizzjonijiet tas-suq tattaħt dan ir-Regolament, jew meta l-Kummissjoni ma tkunx adottat miżura ta' restrizzjoni skont l-Artikolu 11, l-Istati Membri jistgħu jadottaw regolamenti tekniċi fuq sustanzi psikoattivi bħal dawn konformi mad-Direttiva 98/34/KE.

L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw minnufih kwalunkwe abbozz ta' regolament tekniku bħal dan dwar sustanzi psikoattivi ġodda, skont id-Direttiva 98/34/KE. [Em. 34]

KAPITOLU III

Skambju u ġbir ta' informazzjoni

Artikolu 5

Skambju ta’ informazzjoni

Punti Jekk Stat Membru jkollu informazzjoni relatata ma' dak li jidher li huwa sustanza jew taħlita proattiva ġdida, il-Punti Fokali Nazzjonali tiegħu fi ħdan in-Network in-Netwerk Ewropew tal-Informazzjoni dwar id-Droga u d-Dipendenza mid-Droga ('Reitox') u Unitajiet Nazzjonali għandhom jiġbru u jipprovdu fi żmien xieraq lill-EMCDDA u lill-Europol l-informazzjoni disponibbli fuq l-iskoperta u l-identifikazzjoni, il-konsum u patterns tiegħu, intossikazzjoni serja jew imwiet, riskji possibbli, manifattura, estrazzjoni, importazzjoni, kummerċ, distribuzzjoni, traffikar u użukif ukoll il-livell ta' tossiċità, dejta rigward il-manifattura, l-estrazzjoni, l-importazzjoni, il-kummerċ, id-distribuzzjoni u l-kanali tagħha, it-traffikar u l-użu kummerċjali u xjentifiku ta' susntanzisustanzi li jidhru li huma sustanzi jew taħlit taħlitiet psikoattivi ġodda.

L-EMCDDA u l-Europol għandhom jikkomunikaw dik l-informazzjoni minnufiħ lil Reitox u lill-Unitajiet Nazzjonali tal-Europol u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Biex jippermetti reazzjoni aktar effettiva għall-preżenza u firxa mgħaġġla ta’ sustanzi psikoattivi ġodda madwar l-Unjoni, il-mekkaniżmu ta' skambju ta' informazzjoni (l-'STB') għandu jinżamm u jiġi żviluppat iżjed, b’mod partikolari fir-rigward tal-ġbir u l-ġestjoni tad-dejta dwar l-iskoperta u l-identifikazzjoni ta’ sustanzi psikoattivi ġodda. [Em. 35]

Artikolu 6

Rapport Konġunt

1.  Fejn l-EMCDDA u l-Europol jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li l-informazzjoni maqsuma fuq sustanza psikoattiva ġdida notifikata minn diversi Stati Membri tikkawża tħassib madwar l-Unjoni minħabba r-riskji għas-saħħa, soċjali u ta' sigurtà għas-soċjetà u għas-sikurezza li jista' jkollha s-sustanza psikoattiva l-ġdida, jew b'reazzjoni għal talba motivata ta’ aktar minn Stat Membru wieħed, l-EMCDDA u l-Europol għandhom ifasslu rapport konġunt fuq is-sustanza psikoattiva l-ġdida.

2.  Ir-rapport Komunitarju għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja:

(a)  in-natura tar-riskji li għandha s-sustanza psikoattiva l-ġdida meta tiġi kkunsmata minn persuni, inkluż kontroindikazzjonijiet ma' sustanzi oħra meta jkunu disponibbli u l-iskala tar-riskju għas-saħħa pubblika, kif riferit f'Artikolu 9(1);

(b)  L-identità l-identità kimika u fiżika tas-sustanza psikoattiva ġdida, il-metodi u, jekk magħrufa l-prekursuri kimiċi użati għall-manifattura jew estrazzjoni tagħha, u sustanzi psikoattivi ġodda oħra bi struttura kimika simili li saru preżenti rriżultaw jew li raġonevolment jista’ jkun mistenni li jirriżultaw, abbażi ta’ valutazzjoni xjentifika;

(c)  l-użu kummerċjali u industrijali tas-sustanza psikoattiva ġodda, kif ukoll l-użu tagħha għar-riċerka xjentifika u skopijiet ta' żvilupp;

(d)  l-użu mediku mill-bniedem u dak veterinarju tas-sustanza psikoattiva l-ġdida inkluż l-użu tagħha bħala sustanza attiva fi prodott mediċinali jew prodott mediċinali veterinarju;

(e)  l-involviment ta' gruppi kriminali fil-manifattura, distribuzzjoni jew kummerċ fis-sustanza psikoattiva ġdida, u kwalunkwe użu tagħha fil-manifattura ta' drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi;

(f)  jekk is-sustanza psikoattiva ġdida hijiex preżentement taħt valutazzjoni, jew inkella qiegħda taħt valutazzjoni mis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti;

(g)  jekk is-sustanza psikoattiva ġdida ijiex suġġetta għal kwalunkwe miżuri ta' restrizzjoni fl-Istati Membri;

(h)  kwalunkwe miżura ta' prevenzjoni u trattament eżistenti, attwata biex tindirizza l-konsegwenzi tal-użu tas-sustanzi psikoattivi ġodda.

3.  L-EMCDDA u l-Europol jitolbu lill-Punti Fokali Nazzjonali u l-Unitajiet Nazzjonali tal-Europol biex jipprovdu informazzjoni addizzjonali dwar is-sustanza psikoattiva l-ġdida. Huma jipprovdu dik l-informazzjoni fi żmien erba' ġimgħat minn meta ssir it-talba.

4.  L-EMCDDA u l-Europol jitolbu lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li għandha tikkonsulta l-awtoritajiet kompetenti għall-mediċini tal-Istati Membri, biex tipprovdi informazzjoni dwar jekk, fl-Unjoni jew fi kwalunkwe Stat Membru, is-sustanza psikoattiva l-ġdida hix:

(a)  sustanza attiva fi prodott mediċinali jew prodott mediċinali veterinarju li kiseb il-permess għall-kummerċjalizzazzjoni;

(b)  sustanza attiva fi prodott mediċinali jew prodott mediċinali veterinarju li huwa suġġett għal applikazzjoni għal permess għall-kummerċjalizzazzjoni;

(c)  sustanza attiva fi prodott mediċinali jew prodott mediċinali veterinarju li kiseb il-permess għall-kummerċjalizzazzjoni; iżda dan il-permess ġie sospiż mill-awtorità kompetenti.

(d)  sustanza attiva fi prodott mediċinali mhux awtorizzat skont Artikolu 5 tad-Direttiva 2001.83/KE 2001/83/KE jew fi prodott mediċinali veterinarju ippreparat maġistralment b'mod estemporanju minn persuna awtorizzata li tagħmel dan taħt il-leġislazzjoni nazzjonali skont il-punt (c) tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/82/KE.

L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-informazzjoni t'hawn fuq mingħajr dewmien żejjed, jekk mitluba minnha.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tipprovdi l-informazzjoni disponibbli għaliha fi żmien erba' ġimgħat minn meta tirċievi t-talba tal-EMCDDA.

5.  L-EMCDDA titlon lill-Aġenzija Ewropea għall-Kimiki għandu jitlob lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel biex jipprovdu lill-EMCDDA bl-informazzjoni u d-dejta disponibbli għalihom fuq is-sustanza psikoattiva l-ġdida. L-EMCDDA għandu jirrispetta l-kundizzjonijiet dwar l-użu tal-informazzjoni, li huma kkomunikati lill-EMCDDA mill-Aġenzija Ewropea għall-Kimiki għas-Sustanzi Kimiċi, l-ECDC u l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel dwar is-Sigurtà fl-Ikel, inkluż kundizzjonijiet fuq sigurtà dwar l-informazzjoni u d-dejta u l-protezzjoni ta' dejta kunfidenzjali, inkluża dejta sensittiva jew informazzjoni kummerċjali riservata kummerċjali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Kimiki għas-Sustanzi Kimiċi, l-ECDC u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandhom jipprovdu l-informazzjoni disponibbli għalihom fi żmien erba' ġimgħat minn meta ssir it-talba.

6.  L-EMCDDA u l-Europol għandhom jissottometti jissottomettu r-rapport konġunt lill-Kummissjoni fi żmien tmien ġimgħat mit-talba għal aktar informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3.

Meta l-EMCDDA u l-Europol jiġbru informazzjoni fuq taħlit jew fuq diversi sustanzi psikoattivi ġodda bi struttura kimika simili, għandhom jissottomettu rapporti konġunti individwali lill-Kummissjoni fi żmien għaxar ġimgħat mit-talba għal aktar informazzjoni msemmija f'paragrafu 3. [Em. 36]

KAPITOLU IV

Valutazzjoni tar-riskju

Artikolu 7

Proċedura ta' valutazzjoni ta' riskju u rapport

1.  Fi żmien erba' ġimgħat mill-irċevuta mill-wasla tar-rapport konġunt imsemmi f'Artikolu 6, il-Kummissjoni tista' titlob lill-EMCDDA tivvaluta r-riskji potenzjali li għandhom sustanzi psikoattivi ġodda u tfassal rapport ta' valutazzjoni ta' riskju. Il-valutazzjoni ta' riskju għandha titmexxa mill-Kumitet Xjentifiku tal-EMCDDA.

2.  Ir-rapport tal-valutazzjoni ta' riskju għandu tinkludi jinkludi analiżi tal-kriterji u tal-informazzjoni msemmija f'Artikolu 10(2) biex jippermetti lill-Kummissjoni tiddetermina l-livell ta' riskji għas-saħħa, għas-soċjetà u għas-sikurezza li gġandha għandha s-sustanza psikoattiva ġdida.

3.  Il-Kumitat Xjentifiku tal-EMCDDA jivvaluta r-riskji matul laqgħa speċjali. Il-Kumitat jista' jiġi estiż b'mhux aktar minn ħames esperti inkluż psikologu li jispeċjalizza fuq id-dipendenza, li jirrappreżentaw l-oqsma xjentifiċi relevanti biex tiġi żgurata valutazzjoni bilanċjata tar-riskji tas-sustanza psikoattiva ġdida. Id-Direttur tal-EMCDDA jaħtarhom minn lista ta’ esperti. Il-bord ta’ ġestjoni tal-EMCDDA japprova l-lista ta’ esperti kull tliet snin. Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kummissjoni, l-EMDDA, l-Europol il-Europol u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandhom ikollhom għandu jkollhom id-dritt li jinnominaw żewġ osservaturi kull wieħed.

4.  Il-Kumitat Xjentifiku tal-EMCDDA għandu jmexxi l-valutazzjoni ta' riskju fuq il-bażi ta' informazzjoni dwar ir-riskji tas-sustanza u fuq l-użu tagħha, bħat-tendenzi u d-dożaġġ tagħha, inkluż użu kummeċjalikummerċjali u industrijali, provduta mill-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-EMCDDA, Europol, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-Aġenzija Ewropea għall-Kimiki għas-Sustanzi Kimiċi, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel dwar is-Sigurtà fl-Ikel u fuq il-bażi ta' kwalunkwe evidenza xjentifika relevanti. Għandu jikkunsidra l-opinjonijiet kollha tal-membri tiegħu. L-EMCDDA għandu jappoġġja l-vallutazzjoni l-valutazzjoni ta' riskju u għandu jidentifika l-bżonnijiet ta' informazzjoni, inkluż studji u testijiet immirati.

5.  L-EMCDDA għandu jissottometti r-rapport tal-valutazzjoni ta' riskju lill-Kummissjoni fi żmien tnax-il ġimgħa mid-data meta rċieva t-talba mill-Kummissjoni.

6.  Fuq talba tal-EMCDDA, il-Kummissjoni tista' testendi ż-żmien li fih għandha titlesta l-valutazzjoni ta' riskju b'mhux aktar minn tnax-il ġimgħa biex jippermetti li ssir aktar kollezzjoni ta' riċerka u dejta. L-EMCDDA għandu jissottometti talba bħal din lill-Kummissjoni fi żmien sitt ġimgħat mit-tnedija tal-valutazzjoni ta' riskju. Jekk, fi żmien ġimgħatejn li ssir talba bħal din, il-Kummissjoni ma toġġezzjonax għal talba bħal din, il-valutazzjoni ta' riskju għandha tiġi estiża wkoll. [Em. 37]

Artikolu 8

Esklużjoni mill-valutazzjoni ta' riskju

1.  M'għandha ssir ebda valutazzjoni tar-riskju meta s-sustanza psikoattiva ġdida hija fi stadju avanzat avvanzat ta' valutazzjoni fis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, l-aktar ladarba l-kumitat espert dwar id-dipendenza mid-droga tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jippubblika r-revizjoni kritika tiegħu flimkien ma' rakkomandazzjoni bil-miktub, ħlief fejn hemm informazzjoni abbundanti ġdida jew rilevanti għall-Unjoni u li ma ġietx ikkunsidrata mis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, li għandha tissemma’ fir-rapport ta’ valutazzjoni. [Em. 38]

2.  M'għandha ssir ebda valutazzjoni ta' riskju meta sustanza prikoattiva psikoattiva ġdida tiġi vvalutata mis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, li iżda ddeċidiet li ma tiskedahiex taħt il-Konvenzjoni Unika dwar Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata mill-Protokoll tal-1972, jew il-Konvenzjoni dwar Sustanzi Psikotropiċi tal-1971, ħlief fejn hemm biżżejjed informazzjoni sinifikanti u konkreta li din hija ġdida jew rilevanti għall-Unjoni, fejn ir-raġunijiet għal dan għandhom jiġu indikati fir-rapport ta’ valutazzjoni. [Em. 39]

3.  Ebda valutazzjoni tar-riskju ma titwettaq fuq is-sustanza psikoattiva l-ġdida jekk hi:

(a)  sustanza attiva fi prodott mediċinali jew prodott mediċinali veterinarju li kiseb il-permess għall-kummerċjalizzazzjoni;

(b)  sustanza attiva fi prodott mediċinali jew prodott mediċinali veterinarju li huwa suġġett għal applikazzjoni għal permess għall-kummerċjalizzazzjoni;

(c)  sustanza attiva fi prodott mediċinali jew prodott mediċinali veterinarju li kiseb il-permess għall-kummerċjalizzazzjoni; iżda dan il-permess ġie sospiż mill-awtorità kompetenti.

4.  Madankollu, il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq jekk fil-livell tal-Unjoni jkun hemm biżżejjed dejta disponibbli li tissuġġerixxi l-ħtieġa ta' rapport konġunt tal-EMCDDA u l-Europol. [Em. 40]

KAPITOLU V

Restrizzjonijiet tas-suq

Artikolu 9

Riskji immedjati għas-saħħa pubblika u restrizzjoni tas-suq tal-konsumatur temporanja

1.  Meta hija titlob valutazzjoni ta' riskju ta' susstanza sustanza psikoattiva ġdida skont l-Artikolu 7(1), il-Kummissjoni, permezz ta' Deċiżjoni, tipprojbixxi li s-sustanza psikoattiva l-ġdida ssir disponibbli fis-suq tal-konsumatur jekk, skont informazzjoni eżistenti, hija ta' riskju immedjat għas-saħħa pubblika b'xhieda minn:

(a)  imwiet irrappurtati u diversi konsegwenzi ta' saħħa assoċjati mal-konsum tas-sustanza psikoattiva ġdida f'diversiinklużi kontroindikazzjonijiet ma' sustanzi oħra meta jkunu disponibbli, fi Stati Membri, relatati mat-tossiċità akuta serja tas-sustanza psikoattiva ġdida;

(b)  il-prevalenza u l-mudelli x-xejriet ta' użu tas-sustanza psikoattiva ġdida fil-popolazzjoni ġenerali u fi gruppi speċifiċi, b'mod partikolari l-frekwenza, kwantitajiet u mod ta' użu, id-disponibilità tagħha għall-konsumaturi u l-potenzjal ta' tixrid, li jindikaw li l-iskala tar-riskju hija konsiderevoli.

2.  Il-Kummissjoni għandha tadotta d-Deċiżjoni msemmija f'paragrafu 1 permezz tal-atti ta' implimentazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 19(2).

Minħabba raġunijiet ta' urġenza assoluta ġustifikat ġustifikati kif dovut relatati ma' żieda mgħaġġla fin-numru ta' imwiet irrappurtati f'diversi Stati Membri assoċjati mal-konsum tas-sustanza psikoattiva l-ġdida kkonċernata, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta' implimentazzjoni applikabbli skont il-proċedura stabbilita f'Artikolu 19(3).

3.  Ir-restrizzjoni tas-suq li tinsab fid-Deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 ma taqbiżx il-perjodu ta' tnax-il xahar. Jekk il-livell ta’ riskji għas-saħħa, għas-soċjetà u għas-sikurezza li għandha s-sustanza psikoattiva ġdida jiġġustifika l-introduzzjoni ta’ miżuri ta’ restrizzjoni permanenti, it-tul tar-restrizzjoni temporanja tas-suq jista’ jiġġedded bi tnax-il xahar ieħor, fin-nuqqas ta’ restrizzjonijiet permanenti tas-suq. [Em. 41]

Artikolu 10

Stabbiliment tal-livell ta' riskji għas-saħħa, soċjetà u sigurtà wara l-valutazzjoni ta' riskju

1.  Il-Kummissjoni għandha tiddetermina l-livell bla dewmien żejjed, il-livell ta' riskji għas-saħħa, għas-soċjetà u għas-sikurezza li għandhom is-sustanzi psikoattivi ġodda li dwarhom sar abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni ta' riskju. Għandha tagħmel dan fuq il-bażi tal-evidenza kollha disponibbli, b'mod partikolari r-rapport tal-valutazzjoni ta' riskju.

2.  Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-kriterji li jmiss ġejjin meta tistabbilixxi l-livell ta' riskju ta' sustanza psikoattiva ġdida:

(a)  id-dannu għas-saħħa kkawżati kkawżat mill-konsum tas-sustanza psikoattiva l-ġdida assoċjati assoċjat mat-tossiċità akuta u kronika tagħha , mal-kontroindikazzjonijiet ma' sustanzi oħra meta jkunu disponibbli, tendenza li jsir abbuż u l-potenzjal li tiġi prodottakkawżata d-dipendenza, b'mod partikolari korriment, mard, aggressjoni, kif ukoll ħsara fiżika u mentali;

(b)  id-dannu soċjali għall-individwi u għas-soċjetà, b'mod partikolari abbażi tal--impatt tagħha fuq il-funzjonament soċjali, ordni pubblika u attivitajiet kriminali, attività ta' kriminalità organizzata assoċjata mas-sustanza psikoattiva l-ġdida, profitt illeċitu ppenerat ġġenerat mill-produzzjoni, kummerċ u distribuzzjoni tas-sustanza psikoattiva ġdida u spejjeż ekonomiċi marbuta mad-dannu soċjali.

(c)  Ir-riskji għas-sigurtàgħas-sikurezza pubblika, b'mod partikolari l-firxa ta' mard, inkluż viruses li jittieħdu mid-demm, il-konsegwenzi ta' ħsara fiżika u mentali fuq il-kapaċità ta' sewqan, l-impatt tal-manifattura, trasport u rimi tas-sustanza psikoattiva ġdida u materjali ta' skart fuq l-ambjent.

Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra wkoll il-prevalenza u mudelli x-xejriet ta' użu tas-sustanza psikoattiva ġdida fil-popolazzjoni ġenerali u fi gruppi partikolari, id-disponibilità tagħha għall-konsumatur, il-potenzjal għat-tixrid, in-numru ta' Stati Membri li fihom hija ta' riskju għas-saħħa, soċjetà u sigurtà għas-soċjetà u għas-sikurezza, il-limitu sa fejn tintuża kummerċjalment u industrijalment u l-użu tagħha għar-riċerka xjentifika u l-għanijiet ta' żvilupp. [Em. 42]

Artikolu 11

Riskji baxxi fil-livell tal-Unjoni

Il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta miżuri ta’ restrizzjoni fuq sustanza psikoattiva ġdida jekk, abbażi ta' evidenza eżistenti u abbażi tal-kriterji li ġejjin, b’mod ġenerali, hija toħloq riski baxxi għas-saħħa, soċjali u ta’ sigurtà, b’mod partikolari: għas-soċjetà u għas-sikurezza fil-livell tal-Unjoni:

(a)  id-dannu għas-saħħa kkawżat mill-konsum tas-sustanza psikoattiva l-ġdida assoċjat mat-tossiċità akuta u kronika tagħha, it-tendenza li jsir abbuż u l-potenzjal li tiġi prodotta kkawżata d-dipendenza huma limitati, minħabba li tikkawża korriment u mard żgħir, u dannu fiżiku jew mentali żgħir insinifikanti;

(b)  id-dannu soċjali kkawżat lill-individwi u lis-soċjetà, b'mod partikolari abbażi tal-impatt tagħha fuq il-funzjonament soċjali, ordni pubbliku u attivitajiet kriminali, attività ta' kriminalità organizzata assoċjata mas-sustanza psikoattiva l-ġdida huwa baxx, profitt illeċitu iġġenerat mill-produzzjoni, kummerċ u distribuzzjoni tas-sustanza psikoattiva l-ġdida u kostijiet ekonomiċi assoċjati ma jeżistux jew huma negliġibbli;

(c)  Ir-riskji għas-sigurtà għas-sikurezza pubblika huma limitati, b'mod partikolari abbażi ta' riskju baxx ta' firxa ta' mard inkluż viruses li jittieħdu mid-demm, konsegwenzi baxxi jew li ma jeżistux ta' ħsara fiżika u mentali fuq il-kapaċità ta' sewqan, l-impatt tal-manifattura, trasport u rimi tas-sustanza psikoattiva ġdida u materjali ta' skart fuq l-ambjent huma baxxi.

Meta deċiżjoni li ma jiġux adottati miżuri ta’ restrizzjoni fuq sustanza psikoattiva ġdida li b’mod ġenerali hija meqjusa li toħloq riskju baxx għas-saħħa, għas-soċjetà u għas-sikurezza kienet ibbażata fuq nuqqas parzjali jew totali ta’ evidenza, dan għandu jiġi inkluż u msemmi kif xieraq fil-ġustifikazzjoni tagħha. [Em. 43]

Artikolu 12

Riskji moderati u restrizzjoni tas-suq tal-konsumatur permanenti fil-livell tal-Unjoni

1.  Il-Kummissjoni, permezz ta’ deċiżjoni, u mingħajr dewmien żejjed, tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq għall-konsumaturi tas-sustanza psikoattiva l-ġdida jekk, skont evidenza eżistenti u abbażi ta’ dawn il-kriterji li ġejjin, din toħloq, b’mod ġenerali, riskji moderati għas-tas-saħħa, soċjali u ta’ sigurtà, b’mod partikolari: għas-soċjetà u għas-sikurezza:

(a)  id-dannu għas-saħħa kkawżat mill-konsum tas-sustanza psikoattiva l-ġdida assoċjat mat-tossiċità akuta u kronika tagħha, tendenza li jsir abbuż u l-potenzjal li tiġi prodotta kkawżata d-dipendenza, huwa moderat, minħabba li ġeneralment tikkawża korriment u mard mhux fatali u ħsara fiżika u mentali moderata;

(b)  id-dannu soċjali kkawżat lill-individwi u lis-soċjetà huwa moderat, b'mod partikolari abbażi tal-impatt tagħha fuq il-funzjonament soċjali u l-ordni pubblika, li jipproduċu disturb pubbliku; attivitajiet kriminali u attività ta' kriminalità organizzata assoċjati mas-sustanza huma rari, profitti illeċiti u spejjeż ekonomiċi huma moderati;

(c)  Ir-riskji għas-sigurtà għas-sikurezza pubblika huma moderati, b'mod partikolari riskju rariabbażi ta' firxa sporadika ta' mard inkluż viruses li jittieħdu mid-demm, konsegwenzi moderati ta' ħsara fiżika u mentali fuq il-kapaċità ta' sewqan, l-impatt tal-manifattura, trasport u rimi tas-sustanza psikoattiva ġdida u materjali ta' skart assoċjati jirriżulta f'disturb ambjentali.

2.  Il-Kummissjoni tadotta d-Deċiżjoni msemmija f'paragrafu 1 permezz tal-atti ta' implimentazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 19(2).

3.   Meta l-informazzjoni jew l-evidenza disponibbli turi li s-sustanza psikoattiva l-ġdida soġġetta għad-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 hija ta’ riskju ta’ livell ogħla għas-saħħa, għas-soċjetà u għas-sikurezza fi Stat Membru partikolari, l-aktar minħabba l-modalitajiet jew l-iskala tal-kunsum ta’ dik is-sustanza jew meta jitqiesu r-riskji speċifiċi li s-sustanza tippreżenta fit-territorju tagħha bil-kunsiderazzjoni ta' ċirkostanzi nazzjonali jew kull fattur soċjali, ekonomiku, legali, amministrattiv jew kull fattur ieħor, l-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu miżuri aktar stretti biex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.

4.  Stat Membru li għandu intenzjoni jżomm miżura aktar stretta dwar is-sustanza psikoattiva l-ġdida skont il-paragrafu 3 għandu jikkomunika immedjatament il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi rilevanti lill-Kummissjoni u għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra dwarha.

5.  Stat Membru li jixtieq jintroduċi miżura aktar stretta dwar is-sustanza psikoattiva l-ġdida skont il-paragrafu 3 għandu jikkomunika immedjatament il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi rilevanti lill-Kummissjoni u għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra dwarha.[Em. 44]

Artikolu 13

Riskji gravi u restrizzjoni tas-suq permanenti fil-livell tal-Unjoni

1.  Il-Kummissjoni, permezz ta’ deċiżjoni, u mingħajr dewmien żejjed, tipprojbixxi l-produzzjoni, il-manifattura, it-tqegħid fis-suq inkluż l-importazzjoni għall-Unjoni, it-trasport, u l-esportazzjoni mill-Unjoni tas-sustanza psikoattiva l-ġdida jekk, skont evidenza eżistenti, din toħloq, b’mod ġenerali, riskji gravi tas-saħħa, soċjali u ta’ sigurtà, b’mod partikolari: din tippreżenta riskji gravi għas-saħħa, għas-soċjetà u għas-sikurezza, abbażi ta' evidenza esistenti u l-kriterji li ġejjin:

(a)  id-dannu għas-saħħa kkawżat mill-konsum tas-sustanza psikoattiva l-ġdida assoċjat mat-tossiċità akuta u kronika tagħha, tendenza li jsir abbuż u l-potenzjal li tiġi prodotta b d-dipendenza huma ta' theddida għall-ħajja gravi, minħabba li ġeneralment jikkawża mewt jew korriment fatali, mard gravi u ħsara fiżika u mentali gravi;

(b)  id-dannu soċjali kkawżat lill-individwi u lis-soċjetà huma gravi b'mod partikolari abbażi tal-impatt tagħha fuq il-funzjonament soċjali u l-ordni pubbliku, li jirriżultaw fi tfixkil tal-ordni pubblika, imġiba vjolenti u antisoċjali li tikkawża ħsara lill-utenti, lill-oħrajn u lill-proprjetà; attivitajiet kriminali u attività ta' kriminalità organizzata assoċjati mas-sustanza psikoattiva l-ġdida huma sistematiċi, profitti illeċiti u spejjeż ekonomiċi huma għolja;

(c)  ir-riskji għas-sigurtàgħas-sikurezza pubblika huma gravi b'mod partikolari abbażi ta' firxa sinifikanti ta' mard, inkluż trażmissjoni ta' viruses li jittieħdu mid-demm, konsegwenzi gravi ta' ħsara fiżika u mentali fuq il-kapaċità ta' sewqan, u l-manifattura, trasport u rimi tas-sustanza psikoattiva l-ġdida u materjali ta' skart assoċjati jirriżulta fi ħsara ambjentali.

2.  Il-Kummissjoni għandha tadotta d-deċiżjoni msemmija f'paragrafu 1 permezz tal-atti ta' implimentazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 19(2). [Em. 45]

Artikolu 13a

Delega tas-setgħa

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati f'konformità mal-Artikolu 20a biex temenda l-kriterji elenkati fl-Artikoli 11,  12 u 13. [Em. 46]

Artikolu 14

Użu awtorizzat

1.  Id-Deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikolu 9(1) u Artikolu 12(1) m'għandhomx ma jippermettux il-moviment ħieles fl-Unjoni tas-sustanzi psikoattivi l-ġodda u lanqas ma għandhom iwaqqfu sustanzi psikoattivi ġodda li huma sustanzi attivi fi prodotti mediċinali jew prodotti mediċinali veterinarji li kisbu awtorizzazzjoni biex ikunu kummerċjalizzati milli jitqiegħdu fuq is-suq għall-konsumatur.

2.  Il-miżuri adottati skont Id-Deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikolu 13(1) m'għandhomx iwaqqfu l-moviment ħieles fl-Unjoni u l-produzzjoni, manifattura, disponibilità fuq is-suq, inkluż l-importazzjoni lejn l-Unjoni, it-trasport, u l-esportazzjoni mill-Unjoni ta' sustanzi psikoattivi ġodda:

(a)  għal skopijiet ta' riċerka xjentifika u żvilupp, minn persuni awtorizzati kif xieraq f'korpi li huma direttament taħt il-kontroll tal-awtoritajiet tal-Istati Membri jew speċifikament approvati minnhom;

(b)  għal użu awtorizzat skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni;

(c)  li huma sustanzi attivi fi prodotti mediċinali jew prodotti mediċinali veterinarji li jkunu kisbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(d)  għall-użu fil-manifattura ta' sustanzi u prodotti sakemm is-sustanzi psikoattivi ġodda jkunu mibdula f'kundizzjoni tali li ma jistgħux ikunu abbużati jew irkuprati, li l-ammont ta' kull sustanza użata jiġi inkluż fl-informazzjoni dwar is-sustanza jew il-prodott.

2a.  Għall-utenti kollha awtorizzati, sustanzi u prodotti psikoattivi ġodda li jkun fihom sustanzi psikoattivi ġodda għandhom jinkludu istruzzjonijiet għall-użu, inkluż prekawzjonijiet, twissijiet u kontroindikazzjonijiet ma’ sustanzi oħra, li jiġu indikati fuq it-tikketta jew inklużi fil-fuljett ta’ akkumpanjament għas-sikurezza tal-utent.

3.  Id-Deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikolu 13(1) jistgħu jistabbilixu rekwiżiti u kondizzjonijiet għall-produzzjoni, manifattura, tqegħid fis-suq inkluż l-importazzjoni lejn l-Unjoni, it-trasport, u l-esportazzjoni mill-Unjoni ta’ sustanzi psikoattivi ġodda li joħolqu riskji gravi għas-saħħa, soċjali u ta' sigurtà għas-soċjetà u għas-sikurezza għall-użi elenkati fil-paragrafu 2.

4.  L-Istati Membri għandhom jieħdu kwalunkwe miżura xierqa biex jipprevjenu d-devjazzjoni lejn is-swieq illeċiti ta’ sustanzi psikoattivi ġodda użati għal skopijiet ta’ riċerka u żvilupp jew għal kwalunkwe użu awtorizzat ieħor. [Em. 47]

KAPITOLU VI

Monitoraġġ u rieżaminazzjoni

Artikolu 15

Monitoraġġ

L-EMCDDA u l-Europol, bl-appoġġ ta' Reitox, għandhom jimmonitoraw is-sustanzi psikoattivi ġodda kollha li fuqhom tfassal rapport konġunt.

Artikolu 16

Rieżaminazzjoni tal-livell ta' riskji

Fejn informazzjoni u evidenza ġdida hija disponibbli dwar ir-riskji li ġejjin minn sustanza psikoattiva ġdida li r-riskji għas-saħħa, soċjetà u sigurtà tagħha kienu diġà stabbiliti skont Artikolu 10, il-Kummissjoni titlob lill-EMCDDA biex taġġorna r-rapport ta' valutazzjoni ta' riskju abbozzat fuq is-sustanza psikoattiva l-ġdida u teżamina mill-ġdid il-livell ta' riskji li għandha s-sustanza psikoattiva l-ġdida.

KAPITOLU VII

Sanzjonijiet u Rimedji

Artikolu 17

Sanzjonijiet

L-Istati Membri jistabbilixxu r-regoli dwar is-sanzjonijiet applikabbli għal kontravenzjoni tad-Deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikolu 9(1), l-Artikolu 12(1) u l-Artikolu 13(1) u jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Is-sanzjonijiet stabbiliti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u diswassivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk ir-regoli dwar sanzjonijiet u kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwa dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mingħajr dewmien.

Artikolu 18

Rimedju

Kull persuna li d-drittijiet tagħha jintlaqtu mill-implimentazzjoni ta' sanzjoni meħuda minn Stat Membru skont Artikoli 17 għandha jkollha d-dritt għal rimedju effettiv quddiem tribumal f'dak l-Istati Membru.

KAPITOLU VIII

PROĊEDURI

Artikolu 19

Kumitat

1.  Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.  Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.

KAPITOLU IX

Dispożizzjonijiet finali

Artikolu 20

Riċerka, u analiżi, prevenzjoni u ffinanzjar

1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jappoġġjaw l-iżviluppAppoġġ finanzjarju u r-riżorsi neċessarji għandhom jiġu pprovduti fil-livell tal-Unjoni u nazzjonali għall-iżvilupp, il-qsim u l-firxa ta' informazzjoni u tagħrif fuq sustanzi psikoattivi ġodda. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jgħamlu jagħmlu dan billi jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn l-EMCDDA, aġenziji oħra tal-Unjoni, u ċentri xjentifiċi u ta' riċerka u entitajiet oħra bl-għarfien espert rilevanti, u billi jipprovdu regolarment dawn l-entitajiet b'informazzjoni aġġornata dwar tali sustanzi.

2.  Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom ukoll jippromwovu u jappoġġjaw ir-riċerka, inkluża r-riċerka applikata dwar sustanzi psikoattivi ġodda u jiżguraw il-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn in-netwerks fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali sabiex il-fenomonu jinftiehem aktar sew. Għandhom jagħmlu dan billi jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn l-EMCDDA, aġenziji oħra tal-Unjoni, (b'mod partikolari l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi) u ċentri xjentifiċi u ta' riċerka. Għandha ssir enfasi fuq l-iżvilupp tal-kapaċità forensika u tossikoloġika kif ukoll fuq it-titjib tad-disponibilità tal-informazzjoni epidemjoloġika.

3.  L-Istati Membri għandhom jippromwovu skemi ta' prevenzjoni kif ukoll, flimkien mal-Kummissjoni, miżuri biex titqajjem kuxjenza dwar ir-riskji ppreżentati minn sustanzi psikoattivi, bħal kampanji edukattivi ta’ informazzjoni. [Em. 48]

Artikolu 20a

Eżerċizzju tad-delega

1.  Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.  Is-setgħa li tadotta l-atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 13a għandha tkun konferita fuq il-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin minn...(15). Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perjodu ta’ għaxar snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perjodu ieħor ta’ għaxar snin, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.

3.  Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 13a tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Europew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ ebda att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

4.  Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.  Att delegat adottat skont l-Artikolu 13a għandu jidħol fis-seħħ biss jekk l-ebda oġġezzjoni ma tkun ġiet espressa jew min-naħa tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill fi żmien perjodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel tmiem dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill it-tnejn ikunu informaw lill-Kummissjoni li mhux sejrin joġġezzjonaw. Dan il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. [Em. 49]

Artikolu 21

Rappurtar

1.   L-EMCDDA u l-Europol għandhom jirrapportaw kull sena lill-Parlament Ewropew, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Ir-rapporti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu ppubblikati fuq websajt u jkunu magħmula disponibbli pubblikament.

2.  Il-Kummissjoni għandha sa...(16) tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew, u lill-Istati Membri u jekk ġustifikat b'segwitu ta' proposta biex tingħalaq kwalunkwe lakuna identifikata bejn ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u dan ir-Regolament sabiex tiżgura li s-sustanzi psikotropiċi jiġu rregolati kif xieraq. [Em. 50]

Artikolu 22

Evalwazzjoni

Sa mhux aktar tard minn..(17) u kull ħames snin minn hemm 'il quddiem, il-Kummissjoni għandha tivaluta l-implimentazzjoni, applikazzjoni u effettività ta' dan ir-Regolament u tippubblika rapport. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni, l-EMCDDA u l-Europol għandhom iwettqu valutazzjonijiet ta’ wara r-riskju ta’ sustanzi psikoattivi ġodda.

Sa...(18) il-Kummissjoni għandha tevalwa u jekk xieraq tippreżenta proposta għal klassifikazzjoni possibbli ta' gruppi ta' sustanzi psikoattivi ġodda sabiex taġixxi kontra l-prattika li wieħed jaħrab mil-leġiżlazzjoni fis-seħħ permezz ta' modifiki żgħar tal-istruttura kimika tas-sustanzi psikoattivi. [Em. 51]

Artikolu 23

Sostituzzjoni tad-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI

Id-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI hija hawnhekk irrevokaata u issostitwita, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-limitu ta' żmien għat-traspożizzjoni ta' dik id-deċiżjoni fil-liġi nazzjonali. Ir-referenzi għad-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 24

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi ...,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

(1)ĠU C 177, 11.6.2014, p. 52.
(2) Pożizzjoni tal-Parliament Ewropew tas-17 ta' April 2014.
(3)Azzjoni Konġunta 97/396/ĠAI tas-16 ta' Ġunju 1997 adottata mill-Kunsill fuq il-bażi tal-Artikolu K.3 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, li jikkonċerna l-iskambju ta' informazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll ta' drogi sintetiċi ġodda (ĠUL 167, 25.6.1997, p. 1).
(4)Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI tal-10 ta’ Mejju 2005 dwar l-iskambju ta’ informazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll fuq sustanzi psikoattivi ġodda (ĠUL 127, 20.5.2005, p. 32).
(5)Regoalment (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropea u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 fuq prekursuri tad-droga (ĠUL 47, 18.2.2004, p. 1).
(6)Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 tat-22 ta' Diċembru 2004 li jistabbilixxi regoli għas-sorveljanza tal-Kummerċ bejn il-Komunità u pajjiżi terzi tas-sustanzi prekursuri tad-droga (ĠUL 22, 26.1.2005, p. 1).
(7)Regolament (KE) Nru 1920/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12' ta Diċembru 2006 dwar iċ-Ċentru Ewropew ta' Monitoraġġ għad-Drogi u Tossiku Dipendenza (ĠUL 376, 27.12.2006, p. 1).
(8)Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għad-dispożizzjoni ta' informazzjoni fil-qasam ta' standards u regolamenti tekniċi u ta' regoli dwar Servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37).
(9)Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠUL 311, 28.11.2001, p. 67).
(10)Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠUL 311, 28.11.2001, p. 1).
(11)Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠUL 136, 30.4.2004, p. 1).
(12)Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p.13).
(13)Id-Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Ġunju 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw mal-manifattura, preżentazzjoni u l-bejgħ ta’ prodotti tat-tabakk (ĠUL 194, 18.7.2001, p. 26).
(14) Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
(15) Data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(16) Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(17) Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(18)

Avviż legali - Politika tal-privatezza