Показалец 
 Назад 
 Напред 
 Пълен текст 
Процедура : 2014/2102(DEC)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0075/2015

Внесени текстове :

A8-0075/2015

Разисквания :

PV 28/04/2015 - 16
CRE 28/04/2015 - 16

Гласувания :

PV 29/04/2015 - 10.38
Обяснение на вота

Приети текстове :

P8_TA(2015)0147

Приети текстове
PDF 576kWORD 107k
Сряда, 29 април 2015 г. - Страсбург Окончателна версия
Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2013 г.: Европейска агенция по лекарствата
P8_TA(2015)0147A8-0075/2015
Решение
 Решение
 Резолюция

1.Решение на Европейския парламент от 29 април 2015 г. относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година (2014/2102(DEC))

Европейският парламент,

—  като взе предвид окончателните годишни отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година,

—  като взе предвид доклада на Сметната палата относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година, придружен от отговорите на Агенцията(1),

—  като взе предвид декларацията за достоверност(2) относно надеждността и точността на отчетите, както и законосъобразността и редовността на свързаните с тях операции, предоставена от Сметната палата за финансовата 2013 година в съответствие с член 287 от Договора за функционирането на ЕС,

—  като взе предвид препоръката на Съвета от 17 февруари 2015 г. относно освобождаването от отговорност на Агенцията във връзка с изпълнението на бюджета за финансовата 2013 година (05304/2015 – C8-0054/2015),

—  като взе предвид член 319 от Договора за функционирането на ЕС,

—  като взе предвид Регламент (ЕО, Eвратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности(3),

—  като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета(4), и по-специално член 208 от него,

—  като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата(5), и по-специално член 68 от него,

—  като взе предвид Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 19 ноември 2002 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности(6),

—  като взе предвид Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013 на Комисията от 30 септември 2013 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета(7), и по-специално член 108 от него,

—  като взе предвид член 94 и приложение V към своя правилник,

—  като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0075/2015),

1.  Освобождава от отговорност изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата във връзка с изпълнението на бюджета на Агенцията за финансовата 2013 година;

2.  Представя своите забележки в резолюцията по-долу;

3.  Възлага на своя председател да предаде настоящото решение, както и резолюцията, която е неразделна част от него, на изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата, на Съвета, Комисията и Сметната палата и да осигури публикуването им в Официален вестник на Европейския съюз (серия L).

(1) OВ C 442, 10.12.2014 г., стр. 193.
(2) OВ C 442, 10.12.2014 г., стр. 193.
(3) ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1.
(4) ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1.
(5) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
(6) ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72.
(7) ОВ L 328, 7.12.2013 г., стр. 42.


2.Решение на Европейския парламент от 29 април 2015 г. относно приключването на сметките на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година (2014/2102(DEC))

Европейският парламент,

—  като взе предвид окончателните годишни отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година,

—  като взе предвид доклада на Сметната палата относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година, придружен от отговорите на Агенцията(1),

—  като взе предвид декларацията за достоверност(2) относно надеждността и точността на отчетите, както и законосъобразността и редовността на свързаните с тях операции, предоставена от Сметната палата за финансовата 2013 година в съответствие с член 287 от Договора за функционирането на ЕС,

—  като взе предвид препоръката на Съвета от 17 февруари 2015 г. относно освобождаването от отговорност на Агенцията във връзка с изпълнението на бюджета за финансовата 2013 година (05304/2015 – C8-0054/2015),

—  като взе предвид член 319 от Договора за функционирането на ЕС,

—  като взе предвид Регламент (ЕО, Eвратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности(3),

—  като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета(4), и по-специално член 208 от него,

—  като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата(5), и по-специално член 68 от него,

—  като взе предвид Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 19 ноември 2002 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности(6),

—  като взе предвид Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013 на Комисията от 30 септември 2013 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета(7), и по-специално член 108 от него,

—  като взе предвид член 94 и приложение V към своя правилник,

—  като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0075/2015),

1.  Констатира, че окончателните годишни отчети на Европейската агенция по лекарствата са приложени към доклада на Сметната палата;

2.  Одобрява приключването на сметките на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година;

3.  Възлага на своя председател да предаде настоящото решение на изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата, на Съвета, Комисията и Сметната палата и да осигури публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз (серия L).

(1) OВ C 442, 10.12.2014 г., стр. 193.
(2) OВ C 442, 10.12.2014 г., стр. 193.
(3) ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1.
(4) ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1.
(5) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
(6) ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72.
(7) ОВ L 328, 7.12.2013 г., стр. 42.


3.Резолюция на Европейския парламент от 29 април 2015 г., съдържаща забележките, които са неразделна част от решението за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година (2014/2102(DEC))

Европейският парламент,

—  като взе предвид своето решение за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година,

—  като взе предвид член 94 и приложение V към своя правилник,

—  като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0075/2015),

A.  като има предвид, че според финансовите отчети на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) нейният окончателен бюджет за финансовата 2013 година възлиза на 251 560 000 EUR, което представлява увеличение с 13,07% спрямо 2012 г.,

Б.  като има предвид, че според финансовите отчети на Агенцията общата вноска на Съюза в бюджета ѝ за 2013 г. възлиза на 40 937 951 EUR (17,03%), което представлява намаление с 3,54% спрямо 2012 г.,

В.  като има предвид декларацията на Сметната палата в нейния доклад относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2013 година („доклада на Сметната палата“), че е получила достатъчна увереност, че годишните отчети на Агенцията са надеждни и че свързаните с тях операции са законосъобразни и редовни,

Г.  като има предвид, че Агенцията извършва дейността си в мрежа и координира научните ресурси, предоставени на нейно разположение от националните органи, за целите на оценката и контрола на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба,

1.  Отново посочва важната роля на Агенцията за защитата и укрепването на общественото здраве и здравето на животните чрез оценката и контрола върху лекарствата, предназначени за хуманна или ветеринарна употреба;

Последващи действия във връзка с процедурата по освобождаване от отговорност за финансовата 2012 година

2.  Отбелязва въз основа на доклада на Сметната палата, че по отношение на три коментара, направени в доклада на Сметната палата за 2011 г. и маркирани като „текущи“ или „предстоящи“ в доклада на Сметната палата за 2012 г., са предприети корективни действия и понастоящем в доклада на Сметната палата за 2013 г. тези коментари са маркирани като „завършени“; посочва освен това, че по отношение на шестте коментара, направени в доклада на Сметната палата за 2012 г., са предприети две корективни действия и понастоящем два коментара са маркирани като „завършени“, три като „не е приложимо“ и един като „текущ“;

3.  Установява въз основа на информация от Агенцията, че:

   нейната счетоводна система в областта на дълготрайните нематериални активи, която представлява напълно интегрирана част от общата финансова и счетоводна система за планиране на ресурсите на Агенцията, е била валидирана през 2013 г.;
   участието на отделни пациенти, потребители и служители в областта на здравеопазването в оценката на специфични продукти е обусловено от подаването на декларация за интереси съгласно политиката на Агенцията за конфликтите на интереси;
   за да подобри комуникацията си с гражданите на Съюза, неотдавна Агенцията е изпълнила няколко инициативи, като например публикуването на стратегически документи, включително резюмета за обществеността, информация за акцентите от заседанията, информационни бюлетини или годишни доклади; освен това отбелязва в тази връзка разработването на ИТ инструменти за комуникация, като например инструмента „Комуникация за общественото здраве“, който предоставя на обществеността ключова информация за лекарствата и най-вече за тяхната безопасност; във връзка с това насърчава Агенцията да насрочи публичните изслушвания относно фармакологичната бдителност;

Бюджет и финансово управление

4.  Отбелязва, че усилията за контрол на бюджета през финансовата 2013 година са довели до равнище на изпълнение на бюджета от 96,76% и до процент на изпълнение на бюджетните кредити за плащания от 83,49%;

5.  Отбелязва, че 83% от бюджета на Агенцията се формират от таксите от сектора, които отчитат постепенно увеличение; подчертава, че е важно да се осигури пълна прозрачност за този аспект на бюджета, за да се избегнат евентуалните рискове за правата на потребителите или репутацията на Агенцията;

Поети задължения и преноси

6.  Признава, че при годишния одит на Сметната палата не са констатирани съществени проблеми по отношение на равнището на преносите през 2013 г.; отбелязва спазването на принципа на ежегодност от Агенцията и своевременното изпълнение на нейния бюджет;

Трансфери

7.  Отбелязва със задоволство, че според годишния отчет за дейността, както и според одитните констатации на Сметната палата, равнището и естеството на трансферите през 2012 г. са останали в границите на финансовите правила;

Процедури за възлагане на обществени поръчки и набиране на персонал

8.  Установява въз основа на информация от Агенцията, че през 2013 г. съгласно процедури за възлагане на обществени поръчки са сключени общо 30 нови договора за възлагане на обществени поръчки, като всеки от тях е на стойност над 25 000 EUR, докато през 2012 г. са сключени 43 договора, а през 2011 г. – 28; отбелязва, че общата стойност на тези нови договори е 36 789 410 EUR;

9.  Приветства факта, че 583 от 611-те налични длъжности са били заети към края на 2013 г. и че 144 договорно наети лица, командировани национални експерти и служители от агенциите за трудова заетост са били наети от Агенцията; отбелязва по-ниския процент заети длъжности в сравнение с 2012 г. и намаляването на дела на договорно наетите лица, командированите национални експерти и персонала от агенциите за трудова заетост в сравнение с 2012 г.; отбелязва, че Агенцията заделя 81% от човешките си ресурси за изпълнение на оперативни задачи и че това представлява леко увеличение в сравнение с положението през 2012 г.; насърчава Агенцията да продължи напредъка си в тази насока;

10.  Отбелязва, че Агенцията е била обект на известна полемика във връзка с няколко случая на процедури за набиране на персонал в миналото; призовава Агенцията винаги да гарантира пълна прозрачност и яснота по отношение на процедурите за набиране на персонал;

Предотвратяване и управление на конфликтите на интереси и прозрачност

11.  Установява въз основа на информация от Агенцията, че критериите за прозрачност за партньорските организации и организациите на пациентите, служителите в областта на здравеопазването и потребителите са били преразгледани през 2014 г. с цел да се увеличи прозрачността на финансирането; отбелязва приемането на документа с подробни критерии за оценка на финансовата информация от организациите на пациентите, служителите в областта на здравеопазването и потребителите; освен това отбелязва, че този документ се използва, за да се прецени дали организациите могат да бъдат допуснати да участват в диалога с Агенцията; припомня, че документът също така гласи, че организациите трябва да декларират всички конфликти на интереси в началото на заседанията, по време на които започва диалогът; отбелязва със съжаление намаляването на периода на прекъсване от пет на три години; отбелязва със съжаление, че е било запазено произволното разграничение между преките и косвените конфликти на интереси; призовава Агенцията също така да въведе списък на организациите на пациентите, с които работи, и да го публикува на уебсайта си, като го свърже с източниците на финансиране на тези организации с цел увеличаване на прозрачността;

12.  Признава, че Агенцията се е съобразила с препоръката на органа по освобождаване от отговорност да посвети специална част от своя годишен отчет за дейността на предотвратяването и управлението на конфликтите на интереси;

13.  Отбелязва, че Управителният съвет на Агенцията е приел преразгледана политика за разглеждане на декларациите за интереси на членовете на научните комитети и експертите; отбелязва със задоволство, че тази политика е влязла в сила на 30 януари 2015 г.; изразява съжаление, че основните пропуски, като например разграничението между преките и косвените конфликти на интереси, продължават да съществуват, а същевременно Агенцията взема предвид главно преките конфликти на интереси;насърчава Агенцията да се заеме активно с решаването на този въпрос; отбелязва, че електронният формуляр за декларациите за интереси и процедурните насоки е трябвало да бъдат финализирани през 2014 г.; призовава Агенцията да информира органа по освобождаване от отговорност относно резултатите веднага след като бъдат готови;

14.  Приветства факта, че преразгледаната политика включва по-добро разграничение на декларираните интереси: лице с изпълнителна или водеща роля в разработването на лекарствен продукт по време на предишна заетост има доживотна забрана да се ангажира със съответното дружество или продукт и за повечето декларирани интереси се предвижда тригодишен период на прекъсване;

15.  Изразява съжаление, че приетите неотдавна от Агенцията политики за проактивно публикуване на данните от клинични изпитвания противоречат на разпоредбите за прозрачност на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета(1) (Регламент относно клиничните изпитвания), като позволяват на дружествата да редактират данните, които биха могли да застрашат търговските интереси; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност по този въпрос;

16.  Отбелязва със съжаление, че разбирането на Агенцията за това какво представлява поверителна търговска информация е твърде широко и включва дружества, които редактират ключови данни за дизайна и методологията на изпитването, и призовава Агенцията да прилага правилно разпоредбите на Регламента относно клиничните изпитвания, особено по отношение на данните от клинични изпитвания, които не следва да се считат за поверителна търговска информация;

17.  Призовава Агенцията да публикува на своя уебсайт подробни доклади за научните консултации, предоставени от нея на фармацевтичните дружества по време на процеса на разработване на лекарства и предварителна регистрация в момента на издаване на разрешение за изпитването и във всеки случай не по-късно от 12 месеца след края на изпитването; отбелязва, че консултациите, предоставени от регулаторите на дружествата относно разработването на лекарства и плановете за предварителна регистрация, не могат да се считат за поверителна търговска информация, тъй като оповестяването се налага от по-висш обществен интерес;

Вътрешен одит

18.  Признава, че през 2013 г. Службата за вътрешен одит на Комисията е изпълнила ангажимент за консултантска дейност и за последващи действия в съответствие със стратегическия план за одит на Агенцията за периода 2012 – 2014 г. относно управлението и комуникацията със заинтересованите страни;

19.  Отбелязва, че при анализа на риска Службата за вътрешен одит е установила определени процедури с висок присъщ риск, които не биха могли да бъдат считани за подлежащи на одит в рамките на одитния план, тъй като контролът е оценен като липсващ или недостатъчен; освен това отбелязва, че в отговор на тези слабости ръководството на Агенцията е представило план за действие; признава, че действията ще бъдат проследени от Службата за вътрешен одит при извършването на следващата ѝ задълбочена оценка на риска;

20.  Отбелязва въз основа на доклада на Службата за вътрешен одит, че последващите действия са извършени чрез одит на предишните препоръки, които са маркирани като „много важни“, и чрез документна проверка на положението с изпълнението на предишните препоръки, които са маркирани като „важни“ или „желателни“; освен това отбелязва, че при изпълнението на ангажимента за последващи действия е установено, че към 31 декември 2013 г. няма неизпълнени „критични“ или „много важни“ препоръки;

21.  Отбелязва, че Агенцията е приела набор от стандарти за вътрешен контрол (СВК), които имат за цел да гарантират съгласувано ниво на вътрешен контрол на всички стопански дейности в рамките на Агенцията и да определят правилата за управление, които всички служби трябва да спазват при управлението на ресурсите;

Вътрешен контрол

22.  Признава, че от 2012 г. насам проверяващата служба на Агенцията извършва предварителни проверки, които се фокусират върху значителни ангажименти, договори с чувствителен характер и сложни процедури за възлагане на обществени поръчки, където са установени по-високи рискове; отбелязва, че през 2013 г. проверяващата служба не е докладвала за закъснения и че всички операции са били проверени с помощта на контролни списъци в съответствие с финансовите регламенти и устава на проверяващата служба;

23.  Отбелязва, че след приключването на поредица от последващи проверки през 2013 г. Агенцията не е установила съществени слабости във вътрешния контрол;

24.  Признава, че през 2013 г. функцията по вътрешен одит на Агенцията е извършила одити в няколко области; отбелязва, че направените от функцията по вътрешен одит препоръки вече са били отчасти приложени, докато други са в процес на изпълнение;

o
o   o

25.  По отношение на други забележки, придружаващи решението за освобождаване от отговорност, които имат хоризонтален характер, препраща към своята резолюция от 29 април 2015 г.(2) относно резултатите от дейността, финансовото управление и контрола на агенциите.

(1) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (OВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
(2) Приети текстове от тази дата, P8_TA(2015)0130.

Правна информация - Политика за поверителност