Evropský parlament,

–  s ohledem na konečnou roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2013,

–  s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2013 spolu s odpověďmi agentury(1),

–  s ohledem na prohlášení o věrohodnosti(2) účetnictví a o legalitě a správnosti uskutečněných operací, které předložil Účetní dvůr za rozpočtový rok 2013 podle článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na doporučení Rady ze dne 17. února 2015 o udělení absolutoria agentuře za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2013 (0530/2015 – C8‑0054/2015),

–  s ohledem na článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(3),

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(4), a zejména na článek 208 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(5), a zejména na článek 68 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finančním nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(6),

–  s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012(7), a zejména na článek 108 tohoto nařízení,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu V jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0075/2015),

1.  uděluje výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky absolutorium za plnění rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2013;

2.  předkládá své připomínky v níže uvedeném usnesení;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto rozhodnutí a usnesení, které je jeho nedílnou součástí, výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru a aby zajistil jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie (řada L).

(1) Úř. věst. C 442, 10.12.2014, s. 193. (2) Úř. věst. C 442, 10.12.2014, s. 193. (3) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1. (4) Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1. (5) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. (6) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72. (7) Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42.

Evropský parlament,

–  s ohledem na konečnou roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2013,

–  s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2013 spolu s odpověďmi agentury(1),

–  s ohledem na prohlášení o věrohodnosti(2) účetnictví a o legalitě a správnosti uskutečněných operací, které předložil Účetní dvůr za rozpočtový rok 2013 podle článku 287 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na doporučení Rady ze dne 17. února 2015 o udělení absolutoria agentuře za plnění rozpočtu na rozpočtový rok 2013 (00530/2015 – C8‑0054/2015),

–  s ohledem na článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(3),

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(4), a zejména na článek 208 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(5), a zejména na článek 68 tohoto nařízení,

–  s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finančním nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(6),

–  s ohledem na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012(7), a zejména na článek 108 tohoto nařízení,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu V jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0075/2015),

1.  konstatuje, že konečná roční účetní závěrka Evropské agentury pro léčivé přípravky odpovídá znění připojenému ke zprávě Účetního dvora;

2.  schvaluje uzavření účtů Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2013;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto rozhodnutí výkonnému řediteli Evropské agentury pro léčivé přípravky, Radě, Komisi, a Účetnímu dvoru a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie (řada L).

(1) Úř. věst. C 442, 10.12.2014, s. 193. (2) Úř. věst. C 442, 10.12.2014, s. 193. (3) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1. (4) Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1. (5) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. (6) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72. (7) Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42.

Evropský parlament,

–  s ohledem na své rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčivé přípravky na rozpočtový rok 2013,

–  s ohledem na článek 94 a přílohu V jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A8-0075/2015),

A.  vzhledem k tomu, že podle finančních výkazů Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) její konečný rozpočet na rozpočtový rok 2013 činil 251 560 000 EUR, což ve srovnání s rokem 2012 představuje nárůst o 13,07 %;

B.  vzhledem k tomu, že celkový příspěvek Unie do rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2013 činil podle finančních výkazů agentury 40 937 951 EUR (17,03 %), což ve srovnání s rokem 2012 představuje nárůst o 3,54 %;

C.  vzhledem k tomu, že Účetní dvůr ve své zprávě o roční účetní závěrce Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2013 (dále jen „zpráva Účetního dvora“) prohlásil, že získal přiměřenou jistotu, že účetní závěrka agentury je spolehlivá a uskutečněné operace jsou legální a správné;

D.  vzhledem k tomu, že agentura funguje prostřednictvím sítě a koordinuje vědecké zdroje, které jsou jí dány k dispozici vnitrostátními orgány, s cílem zajistit hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi;

1.  znovu poukazuje na to, jak důležitou úlohu agentura plní při ochraně a podpoře zdraví lidí a zvířat tím, že posuzuje a kontroluje léčivé přípravky pro humánní a veterinární použití;

Opatření v návaznosti na udělení absolutoria za rok 2012

2.  na základě zprávy Účetního dvora konstatuje, že pokud jde o tři připomínky učiněné ve zprávě Účetního dvora za rok 2011, jež byly označeny jako „probíhající“ a „neprovedené“ ve zprávě Účetního dvora za rok 2012, byla přijata nápravná opatření a tyto připomínky jsou ve zprávě Účetního dvora za rok 2013 označeny jako „dokončené“; dále konstatuje, že v případě šesti připomínek uvedených ve zprávě Účetního dvora za rok 2012 byla přijata dvě nápravná opatření, takže dvě připomínky jsou nyní označeny jako „dokončené“, tři jako „není relevantní“ a jedna jako „probíhající“;

3.  bere na vědomí informaci agentury o tom, že:

Rozpočtové a finanční řízení

4.  konstatuje, že v důsledku úsilí vynaloženého na monitorování rozpočtu v roce 2013 dosáhla míra plnění rozpočtu 96,76 % a míra čerpání prostředků na platby 83,49 %;

5.  konstatuje, že z poplatků odvětví plyne 83 % rozpočtu agentury, což znamená, že se tento procentní podíl postupně zvyšuje; zdůrazňuje význam, který má naprostá transparentnost tohoto aspektu rozpočtu pro to, aby nevznikala jakákoli rizika z hlediska práv spotřebitelů nebo možného poškození pověsti agentury;

Závazky a přenosy

6.  zjišťuje, že výroční audit Účetního dvora nezjistil žádné závažné problémy, pokud jde o míru přenesených prostředků v roce 2013; všímá si, že agentura dodržuje zásadu ročního rozpočtu a včasně plní svůj rozpočet;

Převody

7.  s uspokojením konstatuje, že podle výroční zprávy agentury o činnosti a zjištění auditu provedeného Účetním dvorem byl objem a povaha převodů realizovaných v roce 2012 i nadále v mezích vytyčených finančními pravidly;

Postupy pro zadávání zakázek a pro přijímání zaměstnanců

8.  na základě informací agentury konstatuje, že v průběhu roku 2013 bylo na základě postupů pro zadávání veřejných zakázek uzavřeno 30 nových smluv o veřejných zakázkách, z nichž každá převyšovala částku 25 000 EUR, oproti 43 smlouvám v roce 2012 a 28 smlouvám v roce 2011; konstatuje, že celková hodnota těchto nových smluv činila 36 789 410 EUR;

9.  vítá skutečnost, že na konci roku 2013 bylo z celkových 583 pracovních míst obsazeno 611 a že agentura zaměstnávala 144 smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu; konstatuje, že míra obsazenosti se oproti roku 2012 snížila a že poměr smluvních zaměstnanců, vyslaných národních odborníků a pracovníků zaměstnaných přes náborovou agenturu se oproti roku 2012 snížil; konstatuje, že agentura věnuje 81 % svých lidských zdrojů na operační úkoly a to představuje mírné zvýšení oproti situaci v roce 2012; povzbuzuje agenturu, aby v tomto trendu dále pokračovala;

10.  konstatuje, že agentura čelila v minulosti kritice v souvislosti s několika případy postupů přijímání zaměstnanců; vyzývá agenturu, aby vždy zajistila naprostou transparentnost a jasné podmínky při postupech přijímání zaměstnanců;

Prevence a řešení střetů zájmů a transparentnost

11.  na základě informací agentury bere na vědomí, že kritéria transparentnosti pro partnerské, zdravotnické a spotřebitelské organizace a organizace pacientů byly v průběhu roku revidovány s cílem zvýšit transparentnost financování; bere na vědomí schválení dokumentu, v němž jsou uvedena podrobná kritéria týkající se hodnocení finančních informací získaných od profesních zdravotnických a spotřebitelských organizací a organizací pacientů; všímá si dále, že se tento dokument využívá pro hodnocení způsobilosti těchto organizací k účasti na dialogu s agenturou; připomíná, že v tomto dokumentu také stojí, že tyto organizace musí oznámit jakýkoli střet zájmů na začátku schůzí, na nichž je zahajován dialog; s politováním bere na vědomí zkrácení čekacích lhůt z pěti na tři roky; dále s politováním konstatuje, že bylo zachováno ničím nepodložené rozlišování mezi přímými a nepřímými střety zájmů; dále vyzývá agenturu, aby sestavila seznam organizací pacientů, s nimiž spolupracuje, a umístila jej na své internetové stránky, a propojila jej se zdroji financování těchto organizací, aby se zvýšila transparentnost;

12.  bere na vědomí, že agentura naplnila doporučení orgánu příslušného k udělení absolutoria, aby věnovala specifický oddíl své výroční zprávy o činnosti otázce prevence a řešení střetu zájmů;

13.  konstatuje, že správní rada agentury podpořila revidované postupy v oblasti zpracování prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů a odborníků; s uspokojením konstatuje, že tyto postupy vstoupily v platnost dne 30. ledna 2015; lituje toho, že hlavní nedostatky, jako je například rozlišování mezi přímými a nepřímými střety zájmů, přetrvávají, agentura se totiž věnuje převážně pouze přímému střetu zájmů; vybízí agenturu, aby tuto otázku aktivně řešila; poznamenává, že během roku 2014 měl být dokončen elektronický formulář prohlášení o zájmech a procedurální pokyny; vyzývá agenturu, aby v okamžiku, kdy bude mít k dispozici výsledky těchto činností, informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;

14.  vítá skutečnost, že tyto revidované postupy zahrnují lepší rozlišování oznamovaných zájmů: osoba, která ve svém předchozím pracovním poměru měla manažerskou nebo vůdčí úlohu při vývoji určitého léčivého přípravku, bude mít doživotní zákaz účastnit se činností souvisejících s danou společností nebo výrobkem a u většiny oznamovaných zájmů je stanovena tříletá čekací lhůta;

15.  lituje toho, že postupy v oblasti proaktivního zveřejňování údajů z klinických hodnocení, které agentura nedávno schválila, jsou v rozporu s ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2012(1) (o klinických hodnoceních) týkajícími se transparentnosti, neboť umožňují společnostem zpracovávat údaje na základě možného ohrožení obchodních zájmů; vyzývá agenturu, aby o vývoji v této věci informovala orgán příslušný k udělení absolutoria;

16.  s lítostí konstatuje, že agentura má nepřijatelně široké pojetí toho, co jsou důvěrné informace obchodní povahy, a že toto pojetí zahrnuje i společnosti, které zpracovávají klíčové údaje o plánu a metodách hodnocení, a vyzývá agenturu, aby řádně uplatňovala ustanovení nařízení o klinických hodnoceních, zejména v tom smyslu, že údaje z klinických hodnocení nejsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy;

17.  vyzývá agenturu, aby na svých internetových stránkách zveřejňovala podrobné zprávy o vědeckém poradenství, které agentura poskytuje farmaceutickým firmám během vývoje léčiv a procesu předběžné registrace v době zkušebního povolení a každopádně nejpozději 12 měsíců po skončení hodnocení; poznamenává, že poradenství poskytované regulátory firmám při vývoji léčiv a vytváření plánů předběžné registrace nelze považovat za důvěrné informace obchodní povahy, a to vzhledem k tomu, že zveřejnění informací o něm je ve vyšším veřejném zájmu;

Interní audit

18.  bere na vědomí, že v roce 2013 útvar interního auditu Komise (IAS) provedl konzultace a následné audity v souladu se svým strategickým auditním plánem pro agenturu na období 2012 – 2014 týkajícím se řízení a komunikace zúčastněných stran;

19.  všímá si, že při analýze rizika odhalil IAS některé procesy, s nimiž je spojeno vysoké riziko a u nichž se zjistilo, že je nelze zkontrolovat v rámci plánu auditu, protože příslušné kontroly buď neexistují, nebo jsou nedostatečné; dále konstatuje, že v reakci na tyto nedostatky přijalo vedení agentury akční plán; bere na vědomí, že těmito opatřeními se bude IAS zabývat v rámci příští hloubkové analýzy rizik;

20.  na základě zprávy IAS si všímá, že se útvar v rámci auditu zabýval dřívějšími doporučeními označenými jako „velmi důležitá“ nebo „důležitá“ a v rámci dokumentární prověrky zjišťoval status dřívějších doporučení označených jako „důležitá“ nebo „potřebná“; dále poznamenává, že následným auditem bylo zjištěno, že k 31. prosinci 2013 nezbývalo dokončit žádné „kritické“ ani „velmi důležité“ doporučení;

21.  bere na vědomí, že agentura přijala soubor standardů vnitřní kontroly, který má zaručit konzistentní úroveň vnitřní kontroly všech obchodních činností v rámci celé agentury a vymezit pravidla, kterými se musí řídit všechny útvary při hospodaření se zdroji;

Vnitřní kontroly

22.  bere na vědomí, že od roku 2012 oddělení pro ověřování provádí kontroly ex ante zaměřené na závazky vyšší hodnoty, citlivé smlouvy a složitá zadávací řízení, v jejichž případě byla zjištěna vyšší rizika; všímá si, že v roce 2013 oddělení pro ověřování nezjistilo žádná zpoždění a že veškeré transakce byly zkontrolovány pomocí kontrolních seznamů v souladu s finančními nařízeními a stanovami ověřovací osoby;

23.  bere na vědomí, že agentura poté, co dokončila během roku 2013 řadu kontrol ex post, nezjistila žádné závažné nedostatky ve svých vnitřních kontrolách;

24.  bere na vědomí, že v roce 2013 provedlo oddělení interního auditu agentury audity v několika oblastech; všímá si, že doporučení, která vydalo oddělení interního auditu agentury, byla již částečně uplatněna, přičemž některá jsou ve fázi provádění;

o
o   o

25.  pokud jde o další připomínky horizontální povahy, které doprovázejí jeho rozhodnutí o udělení absolutoria, odkazuje na své usnesení ze dne 29. dubna 2015(2) o výkonnosti, finančním řízení a kontrole agentur.

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1). (2) Texty přijaté k tomuto datu, P8_TA(2015)0130.