Indeks 
 Forrige 
 Næste 
 Fuld tekst 
Procedure : 2014/2102(DEC)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0075/2015

Indgivne tekster :

A8-0075/2015

Forhandlinger :

PV 28/04/2015 - 16
CRE 28/04/2015 - 16

Afstemninger :

PV 29/04/2015 - 10.38
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P8_TA(2015)0147

Vedtagne tekster
PDF 152kWORD 69k
Onsdag den 29. april 2015 - Strasbourg Endelig udgave
Dechare 2013: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
P8_TA(2015)0147A8-0075/2015
Afgørelse
 Afgørelse
 Beslutning

1.Europa-Parlamentets afgørelse af 29. april 2015 om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013 (2014/2102(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013 med agenturets svar(1),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(2) for regnskabsåret 2013 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 17. februar 2015 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2013 (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(3),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(4), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(5),

–  der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(6),

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(7), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag V,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0075/2015),

1.  meddeler eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur decharge for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2013;

2.  fremsætter sine bemærkninger i nedenstående beslutning;

3.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse og beslutningen, der er en integrerende del heraf, til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at de offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

(1) EUT C 442 af 10.12.2014, s. 193.
(2) EUT C 442 af 10.12.2014, s. 193.
(3) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
(4) EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
(5) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(6) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
(7) EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.


2.Europa-Parlamentets afgørelse af 29. april 2015 om afslutningen af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013 (2014/2102(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013 med agenturets svar(1),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(2) for regnskabsåret 2013 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 17. februar 2015 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2013 (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(3),

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(4), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(5),

–  der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(6),

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(7), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag V,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0075/2015),

1.  noterer sig, at det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur ser ud som anført i bilaget til Revisionsrettens beretning;

2.  godkender afslutningen af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013;

3.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

(1) EUT C 442 af 10.12.2014, s. 193.
(2) EUT C 442 af 10.12.2014, s. 193.
(3) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
(4) EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
(5) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(6) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
(7) EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.


3.Europa-Parlamentets beslutning af 29. april 2015 med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013 (2014/2102(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sin afgørelse om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag V,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0075/2015),

A.  der henviser til, at det endelige budget for Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet") for regnskabsåret 2013 ifølge dets årsregnskab var på 251 560 000 EUR, hvilket svarer til en stigning på 13,07 % i forhold til 2012;

B.  der henviser til, at Unionens samlede bidrag til agenturets budget for 2013 ifølge årsregnskabet var på 40 937 951 EUR (17,03 %), hvilket er et fald på 3,54 % i forhold til i 2012;

C.  der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2013 (Revisionsrettens beretning) har fastslået, at den har fået rimelig sikkerhed for, at årsregnskabet er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige;

D.  der henviser til, at agenturet arbejder via netværk og koordinerer de videnskabelige ressourcer, som de kompetente nationale myndigheder stiller til dets rådighed til vurdering og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler;

1.  gentager, at agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til at beskytte og fremme folke- og dyresundhed ved at vurdere og føre tilsyn med lægemidler til anvendelse på mennesker og dyr;

Opfølgning på decharge for 2012

2.  noterer sig på baggrund af Revisionsrettens beretning, at der for så vidt angår tre bemærkninger, der blev fremsat i Revisionsrettens beretning for 2011 og markeret som "i gang" eller "ikke igangsat" i Revisionsrettens beretning for 2012, er truffet korrigerende foranstaltninger, og at disse bemærkninger nu er markeret som "afsluttet" i beretningen for 2013; bemærker endvidere, at der for så vidt angår de seks bemærkninger, der blev fremsat i Revisionsrettens beretning for 2012, er truffet to korrigerende foranstaltninger, og at to bemærkninger nu er markeret som "fuldført", tre er markeret som "ikke relevant" og én er markeret som "i gang";

3.  erfarer fra agenturet, at:

   dets regnskabssystem på området immaterielle anlægsaktiver, der udgør en fuldt integreret del af agenturets globale planlægnings- og regnskabssystem, blev valideret i 2013
   inddragelsen af individuelle patienter, forbrugere og sundhedspersoner i vurderingen af specifikke produkter er betinget af fremlæggelsen af en interesseerklæring i henhold til agenturets politik vedrørende interessekonflikter
   agenturet for at forbedre sin kommunikation med EU-borgerne for nyligt har iværksat en række initiativer, såsom offentliggørelsen af strategiske dokumenter, herunder sammendrag, til offentligheden, møderesuméer, nyhedsbreve og årsberetninger; bemærker endvidere i denne sammenhæng udviklingen af IT-kommunikationsværktøjer, såsom "Public health communication", som giver offentligheden vigtige oplysninger om lægemidler, især vedrørende sikkerhed; opfordrer i denne henseende agenturet til at fastlægge de offentlige høringer om lægemiddelovervågning;

Budgetmæssig og økonomisk forvaltning

4.  noterer sig, at budgetovervågningsindsatsen i regnskabsåret 2013 resulterede i en budgetgennemførelsesgrad på 96,76 %, og i en udnyttelsesgrad for betalingsbevillinger på 83,49 %;

5.  noterer sig, at 83 % af agenturets budget stammer fra gebyrer fra industrien, hvilket repræsenterer en gradvis stigning; understreger betydningen af fuldstændig gennemsigtighed omkring dette budgetmæssige aspekt for at undgå enhver risiko for forbrugernes rettigheder eller agenturets omdømme;

Forpligtelser og fremførsler

6.  anerkender, at der i Revisionsrettens årlige revision ikke blev fundet nogen bemærkelsesværdige forhold, for så vidt angår antallet af fremførsler i 2013; bemærker, at agenturet har overholdt princippet om budgettets etårighed og rettidige gennemførelse;

Overførsler

7.  bemærker med tilfredshed, at niveauet for og beskaffenheden af overførsler i 2012 ifølge agenturets årlige aktivitetsrapport og Revisionsrettens beretning ligger inden for de rammer, der er fastlagt i de finansielle regler;

Indkøbs- og ansættelsesprocedurer

8.  erfarer fra agenturet, at der i løbet af 2013 efter gennemførelsen af indkøbsprocedurer blev indgået i alt 30 nye offentlige indkøbskontrakter, hver på over 25 000 EUR, hvor der til sammenligning blev indgået 43 i 2012 og 28 i 2011; bemærker, at den samlede værdi af de nye kontrakter var på 36 789 410 EUR;

9.  glæder sig over, at 583 af de disponible 611 stillinger var blevet besat ved udgangen af 2013, og at 144 kontraktansatte og udstationerede nationale eksperter og vikarer var ansat af agenturet; bemærker, at beskæftigelsesgraden er faldet sammenlignet med 2012, og at andelen af kontraktansatte og udstationerede nationale eksperter og vikarer er faldet sammenlignet med 2012; bemærker, at agenturet afsætter 81 % af sine menneskelige ressourcer til operationelle opgaver, og at dette udgør en beskeden stigning sammenlignet med situationen i 2012; opmuntrer agenturet til at gøre yderligere fremskridt i denne retning;

10.  konstaterer, at agenturet tidligere har stået over for en vis polemik vedrørende flere sager om ansættelsesprocedurer; opfordrer agenturet til altid at sikre fuld gennemsigtighed og præcisering for så vidt angår ansættelsesprocedurer;

Forebyggelse og håndtering af interessekonflikter samt gennemsigtighed

11.  erfarer fra agenturet, at gennemsigtighedskriteriet for partner-, patient-, sundheds- og forbrugerorganisationer er blevet revideret i 2014 med henblik på at øge gennemsigtigheden af finansieringen; noterer sig vedtagelsen af et dokument, der indeholder detaljerede kriterier for evalueringen af finansielle oplysninger fra patient- og forbrugerorganisationer og sundhedspersoners organisationer; bemærker endvidere, at dette dokument anvendes til vurdering af organisationers berettigelse til at deltage i dialogen med agenturet; minder om, at organisationerne ifølge dokumentet endvidere skal give oplysninger om enhver interessekonflikt ved begyndelsen af møder, der indleder dialogen; noterer sig med beklagelse, at afkølingsperioden er blevet nedsat fra fem til tre år; bemærker med beklagelse, at den vilkårlige sondring mellem direkte og indirekte interessekonflikter er blevet bibeholdt; opfordrer agenturet til også at indføre en fortegnelse over de patientforeninger, det samarbejder med, og til at lægge den på sit websted med et link til disse organisationers finansieringskilder for at øge gennemsigtigheden;

12.  anerkender, at agenturet har efterlevet henstillingen fra dechargemyndigheden om at afsætte en specifik del at sin årlige aktivitetsrapport til forebyggelse og håndtering af interessekonflikter;

13.  bemærker, at agenturets bestyrelse har godkendt den reviderede politik for håndtering af interesseerklæringer fra medlemmer af videnskabelige komitéer og eksperter; bemærker med tilfredshed, at denne politik trådte i kraft den 30. januar 2015; beklager, at de væsentligste mangler, såsom sondringen mellem direkte og indirekte interessekonflikter, stadig eksisterer, mens agenturet næsten udelukkende tager hensyn til direkte interessekonflikter; opfordrer agenturet til aktivt at behandle dette spørgsmål; bemærker, at den elektroniske interesseerklæringsformular og vejledninger om proceduren skulle færdiggøres i 2014; opfordrer agenturet til at underrette dechargemyndigheden om resultatet af dette spørgsmål, så snart dette foreligger;

14.  glæder sig over, at den reviderede politik indeholder en forbedret sondring mellem de erklærede interesser: en person med en udøvende eller ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere beskæftigelse er udelukket på livstid fra den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, og at der for så vidt angår størstedelen af erklærede interesser er fastsat en treårig afkølingsperiode;

15.  beklager, at politikkerne for proaktiv offentliggørelse af data fra kliniske forsøg, som agenturet vedtog for nylig, går imod bestemmelserne om gennemsigtighed i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 536/2014(1) (forordningen om kliniske forsøg), ved at give virksomhederne mulighed for at redigere data baseret på den potentielle fare for kommercielle interesser; opfordrer agenturet til at holde dechargemyndigheden underrettet om dette spørgsmål;

16.  konstaterer med beklagelse, at agenturets forståelse af, hvad der udgør kommercielle fortrolige oplysninger, er alt for bred og omfatter virksomheder, der redigerer nøgledata om forsøgets design og metoder, og opfordrer agenturet til effektivt at gennemføre bestemmelserne i forordningen om kliniske forsøg, navnlig med hensyn til data om kliniske forsøg, som ikke skal betragtes som kommercielle fortrolige oplysninger;

17.  opfordrer agenturet til på sit websted at offentliggøre detaljerede rapporter fra den videnskabelige rådgivning fra agenturet til medicinalfirmaer i løbet af processen for udvikling af lægemidler og præregistrering på tidspunktet for forsøgstilladelsen og under ingen omstændigheder senere end 12 måneder efter afslutningen af forsøget; bemærker, at rådgivning fra myndigheder til virksomheder om udvikling af lægemidler og præregistreringsplaner ikke kan betragtes som kommercielt fortrolige oplysninger, idet en overordnet offentlig interesse begrunder offentliggørelse;

Intern revision

18.  erfarer, at Kommissionens Interne Revisionstjeneste (IAS) i 2013 gennemførte en høring samt en opfølgning i overensstemmelse med dens strategiske revisionsplan for agenturet for 2012-2014 for aktører, forvaltning og kommunikation;

19.  bemærker, at IAS i forbindelse med risikovurderingen konstaterede flere risikofyldte procedurer, som ikke kunne revideres i henhold til revisionsplanen, da kontrollerne blev vurderet til at være ikke-eksisterende eller utilstrækkelige; bemærker endvidere, at agenturets ledelse med henblik på at imødegå disse svagheder havde forelagt en handlingsplan; anerkender, at foranstaltningerne vil blive fulgt op af IAS i dens næste indgående risikoanalyse;

20.  noterer sig på baggrund af IAS's rapport, at opfølgningen heraf bestod af en revision af tidligere anbefalinger, der var markeret som "meget vigtige" eller "vigtige", og på grundlag af en skrivebordskontrol af status for tidligere anbefalinger, der var markeret som "vigtige" eller "ønskelige"; bemærker endvidere, at opfølgningen viste, at der hverken var nogen "kritiske" eller "meget vigtige" udestående anbefalinger pr. 31. december 2013;

21.  noterer sig, at agenturet har vedtaget en række interne kontrolstandarder, som sigter mod at garantere et ensartet niveau for intern kontrol med alle agenturets erhvervsaktiviteter og mod at fastsætte forvaltningsregler, som alle tjenester skal følge i deres forvaltning af ressourcerne;

Interne kontroller

22.  erkender, at agenturets "kontrolkontor" siden 2012 gennemfører forudgående kontroller med fokus på forpligtelser af en vis værdi, følsomme kontrakter og komplekse udbudsprocedurer, hvor der er konstateret en højere risiko; bemærker, at der i 2013 af "kontrolkontoret" ikke blev indberettet forsinkelser, og at alle transaktioner blev kontrolleret af kontrolmedarbejderen under anvendelse af tjeklister i overensstemmelse med finansforordningerne og chartret;

23.  noterer sig, at agenturet efter at have foretaget en række efterfølgende kontroller i 2013 ikke konstaterede nogen væsentlige svagheder i sine interne kontroller;

24.  konstaterer, at agenturets interne revisionsfunktion i 2013 gennemførte revisioner på flere områder; bemærker, at anbefalingerne fra den interne revisionsfunktion allerede er blevet delvis behandlet, mens andre er ved at blive implementeret;

o
o   o

25.  henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 29. april 2015(2) om agenturernes resultater, økonomisk forvaltning og kontrol.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
(2) Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0130.

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik