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Procedimiento : 2014/2102(DEC)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A8-0075/2015

Textos presentados :

A8-0075/2015

Debates :

PV 28/04/2015 - 16
CRE 28/04/2015 - 16

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PV 29/04/2015 - 10.38
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Textos aprobados :

P8_TA(2015)0147

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Miércoles 29 de abril de 2015 - Estrasburgo Edición definitiva
Aprobación de la gestión 2013: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
P8_TA(2015)0147A8-0075/2015
Decisión
 Decisión
 Resolución

1.Decisión del Parlamento Europeo, de 29 de abril de 2015, sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2013 (2014/2102(DEC))

El Parlamento Europeo,

–  Vistas las cuentas anuales definitivas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2013,

–  Visto el Informe del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2013, acompañado de las respuestas de la Agencia(1),

–  Vista la declaración(2) sobre la fiabilidad de las cuentas y la regularidad y legalidad de las operaciones correspondientes, presentada por el Tribunal de Cuentas para el ejercicio 2013 de conformidad con el artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista la Recomendación del Consejo de 17 de febrero de 2015 sobre la aprobación de la gestión de la Agencia relativa a la ejecución del presupuesto correspondiente al ejercicio 2013 (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  Visto el artículo 319 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el Reglamento (CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(3),

–  Visto el Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo(4), y en particular su artículo 208,

–  Visto el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos(5), y en particular su artículo 68,

–  Visto el Reglamento (CE, Euratom) nº 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(6),

–  Visto el Reglamento Delegado (UE) nº 1271/2013 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, relativo al Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) n° 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo(7), y en particular su artículo 108,

–  Vistos el artículo 94 y el anexo V de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0075/2015),

1.  Aprueba la gestión del director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos en la ejecución del presupuesto de la Agencia para el ejercicio 2013;

2.  Presenta sus observaciones en la Resolución que figura a continuación;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Decisión y la Resolución que forma parte integrante de la misma al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, y que disponga su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L).

(1) DO C 442 de 10.12.2014, p. 193.
(2) DO C 442 de 10.12.2014, p. 193.
(3) DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.
(4) DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
(5) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(6) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.
(7) DO L 328 de 7.12.2013, p. 42.


2.Decisión del Parlamento Europeo, de 29 de abril de 2015, sobre el cierre de las cuentas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2013 (2014/2102(DEC))

El Parlamento Europeo,

–  Vistas las cuentas anuales definitivas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2013,

–  Visto el Informe del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2013, acompañado de las respuestas de la Agencia(1),

–  Vista la declaración(2) sobre la fiabilidad de las cuentas y la regularidad y legalidad de las operaciones correspondientes, presentada por el Tribunal de Cuentas para el ejercicio 2013 de conformidad con el artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista la Recomendación del Consejo de 17 de febrero de 2015 sobre la aprobación de la gestión de la Agencia relativa a la ejecución del presupuesto correspondiente al ejercicio 2013 (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  Visto el artículo 319 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el Reglamento (CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(3),

–  Visto el Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo(4), y en particular su artículo 208,

–  Visto el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos(5), y en particular su artículo 68,

–  Visto el Reglamento (CE, Euratom) nº 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(6),

–  Visto el Reglamento Delegado (UE) nº 1271/2013 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, relativo al Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) n° 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo(7), y en particular su artículo 108,

–  Vistos el artículo 94 y el anexo V de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0075/2015),

1.  Toma nota de que las cuentas anuales definitivas de la Agencia Europea de Medicamentos se presentan como figuran en el anexo al Informe del Tribunal de Cuentas;

2.  Aprueba el cierre de las cuentas de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2013;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Decisión al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, y que disponga su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L).

(1) DO C 442 de 10.12.2014, p. 193.
(2) DO C 442 de 10.12.2014, p. 193.
(3) DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.
(4) DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
(5) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(6) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.
(7) DO L 328 de 7.12.2013, p. 42.


3.Resolución del Parlamento Europeo, de 29 de abril de 2015, que contiene las observaciones que forman parte integrante de la Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2013 (2014/2102(DEC))

El Parlamento Europeo,

–  Vista su Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2013,

–  Vistos el artículo 94 y el anexo V de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0075/2015),

A.  Considerando que, de conformidad con los estados financieros, el presupuesto definitivo de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») para el ejercicio 2013 ascendió a 251 560 000 EUR, lo que representa un aumento del 13,07 % en comparación con 2012;

B.  Considerando que, de conformidad con sus estados financieros, la contribución total de la Unión al presupuesto de la Agencia para 2013 ascendió a 40 937 951 EUR (17,03 %), lo que representa una reducción del 3,54 % en comparación con 2012;

C.  Considerando que el Tribunal de Cuentas, en su informe sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2013 («el informe del Tribunal»), ha declarado haber obtenido garantías razonables sobre la fiabilidad de las cuentas anuales de la Agencia y la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes;

D.  Considerando que la Agencia funciona en red y coordina los recursos científicos puestos a su disposición por las autoridades nacionales con la misión de garantizar la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano o veterinario;

1.  Insiste en el importante el papel que desempeña la Agencia en la protección y promoción de la salud pública y animal mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos para uso humano o veterinario;

Seguimiento de la aprobación de la gestión del ejercicio 2012

2.  Observa en el informe del Tribunal que tres comentarios realizados en el informe del Tribunal de 2011 originaron medidas correctoras que constan como «en curso» o «pendientes» en el de 2012 y como «aplicadas» en el informe del Tribunal de 2013; observa, además, que, en el caso de los seis comentarios realizados en el informe del Tribunal de 2012, se aplicaron dos medidas correctoras que figuran ahora como «aplicadas», tres comentarios se consideran «sin objeto» y una medida se encuentra «en curso»;

3.  Constata que, según la Agencia:

   en 2013 se validó su sistema contable en lo referente a las inmovilizaciones inmateriales, que constituyen una parte plenamente integrada del sistema financiero y contable general de la empresa para la planificación de las actividades y los recursos;
   la participación de pacientes individuales, de los consumidores y de los profesionales de la salud en la evaluación de productos específicos está condicionada por la presentación de una declaración de intereses de conformidad con la política de la Agencia en materia de conflictos de intereses;
   con el fin de mejorar su comunicación con los ciudadanos de la Unión, la Agencia ha puesto en marcha recientemente varias iniciativas, como la publicación de documentos estratégicos que incluyen resúmenes para el público, puntos destacados de las reuniones, boletines informativos o informes anuales; señala, igualmente, a este respecto el desarrollo de herramientas informáticas como la «Comunicación sobre salud pública» que ofrece al público información clave sobre medicamentos, y principalmente sobre su seguridad; a este respecto, anima a la Agencia a convocar audiencias públicas sobre farmacovigilancia;

Gestión presupuestaria y financiera

4.  Observa que los esfuerzos de supervisión del presupuesto durante el ejercicio 2013 dieron lugar a un porcentaje de ejecución presupuestaria del 96,76 % y que la tasa de ejecución de los créditos de pago alcanzó el 83,49 %;

5.  Toma nota de que el 83 % del presupuesto de la Agencia procede de las tasas a la industria farmacéutica, que experimentan un aumento gradual; subraya la importancia de la transparencia absoluta sobre este aspecto del presupuesto para evitar todo riesgo para los derechos de los consumidores o para la reputación de la Agencia;

Compromisos y prórrogas

6.  Reconoce que en la auditoría anual del Tribunal de Cuentas no se han constatado problemas destacables en lo que se refiere al nivel de prórrogas en 2013; toma nota de que la Agencia ha respetado el principio de anualidad y ejecutado oportunamente su presupuesto;

Transferencias

7.  Observa con satisfacción que, según el informe anual de actividad de la Agencia, así como las constataciones de auditoría del Tribunal de Cuentas, el nivel y la naturaleza de las transferencias de 2012 permanecieron dentro de los límites de las normas financieras;

Procedimientos de contratación y de selección del personal

8.  Toma conocimiento por la Agencia de que, durante 2013, se celebró un total de 30 nuevos contratos por importes superiores a los 25 000 euros, tras un procedimiento de adjudicación en comparación con los 43 en 2012 y los 28 en 2011; toma nota de que el valor total de esos nuevos contratos ascendió a 36 789 410 euros;

9.  Se felicita de que, a finales de 2013, se hubieran cubierto 583 de los 611 puestos disponibles y trabajasen para la Agencia 144 personas entre agentes contractuales, expertos nacionales en comisión de servicio y personal interino; observa que la tasa de ocupación ha descendido en comparación con 2012 y que la proporción de agentes contractuales, expertos nacionales en comisión de servicio y personal interino se ha reducido en comparación con 2012; señala que la Agencia dedica el 81 % de sus recursos humanos a tareas operativas, y que ello representa un ligero aumento respecto a la situación en 2012; anima a la Agencia a seguir avanzando en este sentido;

10.  Toma nota de que la Agencia fue objeto de controversia en relación con varios casos de procedimientos de contratación en el pasado; pide a la Agencia que garantice siempre una transparencia y una claridad absolutas en relación con los procedimientos de contratación;

Prevención y gestión de conflictos de intereses y transparencia

11.  Toma conocimiento por la Agencia de que durante 2014 se revisaron los criterios de transparencia para socios y organizaciones de pacientes, sanitarias y de consumidores con el fin de aumentar la transparencia de la financiación; toma nota de la adopción del documento con criterios detallados relativos a la evaluación de la información financiera de organizaciones de pacientes, de consumidores y de profesionales de la salud; señala, además, que este documento se utiliza para evaluar las condiciones de admisión de las organizaciones para participar en el diálogo con la Agencia; recuerda que el documento también establece que las organizaciones deben declarar cualquier conflicto de intereses al comienzo de las reuniones a través de las cuales se entabla el diálogo; toma nota con pesar de la reducción de los períodos de incompatibilidad de cinco a tres años; toma nota, además, con pesar de que se ha mantenido la arbitraria distinción entre conflictos de intereses directos e indirectos; pide a la Agencia que además elabore una lista de las organizaciones de pacientes con las que trabaja y que la publique en su sitio web, enlazándola con las fuentes de financiación de dichas organizaciones para aumentar la transparencia;

12.  Reconoce que la Agencia cumplió la recomendación de la autoridad responsable de la aprobación de la gestión presupuestaria de dedicar una parte específica de su informe de actividades anual a la prevención y la gestión de los conflictos de intereses;

13.  Toma nota de que el Consejo de Administración de la Agencia ha respaldado la política revisada sobre el tratamiento de las declaraciones de intereses de los miembros de los comités científicos y expertos; toma nota con satisfacción de que esta política entró en vigor el 30 de enero de 2015; lamenta que se mantengan las principales deficiencias, como la distinción entre conflictos de intereses directos e indirectos, y que la Agencia tenga en cuenta fundamentalmente solo los conflictos de intereses directos; anima a la Agencia a abordar esta cuestión de manera activa; señala que el formulario para la declaración electrónica de intereses y las orientaciones sobre el procedimiento debían finalizarse a lo largo de 2014; pide a la Agencia que informe a la autoridad responsable de la aprobación de la gestión presupuestaria de los resultados de esta cuestión en cuanto estén disponibles;

14.  Acoge con satisfacción el hecho de que la política revisada incluya una mejor distinción de los intereses declarados: una persona con una función ejecutiva o directiva en el desarrollo de un medicamento en un empleo anterior no podrá mantener vínculos con la empresa o el producto en cuestión durante un período determinado, y para la mayor parte de los intereses declarados se prevé un periodo de incompatibilidad de tres años;

15.  Lamenta que las políticas relativas a la publicación proactiva de datos de ensayos clínicos recientemente adoptadas por la Agencia vayan en contra de las disposiciones sobre transparencia del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo(1) (el Reglamento sobre los ensayos clínicos), al autorizar a las empresas a expurgar datos basándose en una posible de los intereses comerciales; pide a la Agencia que informe sobre esta cuestión a la autoridad responsable de la aprobación de la gestión presupuestaria;

16.  Toma nota con pesar de que lo que la Agencia entiende que constituye una información comercial confidencial es un concepto demasiado amplio y permite a las empresas eliminar datos fundamentales sobre el diseño y los métodos de ensayo, y pide a la Agencia que aplique adecuadamente las disposiciones del Reglamento sobre los ensayos clínicos, en particular en lo que respecta a los datos de los ensayos clínicos que no deben considerarse información comercial confidencial;

17.  Pide a la Agencia que publique en su sitio web informes detallados del asesoramiento científico que ha prestado a las empresas farmacéuticas durante el proceso de desarrollo y registro previo del medicamento en el momento de la autorización del ensayo y, en cualquier caso, no más tarde de doce meses después del final del ensayo; observa que el asesoramiento ofrecido por los reguladores a las empresas sobre los planes de desarrollo y registro previo de los medicamentos no puede considerarse información comercial confidencial, puesto que existe un interés público primordial en su difusión;

Auditoría interna

18.  Toma nota de que, en 2013, el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión (SAI) llevó a cabo una consultoría y un seguimiento de acuerdo con su plan estratégico de auditoría 2012-2014 para la Agencia sobre la gestión y la comunicación con las partes interesadas;

19.  Toma nota de que, en el transcurso del análisis de riesgos, el SAI detectó algunos procesos de alto riesgo inherente que no pudieron auditarse en el plan de auditoría porque los controles se juzgaron inexistentes o insuficientes; observa además que, en respuesta a esta deficiencia, la dirección de la Agencia presentó un plan de acción; toma nota de que el SAI realizará un seguimiento de esas acciones durante su próximo análisis en profundidad de riesgos;

20.  Toma nota de que, según el informe del SAI, su seguimiento se realizó mediante una auditoría sobre sus anteriores recomendaciones marcadas como «muy importantes» o «importantes» y mediante un examen documental de la situación de anteriores recomendaciones marcadas como «importantes» o «deseables»; constata además, que el seguimiento reveló que no había ninguna recomendación «crítica» ni «muy importante» pendiente a 31 de diciembre de 2013;

21.  Toma nota de que la Agencia ha adoptado un conjunto de normas de control interno destinado a garantizar un nivel coherente de control interno de todas las actividades de la Agencia, y a definir las normas de gestión que todos los servicios deben aplicar en su gestión de los recursos;

Controles internos

22.  Toma nota de que, desde 2012, la «oficina de verificación» de la Agencia realiza controles ex ante centrándose en los compromisos importantes, los contratos sensibles y los procedimientos de contratación complejos en los que se han identificado riesgos mayores; constata que, durante 2013, la «oficina de verificación» no notificó retrasos y que todas las transacciones se comprobaron utilizando listas de comprobación de acuerdo con las reglamentaciones financieras y la carta de la oficina de verificación;

23.  Constata que la Agencia, tras haber completado una serie de controles ex post durante 2013, no detectó ninguna deficiencia significativa en sus controles internos;

24.  Toma conocimiento de que en 2013 la función de auditoría interna de la Agencia realizó auditorías en diversos ámbitos; observa que las recomendaciones formuladas por la función de auditoría interna ya se han aplicado parcialmente, mientras que otras se están aplicando;

o
o   o

25.  Remite, en relación con otras observaciones de carácter transversal que acompañan a la decisión de aprobación de la gestión, a su Resolución de 29 de abril de 2015(2) sobre el rendimiento, la gestión financiera y el control de las Agencias.

(1) Reglamento (UE) n° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).
(2) Textos Aprobados de esa fecha, P8_TA(2015)0130.

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