Indeks 
 Prethodno 
 Sljedeće 
 Cjeloviti tekst 
Postupak : 2014/2102(DEC)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0075/2015

Podneseni tekstovi :

A8-0075/2015

Rasprave :

PV 28/04/2015 - 16
CRE 28/04/2015 - 16

Glasovanja :

PV 29/04/2015 - 10.38
Objašnjenja glasovanja

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2015)0147

Usvojeni tekstovi
PDF 422kWORD 100k
Srijeda, 29. travnja 2015. - Strasbourg Završno izdanje
Razrješnica za 2013.: Europska agencija za lijekove (EMA)
P8_TA(2015)0147A8-0075/2015
Odluka
 Odluka
 Rezolucija

1.Odluka Europskog parlamenta od 29. travnja 2015. o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013. (2014/2102(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir konačnu godišnju računovodstvenu dokumentaciju Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013.,

–  uzimajući u obzir izvješće Revizorskog suda o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013. zajedno s odgovorima Agencije(1),

–  uzimajući u obzir izjavu o jamstvu(2) u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti osnovnih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2013., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 17. veljače 2015. o razrješnici koju treba dobiti Agencija za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2013. (05304/2015 – C8‑0054/2015),

–  uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica(3),

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002(4), a posebno njezin članak 208.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove(5), a posebno njezin članak 68.,

–  uzimajući u obzir Uredbu Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 od 19. studenoga 2002. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica(6),

–  uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća(7), a posebno njezin članak 108.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog V. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0075/2015),

1.  daje razrješnicu izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove za izvršenje proračuna Agencije za financijsku godinu 2013.;

2.  iznosi svoje primjedbe u Rezoluciji u nastavku;

3.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku i Rezoluciju, koja je njezin sastavni dio, proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da ih da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

(1) SL C 442, 10.12.2014., str. 193.
(2) SL C 442, 10.12.2014., str. 193.
(3) SL L 248, 16.9.2002., str. 1.
(4) SL L 298, 26.10.2012., str. 1.
(5) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
(6) SL L 357, 31.12.2002., str. 72.
(7) SL L 328, 7.12.2013., str. 42.


2.Odluka Europskog parlamenta od 29. travnja 2015. o zaključenju poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013. (2014/2102(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir konačnu godišnju računovodstvenu dokumentaciju Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013.,

–  uzimajući u obzir izvješće Revizorskog suda o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013. zajedno s odgovorima Agencije(1),

–  uzimajući u obzir izjavu o jamstvu(2) u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti osnovnih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2013., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 17. veljače 2015. o razrješnici koju treba dobiti Agencija za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2013. (05304/2015 – C8‑0054/2015),

–  uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica(3),

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002(4), a posebno njezin članak 208.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove(5), a posebno njezin članak 68.,

–  uzimajući u obzir Uredbu Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 od 19. studenoga 2002. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica(6),

–  uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća(7), a posebno njezin članak 108.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog V. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0075/2015),

1.  utvrđuje da konačna godišnja računovodstvena dokumentacija Europske agencije za lijekove odgovara obliku u kojemu je sadržana u prilogu izvješću Revizorskog suda;

2.  odobrava zaključenje poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013.;

3.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da je da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

(1) SL C 442, 10.12.2014., str. 193.
(2) SL C 442, 10.12.2014., str. 193.
(3) SL L 248, 16.9.2002., str. 1.
(4) SL L 298, 26.10.2012., str. 1.
(5) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
(6) SL L 357, 31.12.2002., str. 72.
(7) SL L 328, 7.12.2013., str. 42.


3.Rezolucija Europskog parlamenta od 29. travnja 2015. s primjedbama koje su sastavni dio Odluke o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013. (2014/2102(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir svoju Odluku o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog V. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0075/2015),

A.  budući da je prema njezinim financijskim izvještajima konačni proračun Europske agencije za lijekove („Agencija”) za financijsku godinu 2013. iznosio 251 560 000 EUR, što je povećanje od 13,07 % u odnosu na 2012.;

B.  budući da je prema financijskim izvještajima Agencije ukupni doprinos Unije njezinu proračunu za 2013. iznosio 40 937 951 EUR, odnosno 3,54 % manje u odnosu na 2012.;

C.  budući da je Revizorski sud u svojem izvješću o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2013. („izvješće Revizorskog suda”) izjavio da je stekao razumno uvjerenje da je godišnja računovodstvena dokumentacija Agencije pouzdana te da su osnovne transakcije zakonite i pravilne;

D.  budući da Agencija djeluje preko mreže i koordinira znanstvene resurse koje su na raspolaganje stavila nacionalna tijela kako bi se zajamčili evaluacija i nadzor lijekova koji se koriste za liječenje ljudi i životinja;

1.  ponavlja važnu ulogu Agencije u zaštiti i promicanju javnog zdravlja i zdravlja životinja ocjenjivanjem i nadziranjem lijekova za humanu i veterinarsku uporabu;

Popratne mjere za razrješnicu za 2012. godinu

2.  primjećuje iz izvješća Revizorskog suda da su poduzete korektivne mjere u vezi s trima primjedbama koje su iznesene u izvješću Revizorskog suda za 2011. i u izvješću Revizorskog suda za 2012. nose oznake „U tijeku” ili „Predstoji” te su te primjedbe u aktualnom izvješću Revizorskog suda za 2013. označene oznakom „Dovršeno”; nadalje napominje da su poduzete dvije korektivne mjere u vezi sa šest primjedbi iz izvješća Revizorskog suda iz 2012., te su sada dvije primjedbe označene oznakom „Dovršeno”, tri „Nije primjenjivo”, a jedna „U tijeku”;

3.  Na temelju navoda Agencije potvrđuje sljedeće:

   da je njezin računovodstveni sustav u području fiksne nematerijalne imovine, koji je u potpunosti integrirani dio financijskog i računovodstvenog sustava Agencije za globalne pothvate i planiranje sredstava, potvrđen tijekom 2013.;
   sudjelovanje pojedinačnih pacijenata, potrošača i zdravstvenih stručnjaka u procjeni određenih proizvoda uvjetuje se podnošenjem izjave o interesima u skladu s politikom Agencije o sukobu interesa;
   kako bi poboljšala komunikaciju s građanima Unije, Agencija je nedavno provela nekoliko inicijativa kao što je objava strateških dokumenata, uključujući sažetke za javnost, najvažnije informacije sa sastanaka, glasila i godišnja izvješća; nadalje, u tom pogledu ističe razvoj informatičkih alata za komunikaciju kao što je „Komunikacija o javnom zdravlju” kojom se javnosti daju ključne informacije o lijekovima, a posebice o njihovoj sigurnosti; u tom pogledu potiče Agenciju da organizira javna saslušanja o farmakovigilanciji;

Upravljanje proračunom i financijama

4.  prima na znanje da je praćenje proračuna tijekom financijske godine 2013. rezultiralo stopom izvršenja proračuna od 96,76 %, a da je stopa izvršenja odobrenih sredstava za plaćanja iznosila 83,49 %;

5.  prima na znanje da su naknade industrije izvor 83 % proračuna Agencije, što predstavlja postupni porast; ističe važnost potpune transparentnosti u vezi s tim dijelom proračuna kako se ne bi ugrozila prava potrošača ili ugled Agencije;

Obveze i prijenosi

6.  prima na znanje da Revizorski sud u okviru svoje godišnje revizije nije uočio nikakve veće probleme u pogledu razine prijenosa u 2013.; prima na znanje da se Agencija pridržava načela anuiteta i da pravodobno izvršava svoj proračun;

Prijenosi

7.  sa zadovoljstvom primjećuje da su prema godišnjem izvješću Agencije o radu, kao i prema nalazima revizije Revizorskog suda razina i narav prijenosa sredstava tijekom 2012. ostale u granicama financijskih pravila;

Postupci javne nabave i zapošljavanja

8.  na temelju navoda Agencije potvrđuje da je 2013. u skladu s postupcima javne nabave sklopljeno 30 novih ugovora o javnoj nabavi, iznosa većeg od 25 000 EUR, u usporedbi s 43 ugovora tijekom 2012. te 28 ugovora tijekom 2011.; napominje da je ukupna vrijednost tih novih ugovora iznosila 36 789 410 EUR;

9.  pozdravlja činjenicu da je do kraja 2013. popunjeno 583 od 611 radnih mjesta te da je Agencija zaposlila 144 ugovorna djelatnika, upućena nacionalna stručnjaka i djelatnika agencije za zapošljavanje; napominje da se stopa popunjenosti radnih mjesta smanjila u odnosu na 2012. te da se udio ugovornih djelatnika, upućenih nacionalnih stručnjaka i djelatnika agencije za zapošljavanje smanjio u odnosu na 2012.; napominje da je 81 % ljudskih resursa Agencije zaduženo za operativne zadatke te da to predstavlja lagani porast u usporedbi sa stanjem iz 2012.; potiče Agenciju da ostvari daljnji napredak u tom pogledu;

10.  prima na znanje da je bilo spornih slučajeva u pogledu postupka zapošljavanja u Agenciji u prošlosti; poziva Agenciju da uvijek zajamči potpunu transparentnost i jasnoću u pogledu postupka zapošljavanja;

Sprečavanje i postupanje u slučaju sukoba interesa i transparentnost

11.  na temelju navoda Agencije potvrđuje da je tijekom 2014. provedena revizija kriterija transparentnosti za partnerske, zdravstvene i potrošačke organizacije te organizacije koje zastupaju pacijente u cilju veće transparentnosti financiranja; prima na znanje usvajanje dokumenta s detaljnim kriterijima za procjenu financijskih informacija dobivenih od organizacija koje zastupaju pacijente te organizacija potrošača i zdravstvenih stručnjaka; nadalje napominje da se taj dokument koristi za procjenu prihvatljivosti organizacija za dijalog s Agencijom; podsjeća na to da se u dokumentu također navodi da organizacije moraju prijaviti sukob interesa na početku sastanaka kojima se započinje dijalog; sa žaljenjem prima na znanje da je razdoblje mirovanja skraćeno s pet godina na tri godine; sa žaljenjem primjećuje da je zadržano proizvoljno razlikovanje izravnog i neizravnog sukoba interesa; poziva Agenciju, nadalje, da izradi popis organizacija pacijenata s kojima surađuje i da ga objavi na svojim mrežnim stranicama uz poveznice na izvore financiranja tih organizacija u cilju povećanja transparentnosti;

12.  potvrđuje da je Agencija provela preporuku tijela za davanje razrješnice i posvetila poseban dio svojeg godišnjeg izvješća o radu sprečavanju sukoba interesa i postupanju u takvom slučaju;

13.  prima na znanje da je upravni odbor Agencije odobrio revidiranu politiku o obradi izjava o interesima stručnjaka i članova znanstvenih odbora; za zadovoljstvom prima na znanje da je ta politika stupila na snagu 30. siječnja 2015.; izražava žaljenje zbog toga što su glavni nedostaci, kao što je razlikovanje izravnog i neizravnog sukoba interesa, i dalje prisutni, a Agencija većinom uzima u obzir izravne sukobe interesa; potiče Agenciju da aktivno pristupi rješavanju tog pitanja; primjećuje da su dovršetak postupka uvođenja elektroničkog obrasca za podnošenje izjave o interesima te izrada postupovnih smjernica trebali biti dovršeni tijekom 2014.; poziva Agenciju da tijelo nadležno za izdavanje razrješnice obavijesti o rezultatima čim oni budu dostupni;

14.  pozdravlja činjenicu da revidirana politika sadrži bolje razlikovanje prijavljenih interesa: osobi koja je tijekom prethodnog zaposlenja imala upravljačku ili vodeću ulogu u razvoju nekog lijeka doživotno je zabranjeno raditi s predmetnom tvrtkom ili s tim proizvodom, te je za većinu prijavljenih interesa predviđeno razdoblje mirovanja od tri godine;

15.  izražava žaljenje zbog toga što su politike o proaktivnom objavljivanju podataka iz kliničkih ispitivanja koje je Agencija nedavno usvojila u suprotnosti s odredbama o transparentnosti iz Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća(1) (Uredba o kliničkim ispitivanjima) jer se tim politikama poduzećima omogućava da redigiraju podatke na temelju potencijalnih rizika za poslovne interese; poziva Agenciju da tijelu nadležnom za davanje razrješnice podnese izvješće o tom pitanju;

16.  sa žaljenjem primjećuje da Agencija preširoko tumači pojam povjerljivih poslovnih informacija i primjenjuje ga na redigiranje ključnih podataka o dizajnu ispitivanja i metodama od strane poduzeća te poziva Agenciju da propisno primijeni odredbe Uredbe o kliničkim ispitivanjima, posebno u pogledu odredbe o tome da podatke o kliničkim ispitivanjima ne bi trebalo smatrati povjerljivim poslovnim informacijama;

17.  poziva Agenciju da na svojim mrežnim stranicama objavi detaljna izvješća o znanstvenom mišljenju koje je Agencija dala farmaceutskim poduzećima tijekom razvoja lijeka i postupka predregistracije u vrijeme odobravanja ispitivanja i u svakom slučaju ne kasnije od 12 mjeseci nakon završetka ispitivanja; napominje da se mišljenje o razvoju lijeka i planovima predregistracije koje regulatori daju poduzećima ne može smatrati povjerljivom poslovnom informacijom jer je otkrivanje tih informacija u javnom interesu;

Unutarnja revizija

18.  potvrđuje da je 2013. Služba za unutarnju reviziju Komisije održala savjetovanje i poduzela naknadne mjere u skladu sa strateškim revizijskim planom Agencije za razdoblje 2012. – 2014. o upravljanju i komunikaciji s dionicima;

19.  napominje da je tijekom analize rizika Služba za unutarnju reviziju Komisije utvrdila određene procese visokog inherentnog rizika za koje se nije moglo smatrati da se mogu podvrgnuti reviziji u okviru revizijskog plana s obzirom na to da je procijenjeno da kontrole ne postoje ili nisu dostatne; nadalje primjećuje da je vodstvo Agencije podnijelo akcijski plan kao odgovor na te slabosti; uzima u obzir da će Služba za unutarnju reviziju ispitati te aktivnosti tijekom sljedeće detaljne procjene rizika;

20.  na temelju izvješća Službe za unutarnju reviziju napominje da je praćenje poduzetih mjera provedeno revizijom njezinih prijašnjih preporuka s oznakom „Vrlo važno” ili „Važno” i uredskog pregleda statusa prijašnjih preporuka s oznakom „Važno” ili „Poželjno”; nadalje napominje da je naknadnim praćenjem poduzetih mjera otkriveno da od 31. prosinca 2013. nisu otvorene ni preporuke s oznakom „Kritično” ni one s oznakom „Vrlo važno”;

21.  prima na znanje da je Agencija usvojila skup standarda unutarnje kontrole čiji je cilj zajamčiti dosljednu razinu unutarnje kontrole svih poslovnih aktivnosti u Agenciji i utvrditi pravila upravljanja kojih se sve službe moraju pridržavati prilikom upravljanja resursima;

Unutarnje kontrole

22.  potvrđuje da od 2012. Ured Agencije za provjeru provodi ex ante provjere vrijednih obveza, osjetljivih ugovora i složenih postupaka javne nabave za koje je utvrđen visok rizik; napominje da tijekom 2013. Ured za provjeru nije prijavio slučajeve kašnjenja te da su sve transakcije provjerene s pomoću kontrolnih propisa koji su u skladu s financijskim propisima i ispravom službenika zaduženog za provjeru;

23.  prima na znanje da nakon provedbe niza ex post kontrola tijekom 2013. Agencija nije utvrdila znatne slabosti u pogledu svoje unutarnje kontrole;

24.  potvrđuje da su se 2013. funkcijom unutarnje revizije Agencije izvršavale revizije u nekoliko područja; napominje da su preporuke unutarnjeg revizora (već) djelomično uzete u obzir, dok se druge (već) provode;

o
o   o

25.  u vezi s drugim primjedbama koje su priložene Odluci o razrješnici i horizontalne su naravi upućuje na svoju Rezoluciju od 29. travnja 2015.(2) o uspješnosti, financijskom upravljanju i nadzoru agencija.

(1) Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1).
(2) Usvojeni tekstovi od tog datuma, P8_TA(2015)0130.

Pravna obavijest - Politika zaštite privatnosti