Index 
 Înapoi 
 Înainte 
 Text integral 
Procedură : 2014/2102(DEC)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A8-0075/2015

Texte depuse :

A8-0075/2015

Dezbateri :

PV 28/04/2015 - 16
CRE 28/04/2015 - 16

Voturi :

PV 29/04/2015 - 10.38
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P8_TA(2015)0147

Texte adoptate
PDF 357kWORD 104k
Miercuri, 29 aprilie 2015 - Strasbourg Ediţie definitivă
Descărcarea de gestiune 2013: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
P8_TA(2015)0147A8-0075/2015
Decizie
 Decizie
 Rezoluţie

1.Decizia Parlamentului European din 29 aprilie 2015 privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2013 (2014/2102(DEC))

Parlamentul European,

–  având în vedere conturile anuale finale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2013,

–  având în vedere Raportul Curții de Conturi privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2013, însoțit de răspunsurile Agenției(1),

–  având în vedere declarația de asigurare(2) privind fiabilitatea conturilor și legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente întocmită de Curtea de Conturi pentru exercițiul 2013, în temeiul articolului 287 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Recomandarea Consiliului din 17 februarie 2015 privind descărcarea de gestiune a Agenției în ceea ce privește execuția bugetară pentru exercițiul financiar 2013 (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  având în vedere articolul 319 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene(3),

–  având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului(4), în special articolul 208,

–  având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(5), în special articolul 68,

–  având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene(6),

–  având în vedere Regulamentul delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei din 30 septembrie 2013 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului(7), în special articolul 108,

–  având în vedere articolul 94 și anexa V la Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0075/2015),

1.  acordă directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției aferent exercițiului financiar 2013;

2.  își prezintă observațiile în cadrul rezoluției de mai jos;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta decizie împreună cu rezoluția Parlamentului, ca parte integrantă a acesteia, directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi și de a asigura publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (seria L).

(1) JO C 442, 10.12.2014, p. 193.
(2) JO C 442, 10.12.2014, p. 193.
(3) JO L 248, 16.9.2002, p. 1.
(4) JO L 298, 26.10.2012, p. 1.
(5) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(6) JO L 357, 31.12.2002, p. 72.
(7) JO L 328, 7.12.2013, p. 42.


2.Decizia Parlamentului European din 29 aprilie 2015 privind închiderea conturilor Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2013 (2014/2102(DEC))

Parlamentul European,

–  având în vedere conturile anuale finale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2013,

–  având în vedere Raportul Curții de Conturi privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2013, însoțit de răspunsurile Agenției(1),

–  având în vedere declarația de asigurare(2) privind fiabilitatea conturilor și legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente întocmită de Curtea de Conturi pentru exercițiul 2013, în temeiul articolului 287 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Recomandarea Consiliului din 17 februarie 2015 privind descărcarea de gestiune a Agenției în ceea ce privește execuția bugetară pentru exercițiul financiar 2013 (05304/2015 – C8-0054/2015),

–  având în vedere articolul 319 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene(3),

–  având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului(4), în special articolul 208,

–  având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(5), în special articolul 68,

–  având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene(6),

–  având în vedere Regulamentul delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei din 30 septembrie 2013 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului(7), în special articolul 108,

–  având în vedere articolul 94 și anexa V la Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0075/2015),

1.  ia act de conturile anuale finale ale Agenției Europene pentru Medicamente astfel cum sunt anexate la raportul Curții de Conturi;

2.  aprobă închiderea conturilor Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2013;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta decizie directorului executiv al Agenției Europene pentru Medicamente, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi și de a asigura publicarea acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (seria L).

(1) JO C 442, 10.12.2014, p. 193.
(2) JO C 442, 10.12.2014, p. 193.
(3) JO L 248, 16.9.2002, p. 1.
(4) JO L 298, 26.10.2012, p. 1.
(5) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(6) JO L 357, 31.12.2002, p. 72.
(7) JO L 328, 7.12.2013, p. 42.


3.Rezoluția Parlamentului European din 29 aprilie 2015 conținând observațiile care fac parte integrantă din decizia privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2013 (2014/2102(DEC))

Parlamentul European,

–  având în vedere decizia sa privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2013,

–  având în vedere articolul 94 și anexa V la Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0075/2015),

A.  întrucât, potrivit situațiilor sale financiare, bugetul definitiv al Agenției Europene pentru Medicamente („Agenția”) aferent exercițiului financiar 2013 a fost de 251 560 000 EUR, ceea ce reprezintă o majorare de 13,07 % față de bugetul pentru 2012;

B.  întrucât, potrivit situațiilor sale financiare, contribuția globală a Uniunii la bugetul Agenției pentru exercițiul financiar 2013 s-a ridicat la 40 937 951 EUR (17,03 %), ceea ce reprezintă o reducere de 3,54 % față de 2012;

C.  întrucât Curtea de Conturi, în raportul său privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2013 („raportul Curții”), a declarat că a obținut asigurări rezonabile cu privire la fiabilitatea conturilor anuale ale Agenției și cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente;

D.  întrucât Agenția funcționează prin intermediul unei rețele și coordonează resursele științifice puse la dispoziția sa de către autoritățile naționale pentru a asigura evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar;

1.  reafirmă rolul important al Agenției în protejarea și promovarea sănătății publice și a sănătății animale prin evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar;

Acțiunile întreprinse în urma descărcării de gestiune pentru 2012

2.  constată din raportul Curții că, în ceea ce privește trei observații formulate în raportul Curții pentru exercițiul 2011 și marcate ca fiind „în desfășurare” sau „restante” în raportul Curții pentru exercițiul 2012, au fost întreprinse acțiuni corective și cele trei observații sunt marcate în prezent în raportul Curții pentru exercițiul 2013 ca fiind „finalizate”; observă, în plus, că, în ceea ce privește șase observații formulate în raportul Curții pentru exercițiul 2012, au fost întreprinse două acțiuni corective, iar în prezent două observații sunt marcate ca fiind „finalizate”, trei sunt marcate „nu se aplică”, iar în cazul uneia apare indicația „în desfășurare”;

3.  ia act, pe baza informațiilor furnizate de Agenție, de următoarele aspecte:

   sistemul contabil al Agenției în ceea ce privește imobilizările necorporale, care face parte integrantă din sistemul contabil și financiar global al întreprinderii și din planificarea resurselor întreprinderii, a fost validat în 2013;
   participarea pacienților, a consumatorilor și a personalului medico-sanitar la evaluarea produselor specifice este condiționată de depunerea unei declarații de interese potrivit politicii Agenției privind conflictele de interese;
   pentru a îmbunătăți comunicarea cu cetățenii Uniunii, Agenția a pus recent în practică o serie de inițiative, precum publicarea unor documente strategice, printre care se numără sinteze pentru publicul larg, puncte-cheie ale reuniunilor, buletine de informare sau rapoarte anuale; ia act în plus, în această privință, de dezvoltarea unor instrumente informatice de comunicare, precum Public health communication (Comunicarea privind sănătatea publică) care oferă publicului informații-cheie cu privire la medicamente, în special cu privire la siguranța acestora; în acest sens, încurajează Agenția să organizeze audierile publice pe tema farmacovigilenței;

Gestiunea bugetară și financiară

4.  constată că eforturile de monitorizare a bugetului în cursul exercițiului financiar 2013 au condus la o rată de execuție bugetară de 96,76 % și că rata de execuție a creditelor de plată a fost de 83,49 %;

5.  ia act de faptul că 83 % din bugetul Agenției provine din taxe plătite de industrie, ceea ce reprezintă o creștere treptată; subliniază că este important să se asigure o transparență totală în ceea ce privește acest aspect al bugetului pentru a evita orice risc la adresa drepturilor consumatorilor sau a reputației Agenției;

Credite angajate și reportări

6.  recunoaște că auditul anual al Curții de Conturi nu a identificat nicio chestiune semnificativă în ceea ce privește nivelul de reportări în 2013; ia act de respectarea de către Agenție a principiului anualității și de execuția la timp a bugetului său;

Transferuri

7.  constată cu satisfacție că, în conformitate cu raportul anual de activitate al Agenției, precum și cu constatările din auditul Curții de Conturi, nivelul și natura transferurilor în 2012 s-au menținut în limitele normelor financiare;

Procedurile de achiziții publice și de recrutare

8.  ia act de faptul că, potrivit informațiilor furnizate de Agenție, în 2013, un total de 30 de noi contracte de achiziții, fiecare în valoare mai mare de 25 000 EUR, au fost încheiate în urma unor proceduri de achiziții publice, în comparație cu 43, în 2012, și 28, în 2011; constată că valoarea totală a noilor contracte s-a ridicat la 36 789 410 EUR;

9.  salută faptul că 583 dintre cele 611 posturi disponibile au fost completate până la sfârșitul anului 2013 și că Agenția a angajat 144 de agenți contractuali, experți naționali detașați și membri ai personalului angajați prin agenții de ocupare a forței de muncă; ia act de faptul că rata de ocupare a posturilor a scăzut comparativ cu 2012 și că proporția de agenți contractuali, experți naționali detașați și membri ai personalului angajați prin agenții de ocupare a forței de muncă a scăzut față de 2012; ia act de faptul că Agenția dedică 81 % din resursele sale umane sarcinilor operaționale și că această proporție reprezintă o creștere ușoară față de situația din 2012; încurajează Agenția să își continue progresele în acest sens;

10.  ia act de faptul că au existat unele controverse legate de Agenție din cauza mai multor proceduri de recrutare din trecut; invită Agenția să asigure întotdeauna o transparență totală și clarificări în ceea ce privește procedurile de recrutare;

Prevenirea și gestionarea conflictelor de interese și transparența

11.  ia act, din informațiile furnizate de Agenție, de faptul că criteriile de transparență pentru organizațiile partenere, organizațiile de pacienți, organizațiile din domeniul sănătății și organizațiile consumatorilor au fost revizuite în 2014 pentru a spori transparența finanțării; ia act de adoptarea documentului ce cuprinde criterii detaliate privind evaluarea informațiilor financiare ale pacienților, consumatorilor și organizațiile personalului medico-sanitar; constată, de asemenea, că acest document este utilizat pentru evaluarea eligibilității organizațiilor de a dialoga cu Agenția; reamintește că documentul mai precizează că organizațiile trebuie să declare orice conflict de interese la începutul reuniunilor prin care se inițiază dialogul; constată cu regret reducerea perioadei de existență a stării de incompatibilitate de la 5 la 3 ani; constată cu regret că distincția arbitrară între conflictele de interese directe și indirecte a fost menținută; de asemenea, invită Agenția să introducă o listă a organizațiilor de pacienți cu care colaborează și să o publice pe site-ul său, indicând legătura cu sursele de finanțare ale acestor organizații, în vederea îmbunătățirii transparenței;

12.  ia act de faptul că Agenția a urmat recomandările autorității care acordă descărcarea de gestiune de a dedica o parte specifică a raportului său anual de activitate prevenirii și gestionării conflictelor de interese;

13.  ia act de faptul că Consiliul de administrație al Agenției a aprobat o versiune revizuită a politicii de tratare a declarațiilor de interese ale membrilor comitetelor științifice și ale experților; constată cu satisfacție că această politică a intrat în vigoare la 30 ianuarie 2015; regretă faptul că principalele lacune, cum ar fi distincția dintre conflictele de interese directe și indirecte, persistă, Agenția luând în considerare în principal numai conflictele de interese directe; încurajează Agenția să ia măsuri pentru a remedia această problemă; ia act de faptul că formularul electronic de declarație de interese și orientările procedurale urmau să fie finalizate în 2014; invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la rezultatele obținute de îndată ce sunt disponibile;

14.  salută faptul că politica revizuită include o distincție mai clară a interesului declarat: o persoană care a deținut o funcție executivă sau de conducere în contextul dezvoltării unui medicament la un loc de muncă anterior are o interdicție pe viață de a avea legături cu compania sau produsul în cauză și, pentru majoritatea intereselor declarate, este prevăzută o perioadă de existență a stării de incompatibilitate de trei ani;

15.  regretă faptul că politicile privind publicarea proactivă a datelor legate de studiile clinice recent adoptate de Agenție sunt în contradicție cu dispozițiile privind transparența prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului(1) (Regulamentul privind studiile clinice), permițându-le companiilor să întocmească datele pe baza eventualelor riscuri la adresa intereselor comerciale; invită Agenția să prezinte autorității care acordă descărcarea de gestiune un raport cu privire la această chestiune;

16.  constată cu regret că ceea ce consideră Agenția că constituie informații confidențiale comerciale (ICC) este mult prea amplu și include, printre altele, prezentarea de către companii a unor date-cheie referitoare la conceptul și metodele studiului clinic și invită Agenția să pună în aplicare în mod corespunzător dispozițiile Regulamentului privind studiile clinice intervenționale, în special cele prin care se stabilește că datele studiilor clinice nu sunt considerate informații confidențiale comerciale;

17.  invită Agenția să publice pe site-ul său rapoarte detaliate privind consultanța științifică oferită de Agenție companiilor farmaceutice în timpul procesului de dezvoltare și preînregistrare a medicamentelor la momentul autorizării studiului clinic, dar în niciun caz mai târziu de 12 luni de la încheierea studiului clinic; indică faptul că consultanța oferită companiilor de către autoritățile de reglementare cu privire la planurile de dezvoltare și preînregistrare nu poate fi considerată informație confidențială comercială, deoarece există un interes public superior pentru publicarea informațiilor;

Auditul intern

18.  ia act de faptul că, în 2013, Serviciul de Audit Intern al Comisiei (IAS) a efectuat o misiune de consultanță și un angajament de monitorizare în conformitate cu planul său strategic de audit pentru Agenție pentru 2012-2014 privind managementul și comunicarea cu părțile interesate;

19.  constată că analiza riscurilor realizată de IAS a evidențiat anumite procese cu un grad ridicat de risc care nu se conformează planului de audit, întrucât controalele au fost insuficiente sau absente; constată, de asemenea, că conducerea Agenției a prezentat un plan de acțiune ca răspuns la aceste deficiențe; recunoaște că acțiunile vor fi monitorizate de către IAS în următoarea sa analiză aprofundată a riscurilor;

20.  constată, pe baza raportului elaborat de IAS, că monitorizare a fost efectuată prin intermediul unui audit al recomandărilor sale anterioare, marcate ca fiind „foarte importante” sau „importante” și prin intermediul unei analize documentare privind statutul recomandărilor anterioare clasificate drept „importante” sau „de dorit”; constată, de asemenea, că angajamentul de monitorizare a demonstrat că nu exista nicio recomandare „critică” sau „foarte importantă” deschisă la 31 decembrie 2013;

21.  ia act de faptul că Agenția a adoptat un ansamblu de standarde de control intern (SCI) menite să garanteze un nivel constant al controalelor interne privind toate activitățile comerciale din cadrul Agenției și să definească normele de gestionare care trebuie să fie respectate de toate serviciile la gestionarea resurselor;

Controale interne

22.  recunoaște că, începând din 2012, Biroul de verificări al Agenției efectuează verificări ex ante axate pe angajamente de valoare, contracte sensibile și proceduri complicate de achiziții publice în cazul în care au fost identificate riscuri mai ridicate; ia act de faptul că, în 2013, nu au fost raportate întârzieri de către Biroul de verificări și că toate tranzacțiile au fost verificate cu ajutorul listelor de verificare în conformitate cu reglementările financiare și cu carta verificatorului;

23.  ia act de faptul că, după finalizarea unei serii de controale ex post în cursul anului 2013, Agenția nu a identificat nicio deficiență semnificativă în cadrul controalelor sale interne;

24.  ia act de faptul că, în 2013, funcția de audit intern al Agenției a efectuat audituri în mai multe domenii; observă că recomandările elaborate de funcția de audit intern au fost deja parțial abordate, în timp ce altele sunt în curs de punere în practică;

o
o   o

25.  face trimitere, pentru alte observații cu caracter orizontal care însoțesc decizia privind descărcarea de gestiune, la Rezoluția sa din 29 aprilie 2015(2) referitoare la performanțele, gestiunea financiară și controlul agențiilor.

(1) Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
(2) Texte adoptate la acea dată, P8_TA(2015)0130.

Aviz juridic - Politica de confidențialitate