Index 
 Föregående 
 Nästa 
 All text 
Förfarande : 2014/2102(DEC)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0075/2015

Ingivna texter :

A8-0075/2015

Debatter :

PV 28/04/2015 - 16
CRE 28/04/2015 - 16

Omröstningar :

PV 29/04/2015 - 10.38
Röstförklaringar

Antagna texter :

P8_TA(2015)0147

Antagna texter
PDF 187kWORD 82k
Onsdagen den 29 april 2015 - Strasbourg Slutlig utgåva
Ansvarsfrihet 2013: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
P8_TA(2015)0147A8-0075/2015
Beslut
 Beslut
 Resolution

1.Europaparlamentets beslut av den 29 april 2015 om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013 (2014/2102(DEC))

Europaparlamentet fattar detta beslut

–  med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013,

–  med beaktande av revisionsrättens rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013, med myndighetens svar(1),

–  med beaktande av förklaringen om räkenskapernas tillförlitlighet och de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet(2), som avgetts av revisionsrätten för budgetåret 2013 i enlighet med artikel 287 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av rådets rekommendation av den 17 februari 2015 om att bevilja myndigheten ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för budgetåret 2013 (05304/2015 – C8‑0054/2015),

–  med beaktande av artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget(3),

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002(4), särskilt artikel 208,

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(5), särskilt artikel 68,

–  med beaktande av kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget(6),

–  med beaktande av kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1271/2013 av den 30 september 2013 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 208 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012(7), särskilt artikel 108,

–  med beaktande av artikel 94 och bilaga V i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0075/2015).

1.  Europaparlamentet beviljar verkställande direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarsfrihet för genomförandet av myndighetens budget för budgetåret 2013.

2.  Europaparlamentet redovisar sina iakttagelser i resolutionen nedan.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända detta beslut och den resolution som utgör en del av beslutet till verkställande direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, rådet, kommissionen och revisionsrätten samt att se till att de offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning (L-serien).

(1) EUT C 442, 10.12.2014, s. 193.
(2) EUT C 442, 10.12.2014, s. 193.
(3) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.
(4) EUT L 298, 26.10.2012, s. 1.
(5) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
(6) EGT L 357, 31.12.2002, s. 72.
(7) EUT L 328, 7.12.2013, s. 42.


2.Europaparlamentets beslut av den 29 april 2015 om avslutande av räkenskaperna för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013 (2014/2102(DEC))

Europaparlamentet fattar detta beslut

–  med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013,

–  med beaktande av revisionsrättens rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013, med myndighetens svar(1),

–  med beaktande av förklaringen om räkenskapernas tillförlitlighet och de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet(2), som avgetts av revisionsrätten för budgetåret 2013 i enlighet med artikel 287 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av rådets rekommendation av den 17 februari 2015 om att bevilja myndigheten ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för budgetåret 2013 (05304/2015 – C8‑0054/2015),

–  med beaktande av artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget(3),

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002(4), särskilt artikel 208,

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(5), särskilt artikel 68,

–  med beaktande av kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget(6),

–  med beaktande av kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1271/2013 av den 30 september 2013 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 208 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012(7), särskilt artikel 108,

–  med beaktande av artikel 94 och bilaga V i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0075/2015).

1.  Europaparlamentet konstaterar att den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten framgår av bilagan till revisionsrättens rapport.

2.  Europaparlamentet godkänner avslutandet av räkenskaperna för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända detta beslut till verkställande direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, rådet, kommissionen och revisionsrätten samt att se till att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning (L-serien).

(1) EUT C 442, 10.12.2014, s. 193.
(2) EUT C 442, 10.12.2014, s. 193.
(3) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.
(4) EUT L 298, 26.10.2012, s. 1.
(5) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
(6) EGT L 357, 31.12.2002, s. 72.
(7) EUT L 328, 7.12.2013, s. 42.


3.Europaparlamentets resolution av den 29 april 2015 med de iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013 (2014/2102(DEC))

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av sitt beslut om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013,

–  med beaktande av artikel 94 och bilaga V i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0075/2015), och av följande skäl:

A.  Den slutliga budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten), uppgick enligt dess egen redovisning för budgetåret 2013 till 251 560 000 EUR, vilket utgör en ökning med 13,07 % jämfört med 2012.

B.  Enligt myndighetens redovisning uppgick unionens totala bidrag till dess budget för 2013 till 40 937 951 EUR (17,03 %), vilket motsvarar en ökning med 3,54 % jämfört med 2012.

C.  Revisionsrätten har i sin rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2013 (revisionsrättens rapport) förklarat att man har uppnått en rimlig säkerhet om att myndighetens räkenskaper är tillförlitliga och att de underliggande transaktionerna är lagliga och korrekta.

D.  Myndigheten arbetar i ett nätverk och samordnar de vetenskapliga resurser som ställs till dess förfogande av nationella myndigheter för att säkerställa utvärderingen av och tillsynen över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

1.  Europaparlamentet framhåller myndighetens viktiga roll för att skydda och främja folkhälsan och djurs hälsa genom sina utvärderingar och övervakningar av läkemedel för människor och djur.

Uppföljning av ansvarsfrihetsförfarandet för 2012

2.  Europaparlamentet noterar i revisionsrättens rapport att avseende tre kommentarer som gjordes i revisionsrättens rapport för 2011 och som markerades som ”pågående” eller ”ej genomförd” i revisionsrättens rapport för 2012 har korrigerande åtgärder vidtagits och dessa kommentarer är nu i revisionsrättens rapport för 2013 markerade som ”har genomförts”. Parlamentet noterar vidare att för de sex kommentarerna som gjordes i revisionsrättens rapport för 2012 har två korrigerande åtgärder vidtagits, och två kommentarer är nu markerade som ”genomförd”, tre som ”ej tillämplig” och en som ”pågående”.

3.  Europaparlamentet konstaterar följande baserat på uppgifter från byrån:

   Byråns redovisningssystem för immateriella anläggningstillgångar, som är en fullt integrerad del av byråns globala affärssystem och ekonomi- och redovisningssystem, utvärderades 2013.
   Villkoret för att involvera enskilda patienter, konsumenter eller yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovården i utvärderingen av specifika produkter är att dessa lämnar in en förklaring om intressekonflikter i enlighet med byråns policy avseende intressekonflikter.
   För att förbättra sin kommunikation med unionens medborgare har byrån nyligen genomfört flera initiativ, t.ex. offentliggörande av strategiska dokument, bl.a. sammanfattningar för allmänheten, viktiga mötesresultat, nyhetsbrev eller årsrapporter. I detta sammanhang noterar parlamentet även utvecklingen av it-kommunikationsredskap, t.ex. Public health communication som ger allmänheten tillgång till viktig information om läkemedel, huvudsakligen om hur säkra de är. Byrån uppmanas i detta sammanhang att anordna offentliga utfrågningar om säkerhetsövervakning av humanläkemedel.

Budgetförvaltning och ekonomisk förvaltning

4.  Europaparlamentet noterar att insatser för budgetövervakning under budgetåret 2013 resulterade i ett budgetgenomförande på 96,76 %, och att genomförandegraden för betalningsbemyndigandena var 83,49 %.

5.  Europaparlamentet noterar att 83 % av byråns budget kommer från avgifter från industrin, och att denna andel stadigt ökar. Parlamentet understryker hur viktigt det är med total transparens i samband med denna aspekt av budgeten för att undvika att konsumenternas rättigheter eller byråns rykte riskeras.

Åtaganden och överföringar till efterföljande budgetår

6.  Europaparlamentet ser att revisionsrätten vid sin årliga granskning inte konstaterat några betydande problem med avseende på överföringarna under 2013. Parlamentet noterar att byrån har följt principen om ettårighet och genomfört budgeten i tid.

Överföringar under budgetåret

7.  Europaparlamentet konstaterar med tillfredsställelse att nivån på och typen av överföringar 2012 har hållits inom de finansiella bestämmelsernas gränser enligt byråns årliga verksamhetsrapport och revisionsrättens granskningsresultat.

Upphandlings- och rekryteringsförfaranden

8.  Europaparlamentet erfar från byrån att totalt 30 nya kontrakt, vart och ett på över 25 000 EUR, slöts under 2013 efter upphandlingsförfaranden, jämfört med 43 under 2012 och 28 under 2011. Det totala värdet på dessa nya kontrakt var 36 789 410 EUR.

9.  Europaparlamentet gläder sig över att 583 tjänster av totalt 611 hade tillsatts i slutet av 2013, och att 144 kontraktsanställda, utsända nationella experter och inhyrd personal var anställda vid myndigheten. Parlamentet noterar att tillsättningsgraden har minskat jämfört med 2012 och att andelen kontraktsanställda, utstationerade nationella experter och inhyrd personal har minskat jämfört med 2012. Parlamentet konstaterar att 81 % av myndighetens personal arbetar med operativa uppgifter och att detta utgör en liten ökning jämfört med situationen 2012. Parlamentet uppmuntrar myndigheten att fortsätta i denna riktning.

10.  Europaparlamentet noterar att byrån tidigare hade vissa problem med åtskilliga rekryteringsförfaranden. Byrån uppmanas att alltid visa total transparens och tydlighet i samband med rekryteringsförfaranden.

Förebyggande och hantering av intressekonflikter samt transparens

11.  Europaparlamentet erfar från byrån att transparenskriterierna för partner-, patient-, vård–, och konsumentorganisationer har setts över under 2014 för att förbättra transparensen i samband med finansiering. Parlamentet noterar att dokumentet med detaljerade kriterier för utvärdering av ekonomisk information från patienter, konsumenter och yrkesverksamma inom vården har antagits. Parlamentet noterar också att detta dokument används för att utvärdera huruvida organisationen kan komma i fråga för att delta i dialogen med byrån. Parlamentet påminner om att det i dokumentet också fastställs att organisationen måste ange eventuella intressekonflikter vid början av det möte som inleder dialogen. Parlamentet beklagar att karensperioden har minskats från fem till tre år, och att man har behållit den godtyckliga distinktionen mellan direkta och indirekta intressekonflikter. Byrån uppmanas dessutom att upprätta en förteckning över de patientorganisationer som man arbetar med, att lägga ut den på sin webbplats och att, för att förbättra transparensen, koppla förteckningen till dessa organisationers finansieringskällor.

12.  Europaparlamentet konstaterar att byrån har följt parlamentets och rådets rekommendation att ägna en särskild del i sin årliga verksamhetsrapport åt hur man förebygger och hanterar intressekonflikter.

13.  Europaparlamentet noterar att byråns styrelse har stött en reviderad policy för hantering av förklaringar om intressekonflikter från medlemmar i vetenskapliga kommittéer samt från experter. Parlamentet konstaterar med tillfredsställelse att denna policy trädde i kraft den 30 januari 2015. Parlamentet beklagar att de allvarligaste kryphålen kvarstår, t.ex. skillnaden mellan direkta och indirekta intressekonflikter, medan byrån huvudsakligen tar hänsyn till direkta intressekonflikter. Byrån uppmanas att aktivt ta itu med denna fråga. Den elektroniska blanketten för förklaringar om intressekonflikter och riktlinjerna för förfarandet skulle slutföras 2014. Byrån uppmanas att informera parlamentet och rådet om resultaten i detta ärende så snart de finns tillgängliga.

14.  Europaparlamentet välkomnar att den reviderade policyn innehåller en förbättrad distinktion avseende förklaringar om intressekonflikter: En person i verkställande eller ledande position i samband med utvecklingen av ett läkemedel under en tidigare anställning får aldrig mer syssla med det berörda företaget eller det berörda läkemedlet, och för majoriteten av förklaringarna om intressekonflikter gäller en karensperiod på tre år.

15.  Europaparlamentet beklagar att den policy som byrån nyligen har antagit för proaktiv publicering av uppgifter från kliniska prövningar strider mot transparensbestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014(1) (förordningen om kliniska prövningar), då den tillåter företag att redigera uppgifter mot bakgrund av eventuella risker för kommersiella intressen. Parlamentet uppmanar byrån att informera parlamentet och rådet om denna fråga.

16.  Europaparlamentet beklagar att byråns uppfattning om vad som är kommersiell och konfidentiell information är alldeles för omfattande, och bl.a. tillåter företag att redigera viktiga uppgifter om prövningarnas utformning och metodik, och uppmanar byrån att korrekt tillämpa bestämmelserna i förordningen om kliniska prövningar, särskilt att uppgifter om kliniska prövningar inte kan betraktas som konfidentiell kommersiell information.

17.  Europaparlamentet uppmanar byrån att på sin webbplats vid tidpunkten för godkännandet av prövningen, och under inga omständigheter senare än 12 månader efter att prövningen avslutats, publicera detaljerade rapporter om de vetenskapliga råd som byrån ger läkemedelsföretag under läkemedlets utvecklingsfas och processen som leder fram till registrering. Parlamentet noterar att råd som regleringsmyndigheter ger företag angående utveckling av läkemedel och planeringen före registrering inte kan betraktas som konfidentiell kommersiell information, eftersom offentliggörandet väger tyngre för allmänintresset.

Intern revision

18.  Europaparlamentet konstaterar att kommissionens internrevisionstjänst (IAS) genomförde en kontroll av konsultanvändningen och en uppföljande kontroll i enlighet med sin strategiska granskningsplan för byrån för 2012–2014 avseende hantering av intressenter och kommunikation.

19.  Europaparlamentet noterar dock att IAS under riskanalysens gång fastställde vissa förfaranden som präglades av hög inneboende risk och som inte kunde anses möjliga att granska inom ramen för granskningsplanen eftersom kontroller saknades eller var otillräckliga. Byråns administration har lagt fram en handlingsplan som reaktion på dessa brister. Åtgärderna kommer att följas upp av IAS under dess nästa ingående riskbedömning.

20.  Europaparlamentet erfar från IAS rapport att dess uppföljning gjordes genom en granskning av dess tidigare rekommendationer med markeringen ”mycket viktig” eller ”viktig”, och genom en skrivbordundersökning om läget för tidigare rekommendationer med markeringen ”viktig” eller ”önskvärd”. Den uppföljande granskningen visade att det varken fanns kvar några rekommendationer med beteckningen ”kritisk” eller ”mycket viktig” att åtgärda den 31 december 2013.

21.  Europaparlamentet noterar att byrån har antagit en uppsättning interna kontrollstandarder (ICS) som ska garantera en konsekvent nivå på den interna kontrollen av all affärsverksamhet i hela byrån och som definierar de förvaltningsbestämmelser som alla avdelningar måste följa vid sin förvaltning av resurserna.

Intern kontroll

22.  Europaparlamentet konstaterar att byråns ”verifikationskontor” sedan 2012 genomför förhandskontroller av åtaganden på stora belopp, känsliga kontrakt och komplexa upphandlingsförfaranden som är förknippade med stora risker. Under 2013 rapporterade verifikationskontoret inte några förseningar, och alla transaktioner kontrollerades med hjälp av checklistor i linje med budgetförordningen och stadgan för tjänstemän som handhar förhandskontrollen av transaktioner.

23.  Europaparlamentet noterar att byrån, efter att man hade gjort en serie efterhandskontroller 2013, inte fann några avgörande svagheter i sina interna kontroller.

24.  Europaparlamentet noterar att byråns internrevision 2013 genomförde granskningar inom flera områden. Parlamentet noterar att internrevisionens rekommendationer redan delvis har åtgärdats, medan andra håller på att genomföras.

o
o   o

25.  När det gäller andra övergripande iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet hänvisar Europaparlamentet till sin resolution av den 29 april 2015(2) om byråernas verksamhetsresultat, ekonomiska förvaltning och kontroll.

(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).
(2) Antagna texter från detta datum, P8_TA(2015)0130.

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy