Rodyklė 
 Ankstesnis 
 Kitas 
 Visas tekstas 
Procedūra : 2014/0257(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0046/2016

Pateikti tekstai :

A8-0046/2016

Debatai :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsavimas :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Balsavimo rezultatų paaiškinimas
PV 25/10/2018 - 13.5

Priimti tekstai :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

Priimti tekstai
PDF 1389kWORD 1117k
Ketvirtadienis, 2016 m. kovo 10 d. - Strasbūras Galutinė teksto versija
Veterinariniai vaistai ***I
P8_TA(2016)0087A8-0046/2016

2016 m. kovo 10 d. priimti Europos Parlamento pakeitimai dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų (COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))(1)

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Komisijos siūlomas tekstas   Pakeitimas
Pakeitimas 1
Pasiūlymas dėl reglamento
2 konstatuojamoji dalis
(2)   remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę;
(2)   remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę, atsižvelgiant į gyvūnus, gamtą ir jų sąveiką su žmogumi;
Pakeitimas 2
Pasiūlymas dėl reglamento
6 konstatuojamoji dalis
(6)   gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių galima išvengti arba kurias galima gydyti. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų;
(6)   nepaisant higienos, šėrimo, valdymo ir biologinio saugumo priemonių, kurių imasi ūkininkai, gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių būtina išvengti arba kurias būtina gydyti veterinariniais vaistais, taip gerinant gyvūnų sveikatą ir didinant jų gerovę. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų. Tuo tikslu turėtų būti taikoma gera gyvulininkystės ir administravimo praktika, siekiant pagerinti gyvūnų gerovę, sumažinti ligų plitimą, užkirsti kelią atsparumui antimikrobinėms medžiagoms susidaryti ir užtikrinti tinkamą gyvūnų mitybą;
Pakeitimas 3
Pasiūlymas dėl reglamento
7 konstatuojamoji dalis
(7)   bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės;
(7)   bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės;
Pakeitimas 4
Pasiūlymas dėl reglamento
7 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(7a)  šiuo reglamentu siekiama užtikrinti ir gyvūnų, ir žmonių aukšto lygio sveikatos apsaugą, kartu užtikrinant aplinkos apsaugą. Todėl turėtų būti laikomasi atsargumo principo. Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar rinkai pateiktos farmacinės medžiagos arba veterinariniai vaistai neturi kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ir neturi nepriimtino poveikio aplinkai;
Pakeitimas 5
Pasiūlymas dėl reglamento
9 konstatuojamoji dalis
(9)  privalomo centralizuotos leidimų suteikimo procedūros, pagal kurią suteikiami leidimai galioja visoje Sąjungoje, taikymo sritis turėtų apimti, inter alia, vaistus, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, ir vaistus, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų audinių arba ląstelių, arba kurie yra iš jų sudaryti. Kartu, siekiant Sąjungoje užtikrinti kuo didesnį veterinarinių vaistų prieinamumą, centralizuotos leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis turėtų būti išplėsta taip, kad pagal šią procedūrą būtų leidžiama teikti paraiškas gauti visų veterinarinių vaistų, įskaitant veterinarinių vaistų generinių atitikmenų, kurių leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros leidimą;
(9)  privalomo centralizuotos leidimų suteikimo procedūros, pagal kurią suteikiami leidimai galioja visoje Sąjungoje, taikymo sritis turėtų apimti, inter alia, vaistus, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, ir vaistus, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų audinių arba ląstelių, arba kurie yra iš jų sudaryti. Kartu, siekiant Sąjungoje užtikrinti kuo didesnį veterinarinių vaistų prieinamumą, centralizuotos leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis turėtų būti išplėsta taip, kad pagal šią procedūrą būtų leidžiama teikti paraiškas gauti visų veterinarinių vaistų, įskaitant veterinarinių vaistų generinių atitikmenų, kurių leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros leidimą. Reikėtų visomis išgalėmis skatinti naudoti centralizuotą procedūrą, visų pirma palengvinant prieigą mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ);
Pakeitimas 6
Pasiūlymas dėl reglamento
14 konstatuojamoji dalis
(14)  jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms;
(14)  jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms. Veterinarinių vaistų leidimo procedūra turėtų būti taip suderinta, kad būtų panaikintos kitos administracinės procedūros, galinčios kliudyti plėtoti mokslinius tyrimus ir inovacijas naujiems vaistams išrasti;
Pakeitimas 7
Pasiūlymas dėl reglamento
17 konstatuojamoji dalis
(17)   tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę;
(17)   tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Tokiais atvejais antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus būtų galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę ir todėl ypač atidžiai reikėtų skirti antibiotikus maistiniams gyvūnams;
Pakeitimas 8
Pasiūlymas dėl reglamento
18 konstatuojamoji dalis
(18)   valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį;
(18)   valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka laikinai naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, arba naujomis gyvūnų ligomis ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį;
Pakeitimas 9
Pasiūlymas dėl reglamento
20 konstatuojamoji dalis
(20)   Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti toks, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;
(20)   Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES15 išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti optimizuoti, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, o procedūromis turėtų būti vengiama sukelti skausmą, kančią ar stresą, ir jos turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;
__________________
__________________
15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.
15 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.
Pakeitimas 10
Pasiūlymas dėl reglamento
23 konstatuojamoji dalis
(23)   bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, kai kuriais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus;
(23)   bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, ypatingais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus. Tokie produktai turėtų būti naudojami tik pagal receptą;
Pakeitimas 11
Pasiūlymas dėl reglamento
25 konstatuojamoji dalis
(25)   bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;
(25)   bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, visų pirma nedidelėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų ir antimikrobinių preparatų, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti;
Pakeitimas 311
Pasiūlymas dėl reglamento
25 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(25a)  reikėtų skatinti mokslinius tyrimus ne tik užtikrinant naujoviškų veikliųjų medžiagų apsaugą rinkoje, bet ir apsaugant dideles investicijas į duomenis, gaunamus siekiant pagerinti esamus veterinarinius vaistus arba išlaikyti juos rinkoje. Tokiais atvejais apsaugos laikotarpis būtų naudingas tik naujam duomenų paketui, o ne veikliajai medžiagai ar bet kokiems susijusiems vaistams;
Pakeitimas 13
Pasiūlymas dėl reglamento
27 konstatuojamoji dalis
(27)  pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis;
(27)  pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis. Dėl šiuo metu taikomos poveikio vertinimo sistemos vertinimai daromi keletą kartų ir pagal juos nustatytos su aplinka susijusios medžiagų savybės gali skirtis. Dėl to gali būti priimami skirtingi sprendimai dėl vaistų, kurių poveikis aplinkai yra panašus, visų pirma vaistų, kuriems leidimas suteiktas prieš atliekant poveikio aplinkai vertinimą, atveju. Veterinarinių veikliųjų medžiagų su aplinka susijusių savybių vienkartinio centralizuoto vertinimo įgyvendinimas taikant monografijų sistemą galėtų būti alternatyva. Todėl Komisija turėtų kuo greičiau pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai apie monografijų įgyvendinamumą ir galimus alternatyvius variantus;
Pakeitimas 14
Pasiūlymas dėl reglamento
27 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(27a)  remiantis Direktyva 2010/63/ES, bandymus su stuburiniais gyvūnais reikia pakeisti, sumažinti arba patobulinti. Todėl šio reglamento įgyvendinimas turėtų būti pagrįstas alternatyvių bandymo metodų naudojimu, kurie, kai tai įmanoma, leistų įvertinti vaistų pavojų sveikatai ir aplinkai;
Pakeitimas 15
Pasiūlymas dėl reglamento
31 konstatuojamoji dalis
(31)   pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą;
(31)   pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti ir į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą;
Pakeitimas 16
Pasiūlymas dėl reglamento
32 konstatuojamoji dalis
(32)   tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį;
(32)   tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų, aplinkos apsaugos arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo17. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį;
__________________
__________________
17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000)0001 (galutinis).
17 Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000)0001 (galutinis).
Pakeitimas 17
Pasiūlymas dėl reglamento
33 konstatuojamoji dalis
(33)   atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad į veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;
(33)   atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, todėl už ją bendrai atsakingi visi susiję subjektai. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui ir jas naudoti gyvūnams reikėtų uždrausti, net jei joms taikomos rinkodaros leidimo sąlygos. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad priemonės būtų proporcingai taikomos ir žmonių, ir gyvūnų sektoriams ir į žmonėms skirtų ir veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą;
Pakeitimas 18
Pasiūlymas dėl reglamento
34 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(34a)  įprastinis antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktikos ir masinės profilaktikos tikslais maistinių gyvūnų grupėms turėtų būti nutrauktas. Ligai turėtų būti užkirstas kelias ne įprastai naudojant antimikrobines medžiagas, o laikantis tinkamos higienos, gyvulininkystės, apgyvendinimo ir patikimos administravimo praktikos;
Pakeitimas 19
Pasiūlymas dėl reglamento
35 konstatuojamoji dalis
(35)   naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio naudos ir rizikos santykis yra palankus;
(35)   naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami išimties tvarka tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio ilgalaikis naudos ir rizikos santykis yra palankus;
Pakeitimas 20
Pasiūlymas dėl reglamento
36 konstatuojamoji dalis
(36)   naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas;
(36)   naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas. Prevencinis gydymas antimikrobinėmis medžiagomis turėtų būti griežčiau reglamentuojamas ir rekomenduojamas tik tam tikrais konkrečiais, gerai apibrėžtais atvejais, laikantis gyvūnų sveikatos, biologinio saugumo ir mitybos reikalavimų;
Pakeitimas 21
Pasiūlymas dėl reglamento
37 konstatuojamoji dalis
(37)   siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, gali būti būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Todėl turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, tam tikromis antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama;
(37)   siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Kaip atskaitos taškas, tai turėtų būti taikoma Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatytoms pačioms svarbiausioms antimikrobinėms medžiagoms. Be to, turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, kitoms itin svarbioms antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama;
Pakeitimas 22
Pasiūlymas dėl reglamento
37 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(37a)  kadangi atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje, taip pat turi būti imtasi veiksmų žmonių medicinos srityje, pavyzdžiui, taikyti priemonę, kuria skatinama kurti naujus žmonėms skirtus antibiotikus, panašius į jau siūlomus pagal šį reglamentą;
Pakeitimas 23
Pasiūlymas dėl reglamento
38 konstatuojamoji dalis
(38)   netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą, todėl, skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Todėl šie sveikatos priežiūros specialistai veterinarinių antimikrobinių medžiagų turi turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti;
(38)   netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą. Veterinarijos gydytojai turi teisinį įsipareigojimą, kuris yra jų profesinio elgesio kodekso dalis, užtikrinti atsakingą veterinarinių vaistų naudojimą. Skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Gyvūnų sveikatos pramonė ir veterinarijos gydytojai turėtų kartu skatinti atsakingą naudojimą. Todėl šie veterinarijos gydytojai arba kiti asmenys, įgalioti pagal nacionalinius teisės aktus, veterinarinių antimikrobinių medžiagų turėtų turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti ir tik po to, kai atlikus gyvūno klinikinius tyrimus nustatoma veterinarinė diagnozė, arba, išskirtiniais atvejais, tiesiog remiantis nuolatiniu gyvūno sveikatos stebėjimu;
Pakeitimas 24
Pasiūlymas dėl reglamento
38 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(38a)  apdairus antimikrobinių medžiagų naudojimas yra svarbus atsparumo joms mažinimo pagrindas. Valstybės narės turi atsižvelgti į Komisijos parengtas apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarinėje medicinoje gaires;
Pakeitimas 25
Pasiūlymas dėl reglamento
38 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(38b)  siekiant sudaryti palankesnes atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo sąlygas, būtinai reikalinga greita, patikima ir veiksminga veterinarinė diagnostika, kad būtų nustatyta ligos priežastis ir atlikti jautrumo antibiotikams bandymai. Tada būtų paprasčiau tinkamai atlikti diagnozę, būtų sudarytos sąlygos tikslingai naudoti antimikrobines medžiagas, skatinama naudoti kuo mažiau itin svarbių antimikrobinių medžiagų ir tokiu būdu būtų neleidžiama susidaryti atsparumui antimikrobinėms medžiagoms. Ateityje akivaizdžiai reikia kurti inovacijas, būtent diagnostikos vietoje inovacijas, ir atidžiai apsvarstyti, ar šiame sektoriuje reikalingas glaudesnis derinimas ir reglamentavimas;
Pakeitimas 26
Pasiūlymas dėl reglamento
39 konstatuojamoji dalis
(39)   vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Bet kokios priemonės, kuriomis ribojamas šių produktų naudojimas, gali paveikti prekybą gyvūniniais produktais arba tam tikrų Sąjungos gyvulininkystės sektorių konkurencingumą. Be to, antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl priemonės, kuriomis Sąjungoje ribojamas veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimas, turėtų būti grindžiamos mokslinėmis rekomendacijomis ir svarstomos bendradarbiaujant su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, dirbančiomis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimais, kad būtų užtikrintas suderinamumas su jų vykdoma veikla ir politika;
(39)   vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl Sąjunga turėtų aktyviai skatinti kurti tarptautinę kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms strategiją, atsižvelgiant į neseniai PSO priimtą pasaulinį veiksmų planą;
Pakeitimas 27
Pasiūlymas dėl reglamento
40 konstatuojamoji dalis
(40)   Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;
(40)   Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Būtini geresni duomenys apie tai, kaip, kada, kur ir kodėl naudojamos antimikrobinės medžiagos. Todėl renkami duomenys turėtų būti suskirstomi pagal antimikrobinių medžiagų rūšį, gydytas rūšis, ligas ir infekcijas. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;
Pakeitimas 28
Pasiūlymas dėl reglamento
40 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(40a)  komercine paslaptimi neturėtų būti teisinamas sprendimas neleisti piliečiams susipažinti su informacija apie jų organizmui ir kitų platesnėje aplinkoje gyvenančių netikslinių rūšių organizmams poveikį turinčiomis cheminėmis medžiagomis. Turėtų būti užtikrinamas kuo didesnis skaidrumas, kartu apsaugant labiausiai neskelbtiną komercinę informaciją;
Pakeitimas 29
Pasiūlymas dėl reglamento
49 konstatuojamoji dalis
(49)   tam tikrais atvejais arba visuomenės ir gyvūnų sveikatos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;
(49)   tam tikrais atvejais visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ar aplinkos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo;
Pakeitimas 30
Pasiūlymas dėl reglamento
50 konstatuojamoji dalis
(50)   Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų darbo pasidalijimas;
(50)   Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų ir kitų susijusių institucijų, įskaitant nacionalinio ir Sąjungos lygmens aplinkos apsaugos agentūras ir maisto saugos tarnybas, darbo pasidalijimas;
Pakeitimas 314
Pasiūlymas dėl reglamento
52 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(52a)  siekiant užtikrinti, kad iš trečiųjų šalių importuojami veterinariniai vaistai, veikliosios medžiagos, tarpiniai produktai ir pagalbinės medžiagos, naudojamos kaip pradinės medžiagos, buvo pagaminti laikantis Sąjungos nustatytų gyvūnų gerovės standartų, skirtingai nuo, pavyzdžiui, šiuo metu trečiosiose šalyse naudojamo kumelingos kumelės serumo gonadotropino (PMSG) gamybos metodo, Komisija turėtų persvarstyti Direktyvą 91/412/EEB ir į veterinarinių vaistų geros gamybos praktiką įtraukti gyvūnų gerovės standartus;
Pakeitimas 31
Pasiūlymas dėl reglamento
56 konstatuojamoji dalis
(56)   sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams;
(56)   sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik veterinarijos gydytojai arba kiti asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Vis dėlto valstybės narės, kuriose leidžiama išduoti receptus tik veterinarijos gydytojams, o ne kitiems asmenims, remdamosi nacionalinės teisės aktais, gali atsisakyti pripažinti receptus, išduotus ne veterinarijos gydytojų kitose valstybėse narėse. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus, išskyrus antimikrobines medžiagas, savo ar kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams. Siekiant kiek įmanoma sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu;
Pakeitimas 32
Pasiūlymas dėl reglamento
56 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(56a)  siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų paskirstymo ir tiekimo linijos nebūtų apribotos, tais atvejais, kai valstybėse narėse esama teisės aktų nuostatomis apibrėžtų ir tinkamą profesinę kvalifikaciją turinčių patarėjų gyvūnų vaistų klausimais, jie turėtų ir toliau išrašyti receptus ir tiekti tam tikrus veterinarinius vaistus;
Pakeitimas 33
Pasiūlymas dėl reglamento
56 b konstatuojamoji dalis (nauja)
(56b)  jeigu veterinarams būtų draudžiama išduoti vaistus, kai kuriose valstybėse narėse galėtų kilti pavojus, kad visoje jų teritorijoje nebus išlaikytas veterinarų tinklas. Toks tinklas yra labai svarbus užtikrinant kokybišką epidemiologinę esamų arba galinčių atsirasti ligų stebėseną;
Pakeitimas 34
Pasiūlymas dėl reglamento
57 konstatuojamoji dalis
(57)   neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Būtina spręsti su šia grėsme susijusią problemą. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu, todėl valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų;
(57)   neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Reikėtų sukurti sistemą, kuri užtikrintų tinkamą šių produktų pardavimą ir kurią taikant būtų vykdoma žmonėms pavojų galinčių kelti medžiagų platinimo ir klastojimo kontrolė. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu. Siekiant sumažinti pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, reikėtų uždrausti antimikrobinių medžiagų pardavimą internetu. Valstybės narės galėtų nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų;
Pakeitimas 35
Pasiūlymas dėl reglamento
58 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(58a)  valstybės narės, informavusios Komisiją, turėtų turėti galimybę dėl visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos priežasčių nustatyti griežtesnes parduodamų veterinarinių vaistų tiekimo sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo;
Pakeitimas 36
Pasiūlymas dėl reglamento
62 konstatuojamoji dalis
(62)   jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė reglamentuojamos gyvūnų sveikatos priežiūros profesijos atstovas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;
(62)   jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė veterinarijos gydytojas arba kitas asmuo, įgaliotas tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje, jei toje kitoje valstybėje narėje asmenims, turintiems panašią kvalifikaciją, suteikta teisė išrašyti receptus. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;
Pakeitimas 295
Pasiūlymas dėl reglamento
65 konstatuojamoji dalis
(65)  siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų turėti galimybę atlikti patikras, apie kurias iš anksto nepranešama;
(65)  siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais ir turėtų skelbti metines patikros ataskaitas. Siekiant užtikrinti patikrų veiksmingumą, visos patikros turėtų būti atliekamos iš anksto apie jas nepranešus;
Pakeitimas 38
Pasiūlymas dėl reglamento
67 konstatuojamoji dalis
(67)   tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą, Komisija turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;
(67)   tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Komisija turėtų visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą ir turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą;
Pakeitimas 39
Pasiūlymas dėl reglamento
71 konstatuojamoji dalis
(71)   atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos;
(71)   atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos. Be to, pageidautina, kad tam tikromis sąlygomis būtų iš esmės leidžiama naudoti žmonėms skirtus homeopatinius vaistus, įskaitant imunologinius homeopatinius vaistus, kurių stiprumas prasideda nuo D4, visiems gyvūnams, įskaitant maistinius gyvūnus;
Pakeitimas 40
Pasiūlymas dėl reglamento
71 a konstatuojamoji dalis (nauja)
(71a)  įprastos taisyklės, reglamentuojančios leidimą prekiauti veterinariniais vaistais, turėtų būti taikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriais prekiaujama nurodant jų terapines indikacijas arba tokia forma, kuri gali kelti riziką, kurią reikėtų palyginti su norimu terapiniu poveikiu. Valstybės narės, vertindamos tyrimų ir bandymų, kurie atliekami siekiant nustatyti tokių vaistų saugą ir efektyvumą naminiams ir egzotinių rūšių gyvūnams rezultatus, turėtų turėti galimybę taikyti atitinkamas taisykles, apie kurias turi būti pranešta Komisijai;
Pakeitimas 41
Pasiūlymas dėl reglamento
73 konstatuojamoji dalis
(73)   visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti šiame reglamente Agentūrai paskirta veikla ir užduotys turėtų būti tinkamai finansuojamos. Ši veikla, paslaugų teikimas ir užduočių vykdymas turėtų būti finansuojami įmonėms taikomais mokesčiais. Tačiau šie mokesčiai neturėtų turėti poveikio valstybių narių teisei taikyti mokesčius už nacionaliniu lygmeniu vykdomą veiklą ir užduotis;
(73)   visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti šiame reglamente Agentūrai paskirta veikla ir užduotys turėtų būti tinkamai finansuojamos. Ši veikla, paslaugų teikimas ir užduočių vykdymas, įskaitant naujų informacinių technologijų paslaugų, kurios turi padėti sumažinti biurokratiją, įgyvendinimą, turėtų būti finansuojami įmonėms taikomais mokesčiais ir didesniu Komisijos finansiniu įnašu. Tačiau šie mokesčiai neturėtų turėti poveikio valstybių narių teisei taikyti mokesčius už nacionaliniu lygmeniu vykdomą veiklą ir užduotis;
Pakeitimas 42
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 pastraipa
Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.
Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, kūrimo, gamybos, importo, eksporto, didmeninio platinimo, mažmeninio tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.
Pakeitimas 43
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 a pastraipa (nauja)
Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų naudojimui ir mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir be reikalo neapriboja vidaus rinkos veikimo.
Pakeitimas 44
Pasiūlymas dėl reglamento
1 straipsnio 1 b pastraipa (nauja)
Valstybės narės informuoja Komisiją apie 1a dalyje nurodytas priemones.
Pakeitimas 45
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 4 dalies e a punktas (naujas)
ea)  medžiagoms arba preparatams, skirtiems tik išoriniam naudojimui gyvūnams, jiems valyti ar prižiūrėti arba jų išvaizdai ar kūno kvapui pakeisti, jei jų sudėtyje nėra medžiagų arba preparatų, kuriems turi būti išrašomas veterinarinis receptas;
Pakeitimas 46
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 4 dalies e b punktas (naujas)
eb)  vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, apibrėžtiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) .../...1a 2 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;
_________________
1a Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) .../... dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L ...) [2014/0255(COD)].
Pakeitimas 47
Pasiūlymas dėl reglamento
2 straipsnio 4 dalies e c punktas (naujas)
ec)  pašarams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 767/2009.
Pakeitimas 48
Pasiūlymas dėl reglamento
3 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Kilus abejonėms dėl to, ar, atsižvelgiant į visas produkto savybes, jis gali būti apibrėžiamas kaip veterinarinis vaistas pagal 4 straipsnio 1 dalį ir kaip kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamas produktas, taikomos šio reglamento nuostatos.
Pakeitimas 49
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 1 punkto b papunktis
b)   jis turi būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;
b)   jis gali būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti;
Pakeitimas 50
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 1 punkto c papunktis
c)   jis skirtas naudoti gyvūnų eutanazijai;
c)   jis gali būti naudojamas gyvūnų eutanazijai;
Pakeitimas 51
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto įžanginė dalis
2)   medžiaga – bet kuri iš toliau nurodytos kilmės medžiagų:
2)   medžiaga – bet kokia medžiaga, nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti:
Pakeitimas 52
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto a papunktis
a)   žmogaus kilmės,
a)   žmogaus kilmės, pavyzdžiui, žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo preparatai,
Pakeitimas 53
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto b papunktis
b)  gyvūninės kilmės,
b)  gyvūninės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo preparatai,
Pakeitimas 54
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c papunktis
c)  augalinės kilmės,
c)  augalinės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ekstraktai,
Pakeitimas 55
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c a papunktis (naujas)
ca)  grybinės kilmės,
Pakeitimas 56
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto c b papunktis (naujas)
cb)  mikrobinės kilmės,
Pakeitimas 57
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto d papunktis
d)  cheminės kilmės;
d)  cheminės kilmės, pavyzdžiui, elementai, gamtoje esančios cheminės medžiagos ir chemijos gaminiai, kurie gaunami cheminio apdorojimo ar sintezės būdu,
Pakeitimas 58
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 punkto da papunktis (naujas)
da)  mineralinės kilmės;
Pakeitimas 59
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 2 a punktas (naujas)
2a)  veiklioji medžiaga ‒ farmakologiškai aktyvi medžiaga;
Pakeitimas 60
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 3 punktas
3)   imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurį sudaro vakcinos, toksinai, serumai ar alergenai ir kuris skirtas duoti gyvūnui aktyviam arba pasyviam imunitetui sukurti arba jo imuninei būklei nustatyti;
3)   imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pvz. vakcinos, toksinai, serumai ar alergenai, kuris skirtas duoti gyvūnui aktyviam arba pasyviam imunitetui sukurti arba jo imuninei būklei nustatyti;
Pakeitimas 61
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 7 punktas
7)  homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš homeopatinių žaliavų pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą;
7)  homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą. Veterinarinis homeopatinis vaistas taip pat gali būti sudarytas iš kelių veikliųjų sudedamųjų medžiagų;
Pakeitimas 62
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 7 a punktas (naujas)
7a)  augalinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) yra tik augalinė (-ės) medžiaga (-os) arba augalinis (-iai) ruošinys (-iai), arba tokios (-ių) augalinės (-ių) medžiagos (-ų) ir tokio (-ių) augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys;
Pakeitimas 63
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 8 punktas
8)   atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti;
8)   atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų augimui sustabdyti arba jiems sunaikinti;
Pakeitimas 64
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 8 a punktas (naujas)
8a)  antimikrobinė medžiaga – bet kuris mikroorganizmus tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai. Antimikrobinės medžiagos apima antibakterinius, antivirusinius, priešgrybelinius ir antiprotozojinius vaistus. Šiame reglamente antimikrobinė medžiaga reiškia antibakterinę medžiagą;
Pakeitimas 65
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 8 b punktas (naujas)
8b)  antiparazitinis vaistas – vaistas arba medžiaga, naudojami įvairių veiksnių sukeliamoms parazitinėms ligoms gydyti;
Pakeitimas 66
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 8 c punktas (naujas)
8c)  antibakterinė medžiaga – bakterijas tiesiogiai veikiantis junginys, naudojamas infekcijoms gydyti arba jų prevencijai;
Pakeitimas 67
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 9 punktas
9)   klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas;
9)   klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis;
Pakeitimas 68
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 10 punktas
10)  ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis ir kuriuo siekiama ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas;
10)  ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis;
Pakeitimas 69
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 11 punkto įžanginė dalis
11)   naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:
11)   naudos ir rizikos santykis – teigiamo terapinio veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:
Pakeitimas 70
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 12 punktas
12)   bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastai vartojamas pavadinimas;
12)   bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas;
Pakeitimas 71
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 18 punktas
18)   pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija;
18)   pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuris skirtas veterinarinio vaisto naudotojui ir kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija, kuri atitinka vaisto charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją;
Pakeitimas 72
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 20 punkto b papunktis
b)   kitų nei galvijai, avys, kiaulės, vištos, šunys ir katės rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais;
b)   kitų nei galvijai, kiaulės, vištos, šunys, katės, lašišos ir mėsai auginamos avys rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais;
Pakeitimas 73
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 21 punktas
21)   farmakologinis budrumas – nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesas;
21)   farmakologinis budrumas – mokslo, kontrolės ir administravimo veikla, susijusi su nepageidaujamų reiškinių aptikimu, ataskaitų teikimu apie juos, jų vertinimu, supratimu, prevencija ir informavimu apie juos ir apimanti nuolatinį veterinarinių vaistų rizikos ir naudos santykio vertinimą;
Pakeitimas 74
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 24 punktas
24)   veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus;
24)   veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas veterinarijos gydytojo ar kito specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus, po to, kai atlikus gyvūno klinikinius tyrimus nustatoma veterinarinė diagnozė;
Pakeitimas 75
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 25 punktas
25)   išlauka – trumpiausias laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui iki maisto produktų iš to gyvūno gavimo; šis laikotarpis įprastomis naudojimo sąlygomis yra būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų žalingas visuomenės sveikatai;
25)   išlauka – laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui iki maisto produktų iš to gyvūno gavimo įprastomis naudojimo sąlygomis, būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų didesnis nei didžiausios leistinos ribos, nustatytos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/20091a;
___________________
1a 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
Pakeitimas 76
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 26 punktas
26)   tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;
26)   tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti valstybės narės rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;
Pakeitimas 77
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 a punktas (naujas)
27a)  iš esmės panašus vaistas ‒ generinis vaistas, tenkinantis tokios pačios veikliųjų medžiagų kokybinės ir kiekybinės sudėties, tokios pačios farmacinės formos ir biologiškai lygiaverčio referenciniam vaistui vaisto kriterijus, nebent mokslinėmis žiniomis pagrįstai akivaizdu, kad jis skiriasi nuo referencinio saugumo ir veiksmingumo požiūriu;
Pakeitimas 78
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 b punktas (naujas)
27b)  rinkodaros leidimo turėtojas ‒ pagal šį reglamentą suteikto rinkodaros leidimo turėtojas;
Pakeitimas 79
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 c punktas (naujas)
27c)  gera gyvulininkystės praktika – žmonių atliekamas ūkinių gyvūnų administravimas ir priežiūra siekiant pelno, kartu užtikrinant šių gyvūnų sveikatą ir gerovę atsižvelgiant į ir užtikrinant konkrečias kiekvienos rūšies gyvūnų reikmes ir kuo labiau sumažinant būtinybę naudoti veterinarinius vaistus;
Pakeitimas 80
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 d punktas (naujas)
27d)  atsakingas veterinarinių vaistų naudojimas – geros gyvulininkystės ir administravimo praktikos, pvz., biologinio saugumo priemonių, kurių tikslas – palaikyti gyvūnų grupių sveikatą arba neleisti ligai plisti už gyvūnų populiacijos ribų, užtikrinimas, taip pat konsultavimasis veterinarijos klausimais, vakcinacijos programų įgyvendinimas ir vadovavimasis recepte pateiktomis nuorodomis, geros higienos, tinkamos mitybos užtikrinimas bei reguliari sveikatos ir gerovės stebėsena;
Pakeitimas 81
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 e punktas (naujas)
27e)  nepageidaujami reiškiniai ‒ 73 straipsnio 2 dalyje apibrėžti nepageidaujami reiškiniai;
Pakeitimas 82
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 f punktas (naujas)
27f)  didelės reikšmės nepageidaujami reiškiniai – žalingas poveikis, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų gyvybei, sukelia sunkią negalią ar nedarbingumą, apsigimimą ar įgimtą defektą arba dėl kurio atsiranda nuolatinių ar ilgalaikių ligos požymių;
Pakeitimas 83
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 g punktas (naujas)
27g)  gydomoji (terapinė) priežiūra – sergančio gyvūno ar jų grupės gydymas diagnozavus ligą ar infekciją;
Pakeitimas 84
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 h punktas (naujas)
27h)  kontrolinis gydymas (masinė profilaktika) – gyvūnų grupės gydymas daliai gyvūnų nustačius klinikinės ligos diagnozę, siekiant gydyti sergančius gyvūnus ir kontroliuoti ligos išplitimą kitiems su jais artimą kontaktą turintiems gyvūnams ir rizikos grupei priklausantiems gyvūnams, kurie gali būti jau (dar nepasireiškus klinikiniams požymiams) užsikrėtę. Prieš naudojant produktą turi būti nustatyta, kad grupėje yra sergančių gyvūnų;
Pakeitimas 85
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 i punktas (naujas)
27i)  prevencinis gydymas (profilaktika) – gyvūno ar jų grupės gydymas prieš pasireiškiant klinikiniams ligos simptomams, siekiant užkirsti kelią ligos ar infekcijos pasireiškimui;
Pakeitimas 86
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 j punktas (naujas)
27j)  lygiagretus importas ‒ importas į valstybę narę, kurį vykdant įvežami veterinariniai vaistai, kuriems išduotas leidimas kitoje valstybėje pagal šį reglamentą ir kurie turi tas pačias savybes kaip veterinariniai vaistai, kuriems leidimas išduotas valstybėje narėje, į kurią importuojama, ypač turintys:
a)  tokią pačią veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį ir tokią pačią farmacinę formą;
b)  tokį patį gydomąjį poveikį ir yra skirti tų pačių tikslinių rūšių gyvūnams.
Veterinarinio vaisto, kuriam suteiktas leidimas valstybėje narėje, ir lygiagrečiai importuojamo vaisto charakteristikų santraukos turi būti suderintos laikantis 69 arba 70 straipsnio arba jiems leidimai suteikiami laikantis 46 ir 48 straipsnių;
Pakeitimas 87
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 k punktas (naujas)
27k)  lygiagretus platinimas ‒ veterinarinio vaisto, kuriam leidimą pagal centralizuotą procedūrą yra suteikusi nuo rinkodaros leidimo turėtojo nepriklausoma įgaliota įstaiga kaip nurodyta 105 straipsnyje, platinimas iš vienos valstybės narės į kitą valstybę narę;
Pakeitimas 88
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 l punktas (naujas)
27l)  didmeninis platinimas – visa veterinarinių vaistų įsigijimo, turėjimo, tiekimo ar eksporto veikla, nesvarbu, ar vykdoma už atlygį ar nemokamai, išskyrus mažmeninį tiekimą. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę pagal taikytinus nacionalinės teisės aktus tiekti šiuos vaistus visuomenei;
Pakeitimas 89
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 m punktas (naujas)
27m)  veterinarinio vaisto pavadinimas – pavadinimas, kuris gali būti išgalvotas ir kurio nėra lengva supainioti su bendriniu pavadinimu, arba bendras ar mokslinis pavadinimas, prie kurio pridedamas prekės ženklas ar rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas;
Pakeitimas 90
Pasiūlymas dėl reglamento
4 straipsnio 1 dalies 27 n punktas (naujas)
27n)  vaistinis premiksas – bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) .../...+.
_________________
+ 2014/0255(COD).
Pakeitimas 91
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 1 dalis
1.   Veterinarinis vaistas rinkai pateikiamas tik tada, kai kompetentinga institucija pagal 44, 46 ar 48 straipsnį arba Komisija pagal 40 straipsnį suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą.
1.   Nedarant poveikio kitoms šio reglamento nuostatoms, veterinarinis vaistas valstybės narės rinkai pateikiamas tik tada, kai valstybės narės kompetentinga institucija arba Komisija pagal šį reglamentą suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą.
Pakeitimas 92
Pasiūlymas dėl reglamento
5 straipsnio 2 dalis
2.   Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką.
2.   Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai nustatoma rizika gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai arba naujos mokslo žinios suteikia pagrindą iš naujo įvertinti rizikos ir naudos santykį. Tokiais atvejais valstybės narės arba Komisija perduoda šį klausimą svarstyti Agentūrai pagal 84 straipsnyje aprašytą procedūrą.
Kai veterinarinio vaisto, kuriam anksčiau išduotas leidimas, penkerius metus iš eilės nebūna bet kurios valstybės narės rinkoje, tam veterinariniam vaistui išduotas leidimas nustoja galioti.
Kompetentinga institucija išimtinėmis aplinkybėmis ir žmonių ar gyvūnų sveikatos interesais gali netaikyti antrojoje pastraipoje nurodytos galiojimo pabaigos nuostatos. Tokios išimtys tinkamai pagrindžiamos.
Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už prekybą vaistu. Atstovo paskyrimas neatleidžia rinkodaros leidimo turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės.
Pakeitimas 93
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 1 dalies c punktas
c)  47 ir 48 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą.
c)  47, 48 ir 57 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą.
Pakeitimas 94
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 3 dalis
3.   Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu. Pagal centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą.
3.   Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu arba išsaugomos išimtinėmis aplinkybėmis ir susitarus su kompetentinga institucija arba su Agentūra centralizuotos paraiškos atveju. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Agentūra, nustato išsamias gaires dėl elektroninių paraiškų formato.
Pakeitimas 95
Pasiūlymas dėl reglamento
6 straipsnio 5 dalis
5.   Gavusi paraišką kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų pareiškėjui praneša, ar pateikti visi duomenys, kuriuos reikalaujama pateikti pagal 7 straipsnį.
5.   Nedarant poveikio konkrečioms nuostatoms, susijusioms su tarpusavio pripažinimo procedūra ir decentralizuota procedūra, kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų nuo paraiškos gavimo dienos pareiškėjui praneša, ar tenkinami šiame reglamente nustatyti formalūs reikalavimai ir ar galima atlikti mokslinį paraiškos įvertinimą.
Pakeitimas 96
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 2 dalies a punktas
a)   dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai;
a)   dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
Pakeitimas 97
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 2 dalies b punktas
b)   informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti.
b)   informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti, įskaitant nurodymus, kad vaistas nenaudotinas kaip nuolatinė profilaktinė ar masinės profilaktikos priemonė maistui naudojamiems gyvūnams ir nenaudotinas profilaktiniam grupiniam gydymui, kai nediagnozuota liga.
Pakeitimas 98
Pasiūlymas dėl reglamento
7 straipsnio 3 dalis
3.   Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas.
3.   Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/200922 buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas ir kad praėjo mažiausiai šeši mėnesiai nuo tokios paraiškos padavimo dienos.
__________________
__________________
22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
22 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
Pakeitimas 100
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 2 dalis
2.   Klinikiniai tyrimai patvirtinami, jeigu užtikrinama, kad per klinikinius tyrimus naudoti maistiniai gyvūnai arba iš jų gauta produkcija nepatektų į žmonių maisto grandinę, išskyrus atvejus, kai:
2.   Valstybės narės neleidžia gauti žmonėms skirtus maisto produktus iš bandomųjų gyvūnų, nebent kompetentingos institucijos nustatė tinkamą išlauką. Tokia išlauka:
a)   tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas per klinikinį tyrimą naudotų maistinių rūšių gyvūnams, ir laikomasi vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos išlaukos arba
a)   turi būti ne trumpesnė nei išlauka, nustatyta 117 straipsnyje, įskaitant tam tikrais atvejais saugumo veiksnį, atsižvelgiant į tiriamosios medžiagos prigimtį; arba
b)   tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas tikslinės rūšies gyvūnams, išskyrus maistinių rūšių gyvūnus, kurie naudoti atliekant klinikinį tyrimą, ir laikomasi pagal 117 straipsnį nustatytos išlaukos.
b)   jei pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatyta didžiausia leidžiamoji koncentracija, jos laikotarpis yra toks, kad būtų užtikrinta, jog leidžiamoji koncentracija maisto produktuose nebus viršyta.
Pakeitimas 101
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.  Planuojant ir atliekant klinikinius tyrimus, atsižvelgiama į gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui mokslo tikslais taikomus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principus.
Pakeitimas 102
Pasiūlymas dėl reglamento
8 straipsnio 6 a dalis (nauja)
6a.  Leidimo atlikti klinikinį tyrimą turėtojas praneša kompetentingai institucijai apie kiekvieną didelės reikšmės nepageidaujamą reiškinį, o apie visas neigiamas žmonių reakcijas pranešama nedelsiant, bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per penkiolika dienų nuo informacijos gavimo dienos.
Pakeitimas 103
Pasiūlymas dėl reglamento
9 straipsnis
Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
1.  Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
1.  Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
a)  veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą;
a)  veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą;
b)  veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus;
b)  veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus;
c)  partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
c)  partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
d)  rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas;
d)  rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas;
e)  tikslinės gyvūnų rūšys;
e)  tikslinės gyvūnų rūšys;
f)  galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
f)  galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
g)  specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra.
g)  specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra.
1a.  Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.
2.  Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
2.  Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
2a.  Be to, visa 1 dalies a‒g punktuose išvardyta informacija taip pat pateikiama elektroniniu būdu skaitomu formatu, pvz., kaip barkodas. Duomenys pateikiami kitoms dokumentų sistemoms per standartines sąsajas.
Pakeitimas 104
Pasiūlymas dėl reglamento
10 straipsnis
Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
1.   Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
1.   Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
a)   9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija;
a)   9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija;
b)   veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais;
b)   veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais;
c)   įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;
c)   įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;
d)   įspėjimas, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti;
d)   įprastai vartojama piktograma, įspėjanti, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti;
e)   rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį;
e)   rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį;
f)   reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;
f)   reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę;
g)   homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
g)   homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
1a.  Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.
2.   Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
2.   Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais, taip pat formatu, kurį galima nuskaityti mašininiu būdu, arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
3.   Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės.
3.   Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės.
Pakeitimas 105
Pasiūlymas dėl reglamento
11 straipsnis
Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas
Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas
Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija:
Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija:
a)   veterinarinio vaisto pavadinimas;
a)   veterinarinio vaisto pavadinimas;
b)   kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys;
b)   kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys, nebent vaistas yra tik vienos koncentracijos arba koncentracija nurodyta pavadinime;
c)   partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
c)   partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
d)   galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
d)   galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.).
Išimtiniais atvejais, pareiškėjui arba kompetentingai institucijai paprašius, kai tai būtina siekiant užtikrinti saugų ir tinkamą vaisto administravimą, gali būti įtraukta papildoma informacija, nurodyta 30 straipsnyje.
Pakeitimas 106
Pasiūlymas dėl reglamento
12 straipsnis
Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
1.   Pakuotės lapelis pridedamas prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija:
1.   Pakuotės lapelis pridedamas tiesiogiai prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija:
a)   rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;
a)   rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta;
b)   veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;
b)   veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;
c)   veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma;
c)   veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma;
d)   tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą;
d)   tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą;
e)   terapinės indikacijos;
e)   terapinės indikacijos;
f)   kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą;
f)   kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą;
g)   išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai;
g)   išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai;
h)   jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;
h)   jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;
i)   veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;
i)   veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;
j)   reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;
j)   reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti pagal taikomą teisę;
k)  rinkodaros leidimo numeris;
l)   generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“;
l)   generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“;
m)   homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
m)   homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“;
ma)  kokybinė ir kiekybinė sudėtis.
2.   Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.
2.   Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.
3.   Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus ir suprantamas (įskaitant terminus), plačiajai visuomenei.
3.   Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus, įskaitomas, vartojant plačiajai visuomenei suprantamą kalbą.
Pakeitimas 107
Pasiūlymas dėl reglamento
13 straipsnis
Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija:
Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija:
a)   mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius;
a)   mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius; jei homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro daugiau nei viena medžiaga, šių medžiagų moksliniai pavadinimai gali būti papildyti prekės ženklu etiketėje;
b)   rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas;
b)   rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas;
c)   davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas;
c)   davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas;
d)  galiojimo pabaigos data formatu „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
e)   farmacinė forma;
e)   farmacinė forma;
f)   jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;
f)   jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;
g)   tikslinės gyvūnų rūšys;
g)   tikslinės gyvūnų rūšys ir skirtingoms tikslinėms rūšims nustatytos dozės;
h)   jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto;
h)   jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto;
i)  partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot);
j)   registracijos numeris;
j)   registracijos numeris;
k)   jeigu taikoma, išlauka;
k)   jeigu taikoma, išlauka;
l)   nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
l)   nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
Pakeitimas 108
Pasiūlymas dėl reglamento
16 straipsnio 2 dalis
2.   Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą.
2.   Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo, veiksmingumo ar likučių veikimo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą.
Pakeitimas 109
Pasiūlymas dėl reglamento
16 straipsnio 6 dalis
6.   Jeigu referencinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas iki 2000 m. liepos 20 d. arba referenciniam veterinariniam vaistui prireikė antro etapo rizikos aplinkai vertinimo, kompetentinga institucija arba Agentūra gali reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis.
6.   Jeigu esama pagrįstų priežasčių manyti, kad suteikus leidimą generinis vaistas gali kelti didesnę riziką aplinkai nei referencinis vaistas, pareiškėjas kompetentingai institucijai arba Agentūrai, joms paprašius, pateikia su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis.
Pakeitimas 110
Pasiūlymas dėl reglamento
17 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, tačiau leidimo jų naudoti šiame derinyje (toliau – sudėtinis veterinarinis vaistas) iki šiol nebuvo suteikta, turi atitikti šiuos kriterijus:
Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, turi atitikti šiuos kriterijus:
Pakeitimas 111
Pasiūlymas dėl reglamento
21 straipsnis
Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą
Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą
1.   Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas net ir nepateikus kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:
1.   Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas, net jei dėl objektyvių ir patikrinamų priežasčių pareiškėjas negali pateikti kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:
a)   nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;
a)   nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;
b)   pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.
b)   pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.
2.   Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas trejiems metams.
2.   Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas penkeriems metams. Pasibaigus šiam laikotarpiui rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasis mokslo, farmakologinio budrumo ir veiksmingumo duomenimis, gali prašyti šį leidimą pakeisti neribotos trukmės leidimu.
3.   Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių veiksmingumo ir (arba) kokybės duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės ir (arba) veiksmingumo vertinimas.
3.   Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad buvo pateikti tik riboti duomenys apie jo kokybę ir veiksmingumą. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija.
3a.  Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą.
Pakeitimas 113
Pasiūlymas dėl reglamento
22 straipsnis
Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai
Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai
1.   Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų:
1.   Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, įskaitant nepatenkintus su gyvūnų sveikata susijusius poreikius, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų:
a)   reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;
a)   reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;
b)   reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį incidentą;
b)   reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį;
c)   reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo suteikimo.
c)   reikalavimą pateikti daugiau duomenų remiantis tyrimais po leidimo suteikimo arba surinktais duomenimis apie vaisto veiksmingumą realaus naudojimo sąlygomis, jei remiantis rizikos ir naudos vertinimu nustatoma, kad duomenys realaus naudojimo sąlygomis yra tinkamesni.
2.   Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, išimtinėmis aplinkybėmis veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas vieniems metams.
2.   Rinkodaros leidimo, suteikto pagal 1 dalį, galiojimas pratęsiamas su sąlyga, kad kasmet būtų peržiūrimos toje dalyje nurodytos sąlygos, kol visos tos sąlygos bus įvykdytos.
3.   Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas.
3.   Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas. Ant pakuotės pateikiamas įspėjimas su tokia pat informacija.
3a.  Kompetentinga institucija arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą, jei praktikoje naudojant vaistą neužfiksuota jokių saugumo ar veiksmingumo problemų ir jei rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius kokybės saugumo ir veiksmingumo duomenis, nurodytus 1 dalyje.
3b.  Veterinarinis vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti šiame straipsnyje numatyta tvarka, gali būti išduodamas tik pagal receptą.
Pakeitimas 114
Pasiūlymas dėl reglamento
25 straipsnio 1 dalis
Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose.
Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai laikosi galiojančių Sąjungos teisės aktų, tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose ir ar jie mažina aplinkos taršą.
Pakeitimas 115
Pasiūlymas dėl reglamento
28 straipsnio 3 dalis
3.   Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.
3.   Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.
Pakeitimai 116 ir 298
Pasiūlymas dėl reglamento
29 straipsnis
Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą
Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą
1.   Kompetentinga institucija arba Komisija toliau nurodytus veterinarinius vaistus priskiria prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą:
1.   Šiems veterinariniams vaistams įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą:
a)   veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją;
a)   veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją;
b)   maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;
b)   maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus;
c)   antimikrobinius veterinarinius vaistus;
c)   antimikrobinius veterinarinius vaistus;
d)   patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;
d)   patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti;
e)   maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus;
e)   maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus;
f)   veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui.
f)   veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui;
fa)  veterinarinius vaistus, kuriems rinkodaros leidimas išduotas pagal 21 ir (arba) 22 straipsnį.
1a.  Atsižvelgdamos į atitinkamus nacionalinės teisės aktus, valstybės narės gali savo teritorijoje numatyti papildomas teisines pakategores.
2.   Kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinį vaistą priskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika:
2.   Veterinariniai vaistai gali būti priskirti vaistams, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika:
a)   tikslinių rūšių gyvūnams;
a)   tikslinių rūšių gyvūnams;
b)   asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui;
b)   asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui;
c)   aplinkai.
c)   aplinkai.
3.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:
3.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti privalomą veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:
a)   veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;
a)   veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;
b)   veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai;
b)   veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai;
c)   veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimą didelį šalutinį poveikį, kylantį teisingai naudojant vaistą;
c)   veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimus didelės reikšmės neigiamus atvejus, atsitinkančius teisingai naudojant vaistą;
d)   anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;
d)   anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius;
e)   vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;
e)   vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;
f)  veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos;
g)   visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai;
g)   visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai;
h)   visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antihelmintinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai.
h)   visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antiparazitinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai.
Pakeitimas 117
Pasiūlymas dėl reglamento
29 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Nepaisant 1 dalies, veterinariniai vaistai gali būti naudojami be recepto, jeigu:
a)  jie yra užregistruoti kaip atskiras homeopatinis vaistas ir jais leidžiama prekiauti vaistinėje, jų praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4 (1:10 000) ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio;
b)  jie yra užregistruoti kaip kompleksinis homeopatinis vaistas, jo atskirų sudedamųjų dalių praskiedimo laipsnis yra ne mažesnis kaip D4, jais leidžiama prekiauti vaistinėje ir jie yra pagaminti nenaudojant alkoholio.
Pakeitimas 118
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies b punktas
b)   kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą;
b)   kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir visų esminių sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą;
Pakeitimas 119
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies c punkto vi papunktis
vi)   nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir sunkumas;
vi)   nepageidaujamų reakcijų dažnumas ir sunkumas;
Pakeitimas 120
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies c punkto xiii papunktis
xiii)   specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti;
xiii)   specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizikai mažinti ir nurodant, kad vaisto neleidžiama naudoti kaip nuolatinės prevencinės priemonės;
Pakeitimas 121
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies e punkto iii a papunktis (naujas)
iiia)  pagalbinių medžiagų sąrašas;
Pakeitimas 122
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies e a punktas (naujas)
ea)  vaisto rizikos aplinkai vertinimo informacija, ypač aplinkos vertinamoji baigtis ir rizikos apibūdinimo duomenys, įskaitant ekotoksikologinę informaciją apie poveikį netikslinėms rūšims ir veikliųjų medžiagų bei veikliųjų metabolitų išlikimą dirvožemyje ir vandenyje;
Pakeitimas 123
Pasiūlymas dėl reglamento
30 straipsnio 1 dalies j a punktas (naujas)
ja)  kai veterinarinį vaistą leidžiama sušerti kartu su vaistiniais pašarais, informacija apie galimą veterinarinio vaisto ir pašarų sąveiką, mažinančią vaistinio pašaro saugumą ar veiksmingumą, pateikiama sudarant nesuderinamų ingredientų sąrašą.
Pakeitimas 124
Pasiūlymas dėl reglamento
31 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Kai du vaistai turi tą patį terapinį poveikį, galima atlikti lyginamuosius vertinimus. Tokiu atveju aplinkai arba gydomiems gyvūnams pavojingi vaistai pakeičiami ne tokiais pavojingais vaistais, turinčiais tokį patį terapinį poveikį.
Pakeitimas 125
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies d punktas
d)   vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;
d)   vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas, arba jis nuolat naudojamas kaip profilaktinė priemonė maistui skirtiems gyvūnams, arba dedamas į pašarus ar vandenį masiniam gydymui, kai nė vienam gyvūnui nediagnozuota liga;
Pakeitimas 126
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies e punktas
e)   išlauka nepakankamai ilga, kad būtų užtikrinta maisto sauga;
e)   pasiūlyta išlauka, kuri būtina siekiant užtikrinti maisto saugą, nėra deramai pagrįsta arba neatsižvelgta į Agentūros ar kompetentingų institucijų pasiūlytą išlauką;
Pakeitimas 127
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas)
ga)  vaistas yra didelį susirūpinimą kelianti medžiaga;
Pakeitimas 128
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies g b punktas (naujas)
gb)  vaiste esančios veikliosios medžiagos, pagal Europos vaistų agentūros (EMA) gaires atitinkančios patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų kriterijus arba laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių kyla neigiamo poveikio aplinkai rizika;
Pakeitimas 129
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)
ha)  vaistas kelia gerokai didesnį pavojų gydomam gyvūnui, visuomenės sveikatai arba aplinkai, palyginti su standartiniu etaloniniu gydymu;
Pakeitimas 130
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 1 dalies h b punktas (naujas)
hb)  nepriimtinas šalutinis arba antrinis poveikis gydomam gyvūnui;
Pakeitimas 132
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 2 dalis
2.   Antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą atsisakoma suteikti, jeigu ši antimikrobinė medžiaga skirta tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti.
2.   Antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą atsisakoma suteikti, jeigu ši antimikrobinė medžiaga skirta tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti pagal 4 dalies nuostatas.
Pakeitimas 133
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 3 dalis
3.   Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės.
3.   Komisija pagal 146 straipsnį ir atsižvelgiant į Agentūros mokslinę konsultaciją įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo taisyklės.
Agentūra, teikdama konsultaciją, atsižvelgia į tinkamus nustatymus klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir taip pat atsižvelgia į davimo būdą.
Griežtesnes taisykles įgyvendinančioms ar norinčioms įgyvendinti valstybėms narėms leidžiama tai daryti.
Pakeitimas 134
Pasiūlymas dėl reglamento
32 straipsnio 4 dalis
4.   Komisija įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
4.   Komisija, atsižvelgdama į Agentūros mokslinę konsultaciją ir PSO jau atliktą darbą, įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Tokie nustatymai, jei reikia, atliekami klasės, medžiagos arba netgi indikacijų lygmeniu ir juos atliekant taip pat atsižvelgiama į davimo būdą.
Pakeitimas 301
Pasiūlymas dėl reglamento
33 straipsnio 3 dalis a (nauja)
3a.  Veterinarinių vaistų poveikio aplinkai saugos informacija nesaugoma.
Pakeitimas 136
Pasiūlymas dėl reglamento
34 straipsnis
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai
1.   Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra:
1.   Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra:
a)   10 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;
a)   10 metų galvijams, avims (auginamoms mėsai), kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;
b)   14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;
b)   14 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, lašišoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;
c)   18 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams;
c)   20 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams;
d)   14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.
d)   14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.
2.   Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos.
2.   Apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį dienos.
2a.  Jei į veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą įtraukiama daugiau kaip viena gyvūnų rūšis, laikotarpis pratęsiamas laikantis 35 straipsnyje nustatytų pratęsimo laikotarpių.
Pakeitimas 312
Pasiūlymas dėl reglamento
34 a straipsnis (naujas)
34a straipsnis
Naujų duomenų rinkinių, susijusių su esamais veterinariniais vaistais, apsaugos laikotarpis
1.  Bet kokių naujų tyrimų ir bandymų rezultatams, kuriuos asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, pateikė kompetentingoms institucijoms ir kuriems nebetaikomas joks apsaugos laikotarpis, taikomas atskiras ketverių metų apsaugos laikotarpis, jeigu jie:
a)  būtini, kad būtų pratęstas rinkodaros leidimas dėl vaisto dozių, farmacinių formų, davimo būdų;
b)  būtini, kad Agentūra arba kompetentingos institucijos galėtų atlikti pakartotinį vertinimą išdavus leidimą, nebent jų paprašė kompetentingos institucijos, spręsdamos farmakologinio budrumo klausimus po leidimo išdavimo, arba paprašyta juos pateikti kaip sąlygą suteikiant leidimą arba kaip išdavus leidimą vykdytiną įsipareigojimą, prisiimtą suteikiant leidimą. Kiekvienas apsaugos laikotarpis taikomas nepriklausomai nuo kitų, kurie gali būti taikomi tuo pačiu metu, todėl jie nėra kaupiami.
2.  Kiti pareiškėjai negali naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais komerciniais tikslais tą ketverių metų laikotarpį, jeigu jie nėra gavę rinkodaros leidimo turėtojo laiško forma pateikto raštiško sutikimo naudotis šių bandymų ar tyrimų rezultatais.
Pakeitimas 138
Pasiūlymas dėl reglamento
35 straipsnis
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas
1.   Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas vieniems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos.
1.   Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas dvejiems metams už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį pirminėje dokumentacijoje, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai.
2.   Pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nenurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje nustatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams.
2.   Daugiau nei vienai rūšiai išduodant pirmąjį rinkodaros leidimą arba pagal 65 straipsnį tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams, jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnyje nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. Informacija apie paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų papildymo paskelbiama viešai.
3.   Pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 18 metų.
3.   34 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų pirmojo rinkodaros leidimo apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais (toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis), neviršija 14 metų. 34 straipsnio 1 dalies b ir d punktuose nurodytų vaistų atveju šis laikotarpis neviršija 18 metų.
4.   Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis.
4.   Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų tyrimų rezultatais nesinaudoja komerciniais tikslais penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis.
Pakeitimas 139
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 1 dalis
1.   Komisija centralizuotus rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie galioja visoje Sąjungoje.
1.   Komisija centralizuotus rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie galioja visoje Sąjungoje ir suteikiami prioritetine tvarka. Komisija ir Agentūra užtikrina, kad būtų plėtojama centralizuota leidimo suteikimo procedūra ir skatinama ją taikyti, visų pirma palengvinant MVĮ galimybes ja naudotis.
Pakeitimas 141
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 2 dalies c punktas
c)  veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios veterinarinio vaisto leidimo Sąjungoje nebuvo suteikta pateikiant paraišką;
c)  veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios veterinarinio vaisto leidimo Sąjungoje nebuvo suteikta pateikiant paraišką, išskyrus veterinarinius vaistus, dėl kurių leidimas suteikiamas pagal 21 ir 22 straipsnius;
Pakeitimas 142
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 2 dalies e punktas
e)  referencinių veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą, generiniams atitikmenims.
Išbraukta.
Pakeitimas 143
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 3 dalis
3.   Kitų nei šio straipsnio 2 dalyje išvardytų veterinarinių vaistų centralizuotas rinkodaros leidimas gali būti suteiktas, jeigu Sąjungoje nesuteikta kitų to veterinarinio vaisto rinkodaros leidimų.
3.   Kitiems nei šio straipsnio 2 dalyje išvardytiems veterinariniams vaistams taip pat gali būti suteiktas centralizuotas rinkodaros leidimas.
Pakeitimas 144
Pasiūlymas dėl reglamento
38 straipsnio 4 dalis
4.  Atsižvelgiant į gyvūnų ir visuomenės sveikatos būklę Sąjungoje, Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų keičiamas šio straipsnio 2 dalyje nustatytas sąrašas.
Išbraukta.
Pakeitimas 145
Pasiūlymas dėl reglamento
46 straipsnio 1 dalis
1.   Paraiškos gauti decentralizuotą rinkodaros leidimą teikiamos pareiškėjo pasirinktai valstybei narei (toliau – referencinė valstybė narė).
1.   Paraiškos ir dokumentacija dėl decentralizuoto rinkodaros leidimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Pareiškėjo pasirinkta valstybė narė yra referencinė valstybė narė.
Pakeitimas 146
Pasiūlymas dėl reglamento
46 straipsnio 2 dalis
2.   Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės).
2.   Paraiškoje išvardijamos valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės). Pareiškėjas visoms susijusioms valstybėms narėms siunčia paraišką, identišką tai, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei, įskaitant identišką dokumentaciją, kaip numatyta 7 straipsnyje.
Pakeitimas 147
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 1 dalis
1.   Paraiškos dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą suteikusiai valstybei narei (referencinė valstybė narė).
1.   Paraiškos ir dokumentacija dėl rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos visoms valstybėms narėms. Valstybė narė, suteikusi pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą, yra referencinė valstybė narė.
Pakeitimas 148
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 2 dalis
2.  Nuo sprendimo suteikti pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą priėmimo iki paraiškos dėl nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo turi praeiti ne mažiau kaip šeši mėnesiai.
Išbraukta.
Pakeitimas 149
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 3 dalies c punktas
c)  informacija apie valstybes nares, kuriose nagrinėjama pareiškėjo pateikta paraiška gauti to paties veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą;
Išbraukta.
Pakeitimas 150
Pasiūlymas dėl reglamento
48 straipsnio 4 dalis
4.   Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 90 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu visoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsiunčiami kartu su valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimo pripažinimą (toliau – susijusios valstybės narės), sąrašu.
4.   Gavusi pagrįstą paraišką referencinė valstybė narė per 45 dienų parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą. Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstu išsiunčiami visoms susijusioms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
Pakeitimas 151
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 1 dalis
1.   Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė).
1.   Per 46 straipsnio 4 dalyje arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės lapelio, valstybė narė, remdamasi galima didele rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, referencinei valstybei narei, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama, referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė).
Pakeitimas 152
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 2 dalis
2.  Antrajam veterinarinio vaisto vertinimo protokolui parengti koordinavimo grupėje paskiriamas pranešėjas.
Išbraukta.
Pakeitimas 153
Pasiūlymas dėl reglamento
49 straipsnio 4 dalis
4.   Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją.
4.   Priėmus nuomonę, kad rinkodaros leidimą reikia suteikti arba iš dalies pakeisti, referencinė valstybė narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir pareiškėją.
Pakeitimas 154
Pasiūlymas dėl reglamento
50 straipsnio 1 dalis
1.   Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali Agentūrai pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis.
1.   Gavęs vertinimo protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio 4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali koordinavimo grupei pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo mokestis.
Pakeitimas 155
Pasiūlymas dėl reglamento
50 straipsnio 3 dalis
3.   Pakartotinai nagrinėjant gali būti svarstomi tik tie vertinimo protokolo punktai, kuriuos pareiškėjas nurodė raštiškame pranešime.
3.   Komitetas apibrėžia nagrinėjimo sritį, atsižvelgdamas į pareiškėjo pateiktą informaciją.
Pakeitimas 156
Pasiūlymas dėl reglamento
50 straipsnio 4 dalis
4.   Kai Komitetas priima nuomonę, Agentūra ją kartu su ataskaita, kurioje aprašomas Komiteto atliktas veterinarinio vaisto vertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas, per 15 dienų išsiunčia koordinavimo grupei. Šie dokumentai dėl informacijos išsiunčiami Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.
4.   Kai Komitetas priima nuomonę, Agentūra ją kartu su ataskaita, kurioje aprašomas Komiteto atliktas veterinarinio vaisto vertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas, per 15 dienų išsiunčia Komisijai. Šie dokumentai išsiunčiami susipažinti valstybėms narėms ir pareiškėjui.
Pakeitimas 157
Pasiūlymas dėl reglamento
50 straipsnio 5 dalis
5.   Pristačius Agentūros nuomonę, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Referencinė valstybė narė registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir informuoja pareiškėją. Atitinkamai taikomas 49 straipsnis. Jeigu sprendimas neatitinka Agentūros nuomonės, koordinavimo grupė prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.
5.  Gavusi nuomonę, Komisija per 15 dienų parengia sprendimo, susijusio su procedūra, projektą.
Jei sprendimo projekte numatoma suteikti rinkodaros leidimą, į projektą įtraukiami 28 straipsnyje išvardyti dokumentai arba daroma nuoroda į juos.
Jei sprendimo projekte numatoma atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, pagal 32 straipsnio nuostatas paaiškinamos atsisakymo suteikti leidimą priežastys.
Jei sprendimo projektas nesutampa su Komiteto nuomone, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.
Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo arba dėl tarpusavio pripažinimo. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Agentūra persiunčia 28 straipsnyje numatytus dokumentus pareiškėjui.
Agentūra, išbraukusi bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, paskelbia savo nuomonę viešai.
Pakeitimas 158
Pasiūlymas dėl reglamento
51 straipsnio 1 dalis
1.  Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).
1.  Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos masto veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).
Pakeitimas 159
Pasiūlymas dėl reglamento
51 straipsnio 2 dalies a punktas
a)   veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus;
a)   veterinarinius vaistus, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerius;
Pakeitimas 160
Pasiūlymas dėl reglamento
52 straipsnio 2 dalis
2.   Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais.
2.   Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais ir ribota prieiga prie kitų vaistų.
Pakeitimas 161
Pasiūlymas dėl reglamento
52 straipsnio 3 dalis
3.   Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis ir pakuotės lapeliais.
3.   Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis, pakuotės lapeliais ir jų aplinkosauginiais duomenimis bei visa saugos informacija.
Pakeitimas 162
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 1 dalis
1.   Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą.
1.   Valstybės narės renka svarbius, palyginamus ir pakankamai išsamius duomenis ūkių lygmeniu apie kiekvieno tipo antimikrobinės medžiagos pardavimo apimtį pagal masę ir piniginę vertę ir apie antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimą, įskaitant gydomas rūšis, nustatytą ligą ir naudojimo būdą.
Pakeitimas 163
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 2 dalis
2.   Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra analizuoja gautus duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą.
2.   Valstybės narės duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra bendradarbiauja su kitomis Europos agentūromis siekdama analizuoti gautus duomenis ir paskelti metinę ataskaitą, kurioje taip pat pateikiami atitinkami antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms duomenys ir informacija apie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms padėtį Sąjungoje, ir prireikus paskelbti gaires ir rekomendacijas.
Pakeitimas 164
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Valstybės narės renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antiparazitinių ir hormoninių veterinarinių vaistų pardavimo apimtį bei naudojimą ir šiuos duomenis pateikia Agentūrai.
Pakeitimas 165
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.  Siekiant priimti šiuos įgyvendinimo aktus, reikalaujami duomenys apima gyvūnų rūšis, dozę, gydymo trukmę ir pobūdį, gydomų gyvūnų skaičių ir vaistų davimo būdą ar būdus. Be to, apie antimikrobinių medžiagų naudojimą be rinkodaros leidimo privalomai pranešama nacionalinėms institucijoms.
Pakeitimas 166
Pasiūlymas dėl reglamento
54 straipsnio 4 b dalis (nauja)
4b.  Antibiotikai geriamame vandenyje naudojami tik tais atvejais, kai yra susirgę dauguma gyvūnų arba visa banda. Praėjus penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija paskelbia ataskaitą, kurioje nagrinėjami skirtingi antibiotikų davimo maistiniams gyvūnams būdai ir ypač skyrimas per virškinamąjį traktą naudojant pašarus ir vandenį, ir jų vėlesnis poveikis atsparumui antimikrobinėms medžiagoms.
Pakeitimas 167
Pasiūlymas dėl reglamento
Section 2 a (new)
2a skirsnis
Importas, lygiagretus importas ir lygiagretus platinimas
Pakeitimas 168
Pasiūlymas dėl reglamento
56 a straipsnis (naujas)
56a straipsnis
Importo leidimai
1.  Importo leidimas reikalingas, jei:
a)  vaistus, naudojamus pagal 8 straipsnį, 115 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktį, 116 straipsnio 1 dalies b punktą, 2 dalies b punktą ir 3 dalies a punktą, importuoja veterinarai ar bet kurie kiti asmenys, turintys teisę tiekti veterinarinius vaistus valstybėse narėse;
b)  veterinarinius vaistus lygiagrečiai importuoja gamintojai arba valstybėje narėje turintys leidimus platintojai, kurie nepriklauso nuo rinkodaros leidimų turėtojų. Importuojami veterinariniai vaistai ir nacionaliniai referenciniai vaistai turi:
i)  tokią pačią veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį ir tokią pačią farmacinę formą;
ii)  tokį patį gydomąjį poveikį ir skirti tų pačių tikslinių rūšių gyvūnams.
Nacionalinių referencinių vaistų ir lygiagrečiai importuojamų vaistų charakteristikų santraukos turi būti suderintos laikantis 69 arba 71 straipsnio arba jiems leidimai suteikiami laikantis 46 ir 48 straipsnių;
c)  veterinarinius vaistus lygiagrečiai platina platintojai, kurie nepriklauso nuo rinkodaros leidimų turėtojų.
2.  Paraiškos gauti leidimą vykdyti 1 dalies a ir b punktuose numatytą veiklą teikiamos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, o paraiškos gauti leidimą vykdyti 1 dalies c punkte numatytą veiklą – Agentūrai.
Kompetentingos institucijos ir Agentūra savo suteiktus lygiagretaus importo ir lygiagretaus platinimo leidimus registruoja pagal 51 straipsnį sukurtoje veterinarinių vaistų duomenų bazėje.
3.  Lygiagrečiai importuojami ir lygiagrečiai platinami veterinariniai vaistai pateikiami rinkai pakuotėse juos ženklinant kiekvienos importo ir platinimo valstybės narės nustatyta kalba (-omis).
4.  Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, leidimas nereikalingas, jei:
a)  veterinarinius vaistus importuoja pagal 114 straipsnio nuostatas paslaugas teikiantys veterinarai;
b)  kitus nei imunologinius veterinarinius vaistus transportuoja gyvūnų augintinių laikytojai, kai šių vaistų reikia gyvūnams augintiniams gydyti, tačiau ne ilgiau kaip trims mėnesiams.
Pakeitimas 169
Pasiūlymas dėl reglamento
56 b straipsnis (naujas)
56b straipsnis
Paraiškos gauti importo leidimą
1.  56a straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta paraiška gauti importo leidimą teikiama importuotojo valstybės narės kompetentingai institucijai.
Šie leidimai išduodami vienai importo operacijai.
Apie informacijos, pateiktos prašant išduoti leidimą, pasikeitimus pranešama kompetentingai institucijai, kuri, jei reikia, pakeičia pradinį leidimą.
Paraiškoje gauti importo leidimą nurodoma bent ši informacija:
a)  veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas, farmacinė forma ir terapinės indikacijos;
b)  kilmės valstybė narė ir su rinkodaros leidimu susijusi informacija;
c)  informacija apie platintoją, atsakingą už produkto pardavimą;
d)  importuojamas kiekis.
2.  56a straipsnio 1 dalies b punkte nurodyta paraiška gauti importo leidimus teikiama importuotojo valstybės narės kompetentingai institucijai.
Šie leidimai išduodami penkerių metų laikotarpiui.
Apie informacijos, pateiktos prašant išduoti leidimą, pasikeitimus pranešama kompetentingai institucijai, kuri, jei reikia, pakeičia pradinį leidimą.
Paraiškoje gauti lygiagretaus importo leidimą nurodoma bent ši informacija:
a)  veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas ir farmacinė forma;
b)  informacija apie importuojamą veterinarinį vaistą ir vaistą, kurio leidimas suteiktas importo valstybėje narėje, ir informacija apie perženklinimo pobūdį;
c)  pareiškėjo vardas ir pavardė arba pavadinimas;
d)  rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, pavadinimas ar logotipas arba referencinio ir importuojamo produkto rinkodaros leidimo numeris;
e)  informacija apie gamybos vietą, kurioje veterinariniai vaistai turės būti perženklinti;
f)  kvalifikuoto specialisto, atsakingo už farmakologinį budrumą, vardas ir pavardė;
g)  pareiškimas, kuriame pareiškėjas nurodo, kad nepriklauso nuo rinkodaros leidimo turėtojo.
3.  56a straipsnio 1 dalies c punkte nurodyta paraiška gauti importo leidimus teikiama Agentūrai.
Šie leidimai išduodami penkerių metų laikotarpiui.
Apie informacijos, pateiktos prašant išduoti leidimą, pasikeitimus pranešama Agentūrai, kuri, jei reikia, pakeičia pradinį leidimą.
Paraiškoje nurodoma ši informacija:
a)  pareiškėjo, vaistą perženklinančio gamintojo ir lygiagretaus platintojo vardas ir pavardė arba pavadinimas;
b)  kvalifikuoto specialisto, atsakingo už farmakologinį budrumą, vardas ir pavardė;
c)  kilmės valstybė narė ir paskirties valstybė narė.
4.  Kompetentinga institucija arba Agentūra gali sustabdyti arba panaikinti lygiagretaus importo ir lygiagretaus platinimo leidimų galiojimą, jei nesilaikoma 56a straipsnio ir šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalių arba jei produktas kelia grėsmę žmogaus sveikatai, gyvūno sveikatai arba aplinkai.
Pakeitimas 170
Pasiūlymas dėl reglamento
57 a straipsnis (naujas)
57a straipsnis
Vėlesnis keitimas centralizuotu rinkodaros leidimu
1.  Pasibaigus 46 straipsnyje nustatytai decentralizuotai procedūrai, 48 straipsnyje nustatytai tarpusavio pripažinimo procedūrai arba 69 straipsnyje nustatytai rinkodaros leidimo derinimo procedūrai, rinkodaros leidimo turėtojas gali pateikti paraišką pakeisti esamus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimus Komisijos išduodamu visoje Sąjungoje galiojančiu centralizuotu rinkodaros leidimu.
2.  Paraiška dėl keitimo centralizuotu rinkodaros leidimu pateikiama Agentūrai, joje išdėstoma:
a)  visų sprendimų suteikti šio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą sąrašas;
b)  nuo pirmojo rinkodaros leidimo Sąjungoje suteikimo atliktų sąlygų keitimų sąrašas;
c)  farmakologinio budrumo duomenų suvestinė.
3.  Per 30 dienų nuo 2 dalyje išvardytų dokumentų gavimo Komisija parengia sprendimo suteikti su 46 straipsnio 3 dalyje, 48 straipsnio 4 dalyje ir 69 straipsnio 3 dalyje nurodytu vertinimo protokolu arba, jeigu taikytina, su atnaujintu vertinimo protokolu, vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu suderintą Sąjungos rinkodaros leidimo projektą.
4.  Komisija įgyvendinimo aktais priima galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo.
Šis straipsnis taikomas tik tiems veterinariniams vaistams, kurių leidimai suteikti taikant tarpusavio pripažinimo procedūrą, decentralizuotą procedūrą arba rinkodaros leidimo derinimo procedūrą po šio reglamento taikymo pradžios datos.
Pakeitimas 171
Pasiūlymas dėl reglamento
64 straipsnio 1 dalis
1.   Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija patvirtina gavusi išsamią paraišką.
1.   Jeigu paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija per 15 dienų patvirtina gavusi išsamią paraišką.
Pakeitimas 172
Pasiūlymas dėl reglamento
68 straipsnis
Parengiamasis suderinimo procedūros etapas
Parengiamasis suderinimo procedūros etapas
-1a.  Rinkodaros leidimo turėtojas arba rinkodaros leidimo turėtojų grupė pagal 69 straipsnį gali prašyti suderinti skirtingus nacionalinius rinkodaros leidimus, suteiktus konkrečiam veterinariniam vaistui.
-1b.  Konkrečiam veterinariniam vaistui, kuriam nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse, parengiama suderinta vaisto charakteristikų santrauka. Koordinavimo grupė parengia išsamias suderinimo procedūros taisykles.
-1c.  Nacionaliniai rinkodaros leidimai gali būti suderinti su decentralizuotais ir (arba) tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais, jei jie yra suteikti tokiam pačiam vaistui arba iš esmės panašiems vaistams.
1.   Veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati ir kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki 2004 m. sausio 1 d. (toliau – panašūs vaistai), suderinta vaisto charakteristikų santrauka parengiama pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą.
1.   Iš esmės panašių veterinarinių vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra ta pati, kurie, kaip buvo įrodyta, yra biologiškai lygiaverčiai, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki šio reglamento įsigaliojimo (toliau – iš esmės panašūs vaistai), grupių suderintos naudojimo sąlygos, nurodytos 69 straipsnio 4 dalyje, parengiamos pagal 69 straipsnyje nustatytą procedūrą.
2.  Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.
2.  Nustatant kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.
Pakeitimas 173
Pasiūlymas dėl reglamento
69 straipsnis
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra
1.   Iki [12 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios – Leidinių biurą prašom nurodyti konkrečią datą] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti iki 2004 m. sausio 1 d., sąrašus.
1.   Iki [12 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios – Leidinių biurą prašom nurodyti konkrečią datą] kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų, kuriems buvo suteikti nacionaliniai rinkodaros leidimai, sąrašus.
2.   Koordinavimo grupė nustato panašių vaistų grupes. Kiekvienai panašių vaistų grupei koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju.
2.   Koordinavimo grupė nustato iš esmės panašių vaistų grupes, kaip nurodyta 68 straipsnio 4 dalies b punkte. Kiekvienai iš šių iš esmės panašių vaistų grupių koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria pranešėju.
3.   Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia galimo panašių vaistų grupei priklausančių veterinarinių vaistų charakteristikų santraukų suderinimo ataskaitą ir pasiūlo suderintą vaisto charakteristikų santrauką.
3.   Per 120 dienų nuo paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia ataskaitą, kurioje siūloma suderinti iš esmės panašių veterinarinių vaistų grupių naudojimo sąlygas arba konkretaus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą.
4.   Suderintose veterinarinių vaistų charakteristikų santraukose pateikiama visa toliau nurodyta informacija:
4.   Suderintose naudojimo sąlygose pateikiama bent ši informacija:
a)   visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys;
a)   visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys;
b)   visos valstybių narių suteiktuose panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos;
b)   visos valstybių narių suteiktuose iš esmės panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos terapinės indikacijos ir dozavimas;
c)   trumpiausia iš vaistų charakteristikų santraukose nurodytų išlaukų.
c)   išlauka, kuri garantuoja tinkamą vartotojų apsaugą;
ca)  specialiosios atsargumo priemonės, susijusios su poveikiu aplinkai.
4a.  Gali būti suderintos ne tik naudojimo sąlygos, bet ir kiti vaisto charakteristikų santraukos ir kokybės duomenų rinkinio elementai.
5.  Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus.
5.  Pristačius ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus.
6.   Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintą vaisto charakteristikų santrauką, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia rinkodaros leidimo sąlygas pagal šį susitarimą.
6.   Priėmus nuomonę, kad reikia patvirtinti suderintas naudojimo sąlygas, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia produktų rinkodaros jos teritorijoje leidimo ar leidimų sąlygas taip, kad 4 dalyje išvardyti elementai, jeigu jie jau yra pateikti grupei priklausančio produkto charakteristikų santraukoje, atitiktų šį susitarimą. Pateikus palankią nuomonę dėl suderintų naudojimo sąlygų priėmimo, konkretaus vaisto rinkodaros leidimai laikomi pagal šį reglamentą suteiktais tarpusavyje pripažintais rinkodaros leidimais.
7.  Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra.
7.  Nepalankios nuomonės atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra.
Pakeitimas 174
Pasiūlymas dėl reglamento
70 straipsnis
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio vertinimo
1.   Nukrypdamas nuo 69 straipsnio, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką.
1.   Nukrypdamas nuo 69 straipsnio ir jei vaistų grupės naudojimo sąlygų suderinimas Sąjungos lygmeniu užtikrina visuomenės ar gyvūnų gerovę, Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas.
1a.  Pagal šį straipsnį siekiant suderinimo tikslų panašūs veterinariniai vaistai yra vaistai, kurie ne visi yra biologiškai lygiaverčiai (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurie turi tokią pačią veikliąją medžiagą ir tokią pačią farmacinę formą, arba tai pačiai farmakoterapinei grupei priklausantis veterinarinių vaistų asortimentas.
2.  Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2.  Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimus dėl to, kurias panašių vaistų grupes reikia pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
3.   Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti iki 2000 m. liepos 20 d., taip pat veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti vėliau, tačiau, atliekant rizikos aplinkai vertinimą, nustatyta, kad jie gali būti kenksmingi aplinkai, pakartotinai vertinami prieš parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką.
3.   Nukrypstant nuo 69 straipsnio, veterinariniai vaistai, kuriems Sąjungoje nebuvo taikomas rizikos aplinkai vertinimas, vertinami pagal II priedą prieš parengiant suderintas naudojimo sąlygas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimų turėtojai atitinkamai atnaujina 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus dokumentus.
3a.  Nukrypstant nuo 69 straipsnio, antimikrobiniai veterinariniai vaistai iš naujo įvertinami po penkerių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo.
4.   Taikant šio straipsnio 1 ir 3 dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius.
4.   Taikant šio straipsnio 1, 3 ir 3a dalis, atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius.
Pakeitimas 175
Pasiūlymas dėl reglamento
71 straipsnis
Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis
Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis
Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus.
Koordinavimo grupei arba Agentūrai paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai arba konkretaus vaisto, kurio rinkodaros leidimą reikia suderinti, rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo vaistus.
Pakeitimas 176
Pasiūlymas dėl reglamento
72 straipsnio 1 dalis
1.   Kad galėtų vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas, rinkodaros leidimų turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai keliamą riziką rinkimo sistemą (toliau – farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarko.
1.   Rinkodaros leidimų turėtojai užtikrina, kad būtų nuolat vertinamas veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, naudos ir naudojimo rizikos santykis ir kad rinkodaros leidimo turėtojai imtųsi deramų priemonių siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, šis santykis išliktų teigiamas. Šiuo tikslu rinkodaros leidimo turėtojai sukuria visapusišką informacijos apie veterinarinių vaistų nepageidaujamus reiškinius gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkai rinkimo, tyrimo, vertinimo ir perdavimo sistemą ir ją tvarko. Sistema (toliau – farmakologinio budrumo sistema) naudojama siekiant koordinuoti būtinas priemones, skirtas vykdyti 73, 76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas.
Pakeitimas 177
Pasiūlymas dėl reglamento
72 straipsnio 2 dalis
2.   Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą.
2.   Kompetentingos institucijos ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą ir neturi jokių interesų konfliktų su rinkodaros leidimo turėtoju.
Pakeitimas 178
Pasiūlymas dėl reglamento
73 straipsnio 1 dalis
1.   Kad galėtų vykdyti 77 ir 79 straipsniuose nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai bendradarbiauja diegdami veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemą (toliau – Sąjungos farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarkydami.
1.   Kad galėtų vykdyti 79 straipsnyje nustatytas pareigas, valstybės narės, Komisija ir Agentūra bendradarbiauja diegdamos, sujungdamos ir toliau vystydamos savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemas. Rinkodaros leidimų turėtojai įdiegia ir tvarko savo produktų saugumo, veiksmingumo ir kokybės stebėsenos sistemą, kuri įgalina juos vykdyti 77 ir 78 straipsniuose nustatytas jų pareigas.
Pakeitimas 179
Pasiūlymas dėl reglamento
73 straipsnio 2 dalis
2.   Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai):
2.   Kompetentingos institucijos, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų laikytojai, valstybių narių aplinkosaugos institucijos ir kitos suinteresuotosios šalys galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai):
a)   bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į veterinarinį arba žmonėms skirtą vaistą;
a)   bet kokią neigiamą ar nenumatytą gyvūno reakciją į veterinarinį arba žmonėms skirtą vaistą, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su vaisto naudojimu, ar ne, ir į tai, ar jis buvo duodamas pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus, ar ne;
b)   bet kokį atvejį, kai, pagal vaisto charakteristikų santraukos nurodymus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas;
b)   bet kokį atvejį, kai gyvūnui pavartojus vaisto pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas, įskaitant galimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ženklus;
c)   bet kokius su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui;
c)   bet kokią neigiamą, nenumatytą ar neplanuotą poveikį, pastebėtą aplinkoje (įskaitant požeminį ir paviršinį vandenį) davus veterinarinio vaisto gyvūnui;
d)   bet kokius išlaukos nesilaikymo, davus gyvūnui veterinarinio arba žmonėms skirto vaisto, atvejus;
d)   bet kokius išlaukos nesilaikymo, davus gyvūnui veterinarinio vaisto, atvejus;
e)   bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą;
e)   bet kokią neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą;
f)   bet kokį iš maistinio gyvūno gautuose maisto produktuose nustatytą veikliosios medžiagos kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytas liekanų koncentracijas.
f)   bet kokį iš maistinio gyvūno gautuose maisto produktuose nustatytą veikliosios medžiagos kiekį, viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytas liekanų koncentracijas;
fa)  bet kokį įtariamą neplanuotą infekcijos sukėlėjo perdavimą per veterinarinį vaistą.
Pakeitimas 180
Pasiūlymas dėl reglamento
73 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Kompetentingos institucijos ir Agentūra, be 2 dalyje nurodytų reiškinių, sveikatos priežiūros specialistams ir gyvūnų laikytojams užtikrina skirtingas priemones, kuriomis joms pranešama apie bet kokią gyvūno reakciją į žmonėms skirtą vaistą.
Pakeitimas 181
Pasiūlymas dėl reglamento
73 a straipsnis (naujas)
73a straipsnis
Ne vėliau kaip prieš šešis mėnesius iki šio reglamento taikymo dienos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai galimybių studijos ataskaitą dėl medžiagų peržiūros sistemos (monografijų) ir kitų galimų alternatyvų, skirtų veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimui atlikti, jei reikia, kartu su pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto.
Pakeitimas 182
Pasiūlymas dėl reglamento
74 straipsnio 1 dalis
1.   Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų bazę (toliau – farmakologinio budrumo duomenų bazė).
1.   Agentūra sukuria ir tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų bazę (toliau – farmakologinio budrumo duomenų bazė), susietą su farmacinių preparatų duomenų baze. Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazė yra vienintelė prieiga, kuriai teikiama informacija apie nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos praneša rinkodaros leidimų turėtojai. Duomenų bazės tvarkymas apima elektroninį originalių pranešimų, su jais susijusių tolesnių pranešimų archyvavimą ir nuolatinę duomenų kokybės kontrolę.
Pakeitimas 183
Pasiūlymas dėl reglamento
74 straipsnio 2 dalis
2.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas.
2.   Agentūra, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas. Jose, be kita ko, pateikiami aplinkos stebėjimo duomenys, iš kurių būtų galima spręsti apie nepageidaujamą poveikį netikslinėms ekosistemos rūšims, ir nurodomi papildomi farmakologinio budrumo sistemos šaltiniai, apimantys specialistų, kurie nebūtinai yra veterinarijos gydytojai, vykdomą stebėjimą ir kontrolę.
Pakeitimas 184
Pasiūlymas dėl reglamento
74 straipsnio 3 dalis
3.   Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį.
3.   Agentūra užtikrina, kad farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų įkelta ir vieša prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį.
Pakeitimas 185
Pasiūlymas dėl reglamento
74 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Agentūra užtikrina, kad informacijos perdavimas tarp jos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir atskirų valstybių narių nacionalinių farmakologinio budrumo duomenų bazių būtų apsaugotas.
Pakeitimas 186
Pasiūlymas dėl reglamento
75 straipsnio 3 dalies a punktas
a)   kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaistą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;
a)   kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaisto ir veikliosios medžiagos tipą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;
Pakeitimas 187
Pasiūlymas dėl reglamento
75 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
ba)  informacija apie nepageidaujamų reiškinių atvejus.
Pakeitimas 188
Pasiūlymas dėl reglamento
75 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Sveikatos priežiūros specialistai gali susipažinti su šia farmakologinio budrumo duomenų bazėje pateikiama informacija:
a)  kasmet užregistruojamų nepageidaujamų reiškinių, suskirstytų pagal vaistą, gyvūnų rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;
b)  ankstesniais pranešimais dėl to paties produkto ir per pastaruosius šešis mėnesius tai pačiai rūšiai pasireiškusių atvejų skaičių;
c)  informaciją apie požymių nustatymo sistemą, skirta veterinariniams vaistams ir produktų grupėms.
Pakeitimas 189
Pasiūlymas dėl reglamento
76 straipsnio 1 dalis
1.   Kompetentingos institucijos visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė jų valstybės narės teritorijoje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo.
1.   Kompetentingos institucijos visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jos sužino pagal 73 straipsnį ir kurie pasireiškia jų valstybės narės teritorijoje, registruoja ir įvertina, ir nedelsdamos, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo, įtraukia juos į farmakologinio budrumo duomenų bazę. Kompetentingos institucijos registruoja visus rimtus su gyvūnais susijusius nepageidaujamus reiškinius, neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ar su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, per 15 dienų nuo pranešimo apie tokį nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos.
Pakeitimas 190
Pasiūlymas dėl reglamento
76 straipsnio 2 dalis
2.   Rinkodaros leidimų turėtojai visus veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo.
2.   Rinkodaros leidimų turėtojai farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja ir įvertina visus savo veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje. Apie su gyvūnais susijusį rimtą nepageidaujamą reiškinį, neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ir su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pranešama per 15 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos. Apie mažiau rimtus su veterinarinių vaistų naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius pranešama ne vėliau kaip per 42 dienas nuo informacijos gavimo dienos. Per klinikinius tyrimus pastebėtiems nepageidaujamiems reiškiniams taikomi kitokie reikalavimai, kaip nurodyta Gerosios klinikinės praktikos klinikiniams tyrimams gairėse.
Pakeitimas 191
Pasiūlymas dėl reglamento
76 straipsnio 3 dalis
3.   Kompetentingos institucijos gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašyti surinkti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą.
3.   Kompetentingos institucijos gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojo paprašyti pateikti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, kaip antai informaciją, susijusią su vykdomais naudos ir rizikos santykio vertinimais, susijusiais su veterinarinio vaisto naudojimu gydant nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei Agentūrą.
Rinkodaros leidimo turėtojai šį reikalavimą privalo įvykdyti iki kompetentingos institucijos nustatyto atitinkamo termino.
Pakeitimas 192
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 1 dalis
1.   Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už vaistų, kurių rinkodaros leidimą turi, farmakologinį budrumą.
1.   Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už vaistų, kurių rinkodaros leidimą turi, farmakologinį budrumą ir imasi visų tinkamų priemonių, kad paskatintų sveikatos priežiūros specialistus ir gyvūnų laikytojus pranešti apie nepageidaujamus reiškinius.
Pakeitimas 193
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 2 dalis
2.   Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo užduočių vykdymo su trečiąja šalimi, šis susitarimas išsamiai išdėstomas farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.
2.   Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo užduočių vykdymo su trečiąja šalimi (rangovu), abiejų šalių atsakomybė aiškiai išdėstoma sutartyje ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje.
Pakeitimas 194
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Rinkodaros leidimo turėtojas privalo reguliariai tikrinti, ar rangovas atlieka darbą pagal sutartyje išdėstytus reikalavimus.
Pakeitimas 195
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 3 dalis
3.   Rinkodaros leidimo turėtojas turi nuolat turėti vieną arba daugiau už farmakologinį budrumą atsakingų reikiamos kvalifikacijos specialistų. Šie asmenys gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje. Rinkodaros leidimo turėtojas vienai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai tvarkyti paskiria tik vieną kvalifikuotą specialistą.
3.   Rinkodaros leidimo turėtojas turi nuolat turėti už farmakologinį budrumą atsakingą reikiamos kvalifikacijos specialistą. Tas asmuo gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje. Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo tam tikras darbo sritis gali deleguoti kitiems tinkamai apmokytiems darbuotojams, tačiau išlieka atsakingas už rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo sistemą ir jo veterinarinių vaistų saugumo charakteristikas.
Pakeitimas 196
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 4 dalis
4.   Jeigu dėl 78 straipsnyje nustatytų už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto specialisto užduočių vykdymo sudaryta sutartis su trečiąja šalimi, šis susitarimas išsamiai išdėstomas sutartyje.
4.   Jeigu dėl 78 straipsnyje nustatytų už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto specialisto užduočių vykdymo sudaryta sutartis su trečiąja šalimi, atitinkami susitarimai aiškiai išdėstomi sutartyje.
Pakeitimas 197
Pasiūlymas dėl reglamento
77 straipsnio 6 dalis
6.   Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto nepranešęs apie savo ketinimą kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą.
6.   Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais ir galimomis farmakologinio budrumo problemomis susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto neatsiuntęs tos informacijos kopijos kompetentingai institucijai ar institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą.
Pakeitimas 198
Pasiūlymas dėl reglamento
77 a straipsnis (naujas)
77a straipsnis
Bendra pagrindinė byla
Rinkodaros leidimų turėtojų farmakologinio budrumo veiklos organizavimas yra aprašytas bendroje pagrindinėje byloje, dėl kurios leidimą duoda valstybės narės. Bendras šių leidimų vertinimo procedūras nustato valstybės narės ir atlikus šį vertinimą priimti sprendimai pripažįstami visoje Europos Sąjungoje.
Sprendimą dėl šio leidimo kompetentinga institucija priima per 90 dienų nuo išsamios paraiškos gavimo dienos.
Bendra pagrindinė byla siunčiama valstybės narės, kurioje leidimo turėtojo paskirtas kvalifikuotas asmuo atlieka šioje byloje aprašytas operacijas, kompetentingai institucijai. Atitinkama kompetentinga institucija apie savo sprendimą praneša leidimo turėtojui ir jį užregistruoja Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje ir kartu pateikia atitinkamą bendros pagrindinės bylos kopiją.
Leidimo turėtojas kompetentingai institucijai taip pat praneša apie bet kokį esminį savo bendros pagrindinės bylos pakeitimą.
Pakeitimas 199
Pasiūlymas dėl reglamento
78 straipsnis
Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas specialistas
Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas specialistas
77 straipsnio 3 dalyje nurodyti už farmakologinį budrumą atsakingi kvalifikuoti specialistai vykdo šias užduotis:
77 straipsnio 3 dalyje nurodyti už farmakologinį budrumą atsakingi kvalifikuoti specialistai užtikrina, kad būtų vykdomos šios užduotys:
a)   visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų farmakologinio budrumo sistemos, rinkodaros leidimo turėtojo taikomos veterinariniam vaistui, kurio leidimas jam suteiktas, aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla);
a)   visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi, parengia ir nuolat atnaujina išsamų rinkodaros leidimo turėtojo taikomos farmakologinio budrumo sistemos aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla);
b)   priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvieno vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei;
b)   priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvienam vaistui aktualų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų bazei;
c)  kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai nurodo vietą, kurioje veikia kvalifikuotas specialistas ir kur Sąjungoje galima susipažinti su farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla;
c)  kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai nurodo vietą, kurioje veikia kvalifikuotas specialistas ir kur Sąjungoje galima susipažinti su farmakologinio budrumo sistemos pagrindine byla;
d)   sukuria ir tvarko sistemą, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje;
d)   sukuria ir tvarko sistemą, kuria užtikrinama, kad informacija apie visus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant susijusius su netikslinėmis gyvūnų rūšimis ir aplinka, apie kuriuos pranešta rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje;
e)  rengia 76 straipsnyje nurodytus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius;
e)  rengia 76 straipsnyje nurodytus pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius;
f)  užtikrina, kad surinkti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius būtų registruojami farmakologinio budrumo duomenų bazėje;
f)  užtikrina, kad surinkti pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius būtų registruojami farmakologinio budrumo duomenų bazėje;
g)  užtikrina, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, taip pat būtų pateikiama informacija apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimo apimtį ar receptų skaičių;
g)  užtikrina, kad į bet kokį kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, taip pat būtų pateikiama informacija apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimo apimtį ar receptų skaičių;
h)  teikia kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai kitą veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudingą informaciją, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus;
h)  teikia kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai kitą veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pokyčiui nustatyti naudingą informaciją, įskaitant atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus;
i)  naudodamiesi farmakologinio budrumo sistema įvertina visą informaciją, apsvarstydami rizikos mažinimo bei prevencijos galimybes ir prireikus imdamiesi atitinkamų priemonių;
i)  naudodamiesi farmakologinio budrumo sistema įvertina visą informaciją, apsvarstydami rizikos mažinimo bei prevencijos galimybes ir prireikus imdamiesi atitinkamų priemonių;
j)  vykdo farmakologinio budrumo sistemos stebėseną ir užtikrina, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas taisomųjų veiksmų planas;
j)  vykdo farmakologinio budrumo sistemos stebėseną ir užtikrina, kad prireikus būtų parengtas ir įgyvendintas tinkamas taisomųjų veiksmų planas;
k)   užtikrina, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems darbuotojams būtų rengiami nuolatiniai mokymai;
k)   užtikrina, kad visiems su farmakologinio budrumo veikla susijusiems darbuotojams būtų rengiami jų pareigas atitinkantys tęstiniai ir tinkami mokymai; mokymų rengimas patvirtinamas dokumentais, o mokymų veiksmingumas – tikrinamas;
l)   gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai.
l)   gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo priemones, kurių imamasi kitoje valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai;
la)  kiekvienam vaistui atlieka metinę naudos ir rizikos santykio apžvalgą, atsižvelgdamas į visus apie atitinkamą vaistą prieinamus farmakologinio budrumo duomenis, įskaitant farmakologinio budrumo požymių stebėseną. Ši apžvalga pagrindžiama rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais dokumentais ir farmakologinio budrumo duomenų bazėje užregistruotais rezultatais. Rinkodaros leidimo turėtojas, gavęs nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą arba atliekant inspekciją pagal 128 straipsnį, pateikia dokumentus, patvirtinančius apžvalgos rezultatus;
lb)   rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turėtų įgaliojimus prižiūrėti ir toliau plėtoti farmakologinio budrumo sistemą ir užtikrinti reikalavimų laikymąsi.
Pakeitimas 200
Pasiūlymas dėl reglamento
79 straipsnio 1 dalis
1.   Kompetentingos institucijos įvertina visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms praneša sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai, valdo riziką ir prireikus imasi 130–135 straipsniuose nurodytų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių.
1.   Kompetentingos institucijos įvertina visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms praneša rinkodaros leidimų turėtojai, sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai, valdo riziką ir prireikus imasi 130–135 straipsniuose nurodytų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių.
Pakeitimas 201
Pasiūlymas dėl reglamento
79 straipsnio 4 dalis
4.   Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku teikia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu, plačiajai visuomenei, veterinarijos gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.
4.   Elektroniniu būdu arba naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos institucijos ir Agentūra laiku viešai paskelbia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu. Kompetentingos institucijos ir Agentūra užtikrina, kad veterinarijos gydytojai gautų grįžtamąją informaciją apie neigiamus reiškinius, apie kuriuos pranešama, ir reguliarią grįžtamąją informaciją apie visas neigiamas reakcijas, apie kurias pranešama.
Pakeitimas 203
Pasiūlymas dėl reglamento
80 straipsnio 1 dalis
1.   Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą.
1.   Kompetentinga institucija bet kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje, gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai viešojo sektoriaus institucijai, šiai pateikus raštišką sutikimą.
Pakeitimas 204
Pasiūlymas dėl reglamento
81 straipsnis
Požymių valdymo procedūra
Požymių valdymo procedūra
1.   Kompetentingos institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra).
1.   Rinkodaros leidimų turėtojai, kompetentingos institucijos, kitos susijusios institucijos ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų, ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra).
2.  Kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu.
2.  Kompetentingos institucijos ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu.
3.  Agentūra ir koordinavimo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija).
3.  Agentūra ir veterinarinio farmakologinio budrumo grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau – pagrindinė institucija).
4.  Kompetentingos institucijos ir, jeigu taikytina, Agentūra susitaria dėl požymių valdymo procedūros rezultatų. Pagrindinė institucija rezultatus registruoja farmakologinio budrumo duomenų bazėje.
4.  Kadangi rinkodaros leidimo turėtojai yra pirminis žinių ir informacijos apie vaistus, už kuriuos jie yra atsakingi, šaltinis, pagrindinė institucija gali, jei reikia, konsultuotis su jais požymių valdymo procedūros metu. Kompetentingos institucijos ir, jeigu taikytina, Agentūra susitaria dėl požymių valdymo procedūros rezultatų. Pagrindinė institucija rezultatus registruoja farmakologinio budrumo duomenų bazėje.
5.  Prireikus, remdamosi šio straipsnio 4 dalyje nurodytos požymių valdymo procedūros rezultatais, kompetentingos institucijos ar Komisija imasi atitinkamų 130–135 straipsniuose nurodytų priemonių.
5.  Prireikus, remdamosi šio straipsnio 4 dalyje nurodytos požymių valdymo procedūros rezultatais, kompetentingos institucijos ar Komisija imasi atitinkamų 130–135 straipsniuose nurodytų priemonių.
Pakeitimas 205
Pasiūlymas dėl reglamento
82 straipsnio 1 dalis
Prieš baigiantis trejų metų galiojimo laikotarpiui, pagal 21 straipsnį suteikti ribotai rinkai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką. Po pirmojo pakartotinio nagrinėjimo toks rinkodaros leidimas pakartotinai nagrinėjamas kas penkerius metus.
Prieš baigiantis penkerių metų galiojimo laikotarpiui, pagal 21 straipsnį suteikti ribotai rinkai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką. Po pirmojo pakartotinio nagrinėjimo toks rinkodaros leidimas prireikus pakartotinai nagrinėjamas kas penkerius metus.
Pakeitimas 206
Pasiūlymas dėl reglamento
83 straipsnis
83 straipsnis
Išbraukta.
Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo pakartotinio nagrinėjimo procedūra
1.  Prieš baigiantis vienų metų galiojimo laikotarpiui, pagal 22 straipsnį suteikti rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą paraišką.
2.  Paraiška pakartotinai nagrinėti rinkodaros leidimą jį suteikusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikiama bent prieš tris mėnesius iki rinkodaros leidimo galiojimo pabaigos
3.  Pateikus paraišką pakartotinai išnagrinėti rinkodaros leidimą, rinkodaros leidimas lieka galioti, kol kompetentinga institucija arba Komisija dėl šios paraiškos priima sprendimą.
4.  Kompetentinga institucija arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą, jeigu rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius saugumo ir veiksmingumo duomenis, nurodytus 22 straipsnio 1 dalyje.
Pakeitimas 207
Pasiūlymas dėl reglamento
88 straipsnio 1 dalis
1.  Nukrypstant nuo 5 straipsnio, homeopatiniai veterinariniai vaistai, kurie atitinka 89 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir nėra imunologiniai homeopatiniai veterinariniai vaistai, registruojami pagal 90 straipsnį.
1.  Nukrypstant nuo 5 straipsnio, homeopatiniai veterinariniai vaistai, kurie atitinka 89 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir nėra imunologiniai homeopatiniai veterinariniai vaistai, registruojami pagal 90 straipsnį. Veterinariniams vaistams, kurie buvo įregistruoti ir patvirtinti pagal nacionalinės teisės aktus iki 1993 m. gruodžio 31 d., šis straipsni netaikomas.
Pakeitimas 208
Pasiūlymas dėl reglamento
88 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriems netaikoma 89 straipsnio 1 dalis, leidimas suteikiamas pagal bendras taisykles. Veterinarinių homeopatinių vaistų, kuriems netaikoma 89 straipsnio 1 dalis, saugumo tyrimams, ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams valstybės narės gali pradėti taikyti arba toliau taikyti specialias taisykles, atsižvelgdamos į savo teritorijoje taikomus principus ir charakteristikas.
Pakeitimas 209
Pasiūlymas dėl reglamento
89 straipsnio 1 dalies b punktas
b)   vaistas pakankamai praskiestas, kad būtų užtikrintas jo saugumas; visų pirma šiame vaiste negali būti didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies;
b)   vaistas pakankamai praskiestas, kad būtų užtikrintas jo saugumas; visų pirma šiame vaiste negali būti didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies, nebent vaisto sudedamosios dalys yra įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelę su prierašu „Didžiausia leidžiamoji koncentracija netaikoma“;
Pakeitimas 210
Pasiūlymas dėl reglamento
90 straipsnio 1 dalies a punktas
a)   farmakopėjoje pateiktas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant įvairius naudojimo būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti;
a)   farmakopėjoje pateiktas arba monografijoje registruotas homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant įvairius naudojimo būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius, kuriuos reikia įregistruoti;
Pakeitimas 211
Pasiūlymas dėl reglamento
91 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)
ba)  be leidimo gaminti atitinkami gamintojai taip pat privalo turėti įrodymą ir patvirtinimą, kad jų gamyba atitinka gerosios gamybos praktiką;
Pakeitimas 212
Pasiūlymas dėl reglamento
91 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Leidimo gaminti taip pat nereikalaujama ruošimui, skirstymui ir pakavimo ar pateikimo keitimui atlikti, jeigu šie procesai vykdomi tik farmacininkų vaistinėje arba veterinarų šiems vykdant veterinarijos praktiką vykdomo išdavimo tikslais.
Pakeitimas 302
Pasiūlymas dėl reglamento
92 straipsnio 2 dalies c punktas
c)  išsami informacija apie gamybos vietą, kurioje numatoma gaminti veterinarinius vaistus arba juos tirti;
c)  išsami informacija apie gamybos vietą, kurioje numatoma gaminti veterinarinius vaistus arba juos tirti, įskaitant informaciją apie veikliosios medžiagos ir jos pirmtakų išmetimą, išleidimą ir patekimą į aplinką;
Pakeitimas 213
Pasiūlymas dėl reglamento
93 straipsnio 5 dalis
5.   Leidimas gaminti gali būti suteiktas sąlyginai, taikant reikalavimą, kad pareiškėjas per nustatytą terminą imtųsi tam tikrų veiksmų arba įdiegtų konkrečias procedūras. Jeigu šie reikalavimai nevykdomi, leidimo gaminti galiojimas gali būti sustabdytas.
5.   Leidimas gaminti nustačius nedidelius trūkumus gali būti suteiktas sąlyginai, taikant reikalavimą, kad pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumus pašalins. Jeigu šie reikalavimai nevykdomi, leidimo gaminti galiojimas gali būti sustabdytas. Leidimas gaminti nesuteikiamas, jei gamyba kelia nepriimtiną riziką aplinkai.
Pakeitimas 214
Pasiūlymas dėl reglamento
98 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)
ca)  laikytis Sąjungoje nustatytų vaistų gerosios gamybos praktikos taisyklių ir kaip pradines vaistines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos pagal Sąjungoje nustatytas pradinių vaistinių medžiagų gerosios gamybos praktikos taisykles;
Pakeitimas 215
Pasiūlymas dėl reglamento
104 straipsnio 3 dalis
3.   Vieno mažmeninio prekiautojo labai nedidelio veterinarinių vaistų kiekio tiekimas kitam mažmeniniam prekiautojui nelaikomas didmeniniu platinimu.
3.  Vykdyti veterinarinių vaistų pirkimo, pardavimo, importo ir eksporto arba bet kurį kitą su šiais vaistais susijusį komercinį sandorį, neatsižvelgiant į tai, ar siekiama pelno ar jo nesiekiama, galima tik turint didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimą. Tokio leidimo nereikalaujama turėti gamintojui, kai jis tiekia savo paties pagamintus veterinarinius vaistus, nei asmenims, vykdantiems mažmeninę prekybą veterinariniais vaistais ir turintiems teisę verstis tokia veikla pagal 107 straipsnį.
Pakeitimas 216
Pasiūlymas dėl reglamento
104 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.  Vadovaujantis gerosios praktikos modeliu, kuris jau taikomas žmonėms skirtiems vaistams, Komisija per 24 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo patvirtina didmeninės prekybos veterinariniais vaistais gerosios praktikos principus ir gaires, kurių didmenininkai turės laikytis.
Pakeitimas 217
Pasiūlymas dėl reglamento
104 straipsnio 4 b dalis (nauja)
4b.  Didmeninis platintojas perka vaistus tik iš gamintojo, rinkodaros leidimo turėtojo paskirto asmens arba asmenų, kurie patys turi didmeninio platinimo leidimus.
Pakeitimas 218
Pasiūlymas dėl reglamento
104 straipsnio 5 a dalis (nauja)
5a.  Didmeninis platintojas vaistų tiekimo srityje laikosi prievolių, nustatytų 105 straipsnio 3 dalies ca ir cc punktuose.
Pakeitimas 219
Pasiūlymas dėl reglamento
105 straipsnio 3 dalies a punktas
a)   turi techniškai kompetentingus darbuotojus ir tinkamas bei pakankamai erdvias patalpas, atitinkančias susijusios valstybės narės nustatytus veterinarinių vaistų laikymo ir tvarkymo reikalavimus;
a)   turi techniškai kompetentingus darbuotojus ir tinkamas bei pakankamai erdvias patalpas, į kurias bet kada gali patekti kompetentingos institucijos atstovai, atitinkančias susijusios valstybės narės nustatytus veterinarinių vaistų laikymo ir tvarkymo reikalavimus;
Pakeitimas 220
Pasiūlymas dėl reglamento
105 straipsnio 3 dalies c a punktas (naujas)
ca)  vaistų tiekimo asmenims, kuriems pagal 107 straipsnio 1 dalį leidžiama verstis mažmenine veikla valstybėje narėje ir kurie gali užtikrinti, kad nuolat turi reikiamą vaistų asortimentą, kad būtų patenkinti regiono, kuriam jis tiekia vaistus, reikalavimai, ir per trumpiausią laikotarpį pristatyti reikalaujami vaistai visam tam regionui;
Pakeitimas 221
Pasiūlymas dėl reglamento
105 straipsnio 3 dalies c b punktas (naujas)
cb)  savo atsakomybe užtikrinti tinkamą ir nuolatinį vaistų tiekimą asmenims, kuriems pagal 107 straipsnio 1 dalį leidžiama verstis mažmenine veikla valstybėje narėje, taip, kad minėtos valstybės narės poreikiai gyvūnų sveikatos srityje būtų patenkinami;
Pakeitimas 222
Pasiūlymas dėl reglamento
105 straipsnio 3 dalies c c punktas (naujas)
cc)  yra pajėgus informuoti kompetentingą instituciją apie bet kokį atsargų trūkumą, kuris gali neigiamai paveikti atitinkamos valstybės narės poreikius gyvūnų sveikatos srityje;
Pakeitimas 223
Pasiūlymas dėl reglamento
106 a straipsnis (naujas)
106a straipsnis
Kvalifikuotas specialistas
1.  Didmeninio platinimo leidimo turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turi turėti bent vieną kvalifikuotą specialistą, kuris atitiktų šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus ir visų pirma būtų atsakingas už 104 straipsnyje nurodytų pareigų vykdymą.
2.  Kvalifikuotas specialistas turi turėti diplomą, pažymėjimą ar kitą tinkamos kvalifikacijos įgijimo dokumentą ir turi būti įgijęs pakankamai patirties didmeninio platinimo srityje. Leidimo turėtojas gali prisiimti 1 dalyje nurodytą atsakomybę, jeigu tas asmuo atitinka pirmiau nurodytus reikalavimus.
3.  Kvalifikuotiems specialistams taikydama atitinkamas administracines priemones arba profesinio elgesio kodekse nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija užtikrina, kad jie deramai vykdytų šiame straipsnyje nustatytus įpareigojimus. Jeigu tokie specialistai nevykdo savo įsipareigojimų ir dėl to prieš juos pradedama taikyti administracinė arba drausminė procedūra, kompetentinga institucija gali laikinai sustabdyti jų įgaliojimus eiti pareigas.
Pakeitimas 224
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 2 dalis
2.  Asmenys, pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo prižiūrimiems gyvūnams gydyti ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais.
2.  Asmenys, pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo tiesiogiai prižiūrimiems gyvūnams gydyti po to, kai atlikus atitinkamo (-ų) gyvūno (-ų) tyrimus nustatoma atitinkama veterinarinė diagnozė, ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais. Maistinių gyvūnų atvejais dėl gydymo antimikrobiniais vaistais tęsimo sprendžiama remiantis veterinarijos gydytojo atliktais atnaujintais klinikiniais tyrimais.
Pakeitimas 225
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Valstybės narės, pagrįsdamos su visuomenės sveikatos apsauga, gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga susijusiomis priežastimis, veterinarinių vaistų mažmeninei prekybai jais savo teritorijoje gali nustatyti griežtesnes sąlygas, jei tos sąlygos proporcingos rizikai ir bereikalingai neapriboja vidaus rinkos veikimo.
Pakeitimas 226
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 2 b dalis (nauja)
2b.   Dalyvauti ekonominėje įmonių, kurios prekiauja veterinariniais vaistais arba gamina ar importuoja veterinarinius vaistus, veikloje draudžiama.
Pakeitimas 227
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 2 c dalis (nauja)
2c.  Atsižvelgiant į riziką, susijusią su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, farmacijos įmonės negali teikti jokių ekonominių paskatų, tiesioginių ar netiesioginių, asmenims, kurie skiria veterinarinius vaistus.
Pakeitimas 228
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
3.   Mažmeniniai veterinarinių vaistų prekiautojai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:
3.   Mažmeniniai veterinarinių vaistų prekiautojai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną receptinių veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:
Pakeitimas 229
Pasiūlymas dėl reglamento
107 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Valstybės narės gali reikalauti, kad prievolė saugoti įrašus taip pat būtų taikoma perkant ir parduodant nereceptinius veterinarinius vaistus, jei mano, kad tai būtina.
Pakeitimas 230
Pasiūlymas dėl reglamento
108 straipsnis
Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu
Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu
1.   Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, naudodamiesi informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB28, gali siūlyti juos įsigyti Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu tie vaistai atitinka paskirties valstybės narės teisės aktų reikalavimus.
1.   Asmenys, kuriems leidžiama tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį, gali siūlyti juos, išskyrus antimikrobinius, psichotropinius, biologinius ir imunologinius veterinarinius vaistus, įsigyti internetu Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams asmenims, jeigu:
a)  tie veterinariniai vaistai ir receptai atitinka paskirties valstybės narės teisės reikalavimus;
b)  fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis parduoti veterinarinius vaistus, turi leidimą arba yra įgaliotas tiekti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus visuomenei, taip pat ir nuotoliniu būdu, pagal valstybės narės, kurioje šis asmuo įsisteigęs, nacionalinės teisės aktus;
c)  a punkte nurodytas asmuo pranešė valstybei narei, kurioje tas asmuo yra įsisteigęs, bent šią informaciją:
i)  vardą, pavardę arba pavadinimą, nuolatinį veiklos vietos, iš kurios tiekiami tie veterinariniai vaistai, adresą;
ii)  veiklos, kuria bus siūloma parduoti veterinarinius vaistus visuomenei nuotoliniu būdu internetu;
iii)  tam tikslui naudojamos svetainės adresą ir atitinkamą informaciją, kuri reikalinga, kad būtų galima nustatyti tą svetainę.
1a.  Dėl su visuomenės ar gyvūnų sveikata, gyvūnu gerove ar aplinkos apsauga susijusių priežasčių valstybės narės turi turėti galimybę riboti veterinarinių vaistų ar kitų maistiniams gyvūnams skirtų receptinių veterinarinių vaistų pardavimą savo teritorijoje visuomenei nuotoliniu būdu internetu arba jai nustatyti sąlygas arba atlikti abu šiuos veiksmus.
2.   Be informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/31/EB29 6 straipsnį, svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų, turi būti pateikta bent ši informacija:
2.   Be informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/31/EB29 6 straipsnį ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/83/ES29a 6 straipsnį, svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų, turi būti pateikta bent ši informacija:
a)  valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktiniai duomenys;
a)  valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktiniai duomenys;
b)  hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 5 dalies reikalavimus;
b)  hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal šio straipsnio 5 dalies reikalavimus;
c)  pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus nustatytas bendras logotipas, kuris aiškiai nurodomas kiekviename svetainės, susijusios su siūlymu visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame pateikiamas hipersaitas į įrašą apie mažmeninį prekiautoją šio straipsnio 5 dalies c punkte nurodytame patvirtintų mažmeninių prekiautojų sąraše.
c)  pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus nustatytas bendras logotipas, kuris aiškiai nurodomas kiekviename svetainės, susijusios su siūlymu visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame pateikiamas hipersaitas į įrašą apie mažmeninį prekiautoją šio straipsnio 5 dalies c punkte nurodytame patvirtintų mažmeninių prekiautojų sąraše.
3.  Nustatomas visoje Sąjungoje atpažįstamas bendras logotipas, taip sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. Logotipas aiškiai nurodomas svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu.
3.  Nustatomas visoje Sąjungoje atpažįstamas bendras logotipas, taip sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. Logotipas aiškiai nurodomas svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu.
4.  Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina bendro logotipo dizainą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
4.  Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina bendro logotipo dizainą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
5.  Kiekviena valstybė narė sukuria veterinariniams vaistams parduoti nuotoliniu būdu skirtą svetainę, kurioje pateikia bent šią informaciją:
5.  Kiekviena valstybė narė sukuria veterinariniams vaistams parduoti nuotoliniu būdu skirtą svetainę, kurioje pateikia bent šią informaciją:
a)   informaciją apie nacionalinius teisės aktus, kuriais reglamentuojamas siūlymas visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis;
a)   informaciją apie nacionalinius teisės aktus, kuriais reglamentuojamas siūlymas įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu internetu, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis;
b)  informaciją apie bendrą logotipą;
b)  informaciją apie bendrą logotipą;
c)  valstybėje narėje įsisteigusių mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal šio straipsnio 1 dalį leista siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, sąrašą, taip pat šių mažmeninių prekiautojų svetainių adresus.
c)  valstybėje narėje įsisteigusių mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal šio straipsnio 1 dalį leista siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu internetu, sąrašą, taip pat šių mažmeninių prekiautojų svetainių adresus; hipersaitas į valstybės narės, kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę, sukurtą pagal 6 dalies reikalavimus;
ca)  informacija apie taikytinas procedūras dėl saugaus vaistų šalinimo, nurodant viešąją ar privačią įstaigą, nacionaliniu ar vietos lygmeniu atsakingą už veterinarinių farmacijos produktų likučių šalinimą, ir surinkimo punktus, kuriuose nemokamai vykdomas šalinimas;
cb)  hipersaitai į visų valstybių narių atsakingų tarnybų interneto puslapius, kuriuose būtų pateikiamas leidimus turinčių mažmenininkų sąrašas.
Valstybių narių sukurtose svetainėse pateikiamas hipersaitas į Agentūros svetainę, sukurtą pagal 6 dalies reikalavimus.
6.   Agentūra sukuria svetainę, kurioje pateikiama informacija apie bendrą logotipą. Agentūros svetainėje aiškiai nurodoma, kad valstybių narių svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų atitinkamoje valstybėje narėje.
6.   Agentūra sukuria svetainę, kurioje pateikiama informacija apie bendrą logotipą. Agentūros svetainėje aiškiai nurodoma, kad valstybių narių svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista nuotoliniu būdu internetu siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų atitinkamoje valstybėje narėje. Agentūros interneto svetainė susiejama su atitinkamų valstybių narių atsakingų tarnybų interneto svetainėmis, kuriose pateikiamas leidimus turinčių mažmeninkų sąrašas valstybėse narėse.
7.  Valstybės narės gali dėl su visuomenės sveikatos apsauga susijusių priežasčių savo teritorijoje nustatyti sąlygas, taikomas mažmeninei prekybai vaistais, kurių visuomenei siūloma įsigyti nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis.
7a.  Valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad kitiems asmenims, kurie nenurodyti 1 dalyje, siūlantiems visuomenei parduoti vaistus nuotoliniu būdu internetu ir vykdantiems savo veiklą jų teritorijose, būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos, jei jie piktnaudžiauja ar vykdo neteisėtą praktiką arba veiklą vykdo nesilaikydami profesinio elgesio kodekso.
7b.  Ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos Komisija priima gaires, kuriomis valstybėms narėms būtų padedama kurti skaitmeninio receptų išdavimo sistemą Sąjungoje, įskaitant tarpvalstybinių veterinarinių receptų kontrolės priemones.
7c.  Remiantis 7b dalyje nurodytomis gairėmis valstybės narės skatinamos nacionaliniu lygmeniu kurti skaitmeninio recepto išdavimo sistemą, į kurią būtų įtrauktos receptų išdavimo ir kontrolės priemonės. Valstybės narės taip pat skatinamos nustatyti sistemą, kurią taikant būtų sudaromos sąlygos išduoti receptus elektroniniu būdu naudojant nacionalinę duomenų bazę, tiesiogiai susijusią su visomis vaistinėmis (fizinėmis ir elektroninėmis), nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir veterinarijos gydytojais.
____________________
____________________
28 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21, p. 37).
29 2000 m. birželio 8 d. Direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1).
29 2000 m. birželio 8 d. Direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1).
29a 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/83/ES dėl vartotojų teisių, kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyva 93/13/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/44/EB bei panaikinamos Tarybos direktyva 85/577/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB (OL L 304, 2011 11 22, p. 64).
Pakeitimas 231
Pasiūlymas dėl reglamento
109 straipsnio antraštinė dalis
Mažmeninė prekyba anaboliniais, antiinfekciniais, antiparazitiniais, priešuždegiminiais, hormoniniais ar psichotropiniais veterinariniais vaistais
Mažmeninė prekyba tik receptiniais vaistais arba veikliosiomis medžiagomis, turinčiomis anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, imunologinių ar psichotropinių savybių
Pakeitimas 232
Pasiūlymas dėl reglamento
109 straipsnio 1 dalis
1.   Tik atitinkamus įgaliojimus pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintiems gamintojams ir didmeniniams platintojams bei mažmeniniams prekiautojams leidžiama tiekti ir pirkti veterinarinius vaistus, turinčius anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, arba medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip šias savybes turintys veterinariniai vaistai.
1.   Tik įgaliojimus pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintiems gamintojams ir didmeniniams platintojams bei mažmeniniams prekiautojams leidžiama tiekti ir pirkti vien tik receptinius veterinarinius vaistus, turinčius anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, imunologinių ar psichotropinių savybių, arba medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip šias savybes turintys veterinariniai vaistai. Nemaistinių gyvūnų atveju (pvz., gyvūnai augintiniai ir nedideli gyvūnai) visiems mažmenininkams (nuo prekybos centrų ir gyvūnų augintinių parduotuvių iki įprastinių ir internetinių (veterinarinių) vaistinių) yra leidžiama parduoti antiparazitinius ir priešuždegiminius vaistus be specialaus leidimo.
Pakeitimas 233
Pasiūlymas dėl reglamento
109 straipsnio 3 dalies 1 pastraipos įžanginė dalis
3.   Šie gamintojai ir tiekėjai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:
3.   Tie gamintojai ir tiekėjai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną receptinių veterinarinių vaistų pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus:
Pakeitimas 234
Pasiūlymas dėl reglamento
109 straipsnio 3 dalies 1 pastraipos d punktas
d)   pirkimo atveju – tiekėjo, o pardavimo atveju – gavėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas.
d)   pirkimo atveju – tiekėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas.
Pakeitimas 235
Pasiūlymas dėl reglamento
110 straipsnis
Veterinariniai receptai
Veterinariniai receptai
1.   Veterinariniame recepte pateikiama bent ši informacija (toliau – būtiniausi reikalavimai):
1.   Veterinariniame recepte pateikiama bent ši informacija (toliau – būtiniausi reikalavimai):
a)   gydomo gyvūno tapatybės duomenys;
a)   gydomo gyvūno ar gyvūno rūšies tapatybės duomenys ir sveikatos sutrikimas, kuriam gydyti skiriami vaistai;
b)   gyvūno savininko ar laikytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys;
b)   gyvūno savininko ar laikytojo vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys;
c)   išdavimo data;
c)   išdavimo data;
d)   receptą išrašančio asmens vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys, kvalifikacija ir profesinės organizacijos nario numeris;
d)   receptą išrašančio asmens vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys, kvalifikacija ir profesinės organizacijos nario numeris;
e)   receptą išrašančio asmens parašas arba lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys;
e)   receptą išdavusio asmens parašas arba lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys;
f)   skiriamo vaisto pavadinimas;
f)   skiriamo vaisto pavadinimas ir veiklioji (-sios) medžiaga (-os);
g)   farmacinė forma (tabletė, tirpalas ir t. t.);
g)   farmacinė forma (tabletė, tirpalas ir t. t.);
h)   kiekis;
h)   kiekis ir tais atvejais, kai reikia kartoti gydymą, taip pat nurodoma, kiek kartų jį galima kartoti;
i)   stiprumas;
i)   stiprumas;
j)   dozavimo režimas;
j)   dozavimo režimas;
k)   jeigu taikytina, išlauka;
k)   jeigu taikytina, išlauka;
l)  būtini įspėjimai;
l)  būtini įspėjimai ir apribojimai, prireikus įskaitant riziką, kylančią dėl neatsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo;
m)   jeigu vaistas skiriamas dėl sveikatos sutrikimo, kuris neįtrauktas į to vaisto rinkodaros leidimą, būtina tai nurodyti.
m)   jeigu vaistas skiriamas dėl sveikatos sutrikimo, kuris neįtrauktas į to vaisto rinkodaros leidimą, būtina tai nurodyti;
ma)  recepto galiojimo laikas.
2.   Veterinarinį receptą išduoda tik specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus.
2.   Veterinarinį receptą išduoda tik veterinarijos gydytojas arba kitas specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus, tinkamai įvertinus atitinkamo gyvūno sveikatos būklę.
2a.  Veterinarinį veterinarinio vaisto, turinčio anabolinių, priešuždegiminių, antiinfekcinių (neskaitant antihelmintinių), priešvėžinių, hormoninių ar psichotropinių savybių arba medžiagų, receptą išduoda tik veterinarijos gydytojas, atlikęs klinikinius tyrimus ir nustatęs diagnozę.
3.   Jeigu veterinarinis vaistas išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio.
3.   Jeigu veterinarinis vaistas išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio. Tačiau vienu kartu neturi būti tiekiama daugiau veterinarinių vaistų nei reikia vieno mėnesio gydymui. Maksimalus lėtinėms ligoms gydyti skirtų ar reguliariai vartojamų vaistų kiekis turi neviršyti kiekio, reikalingo trijų mėnesių gydymui.
4.   Veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus.
4.   Veterinarijos gydytojo išduoti veterinariniai receptai pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus.
Tos nuostatos netaikomos receptams, išrašytiems išimtinėmis aplinkybėmis, numatytomis 115 ir 116 straipsniuose. Tos valstybės narės, kurios savo nacionalinėse sistemose pripažįsta receptus, kuriuos išrašė ne veterinarijos gydytojas, o kitas specialistas, nedelsdamos apie tai informuoja Komisiją, kuri šią informaciją perduoda visoms valstybėms narėms.
Pakeitimas 236
Pasiūlymas dėl reglamento
110 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.   Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas nedaro poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą.
Pakeitimas 237
Pasiūlymas dėl reglamento
111 straipsnio 1 dalis
1.   Veterinariniai vaistai naudojami pagal rinkodaros leidimo sąlygas.
1.   Veterinariniai vaistai naudojami atsakingai, laikantis geros gyvulininkystės praktikos principo ir rinkodaros leidimo arba registravimo sąlygų, jei rinkodaros leidimas nereikalaujamas.
Pakeitimas 238
Pasiūlymas dėl reglamento
111 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Antimikrobiniai veterinariniai vaistai jokiu būdu negali būti naudojami siekiant pagerinti auginamų gyvūnų rodiklius arba kompensuoti geros gyvulininkystės praktikos nesilaikymą. Todėl antimikrobines medžiagas įprastinei profilaktikai naudoti draudžiama. Antimikrobinius veterinarinius vaistus naudoti profilaktikai leidžiama tik pavieniams gyvūnams, jei tai visapusiškai pagrindžia veterinarijos gydytojas, nurodydamas išimtines indikacijas, kurių sąrašą parengia Agentūra.
Antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimas masinės profilaktikos tikslu turi būti apribotas naudojimu kliniškai sergantiems gyvūnams ir tiems pavieniams gyvūnams, kurie patiria didelę užsikrėtimo riziką, siekiant išvengti tolesnio ligos plitimo bandoje. Kai tokius vaistus reikia naudoti neįprastinei masinei profilaktikai, maistinių gyvūnų savininkai ir laikytojai užtikrina, kad turi sveikatos planą, kuriame nurodomos tinkamos nemedicininės priemonės, kurių reikia imtis siekiant ateityje sumažinti masinės profilaktikos naudojimo poreikį. Be to, jos turi atitikti šias priemones:
i)  naudoti sveikus veislinius pulkus, užtikrinant tinkamą genetinę įvairovę,
ii)  sąlygos, kuriomis atsižvelgiama į rūšių elgsenos poreikius, įskaitant socialinius santykius ir (arba) hierarchijas,
iii)  gyvūnų laikymo tankis, kuris nepadidina ligų perdavimo galimybės,
iv)  sergančių gyvūnų izoliavimas nuo likusios grupės,
v)  viščiukams ir kitiems nedideliems gyvūnams, išskirstyti pulkus į mažesnes ir fiziškai atskirtas grupes;
vi)  įgyvendinti gyvūnų gerovei užtikrinti taikytinas taisykles, kurioms įgyvendinti teikiama kompleksinė parama pagal bendros žemės ūkio politikos horizontaliuosius Reglamento (ES) Nr. 1306/2013 II priedo TANVR Nr. 11, 12, 13.
(1998 m. liepos 20 d. Tarybos direktyva 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (OL L 221, 1998 8 8, p. 23); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 91/630/EEB, nustatanti būtiniausius kiaulių apsaugos reikalavimus (OL L 340, 1991 12 11, p. 33); 1991 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 91/629/EEB, nustatanti būtiniausius veršelių apsaugos standartus (OL L 340, 1991 12 11, p. 28)).
Pakeitimas 239
Pasiūlymas dėl reglamento
111 a straipsnis (naujas)
111a straipsnis
Antimikrobinių medžiagų tiekimas ir naudojimas
1.  Valstybės narės gali apriboti arba uždrausti tiekti ir (arba) naudoti gyvūnams tam tikras antimikrobines medžiagas savo teritorijoje, jei tenkinama kuri nors iš šių sąlygų:
a)  antimikrobinės medžiagos yra labai svarbios žmonėms gydyti arba
b)  antimikrobinių medžiagų gyvuliams skyrimas prieštarauja įgyvendinamai nacionalinei politikai dėl apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo ir atsargumo principui, kuriuo vadovaujasi ši politika.
2.  Valstybės narės, prieš patvirtindamos 1 dalyje nurodytas priemones, užtikrina, kad buvo konsultuotasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais.
3.  Priemonės, valstybių narių patvirtintos remiantis 1 dalimi, turi būti proporcingos ir ribojančios prekybą ne daugiau, negu reikia tam, kad būtų pasiekta aukšto lygio gyvūnų ir visuomenės sveikatos apsauga.
4.  Valstybė narė, patvirtinanti priemonę remiantis 1 dalimi, apie tai informuoja Komisiją.
Pakeitimas 240
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 1 dalis
1.   Maistinių gyvūnų savininkai arba, jeigu gyvūnus laiko ne savininkai, jų laikytojai saugo įrašus apie savo naudojamus veterinarinius vaistus ir, jeigu taikoma, veterinarinio recepto kopiją.
1.   Maistinių gyvūnų savininkai arba, jeigu gyvūnus laiko ne savininkai, jų laikytojai saugo įrašus apie savo naudojamus veterinarijos gydytojo skirtus veterinarinius vaistus ir apie veterinarinių vaistų naudojimo atvejus, kai išlauka yra ilgesnė už nulinę išlauką, ir, jeigu taikoma, veterinarinio recepto kopiją.
Pakeitimas 241
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 2 dalies a punktas
a)   veterinarinio vaisto davimo gyvūnui data;
a)   veterinarinio vaisto davimo gyvūnui data ir gydyta liga;
Pakeitimas 242
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 2 dalies d punktas
d)   tiekėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas;
d)   tiekėjo vardas, pavardė ir adresas ir, jeigu taikoma, išdavimo patvirtinimo kopija;
Pakeitimas 243
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 2 dalies e punktas
e)   gydomų gyvūnų tapatybės duomenys;
e)   gydomo gyvūno tapatybės duomenys ir gydomos ligos diagnozė;
Pakeitimas 244
Pasiūlymas dėl reglamento
112 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Nereikia pakartotinai registruoti duomenų, kurie jau užfiksuoti recepte arba išdavimo patvirtinime, jei juos galima aiškiai nurodyti atitinkamame recepte ir išdavimo patvirtinime.
Pakeitimas 245
Pasiūlymas dėl reglamento
112 a straipsnis (naujas)
112a straipsnis
Terapijos atvejų dažnumo tyrimas
1.  Nacionalinė kompetentinga valdžios institucija, vadovaudamasi 112 straipsnyje nurodytais duomenimis, nustato kiekvieno pusmečio antibakteriškai veikiančių medžiagų naudojimo gydymo tikslais atvejų vidurkį ir gydymo atvejų dažnumą pagal Europos standartą, pagrįstą konkrečia veiklos forma ir tam tikra laikomų gyvūnų rūšimi, atsižvelgiant į naudojimo pobūdį.
2.  Nacionalinė kompetentinga valdžios institucija pagal 1 dalį ūkininką informuoja apie tam tikrų jo laikomų rūšių gyvūnams du kartus per metus taikomos terapijos atvejų dažnumą, atsižvelgiant į naudojimo pobūdį.
3.  Komisija įvertina pagal 1 dalį nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos surinktą informaciją ir palygina ją su visos Sąjungos informacija.
4.  Valstybės narės gali paprašyti suteikti toliau nurodytus duomenis.
Pakeitimas 246
Pasiūlymas dėl reglamento
112 b straipsnis (naujas)
112b straipsnis
Terapijos metodų, kuriuos taikant naudojamos antibakterinės medžiagos, skaičiaus mažinimas
1.  Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas norint sumažinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antibakterinių medžiagų, naudojimo mastą, visi subjektai, kurie užsiima gyvulininkyste, privalo:
a)  praėjus dviem mėnesiams po pagrindinių duomenų pagal 112b straipsnį nustatytą terapijos paplitimo mastą atskleidimo, atitinkamai nustatyti, ar du kartus per metus renkami retų rūšių gyvūnams taikomos terapijos paplitimo masto duomenys (atsižvelgiant į naudojimo pobūdį per praėjusį laikotarpį) viršija terapijos paplitimo atvejų vidurkį;
b)  nedelsiant užregistruoti įvertinimo pagal 1 punkto rezultatus.
2.  Jei du kartus per metus atliekama konkretaus gyvulininkyste užsiimančio asmens taikomos terapijos paplitimo masto analizė parodo, kad jo atitinkamų veiksmų atvejų skaičius viršija du kartus per metus nustatomą vidurkį, šis asmuo, pasikonsultavęs su veterinarijos gydytoju, tįvertinti priežastis, lėmusias, kad buvo viršytas vidurkis, ir pasitarti, kaip galima sumažinti galvijų gydymo naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra antibakterinių medžiagų, mastą.
Jei įvertinus gyvulininkyste užsiimančio asmens veiklą nustatoma, kad galima sumažinti terapijos naudojant atitinkamus vaistinius preparatus mastą, šis asmuo imasi visų reikalingų veiksmų, kad sumažintų šį mastą. Gyvulininkyste užsiimantis asmuo atsižvelgia į savo galvijų gerovę ir užtikrina reikalingą medicininę priežiūrą.
3.  Valstybės narės gali nustatyti nuo minėtų reikalavimų besiskiriančias priemones.
Pakeitimas 247
Pasiūlymas dėl reglamento
115 straipsnio 1 dalis
1.   Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną:
1.   Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, siekdamas užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę, gali gydyti konkretų gyvūną (mažėjančia pirmenybės tvarka):
a)   šiais vaistais:
a)   bet kuriuo veterinariniu vaistu, kuriam suteiktas leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus antimikrobines medžiagas, naudojamas kaip įprastas profilaktinės priemones, nebent Veterinarinių vaistų komitetas (VVK) konkrečiai tą leistų;
i)  veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
ii)  veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
iii)  žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje;
b)   jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo.
b)   jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų:
i)  žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB30 arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje arba kitoje valstybėje narėje. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai;
ii)  ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinę teisę įgaliotas tai daryti asmuo.
__________________
__________________
30 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
30 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
Pakeitimas 303
Pasiūlymas dėl reglamento
115 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų, homeopatiniai vaistai gali būti skiriami nemaistiniams gyvūnams.
Pakeitimas 249
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 1 dalis
1.   Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną šiais vaistais:
1.   Nukrypdamas nuo 111 straipsnio, jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto, skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti, leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, siekdamas užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę, gali gydyti konkretų gyvūną (mažėjančia pirmenybės tvarka):
a)   veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos rūšies maistiniams gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
a)   bet kuriuo veterinariniu vaistu, kuriam suteiktas leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus profilaktiškai individualiam gyvuliui ar grupei naudojamas antimikrobines medžiagas, jei ligos diagnozė nenustatyta nė vienam iš gyvūnų;
b)  veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies maistinių gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
ba)  jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų:
c)  žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje, arba
d)  jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo.
i)  žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje. Antimikrobinius žmonėms skirtus vaistus galima naudoti tik pagal veterinarinį receptą ir patvirtinus už veterinarijos gydytoją aukštesnio rango veterinarijos įstaigai, jei neįmanoma gydyti a arba ba punktuose nurodytais veterinariniais vaistais arba
ii)  ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo.
Pakeitimas 251
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)
ba)veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios rūšies vandens gyvūnų arba kitos rūšies maistinių vandens gyvūnų atitinkamam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
Pakeitimas 252
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 3 dalis
3.   Nukrypdamas nuo šio straipsnio 2 dalies ir kol nepriimtas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas įgyvendinimo aktas, jei nėra šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytų vaistų, veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti maistinius vandens gyvūnus konkrečiame ūkyje šiais vaistais:
3.   Nukrypdamas nuo šio straipsnio 2 dalies ir kol nepriimtas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas įgyvendinimo aktas, jei nėra šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytų vaistų, veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių, gali gydyti maistinius vandens gyvūnus konkrečiame ūkyje šiais vaistais:
a)   veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje suteiktas maistiniams ne vandens gyvūnams gydyti;
a)   veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje suteiktas maistiniams ne vandens gyvūnams gydyti arba
b)   žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje.
b)   jeigu nėra a punkte nurodytų vaistų, žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje.
Pakeitimas 304
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Nukrypstant nuo 1–3 dalių nuostatų, jei veterinarijos gydytojas prisiima atsakomybę, maistiniams gyvūnams gydyti galima skirti homeopatinius vaistus, kurių sudėtyje yra tik tų medžiagų, kurios išvardintos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje kaip medžiagos, kurių atveju nereikia nustatyti didžiausio kiekio.
Pakeitimas 255
Pasiūlymas dėl reglamento
116 straipsnio 6 dalis
6.   Vaisto, naudojamo pagal šio straipsnio 1 dalį, sudėtyje esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos išvardijamos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje. Veterinarijos gydytojas nurodo tinkamą išlauką pagal 117 straipsnį.
6.   Vaisto, naudojamo pagal šio straipsnio 1 dalį ir 3 dalies b punktą, sudėtyje esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos išvardijamos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje. Veterinarijos gydytojas nurodo tinkamą išlauką pagal 117 straipsnį.
Pakeitimas 256
Pasiūlymas dėl reglamento
117 straipsnio 4 dalis
4.   Homeopatiniams veterinariniams vaistams nustatyta išlauka – 0 dienų.
4.   Homeopatiniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra tik veikliosios medžiagos, išvardytos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 1 lentelėje ir klasifikuojamos „nereikalaujama nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją“, išlauka nustatoma nulis dienų.
Pakeitimas 257
Pasiūlymas dėl reglamento
117 straipsnio 5 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Duomenys apie antibiotikų naudojimą ne pagal pardavimo leidimą renkami ir privalomai pranešami nacionalinėms valdžios institucijoms pagal 54 straipsnį.
Pakeitimas 258
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio antraštinė dalis
Antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas
Antimikrobinių medžiagų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas
Pakeitimas 259
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 1 dalis
1.  Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai.
1.  Antimikrobiniai vaistai naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar gyvūnų sveikatai. 115 ir 116 straipsniai netaikomi itin svarbioms antimikrobinėms medžiagoms, kaip nurodyta 32 straipsnio 2 dalyje.
Pakeitimas 260
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
2.   Komisija gali, taikydama 145 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą ir atsižvelgdama į Agentūros mokslines rekomendacijas, įgyvendinimo aktais nustatyti antimikrobinių vaistų, kurie pagal šio straipsnio 1 dalį negali būti naudojami arba gali būti naudojami taikant tam tikras sąlygas, sąrašą.
2.   Komisija, taikydama 145 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą ir atsižvelgdama į Agentūros mokslines rekomendacijas, įgyvendinimo aktais nustato antimikrobinių medžiagų arba jų grupių, kurios pagal šio straipsnio 1 dalį negali būti naudojamos arba gali būti naudojamos taikant tam tikras sąlygas, sąrašą.
Pakeitimas 261
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Principai, taikytini nustatant antimikrobinių medžiagų, kurių taikymas veterinarijoje turėtų būti apribotas, sąrašą netrukdo ar neatgraso valstybių narių nuo tam tikrų antimikrobinių medžiagų draudimo gydant tam tikrų rūšių gyvūnus, jeigu jos mano, kad tai yra reikalinga.
Pakeitimas 262
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos a punktas
a)   riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį;
a)   riziką visuomenės sveikatai, jeigu antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį, įskaitant riziką, susijusią su žmogaus sveikatai itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimu gydant maistinius gyvūnus;
Pakeitimas 263
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos c a punktas (naujas)
ca)  galimybę pasirinkti kitus ūkininkavimo metodus, kurie padėtų išvengti ligos protrūkio;
Pakeitimas 264
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 a dalis (nauja)
2a.  Jokiame Sąjungos teisės aktuose nustatytame trečiųjų šalių, iš kurių valstybėms narėms leidžiama importuoti ūkinius ar akvakultūros gyvūnus arba šių gyvūnų mėsą ar produktus, sąraše negali būti trečiųjų šalių, kurių teisės aktuose 2 dalyje minimame sąraše nurodytus antimikrobinius vaistus leidžiama naudoti kitokiomis sąlygomis nei nurodytos šioje dalyje.
Pakeitimas 265
Pasiūlymas dėl reglamento
118 straipsnio 2 b dalis (nauja)
2b.  Valstybės narės taip pat draudžia importuoti iš trečiųjų šalių, esančių bet kuriame iš 2a dalyje nurodytų sąrašų:
a)  ūkinius ar akvakultūros gyvūnus, kuriems buvo skiriamos 2 dalyje nurodytame sąraše išvardytos medžiagos, išskyrus tuos atvejus, kai tos medžiagos buvo skiriamos laikantis 1 dalyje išdėstytų sąlygų;
b)  gyvūnų, kurių importavimas draudžiamas pagal šio straipsnio a punktą, mėsą ar gyvūninės kilmės produktus.
Pakeitimas 266
Pasiūlymas dėl reglamento
119 straipsnio 2 dalis
2.   Nukrypdama nuo 111 straipsnio, kilus į sąrašą įtrauktos ligos protrūkiui, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. …31 5 straipsnyje kompetentinga institucija gali leisti tam tikrą laiką, taikant konkrečius apribojimus, naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kurio leidimas suteiktas kitoje valstybėje narėje.
2.   Nukrypdama nuo 111 straipsnio, kilus į sąrašą įtrauktos ligos protrūkiui, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. …31 5 straipsnyje arba kokiai nors kritinei sveikatos padėčiai, kurią pripažino valstybės narės vyriausiasis veterinarijos pareigūnas, kompetentinga institucija gali leisti tam tikrą laiką, taikant konkrečius apribojimus, naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kuriuo prekiauti šioje valstybėje narėje leidimas nesuteiktas, bet kuriuo prekiauti leidimas suteiktas kitoje valstybėje narėje arba suteiktas pagal trečiosios šalies teisės aktus, jei nėra kito tinkamo vaisto, ir po to, kai Komisijai pranešama apie išsamias naudojimo sąlygas.
__________________
__________________
31 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl gyvūnų sveikatos (OL L…)..
31 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl gyvūnų sveikatos (OL L…)..
Pakeitimas 267
Pasiūlymas dėl reglamento
122 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Per dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija deleguotaisiais aktais sukuria suderintą sistemą, leidžiančią rinkti tokių rūšių vaistus ir atliekas Sąjungos lygmeniu.
Pakeitimas 268
Pasiūlymas dėl reglamento
123 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Valstybės narės gali nustatyti papildomų sąlygų, susijusių su veterinarinių vaistų reklama, tam, kad apsaugotų žmonių ir gyvūnų sveikatą, gyvūnų gerovę ir aplinką, įskaitant aplinkybes, susijusias su lyginamąja ir klaidinančia reklama ar nesąžininga komercine veikla.
Pakeitimas 269
Pasiūlymas dėl reglamento
124 straipsnio 2 dalis
2.   Šio straipsnio 1 dalyje nustatytas draudimas netaikomas asmenims, kuriems leista išrašyti receptus ar tiekti veterinarinius vaistus, skirtai reklamai.
2.   Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas asmenims, kuriems leista išrašyti receptus ar tiekti veterinarinius vaistus, skirtai reklamai.
Pakeitimas 270
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 1 dalis
1.   Kad patikrintų, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, kompetentingos institucijos reguliariai vykdo rizika grindžiamą veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų, rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir tiekėjų kontrolę.
1.   Kad patikrintų, ar laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, kompetentingos institucijos reguliariai vykdo rizika grindžiamą veterinarinių vaistų gamintojų, importuotojų, rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir tiekėjų, taip pat gyvūnų ir maisto produktų kontrolę.
Pakeitimas 271
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras ir kontrolę visoje Sąjungoje.
Pakeitimas 272
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 1 b dalis (nauja)
1b.  Siekdamos kovoti su sukčiavimu, kompetentingos institucijos parengia veterinarinės praktikos ir ūkių tikrinimo atsitiktiniais intervalais planą, kad turimi vaistai atitiktų kokybės standartus.
Pakeitimas 273
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 4 dalies 2 pastraipa
Prireikus patikros gali būti atliekamos iš anksto apie jas nepranešus.
Visos patikros atliekamos iš anksto apie jas nepranešus.
Pakeitimas 274
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 4 a dalis (nauja)
4a.  Patikrinimus galima atlikti ir gamintojo, kuris gamina pradines medžiagas veterinariniams vaistams naudojamoms veikliosioms medžiagoms, patalpose, jei yra priežasčių įtarti, kad buvo pažeisti gerosios gamybos praktikos principai.
Pakeitimas 275
Pasiūlymas dėl reglamento
125 straipsnio 6 dalis
6.  Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos.
6.  Patikrų ataskaitos įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos. Patikros rezultatų santrauka skelbiama viešai.
Pakeitimas 276
Pasiūlymas dėl reglamento
128 straipsnio 3 a dalis (nauja)
3a.  Agentūra ir Komisija užtikrina, kad būtų laikomasi suderinto požiūrio į veterinarinių vaistų patikras.
Pakeitimas 277
Pasiūlymas dėl reglamento
132 a straipsnis (naujas)
132a straipsnis
Didmeninio platinimo leidimų galiojimo sustabdymas arba jų panaikinimas
Jei nesilaikoma 104, 105 ir 106 straipsniuose nustatytų reikalavimų, kompetentinga institucija gali:
a)  sustabdyti didmeninį veterinarinių vaistų platinimą;
b)  sustabdyti didmeninio tam tikros kategorijos veterinarinių vaistų platinimo leidimo galiojimą;
c)  panaikinti didmeninio tam tikros kategorijos arba visų kategorijų veterinarinių vaistų platinimo leidimo galiojimą.
Pakeitimas 279
Pasiūlymas dėl reglamento
136 straipsnio 1 dalis
1.  Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti.
1.  Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims vykdyti. Kompetentingos institucijos, be kita ko, yra atsakingos už mokslinės praktinės patirties teikimą atliekant bet kokį šio reglamento nuostatų taikymo vertinimą.
Pakeitimas 280
Pasiūlymas dėl reglamento
136 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Nacionalinės kompetentingos institucijos nuolat kontroliuoja veiklos, susijusios su šiame reglamente nustatytais reikalavimais, komunikacijos tinklų naudojimu ir rinkos priežiūra, išteklių valdymą, siekiant užtikrinti šių institucijų nepriklausomumą.
Pakeitimas 281
Pasiūlymas dėl reglamento
136 straipsnio 2 dalis
2.   Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų.
2.   Kompetentingos institucijos, vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita ir su kitomis susijusiomis institucijomis ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos institucijos tarpusavyje ir su kitomis susijusiomis institucijomis keičiasi atitinkama informacija, ypač apie tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų reikalavimų.
Pakeitimas 305
Pasiūlymas dėl reglamento
140 straipsnio 1 a dalis (nauja)
1a.  Visi nariai, pakaitiniai nariai ir lydintys ekspertai pateikia viešai prieinamą interesų deklaraciją.
Pakeitimas 282
Pasiūlymas dėl reglamento
140 straipsnio 7 dalis
7.  Komitetas gali papildomai įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių.
7.  Komitetas gali papildomai įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių. Bendrai išrinkti nariai gali būti pranešėjais.
Pakeitimas 283
Pasiūlymas dėl reglamento
141 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)
ha)  sumažinti ūkininkavimo veiklos įnašą į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms formavimąsi vykdant esamus Komisijos ir valstybių narių veiklos planus ir, pirmiausia, kuriant ir įgyvendinant strategijas, kuriomis:
–  būtų apskritai mažinamas antimikrobinių medžiagų naudojimas;
–  būtų mažinamas žmonėms itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimas ir
–  būtų nutrauktas įprastas antimikrobinių medžiagų naudojimas profilaktiniais tikslais.
Tie veiksmai išdėstomi plane, kurį komitetas Komisijai pateikia ne vėliau kaip per dvejus metus po šio reglamento priėmimo. Į tą planą įtraukiami siektini antimikrobinių medžiagų naudojimo mažinimo tikslai ir jų įgyvendinimo tvarkaraštis.
Pakeitimas 284
Pasiūlymas dėl reglamento
144 straipsnio 1 dalies b punktas
b)  nagrinėti klausimus, susijusius su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti valstybėse narėse, farmakologiniu budrumu;
Išbraukta.
Pakeitimas 285
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 dalies 1.1 punkto 7 pastraipa
Bandymai su gyvūnais, išskyrus klinikinius tyrimus, atliekami pagal Direktyvą 2010/63/ES.
Valstybės narės užtikrina, kad visi bandymai su gyvūnais būtų atliekami pagal Direktyvą 2010/63/ES. Kaip nurodyta Direktyvoje 2010/63/ES, bandymus su stuburiniais gyvūnais būtina pakeisti kitais, sumažinti arba patobulinti. Šie metodai reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių.
Pakeitimas 286
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 1 dalies e punktas
e)   rizikos, kuri gali kilti dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, vertinimas.
e)   rizikos, kuri gaminimo ir naudojimo metu gali kilti dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, vertinimas.
Pakeitimas 287
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 7 pastraipos įžanginė dalis
Vertinimas paprastai atliekamas dviem etapais. Pirmasis vertinimo etapas visada užbaigiamas, o antrasis vykdomas, jei reikia. Išsami informacija apie vertinimą pateikiama pagal patvirtintas rekomendacijas. Vertinime nurodoma galima vaisto ekspozicija aplinkoje ir su tokia ekspozicija susijęs rizikos lygis, pirmiausia atsižvelgiant į šiuos aspektus:
Vertinimas paprastai atliekamas dviem etapais. Įvertinami visi turimi pakankamai patikimi ir tinkami duomenys, įskaitant informaciją, sukauptą naujų vaistų kūrimo procese. Pirmasis vertinimo etapas visada užbaigiamas, o antrasis vykdomas, jei reikia. Išsami informacija apie vertinimą pateikiama pagal patvirtintas rekomendacijas. Vertinime nurodoma galima vaisto ekspozicija aplinkoje ir su tokia ekspozicija susijęs rizikos lygis, pirmiausia atsižvelgiant į šiuos aspektus:
Pakeitimas 288
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 skirsnio 1.3 dalies 1.3.1 papunkčio 8 pastraipa
Antruoju etapu pagal nustatytas rekomendacijas toliau konkrečiai nagrinėjamas vaisto išlikimas aplinkoje ir poveikis konkrečioms ekosistemoms. Atsižvelgiama į vaisto ekspozicijos aplinkoje mastą ir turimą informaciją apie susijusios (-ių) medžiagos (-ų), įskaitant metabolitus, fizines / chemines, farmakologines ir (arba) toksikologines savybes.
Antruoju etapu pagal nustatytas rekomendacijas toliau konkrečiai nagrinėjamas vaisto išlikimas aplinkoje ir poveikis konkrečioms ekosistemoms ir atsižvelgiama į farmakologinį vaisto poveikį, taip pat į atitinkamą šalutinį poveikį. Atsižvelgiama į vaisto ekspozicijos aplinkoje mastą ir turimą informaciją apie susijusios (-ių) medžiagos (-ų), įskaitant metabolitus, fizines / chemines, farmakologines ir (arba) toksikologines savybes.
Pakeitimas 289
Pasiūlymas dėl reglamento
II priedo 1 dalies 1.3 punkto 1.3.1 papunkčio 8 a dalis (nauja)
Rizikos aplinkai vertinimas turi būti atnaujintas gavus naujos informacijos, kuri turėtų įtakos rizikos vertinimui.

(1) Klausimas buvo grąžintas iš naujo nagrinėti atsakingam komitetui pagal Darbo tvarkos taisyklių 61 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą (A8-0046/2016).

Teisinis pranešimas - Privatumo politika