Показалец 
 Назад 
 Напред 
 Пълен текст 
Процедура : 2014/0256(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0035/2016

Внесени текстове :

A8-0035/2016

Разисквания :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Гласувания :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Обяснение на вота
PV 25/10/2018 - 13.4

Приети текстове :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

Приети текстове
PDF 744kWORD 226k
Четвъртък, 10 март 2016 г. - Страсбург
Разрешаване и контрол на ветеринарномедицински продукти ***I
P8_TA(2016)0088A8-0035/2016

Изменения, приети от Европейския парламент на 10 март 2016 г. към предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (COM(2014)0557 – C8–0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Текст, предложен от Комисията   Изменение
Изменение 1
Предложение за регламент
Съображение 1
(1)  С Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета5 и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета6 бе създадена нормативната уредба на Съюза относно производството, разрешаването и разпространението на ветеринарномедицински продукти. Предвид натрупания опит и вследствие на извършената от Комисията оценка на функционирането на вътрешния пазар на ветеринарномедицински продукти правната уредба относно ветеринарномедицинските продукти бе преразгледана и бе приет Регламент (ЕС) № [...] на Европейския парламент и на Съвета7, с който се определя редът за разрешаване и контрол на ветеринарномедицинските продукти.
 (1)  С Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета5 и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета6 бе създадена нормативната уредба на Съюза относно производството, разрешаването и разпространението на ветеринарномедицински продукти. Предвид натрупания опит и вследствие на извършената от Комисията оценка на функционирането на вътрешния пазар на ветеринарномедицински продукти правната уредба относно ветеринарномедицинските продукти бе преразгледана и бе приет Регламент (ЕС) № [...] на Европейския парламент и на Съвета7, с който се определя редът за разрешаване и контрол на ветеринарномедицинските продукти, с оглед на хармонизирането на законите на държавите членки.
___________
 ___________
5 Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).
 5Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).
6 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
 6 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
7 Регламент ... на Европейския парламент и на Съвета от ... ... … относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L…, … … …, стр. …).
 7 Регламент ... на Европейския парламент и на Съвета от ... ... … относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L…, … … …, стр. …).
Изменение 2
Предложение за регламент
Съображение 4
(4)  С влизането в сила на Договора от Лисабон правомощията, предоставени на Комисията с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз. С цел да се направят допълнения или изменения на някои несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 726/2004, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за: изменяне на приложението с цел адаптирането му към научно-техническите достижения; определяне на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение; определяне на разпоредби и изисквания за предоставяне на разрешения за търговия, обвързани със спазването на някои специални задължения ; определяне на реда за разглеждане на заявления за промяна на условията на разрешенията за търговия и за прехвърляне на разрешения за търговия; и определяне на реда за разследване на нарушения и налагане на глоби или периодични имуществени санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени по силата на настоящия регламент, както и на максималния размер на тези санкции и реда и условията за тяхното събиране.
 (4)  С влизането в сила на Договора от Лисабон правомощията, предоставени на Комисията с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз. С цел да се направят допълнения или изменения на някои несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 726/2004, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за: изменяне на приложението с цел адаптирането му към научно-техническите достижения, за да се улесни пускането на пазара на нови лекарствени продукти; определяне на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение; определяне на разпоредби и изисквания за предоставяне на разрешения за търговия, обвързани със спазването на някои специални задължения; определяне на реда за разглеждане на заявления за промяна на условията на разрешенията за търговия и за прехвърляне на разрешения за търговия; и определяне на реда за разследване на нарушения и налагане на глоби или периодични имуществени санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени по силата на настоящия регламент, както и на максималния размер на тези санкции и реда и условията за тяхното събиране.
Изменение 3
Предложение за регламент
Съображение 6
(6)  С цел да се осигурят еднакви условия за изпълнението на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия за приемане на актове за изпълнение във връзка с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета1.
 (6)  С цел да се осигурят еднакви условия за изпълнението на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия за приемане на актове за изпълнение във връзка с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета1.
__________________
 __________________
1 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).
 1Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).
Изменение 4
Предложение за регламент
Съображение 6 а (ново)
(6a)  Напредъкът в алтернативното изпитване изисква създаването на регулаторна рамка, която да може да се адаптира към новите разработки в тази област, включваща например признаването и оценката на технологиите за моделиране и симулиране.
Изменение 5
Предложение за регламент
Съображение 6 б (ново)
(6б)  Изпитването върху животни понастоящем играе ключова регулаторна и научна роля в разработването на лекарства и по отношение на заместването, намаляването или облекчаването на опитите върху животни попада в приложното поле на Директива 2010/63/ЕС.
Изменение 6
Предложение за регламент
Съображение 6 в (ново)
(6в)  В интерес на общественото здраве решенията за издаване на разрешения по централизираната процедура следва да бъдат вземани въз основа на обективни научни критерии за качество, безвредност и ефикасност.
Изменение 7
Предложение за регламент
Съображение 6 г (ново)
(6г)  Следва да се осигури възможност критериите за качество, безвредност и ефикасност, определени в Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО, да могат да се прилагат по отношение на разрешени от Съюза лекарствени продукти и да се създаде възможност за оценяване на съотношението между риска и ползата при всички лекарствени продукти към момента на тяхното пускане на пазара, по време на подновяването на разрешението и по всяко друго време, което компетентният орган счете за подходящо.
Изменение 8
Предложение за регламент
Съображение 6 д (ново)
(6д)  Държавите членки са разработили процедура за оценка на сравнителната ефикасност на лекарствените продукти, целяща да определи мястото на даден нов лекарствен продукт спрямо вече съществуващите в същия терапевтичен клас лекарствени продукти. Аналогично, в своите Заключения относно лекарствените продукти и общественото здраве, приети на 29 юни 2000 г., Съветът подчерта значението на идентифицирането на лекарствените продукти, осигуряващи добавена терапевтична стойност. Тази оценка следва да се извършва в контекста на издаването на разрешенията за търговия.
Изменение 9
Предложение за регламент
Член 1 – точка 2 а (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 1 – параграф 2
(2a)  В член 1 втора алинея се заменя със следното:
Разпоредбите на настоящия регламент не засягат правомощията на органите на държавите-членки, касаещи определянето на цените на лекарствените продукти или тяхното включване в обхвата на националната система за здравеопазване или схемите за социално подпомагане въз основа на здравни, икономически или социални условия. По-специално държавите-членки имат свобода на избор на такива терапевтични показания и размери на опаковките между фигуриращите в разрешението за търговия данни, които ще бъдат обхванати от техните органи за социално подпомагане.
 „Разпоредбите на настоящия регламент не засягат правомощията на органите на държавите членки, касаещи определянето на цените на лекарствените продукти или тяхното включване в обхвата на националната система за здравеопазване или схемите за социално подпомагане въз основа на здравни, икономически или социални условия, при условие че държавите членки надлежно вземат под внимание референтната сравнителна оценка на лекарствения продукт за хуманна употреба, както е посочено в член 9, параграф 4. По-специално държавите членки имат свобода на избор на такива терапевтични показания и размери на опаковките между фигуриращите в разрешението за търговия данни, които ще бъдат обхванати от техните органи за социално подпомагане.“
Изменение 10
Предложение за регламент
Член 1 – точка 3
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 2 – параграф 1
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО.
 За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, и ако е уместно, тези, установени в член 4 от Регламент (ЕС) 2015/ххх на Европейския парламент и на Съвета1a.
___________________________
1a Регламент (ЕС) …/… на Европейския парламент и на Съвета от ... относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L ...) [2014/0257(COD)].
Изменение 11
Предложение за регламент
Член 1 – точка 4 – буква а
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 3 – параграф 2 – буква б
а)  в параграф 2 буква б) се заменя със следното:
 а)  параграф 2 се заменя със следното:
„2. На всеки нефигуриращ в приложението лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Съюза в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, ако:
а)  лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Съюза към датата на влизането в сила на настоящия регламент; или
б)  заявителят доказва, че лекарственият продукт представлява сериозно нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес на здравето на пациентите на цялата територия на Съюза.“
 б)  заявителят доказва, че лекарственият продукт представлява сериозно нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес на здравето на пациентите на цялата територия на Съюза.“
Изменение 12
Предложение за регламент
Член 1 – точка 5 а (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 6 – параграфи 4 а и 4 б (нови)
(5a)  В член 6 се добавят следните параграфи:
„4а. Агенцията се уверява, че заявителите за разрешения за търговия са действали в съответствие с член 13, параграф 1 от Директива 2010/63/ЕС.
4б.   Агенцията разработва рамка за регулаторно приемане на алтернативни модели и взема предвид възможностите, предлагани от тези нови концепции, които целят предоставянето на по-предиктивни лекарства. Тези концепции могат да се основават на валидни за човека компютърни или клетъчни модели, пътеки на токсичността или пътеки, водещи до неблагоприятен изход.“
Изменение 13
Предложение за регламент
Член 1 – точка 5 б (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 9 – параграф 4 – буква г a (нова)
(5б)  В член 9, параграф 4 се въвежда следната буква:
„га) сравнителната оценка на лекарствения продукт за хуманна употреба;“
Изменение 14
Предложение за регламент
Член 1 – точка 10 а (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 55 – параграф 2
(10a)  В член 55 параграф 2 се заменя със следното:
Агенцията отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите-членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти.
 „Агенцията отговаря за координирането на научните ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти за хуманна употреба, както е предвидено в настоящия регламент, и за ветеринарна употреба, както е предвидено в Регламент (ЕС) …/…+.“
______________
+ 2014/0257(COD).
Изменение 15
Предложение за регламент
Член 1 – точка 10 б (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 56 – параграф 2 – алинея 1
(10б)  В член 56, параграф 2, първа алинея се заменя със следното:
2.  Всеки от посочените в параграф 1, букви от а) до г) комитети може да сформира постоянни и временни работни групи. Предвидените в параграф 1, букви а) и б) комитети могат да сформират научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които съответният комитет може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, посочени в членове 5 и 30.
 „2. Всеки от посочените в параграф 1, букви от а) до г) комитети може да сформира постоянни и временни работни групи. Предвидените в параграф 1, букви а) и б) комитети могат да сформират научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които съответният комитет може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, посочени в член 5 от настоящия регламент и в член 141, параграф 1 от Регламент (ЕС) …/…+.“
_______________
+ 2014/0257(COD).
Изменение 16
Предложение за регламент
Член 1 – точка 10 в (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 57 – параграф 1 – алинея 1
(10в)  В член 57, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
1.  Агенцията предоставя на държавите-членки и институциите на Общността възможно най-качествено научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, в съответствие с разпоредбите от законодателството на Общността относно лекарствените продукти.
 „1. Агенцията предоставя на държавите членки и институциите на Общността възможно най-качествено научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността, ефикасността и сравнителната оценка на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, които са отправени към нея в съответствие с разпоредбите от законодателството на Общността относно лекарствените продукти.“
Изменение 17
Предложение за регламент
Член 1 – точка 10 г (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 57 – параграф 1 – алинея 2 – буква у а (нова)
(10г)  В член 57, параграф 1, втора алинея се добавя следната буква:
„уа) сътрудничество с мрежата за оценка на здравните технологии, с органите за оценка на здравните технологии и други национални органи, които имат отношение към достъпа до пазара, по-специално за да се улесни тяхната оценка и да се намалят различията в достъпа на пациентите до здравни технологии.“
Изменение 18
Предложение за регламент
Член 1 – точка 10 д (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 57 – параграф 1 – алинея 2 – буква у б (нова)
(10д)  В член 57, параграф 1, втора алинея се добавя следната буква:
„уб) ежегодно публикуване, в сътрудничество с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), на доклад за използването на антимикробни средства за хуманна и ветеринарна медицина, както и за настоящата ситуация по отношение на антимикробната резистентност в Съюза.“
Изменение 19
Предложение за регламент
Член 1 – точка 11
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 57 – параграф 2 – алинея 1
2.  Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или за потребителите листовки с упътвания в опаковките и информацията върху етикетите. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО. Базата данни впоследствие ще бъде разширена, за да обхване всички лекарствени продукти, които са разрешени в Съюза.
 2.  Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или за потребителите листовки с упътвания в опаковките и информацията върху етикетите. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО. Базата данни впоследствие ще бъде разширена, за да обхване всички лекарствени продукти за хуманна употреба, които са разрешени в Съюза.
Изменение 20
Предложение за регламент
Член 1 – точка 13
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 61 – параграф 1 – алинея 1
1.  След консултации с управителния съвет всяка държава членка назначава в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба един член и един заместник за срок от три години, който може да бъде подновен.
 (Не се отнася до българския текст.)
Изменение 21
Предложение за регламент
Член 1 – точка 13 а (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 62 – параграф 2
(13a)  Член 62, параграф 2 се заменя със следното:
2.  „Държавите-членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти за хуманна употреба, които, като се вземе предвид член 63, параграф 2, биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.“;
 „2. Държавите членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти, които, като се вземе предвид член 63, параграф 2, биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.
Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на акредитираните експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и други пряко назначени от Агенцията експерти. Списъкът подлежи на актуализиране.
 Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на акредитираните експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и всички други назначени от Агенцията или от Комисията експерти. Списъкът подлежи на актуализиране.“
Изменение 22
Предложение за регламент
Член 1 – точка 14
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 62
(14)  В член 62, параграф 3 втора алинея се заличава;
 (14)   Член 62 се изменя, както следва:
а)  в параграф 1 трета алинея се заменя със следното:
„При провеждане на консултации с научно-консултативните групи, предвидени в член 56, параграф 2, комитетът изпраща на тези групи проектодоклада/ите за оценката, изготвен/и от докладчика или съдокладчика. Становището, прието от научно-консултативната група, се изпраща на председателя на съответния комитет по начин, който гарантира спазването на сроковете, посочени в член 6, параграф 3 от настоящия регламент и член 40, параграф 3 от Регламент (ЕС) .../...+.“
б)  в параграф 1 четвърта алинея се заменя със следното:
„Съществената част на становището се включва в текста на доклада за оценката, публикуван в съответствие с член 13, параграф 3 от настоящия регламент и член 40, параграф 11 от Регламент (ЕС) .../...+.“;
______________
+ 2014/0257(COD).
Изменение 23
Предложение за регламент
Член 1 – точка 14 а (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 64 – параграф 1
(14a)  Член 64, параграф 1 се заменя със следното:
1.  Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията за срок от пет години въз основа на списък от заявители, предложен от Комисията, след отправяне на покана за заявяване на интерес, публикувана в Официален вестник на Европейския съюз и други източници. Преди самото назначаване определеният от управителния съвет кандидат се приканва да направи изложение пред Европейския парламент и да отговори на всички въпроси, поставени от членовете на последния. Неговият мандат може да бъде подновяван еднократно. По предложение на Комисията управителният съвет може да отстрани изпълнителния директор от заемания от него пост.
 „1. Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията за срок от пет години въз основа на списък от заявители, предложен от Комисията, след отправяне на покана за заявяване на интерес, публикувана в Официален вестник на Европейския съюз и други източници. Преди самото назначаване определеният от управителния съвет кандидат се приканва да направи изложение пред Европейския парламент и да отговори на всички въпроси, поставени от членовете на последния. Неговият мандат може да бъде подновяван еднократно от управителния съвет при консултиране с Комисията. По предложение на Комисията управителният съвет може да отстрани изпълнителния директор от заемания от него пост.“
Изменение 24
Предложение за регламент
Член 1 – точка 14 б (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 66 – букви а и й
(14б)  Член 66 се изменя, както следва:
а)  буква а) се заменя със следното:
а)  приема становище относно процедурния правилник на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (член 61);
 „а) приема становище относно процедурния правилник на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (член 61 от настоящия регламент) и на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (член 140 от Регламент(ЕС) …/…+);“;
б)  буква й) се заличава.
_____________
+ 2014/0257(COD).
Изменение 25
Предложение за регламент
Член 1 – точка 15
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 67 – параграф 3 – алинея 1
(15)  В член 67, параграф 3 първата алинея се заменя със следното:
 (15)  Член 67, параграф 3 се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза, от заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия, предоставени от Съюза, и за други услуги, предоставяни от Агенцията или от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО, и от налози за други услуги, предоставяни от Агенцията.“;
 „Приходите на Агенцията се състоят от:
а)   вноска от Съюза;
б)  вноска от всички европейски трети държави, с които Съюзът е сключил споразумения;
в)  заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия, предоставени от Съюза, за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както е определено в настоящия регламент и в Регламент № (ЕС) 2015/ххх+, или от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО;
г)   налози за всички други услуги, предоставяни от Агенцията; както и
д)  други източници на приходи, включително всички ad hoc безвъзмездни средства, които попадат в обхвата на дял VІ от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета1a.
Европейският парламент и Съветът („бюджетният орган“) преразглеждат, когато е необходимо, размера на финансовото участие на Съюза, посочено в буква а) от първа алинея, на основата на оценка на потребностите и като се има предвид размерът на таксите.“
________________
+ 2014/0257(COD).
1a Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета (ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1).
Изменение 26
Предложение за регламент
Член 1 – точка 15 а (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 67 – параграф 3 – алинея 1 а (нова)
(15a)  В член 67, параграф 3, след първа алинея се добавя следната алинея:
„С цел предпазване при колебания в приходите от такси всеки положителен бюджетен резултат за дадена финансова година (N) се заделя като целеви приход и служи като резерв, в случай че действителните приходи от такси са по-ниски от заложените в бюджета бюджетни кредити. Общата сума на подобен предпазен фонд не надвишава бюджетните кредити на Агенцията за приходите от такси през предишната година.“
Изменение 27
Предложение за регламент
Член 1 – точка 15 б (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 67 – параграф 6 – алинея 1 а (нова)
(15б)  В член 67, параграф 6 се добавя следната алинея:
„В проекта за щатно разписание се посочва броят на персонала, който се изисква от Агенцията за предоставяне на услугите, финансирани чрез такси, и броят на служителите, финансирани от бюджета на Съюза.“
Изменение 28
Предложение за регламент
Член 1 – точка 15 в (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 67 – параграф 8
(15в)  Член 67, параграф 8 се заменя със следното:
8.  Въз основа на разчета Комисията включва в предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз разчетите, които същата счита, че са необходими за щатното разписание, и размера на субсидиите, които трябва да бъдат отчислени от общия бюджет, който същата представя пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.
 „8. Въз основа на разчета Комисията включва в предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз разчетите, които същата счита, че са необходими за щатното разписание относно персонала, финансиран от бюджета на Съюза, и размера на субсидиите, които трябва да бъдат отчислени от общия бюджет, който същата представя пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.“
Изменение 29
Предложение за регламент
Член 1 – точка 15 г (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 67 – параграф 9 – алинея 2
(15г)  Член 67, параграф 9, втора алинея се заменя със следното:
Бюджетният орган приема щатното разписание на Агенцията.
 „Бюджетният орган приема щатното разписание за персонала на Агенцията, финансиран от бюджета на ЕС.“
Изменение 30
Предложение за регламент
Член 1 – точка 15 д (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 68
(15д)  Член 68 се заменя със следното:
1.  Изпълнителният директор изпълнява бюджета на Агенцията.
 „1. Изпълнителният директор изпълнява бюджета на Агенцията.
2.  Най-късно до 1 март след приключването на всяка финансова година главният счетоводител на Агенцията предоставя на главния счетоводител на Комисията предварителни разчети и отчет за управлението на бюджета и финансите за текущата финансова година. Главният счетоводител на Комисията обединява предварителните разчети на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (19) (наричан по-долу „Общ финансов регламент“).
 2.  До 1 март на следващата финансова година главният счетоводител на Агенцията изпраща на главния счетоводител на Комисията и на Сметната палата предварителните разчети.
3.  Най-късно до 31 март след приключването на всяка финансова година главният счетоводител на Комисията предоставя на Сметната палата предварителния счетоводен отчет на Агенцията и отчет за управлението на бюджета и финансите през изтеклата финансова година. Отчетът за управлението на бюджета и финансите за съответната финансова година се изпраща също така и до Европейския парламент и Съвета.
 3.  До 31 март на следващата финансова година изпълнителният директор изпраща отчета за управлението на бюджета и финансите на Европейския парламент, Комисията, Съвета и Сметната палата.
4.  При получаване на становището на Сметната палата по предварителния счетоводен отчет на Агенцията в съответствие с член 129 от Общия финансов регламент, изпълнителният директор изготвя на своя отговорност окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията и го изпраща до управителния съвет за изготвяне на становище.
 4.   До 31 март на следващата финансова година счетоводителят на Комисията изпраща предварителния счетоводен отчет на Агенцията, консолидиран с предварителния счетоводен отчет на Комисията, до Сметната палата.
При получаване на становището на Сметната палата по предварителния счетоводен отчет на Агенцията в съответствие с член 148 от Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Съюза, главният счетоводител изготвя окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията, а изпълнителният директор го изпраща до управителния съвет за изготвяне на становище.
5.  Управителният съвет на Агенцията представя становище по окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията.
 5.  Управителният съвет представя становище по окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията.
6.  Най-късно до 1 юли след приключването на всяка финансова година изпълнителният директор изпраща окончателния годишен счетоводен отчет на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата заедно със становището на управителния съвет.
 6.  Главният счетоводител до 1 юли след приключването на всяка финансова година изпраща окончателния годишен счетоводен отчет на Европейския парламент, на Съвета, на главния счетоводител на Комисията и на Сметната палата заедно със становището на управителния съвет.
7.  Окончателният годишен счетоводен отчет се публикува.
 7.  Окончателният годишен счетоводен отчет се публикува в Официален вестник на Европейския съюз до 15 ноември на следващата година.
8.  Изпълнителният директор на Агенцията изпраща на Сметната палата отговор по нейното становище най-късно до 30 септември. Изпълнителният директор изпраща този отговор също така и на управителния съвет.
 8.  Изпълнителният директор изпраща на Сметната палата отговор по нейното становище до 30 септември.
9.  Изпълнителният директор предоставя на Европейския парламент по негово искане всяка информация, необходима за гладкото прилагане на процедурата за освобождаване от отговорност за въпросната финансова година, предвидена в член 146, параграф 3 от Общия правилник за финансовата дейност.
 9.  Изпълнителният директор предоставя на Европейския парламент по негово искане всяка информация, необходима за гладкото прилагане на процедурата за освобождаване от отговорност за въпросната финансова година, съгласно член 165, параграф 3 от Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Съюза.
10.  По препоръка на Съвета и въз основа на квалифицирано мнозинство, до 30 април на година N + 2 Европейският парламент освобождава от отговорност изпълнителния директор по отношение на изпълнението на бюджета за година N.
 10.   По препоръка на Съвета до 15 май на година N + 2 Европейският парламент освобождава от отговорност изпълнителния директор по отношение на изпълнението на бюджета за година N.
11.  Приложимите по отношение на Агенцията финансови правила се приемат от управителния съвет след консултации с Комисията. Същите не могат да се отклоняват от разпоредбите на Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 19 ноември 2002 г. относно Рамковия финансов регламент по отношение на органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (20), освен ако това не се налага поради специфични съображения, касаещи дейността на Агенцията, и не бъде подкрепено от предварителното съгласие на Комисията.
 11.  Приложимите по отношение на Агенцията финансови правила се приемат от управителния съвет след консултации с Комисията. Същите не се отклоняват от разпоредбите на Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013, освен ако това не се налага поради специфични съображения, касаещи дейността на Агенцията, и не бъде подкрепено от предварителното съгласие на Комисията.“
Изменение 31
Предложение за регламент
Член 1 – точка 16
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 70
(16)  Член 70 се заменя със следното:
 заличава се
„Член 70
1.  Въз основа на принципите, изложени в параграф 2, Комисията приема актове за изпълнение в съответствие с процедурата, установена в член 87, параграф 2, като уточнява:
а)  структурата и размера на таксите и налозите, посочени в член 67, параграф 3;
б)  услугите, за които може да се събират налози;
в)  условията, при които малките и средните предприятия могат да плащат такси в намален размер, да разсрочват плащането на таксите или да получават административна помощ;
г)  правилата за определяне на възнаграждението за работата, извършена от члена на съответния комитет или на координационната група, който действа като докладчик; както и
д)  условията за плащане и възнаграждение.
Размерът на таксите се определя по такъв начин, че да се избегне дефицитът или значителното натрупване на излишък в бюджета на Агенцията, като в противен случай таксите се преразглеждат.
2.  При приемането на актовете за изпълнение, посочени в параграф 1, Комисията взема предвид следното:
а)  размерът на таксите се определя по такъв начин, че да се гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен за покриване на разходите за предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;
б)  при размера на таксите се вземат предвид резултатите от прозрачна и обективна оценка на разходите на Агенцията и разходите за задачите, извършвани от националните компетентни органи;
в)  вземат се предвид специфичните нужди на МСП, доколкото е целесъобразно, включително възможността за разделяне на плащанията на няколко вноски и етапа;
г)  за определена категория лекарствени продукти таксата може да бъде отменена изцяло или частично от съображения, свързани с общественото здраве;
д)  в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно, или поотделно;
е)  при изключителни и надлежно обосновани обстоятелства и със съгласието на Агенцията цялата такса или част от нея може да бъде отменена;
ж)  по принцип възнаграждението за работата на докладчика се изплаща на националния компетентен орган, за който работи докладчикът, или в случай че докладчикът не е нает от националния компетентен орган — на държавата членка, която го е назначила;
з)  срокът за плащане на таксите и налозите се определя, като се вземат предвид сроковете съгласно разпоредбите на настоящия регламент и на Регламент (ЕС) № [...]“;
Изменение 32
Предложение за регламент
Член 1 – точка 16 а (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 70 а (нов)
(16a)  Добавя се следният член:
„Член 70а
Във връзка с размера и структурата на таксите, посочени в член 67, параграф 3 от настоящия регламент, Регламент (ЕО) № 297/95 и Регламент (ЕС) № 658/2014 се прилагат, докато бъде прието и влезе в сила изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 или бъдат приети и влязат в сила други съответни разпоредби относно таксите.“
Изменение 33
Предложение за регламент
Член 1 – точка 16 б (нова)
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 82 – параграф 3
(16б)  Член 82, параграф 3 се заменя със следното:
3.  Без да се засяга уникалното и специфично за Общността естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт, за който е издадено едно разрешение.
 „3. Без да се засяга уникалното и специфично за Съюза естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт за хуманна употреба, за който е издадено едно разрешение.“
Изменение 34
Предложение за регламент
Член 1 – точка 18
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 86
Най-малко веднъж на всеки десет години Комисията публикува обобщен доклад за опита, придобит като следствие от прилагането на процедурите, определени с настоящия регламент, в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и в дял III, глава 4 от Директива 2001/82/ЕО.
 Най-малко веднъж на всеки пет години Комисията публикува общ доклад за опита, придобит като следствие от прилагането на процедурите, определени с настоящия регламент, в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и в Регламент (ЕС) № …/...+ .
______________________
+ 2014/0257(COD).
Изменение 35
Предложение за регламент
Член 1 – точка 20
Регламент (ЕО) № 726/2004
Член 87б – параграф 2
2.  Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 10б, параграф 1, член 14, параграф 7, член 16, параграф 4 и член 84, параграф 3, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
 2.  Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 10б, параграф 1, член 14, параграф 7, член 16, параграф 4 и член 84, параграф 3, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

(1) Въпросът е върнат за ново разглеждане в компетентната комисия съгласно член 61, параграф 2, втора алинея (А8-0035/2016).

Правна информация - Политика за поверителност